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ISO 9001:2000 Texto de las normas Pgina 1 de 44


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NORMA ISO9001:2000
SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD.
REQUISITOS
NOTA IMPORTANTE: ESTE DOCUMENTO ES PARA USO
ACADMICO, POR ESTA RAZN SE HAN HECHO
MODIFICACIONES AL TEXTO QUE PERMITEN AUMENTAR
SU CLARIDAD PERO QUE NO AFECTAN EL SENTIDO
ORIGINAL DE SUS REQUISITOS.
0 INTRODUCCIN
0.1 GENERALIDADES
La adopcin de n sistema de gestin de la calidad de!erla ser na decisin estrat"gica
de la organi#acin $l dise%o & la implementacin del sistema de gestin de la calidad de
na organi#acin estn in'lenciados por di'erentes necesidades( o!)eti*os particlares(
los prodctos sministrados( los procesos empleados & el tama%o & estrctra de la
organi#acin+ ,o es el propsito de esta ,orma Internacional proporcionar ni'ormidad en
la estrctra de los sistemas de gestin de la calidad o en la docmentacin+
Los re-isitos del sistema de gestin de la calidad especi'icados en esta ,orma
Internacional son complementarios a los re-isitos para los prodctos+ La in'ormacin
identi'icada como .,OT/. se presenta a modo de orientacin para la comprensin o
clari'icacin del re-isito correspondiente+
$sta ,orma Internacional peden tili#arla partes internas & externas( incl&endo
organismos de certi'icacin( para e*alar la capacidad de la organi#acin para cmplir los
re-isitos del cliente( los reglamentarios & los propios de la organi#acin+
$n el desarrollo de esta ,orma Internacional se 0an tenido en centa los principios de
gestin de la calidad ennciados en las ,ormas ISO 9000 e ISO 9004+
0.2 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
$sta ,orma Internacional prome*e la adopcin de n en'o-e !asado en procesos
cando se desarrolla( implementa & me)ora la e'icacia de n sistema de gestin de la
calidad( para amentar la satis'accin del cliente mediante el cmplimiento de ss
re-isitos+
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Para -e na organi#acin 'ncione de manera e'ica#( tiene -e identi'icar & gestionar
nmerosas acti*idades relacionadas entre si+ 1na acti*idad -e tili#a recrsos( & -e se
gestiona con el 'in de permitir -e los elementos de entrada se trans'ormen en resltados(
se pede considerar como n proceso+ 2recentemente el resltado de n proceso
constit&e directamente el elemento de entrada del sigiente proceso+
La aplicacin de n sistema de procesos dentro de la organi#acin( )nto con la
identi'icacin e interacciones de estos procesos( as3 como s gestin( pede denominarse
como .en'o-e !asado en procesos4+
1na *enta)a del en'o-e !asado en procesos es el control contino -e proporciona so!re
los *3nclos entre los procesos indi*idales dentro del sistema de procesos( as3 como
so!re s com!inacin e interaccin+
1n en'o-e de este tipo( cando se tili#a dentro de n sistema de gestin de la calidad(
en'ati#a la importancia de:
a5 la comprensin & el cmplimiento de los re-isitos(
!5 la necesidad de considerar los procesos en t"rminos -e aporten *alor(
65 la o!tencin de resltados del desempe%o & e'icacia del proceso( &
d5 la me)ora contina de los procesos con !ase en mediciones o!)eti*as+
$l modelo de n sistema de gestin de la calidad !asado en procesos -e se mestra en
la 2igra 1 ilstra los *3nclos entre los procesos presentados en los cap3tlos 4 a 7+ $sta
'igra mestra -e los clientes )egan n papel signi'icati*o para de'inir los re-isitos
como elementos de entrada+ $l segimiento de la satis'accin del cliente re-iere la
e*alacin de la in'ormacin relati*a a la percepcin del cliente acerca de si la
organi#acin 0a cmplido ss re-isitos+ $l modelo mostrado en la 2igra 1 c!re todos
los re-isitos de esta ,orma Internacional( pero no re'le)a los procesos de na 'orma
detallada+
,ota+ 8e manera adicional( pede aplicarse a todos los procesos la metodolog3a conocida como
.Plani'icar9:acer9;eri'icar9/ctar< =P:;/5+ P:;/ pede descri!irse !re*emente como:
P!"#$#%!&: esta!lecer los o!)eti*os & procesos necesarios para consegir resltados de
acerdo con los re-isitos del cliente & las pol3ticas de la organi#acin+
H!%'&: implementar los procesos+
('&#$#%!&: reali#ar el segimiento & la medicin de los procesos & los prodctos respecto a las
pol3ticas( los o!)eti*os & los re-isitos para el prodcto( e in'ormar so!re los resltados+
A%)*!&: tomar acciones para me)orar continamente el desempe%o de los procesos+
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Producto
Mejora continua del sistema de
Gestion de la calidad
Responsabilidad
Direccin
Gestin de
recursos
Medicin
Anlsis y
mejora
Realizacin
Producto
Entrada
Salida
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Mejora continua del sistema de
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2igra 1+ ?odelo de n sistema de gestin de la calidad !asado en procesos
0.3 RELACIN CON LA NORMA 1S0 9004
Las ediciones actales de las ,ormas ISO 9001 e ISO 9004 se 0an desarrollado como n
par co0erente de normas para los sistemas de gestin de la calidad( las cales 0an sido
dise%adas para complementarse entre s3( pero -e peden tili#arse igalmente como
docmentos independientes+ /n-e las dos normas tienen di'erente o!)eto & campo de
aplicacin( tienen na estrctra similar para 'acilitar s aplicacin como n par
co0erente+
La ,orma ISO 9001 especi'ica los re-isitos para n sistema de gestin de la calidad -e
peden tili#arse para s aplicacin interna por las organi#aciones( para certi'icacin o
con 'ines contractales+ Se centra en la e'icacia del sistema de gestin de la calidad para
dar cmplimiento a los re-isitos del cliente+
La ,orma ISO9004 proporciona orientacin so!re n rango ms amplio de o!)eti*os de n
sistema de gestin de la calidad -e la ,orma ISO 9001( especialmente para la me)ora
contina del desempe%o & de la e'iciencia de la organi#acin( as3 como de s e'icacia+
La ,orma ISO9004 se recomienda como na gla para a-ellas organi#aciones c&a alta
direccin desee ir ms all de los re-isitos de la ,orma ISO 9001( persigiendo la
me)ora contina del desempe%o+ Sin em!argo( no tiene la intencin de -e sea tili#ada
con 'ines contractales o de certi'icacin+
0.4 COMPATIBILIDAD CON OTROS SISTEMAS DE GESTIN
$sta ,orma Internacional se 0a alineado con la ,orma ISO14001:199@( con la 'inalidad
de amentar la compati!ilidad de las dos normas en !ene'icio de la comnidad de
sarios+
$sta ,orma Internacional no incl&e re-isitos espec3'icos de otros sistemas de gestin(
tales como a-ellos particlares para la gestin am!iental( gestin de la segridad & sald
ocpacional( gestin 'inanciera o gestin de riesgos+ Sin em!argo( esta ,orma
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Internacional permite a na organi#acin integrar o alinear s propio sistema de gestin
de la calidad con re-isitos de sistemas de gestin relacionados+ $s posi!le para na
organi#acin adaptar s=s5 sistema=s5 de gestin existente=s5 con la 'inalidad de
esta!lecer n sistema de gestin de la calidad -e cmpla con los re-isitos de esta
,orma Internacional+
SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD. REQUISITOS
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN
1.1 GENERALIDADES
$sta ,orma Internacional especi'ica los re-isitos para n sistema de gestin de la
calidad( cando na organi#acin:
a5 necesita demostrar s capacidad para proporcionar de 'orma co0erente prodctos
-e satis'agan los re-isitos del cliente & los reglamentarios aplica!les( &
!5 aspira a amentar la satis'accin del cliente a tra*"s de la aplicacin e'ica# del
sistema( inclidos los procesos para la me)ora contina del sistema & el
asegramiento de la con'ormidad con los re-isitos del cliente & los reglamentarios
aplica!les+
,ota+ $n esta ,orma internacional( el t"rmino .prodcto. se aplica Anicamente al prodcto destinado a n cliente o
solicitado por "l+
1.2 APLICACIN
Todos los re-isitos de esta ,orma Internacional son gen"ricos & se pretende -e sean
aplica!les a todas las organi#aciones sin importar s tipo( tama%o & prodcto
sministrado+
6ando no o *arios re-isitos de esta ,orma Internacional no se pedan aplicar de!ido
a la natrale#a de la organi#acin & de s prodcto( peden considerarse para s
exclsin+
6ando se realicen exclsiones( no se podr alegar con'ormidad con esta ,orma
Internacional a menos -e dic0as exclsiones -eden restringidas a los re-isitos
expresados en el cap3tlo B & -e tales exclsiones no a'ecten a la capacidad o
responsa!ilidad de la organi#acin para proporcionar prodctos -e cmplan con los
re-isitos del cliente & los reglamentarios aplica!les+
2 REFERENCIAS NORMATIVAS
$l docmento normati*o sigiente( contiene disposiciones -e( a tra*"s de re'erencias en
este texto( constit&en disposiciones de esta ,orma Internacional+ Para las re'erencias
'ec0adas( las modi'icaciones posteriores( o las re*isiones( de la citada p!licacin no son
aplica!les+ ,o o!stante( se recomienda a las partes -e !asen ss acerdos en esta
,orma Internacional -e in*estigen la posi!ilidad de aplicar la edicin ms reciente del
docmento normati*o citado a continacin+ Los miem!ros de 6$I e ISO mantienen el
registro de las ,ormas Internacionales *igentes
ISO 9000: 2000( Sistemas de gestin de la calidad 9 2ndamentos & *oca!lario+
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3 TRMINOS Y DEFINICIONES
Para el propsito de esta ,orma Internacional( son aplica!les los t"rminos & de'iniciones
dados en la ,orma ISO 9000+
Los t"rminos sigientes( tili#ados en esta edicin de la ,orma ISO 9001 para descri!ir la
cadena de sministro( se 0an cam!iado para re'le)ar el *oca!lario actalmente en so+
Pro*eedor organi#acin cliente
$l t"rmino .organi#acin. reempla#a al t"rmino .pro*eedor. -e se tili# en la ,orma ISO
9001: 1994 para re'erirse a la nidad a la -e se aplica esta ,orma Internacional+
Igalmente( el t"rmino .pro*eedor< reempla#a a0ora al t"rmino .s!contratista.+
/ lo largo del texto de esta ,orma Internacional( cando se tilice el t"rmino .prodcto.(
"ste pede signi'icar tam!i"n .ser*icio.+
4 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
4.1 REQUISITOS GENERALES
La organi#acin de!e esta!lecer( docmentar( implementar & mantener n sistema de
gestin de la calidad & me)orar continamente s e'icacia de acerdo con los re-isitos de
esta ,orma Internacional+
La organi#acin de!e:
a5 identi'icar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad & s
aplicacin a tra*"s de la organi#acin =*"ase 1+25(
!5 determinar la secencia e interaccin de estos procesos(
c5 determinar los criterios & m"todos necesarios para asegrarse de -e tanto la
operacin como el control de estos procesos sean e'icaces(
d5 asegrarse de la disponi!ilidad de recrsos e in'ormacin necesarios para apo&ar
la operacin & el segimiento de estos procesos(
e5 reali#ar el segimiento( la medicin & el anlisis de estos procesos( e
'5 implementar las acciones necesarias para alcan#ar los resltados plani'icados & la
me)ora contina de estos procesos+
La organi#acin de!e gestionar estos procesos de acerdo con los re-isitos de esta
,orma Internacional+
$n los casos en -e la organi#acin opte por contratar externamente cal-ier proceso
-e a'ecte la con'ormidad del prodcto con los re-isitos( la organi#acin de!e
asegrarse de controlar tales procesos+ $l control so!re dic0os procesos contratados
externamente de!e estar identi'icado dentro del sistema de gestin de la calidad+
,ota+ Los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad a los -e se 0a 0ec0o re'erencia anteriormente
de!er3an inclir los procesos para las acti*idades de gestin( la pro*isin de recrsos( la reali#acin del prodcto & las
mediciones+
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4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN
4.2.1 G!"#$%&#&'
La docmentacin del sistema de gestin de la calidad de!e inclir:
a5 declaraciones docmentadas de na pol3tica de la calidad & de o!)eti*os de la
calidad(
!5 n manal de la calidad(
c5 los procedimientos docmentados re-eridos en esta ,orma Internacional(
d5 los docmentos necesitados por la organi#acin para asegrarse de la e'ica#
plani'icacin( operacin & control de ss procesos( &
e5 los registros re-eridos por esta ,orma Internacional =*"ase 4+2+45+
,otas:
15 6ando apare#ca el t"rmino .procedimiento docmentado. dentro de esta ,orma internacional( signi'ica -e el
procedimiento sea esta!lecido( docmentado( implementado & mantenido+
25 La extensin de la docmentacin del sistema de gestin de la calidad pede di'erir de na organi#acin a otra
de!ido a:
a5 el tama%o de la organi#acin & el tipo de acti*idades(
!5 la comple)idad de los procesos & ss interacciones( &
c5 la competencia del personal+
>5 La docmentacin pede estar en cal-ier 'ormato o tipo de medio+
+.2.2 M!"*! ,' ! %!#,!,
La organi#acin de!e esta!lecer & mantener n manal de la calidad -e incl&a:
a5 el alcance del sistema de gestin de calidad( incl&endo los detalles & la )sti'icacin
de cal-ier exclsin =*"ase 1+25+
!5 los procedimientos docmentados esta!lecidos para el sistema de calidad( o
re'erencia a los mismos( &
c5 na descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de calidad
+.2.- C.")&. ,' ./ ,.%*0'")./
Los docmentos re-eridos por el sistema de gestin de la calidad de!en controlarse+ Los
registros son n tipo especial de docmento & de!en controlarse de acerdo con los
re-isitos citados en 4+2+4+
8e!e esta!lecerse n procedimiento docmentado -e de'ina los controles necesarios
para:
a5 apro!ar los docmentos en canto a s adecacin antes de s emisin(
!5 re*isar & actali#ar los docmentos cando sea necesario & apro!arlos
ne*amente(
c5 asegrarse de -e se identi'ican los cam!ios & el estado de re*isin actal de los
docmentos(
d5 asegrarse de -e las *ersiones pertinentes de los docmentos aplica!les se
encentran disponi!les en los pntos de so(
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e5 asegrarse de -e los docmentos permanecen legi!les & 'cilmente
identi'ica!les(
'5 asegrarse de -e se identi'ican los docmentos de origen externo & se controla
s distri!cin( &
g5 pre*enir el so no intencionado de docmentos o!soletos( & aplicarles na
identi'icacin adecada en el caso de -e se mantengan por cal-ier ra#n+
+.2.+ C.")&. ,' ./ &'1#/)&./
Los registros de!en esta!lecerse & mantenerse para proporcionar e*idencia de la
con'ormidad con los re-isitos as3 como de la operacin e'ica# del sistema de gestin de
la calidad+ Los registros de!en permanecer legi!les( 'cilmente identi'ica!les &
recpera!les+ 8e!e esta!lecerse n procedimiento docmentado para de'inir los controles
necesarios para la identi'icacin( el almacenamiento( la proteccin( la recperacin( el
tiempo de retencin & la disposicin de los registros+
( RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
(.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIN
La alta direccin de!e proporcionar e*idencia de s compromiso con el desarrollo e
implementacin del sistema de gestin de la calidad( as3 como con la me)ora contina de
s e'icacia+
a5 comnicando a la organi#acin la importancia de satis'acer tanto los re-isitos del
cliente como los legales & reglamentarios(
!5 esta!leciendo la pol3tica de la calidad(
c5 asegrando -e se esta!lecen los o!)eti*os de la calidad(
d5 lle*ando a ca!o las re*isiones por la direccin( &
e5 asegrando la disponi!ilidad de recrsos+
(.2 ENFOQUE AL CLIENTE
La alta direccin de!e asegrarse de -e los re-isitos del cliente se determinan & se
cmplen con el propsito de amentar la satis'accin del cliente =*"anse B+2+1 & 7+2+15+
(.3 POL)TICA DE LA CALIDAD
La alta direccin de!e asegrarse de -e la pol3tica de la calidad:
a5 es adecada al propsito de la organi#acin(
!5 incl&e n compromiso de cmplir con los re-isitos & de me)orar continamente la
e'icacia del sistema de gestin de la calidad(
c5 proporciona n marco de re'erencia para esta!lecer & re*isar los o!)eti*os de la
calidad(
d5 es comnicada & entendida dentro de la organi#acin( &
e5 es re*isada para s contina adecacin+
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(.4 PLANIFICACIN
2.+.1 O34')#5./ ,' ! %!#,!,
La alta direccin de!e asegrarse de -e los o!)eti*os de la calidad( incl&endo a-"llos
necesarios para cmplir los re-isitos para el prodcto =*"ase B+1 a5( se esta!lecen en las
'nciones & ni*eles pertinentes dentro de la organi#acin+ Los o!)eti*os de la calidad
de!en ser medi!les & co0erentes con la pol3tica de la calidad+
2.+.2 P!"#$#%!%#6" ,' /#/)'0! ,' 1'/)#6" ,' ! %!#,!,
La alta direccin de!e asegrarse de -e:
a5 la plani'icacin del sistema de gestin de la calidad se reali#a con el 'in de cmplir
los re-isitos citados en 4+1( as3 como los o!)eti*os de la calidad( &
!5 se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad cando se plani'ican
e implementan cam!ios en "ste+
(.( RESPONSABILIDAD* AUTORIDAD Y COMUNICACIN
2.2.1 R'/7."/!3##,!, 8 !*).&#,!,
La alta direccin de!e asegrarse de -e las responsa!ilidades & atoridades estn
de'inidas & son comnicadas dentro de la organi#acin+
2.2.2 R'7&'/'")!")' ,' ! ,#&'%%#6"
La alta direccin de!e designar n miem!ro de la direccin -ien( con independencia de
otras responsa!ilidades( de!e tener la responsa!ilidad & atoridad -e incl&a:
a5 asegrarse de -e se esta!lecen( implementan & mantienen los procesos
necesarios para el sistema de gestin de la calidad(
!5 in'ormar a la alta direccin so!re el desempe%o del sistema de gestin de la
calidad & de cal-ier necesidad de me)ora( &
c5 asegrarse de -e se prome*a la toma de conciencia de los re-isitos del cliente
en todos los ni*eles de la organi#acin+
,ota+ La responsa!ilidad del representante de la direccin pede Inclir relaciones con partes externas so!re asntos
relacionados con el sistema de gestin de la calidad+
2.2.- C.0*"#%!%#6" I")'&"!
La alta direccin de!e asegrarse de -e se esta!lecen los procesos de comnicacin
apropiados dentro de la organi#acin & de -e la comnicacin se e'ectAa considerando
la e'icacia del sistema de gestin de la calidad+
(.+ REVISIN POR LA DIRECCIN
2.9.1 G'"'&!#,!,'/
La alta direccin de!e( a inter*alos plani'icados( re*isar el sistema de gestin de la calidad
de la organi#acin( para asegrarse de s con*eniencia( adecacin & e'icacia continas+
La re*isin de!e inclir la e*alacin de las oportnidades de me)ora & la necesidad de
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e'ectar cam!ios en el sistema de gestin de la calidad( incl&endo la pol3tica de la
calidad & los o!)eti*os de la calidad+
8e!en mantenerse registros de las re*isiones por la direccin =*"ase 4+2+45+
2.9.2 I"$.&0!%#6" 7!&! ! &'5#/#6"
La in'ormacin de entrada para la re*isin por la direccin de!e inclir
a5 resltados de aditorias(
!5 retroalimentacin del cliente(
65 desempe%o de los procesos & con'ormidad del prodcto(
d5 estado de las acciones correcti*as & pre*enti*as(
e5 acciones de segimiento de re*isiones por la direccin pre*ias(
'5 cam!ios -e podr3an a'ectar al sistema de gestin de la calidad( &
g5 recomendaciones para la me)ora+
2.9.- R'/*)!,!/ ,' ! &'5#/#6"
Los resltados de la re*isin por la direccin de!en inclir todas las decisiones & acciones
relacionadas con:
a5 la me)ora de la e'icacia del sistema de gestin de la calidad & ss procesosD
!5 la me)ora del prodcto en relacin con los re-isitos del cliente( &
c5 las necesidades de recrsos+
+ GESTIN DE LOS RECURSOS
+.1 PROVISIN DE RECURSOS
La organi#acin de!e determinar & proporcionar los recrsos necesarios para:
a5 implementar & mantener el sistema de gestin de la calidad & me)orar
continamente s e'icacia( &
!5 amentar la satis'accin del cliente mediante el cmplimiento de ss re-isitos+
+.2 RECURSOS ,UMANOS
9.2.1 G'"'&!#,!,'/
$l personal -e realice tra!a)os -e a'ecten a la calidad del prodcto de!e ser
competente con !ase en la edcacin( 'ormacin( 0a!ilidades & experiencia apropiadas+
9.2.2 C.07')'"%#!, ).0! ,' %."%#'"%#! 8 $.&0!%#6"
La organi#acin de!e:
a5 determinar la competencia necesaria para el personal -e reali#a tra!a)os -e a'ectan
a la calidad del prodcto(
!5 proporcionar 'ormacin o tomar otras acciones para satis'acer dic0as necesidades(
c5 e*alar la e'icacia de las acciones tomadas(
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d5 asegrarse de -e s personal es consciente de la pertinencia e importancia de ss
acti*idades & de cmo contri!&en al logro de los o!)eti*os de la calidad( &
e5 mantener los registros apropiados de la edcacin( 'ormacin( 0a!ilidades &
experiencia =*"ase 4+2+45+
+.3 INFRAESTRUCTURA
La organi#acin de!e determinar( proporcionar & mantener la in'raestrctra necesaria
para lograr la con'ormidad con los re-isitos del prodcto+ La in'raestrctra incl&e(
cando sea aplica!le:
a5 edi'icios( espacio de tra!a)o &
asociados(
!5 e-ipo para los procesos( =tanto 0ardEare como so'tEare5( &
c5 ser*icios de apo&o tales =como transporte o comnicacin5+
+.4 AMBIENTE DE TRABAJO
La organi#acin de!e determinar & gestionar el am!iente de tra!a)o necesario para lograr
la con'ormidad con los re-isitos del prodcto+
- REALI.ACIN DEL PRODUCTO
-.1 PLANIFICACIN DE LA REALI.ACIN DEL PRODUCTO
La organi#acin de!e plani'icar & desarrollar los procesos necesarios para la reali#acin
del prodcto+ La plani'icacin de la reali#acin del prodcto de!e ser co0erente con los
re-isitos de los otros procesos del sistema de gestin de la calidad =*"ase 4+15+
8rante la plani'icacin de la reali#acin del prodcto( la organi#acin de!e determinar(
cando sea apropiado( lo sigiente:
a5 los o!)eti*os de la calidad & los re-isitos para el prodctoD
!5 la necesidad de esta!lecer procesos( docmentos & de proporcionar recrsos
espec3'icos para el prodctoD
c5 las acti*idades re-eridas de *eri'icacin( *alidacin( segimiento( inspeccin &
ensa&oFpre!a espec3'icas para el prodcto as3 como los criterios para la
aceptacin del mismoD
d5 los registros -e sean necesarios para proporcionar e*idencia de -e los procesos
de reali#acin & el prodcto resltante cmplen los re-isitos =*"ase 4+2+45+
$l resltado de esta plani'icacin de!e presentarse de 'orma adecada para la
metodolog3a de operacin de la organi#acin+
,otas:
15 n docmento -e espec3'ica los procesos del sistema de gestin de la calidad incl&endo los procesos de
reali#acin del prodcto5 & los recrsos -e de!en aplicarse a n prodcto( pro&ecto o contrato especi'ico( pede
denominarse como n plan de la calidad+
25 La organi#acin tam!i"n pede aplicar los re-isitos citados en B+> para el desarrollo de los procesos de
reali#acin del prodcto+
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-.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
:.2.1 D')'&0#"!%#6" ,' ./ &';*#/#)./ &'!%#."!,./ %." ' 7&.,*%).
La organi#acin de!e determinar
a5 los re-isitos especi'icados por el cliente( incl&endo los re-isitos para las
acti*idades de entrega & las posteriores a la misma(
!5 los re-isitos no esta!lecidos por el cliente pero necesarios para el so
especi'icado o para el so pre*isto( cando sea conocido(
c5 los re-isitos legales & reglamentarios relacionados con el prodcto( &
d5 cal-ier re-isito adicional determinado por la organi#acin+
:.2.2 R'5#/#6" ,' ./ &';*#/#)./ &'!%#."!,./ %." ' 7&.,*%).
La organi#acin de!e re*isar los re-isitos relacionados con el prodcto+ $sta re*isin
de!e e'ectarse antes de -e la organi#acin se comprometa a proporcionar n prodcto
al cliente =por e)emplo en*3o de o'ertas( aceptacin de contratos o pedidos( aceptacin de
cam!ios en los contratos o pedidos5 & de!e asegrarse de -e:
a5 estn de'inidos los re-isitos del prodcto(
!5 estn reseltas las di'erencias existentes entre los re-isitos del contrato o pedido
& los expresados pre*iamente( &
c5 la organi#acin tiene la capacidad para cmplir con los re-isitos de'inidos+
8e!en mantenerse registros de los resltados de la re*isin & de las acciones originadas
por la misma =*"ase 4+2+45+
6ando el cliente no proporcione na declaracin docmentada de los re-isitos( la
organi#acin de!e con'irmar los re-isitos del cliente antes de la aceptacin+
6ando se cam!ien los re-isitos del prodcto( la organi#acin de!e asegrarse de -e
la docmentacin pertinente sea modi'icada & de -e el personal correspondiente sea
consciente de los re-isitos modi'icados+
,ota+ $n algnas sitaciones( tales como las *entas por internet( no reslta prctico e'ectar na re*isin 'ormal de cada
pedido+ $n s lgar( la re*isin pede c!rir la in'ormacin pertinente del prodcto( como son los catlogos o el material
p!licitario+
:.2.- %.0*"#%!%#6" %." ' %#'")'
La organi#acin de!e determinar e implementar disposiciones e'icaces para la
comnicacin con los clientes( relati*as a:
a5 la in'ormacin so!re el prodcto(
!5 las consltas( contratos o atencin de pedidos( incl&endo las modi'icaciones( &
c5 la retroalimentacin del cliente( incl&endo ss -e)as+
-.3 DISE/O Y DESARROLLO
:.-.1 P!"#$#%!%#6" ,' ,#/'<. 8 ,'/!&&..
La organi#acin de!e plani'icar & controlar el dise%o & desarrollo del prodcto+
8rante la plani'icacin del dise%o & desarrollo la organi#acin de!e determinar:
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a5 las etapas del dise%o & desarrollo(
!5 la re*isin( *eri'icacin & *alidacin( apropiadas para cada etapa del dise%o &
desarrollo( &
c5 las responsa!ilidades & atoridades para el dise%o & desarrollo+
La organi#acin de!e gestionar las inter'aces entre los di'erentes grpos in*olcrados en
el dise%o & desarrollo para asegrarse de na comnicacin e'ica# & na clara asignacin
de responsa!ilidades+
Los resltados de la plani'icacin de!en actali#arse( segAn sea apropiado( a medida -e
progresa el dise%o & desarrollo+

:.-.2 E'0'")./ ,' '")&!,! 7!&! ' ,#/'<. 8 ,'/!&&..
8e!en determinarse los elementos de entrada relacionados con los re-isitos del
prodcto & mantenerse registros =*"ase 4+2+45+ $stos elementos de entrada de!en inclir:
a5 los re-isitos 'ncionales & de desempe%o(
e5 los re-isitos legales & reglamentarios aplica!les(
'5 la in'ormacin pro*eniente de dise%os pre*ios similares( cando sea aplica!le( &
g5 cal-ier otro re-isito esencial para el dise%o & desarrollo+
$stos elementos de!en re*isarse para *eri'icar s adecacin+ Los re-isitos de!en estar
completos( sin am!igGedades & no de!en ser contradictorios+
:.-.- R'/*)!,./ ,' ,#/'<. 8 ,'/!&&..
Los resltados del dise%o & desarrollo de!en proporcionarse de tal manera -e permitan
la *eri'icacin respecto a los elementos de entrada para el dise%o & desarrollo( & de!en
apro!arse antes de s li!eracin+
Los resltados del dise%o & desarrollo de!en:
a5 cmplir los re-isitos de los elementos de entrada para el dise%o & desarrollo(
!5 proporcionar in'ormacin apropiada para la compra( la prodccin & la prestacin
del ser*icio(
c5 contener o 0acer re'erencia a los criterios de aceptacin del prodcto( &
d5 especi'icar las caracter3sticas del prodcto -e son esenciales para el so segro
& correcto+
:.-.+ R'5#/#6" ,' ,#/'<. 8 ,'/!&&..
$n las etapas adecadas( de!en reali#arse re*isiones sistemticas del dise%o & desarrollo
de acerdo con lo plani'icado =*"ase B+>+15
a5 e*alar la capacidad de los resltados de dise%o & desarrollo para cmplir los
re-isitos( e
!5 identi'icar cal-ier pro!lema & proponer las acciones necesarias+
Los participantes en dic0as re*isiones de!en inclir representantes de las 'nciones
relacionadas con la=s5 etapa=s5 de dise%o & desarrollo -e se est=n5 re*isando+ 8e!en
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mantenerse registros de los resltados de las re*isiones & de cal-ier accin necesaria
=*"ase 4+2+45+
:.-.2 ('&#$#%!%#6" ,' ,#/'<. 8 ,'/!&&..
Se de!e reali#ar la *eri'icacin( de acerdo con lo plani'icado =*"ase B+>+15( para
asegrarse de -e los resltados del dise%o & desarrollo cmplen los re-isitos de los
elementos de entrada del dise%o & desarrollo+ 8e!en mantenerse registros de los
resltados de la *eri'icacin & de cal-ier accin -e sea necesaria =*"ase 4+2+45+
:.-.9 (!#,!%#6" ,' ,#/'<. 8 ,'/!&&..
Se de!e reali#ar la *alidacin del dise%o & desarrollo de acerdo con lo plani'icado =*"ase
B+>+15 para asegrarse de -e el prodcto resltante es capa# de satis'acer los re-isitos
para s aplicacin especi'icada o so pre*isto( cando sea conocido+ Siempre -e sea
'acti!le( la *alidacin de!e completarse antes de la entrega o implementacin del
prodcto+ 8e!en mantenerse registros de los resltados de la *alidacin & de cal-ier
accin -e sea necesaria =*"ase 4+2+45+
:.-.: C.")&. ,' ./ %!03#./ ,' ,#/'<. 8 ,'/!&&..
Los cam!ios del dise%o & desarrollo de!en identi'icarse & de!en mantenerse registros+
Los cam!ios de!en re*isarse( *eri'icarse & *alidarse( segAn sea apropiado( & apro!arse
antes de s implementacin+ La re*isin de los cam!ios del dise%o & desarrollo de!e
inclir la e*alacin del e'ecto de los cam!ios en las partes constitti*as & en el prodcto
&a entregado+
8e!en mantenerse registros de los resltados de la re*isin de los cam!ios & de cal-ier
accin -e sea necesaria =*"ase 4+2+45+
-.4 COMPRAS
:.+.1 P&.%'/. ,' %.07&!/
La organi#acin de!e asegrarse de -e el prodcto ad-irido cmple los re-isitos de
compra especi'icados+ $l tipo & alcance del control aplicado al pro*eedor & al prodcto
ad-irido de!e depender del impacto del prodcto ad-irido en la posterior reali#acin del
prodcto o so!re el prodcto 'inal+
La organi#acin de!e e*alar & seleccionar los pro*eedores en 'ncin de s capacidad
para sministrar prodctos de acerdo con los re-isitos de la organi#acin+ 8e!en
esta!lecerse los criterios para la seleccin( la e*alacin & la re9e*alacin+ 8e!en
mantenerse los registros de los resltados de las e*alaciones & de cal-ier accin
necesaria -e se deri*e de las mismas =*"ase 4+2+45+
:.+.2 I"$.&0!%#6" ,' !/ %.07&!/
La in'ormacin de las compras de!e descri!ir el prodcto a comprar( incl&endo( cando
sea apropiado:
a5 re-isitos para la apro!acin del prodcto( procedimientos( procesos & e-ipos(
!5 re-isitos para la cali'icacin del personal( &
c5 re-isitos del sistema de gestin de la calidad+
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La organi#acin de!e asegrarse de la adecacin de los re-isitos de compra
especi'icados antes de comnicrselos al pro*eedor+
:.+.- ('&#$#%!%#6" ,' ./ 7&.,*%)./ %.07&!,./
La organi#acin de!e esta!lecer e implementar la inspeccin otras acti*idades
necesarias para asegrarse de -e el prodcto comprado cmple los re-isitos de
compra especi'icados+
6ando la organi#acin o s cliente -ieran lle*ar a ca!o la *eri'icacin en las
instalaciones del pro*eedor( la organi#acin de!e esta!lecer en la in'ormacin de compra
las disposiciones para la *eri'icacin pretendida & el m"todo para la li!eracin del
prodcto+
-.( PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO
:.2.1 C.")&. ,' ! 7&.,*%%#6" 8 ,' ! 7&'/)!%#6" ,' /'&5#%#.
La organi#acin de!e plani'icar & lle*ar a ca!o la prodccin & la prestacin del ser*icio
!a)o condiciones controladas+ Las condiciones controladas de!en inclir( cando sea
aplica!le
a5 la disponi!ilidad de in'ormacin -e descri!a las caracter3sticas del prodcto(
!5 la disponi!ilidad de instrcciones de tra!a)o( cando sea necesario(
c5 el so del e-ipo apropiado(
d5 la disponi!ilidad & so de dispositi*os de segimiento & medicin(
e5 la implementacin del segimiento & de la medicin( &
'5 la implementacin de acti*idades de li!eracin( entrega & posteriores a la entrega+
:.2.2 (!#,!%#6" ,' ./ 7&.%'/./ ,' ! 7&.,*%%#6" 8 ,' ! 7&'/)!%#6" ,' /'&5#%#.
La organi#acin de!e *alidar a-ellos procesos de prodccin & de prestacin del ser*icio
donde los prodctos resltantes no pedan *eri'icarse mediante acti*idades de
segimiento o medicin posteriores+ $sto incl&e a cal-ier proceso en el -e las
de'iciencias se 0agan aparentes Anicamente desp"s de -e el prodcto est" siendo
tili#ado o se 0a&a prestado el ser*icio+
La *alidacin de!e demostrar la capacidad de estos procesos para alcan#ar los
resltados plani'icados+
La organi#acin de!e esta!lecer las disposiciones para estos procesos( incl&endo(
cando sea aplica!le:
a5 los criterios de'inidos para la re*isin & apro!acin de los procesos(
!5 la apro!acin de e-ipos & cali'icacin del personal(
c5 el so de m"todos & procedimientos espec3'icos(
d5 los re-isitos de los registros =*"ase 4+2+45( &
e5 la re*alidacin+
:.2.- I,'")#$#%!%#6" 8 )&!=!3##,!,
6ando sea apropiado( la organi#acin de!e identi'icar el prodcto por medios
adecados( a tra*"s de toda la reali#acin del prodcto+
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La organi#acin de!e identi'icar el estado del prodcto con respecto a los re-isitos de
segimiento & medicin+
6ando la tra#a!ilidad sea n re-isito( la organi#acin de!e controlar & registrar la
identi'icacin Anica del prodcto =*"ase 4+2+45+
,ota+ $n algnos sectores indstriales( la gestin de la con'igracin es n medio para mantener la identi'icacin & la
tra#a!ilidad+
:.2.+ P&.7#',!, ,' %#'")'
La organi#acin de!e cidar los !ienes -e son propiedad del cliente mientras est"n !a)o
el control de la organi#acin o est"n siendo tili#ados por la misma+ La organi#acin de!e
identi'icar( *eri'icar( proteger & sal*agardar los !ienes -e son propiedad del cliente
sministrados para s tili#acin o incorporacin dentro del prodcto+ 6al-ier !ien -e
sea propiedad del cliente -e se pierda( deteriore o -e de algAn otro modo se considere
inadecado para s so de!e ser registrado =*"ase 4+2+45 & comnicado al cliente+
,ota+ La propiedad del cliente pede inclir la propiedad intelectal+
:.2.2 P&'/'&5!%#6" ,' 7&.,*%).
La organi#acin de!e preser*ar la con'ormidad del prodcto drante el proceso interno &
la entrega al destino pre*isto+ $sta preser*acin de!e inclir la identi'icacin(
maniplacin( em!ala)e( almacenamiento & proteccin+ La preser*acin de!e aplicarse
tam!i"n( a las partes constitti*as de n prodcto+
-.+ CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIN
La organi#acin de!e determinar el segimiento & la medicin a reali#ar( & los dispositi*os
de medicin & segimiento necesarios para proporcionar la e*idencia de la con'ormidad
del prodcto con los re-isitos determinados =*"ase B+2+15+
La organi#acin de!e esta!lecer procesos para asegrarse de -e el segimiento &
medicin peden reali#arse & se reali#an de na manera co0erente con los re-isitos de
segimiento & medicin+
6ando sea necesario asegrarse de la *alide# de los resltados( el e-ipo de medicin
de!e:
a5 cali!rarse o *eri'icarse a inter*alos especi'icados o antes de s tili#acin(
comparado con patrones de medicin tra#a!les a patrones de medicin nacionales
o internacionalesD cando no existan tales patrones de!e registrarse la !ase
tili#ada para la cali!racin o la *eri'icacin
!5 a)starse o rea)starse segAn sea necesarioD
c5 identi'icarse para poder determinar el estado de cali!racin:
d5 protegerse contra a)stes -e pdieran in*alidar el resltado de la medicin:
d5 protegerse contra los da%os & el deterioro drante la maniplacin( el
mantenimiento & el almacenamiento+
/dems( la organi#acin de!e e*alar & registrar la *alide# de los resltados de las
mediciones anteriores cando se detecte -e el e-ipo no est con'orme con los
re-isitos+ La organi#acin de!e tomar las acciones apropiadas so!re el e-ipo & so!re
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cal-ier prodcto a'ectado+ 8e!en mantenerse registros de los resltados de la
cali!racin & la *eri'icacin =*"ase 4+2+45+
8e!e con'irmarse la capacidad de los programas in'ormticos para satis'acer s
aplicacin pre*ista cando "stos se tilicen en las acti*idades de segimiento & medicin
de los re-isitos especi'icados+ $sto de!e lle*arse a ca!o antes de iniciar s tili#acin &
con'irmarse de ne*o cando sea necesario+
,ota+ ;"anse las ,ormas ISO 1001291 e ISO 1001292 a modo de orientacin+
0 MEDICIN* AN1LISIS Y MEJORA
0.1 GENERALIDADES
La organi#acin de!e plani'icar e implementar los procesos de segimiento( medicin(
anlisis & me)ora necesarios para:
a5 demostrar la con'ormidad del prodcto(
!5 asegrarse de la con'ormidad del sistema de gestin de la calidad( &
c5 me)orar continamente la e'icacia del sistema de gestin de la calidad+
$sto de!e comprender la determinacin de los m"todos aplica!les( incl&endo las
t"cnicas estad3sticas( & el alcance de s tili#acin+
0.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIN
>.2.1 S!)#/$!%%#6" ,' %#'")'
6omo na de las medidas del desempe%o del sistema de gestin de la calidad( la
organi#acin de!e reali#ar el segimiento de la in'ormacin relati*a a la percepcin del
cliente con respecto al cmplimiento de ss re-isitos por parte de la organi#acin+ 8e!en
determinarse los m"todos para o!tener & tili#ar dic0a in'ormacin+
>.2.2 A*,#).&#! I")'&"!
La organi#acin de!e lle*ar a ca!o a inter*alos plani'icados aditorias internas para
determinar si el sistema de gestin de la calidad:
a5 es con'orme con las disposiciones plani'icadas =*"ase B+15( con los re-isitos de
esta ,orma Internacional & con los re-isitos del sistema de gestin de la calidad
esta!lecidos por la organi#acin( &
!5 se 0a implementado & se mantiene de manera e'ica#+
Se de!e plani'icar n programa de aditorias tomando en consideracin el estado & la
importancia de los procesos & las reas a aditar( as3 como los resltados de aditorias
pre*ias+ Se de!en de'inir los criterios de aditoria( el alcance de la misma( s 'recencia &
metodolog3a+ La seleccin de los aditores & la reali#acin de las aditorias de!en
asegrar la o!)eti*idad e imparcialidad del proceso de aditoria+ Los aditores no de!en
aditar s propio tra!a)o+
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8e!en de'inirse( en n procedimiento docmentado( las responsa!ilidades & re-isitos
para la plani'icacin & la reali#acin de aditorias( para in'ormar de los resltados & para
mantener los registros =*"ase 4+2+45+
La direccin responsa!le del rea -e est" siendo aditada de!e asegrarse de -e se
toman acciones sin demora in)sti'icada para eliminar las no con'ormidades detectadas &
ss casas+ Las acti*idades de segimiento de!en inclir la *eri'icacin de las acciones
tomadas & el in'orme de los resltados de la *eri'icacin =*"ase 7+C+25+
,ota+ ;"anse las ,ormas ISO 1001191( ISO 1001192 e ISO 100119> a modo de orientacin+
>.2.- S'1*#0#'"). 8 0',#%#6" ,' ./ 7&.%'/./
La organi#acin de!e aplicar m"todos apropiados para el segimiento( & cando sea
aplica!le( la medicin de los procesos del sistema de gestin de la calidad+ $stos m"todos
de!en demostrar la capacidad de los procesos para alcan#ar los resltados plani'icados+
6ando no se alcancen los resltados plani'icados( de!en lle*arse a ca!o correcciones &
acciones correcti*as( segAn sea con*eniente( para asegrarse de la con'ormidad del
prodcto+
>.2.+ S'1*#0#'"). 8 0',#%#6" ,' 7&.,*%).
La organi#acin de!e medir & 0acer n segimiento de las caracter3sticas del prodcto
para *eri'icar -e se cmplen los re-isitos del mismo+ $sto de!e reali#arse en las etapas
apropiadas del proceso de reali#acin del prodcto de acerdo con las disposiciones
plani'icadas =*"ase B+15+
8e!e mantenerse e*idencia de la con'ormidad con los criterios de aceptacin+ Los
registros de!en indicar la=s5 persona=s5 -e atori#a=n5 la li!eracin del prodcto =*"ase
4+2+45+
La li!eracin del prodcto & la prestacin del ser*icio no de!en lle*arse a ca!o 0asta -e
se 0a&an completado satis'actoriamente las disposiciones plani'icadas =*"ase B+15( a
menos -e sean apro!ados de otra manera por na atoridad pertinente &( cando
corresponda( por el cliente+
0.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME
La organi#acin de!e asegrarse de -e el prodcto -e no sea con'orme con los
re-isitos( se identi'ica & a3sla para pre*enir s so o entrega no intencional+ Los
controles( las responsa!ilidades & atoridades relacionadas con el tratamiento del
prodcto no con'orme de!en estar de'inidos en n procedimiento docmentado+
La organi#acin de!e tratar los prodctos no con'ormes mediante na o ms de las
sigientes maneras:
a5 tomando acciones para eliminar la no con'ormidad detectadaD
!5 atori#ando s so( li!eracin o aceptacin !a)o concesin por na atoridad
pertinente &( cando sea aplica!le( por el clienteD
c5 tomando acciones para impedir s so o aplicacin originalmente pre*isto+
Se de!en mantener registros =*"ase 4+2+45 de la natrale#a de las no con'ormidades & de
cal-ier accin tomada posteriormente( incl&endo las concesiones -e se 0a&an
o!tenido+
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6ando se corrige n prodcto no con'orme( de!e someterse a na ne*a *eri'icacin
para demostrar s con'ormidad con los re-isitos+
6ando se detecta n prodcto no con'orme desp"s de la entrega o cando 0a
comen#ado s so( la organi#acin de!e tomar las acciones apropiadas respecto a los
e'ectos( o e'ectos potenciales( de la no con'ormidad+
0.4 AN1LISIS DE DATOS
La organi#acin de!e determinar( recopilar & anali#ar los datos apropiados para demostrar
la idoneidad & la e'icacia del sistema de gestin de la calidad & para e*alar dnde pede
reali#arse la me)ora contina de la e'icacia del sistema de gestin de la calidad+ $sto de!e
inclir los datos generados del resltado del segimiento & medicin & de cales-iera
otras 'entes pertinentes+
$l anlisis de datos de!e proporcionar in'ormacin so!re:
a5 la satis'accin del cliente =*"ase 7+2+15(
!5 la con'ormidad con los re-isitos del prodcto =*"ase B+2+15(
c5 las caracter3sticas & tendencias de los procesos & de los prodctos( incl&endo las
oportnidades para lle*ar a ca!o acciones pre*enti*as( &
d5 los pro*eedores+
0.( MEJORA
>.2.1 M'4.&! %.")#"*!
La organi#acin de!e me)orar continamente la e'icacia del sistema de gestin de la
calidad mediante el so de la pol3tica de la calidad( los o!)eti*os de la calidad( los
resltados de las aditorias( el anlisis de datos( las acciones correcti*as & pre*enti*as &
la re*isin por la direccin+
>.2.2 A%%#6" %.&&'%)#5!
La organi#acin de!e tomar acciones para eliminar la casa de no con'ormidades con
o!)eto de pre*enir -e *el*a a ocrrir+ Las acciones correcti*as de!en ser apropiadas a
los e'ectos de las no con'ormidades encontradas+
8e!e esta!lecerse n procedimiento docmentado para de'inir los re-isitos para:
a5 re*isar las no con'ormidades =incl&endo las -e)as de los clientes5+
!5 determinar las casas de las no con'ormidades(
c5 e*alar la necesidad de adoptar acciones para asegrarse de -e las no
con'ormidades no *el*an a ocrrir(
d5 determinar e implementar las acciones necesarias(
e5 registrar los resltados de las acciones tomadas =*"ase 4+2+45( &
'5 re*isar las acciones correcti*as tomadas+
>.2.- A%%#6" 7&'5'")#5!
La organi#acin de!e determinar acciones para eliminar las casas de no con'ormidades
potenciales para pre*enir s ocrrencia+ Las acciones pre*enti*as de!en ser apropiadas a
los e'ectos de los pro!lemas potenciales+
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8e!e esta!lecerse n procedimiento docmentado para de'inir los re-isitos para:
a5 determinar las no con'ormidades potenciales & ss casas(
!5 e*alar la necesidad de actar para pre*enir la ocrrencia de no con'ormidades(
c5 determinar e implementar las acciones necesarias(
d5 registrar los resltados de las acciones tomadas =*"ase 4+2+45( &
d5 re*isar las acciones pre*enti*as tomadas+
HIHLIOIJ/2K/
L1M ISO 90009>:199B( ,ormas para la gestin de la calidad & asegramiento de la calidad+
Parte >: 8irectrices para la aplicacin de la ,orma ISO9001:1994 al desarrollo( sministro(
instalacin & mantenimiento de soporte lgico+
L2M ISO 9004: 2000( Sistemas de gestin de la calidad+ 8irectrices para la me)ora del
desempe%o+
L>M ISO 1000C:199C( Iestin de la calidad+ 8irectrices para las planes de la calidad+
L4M ISO 1000@:199B( Iestin de la calidad+ 8irectrices para la calidad en la gestin de
pro&ectos+
LCM ISO 1000B:199C( Iestin de la calidad+ 8irectrices para la gestin de la con'igracin+
L@M ISO 1001191:1990
1
( 8irectrices para la aditoria de los sistemas de la calidad+ Parte 1:
aditoria+
LBM ISO 1001192: 1991
1
( 8irectrices para la aditoria de los sistemas de la calidad+ Parte 2+9
6riterios para la cali'icacin de los aditores de los sistemas de la calidad+
L7M ISO 100119>: 1991
1
8irectrices para la aditoria de los sistemas de la calidad+ Parte >:
Iestin de los programas de aditoria+
L9M ISO 1001291:199B Je-isitos de asegramiento de la calidad para el e-ipo de medicin+
Parte 1: Sistema de con'irmacin metrolgica para el e-ipo de medicin+
L10M ISO 1001292: 199B( Je-isitos de asegramiento de la calidad para el e-ipo de medicin+
Parte 2+ 8irectrices para el control de los procesos de medicin+
L11M ISO 1001>:199C( 8irectrices para la docmentacin de los sistemas de gestin de la
calidad+
L12M ISOFTJ 10014:1997( 8irectrices para la gestin de los e'ectos econmicos de la calidad+
L1>M ISO 1001C:1999( Iestin de la calidad+ 8irectrices para la 'ormacin+
L14M lSOFTJ 1001B:1999( Orientacin so!re t"cnicas estad3sticas para la ,orma ISO
9001:1994+
L1CM ISO 14001:199@( Sistemas de gestin am!iental 9 $speci'icacin con gla para s so
L1@M 6$I @0>00911
2
( Iestin de la con'ia!ilidad+ Parte 1: Iestin del programa de con'ia!ilidad+
L1BM Principios de la gestin de la calidad+ 2olleto+
>
L17M ISO 9000 ISO 14000 ,eEs =p!licacin !imensal -e proporciona na co!ertra
comprensi*a del desarrollo internacional relati*o a las normas de sistemas de gestin de
ISO incl&endo noticias so!re s implementacin por parte de di*ersas organi#aciones
/lrededor del mndo+
4
L19M Pginas Ee! de re'erencia: 0ttp:FFEEE+iso+c0
0ttp:FFEEE+!si+org+NFiso9tc1B@9sc2
1
Pre*ista s re*isin como ,orma ISO 19011( 8irectrices para la aditoria medio am!iental & de la
calidad
2
Pendiente de p!licacin =re*isin de la ,orma ISO 90094:199>+5
>
8isponi!le en la pgina Oe!: 0ttp:FFEEE+iso+c0
4
8isponi!le en la secretaria central de ISO =salesPiso+c05
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ISO 9001:2000 Texto de las normas Pgina 20 de 44
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NORMA ISO9000:2000
SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD.
FUNDAMENTOS ? (OCABULARIO
NOTA IMPORTANTE: ESTE DOCUMENTO ES PARA USO
ACADMICO, POR ESTA RAZN SE HAN HECHO
MODIFICACIONES AL TEXTO QUE PERMITEN AUMENTAR
SU CLARIDAD PERO QUE NO AFECTAN EL SENTIDO
ORIGINAL DE SUS REQUISITOS.
0 INTRODUCCIN
0.1 GENERALIDADES
La 'amilia de ,ormas ISO 9000 citadas a organi#aciones( de todo tipo & tama%o( en la
implementacin & a operacin de sistemas de gestin de la calidad e'icaces+
La ,orma ISO 9000 descri!e los 'ndamentos de los sistemas de gestin de la calidad &
especi'ica la terminolog3a de los sistemas de gestin de la calidad+
La ,orma ISO 9001 especi'ica los re-isitos para los sistemas de gestin de la calidad
aplica!les a toda organi#acin -e necesite demostrar s capacidad para proporcionar
prodctos -e cmplan los re-isitos de ss clientes & los reglamentarios -e le sean de
aplicacin & s o!)eti*o es amentar la satis'accin del cliente+
La ,orma ISO 9004 proporciona directrices -e consideran tanto la e'icacia como la
e'iciencia del sistema de gestin de la calidad+ $l o!)eti*o de esta norma es la me)ora del
desempe%o de la organi#acin & la satis'accin de los clientes & de las partes interesadas+
La ,orma ISO 19011 proporciona orientacin relati*a a las aditorias de sistemas de
gestin de la calidad & de gestin am!iental+
Todas estas normas )ntas 'orman n con)nto co0erente de normas de sistemas de
gestin de la calidad -e 'acilitan la mta comprensin en el comercio nacional e
internacional+
0.2 PRINCIPIOS DE GESTIN DE LA CALIDAD
Para condcir & operar na organi#acin en 'orma exitosa se re-iere -e "sta se diri)a &
controle en 'orma sistemtica & transparente+ Se pede lograr el "xito implementando &
manteniendo n sistema de gestin -e est" dise%ado para me)orar continamente s
desempe%o mediante la consideracin de las necesidades de todas las partes
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ISO 9001:2000 Texto de las normas Pgina 21 de 44
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interesadas+ La gestin de na organi#acin comprende la gestin de la calidad entre
otras disciplinas de gestin+
Se 0an identi'icado oc0o principios de gestin de la calidad -e peden ser tili#ados por
la alta direccin con el 'in de condcir a la organi#acin 0acia na me)ora en el
desempe%o+
a5 $n'o-e al cliente: las organi#aciones dependen de ss clientes & por lo tanto
de!er3an comprender las necesidades actales & 'tras de los clientes( satis'acer los
re-isitos de los clientes & es'or#arse en exceder las expectati*as de los clientes+
!5 Lidera#go: los l3deres esta!lecen la nidad de propsito & la orientacin de la
organi#acin+ $llos de!er3an crear & mantener n am!iente interno( en el cal el personal
peda llegar a in*olcrarse totalmente en el logro de los o!)eti*os de la organi#acin+
c5 Participacin del personal: el personal( a todos los ni*eles( es la esencia de na
organi#acin & s total compromiso posi!ilita -e ss 0a!ilidades sean sadas para el
!ene'icio de la organi#acin+
d5 $n'o-e !asado en procesos: n resltado deseado se alcan#a ms
e'icientemente cando las acti*idades & los recrsos relacionados se gestionan como n
proceso+
e5 $n'o-e de sistema para la gestin: identi'icar( entender & gestionar los procesos
interrelacionados como n sistema( contri!&e a la e'icacia & e'iciencia de na
organi#acin en el logro de ss o!)eti*os+
?e)ora contina: la me)ora contina del desempe%o glo!al de la organi#acin de!er3a ser
n o!)eti*o permanente de "sta+
95 $n'o-e !asado en 0ec0os para la toma de decisin: las decisiones e'icaces se
!asan en el anlisis de los datos & la in'ormacin+
05 Jelaciones mtamente !ene'iciosas con el pro*eedor: na organi#acin & ss
pro*eedores son interdependientes( & na relacin mtamente !ene'iciosa amenta la
capacidad de am!os para crear *alor+
$stos oc0o principios de gestin de la calidad constit&en la !ase de las normas de
sistemas de gestin de la calidad de la 'amilia de ,ormas ISO 9000+
SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD.
FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN
$sta ,orma Internacional descri!e los 'ndamentos de los sistemas de gestin de la
calidad( los cales constit&en el o!)eto de la 'amilia de ,ormas 1C0 9000( & de'ine los
t"rminos relacionados con los mismos+
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$sta ,orma Internacional es de aplicacin a:
a5 las organi#aciones -e !scan *enta)as por medio de la implementacin de n
sistema de gestin de la calidadD
!5 las organi#aciones -e !scan la con'ian#a de ss pro*eedores en -e ss
re-isitos para los prodctos sern satis'ec0osD
c5 los sarios de los prodctosD
d5 /-ellos interesados en el entendimiento mto de la terminolog3a tili#ada en la
gestin de la calidad =por e)emplo: pro*eedores( entes regladores5D
e5 todos a-ellos -e( perteneciendo o no a la organi#acin( e*alAan o aditan el
sistema de gestin de la calidad para determinar s con'ormidad con los re-isitos de la
,orma ISO 9001 =por e)emplo: aditores( entes regladores( organismos de certi'icacin 9
registro5D
'5 todos a-ellos -e( perteneciendo o no a la organi#acin( asesoran o dan
'ormacin so!re el sistema de gestin de la calidad adecado para dic0a organi#acinD
g5 /-ellos -ienes desarrollan normas relacionadas+
2 FUNDAMENTOS DE LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA
CALIDAD
2.1 BASE RACIONAL PARA LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA
CALIDAD
Los sistemas de gestin de la calidad peden a&dar a las organi#aciones a amentar la
satis'accin del cliente+
Los clientes necesitan prodctos con caracter3sticas -e satis'agan ss necesidades &
expectati*as+ $stas necesidades & expectati*as se expresan en la especi'icacin del
prodcto & son generalmente denominadas como re-isitos del cliente+ Los re-isitos del
cliente peden estar especi'icados por el cliente de 'orma contractal o peden ser
determinados por la propia organi#acin+ $n cal-ier caso( es 'inalmente el cliente -ien
determina la acepta!ilidad del prodcto+ 8ado -e las necesidades & expectati*as de los
clientes son cam!iantes & de!ido a las presiones competiti*as & a los a*ances t"cnicos(
las organi#aciones de!en me)orar continamente ss prodctos & procesos+
$l en'o-e a tra*"s de n sistema de gestin de la calidad anima a las organi#aciones a
anali#ar los re-isitos del cliente( de'inir los procesos -e contri!&en al logro de
prodctos acepta!les para el cliente & a mantener estos procesos !a)o control+ 1n sistema
de gestin de la calidad pede proporcionar el marco de re'erencia para la me)ora
contina con o!)eto de incrementar la pro!a!ilidad de amentar la satis'accin del cliente
& de otras partes interesadas+ Proporciona con'ian#a tanto a la organi#acin como a ss
clientes( de s capacidad para proporcionar prodctos -e satis'agan los re-isitos de
'orma co0erente+
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2.2 REQUISITOS PARA LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA
CALIDAD Y REQUISITOS
PARA LOS PRODUCTOS
La 'amilia de ,ormas ISO 9000 distinge entre re-isitos para los sistemas de gestin de
la calidad & re-isitos para los prodctos+
Los re-isitos para los sistemas de gestin de la calidad se especi'ican en la ,orma
ISO9001+
Los re-isitos para los sistemas de gestin de la calidad son gen"ricos & aplica!les a
organi#aciones de cal-ier sector econmico e indstrial con independencia de la
categor3a del prodcto o'recido+ La ,orma ISO 9001 no esta!lece re-isitos para los
prodctos+
Los re-isitos para los prodctos peden ser especi'icados por los clientes o por la
organi#acin anticipndose a los re-isitos del cliente o por disposiciones reglamentarias+
Los re-isitos para los prodctos( & en algnos casos( los procesos asociados peden
estar contenidos en( por e)emplo( especi'icaciones t"cnicas( normas de prodcto( normas
de proceso( acerdos contractales & re-isitos reglamentarios+
2.3 ENFOQUE DE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD
1n en'o-e para desarrollar e implementar n sistema de gestin de la calidad
comprende di'erentes etapas tales como:
a5 determinar las necesidades & expectati*as de los clientes & de otras partes
interesadasD
!5 esta!lecer la pol3tica & o!)eti*os de la calidad de la organi#acinD
c5 determinar los procesos & las responsa!ilidades necesarias para el logro de los
o!)eti*os de la calidadD
d5 determinar & proporcionar los recrsos necesarios para el logro de los o!)eti*os de
la calidadD
e5 esta!lecer los m"todos para medir la e'icacia & e'iciencia de cada procesoD
'5 aplicar estas medidas para determinar la e'icacia & e'iciencia de cada procesoD
g5 determinar los medios para pre*enir no con'ormidades & eliminar ss casasD
05 esta!lecer & aplicar n proceso para la me)ora contina del sistema de gestin de
la calidad+
1n en'o-e similar es tam!i"n aplica!le para mantener & me)orar n sistema de gestin
de la calidad &a existente+
1na organi#acin -e adopte el en'o-e anterior genera con'ian#a en la capacidad de ss
procesos & en la calidad de ss prodctos( & proporciona na !ase para la me)ora
contina+ $sto pede condcir a n amento de la satis'accin de los clientes & de otras
partes interesadas & al "xito de la organi#acin+
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2.4 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
6al-ier acti*idad( o con)nto de acti*idades( -e tili#a recrsos para trans'ormar
entradas en salidas pede considerarse como n proceso+
Para -e las organi#aciones operen de manera e'ica#( tienen -e identi'icar & gestionar
nmerosos procesos interrelacionados & -e interactAan+ / mendo la salida de n
proceso 'orma directamente la entrada del sigiente proceso+ La identi'icacin & gestin
sistemtica de los procesos empleados en la organi#acin & en particlar las interacciones
entre tales procesos se conoce como .en'o-e !asado en procesos.+
$sta ,orma Internacional pretende 'omentar la adopcin del en'o-e !asado en procesos
para gestionar na organi#acin+
La 2igra 1 ilstra el sistema de gestin de la calidad !asado en procesos descrito en la
'amilia de ,ormas ISO 9000+ $sta ilstracin mestra -e las partes interesadas )egan
n papel signi'icati*o para proporcionar elementos de entrada a la organi#acin+ $l
segimiento de la satis'accin de las partes interesadas re-iere la e*alacin de la
in'ormacin relati*a a s percepcin de 0asta -" pnto se 0an cmplido ss necesidades
& expectati*as+ $l modelo mostrado en la 2igra 1 no mestra los procesos a n ni*el
detallado+
Producto
Mejora continua del sistema de
Gestion de la calidad
Responsabilidad
Direccin
Gestin de
recursos
Medicin
Anlsis y
mejora
Realizacin
Producto
Entrada
Salida
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,ota+ Las indicaciones entre par"ntesis no son aplica!les a la ,orma ISO 9001+
2igra 1+ ?odelo de n sistema de gestin de la calidad !asado en procesos
2.( POL)TICA DE LA CALIDAD Y OBJETIVOS DE LA CALIDAD
La pol3tica de la calidad & los o!)eti*os de la calidad se esta!lecen para proporcionar n
pnto de re'erencia para dirigir la organi#acin+ /m!os determinan los resltados
deseados & a&dan a la organi#acin a aplicar ss recrsos para alcan#ar dic0os
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resltados+ La pol3tica de la calidad proporciona n marco de re'erencia para esta!lecer &
re*isar los o!)eti*os de la calidad+
Los o!)eti*os de la calidad tienen -e ser co0erentes con la pol3tica de la calidad & el
compromiso de me)ora contina & s logro de!e poder medirse+ $l logro de los o!)eti*os
de la calidad pede tener n impacto positi*o so!re la calidad del prodcto( la e'icacia
operati*a & el desempe%o 'inanciero & en consecencia so!re la satis'accin & la
con'ian#a de las partes interesadas+
2.+ PAPEL DE LA ALTA DIRECCIN DENTRO DEL SISTEMA DE
GESTIN DE LA CALIDAD
/ tra*"s de s lidera#go & ss acciones( la alta direccin pede crear n am!iente en el
-e el personal se encentre completamente in*olcrado & en el cal n sistema de
gestin de la calidad pede operar e'ica#mente+ Los principios de la gestin de la calidad
=*"ase 0+25 peden ser tili#ados por la alta direccin como !ase de s papel( -e
consiste en:
a5 esta!lecer & mantener la pol3tica de la calidad & los o!)eti*os de la calidad de la
organi#acinD
!5 promo*er la pol3tica de la calidad & los o!)eti*os de la calidad a tra*"s de la
organi#acin para amentar la toma de conciencia( la moti*acin & la participacinD
c5 asegrarse del en'o-e 0acia los re-isitos del cliente en toda la organi#acin
d5 asegrarse de -e se implementan los procesos apropiados para cmplir con los
re-isitos de los clientes & de otras partes interesadas & para alcan#ar los o!)eti*os de la
calidadD
e5 asegrarse de -e se 0a esta!lecido( implementado & mantenido n sistema de
gestin de la calidad e'ica# & e'iciente para alcan#ar los o!)eti*os de la calidadD
'5 asegrarse de la disponi!ilidad de los recrsos necesariosD
g5 re*isar peridicamente el sistema de gestin de la calidad:
05 decidir so!re las acciones en relacin con la pol3tica & con los o!)eti*os de la
calidadD
i5 decidir so!re las acciones para la me)ora del sistema de gestin de la calidad+
2.- DOCUMENTACIN
2.-.1 V#$2" & $# &2345!6#3%7!
La docmentacin permite la comnicacin del propsito & la co0erencia de la accin+ S
tili#acin contri!&e a:
a5 lograr la con'ormidad con los re-isitos del cliente & la me)ora de la calidadD
!5 pro*eer la 'ormacin apropiadaD
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c5 la repeti!ilidad & la tra#a!ilidadD
d5 proporcionar e*idencias o!)eti*as( &
e5 e*alar la e'icacia & la adecacin contina del sistema de gestin de la calidad+
La ela!oracin de la docmentacin no de!er3a ser n 'in en si mismo( sino -e de!er3a
ser na acti*idad -e aporte *alor+
2.:.2 T#7./ ,' ,.%*0'")./ *)##=!,./ '" ./ /#/)'0!/ ,' 1'/)#6" ,' !
%!#,!,
Los sigientes tipos de docmentos son tili#ados en los sistemas de gestin de la
calidad:
a5 8ocmentos -e proporcionan in'ormacin co0erente( interna & externamente(
acerca del sistema de gestin de la calidad de la organi#acinD tales docmentos se
denominan manales de la calidadD
!5 8ocmentos -e descri!en cmo se aplica el sistema de gestin de la calidad a n
prodcto( pro&ecto o contrato especi'icoD tales docmentos se denominan planes de la
calidadD
c5 8ocmentos -e esta!lecen re-isitosD tales docmentos se denominan
especi'icacionesD
d5 8ocmentos -e esta!lecen recomendaciones o sgerenciasD tales docmentos
se denominan g3asD
e5 8ocmentos -e proporcionan in'ormacin so!re cmo e'ectar las acti*idades &
los procesos de manera co0erenteD tales docmentos peden inclir procedimientos
docmentados( instrcciones de tra!a)o & planosD
'5 8ocmentos -e proporcionan e*idencia o!)eti*a de las acti*idades reali#adas o
resltados o!tenidosD tales docmentos son conocidos como registros+
6ada organi#acin determina la extensin de la docmentacin re-erida & los medios a
tili#ar+ $sto depende de 'actores tales como el tipo & el tama%o de la organi#acin(
comple)idad e interaccin de los procesos( la comple)idad de los prodctos( los re-isitos
de clientes( los re-isitos reglamentarios -e sean aplica!les( la competencia demostrada
personal & el grado en -e sea necesario demostrar el cmplimiento de los re-isitos
sistema de gestin de la calidad+
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2.0 EVALUACIN DE LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA
CALIDAD
2.>.1 P&.%'/./ ,' '5!*!%#6" ,'")&. ,' /#/)'0! ,' 1'/)#6" ,' !
%!#,!,
6ando se e*alAan sistemas de gestin de la calidad( 0a& catro pregntas !sicas -e
de!er3an 'ormlarse en relacin con cada no de los procesos -e es sometido a la
e*alacin:
a5 QSe 0a identi'icado & de'inido apropiadamente el procesoR
!5 QSe 0an asignado las responsa!ilidadesR
c5 QSe 0an implementado & mantenido los procedimientosR
d5 Q$s el proceso e'ica# para lograr los resltados re-eridosR
$l con)nto de las respestas a las pregntas anteriores pede determinar el resltado de
la e*alacin+ La e*alacin de n sistema de gestin de la calidad pede *ariar en
alcance & comprender na di*ersidad de acti*idades( tales como aditorias & re*isiones
del sistema de gestin de la calidad & ato e*alaciones+
2.>.2 !*,#).&#!/ ,' /#/)'0! ,' 1'/)#6" ,' ! %!#,!,
Las aditorias se tili#an para determinar el grado en -e se 0an alcan#ado los re-isitos
del sistema de gestin de la calidad+ Los 0alla#gos de las aditorias se tili#an para
e*alar la e'icacia del sistema de gestin de la calidad & para identi'icar oportnidades de
me)ora+
Las aditorias de primera parte son reali#adas con 'ines internos por la organi#acin( o en
s nom!re( & peden constitir la !ase para la ato9declaracin de con'ormidad de na
organi#acin+
Las aditorias de segnda parte son reali#adas por los clientes de na organi#acin o por
otras personas en nom!re del cliente+
Las aditorias de tercera parte son reali#adas por organi#aciones externas
independientes+ 8ic0as organi#aciones( salmente acreditadas( proporcionan la
certi'icacin o registro de con'ormidad con los re-isitos contenidos en normas tales como
la ,orma ISO 9001+ La ,orma ISO 19011 proporciona orientacin en el campo de las
aditorias+
2.>.- R'5#/#6" ,' /#/)'0! ,' 1'/)#6" ,' ! %!#,!,
1no de los papeles de la alta direccin es lle*ar a ca!o de 'orma reglar e*alaciones
sistemticas de la con*eniencia( adecacin( e'icacia & e'iciencia del sistema de gestin
de la calidad con respecto a los o!)eti*os & a la pol3tica de la calidad+ $sta re*isin pede
inclir considerar la necesidad de adaptar la pol3tica & o!)eti*os de la calidad en respesta
a las cam!iantes necesidades & expectati*as de las partes interesadas+ Las re*isiones
incl&en la determinacin de la necesidad de emprender acciones+
$ntre otras 'entes de in'ormacin( los in'ormes de las aditorias se tili#an para la
re*isin del sistema de gestin de la calidad+
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2.>.+ A*). '5!*!%#6"
La ato e*alacin de na organi#acin es na re*isin completa & sistemtica de las
acti*idades & resltados de la organi#acin con re'erencia al sistema de gestin de la
calidad o a n modelo de excelencia+
La ato e*alacin pede proporcionar na *isin glo!al del desempe%o de la
organi#acin & del grado de madre# del sistema de gestin de la calidad+ /simismo(
pede a&dar a identi'icar las reas -e precisan me)ora en la organi#acin & a
determinar las prioridades+
2.9 MEJORA CONTINUA
$l o!)eti*o de la me)ora contina del sistema de gestin de la calidad es incrementar la
pro!a!ilidad de amentar la satis'accin de los clientes & de otras partes interesadas+ Las
sigientes son acciones destinadas a la me)ora:
a5 anlisis & e*alacin de la sitacin existente para identi'icar reas para la
me)oraD
!5 el esta!lecimiento de los o!)eti*os para la me)oraD
c5 la !As-eda de posi!les solciones para lograr los o!)eti*osD
d5 la e*alacin de dic0as solciones & s seleccinD
e5 la implementacin de la solcin seleccionadaD
'5 la medicin( *eri'icacin( anlisis & e*alacin de los resltados de la
implementacin para determinar -e se 0an alcan#ado los o!)eti*osD
g5 la 'ormali#acin de los cam!ios+
Los resltados se re*isan( cando es necesario( para determinar oportnidades
adicionales de me)ora+ 8e esta manera( la me)ora es na acti*idad contina+ La
in'ormacin pro*eniente de los clientes & otras partes interesadas( las aditorias( & la
re*isin del sistema de gestin de la calidad peden( asimismo( tili#arse para identi'icar
oportnidades para la me)ora+
2.10PAPEL DE LAS TCNICAS ESTAD)STICAS
$l so de t"cnicas estad3sticas pede ser de a&da para comprender la *aria!ilidad &
a&dar por lo tanto a las organi#aciones a resol*er pro!lemas & a me)orar la e'icacia & la
e'iciencia+ /s3 mismo estas t"cnicas 'acilitan na me)or tili#acin de los datos disponi!les
para a&dar en la toma de decisiones+
La *aria!ilidad pede o!ser*arse en el comportamiento & en los resltados de mc0as
acti*idades( inclso !a)o condiciones de aparente esta!ilidad+ 8ic0a *aria!ilidad pede
o!ser*arse en las caracter3sticas medi!les de los prodctos & los procesos( & s
existencia pede detectarse en las di'erentes etapas del ciclo de *ida de los prodctos(
desde la in*estigacin de mercado 0asta el ser*icio al cliente( & s disposicin 'inal+
Las t"cnicas estad3sticas peden a&dar a medir( descri!ir( anali#ar( interpretar & 0acer
modelos de dic0a *aria!ilidad( inclso con na cantidad relati*amente limitada de datos+
$l anlisis estad3stico de dic0os datos pede a&dar a proporcionar n me)or
entendimiento de la natrale#a( alcance & casas de la *aria!ilidad( a&dando as3 a
resol*er e inclso pre*enir los pro!lemas -e podr3an deri*arse de dic0a *aria!ilidad( & a
promo*er la me)ora contina+
$n el in'orme t"cnico ISOFTJ 1001B se proporcionan orientaciones so!re las t"cnicas
estad3sticas en los sistemas de gestin de la calidad+
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2.11SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD Y OTROS
SISTEMAS DE GESTIN
$l sistema de gestin de la calidad es a-ella parte del sistema de gestin de la
organi#acin en'ocada en el logro de resltados( en relacin con los o!)eti*os de la
calidad( para satis'acer las necesidades( expectati*as & re-isitos de las partes
interesadas( segAn corresponda+ Los o!)eti*os de la calidad complementan otros o!)eti*os
de la organi#acin tales como a-ellos relacionados con el crecimiento( recrsos
'inancieros( renta!ilidad( el medio am!iente & la segridad & sald ocpacional+ Las
di'erentes partes del sistema de gestin de na organi#acin peden integrarse
con)ntamente con el sistema de gestin de la calidad( dentro de n sistema de gestin
Anico( tili#ando elementos comnes+ $sto pede 'acilitar la plani'icacin( asignacin de
recrsos( esta!lecimiento de o!)eti*os complementarios & la e*alacin de la e'icacia
glo!al de la organi#acin+ $l sistema de gestin de la organi#acin pede e*alarse
comparndolo con los re-isitos del sistema de gestin de la organi#acin+ $l sistema de
gestin pede asimismo aditarse contra los re-isitos de ,ormas Internacionales tales
como ISO 9001 e ISO 14001+ $stas aditorias del sistema de gestin peden lle*arse a
ca!o de 'orma separada o con)nta+
2.12RELACIN ENTRE LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA
CALIDAD Y LOS MODELOS DE E8CELENCIA
Los en'o-es de los sistemas de gestin de la calidad dados en la 'amilia de ,ormas ISO
9000 & en los modelos de excelencia para las organi#aciones estn !asados en principios
comnes+
/m!os en'o-es:
a5 permiten a la organi#acin identi'icar ss 'ortale#as & ss de!ilidadesD
!5 posi!ilitan la e*alacin 'rente a modelos gen"ricosD
c5 proporcionan na !ase para la me)ora continaD &
d5 posi!ilitan el reconocimiento externo+
La di'erencia entre los en'o-es de los sistemas de gestin de la calidad de la 'amilia de
,ormas ISO9000 & los modelos de excelencia radica en s campo de aplicacin+ La
'amilia de ,ormas ISO9000 proporciona re-isitos para los sistemas de gestin de la
calidad & orientacin para la me)ora del desempe%oD la e*alacin de los sistemas de
gestin de la calidad determina el cmplimiento de dic0os re-isitos+ Los modelos de
excelencia contienen criterios -e permiten la e*alacin comparati*a del desempe%o de
la organi#acin & -e son aplica!les a todas las acti*idades & partes interesadas de la
misma+ Los criterios de e*alacin en los modelos de excelencia proporcionan la !ase
para -e na organi#acin peda comparar s desempe%o con el de otras
organi#aciones+
3 TRMINOS Y DEFINICIONES
1n t"rmino en na de'inicin o nota( de'inido en este cap3tlo( se indica en letra negrilla
segido por s nAmero de re'erencia entre par"ntesis+ 8ic0o t"rmino pede ser
reempla#ado en la de'inicin por s de'inicin completa+ Por e)emplo:
Prodcto =>+4+25 se de'ine como .resltado de n proceso =>+4+15.+
Proceso se de'ine como .con)nto de acti*idades mtamente relacionadas o -e
interactAan( las cales trans'orman elementos de entrada en resltados.+
Si el t"rmino .proceso. se sstit&e por s de'inicin:
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Prodcto se de'ine entonces como .resltado de n con)nto de acti*idades mtamente
relacionadas o -e interactAan( las cales trans'orman elementos de entrada en
resltados.+
1n concepto limitado a n signi'icado especial en n contexto particlar se indica
nom!rando el campo en cestin entre par"ntesis anglares( = 5( antes de la de'inicin(
por e)emplo( experto t"cnico =>+9+115 =aditoria5+
3.1 TRMINOS RELATIVOS A LA CALIDAD
3.1.1 C#$%&#&
Irado en el -e n con)nto de caracter3sticas =>+C+15 in0erentes cmple con los
re-isitos
=>+1+25+
,otas:
15 $l t"rmino .calidad. pede tili#arse acompa%ado de ad)eti*os tales como po!re( !ena o excelente+
25 .In0erente.( en contraposicin a .asignado.( signi'ica -e existe en algo( especialmente como na
caracter3stica permanente+
-.1.2 R';*#/#).
,ecesidad o expectati*a esta!lecida( generalmente impl3cita o!ligatoria
,otas:
15 .Ieneralmente impl3cita. signi'ica -e es 0a!ital o na practica comAn
para la organi#acin =>+>+15( ss clientes =>+>+1+5 & otras panes interesadas =>+>+B5
-e la necesidad o expectati*a !a)o consideracin est" impl3cita+
25 Peden tili#arse cali'icati*os para identi'icar n tipo especi'ico de re-isito(
por e)emplo( re-isito de n prodcto re-isito de la gestin de la calidad( re-isito
del cliente+
>5 1n re-isito especi'icado es a-el -e se declara( por e)emplo( en n
docmenta =>+B+25+
45 Los re-isitos peden ser generados por las di'erentes partes interesadas+
-.1.- C!/'
6ategor3a o rango dado a di'erentes re-isitos =>+1+25 de la calidad para prodctos =>+4+25(
procesos =>+4+15 o sistemas =>+2+15 -e tienen el mismo 1SO 'ncional+
E@EMPLO.
6lases de !illetes de na compa%3a a"rea o categor3as de 0oteles en na g3a de 0oteles+
,ota+ 6ando se esta!lece n re-isito de la calidad( generalmente se especi'ica la clase+
-.1.+ S!)#/$!%%#6" ,' %#'")'
Percepcin del cliente so!re el grado en -e se 0an cmplido ss re-isitos =>+1+25+
,otas:
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15 Las -e)as de los clientes son n indicador 0a!ital de na !a)a satis'accin del
cliente( pero la asencia de las mismas no implica necesariamente na ele*ada
satis'accin del cliente+
25 Inclso cando los re-isitos del cliente se 0an acordado con el mismo & "stos
0an sido cmplidos( esto no asegra necesariamente na ele*ada satis'accin del
cliente+
-.1.2 C!7!%#,!,
/ptitd de na organi#acin =>+>+15( sistema =>+2+15 o proceso =>+4+15 para reali#ar n
prodcto =>+4+25 -e cmple los re-isitos =>+1+25 para ese prodcto+
,ota+ $n la ,orma ISO >C>492 se de'inen t"rminos relati*os a la capacidad de los
procesos en el campo de la estad3stica+
-.2 TRMINOS RELATI(OS A LA GESTIN
-.2.1 S#/)'0!
6on)nto de elementos mtamente relacionados o -e interactAan+
-.2.2 S#/)'0! ,' 1'/)#6"
Sistema =>+2+15 para esta!lecer la pol3tica & los o!)eti*os & para lograr dic0os o!)eti*os+
,ota+ 1n sistema de gestin de na organi#acin =>+>+15 podr3a inclir di'erentes sistemas
de gestin( tales como n sistema de gestin de la calidad =>+2+>5( n sistema de gestin
'inanciera o n sistema de gestin am!iental+
-.2.- S#/)'0! ,' 1'/)#6" ,' ! %!#,!,
Sistema de gestin =>+2+25 para dirigir & controlar na organi#acin =>+>+15 con respecto a
la calidad =>+1+15+
-.2.+ P.A)#%! ,' ! %!#,!,
Intenciones glo!ales & orientacin de na organi#acin =>+>+15 relati*as a la calidad =>+1+15
tal como se expresan 'ormalmente por la alta direccin =>+2+B5+
,otas:
15 Ieneralmente la pol3tica de la calidad es co0erente con la pol3tica glo!al de la
organi#acin & proporciona n marco de re'erencia para el esta!lecimiento de los
o!)eti*os de la calidad =>+2+C5+
25 Los principios de gestin de la calidad presentados en esta ,orma Internacional
peden constitir la !ase para el esta!lecimiento de la pol3tica de la calidad =*"ase
0+25+
-.2.2 O34')#5. ,' ! %!#,!,
/lgo am!icionado( o pretendido( relacionado con la calidad =>+1+15
,otas:
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15 Los o!)eti*os de la calidad generalmente se !asan en la pol3tica de la
calidad =>+2+45 de la organi#acin+
25 Los o!)eti*os de la calidad generalmente se especi'ican para los ni*eles &
'nciones pertinentes de la organi#acin =>+>+15+
-.2.9 G'/)#6"
/cti*idades coordinadas para dirigir & controlar na organi#acin =>+>+15+
-.2.: A)! ,#&'%%#6"
Persona o grpo de personas -e dirigen & controlan al ms alto ni*el na organi#acin
=>+>+15+
-.2.9 G'/)#6" ,' ! %!#,!,
/cti*idades coordinadas para dirigir & controlar na organi#acin =>+>+15 en lo relati*o a la
calidad =>+1+15+
,ota+ La direccin & control( en lo relati*o a la calidad( generalmente incl&e el
esta!lecimiento de la pol3tica de la calidad =>+2+45 & los o!)eti*os de la calidad =>+2+C5( la
plani'icacin de la calidad =>+2+95( el control de la calidad =>+2+105( el asegramiento de la
calidad =>+2+115 & la me)ora de la calidad =>+2+125+
-.2.9 P!"#$#%!%#6" ,' ! %!#,!,
Parte de la gestin de la calidad =>+2+75 en'ocada al esta!lecimiento de los o!)eti*os de la
calidad =>+2+C5 & a la especi'icacin de los procesos =>+4+15 operati*os necesarios & de los
recrsos relacionados para cmplir los o!)eti*os de la calidad+
,ota+ $l esta!lecimiento de planes de la calidad =>+B+C5 pede ser parte de la plani'icacin
de la calidad+
-.2.10 C.")&. ,' ! %!#,!,
Parte de la gestin de la calidad =>+2+75 orientada al cmplimiento de los re-isitos =>+1+25
de la calidad =>+1+15+
-.2.11 A/'1*&!0#'"). ,' ! %!#,!,
Parte de la gestin de la calidad =>+2+75 orientada a proporcionar con'ian#a en -e se
cmplirn los re-isitos =>+1+25 de la calidad+
-.2.12 M'4.&! ,' ! %!#,!,
Parte de la gestin de la calidad =>+2+75 orientada a amentar la capacidad de cmplir con
los re-isitos =>+1+25 de la calidad+
,ota+ Los re-isitos peden estar relacionados con cal-ier aspecto tal como la e'icacia
=>+2+145( la e'iciencia =>+2+1C50 la tra#a!ilidad =>+C+45+
-.2.1- M'4.&! %.")#"*!
/cti*idad recrrente para amentar la capacidad para cmplir los re-isitos =>+1+25
,ota+ $l proceso =>+4+15 mediante el cal se esta!lecen o!)eti*os & se identi'ican
oportnidades para la me)ora es n proceso contino a tra*"s del so de los 0alla#gos de
la aditoria =>+9+@5 las conclsiones de la aditoria =>+9+B5 el anlisis de los datos( la
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re*isin =>+7+B5 por la direccin otros medios( & generalmente condce a la accin
correcti*a =>+@+C5 & pre*enti*a =>+@+45+
-.2.1+ E$#%!%#!
$xtensin en la -e se reali#an las acti*idades plani'icadas & se alcan#an los resltados
plani'icados+
-.2.12 E$#%#'"%#!
Jelacin entre el resltado alcan#ado & los recrsos tili#ados
3.3 TRMINOS RELATIVOS A LA ORGANI.ACIN
-.-.1 O&1!"#=!%#6"
6on)nto de personas e instalaciones con na disposicin de responsa!ilidades+
atoridades & relaciones
E@EMPLO.
6ompa%3a( corporacin( 'irma( empresa( institcin( institcin de !ene'icencia( empresa
nipersonal( asociacin o parte o na com!inacin de las anteriores+
,otas:
15 8ic0a disposicin es generalmente ordenada+
25 na organi#acin pede ser pA!lica o pri*ada+
$sta de'inicin es *lida para los propsitos de las normas de sistemas de gestin de la
calidad =>+2+>5+ $l t"rmino .organi#acin. tiene na de'inicin di'erente en la I3a
ISOF6$l 2+
-.-.2 E/)&*%)*&! ,' ! .&1!"#=!%#6"
8isposicin de responsa!ilidades( atoridades & relaciones entre el personal+
,otas:
15 8ic0a disposicin es generalmente ordenada+
25 1na expresin 'ormal de la estrctra de la organi#acin se incl&e
0a!italmente en n manal de la calidad
=>+B+45 o en n plan de la calidad =>+B+C5 para n pro&ecto =>+4+>5+
>5 $l alcance de la estrctra de la organi#acin pede inclir inter'aces
pertinentes con organi#aciones =>+>+15 externas+
-.-.- I"$&!'/)&*%)*&!
=Organi#acin5 Sistema de instalaciones( e-ipos & ser*icios necesarios para el
'ncionamiento de na organi#acin =>+>+15+
-.-.+ A03#'")' ,' )&!3!4.
6on)nto de condiciones !a)o las cales se reali#a el tra!a)o
,ota+ Las condiciones incl&en 'actores '3sicos( sociales( psicolgicos & medioam!ientales
=tales como la temperatra( es-emas de reconocimiento( ergonom3a & composicin
atmos'"rica5+
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-.-.2 C#'")'
Organi#acin =>+>+150 persona -e reci!e n prodcto =>+4+25+
$S$?PLO+
6onsmidor( sario 'inal( minorista( !ene'iciado & comprador+
,ota+ $l cliente pede ser interno o externo a la organi#acin+
-.-.9 P&.5'',.&
Organi#acin =>+>+15 o persona -e proporciona n prodcto =>+4+25+
$S$?PLO
Prodctor( distri!idor( minorista o *endedor de n prodcto( o prestador de n ser*icio o
in'ormacin+
,otas:
15 1n pro*eedor pede ser interno o externo a la organi#acin+
25 $n na sitacin contractal n pro*eedor pede denominarse .contratista.+
-.-.: P!&)' I")'&'/!,!
Persona o grpo -e tenga n inter"s en el desempe%o o "xito de na organi#acin
=>+>+15+
$S$?PLO+
6lientes =>+>+C5( propietarios( personal de na organi#acin( pro*eedores =>+>+@5(
!an-eros( sindicatos( socios o la sociedad+
,ota+ 1n grpo pede ser na organi#acin+ parte de ella( o ms de na organi#acin+
3.4 TRMINOS RELATIVOS AL PROCESO Y AL PRODUCTO
-.+.1 P&.%'/.
6on)nto de acti*idades mtamente relacionadas o -e interactAan( las cales
trans'orman elementos de entrada en resltados+
,otas:
15 Los elementos de entrada para n proceso son generalmente salidas de otros
procesos+
25 Los procesos de na organi#acin =>+>+15 son generalmente plani'icados &
pestos en prctica !a)o condiciones controladas para aportar *alor+
>5 1n proceso en el cal la con'ormidad =>+@+15 del prodcto =>+4+25 resltante( no
peda ser 'cil o econmicamente *eri'icada( se denomina 0a!italmente .proceso
especial.+
-.+.2 P&.,*%).
Jesltado de n proceso =>+4+15+
,otas:
15 $xisten catro categor3as gen"ricas de prodctos:
ser*icios
=por e)emplo( transporte5+
so'tEare =por e)emplo( programas de comptador( diccionario5+
0ardEare =por e)emplo( parte mecnica de n motor5
materiales procesados =por e)emplo+ l!ricante5+
La ma&or3a de los prodctos contienen elementos -e pertenecen a di'erentes categor3as
gen"ricas de prodcto+ La denominacin del prodcto en cada caso como ser*icio(
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so'tEare( 0ardEare o material procesado depende del elemento dominante+ Por e)emplo+
el prodcto o'recido .atom*il. est compesto por 0ardEare =por e)emplo+ las redas5(
materiales procesados =por e)emplo+ com!sti!le( l3-ido re'rigerante5( so'tEare =por
e)emplo( los programas in'ormticos de control del motor( el manal del condctor5( & el
ser*ido =por e)emplo( las explicaciones relati*as a s 'ncionamiento proporcionadas por
el *endedor5+
25 1n ser*icio es el resltado de lle*ar a ca!o necesariamente al menos na acti*idad en
la inter'a# entre el pro*eedor =>+>+@5 & el cliente =>+>+C5 & generalmente es intangi!le+ La
prestacin de n ser*ido pede implicar( por e)emplo:
na acti*idad reali#ada so!re n prodcto tangi!le sministrado por el cliente =por
e)emplo reparacin de n atom*il5D
na acti*idad reali#ada so!re n prodcto intangi!le sministrado por el cliente =por
e)emplo+ La declaracin de ingresos necesaria para preparar la de*olcin de los
impestos5D
la entrega de n prodcto intangi!le =por e)emplo+ la entrega de in'ormacin en el
contexto de la transmisin de conocimiento5D
la creacin de na am!ientacin para el cliente =por e)emplo( en 0oteles &
restarantes5+
$l so'tEare consiste de in'ormacin & generalmente es intangi!le: pede presentarse !a)o
la 'orma de propestas( transacciones o procedimientos =>+4+C5+
$l 0ardEare es generalmente tangi!le & s cantidad es na caracter3stica =>+C+15 conta!le+
Los materiales procesados generalmente son tangi!les & s cantidad es na
caracter3stica contina+ $l 0ardEare & los materiales procesados 'recentemente son
denominados como !ienes+
>5 $l asegramiento de la calidad =>+2+115 est principalmente en'ocado en el prodcto
-e se pretende+
45 $n espa%ol los t"rminos ingleses .so'tEare. & .0ardEare. tienen n alcance ms
limitado del -e se le da en esta ,orma( no -edando estos limitados al campo
in'ormtico+
-.+.- P&.8'%).
Proceso =>+4+15 Anico consistente en n con)nto de acti*idades coordinadas &
controladas con 'ec0as de inicio & de 'inali#acin( lle*adas a ca!o para lograr n o!)eti*o
con'orme con re-isitos
=>+1+25 espec3'icos( incl&endo las limitaciones de tiempo( costo & recrsos+
,otas:
15 1n pro&ecto indi*idal pede 'ormar parte de na estrctra de n pro&ecto ma&or+
25 $n algnos pro&ectos( los o!)eti*os se a'inan & las caracter3sticas =>+C+15 del prodcto =>+4+25 se de'inen
progresi*amente segAn e*olcione el pro&ecto+
>5 $l resltado de n pro&ecto pede ser na o *arias nidades de prodcta =>+4+25+
45 /daptado de la ,orma ISO 1000@D 199B+
-.+.+ D#/'<. 8 ,'/!&&..
6on)nto de procesos =>+4+15 -e trans'orma los re-isitos =>+1+25 en caracter3sticas
=>+C+15 especi'icadas o en la especi'icacin =>+B+>5 de n prodcto =>+4+25( proceso =>+4+15
o sistema =>+2+15
,otas:
15 Los t"rminos .dise%o. & .desarrollo. algnas *eces se tili#an como sinnimos & algnas *eces se tili#an para
de'inir las di'erentes etapas de todo el proceso de dise%o & desarrollo+
25 Pede aplicarse n cali'icati*o para indicar la natrale#a de lo -e se est dise%ando & desarrollando =por
e)emplo dise%o & desarrollo del prodcto o dise%o & desarrollo del proceso5+
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-.+.2 P&.%',#0#'").
2orma especi'icada para lle*ar a ca!o na acti*idad o n proceso =>+4+15
,otas:
15 Los procedimientos peden estar docmentados o no+
25 6ando n procedimiento est docmentado( se tili#a con 'recencia el
t"rmino .procedimiento escrito. o .procedimiento docmentado.+ $l docmento
=>+B+25 -e contiene n procedimiento pede denominarse <docmento de
procedimiento.+
3.( TRMINOS RELATIVOS A LAS CARACTER)STICAS
-.2.1 C!&!%)'&A/)#%!
Jasgo di'erenciador
,otas:
1+ 1na caracter3stica pede ser in0erente o asignada+
2+ 1na caracter3stica pede ser calitati*a o cantitati*a+
>+ $xisten *anas clases de caracter3sticas( tales como:
'3sicas( =por e)emplo( caracter3sticas mecnicas( el"ctricas( -3micas o !iolgicas5+
sensoriales( =por e)emplo( relacionadas con el ol'ato( el tacto( el gsto( la *ista & el o3do5+
de comportamiento( =por e)emplo( cortes3a( 0onestidad( *eracidad5+
de tiempo( =por e)emplo( pntalidad( con'ia!ilidad( disponi!ilidad5+
ergonmicas( =por e)emplo( caracter3sticas 'isiolgicas( o relacionadas con la segridad 0mana5+
'ncionales( =por e)emplo( *elocidad mxima de n a*in5+
-.2.2 C!&!%)'&A/)#%! ,' ! %!#,!,
6aracter3stica =>+C+15 in0erente de n prodcta =>+4+25( proceso =>+4+15 o sistema =>2+15
relacionada con n re-isito =>+1+25+
,otas:
In0erente signi'ica -e existe en algo( especialmente como na caracter3stica
permanente+
1na caracter3stica asignada a n prodcto( proceso o sistema =por e)emplo( el precio de
n prodcto( el propietario de n prodcto5 no es na caracter3stica de la calidad de ese
prodcto( proceso o sistema+
-.2.- S'1*&#,!, ,' $*"%#."!0#'").
T"rmino colecti*o tili#ado para descri!ir el desempe%o de la disponi!ilidad & los 'actores
-e la in'lencian: desempe%o de la con'ia!ilidad( de la capacidad de mantenimiento & del
mantenimiento de apo&o+
,ota+ Segridad de 'ncionamiento se tili#a Anicamente para na descripcin general en
t"rminos no cantitati*os L6$I @00C09191:1990M
-.2.+ T&!=!3##,!,
6apacidad para segir la 0istoria( la aplicacin o la locali#acin de todo a-ello -e est
!a)o consideracin+
,otas:
15 /l considerar n prodcto =>+4+25( la tra#a!ilidad pede estar relacionada con:
el origen de los materiales & las partes+
la 0istoria del procesamiento+
la distri!cin & locali#acin del prodcto desp"s de s entrega+
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25 $n el campo de la metrolog3a se acepta la de'inicin dada en el nmeral @+10
del ;I?:199>+
3.+ TRMINOS RELATIVOS A LA CONFORMIDAD
-.9.1 C."$.&0#,!,
6mplimiento de n re-isito =>+1+25+
,ota 1+ $sta de'inicin es co0erente con la Ila ISOF6$I 2 pero di'iere de ella en s
redaccin para a)starse me)or a los conceptos ISO 9000+
-.9.2 N. %."$.&0#,!,
Incmplimiento de n re-isito =>+1+25+
-.9.- D'$'%).
Incmplimiento de n re-isito =>+1+25 asociado a n so pre*isto o especi'icado+
,otas:
15 La distincin entre los conceptos de'ecto & no con'ormidad =>+@+25 es
importante por ss connotaciones legales( particlarmente a-ellas asociadas a la
responsa!ilidad legal de los prodctos =>+4+25 pestos en circlacin+
6onsecentemente( el t"rmino .de'ecto. de!er3a tili#arse con extrema
precacin+
25 $l so pre*isto tal & como lo pre*" el cliente =>+>+C5 podr3a estar a'ectado
por la natrale#a de la in'ormacin proporcionada por el pro*eedor =>+>+@5( como
por e)emplo las Instrcciones de 'ncionamiento o de mantenimiento+
-.9.+ A%%#6" 7&'5'")#5!
/ccin tomada para eliminar la casa de na no con'ormidad =>+@+25 potencial otra
sitacin potencialmente indesea!le+
,otas:
Pede 0a!er ms de na casa para na no con'ormidad potencial+
La accin pre*enti*a se toma para pre*enir -e algo sceda mientras -e la accin correcti*a =>+@+C5 se torna para pre*enir
-e *el*a a prodcirse+
-.9.2 A%%#6" %.&&'%)#5!
/ccin tomada para eliminar la casa de na no con'ormidad =>+@+25 detectada otra
sitacin indesea!le+
,otas:
Pede 0a!er ms de na casa para na no con'ormidad+
La accin correcti*a se toma para pre*enir -e algo *el*a a prodcirse mientras -e la accin pre*enti*a =>+@+45
se toma para pre*enir -e algo sceda+
$xiste di'erencia entre correccin =>+@+@5 & accin correcti*a+
-.9.9 C.&&'%%#6"
/ccin tomada para eliminar na no con'ormidad =>+@+25 detectada+
,otas:
1na correccin pede reali#arse )nto con na accin correcti*a =>+@+C5+
1na correccin pede ser por e)emplo n reproceso =>+@+B5 o na Jeclasi'icacin =>+@+75+
-.9.: R'7&.%'/.
/ccin tomada so!re n prodcto =>+4+25 no con'orme para -e cmpla con los re-isitos
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=>+1+25+
,ota+ /l contrario -e el reproceso( la reparacin =>+@+95 pede a'ectar o cam!iar partes
del prodcto no con'orme+
-.9.> R'%!/#$#%!%#6"
;ariacin de la clase =>+1+>5 de n prodcto =>+4+25 no con'orme( de tal 'orma -e sea
con'orme con re-isitos =>+1+25 -e di'ieren de los iniciales+
-.9.9 R'7!&!%#6"
/ccin tomada so!re n prodcto =>+4+25 no con'orme para con*ertirlo en acepta!le para
s tili#acin pre*ista+
,otas:
15 La reparacin incl&e las acciones reparadoras adoptadas so!re n prodcto pre*iamente con'orme para
de*ol*erle s aptitd al so( por e)emplo( como parte del mantenimiento+
25 /l contrario -e el reproceso =>+@+B5( la reparacin pede a'ectar o cam!iar partes de n prodcto no con'orme+
-.9.10 D'/'%B.
/ccin tomada so!re n prodcto =>+4+25 no con'orme para impedir s so inicialmente
pre*isto+
$S$?PLOS+
Jecicla)e( destrccin+
,ota+ $n el caso de n ser*icio no con'orme( el so se impide no continando el ser*icio+
-.9.11 C."%'/#6"
/tori#acin para tili#ar o li!erar n prodcto =>+4+25 -e no es con'orme con los
re-isitos
=>+1+25 especi'icados+
,ota+ 1na concesin est generalmente imitada a la entrega de n prodcto -e tiene
caracter3sticas =>+C+15 no con'ormes( dentro de limites de'inidos por n tiempo o na
cantidad acordados+
-.9.12 P'&0#/. ,' ,'/5#!%#6"
/tori#acin para apartarse de los re-isitos =>+1+25 originalmente especi'icados de n
prodcto =>+4+25( antes de s reali#acin+
,ota+ 1n permiso de des*iacin se da generalmente para na cantidad limitada de
prodcto o para n periodo de tiempo limitado & para n so especi'ico+
-.9.1- L#3'&!%#6"
/tori#acin para prosegir con la sigiente etapa de n proceso =>+4+15+
3.- TRMINOS RELATIVOS A LA DOCUMENTACIN
3.-.1 I!92"5#3%7!
8atos -e poseen signi'icado+
-.:.2 D.%*0'").
In'ormacin =>+B+15 & s medio de soporte+
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$S$?PLO:
Jegistro =>+B+@5( especi'icacin =>+B+>5( procedimiento =>+4+C5 docmentado( di!)o(
in'orme( norma+
,otas:
15 $l medio de soporte pede ser papel( disco magn"tico( ptico o electrnico( 'otogra'3a o mestra patrn o na
com!inacin de "stos+
25 6on 'recencia( n con)nto de docmentos( por e)emplo especi'icaciones & registros( se denominan
.docmentacin.+
>5 /lgnos re-isitos =>+1+25 =por e)emplo( el re-isito de ser legi!le5 estn relacionados con todos los tipos de
docmentos( an-e pede 0a!er re-isitos di'erentes para las especi'icaciones =por e)emplo( el re-isito de estar
controlado por re*isiones5 & ss registros =por e)emplo( el re-isito de ser recpera!le5+
-.:.- E/7'%#$#%!%#6"
8ocmento =>+B+25 -e esta!lece re-isitos =>+1+25+
,ota+ 1na especi'icacin pede estar relacionada con acti*idades =por e)emplo(
procedimiento =>+4+C5 docmentado( especi'icacin de proceso =>+4+15 & especi'icacin de
ensa&o o pre!a =>+7+>55( o con prodctos =>+4+25 =por e)emplo( na especi'icacin de
prodcto( na especi'icacin de desempe%o & n plano5+
-.:.+ M!"*! ,' ! %!#,!,
8ocmento =>+B+25 -e especi'ica el sistema de gestin de la calidad =>+2+>5 de na
organi#acin =>+>+15+
,ota+ Los manales de calidad peden *edar en canto a detalle & 'ormato para
adecarse al tama%o & comple)idad de cada organi#acin en particlar+
-.:.2 P!" ,' ! %!#,!,
8ocmento =>+B+25 -e espec3'ica -" procedimientos =>+4+C5 & recrsos asociados de!en
aplicarse( -i"n de!e aplicarlos & cndo de!en aplicarse a n pro&ecto =>+4+>5+ Proceso
=>+4+15( prodcto =>+4+25 o contrato espec3'ico+
,otas:
15 $stos procedimientos generalmente incl&en a los relati*os a los procesos de gestin de la calidad & a los
procesos de reali#acin del prodcto+
25 1n plan de la calidad 0ace re'erencia con 'recencia a partes del manal de la calidad =>+B+45 o a procedimientos
docmentados+
>5 1n plan de la calidad es generalmente no de los resltados de la plani'icacin de la calidad =>+2+95+
-.:.9 R'1#/)&.
8ocmento =>+B+25 -e presenta resltados o!tenidos o proporciona e*idencia de
acti*idades desempe%adas+
,otas:
15 Los registros peden tili#arse( por e)emplo( para docmentar la tra#a!ilidad =>+C+45 & para proporcionar
e*idencia de *eri'icaciones =>+7+45( acciones pre*enti*as =>+@+45 & acciones correcti*as =>+@+C5
25 $n general los registros no necesitan estar s)etos al control del estado de re*isin+
3.0 TRMINOS RELATIVOS AL E8AMEN
-.>.1 E5#,'"%#! .34')#5!
8atos -e respaldan la existencia o *eracidad de algo+
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,ota+ La e*idencia o!)eti*a pede o!tenerse por medio de la o!ser*acin( medicin(
ensa&o o pre!a =>+7+>5 otros medios+
-.>.2 I"/7'%%#6"
$*alacin de la con'ormidad por medio de o!ser*acin & dictamen( acompa%ada cando
sea apropiado por medicin( ensa&o pre!a o comparacin con patrones+ =Ila 1>0F6$
25+
-.>.- E"/!8. 7&*'3!
8eterminacin de na o ms caracter3sticas =>+C+15 de acerdo con n procedimiento
=>+4+C5+
-.>.+ ('&#$#%!%#6"
6on'irmacin mediante la aportacin de e*idencia o!)eti*a =>+7+15 de -e se 0an cmplido
los re-isitos =>+1+25 especi'icados+
,otas:
$l t"rmino T*eri'icado. se tili#a para designar el estado correspondiente+
La con'irmacin pede comprender acciones tales como
La ela!oracin de clclos alternati*osD
La comparacin de na especi'icacin =>+B+>5 de n dise%o ne*o con na especi'icacin de n dise%o similar
pro!ado:
La reali#acin de ensa&os & =o5 pre!as =>+7+>5 & demostracionesD &
La re*isin de los docmentos antes de s li!eracin+
-.>.2 (!#,!%#6"
6on'irmacin mediante el sministro de e*idencia o!)eti*a =>+7+15 de -e se 0an cmplido
los re-isitos =>+1+25 para na tili#acin o aplicacin espec3'ica pre*ista+
,otas:
15 $l t"rmino .*alidado. se tili#a para designar el estado correspondiente+
25 Las condiciones de tili#acin para *alidacin peden ser reales o simladas+
-.>.9 P&.%'/. ,' %!#$#%!%#6"
Proceso =>+4+15 para demostrar la capacidad para cmplir los re-isitos =>+1+25
especi'icados+
,otas:
15 $l t"rmino .cali'icado. se tili#a para designar el estado correspondiente+
25 La cali'icacin pede aplicarse a personas( prodctos =>+4+25( procesos o sistemas =>+2+15+
$S$?PLOS
Proceso de cali'icacin del aditor( proceso de cali'icacin del material+
-.>.: R'5#/#6"
/cti*idad emprendida para asegrar la con*eniencia( la adecacin & e'icacia =>+2+145 del
tema o!)eto de la re*isin( para alcan#ar nos o!)eti*os esta!lecidos+
,ota+ La re*isin pede inclir tam!i"n la determinacin de la e'iciencia =>+2+1C5+
$S$?PLO+
Je*isin por la direccin( re*isin del dise%o & el desarrollo( re*isin de los re-isitos del
cliente & re*isin de no con'ormidades+
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3.9 TRMINOS RELATIVOS A LA AUDITORIA
,ota+ Los t"rminos & de'iniciones -e 'igran en el apartado >+9 0an sido ela!orados con
anticipacin a la p!licacin de la ,orma ISO 19011+ $s posi!le -e se modi'i-en en
dic0a norma+
-.9.1 !*,#).&#!
Proceso =>+4+15 sistemtico( independiente & docmentado para o!tener e*idencias de la
aditoria =>+9+45 & e*alar3as de manera o!)eti*a con el 'in de determinar la extensin en
-e se cmplen los criterios de aditoria =>+9+>5+
,ota+ Las aditorias internas( denominadas en algnos casos como aditorias de primera parte( se reali#an por( o en
nom!re de( la propia organi#acin =>+>+15( para 'ines internos & pede constitir la !ase para la ato9declaracin de
con'ormidad =>+@+15 de na organi#acin+
Las aditorias externas incl&en lo -e se denomina generalmente .aditorias de segnda o tercera parte.+
Las aditorias de segnda parte se lle*an a ca!o por partes -e tienen n inter"s en la organi#acin( tal como los clientes(
o por otras personas en s nom!re+
Las aditorias de tercera parte se lle*an a ca!o por organi#aciones independientes externas+ Tales organi#aciones
proporcionan la certi'icacin o el registro de con'ormidad con re-isitos como los de las ,ormas ISO 9001 e ISO
14001:199@+
6ando se aditan sistemas de gestin =>+2+25 am!iental & de la calidad )ntos( se denomine .aditoria com!inada.+
6ando dos o ms organi#aciones aditores cooperan para aditar a n Anico aditado =>+9+75( se denomine .aditoria
con)nta.+
-.9.2 P&.1&!0! ,' ! !*,#).&#!
6on)nto de na o ms aditorias =>+9+15 plani'icadas para n periodo de tiempo
determinado & dirigidas 0acia n propsito espec3'ico+
-.9.- C&#)'&#./ ,' !*,#).&#!
6on)nto de pol3ticas( procedimientos =>+4+C50 re-isitos =>+1+25 tili#ados como
re'erencia+
-.9.+ E5#,'"%#! ,' ! !*,#).&#!
Jegistros =>+B+@5( declaraciones de 0ec0os o cal-ier otra in'ormacin =>+B+15 -e son
pertinentes para los criterios de aditoria =>+9+>5 & -e son *eri'ica!les+
,ota+ La e*idencia de la aditoria pede ser calitati*a o cantitati*a+
-.9.2 H!!=1./ ,' ! !*,#).&#!
Jesltados de la e*alacin de la e*idencia de la aditoria =>+9+45 recopilada 'rente a los
criterios de aditoria =>+9+>5+
,ota+ Los 0alla#gos de la aditoria peden indicar con'ormidad o no con'ormidad con los
criterios oportnidades de me)ora+
-.9.9 C."%*/#."'/ ,' ! !*,#).&#!
Jesltado de na aditoria =>+9+15 -e proporciona el e-ipo aditor =>+9+105 tras
considerar
los o!)eti*os de la aditoria & todos los 0alla#gos de la aditoria =>+9+C5+
-.9.: C#'")' ,' ! !*,#).&#!
Organi#acin =>+>+15 o persona -e solicita na aditoria =>+9+15+
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-.9.> A*,#)!,.
Organi#acin =>+>+15 -e es aditada+
-.9.9 A*,#).&
Persona con la competencia =>+9+125 para lle*ar a ca!o na aditoria =>+9+15+
-.9.10 E;*#7. !*,#).&
1no o ms aditores =>+9+95 -e lle*an a ca!o na aditoria =>+9+15+
,otas:
15 1n aditor del e-ipo aditor se designa generalmente como aditor )e'e del e-ipo+
25 $l e-ipo aditor pede inclir aditores en 'ormacin &( cando sea preciso+ expertos t"cnicas =>+9+115+
>5 Los o!ser*adores peden acompa%ar al e-ipo aditor pero no actAan como parte del mismo+
-.9.11 EC7'&). )D%"#%.
=/ditoria5 persona -e aporta experiencia o conocimientos espec3'icos con respecto a la
materia -e se *a&a a aditar+
,otas:
15 Le experiencia o conocimientos t"cnicos incl&en conocimientos o experiencia en la organi#acin =>+>+15(
proceso =>+4+150 acti*idad a ser aditada( as3 como orientaciones lingG3sticas o cltrales+
25 1n experto t"cnico no actAa como n aditor =>+9+95 en el e-ipo aditor =>+9+1 05+
-.9.12 C.07')'"%#!
:a!ilidad demostrada para aplicar conocimientos & aptitdes+
3.10TRMINOS RELATIVOS AL ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD PARA LOS PROCESOS DE MEDICIN.
,ota+ Los t"rminos & de'iniciones -e 'igran en el apartado >+10 0an sido ela!orados con anticipacin a la p!licacin de
la ,orma ISO10012+ $s posi!le -e se modi'i-en en dic0a norma+
3.10.1 S%'65# & 32!6"2$ & $#' 5&%3%2!'
6on)nto de elementos interrelacionados o -e interactAan necesarios para lograr la
con'irmacin metrolgica =>+10+>5 & el control contino de los procesos de medicin
=>+10+25+
-.10.2 P&.%'/. ,' 0',#%#6"
6on)nto de operaciones -e permiten determinar el *alor de na magnitd+
-.10.- C."$#&0!%#6" 0')&.61#%!
6on)nto de operaciones necesarias para asegrar -e el e-ipo de medicin =>+10+45
cmple con los re-isitos =>+1+25 para s so pre*isto+
,otas:
15 La con'irmacin metrolgica generalmente incl&e cali!racin &Fo *eri'icacin =>+7+45( cal-ier a)ste
necesario o reparacin =>+@+95 & posterior recali!racin( comparacin con los re-isitos metrolgicos para el so
pre*isto del e-ipo de medicin( as3 como cal-ier sellado & eti-etado re-eridos+
25 La con'irmacin metrolgica no se consige 0asta -e se demestre & docmente la adecacin de los
e-ipos de medicin para la tili#acin pre*ista+
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===========================================================================
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>5 Los re-isitos relati*os a la tili#acin pre*ista peden inclir consideraciones tales como el rango( la
resolcin( los errores mximos permisi!les( etc+
45 Los re-isitos de con'irmacin metrolgica normalmente son distintos de los re-isitos del prodcto & no
se encentran especi'icados en los mismos+
-.10.+ E;*#7. ,' 0',#%#6"
Instrmento de medicin( so'tEare( patrn de medicin( material de re'erencia o e-ipos
axiliares o com!inacin de ellos necesarios para lle*ar a ca!o n proceso de medicin
=>+10+25+
-.10.2 C!&!%)'&A/)#%! 0')&.61#%!
Jasgo distinti*o -e pede in'lir so!re los resltados de la medicin+
,otas:
15 $l e-ipo de medicin =>+10+45 salmente tiene *arias caracter3sticas metrolgicas+
25 Las caracter3sticas metrolgicas peden estar s)etas a cali!racin+
-.10.9 F*"%#6" 0')&.61#%!
2ncin con responsa!ilidad en la organi#acin para de'inir e implementar el sistema de
control de las mediciones =>+10+15+
Pgina 4> de 44
===========================================================================
ISO 9001:2000 Texto de las normas Pgina 44 de 44
===========================================================================
&I&'I"GRA(A
L1M I3a ISOF6$I 2( ,ormali#acin & acti*idades relacionadas+ ;oca!lario general+
L2M ISO B04( Principios & m"todos de terminolog3a+
L>M ISO 107B91( Tra!a)os de terminolog3a+ ;oca!lario+ Parte 1: Teor3a & aplicacin+
L45 ISO >C>492( $stad3stica+ ;oca!lario & s3m!olos+ Parte 2: $stad3stica aplicada+
LCM ISO 900091:1994( normas para la gestin de la calidad & el asegramiento de la calidad+
Parte 1: 8irectrices para s seleccin & tili#acin+
L@M ISO 9001:2000( Sistemas de gestin de la calidad+ Je-isitos+
LBM ISO 9004:2000( Sistemas de gestin de la calidad+ 8irectrices para la me)ora contina del
desempe%o+
L7M ISO 1000@9199B( Iestin de la calidad+ 8irectrices para la calidad en la gestin de
pro&ectos+
L9M ISO 10012
C
( Je-isitos de asegramiento de la calidad para el e-ipo de medicin+
L10M ISO 1001>( 8irectrices para la docmentacin de los sistemas de gestin de la calidad+
L11M ISOFTJ 1001B( Orientacin so!re t"cnicas estad3sticas para la ,orma ISO 9001:1994+
L12M ISO 10241( ,ormas Internacionales de terminolog3a+ Preparacin & disposicin(
L1>M lSOFTJ 1>42C( I3a para la seleccin de los m"todos estad3sticos en normali#acin &
especi'icacin+
L14M ISO 14001:199@( Sistemas de gestin am!iental+ $speci'icacin con g3a para s so+
U1CV ISO 19011
@
( 8irectrices para la aditoria medio am!iental & de la calidad+
L1@M 6$I @00C09191:1979( Ilosario de t"rminos electrot"cnicos+ 6ap3tlo 191: Segridad de
'ncionamiento & calidad del ser*icio+
L1BM ;I?:199>( ;oca!lario internacional de t"rminos 'ndamentales & generales de metrolog3a+
HIP?F6$IFI266FISOFOI?LFI1P/6FI1P/P+
L17M Principios de gestin de la calidad+ 2olleto
B
+
L19M ISO 9000 W ISO 14000 ,eEs P!licacin !imensal -e proporciona na co!ertra
comprensi*a del desarrollo internacional relati*o a las normas de sistemas de gestin de
ISO( incl&endo noticias so!re s implementacin por parte de di*ersas organi#aciones
alrededor del mndo
7
+
5
$n ela!oracin+ =Je*isin de las ,ormas ISO 1001291:1992 e ISO 1001292:199B5
6
$n ela!oracin+
7
8isponi!le en la pgina Ee!: 0ttp:FFEEE+iso+c0
8
8isponi!le en la Secretaria 6entral de ISO =salesPiso+c05

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