GUIA CLASIFICACIN DE DISPOSITIVOS Cdigo: GM-ODO-CDR-32 MEDICOS SEGN CATEGORIA DE RIESGO Versin: 2 SANITARIOS PRUDUCTOS Fecha: 17/01/2013 ODONTOLOGICOS

GUIA CLASIFICACIN DE DISPOSITIVOS MEDICOS SEGN CATEGORIA DE RIESGO SANITARIOS PRUDUCTOS ODONTOLOGICOS

CONTROL DE CAMBIOS Versin 1 Fecha 30/03/2012 Descripcin del Cambio Se actualiza documentacin que conforma el manual de calidad de la ESE Hospital Local Cartagena de Indias, ya que se cambia logo de la entidad

ESTE DOCUMENTO IMPRESO SOLO ES VALIDO HASTA 30 de Marzo de 2012

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1.ALCANCE: Proceso salud Oral

2. USUARIOS: Odontlogos, auxiliares de odontologa e higienistas que laboran en las dependencias de la ESE HLCI 3. OBJETIVOS: GENERAL: El objetivo de dicha clasificacin est enfocado a ejercer diferentes controles para cada uno de los dispositivos de uso odontolgico . ESPECIFICOS: minimizar riesgos de producir dao o enfermedad y otorgar seguridad y eficacia a los usuarios

4. CONDICIONES GENERALES : La clasificacin de los dispositivos mdicos realizada por el fabricante, se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinacin de varios criterios tales como, duracin del contacto con el cuerpo, grado de invasin y efecto local contra efecto sistmico. 5. DEFINICION: El termino dispositivos mdicos, define instrumentos, aparatos y materiales de uso mdico y odontolgico, para ser usados solos o en combinacin y ser aplicados en seres humanos, destinados principalmente al diagnstico, Prevencin y alivio de enfermedades. Los dispositivos de uso odontolgico pueden producir dao potencial tanto al Paciente como al operador. Si bien los materiales y dispositivos dentales deben cumplir con ciertas propiedades para poder ser utilizados en humanos, tales como: ser inocuos, tener un tiempo de uso adecuado, ser biocompatibles, etc. Existe la posibilidad de que algunas de estas propiedades no se cumplan, ya sea por fallas en la manipulacin, por no tomarse las debidas precauciones o por el abuso de reutilizacin de ciertos aditamentos. El fabricante de estos elementos de uso mdico y odontolgico debe ser plenamente el responsable de la calidad, ya que este debe ser diseado y creado, junto con el producto, aportando una gua de manejo en cuanto a duracin y tiempos de reutilizacin, basados en evidencias cientficas que permitan obtener seguridad y eficacia. 6. CRITERIOS DE EVALUACION: Cules son los principales incidentes adversos que se presentan con el reso de los dispositivos odontolgicos? la calidad de los dispositivos odontolgicos se involucran en la aparicin de los eventos adversos? Cuales dispositivos odontolgicos reutilizados se relacionan con los eventos adversos

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CLASIFICACIN DE DISPOSITIVOS MEDICOS SEGN CATEGORIA DE RIESGO SANITARIOS PRUDUCTOS ODONTOLOGICOS

Producto Odontolgico Aguja para anestesia Aguja y jeringa hipodrmica Algodn en Torunda Bata para reexaminacin

Tipo de Riesgo Clase I Clase II Clase I Clase I

Reuso No No No Si

Mecanismo para garantizar su uso

Procedimientos descritos en manual de buenas practicas de esterilizacin

Envoltura para esterilizacin Esponja de gasa Estril Guantes Mangos para bistur

Clase I Clase II Clase II Clase I

No No No Si

Procedimientos descritos en manual de buenas practicas de esterilizacin Procedimientos descritos en manual de buenas practicas de esterilizacin

Eyector de saliva Activador Ultravioleta para polimerizacin Aguja dental de inyeccin Amalgama en capsulas Aplicador de Dycal

Clase I Clase I

No Si

Clase II Clase II Clase II

No No Si

Procedimientos descritos en manual de buenas practicas de esterilizacin

Cemento Dental Base de Oxido de zinc Eugenol Cerferos Componeros Copa de profilaxis

Clase I Clase II Clase II Clase II Clase I

No No No No Si

Cepillo Profilctico

Clase I

Si

Procedimientos descritos en manual de buenas practicas de esterilizacin Procedimientos descritos en manual de buenas practicas de esterilizacin

Dique de Goma y accesorios

Clase I

No

Producto Odontolgico Examinador Pulpa

Tipo de Riesgo Clase I

Reso Si

Mecanismo para garantizar su uso Procedimientos descritos en manual de buenas practicas de esterilizacin

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GUIA CLASIFICACIN DE DISPOSITIVOS Cdigo: GM-ODO-CDR-32 MEDICOS SEGN CATEGORIA DE RIESGO Versin: 2 SANITARIOS PRUDUCTOS Fecha: 17/01/2013 ODONTOLOGICOS Fresa Dental Clase I Si Procedimientos descritos en manual de buenas practicas de esterilizacin

Geles y soluciones fenoladas de uso Domestico Geles y soluciones fenoladas de uso profesional Hidrxido de calcio Revestidor de cavidades Hilo Retractor Instrumental Para exodoncia Dental Instrumental Para endodoncia (limas, lentulos,Tiranervios) Instrumental para operatoria

Clase II Clase I Clase II Clase I Clase I

No No No No Si

Clase I

Si

Clase I

Si

Instrumental Para Endodoncia

Clase I

Si

Procedimientos descritos en manual de buenas practicas de esterilizacin Procedimientos descritos en manual de buenas practicas de esterilizacin Procedimientos descritos en manual de buenas practicas de esterilizacin Procedimientos descritos en manual de buenas practicas de esterilizacin

Material de resina Mercurio Dental Pasta profilctica de uso Profesional Pieza de mano

Clase II Clase I Clase I Clase I

No No No Si Procedimientos descritos en manual de buenas practicas de esterilizacin

Resina dental como agente adhesivo Sellador de fosetas y fisuras Silla dental y accesorios

Clase II Clase I Clase I

No No Si

Producto Odontolgico Solucin para irrigar conductos Soporte de pelculas de Rx dentales 9

Tipo de Riesgo Clase I Clase I

Reuso No No

Procedimientos descritos en manual de buenas practicas de esterilizacin Mecanismo para garantizar su uso

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