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ABNT-Associao Brasileira de Normas Tcnicas

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NBR 13905 Fios de categute simples e categute cromado (produto semi-acabado) no estril
JUL 1997

Copyright 1997, ABNTAssociao Brasileira de Normas Tcnicas Printed in Brazil/ Impresso no Brasil Todos os direitos reservados

Origem: Projeto 26:003.03-015:1996 CB-26 - Comit Brasileiro Odonto-Mdico-Hospitalar CE-26:003-03 - Comisso de Estudo de Material de Consumo Mdico Hospitalar NBR 13905 - Plain and chromic catgut (raw material) non-sterile Descriptors: Suture. Catgut. Hospital material Vlida a partir de 29.08.1997 6 pginas Palavras-chave: Fio cirrgico. Categute. Material hospitalar

Sumrio Prefcio Introduo 1 Objetivo 2 Referncias normativas 3 Definies 4 Caractersticas dos fios de categute 5 Requisitos 6 Mtodos de ensaio 7 Prazo de validade 8 Marcao, rotulagem e embalagem 9 Transporte e armazenagem

Esta Norma importante pela possibilidade de servir como elemento normalizador citado nas relaes contratuais, visando o estabelecimento de padres de qualidade.

1 Objetivo
Esta Norma fixa as condies exigveis na fabricao, armazenagem, controle da qualidade e distribuio de fios de categute simples e categute cromado, absorvveis, de origem animal, produto semi-acabado, no estril.

Prefcio
A ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas - o Frum Nacional de Normalizao. As Normas Brasileiras, cujo contedo de responsabilidade dos Comits Brasileiros (CB) e dos Organismos de Normalizao Setorial (ONS), so elaboradas por Comisses de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratrios e outros). Os Projetos de Norma Brasileira, elaborados no mbito dos CB e ONS, circulam para Votao Nacional entre os associados da ABNT e demais interessados.

2 Referncias normativas
As normas relacionadas a seguir contm disposies que, ao serem citadas neste texto, constituem prescries para esta Norma. As edies indicadas estavam em vigor no momento desta publicao. Como toda norma est sujeita a reviso, recomenda-se queles que realizam acordos com base nesta que verifiquem a convenincia de se usarem as edies mais recentes das normas citadas a seguir. A ABNT possui a informao das normas em vigor em um dado momento. Farmacopia Brasileira - ltima edio United States Pharmacopeia - ltima edio

Introduo
Esta Norma foi elaborada para padronizar a fabricao de fios de categute, como produtos semi-acabados ou no esterilizados, pelas empresas que produzem esse material como insumo para indstrias produtoras de fios cirrgicos acabados e esterilizados, prontos para o uso.

3 Definies
Para os efeitos desta Norma, aplicam-se as seguintes definies.

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3.1 armazenamento: Ato de estocar os produtos ao abrigo de luz e poeiras, e em condies amenas de temperatura. 3.2 quarentena: Estado dos materiais ou produtos que estejam aguardando liberao pelo controle da qualidade. 3.3 rea de quarentena: rea isolada por barreiras fsicas ou outros meios eficazes, utilizada para a estocagem de quaisquer materiais ou produtos que estejam em quarentena. 3.4 aparelho de trao; mquina universal de ensaios para trao de fios: Equipamento utilizado para medir a fora e alongamento necessrios para ruptura de fios cirrgicos. 3.5 aprovao: Ao tomada frente a resultados de ensaios, que demonstrem o atendimento aos requisitos especificados e s Farmacopias Brasileira e Americana, ambas em suas ltimas edies. 3.6 comprimento: Dimenso longitudinal dos fios, expressa em escala mtrica. 3.7 compostos solveis de cromo: Compostos de cromo residual, resultante do processo de cromao, extrados atravs de gua destilada dos fios de categute cromado. 3.8 teor de cromo: Quantidade de cromo, expressa em porcentagem, presente nos fios de categute cromado. 3.9 categute: Fio absorvvel natural (de origem animal) utilizado para sutura cirrgica. 3.10 lote: Conjunto de unidades de produto de um nico tipo, tamanho e composio, manufaturados sob as mesmas condies e perodo, que permita um possvel rastreamento da produo. 3.11 matria-prima: Qualquer material ou componente utilizado, individualmente ou no, na fabricao de partes do produto ou do produto acabado. 3.12 matrias-primas auxiliares: Agentes qumicos e produtos auxiliares utilizados na produo dos fios de categute simples e cromado. 3.13 nmero de lote ou partida: Nmero de identificao que permite a rastreabilidade da matria-prima, produtos intermedirios, produtos em processo ou produtos acabados. 3.14 n cirrgico: N efetuado no fio para sutura cirrgica para ensaio de resistncia trao (ver 3.14 e 6.5). 3.15 resistncia trao sobre n: Procedimento efetuado para se verificar a resistncia trao do fio aps a confeco de um n no mesmo. 3.16 relgio comparador: Equipamento utilizado para medio do dimetro dos fios.

3.17 produto semi-acabado: Produto manufaturado, em um estgio intermedirio do processo de fabricao, e que pode ser um componente de um produto acabado em uma etapa posterior.

4 Caractersticas dos fios de categute

Fios de colgeno obtido a partir de fitas de intestino delgado de mamferos (serosa bovina ou ovina e submucosa ovina), adequadamente tratados e que apesar de serem compostos por uma ou mais fitas, apresentam aspecto monofilamentar. a) categute simples: categute sem tratamento especial para retardar a absoro no organismo; b) categute cromado: categute fabricado com fitas tratadas com sais de cromo, cuja finalidade retardar a absoro no organismo.

5 Requisitos
5.1 Fsicos Os fios cirrgicos so classificados, conforme a Farmacopia Brasileira e United States Pharmacopeia, pelo nmero cirrgico e por um sistema mtrico. Na tabela 1 esto os requisitos para o dimetro (ver 6.4) e para a resistncia trao sobre o n (ver 3.14 e 6.5) para fios no esterilizados, classificados por nmero cirrgico ou mtrico. 5.2 Comprimento Os fios de categute devem apresentar no mnimo o comprimento nominal inscrito na identificao do lote.

6 Mtodos de ensaio
Os produtos semi-acabados devem ser submetidos aos ensaios mencionados nesta Norma, antes de sua aprovao final. 6.1 Compostos solveis de cromo Aplicvel para categute (cromado).
6.1.1 Procedimento 6.1.1.1 Pesar

uma quantidade de fio de no mnimo

250 mg.
6.1.1.2 Transferir para um frasco de Erlenmeyer, contendo

1 mL de gua destilada para cada 10 mg de fio.

6.1.1.3 Tampar o frasco e coloc-lo em estufa a

37oC 0,5C, durante 24h.

6.1.1.4 Aps esse tempo, resfriar e decantar ou filtrar o l-

quido.
6.1.1.5 Pipetar 5 mL do lquido para um tubo de ensaio. 6.1.1.6 Transferir para outro tubo de ensaio 5 mL de so-

luo aquosa de dicromato de potssio, contendo 2,83 g/mL do sal (igual a uma concentrao de 0,0001% de [P/P] de cromo).

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6.1.1.7 Adicionar a ambos os tubos 2 mL de soluo

c) balana analtica; d) forno mufla.

6.2.2 Preparo dos reagentes 6.2.2.1 Soluo de difenilcarbazida:

alcolica de difenilcarbazida a 1% e 2 mL de soluo de cido sulfrico 2 N.

6.1.2 Resultado

A colorao de lquido de prova no deve ser mais intensa que a da soluo-padro de dicromato de potssio (0,0001% de cromo). 6.2 Teor de cromo
6.2.1 Material e equipamentos necessrios para a dosagem 6.2.1.1 Equipamentos auxiliares:

a) a soluo para uso deve ser recm-preparada; b) pesar 0,250 g de difenilcarbazida e transferir para proveta de 100 mL com tampa; c) adicionar 50 mL de acetona p.a., dissolver e completar o volume (100 mL) com gua destilada.
6.2.2.2 Soluo-tampo pH 1,6:

a) bales volumtricos de 50 mL; b) bales volumtricos de 100 mL; a) frmula: c) pipeta graduada de 10 mL; - soluo 0,2 M de cido clordrico .......149,5 mL; d) pipeta volumtrica de 5 mL; - soluo 0,2 M de cloreto de potssio.. 350,3 mL; e) pipeta volumtrica de 10 mL; - gua destilada q.s.q..........................1000,0 mL; f) funil de filtrao simples; b) soluo 0,2 M de cido clordrico: g) cubetas de espectrofotometria; - cido clordrico .................................20,0 mL; h) cadinhos de porcelana com capacidade de 25 mL; i) tesoura; j) pina para bquer; l) tela de amianto/trip; m) estante para tubo de micro Kjeldahl;
6.2.3 Procedimento

- gua destilada q.s.q........................1000,0 mL; c) soluo 0,2 M de cloreto de potssio: - cloreto de potssio ...........................14,911 g; - gua destilada q.s.p.....................1000,0 mL.

n) pra de suco.
6.2.1.2 Reagentes:

a) cortar os fios em pequenos pedaos (cerca de 1 cm); b) pesar de 1,5 g a 2,0 g; c) transferir quantitativamente para um cadinho de porcelana; d) queimar em bico de Bunsen at adquirir colorao verde-clara (usar mufla a 800C at adquirir a colorao por 30 min, se necessrio); e) aguardar resfriamento total; f) adicionar ao cadinho, cuidadosamente, com auxlio da pra de suco, 10 mL de cido perclrico concentrado p.a. e deixar em repouso durante 12 h;

a) cido perclrico p.a.; b) soluo-tampo pH 1,6; c) soluo de difenilcarbazida; d) acetona p.a.

6.2.1.3 Aparelhagem:

a) espectrofotmetro; b) microdigestor Kjeldahl;

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g) transferir quantitativamente o material do cadinho, com auxlio de gua destilada, para o tubo do microdigestor; h) adaptar o tubo no bloco digestor e aquecer a soluo cida a 220C at adquirir uma colorao amarelo-alaranjada; i) retirar os tubos do bloco e aguardar resfriamento total; j) transferir quantitativamente a soluo do tubo para um balo volumtrico de 100 mL, com auxlio de gua destilada. Completar o volume de 100 mL com o mesmo solvente, agitando bem; l) pipetar 10,0 mL desta soluo para outro balo volumtrico de 100 mL, com auxlio de gua destilada. Completar o volume de 100 mL com gua destilada. Agitar bem; m) pipetar 5,00 mL para um balo volumtrico de 50 mL; n) adicionar 5 mL de soluo reagente de difenilcarbazida; o) completar o volume de 50 mL com soluo-tampo pH 1,6; p) aguardar no mnimo 10 min de reao; q) preparar um branco (soluo de referncia) contendo 5 mL de gua destilada e 5 mL de soluo de difenilcarbazida. Completar o volume com soluotampo pH 1,6; r) ler a absorbncia em espectrofotmetro ajustado a um comprimento de onda de 535 nm frente ao branco; s) determinar a concentrao de cromo atravs de curva-padro.
6.2.4 Clculos

6.2.5 Limites para o teor de cromo

0,15% a 0,80%
NOTAS 1 Outros mtodos de doseamento podem ser utilizados. 2 O teor de cromo pode variar de acordo com especificaes dos compradores.

6.3 Determinao do comprimento

6.3.1 Procedimento 6.3.1.1 Determinar o comprimento de 10 fios de cada lote. 6.3.1.2 Determinar, sobre uma superfcie plana, o com-

primento do fio de categute, que deve estar reto, mas sem tenso que possa provocar alongamento, atravs de uma escala rgida.
6.3.2 Resultados

Os resultados devem ser analisados considerando o requisito de 5.2 . 6.4 Determinao do dimetro Determinar o dimetro dos fios de acordo com a tabela 1.
6.4.1 Equipamento

O relgio comparador utilizado para determinar o dimetro dos fios do tipo peso morto, mecnico ou eletrnico, e equipado com um dial de leitura direta, mostrador digital ou sada de dados impressa.
6.4.2 Procedimento

Os fios devem ser submetidos ao ensaio aps seu polimento. O dimetro de cada ponto deve ser a mdia das leituras feitas. a) posicionar o fio no relgio comparador, entre a base fixa e a base de trava mvel; b) descer a alavanca lentamente, de modo que a carga fique sobre o fio; c) medir o dimetro de cada fio em trs pontos, a 1/4, 1/2 e 3/4 de seu comprimento total ou em toda a extenso.
6.4.3 Resultado

Lc.2 % cromo = t. e.

onde: Lc a leitura na curva-padro; t.e. a tomada de ensaio, em gramas; 2 o fator de diluio.

A mdia, e no menos que 20 das 30 determinaes feitas nos 10 fios, deve estar compreendida entre os limites da tabela.
NOTA - Os valores individuais no devem exceder a mdia dos limites para os nmeros cirrgicos imediatamente superiores ou inferiores ao analisado.

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Tabela 1 - Categute cirrgico no estril - Dimetro e resistncia trao sobre n Nmero Dimetro Resistncia fora de trao mnima Valor individual N 0,55 0,86 2,21 4,66 9,43 15,32 22,06 33,95 46,58 55,28 66,69 77,47 kgf 0,031 0,069 0,125 0,250 0,500 0,850 1,300 1,812 2,437 3,000 3,737 4,345 N 0,30 0,68 1,23 2,45 4,90 8,34 12,75 17,77 23,90 29,42 36,65 42,61 -

Cirrgico

Mtrico

Mn. mm

Mx. mm 0,064 0,091 0,137 0,179 0,224 0,305 0,360 0,450 0,530 0,629 0,719 0,819 0,910 kgf

Mdia

8-0 7-0 6-0 5-0 4-0 3-0 2-0 0 1 2 3 4 5

NOTAS

0,5 0,7 1 1,5 2 3 3,5 4 5 6 7 8 9

0,050 0,085 0,120 0,160 0,210 0,280 0,350 0,430 0,500 0,590 0,690 0,790 0,890

0,056 0,088 0,225 0,475 0,962 1,562 2,250 3,462 4,750 5,637 6,800 7,900 -

1 Os dimetros so para fios mantidos temperatura de 21C a 27C e umidade de 35% a 55%. 2 Os dimetros podem ser modificados de acordo com as especificaes das empresas compradoras.

6.5 Resistncia trao Determinar a resistncia trao em 10 fios, de cada lote.

6.5.1 Equipamentos

6.5.2.4 Anotar a leitura e avaliar a resistncia. 6.5.2.5 Desprezar a determinao toda vez que o fio se

romper em ponto prximo (at 1,3 cm) dos prendedores.

6.5.2.6 Determinar a resistncia trao sobre o n,

Deve ser utilizada uma mquina universal de trao, equipada com motor eltrico, que aplique ao fio analisado porcentagem constante de carga por unidade de tempo. A clula de carga utilizada deve ser compatvel com a fora de trao necessria para ruptura do fio analisado.
6.5.2 Procedimento 6.5.2.1 Determinar a resistncia trao dos fios de ca-

executando, no fio em anlise, um n cirrgico (ver 3.13) sobre um segmento de 2 cm de comprimento de um tubo de borracha flexvel de 6,5 mm de dimetro, com espessura de 1,6 mm. Este n (ver figura 1) deve ser efetuado pelo seguinte mtodo: a) pegar as pontas do fio, uma em cada mo; b) colocar a ponta que se encontra na mo direita sobre a ponta da mo esquerda (forma-se o crculo); c) introduzir a ponta sobreposta (da mo direita) no crculo; d) repetir a operao; e) prender no suporte de borracha flexvel da mquina de ensaio;

tegute aps o seu polimento.

6.5.2.2 Colocar

o fio na mquina prendendo uma das extremidades e passando a extremidade livre pelo outro prendedor.

6.5.2.3 Aplicar, nesta ltima, uma leve tenso e apertar

o segundo prendedor.

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f) colocar a ponta que se encontra na mo esquerda sobre a ponta da mo direita; g) fechar o n.

NOTA - Este mtodo passa a ser designado como mtodo de referncia; alternativamente outro mtodo pode ser utilizado desde que comprove correlao com o mtodo de referncia.

8 Marcao, rotulagem e embalagem

8.1 Marcao e rotulagem Toda embalagem externa do produto deve indicar o seguinte: a) tipo de categute (simples ou cromado); b) nmero cirrgico e mtrico; c) comprimento do fio; d) quantidade de fios; e) partida ou lote de fabricao.

Figura 1 - N cirrgico
6.5.2.7 Colocar o fio no aparelho, de modo que o n fique

8.2 Embalagem Os fios de categute podem ser embalados em maos, carretis ou bobinas, envoltos por material que proteja os fios contra impurezas e umidade. As embalagens devem conter a identificao dos fios, conforme 8.1).

eqidistante dos prendedores.

6.5.3 Resultado

O lote aprovado se satisfizer aos limites estipulados na tabela 1.

9 Transporte e armazenagem
9.1 O transporte deve ser feito de modo a evitar poeiras, umidade e temperatura excessivas. 9.2 A armazenagem deve ser feita em lugar fresco, seco, ao abrigo da luz solar direta, poeiras e umidade. A temperatura de armazenagem deve ser amena.

7 Prazo de validade
O prazo de validade de no mximo at cinco anos, observadas as condies padronizadas de armazenagem.