PASSO A PASSO PARA PETIO DE CERTIFICAO INTERNACIONAL DE MEDICAMENTOS.

GIMED/GGIMP/ANVISA

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INTRODUO
O novo Formulrio de Petio de Certificao em Boas Prticas de Fabricao para Empresas Internacionais Fabricantes de Medicamentos entrou em vigor no sistema de Peticionamento da ANVISA no dia 19/12/2011, para os cdigos de assunto descritos abaixo. O novo formulrio uma das ferramentas necessrias ao processo de melhoria dos trmites de recebimento, anlise, inspeo e certificao efetuados pela Coordenao de Inspeo Internacional da Gerncia de Inspeo e Certificao de Medicamentos e Insumos Farmacuticos.
769 7183 769 7183 7326 7362 7324 7361 7325 MEDICAMENTOS - (Certificao de BPF) de INTERNACIONAL de SLIDOS, exceto MERCOSUL MEDICAMENTOS - (Certificao MERCOSUL de SLIDOS de BPF) de INDSTRIA do 769 7331 7332 7330 7374 7373 7183 70141 70142 MEDICAMENTOS - (Certificao de BPF) de INDSTRIA INTERNACIONAL de SLIDOS, exceto MERCOSUL MEDICAMENTOS - (Certificao de BPF) de INDSTRIA do MERCOSUL de SEMI-SLIDOS MEDICAMENTOS - (Certificao de BPF) de INDSTRIA do MERCOSUL de INJETVEIS MEDICAMENTOS - (Certificao de BPF) de INDSTRIA do MERCOSUL de LQUIDOS MEDICAMENTOS - (Certificao de BPF) de INDSTRIA do MERCOSUL de LQUIDOS ESTREIS MEDICAMENTOS - (Certificao de BPF) de INDSTRIA do MERCOSUL de SEMI- SLIDOS ESTREIS MEDICAMENTOS FARMACUTICOS - (Certificao de BPF) de INDSTRIA do MERCOSUL de SLIDOS MEDICAMENTOS (Certificao de BPF) de INDSTRIA INTERNACIONAL de BIOLGICOS E BIOTECNOLGICOS exceto MERCOSUL MEDICAMENTOS (Certificao de BPF) de INDSTRIA INTERNACIONAL de BIOLGICOS E BIOTECNOLGICOS do MERCOSUL

INDSTRIA

MEDICAMENTOS - (Certificao de BPF) de INTERNACIONAL de SLIDOS, exceto MERCOSUL MEDICAMENTOS - (Certificao MERCOSUL de SLIDOS de BPF) de

INDSTRIA do

INDSTRIA

MEDICAMENTOS - (Certificao de BPF) de INTERNACIONAL de INJETVEIS exceto MERCOSUL

INDSTRIA

MEDICAMENTOS - (Certificao de BPF) de INDSTRIA INTERNACIONAL de LQUIDOS ESTREIS, exceto MERCOSUL MEDICAMENTOS - (Certificao de BPF) de INTERNACIONAL de LQUIDOS, exceto MERCOSUL INDSTRIA

MEDICAMENTOS - (Certificao de BPF) de INDSTRIA INTERNACIONAL de SEMI-SLIDOS ESTREIS, exceto MERCOSUL MEDICAMENTOS - (Certificao de BPF) de INDSTRIA INTERNACIONAL de SEMI-SLIDOS, exceto MERCOSUL

70141
70142

MEDICAMENTOS (Certificao de BPF) de INDSTRIA INTERNACIONAL de BIOLGICOS E BIOTECNOLGICOS exceto MERCOSUL

MEDICAMENTOS (Certificao de BPF) de INDSTRIA INTERNACIONAL de BIOLGICOS E BIOTECNOLGICOS do MERCOSUL

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COMO TER ACESSO AO NOVO FP?

O novo formulrio de petio ser disponibilizado empresa naturalmente durante o fluxo do peticionamento eletrnico, entretanto, uma cpia pode ser obtida diretamente do portal da Anvisa. Basta clicar aqui e seu navegador o direcionar ao novo Formulrio de Petio no Stio Eletrnico da Anvisa.

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PR-REQUISITOS PARA O PREENCHIMENTO

Para um procedimento de tomada de decises eficiente a informao pea fundamental para a ANVISA, por isso um conjunto de novas informaes ou de informaes mais detalhadas requerido pelo novo FP. Alguns dos itens requeridos pelo novo Formulrio devem ser obtidos com a planta a ser inspecionada, sobretudo os itens 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 15. As informaes devem ser solicitadas e recebidas da planta estrangeira previamente ao incio do preenchimento. Salientamos que o Formulrio de Petio protegido por senha, cujo objetivo to somente a preveno de danos Formatao durante o preenchimento. A maneira mais simples de percorrer o Formulrio clicar no primeiro Campo Cinza a ser preenchido, realizar o preenchimento ou a seleo, dependendo do campo, e movimentar-se para os outros campos apenas clicando na tecla TAB do teclado. Em alguns teclados mais novos a tecla TAB simbolizada apenas pelas setas, no contendo a inscrio TAB como no modelo abaixo.

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NDICE DE CAMPOS
Pode-se percorrer a apresentao inteira ou utilizar-se do ndice abaixo para a procura direta do campo relacionado a dvidas

CAMPO 1 CAMPO 10 CAMPO 2 CAMPO 11 CAMPO 3 CAMPO 12 CAMPO 4 CAMPO 13 CAMPO 5 CAMPO 14 CAMPO 6 CAMPO 15 CAMPO 7 CAMPO 16 CAMPO 8 ANEXO I CAMPO 9 ANEXO II E III ANEXO IV

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O PASSO A PASSO DO PREENCHIMENTO CAMPO 1

No campo 1 existem apenas duas selees automticas disponveis. Escolha MERCOSUL para as empresa localizadas na Argentina, Uruguai ou Paraguai. Escolha OUTROS PASES QUE NO MERCOSUL para todos os demais pases do globo. Clique em TAB para prosseguir. Observao: Note que acima do campo 1, deve-se marcar uma das duas caixas de seleo disponveis, sinalizando a inspeo como CONCESSO INICIAL ou como RENOVAO.

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O PASSO A PASSO DO PREENCHIMENTO CAMPO 2

O campo 2 deve ser preenchido somente nos casos em que a planta estrangeira a ser inspecionada ainda detm um Certificado de BPF vlido emitido pela Anvisa. Sinalize o nmero da Resoluo - RE e a data de publicao no Dirio Oficial da Unio. No utilize a data da RE, utilize a data de publicao no DOU. Clique em TAB para prosseguir.

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O PASSO A PASSO DO PREENCHIMENTO CAMPO 3

O campo 3 deve ser preenchido com os dados da matriz da empresa solicitante da inspeo. Note que nem sempre a matriz a responsvel em territrio nacional pelo recebimento, controle de qualidade, armazenamento e distribuio dos produtos importados, entretanto, neste campo gostaramos de receber os dados da matriz, mesmo que ela no operacionalize as atividades citadas. importante que o e-mail informado neste campo corresponda a um endereo de verificao constante. Endereos de e-mail individuais nem sempre so recomendados, pois podem deixar de ser verificados durante impedimentos como frias, problemas de sade, dentre outros. Clique em TAB para mudar entre as linhas do campo 3 e para prosseguir ao campo 4.

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O PASSO A PASSO DO PREENCHIMENTO CAMPO 4

O campo 4 deve ser preenchido somente pelas empresas importadoras que no so fabricantes. As empresas que detenham a atividade de fabricar medicamentos na AFE no devem preencher este campo, devendo escolher a a opo no aplicvel (N/A).

Clique em TAB para mudar entre as linhas do campo 4 e para prosseguir.

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O PASSO A PASSO DO PREENCHIMENTO CAMPO 5

O campo 5 deve ser preenchido com os dados da unidade da empresa responsvel pelo recebimento, controle de qualidade, armazenamento e distribuio. Note que esta unidade pode ser para algumas empresas a prpria matriz descrita no campo 3, entretanto, para outras empresas pode corresponder a uma unidade filial responsvel por estas atividades. Clique em TAB para mudar entre as linhas do campo 5 e para prosseguir.

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O PASSO A PASSO DO PREENCHIMENTO CAMPO 6

O campo 6 deve ser preenchido com os dados da planta estrangeira que ser inspecionada. Este item apresenta duas novidades. A primeira o nmero de cadastro nico. Este nmero pode ser obtido no anexo IV do Formulrio de petio. Este anexo possui relao das empresas estrangeiras em ordem alfabtica, sendo que cada empresa possui um nmero nico que deve ser informado no campo 6. As empresas so diferenciadas pelo nome, endereo e pas de localidade. Caso a empresa de seu interesse ainda no aparea no anexo IV, no se preocupe, marque a opo nmero de cadastro nico ainda no disponibilizado e continue. Este anexo ser atualizado periodicamente.

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O PASSO A PASSO DO PREENCHIMENTO CAMPO 6

A outra novidade se refere s Coordenadas Geogrficas Decimais. O preenchimento deste item extremamente til ANVISA, pois possibilita agrupar as empresas localizadas nas proximidades e otimizar a logstica de inspees.

Esclarecemos abaixo como obter este dado de maneira simples e prtica abaixo.
PASSO 1 Abra o navegador de sua preferncia (internet explorer, mozilla, chrome, opera). PASSO 2 Acesse o site www.google.com/maps. PASSO 3 Clique no canto superior direito da tela na opo satlite. PASSO 4 Digite no campo em aberto o endereo da planta estrangeira, aperte a tecla enter.

PASSO 5 Aguarde o carregamento da pgina. Visualize a planta no mapa, clique com o boto direito em cima da planta e escolha a opo centralizar mapa.
PASSO 6 - No canto superior esquerdo, encontre o boto link simbolizado por uma corrente ao lado do boto da impressora. Clique no boto link e copie (ctrl +C) o endereo de internet que aparecer. PASSO 7 Cole (ctrl +V) o endereo copiado no Word ou mesmo na barra de endereos do navegador. PASSO 8 Os nmeros que aparecem aps a sequncia de letras UTF8&ll correspondem a Latitude primeiro e Longitude em segundo, ambas em graus decimais. Acompanhe o exemplo no prximo slide para gravar. O exemplo somente funcionar se este arquivo estiver em modo apresentao (Aperte F5 para modo apresentao)

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O PASSO A PASSO DO PREENCHIMENTO CAMPO 6

PASSO 3

PASSO 2

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O PASSO A PASSO DO PREENCHIMENTO CAMPO 6

PASSO 4
PASSO 7 e 8

PASSO 6

PASSO 5 PLANTA DE INTERESSE. SEDE DA ANVISA

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O PASSO A PASSO DO PREENCHIMENTO CAMPO 7

O campo 7 deve ser preenchido com os dados de inspeo da planta estrangeira pela autoridade sanitria do pas onde a mesma encontra-se instalada. Sinalize no primeiro campo a frequncia com a qual a Autoridade Sanitria do pas de origem inspeciona a planta. Sinalize a legislao, guia, site que determina esta frequncia. Sinalize a data da ltima inspeo. Sinalize o resultado desta inspeo. No ltimo campo basta dizer se a planta foi considerada satisfatria, insatisfatria, satisfatria com plano de aes a cumprir, etc... Clique em TAB para mudar de campo em campo

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O PASSO A PASSO DO PREENCHIMENTO CAMPO 8

O campo 8 deve ser preenchido com os dados de inspeo da planta estrangeira por autoridades sanitrias de outros pases. Sinalize a data, o nome da autoridade sanitria e o resultado genrico para somente as trs ltimas inspees realizadas na planta estrangeira. Caso a planta nunca tenha sido inspecionada por outras autoridades, desconsidere o campo. Clique em TAB para mudar de campo em campo

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O PASSO A PASSO DO PREENCHIMENTO CAMPO 9

No campo 9 marque petio nica caso esteja sendo feito um pedido de certificao para somente uma linha de produo. Caso sejam feitos pedidos de certificao para outras linhas de produo na mesma empresa, marque o campo outros e, em seguida, cite os nmeros de expediente destes outros pedidos, caso j tenha estes nmeros disponveis, do contrrio, cite o nmero da transao eletrnica. Abaixo sinalize as ltimas resolues de certificao emitidas pela ANVISA para a empresa. Caso a mesma j tenha sido certificada no passado.

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O PASSO A PASSO DO PREENCHIMENTO CAMPO 10

No campo 10 apenas selecione a(s) classe(s) para a(s) qual(quais) o(s) medicamento(s) a ser(em) inspecionado(s) pertence(m).

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O PASSO A PASSO DO PREENCHIMENTO CAMPO 11

O campo 11, cujo modelo encontra-se abreviado abaixo, apresenta informaes importantes para o processo de planejamento e conduo das inspees. Devem ser identificados os graus de compartilhamento existentes com as classes de medicamentos citadas. Basta marcar as caixas de seleo apropriadas.

Caso no haja compartilhamento lembre-se de marcar a caixa N/A para cada classe teraputica.
Note que o preenchimento deste campo com informaes inverdicas poder acarretar o indeferimento da petio.

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O PASSO A PASSO DO PREENCHIMENTO CAMPO 12

No campo 12, cite os dados da autoridade sanitria do pas de origem diretamente responsvel pela inspeo da planta estrangeira. Assim como o Brasil, muitos outros pases dispem de uma autoridade em nvel federal e outras em nvel estadual ou municipal, que so na verdade as responsveis diretas pelas aes de inspeo. Deve ser identificada a autoridade diretamente responsvel pela realizao das inspees na planta.

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O PASSO A PASSO DO PREENCHIMENTO CAMPO 13

No campo 13, cite um ou dois dos aeroportos mais prximos empresa. O cdigo IATA do aeroporto pode ser facilmente encontrado no website http://www.iata.org/ps/publications/pages/code-search.aspx fazendo a busca pelo nome da cidade, utilizando a opo Location Name.

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O PASSO A PASSO DO PREENCHIMENTO CAMPO 14

O campo 14 refere-se ao fluxo de fabricao do medicamento. Este campo deve ser preenchido para qualquer tipo de medicamento, seja ele sinttico, biolgico ou qualquer outro. Os campos que no forem pertinentes devem ter a opo N/A selecionada. Os stios responsveis apenas por etapas de controle de qualidade e estudo de estabilidade devem ser mencionados neste campo, mas lembre-se que a Anvisa no certifica tais etapas em separado, portanto, no peticione certificados para stios responsveis apenas pelo controle de qualidade ou estabilidade.

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O PASSO A PASSO DO PREENCHIMENTO CAMPO 15

No campo 15 a empresa deve sugerir trs perodos para a realizao da inspeo. Cada sugesto deve acomodar uma semana inteira. Perodos sugeridos com menos de 90 dias de antecedncia sero ignorados. Exemplificando, pode-se dizer que se a empresa pretende protocolar o pedido de certificao em 01/03/2012, os perodos sugeridos para a inspeo devem comear obrigatoriamente a partir de 01/06/2012.

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O PASSO A PASSO DO PREENCHIMENTO CAMPO 16

No campo 16 a empresa deve marcar as caixas de seleo das declaraes finais e providenciar as assinaturas requeridas.

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O PASSO A PASSO DO PREENCHIMENTO ANEXO I

No anexo I a empresa deve marcar as formas farmacuticas que sero objeto da inspeo. Este detalhamento visa diminuir erros no momento da emisso do certificado, tais como emisso de minutas com formas farmacuticas ou classes teraputicas faltantes.

Note que estas formas farmacuticas esto padronizadas de acordo com o Vocabulrio Controlado de Formas Farmacuticas, publicado pela ANVISA no seguinte link.
Note que para cada forma farmacutica, so disponibilizadas caixas de seleo para determinadas classes teraputicas, sendo elas: PEN para penicilnicos, CEF para cefalospornicos, CAR para carbapenmicos, MON para monobactmicos, HOR para hormonais, CIT para citotxicos, PCE para produtos de controle especial e COM para as demais classes teraputicas. Deve-se marcar a caixa de seleo apropriada para a forma farmacutica a ser certificada. Exemplificando: Caso seja solicitada uma certificao para comprimidos, incluindo dentre estes alguns produtos hormonais e anti-inflamatrios no esteroidais, a marcao dever ser feita conforme modelo abreviado abaixo:

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O PASSO A PASSO DO PREENCHIMENTO ANEXO II e III

Os referidos anexos no foram alterados em relao ao modelo anterior e seu preenchimento de amplo conhecimento.

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O PASSO A PASSO DO PREENCHIMENTO ANEXO IV

Este anexo para fins de consulta do nmero de cadastro nico. No deve ser protocolado pela empresa. Empresas elencadas no referido anexo sero includas nas revises futuras. Ser sempre mantida a ordem alfabtica para facilitar a consulta.

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