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sécurité ou l’environnement,
À ces causes, la ministre de la Santé, en vertu du paragraphe 30.1(1) de la Loi sur les
a
La ministre de la Santé,
Leona Aglukkaq
a
L.C. 2004, ch. 15, art. 66
b
L.R., ch. F-27
ARRETE D’URGENCE CONCERNANT LA VENTE DU VACCIN POUR LE
VIRUS DE LA NOUVELLE GRIPPE A H1N1
DÉFINITIONS ET INTERPRÉTATION
1. Les définitions qui suivent s’appliquent dans le présent arrêté d’urgence.
« organisme réglementaire » Agence européenne des médicaments et tout organisme
public, ou autre entité, qui est habilité à contrôler l’utilisation ou la vente de drogues et
qui peut prendre des mesures d’exécution pour veiller à ce que les drogues
commercialisées sur le territoire relevant de sa compétence satisfassent aux exigences
légales. (regulatory body)
« règlement » Le Règlement sur les aliments et drogues. (Regulations)
L’infection au virus de la nouvelle grippe A H1N1 peut causer une maladie grave ou
mortelle; plusieurs décès y sont d’ailleurs liés. Les fabricants du vaccin ne seront
probablement pas en mesure de recueillir les données sur l’innocuité et l’efficacité
clinique du nouveau vaccin qui sont requises pour qu’un avis de conformité soit délivré
en vertu du Règlement sur les aliments et drogues à temps pour protéger la population
contre la propagation du virus durant la présente saison de grippe. Il faut trouver le juste
équilibre entre le besoin de rendre le vaccin accessible en temps opportun et la nécessité
d’évaluer son innocuité et son efficacité. Ainsi, un arrêté d’urgence est nécessaire pour
disposer d’un autre moyen pour permettre l’autorisation de la mise en vente du vaccin.
L’autorisation de mise en vente du vaccin sera révoquée si la ministre considère que les
bénéfices connus et possibles associés à l’usage du vaccin ne l’emportent plus sur les
risques connus et possibles. L’autorisation sera également révoquée si un avis de
conformité est délivré.
En vertu de cet arrêté d’urgence la ministre peut, avant que la vente du vaccin ne soit
autorisée, permettre au fabricant de livrer le vaccin aux endroits qu’elle précise afin que
l’ensemble des Canadiens dispose d’un vaccin en temps opportun.