BASES TECNICAS

A. FRMULA PARA PREMATUROS:

ESPECIFICACIONES TCNICAS Y CONTROL DE
CALIDAD


B. FRMULA DE CONTINUACIN PARA RECIN
NACIDOS DE TRMINO:
ESPECIFICACIONES TCNICAS Y CONTROL DE
CALIDAD









Santiago, Septiembre de 2011.





2
El desarrollo de las especificaciones tcnicas de este producto, para el
Ministerio de Salud, fue realizado por:

QF. Gloria Vera A.*
Nutr. Catalina Barba**
Dra. Lorena Rodrguez **
Dra. Patricia Vernal ***
Dr. Eduardo Atalah S.*

*Acadmico del Departamento de Nutricin, Facultad de Medicina,
Universidad de Chile.
** Departamento de Alimentos y Nutricin, Ministerio de Salud.
*** Comisin Nacional de Seguimiento de Prematuros, Ministerio de Salud.




La actual revisin de las Bases Tcnicas de este producto fue realizado
por:

Ing. Vilma Quitral Robles, Acadmico del Departamento de Nutricin,
Facultad de Medicina, Universidad de Chile.
Profesionales del Departamento de Alimentos y Nutricin, Ministerio de Salud.



















3
A. FRMULA PARA PREMATUROS: BASES TCNICAS

I. ESPECIFICACIONES TCNICAS Y CONTROL DE
CALIDAD

1.0 DESCRIPCIN GENERAL DEL PRODUCTO

1.1 Producto: FRMULA PARA PREMATUROS
Nombre genrico: Producto en polvo para preparar una frmula infantil
con base en leche, productos lcteos, con vitaminas, minerales y otros
nutrientes esenciales en la alimentacin del prematuro.

1.2 Las especificaciones tcnicas de esta formulacin han sido desarrolladas
considerando lo que establece el Comit de Nutricin de ESPGHAN
(European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and
Nutrition) y el Comit LSRO (Life Sciences Reasearch Office, American
Society for Nutritional Sciences).

1.3 El producto debe ser una frmula lctea infantil especialmente formulada
para ser utilizada en la alimentacin oral de lactantes prematuros de muy
bajo peso (menor a 1500 g y/o menos de 32 semanas de gestacin)
beneficiarios del Programa de Alimentacin Complementaria. El producto
debe poseer un aspecto, color, sabor, olor y consistencia que lo hagan
adecuado para este grupo etreo.

1.4 El producto en polvo debe ser de preparacin instantnea con solo la
adicin de agua hervida y tibia, con una ptima solubilidad y no debe
requerir coccin antes del consumo.

1.5 El producto est concebido para ser consumido diariamente, preparado
de acuerdo a las instrucciones que indique el fabricante en su rotulacin.

1.6 La las empresas elaboradoras, envasadoras y distribuidoras del
producto, los ingredientes usados en la frmula, todo el proceso de
elaboracin, el producto en polvo terminado y la frmula reconstituida
debern cumplir con todos los requisitos establecidos en el Reglamento
Sanitario de los Alimentos (DS 977/96). Adems, la las empresas
elaboradoras, envasadoras y distribuidoras del producto, debern tener un
control de calidad total en toda la cadena alimentaria, en consecuencia
debern aplicar y cumplir GMP BPF (Buenas Prcticas de Fabricacin),
HACCP, Normas Chilenas y Normas ISO, de modo de garantizar la
calidad e inocuidad de la frmula lctea para prematuros.



4
2.0 COMPOSICIN QUMICA Y NORMAS NUTRICIONALES

2.1 Composicin qumica y aporte de macronutrientes. El producto
preparado listo para el consumo deber tener la composicin qumica y el
contenido de macronutrientes por cada 100 kcal que se presenta en la
Tabla 1. El contenido de energa se expresa por cada 100 ml de producto
listo para el consumo (Tabla 1).

2.2 La osmolalidad del producto no deber ser superior a 300 mOsm/kg agua
(Tabla 1) y no deber sobrepasar una carga renal de solutos de 30 mOsm
por cada 100 kcal de frmula, considerando la concentracin de producto
en polvo apropiada para aportar 80 kcal por cada 100 ml hasta un mximo
de 90 kcal/100 ml.
TABLA 1

FRMULA PARA PREMATUROS: COMPOSICIN QUMICA, APORTE DE
MACRONUTRIENTES, ELECTROLITOS Y OSMOLALIDAD DEL PRODUCTO
RECONSTITUIDO

Unidades Mnimo Mximo
Energa Kcal/100 ml 80 90
Protenas (N x 6,25) g/100 kcal 2,5 3,6
Relacin Lactoalbmina/ casena 60/40 70/30
Lpidos g/100 kcal 4,4 5,8
Triglicridos de cadena media (MCT) g/100 kcal 0,400 2,320
Acido Linoleico g/100 kcal 0,500 1,400
Acido alfa linolnico g/100 kcal 0,055 0,100
Relacin Ac. linoleico/Ac. alfalinolnico 6/1 16/1
Ac. DHA (docosahexaenoico) g/100 kcal 0,0100 0,0232
Ac. Araquidnico g/100 kcal 0,018 0,0348
Relacin Araquidnico/ DHA 1/1 2/1
Ac. Grasos trans g/100 kcal 0,0 0,17
Ac. Ercico g/100 kcal 0,0 0,058
Fosfolpidos
% de los lpidos
totales
5,0
Hidratos de Carbono disponibles g/100 kcal 9,6 12,5
Lactosa g/100 kcal 4,0 12,5
Lactosa / polmeros glucosa 50/50 80/20
Sodio mg/100 kcal 23 54
Potasio mg/100 kcal 90 152
Cloro mg/100 kcal 57 89
Osmolalidad mOsm/kg de agua 300

5
2.3 Aporte de vitaminas, minerales y otros nutrientes. El producto en
polvo terminado deber presentar como mnimo durante toda su vida til
el contenido de nutrientes que se describe en la Tabla 2.

TABLA 2

FRMULA PARA PREMATUROS: APORTE DE MICRONUTRIENTES DEL
PRODUCTO RECONSTITUIDO POR CADA 100 Kcal DE FRMULA

Mnimo
Por cada 100 kcal
Mximo
Por cada 100 kcal
Vitaminas obligatorias:
Vitamina A g EAR
1
90,00 380,00
Vitamina C mg 7,00 40,00
Vitamina D g D3
2
1,90 6,80
Vitamina E* mg ET
3
2,0 8,0
Vitamina K g 4,00 15,00
Vitamina B1 mg 0,020 0,250
Vitamina B2 mg 0,060 0,600
Niacina mg EN
4
0,80 5,00
Vitamina B6 mg 0,035 0,250
Folato gEFA
5
30,00 65,00
Vitamina B12 g 0,15 0,70
Biotina g 1,50 5,00
Ac. Pantotnico mg 0,30 1,90
MMinerales obligatorios :
Calcio mg 70,00 155,00
Fsforo mg 50,00 97,00
Relacin Calcio/fsforo 1,4 / 1,0 2,0 / 1,0
Magnesio mg 6,00 17,00
Hierro mg 0,90 2,10
Zinc mg 0,550 1,30
Cobre mg 0,090 0,250
Yodo g 10,00 45,00
Selenio g 1,30 5,00
Manganeso g 6,3 25,0
Flor g 0,0 25,00
Otros nutrientes obligatorios
Taurina mg 5,00 12,00
Colina mg 12,00 23,40
Mio Inositol mg 4,00 67,50
L-Carnitina mg 1,20 5,90

6
Micronutrientes opcionales: el lmite inferior es opcional y el superior es obligatorio
Nucletidos Total
CMP
UMP
AMP
GMP
IMP
mg
mg
mg
mg
mg
mg

5,00
2,50
1,75
1,50
0,50
1,00

1
g EAR = g equivalentes de actividad de retinol
2
g D3 = g de colecalciferol
3
mg ET = mg equivalentes de alfa-tocoferol
4
mg EN = mg equivalentes de Niacina
5
g EFA = 1 g equivalente de folato de alimentos = 0,6 g de cido flico de fortificacin o
suplementacin

* Segn la proporcin de lpidos, considerar para vit. E, un aporte mnimo de equivalentes
de alfa tocoferol, de acuerdo a lo siguiente:
0,5 mg. de E.T. por gramo de Acido Linoleico
0,75 mg. de E.T . por gramo de Acido Linolnico
1,00 mg. de E.T . por gramo de Acido Araquidnico
1,25 mg. de E.T . por gramo de EPA
1,5 mg. de E.T . por gramo de DHA


3.0 CARACTERSTICAS DE LOS NUTRIENTES Y FACTORES
DIETTICOS

3.1 Protenas. Para determinar el contenido de protenas se deber aplicar la
siguiente frmula: Contenido de protenas (g) = gramos de nitrgeno
determinado por anlisis x factor 6,25. La calidad proteica de la frmula
final deber ser similar a la casena. El contenido de aminocidos de la
formulacin final, deber ser tal que garantice una ptima calidad. El nivel
mnimo de aminocidos en la frmula deber ser el que se muestra en la
tabla 3, esto es segn los valores de referencia para el contenido de
aminocidos en leche humana segn ESPGHAN y Codex Alimentarius,
cuidando de mantener la relacin de lactoalbmina /casena indicada en
la Tabla 1. Si se requiere agregar aminocidos a las frmulas, slo se
podrn agregar los L-aminocidos de acuerdo a la lista de aminocidos
permitidos segn el Codex Alimentarius (CAC/GL 10-1979 C: Lista de
aminocidos y otros nutrientes para su utilizacin en alimentos para fines
dietticos especiales destinados a los lactantes y nios pequeos).









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TABLA 3

FRMULA PARA PREMATUROS: CONTENIDO MNIMO DE AMINOCIDOS QUE
DEBER TENER EL PRODUCTO RECONSTITUIDO POR CADA 100 Kcal DE
FRMULA

Aminocidos
Mnimo
Por cada 100 kcal
Arginina mg 56
Cistina mg 38
Histidina mg 41
Isoleucina mg 92
Leucina mg 169
Lisina mg 114
Metionina* mg 24
Fenilalanina** mg 81
Treonina mg 77
Triptofano mg 33
Tirosina mg 75
Valina mg 99

* Con propsitos de clculo considerar la sumatoria de metionina+cistena, de modo que
se encuentren en una proporcin desde 0,7/1 hasta 1,5/1
** Con propsitos de clculo considerar la sumatoria de fenilalanina+tirosina, de modo
que se encuentren en una proporcin de 0,7/1 hasta 1,5/1

3.2 Lpidos. Los contenidos establecidos en la Tabla 1, fueron definidos
considerando los criterios que se indican en la Tabla 4. En caso que el
producto tenga EPA (cido graso eicosapentaenoico), su contenido no
podr ser mayor al 30% del contenido de DHA.
















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TABLA 4

FRMULA PARA PREMATUROS: CRITERIOS UTILIZADOS PARA ESTABLECER
LOS LMITES APLICABLES AL PERFIL DE LPIDOS

Lpidos
Mnimo
% del total de
lpidos
Mximo
% del total de
lpidos
Triglicridos de cadena media (MCT) 9 40
Acido Linoleico 11,4 24,1
Acido alfa Linolnico 1,25 1,72
Acido docosahexaenoico DHA 0,20 0,40
Acido Araquidnico 0,40 0,6
cidos grasos Trans 0 3
Acido Ercico 0 1
cidos Lurico + Mirstico 0 20
Fosfolpidos totales -- 5


3.3 Hidratos de carbono disponibles. Los carbohidratos digeribles, debern
garantizar la presencia lactosa y glucosa, en las proporciones indicadas
en la Tabla 1.

3.4 Vitaminas, Minerales y otros Nutrientes. Las formas qumicas de las
vitaminas, minerales y otros nutrientes que se debern utilizar para
adicionar a la frmula, se describen en la Tabla 5. Las formas comerciales
deben ser todas de grado alimenticio o Pharmacopea, aptas para la
alimentacin de lactantes prematuros. La granulometra de las sales en
polvo debe ser tal que no queden retenidas y que pasen por una malla de
100 mesh.

3.5 Certificado de vitaminas minerales. El fabricante deber presentar
junto con la ficha tcnica del producto un certificado que garantice: a) la
forma qumica (forma comercial) utilizada en cada nutriente y el contenido
de cada nutriente; b) la magnitud de sobredosificacin utilizada en cada
nutriente considerando la vida til del alimento y c) el origen o proveedor
de dichos ingredientes.


9
TABLA 5

FRMULA PARA PREMATUROS: COMPUESTOS QUE SE DEBERN
UTILIZAR

NUTRIENTES FORMA COMERCIAL
VITAMINAS
Vitamina A Retinol palmitato 250.000 UI/g y retinol acetato, dispersable en
agua
Vitamina D Vitamina D3, 100.000 UI, dispersable en agua
Vitamina E Vitamina E 50%, alfa tocoferol acetato, alfa tocoferil acetato,
dispersable en agua
Vitamina K Filoquinona
Vitamina C Acido L-ascrbico
Vitamina B1 Mononitrato de tiamina o clorhidrato de tiamina
Vitamina B2 Riboflavina USP
Niacina Nicotinamida o niacinamida, no usar cido nicotinico
Vitamina B6 Clorhidrato de piridoxina
Flico Acido flico
Vitamina B12 Cianocobalamina
Ac. Pantotnico Pantotenato de calcio, D-pantotenato de sodio
Biotina D-Biotina
Colina Colina
MINERALES
Calcio Lactato de calcio, fosfato mono-, di- o tri- clcico, citrato de
calcio, carbonato de calcio
Fsforo Fosfato diihidrgeno de potasio o monohidrgeno de potasio
Magnesio Hidrxido de magnesio u xido de magnesio o sulfato de
magnesio
Hierro Sulfato ferroso
Zinc Acetato de zinc dihidratado o sulfato de zinc monohidratado
Cobre Sulfato de cobre pentahidratado o anhidro, citrato cprico
Selenio Selenio metionina, selenito de sodio, selenato de sodio
Yodo Yoduro de potasio, yoduro de sodio, yodato de potasio
Manganeso Carbonato de manganeso, cloruro de manganeso, citrato de
manganeso
Flor Fluoruro de sodio, fluoruro de potasio, fluoruro de calcio
Potasio Cloruro de potasio, bicarbonato de potasio
Sodio
Cloro
Cloruro de sodio, citrato de sodio
Cloruro de calcio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio
OTROS
Mio-inositol Mio-inositol
Carnitina L-carnitina; L-carnitina clorhidrato; L-carnitina tartrato
Taurina Taurina





10
4.0 ESPECIFICACIONES ALIMENTARIAS. Todos los ingredientes
seleccionados debern cumplir todos los requisitos de control de calidad
total y ser aptos para ser consumidos por lactantes prematuros, cuidando
en forma especial sus requisitos microbiolgicos, de modo que hasta el
final de su vida til conserven sus caractersticas.

4.1 Ingredientes permitidos. El producto deber ser elaborado con los
siguientes ingredientes:
- Leche de vaca, protenas de leche de vaca hidrolizadas, concentrado
de protenas de suero de leche (WPC)
- Lpidos adicionados (aquellos que no forman parte de los alimentos).
Se podrn utilizar los siguientes: triglicridos de cadena media (MCT),
grasa lctea, DHA (procedentes de aceites marinos y/o fosfolpidos de
yema de huevo, debidamente estabilizados), lecitina de soya, aceites
de: maravilla (girasol), maravilla alto oleico, canola (raps sin ercico),
maz, crtamo (alazor) alto oleico, palma, coco, soya y olena de palma.
Se deber seleccionar una mezcla de fuentes de estos lpidos de modo
de obtener el perfil lipdico establecido.
- Carbohidratos: Lactosa, maltodextrinas
- Antioxidantes: palmitato de ascorbilo de acuerdo al Reglamento
Sanitario de los Alimentos (DS 977/96).
- Vitaminas: la cantidad necesaria para alcanzar las cantidades
establecidas en la Tabla 2.
- Minerales: la cantidad necesaria para alcanzar las cantidades
establecidas en la Tabla 2.
- Colina
- Mioinositol
- L-carnitina
- Taurina

El producto adems slo podr contener opcionalmente los
siguientes ingredientes, siempre que stos sean adecuados para la
alimentacin de prematuros y se agreguen en las cantidades permitidas o
dentro de las concentraciones que probadamente han sido demostradas
apropiadas para este grupo etreo y de acuerdo a las Buenas Prcticas
de Fabricacin:
- Caseinato, suero de leche desmineralizado y otros productos lcteos
- Slidos de jarabe de maz, glucosa
- Betacaroteno, lutena
- Oligosacridos
- Nucletidos





11
5.0 ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO EN POLVO

5.1 Especificaciones fsico-qumicas.
5.1.1. Contenido neto. El producto se podr presentar con diferentes formatos
de contenido neto: 400 g, 450 g, 900 g, etc., informacin que siempre
deber quedar claramente indicada en la oferta tcnica que se presente a
Licitacin.

5.1.2. ndice de perxidos, segn la tcnica de la AOAC/AOCS: El lmite que
se aplicar depender del perodo de vida til que tenga el producto en el
momento de su anlisis a contar desde la fecha de elaboracin:
- mximo = 1,5 meq de O
2
/ kg de grasa en el producto recin preparado
y hasta 30 das despus;
- mximo= 2,5 meq de O
2
/ kg de grasa entre los 30 y 60 das;
- mximo= 5 meq O
2
/ kg de grasa a los 60 das y ms.

5.2 Especificaciones microbiolgicas. Deber cumplir con especificaciones
microbiolgicas establecidas para frmulas lcteas deshidratadas que se
encuentran en el artculo 173 del actual Reglamento Sanitario de los
Alimentos (DS 977/96), las que se muestran en la tabla 6. Adems estos
alimentos debern cumplir con los requisitos microbiolgicos establecidos
para Listeria Monocytogenes, de acuerdo al Reglamento Sanitario de los
Alimentos, segn el tipo de alimento.

TABLA 6

FRMULA PARA PREMATUROS: REQUISITOS MICROBIOLGICOS

(*) Excepto para formulas con cultivos bacterianos.
(**) Considerar estos valores, slo para formulas deshidratadas que no contienen leche.
Donde:
n = nmero de unidades de muestras a ser examinadas.
c = nmero mximo de unidades de muestra que puede contener un nmero de
microorganismos comprendidos entre m y M para que el alimento sea aceptable.
m = valor del parmetro microbiolgico para el cual o por debajo del cual el alimento no
representa un riesgo para la salud.
M = valor del parmetro microbiolgico por encima del cual el alimento representa un
riesgo para la salud.
Plan de muestreo Lmite por gramo
Parmetro Categora Clases n c m M

Rcto. Aerobios Mesf. (*)
Rcto. Aerobios Mesf. (*)(**)
Coliformes
E. coli
B. cereus
S. aureus
Salmonella en 25 g

5
5
6
10
8
8
11

3
3
3
2
3
3
2

5
5
5
5
5
5
10

2
2
1
0
1
1
0

10
3
10
4
< 3
< 3
10
2

10
---

10
4
5 x 10
4
20

---
10
3

10
2

---
12
5.3 Especificaciones sensoriales del producto en polvo y reconstituido.
El producto en polvo deber tener un color, olor, sabor y aroma suave y
debe corresponder al perfil bsico de una frmula para prematuros. El
producto deber estar exento de partculas quemadas o duras y de olores
extraos (a rancio, quemado, crudo, solventes, etc). El producto
reconstituido deber tener un color, olor y sabor propio o caracterstico de
una frmula de prematuros. El producto reconstituido segn las
instrucciones de uso, deber estar exento de aceitosidad, grumos y
sabores extraos (metlico, aejo, quemado, a remedio, qumico, etc),
amargo, rancio/oxidado.


6.0 ESPECIFICACIONES DEL ENVASE INDIVIDUAL Y DEL PROCESO

6.1. Material de envase. El material de envase primario que se use deber
cumplir con todos los requisitos que exige el Reglamento Sanitario de los
Alimentos y adems deber ser capaz de mantener el producto en
ptimas condiciones de calidad microbiolgica, sensorial, tecnolgica y
nutricional, hasta el final de vida til.

6.2. Certificado material envase. La empresa que se presenta a la licitacin
deber presentar junto con la ficha tcnica del producto un certificado del
proveedor del material de envase que garantice: a) la composicin del
material utilizado, b) las caractersticas tcnicas del material usado en el
envase (tipo de barrera al oxigeno, humedad, etc.). En el caso de aquellas
empresas nuevas, podrn presentar un certificado de compromiso de una
empresa proveedora de envases, de modo que sta garantice el uso de
dicho material en caso que la empresa se adjudique la Licitacin.

6.3. Tamao, forma y dimensiones del envase individual. Cada oferente
deber describir claramente el tamao (contenido neto), forma y
dimensiones del material del envase primario o envase individual.

6.4. Resultados de anlisis del envase. Se debern adjuntar aquellos
certificados de anlisis del envase, de modo que certifiquen las ptimas
condiciones del envase primario, por ejemplo barnices interiores, residuos
de solventes, y otros, segn corresponda.

6.5. Proceso de envasado. Cada oferente deber describir claramente el
proceso utilizado, indicando adems el mtodo aplicado para desplazar el
oxgeno.





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7.0 ESPECIFICACIONES DEL ROTULADO DEL ENVASE INDIVIDUAL

7.1 Rotulado general. La rotulacin del envase individual deber cumplir con
todo lo establecido en los artculos 106 al 121 y el artculo 491 del
Reglamento Sanitario de los Alimentos (DS 977/96) y con el Cdigo de
comercializacin de sucedneos de leche materna.

7.2 El rtulo del producto de acuerdo al artculo 107 del Reglamento Sanitario
de los Alimentos (D.S. 977/96 de Salud), deber incluir en idioma espaol
al menos la siguiente informacin:
Nombre del producto
Contenido neto
Pas de origen
Fabricante, envasador y distribuidor o importador, segn corresponda,
nombre o razn social y domicilio:
Nombre Empresa ................................. ...................................
Direccin de la Empresa: ...........................................................
Resolucin N......, Fecha .y SEREMI de Salud, que autoriza al
establecimiento que elabora o envasa o importa el producto.
Fecha de elaboracin y fecha de envasado se deber indicar de la
siguiente forma: Da (dos dgitos) Mes (dos dgitos) Ao (cuatro
dgitos)
Fecha de vencimiento se deber indicar de la misma forma que la
fecha de elaboracin.
Ingredientes, se deber incluir la lista de todos los ingredientes y
aditivos incluidos en el producto con sus nombres especficos y en
orden decreciente de sus proporciones. Se debe incluir en la lista
todo aditivo que haya sido empleado en las materias primas y otros
ingredientes del alimento, teniendo la precaucin que debe cumplir
con lo que establece el Reglamento Sanitario de los Alimentos.
Instrucciones de almacenamiento: deber incluir la forma de conservar
el producto antes de ser abierto.
Instrucciones de conservacin: deber indicar la forma de conservar el
producto una vez que ha sido abierto.
Instrucciones para el uso (forma de preparacin) deben estar en
espaol.
Cada envase primario debe incorporar un adhesivo en la tapa , con el
siguiente mensaje:








PROGRAMA DE ALIMENTACIN
COMPLEMENTARIA

FORMULA PARA PREMATUROS

MINISTERIO DE SALUD DE CHILE
PROHIBIDA SU VENTA

N de LOTE: ............

FECHA DE VENCIMIENTO: ..............
(colocar: da/mes en palabras /ao)

14

El adhesivo no debe ser de dimensiones inferiores a 7 cm de largo y 3 cm
de alto, la Tipografa de letra debe ser Tahoma tamao 10, en negrita,
texto inferior Ministerio de Salud de Chile Prohibida su venta, debe ser
escrita, en Tahoma tamao 12. El Ministerio de Salud entregar un CD
con un original y logos para la confeccin de la etiqueta a las empresas
adjudicadas.

7.3 ETIQUETADO NUTRICIONAL. Debe ajustarse a las exigencias
entregadas por el Reglamento Sanitario de las Alimentos (D.S. 977/96).

7.4 ESPECIFICACIONES DE LA VIDA TIL DEL PRODUCTO. El producto
debe ser diseado, fabricado y envasado de tal manera que garantice una
vida til de al menos 18 meses a contar de la fecha de elaboracin del
producto y al menos 10 meses a contar de fecha de entrega a
CENABAST, periodo durante el cual el producto deber cumplir con todas
las especificaciones tcnicas establecidas.


8.0 ESPECIFICACIONES DE LA CAJA CONTENEDORA

8.1. Tipo de cartn y propiedades mecnicas. El tipo de cartn que se use
deber ser adecuado para mantener al envase individual en ptimas
condiciones y en el proyecto tcnico que se presente, se debern
describir al menos los siguientes aspectos:

Tipo de cartn:
Espesor: Mnimo: .. mm
Gramaje Mnimo: .. g/m
2

Resistencia a la explosin: Mnimo: lb/pulg
2

Resistencia al aplastamiento
vertical (apilamiento)
Valor de Column Crush mnimo: .
lb/pulg.
Resistencia a la comprensin
de onda o aplastamiento
plano
Flat Crush mnimo: .. kg/caja vaca
( lb/pulg
2
)
Absorcin de agua normal
para liners
ndice de Cobb no mayor a . g/100
cm
2
(a 300 s)

8.2. Medidas Interiores de la caja. Las medidas interiores de la caja debern
ser claramente indicadas en el proyecto tcnico: Largo, ancho y alto (en
mm). En todo caso las dimensiones de la caja deben ajustarse de tal
forma que el desplazamiento o movimiento del envase individual sea
mnimo con el objeto de evitar rotura o dao del envase individual.


15
8.3. Rotulaciones y declaraciones de la caja contenedora.

8.3.1. Rotulaciones que deben cumplir las cajas. Se deber colocar un timbre
en cada caja que indique al menos:
Da, mes y ao de la elaboracin
Tipo de caja
Column crush en lb/pulg
Resistencia a la explosin, en lb/pulg
2


8.3.2. Procedimiento en caso de mermas y faltantes. En caso de producirse
mermas (por falla organolptica o alteraciones fsicas del envase u otra
razn que determine inaptitud para su distribucin y consumo) y faltantes
(menor nmero de envases o unidades en el interior de la caja
contenedora), debern seguirse las indicaciones y procedimientos
establecidos en las Bases Administrativas que regulan los procesos de
compras para este producto.

8.3.3. Rotulacin para el producto a vender en el comercio detallista. La
rotulacin deber ser idntica en todas sus caractersticas al producto del
PNAC, slo se debern excluir los textos de la rotulacin de la caja que a
continuacin se describen.

PROGRAMA NACIONAL DE
ALIMENTACION COMPLEMENTARIA
PROHIBIDA SU VENTA

8.4. Contenido de la caja. El contenido de cada caja deber ser indicado en
el proyecto tcnico para la postulacin.

8.5. Ordenamiento de las unidades en la caja. Deber ser el apropiado de
modo que asegure ptimas condiciones del producto durante el traslado y
almacenamiento.

8.6. Sellado de la caja. Las aletas de las cajas tanto superior como inferior
deben ir encoladas con un pegamento inodoro, que asegure la
inviolabilidad de su contenido. El ancho de las aletas debe ser suficiente
para que queden en contacto ambos lados y asegure el sellado hermtico
de la caja. Las cajas deben ser selladas con cinta plstica adhesiva (que
tenga en lo posible un mnimo 8 cm de ancho ms) en toda su
extensin, en la superficie inferior y superior, y que sobrepase en lo
posible 15 cm en los costados.





16
9.0 ESPECIFICACIONES DE LOS ACCESORIOS

9.1. DOSIFICADOR. Cada envase debe incluir un dosificador nico de
acuerdo a las especificaciones de dilucin indicadas en la etiqueta del
producto.

9.2. MATERIAL EDUCATIVO. El o los laboratorios adjudicados debern
reproducir el material educativo (dptico, trptico, cartillas u otros), segn
el contenido y plazo que determine el MINISTERIO DE SALUD. Los
laboratorios recibirn el CD con los originales para dicho desarrollo. La
coordinacin estar a cargo del Ministerio de Salud.

El volumen de elementos educativos a reproducir, corresponder al 50%
de las unidades adjudicadas. Se considerar un costo unitario mximo de
referencia de $35 (valores superiores podrn ajustar volumen de
impresin a fin de mantener costos por este concepto).

El MINSAL deber dar VB al material educativo mediante prueba de
impresin, autorizando as la reproduccin definitiva.


10.0 ESPECIFICACIONES PARA LA PRESENTACIN DE LA OFERTA
TCNICA DEL PRODUCTO

10.1 Disposiciones generales. Todas las empresas que se presenten a la
licitacin en el momento de entregar su oferta tcnica, debern mantener
un prototipo vigente del producto ofertado, para los controles que
CENABAST estime convenientes. Dicho prototipo deber ser mantenido
en los laboratorios de cada empresa o en las bodegas donde se
mantendr el producto, en cmaras cerradas. Estos prototipos debern
permanecer sellados, firmados y mantenidos como contramuestra por un
perodo mnimo de 6 meses. Adems, debern presentar la ficha
tcnica del producto, la que deber incluir al menos la siguiente
informacin:
a) Empresa que postula a la licitacin, empresa que elabora el producto,
empresa que envasa y distribuye el producto.
b) Listado cualitativo y cuantitativo de todos los ingredientes y
componentes (incluyendo aditivos) del producto en orden decreciente
de proporciones (artculo 107 del Reglamento Sanitario de los
Alimentos).
c) Certificacin de vitaminas y minerales adicionados; el perfil de los
cidos grasos y el ndice de perxido de cada materia grasa utilizada
en el producto; perfil de aminocidos y perfil de carbohidratos.
d) Certificado de anlisis de la composicin qumica y de nutrientes la
que deber incluir: humedad, cenizas, protenas, lpidos, hidratos de
carbono disponibles, todas las vitaminas y minerales, energa y todos
17
los nutrientes o factores alimentarios exigidos en las especificaciones
tcnicas.
e) Certificado de anlisis de Resultados del control microbiolgico.

10.2 Caractersticas de la unidad de venta. En la oferta tcnica se deber
indicar lo siguiente:
b) N de unidades (envases individuales) por caja
c) Peso bruto de caja
d) Dimensiones de la caja: alto, ancho, profundidad


11.0 REQUISITOS PARA LA RECEPCIN POR CENABAST A EMPRESAS
QUE HAN SIDO ADJUDICADAS

11.1 Que la glosa del producto est en idioma castellano.

11.2 Cuando el vencimiento del producto sea menor a 10 meses, adjuntar
carta de canje del proveedor.

11.3 Cuando el producto presente vencimiento inferior a 6 meses, presentar
carta de autorizacin de Direccin de CENABAST.

11.4 El etiquetado debe indicar la resolucin sanitaria de SEREMI
correspondiente segn se indic en estas especificaciones.

11.5 Certificado de fabricante, concordante con los lotes autorizados por
SEREMI. Este certificado debe incluir al menos los certificados de anlisis
microbiolgico, fsico qumico, nutricional e ingredientes, parmetros
solicitados en las especificaciones tcnicas.

11.6 Certificado de uso y disposicin emitido por el SEREMI correspondiente,
por cada recepcin de producto en bodegas CENABAST.

11.7 Cumplir con lo sealado en Bases Tcnicas de Especificaciones del
rotulado del envase individual, referente a la colocacin de adhesivo de
acuerdo a directrices sealadas en documento.


12.0 REQUISITOS DE LAS PLANTAS PRODUCTORAS, ENVASADORAS,
DISTRIBUIDORAS Y BODEGAS DE ALMACENAMIENTO DEL
PRODUCTO

12.1 Los establecimientos que estn involucrados ya sea en la elaboracin,
envasado, distribucin y/o bodegas de almacenamiento del producto,
segn corresponda, debern presentar en la oferta tcnica, la Resolucin
de Autorizacin de funcionamiento otorgada por el SEREMI DE SALUD
18
correspondiente y vigente. As por ejemplo, en el caso de productos
importados a Chile, debern tener y presentar la Resolucin de
autorizacin de la bodega en Chile, donde se almacena el producto.

12.2 La Resolucin de autorizacin de funcionamiento, indicada en el punto
anterior, y que se acompae a la oferta, debe ser original, copia o
fotocopia autorizada ante Notario o Ministro de F del SEREMI DE
SALUD correspondiente.


13.0 SANCIONES POR INCLUMPLIMIENTO A LAS ESPECIFICACIONES
TECNICAS Y/O CONTROLES DEL PRODUCTO. Las infracciones a una
o ms de las especificaciones tcnicas y/o controles de calidad del
producto, sern sancionadas segn lo establece el Cdigo Sanitario y las
especificaciones administrativas de CENABAST, las que son aplicables
por cada partida analizada.





























19
B. FRMULA DE CONTINUACIN PARA LACTANTES
NACIDOS DE TRMINO:
I. ESPECIFICACIONES TCNICAS Y CONTROL DE
CALIDAD

14.0 DESCRIPCIN GENERAL DEL PRODUCTO

14.1 Producto: FRMULA DE CONTINUACIN PARA LACTANTES
NACIDOS DE TRMINO.
Nombre genrico: Producto en polvo para preparar una frmula infantil
con base en leche, productos lcteos, con vitaminas, minerales y otros
nutrientes esenciales en la alimentacin del lactante nacido de trmino.

14.2 Las especificaciones tcnicas de esta formulacin han sido desarrolladas
considerado lo que establece el Reglamento Sanitario de los Alimentos de
Chile (DS 977/96), el Codex Alimentarius y el Comit de Nutricin de
ESPGHAN (European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology
and Nutrition).

14.3 El producto debe ser una frmula lctea infantil especialmente
desarrollada para ser utilizada en la alimentacin oral de lactantes a partir
del sexto mes de vida, en aquellos que lo requieren, segn lo establecido
en la Norma del PNAC de prematuros. El producto debe poseer un
aspecto, color, sabor, olor y consistencia que lo hagan adecuado para
este grupo etreo.

14.4 El producto en polvo debe ser de preparacin instantnea con solo
adicin de agua hervida y tibia, con una ptima solubilidad y no debe
requerir coccin antes del consumo.

14.5 El producto est concebido para ser consumido diariamente, preparado
de acuerdo a las instrucciones que indique el fabricante en su rotulacin.

14.6 La las empresas elaboradoras, envasadoras y distribuidoras del
producto, los ingredientes usados en la frmula, todo el proceso de
elaboracin, el producto en polvo terminado y la frmula reconstituida
debern cumplir con todos los requisitos establecidos en el Reglamento
Sanitario de los Alimentos (DS 977/96). Adems, la las empresas
elaboradoras, envasadoras y distribuidoras del producto, debern tener
un control de calidad total en toda la cadena alimentaria, en consecuencia
debern aplicar y cumplir GMP BPF, HACCP, Normas Chilenas y
Normas ISO, de modo de garantizar la calidad e inocuidad de la frmula
lctea.


20
15.0 COMPOSICIN QUMICA Y NORMAS NUTRICIONALES

15.1 Composicin qumica y aporte de macronutrientes. El producto
preparado listo para el consumo deber tener la composicin qumica y el
contenido de macronutrientes por cada 100 kcal que se presenta en la
Tabla 8. El contenido de energa se expresa por cada 100 ml de producto
listo para el consumo (Tabla 8).

15.2 La osmolalidad del producto no deber ser superior a 330 mOsm/kg agua
(Tabla 8) y no deber sobrepasar una carga renal de solutos de 33 mOsm
por cada 100 kcal de frmula, considerando la concentracin de producto
en polvo apropiada para aportar como mnimo 60 kcal por cada 100 ml,
hasta un mximo de 85 kcal/100 ml.

TABLA 8

FRMULA DE CONTINUACIN PARA LACTANTES NACIDOS DE TRMINO:
COMPOSICIN QUMICA, APORTE DE MACRONUTRIENTES, ELECTROLITOS Y
OSMOLALIDAD DEL PRODUCTO RECONSTITUIDO



Unidades Mnimo Mximo
Energa Kcal/100 ml 60 85
Protenas (N x 6,25) g/100 kcal 3,0 5,5
Relacin Lactoalbmina/ casena 20/80 70/30
Lpidos g/100 kcal 3,0 6,0
Acido Linoleico g/100 kcal 0,300 1,400
Acido alfa linolnico g/100 kcal 0,050 0,180
Relacin Ac. Linoleico/linolnico 5/1 15/1
Acidos Grasos trans g/100 kcal 0 0,18
Acido Ercico g/100 kcal 0 0,060
Ac. Lurico + Ac. Mirstico g/100 kcal 0 1,20
Fosfolpidos g/100 kcal 0 0,30
Hidratos de Carbono disponibles g/100 kcal 7,0 14,0
Lactosa (deber corresponder como mnimo al
50% del total de carbohidratos disponibles)
g/100 kcal 3,5 ---
Sacarosa, glucosa, fructosa y/o miel (mx.
20% del total de carbohidratos disponibles)
g/100 kcal --- 2,8
Sodio mg/100 kcal 20 60
Potasio mg/100 kcal 60 180
Cloruro mg/100 kcal 50 160
Osmolalidad mOsm/kg de agua --- 330

21
15.3 Aporte de vitaminas, minerales y otros nutrientes. El producto en
polvo terminado deber presentar como mnimo durante toda su vida til
el contenido de nutrientes que se describe en la Tabla 9.

TABLA 9

FRMULA DE CONTINUACIN PARA LACTANTES NACIDOS DE TRMINO:
APORTE DE MICRONUTRIENTES DEL PRODUCTO RECONSTITUIDO POR CADA
100 Kcal DE FRMULA


Mnimo
Por cada 100 kcal
Mximo
Por cada 100 kcal
Vitaminas obligatorias:
Vitamina A g EAR
1
75,00 225,00
Vitamina C mg 8,00 70,00
Vitamina D g D
3
2
1,00 3,00
Vitamina E* mg ET
3
0,5 5,0
Vitamina K g 4,00 27,00
Vitamina B1 mg 0,040 0,300
Vitamina B2 mg 0,0600 0,500
Niacina mg EN
4
0,250 1,500
Vitamina B6 mg 0,045 0,175
Folato g EFA
5
4,00 50,00
Vitamina B12 g 0,20 1,50
Biotina g 1,50 10,00
Ac. Pantotnico mg 0,300 2,000
MMinerales obligatorios :
Calcio mg 50,00 140,00
Fsforo mg 25,00 100,00
Relacin Calcio/fsforo 1 / 1 2 / 1
Magnesio mg 5,00 15,00
Hierro mg 0,45 3,00
Zinc mg 0,50 1,50
Cobre mg 0,035 0,120
Yodo g 10,00 60,00
Selenio g 0,00 9,00
Manganeso g 1,0 100,0
Otros nutrientes
obligatorios

Colina mg 7,00 50,00
Mio Inositol mg 4,00 40,00
L-Carnitina mg 1,20 NE

22
Micronutrientes opcionales: Lmite superior es obligatorio
Taurina mg --- 12,00
DHA (cido
docosahexaenoico)
% de los
lpidos
0 0,5
Ac. Araquidnico Igual al DHA Dos veces el DHA
Nucletidos
mg/100
kcal
0 16,0
1
g EAR = g equivalentes de actividad de retinol
2
g D3 = g de colecalciferol;
3
mg ET = mg equivalentes de alfa-tocoferol
4
mg EN = mg equivalentes de Niacina
5
g EFA = 1 g equivalente de folato de alimentos = 0,6 g de cido flico de fortificacin o
suplementacin
* Considerar un aporte mnimo de equivalentes de alfa tocoferol, de acuerdo a lo siguiente:
0,5 mg. de E.T. por gramo de Acido Linoleico
0,75 mg. de E.T . por gramo de Acido Linolnico
1,00 mg. de E.T . por gramo de Acido Araquidnico
1,25 mg. de E.T . por gramo de EPA
1,5 mg. de E.T . por gramo de DHA


16.0 CARACTERSTICAS DE LOS NUTRIENTES Y FACTORES
DIETTICOS

16.1 Protenas. Para determinar el contenido de protenas se deber aplicar la
siguiente frmula: Contenido de protenas (g) = gramos de nitrgeno
determinado por anlisis x factor 6,25. La concentracin de caloras
proteicas en relacin a las caloras totales (P%) deber ser como mnimo
10% y mximo 14%. La calidad proteica de la frmula final deber ser
similar a la casena. El contenido de aminocidos de la formulacin final,
deber ser tal que garantice una ptima calidad. El nivel mnimo de
aminocidos en la frmula deber ser el que se muestra en la Tabla 10,
esto es segn los valores de referencia para el contenido de aminocidos
en leche humana segn ESPGHAN y Codex Alimentarius, cuidando
mantener la relacin de lactoalbmina /casena indicada en la Tabla 8. Si
se requiere agregar aminocidos a las frmulas, slo se podrn agregar
los L-aminocidos de acuerdo a la lista de aminocidos permitidos segn
el Codex Alimentarius (CAC/GL 10-1979 C: Lista de aminocidos y otros
nutrientes para su utilizacin en alimentos para fines dietticos especiales
destinados a los lactantes y nios pequeos).






23
TABLA 10

FRMULA DE CONTINUACIN PARA LACTANTES NACIDOS DE TRMINO:
CONTENIDO MNIMO DE AMINOCIDOS QUE DEBER TENER EL PRODUCTO
RECONSTITUIDO POR CADA 100 Kcal DE FRMULA

Aminocidos:
Mnimo
Por cada 100 kcal
Arginina mg 56
Cistina mg 38
Histidina mg 41
Isoleucina mg 92
Leucina mg 169
Lisina mg 114
Metionina* mg 24
Fenilalanina** mg 81
Treonina mg 77
Triptofano mg 33
Tirosina mg 75
Valina mg 99

* Con propsitos de clculo considerar la sumatoria de metionina+cistena, de modo que se
encuentren en una proporcin desde 0,7/1 hasta 1,5/1
** Con propsitos de clculo considerar la sumatoria de fenilalanina+tirosina, de modo que se
encuentren en una proporcin de 0,7/1 hasta 1,5/1

16.2 Lpidos. Los contenidos establecidos en la Tabla 8, fueron definidos
considerando los criterios que se indican en la Tabla 11.

TABLA 11

FRMULA DE CONTINUACIN PARA RECIN NACIDOS DE TRMINO:
CRITERIOS UTILIZADOS PARA ESTABLECER LOS LMITES APLICABLES AL
PERFIL DE LPIDOS

Lpidos
Mnimo
% del total de
lpidos
Mximo
% del total de
lpidos
Acido Linoleico 10 23
Acido alfa linolnico 1,6 3,0
Ac. Lurico + Ac. Mirstico 0 20
Ac. Grasos trans 0 3
Ac. Ercico 0 1
Fosfolpidos totales --- 5


24
16.3 Hidratos de carbono disponibles. Los carbohidratos digeribles, debern
cumplir con la proporcin de carbohidratos indicada en la tabla 8.

16.4 Vitaminas, Minerales y otros Nutrientes. Las formas qumicas de las
vitaminas, minerales y otros nutrientes, que se debern utilizar para
adicionar a la frmula, se describen en la Tabla 12. Las formas
comerciales deben ser todas de grado alimenticio o Pharmacopea, aptos
para la alimentacin de lactantes. La granulometra de las sales en polvo
debe ser tal que no quede retenida y que pase por una malla de 100
mesh.

16.5 Certificado de vitaminas minerales. El fabricante deber presentar
junto con la ficha tcnica del producto un certificado que garantice: a) la
forma qumica (forma comercial) utilizada en cada nutriente y el contenido
de cada nutriente; b) la magnitud de sobredosificacin utilizada en cada
nutriente considerando la vida til del alimento y c) el origen o proveedor
de dichos ingredientes.







25
TABLA 12

FRMULA DE CONTINUACIN PARA LACTANTES NACIDOS DE TRMINO:
COMPUESTOS QUE SE DEBERN UTILIZAR

NUTRIENTES FORMA COMERCIAL
VITAMINAS
Vitamina A Retinol palmitato 250.000 UI/g, y retinol acetato, dispersable en
agua
Vitamina D Vitamina D3, 100.000 UI, dispersable en agua
Vitamina E Vitamina E 50%, alfa tocoferol acetato, alfa tocoferil acetato,
dispersable en agua
Vitamina K Filoquinona
Vitamina B1 Mononitrato de tiamina o clorhidrato de tiamina
Vitamina B2 Riboflavina USP
Niacina Nicotinamida o niacinamida, no usar cido nicotinico
Vitamina B6 Clorhidrato de piridoxina
Flico Acido flico
Vitamina B12 Cianocobalamina
Ac. Pantotnico Pantotenato de calcio, D-pantotenato de sodio
Biotina D-Biotina
Colina Colina
MINERALES
Calcio Lactato de calcio o Fosfato mono-, di- o tri- clcico, citrato de
calcio, carbonato de calcio
Fsforo Fosfato diihidrgeno de potasio o monohidrgeno de potasio
Magnesio Hidrxido de magnesio u xido de magnesio o sulfato de
magnesio
Hierro Sulfato ferroso
Zinc Acetato de zinc dihidratado o sulfato de zinc monohidratado
Cobre Sulfato de cobre pentahidratado o anhidro, citrato cprico
Selenio Selenio metionina, selenito de sodio, selenato de sodio
Yodo Yoduro de potasio, yoduro de sodio, yodato de potasio
Manganeso Carbonato de manganeso, cloruro de manganeso, citrato de
manganeso
Potasio Cloruro de potasio, bicarbonato de potasio
Sodio Cloruro de sodio, citrato de sodio
Cloro Cloruro de calcio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio
OTROS
Mio-inositol Mio-inositol
Carnitina L-carnitina; L-carnitina clorhidrato; L-carnitina tartrato
Taurina Taurina







26
17.0 ESPECIFICACIONES ALIMENTARIAS. Todos los ingredientes
seleccionados debern cumplir todos los requisitos de control de calidad
total y ser aptos para ser consumidos por lactantes mayores de 6 meses,
cuidando en forma especial sus requisitos microbiolgicos, de modo que
hasta el final de su vida conserven sus caractersticas.

17.1 Ingredientes permitidos. El producto deber ser elaborado con base en
los siguientes ingredientes:
- Leche de vaca, protenas de leche de vaca hidrolizadas, concentrado
de protenas de suero de leche (WPC).
- Lpidos adicionados (aquellos que no forman parte de los alimentos).
Se podrn utilizar los siguientes: triglicridos de cadena media (MCT),
grasa lctea, fosfolpidos de yema de huevo, lecitina de soya, aceites
de: maravilla (girasol), canola (raps sin ercico), maz, crtamo (alazor)
alto oleico, palma y olena de palma, coco y soya. Se deber usar una
mezcla de lpidos de modo de obtener el perfil lipdico establecido.
- Carbohidratos: lactosa, maltodextrinas
- Antioxidantes: palmitato de L- Ascorbilo, Concentrado de tocoferoles
mixtos, de acuerdo al Reglamento Sanitario de los Alimentos (DS
977/96).
- Vitaminas: la cantidad necesaria para alcanzar las cantidades
establecidas en la Tabla 9.
- Minerales: la cantidad necesaria para alcanzar las cantidades
establecidas en la Tabla 9.
- Colina
- Mioinositol
- L-carnitina

El producto podr contener opcionalmente los siguientes
ingredientes, siempre que stos sean adecuados para la alimentacin de
este grupo etreo y se agreguen en las cantidades permitidas o dentro de
las concentraciones que probadamente han sido demostradas apropiadas
para este grupo etreo y de acuerdo a las Buenas Prcticas de
Fabricacin:
- Caseinato, suero de leche desmineralizado y otros concentrados o
aislados de protena de leche
- Oligosacridos (FOS, GOS), inulina
- Slidos de jarabe de maz, sacarosa, miel
- Betacaroteno, lutena
- Taurina
- Nucletidos
- DHA (procedentes de aceites marinos)




27
18.0 ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO EN POLVO

18.1 Especificaciones fsico-qumicas

18.1.1 Contenido neto. El producto se podr presentar con diferentes formatos
de contenido neto: 400 g, 450 g, 900 g, etc, informacin que siempre
deber quedar claramente indicada en la oferta tcnica que se presente a
Licitacin.

18.1.2 ndice de perxidos, segn la tcnica de la AOAC/AOCS: El lmite que
se aplicar depender del perodo de vida til que tenga el producto en el
momento de su anlisis a contar desde la fecha de elaboracin:

- mximo = 1,5 meq de O
2
/ kg de grasa en el producto recin preparado
hasta 30 das;
- mximo= 2,5 meq de O
2
/ kg de grasa entre los 30 y 60 das;
- mximo= 5 meq O
2
/ kg de grasa a los 60 das y ms

18.2 Especificaciones microbiolgicas. Deber cumplir con
especificaciones microbiolgicas establecidas para frmulas lcteas
deshidratadas que se encuentran en el artculo 173 del actual Reglamento
Sanitario de los Alimentos (DS 977/96), las que se muestran en la tabla
13. Adems estos alimentos debern cumplir con los requisitos
microbiolgicos establecidos para Listeria Monocytogenes, de acuerdo al
Reglamento Sanitario de los Alimentos, segn el tipo de alimento.

TABLA 13

FRMULA DE CONTINUACIN PARA LACTANTES NACIDOS DE TRMINO:
REQUISITOS MICROBIOLGICOS

(*) Excepto para formulas con cultivos bacterianos.
(**) Considerar estos valores, slo para formulas deshidratadas que no contienen leche.
Donde:
n = nmero de unidades de muestras a ser examinadas
c = nmero mximo de unidades de muestra que puede contener un nmero de
microorganismos comprendidos entre m y M para que el alimento sea aceptable
Plan de muestreo Lmite por gramo
Parmetro Categora Clases n c m M

Rcto. Aerobios Mesf. (*)
Rcto. Aerobios Mesf. (*)(**)
Coliformes
E. coli
B. cereus
S. aureus
Salmonella en 25 g

5
5
6
10
8
8
11

3
3
3
2
3
3
2

5
5
5
5
5
5
10

2
2
1
0
1
1
0

10
3
10
4
< 3
< 3
10
2

10
---

10
4
5 x 10
4
20

---
10
3

10
2

---
28
m = valor del parmetro microbiolgico para el cual o por debajo del cual el alimento no
representa un riesgo para la salud.
M = valor del parmetro microbiolgico por encima del cual el alimento representa un
riesgo para la salud.

18.3 Especificaciones sensoriales del producto en polvo y reconstituido.
El producto en polvo deber tener un color, olor, sabor y aroma suave y
debe corresponder al perfil bsico de una frmula de continuacin para
lactantes. El producto deber estar exento de partculas quemadas o
duras y de olores extraos (rancio, quemado, crudo, solventes, etc). El
producto reconstituido deber tener un color, olor y sabor propio o
caracterstico de una frmula de prematuros. El producto reconstituido
segn las instrucciones de uso, deber estar exento de aceitosidad,
grumos y sabores extraos (metlico, aejo, quemado, a remedio,
qumico, etc), amargo, rancio/oxidado.


19.0 ESPECIFICACIONES DEL ENVASE INDIVIDUAL Y DEL PROCESO

19.1 Material de envase. El material de envase primario que se use deber
cumplir con todos los requisitos que exige el Reglamento Sanitario de los
Alimentos y adems deber ser capaz de mantener el producto en
ptimas condiciones de calidad microbiolgica, sensorial, tecnolgica y
nutricional, hasta el final de vida til.

19.2 Certificado material envase. La empresa que se presenta a la licitacin
deber presentar junto con la ficha tcnica del producto un certificado del
proveedor del material de envase que garantice: a) la composicin del
material utilizado, b) las caractersticas tcnicas del material usado en el
envase (tipo de barrera al oxigeno, humedad, etc). En el caso de aquellas
empresas nuevas, podrn presentar un certificado de compromiso de una
empresa proveedora de envases, de modo que sta garantice el uso de
dicho material en caso que la empresa se adjudique la Licitacin.

19.3 Tamao, forma y dimensiones del envase individual. Cada oferente
deber describir claramente el tamao (contenido neto), forma y
dimensiones del material del envase primario o envase individual.

19.4 Resultados de anlisis del envase. Se debern adjuntar aquellos
certificados de anlisis del envase, de modo que certifiquen las ptimas
condiciones del envase primario, por ejemplo barnices interiores, residuos
de solventes, y otros, segn corresponda.

19.5 Proceso de envasado. Cada oferente deber describir claramente el
proceso utilizado, indicando adems el mtodo aplicado para desplazar el
oxgeno.

29
20.0 ESPECIFICACIONES DEL ROTULADO DEL ENVASE INDIVIDUAL

20.1 Rotulado general. La rotulacin del envase individual deber cumplir con
todo lo establecido en los artculos 106 al 121 del Reglamento Sanitario
de los Alimentos (DS) y con el Cdigo de comercializacin de sucedneos
de leche materna.

20.2 El rtulo del producto de acuerdo al artculo 107 del Reglamento Sanitario
de los Alimentos (DS), deber incluir en idioma espaol al menos la
siguiente informacin:
Nombre del producto
Contenido neto
Pas de origen
Fabricante, envasador y distribuidor o importador, segn corresponda,
nombre o razn social y domicilio:
Nombre Empresa .................................. ...................................
Direccin de la Empresa: ...........................................................
Resolucin N...... Fecha.. y SEREMI de Salud, que autoriza al
establecimiento que elabora o envasa o importa el producto.
Fecha de elaboracin y fecha de envasado se deber indicar de la
siguiente forma: Da dos dgitos - Mes dos dgitos - Ao cuatro dgitos
Fecha de vencimiento se deber indicar de la misma forma que la fecha
de elaboracin.
Ingredientes, se deber incluir la lista de todos los ingredientes y
aditivos incluidos en el producto con sus nombres especficos y en
orden decreciente de sus proporciones Se debe incluir en la lista
todo aditivo que haya sido empleado en las materias primas y otros
ingredientes del alimento. teniendo la precaucin que debe cumplir con
lo que establece el Reglamento Sanitario de los Alimentos.
Instrucciones de almacenamiento antes de abrir, se deber incluir la
forma de conservar el producto antes de ser abierto.
Instrucciones de conservacin del producto una vez abierto, se deber
indicar la forma conservar el producto una vez que ha sido abierto.
Instrucciones para el uso (forma de preparacin) deben estar en
espaol.
Cada lata debe incorporar un adhesivo en la tapa , con el siguiente
mensaje:









PROGRAMA DE ALIMENTACIN
COMPLEMENTARIA

FRMULA DE CONTINUACIN

MINISTERIO DE SALUD DE CHILE
PROHIBIDA SU VENTA

N de LOTE: ............

FECHA DE VENCIMIENTO: ..............
(colocar: da/mes en palabras /ao)

30
El adhesivo no debe ser de dimensiones inferiores a 7 cm de largo y 3 cm
de alto, la Tipografa de letra debe ser Tahoma tamao 10, en negrita,
texto inferior Ministerio de Salud de Chile Prohibida su venta, debe ser
escrita, en Tahoma tamao 12. El Ministerio de Salud entregar un CD
con un original y logos para la confeccin de la etiqueta, a las empresas
adjudicadas.

20.3 ETIQUETADO NUTRICIONAL. Debe ajustarse a las exigencias
entregadas por el Reglamento Sanitario de las Alimentos (D.S. 977/96).

20.4 ESPECIFICACIONES DE LA VIDA TIL DEL PRODUCTO. El producto
debe ser diseado, fabricado y envasado de tal manera que garantice una
vida til de al menos 18 meses a contar de la fecha de elaboracin del
producto y al menos 10 meses a contar de fecha de entrega a
CENABAST, periodo durante el cual el producto deber cumplir con todas
las especificaciones tcnicas establecidas.


21.0 ESPECIFICACIONES DE LA CAJA CONTENEDORA

21.1. Tipo de cartn y propiedades mecnicas. El tipo de cartn que se use
deber ser adecuado para mantener al envase individual en ptimas
condiciones y en el proyecto tcnico que se presente, se debern
describir al menos los siguientes aspectos:
Tipo de cartn:
Espesor: Mnimo: .. mm
Gramaje Mnimo: .. g/m
2

Resistencia a la explosin: Mnimo: lb/pulg
2

Resistencia al aplastamiento
vertical (apilamiento)
Valor de Column Crush mnimo: .
lb/pulg.
Resistencia a la comprensin
de onda o aplastamiento
plano
Flat Crush mnimo: .. kg/caja vaca
( lb/pulg
2
)
Absorcin de agua normal
para liners
ndice de Cobb no mayor a . g/100
cm
2
(a 300 s)

21.2. Medidas Interiores de la caja. Las medidas interiores de la caja debern
ser claramente indicadas en el proyecto tcnico: Largo, ancho y alto (en
mm). En todo caso las dimensiones de la caja deben ajustarse de tal
forma que el desplazamiento o movimiento del envase individual sea
mnimo con el objeto de evitar rotura o dao del envase individual.




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21.3. Rotulaciones y declaraciones de la caja contenedora.

21.3.1. Rotulaciones que deben cumplir las cajas. Se deber colocar un
timbre en cada caja que indique al menos:
Da, mes y ao de la elaboracin
Tipo de caja
Column crush en lb/pulg
Resistencia a la explosin, en lb/pulg
2


21.3.2. Procedimiento en caso de mermas y faltantes. En caso de producirse
mermas (por falla organolptica o alteraciones fsicas del envase u otra
razn que determine inaptitud para su distribucin y consumo) y faltantes
(menor nmero de bolsas en el interior de la caja contenedora), debern
seguirse las indicaciones y procedimientos establecidos en las Bases
Administrativas que regulan los procesos de compras para este
producto.

21.3.3. Rotulacin para el producto a vender en el comercio detallista. La
rotulacin deber ser idntica en todas sus caractersticas al producto
del PNAC, slo se debern excluir los textos de la rotulacin de la caja
que a continuacin se describen.

PROGRAMA NACIONAL DE
ALIMENTACION COMPLEMENTARIA
PROHIBIDA SU VENTA

21.4. Contenido de la caja. El contenido de cada caja deber ser indicado en
el proyecto tcnico para la postulacin.

21.5. Ordenamiento de los envases en la caja. Deber ser el apropiado de
modo que asegure ptimas condiciones del producto durante el traslado y
almacenamiento.

21.6. Sellado de la caja. Las aletas de las cajas tanto superior como inferior
deben ir encoladas con un pegamento inodoro, que asegure la
inviolabilidad de su contenido. El ancho de las aletas debe ser suficiente
para que queden en contacto ambos lados y asegure el sellado hermtico
de la caja. Las cajas deben ser selladas con cinta plstica adhesiva (que
tenga en lo posible un mnimo 8 cm de ancho ms) en toda su
extensin, en la superficie inferior y superior, y que sobrepase en lo
posible 15 cm en los costados.





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22.0 ESPECIFICACIONES DE LOS ACCESORIOS

22.1 DOSIFICADOR. Cada envase debe incluir un dosificador nico de
acuerdo a las especificaciones de dilucin indicadas en la etiqueta del
producto.

22.2 MATERIAL EDUCATIVO. El o los laboratorios adjudicados debern
reproducir el material educativo (dptico, trptico, cartillas u otros), segn
el contenido y plazo que determine el MINISTERIO DE SALUD. Los
laboratorios recibirn el CD con los originales para dicho desarrollo. La
coordinacin estar a cargo del Ministerio de Salud.

El volumen de elementos educativos a reproducir corresponder al 50%
de las unidades adjudicadas. Se considerar un costo unitario mximo de
referencia de $35 (valores superiores podrn ajustar volumen de
impresin a fin de mantener costos por este concepto).

El MINSAL deber dar VB al material educativo mediante prueba de
impresin, autorizando as la reproduccin definitiva.


23.0 ESPECIFICACIONES PARA LA PRESENTACIN DE LA OFERTA
TCNICA DEL PRODUCTO

23.1 Disposiciones generales. Todas las empresas que se presenten a la
licitacin en el momento de entregar su oferta tcnica debern mantener
un prototipo vigente del producto ofertado, para los controles que
CENABAST estime convenientes. Dicho prototipo deber ser mantenido
en los laboratorios de cada empresa o en las bodegas donde se
mantendr el producto, en cmaras cerradas. Estos prototipos debern
permanecer sellados, firmados y mantenidos como contramuestra por un
perodo mnimo de 6 meses. Adems, debern presentar la ficha tcnica
del producto, la que deber incluir al menos la siguiente informacin:
a. Empresa que postula a la licitacin, empresa que elabora el producto,
empresa que envasa y distribuye el producto.
b. Listado cualitativo y cuantitativo de todos los ingredientes y
componentes (incluyendo aditivos) del producto en orden decreciente
de proporciones (artculo 107 del Reglamento Sanitario de los
Alimentos).
c. Certificacin de vitaminas y minerales adicionados; el perfil de los
cidos grasos y el ndice de perxido de cada materia grasa utilizada
en el producto; perfil de aminocidos y perfil de carbohidratos.
d. Certificado de anlisis de la composicin qumica y de nutrientes la que
deber incluir: humedad, cenizas, protenas, lpidos, hidratos de
carbono disponibles, todas las vitaminas y minerales, energa y todos
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los nutrientes o factores alimentarios exigidos en las especificaciones
tcnicas.
e. Certificado de anlisis de Resultados del control microbiolgico.

23.2 Caractersticas de la unidad de venta. En la oferta tcnica se deber
indicar lo siguiente:
a) N de unidades (envases individuales) por caja
b) Peso bruto de caja
c) Dimensiones de la caja: alto, ancho, profundidad


24.0 REQUISITOS PARA LA RECEPCION DE PRODUCTO POR CENABAST
A EMPRESAS QUE HAN SIDO ADJUDICADAS

24.1 Que la glosa del producto est en idioma castellano.

24.2 Cuando el vencimiento del producto sea menor a 10 meses, adjuntar
carta de canje del proveedor.

24.3 Cuando el producto presente vencimiento inferior a 6 meses, presentar
carta de autorizacin de Direccin de CENABAST

24.4 El etiquetado debe indicar la resolucin sanitaria de SEREMI
correspondiente segn se indic en estas especificaciones.

24.5 Certificado de fabricante, concordante con los lotes autorizados por
SEREMI. Este certificado debe incluir al menos los certificados de anlisis
microbiolgico, fsico qumico, nutricional e ingredientes, parmetros
solicitados en las especificaciones tcnicas.

24.6 Certificado de uso y disposicin emitido por el SEREMI correspondiente,
por cada recepcin de producto en bodegas CENABAST.

24.7 Cumplir con lo sealado en Bases Tcnicas de Especificaciones del
rotulado del envase individual, referente a la colocacin de adhesivo de
acuerdo a directrices sealadas en documento.


25.0 REQUISITOS DE LAS PLANTAS PRODUCTORAS, ENVASADORAS,
DISTRIBUIDORAS Y BODEGAS DE ALMACENAMIENTO DEL
PRODUCTO

25.1 Los establecimientos que estn involucrados ya sea en la elaboracin,
envasado, distribucin y/o bodegas de almacenamiento del producto,
segn corresponda, debern presentar en la oferta tcnica, la Resolucin
de Autorizacin de funcionamiento otorgada por el SEREMI DE SALUD
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correspondiente y vigente. As por ejemplo, en el caso de productos
importados a Chile, debern tener y presentar la Resolucin de
autorizacin de la bodega en Chile, donde se almacena el producto.

25.2 La Resolucin de autorizacin de funcionamiento, indicada en el punto
anterior, y que se acompae a la oferta, debe ser original, copia o
fotocopia autorizada ante Notario o Ministro de F del SEREMI DE
SALUD correspondiente.


26.0 SANCIONES POR INCLUMPLIMIENTO A LAS ESPECIFICACIONES
TECNICAS Y/O CONTROLES DEL PRODUCTO. Las infracciones a una
o ms de las especificaciones tcnicas y/o controles de calidad del
producto, sern sancionadas segn lo establece el Cdigo Sanitario y las
especificaciones administrativas de CENABAST, las que son aplicables
por cada partida analizada.










ING. LUISA KIPREOS GARCIA.
JEFA DEPARTAMENTO DE ALIMENTOS Y NUTRICIN
DIVISIN POLTICAS PBLICAS SALUDABLES Y PROMOCIN
MINISTERIO DE SALUD