LABORATORIOS BIOPAS S.A.

ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR (SOP), FORMATOS E INSTRUCTIVOS PS-QAA-001 007 Elaborado por: Jefe de Garanta de Calidad. Diana NISHIKUNI Firma: Fecha: 06MAY2013 I. OBJETIVO 06 MAY 2013 Revisado por: Jefe de Asuntos Regulatorios. Paola BONILLA Firma: Fecha: 06MAY2013 Pgina 1 de 14 Aprobado por: Direccin Tcnica.

Modifica 006 Carlos PARDO Firma: Fecha: 06MAY2013

Definir y establecer los parmetros para la elaboracin de Procedimientos Operativos Estndar (SOP por sus siglas en ingls), Formatos e Instructivos que forman parte del Sistema de Gestin Calidad de Laboratorios Biopas S.A. II. ALCANCE

Este procedimiento es de obligatorio cumplimiento para todos los Funcionarios de la Compaa. III. BIBLIOGRAFA Y DOCUMENTOS RELACIONADOS

A. Informe 32. Comit de expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones farmacuticas. B. ISO 9000 - 2005 Sistemas de gestin de calidad Fundamentos y vocabulario. C. INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TECNICAS ICONTEC. Tecnologa para el Aseguramiento de la Calidad. Normas para la documentacin de Sistemas de Calidad. IV. DEFINICIONES, SMBOLOS Y ABREVIATURAS: A. FORMATO: Forma preestablecida para registrar los resultados obtenidos durante el desarrollo de una actividad. B. INSTRUCTIVO: Documento escrito que describe paso a paso como desarrollar una actividad puntual dentro de un procedimiento general.

LABORATORIOS BIOPAS S.A.C ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS ESTANDAR (POE) C. PROCEDIMIENTO: Documento escrito que define cmo desarrollar una actividad, acorde a una especificacin e indicando quienes son los responsables. D. PROCEDIMIENTO GENERAL: Documento escrito que dicta parmetros fundamentales para la puesta en marcha de una actividad del sistema de gestin de calidad en la cual estn comprometidas diferentes reas de la Compaa. E. PROCEDIMIENTO ESPECFICO: Documento escrito que dicta parmetros fundamentales para la puesta en marcha de una actividad del sistema de gestin de calidad en un rea determinada de la Compaa. F. REGISTROS: Formato donde se consignan los resultados de una actividad especfica que se lleva a cabo durante el desarrollo de un proceso. V. DESCRIPCIN A. GENERALIDADES: REGLAS QUE RIGEN EL CONTENIDO DE LOS PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR, INSTRUCTIVOS Y FORMATOS: a. Los Procedimientos Operativos Estndar e Instructivos deben redactarse en tiempo presente, modo indicativo. b. Los procedimientos deben ser claros, exactos y explcitos. c. Deben mantener la uniformidad en la estructura y en la terminologa, asignando un trmino para el mismo concepto en el conjunto de Procedimientos Operativos Estndar de la Compaa. d. Para la elaboracin de los documentos se realiza en fuente Calibri, tamao 12, en hojas papel bond blanco y en tamao carta (21.59 cm X 27.94 cm) salvo excepciones acordes a las exigencias de algunos documentos, la ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS ESTANDAR (POE) Fecha ltima actualizacin: 06-MAY-2013 007 Actualizacin Fecha Prxima Revisin: 06-MAY-2016 PS-QAA-001-P Pgina N 2 de 14

LABORATORIOS BIOPAS S.A.C ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS ESTANDAR (POE) orientacin (horizontal o vertical) depender de la conveniencia de cada documento. e. Tablas: Si en los procedimientos se requiere el uso de tablas, stas deben numerarse comenzando por el 1 y su numeracin es independiente a la numeracin de las figuras. El ttulo de la tabla se coloca en la parte superior de sta, centrado, con mayscula inicial y en negrilla al lado de la palabra Tabla y del nmero correspondiente precedido de un punto. Los ttulos de las columnas de la tabla van en negrilla, con letra inicial mayscula, centrados en la columna. Si hay unidades, deben ir centradas debajo del ttulo correspondiente. Si por la extensin de la tabla es necesario continuarla en la pgina siguiente se indica con la palabra contina ubicada en el margen inferior derecho de la tabla y en la pgina siguiente se coloca la palabra continuacin entre parntesis, como ttulo de cada uno de los fraccionamientos de la tabla en cuestin. f. Figuras: Cuando el Procedimiento Operativo Estndar o instructivo requiere el uso de figuras, las mismas deben enumerarse consecutivamente, empezando por el nmero 1 y deben ser referenciadas en el cuerpo de texto. Cada figura debe llevar un ttulo, el cual se coloca en la parte inferior de sta, centrado, con inicial en mayscula y precedido de la palabra Figura, con el nmero correspondiente. g. Valores y expresiones: en todos los casos, los valores expresados en los procedimientos deben ir acompaados de sus respectivas unidades de medida. h. Notas: Algunas veces en los procedimientos es necesario hacer uso de las notas ya que stas proporcionan informacin complementaria para la comprensin del texto. Sin embargo, su uso debe ser mnimo y en ningn caso deben tener especificaciones puesto que las notas son de carcter informativo y no normativo. B. ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR (SOP): a. Identificar la actividad global. b. Establecer en forma secuencial las actividades para desarrollar la actividad. ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS ESTANDAR (POE) Fecha ltima actualizacin: 06-MAY-2013 007 Actualizacin Fecha Prxima Revisin: 06-MAY-2016 PS-QAA-001-P Pgina N 3 de 14

LABORATORIOS BIOPAS S.A.C ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS ESTANDAR (POE) c. Definir el (los) responsable(s) de la(s) actividad(es) a desarrollar d. Asignar cdigo de identificacin. e. Elaborar Formatos para registro de datos o instructivos para actividades especficas si son requeridos. f. Evaluar los documentos que se han elaborado frente a las actividades que se llevan a cabo durante el desarrollo de la actividad. g. Revisin y Aprobacin inicial por parte de los involucrados en cada una de las actividades. h. Validacin final del Procedimiento. i. Aprobacin final a cargo del Director de rea. j. Evaluacin a mediano y largo plazo del cumplimiento de las directrices del Procedimiento Operativo Estndar. k. Codificacin de Procedimientos Operativos Estndar internos: Los Procedimientos Operativos Estndar se identifican con un nico cdigo formado por tres cuerpos separados por un guin as: 1-2-3 1. Dos caracteres que identifican el tipo de documento: MC: Manual de Calidad PS: Procedimiento Operativo Estndar 2. Tres caracteres as: Dos caracteres iniciales (prefijo) que identifican la Direccin que emite el procedimiento: Administrativa y financiera AF Direccin de cuidado primario MG Direccin de logstica SC Direccin de cuidado crnico CC Direccin de acceso MA Direccin asuntos regulatorios AR Direccin tcnica QA Direccin de operaciones DO Seguido de un carcter final (sufijo) que identifica la clase Procedimiento que aplica Especficamente para la Direccin que lo emite:

E PS-QAA-001-P Pgina N 4 de 14

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LABORATORIOS BIOPAS S.A.C ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS ESTANDAR (POE) Procedimiento General (aplica a ms de una Direccin):

NOTA: Se excepta la codificacin del presente procedimiento, que por su histrico tiene como sufijo la letra A. 3. Los tres ltimos caracteres que identifican el consecutivo del documento (001, 002, 003,) en cada Direccin. Ejemplo: PS-QAG-001: Inspeccin y Almacenamiento de Producto Importado Terminado o Semiterminado para Distribucin

PS Procedimiento Operativo Estndar

QAG Emitido por la Direccin Corporativa de Asuntos Regulatorios y Direccin Tcnica. Procedimiento que aplica a ms de una direccin.

001 Nmero del Consecutivo del Procedimiento Operativo Estndar

Nota: Cuando el documento se va a emitir por primera vez, el nmero de la actualizacin es el 001. l. Formato para los Procedimientos Operativos Estndar: Para la Portada: 1. LABORATORIOS BIOPAS S.A. NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR 3. 7. 4. 8. Elaborado por: Firma: 5. 9. Revisado por: Firma: 2. Logo

6. 10. Aprobado por: Firma: PS-QAA-001-P Pgina N 5 de 14

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LABORATORIOS BIOPAS S.A.C ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS ESTANDAR (POE) Fecha: Campos: 1. Nombre de la Organizacin y Nombre del Procedimiento Operativo Estndar (en maysculas sostenidas y negrita). 2. Logo de la Organizacin. 3. Cdigo del procedimiento estndar. 4. Nmero de la actualizacin del procedimiento estndar. 5. Fecha de la ltima actualizacin, expresada en da (2 dgitos), mes (3 primeras tres letras en maysculas) y ao (4 dgitos). 6. Paginacin respecto al total de pginas del procedimiento estndar. 7. Espacio para referenciar las modificaciones a que haya lugar en el tiempo. 8. Responsable de la Elaboracin: Cargo, Firma y Fecha. 9. Responsable de la Revisin: Cargo, Firma y Fecha. 10. Responsable de la Aprobacin: Cargo, Firma y Fecha. Pginas siguientes a la portada: Para el encabezado 1. LABORATORIOS BIOPAS S.A. NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR 3. Para el pie de pgina 4. 6. Campos: 7. 8. 5. 9. 2. Logo Fecha: Fecha:

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LABORATORIOS BIOPAS S.A.C ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS ESTANDAR (POE) 1. Nombre de la Organizacin y nombre del Procedimiento Operativo Estndar en maysculas sostenidas y negrilla. 2. Logo de la organizacin. 3. Desarrollo del Procedimiento Operativo Estndar. 4. Nombre del Procedimiento Operativo Estndar. 5. Cdigo del Procedimiento Operativo Estndar. 6. Fecha ltima actualizacin, expresada en da (2 dgitos), mes (3 primeras letras en maysculas) y ao (4 dgitos). 7. Nmero de la actualizacin del Procedimiento Operativo Estndar. 8. Fecha prxima revisin, expresada en da (2 dgitos), mes (3 primeras letras en maysculas) y ao (4 dgitos). 9. Paginacin respecto al total de pginas del Procedimiento Operativo Estndar. m. Estructura de un Procedimiento Operativo Estndar Se contemplan los siguientes captulos en los procedimientos estndar: CAPTULO Ttulo Objetivo Alcance Bibliografa y documentos relacionados Definicin, Smbolo, Abreviacin Descripcin Control de cambios Anexos CONDICIN Obligatorio Obligatorio Obligatorio Si aplica Si aplica Obligatorio Obligatorio Si aplica

1. Ttulo: Describe de una manera breve y concisa el contenido del procedimiento estndar. Dos procedimientos estndar distintos no deben tener el mismo ttulo. 2. Objetivo: Explica el propsito que tiene el Procedimiento Operativo Estndar. 3. Alcance: En este apartado se presentan los campos de aplicacin del procedimiento. Se presenta el rea, departamento, grupo o miembros del ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS ESTANDAR (POE) Fecha ltima actualizacin: 06-MAY-2013 007 Actualizacin Fecha Prxima Revisin: 06-MAY-2016 PS-QAA-001-P Pgina N 7 de 14

LABORATORIOS BIOPAS S.A.C ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS ESTANDAR (POE) personal que deben seguir los lineamientos y actividades del procedimiento. 4. Bibliografa y Documentos relacionados: Lista los documentos internos y externos que sirven de soporte o consulta para la correcta interpretacin y aplicacin del procedimiento o realizacin de una actividad. 5. Definiciones, smbolos y abreviaturas: Explica los trminos usados en el texto que se consideran necesarios para la comprensin del procedimiento. Adems, se presenta la lista de los smbolos y abreviaturas empleadas en el procedimiento con su respectiva explicacin. 6. Descripcin: Captulo donde se describe paso a paso y de manera secuencial, las actividades que se realizan en el procedimiento que se est implementando, debe identificar al personal y las reas involucradas en la actividad. Para mayor facilidad en la redaccin de las actividades, se incorpora un Flujograma as: N ACTIVIDAD RESPONSABLE ACTIVIDAD

INICIO

Indica el inicio del proceso. E= Cargo que ejecuta la actividad P= Cargo que participa en la actividad D= Cargo que debe tomar la decisin.

El smbolo rectngulo, significa una actividad a ejecutar. El smbolo rombo, significa pregunta, la cual debe ser resuelta en trminos de Si o No. Cada alternativa de la respuesta debe enviar a un paso especfico del proceso. Este smbolo significa conector, se identifica con un nmero y relaciona conexin entre una hoja y otra. PS-QAA-001-P Pgina N 8 de 14

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LABORATORIOS BIOPAS S.A.C ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS ESTANDAR (POE) 5

FIN

Indica la finalizacin del proceso

7. Control de cambios: Histrico de los cambios que se hacen a un procedimiento especfico, se debe indicar la fecha en la cual se realizan de acuerdo a la versin que se encuentre vigente. 8. Anexos: Lista los documentos que al ser elaborados son prueba de la aplicacin del procedimiento, como formatos, formularios, hojas de apuntes, entre otros. n. La forma de presentacin de los diferentes niveles temticos es: 1. Los captulos se enumeran consecutivamente empleando nmeros romanos como numerales de primer grado y se escriben en maysculas sostenidas y en negrita. 2. Los ttulos se colocan en maysculas sostenidas y negrilla dejando doble espacio entre el ttulo y el texto del captulo. 3. Cada captulo, a su vez, puede tener subdivisiones, que tambin se enumeran en forma consecutiva, con letras en mayscula, se escriben en mayscula sostenida y negrilla dejando doble espacio entre el ttulo y el texto del captulo. 4. Los numerales de tercer grado, se enumeran con letras minsculas consecutivas deben tener ttulos que se escriben con la letra inicial en mayscula y negrilla, el texto va inmediatamente despus del ttulo. 5. Los numerales de cuarto grado se identifican con nmeros consecutivos si es el caso y el texto va inmediatamente despus. 6. Los numerales de quinto grado se identifican con vieta (-), sin negrilla y en la primera letra del ttulo en Mayscula y el texto va inmediatamente despus. I. PROCEDIMIENTO A. DETERMINACIN DE LA DENSIDAD DEL MATERIAL PS-QAA-001-P Pgina N 9 de 14

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LABORATORIOS BIOPAS S.A.C ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS ESTANDAR (POE) a. Principio del mtodo: 1. Aparatos: Xxxxx

C. ELABORACION DE INSTRUCTIVOS a. Identificar la actividad especfica. b. Establecer en forma secuencial las actividades para desarrollar la actividad especfica. c. Definir el (los) responsable(s) de la(s) actividad(es) a desarrollar. d. Asignar cdigo de identificacin. e. Elaborar Formatos para registro de datos si son requeridos. f. Evaluar los documentos que se han elaborado frente a las actividades especficas que se llevan a cabo durante el desarrollo de la actividad global. g. Revisin y Aprobacin inicial por parte de los involucrados en cada una de las actividades especficas. h. Validacin final del Instructivo. i. Aprobacin final a cargo del Director de rea. j. Evaluacin a mediano y largo plazo del cumplimiento de las directrices del Instructivo. k. Codificacin de Instructivos: Para codificar un Instructivo que aplica a una situacin puntual: Se conserva inicialmente el cdigo del SOP, separado por un guin, las iniciales INS (en mayscula), luego el nmero de consecutivo del Instructivo (tres dgitos) y por ltimo y separado por un guion la actualizacin o versin del documento comenzando con una V y el nmero de la versin (dos dgitos). Garanta de Calidad debe llevar el control sobre el nmero de consecutivo que aplica a la generacin de los mismos. EJEMPLO: PS-QAG-002-INS-001-V01: Instructivo para el embalaje de Dysport: Nevera de 1 L. ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS ESTANDAR (POE) Fecha ltima actualizacin: 06-MAY-2013 007 Actualizacin Fecha Prxima Revisin: 06-MAY-2016 PS-QAA-001-P Pgina N 10 de 14

LABORATORIOS BIOPAS S.A.C ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS ESTANDAR (POE) l. Formato para los instructivos: Para los instructivos se utiliza el encabezado correspondiente al utilizado desde la segunda pgina de un procedimiento operativo estndar, nicamente en la primera pgina del instructivo. Al final del documento se colocan dos cuadros que indiquen quien realizo el instructivo, y quien lo reviso y aprob.

Para el encabezado: 1. LABORATORIOS BIOPAS S.A. NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR 2. Logo

Para el final del documento: Realizado por: Firma: Fecha: m. Estructura de un Instructivo: Se contemplan los siguientes captulos en los procedimientos estndar: CAPTULO Titulo Objetivo Alcance Descripcin CONDICIN Obligatorio Obligatorio Obligatorio Obligatorio Revisado y Aprobado por: Firma: Fecha:

1. Ttulo: Describe de una manera breve y concisa el contenido del instructivo. Dos instructivos distintos no deben tener el mismo ttulo. 2. Objetivo: Explica el propsito que tiene el instructivo. ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS ESTANDAR (POE) Fecha ltima actualizacin: 06-MAY-2013 007 Actualizacin Fecha Prxima Revisin: 06-MAY-2016 PS-QAA-001-P Pgina N 11 de 14

LABORATORIOS BIOPAS S.A.C ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS ESTANDAR (POE) 3. Alcance: En este apartado se presentan los campos de aplicacin del instructivo. Se presenta el rea, departamento, grupo o miembros del personal que deben seguir los lineamientos y actividades del instructivo. 4. Descripcin: Captulo donde se describe paso a paso y de manera secuencial las actividades que se realizan en el instructivo que se est implementando. D. ELABORACION DEL FORMATOS a. Identificar dentro de una actividad global o especfica, los datos que deben ser registrados. b. Disear el contenido del formato para registro de datos dentro de una actividad global o especfica. c. Verificar que el formato sea lgico y prctico de acuerdo a la activad desarrollada. d. Asignar cdigo de identificacin. e. Codificacin de Formatos: Para Codificar un formato que pertenece a un Procedimiento: Se conserva inicialmente el cdigo del SOP, separado por un guin, las iniciales FO (en mayscula), el nmero de consecutivo del formato (dos dgitos) y el nmero de versin del respectivo formato (dos dgitos) tambin separado con un guin. EJEMPLO: Formato de Inspeccin de Producto Importado al recibo (Versin Nmero 1): PS-QAG-001-FO-01-01 f. Formato para los Formatos: Para los formatos de calidad, se utiliza el encabezado correspondiente al utilizado desde la segunda pgina de un procedimiento operativo estndar y como pie de pgina se coloca orientada hacia el lado izquierdo la codificacin del formato y en la mitad la numeracin de la pgina. ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS ESTANDAR (POE) Fecha ltima actualizacin: 06-MAY-2013 007 Actualizacin Fecha Prxima Revisin: 06-MAY-2016 PS-QAA-001-P Pgina N 12 de 14

LABORATORIOS BIOPAS S.A.C ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS ESTANDAR (POE) Para el encabezado: 1. LABORATORIOS BIOPAS S.A. NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO ESTANDAR Para el pie de pgina: PS-QAA-001-FO-02-01 Pgina 1 de 1 2. Logo

VI.

DISTRIBUCIN Y CONTROL DE LOS DOCUMENTOS: A. Los documentos originales, deben ser impresos a color, firmados, y archivados en el sitio asignado por Garanta de Calidad, rea encargada del control de la documentacin relacionada con el Sistema de Calidad. B. Los documentos deben ser revisados en un lapso de tiempo de tres (3) aos contados a partir de la ltima fecha de actualizacin, siempre y cuando no requieran ser modificados por alguna circunstancia particular. En caso de que el documento pasado los tres aos, despus de su revisin no tenga cambios, se imprimir de nuevo con nueva vigencia, nueva fecha de revisin, y nuevo nmero de actualizacin y en el control de cambios se registrara la actualizacin sin cambios. C. Cuando se incluye un nuevo documento dentro del sistema de gestin de calidad, este debe ser incluido por el Jefe de Garanta de Calidad en el Listado Maestro de Documentos, donde se indica todos los procedimientos existentes, el nmero de copias distribuidas y su ubicacin. PS-QAA-001-F001 Versin vigente. D. Cuando se requiera entregar una copia de un documento a una persona o cargo, cada hoja debe llevar el sello de Copia Controlada. Una copia de un documento que no tenga este sello que no lo tenga en forma original, carecer de validez. El Jefe de Garanta de Calidad emite y distribuye las respectivas copias controladas del documento definitivo y a su vez recoge los documentos obsoletos (si aplica). ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS ESTANDAR (POE) Fecha ltima actualizacin: 06-MAY-2013 007 Actualizacin Fecha Prxima Revisin: 06-MAY-2016 PS-QAA-001-P Pgina N 13 de 14

LABORATORIOS BIOPAS S.A.C ELABORACION DE PROCEDIMIENTOS ESTANDAR (POE) E. La entrega de un documento y recoleccin de copias controladas, debe hacerse mediante el diligenciamiento del formato PS-QAA-001-FO-02 Distribucin de Documentos versin vigente. F. Cuando se recolectan las actualizaciones anteriores de un documento, el original debe ser marcado con sello de HISTRICO en todas sus pginas y se debe digitalizar para su archivo y en su reemplazo debe quedar la nueva versin. Por otra parte las copias controladas deben ser destruidas inmediatamente.

VII.

CONTROL DE CAMBIOS FECHA 08 AGO 2005 06 DIC 2006 03 SEP 2008 20 MAY 2009 14 ENE 2010 15 ENE 2011 06 MAY 2013 CAMBIOS Ajuste a formato, inclusin de control de cambios Revisin general del procedimiento y ajustes Revisin general del procedimiento Inclusin de Flujograma Modificacin en el sistema de codificacin Modificacin en el sistema de codificacin, nueva Modificacin logo de la empresa. Adicin de la estructura para los formatos de calidad e instructivos. Adicin de nota para el nmero de actualizacin por primera emisin de un documento. Actualizacin de la codificacin para los instructivos. Actualizacin de las reglas que rigen los contenidos de los SOP. Actualizacin de reglas para la distribucin y control de documentos.

VIII.

ANEXOS A. PS-QAA-001-FO-01-02 Listado Maestro de Documentos B. PS-QAA-001-FO-02-02 Distribucin de Documentos

ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS ESTANDAR (POE) Fecha ltima actualizacin: 06-MAY-2013 007 Actualizacin Fecha Prxima Revisin: 06-MAY-2016

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ELABORACIN DE PROCEDIMIENTOS ESTANDAR (POE) Fecha ltima actualizacin: 06-MAY-2013 007 Actualizacin Fecha Prxima Revisin: 06-MAY-2016

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