QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.

1
QM SISTEMAS DE
GESTIN DE
LA CALIDAD
CURSO AUDITOR LDER,
RABQSA TPECS
Unidad de Competencia: QM
COTECNA QUALITY RESOURCES, CQR INC.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.2
OBJETIVOS DEL CURSO
1. Entender la aplicacin de los
principios del Sistema de
Gestin de la Calidad dentro del
contexto de la norma ISO 9001.
2. Relacionar el Sistema de
Gestin de la Calidad con
Productos, Servicios y procesos
operacionales.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.3
LA SERIE DE ESTNDARES ISO 9000
Las caractersticas ms importantes son:
La orientacin hacia el cliente.
La gestin integrada.
El nfasis en el proceso de negocios.
La incorporacin de la Mejora Continua.
La medicin de la satisfaccin del cliente.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.4
TERMINOLOGA DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD ISO 9001.
Objetivo del
aprendizaje
Recordar las definiciones claves de ISO 9001
Mtodo
Conformar grupos de tres a cinco personas.
Realizar retroalimentacin mediante la discusin de las
respuestas
Duracin
Preparacin: 30 minutos.
Discusin: 10 minutos.
Material
Material del Taller I
Norma ISO 9000:2005.
TALLER 1
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.5
Relacin entre ISO 9001 e ISO 9004
0.3 RELACIN CON LA NORMA ISO 9004
Las Normas ISO 9001 e ISO 9004 son normas del sistemas de gestin de la
calidad que se han diseado para complementarse entre s, pero tambin
pueden utilizarse de manera independiente.
La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestin de
la calidad que pueden utilizarse para su aplicacin interna por las
organizaciones, para certificacin o con fines contractuales. Se centra en
la eficacia del sistema de gestin de la calidad para satisfacer los
requisitos del cliente.
En el momento de la publicacin de esta Norma Internacional, la Norma
ISO 9004 se encuentra en revisin. La edicin revisada de la Norma ISO
9004 proporcionar orientacin a la direccin, para que cualquier
organizacin logre el xito sostenido en un entorno complejo, exigente y
en constante cambio. La Norma ISO 9004 proporcionar un enfoque ms
amplio sobre la gestin de la calidad que la Norma ISO 9001; trata las
necesidades y las expectativas de todas las partes interesadas y su
satisfaccin, mediante la mejora sistemtica y continua del desempeo de
la organizacin. Sin embargo, no est prevista para su uso contractual,
reglamentario o en certificacin.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.6
APLICACIN DE LAS NORMAS ISO 9000
La ISO 9001:2008 se puede aplicar en cualquier tipo de organizacin.
NORMAS BSICAS DE LA FAMILIA
ISO 9000 PROPSITO
ISO 9000 (2005)
Sistemas de gestin de la calidad
Fundamentos y vocabulario
Establece un punto de partida para comprender las normas y define los
trminos fundamentales utilizados en la familia de normas ISO 9000, que se
necesitan para evitar malentendidos en su utilizacin.
ISO 9001 (2008)
Sistemas de gestin de la calidad.
Requisitos
Esta norma especifica los requisitos que se emplean para cumplir
eficazmente con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables,
para as conseguir la satisfaccin del cliente.
ISO 9004 (2009) - Gestin para El
xito Sostenido de una
Organizacin. Enfoque de Gestin
de la Calidad
Esta tercera edicin anula y sustituye a la segunda edicin (ISO 9004:2000)
que ha sido revisada tcnicamente.
La gestin para el xito sostenido de una organizacin es un cambio
importante en el enfoque de la Norma ISO 9004, lo que da lugar a cambios
sustanciales en su estructura y contenido.
ISO 19011 (2011)
Directrices para la auditora de
Sistemas de gestin
Es aplicable a un amplio rango de usuarios potenciales, incluyendo auditores,
organizaciones que estn implementando sistemas de gestin, y organizaciones
que necesitan realizar auditoras a sus sistemas de gestin por razones
contractuales o regulatorias. Los usuarios de esta Norma Internacional pueden sin
embargo, aplicar esta gua durante el desarrollo de sus propios requisitos de
auditora
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.7
OTRAS NORMAS DE APOYO A LAS NORMAS BSICAS
DE LA FAMILIA ISO 9000
ISO 10001:2007, Gestin de la calidad. Satisfaccin del Cliente. Directrices para los
cdigos de conducta de las organizaciones.
ISO 10002:2004, Sistemas de Gestin de la calidad. Satisfaccin del Cliente. Directrices
para el tratamiento de las quejas.
ISO 10003:2007, Gestin de la calidad. Satisfaccin del Cliente. Directrices para la
resolucin de conflictos de forma externa a las organizaciones.
ISO 10005:2005, Sistemas de Gestin de la calidad. Directrices para los planes de la
calidad.
ISO 10006:2003, Sistemas de Gestin de la calidad. Directrices relativas a la calidad en la
gestin de proyectos.
ISO 10007:2003, Sistemas de Gestin de la calidad. Directrices para la gestin de la
configuracin.
ISO 10012:2003, Sistemas de Gestin de las mediciones. Requisitos para los procesos
de medicin y los equipos de medicin.
ISO/TR 10013:2001, Directrices para la documentacin de los Sistemas de gestin de la
calidad.
ISO/TR 10014:2006, Gestin Calidad. Directrices para la obtencin de beneficios
econmicos y financieros.
ISO 10015:1999, Gestin de la calidad. Directrices para la formacin.
ISO/TR 10017:1999, Orientacin sobre tcnicas estadsticas para la Norma ISO
9001:1994.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.8
OTRAS NORMAS DE APOYO A LAS NORMAS BSICAS
DE LA FAMILIA ISO 9000
ISO 10019:2005, Directrices para la seleccin de consultores de sistemas de gestin de
la calidad y la utilizacin de sus servicios.
IEC 60300-1:2003, Gestin de la confiabilidad. Parte 1: Gestin del programa de
confiabilidad.
IEC 61160:2006 Revisin de diseo.
ISO/IEC 90003:2004, Ingeniera del software -- Directrices para la aplicacin de la Norma
ISO 9001:2000 al software.
Folleto ISO, 2001, Principios de la gestin de la calidad, Disponible en la pgina web
http://www.iso.org.
Folleto ISO, 2008, Seleccin y utilizacin de la familia de Normas ISO 9000 (Pendiente
de actualizacin y alineacin con la Norma ISO 9001:2008).
Manual de ISO 9001 para la pequea empresa, 2002. Qu hacer; Recomendacin del
Comit Tcnico ISO/TC 176.
ISO/TS 16949:1994 Proveedores del sector automotriz. Requisitos particulares para la
aplicacin de la Norma ISO 9001:1994.
ISO 17021: 2006 Evaluacin de la conformidad, requisitos para los organismos que
realizan auditoria y certificacin de Sistema de Gestin.
Pginas Web de referencia
http://www.iso.org
http://www.tc176.org
http://www.iso.org/tc176/sc2
http://www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.9
LA EVOLUCIN DE LAS NORMAS ISO 9000
Cambios significativos:
No existen nuevos requerimientos.
Enfoque de la auditora:
Evaluar la efectividad del SGC como resultado de la aplicacin del
modelo de proceso Planear Hacer Verificar - Actuar.
Logro de los objetivos de la organizacin.
La conformidad de sus productos y servicios con los requisitos del
cliente as como los legales aplicables.
ISO 9001:1994
ISO 9002:1994
ISO 9003:1994
Segunda Edicin
ISO 9001:2000
Tercera Edicin
ISO 9001:2008
Cuarta Edicin
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.10
LOS OCHO PRINCIPIOS DE GESTIN DE LA
CALIDAD
Se derivan de la filosofa de Gestin de la
Calidad Total (TQM por sus siglas en
ingls), en funcin al modelo de proceso.
Estn orientados a la operacin
sistemtica de una organizacin que se
enfoca en la mejora continua.
Estn integrados y aplicados a lo largo de
toda la norma ISO 9001:2008 .
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.11
Todas las organizaciones dependen
de sus clientes, por lo tanto deberan
entender y satisfacer sus
necesidades actuales y futuras.
Una organizacin se encuentra
orientada hacia sus clientes cuando:
Se satisfacen los requisitos del
cliente.
Se busca exceder las
expectativas del cliente.
B
PRINCIPIO 1: ENFOQUE AL CLIENTE
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.12
PRINCIPIO 2: LIDERAZGO
Los lderes, son los encargados de
establecer la unificacin del propsito
y la direccin de una organizacin.
CMO?
Creando y manteniendo un ambiente
interno que permita el
involucramiento de todo el personal,
con el fin de cumplir con los objetivos
de la organizacin.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.13
PRINCIPIO 3: PARTICIPACIN DEL PERSONAL
El personal, a todos los niveles, es la
esencia y alma de una organizacin
y su participacin total permite que
sus habilidades sean utilizadas en
beneficio de la organizacin.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.14
El resultado deseado se logra de manera
ms eficiente cuando las actividades y los
recursos relacionados se manejan como
un proceso.
PRINCIPIO 4: ENFOQUE DE PROCESO
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.15
La identificacin, la comprensin y la gestin
de los procesos interrelacionados como un
sistema, contribuye a la eficacia y la
eficiencia de una organizacin y le permite
lograr sus objetivos.
PRINCIPIO 5: ENFOQUE DE SISTEMA PARA LA
GESTIN
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.16
La mejora continua del desempeo global de
una organizacin debera ser un objetivo
permanente de una organizacin.
PRINCIPIO 6: MEJORA CONTINUA
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.17
Las decisiones eficaces se basan en el anlisis de
datos e informacin.
PRINCIPIO 7: TOMA DE DECISIONES BASADA EN
HECHOS
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.18
La organizacin y sus proveedores dependen
el uno del otro, por lo tanto una relacin
mutuamente beneficiosa incrementa la
posibilidad de ambos para crear valor.
PRINCIPIO 8: RELACIN MUTUAMENTE BENEFICIOSA
CON EL PROVEEDOR
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.19
IDENTIFICACIN DE LOS OCHO PRINCIPIOS DE LA
CALIDAD

Identifique en que partes de la norma estn integrados cada uno
de los ocho principios de la calidad.

PRINCIPIO
Numerales de ISO
9001:2008 donde se
encuentra reflejado
Principio 1. Enfoque al Cliente
Principio 2. Liderazgo
Principio 3. Participacin del Personal
Principio 4. Enfoque de Proceso
Principio 5. Enfoque de Sistema para la
Gestin

Principio 6. Mejora Continua
Principio 7. Enfoque basado en hechos
para la toma de decisin

Principio 8. Relaciones mutuamente
beneficiosas con el proveedor


TALLER 2
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.20
DOCUMENTACIN DE UN SGC
La norma ISO 9001:2008, permite mayor flexibilidad para que se
desarrolle la mnima cantidad de documentacin necesaria para
demostrar:
Planificacin.
Operacin.
Controles eficaces de los procesos.
Implementacin de los controles.
Mejora continua.
TENGA EN CUENTA QUE:
1. La norma hace nfasis en un Sistema de Gestin de la Calidad
documentado y no en un Sistema de Documentos.
2. La actividad de documentacin debe representar un valor
agregado para la organizacin.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.21
QU ES UN DOCUMENTO?
De acuerdo con la norma ISO 9000:2005, un
documento es: Informacin y su medio de soporte y
documentacin es un Conjunto de documentos .
Ejemplos de Informacin:
Procedimiento.
Especificacin.
Registro.
Plano.
Reporte.
Norma.
Tipos de medio de soporte:
Papel.
Electrnico.
Foto.
Video.
Muestras
Etctera.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.22
DOCUMENTO
Informacin y su medio
de soporte
Informacin:
Datos que poseen
significado.
Especificacin:
Documento que establece
requisitos.
Plan de Calidad:
Documento que especifica
qu prodimientos y recursos asociados
deben aplicarse, quin debe aplicarlos
y cundo deben aplicarse
a un producto, proceso, producto
o contrato especifico.
Manual de Calidad:
Documento que especifica
el sistema de gestin de la calidad
de una organizacin
Registro:
Documento que presenta
resultados obtenidos
o proporciona
evidencia de actividades
desempeadas.
Procedimiento:
Forma especificada
para llevar a cabo
una actividad o un proceso.
(Documentado o no)
CLASES DE DOCUMENTOS
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.23
EXTENSIN DE LA DOCUMENTACIN
La extensin de la documentacin del sistema de
gestin de la calidad puede diferir de una organizacin a
otra debido a:
a) El tamao de la organizacin y el tipo de
actividades.
b) La complejidad de los procesos y sus
interacciones.
c) La competencia del personal.
La documentacin puede estar en cualquier
formato o tipo de medio.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.24
DOCUMENTACIN REQUERIDA POR LA NORMA
I. Poltica de Calidad.
II. Objetivos de Calidad.
III. Manual de Calidad.
IV. Procedimientos.
V. Registros.
Otros documentos tpicos de un SGC
DISEO Y DOCUMENTACIN
DEL SISTEMA
Registros y formatos
Procedimientos
Manual de Calidad
Objetivos
Poltica
MISIN
VISIN
Instrucciones de trabajo y Otros documentos tpicos
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.25
I. Poltica de Calidad
La Poltica de Calidad es la base del SGC.
a) Es adecuada al propsito de la organizacin.
b) Incluye un compromiso de cumplir con los
requisitos y de mejorar continuamente la
eficacia del Sistema de Gestin de la Calidad.
c) Proporciona un marco de referencia para
establecer y revisar los objetivos de la calidad.
1
Definir la Poltica de
Calidad.
2
La Poltica de Calidad es
comunicada y entendida
dentro de la
Organizacin.
3
La Politica de Calidad
es revisada para su
continua adecuacin.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.26
II. Objetivos de calidad
Incluye
Compromisos
Metas y objetivos medibles en todos los
niveles y funciones pertinentes de la
organizacin.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.27
III. Manual de calidad
Proporciona informacin interna y
externa consistente sobre el SGC.
Describe el SGC completo, sus procesos
e interacciones.
Debe proporcionar suficiente informacin
para entender como funciona el SGC.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.28
IV. Procedimientos documentados
Control de documentos (4.2.3).
Control de registros (4.2.4).
Auditora interna (8.2.2).
Control del producto no conforme (8.3).
Accin correctiva (8.5.2).
Accin preventiva (8.5.3).
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.29
V. Registros
Los registros deben
proporcionar evidencia
objetiva de las
actividades y los
resultados obtenidos.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.30
VI. Otros documentos tpicos
Mapas de proceso, diagramas de flujo de procesos y
descripciones de proceso.
Organigramas.
Especificaciones.
Planes de prueba ensayo e inspeccin
Instrucciones de trabajo y de prueba ensayo.
Documentos que contengan comunicaciones
internas.
Programas de produccin.
Listas de proveedores aprobados.
Planes de la calidad
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.31
CONCEPTO DE ISO 9001:2008
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.32
0 Introduccin
0.1. Generalidades de ISO 9001:2008
La adopcin de un sistema de gestin de la calidad debera ser una
decisin estratgica de la organizacin.
El diseo y la implementacin del sistema de gestin de la calidad
de una organizacin estn influenciados por:
a) El entorno de la organizacin, los cambios en ese entorno y los
riesgos asociados con ese entorno.
b) Sus necesidades cambiantes.
c) Sus objetivos particulares.
d) Los productos que proporciona.
e) Los procesos que emplea.
f) Su tamao y la estructura de la organizacin.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.33
FUNDAMENTO ESTRUCTURAL NORMATIVO DE
UN SGC
ISO 9000:2005 SGC FUNDAMENTOS Y
VOCABULARIO
ISO 9004
Gestin para el xito sostenido
de una
organizacin - Enfoque de
gestin de la calidad.
ISO 19011
Directrices para auditora de
sistemas de
de Gestin.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.34
a) La comprensin y el cumplimiento de los requisitos.
b) La necesidad de considerar los procesos en
trminos que aporten valor.
c) La obtencin de resultados del desempeo y
eficacia del proceso, y
d) La mejora continua de los procesos con base en
mediciones objetivas.
PROCESOS
ENTRADAS
RESULTADOS
0.2 Enfoque Basado en Procesos
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.35
Mejora continua = Planear + hacer verificar + tomar la
accin en el SGC = xito
Entradas Salidas
Responsabilidad
de la direccin
Gestin
de Recursos
Medicin.
anlisis,
mejora
Realizacin
del
Producto
Producto/
Servicio
R
e
q
u
i
s
i
t
o
s
C
l
i
e
n
t
e
C
l
i
e
n
t
e
S
a
t
i
s
f
a
c
c
i

n
SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
MEJORAMIENTO CONTINUO
5
6
7
8
Actividades
de valor
agregado
Flujo de
informacin
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.36
Esta norma brinda la posibilidad de integrar el
Sistema de Gestin de Calidad con los requisitos de
los Sistemas de Gestin relacionados:
Gestin ambiental.
Gestin de la seguridad.
Gestin financiera, etc.
las normas ISO 9001 e ISO 9004 son normas de
sistema de gestin de la calidad que se han
diseado para complementarse entre si, pero
tambin pueden utilizarse de manera
independiente.
ISO 9001
ISO 9004
0.3 y 0.4 Relacin con ISO 9004 y Compatibilidad con
otros SG.
0.3 Relacin con ISO 9004.
0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestin.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.37
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN.
1.1 Generalidades
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de
gestin de la calidad, cuando una organizacin:
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar
regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y
los legales y reglamentarios aplicables, y
b) Aspira aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la
aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos para la
mejora continua del sistema y el aseguramiento de la
conformidad con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.
NOTA 1 En esta Norma Internacional, el trmino "producto" se aplica nicamente a:
a) Producto destinado a un cliente o solicitado por l.
b) Cualquier resultado previsto por los procesos de realizacin del producto.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.38
1.2 Aplicacin.
Todos los requisitos de la norma son
genricos.
Aquellos requisitos que no se puedan aplicar
pueden ser considerados exclusiones.
Las exclusiones quedan estrictamente
restringidas a los requisitos expresados en el
captulo 7 y tales exclusiones no deben
afectar la capacidad o responsabilidad para
cumplir con los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.39
2. REFERENCIAS NORMATIVAS.
Los documentos de referencia siguientes son
indispensables para la aplicacin de este documento.
Para las referencias con fecha slo se aplica la edicin
citada. Para las referencias sin fecha se aplica la ltima
edicin del documento de referencia (incluyendo cualquier
modificacin).
ISO 9000:2005, Sistemas de gestin de la calidad -
Fundamentos y vocabulario.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.40
3. TRMINOS Y DEFINICIONES.
Para el propsito de sta Norma Internacional,
son aplicables los trminos y definiciones dados
en la Norma ISO 9000.
A lo largo del texto de esta Norma Internacional,
cuando se utilice el trmino "producto", ste
puede significar tambin "servicio".
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.41
4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD.
4.1 Requisitos generales.
a. Determinar los procesos necesarios (Vase 1.2).
b. Determinar la secuencia e interaccin de procesos .
c. Determinar criterios y mtodos para asegurar la operacin y control eficaz.
d. Asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin.
e. Realizar seguimiento, medicin cuando sea aplicable y el anlisis de stos
procesos.
f. Implementar las acciones para alcanzar los resultados planificados y la mejora
continua de estos procesos.
La organizacin debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos
de esta Norma Internacional.
La organizacin debe establecer, documentar, implementar y
mantener un sistema de gestin de la calidad y mejorar
continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta
norma internacional.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.42
Interaccin de Procesos
Objetivo del
aprendizaje
Entender las actividades basadas en procesos y asociarlas con
entradas, salidas, controles y recursos en diferentes contextos de la
organizacin.
Mtodo
Conformar grupos de tres a cinco personas.
Realizar retroalimentacin mediante la discusin de las respuestas.
Duracin
Preparacin: 45 minutos.
Discusin: 15 minutos.
Material
Plantilla de caracterizacin de proceso.
Norma ISO 9000:2005.
TALLER NO. 3
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.43
4.1 Requisitos generales.
En los casos en que la organizacin opte por contratar
externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del
producto con los requisitos, la organizacin debe asegurarse
de controlar tales procesos.
El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos
contratados externamente debe estar definido dentro del sistema
de gestin de la calidad.
a. El impacto potencial del proceso contratado externamente
sobre la capacidad de la organizacin para proporcionar
productos conformes con los requisitos.
b. El grado en el que se comparte el control sobre los
procesos.
c. La capacidad para conseguir el control necesario a travs
de la aplicacin del apartado 7.4.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.44
4.2 Requisitos de la documentacin.
a. Declaraciones documentadas de
una poltica de la calidad y de
objetivos de la calidad.
b. Un manual de la calidad.
c. Los procedimientos
documentados y registros
requeridos.
d. Los documentos y registros
necesitados por la organizacin.
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de la Calidad
a. Alcance del SGC y la justificacin
de exclusin.
b. Procedimientos documentados o
referencia a los mismos.
c. Descripcin de la interaccin entre
los procesos.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.45
4.2.3. Control de
documentos
Revisin/actualizacin y
aprobacin
Identificacin de cambios y
estado de revisin actual
a) Aprobacin
b) y c)
Modificacin
d) y e) Control
Distribucin
f y g) Control
Documentacin
Externa y
obsoleto
Adecuacin
Previa a su emisin
Disponibilidad versiones
pertinentes en puntos de uso
Documentos legibles e
identificables.
Identificacin
Control distribucin de externos
Prevenir uso documentos
obsoletos
Identificacin adecuada
4.2.3 Control de documentos.
Procedimiento
documentado
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.46
4.2.4 Control de los registros.
Proporcionar evidencia de la
conformidad con los
requisitos y eficacia del SGC.
Legibles.
Fcilmente Identificables.
Recuperables.
4.2.4 Control de los
registros
Identificacin.
Almacenamiento.
Proteccin.
Recuperacin.
Retencin.
Disposicin de los registros.
PROCEDIMIENTO
DOCUMENTADO
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.47
5.1 Compromiso de la direccin.
La alta direccin debe proporcionar evidencia de
su compromiso con el desarrollo e implementacin
del SGC as como con la mejora continua de su
eficacia.
a) Comunicando a la organizacin la importancia de
satisfacer tanto los requisitos del cliente como los
legales y reglamentarios.
b) Estableciendo la poltica de la calidad.
c) Asegurando los objetivos de la calidad.
d) llevando a cabo las Revisiones por la direccin, y
e) asegurando la disponibilidad de recursos.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.48
5.2 Enfoque al Cliente.
La alta direccin debe asegurar que los requisitos
del cliente se determinan y se cumplen con el
propsito de aumentar la satisfaccin del cliente
(vanse 7.2.1 y 8.2.1).
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.49
5.3 Poltica de Calidad.
a) Es adecuada al propsito de la organizacin.
a) Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de
mejorar continuamente la eficacia del SGC.
a) Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar
los objetivos de la calidad.
a) Es comunicada y entendida dentro de la organizacin y,
a) Es revisada para su continua adecuacin.
La alta direccin debe asegurarse de
que la poltica de la calidad:
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.50
5.4 Planificacin.
La alta direccin debe asegurarse de
que los objetivos de la calidad,
incluyendo aqullos necesarios para
cumplir los requisitos para el producto
[vase 7.1 a)], se establecen en las
funciones y los niveles pertinentes
dentro de la organizacin.
Los objetivos de la calidad deben ser
medibles y coherentes con la poltica
de la calidad.
5.4.1 Objetivos de la Calidad.
5.4.2 Planificacin del sistema
de gestin de la calidad.
La planificacin del sistema de
gestin de la calidad se realiza con
el fin de cumplir los requisitos
citados en 4.1, as como los
objetivos de la calidad, y
Se mantiene la integridad del
sistema de gestin de la calidad
cuando se planifican e implementan
cambios en ste.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.51
5.5.1 Responsabilidad, autoridad y comunicacin.
Las responsabilidades y
autoridades estn definidas y son
comunicadas.
5.5.1 Responsabilidad y
autoridad.
5.5.2 Representante de la
direccin
a. Asegura que se establecen,
implementen y mantienen los
procesos del SGC.
b. Informa a la alta direccin sobre
el desempeo del SGC.
c. Se asegura de que se promueva
la toma de conciencia de los
requisitos del cliente.
5.5.3 Comunicacin
interna
Se establecen los procesos de
comunicacin apropiados
considerando la eficacia del SGC
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.52
A intervalos planificados, revisar el SGC, asegurar su conveniencia,
adecuacin y eficacia continuas.
Evaluar oportunidades de mejora y efectuar cambios en el SGC
incluyendo la poltica y los objetivos de la calidad.
Mantener registros de las revisiones por la direccin (vase 4.2.4).
5.6. Revisin por la Direccin.
5.6.1 Generalidades.
5.6.2 Informacin de entrada
para la revisin.
Los Resultados de auditoras.
La Retroalimentacin del cliente.
El Desempeo de los procesos y
conformidad del producto.
El estado de acciones correctivas y
preventivas.
Las Acciones de seguimiento de revisiones.
Cambios que podran afectar al SGC.
Las Recomendaciones para la mejora.
5.6.3 Resultados de la revisin.
Deben incluir decisiones y acciones
de:
La mejora de la eficacia del SGC y
sus procesos.
La mejora del producto en relacin
con los requisitos del cliente y,
Las necesidades de recursos.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.53
6. GESTIN DE LOS RECURSOS.
Determinar y proporcionar los recursos necesarios
para:
Implementar y mantener el SGC y mejorar
continuamente su eficacia.
Aumentar la Satisfaccin del cliente mediante
el cumplimiento de sus requisitos.
6.1 Provisin de recursos.
6.2.1 Generalidades.
El personal debe ser competente en :
Educacin.
Formacin.
habilidades.
Experiencia apropiadas.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.54
Determinar la competencia necesaria.
Cuando sea aplicable, proporcionar
formacin o tomar otras acciones para
lograr la competencia necesaria.
Evaluar la eficacia de las acciones
tomadas.
Asegurarse de que su personal es
consciente de la pertinencia e
importancia de sus actividades y de cmo
contribuyen al logro de los objetivos de la
calidad, y
Mantener los registros apropiados de la
educacin, formacin, habilidades y
experiencia (vase 4.2.4).
6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia.
6. GESTIN DE LOS RECURSOS.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.55
6.3 Infraestructura.
La organizacin debe determinar, proporcionar y
mantener la infraestructura necesaria para lograr la
conformidad con los requisitos del producto.
La infraestructura incluye:
Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados.
Equipo para los procesos (Hardware y software).
Servicios de apoyo (Transporte, comunicacin o
sistemas de informacin)
6.4 Ambiente de Trabajo.
La organizacin debe determinar y gestionar el
ambiente de trabajo necesario para lograr la
conformidad con los requisitos del producto.
Nota: Incluyendo factores fsicos, ambientales y de otro
tipo (Ruido, temperatura, humedad, iluminacin o las
condiciones climticas)
6. GESTIN DE LOS RECURSOS.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.56
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO.
a. Los objetivos de la calidad y los requisitos para el
producto.
b. La necesidad de establecer procesos y documentos y
de proporcionar recursos especficos para el producto.
c. Las actividades requeridas de verificacin, validacin,
seguimiento, medicin, inspeccin y ensayo/prueba
especficas .
d. los registros para proporcionar evidencia de que se
cumplen los requisitos.
7.1 Planificacin de la realizacin del producto
La organizacin debe determinar, cuando sea apropiado, lo
siguiente:
El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada para la metodologa de operacin de la
organizacin.
Nota1: Un documento que especifica los procesos del sistema de gestin de la calidad (incluyendo los procesos de
realizacin del producto) y los recursos a aplicar a un producto, proyecto o contrato especifico, puede dominarse plan de
la calidad
Nota 2: La organizacin tambin puede aplicar los requisitos citados en el apartado 7.3 para el desarrollo de los procesos
de realizacin del producto.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.57
Los enfoques de gestin
de proceso incluye:
No conformidades o
tendencia no favorable:
El establecimiento y monitoreo de las metas.
El proceso identifica entradas y resultados.
Asignar recursos.
Mantener los registros.
Las entradas proceso de
planificacin:
Las salidas pueden
incluir:
Plan de calidad.
Contratos.
Diagrama del proceso.
Sistemas computarizados de flujo de trabajo..
Poltica , objetivos y planificacin de calidad.
Necesidades y expectativas de clientes.
Requisitos legales y reglamentarios.
Tomar acciones de seguimiento.
Enfoque Planear Hacer Verificar
Ajustar.
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.58
La organizacin debe determinar:
a) Los requisitos especificados por el
cliente.
b) Los requisitos no establecidos por el
cliente pero necesarios para el uso
especificado o previsto.
c) Los requisitos legales y reglamentarios
aplicables al producto.
d) Cualquier requisito adicional.
7.2 Procesos Relacionados con el Cliente.
7.2.1 Determinacin de los
requisitos relacionados
con el producto.
El cumplimiento de requisitos legales aplicables al producto y la conformidad con
la norma ISO 9001 son dos aspectos diferentes, sin embargo ambos deben
registrarse en el reporte de auditoria.
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.59
7.2 Procesos Relacionados con el Cliente
7.2.2 Revisin de los
requisitos relacionados
con el producto.
Esta revisin debe efectuarse antes de que la
organizacin se comprometa a proporcionar un
producto al cliente.
Se debe asegurar que:
Estn definidos los requisitos del producto.
Estn resueltas las diferencias existentes entre
los requisitos del contrato o pedido y los
expresados previamente .
La organizacin tenga la capacidad para
cumplir con los requisitos definidos.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin y de las acciones originadas (Vase
4.2.4).
Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, la
organizacin debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin.
Cuando se cambien los requisitos del producto, la organizacin debe asegurarse de que la
documentacin pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de
los requisitos modificados.
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.60
7.2 Procesos Relacionados con el Cliente
7.2.3 Comunicacin con el
cliente
La organizacin debe determinar e implementar
disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientes,
relativas a:
a) La informacin sobre el producto;
b) Las consultas, contratos o atencin de pedidos,
incluyendo las modificaciones, y
c) La retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.61
7.3 Diseo y Desarrollo.
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo. REVISINDE ALGUNOS CONCEPTOS IMPORTANTES DE ISO 9000:2005.
3.4.4 DISEO Y DESARROLLO.
Conjunto de procesos que transforma los requisitos en caractersticas
especificas o en la especificacin de un producto , proceso o sistema.
Nota1. Los trminos D&D algunas veces se utilizan como sinnimos y algunas
veces se utilizan para definir las diferentes etapas de todo el proceso de D&D.
Nota2. Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza de lo que se est
diseado y desarrollando (por ejemplo diseo y desarrollo del producto o diseo
y desarrollo del proceso).
3.8.4 Verificacin: confirmacin mediante la aportacin de evidencia objetiva de
que se han cumplido los requisitos especificados.
3.8.5 Validacin: confirmacin mediante el suministro de evidencia objetiva de
que se han cumplido los requisitos para una utilizacin o aplicacin especifica
prevista.
3.8.7 Revisin: actividad emprendida para asegurar la conveniencia, la
adecuacin y eficacia del tema objetivo de la revisin, para alcanzar unos
objetivos establecidos.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.62
7.3 Diseo y Desarrollo.
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
La organizacin debe determinar:
a. Las etapas del diseo y desarrollo.
b. La revisin, verificacin y validacin,
apropiadas para cada etapa.
c. Las responsabilidades y autoridades.
La organizacin debe
planificar y controlar
el diseo y desarrollo
del producto.
La organizacin debe gestionar las
interfaces para:
Asegurar una comunicacin
eficaz.
Una clara asignacin de
responsabilidades.
Los resultados de la planificacin
deben actualizarse, segn sea
apropiado, en funcin del progreso
del diseo y desarrollo.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.63
Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del
producto y mantenerse registros (vase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben
incluir:
7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que
sean adecuados.
Los requisitos deben estar completos, sin ambigedades y no
deben ser contradictorios.
a. Los requisitos funcionales y de desempao.
b. Los requisitos legales y reglamentarios
aplicables.
c. la informacin proveniente de diseos previos
similares, cuando sea aplicable, y
d. cualquier otro requisito esencial para el diseo
y desarrollo.
7.3 Diseo y Desarrollo.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.64
Los resultados deben:
a) Cumplir los requisitos de los elementos de entrada.
b) Proporcionar informacin apropiada para la compra, la
produccin y la prestacin del servicio.
c) Contener o hacer referencia a los criterios de
aceptacin del producto, y
d) Especificar las caractersticas del producto esenciales
para el uso seguro y correcto.
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo.
Los resultados del diseo y desarrollo
deben proporcionarse de manera
adecuada para la verificacin respecto
a los elementos de entrada para el
diseo y desarrollo, y deben aprobarse
antes de su liberacin.
7.3 Diseo y Desarrollo.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.65
Deben realizarse revisiones sistemticas de acuerdo con lo
planificado (vase 7.3.1) para:
a) Evaluar la capacidad de los resultados de D&D para cumplir con
los requisitos.
b) Identificar cualquier problema y proponer las acciones
necesarias.
Los participantes en dichas revisiones deben incluir
representantes de las funciones relacionadas con la (s) etapa (s)
que se est (n) revisando.
Deben mantenerse registros de:
Resultados de las revisiones.
Cualquier accin necesaria (vase 4.2.4).
7.3 Diseo y Desarrollo.
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.66
7.3.5 Verificacin del
diseo y desarrollo.
Resultados de la
verificacin.
7.3.6 Validacin del
diseo y desarrollo.
Asegurar resultados que
satisfagan los requisitos
aplicacin o uso previsto
Si es factible antes de la
entrega del producto.
Planificacin:
Mantener registros de los
resultados y de cualquier accin
necesaria (Vase 4.2.4).
7.3 Diseo y Desarrollo.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.67
7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo.
Los cambios deben:
Identificarse y deben mantenerse registros.
Revisarse, verificarse, validarse y aprobarse antes de su
implementacin.
La revisin de los cambios debe incluir la evaluacin del efecto de los
cambios en:
Las partes constitutivas.
El producto ya entregado.
Deben mantenerse registros de:
Los resultados de la revisin de los cambios .
Cualquier accin necesaria.
7.3 Diseo y Desarrollo.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.68
7.4. Compras.
7.4.1 Proceso de compras.
Asegurar seguimiento y medicin de manera coherente.
El control debe ser proporcional al impacto en la
realizacin del producto o sobre el producto final.
Evaluar, seleccionar y reevaluar los proveedores.
Mantener los registros de las evaluaciones y de
cualquier accin necesaria.
La informacin de las compras debe describir el
producto a comprar y cuando sea apropiado:
Requisitos para aprobacin del producto,
procedimientos, procesos y equipos.
Requisitos para calificacin del personal.
La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de
requisitos de compra especificados antes de
comunicrselos al proveedor.
7.4.2 Informacin de las
compras.
7.4.3 Verificacin de los
productos comprados.
Implementar la inspeccin para asegurarse que el
producto comprado cumple con las especificaciones.
Se debe llevar a cabo verificacin en las instalaciones
del proveedor y establecer un mtodo para la liberacin
del producto.
Determinar seguimiento y medicin necesarios para la
conformidad con los requisitos determinados.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.69
7.5 Produccin y prestacin del servicio.
a) Disponibilidad de informacin que
describa las caractersticas del
producto.
b) Disponibilidad de instrucciones de
trabajo.
c) Uso del equipo apropiado.
d) Disponibilidad y uso de equipos de
seguimiento y medicin.
e) Implementar seguimiento y medicin.
f) Implementar actividades de liberacin,
entrega y posteriores a la entrega del
producto.
7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio
La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del
servicio bajo condiciones controladas.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.70
La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los
resultados planificados.
La organizacin debe establecer las disposiciones que incluyan, cuando sea aplicable:
a) Los criterios de revisin y aprobacin de los procesos.
b) La aprobacin de equipos y calificacin del personal.
c) El uso de mtodos y procedimientos especficos.
d) Los requisitos de los registros.
e) La revalidacin.
7.5 Produccin y prestacin del servicio.
7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la
prestacin del servicio:
Cuando los productos resultantes no puedan verificarse mediante
seguimiento o medicin posteriores y, como consecuencia, las
deficiencias aparecen nicamente despus de que el producto est
siendo utilizado o se haya prestado el servicio.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.71
Debe identificar el estado del
producto con respecto a los
requisitos de seguimiento y
medicin a travs de toda la
realizacin del producto.
Cuando la trazabilidad sea un
requisito, la organizacin debe
controlar la identificacin nica
del producto y mantener
registros.
7.5 Produccin y prestacin del servicio.
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto
por medios adecuados, a travs de toda la realizacin del producto y:
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.72
Identificados.
Verificados.
Protegidos.
Salvaguardados.
7.5 Produccin y prestacin del servicio.
7.5.4 Propiedad del cliente.
La organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente
mientras estn bajo el control de la organizacin o estn siendo
utilizados por la misma. Los bienes que son propiedad del cliente
deben ser:
Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora
o que de algn otro modo se considere inadecuado para su uso, la
organizacin debe informar de ello al cliente y mantener registros.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.73
Identificacin.
Manipulacin.
Embalaje.
Almacenamiento.
Proteccin.
7.5 Produccin y prestacin del servicio.
7.5.5 Preservacin del producto.
Preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y
segn sea aplicable. La preservacin debe incluir la:
La preservacin debe aplicarse a las partes constitutivas de un
producto.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.74
7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin.
Determinar el seguimiento y la medicin y los equipos de seguimiento y
medicin necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad.
Asegurarse de que el seguimiento y medicin pueden realizarse de
manera coherente con los requisitos de seguimiento y medicin.
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo
de medicin debe:
a. Calibrarse o verificarse, o ambos a intervalos
especificados, usando patrones de medicin
trazables internacionales o nacionales.
b. Ajustarse o reajustarse segn sea necesario.
c. Estar identificado para poder determinar su
estado de calibracin.
d. Protegerse contra ajustes que pudieran
invalidar el resultado de la medicin.
e. Protegerse contra los daos y el deterioro
durante la manipulacin, el mantenimiento y
el almacenamiento.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.75
7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin.
La organizacin debe:
Evaluar y registrar la validez de los resultados cuando se detecte
que le equipo no est conforme con los requisitos.
Tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier
producto afectado.
Mantener registros de los resultados de la calibracin y la
verificacin (Vase 4.2.4).
Confirmar capacidad de los programas informticos.
La confirmacin de la capacidad del
software para satisfacer su aplicacin
prevista incluira habitualmente su
verificacin y gestin de la configuracin
para mantener la idoneidad para su uso.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.76
8. Medicin, anlisis y mejora.
8.1 Generalidades.
La organizacin debe planificar e implementar los procesos de
seguimiento, medicin, anlisis y mejora para:
a) Demostrar la conformidad del producto.
b) Asegurarse de la conformidad del SGC.
c) Mejorar continuamente la eficacia del SGC.
Determinar los mtodos
aplicables, incluyendo las
tcnicas estadsticas, y el
alcance de su utilizacin.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.77
8.2 Seguimiento y medicin.
La organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a
la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos
por parte de la organizacin. Deben determinarse los mtodos para
obtener y utilizar dicha informacin.
8.2.1 Satisfaccin del cliente.
El seguimiento de la percepcin del
cliente puede incluir:
Las encuestas de satisfaccin del cliente,
Los datos del cliente sobre la calidad del
producto entregado.
Las encuestas de opinin del usuario.
El anlisis de la prdida de negocios.
Las felicitaciones.
Las garantas utilizadas, y
Los informes de los agentes comerciales.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.78
8.2 Seguimiento y medicin.
8.2.2 Auditora interna.
> Informe de auditora.
> Correcciones y acciones. Correctivas.
> Seguimiento.
> Verificacin acciones.
> Resultados verificacin.
PLANIFICACIN
> Estado e importancia procesos/reas.
> Resultado auditoras previas.
> Criterios.
> Criterios auditora.
> Alcance, frecuencia.
> Metodologa.
> Objetividad e imparcialidad (La persona no audita su propio
trabajo).
REALIZACIN
REGISTRO
Determinar si el Sistema de Gestin de la Calidad:
a) Es conforme con las disposiciones planificadas, los requisitos de la Norma y los requisitos del SGC.
b) Se ha implementado y mantiene de forma eficaz
Procedimiento
documentado.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.79
Aplicar mtodos apropiados para el seguimiento y, cuando sea aplicable, la
medicin de los procesos del SGC
Demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados
planificados.
Cuando no se alcancen los resultados planificados, llevar a cabo correcciones
y acciones correctivas, segn sea conveniente.
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos.
8.2 Seguimiento y medicin.
Nota: Es aconsejable que la organizacin
considere el tipo y el grado de seguimiento o
medicin apropiado para cada uno de sus
procesos en relacin con su impacto sobre la
conformidad con los requisitos del producto y
sobre la eficacia del sistema de gestin de la
calidad.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.80
La organizacin debe:
Medir y hacer un seguimiento del producto para verificar que se cumplen los
requisitos del mismo.
Mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin.
Indicar personas que autorizan la liberacin del producto.
8.2.4 Seguimiento y medicin del producto
8.2 Seguimiento y medicin.
La liberacin del producto o prestacin del
servicio no debe llevarse a cabo hasta que se
hayan completado satisfactoriamente las
disposiciones planificadas, a menos que sean
aprobados por una autoridad pertinente y,
cuando corresponda, por el cliente.
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.81
8.3 Control del producto no conforme.
La organizacin debe asegurarse de que el producto NC, se identifica y controla
para prevenir el uso o entrega no intencionados.
Cuando sea aplicable, la organizacin debe tratar los productos no conformes
mediante una o ms de las siguientes maneras:
a. Eliminando la NC.
b. Autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad
pertinente o por el cliente.
c. Impedir su uso o aplicacin originalmente previsto.
d. Tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales de la no
conformidad.
Mantener registros de las NC (la naturaleza y de cualquier accin tomada
posteriromente, inlcuyendo las concesiones que se hayan obtenido)
La correccin de un producto NC, debe de verificarse para demostrar su
conformidad
Se deben tomar las acciones apropiadas a los efectos reales o potenciales, de la no conformidad cuando
se detecta un producto no conforme despus de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso.
Procedimiento
documentado
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.82
8.4 Anlisis de datos.
Demostrar la idoneidad y la eficacia del SGC.
Evaluar dnde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del SGC.
Incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medicin y de
cualquiera otras fuentes pertinentes.
Determinar, recopilar y analizar los datos para:
El anlisis de datos debe proporcionar
informacin sobre:
a) La satisfaccin del cliente (vase
8.2.1).
b) La conformidad con los requisitos del
producto (vase 8.2.4).
c) Las caractersticas y tendencias de
los procesos y productos, llevar a
cabo acciones preventivas (vanse
8.2.3 y 8.2.4).
d) Los proveedores ( vase 7.4).
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.83
8.5 Mejora.
1. La poltica de la calidad.
2. Los objetivos de la calidad.
3. Los resultados de las auditoras.
4. El anlisis de datos.
5. Las acciones correctivas y preventivas.
6. La revisin por la direccin.
8.5.1 Mejora continua.
Mejorar continuamente la eficacia del SGC mediante el uso de:
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.84
8.5 Mejora
a. Revisar las no conformidades ( Incluyendo las
quejas de los clientes)
b. Determinar las causas de las NC.
c. Evaluar la necesidad de adoptar acciones para
asegurarse de que las NC no vuelvan a ocurrir.
d. Determinar e implementar las acciones
necesarias.
e. Registrar los resultados de las acciones
tomadas.
f. Revisar la eficacia de las acciones correctivas
tomadas.
8.5.2 Accin Correctiva
Se deben tomar acciones para eliminar las causas de NC con el
objeto de prevenir que vuelva a ocurrir.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los
requisitos para:
Procedimiento
documentado
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.85
8.5 Mejora.
Debe establecerse un procedimiento documentado
para definir los requisitos para:
a) Determinar las NC potenciales y sus causas.
b) Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la
ocurrencia de NC.
c) Determinar e implementar las acciones
necesarias.
d) Registrar los resultados de las acciones
tomadas.
e) Revisar la eficacia de las acciones preventivas
tomadas.
8.5.3 Accin Preventiva
Determinar acciones para eliminar las causas de NC potenciales
para prevenir su ocurrencia.
Procedimiento
documentado
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.86
ANLISIS DE CASOS
Objetivo del
aprendizaje
EVALUAR LA EFICACIA DE LA APLICACIN DE LA
NORMA ISO 9001
Mtodo
Conformar grupos de tres a cinco personas.
Realizar retroalimentacin mediante la discusin de las
respuestas.
Duracin
Preparacin: 40 minutos.
Discusin: 10 minutos.
Material
Taller 4
Norma ISO 9001:2008.
TALLER 4
QM (TPECS) V 3, Mar, 2012/p.87
REVISIN DE UN SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD ISO 9001.
Objetivo del
aprendizaje
EVALUAR EL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD INCLUYENDO
LOS PROCESOS.
Mtodo
Conformar grupos de tres a cinco personas.
Realizar retroalimentacin mediante la discusin de las respuestas.
Duracin
Preparacin: 180 minutos.
Discusin: 60 minutos.
Material
Paquete de documentos.
Taller 5.
Norma ISO 9001:2008.
TALLER 5