Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Pascal BONNABRY
Cours de pharmacie hospitalire Bamako, Mali, avril 2010
Qualit
Ensemble des proprits dun produit ou service qui lui confrent laptitude satisfaire, ni plus, ni moins, des besoins exprims et implicites des clients Pharmacie = produits + services
Point de vue
Cours de pharmacie hospitalire Universit de Bamako, Mali, avril 2010 Cours de pharmacie hospitalire Universit de Bamako, Mali, avril 2010
Non-qualit
La non-qualit est la somme de la sousqualit (non rponse tout ou partie des besoins) et de la sur-qualit (rponse allant au-del des besoins) Le cot de la non-qualit est trs important, ce qui rend judicieux lapproche de management par la qualit
Niveau de qualit
Cours de pharmacie hospitalire Universit de Bamako, Mali, avril 2010 Cours de pharmacie hospitalire Universit de Bamako, Mali, avril 2010
Cot de la non-qualit
0,1 % de dfauts aux USA =
2 atterrissages incertains par jour laroport de Chicago 500 oprations chirurgicales non russies chaque semaine 20000 mdicaments distribus par erreur quotidiennement 16000 envois postaux perdus chaque jour 22000 comptes bancaires dbits par erreur chaque heure ... ce qui signifie que les clients ne sont pas contents!
L. Balme, INP Grenoble, 1996
Exigences
Proprits du produit
Assurance-qualit
Cours de pharmacie hospitalire Universit de Bamako, Mali, avril 2010 Cours de pharmacie hospitalire Universit de Bamako, Mali, avril 2010
Ensemble des activits pr-tablies et systmatiques mises en uvre dans le cadre du systme-qualit et dmontres en tant que besoin pour donner la confiance approprie en ce quune entit satisfera aux exigences pour la qualit
BPF
1960
1970
1980
1990
2000
Exemples de rfrentiels
Cours de pharmacie hospitalire Universit de Bamako, Mali, avril 2010 Cours de pharmacie hospitalire Universit de Bamako, Mali, avril 2010
ISO
Egal en grec Organisation internationale de normalisation (standardisation), cre en 1946 Mission de mettre au point un ensemble de normes qualit qui puisse sappliquer toutes les entreprises dans tous les secteurs dactivits Sige Genve www.iso.ch
La gestion totale par la qualit TQM (Total Quality Management), EFQM Les rfrentiels professionnels
(Rfrentiel Qualit en Pharmacie Hospitalire (GSASA))
Principes ISO
Orientation client Leadership Implication du personnel Approche processus Management par approche systme Amlioration continue Approche factuelle pour la prise de dcision Relations mutuellement bnfiques avec les fournisseurs
ISO 9000:2000 Cours de pharmacie hospitalire Universit de Bamako, Mali, avril 2010 Cours de pharmacie hospitalire Universit de Bamako, Mali, avril 2010
Processus
Ensemble dactivits corrles ou interactives qui transforme des lments dentre en lments de sortie
Produit dentre Produit de sortie Valeur ajoute Responsabilit dfinie
Entre
Prescription
+++
Sortie
Patient prend ses mdicaments
ISO 9000:2000
Pyramide de la documentation
Cours de pharmacie hospitalire Universit de Bamako, Mali, avril 2010 Cours de pharmacie hospitalire Universit de Bamako, Mali, avril 2010
Rfrentiel professionnel
RQPH
Exigences
b) La commission se runit ou est consulte rgulirem ent. c) La liste des m dicaments ainsi que ses m odifications sont rgulirem ent transm ises aux utilisateurs. d) Il existe un descriptif pour la gestion des dem andes de m dicam ents hors liste.
Guide
Exigence gnrale : une comm ission pluridisciplinaire est responsable de la slection des m dicaments et autres produits grs par la pharmacie et devant tre utiliss en prem ier lieu (ci-aprs, liste des m dicam ents). Cette slection est actualise en fonction des nouvelles connaissances. La pharm acie veille ce que la procdure pour les demandes de modifications de la liste soit dcrite dans son systm e de m anagement de la qualit ou dans celui de lhpital. Il est implicite, dans un systme qualit, que les m dicam ents figurant sur la liste sont normalement stocks dans la pharm acie. a) Premier tiret: ce titre, la pharm acie veille ce que la comm ission m entionne ci-dessus mette en uvre une politique visant viter et rsoudre les conflits dintrts des m embres de la comm ission. Suite lentre en vigueur de larticle 33 de la Loi sur les produits thrapeutiques (LPTh ; RS 812.21), lAcadm ie Suisse des Sciences m dicales a rdig des recomm andations concernant la collaboration corps m dical - industrie ; ces recommandations sont disponibles ladresse suivante : http://www.sam w.ch. c) La publication intervient dhabitude sous form e dun livret mais peut revtir toute autre form e approprie.
Certification
Cours de pharmacie hospitalire Universit de Bamako, Mali, avril 2010 Cours de pharmacie hospitalire Universit de Bamako, Mali, avril 2010
Accrditation
Lorganisme qui certifie une entreprise doit tre accrdit: Procdure grce laquelle une autorit reconnat formellement quun organisme ou une personne est comptente pour effectuer des tches spcifiques.
ISO 9000:2000
Procdure grce laquelle une tierce partie donne lassurance crite quun produit et/ou un service, un processus ou un systme de management de la qualit est conforme aux exigences spcifies.
ISO 9000:2000
Orientation client
Formaliser lexistant
procdures crites audit interne
Formation continue
Pharmacie des HUG, SOP-105
Risques
Cours de pharmacie hospitalire Universit de Bamako, Mali, avril 2010
Effets indsirables
Pharmacovigilance
Cours de pharmacie hospitalire Universit de Bamako, Mali, avril 2010
Mdicaments
Prof. Pascal BONNABRY
Discipline ayant pour objet la dtection, lvaluation, la comprhension et la prvention des risques deffets indsirables des mdicaments Effet indsirable mdicamenteux Tout vnement nuisible et non souhait susceptible dtre en relation avec les doses usuelles dun mdicament ayant t utilis pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement dune maladie ou pour modifier des fonctions physiologiques
Pharmacovigilance
Fonctionnement
Cours de pharmacie hospitalire Universit de Bamako, Mali, avril 2010
Dclaration des observations cliniques, cible sur les EI graves ou inattendus Analyse de limputabilit Information des autorits denregistrement et du fabricant Regroupement des signaux dans des bases de donnes internationales Communications aux professionnels de la sant
Dcs, tat critique life-threatening Hospitalisation ou prolongation de lhospitalisation Squelles durables (y.c. malformations, cancer) Grave incapacit transitoire Intrt mdical particulier
Signaux
Cours de pharmacie hospitalire Universit de Bamako, Mali, avril 2010
Un effet indsirable dont la nature ou la svrit ne concorde pas avec les informations de rfrence relatives au produit thrapeutique (p.ex. brochure de linvestigateur pour un produit exprimental non autoris)
Exemple : Kava-kava
Cours de pharmacie hospitalire Universit de Bamako, Mali, avril 2010 Cours de pharmacie hospitalire Universit de Bamako, Mali, avril 2010 Cours de pharmacie hospitalire Universit de Bamako, Mali, avril 2010