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Levoxyl
Informacin para el paciente: Detalles con efectos secundarios
DESCRIPCIN DE DROGAS
(Comprimidos de levotiroxina de sodio, USP) Levoxyl contienen cristalina sinttica de L-3, 3 ', 5,5'-sal de sodio tetrayodotironina [levotiroxina (T 4 ) de sodio]. T sinttico 4 es idntica a la producida en la glndula tiroides humana. La levotiroxina (T 4 ) de sodio tiene una frmula emprica de C 15 H 10 I 4 N NaO 4 H 2 O, el peso molecular de 798,86 g / mol (anhidro), y la frmula estructural como se muestra:
Ingredientes inactivos
Celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, sulfato de calcio dihidratado y bicarbonato de sodio. Los siguientes son los aditivos colorantes por concentracin del comprimido:
Fuerza (mcg) Color aditivo (s) 25 FD & C Amarillo No. 6 Laca de Aluminio 50 Ninguno FD & C Azul N 1, laca de aluminio D & C Red Lake 75 N 30 Aluminio FD & C Amarillo No. 6, laca de aluminio FD & C Azul 88 N 1, laca de aluminio D & C Amarillo No. 10 laca de aluminio FD & C Amarillo No. 6, laca de aluminio D & C 100 Amarillo No. 10 laca de aluminio FD & C Amarillo No. 6, laca de aluminio FD & C rojo 112 n 40 laca de aluminio, D & C Rojo No. 30 laca de
aluminio FD & C rojo n 40 laca de aluminio, D & C Amarillo No. 10 laca de aluminio FD & C Azul N 1, laca de aluminio FD & C Azul N 1, laca de aluminio D & C Red Lake N 30 Aluminio FD & C Azul N 1, laca de aluminio D & C Amarillo No. 10 laca de aluminio D & C Red Lake N 30 de aluminio, D & C Amarillo No. 10 laca de aluminio
Cules son los posibles efectos secundarios de la levotiroxina (Levothroid, Levoxyl, Synthroid, Tirosint, Unithroid)?
Deje de usar levothyroxine y busque atencin mdica de emergencia si usted tiene alguno de estos sntomas de una reaccin alrgica: ronchas, dificultad para respirar, hinchazn de la cara, labios, lengua, o garganta. Llame a su mdico de inmediato si usted tiene alguno de estos efectos secundarios graves: dolor de cabeza; problemas para dormir (insomnio); nervioso o sentirse irritable; fiebre, sofocos, sudoracin; cambios en los perodos menstruales; cambios en el apetito, cambios en su peso;
Efectos secundarios de menor gravedad pueden incluir pelo suave ... Leer todos los posibles efectos secundarios y ver fotos de Levoxyl
Levoxyl
INDICACIONES
La levotiroxina sdica se utiliza para las siguientes indicaciones:
Hipotiroidismo
Como terapia de reemplazo o complementario en congnita o adquirida hipotiroidismo de cualquier etiologa , excepto hipotiroidismo transitorio durante la fase de recuperacin de subaguda tiroiditis . Indicaciones especficas incluyen: primario (tiroides), secundario ( pituitaria ) y terciario (hipotalmico) e hipotiroidismo subclnico. El hipotiroidismo primario puede ser consecuencia de la deficiencia funcional, atrofia primaria, ausencia congnita parcial o total de la tiroides de la glndula , o de los efectos de la ciruga, la radiacin o medicamentos, con o sin la presencia de bocio .
DOSIS Y ADMINISTRACIN
Principios Generales
El objetivo de la terapia de reemplazo es alcanzar y mantener una clnica y bioqumica estado eutiroideo. El objetivo de la terapia de supresin es para inhibir el crecimiento y / o funcin del tejido anormal de la tiroides. La dosis de Levoxyl , que es adecuado para lograr estos objetivos depende de una variedad de factores, incluyendo la edad del paciente, peso corporal, cardiovascular estatus, condiciones mdicas concomitantes, como el embarazo, la medicacin concomitante, y la naturaleza especfica de la enfermedad que padece (ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES ). Por lo tanto, las siguientes recomendaciones sirven slo como pautas de dosificacin. La dosificacin debe ser individualizada y ajustes realizados sobre la base de la evaluacin peridica de la respuesta clnica del paciente y los parmetros de laboratorio (verPRECAUCIONES , Pruebas de laboratorio ). El Levoxyl debe tomarse por la maana con el estmago vaco, por lo menos media hora antes de comer cualquier alimento. Levoxyl debe tomarse al menos 4 horas de separacin de los medicamentos que se sabe que interfieren con su absorcin (ver PRECAUCIONES: Interacciones medicamentosas ). Levoxyl debe tomarse con agua (ver INFORMACIN DEL PACIENTE y REACCIONES ADVERSAS ).
Debido a la larga vida media de la levotiroxina, el efecto teraputico mximo a una dosis dada de levotiroxina de sodio que no se alcanza durante 4-6 semanas. Se debe tener precaucin cuando se administre Levoxyl a pacientes con subyacente de la enfermedad cardiovascular , a los ancianos, y para las personas con insuficiencia adrenal concomitante (verPRECAUCIONES ).
Pediatric Dosage
El hipotiroidismo congnito o adquirido (ver PRECAUCIONES , Pruebas de laboratorio )
Principios Generales
En general, la terapia con levotiroxina se debe instituir en dosis para prescindir por completo tan pronto como sea posible. Los retrasos en el diagnstico y la instauracin del tratamiento pueden tener efectos nocivos sobre la intelectual del nio y el crecimiento fsico y el desarrollo. Probablemente haya subempleo y sobretratamiento deben evitarse (ver PRECAUCIONES , Uso peditrico ). Levoxyl se puede administrar a los bebs y los nios que no pueden tragar tabletas enteras al aplastar el comprimido y se suspende la tableta recin picado en una pequea cantidad (5-10 ml o 1 a 2 cucharaditas) de agua. Esta suspensin se puede administrar con una cuchara o un
gotero. No guarde la suspensin. Los alimentos que disminuyen la absorcin de la levotiroxina, como la soja preparados para lactantes , no se deben utilizar para la administracin de comprimidos de levotiroxina sdica, (ver PRECAUCIONES, Interacciones medicamentoalimento ).
Bebs y Nios
Terapia de levotiroxina se suele iniciar con dosis de reemplazo completa, con la dosis recomendada por el peso corporal disminuye con la edad (ver Tabla 3 ). Sin embargo, en los nios con hipotiroidismo crnico o severo, una dosis inicial de 25 mcg / da de levotiroxina de sodio se recomienda con incrementos de 25 mcg cada 2-4 semanas hasta que se logre el efecto deseado. Hiperactividad en un nio mayor puede ser minimizado si la dosis inicial es de una cuarta parte de la dosis recomendada de reposicin, y la dosis se aumenta en forma semanal por un monto igual a un cuarto de la dosis completa recomendada de reemplazo hasta que recomienda la plena se alcanza la dosis de reemplazo. Tabla 3: Levotiroxina Sdica Directrices de dosificacin peditrica Hipotiroidismo
EDAD 0 - 3 meses 3 - 6 meses 6 - 12 meses 1 - 5 aos 6 - 12 Aos > 12 aos El crecimiento y la pubertad completa
un
Dosis diaria por kg de peso corporaluna De 10 - 15 mcg / kg / da 8-10 mcg / kg / da De 6 - 8 mcg / kg / da 5 - 6 mcg / kg / da 4 - 5 mcg / kg / da 2 - 3 mcg / kg / da 1,7 mcg / kg / da
- La dosis debe ser ajustada en base a la respuesta clnica y los parmetros de laboratorio (ver PRECAUCIONES , Pruebas de Laboratorio y Uso peditrico ).
Embarazo
El embarazo puede aumentar los requerimientos de levotiroxina (ver Embarazo ). El hipotiroidismo subclnico - Si se trata esta condicin, una dosis de levotiroxina de sodio inferior (por ejemplo, 1 mcg / kg / da) que el utilizado para el reemplazo completo puede ser adecuada para normalizar el nivel de TSH en suero. Los pacientes que no reciben tratamiento deben ser controlados anualmente por los cambios en los parmetros de estado y de laboratorio de la tiroides clnicos. Supresin de TSH en bien diferenciados ndulos tiroideos y cncer de tiroides - El nivel objetivo para la supresin de TSH en estas condiciones no se ha establecido con estudios controlados. Adems, la eficacia de supresin de TSH para benigna nodular enfermedad es controvertido. Por lo tanto, la dosis de Levoxyl utilizado para la supresin de TSH debe ser individualizada sobre la base de la enfermedad especfica y del paciente que est siendo tratado. En el tratamiento de bien diferenciado (papilar y folicular) cncer de tiroides, levotiroxina se utiliza como un adyuvante a la ciruga y la terapia con yodo radiactivo. Generalmente, se suprime la TSH a <0,1 mU / L , y esto generalmente requiere una dosis de levotiroxina de sodio de ms de 2 mcg / kg / da. Sin embargo, en pacientes con tumores de alto riesgo, el nivel objetivo para la supresin de TSH puede ser <0,01 mU / L. En el tratamiento de los ndulos benignos y bocio multinodular txico, la TSH es generalmente suprimida a un objetivo superior (por ejemplo, 0,1-0,5 mU / L para ndulos y 0,5-1,0 mU / L para el bocio multinodular) que la utilizada para el tratamiento de cncer de tiroides . La levotiroxina sdica est contraindicada si el TSH srica ya est suprimida debido al riesgo de precipitar una tirotoxicosis manifiesta (verCONTRAINDICACIONES , ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES ). Coma por mixedema - El coma mixedematoso es una emergencia potencialmente mortal que se caracteriza por la mala circulacin y hipometabolismo, y puede resultar en la absorcin impredecible de levotiroxina sdica del tracto gastrointestinal . Por lo tanto, orales de la hormona tiroidea productos farmacuticos no se recomiendan para el tratamiento de esta condicin. Productos de hormona de la tiroides formuladas para administracin intravenosa debe administrarse.
PRESENTACIONES
Levoxyl (comprimidos de levotiroxina sdica, USP) se suministran de forma ovalada, con cdigo de color, potencia marcados tabletas en 11 fortalezas:
NDC # para botellas de NDC # para botellas de 100 1000 NDC 60793-850-01 NDC 60793-85 1-01 NDC 60793-852-01 NDC 60793-853-01 NDC 60793-850 - 10 NDC 60793-85 1-10 NDC 60793-852-10 NDC 60793-853-10
NDC 60793-854-01 NDC 60793-855-01 NDC 60793-856-01 NDC 60793-857-01 NDC 60793-858-01 NDC 60793-859-01 NDC 60793-860-01
NDC 60793-854-10 NDC 60793-855 - 10 NDC 60793-856 - 10 NDC 60793-857 - 10 NDC 60793-858 - 10 NDC 60793-859 - 10 NDC 60793-860-10
Condiciones de almacenamiento
20 -25 C (68 -77 F), con excursiones permitidas entre los 15 -30 C (59 -86 F).
Levoxyl
Informacin para el paciente: Detalles con efectos secundarios
EFECTOS SECUNDARIOS
Las reacciones adversas asociadas con la terapia de levotiroxina son principalmente las de hipertiroidismo debido a la sobredosis teraputica. Estos incluyen los siguientes: General: fatiga , aumento del apetito, prdida de peso , intolerancia al calor, fiebre , sudoracin excesiva; Sistema nervioso central: dolor de cabeza , hiperactividad , nerviosismo, ansiedad , irritabilidad, labilidad emocional, insomnio ; Musculoesquelticas: temblores, debilidad muscular; Cardiaca: palpitaciones , taquicardia , arritmias, aumento del pulso y la presin arterial , la insuficiencia cardaca , angina de pecho , infarto de miocardio , paro cardiaco; Pulmonar: disnea ; GI: diarrea , vmitos, calambres abdominales; Dermatolgicas: cada del cabello , enrojecimiento; Reproductivos: menstrual irregularidades, deterioro de la fertilidad . Pseudotumor cerebral y deslizamiento de la epfisis capital femoral se han reportado en nios que reciben terapia con levotiroxina. El tratamiento excesivo puede resultar en la craneosinostosis en lactantes y el cierre prematuro de las epfisis en nios con estatura adulta resultante comprometida. Las convulsiones se han reportado raramente con la institucin de la terapia con levotiroxina. La dosis de levotiroxina inadecuada producir o no mejorar los signos y sntomas de hipotiroidismo . Las reacciones de hipersensibilidad a los ingredientes inactivos han ocurrido en pacientes tratados con hormona tiroidea productos. Estos incluyen urticaria , prurito , erupcin cutnea, enrojecimiento, angioedema , diversos sntomas gastrointestinales ( dolor abdominal , nuseas , vmitos y diarrea), fiebre, artralgias , enfermedad del suero y sibilancias . Hipersensibilidad a la levotiroxina en s no se sabe que se producen. Adems de los eventos mencionados, los siguientes han sido reportados, predominantemente cuando Levoxyl (levotiroxina sdica) comprimidos no se tomaron con el agua: asfixia , arcadas, tablet atascado en la garganta y disfagia (ver INFORMACIN DEL PACIENTE ). Lea el Centro Levoxyl (levotiroxina sdica) Efectos secundarios de una gua completa de los posibles efectos secundarios
Drogas o Drug Efecto Class Los frmacos que pueden reducir la secrecin de TSH-la reduccin no es sostenida, por lo tanto, el hipotiroidismo no se produce El uso de estos agentes puede resultar en una Dopamina / reduccin transitoria en la secrecin de TSH dopamina cuando se administra en las siguientes dosis: Los agonistas dopamina ( 1 mcg / kg / min); glucocorticoides glucocorticoides (hidrocortisona 100 mg / da o equivalente); octreotida octreotida (> 100 mcg / da ). Los frmacos que alteran la secrecin de hormona tiroidea Frmacos que pueden reducir la secrecin de la hormona tiroidea, que puede resultar en hipotiroidismo La terapia de litio a largo plazo puede resultar en bocio en hasta el 50% de los pacientes, y el Aminoglutethimide hipotiroidismo subclnico o ya sea abierta, cada amiodarona uno en hasta 20% de los pacientes. El feto, yoduro (incluyendo neonato, ancianos y pacientes eutiroideos con medios de contraste enfermedad tiroidea subyacente (por ejemplo, la radiogrficos que tiroiditis de Hashimoto o con enfermedad de contienen yodo) Graves previamente tratados con yodo Litio radioactivo o ciruga) se encuentran entre Metimazol aquellos individuos que son particularmente propiltiouracilo susceptibles a hipotiroidismo inducido por (PTU) yodo.Agentes colecistogrficos orales y Sulfonamidas amiodarona se excretan lentamente, Tolbutamida produciendo ms hipotiroidismo prolongado que los agentes de contraste yodados administrados parenteralmente. Aminoglutetimida a largo
plazo puede disminuir mnimamente T 4 y T 3niveles y aumentar la TSH, aunque todos los valores se mantienen dentro de los lmites normales en la mayora de los pacientes. Los medicamentos que pueden aumentar la secrecin de la hormona de la tiroides, lo que puede dar lugar a hipertiroidismo El yoduro y las drogas que contienen cantidades farmacolgicas de yoduro puede causar hipertiroidismo en pacientes eutiroideos con enfermedad de Graves tratados previamente con La amiodarona frmacos antitiroideos o en pacientes eutiroideos yoduro (incluyendo con la autonoma de la tiroides (por ejemplo, el medios de contraste bocio multinodular o adenoma hiperfuncionante radiogrficos que tiroides). El hipertiroidismo puede aparecer tras contienen yodo) varias semanas y puede persistir durante varios meses despus de suspender la terapia. La amiodarona puede inducir hipertiroidismo al causar tiroiditis. Los frmacos que pueden disminuir la T 4 de absorcin, lo que puede resultar en hipotiroidismo Los anticidos - Aluminio y El uso concomitante puede reducir la eficacia de Magnesio la levotiroxina por la unin y retrasar o prevenir Hidroxidos la absorcin, que podran resultar en - Simeticona hipotiroidismo. El carbonato de calcio puede Secuestrantes de formar un quelato insoluble con levotiroxina, y cidos biliares sulfato ferroso probable que forma un complejo - Colestiramina frrico-tiroxina. Administrar levotiroxina al - Colestipol menos 4 horas de separacin de esos Carbonato de Calcio agentes. Los pacientes tratados de intercambio concomitantemente con orlistat y levotiroxina catinico Resinas deben ser monitorizados para detectar cambios - Kayexalate Sulfato en la funcin tiroidea. Ferroso Orlistat sucralfato Los frmacos que pueden alterar T 4 y T 3 srica transporte pero FT 4concentracin se mantiene normal y, por lo tanto, el paciente permanece eutiroideo Los medicamentos que pueden Medicamentos que pueden disminuir la aumentar la concentracin de TBG en suero concentracin de TBG en suero El clofibrato Los andrgenos / anablicos esteroides contengan estrgeno asparaginasa anticonceptivos glucocorticoides
orales Slow-Release nicotnico Estrgenos (oral) Herona / Metadona 5-fluorouracilo Mitotano tamoxifeno Frmacos que pueden causar desplazamiento del lugar de unin a protenas La administracin de estos agentes con los resultados de levotiroxina en un aumento Furosemida (> 80 transitorio inicial en FT 4 . Resultados de la mg IV) administracin continuada en una disminucin Heparina en el suero T 4 y normales FT 4 y Hidantonas concentraciones de TSH y, por lo tanto, los no antiinflamatorios pacientes estn clnicamente eutiroideos.Los esteroideos salicilatos inhiben la unin de T 4 y T 3 a TBG y - fenamatos transtiretina. Un aumento inicial en suero - Fenilbutazona FT 4 es seguido por el retorno de FT 4 a niveles Salicilatos (> 2 g / normales con concentraciones de salicilato da) srico teraputicos sostenidos, aunque total T 4 niveles pueden disminuir hasta en un 30%. Los frmacos que pueden alterar T 4 y T 3 metabolismo Los medicamentos que pueden aumentar el metabolismo heptico, que puede resultar en hipotiroidismo La estimulacin de la actividad heptica de la enzima que metaboliza la droga microsomal puede causar aumento de la degradacin heptica de levotiroxina, lo que resulta en un Carbamazepina aumento de los requerimientos de Hidantonas levotiroxina. La fenitona y carbamazepina fenobarbital reducir unin a protenas sricas de levotiroxina, rifampicina y total y libre-T 4 se pueden reducir en un 20% a 40%, pero la mayora de los pacientes tienen niveles normales de TSH en suero y son clnicamente eutiroideo. Medicamentos que pueden disminuir T 4 la actividad 5'deiodinase Amiodarona La administracin de estos inhibidores de la beta-adrenrgicos enzima disminuye la conversin perifrica de antagonistas T 4 a T 3 , que conduce a la disminucin de - (por ejemplo, T 3 niveles. Sin embargo, el suero T 4 niveles propranolol> 160 son normales, pero en ocasiones puede ser mg / da) ligeramente aumentados. En los pacientes Glucocorticoides tratados con grandes dosis de propranolol (> 160 - (por ejemplo, mg / da), T 3 y T 4 niveles cambian ligeramente, dexametasona> 4 los niveles de TSH se mantienen normales, y los
pacientes estn clnicamente eutiroideos. Cabe sealar que las acciones de los antagonistas beta-adrenrgicos particulares puede verse afectada cuando el paciente hipotiroideo se convierte en el estado eutiroideo. La administracin a corto plazo de grandes dosis de glucocorticoides puede disminuir el suero T 3 concentraciones en un 30% con un cambio mnimo en el suero T 4 niveles.Sin embargo, la terapia con glucocorticoides a largo plazo puede dar lugar a un ligero descenso T 3 y T 4niveles debido a la produccin TBG disminuido (vasems arriba ). Diverso Las hormonas tiroideas parecen aumentar el catabolismo de los factores de coagulacin dependientes de vitamina K, aumentando de este Los anticoagulantes modo la actividad anticoagulante de los (orales) anticoagulantes orales. El uso concomitante de - derivados de la estos agentes perjudica los aumentos cumarina compensatorios en la sntesis de factores de - Derivados coagulacin. El tiempo de protrombina debe ser indandiona monitoreado cuidadosamente en pacientes que toman levotiroxina y anticoagulantes orales y la dosis de la terapia anticoagulante ajustado en consecuencia. Antidepresivos El uso simultneo de tri / antidepresivos - tricclicos (por tricclicos y levotiroxina puede aumentar los ejemplo, efectos teraputicos y txicos de ambos amitriptilina) medicamentos, posiblemente debido a la mayor - tetracclicos (por sensibilidad de los receptores a las ejemplo, catecolaminas. Los efectos txicos pueden maprotilina) incluir aumento del riesgo de arritmias cardiacas - Inhibidores de la y estimulacin del SNC; inicio de la accin de recaptacin los tricclicos se puede acelerar. La selectiva de administracin de sertralina en pacientes serotonina (SSRIs, estabilizados con levotiroxina puede resultar en por ejemplo, aumento de las necesidades de levotiroxina. sertralina) Agentes La adicin de levotiroxina a la terapia antidiabticos antidiabtica o insulina puede dar lugar a - Biguanidas aumento de los requisitos del agente o de - Meglitinidas insulina contra la diabetes. Se recomienda un - Sulfonilureas control cuidadoso de la diabetes, en especial - Thiazolidediones cuando se inicia la terapia tiroidea, cambia o - Insulina discontinuado.
Glucsidos cardacos
La ketamina
Niveles de glucsidos digitlicos de suero pueden ser reducidas de hipertiroidismo o hipotiroidismo cuando el paciente se convierte en el estado eutiroideo. El efecto teraputico de los glucsidos digitlicos se puede reducir. La terapia con interfern-A se ha asociado con el desarrollo de anticuerpos microsomales antitiroideos en 20% de los pacientes y algunos tienen hipotiroidismo transitorio, hipertiroidismo, o ambos.Los pacientes que tienen anticuerpos antitiroideos antes del tratamiento tienen un mayor riesgo de disfuncin tiroidea durante el tratamiento. La interleucina-2 se ha asociado con la tiroiditis indolora transitoria en 20% de los pacientes. El interfern- y no se han reportado que causa la disfuncin de la tiroides. El uso excesivo de hormonas tiroideas con hormonas de crecimiento puede acelerar el cierre de las epfisis.Sin embargo, el hipotiroidismo no tratado puede interferir con la respuesta de crecimiento para la hormona del crecimiento. El uso concomitante puede producir hipertensin y taquicardia marcada; se recomienda la administracin prudente de los pacientes que reciben tratamiento con hormonas tiroideas. Disminucin del aclaramiento de la teofilina puede ocurrir en pacientes con hipotiroidismo; despacho vuelve a la normalidad cuando se alcanza el estado eutiroideo.
Las hormonas tiroideas pueden reducir la absorcin de 123 I, 131 I, y 99m Tc. El uso concomitante puede aumentar los efectos de los simpaticomimticos o de la hormona tiroidea. Las hormonas tiroideas pueden Los aumentar el riesgo de insuficiencia coronaria simpaticomimticos cuando los agentes simpaticomimticos se administran a pacientes con enfermedad de la arteria coronaria. Hidrato de cloral Estos agentes se han asociado con la hormona Diazepam tiroidea y / o alteraciones nivel de TSH por Etionamida diversos mecanismos. Lovastatina
Metoclopramida 6-mercaptopurina nitroprusiato de sodio paraaminosalicylate Perfenazina Resorcinol (uso tpico excesivo) Tiazida
Los anticoagulantes orales - La levotiroxina aumenta la respuesta a la terapia anticoagulante oral. Por lo tanto, una disminucin en la dosis de anticoagulante puede ser justificada con la correccin del estado hipotiroideo o cuando el Levoxyl (levotiroxina sdica) dosis se aumenta. El tiempo de protrombina debe ser monitoreado de cerca para permitir ajustes en la dosis adecuada y oportunamente (ver Tabla 2 ). Glucsidos digitlicos - Los efectos teraputicos de los glucsidos digitlicos pueden reducirse levotiroxina. Niveles de glucsidos digitlicos de suero se pueden disminuyeron cuando un paciente hipotiroideo est eutiroideo, lo que exige un aumento de la dosis de los glucsidos digitlicos (ver Tabla 2 ).