Bol.

AAM 163, 2004

E S T E R I L I Z A C I O N C O N O X I D O
D E E T I L E N O

Terragno, R., Cerd, N., Lpez, O., Valds, I. Subcomisin de Bioseguridad, AAM

Introduccin

El xido de etileno (EtO) se usa desde 1950 como esterilizante de drogas para uso humano y dispositivos mdicos
sensibles a la temperatura y humedad, ya que es un agente esterilizante a baja temperatura. La variedad de
dispositivos mdicos que se pueden esterilizar con este gas es muy amplia: instrumental de ciruga, catteres
urinarios y cardacos, agujas, suturas, lentes intraoculares, dispositivos para reparaciones seas de liga-mentos y de
tendones, dispositivos para neurociruga, vlvulas cardacas, marcapasos.
Tiene actividad sobre bacterias, hongos, levaduras, virus hidroflicos y lipoflicos y Mycobacterium
tuberculosis. No tiene mucha actividad sobre esporas bacterianas.
La accin esterilizante se debe a la capacidad de actuar como agente alquilante reaccionando con los cidos
nucleicos y las protenas funcionales provocando la muerte de los microorganismos.
Debido a sus caractersticas qumicas es uno de los ms efectivos mtodos de esterilizacin gaseosa; es una
molcula pequea, muy activa, que por su tamao tiene una alta capacidad de penetracin y permite matar
microorganismos en lugares de difcil acceso. Se introduce en sustancias porosas permitiendo la esterilizacin de
superficies que no se puede hacer por otros mtodos.

Proceso de esterilizacin

Los parmetros crticos del ciclo: temperatura, humedad, concentracin de gas y tiempo de contacto, definen las
caractersticas principales del proceso.
Temperatura: como el proceso implica una reaccin qumica, la velocidad de reaccin del mismo es
dependiente de la temperatura; mayor temperatura favorece la penetracin a travs de los componentes celulares y
los materiales de envoltura y embalaje. Las temperaturas empleadas estn entre 50C y 60C.
Concentracin: se pueden utilizar concentraciones de hasta 1000g/l de gas; lo recomendable son
concentraciones del gas de 500g/l a 1000g/l.
Humedad: para asegurar las condiciones apropiadas en las cmaras se emplea una humedad relativa de entre el
40% y el 65%.
Tiempo de exposicin: depende de las variables anteriores que son distintas en las diferentes cmaras, por lo
tanto se deben respetar los tiempos de exposicin recomendados por el fabricante.

El material perfectamente limpio y seco se envuelve en un sistema de doble pouch (papel de un lado y
material plstico del otro). Nunca se usan como envoltorio textiles debido a su capacidad de absorber el gas
impidiendo la llegada al producto que se quiere esterilizar. Los productos se colocan sobre tarimas, en cestas de
alambre sin apretar para permitir la penetracin y el acceso del agente en toda la superficie del dispositivo y
siempre de modo que coincida papel con plstico.

El proceso se divide en dos etapas:

Preacondicionamiento: se calienta la carga y se suministra la humedad necesaria.
Esterilizacin: cuando se alcanzan la temperatura y humedad requeridas, comienza el proceso de esterilizacin
que consta de 4 fases:
Evacuacin inicial de la cmara haciendo vaco mediante una bomba.
Inyeccin de vapor para restablecer la humedad necesaria.
Inyeccin de EtO en las concentraciones indicadas. En ge-neral el gas se suministra en cartuchos de una sola
dosis. La temperatura de la cmara se puede mantener constante mediante la circulacin de agua caliente por
una camisa externa y la distribucin uniforme del gas dentro de la cmara se logra por medio de ventiladores. El
producto se mantiene en esas condiciones por un perodo de 2 a 5 horas.
Evacuacin final de la cmara e inyeccin de aire cuando termina el proceso. Se elimina el EtO por medio de un
flujo de aire forzado hacia el exterior a travs de un convertidor cataltico que asegura la conversin del gas en
CO
2
y H
2
O con una eficiencia mayor del 99.9%.

Como indicador biolgico del proceso se usan esporas de Bacillus subtilis var. Nger.

Una vez finalizado el ciclo, se debe permitir la disipacin del gas residual de los objetos esterilizados hasta
niveles inferiores a los valores de riesgo para la salud. El gas residual se elimina por aireacin de los materiales
estriles de dos maneras:
a) por aireacin mecnica con aire o N
2
a una temperatura cercana a la de esterilizacin, en gabinetes cerrados
durante un perodo entre 12 y 24 horas .
b) por almacenamiento en ambientes cerrados a temperatura ambiente durante 48 horas como mnimo.
c) cuando el producto lo requiera se puede someter a un perodo adicional de aireacin de 7 das a temperaturas
entre 25C y 35C.
No est establecido en cuanto tiempo post-implante del dispositivo pueden aparecer inconvenientes en el
paciente por una mala aireacin, sin embargo debido a las caractersticas agresivas del EtO es fundamental asegurar
una buena aireacin de los dispositivos esterilizados, antes de su implante.

Se indican los niveles mximos residuales sobre dispositivos mdicos aconsejados por la Food and Drug
Administration (FDA) de Estados Unidos:


DISPOSITIVO ppm
Implantes
Pequeos (< 10 gramos)
Medianos ( 10 100 gramos)
Grandes ( > 100 gramos

250
100
25
Dispositivos intrauterinos 5
Lentes intraoculares 25
Dispositivos en contacto con mucosas 250
Dispositivos en contacto con sangre 25
Dispositivos en contacto con piel 250
Esponjas de ciruga 25

Efectos sobre la salud

Del conjunto de los trabajadores de salud, los que tienen ms riesgo de exposicin son las personas que trabajan en
las centrales de esterilizacin donde estn ubicados los autoclaves y en los lugares donde se almacena el material ya
esterilizado. Los trabajadores estn expuestos al gas durante el retiro de la carga una vez finalizado el ciclo; en la
zona de almacenamiento del material esterilizado y en la conexin, apertura y manipulacin de las cargas de gas.

Para el acceso a la zona de esterilizacin el personal debe llevar elementos de proteccin: batas, guantes,
mascarilla, gorro y anteojos.

Por su condicin de agente riesgoso se requiere prestar especial atencin durante su manejo y disposicin,
adems de un entrenamiento para su manipulacin por sus efectos agudos y crnicos.

Efectos agudos: su inhalacin puede provocar nuseas, vmitos, diarrea, dolor de cabeza, dao pulmonar,
dificultad para respirar, irritacin de las vas respiratorias. En solucin puede provocar irritacin o quemaduras en
piel y ojos.

Efectos crnicos: es carcinognico, tiene accin negativa sobre el sistema reproductivo, hgado y riones, tiene
actividad mutagnica y puede producir cataratas. Tambin se han descrito encefalopatas, polineuritis y otros
trastornos neurolgicos.

Debido a la actividad mutagnica y tumorignica, los valores lmites ambientales aceptados han variado a lo
largo de los aos. La Occupational Safety and Health Administration (OSHA) de Estados Unidos establece un valor
lmite de 1 ppm; y a partir de una exposicin a valores de 0.5 ppm exige un control ambiental, la creacin de un
rea restringida, control mdico y capacitacin del personal que trabaja en el rea.

Por su parte el National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) recomienda un nivel de
exposicin menor a 0.2 ppm con exposiciones mximas de hasta 5 ppm durante tiempos inferiores a 10 minutos por
da de trabajo.

Como es un gas extremadamente reactivo e inflamable en estado puro provoca accidentes qumicos, por esta
razn se debe mezclar con agentes estabilizantes. Hasta 1995 se utilizaban mezclas con clorofluorocarbono (CFC),
que dejaron de usarse por la capacidad del CFC de destruir la capa de ozono. Actualmente se lo usa puro o en
mezclas con CO
2
o hidro-clorofluorocarbono (HCFC). La puerta del ambiente donde se almacena el EtO debe estar
permanentemente cerrada y no es conveniente almacenar ms de seis cartuchos.

La zona de esterilizacin debe ser de acceso restringido al personal capacitado y debe estar perfectamente
sealizada.

Dado que es corrosivo para las juntas de goma y las uniones plsticas de las puertas del esterilizador, se requiere
un control constante de la calidad de esos materiales para evitar fugas del gas.

Materiales que no se pueden esterilizar con xido de etileno

a) Lquidos, gases o productos slidos que puedan cambiar su composicin qumica por accin del xido de
etileno.
b) Materiales plsticos impregnados con agua, o lubricantes.
c) Materiales muy absorbentes (textiles, celulosa).
d) Materiales envueltos con gasas u otros textiles.
e) Materiales fabricados con magnesio, zinc o estao porque se deterioran con el gas.
f) Nylon y papel de aluminio.
g) Metacrilato y caucho porque retienen altas cantidades de xido de etileno.


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