RPUBLQUE FRANASE

DCLARATION D'EFFET INDSIRABLE

SUSCEPTIBLE D'TRE D UN MDICAMENT OU
PRODUIT MENTIONN L'ART. R.5121-150 du
Code de Ia Sant PubIique


DCLARATON ADRESSER AU
CRPV DONT VOUS DEPENDEZ
GOGRAPHQUEMENT

Saisir les deux chiffres du dpartement (ex : 01)







Nom (3 premires lettres)


Prnom (premire lettre)


Sexe F M

Poids Taille












Jour mois anne

Ou

Age

Si la dclaration concerne un nouveau-n, les
mdicaments ont t reus :

par le nouveau-n
directement
via l'allaitement
par la mre durant la grossesse lors du trimestre(s)
si disponible, indiquer la date des dernires rgles
par le pre
dentification du professionnel de sant
et coordonnes (code postal)









Date de
Naissance
Les informations recueillies seront, dans le respect du secret mdical, informatises et communiques
au Centre rgional de pharmacovigilance (CRPV) et l'Agence nationale de scurit du mdicament
et des produits de sant (Ansm). Conformment aux articles 34 et 38 43 de la loi n 78-17 relative
l'informatique, aux fichiers et aux liberts, le CRPV veillera prserver la confidentialit des
donnes mentionnes sur cette dclaration en les anonymisant. Par ailleurs, le patient dispose
d'un droit d'accs auprs du CRPV, lui permettant d'avoir connaissance de la totalit des informations
saisies le concernant et de corriger d'ventuelles donnes inexactes, incompltes ou quivoques.
Patient trait
Antcdents du patient / Facteurs ayant pu favoriser Ia survenue de I'effet indsirabIe



Voie
d'administration
PosoIogie
Dbut
d'utiIisation
Fin d'utiIisation
Indication
Prciser si ATU ou RTU le cas chant
1
2
3
4
5
6
Mdicament


En cas d'administration de mdicament(s) biologique(s) par exemple mdicament driv du sang ou vaccin, indiquer leurs numros de lot


Service hospitalier dans lequel le produit a t administr Pharmacie qui a dlivr le produit




En cas d'administration associe de produits sanguins IabiIes prciser leurs dnominations ainsi que leurs numros de lot


Dclaration d'hmovigilance : oui non






Dpartement de survenue

Date de survenue


Jour mois anne

Dure de l'effet


Nature et description de l'effet :
Utiliser le cadre ci-aprs





HospitaIisation ou proIongation
d'hospitaIisation

Incapacit ou invaIidit permanente

Mise en jeu du pronostic vitaI

Dcs

AnomaIie ou maIformation congnitaIe

Autre situation mdicaIe grave

Non grave






Gurison
sans squelle
avec squelles
en cours
Sujet non encore rtabIi

Dcs
d l'effet
auquel l'effet a pu contribuer
sans rapport avec l'effet
Inconnue
Gravit Effet EvoIution
Imprimer le formulaire
Rinitialiser le formulaire
Transmettre



Bien prciser la chronologie et l'volution des troubles cliniques et biologiques avec les dates, par exemple :
- aprs la survenue de l'effet indsirable, si un (ou plusieurs) mdicament(s) ont t arrts (prciser lesquels)
- s'il y a eu disparition de l'effet aprs arrt du (ou des) mdicament(s) (prciser lesquels)
- si un ou plusieurs mdicaments ont t rintroduit(s) (prciser lesquels) avec l'volution de l'effet indsirable aprs rintroduction.

Joindre une copie des pices mdicales disponibles (rsultats d'examens bioloqiques, comptes rendus d'hospitalisation etc )

Le cas chant, prciser les conditions de survenue de l'effet indsirable (conditions normales d'utilisation, erreur mdicamenteuse, surdosage,
msusage, abus, effet indsirable li une exposition professionnelle).





















































Description de I'effet indsirabIe

Les 31 Centres rgionaux de pharmacovigiIance sont votre disposition pour toutes informations compImentaires sur Ie mdicament,
ses effets indsirabIes, son utiIisation et son bon usage.