RepopilE 35

etinilestradiol + acetato de ciproterona

FORMA FARMACJUTICA E APRESENTA8IES Comprimido revestido. Embalagem contendo 1 ou 3 blster(es)-calendrio com 21 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSI8HO: Cada comprimido revestido contm: etinilestradiol.........................................................................................................................................................................................0,035 mg acetato de ciproterona...................................................................................................................................................................................2 mg excipientes q.s.p. *................................................................................................................................................................................1 com. rev. * xido de ferro vermelho, amido pr-gelatinizado, talco, croscarmelose sdica, lactose monoidratada, laurilsulfato de sdio, polmero catinico do cido metacrlico, estearato de magnsio, dixido de titnio, macrogol. INFORMA8IES G PACIENTE REPOPILE 35 um produto de prescrio mdica. Portanto, somente um mdico poder indicar se este produto o melhor para voc. No utilize o produto por conta prpria. ,%$)#!,%-3. A=<. $. E REPOPIL 35 um medicamento indicado para o tratamento de doenas relacionadas aos hormnios andrgenos produzidos pelo organismo feminino. Cada comprimido revestido contm uma combinao de dois hormnios diferentes: o etinilestradiol (estrognio) e o acetato de ciproterona (progestgeno com propriedades antiandrognicas) e devido pequena quantidade de hormnios, REPOPILE 35 considerado um medicamento de baixa dose. O acetato de ciproterona inibe a influncia dos hormnios andrgenos. Portanto, possvel tratar doenas causadas pelo aumento da produo de andrgenos ou por uma sensibilidade individual a estes hormnios. Durante a terapia com REPOPILE 35, reduz-se a funo excessiva das glndulas sebceas, as quais desempenham um papel importante no desenvolvimento da acne e da seborria. Isto usualmente conduz resoluo das erupes da acne preexistentes, normalmente verificada aps 3 a 4 meses de terapia. A oleosidade excessiva dos cabelos e pele geralmente desaparece mais cedo. A perda de cabelo, frequentemente acompanhada de seborria, tambm diminui. O tratamento com REPOPILE 35 indicado para mulheres em idade reprodutiva que exibem formas leves de hirsutismo (excesso de plo) e, em particular, nos casos de leve aumento de plos faciais. Entretanto, os resultados apenas tornam-se visveis aps vrios meses de tratamento. E No tratamento de mulheres com sndrome de ovrios policsticos (SOP), REPOPIL 35 alivia os sinais de androgenizao, leva normalizao dos parmetros endcrinos, reduo da formao de cistos e do volume ovariano e auxilia na regularizao da menstruao. Devido combinao dos princpios ativos (etinilestradiol/ acetato de ciproterona), REPOPILE 35 possui as mesmas propriedades dos contraceptivos orais: quando REPOPILE 35 tomado corretamente (sem esquecimento de tomada dos comprimidos), a probabilidade de engravidar muito pequena. Portanto, o uso concomitante de outros contraceptivos hormonais no necessrio. E REPOPIL 35 pode tambm apresentar os mesmos efeitos benficos dos COCs: o sangramento menstrual torna-se menos intenso e o perodo mais curto, o que pode reduzir a ocorrncia de deficincia de ferro. Alm disso, a menstruao frequentemente torna-se menos dolorosa. I-$)#!=C%2 $. ,%$)#!,%-3. REPOPILE 35 utilizado no tratamento de doenas relacionadas aos hormnios andrgenos na mulher, tais como a acne, principalmente nas formas pronunciadas e naquelas acompanhadas de seborria, inflamaes ou formaes de ndulos (acne papulopustulosa, acne nodulocstica); queda excessiva de cabelos; casos leves de hirsutismo (excesso de plos) e sndrome de ovrios policsticos (SOP). R)2#.2 $. ,%$)#!,%-3. Contraindicaes REPOPILE 35 no deve ser utilizado na presena das condies descritas a seguir. Caso apresente qualquer uma destas condies, informe seu mdico antes de iniciar o uso de REPOPILE 35. - histria atual ou anterior de problemas circulatrios, especialmente os relacionados com trombose. A trombose a formao de um cogulo (de sangue), que pode ocorrer nos vasos sanguneos das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmes (embolia pulmonar), no corao (ataque cardaco), ou em outras partes do corpo (veja o item Contraceptivos e a trombose); - histria atual ou anterior de derrame cerebral, que causado por um cogulo (de sangue) ou o rompimento de um vaso sangneo no crebro; - histria atual ou anterior de sinais indicativos de ataque cardaco (como angina ou dor no peito) ou de um derrame (como um episdio isqumico transitrio ou um pequeno derrame reversvel); - histria de enxaqueca acompanhada, por exemplo, de sintomas visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo; - diabetes melitus com leso de vasos sanguneos; - histria atual ou anterior de pancreatite (inflamao do pncreas), associada com nveis altos de triglicrides (um tipo de gordura) no sangue; - ictercia (pele amarelada) ou doena grave do fgado; - histria atual ou anterior de cncer que pode se desenvolver sob a influncia de hormnios sexuais (por exemplo: cncer de mama ou dos rgos genitais); - presena ou antecedente de tumor no fgado (benigno ou maligno); - presena de sangramento vaginal sem explicao; - ocorrncia ou suspeita de gravidez; - durante a amamentao; - hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de REPOPILE 35. Se qualquer um destes casos ocorrerem pela primeira vez enquanto estiver tomando medicamento do tipo de REPOPILE 35, descontinue o uso imediatamente e seu mdico. Neste perodo, outras medidas contraceptivas no hormonais devem ser empregadas. (veja tambm o item: advertncias/precaues). consulte E REPOPIL 35 no deve ser utilizado por homens. Advertncias/Precaues Neste informativo esto descritas vrias situaes em que o uso de medicamento do tipo de REPOPILE 35 deve ser descontinuado, ou em que pode haver diminuio da sua eficcia. Nestas situaes, deve-se evitar relao sexual ou, ento, utilizar adicionalmente mtodos contraceptivos no-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro mtodo de barreira. No utilize os mtodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses mtodos podem falhar, pois medicamentos do tipo de REPOPILE 35 modificam as variaes de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal. REPOPILE 35 no protege contra infeces causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doena sexualmente transmissvel. NHO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU M9DICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAKDE. O uso de medicamento do tipo de REPOPILE 35 requer cuidadosa superviso mdica na presena das condies descritas abaixo. Essas condies devem ser comunicadas ao mdico antes do incio do uso de REPOPILE 35: - fumo; - diabetes; - excesso de peso; - presso alta; - alterao na vlvula cardaca ou alterao do batimento cardaco; - inflamao das veias (flebite superficial); - veias varicosas; - qualquer familiar direto que j teve trombose, ataque cardaco ou derrame; - enxaqueca; - epilepsia; - voc ou algum familiar direto tem ou j apresentou nveis altos de colesterol ou triglicrides (um tipo de gordura) no sangue; - algum familiar direto que j teve cncer de mama; - doena do fgado ou da vescula biliar; - doena de Crohn ou colite ulcerativa (doena inflamatria crnica do intestino); - lupus eritematoso sistmico (doena que afeta a pele do corpo inteiro); - sndrome hemoltico-urmica (alterao da coagulao sangunea que causa insuficincia renal); - anemia falciforme; - condio que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prvio de hormnios sexuais como, por exemplo, perda de audio, porfiria (doena metablica), herpes gestacional (doena de pele) e coria de Sydenham (doena neurolgica); - tem ou j apresentou cloasma (pigmentao marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a exposio excessiva ao sol ou radiao ultravioleta; - angioedema hereditrio (estrognios exgenos podem induzir ou intensificar os seus sintomas). Consulte seu mdico imediatamente se voc apresentar sintomas de angioedema, tais como: inchao do rosto, lngua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticria junto com dificuldade para respirar. Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto estiver tomando medicamento do tipo de REPOPILE 35, consulte seu mdico. Se o hirsutismo surgiu recentemente ou intensificou-se consideravelmente nos ltimos tempos, seu mdico deve ser informado de pronto, devido necessidade de se descobrir a causa. A experincia com medicamentos contendo combinaes de estrognio/progestgeno, como no caso de REPOPILE 35, baseia-se, predominantemente, nos contraceptivos orais combinados. Portanto, as precaues abaixo relacionadas para o uso de contraceptivos orais tambm se aplicam para o produto REPOPILE 35. REPOPIL 35 ! 31.,".2% A trombose a formao de um cogulo sanguneo que pode interromper a passagem do sangue pelos vasos. A trombose s vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se este cogulo desprender-se das veias onde foi formado, ele pode se deslocar para as artrias pulmonares, causando embolia pulmonar. A ocorrncia de trombose venosa profunda rara. O risco de ocorrncia de tromboembolismo venoso mais elevado durante o primeiro ano de uso em usurias de primeira vez de contraceptivo. Pode ocorrer tanto entre usurias como entre no-usurias de contraceptivos orais. Tambm pode ocorrer durante a gravidez. O risco de ocorrncia maior entre as gestantes, sendo seguido pelas usurias e, posteriormente, pelas no usurias de contraceptivos orais. Os cogulos (sanguneos) tambm podem ocorrer, ainda que muito raramente, nos vasos do corao (causando ataque cardaco) ou do crebro (causando derrame). Em casos extremamente raros, os cogulos (sanguneos) tambm podem ocorrer no fgado, intestino, rins ou olhos. Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade grave permanente, podendo inclusive ser fatal. O risco de ocorrncia de um ataque cardaco ou derrame aumenta com a idade. Este risco tambm est aumentado entre usurias fumantes. D%2#.-3)-4% . #.-24,. $% #)'!11.2 $41!-3% . 42. $% #.-31!#%/3)5.2 .1!)2, %2/%#)!+,%-3% 2% 3%, ,!)2 $% 35 !-.2 $% )$!$%. Caso ocorra aumento da presso arterial enquanto estiver utilizando REPOPILE 35, provvel que o mdico lhe pea para descontinuar o tratamento. O risco de ocorrncia de trombose venosa profunda fica aumentado temporariamente no caso de cirurgia ou durante imobilizao prolongada (por exemplo, quando internao ou cirurgia a perna imobilizada por gesso ou tala). Em usurias de E contraceptivo (ou REPOPILE 35) esse risco pode ser ainda maior. Em caso de programada, informe seu mdico sobre o uso de REPOPIL 35. Pode ser que ele lhe recomende a descontinuao do uso de REPOPILE 35 por vrias semanas o consentimento do seu mdico. antes da cirurgia ou durante o perodo da imobilizao. Somente reinicie o uso de REPOPILE 35 aps Se forem verificados possveis sinais de trombose, deve-se descontinuar a ingesto de REPOPILE 35 e consultar seu mdico imediatamente.
E

de sade que possa estar relacionada com o uso do produto. R%!=C%2 '1!5%2 As reaes graves associadas ao uso de REPOPILE 35, assim como os sintomas relacionados, esto descritos nos itens Contraceptivos e a trombose e Contraceptivos e o cncer. Leia estes itens com ateno e no deixe de conversar com o seu mdico em caso de dvidas ou imediatamente quando achar apropriado. O431!2 /.22@5%)2 1%!=C%2 As seguintes reaes tm sido observadas em usurias de REPOPILE 35 sem, contudo, terem sua relao com o produto confirmada ou no. Estas reaes adversas podem surgir nos primeiros meses e normalmente diminuem com o tempo de uso:
Classificao por sistema corpreo Distrbios nos olhos Distrbios gastrintestinais Distrbios no sistema imunolgico Investigaes Distrbios metablicos e nutricionais Distrbios no sistema nervoso Distrbios psiquitricos dor de cabea estados depressivos, alteraes de humor dor e hipersensibilidade dolorosa nas mamas Frequente ( 1/100) Pouco frequente ( 1/1.000 e < 1/100) Raro (< 1/1.000) intolerncia a lentes de contato nuseas, dor abdominal vmitos, diarria hipersensibilidade aumento de peso corporal reteno de lquido diminuio de peso corporal

enxaqueca diminuio do desejo sexual (libido) aumento no tamanho das mamas erupo cutnea, coceira aumento do desejo sexual (libido) secreo vaginal, secreo das mamas eritema multiforme, eritema nodoso

Distrbios no sistema reprodutivo e nas mamas Distrbios cutneos e nos tecidos subcutneos

Se voc tem angioedema hereditrio, estrognios exgenos podem induzir ou intensificar os sintomas de angioedema (veja item advertncia/precaues). M.$. $% 42. Quando usado corretamente, o ndice de falha de aproximadamente 1% ao ano (uma gestao a cada 100 mulheres por ano de uso). O ndice de falha pode aumentar quando h esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes so tomados incorretamente, ou ainda em casos de vmitos dentro de 3 a 4 horas aps a ingesto de um comprimido ou diarria intensa, bem como interaes medicamentosas. Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o no-cumprimento pode Eocasionar falhas na obteno dos resultados, alm de levar a sangramentos intermenstruais e uma diminuio do efeito contraceptivo. A posologia de REPOPIL 35 igual a da maioria dos contraceptivos usuais. Assim sendo, as mesmas regras de administrao devem ser consideradas. Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No interromper o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. A embalagem de REPOPILE 35 contm 21 comprimidos. No verso da cartela est indicado o dia da semana no qual cada comprimido deve ser ingerido. Tome um comprimido por dia, aproximadamente mesma hora, com gua se necessrio. Siga a direo das flechas, seguindo a ordem dos dias da semana, at que tenha tomado todos os 21 comprimidos. Terminadas os comprimidos da cartela, realize uma pausa de 7 dias. Neste perodo, cerca de 2 a 3 dias aps a ingesto do ltimo E comprimido de REPOPIL 35, deve ocorrer sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privao hormonal). Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter cessado ou no o sangramento. Isto significa que, em cada ms, estar sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana e que ocorrer o sangramento por privao mais ou menos nos mesmos dias da semana. Q4!-$. -%-(4, .431. #.-31!#%/3)5. (.1,.-!+ &.) 43)+)7!$. -. ,?2 !-3%1).1 Inicie o uso de REPOPILE 35 no primeiro dia de menstruao, ou seja, tome o comprimido indicado com o dia da semana correspondente ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua menstruao iniciar na sexta-feira, tome o comprimido indicado sexta-feira no verso da cartela, seguindo a ordem dos dias. REPOPILE 35 ter ao imediata, no ser necessrio o uso de outro mtodo contraceptivo. M4$!-$. $% .431. #.-31!#%/3)5. .1!+ #.,")-!$., !-%+ 5!')-!+ .4 !$%2)5. 31!-2$>1,)#. (#.-31!#%/3)5.) /!1! REPOPILE 35 Inicie a tomada de REPOPILE 35 aps o trmino da cartela do contraceptivo que estava tomando. Isto significa que no haver pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princpio ativo, inicie a tomada de REPOPILE 35 aps a ingesto do ltimo comprimido ativo do contraceptivo. Caso no saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao seu mdico. E O uso de REPOPIL 35 tambm poder ser iniciado mais tarde, no mximo at 7 dias da ingesto do ltimo comprimido ativo (intervalo de pausa), ou no dia seguinte aps ter tomado o ltimo comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se a paciente estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdrmico, deve comear preferencialmente no dia da retirada ou, no mximo, no dia previsto para a prxima aplicao. M4$!-$. $! ,)-)/@+4+! /!1! REPOPILE 35 Neste caso, deve-se descontinuar o uso da miniplula e iniciar a tomada de REPOPILE 35 no dia seguinte, no mesmoEhorrio. Adicionalmente, utilize um mtodo contraceptivo de barreira (por exemplo: preservativo) caso tenha relao sexual nos 7 primeiros dias de uso de REPOPIL 35. M4$!-$. $% #.-31!#%/3)5. )-*%3:5%+, ),/+!-3% .4 S)23%,! I-31!-U3%1)-. (SIU) #., +)"%1!=<. $% /1.'%23A'%-. /!1! REPOPILE 35 Inicie o uso de REPOPILE 35 na data prevista para a prxima injeo ou no dia de extrao do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um mtodo contraceptivo de barreira (por exemplo: preservativo) caso tenha relao sexual nos 7 primeiros dias de uso de REPOPILE 35. REPOPILE 35 % . /A2-/!13. No ps-parto seu mdico poder aconselh-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de REPOPILE 35. s vezes, o uso de REPOPILE 35 pode ser antecipado com o consentimento do mdico. Se estiver amamentando discuta primeiramente com seu mdico. REPOPILE 35 % . !".13. Consulte seu mdico. O 04% $%5. &!7%1 -. #!2. $% %204%#),%-3. $! 3.,!$! $% 1 #.,/1),)$.? Se houver um atraso de menos de 12 horas do horrio habitual, o efeito contraceptivo de REPOPILE 35 mantido. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar e tome o prximo comprimido no horrio habitual. Se houver um atraso de mais de 12 horas do horrio habitual, a proteo contraceptiva de REPOPILE 35 pode ficar reduzida, especialmente se ocorrer esquecimento da tomada no comeo ou no final da cartela. Veja abaixo como proceder em cada caso especfico. - E204%#),%-3. $% 1 #.,/1),)$. -! /1),%)1! 2%,!-! $% 42. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma s vez) e continue a tomar os prximos comprimidos no horrio habitual. Utilize mtodo contraceptivo adicional (mtodo de barreira por exemplo, preservativo) durante os prximos 7 dias. Se teve relao sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido, h possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu mdico. - E204%#),%-3. $% 1 #.,/1),)$. -! 2%'4-$! 2%,!-! $% 42. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma s vez) e continue a tomar os dois comprimidos no horrio habitual. A proteo contraceptiva de REPOPILE 35 est mantida. No necessrio utilizar mtodo contraceptivo adicional. - E204%#),%-3. $% 1 #.,/1),)$. -! 3%1#%)1! 2%,!-! $% 42. Escolha uma das duas opes abaixo, sem a necessidade de utilizar mtodo contraceptivo adicional: 1) Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma s vez) e continue a tomar os prximos comprimidos no horrio habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, 2%, 04% (!*! /!42! %-31% 4,! #!13%+! % .431!. possvel que o sangramento ocorra somente aps o trmino da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando os comprimidos. 2) Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faa uma pausa de 7 dias ou menos, #.-3!-$. )-#+42)5% . $)! -. 04!+ %204%#%4 $% 3.,!1 . #.,/1),)$. e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo dia da semana para incio de tomada, a pausa pode ser menor do que 7 dias. Por exemplo: se a cartela foi iniciada em uma quarta-feira e voc esqueceu-se de tomar o comprimido na sexta-feira da ltima semana, pode iniciar a nova cartela na quarta-feira da semana seguinte ao esquecimento, praticando, desta forma, uma pausa de apenas 5 dias. Veja esquema ilustrativo abaixo: E6%,/+. %, #!2. $% %204%#),%-3.:
Domingo Segunda Tera Quarta Incio da cartela atual (1 comprimido 1 dia) (8 dia) (1 5 dia) Quinta (2 dia) Sexta (3 dia) Sbado (4 dia)

(5 dia) (12 dia)

(6 dia) (13 dia)

(7 dia) (14 dia)

(9 dia) (16 dia)

(10 dia) (17 dia) Esquecimento de Tomado do comprimido

(11 dia) (18 dia) Pausa

(1 9 dia) Pausa

(20 dia) Pausa

(21 dia) Pausa

REPOPILE 35 % . #;-#%1 O cncer de mama diagnosticado com frequncia um pouco maior entre as usurias dos contraceptivos orais do que entre mulheres de mesma idade que no utilizam este mtodo contraceptivo. Este pequeno aumento no nmero de diagnsticos de cncer de mama desaparece gradualmente durante os dez anos seguintes descontinuao do uso do contraceptivo oral. No entanto, no se sabe se esta diferena causada pelo contraceptivo. Pode ser que esta diferena esteja associada maior frequncia com que as usurias de contraceptivos orais consultam seus mdicos. Desta forma, a deteco da doena feita mais cedo. Em casos raros, foram observados tumores benignos de fgado e, mais raramente, tumores malignos de fgado nas usurias de contraceptivos orais. Estes tumores podem causar hemorragias internas. Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu mdico imediatamente. O fator de risco mais importante para o cncer cervical a infeco persistente pelo HPV (papilomavrus humano). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de contraceptivos orais pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvrsia sobre a extenso em que esta ocorrncia possa ser atribuda aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realizao de exame cervical e do comportamento sexual, incluindo a utilizao de contraceptivos de barreira. REPOPILE 35, a gravidez e a amamentao REPOPILE 35 no deve ser usado quando h suspeita de gravidez, durante a gestao ou durante a amamentao. Informe imediatamente ao seu mdico se houver suspeita ou ocorrncia de gravidez durante o uso do medicamento, ou se estiver amamentando. Interaes medicamentosas REPOPILE 35 e outros medicamentos O uso de alguns medicamentos pode afetar a ao dos contraceptivos orais, reduzindo sua eficcia. Isto foi verificado com medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, primidona, fenitona, barbitricos e carbamazepina), da tuberculose (por exemplo, rifampicina) e com alguns antibiticos (por exemplo, penicilinas e tetraciclinas), os quais so utilizados no tratamento de outras doenas infecciosas. possvel que ocorra interao tambm com oxcarbazepina, topiramato, felbamato, medicamentos para tratamento da AIDS Sndrome da Imunodeficincia Adquirida (por exemplo: ritonavir, nevirapina), o antibitico griseofulvina e medicamentos contendo Erva de So Joo (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos). Medicamento do tipo de REPOPILE 35 tambm pode interferir na eficcia de outros medicamentos, por exemplo, medicamentos contendo ciclosporina, ou o antiepiltico lamotrigina. que esteja usando, antes do incio ou durante o tratamento. Informe seu mdico sobre qualquer medicamento Tambm informe que est tomando REPOPILE 35 a qualquer outro mdico ou dentista que venha a lhe prescrever outro medicamento. Pode ser necessrio o uso adicional de um mtodo contraceptivo e, neste caso, seu mdico lhe dir por quanto tempo dever us-lo. recomendvel consultar o mdico regularmente para que ele possa realizar os exames clnico geral e ginecolgico de rotina e confirmar se o uso de REPOPILE 35 pode ser continuado. C.-24+3% 2%4 ,>$)#. !22), 04% /.22@5%+ 04!-$.: - perceber qualquer alterao na prpria sade, especialmente quando envolver qualquer um dos itens mencionados neste informativo (veja tambm contraindicao e advertncias). - no se esquea dos dados relacionados aos seus familiares diretos; - sentir caroo na mama; - usar outros medicamentos concomitantemente (veja tambm interaes medicamentosas); - for ficar imobilizada ou submeter-se a uma cirurgia (consulte seu mdico com antecedncia de, pelo menos, 4 semanas); - tiver sangramento vaginal intenso e fora do habitual; - esquecer de tomar alguns comprimidos na primeira semana da cartela e tiver tido relao sexual no perodo de 7 dias antes do esquecimento; - ocorrer diarria intensa; - no tiver sangramento por dois meses consecutivos ou suspeitar de gravidez (no inicie nova cartela antes de consultar seu mdico). D%2#.-3)-4% . 42. $% REPOPILE 35 % /1.#41% 2%4 ,>$)#. ),%$)!3!,%-3% 2% !/1%2%-3!1 /.22@5%)2 2)-3.,!2 )-$)#!3)5.2 $% 31.,".2%, )-&!13. $. ,).#:1$). .4 $%11!,% #%1%"1!+, #.,. .2 1%+!#).-!$.2 !"!)6.: - tosse de origem desconhecida; - dor intensa no peito que se irradia para o brao esquerdo; - falta de ar; - dor de cabea mais forte, prolongada e fora do habitual ou enxaqueca; - perda parcial ou completa da viso ou viso dupla; - dificuldade ou impossibilidade de falar; - mudana repentina dos sentidos: audio, olfato ou paladar; - tontura ou desmaio; - fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo; - dor intensa no abdome; - inchao ou dor intensa nas pernas. As situaes e os sintomas acima so descritos e explicados em mais detalhes nos tpicos anteriores deste informativo. R%!=C%2 !$5%12!2 Informe seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis. Em especial se estas reaes forem graves ou persistentes, ou se houver mudana no seu estado

Incio da nova cartela (1 comprimido 1 dia)

- M!)2 $% 1 #.,/1),)$. %204%#)$. Se mais de um comprimido de uma mesma cartela for esquecido, consulte seu mdico. Quanto mais comprimidos sequenciais forem esquecidos, menor ser o efeito contraceptivo. Se no ocorrer sangramento por privao hormonal (semelhante menstruao) no intervalo de 7 dias, pode ser que esteja grvida. Consulte seu mdico antes de iniciar uma nova cartela.

Mais de 1 comprimido esquecido de uma mesma cartela

Consulte seu mdico

Sim

Semana 1

Teve relaes sexuais na semana anterior do esquecimento da tomada do comprimido

No

- tome o comprimido esquecido; - utilize mtodos contraceptivos adicionais durante 7 dias; - continue tomando todos os comprimidos da cartela at finaliz-la. 1 comprimido esquecido (mais de 12 horas aps o horrio da tomada habitual) - tome o comprimido esquecido; - continue tomando todos os comprimidos da cartela at finaliz-la. - tome o comprimido esquecido; - continue tomando todos os comprimidos da cartela at finaliz-la. - inicie a prxima cartela sem fazer a pausa de 7 dias Semana 3 Ou - pare de tomar os comprimidos; - faa uma pausa (no mais que 7 dias, incluindo o dia do esquecimento); - inicie uma nova cartela

Semana 2

082705

O 04% $%5. &!7%1 %, #!2. $% $)23D1").2 '!231)-3%23)-!)2, #.,. 5B,)3.2 .4 $)!11>)! )-3%-2!? Se ocorrerem vmitos ou diarria intensa, as substncias ativas do comprimido podem no ter sido absorvidas completamente. Se ocorrerem vmitos no perodo de 3 a 4 horas aps a ingesto do comprimido, como se tivesse esquecido de tom-lo. Portanto, deve-se seguir o mesmo procedimento indicado no item O que devo fazer no caso de esquecimento da tomada de 1 comprimido?. Consulte seu mdico em quadros de diarria intensa. O 04% $%5. &!7%1 %, #!2. $% 2!-'1!,%-3. )-%2/%1!$.? Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto , sangramento fora da poca esperada, podendo ser necessrio o uso de absorventes higinicos. Deve-se continuar a tomar os comprimidos, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu corpo tenha se adaptado ao medicamento (geralmente, aps 3 meses de tomada dos comprimidos). Caso o sangramento no cesse, torne-se mais intenso ou reinicie, consulte o seu mdico. O 04% &!7%1 2% -<. .#.11%1 2!-'1!,%-3.? Se todos os comprimidos foram tomados sempre no mesmo horrio, no houve vmito, diarria intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, pouco provvel que voc esteja grvida. Continue tomando REPOPILE 35 normalmente. Caso no ocorra sangramento por dois meses seguidos, voc pode estar grvida. Consulte seu mdico imediatamente. No inicie nova cartela de REPOPILE 35 at que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu mdico. Q4!-$. /.22. $%2#.-3)-4!1 . 42. $% REPOPILE 35? O uso de REPOPILE 35 pode serEdescontinuado a qualquer momento. Porm, no o faa sem o conhecimento do seu mdico. Se voc no deseja engravidar aps descontinuar o uso de REPOPIL 35, consulte o seu mdico para que ele lhe indique outro mtodo contraceptivo. Se voc desejar engravidar recomendvel que espere por um ciclo menstrual natural. Converse com o seu mdico. C.-$43! %, #!2. 2% 24/%1$.2% No foram observados efeitos nocivos graves aps a ingesto de vrios comprimidos de REPOPILE 35 de uma nica vez. Caso isto ocorra, podem aparecer nuseas, vmitos ou sangramento vaginal. Se a ingesto acidental ocorrer com uma criana, consulte o mdico. TODO MEDICAMENTO DE E SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIAN8AS. C4)$!$.2 $% !1,!7%-!,%-3. Manter temperatura ambiente (15C a 30C). Proteger da luz e manter em lugar seco. P1!7. $% 5!+)$!$% O nmero de lote e as datas de fabricao e validade esto impressos no cartucho do medicamento. No use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. INFORMA8IES T9CNICAS C!1!#3%1@23)#!2: F!1,!#.$)-;,)#! A unidade pilossebcea, constituda pela glndula sebcea e pelo folculo piloso, um componente da pele sensvel ao de andrgenos. Acne, seborria, hirsutismo e alopcia andrognica so condies clnicas resultantes de alteraes neste rgo alvo que podem ser causadas pelo aumento da sensibilidade ou nveis elevados de andrgeno no plasma. Ambas as substncias contidas em REPOPILE 35 influenciam, beneficamente, o estado hiperandrognico: o acetato de ciproterona, um antagonista competitivo do receptor de andrgeno, apresenta efeito inibitrio nas clulas alvo e produz diminuio da concentrao de andrgeno no sangue atravs de um efeito antigonadotrpico. Este efeito antigonadotrpico ampliado pelo etinilestradiol que regula o aumento e a sntese de globulinas de ligao aos hormnios sexuais (SHBG) no plasma. Desse modo, reduz o andrgeno livre biologicamente presente na circulao sangunea. O tratamento com REPOPILE 35 leva, geralmente aps 3 a 4 meses de terapia, resoluo das erupes da acne preexistente. A oleosidade excessiva dos cabelos e da pele geralmente desaparece mais cedo. A alopcia, frequentemente acompanhada de seborria, diminui do mesmo modo. Em mulheres que exibem formas leves de hirsutismo e, em particular, nos casos de leve aumento de plos faciais, os resultados apenas tornam-se aparentes aps vrios meses de tratamento. O efeito contraceptivo de REPOPILE 35 baseia-se na interao de diversos fatores, sendo que os mais importantes so inibio da ovulao e alteraes na secreo cervical. Alm da ao contraceptiva, as combinaes estrognio/progestgeno apresentam diversas propriedades positivas. O ciclo menstrual torna-se mais regular, a menstruao apresenta-se frequentemente menos dolorosa e o sangramento menos intenso, o que, neste ltimo caso, pode reduzir a possibilidade de ocorrncia de deficincia de ferro. F!1,!#.#)->3)#! E3)-)+%231!$).+ Absoro: O etinilestradiol, administrado por via oral, rpida e completamente absorvido. Nveis sricos mximos de cerca de 71 pg/ml so alcanados em 1,6 horas. Durante a absoro e metabolismo de primeira passagem, o etinilestradiol metabolizado extensivamente, resultando em biodisponibilidade oral mdia de aproximadamente 45%, com ampla variao interindividual de cerca de 20 a 65%. Distribuio: O etinilestradiol liga-se alta e inespecificamente albumina srica (aproximadamente 98%) e induz aumento das concentraes sricas de SHBG. Foi determinado o volume aparente de distribuio de cerca de 2,8 a 8,6 L/kg. Metabolismo: O etinilestradiol est sujeito conjugao pr-sistmica, tanto na mucosa do intestino delgado como no fgado. metabolizado principalmente por hidroxilao aromtica, mas com formao de diversos metablitos hidroxilados e metilados que esto presentes nas formas livre e conjugada com glicurondios e sulfato. A taxa de depurao do etinilestradiol de cerca de 2,3 a 7 ml/min/kg. Eliminao: Os nveis sricos de etinilestradiol diminuem em duas fases de disposio, caracterizadas por meias-vidas de cerca de 1 hora e 10 a 20 horas, respectivamente. O etinilestradiol no eliminado na forma inalterada; seus metablitos so eliminados com meia-vida de aproximadamente um dia. A proporo de excreo de 4 (urina): 6 (bile). Condies no estado de equilbrio: As condies no estado de equilbrio so alcanadas durante a segunda metade de um ciclo de tratamento, quando os nveis sricos de etinilestradiol elevam-se em 60%, comparados com dose nica. A#%3!3. $% #)/1.3%1.-! Absoro: O acetato de ciproterona, administrado por via oral, rpida e completamente absorvido. Os nveis sricos mximos de 15 ng/ml so alcanados em cerca de 1,6 h aps administrao de dose nica. A biodisponibilidade de cerca de 88%. Distribuio: O acetato de ciproterona liga-se quase que exclusivamente albumina srica. Cerca de 3,5 a 4,0% das concentraes sricas totais do acetato de ciproterona apresentam-se sob a forma livre. O aumento nos nveis de SHBG (globulinas de ligao aos hormnios sexuais) induzido pelo etinilestradiol no afeta a ligao do acetato de ciproterona protena srica. O volume aparente de distribuio do acetato de ciproterona de cerca de 986 437 L. Metabolismo: O acetato de ciproterona quase que completamente metabolizado. O metablito principal no plasma foi identificado como 15-beta-OH-CPA, o qual formado via enzima CYP3A4 do citocromo P450. A taxa de depurao a partir do soro de cerca de 3,6 ml/min/kg. Eliminao: Os nveis sricos do acetato de ciproterona diminuem em duas fases, caracterizadas por meias-vidas de cerca de 0,8 horas e 2,3 3,3 dias. O acetato de ciproterona parcialmente excretado na forma inalterada. Seus metablitos so excretados pelas vias urinria e biliar na proporo de 1:2. A meia-vida de excreo dos metablitos de cerca de 1,8 dias. Condies no estado de equilbrio: A farmacocintica do acetato de ciproterona no influenciada pelos nveis de SHBG. Aps ingesto diria, os nveis sricos do acetato de ciproterona aumentam cerca de 2,5 vezes, atingindo as condies do estado de equilbrio durante a segunda metade de um ciclo de tratamento. D!$.2 $% 2%'41!-=! /1>-#+@-)#! E3)-)+%231!$).+ O perfil de toxicidade do etinilestradiol bem conhecido. No h dados de relevncia pr-clnica, que forneam informaes adicionais de segurana, alm daquelas mencionadas em outros itens desta bula. A#%3!3. $% #)/1.3%1.-! Toxicidade sistmica Dados pr-clnicos no demonstram risco especfico para humanos, baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose repetida. Embriotoxicidade/teratogenicidade Investigaes sobre a embriotoxicidade, utilizando a associao das duas substncias ativas, no mostraram sinais indicativos de efeitos teratognicos, seguindo o tratamento durante a organognese, antes do desenvolvimento dos rgos genitais externos. A administrao de doses elevadas de acetato de ciproterona durante a fase de diferenciao sexual, que dependente de hormnios, promoveu sinais de feminilizao em fetos masculinos. A observao do recm-nascido do sexo masculino, exposto ao acetato de ciproterona no tero, no mostrou quaisquer sinais de feminilizao. Entretanto, a gravidez uma contraindicao ao uso de REPOPILE 35. Genotoxicidade e carcinogenicidade Reconhecidos testes de primeira linha para genotoxicidade apresentaram resultados negativos, quando conduzidos com acetato de ciproterona. No entanto, testes posteriores mostraram que o acetato de ciproterona foi capaz de produzir aductos com DNA (e um aumento da atividade reparadora do DNA) em clulas hepticas de ratos e macacos e tambm em hepatcitos humanos recm-isolados; o nvel de aducto-DNA em clulas hepticas de ces foi extremamente baixo. Esta formao de aducto-DNA ocorreu em exposies sistmicas que poderiam ser esperadas de ocorrer em regimes de dose recomendada de acetato de ciproterona. As consequncias in vivo, do tratamento com acetato de ciproterona, foram o aumento da incidncia de leses hepticas focais, possivelmente prneoplsicas, nas quais as enzimas celulares foram alteradas em ratas e um aumento da frequncia de mutao em ratas transgnicas, portadoras de um gene bacteriano como alvo para mutaes. A experincia clnica e ensaios epidemiolgicos bem conduzidos at o momento no apoiariam uma incidncia aumentada de tumores hepticos no homem. Investigaes sobre a tumorigenicidade do acetato de ciproterona em roedores no revelaram qualquer sinal indicativo de potencial tumorignico especfico. Entretanto, deve-se ter em mente que esterides sexuais podem estimular o crescimento de certos tecidos e tumores dependentes de hormnio. Em geral, os achados disponveis no mostram qualquer objeo ao uso de REPOPILE 35 em humanos, se utilizado de acordo com as instrues para a indicao e na dose recomendada. I-$)#!=C%2 Para o tratamento de distrbios andrgeno-dependentes na mulher, tais como a acne, principalmente nas formas pronunciadas e naquelas acompanhadas de seborria, inflamaes ou formaes de ndulos (acne papulopustulosa, acne nodulocstica); alopcia andrognica; casos leves de hirsutismo; sndrome de ovrios policsticos (SOP). C.-31!)-$)#!=C%2 Medicamentos contendo combinaes de estrognio/progestgeno no devem ser utilizados na presena das seguintes condies: - presena ou histria de processos trombticos/tromboemblicos arteriais ou venosos, como, por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocrdio ou de acidente vascular cerebral; - presena ou histria de sintomas e/ou sinais prodrmicos de trombose (por exemplo: episdio isqumico transitrio, angina pectoris); - histria de enxaqueca com sintomas neurolgicos focais; - diabetes melitus com alteraes vasculares; - a presena de um fator de risco grave ou mltiplos fatores de risco para a trombose arterial ou venosa tambm pode representar uma contraindicao (veja item Precaues e advertncias); - presena ou histria de pancreatite associada hipertrigliceridemia grave; - presena ou histria de doena heptica grave, enquanto os valores da funo heptica no retornarem ao normal; - presena ou histria de tumores hepticos (benignos ou malignos); - diagnstico ou suspeita de neoplasias dependentes de esterides sexuais (por exemplo, dos rgos genitais ou das mamas); - sangramento vaginal no-diagnosticado; - suspeita ou diagnstico de gravidez; - lactao; - hipersensibilidade s substncias ativas ou a qualquer um dos componentes do produto. Se qualquer uma das condies citadas anteriormente ocorrer pela primeira vez durante o uso de medicamentos contendo combinaes de estrognio/progestgeno, a sua utilizao deve ser descontinuada imediatamente. O produto no est indicado para pacientes do sexo masculino. P1%#!4=C%2 % !$5%13?-#)!2 A experincia clnica e epidemiolgica com medicamentos contendo combinaes de estrognio/progestgeno, como no caso de REPOPILE 35, baseia-se, predominantemente, nos contraceptivos orais combinados (COCs). Portanto, as precaues abaixo relacionadas com o uso de COC tambm se aplicam ao produto REPOPILE 35. Em caso de ocorrncia de qualquer uma das condies ou fatores de risco mencionados a seguir, os benefcios da utilizao de REPOPILE 35 devem ser avaliados frente aos possveis riscos para cada paciente individualmente e discutidos com a mesma antes de optar pelo incio de sua utilizao. Em casos de agravamento, exacerbao ou aparecimento pela primeira vez de qualquer uma dessas condies ou fatores de risco, a paciente deve entrar em contato com seu mdico. Nesses casos, a continuao do uso de REPOPILE 35 deve ficar a critrio mdico. D)23D1").2 #)1#4+!3A1).2 Estudos epidemiolgicos sugerem associao entre a utilizao de COCs e um aumento do risco de distrbios tromboemblicos e trombticos arteriais e venosos, como infarto do miocrdio, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolia pulmonar. A ocorrncia destes eventos rara. Durante o emprego de quaisquer COCs, pode ocorrer tromboembolismo venoso (TEV) que se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar. O risco de ocorrncia de tromboembolismo venoso mais elevado durante o primeiro ano de uso em usurias de primeira vez de COC. A incidncia aproximada de TEV em usurias de contraceptivos orais contendo estrognio em baixa dose (< 0,05 mg de etinilestradiol) de at 4 por 10.000 usurias ao ano. Em nousurias de COCs, esta incidncia de 0,5 a 3 por 10.000 mulheres ao ano. A incidncia de TEV associada gestao de 6 por 10.000 gestantes ao ano. Em casos extremamente raros, tem sido observada a ocorrncia de trombose em outros vasos sanguneos como, por exemplo, em veias e artrias hepticas, mesentricas, renais, cerebrais ou retinianas em usurias de COCs. No h consenso sobre a associao da ocorrncia destes eventos e o uso de COCs. Sintomas de processos trombticos/tromboemblicos arteriais ou venosos, ou de acidente vascular cerebral, podem incluir: dor e/ou inchao unilateral em membro inferior; dor torcica aguda e intensa, com ou sem irradiao para o brao esquerdo; dispnia aguda; tosse de incio abrupto; cefalia no-habitual, intensa e prolongada; perda repentina da viso, parcial ou total; diplopia; distores na fala ou afasia; vertigem; colapso, com ou sem convulso focal; fraqueza, diminuio da sensibilidade ou da fora motora afetando, de forma repentina, um lado ou uma parte do corpo; distrbios motores; abdome agudo. O risco de processos trombticos/tromboemblicos arteriais ou venosos, ou de acidente vascular cerebral, aumenta com os seguintes fatores: idade; tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos); histria familiar positiva (isto , tromboembolismo arterial ou venoso detectado em um(a) irmo() ou em um dos progenitores em idade relativamente jovem) - se h suspeita de predisposio hereditria, a paciente deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer COC; obesidade (ndice de massa corprea superior a 30 kg/m); dislipoproteinemia; hipertenso; enxaqueca; valvopatia; fibrilao atrial; imobilizao prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer interveno cirrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Nestes casos, aconselhvel descontinuar o uso do COC (em caso de cirurgia programada, aconselhvel descontinuar o uso do COC com, pelo menos, quatro semanas de antecedncia) e no reinici-lo at, pelo menos, duas semanas aps o restabelecimento. No h consenso quanto possvel influncia de veias varicosas e de tromboflebite superficial na gnese do tromboembolismo venoso. Deve-se considerar o aumento do risco de tromboembolismo no puerprio (veja item Gravidez e lactao). Outras condies clnicas que tambm tm sido associadas aos eventos adversos circulatrios so: diabetes melitus, sndrome do ovrio policstico, lupus eritematoso sistmico, sndrome hemoltico-urmica, patologia intestinal inflamatria crnica (doena de Crohn ou colite ulcerativa) e anemia falciforme. O aumento da frequncia ou da intensidade de enxaquecas durante o uso de COCs pode ser motivo para a suspenso imediata do mesmo, dada a possibilidade deste quadro representar o incio de um evento vascular cerebral. Os fatores bioqumicos que podem indicar predisposio hereditria ou adquirida para trombose arterial ou venosa incluem: resistncia protena C ativada (PCA), hiper-homocisteinemia, deficincias de antitrombina III, de protena C e de protena S, anticorpos antifosfolipdios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lpico). Na avaliao da relao risco-benefcio, o mdico deve considerar que o tratamento adequado de uma condio clnica pode reduzir o risco associado de trombose e que o risco associado gestao mais elevado do que aquele associado ao uso de COCs de baixa dose (< 0,05 mg de etinilestradiol). T4,.1%2 O fator de risco mais importante para o cncer cervical a infeco persistente por HPV (papilomavrus humano). Alguns estudos epidemiolgicos indicaram que o uso de COCs por perodo prolongado pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvrsia sobre a extenso em que esta ocorrncia possa ser atribuda aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realizao de citologia cervical e do comportamento sexual, incluindo a utilizao de contraceptivos de barreira. Uma meta-anlise de 54 estudos epidemiolgicos demonstrou que existe pequeno aumento do risco relativo (RR = 1,24) para cncer de mama diagnosticado em mulheres que estejam usando COCs. Este aumento desaparece gradualmente nos 10 anos subsequentes suspenso do uso do COC. Uma vez que o cncer de mama raro em mulheres com idade inferior a 40 anos, o aumento no nmero de diagnsticos de cncer de mama em usurias atuais e recentes de COCs pequeno, se comparado ao risco total de cncer de mama. Estes estudos no fornecem evidncias de causalidade. O padro observado de aumento do risco pode ser devido ao diagnstico precoce de cncer de mama em usurias de COCs, aos efeitos biolgicos dos COCs ou combinao de ambos. Os casos de

cncer de mama diagnosticados em usurias de primeira vez de COCs tendem a ser clinicamente menos avanados do que os diagnosticados em mulheres que nunca utilizaram COCs. Foram observados, em casos raros, tumores hepticos benignos e, mais raramente, malignos em usurias de COCs. Em casos isolados, estes tumores provocaram hemorragias intra-abdominais com risco de vida para a paciente. A possibilidade de tumor heptico deve ser considerada no diagnstico diferencial de usurias de COCs que apresentarem dor intensa em abdome superior, aumento do tamanho do fgado ou sinais de hemorragia intra-abdominal. O431!2 #.-$)=C%2 Mulheres com hipertrigliceridemia, ou com histria familiar da mesma, podem apresentar risco aumentado de desenvolver pancreatite durante o uso de COC. Embora tenham sido relatados discretos aumentos da presso arterial em muitas usurias de COCs, os casos de relevncia clnica so raros. Entretanto, no caso de desenvolvimento e manuteno de hipertenso clinicamente significativa, prudente que o mdico descontinue o uso do produto e trate a hipertenso. Se for considerado apropriado, o uso do COC pode ser reiniciado, caso os nveis pressricos se normalizem com o uso de terapia anti-hipertensiva. Foi descrita a ocorrncia ou agravamento das seguintes condies, tanto durante a gestao quanto durante o uso de COC, no entanto, a evidncia de uma associao com o uso de COC inconclusiva: ictercia e/ou prurido relacionados colestase; formao de clculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistmico; sndrome hemoltico-urmica; coria de Sydenham; herpes gestacional; perda da audio relacionada com a otosclerose. Em mulheres com angioedema hereditrio, estrognios exgenos podem induzir ou intensificar os sintomas de angioedema. Os distrbios agudos ou crnicos da funo heptica podem requerer a descontinuao do uso de COC, at que os marcadores da funo heptica retornem aos valores normais. A recorrncia de ictercia colesttica que tenha ocorrido pela primeira vez durante a gestao, ou durante o uso anterior de esterides sexuais, requer a descontinuao do uso de COCs. Embora os COCs possam exercer efeito sobre a resistncia perifrica insulina e sobre a tolerncia glicose, no h qualquer evidncia da necessidade de alterao do regime teraputico em usurias de COCs de baixa dose (< 0,05 mg de etinilestradiol) que sejam diabticas. Entretanto, deve-se manter cuidadosa vigilncia enquanto estas pacientes estiverem utilizando COCs. O uso de COCs tem sido associado doena de Crohn e colite ulcerativa. Ocasionalmente, pode ocorrer cloasma, sobretudo em usurias com histria de cloasma gravdico. Mulheres predispostas ao desenvolvimento de cloasma devem evitar exposio ao sol ou radiao ultravioleta enquanto estiverem usando COCs. Caso as pacientes que sofrem de hirsutismo tenham os sintomas desenvolvidos ou aumentados substancialmente, as causas (tumor produtor de andrgeno, defeito da enzima adrenal) devem ser esclarecidas atravs de diagnsticos diferenciais. C.-24+3!2/%6!,%2 ,>$)#.2 Antes de iniciar ou retomar o tratamento com REPOPILE 35, necessrio obter histria clnica detalhada e realizar exame clnico completo, considerando os E itens descritos em Contraindicaes e Precaues e advertncias; estes acompanhamentos devem ser repetidos periodicamente durante a terapia com REPOPIL 35. A avaliao mdica peridica igualmente importante porque as contraindicaes (por exemplo, episdio isqumico transitrio, etc.) ou fatores de risco (por exemplo, histria familiar de trombose arterial ou venosa) podem aparecer pela primeira vez durante a utilizao de medicamentos contendo combinaes estrognio/progestgeno. A frequncia e a natureza destas avaliaes devem ser baseadas nas condutas mdicas estabelecidas e adaptadas a cada paciente, mas devem, em geral, incluir ateno especial presso arterial, mamas, abdome e rgos plvicos, incluindo citologia cervical. As pacientes devem ser informadas que medicamentos do tipo de REPOPILE 35 no protegem contra infeces causadas pelo HIV (AIDS) e outras doenas sexualmente transmissveis. R%$4=<. $! %&)#:#)! O efeito contraceptivo de REPOPILE 35 pode ser reduzido nos casos de esquecimento da tomada do comprimido, distrbios gastrintestinais ou tratamento concomitante com outros medicamentos (veja itens Posologia e Interaes medicamentosas). R%$4=<. $. #.-31.+% $. #)#+. Como ocorre com todos os medicamentos contendo combinaes estrognio/progestgeno, podem surgir sangramentos irregulares (gotejamento ou sangramento de escape), especialmente durante os primeiros meses de uso. Portanto, a avaliao de qualquer sangramento irregular somente ser significativa aps um intervalo de adaptao de cerca de trs ciclos. Se os sangramentos irregulares persistirem ou ocorrerem aps ciclos anteriormente regulares, devem ser consideradas causas no-hormonais e, nestes casos, so indicados procedimentos diagnsticos apropriados para excluso de neoplasia ou gestao. Estas medidas podem incluir a realizao de curetagem. possvel que em algumas usurias no ocorra o sangramento por privao durante o intervalo de pausa. Se a paciente ingeriu os comprimidos segundo as instrues descritas no item Posologia e Modo de Usar, pouco provvel que esteja grvida. Porm, se o COC no tiver sido ingerido corretamente no ciclo em que houve ausncia de sangramento por privao ou se no ocorrer sangramento por privao em dois ciclos consecutivos, deve-se excluir a possibilidade de gestao antes de continuar a utilizao do COC. G1!5)$%7 % +!#3!=<. A administrao de REPOPILE 35 contraindicada durante a gestao. Caso a usuria engravide durante o uso de REPOPILE 35, deve-se descontinuar o seu uso. A administrao de REPOPILE 35 tambm contraindicada durante a lactao. O acetato de ciproterona excretado com o leite materno. Cerca de 0,2% da dose materna ir atingir o neonato atravs do leite, em uma proporo de cerca de 1 mcg/kg. Durante o perodo de lactao, 0,02% da dose materna diria de etinilestradiol poderia ser transferida ao neonato atravs do leite materno. I-3%1!=C%2 ,%$)#!,%-3.2!2 As interaes medicamentosas entre medicamentos contendo combinaes estrognio/progestgeno, como a contida em REPOPILE 35, e outros frmacos podem produzir sangramento de escape e/ou diminuio da eficcia do contraceptivo oral. As seguintes interaes encontram-se relatadas na literatura. - Metabolismo heptico: interaes podem ocorrer com frmacos que induzem as enzimas microssomais, o que pode resultar em aumento da depurao dos hormnios sexuais (exemplo: com fenitona, barbitricos, primidona, carbamazepina, rifampicina e tambm possivelmente com oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e produtos contendo Erva de So Joo). Alm disso, foi relatado que inibidores de protease (por exemplo: ritonavir) e inibidores no nucleosdeos da transcriptase reversa (por exemplo: nevirapina), assim como combinaes dos mesmos, para tratamento de infeco por HIV, interferem potencialmente no metabolismo heptico. - Interferncia com a circulao ntero-heptica: alguns relatos clnicos sugerem que a circulao ntero-heptica de estrognios pode diminuir quando certos antibiticos, como as penicilinas e tetraciclinas, so administrados concomitantemente, podendo reduzir as concentraes do etinilestradiol. Pacientes sob tratamento com qualquer uma das substncias acima citadas devem utilizar temporria e adicionalmente um mtodo contraceptivo de barreira ou escolher um outro mtodo contraceptivo. Durante o perodo em que estiver fazendo uso de algum medicamento indutor das enzimas microssomais, o mtodo de barreira deve ser usado concomitantemente, assim como nos 28 dias posteriores sua descontinuao. As pacientes tratadas com antibiticos devem utilizar o mtodo de barreira durante o tratamento com os mesmos e ainda por 7 dias aps a descontinuao da antibioticoterapia, exceto com rifampicina e griseofulvina, que so indutores de enzimas microssomais para os quais se deve manter o uso de mtodo Ede barreira por 28 dias aps a descontinuao dos mesmos. Se a necessidade de utilizao do mtodo de barreira estenderse alm do final da cartela de REPOPIL 35, a paciente dever iniciar a cartela seguinte imediatamente aps o trmino da cartela em uso, sem proceder ao intervalo de pausa habitual de 7 dias. Medicamentos contendo combinaes estrognio/progestgeno, como a contida em REPOPILE 35, podem afetar o metabolismo de alguns outros frmacos. Consequentemente, as concentraes plasmtica e tecidual podem aumentar (por exemplo, ciclosporina) ou diminuir (por exemplo, lamotrigina). Deve-se avaliar tambm as informaes contidas na bula do medicamento utilizado concomitantemente a fim de identificar interaes em potencial. R%!=C%2 !$5%12!2 o item Precaues e advertncias. Para informaes mais detalhadas sobre reaes adversas graves, consultar Foram observadas as seguintes reaes adversas em usurias de REPOPILE 35, sem que a exata relao de causalidade tenha sido estabelecida*:
Classificao por sistema corpreo Distrbios nos olhos Distrbios gastrintestinais Distrbios no sistema imunolgico Investigaes Distrbios metablicos e nutricionais Distrbios no sistema nervoso Distrbios psiquitricos Distrbios no sistema reprodutivo e nas mamas Distrbios cutneos e nos tecidos subcutneos cefalia estados depressivos, alteraes de humor dor e hipersensibilidade dolorosa nas mamas Frequente ( 1/100) Pouco frequente ( 1/1.000 e < 1/100) Raro (< 1/1.000) intolerncia a lentes de contato nuseas, dor abdominal vmitos, diarria hipersensibilidade aumento de peso corporal reteno de lquido diminuio de peso corporal

enxaqueca diminuio da libido Hipertrofia mamria erupo cutnea, urticria aumento da libido secreo vaginal, secreo das mamas eritema multiforme, eritema nodoso

*Foi utilizado o termo MedDRA (verso 7.0) mais apropriado para descrever uma determinada reao. Sinnimos ou condies relacionadas no foram listados, mas tambm devem ser considerados. Em mulheres com angioedema hereditrio, estrognios exgenos podem induzir ou intensificar os sintomas de angioedema. A+3%1!=C%2 %, %6!,%2 +!".1!3.1)!)2: E O uso de esterides presentes em REPOPIL 35 pode influenciar os resultados de certos exames laboratoriais, incluindo parmetros bioqumicos das funes heptica, tiroidiana, adrenal e renal; nveis plasmticos de protenas (transportadoras), por exemplo, globulina de ligao a corticosterides e fraes lipdicas/lipoproticas; parmetros do metabolismo de carboidratos e parmetros da coagulao e fibrinlise. As alteraes geralmente permanecem dentro do intervalo laboratorial considerado normal. P.2.+.')! REPOPILE 35 deve ser tomado regularmente, a fim de alcanar a eficcia teraputica e o efeito contraceptivo. O uso de contracepo hormonal deve ser descontinuado antes do uso de REPOPILE 35. O regime posolgico de REPOPILE 35 similar ao da maioria dos contraceptivos orais combinados. Portanto, as mesmas regras de administrao devem ser seguidas. Contraceptivos orais combinados, quando usados corretamente, o ndice de falha de aproximadamente 1% ao ano. A ingesto irregular pode levar a sangramentos intermenstruais, alm de reduzir a eficcia teraputica e o efeito contraceptivo de REPOPILE 35. C.,. 3.,!1 .2 #.,/1),)$.2 Os comprimidos devem ser ingeridos na ordem indicada na cartela, por 21 dias consecutivos, mantendo-se aproximadamente o mesmo horrio e, se necessrio, com pequena quantidade de lquido. Cada nova cartela iniciada aps um intervalo de pausa de 7 dias sem a ingesto dos comprimidos, durante o qual deve ocorrer sangramento por privao hormonal (em 2-3 dias aps a ingesto do ltimo comprimido). Este sangramento pode no haver cessado antes do incio de uma nova cartela. I-@#). $. 42. $% REPOPILE 35 - Q4!-$. -%-(4, .431. #.-31!#%/3)5. (.1,.-!+ &.) 43)+)7!$. -. ,?2 !-3%1).1: No caso da paciente no ter utilizado contraceptivo hormonal no ms anterior, a ingesto deve ser iniciada no 1 dia do ciclo (1Edia de sangramento menstrual). - M4$!-$. $% .431. #.-31!#%/3)5. .1!+ #.,")-!$., !-%+ 5!')-!+ .4 !$%2)5. 31!-2$>1,)#. (#.-31!#%/3)5.) /!1! REPOPIL 35: A paciente deve comear o uso de REPOPILE 35 preferencialmente no dia posterior ingesto do ltimo comprimido ativo (ltimo comprimido contendo substncia ativa) do contraceptivo usado anteriormente ou, no mximo, no dia seguinte ao ltimo dia de pausa ou de tomada de comprimidos inativos. Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdrmico, deve comear preferencialmente no dia da retirada ou, no mximo, no dia previsto para a prxima aplicao. - M4$!-$. $% 4, ,>3.$. #.-31!#%/3)5. #.-3%-$. 2.,%-3% /1.'%23A'%-. (,)-)/@+4+!, )-*%=<., ),/+!-3%) .4 S)23%,! I-31!-U3%1)-. (SIU) #., +)"%1!=<. $% /1.'%23A'%-./!1! REPOPILE 35: A paciente poder iniciar o uso de REPOPILE 35 em qualquer dia no caso da miniplula, ou no dia da retirada do implante ou do SIU, ou no dia previsto para a prxima injeo. Nesses trs casos (uso anterior de miniplula, injeo, implante ou Sistema Intra-Uterino com liberao de progestgeno), recomenda-se usar adicionalmente um mtodo de barreira nos 7 primeiros dias da ingesto de REPOPILE 35. - A/A2 !".13!,%-3. $% /1),%)1. 31),%231%: Pode-se iniciar o uso de REPOPILE 35 imediatamente, sem necessidade de adotar medidas contraceptivas adicionais. - A/A2 /!13. .4 !".13!,%-3. -. 2%'4-$. 31),%231%: Para amamentao, veja o item Gravidez e lactao. Aps parto ou abortamento no segundo trimestre, a usuria deve ser aconselhada a iniciar o uso de REPOPILE 35 no perodo entre o 21 e o 28 dia aps o procedimento. Se comear em perodo posterior, deve-se aconselhar o uso adicional de um mtodo deE barreira nos 7 dias iniciais de ingesto. Se j tiver ocorrido relao sexual, deve-se certificar de que a mulher no esteja grvida antes de iniciar o uso de REPOPIL 35 ou, ento, aguardar a primeira menstruao. - C.,/1),)$.2 %204%#)$.2 Se houver transcorrido ,%-.2 $% 12 (.1!2 do horrio habitual de ingesto, a proteo contraceptiva no ser reduzida. A usuria deve tomar imediatamente o comprimido esquecido e continuar o restante da cartela no horrio habitual. Se houver transcorrido ,!)2 $% 12 (.1!2, a proteo contraceptiva pode estar reduzida neste ciclo. Neste caso, deve-se ter em mente duas regras bsicas: 1) a ingesto dos comprimidos nunca deve ser interrompida por mais de 7 dias; 2) so necessrios 7 dias de ingesto contnua dos comprimidos para conseguir supresso adequada do eixo hipotlamo-hipfise-ovrio. Consequentemente, na prtica diria, pode-se usar a seguinte orientao: - E204%#),%-3. -! 1F 2%,!-!: A usuria deve ingerir imediatamente o ltimo comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingesto simultnea de dois comprimidos. Os comprimidos restantes devem ser tomados no horrio habitual. Adicionalmente, deve-se adotar um mtodo de barreira (por exemplo, preservativo) durante os 7 dias subsequentes. Se tiver ocorrido relao sexual nos 7 dias anteriores, deve-se considerar a possibilidade de gravidez. Quanto mais comprimidos forem esquecidos e mais perto estiverem do intervalo normal sem tomada de comprimido (pausa), maior ser o risco de gravidez. - E204%#),%-3. -! 2F 2%,!-!: A usuria deve ingerir imediatamente o ltimo comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingesto simultnea de dois comprimidos e deve continuar tomando o restante da cartela no horrio habitual. Se nos 7 dias precedentes ao primeiro comprimido esquecido, todas os comprimidos tiverem sido tomados conforme as instrues, no necessria qualquer medida contraceptiva adicional. Porm, se isto no tiver ocorrido, ou se mais do que um comprimido tiver sido esquecido, devese aconselhar a adoo de precaues adicionais (por exemplo, uso de preservativo) por 7 dias. - E204%#),%-3. -! 3F 2%,!-!: O risco de reduo da eficcia iminente pela proximidade do intervalo sem ingesto dos comprimidos (pausa). No entanto, ainda se pode minimizar a reduo da proteo contraceptiva ajustando o esquema de ingesto dos comprimidos. Se nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido a ingesto foi feita corretamente, a usuria poder seguir qualquer uma das duas opes abaixo, sem precisar usar mtodos contraceptivos adicionais. Se no for este o caso, ela deve seguir a primeira opo e usar medidas contraceptivas adicionais (por exemplo, uso de preservativo) durante os 7 dias seguintes. 1) Tomar o ltimo comprimido esquecido imediatamente, mesmo que isto signifique a ingesto simultnea de dois comprimidos e continuar tomando os comprimidos seguintes no horrio habitual. A nova cartela deve ser iniciada assim que acabar a cartela atual, isto , sem o intervalo de pausa habitual entre elas. pouco provvel que ocorra sangramento por privao at o final da segunda cartela, mas pode ocorrer gotejamento ou sangramento de escape durante os dias de ingesto dos comprimidos. 2) Suspender a ingesto dos comprimidos da cartela atual, fazer um intervalo de de at 7 dias sem ingesto de comprimidos (incluindo os dias em que se esqueceu de tom-los) e, a seguir, iniciar uma nova cartela. Se no ocorrer sangramento por privao no primeiro intervalo normal sem ingesto de comprimido (pausa), devese considerar a possibilidade de gravidez. - P1.#%$),%-3. %, #!2. $% $)23D1").2 '!231)-3%23)-!)2 No caso de distrbios gastrintestinais graves, a absoro pode no ser completa e medidas contraceptivas adicionais devem ser tomadas. Se ocorrerem vmitos dentro de 3 a 4 horas aps a ingesto de um comprimido, deve-se seguir o mesmo procedimento usado no item Comprimidos esquecidos. Se a usuria no quiser alterar seu esquema habitual de ingesto, deve retirar o(s) comprimidos(s) adicional(is) de outra cartela. - D41!=<. $. 31!3!,%-3. Depende da gravidade dos sintomas de androgenizao e da resposta ao tratamento. Frequentemente, o tratamento deve ser realizado por vrios meses. Acne e seborria, geralmente, respondem mais rpido ao tratamento do que hirsurtismo e alopcia. Aps a remisso dos sintomas, recomenda-se prolongar o tratamento por, pelo menos, mais 3 a 4 ciclos. Se vrias semanas ou meses aps o final do tratamento ocorrerem recidivas, no h inconveniente em administrar-se REPOPILE 35 novamente. Neste caso deve-se considerar a retomada imediata do tratamento com REPOPILE 35. De modo geral, pouco provvel obter-se um resultado de imediato, particularmente no caso da sndrome de ovrios policsticos (SOP). S4/%1$.2% No h relatos de efeitos deletrios graves decorrentes da superdose. Os sintomas que podem ocorrer nestes casos so: nuseas, vmitos e, em usurias jovens, sangramento vaginal discreto. No existe antdoto e o tratamento deve ser sintomtico. ENDA SOB PRESCRI8HO M9DICA Reg. MS: n 1.0235.0381 Farm.Resp.: Dr Erika Santos Martins - CRF-SP n 37.386 Registrado por: EMS S/A. R. Com. Carlo Mrio Gardano, 450 S. B. do Campo/SP CEP 09720-470 CNPJ: 57.507.378/0001-01 - INDSTRIA BRASILEIRA Comercializado por: LEGRAND PHARMA INDKSTRIA FARMACJUTICA LTDA. Hortolndia/SP Lote, Fabricao e Validade: vide cartucho

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