ncer activo Un total de 430 pacientes ( 5,2 %) saba cncer activo al inicio del estudio , mientras que fueron

diagnosticados 167 pacientes ( 2,0 %) con cncer durante el estudio . En las personas con cncer ala lnea de base , TEV recurrente se observ en seis ( 2,6 % )de 232 pacientes con rivaroxaban y en ocho ( 4,0 %) de 198 pacientes con terapia estndar , mientras que la hemorragia mayorocurrido en seis ( 2,6 %) de 232 pacientes rivaroxaban yen ocho ( 4,1 %) de 196 pacientes con terapia estndar.Entre los 167 pacientes diagnosticados con cncer duranteel estudio, el TEV recurrente se diagnostic en 10 ( 11,9 %) de84 pacientes rivaroxaban y en 12 ( 14,5 %) de 83 standardtherapypacientes . En este grupo, la hemorragia mayor ocurri entres ( 3,6 % ) y seis ( 7,3 %) pacientes , respectivamente. En pacientes con cncer , TEV recurrente ocurri en 16 ( 5,1 %) de 316 pacientes rivaroxaban y en 20 ( 7,1 %) de281 pacientes con terapia estndar (ndice de riesgo , 0,69 ; IC del 95 % , 0,36-1,33 ; reduccin del riesgo absoluto , 2,0 % ; 95 % IC -1,8 % al 5,8 %). De los 16 eventos en el grupo de rivaroxaban ,13 ocurrieron mientras los pacientes seguan en tratamiento asignado ;los nmeros correspondientes en la terapia estndar grupo eran 20 y 16 eventos . La hemorragia mayor ocurri ennueve pacientes ( 2,8 %) y en 14 pacientes ( 5,0 %), respectivamente( razn de riesgo: 0,53 , IC 95 % : 0,23 a 1,23; riesgo absoluto reduccin , 2,2 % ; IC del 95 % , -1,0 a 5,4 %). En pacientes concncer, el beneficio clnico neto (razn de riesgo 0,60 , IC del 95 % ,0,36 a 0,99 ) fue significativamente ms favorable en pacientes de rivaroxaban ( Tabla 2 ) .

El rivaroxabn es un inhibidor del factor Xa cuya utilidad ha sido ya estudiada en la prevencin de la trombosis venosa profunda tras ciruga ortopdica, en la prevencin del ictus en pacientes con fibrilacin auricular y en la prevencin secundaria tras un sndrome coronario agudo.

Recientemente, se han publicado los resultados del ensayo clnico EINSTEIN-PE (1), en el que evala la utilidad del rivaroxabn en el tratamiento del tromboembolismo pulmonar en comparacin con el esquema de tratamiento convencional (heparina seguido de antagonista de la vitamina K). A priori, sus principales ventajas consisten en su administracin oral y la utilizacin a una dosis fija, sin necesidad de monitorizacin de su accin anticoagulante, lo cual simplifica marcadamente el manejo del tromboembolismo pulmonar.

En este ensayo clnico abierto, se incluyeron pacientes con un tromboembolismo pulmonar sintomtico, confirmado de forma objetiva mediante pruebas complementarias de imagen, con/sin trombosis venosa profunda. Se excluyeron, entre otras situaciones, aquellos pacientes tratados con heparina de bajo peso

molecular, fondaparina, heparina sdica o antagonistas de vitamina K, o si fueron tratados con trombectoma mecnica, fibrinlisis o con un filtro de vena cava. Tambin se excluyeron los pacientes con insuficiencia renal severa (ClCr < 30 ml/min) o con enfermedad heptica. Un total de 4833 pacientes fueron aleatorizados a 2 ramas de tratamiento: 1) Rivaroxabn (15 mg cada 12 horas va oral durante las primeras 3 semanas seguidas por 20 mg diarios) y 2) tratamiento estndar (enoxaparina 1 mg/kg/12 horas va subcutnea, seguida de warfarina/acenocumarol, iniciadas en las primeras 48 h.; cuando el INR>2 durante 2 das consecutivos o tras 5 das de tratamiento con enoxparina, sta se poda suspender, para continuar con el dicumarnico para un INR 2-3). Ambos tratamientos se podan mantener 3, 6 o 12 meses.

El objetivo principal de eficacia el tromboembolismo venoso recurrente sintomtico, definido como el combinado de tromboembolismo pulmonar, mortal o no, y la trombosis venosa profunda, bajo la hiptesis de no inferioridad del rivaroxabn frente al tratamiento clsico. El objetivo principal de seguridad fue el sangrado clnicamente relevante, un combinado de sangrado mayor o de sangrado no mayor clnicamente relevante.

En cuanto a la eficacia, el rivaroxabn alcanz el criterio especificado para la no inferioridad frente al tratamiento convencional. No hubo diferencias entre ambos grupos de tratamiento para el riesgo de sangrado clnicamente relevante. El rivaroxabn redujo significativamente el riesgo de sangrado mayor. Los resultados se presentan de forma resumida en la siguiente tabla.

Tabla 1. Resultados del ensayo EINSTEIN-PE

Rivaroxabn

Heparina

HR (IC 95%)

dicumarnico

Eficacia

Tromboembolismo recurrente sintomtico

2.1%

1.8%

1.12 (0.751.68)

0.003 *

Seguridad

Sangrado relevante

10.3%

11.4%

0.90 (0.761.07)

0.23

Sangrado mayor

1.1%

2.2%

0.49 (0.310.79)

0.003

Este estudio avala la utilizacin del rivaroxabn en el tratamiento de tromboembolismo pulmonar. Si unimos estos resultados a las ventajas prcticas de este frmaco, es posible que esta patologa sea uno de los nichos principales de empleo de este nuevo anticoagulante oral .

REFERENCIA
1. Buller HR, Prins MH, Lensin AW, Decousus H, Jacobson BF, Minar E, et al. Oral rivaroxaban for the treatment of symptomatic pulmonary embolism. The New England journal of medicine. 2012;366(14):1287-97. Epub 2012/03/28. [Pub Med] [Texto completo]

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