Sunteți pe pagina 1din 5

FFC

C6

17.03.2014

CARACTERE, CONTROL SI CONSERVARE


CONTROLUL COMPRIMATELOR a) CONTROLUL FIZIC Aspect FR X prevede pentru comprimate respectarea obligatori a urmatoarelor caractere: o Aspect uniform; o Respectarea formei prevazuta in momentul brevetarii produsului; o Margini intacte; o Suprafata plana sau convexa; o Cu gust, miros si culoare caracteristice componentelor. Dezagregare prin dezagregare comprimatul se desface mai intai in granule iar apoi granulele se desfac in pulberile din care sunt compuse. Uniformitatea masei se determina in felul urmator: se cantaresc 20 comprimate neacoperite apoi se calculeaza masa medie, apoi comprimatele se cantaresc si individual iar masele individuale pot sa prezinte anumite abateri fata de greutatea medie. Rezistenta mecanica se poate determina in diferite moduri si anume: prin determinarea rezistentei la rupere, rezistenta la rostogolire. b) CONTROLUL CHIMICA Identificarea respective; Determinarea cenusii insolubile si a talcului (FR X); Dozarea pentru dozare se procedeaza astfel: 20 de comprimate carora li se determina in prealabil masa medie, se
1

care

se

realizeaza

conform

monografiilor

FFC

C6

17.03.2014

maruntesc si se omogenizeaza. Continutul in substanta activa pe comprimat se determina conform prevederilor din monografia respectiva. c) CONTROLUL BACTERIOLOGIC Comprimatele nu trebuie sa fie infestate cu germeni patogeni. Administrarea comprimatelor se face in functie de tipul de comprimat, de calea de administrare si de scopul terapeutic urmarit. Comprimatele per orale se pot inghiti ca atare cu putina apa sau dupa dezagregarea in apa. Comprimatele efervescente se administreaza doar dupa dizolvarea in apa. Comprimatele se pot pastra in ambalaje bine inchise in loc uscat, ferit de lumina, periodic verificandu-se timpul de dezagregare. Comprimatele se pot ambala manual sau mecanizat in urmatoarele tipuri de ambalaje: Tuburi din sticla sau metal Foi de ciolofan Borcane Cutii de material plastic Ambalajele individuale sunt ambalate in cutii de carton. Inchiderea recipientelor de sticla se face cu un capac prevazut cu filet iar pentru foliile de material plastic se realizeaza o termosudare mecanizata. EXEMPLE DE COMPRIMATE OFICINALE IN FR X Compressi Acidi Acetylsalicylici 500 mg Compressi Digitalis Compressi Digoxini 0,25 mg Compressi Griseofulvini 125 mg Compressi Metamizoli Natrici 500 mg Compressi Paracetamoli 500 mg Compressi Metronidazoli 250 mg
2

FFC

C6

17.03.2014

COMPRIMATE ACOPERITE (COMPRESSI OBDUCTI)


Def: Comprimatele acoperite sunt preparate farmaceutice solide care contin doze unitare de substante active administrate pe cale orala si obtinute prin acoperirea unui nucleu cu unul sau mai multe straturi continue si uniforme. AVANTAJE Aceasta forma prezinta urmatoarele avantaje: o Mascarea gustului si mirosului neplacut a unor substante medicamentoase; o Protectia substantei active fata de factorii externi; o Dirijarea absorbtiei; o Posibilitatea asocierii unor substante incompatibile (Ex: Vit C cu Vit B12 prin introducerea uneia in nucleul drajeului iar cealalta in invelisul drajefiat); o Aspect placut; o Administrare usoara; o Posibilitatea diferentierii diferitelor tipuri de drajeuri prin coloratii diferite. DEZAVANTAJE Drajefierea necesita operatii suplimentare comprimarii; Biodisponibilitatea acestei forme este inferioara comprimatelor. CLASIFICARE 1. Dupa locul de eliberare a substantei active Drajeuri gastrosolubile Drajeuri enterosolubile 2. Dupa modul de obtinere Drajeuri propriu-zise Comprimate acoperite prin comprimare Comprimate filmate
3

FFC

C6

17.03.2014

FORMULAREA COMPRIMATELOR ACOPERITE Drajeurile sunt compuse din urmatoarele parti: Samburele drajeului care poate fi reprezentat de pilule, granule sau comprimate; Invelisul drajeului care poate fi diferit in functie de modul de obtinere sau de materialul de acoperire utilizat. PREPARAREA COMPRIMATELOR ACOPERITE Comprimatele acoperite se pot obtine prin urmatoarele metode: o Prin operatia de drajefiere clasica (drajefierea umeda) o Acoperirea prin comprimare (drajefierea uscata) o Acoperirea cu pelicule (peliculizare) DRAJEFIEREA CLASICA Este operatia prin care nucleele reprezentand diferite forme farmaceutice sunt acoperite dintr-un strat principal compus din zahar. Pentru a realiza drajeuri corespunzatoare nucleul trebuie sa indeplineasca anumite conditii: Rezistenta suficienta pentru a nu se sfarma prin miscarea din turbina de drajefiere si sub greutatea masei de nuclee existenti in turbina; Sa aiba un timp de dezagregare corespunzator; Sa aiba masa sub 0,5 g; Sa aiba o forma biconvexa pentru a rula usor in toba de drajefiere. Pentru efectuarea acestei operatii se utilizeaza tobele de drajefiere. Toba de drajefiere este confectionata din metal care sa transmita bine caldura, sa prezinte inertie fata de substante chimice si sa aiba o rezistenta mecanica buna. Turbina are o forma elipsoidala si se roteste in jurul axului cu o viteza intre 12 40 rotatii/min. Axul pe care este fixata este inclinat la diferite unghiuri in functie de faza de drajefiere.
4

FFC

C6

17.03.2014

Nucleele drajeurilor sunt introduse in turbina dupa care se adauga siropul de acoperire in care sunt suspendati diferiti auxiliari. Nucleele drajeurilor sunt mentinute in turbina pana cand stratul de acoperire este corespunzator. Operatia de drajefiere este delicata si dureaza timp indelungat. Pentru ca operatia sa fie satisfacatoare unele turbine sunt prevazute cu dispozitive de aspirare care au rolul de a absorbi aerul umed. Volumul ocupat de nucleele drajeurilor in turbina trebuie sa fie aproximativ 2/3 din volumul cazanului de drajefiere. O supraincarcare poate duce la deformarea nucleelor, la sfarmarea unor samburi si la pierderea unei parti din material. O umplere cu cantitati mai mici face ca frecarea sa fie redusa iar invelisurile rezultate sa fie neuniforme. Procesul de drajefiere se deruleaza in urmatoarele etape: Predrajefierea Stratificarea Colorarea Uniformizarea Lustruirea