Cuadro Comparativo ISO 9001

Cuadro comparativo ISO 9001:2008 vs BPMG 2009-2
BPMG 2009-2 ISO9001:2008 ISO 9000:2005 Comentarios

Prlogo En la actualidad, la evolucin
de la calidad y del sistema
de normalizacin ha variado
mucho. A finales de esta
dcada es donde se observa
la transicin de la 1 versin
de la norma BPMG, que
sirvi de base a la actual
Norma: BPMG versin 2009.
Esta norma fue creada con
fines certificables.
Cuando una empresa (Mype)
ha dado el paso a decidirse
en implementar un sistema
de Gestin de Calidad, se
encuentra con el problema
de elegir el modelo que ms
le conviene. La mejor
alternativa es empezar
implementando un sistema
en Buenas Prcticas de
Manufactura y Gestin.
La norma BPMG versin
2009 es un sistema de
gestin de calidad dirigido a
micro y pequeas empresas
manufactureras de diferentes
rubros, cuyo objetivo es
desarrollar y fortalecer la
gestin organizativa a travs
de la implementacin de
herramientas de calidad y
con ello garantizar una
estandarizacin en los
procesos con un enfoque al
cliente, bajo una filosofa de
liderazgo participativo y
mejora continua.
La actual norma fue creada
por el Comit de Calidad de
SGS del Per SAC. Esta
segunda edicin de la norma
BPMG anula y reemplaza a
la primera edicin (BPMG
versin 2002).
Prlogo ISO (Organizacin
Internacional de
Normalizacin) es una
federacin mundial de
organismos nacionales de
Normalizacin (organismos
miembros de ISO). El trabajo
de preparacin de las Normas
Internacionales
Normalmente se realiza a
travs de los comits tcnicos
de ISO. Cada organismo
miembro interesado en una
materia para la cual se haya
establecido un comit tcnico,
tiene el derecho de estar
representado en dicho
comit. Las organizaciones
internacionales, pblicas y
privadas, en coordinacin con
ISO, tambin participan
en el trabajo. ISO colabora
estrechamente con la
Comisin Electrotcnica
Internacional (IEC) en todas
las materias de normalizacin
electrotcnica.
Las Normas Internacionales se
redactan de acuerdo con las
reglas establecidas en la Parte
2 de las Directivas ISO/IEC.
La tarea principal de los
comits tcnicos es preparar
Normas Internacionales. Los
proyectos de normas
internacionales adoptados por
los comits tcnicos se
circulan a los organismos
miembros para votacin. La
publicacin como Norma
Internacional requiere la
aprobacin por al menos el
75% de los organismos
Miembros con derecho a voto.
Se llama la atencin sobre la
posibilidad de que algunos de
los elementos de este
documento puedan estar
sujetos a derechos de patente.
ISO no asume la
responsabilidad por la
identificacin de cualquiera o
todos
los derechos de patente.
La Norma ISO 9001 ha sido
preparada por el Comit
Tcnico ISO/TC 176, Gestin
y aseguramiento de la
calidad, Subcomit SC 2,
Sistemas de la calidad.
Esta cuarta edicin anula y
sustituye a la tercera edicin
(ISO 9001:2000), que ha sido
modificada para
clarificar puntos en el texto y
aumentar la compatibilidad
con la Norma ISO 14001:2004.
Los detalles de los cambios
entre la tercera edicin y esta
cuarta edicin se muestran en
el Anexo B.

2 Este documento ha
considerado las experiencias
internacionales de
implementacin de las
buenas prcticas
de manufactura; cdigos de
conducta aplicados por
empresas manufactureras y
comerciales de Estados
Unidos y Europa, as como
experiencias nacionales en
la implementacin de la
norma ISO 9001: 2008
Sistema de Gestin de la
Calidad.
2 Los documentos de referencia
siguientes son indispensables
para la aplicacin de este
documento. Para las
referencias con fecha slo se
aplica la edicin citada. Para
las referencias sin fecha se
aplica la ltima edicin del
documento de referencia
(incluyendo cualquier
modificacin).
ISO 9000:2005, Sistemas de
gestin de la calidad
Fundamentos y vocabulario.

La BPMG 2009-2 usa como referencia las
experiencias nacionales en implementacin
de la norma ISO 9001:2008, mientras que,
la norma ISO 9001:2008 usa de referencia
la ISO 9000:2005

3 Los trminos empleados en
el presente documento
contienen las principales
definiciones dadas en la
norma ISO 9000: 2005-
Sistema de Gestin de
Calidad-Fundamentos y
Vocabulario, dentro de los
cuales tenemos:
emos:
3.1. Accin Correctiva:
Accin tomada para eliminar
la causa de una no
conformidad detectada u otra
situacin indeseable.
3.2. Accin Preventiva:
Accin tomada para eliminar
la causa de una no
conformidad potencial u otra
situacin potencialmente
indeseable.
3.3. Auditoria: Proceso
sistemtico, independiente y
documentado para obtener
evidencias de la auditoria y
evaluarlas de manera
objetiva con el fin de
determinar la extensin en
que se cumplen los criterios
de auditoria.
3.4. Cliente: Organizacin o
persona que recibe un
producto o servicio.
3.5. Competencias:
Atributos personales y
habilidad demostrada para
aplicar conocimientos o
aptitudes.
3.6. Especificaciones:
Documento que establece
requisitos.
3.7. Ensayo: Determinacin
de una o ms caractersticas
de acuerdo con un
procedimiento.
3.8. Inspeccin: Evaluacin
de la conformidad mediante
la observacin y dictamen,
acompaada cuando sea
apropiado por medicin,
ensayo/ prueba o
comparacin con patrones.
3.9. No Conformidad:
Incumplimiento de un
requisito.
3.10. Organizacin:
Conjunto de personas e
instalaciones con una
disposicin de
responsabilidades,
autoridades y relaciones.
3.11. Proveedor:
Organizacin o persona que
proporciona un producto.
3.12. Producto o Servicio:
Resultado de un proceso.
3.13. Validacin:
Confirmacin mediante el
suministro de evidencia
objetiva de que los requisitos
para un uso especfico
previsto o aplicacin se han
cumplido
3.14. Verificacin:
Confirmacin mediante la
aportacin de evidencia
objetiva que se han cumplido
con los requisitos
especificados.
3.15. Procedimiento: Forma
especificada para llevar
acabo una actividad o un
proceso.
3.16. Grficos: Forma
didctica de presentar una
actividad, proceso o su
interrelacin.
3.17. Registros: Documento
que presenta resultados
obtenidos o proporciona
3
Para el propsito de este
documento, son aplicables los
trminos y definiciones dados
en la Norma ISO 9000.
A lo largo del texto de esta
Norma Internacional, cuando
se utilice el trmino "producto",
ste puede significar
tambin "servicio".

Las definiciones tomadas para la BPMG
2009-2 y la ISO 9001:2008 son definiciones
extradas de la ISO 9000:2005 que son
fundamentalmente usados por ISO
9001:2008.
evidencia de actividades
desempeadas.
3.18. Instruccin:
Documento que describe un
mtodo de trabajo en
particular.
3.19. Plan de Calidad:
Documento que especfica
que procedimientos y
recursos asociados deben
aplicarse, quin debe
aplicarlos y cundo deben
aplicarse a un proyecto,
proceso, producto o contrato
especfico.
3.20. Especificaciones:
Documento que establece
requisitos.

4.1

La organizacin:
a) Debe estar legalmente
constituida y contar con una
organizacin definida,
representada en un
organigrama, actualizada,
conocida y practicada por
todos.

4.1

5.5.1
a) determinar los procesos
necesarios para el sistema de
gestin de la calidad y su
aplicacin a travs de
la organizacin (vase 1.2),

La alta direccin debe
asegurarse de que las
responsabilidades y
autoridades estn definidas y
son comunicadas
dentro de la organizacin.
sistema de gestin de
la calidad:
sistema de gestin
(3.2.2) para dirigir y
controlar una
organizacin (3.3.1)
con respecto a la
calidad (3.1.1)

alta direccin:
persona o grupo de
personas que dirigen y
controlan al ms alto
nivel una organizacin
(3.3.1)

organizacin:
conjunto de personas e
disposicin de
responsabilidades,
autoridades y relaciones
EJEMPLO Compaa,
corporacin, firma,
empresa, institucin,
institucin de
beneficencia, empresa
unipersonal,
asociacin, o parte o
una combinacin de las
anteriores.
NOTA 1 Dicha
disposicin es
generalmente ordenada.
NOTA 2 Una
organizacin puede ser
pblica o privada.
NOTA 3 Esta definicin
es vlida para los
propsitos de las
normas de sistemas de
(3.2.3). El
trmino organizacin
tiene una definicin
diferente en la Gua
ISO/IEC 2.
Los requisitos 4.1 inciso a), 5.4.1 , 5.5.1 y
5.6.1 de la ISO 9001:2008 son requisitos
que encontramos en el requisito 4.1 de la
BPMG 2009-2 definidos en una forma mas
genrica.
b)Las responsabilidades
individuales deben estar
claramente definidas,
documentadas; deben ser
difundidas y cumplidas por
todos.

5.5.1
asegurarse de que las
responsabilidades y
autoridades estn definidas y
son comunicadas
dentro de la organizacin.
alta direccin:
persona o grupo de
(3.3.1)

organizacin:
disposicin de
responsabilidades,
EJEMPLO Compaa,
corporacin, firma,
institucin de
unipersonal,
anteriores.
NOTA 1 Dicha
disposicin es
NOTA 2 Una
pblica o privada.
es vlida para los
propsitos de las
(3.2.3). El
trmino organizacin
tiene una definicin
diferente en la Gua
ISO/IEC 2.
c) La alta direccin debe
contar con una visin clara
de futuro, con objetivos de
calidad que
contribuyan a la mejora de
las BPMG. Estos objetivos
deben ser medibles y
encontrarse
desagregados en los
diferentes niveles de la
organizacin. Todos los
trabajadores deben
conocer la forma en que
participan en el logro de los
mismos.

5.4.1
asegurarse de que los
objetivos de la calidad,
incluyendo aquellos
necesarios para
cumplir los requisitos para el
producto [vase 7.1 a)], se
establecen en las funciones y
los niveles pertinentes
dentro de la organizacin. Los
objetivos de la calidad deben
ser medibles y coherentes con
la poltica de la
calidad.

alta direccin:
persona o grupo de
(3.3.1)

objetivo de la calidad
algo ambicionado o
pretendido, relacionado
con la calidad (3.1.1)
NOTA 1 Los objetivos
de la calidad
generalmente se basan
en la poltica de la
calidad (3.2.4) de la
organizacin.
de la calidad
generalmente se
especifican para los
niveles y funciones
pertinentes de la
organizacin (3.3.1).

producto
resultado de un
proceso (3.4.1)
NOTA 1 Existen cuatro
categoras genricas de
productos:
ejemplo, transporte);
ejemplo, programas de
computador,
diccionario);
ejemplo, parte mecnica

de un motor);
procesados (por
ejemplo, lubricante).

poltica de la calidad
intenciones globales y
orientacin de una
organizacin (3.3.1)
relativas a la calidad
(3.1.1) tal como se
expresan formalmente
por la alta direccin
(3.2.7)
NOTA 1 Generalmente
la poltica de la calidad
es coherente con la
poltica global de la
organizacin y
proporciona un
marco de referencia
para el establecimiento
de los objetivos de la
calidad (3.2.5).
NOTA 2 Los principios
de gestin de la calidad
presentados en esta
Norma Internacional
pueden constituir la
base
de la poltica de la
calidad (vase 0.2).
d) Debe existir un liderazgo
claramente definido,
comprometido y ejercido por
la alta direccin de la
organizacin, reconocido por
todos y que influye para que
el personal se esfuerce
voluntaria y
entusiastamente en el
cumplimiento de los
requisitos de las BPMG.
Debe existir en la
organizacin un equipo de
trabajo, que controle el
desempeo de las BPMG y
que cuente con los recursos
necesarios, facilitados por la
alta direccin.
Se debe contar con una
declaracin de la Poltica de
Calidad adecuada para la
organizacin en
la que se incluya el
compromiso de cumplir con
las BPMG y de mejorar
continuamente su
Eficacia, sta debe ser
publicada, entendida y
practicada por todos.

5.1

5.3
proporcionar evidencia de su
compromiso con el desarrollo
e implementacin del
sistema de gestin de la
calidad, as como con la
mejora continua de su eficacia:
a) comunicando a la
organizacin la importancia de
satisfacer tanto los requisitos
del cliente como los
legales y reglamentarios,
b) estableciendo la poltica de
la calidad,
c) asegurando que se
establecen los objetivos de la
calidad,
d) llevando a cabo las
revisiones por la direccin, y
e) asegurando la
disponibilidad de recursos.

asegurarse de que la poltica
de la calidad:
a) es adecuada al propsito de
la organizacin,
b) incluye un compromiso de
cumplir con los requisitos y de
mejorar continuamente la
eficacia del sistema
de gestin de la calidad,
c) proporciona un marco de
referencia para establecer y
revisar los objetivos de la
calidad,
d) es comunicada y entendida
dentro de la organizacin, y
e) es revisada para su
continua adecuacin.
Liderazgo: Los lderes
establecen la unidad de
propsito y la
orientacin de la
organizacin. Ellos
deberan crear y
mantener un ambiente
interno, en el cual el
personal pueda llegar a
involucrarse
totalmente en el logro
organizacin.

sistemas de gestin
de la calidad (3.2.3). El
trmino organizacin
tiene una definicin
diferente en la Gua
ISO/IEC 2.

alta direccin:
persona o grupo de
(3.3.1)

orientacin de una
organizacin (3.3.1)
(3.1.1) tal como se
(3.2.7)
NOTA 1 Generalmente
es coherente con la
organizacin y
proporciona un
marco de referencia
calidad (3.2.5).
presentados en esta
Norma Internacional
base
de la poltica de la
calidad (vase 0.2).

mejora continua:
actividad recurrente
para aumentar la
capacidad para cumplir
los requisitos (3.1.2)
NOTA El proceso
(3.4.1) mediante el cual
se establecen objetivos
y se identifican
oportunidades para la
mejora es
un proceso continuo a
travs del uso de los
hallazgos de la
auditora (3.9.5), las
conclusiones de la
auditora (3.9.6),
el anlisis de los datos,
la revisin (3.8.7) por la
direccin u otros
medios, y generalmente
conduce a la accin
correctiva (3.6.5) y
preventiva (3.6.4).

e) Se debe tener definido por
parte de la Direccin, los
perodos de revisin y
evaluacin de las
BPMG.
5.6.1
La alta direccin debe revisar
el sistema de gestin de la
calidad de la organizacin, a
intervalos planificados,
para asegurarse de su
alta direccin:
persona o grupo de
conveniencia, adecuacin y
eficacia continuas. La revisin
debe incluir la evaluacin
de las oportunidades de
mejora y la necesidad de
efectuar cambios en el sistema
incluyendo la poltica de la
calidad y los objetivos de la
calidad.
Deben mantenerse registros
de las revisiones por la
direccin (vase 4.2.4).
(3.3.1)

sistemas de gestin
trmino organizacin
tiene una definicin
diferente en la Gua
ISO/IEC 2.

orientacin de una
organizacin (3.3.1)
(3.1.1) tal como se
(3.2.7)
NOTA 1 Generalmente
es coherente con la
organizacin y
proporciona un
marco de referencia
calidad (3.2.5).
presentados en esta
Norma Internacional
base
de la poltica de la
calidad (vase 0.2).

algo ambicionado o
de la calidad
en la poltica de la
organizacin.
de la calidad
generalmente se
niveles y funciones
pertinentes de la

eficacia:
grado en que se
realizan las actividades
planificadas y se
alcanzan los resultados
planificados
4.2.1
a)Se debe contar con la
distribucin del rea de
almacenamiento por
sectores o categoras por
producto, nivel de uso,
facilidad de acceso y con la
suficiente capacidad para
mantener en buenas
condiciones la materia prima,
insumo, producto final,
material de embalaje, etc.

6.3
La organizacin debe
determinar, proporcionar y
mantener la infraestructura
necesaria para lograr la
conformidad
con los requisitos del producto.
La infraestructura incluye,
cuando sea aplicable:
a) edificios, espacio de trabajo
y servicios asociados,
b) equipo para los procesos
(tanto hardware como
software), y
c) servicios de apoyo (tales
como transporte,
comunicacin o sistemas de
informacin).
Conformidad:
cumplimiento de un
requisito (3.1.2)

organizacin:
disposicin de
responsabilidades,
EJEMPLO Compaa,
corporacin, firma,
institucin de
unipersonal,
anteriores.
NOTA 1 Dicha
disposicin es
NOTA 2 Una

pblica o privada.
es vlida para los
propsitos de las
gestin de la
b) El rea debe mantenerse
limpia, dentro de los lmites
de temperatura y humedad
aceptables para la industria.
En caso de que se cuente
con reas de recepcin de
los materiales, stas deben
garantizar la proteccin del
producto de las variaciones
climticas y el mantenimiento
del orden y su limpieza.
6.4
La organizacin debe
determinar y gestionar el
ambiente de trabajo necesario
para lograr la conformidad con
los requisitos del producto.
NOTA El trmino "ambiente de
trabajo" est relacionado con
aquellas condiciones bajo las
cuales se realiza el
trabajo, incluyendo factores
fsicos, ambientales y de otro tipo
(tales como el ruido, la
temperatura, la humedad, la
iluminacin o las condiciones
climticas).
organizacin:
disposicin de
responsabilidades,
EJEMPLO Compaa,
corporacin, firma,
institucin de
unipersonal,
anteriores.
NOTA 1 Dicha
disposicin es
NOTA 2 Una
pblica o privada.
es vlida para los
propsitos de las
gestin de la

producto
resultado de un
proceso (3.4.1)
productos:
computador,
diccionario);

de un motor);
procesados (por

ambiente de trabajo
conjunto de condiciones
bajo las cuales se
realiza el trabajo
c) Se debe contar con
instrucciones de
identificacin,
almacenamiento,
manipulacin y embalaje de
los productos crticos
(materia prima o insumo), y
en proceso. Para el caso del
producto final, adems se
debe considerar la forma de
entrega.
7.2.1

7.4.3

7.5.5
a) los requisitos especificados
por el cliente, incluyendo los
requisitos para las actividades
de entrega y las
posteriores a la misma,

La organizacin debe
establecer e implementar la
inspeccin u otras actividades
necesarias para asegurarse
de que el producto
comprado cumple los
requisitos de compra
especificados.

La organizacin debe
preservar el producto durante
el proceso interno y la entrega
al destino previsto para
mantener la conformidad con
los requisitos. Segn sea
aplicable, la preservacin debe
incluir la identificacin,
manipulacin, embalaje,
almacenamiento y proteccin.
La preservacin debe
aplicarse tambin a las partes
constitutivas de un producto.
organizacin:
disposicin de
responsabilidades,
EJEMPLO Compaa,
corporacin, firma,
institucin de
unipersonal,
anteriores.
NOTA 1 Dicha
disposicin es
NOTA 2 Una
pblica o privada.
es vlida para los
propsitos de las
gestin de la
calidad

producto
resultado de un
proceso (3.4.1)
productos:
computador,
diccionario);

de un motor);
procesados (por

Conformidad:
cumplimiento de un
requisito (3.1.2)

cliente
organizacin (3.3.1) o
producto (3.4.2)
d) Para el caso de bienes del
cliente, se debe contar con
mecanismos que asegure su
control y uso. Cualquier
irregularidad con los bienes,
debe comunicarse al cliente.
7.5.4
La organizacin debe cuidar
los bienes que son propiedad
del cliente mientras estn bajo
el control de la
organizacin o estn siendo
utilizados por la misma. La
organizacin debe identificar,
verificar, proteger y
salvaguardar los bienes que
son propiedad del cliente
suministrados para su
utilizacin o incorporacin
dentro
del producto. Si cualquier bien
que sea propiedad del cliente
se pierde, deteriora o de algn
otro modo se
considera inadecuado para su
uso, la organizacin debe
informar de ello al cliente y
mantener registros
(vase 4.2.4).
organizacin:
disposicin de
responsabilidades,
EJEMPLO Compaa,
corporacin, firma,
institucin de
unipersonal,
anteriores.
NOTA 1 Dicha
disposicin es
NOTA 2 Una
pblica o privada.
es vlida para los
propsitos de las
gestin de la
Calidad

producto
resultado de un
proceso (3.4.1)
productos:
computador,
diccionario);

de un motor);
procesados (por

cliente
producto (3.4.2)
4.2.2
e) Sus instalaciones deben
ser adecuadas y funcionales
para el volumen de
produccin que manifieste.
La distribucin de la planta
debe presentar un
ordenamiento lgico, de
acuerdo a las secuencias de
operaciones del proceso
productivo, evitando
contraflujos y
equivocaciones.
Deben estar claramente
6.3
La organizacin debe
conformidad
software), y
infraestructura
<organizacin> sistema
(3.2.1) de instalaciones,
equipos y servicios
necesarios para el
funcionamiento de
una organizacin
(3.3.1)

Conformidad:
cumplimiento de un
requisito (3.1.2)

definidas: las zonas de
trnsito, de evacuacin en
caso de emergencia y la
ubicacin de los equipos de
seguridad.
como transporte,
informacin).

organizacin:
disposicin de
responsabilidades,
EJEMPLO Compaa,
corporacin, firma,
institucin de
unipersonal,
anteriores.
NOTA 1 Dicha
disposicin es
NOTA 2 Una
pblica o privada.
es vlida para los
propsitos de las
gestin de la
Calidad

f) Los puestos de trabajo
deben contar con
condiciones adecuadas de
iluminacin, temperatura,
humedad, ventilacin y
ruidos; que no afecten
adversamente directa o
indirectamente al personal, la
calidad del producto, equipos
y maquinarias. Cada
elemento de trabajo debe
contar con un lugar
adecuado para su
almacenamiento temporal,
esto tambin se aplica para
los elementos de limpieza.

6.4

7.5.5
La organizacin debe
climticas).

La organizacin debe
preservar el producto durante
el proceso interno y la entrega
al destino previsto para
mantener la conformidad con
los requisitos. Segn sea
aplicable, la preservacin debe
incluir la identificacin,
manipulacin, embalaje,
almacenamiento y proteccin.
La preservacin debe
aplicarse tambin a las partes
constitutivas de un producto.
organizacin:
disposicin de
responsabilidades,
EJEMPLO Compaa,
corporacin, firma,
institucin de
unipersonal,
anteriores.
NOTA 1 Dicha
disposicin es
NOTA 2 Una
pblica o privada.
es vlida para los
propsitos de las
gestin de la
Calidad

ambiente de trabajo
bajo las cuales se
realiza el trabajo

Conformidad:
cumplimiento de un
requisito (3.1.2)

producto (3.4.2) se
define como resultado
de un proceso (3.4.1)
4.3
a) La organizacin debe
contar con un manual de las
BPMG, donde se incluya los
objetivos, visin, poltica de
calidad, objetivos de calidad,
procedimientos,
instrucciones, registros,
planes de calidad y dems
documentos necesarios para
contener o hacer referencia
de la eficaz aplicacin de las
BPMG.
b) Se debe establecer un
procedimiento
documentado para controlar
todos los documentos
relacionados con los
requisitos de las BPMG, en
4.2.2

La organizacin debe
establecer y mantener un
manual de la calidad que
incluya:
a) el alcance del sistema de
gestin de la calidad,
incluyendo los detalles y la
justificacin de cualquier
exclusin
(vase 1.2),
b) los procedimientos
documentados establecidos
para el sistema de gestin de
la calidad, o referencia a
los mismos, y
c) una descripcin de la
interaccin entre los procesos
del sistema de gestin de la
organizacin:
disposicin de
responsabilidades,
EJEMPLO Compaa,
corporacin, firma,
institucin de
unipersonal,
anteriores.
NOTA 1 Dicha
disposicin es

el cual se detalle claramente
las actividades de
aprobacin, revisin,
actualizacin, identificacin
de cambios, retiro, y las
acciones para la prevencin
del uso no intencionado de
documentos obsoletos.
c) Registros

4.2.3

4.2.4

calidad.

Los documentos requeridos
por el sistema de gestin de la
calidad deben controlarse. Los
registros son un
tipo especial de documento y
deben controlarse de acuerdo
con los requisitos citados en el
apartado 4.2.4.
Debe establecerse un
procedimiento documentado
que defina los controles
necesarios para:
a) aprobar los documentos en
cuanto a su adecuacin antes
de su emisin,
b) revisar y actualizar los
documentos cuando sea
necesario y aprobarlos
nuevamente,
c) asegurarse de que se
identifican los cambios y el
estado de la versin vigente
de los documentos,
d) asegurarse de que las
versiones pertinentes de los
documentos aplicables se
encuentran disponibles en
los puntos de uso,
e) asegurarse de que los
documentos permanecen
legibles y fcilmente
identificables,
f) asegurarse de que los
documentos de origen externo,
que la organizacin determina
que son necesarios
para la planificacin y la
operacin del sistema de
gestin de la calidad, se
identifican y que se controla
su distribucin, y
g) prevenir el uso no
intencionado de documentos
obsoletos, y aplicarles una
identificacin adecuada en el
caso de que se mantengan por
cualquier razn.

Los registros establecidos
para proporcionar evidencia de
la conformidad con los
requisitos as como de la
operacin eficaz del sistema
de gestin de la calidad deben
controlarse.
La organizacin debe
establecer un procedimiento
documentado para definir los
controles necesarios para la
identificacin, el
almacenamiento, la
proteccin, la recuperacin, la
retencin y la disposicin de
los registros.
Los registros deben
permanecer legibles,
fcilmente identificables y
recuperables.
NOTA 2 Una
pblica o privada.
es vlida para los
propsitos de las
gestin de la
Calidad

orientacin de una
organizacin (3.3.1)
(3.1.1) tal como se
(3.2.7)
NOTA 1 Generalmente
es coherente con la
organizacin y
proporciona un
marco de referencia
calidad (3.2.5).
presentados en esta
Norma Internacional
base
de la poltica de la
calidad (vase 0.2).

algo ambicionado o
de la calidad
en la poltica de la
organizacin.
de la calidad
generalmente se
niveles y funciones
pertinentes de la

sistemas de gestin
trmino organizacin
tiene una definicin
diferente en la Gua
ISO/IEC 2.

registro
documento (3.7.2) que
presenta resultados
desempeadas
NOTA 1 Los registros
pueden utilizarse, por
ejemplo, para
documentar la
trazabilidad (3.5.4) y
para proporcionar
evidencia de
verificaciones (3.8.4),
acciones preventivas
(3.6.4) y acciones
correctivas (3.6.5).
NOTA 2 En general los
registros no necesitan
estar sujetos al control
del estado de revisin.
4.4
a) Los perfiles de
competencia para los
6.2.1
El personal que realice
trabajos que afecten a la
Conformidad:
cumplimiento de un

puestos que afecten a la
calidad del producto, deben
estar claramente definidos y
cumplidos por los
trabajadores.

conformidad con los requisitos
del producto debe ser
competente
con base en la educacin,
formacin, habilidades y
experiencia apropiadas.
NOTA La conformidad con los
requisitos del producto puede
verse afectada directa o
indirectamente por el personal
que desempea cualquier tarea
dentro del sistema de gestin de
la calidad.
requisito (3.1.2)

producto (3.4.2) se
define como resultado
de un proceso (3.4.1)

sistemas de gestin
trmino organizacin
tiene una definicin
diferente en la Gua
ISO/IEC 2.

b) Se deben aplicar prcticas
de entrenamiento inicial y
establecer un programa de
capacitacin continuo.

6.2.2
La organizacin debe:
a) determinar la competencia
necesaria para el personal que
realiza trabajos que afectan a
la conformidad con
los requisitos del producto,
b) cuando sea aplicable,
proporcionar formacin o
tomar otras acciones para
lograr la competencia
necesaria,
c) evaluar la eficacia de las
acciones tomadas,
d) asegurarse de que su
personal es consciente de la
pertinencia e importancia de
sus actividades y de cmo
contribuyen al logro de los
objetivos de la calidad, y
e) mantener los registros
apropiados de la educacin,
experiencia (vase 4.2.4).
organizacin:
disposicin de
responsabilidades,
EJEMPLO Compaa,
corporacin, firma,
institucin de
unipersonal,
anteriores.
NOTA 1 Dicha
disposicin es
NOTA 2 Una
pblica o privada.
es vlida para los
propsitos de las
gestin de la
Calidad

Conformidad:
cumplimiento de un
requisito (3.1.2)

eficacia
grado en que se
planificadas y se
planificados

algo ambicionado o
de la calidad
en la poltica de la
organizacin.
de la calidad
generalmente se
niveles y funciones
pertinentes de la

registro
presenta resultados
desempeadas
ejemplo, para
documentar la
para proporcionar
evidencia de
(3.6.4) y acciones
mecanismos de evaluacin
del desempeo del personal.
6.2.2
c) evaluar la eficacia de las
acciones tomadas,

eficacia
grado en que se
planificadas y se
planificados

d) Se deben mantener
registros de identificacin,
entrenamiento y evaluacin
del personal.

6.2.2
e) mantener los registros
apropiados de la educacin,
experiencia (vase 4.2.4).
registro
presenta resultados
desempeadas
ejemplo, para
documentar la
para proporcionar
evidencia de
(3.6.4) y acciones
4.5.1
a) Las proyecciones de venta
deben estar claramente
definidas y conocidas por los
directamente afectados, las
mismas que deben ser
revisadas y ajustadas segn
su desempeo prctico.
b) Se debe establecer
procedimientos para la
revisin de los contratos y
todas las coordinaciones
necesarias para esta
actividad, incluyendo las
actividades de modificacin
del contrato.
Se deben contar con
registros que contengan los
requisitos solicitados por el
cliente, acuerdos para la
entrega y requisitos no
especificados pero
necesarios.
medios de retroalimentacin
del cliente.

5.4.1

7.2.1

incluyendo aquellos
necesarios para
la poltica de la calidad.

La organizacin debe
determinar:
a) los requisitos especificados
por el cliente, incluyendo los
requisitos para las actividades
de entrega y las
posteriores a la misma,
b) los requisitos no
establecidos por el cliente pero
necesarios para el uso
especificado o para el uso
previsto, cuando sea conocido,
c) los requisitos legales y
reglamentarios aplicables al
producto, y
d) cualquier requisito adicional
que la organizacin considere
necesario.
NOTA Las actividades posteriores
a la entrega incluyen, por ejemplo,
acciones cubiertas por la garanta,
obligaciones
alta direccin:
persona o grupo de
(3.3.1)

algo ambicionado o
de la calidad
en la poltica de la
organizacin.
de la calidad
generalmente se
niveles y funciones
pertinentes de la

organizacin:
disposicin de
responsabilidades,
EJEMPLO Compaa,
corporacin, firma,
institucin de
unipersonal,
anteriores.
NOTA 1 Dicha
disposicin es
NOTA 2 Una
pblica o privada.
es vlida para los
propsitos de las
gestin de la
Calidad

orientacin de una

organizacin (3.3.1)
(3.1.1) tal como se
(3.2.7)
NOTA 1 Generalmente
es coherente con la
organizacin y
proporciona un
marco de referencia
calidad (3.2.5).
presentados en esta
Norma Internacional
base
de la poltica de la
calidad (vase 0.2).

4.5.2
d) La organizacin debe
definir claramente las
actividades para asegurar
que los productos crticos (no
solo materia prima e insumo)
sean adquiridos segn los
requisitos especificados.
Estas actividades deben
estar documentadas en un
procedimiento.

7.4.1

La organizacin debe
asegurarse de que el producto
adquirido cumple los requisitos
de compra especificados. El
tipo y el grado del control
aplicado al proveedor y al
producto adquirido debe
depender del impacto del
producto adquirido en la
posterior realizacin del
producto o sobre el producto
final.
La organizacin debe evaluar
y seleccionar los proveedores
en funcin de su capacidad
para suministrar
productos de acuerdo con los
requisitos de la organizacin.
Deben establecerse los
criterios para la seleccin,
la evaluacin y la re-
evaluacin. Deben
mantenerse los registros de
los resultados de las
evaluaciones y de
cualquier accin necesaria que
se derive de las mismas
(vase 4.2.4).
organizacin:
disposicin de
responsabilidades,
EJEMPLO Compaa,
corporacin, firma,
institucin de
unipersonal,
anteriores.
NOTA 1 Dicha
disposicin es
NOTA 2 Una
pblica o privada.
es vlida para los
propsitos de las
gestin de la
Calidad

producto
resultado de un
proceso (3.4.1)
productos:
servicios (por ejemplo,
transporte);
software (por ejemplo,
programas de
computador,
diccionario);
hardware (por
de un motor);
materiales procesados
(por ejemplo,
lubricante).

proveedor
persona que
proporciona un
producto (3.4.2)
EJEMPLO Productor,
distribuidor, minorista o
vendedor de un
producto, o prestador de
un servicio o
informacin.
NOTA 1 Un proveedor
puede ser interno o
externo a la
organizacin.

NOTA 2 En una
situacin contractual un
proveedor puede
denominarse
"contratista".

registro
presenta resultados
desempeadas
ejemplo, para
documentar la
para proporcionar
evidencia de
(3.6.4) y acciones
e) Los registros para la
ejecucin de las compras
deben incluir la descripcin
del producto a comprar (tipo,
clase o cualquier otra
identificacin precisa),
requisitos de aprobacin,
instrucciones de inspeccin
de ser necesario, y cualquier
otro dato tcnico importante.

7.4.2
La informacin de las compras
debe describir el producto a
comprar, incluyendo, cuando
sea apropiado:
a) los requisitos para la
aprobacin del producto,
procedimientos, procesos y
equipos,
b) los requisitos para la
calificacin del personal, y
c) los requisitos del sistema de
gestin de la calidad.
La organizacin debe
asegurarse de la adecuacin
de los requisitos de compra
especificados antes de
comunicrselos al proveedor.
producto (3.4.2)
se define como
resultado de un
proceso (3.4.1)

requisito
necesidad o expectativa
establecida,
generalmente implcita u
obligatoria
NOTA 1 "Generalmente
implcita" significa que
es habitual o una
prctica comn para la
organizacin (3.3.1),
sus
clientes (3.3.5) y otras
partes interesadas
(3.3.7) que la necesidad
o expectativa bajo
consideracin est
implcita.
NOTA 2 Pueden
utilizarse calificativos
para identificar un tipo
especfico de requisito,
por ejemplo, requisito de
un
producto, requisito de la
requisito del cliente.
NOTA 3 Un requisito
especificado es aquel
que est establecido,
por ejemplo en un
documento (3.7.2).
NOTA 4 Los requisitos
pueden ser generados
por las diferentes partes
interesadas (3.3.7).
difiere de la
proporcionada en el
apartado 3.12.1 de las
Directivas ISO/IEC,
Parte 2:2004.

Procedimiento
forma especificada para
llevar a cabo una
actividad o un proceso
(3.4.1)
NOTA 1 Los
procedimientos pueden
estar documentados o
no.
NOTA 2 Cuando un
procedimiento est
documentado, se utiliza
con frecuencia el
trmino procedimiento
escrito o

procedimiento
documentado. El
contiene un
procedimiento puede
denominarse
"documento de
procedimiento".
f) La organizacin debe
contar con un registro de sus
proveedores evaluados,
seleccionados y aprobados
por producto crtico. Tambin
se deben considerar
evaluaciones de desempeo.
En caso de ser necesario, se
comunicarn los resultados
al proveedor.
7.4.1
para suministrar
evaluacin. Deben
evaluaciones y de
(vase 4.2.4).
organizacin:
disposicin de
responsabilidades,
EJEMPLO Compaa,
corporacin, firma,
institucin de
unipersonal,
anteriores.
NOTA 1 Dicha
disposicin es
NOTA 2 Una
pblica o privada.
es vlida para los
propsitos de las
gestin de la
Calidad

proveedor
persona que
proporciona un
producto (3.4.2)
EJEMPLO Productor,
vendedor de un
un servicio o
informacin.
NOTA 1 Un proveedor
puede ser interno o
externo a la
organizacin.
NOTA 2 En una
proveedor puede
denominarse
"contratista".

producto (3.4.2)
se define como
resultado de un
proceso (3.4.1)

registro
presenta resultados
desempeadas
ejemplo, para
documentar la
para proporcionar
evidencia de
(3.6.4) y acciones

4.5.3
g) La organizacin debe
planificar y controlar el
diseo y desarrollo del
producto, determinando sus
etapas de revisin,
7.3.1
La organizacin debe
planificar y controlar el diseo
y desarrollo del producto.
Durante la planificacin del
diseo y desarrollo la
organizacin:
disposicin de
responsabilidades,
En el requisito 4.5.3 inciso m) de la BPMG
2009-2 establece mecanismos de medicin
para la eficacia del proceso, la cual queda
entendida en el requisito 5.4.1 objetivos de
verificacin y validacin,
mediante un procedimiento.
Las muestras tipo de los
productos deben estar
controladas y conservadas
en adecuadas condiciones.

organizacin debe determinar:
a) las etapas del diseo y
desarrollo,
b) la revisin, verificacin y
validacin, apropiadas para
cada etapa del diseo y
desarrollo, y
c) las responsabilidades y
autoridades para el diseo y
desarrollo.
La organizacin debe
gestionar las interfaces entre
los diferentes grupos
involucrados en el diseo y
desarrollo
para asegurarse de una
comunicacin eficaz y una
clara asignacin de
responsabilidades.
Los resultados de la
planificacin deben
actualizarse, segn sea
apropiado, a medida que
progresa el diseo
y desarrollo.
NOTA La revisin, la
verificacin y la validacin del
diseo y desarrollo tienen
propsitos diferentes. Pueden
llevarse
a cabo y registrarse de forma
separada o en cualquier
combinacin que sea
adecuada para el producto y
para la
organizacin.
EJEMPLO Compaa,
corporacin, firma,
institucin de
unipersonal,
anteriores.
NOTA 1 Dicha
disposicin es
NOTA 2 Una
pblica o privada.
es vlida para los
propsitos de las
gestin de la
Calidad

diseo y desarrollo
conjunto de procesos
(3.4.1) que transforma
los requisitos (3.1.2) en
caractersticas (3.5.1)
especificadas
o en la especificacin
(3.7.3) de un producto
(3.4.2), proceso (3.4.1)
o sistema (3.2.1)
NOTA 1 Los trminos
"diseo" y "desarrollo"
algunas veces se
utilizan como sinnimos
y algunas veces se
utilizan
para definir las
diferentes etapas de
todo el proceso de
diseo y desarrollo.
NOTA 2 Puede
aplicarse un calificativo
para indicar la
naturaleza de lo que se
est diseando y
desarrollando (por
ejemplo: diseo y
desarrollo del producto,
o diseo y desarrollo del
proceso).

verificacin
confirmacin mediante
la aportacin de
evidencia objetiva
(3.8.1) de que se han
cumplido los requisitos
(3.1.2) especificados
NOTA 1 El trmino
"verificado" se utiliza
para designar el estado
correspondiente.
NOTA 2 La confirmacin
puede comprender
acciones tales como:
la elaboracin de
clculos alternativos,
la comparacin de una
especificacin (3.7.3) de
un diseo nuevo con
una especificacin de
un diseo similar
probado,
la realizacin de
ensayos/pruebas (3.8.3)
y demostraciones, y
la revisin de los
documentos antes de su
emisin.

producto (3.4.2)
se define como
resultado de un
proceso (3.4.1)

la calidad, los cuales sern medibles.
h) Se debe contar con
registros de entradas y
salidas tanto del almacn de
materias primas como de
productos terminados,
siendo estos registros
contrastados con inventarios
peridicos.

7.3.2

7.3.3
Deben determinarse los
elementos de entrada
relacionados con los requisitos
del producto y mantenerse
registros (vase 4.2.4). Estos
elementos de entrada deben
incluir:
a) los requisitos funcionales y
de desempeo,
b) los requisitos legales y
reglamentarios aplicables,
c) la informacin proveniente
de diseos previos similares,
cuando sea aplicable, y
d) cualquier otro requisito
esencial para el diseo y
desarrollo.
Los elementos de entrada
deben revisarse para
comprobar que sean
adecuados. Los requisitos
deben estar
completos, sin ambigedades
y no deben ser contradictorios.

Los resultados del diseo y
desarrollo deben
proporcionarse de manera
adecuada para la verificacin
respecto
a los elementos de entrada
para el diseo y desarrollo, y
deben aprobarse antes de su
liberacin.
Los resultados del diseo y
desarrollo deben:
a) cumplir los requisitos de los
elementos de entrada para el
diseo y desarrollo,
b) proporcionar informacin
apropiada para la compra, la
produccin y la prestacin del
servicio,
c) contener o hacer referencia
a los criterios de aceptacin
del producto, y
d) especificar las
caractersticas del producto
que son esenciales para el uso
seguro y correcto.
NOTA La informacin para la
servicio puede incluir detalles
para la preservacin del producto
requisito
establecida,
obligatoria
es habitual o una
sus
partes interesadas
o expectativa bajo
consideracin est
implcita.
NOTA 2 Pueden
un
NOTA 3 Un requisito
por ejemplo en un
documento (3.7.2).
difiere de la
proporcionada en el
Directivas ISO/IEC,
Parte 2:2004.

producto (3.4.2)
se define como
resultado de un
proceso (3.4.1)

diseo y desarrollo
conjunto de procesos
(3.4.1) que transforma
los requisitos (3.1.2) en
caractersticas (3.5.1)
especificadas
o en la especificacin
(3.7.3) de un producto
(3.4.2), proceso (3.4.1)
o sistema (3.2.1)
NOTA 1 Los trminos
"diseo" y "desarrollo"
algunas veces se
utilizan como sinnimos
y algunas veces se
utilizan
para definir las
diferentes etapas de
todo el proceso de
diseo y desarrollo.
NOTA 2 Puede
aplicarse un calificativo
para indicar la
naturaleza de lo que se
est diseando y
desarrollando (por
ejemplo: diseo y
desarrollo del producto,
o diseo y desarrollo del
proceso).

verificacin
la aportacin de
evidencia objetiva
NOTA 1 El trmino
correspondiente.
puede comprender
la elaboracin de
un diseo nuevo con
un diseo similar
probado,
la realizacin de
y demostraciones, y
la revisin de los
emisin.

i) Se debe coordinar y
planificar todas las
actividades del proceso de
produccin, con el objetivo
de cumplir con los
compromisos asumidos con
los clientes. Estas
actividades incluyen: una
administracin eficiente de
los materiales y productos
terminados, la programacin
y el lanzamiento de las
rdenes de fabricacin, la
distribucin del personal y
utilizacin de la capacidad
instalada.
7.1
La organizacin debe
planificar y desarrollar los
procesos necesarios para la
realizacin del producto. La
planificacin de la realizacin
coherente con los requisitos
de los otros procesos del
calidad (vase 4.1).
Durante la planificacin de la
realizacin del producto, la
organizacin debe determinar,
cuando sea apropiado,
lo siguiente:
a) los objetivos de la calidad y
los requisitos para el producto,
b) la necesidad de establecer
procesos y documentos, y de
proporcionar recursos
especficos para el
producto,
c) las actividades requeridas
de verificacin, validacin,
seguimiento, medicin,
inspeccin y ensayo/prueba
especficas para el producto
as como los criterios para la
aceptacin del mismo,
d) los registros que sean
necesarios para proporcionar
evidencia de que los procesos
de realizacin y el
producto resultante cumplen
los requisitos (vase 4.2.4).
El resultado de esta
planificacin debe presentarse
de forma adecuada para la
metodologa de operacin de
la organizacin.
NOTA 1 Un documento que
especifica los procesos del
sistema de gestin de la calidad
(incluyendo los procesos de
realizacin del producto) y los
recursos a aplicar a un producto,
proyecto o contrato especfico,
puede denominarse plan de la
calidad.
NOTA 2 La organizacin tambin
puede aplicar los requisitos
citados en el apartado 7.3 para el
desarrollo de los procesos
de realizacin del producto.
organizacin:
disposicin de
responsabilidades,
EJEMPLO Compaa,
corporacin, firma,
institucin de
unipersonal,
anteriores.
NOTA 1 Dicha
disposicin es
NOTA 2 Una
pblica o privada.
es vlida para los
propsitos de las
gestin de la
Calidad

producto (3.4.2)
se define como
resultado de un
proceso (3.4.1)

sistemas de gestin
trmino organizacin
tiene una definicin
diferente en la Gua
ISO/IEC 2.

j) La organizacin debe
identificar y planificar los
procesos para la elaboracin
del producto, y la forma en la
que se asegura su ejecucin
de manera controlada. Esta
informacin deber ser
descrita en un plan de
calidad del producto. El
personal debe conocerlo y
trasladarlo a su actividad
diaria.

7.1
La organizacin debe
calidad (vase 4.1).
Durante la planificacin de la
realizacin del producto, la
organizacin debe determinar,
cuando sea apropiado,
lo siguiente:
a) los objetivos de la calidad y
los requisitos para el producto,
b) la necesidad de establecer
procesos y documentos, y de
organizacin:
disposicin de
responsabilidades,
EJEMPLO Compaa,
corporacin, firma,
institucin de
unipersonal,
anteriores.
NOTA 1 Dicha
disposicin es
NOTA 2 Una
proporcionar recursos
especficos para el
producto,
c) las actividades requeridas
de verificacin, validacin,
seguimiento, medicin,
inspeccin y ensayo/prueba
especficas para el producto
as como los criterios para la
aceptacin del mismo,
d) los registros que sean
necesarios para proporcionar
evidencia de que los procesos
de realizacin y el
producto resultante cumplen
los requisitos (vase 4.2.4).
la organizacin.
calidad.
NOTA 2 La organizacin tambin
puede aplicar los requisitos
citados en el apartado 7.3 para el
desarrollo de los procesos
de realizacin del producto.
pblica o privada.
es vlida para los
propsitos de las
gestin de la
Calidad

producto (3.4.2)
se define como
resultado de un
proceso (3.4.1)

planificacin de la
calidad
parte de la gestin de
la calidad (3.2.8)
enfocada al
establecimiento de los
objetivos de la calidad
(3.2.5) y
a la especificacin de
los procesos (3.4.1)
operativos necesarios y
de los recursos
relacionados para
cumplir
los objetivos de la
calidad
NOTA El
establecimiento de
planes de la calidad
(3.7.5) puede ser parte
de la planificacin de la
calidad.

algo ambicionado o
de la calidad
en la poltica de la
organizacin.
de la calidad
generalmente se
niveles y funciones
pertinentes de la
k) Los trabajadores de planta
deben disponer de
instrucciones ubicadas de
manera visible, que
describan los mtodos de
trabajo para la correcta
ejecucin (bsicamente de
las operaciones crticas)
durante el proceso de
fabricacin; as como,
contribuir a reducir al mnimo
el riesgo de error.
7.2.2
La organizacin debe revisar
los requisitos relacionados con
el producto. Esta revisin debe
efectuarse antes
de que la organizacin se
comprometa a proporcionar un
producto al cliente (por
ejemplo, envo de ofertas,
aceptacin de contratos o
pedidos, aceptacin de
cambios en los contratos o
pedidos) y debe asegurarse de
que:
a) estn definidos los
requisitos del producto,
b) estn resueltas las
diferencias existentes entre los
requisitos del contrato o
pedido y los expresados
previamente, y
c) la organizacin tiene la
capacidad para cumplir con los
requisitos definidos.
de los resultados de la revisin
y de las acciones originadas
por la misma (vase
4.2.4).
Cuando el cliente no
proporcione una declaracin
documentada de los
requisitos, la organizacin
debe
confirmar los requisitos del
organizacin:
disposicin de
responsabilidades,
EJEMPLO Compaa,
corporacin, firma,
institucin de
unipersonal,
anteriores.
NOTA 1 Dicha
disposicin es
NOTA 2 Una
pblica o privada.
es vlida para los
propsitos de las
gestin de la
Calidad

producto (3.4.2)
se define como
resultado de un
proceso (3.4.1)

cliente antes de la aceptacin.
Cuando se cambien los
requisitos del producto, la
organizacin debe asegurarse
de que la documentacin
pertinente sea modificada y de
que el personal
correspondiente sea
consciente de los requisitos
modificados.
NOTA En algunas situaciones,
tales como las ventas por internet,
no resulta prctico efectuar una
revisin formal de
cada pedido. En su lugar, la
revisin puede cubrir la
informacin pertinente del
producto, como son los catlogos
o el
material publicitario.

Cliente:
producto (3.4.2)
EJEMPLO Consumidor,
usuario final, minorista,
beneficiario y
comprador.
NOTA El cliente puede
ser interno o externo a
la organizacin.

requisito
establecida,
obligatoria
es habitual o una
sus
partes interesadas
o expectativa bajo
consideracin est
implcita.
NOTA 2 Pueden
un
NOTA 3 Un requisito
por ejemplo en un
documento (3.7.2).
difiere de la
proporcionada en el
Directivas ISO/IEC,
Parte 2:2004.
l) Los productos deben
contar con la identificacin
que permita su trazabilidad o
investigacin de las
condiciones en las cuales
fueron fabricados.

7.5.3
Cuando sea apropiado, la
organizacin debe identificar el
producto por medios
adecuados, a travs de toda
la realizacin del producto.
La organizacin debe
identificar el estado del
producto con respecto a los
requisitos de seguimiento y
medicin a travs de toda la
realizacin del producto.
Cuando la trazabilidad sea un
requisito, la organizacin debe
controlar la identificacin nica
del producto y
mantener registros (vase
4.2.4).
NOTA En algunos sectores
industriales, la gestin de la
configuracin es un medio para
mantener la identificacin y
la trazabilidad.
organizacin:
disposicin de
responsabilidades,
EJEMPLO Compaa,
corporacin, firma,
institucin de
unipersonal,
anteriores.
NOTA 1 Dicha
disposicin es
NOTA 2 Una
pblica o privada.
es vlida para los
propsitos de las
gestin de la
Calidad

producto (3.4.2)
se define como
resultado de un
proceso (3.4.1)

proceso de medicin
conjunto de operaciones
que permiten determinar
el valor de una magnitud

Trazabilidad
capacidad para seguir la
historia, la aplicacin o
la localizacin de todo
aquello que est bajo
consideracin
NOTA 1 Al considerar
un producto (3.4.2), la
trazabilidad puede estar
relacionada con:
el origen de los
materiales y las partes;
la historia del
procesamiento;
la distribucin y
localizacin del producto
despus de su entrega.
NOTA 2 En el campo de
la Metrologa se acepta
la definicin dada en el
apartado 6.10 del
VIM:1993.
m) Se debe contar con
mecanismos de medicin de
la eficiencia del proceso de
produccin tales como la
productividad.
5.4.1
incluyendo aquellos
necesarios para
la poltica de la
calidad.
alta direccin
persona o grupo de
(3.3.1)

producto (3.4.2)
se define como
resultado de un
proceso (3.4.1)

algo ambicionado o
de la calidad
en la poltica de la
organizacin.
de la calidad
generalmente se
niveles y funciones
pertinentes de la

orientacin de una
organizacin (3.3.1)
(3.1.1) tal como se
(3.2.7)
NOTA 1 Generalmente
es coherente con la
organizacin y
proporciona un
marco de referencia
calidad (3.2.5).
presentados en esta
Norma Internacional
base
de la poltica de la
calidad (vase 0.2).
4.6
a) La organizacin debe
contar con un
procedimiento para el
desarrollo de esta actividad,
tanto en recepcin,
7.1
La organizacin debe
organizacin:
disposicin de
responsabilidades,

produccin como despacho. del producto debe ser
calidad (vase 4.1).
la organizacin.
calidad.
EJEMPLO Compaa,
corporacin, firma,
institucin de
unipersonal,
anteriores.
NOTA 1 Dicha
disposicin es
NOTA 2 Una
pblica o privada.
es vlida para los
propsitos de las
gestin de la
Calidad

sistemas de gestin
trmino organizacin
tiene una definicin
diferente en la Gua
ISO/IEC 2.

producto (3.4.2)
se define como
resultado de un
proceso (3.4.1)

plan de la calidad
especifica qu
procedimientos (3.4.5)
y recursos asociados
deben aplicarse, quin
debe aplicarlos y
cundo deben aplicarse
a un proyecto (3.4.3),
producto (3.4.2),
proceso (3.4.1) o
contrato
especfico
NOTA 1 Estos
procedimientos
generalmente incluyen a
los relativos a los
procesos de gestin de
la calidad y a los
procesos de realizacin
del producto.
NOTA 2 Un plan de la
calidad hace referencia
con frecuencia a partes
del manual de la
calidad (3.7.4) o a
procedimientos
documentados.
NOTA 3 Un plan de la
calidad es generalmente
uno de los resultados de
la planificacin de la
calidad (3.2.9).
b) Las materias primas sern
adquiridas asegurando que
cumplan con las
especificaciones tcnicas
cuando sea necesario. Ante
la necesidad de verificar un
requisito solicitado por el
cliente, se definir realizar
ensayos o pruebas al interior
exterior de la organizacin.
El muestreo de los
materiales debe ser
realizado a travs de
sistemas confiables.
8.3
La organizacin debe
que no sea conforme con los
requisitos del producto, se
identifica y controla para
prevenir su uso o entrega no
intencionados. Se debe
establecer un procedimiento
documentado para definir los
controles y las
responsabilidades y
autoridades relacionadas para
tratar el producto no conforme.
Cuando sea aplicable, la
organizacin debe tratar los
productos no conformes
mediante una o ms de las
siguientes maneras:
a) tomando acciones para
eliminar la no conformidad
organizacin:
disposicin de
responsabilidades,
EJEMPLO Compaa,
corporacin, firma,
institucin de
unipersonal,
anteriores.
NOTA 1 Dicha
disposicin es
NOTA 2 Una
detectada;
b) autorizando su uso,
liberacin o aceptacin bajo
concesin por una autoridad
pertinente y, cuando sea
aplicable, por el cliente;
c) tomando acciones para
impedir su uso o aplicacin
prevista originalmente;
d) tomando acciones
apropiadas a los efectos,
reales o potenciales, de la no
conformidad cuando se
detecta un producto no
conforme despus de su
entrega o cuando ya ha
comenzado su uso.
Cuando se corrige un producto
no conforme, debe someterse
a una nueva verificacin para
demostrar su
conformidad con los requisitos.
Se deben mantener registros
(vase 4.2.4) de la naturaleza
de las no conformidades y de
cualquier accin
tomada posteriormente,
incluyendo las concesiones
que se hayan obtenido.

pblica o privada.
es vlida para los
propsitos de las
gestin de la
Calidad

producto (3.4.2)
se define como
resultado de un
proceso (3.4.1)

requisito
establecida,
obligatoria
es habitual o una
sus
partes interesadas
o expectativa bajo
consideracin est
implcita.
NOTA 2 Pueden
un
NOTA 3 Un requisito
por ejemplo en un
documento (3.7.2).
difiere de la
proporcionada en el
Directivas ISO/IEC,
Parte 2:2004.

conformidad
cumplimiento de un
requisito (3.1.2)

no conformidad
incumplimiento de un
requisito (3.1.2)
c) Se debe contar con las
descripciones del nivel de
calidad a cumplir por el
producto final y en cada una
de las etapas de los
procesos claves. La
ubicacin de los puntos de
inspeccin debe encontrarse
claramente identificada en el
plan de calidad del producto.
Se debe contar con registros
que evidencien los
resultados de las actividades
de inspeccin y reinspeccin.

7.4.1
La organizacin debe
final.
para suministrar
evaluacin. Deben
evaluaciones y de
organizacin:
disposicin de
responsabilidades,
EJEMPLO Compaa,
corporacin, firma,
institucin de
unipersonal,
anteriores.
NOTA 1 Dicha
disposicin es
NOTA 2 Una
pblica o privada.
es vlida para los
propsitos de las
gestin de la
Calidad
(vase 4.2.4).
producto (3.4.2)
se define como
resultado de un
proceso (3.4.1)

requisito
establecida,
obligatoria
es habitual o una
sus
partes interesadas
o expectativa bajo
consideracin est
implcita.
NOTA 2 Pueden
un
NOTA 3 Un requisito
por ejemplo en un
documento (3.7.2).
difiere de la
proporcionada en el
Directivas ISO/IEC,
Parte 2:2004.

d) Se debe asegurar la
validez de los equipos de
medicin, y ensayo a travs
de su calibracin o
verificacin a intervalos
especificados. En caso de
que esta actividad se realice
al interior de la organizacin,
se debe contar con una
instruccin de trabajo.
Adems estos equipos de
medicin deben de contar
con una identificacin, que
los distinga despus de
haber pasado este proceso.

Los equipos deben
protegerse contra daos y
deterioros durante su
manipulacin, mantenimiento
y almacenamiento.
7.6
La organizacin debe
determinar el seguimiento y la
medicin a realizar y los
equipos de seguimiento y
medicin necesarios para
proporcionar la evidencia de la
conformidad del producto con
los requisitos
determinados.
La organizacin debe
establecer procesos para
asegurarse de que el
seguimiento y medicin
pueden
realizarse y se realizan de una
manera coherente con los
medicin.
Cuando sea necesario
asegurarse de la validez de los
resultados, el equipo de
medicin debe:
a) calibrarse o verificarse, o
ambos, a intervalos
especificados o antes de su
utilizacin, comparado con
patrones de medicin
trazables a patrones de
medicin internacionales o
nacionales; cuando no existan
tales patrones debe registrarse
la base utilizada para la
calibracin o la verificacin
(vase 4.2.4);
b) ajustarse o reajustarse
segn sea necesario;
c) estar identificado para poder
determinar su estado de
calibracin;
d) protegerse contra ajustes
que pudieran invalidar el
resultado de la medicin;
e) protegerse contra los daos
organizacin:
disposicin de
responsabilidades,
EJEMPLO Compaa,
corporacin, firma,
institucin de
unipersonal,
anteriores.
NOTA 1 Dicha
disposicin es
NOTA 2 Una
pblica o privada.
es vlida para los
propsitos de las
gestin de la
Calidad

producto (3.4.2)
se define como
resultado de un
proceso (3.4.1)

requisito
establecida,
obligatoria
es habitual o una
y el deterioro durante la
manipulacin, el
mantenimiento y el
almacenamiento.
Adems, la organizacin debe
evaluar y registrar la validez
de los resultados de las
mediciones anteriores
cuando se detecte que el
equipo no est conforme con
los requisitos. La organizacin
debe tomar las
acciones apropiadas sobre el
equipo y sobre cualquier
producto afectado.
de los resultados de la
calibracin y la verificacin
(vase 4.2.4).
Debe confirmarse la capacidad
de los programas informticos
para satisfacer su aplicacin
prevista cuando
estos se utilicen en las
actividades de seguimiento y
medicin de los requisitos
especificados. Esto debe
llevarse a cabo antes de iniciar
su utilizacin y confirmarse de
nuevo cuando sea necesario.
NOTA La confirmacin de la
capacidad del software para
satisfacer su aplicacin prevista
incluira habitualmente su
verificacin y gestin de la
configuracin para mantener la
idoneidad para su uso.
sus
partes interesadas
o expectativa bajo
consideracin est
implcita.
NOTA 2 Pueden
un
NOTA 3 Un requisito
por ejemplo en un
documento (3.7.2).
difiere de la
proporcionada en el
Directivas ISO/IEC,
Parte 2:2004.

verificacin
la aportacin de
evidencia objetiva
NOTA 1 El trmino
correspondiente.
puede comprender
la elaboracin de
un diseo nuevo con
un diseo similar
probado,
la realizacin de
y demostraciones, y
la revisin de los
emisin.
4.6.1
e) Los materiales en el
almacn, producto en
proceso y producto final,
deben contar con medios de
identificacin de no
conformidad, a fin de
prevenir su uso o entrega no
intencionada.
f) Se debe registrar el detalle
de los productos no
conformes.
g) Se debe designar al
responsable para autorizar el
uso de un producto no
conforme.

7.4.1
La organizacin debe
final.
para suministrar
evaluacin. Deben
evaluaciones y de
(vase 4.2.4).

organizacin:
disposicin de
responsabilidades,
EJEMPLO Compaa,
corporacin, firma,
institucin de
unipersonal,
anteriores.
NOTA 1 Dicha
disposicin es
NOTA 2 Una
pblica o privada.
es vlida para los
propsitos de las
gestin de la
Calidad

producto (3.4.2)
se define como

resultado de un
proceso (3.4.1)

proveedor
persona que
proporciona un
producto (3.4.2)
EJEMPLO Productor,
vendedor de un
un servicio o
informacin.
NOTA 1 Un proveedor
puede ser interno o
externo a la
organizacin.
NOTA 2 En una
proveedor puede
denominarse
"contratista".

registro
presenta resultados
desempeadas
ejemplo, para
documentar la
para proporcionar
evidencia de
(3.6.4) y acciones
4.7
a) El personal que opere con
mquinas o equipos debe
realizar revisiones bsicas
internas e informar en caso
que detecte algn indicio de
mal funcionamiento.
b) Se debe contar con un
programa documentado de
mantenimiento preventivo
por mquina y/o equipo.
c) Los mantenimientos
preventivos y correctivos
deben ser registrados. Los
registros de mantenimiento
deben incluir: la identificacin
del equipo y la descripcin
de las actividades de
mantenimiento. En caso que
se cuente con equipos o
maquinarias fuera de uso,
stos deben estar
identificados.

7.6
La organizacin debe
determinar el seguimiento y la
medicin a realizar y los
equipos de seguimiento y
medicin necesarios para
proporcionar la evidencia de la
conformidad del producto con
los requisitos
determinados.
La organizacin debe
establecer procesos para
asegurarse de que el
seguimiento y medicin
pueden
realizarse y se realizan de una
manera coherente con los
medicin.
Cuando sea necesario
asegurarse de la validez de los
resultados, el equipo de
medicin debe:
a) calibrarse o verificarse, o
ambos, a intervalos
especificados o antes de su
utilizacin, comparado con
patrones de medicin
trazables a patrones de
medicin internacionales o
nacionales; cuando no existan
tales patrones debe registrarse
la base utilizada para la
calibracin o la verificacin
(vase 4.2.4);
b) ajustarse o reajustarse
segn sea necesario;
c) estar identificado para poder
determinar su estado de
calibracin;
d) protegerse contra ajustes
que pudieran invalidar el
resultado de la medicin;
e) protegerse contra los daos
y el deterioro durante la
organizacin:
disposicin de
responsabilidades,
EJEMPLO Compaa,
corporacin, firma,
institucin de
unipersonal,
anteriores.
NOTA 1 Dicha
disposicin es
NOTA 2 Una
pblica o privada.
es vlida para los
propsitos de las
gestin de la
Calidad

proceso de medicin

no conformidad
requisito (3.1.2)

trazabilidad
capacidad para seguir la
historia, la aplicacin o
la localizacin de todo

manipulacin, el
mantenimiento y el
almacenamiento.
Adems, la organizacin debe
evaluar y registrar la validez
de los resultados de las
mediciones anteriores
cuando se detecte que el
equipo no est conforme con
los requisitos. La organizacin
debe tomar las
acciones apropiadas sobre el
equipo y sobre cualquier
producto afectado.
de los resultados de la
calibracin y la verificacin
(vase 4.2.4).
Debe confirmarse la capacidad
de los programas informticos
para satisfacer su aplicacin
prevista cuando
estos se utilicen en las
actividades de seguimiento y
medicin de los requisitos
especificados. Esto debe
llevarse a cabo antes de iniciar
su utilizacin y confirmarse de
nuevo cuando sea necesario.
NOTA La confirmacin de la
capacidad del software para
satisfacer su aplicacin prevista
incluira habitualmente su
verificacin y gestin de la
configuracin para mantener la
idoneidad para su uso.
aquello que est bajo
consideracin
NOTA 1 Al considerar
un producto (3.4.2), la
trazabilidad puede estar
relacionada con:
el origen de los
materiales y las partes;
la historia del
procesamiento;
la distribucin y
localizacin del producto
despus de su entrega.
NOTA 2 En el campo de
la Metrologa se acepta
la definicin dada en el
apartado 6.10 del
VIM:1993.
4.8
a) El personal debe usar
ropa de seguridad o equipos
protectores en las
operaciones que presenten
riesgos.
7.5.1
La organizacin debe
planificar y llevar a cabo la
servicio bajo condiciones
controladas. Las condiciones
controladas deben incluir,
c) el uso del equipo apropiado,
organizacin:
disposicin de
responsabilidades,
EJEMPLO Compaa,
corporacin, firma,
institucin de
unipersonal,
anteriores.
NOTA 1 Dicha
disposicin es
NOTA 2 Una
pblica o privada.
es vlida para los
propsitos de las
gestin de la
Calidad

planificacin de la
calidad
parte de la gestin de
la calidad (3.2.8)
enfocada al
establecimiento de los
objetivos de la calidad
(3.2.5) y
a la especificacin de
los procesos (3.4.1)
operativos necesarios y
de los recursos
relacionados para
cumplir
los objetivos de la
calidad
La ISO 9001:2008 es mas concreta al decir
en su requisito 7.5.1 inciso c) que el
personal debe usar equipo apropiado.
b) Los baos y los vestidores
deben estar equipados
adecuadamente, que permita
la prevencin de la
contaminacin y un buen
ambiente de trabajo para el
personal(Cuando aplique)
6.3

La organizacin debe
conformidad
organizacin:
disposicin de
responsabilidades,
EJEMPLO Compaa,
corporacin, firma,
institucin de

6.4
software), y
como transporte,
informacin).

La organizacin debe
climticas).

unipersonal,
anteriores.
NOTA 1 Dicha
disposicin es
NOTA 2 Una
pblica o privada.
es vlida para los
propsitos de las
gestin de la
Calidad

conformidad
cumplimiento de un
requisito (3.1.2)

ambiente de trabajo
bajo las cuales se
realiza el trabajo
NOTA Las condiciones
incluyen factores fsicos,
sociales, psicolgicos y
ambientales (tales como
la temperatura,
esquemas de
reconocimiento,
ergonoma y
composicin
atmosfrica).
c) El ambiente de trabajo
debe permanecer limpio y
ordenado, desde el inicio
hasta el final de la jornada
laboral.
El producto en proceso debe
conservarse libre de polvo,
manchas y otros (Cuando
aplique)
6.3

6.4
La organizacin debe
conformidad
software), y
como transporte,
informacin).

La organizacin debe
climticas).

organizacin:
disposicin de
responsabilidades,
EJEMPLO Compaa,
corporacin, firma,
institucin de
unipersonal,
anteriores.
NOTA 1 Dicha
disposicin es
NOTA 2 Una
pblica o privada.
es vlida para los
propsitos de las
gestin de la
Calidad

conformidad
cumplimiento de un
requisito (3.1.2)

ambiente de trabajo
bajo las cuales se
realiza el trabajo
la temperatura,
esquemas de
reconocimiento,
ergonoma y
composicin
atmosfrica).
d) Debe disponerse de
elementos y medicamentos
para primeros auxilios en
caso de accidentes de
trabajo.
6.3

La organizacin debe
conformidad
organizacin:
disposicin de
responsabilidades,
EJEMPLO Compaa,
corporacin, firma,

6.4
software), y
como transporte,
informacin).

La organizacin debe
climticas).

institucin de
unipersonal,
anteriores.
NOTA 1 Dicha
disposicin es
NOTA 2 Una
pblica o privada.
es vlida para los
propsitos de las
gestin de la
Calidad

conformidad
cumplimiento de un
requisito (3.1.2)

ambiente de trabajo
bajo las cuales se
realiza el trabajo
la temperatura,
esquemas de
reconocimiento,
ergonoma y
composicin
atmosfrica).
4.9
a) Las auditorias internas
para verificar el cumplimiento
de las BPMG y detectar
oportunidades de mejora,
deben ser realizadas a
intervalos definidos
(reflejadas en un plan de
auditorias internas). La
frecuencia de esta actividad
depende del estado,
importancia del proceso y de
auditorias previas.
b) Se debe contar con un
procedimiento
documentado para la
planificacin y ejecucin de
las auditorias internas.
c) La seleccin de los
auditores y su realizacin
debe asegurar
independencia con relacin
al rea a auditar. Esta
actividad debe ser realizada
por personal calificado.

8.2.2
La organizacin debe llevar a
cabo auditoras internas a
intervalos planificados para
determinar si el sistema de
gestin de la calidad:
a) es conforme con las
disposiciones planificadas
(vase 7.1), con los requisitos
de esta Norma Internacional
y con los requisitos del
calidad establecidos por la
organizacin, y
b) se ha implementado y se
mantiene de manera eficaz,
Se debe planificar un
programa de auditoras
tomando en consideracin el
estado y la importancia de los
procesos y las reas a auditar,
as como los resultados de
auditoras previas. Se deben
definir los criterios de
auditora, el alcance de la
misma, su frecuencia y la
metodologa. La seleccin de
los auditores y la realizacin
de las auditoras deben
asegurar la objetividad e
imparcialidad del proceso de
auditora. Los auditores no
deben auditar su propio
trabajo.
Se debe establecer un
para definir las
responsabilidades y los
requisitos para
planificar y realizar las
auditoras, establecer los
registros e informar de los
resultados.
de las auditorias y de sus
resultados (vase 4.2.4).
La direccin responsable del
rea que est siendo auditada
debe asegurarse de que se
realizan las correcciones
y se toman las acciones
correctivas necesarias sin
demora injustificada para
organizacin:
disposicin de
responsabilidades,
EJEMPLO Compaa,
corporacin, firma,
institucin de
unipersonal,
anteriores.
NOTA 1 Dicha
disposicin es
NOTA 2 Una
pblica o privada.
es vlida para los
propsitos de las
gestin de la
Calidad

Las auditoras
internas, denominadas
en algunos casos
auditoras de primera
parte, se realizan por, o
en
nombre de, la propia
organizacin (3.3.1)
para la revisin por la
direccin y otros fines
internos, y puede
constituir la
base para la declaracin
de conformidad (3.6.1)
de una organizacin. En
muchos casos,
particularmente en
organizaciones
pequeas, la
independencia puede
demostrarse al estar
libre el auditor de
responsabilidades en la
actividad que se audita.

eliminar las no conformidades
detectadas y sus causas. Las
actividades de seguimiento
deben incluir la verificacin de
las acciones tomadas y
el informe de los resultados de
la verificacin (vase 8.5.2).
NOTA Vase la Norma ISO 19011
para orientacin.

verificacin
la aportacin de
evidencia objetiva
NOTA 1 El trmino
correspondiente.
puede comprender
la elaboracin de
un diseo nuevo con
un diseo similar
probado,
la realizacin de
y demostraciones, y
la revisin de los
emisin.

4.10.1
a) Se debe determinar los
datos apropiados a ser
analizados con periodicidad,
a fin de demostrar la eficacia
de las BPMG y detectar
dnde pueden aplicarse
acciones de mejora continua.
Estos datos deben permitir a
intervalos regulares, medir la
satisfaccin del cliente, la
conformidad con los
requisitos del producto, el
comportamiento de los
proveedores y de la empresa
en el mercado; as como
tambin, la relacin de los
resultados con los objetivos
de calidad inicialmente
planteados.
b) Para la presentacin de
datos y su anlisis
respectivo, se debe
considerar la utilizacin de
tcnicas estadsticas.

8.4
La organizacin debe
determinar, recopilar y analizar
los datos apropiados para
demostrar la idoneidad y la
eficacia del sistema de gestin
de la calidad y para evaluar
dnde puede realizarse la
mejora continua de la
eficacia del sistema de gestin
de la calidad. Esto debe incluir
los datos generados del
resultado del
seguimiento y medicin y de
cualesquiera otras fuentes
pertinentes.
El anlisis de datos debe
proporcionar informacin
sobre:
a) la satisfaccin del cliente
(vase 8.2.1),
b) la conformidad con los
requisitos del producto (vase
8.2.4),
c) las caractersticas y
tendencias de los procesos y
de los productos, incluyendo
las oportunidades para
llevar a cabo acciones
preventivas (vase 8.2.3 y
8.2.4), y
d) los proveedores (vase
7.4).
organizacin:
disposicin de
responsabilidades,
EJEMPLO Compaa,
corporacin, firma,
institucin de
unipersonal,
anteriores.
NOTA 1 Dicha
disposicin es
NOTA 2 Una
pblica o privada.
es vlida para los
propsitos de las
gestin de la
Calidad

eficacia
grado en que se
planificadas y se
planificados

proceso de medicin

proveedor
persona que
proporciona un
producto (3.4.2)
EJEMPLO Productor,
vendedor de un
un servicio o
informacin.
NOTA 1 Un proveedor
puede ser interno o
externo a la
organizacin.
NOTA 2 En una
proveedor puede
denominarse

"contratista".

accin preventiva
accin tomada para
eliminar la causa de una
no conformidad (3.6.2)
potencial u otra
situacin potencial no
deseable
NOTA 1 Puede haber
ms de una causa para
una no conformidad
potencial.
NOTA 2 La accin
preventiva se toma para
prevenir que algo
suceda, mientras que la
accin correctiva
(3.6.5) se
toma para prevenir que
vuelva a producirse.
4.10.2
La revisin del sistema, la
debe realizar la alta direccin
de la empresa, considerando
los datos analizados y
basado en ello definir las
acciones que deben tomarse
para impulsar a la empresa
hacia la mejora continua.
5.6.1
La alta direccin debe revisar
el sistema de gestin de la
calidad de la organizacin, a
intervalos planificados,
para asegurarse de su
conveniencia, adecuacin y
eficacia continuas. La revisin
debe incluir la evaluacin
de las oportunidades de
mejora y la necesidad de
efectuar cambios en el sistema
incluyendo la poltica de la
calidad y los objetivos de la
calidad.
de las revisiones por la
direccin (vase 4.2.4).
alta direccin
persona o grupo de
(3.3.1)

eficacia
grado en que se
planificadas y se
planificados

sistema de gestin de
la calidad
sistema de gestin
(3.2.2) para dirigir y
controlar una
organizacin (3.3.1)
con respecto a la
calidad (3.1.1)

orientacin de una
organizacin (3.3.1)
(3.1.1) tal como se
(3.2.7)

algo ambicionado o

La ISO 9001:2008 y la BPMG 2009-2
definen los mismo en responsabilidad de la
direccin, pero la ISO 9001:2008 resalta
que deben tenerse registros de las
revisiones de la direccin mientras la
BPMG 2009-2 no.
4.10.3
c) La organizacin debe
identificar oportunidades de
mejora a travs de la revisin
del sistema de calidad, del
seguimiento a los objetivos
de calidad, de los resultados
de las auditorias y el anlisis
de datos relevantes para el
sistema.
d) Debe existir mecanismos
para la aplicacin de
acciones correctivas,
preventivas y de mejora
continua.

8.5.1

8.5.2

La organizacin debe mejorar
continuamente la eficacia del
calidad mediante el uso
de la poltica de la calidad, los
objetivos de la calidad, los
resultados de las auditoras, el
anlisis de datos, las
acciones correctivas y
preventivas y la revisin por la
direccin.

La organizacin debe tomar
acciones para eliminar las
causas de las no
conformidades con objeto de
prevenir
que vuelvan a ocurrir. Las
acciones correctivas deben ser
apropiadas a los efectos de las
no conformidades
encontradas.
para definir los requisitos para:
a) revisar las no
conformidades (incluyendo las
quejas de los clientes),
b) determinar las causas de
las no conformidades,
c) evaluar la necesidad de
adoptar acciones para
organizacin:
disposicin de
responsabilidades,
EJEMPLO Compaa,
corporacin, firma,
institucin de
unipersonal,
anteriores.
NOTA 1 Dicha
disposicin es
NOTA 2 Una
pblica o privada.
es vlida para los
propsitos de las
gestin de la
Calidad

mejora continua
actividad recurrente
para aumentar la
La ISO 9001:2008 toma mas importancia al
tema de mejora a comparacin de la BPMG
2009-2.

8.5.3
asegurarse de que las no
conformidades no vuelvan a
ocurrir,
d) determinar e implementar
las acciones necesarias,
e) registrar los resultados de
las acciones tomadas (vase
4.2.4), y
f) revisar la eficacia de las
acciones correctivas tomadas.

La organizacin debe
determinar acciones para
eliminar las causas de no
conformidades potenciales
para
prevenir su ocurrencia. Las
acciones preventivas deben
ser apropiadas a los efectos
de los problemas
potenciales.
para definir los requisitos para:
a) determinar las no
conformidades potenciales y
sus causas,
b) evaluar la necesidad de
actuar para prevenir la
ocurrencia de no
conformidades,
c) determinar e implementar
las acciones necesarias,
d) registrar los resultados de
las acciones tomadas (vase
4.2.4), y
e) revisar la eficacia de las
acciones preventivas tomadas.
capacidad para cumplir
los requisitos (3.1.2)
NOTA El proceso
(3.4.1) mediante el cual
se establecen objetivos
y se identifican
oportunidades para la
mejora es
un proceso continuo a
travs del uso de los
hallazgos de la
auditora (3.9.5), las
conclusiones de la
auditora (3.9.6),
el anlisis de los datos,
la revisin (3.8.7) por la
direccin u otros
medios, y generalmente
conduce a la accin
correctiva (3.6.5) y
preventiva (3.6.4).

eficacia
grado en que se
planificadas y se
planificados

no conformidad
requisito (3.1.2)

accin preventiva
accin tomada para
eliminar la causa de una
no conformidad (3.6.2)
potencial u otra
situacin potencial no
deseable
NOTA 1 Puede haber
ms de una causa para
una no conformidad
potencial.
NOTA 2 La accin
preventiva se toma para
prevenir que algo
suceda, mientras que la
accin correctiva
(3.6.5) se
toma para prevenir que
vuelva a producirse.

procedimiento
forma especificada para
llevar a cabo una
actividad o un proceso
(3.4.1)
NOTA 1 Los
procedimientos pueden
estar documentados o
no.
NOTA 2 Cuando un
procedimiento est
documentado, se utiliza
con frecuencia el
trmino procedimiento
escrito o
procedimiento
documentado. El
contiene un
procedimiento puede
denominarse
"documento de
procedimiento".

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