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Prof.

Pascal BONNABRY
Cours de pharmacie hospitalire Bamako, Mali, avril 2010

Cours de pharmacie hospitalire Universit de Bamako, Mali, avril 2010

Assurance-qualit et gestion des risques


Prof. Pascal BONNABRY

Qualit
Ensemble des proprits dun produit ou service qui lui confrent laptitude satisfaire, ni plus, ni moins, des besoins exprims et implicites des clients Pharmacie = produits + services

Point de vue
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Non-qualit
La non-qualit est la somme de la sousqualit (non rponse tout ou partie des besoins) et de la sur-qualit (rponse allant au-del des besoins) Le cot de la non-qualit est trs important, ce qui rend judicieux lapproche de management par la qualit

La dfinition de la qualit dpend du point de vue o lon se place


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Niveau de qualit
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Cot de la non-qualit
0,1 % de dfauts aux USA =
2 atterrissages incertains par jour laroport de Chicago 500 oprations chirurgicales non russies chaque semaine 20000 mdicaments distribus par erreur quotidiennement 16000 envois postaux perdus chaque jour 22000 comptes bancaires dbits par erreur chaque heure ... ce qui signifie que les clients ne sont pas contents!
L. Balme, INP Grenoble, 1996

Amener les proprits du produit au niveau des exigences


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Exigences

Proprits du produit

Assurance-qualit
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Evolution de la gestion de la qualit


TQM

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Ensemble des activits pr-tablies et systmatiques mises en uvre dans le cadre du systme-qualit et dmontres en tant que besoin pour donner la confiance approprie en ce quune entit satisfera aux exigences pour la qualit

BPF

Systme qualit: Instrument de direction Systme qualit

Assurance qualit Techniques statistiques Contrle qualit 1940 1950

1960

1970

1980

1990

2000

Processus et cot de la non-qualit


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Pourquoi un systme qualit ?


Satisfaction des clients
Service prestataire transversal Interne la pharmacie

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Gestion des risques dans le circuit mdicament


Interne la pharmacie et Tout au long du circuit (interdisciplinarit)

J. Beney, Thse n2964, Genve, 1998

Exemples de rfrentiels
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ISO
Egal en grec Organisation internationale de normalisation (standardisation), cre en 1946 Mission de mettre au point un ensemble de normes qualit qui puisse sappliquer toutes les entreprises dans tous les secteurs dactivits Sige Genve www.iso.ch

Il existe de nombreux rfrentiels, dont les plus connus sont:


(International Standard Organization)
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Les normes ISO 9000

La gestion totale par la qualit TQM (Total Quality Management), EFQM Les rfrentiels professionnels
(Rfrentiel Qualit en Pharmacie Hospitalire (GSASA))

Principes ISO
Orientation client Leadership Implication du personnel Approche processus Management par approche systme Amlioration continue Approche factuelle pour la prise de dcision Relations mutuellement bnfiques avec les fournisseurs
ISO 9000:2000 Cours de pharmacie hospitalire Universit de Bamako, Mali, avril 2010 Cours de pharmacie hospitalire Universit de Bamako, Mali, avril 2010

Processus
Ensemble dactivits corrles ou interactives qui transforme des lments dentre en lments de sortie
Produit dentre Produit de sortie Valeur ajoute Responsabilit dfinie

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Entre
Prescription

+++

Sortie
Patient prend ses mdicaments
ISO 9000:2000

Pyramide de la documentation
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Rfrentiel professionnel
RQPH
Exigences

(pharmacies dhpitaux, Suisse)

1. PRESTATIONS - 1.5 Processus de prestations


Indicateurs
Standards Evaluation Commentaires

Politique qualit Manuel qualit Processus Procdures Documents divers


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1.5.1 Liste des mdicaments


E.g. : La pharm acie coordonne ltablissem ent, lactualisation et la diffusion de la liste des m dicam ents. a) La slection : se fait de m anire objective et transparente ; respecte le cadre lgal ; tient compte des rapports bnfices/risques et cots/bnfices.

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b) La commission se runit ou est consulte rgulirem ent. c) La liste des m dicaments ainsi que ses m odifications sont rgulirem ent transm ises aux utilisateurs. d) Il existe un descriptif pour la gestion des dem andes de m dicam ents hors liste.

b) Frquence de runion ou de consultation c) Frquence des inform ations concernant la liste

b) Au minim um 2x par an c) Au m inim um 1x par an

Guide
Exigence gnrale : une comm ission pluridisciplinaire est responsable de la slection des m dicaments et autres produits grs par la pharmacie et devant tre utiliss en prem ier lieu (ci-aprs, liste des m dicam ents). Cette slection est actualise en fonction des nouvelles connaissances. La pharm acie veille ce que la procdure pour les demandes de modifications de la liste soit dcrite dans son systm e de m anagement de la qualit ou dans celui de lhpital. Il est implicite, dans un systme qualit, que les m dicam ents figurant sur la liste sont normalement stocks dans la pharm acie. a) Premier tiret: ce titre, la pharm acie veille ce que la comm ission m entionne ci-dessus mette en uvre une politique visant viter et rsoudre les conflits dintrts des m embres de la comm ission. Suite lentre en vigueur de larticle 33 de la Loi sur les produits thrapeutiques (LPTh ; RS 812.21), lAcadm ie Suisse des Sciences m dicales a rdig des recomm andations concernant la collaboration corps m dical - industrie ; ces recommandations sont disponibles ladresse suivante : http://www.sam w.ch. c) La publication intervient dhabitude sous form e dun livret mais peut revtir toute autre form e approprie.

Certification
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Accrditation
Lorganisme qui certifie une entreprise doit tre accrdit: Procdure grce laquelle une autorit reconnat formellement quun organisme ou une personne est comptente pour effectuer des tches spcifiques.

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ISO 9000:2000

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Procdure grce laquelle une tierce partie donne lassurance crite quun produit et/ou un service, un processus ou un systme de management de la qualit est conforme aux exigences spcifies.

ISO 9000:2000

Les 5 piliers de la qualit


Pharmacie des HUG
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Procdure de retrait de lot


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Orientation client

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Formaliser lexistant
procdures crites audit interne

Vrifier lapplication Amlioration continue


analyses de risque dclaration dincident

Formation continue
Pharmacie des HUG, SOP-105

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enqutes de satisfaction gestion des rclamations

Procdure de retrait de lot


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Procdure de retrait de lot

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Pharmacie des HUG, SOP-105

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Pharmacie des HUG, SOP-105

Risques
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Effets indsirables
Pharmacovigilance
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Mdicaments
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effets indsirables pharmacovigilance processus mdicaments iatrovigilance information infovigilance

Discipline ayant pour objet la dtection, lvaluation, la comprhension et la prvention des risques deffets indsirables des mdicaments Effet indsirable mdicamenteux Tout vnement nuisible et non souhait susceptible dtre en relation avec les doses usuelles dun mdicament ayant t utilis pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement dune maladie ou pour modifier des fonctions physiologiques

Sang hmovigilance Dispositifs mdicaux matriovigilance Infections nosocomiales infectiovigilance

Pharmacovigilance
Fonctionnement
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Effet indsirable grave


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Dclaration des observations cliniques, cible sur les EI graves ou inattendus Analyse de limputabilit Information des autorits denregistrement et du fabricant Regroupement des signaux dans des bases de donnes internationales Communications aux professionnels de la sant

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Dcs, tat critique life-threatening Hospitalisation ou prolongation de lhospitalisation Squelles durables (y.c. malformations, cancer) Grave incapacit transitoire Intrt mdical particulier

Effet indsirable inattendu


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Signaux
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Un effet indsirable dont la nature ou la svrit ne concorde pas avec les informations de rfrence relatives au produit thrapeutique (p.ex. brochure de linvestigateur pour un produit exprimental non autoris)

thalidomide IECA thioridazine, mthadone fluoroquinolones rythropotine extraits millepertuis Kava

phocomlie toux prolongation QT / TdP tendinopathies PRCA interactions hpatites

Exemple : Kava-kava
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Communication des alertes sanitaires (AFSSAPS)

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Rapport bnfice-risque dfavorable

2003 : Retrait du march

La pharmacovigilance au Mali
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Le risque mdicamenteux
Les complications mdicamenteuses constituent un problme majeur de sant publique, tant sur plan clinique que sur celui des cots, comparable aux infections nosocomiales

Mise en uvre en cours

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Proposition de circuit de linformation:

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(Atelier en dcembre 2006)

http://afssaps.sante.fr

Atteintes hpatiques svres Greffe hpatique

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Prparations base dextrait de racine de kava-kava (Piper methysticum) Utilisation en phytothrapie : tat danxit, agitation, tension nerveuse Effet secondaires :

Schmitt E, Le risque mdicamenteux nosocomial, 1999

Erreur mdicamenteuse
Tout vnement indsirable qui peut causer ou mener une utilisation inadquate du mdicament ou une lsion du patient pendant que le mdicament est sous contrle des professionnels de la sant, du patient ou du consommateur Ces vnements peuvent tre lis la pratique professionnelle, aux produits, procdures et systmes, y compris la prescription, communication des ordres, tiquetage, emballage, nomenclature, dispensation, distribution, administration, formation et suivi thrapeutique
National Coordination Council for Medication error Prevention (NCC MERP)
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To err is human (USA)


Evnement indsirable srieux dans 3% [2.9-3.7%] des hospitalisations 10% [8.8-13.6%] des vnements conduisent la mort. > 50% sont vitables Extrapolation: 44000 98000 dcs aux USA chaque anne (erreurs de mdication: 7000)! 8me cause de mortalit (accidents de la route 43500, cancer du sein 42000, SIDA 16500) Equivalent dun BOEING 747 qui scrase tous les 2 jours...
To err is human, IOM, 1999

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O sont les erreurs ?


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Consquence des erreurs


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12%

Retranscription

Dispensation manuelle

11%
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Pas derreur
Cat A: circonstances ou vnements susceptibles de provoquer une erreur

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Erreur sans prjudice


Cat B: le mdicament ne parvient pas jusquau patient Cat C: le mdicament parvient jusquau patient, mais ne cause pas de prjudice pour lui Cat D: lerreur provoque une surveillance accrue du patient sans aucun prjudice pour lui

39%
Evnements indsirables vitables : 6.5% des admissions

Erreur avec prjudice


Cat E: lerreur exige un traitement ou une intervention et provoque un prjudice temporaire pour le patient Cat F: lerreur entrane ou allonge un sjour hospitalier et provoque un prjudice temporaire pour le patient Cat G: lerreur provoque un prjudice permanent pour le patient Cat H: lerreur provoque un accident mettant en jeu le pronostic vital

Administration

Erreur avec dcs


Cat I: lerreur provoque le dcs du patient

Prescription manuscrite

38%

Bates DW, JAMA 1995;274:29

Am J Health-Syst Pharm 1996;53:2384

Gravit
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Dispensation manuelle
Infirmires
3,0 % erreurs de prparation Contrle pas test
6% 20%
21%

Pharmacie
3,6 % erreurs de prparation 79% de dtection au contrle
8% 36%

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1 30 300 3000 30000

Journes de travail perdues Traitement mdical Premiers soins Actions et conditions pas sres PRO-ACTIF

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Dcs

REACTIF

74%
Erreur de slection Erreur de rpartition Erreur de comptage

35%
Mauvais mdicament Mauvais dosage Mauvaise galnique Autres

Garnerin Ph, Eur J Clin Pharmacol 2007;63:769

Cina JL, Jt Comm J Qual Patient Saf 2006;32:73

Dispensation en officine
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Calculs
Taux moyen derreur
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Taux derreurs allant en gnral de 1 5% (24% dans une tude!) Rpartition des erreurs
Erreurs sur ltiquette Mauvaise quantit Faux mdicament Faux dosage 80% 7% 6% 6%

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Mdecins anesthsistes: 10.4% (n=28) Infirmires:

100

% v o lu n te e rs

75 50 25 0 0% 9% 18% 27% 36% 45% 72%

26.7% (n=30)

error rate
Garnerin Ph, Eur J Clin Pharmacol 2007;63:769

Flynn E, Am J Health-Syst Pharm 1999;56:1319-25

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Calculs: exercices
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Dfaillances humaines
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Morphine solution 0,1% Prescription: 10 mg Combien de ml ?

Deux types de dfaillances dfaillance actives dfaillances latentes

Fioles de 20 ml de bupivacane 0.5% Prparer un flex de 250 ml 0.0625% Combien de ml prendre dans la fiole?

Reason J, Quality in Health care 1995;4:80-9

Dfaillances actives
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Dfaillances latentes
Lies au management, lergonomie, la conception de lactivit ou la maintenance Prsentes de longue date Causes racines des incidents Provoquent les dfaillances actives et/ou en amplifient les consquences

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erreurs dattention (dfaillance dans lexcution dune tche de routine) erreurs de raisonnement (dfaillance dans les solutions apportes un problme) infractions

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Lies aux oprateurs Causes immdiates des incidents 3 types:

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Swiss cheese model


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7 tapes vers la scurit


1. Construire une culture de la scurit 2. Leadership: tablir un focus fort autour de la scurit 3. Identifier les risques (analyses de risque) 4. Promouvoir le report dincidents 5. Communiquer avec les patients et le public 6. Apprendre des incidents (analyse de causes racines) 7. Implmenter des solutions
NHS, 2004

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Reason J, BMJ 2000;320:768-70

Culture de lerreur
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Dclaration dincidents
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Approche ngative

Modle du hros solitaire

Approche positive ou systmique


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Pharmacie des HUG

Dpartement de mdecine, HUG

infaillibilit et omniscience faute / culpabilit silence problme individuel

faillibilit, savoir limit erreur / victime publicit problme collectif

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Analyse de causes-racines
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Facteurs contributifs lis : au patient Exemples: tat de sant, personnalit, attitude, aptitude communiquer, observance,...

Stratgies pour amliorer la scurit du mdicament


Approche systmique Standardisation (choix de produit, prescription, processus...) Informatisation Dose unitaire Injectables haut risque prpars par la pharmacie Protocoles spciaux pour mdicaments haut risque Pas de solutions iv concentres dans les units Visites de pharmaciens cliniciens Rendre linformation disponible aux soignants Amliorer la connaissance du traitement par le patient
To err is human, IOM, 1999 Cours de pharmacie hospitalire Universit de Bamako, Mali, avril 2010 Cours de pharmacie hospitalire Universit de Bamako, Mali, avril 2010

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l'environnement de travail horaires de travail, charge de travail, clairage, bruit, lments de distraction, ergonomie, au matriel (instruments, outils, documents) l'quipe soignante au soignant(s) la tche ou activit au contexte institutionnel, managrial maintenance du matriel, panne, organisation du stockage, accs la documentation taille, composition, communication crite ou orale, supervision, assistance entre collgues, conflits savoir, savoir faire, savoir tre, sant physique ou mentale, fatigue, formation, instructions de travail et autres documents (clart, exactitude, lisibilit), ergonomie, conception des soins et planification Structures, modifications de cahier des charges, contraintes financires, politique en matire de scurit

La qualit: apprendre de laviation


Cours de pharmacie hospitalire Universit de Bamako, Mali, avril 2010 60 50 40 30 20 10 0 60 62 64 66 68 70 72 74 76 78 80 82 84 86 88 90 92 94 96 98 00 Anne

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La qualit: apprendre de laviation


Amliorer progressivement la qualit Aviation Structure Organisation Formation Travail en quipe
Avion Procdures de vol, dentretien Licence de vol, Rvaluations Crew management

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Accidents concernant les transporteurs rguliers


Source Boeing
(actes de sabotage, actions militaires, turbulences et vacuations d'urgence exclus).

Hpital
Locaux quipements Procdures Directives thr. Pr-, post-gradue, continue Projets interdisciplinaires

Moins d1 accident pour 3 millions de dcollages Pour un vol par jour, 1 accident tous les 2740 ans

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Comment ?
Diapositive de D. Pittet, HUG

Infections nosocomiales
Taux moyen dinfection: 8-12 % des patients en soins aigus dans les hpitaux des pays dvelopps Risque plus lev en soins intensifs (15-40%) Risque 2 20 fois plus lev dans les pays en voie de dveloppement

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Quand ?

Le standard de soins

Dsinfection hyginique des mains

www.who.int/patientsafety

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Taux de compliance dans les hpitaux suisses


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Site pilote Bamako


Mise en place dune production de solution dsinfectante des mains (formule OMS) Programme dducation Utilisation des outils de lOMS pour valuer:
La consommation Lacceptabilit La compliance Le taux dinfections nosocomiales

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55%

77%

75% 65%

Diapositive de H. Sax, Swiss-Noso, 2006

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Conclusion
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Un systme dassurance-qualit permet


de dfinir des valeurs communes (culture dentreprise) de satisfaire au mieux le client de scuriser les processus

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La culture de lerreur doit tre oriente vers une approche systmique, qui favorise une analyse collective des incidents Le pharmacien joue un rle important dans la scurisation du processus mdicament

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