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Urna. viernes 6 de ~

de 2011

N,ORMAS LEGALES

442073

SALUD

IIodiflcaa la R.JI. NO 040-2010IMlNSA,

que establece normas referentes al Sistema de lnformaciÓD de Precios de Productos Parmacéuticos que debe' ser proporcionada por los establecimientos farmacéuticos ., aprueban Directiva Administrativa que establece procedi­ miento para el reporte de precios de los establecimientos farmacéuticos en el Sistema Nacional de lnformaci6n de Precios de Productos Parmacéuticos

RESOLUCiÓN MINISTERIAL

N° 341-20111MINSA

Lima, 3 de mayo de 2011

Visto, el expediente N° 11-024574-001, que contiene el Memorándum N° 811-2011-DIGEMID-DG-EAlMINSA de la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas e Informe N° 212-2011-0GAJIMINSA de la Oficina General de Asesorra Jurrdica del Ministerio de Salud;

CONSIDERANDO:

Que, el numeral 4) del articulo 280 de la Ley N° 29459 Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, establececomo uno de losfundamentos del acceso universal a los productos farmacéuticos la transparencia de la información, con el objeto de que se adopten decisiones informadas que cautelen el derecho de los usuarios y como mecanismo de difusión de Información

a los profesionales de la salud y a la población; Que, la Resolución Ministerial NO 040-201OJMINSA,

modificada por Resolución Ministerial N° 157-2010JMINSA

dicta

de Productos Farmacéuticos que debe ser propordonada

por los establecimientos farmacéuticos públicos y privados'

normas ntferentes al Sistema de 1nf0rmaci6n de precIoS

Que,

el literal 1) del articulo f)8O del Reglamento de

Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo NO 023-2005-SA, establece como una

de las funciones generales de la Dirección de Acceso YUso

de Medicamentos de la Direoci6n General de' Medicamentos

Insunos y Drogas - DIGEMID, el disetiar, implementa~ conducir, monitorear, vigilar y evaluar el Sistema Nacional 1nf0rmaci6n de PrecIos de Productos Farmacéuticos· Que, mediante el documento del 'visto, la DIGEMID ha propuesto y sustentado la modificación de la Resolución, Ministerial N° 040-20101M1NSA, a efectos de determinar con mayor precisión el alcance de los productos farmacéuticos, materia del Sistema Nacional de Información de Precios; Que, a~imismo. la DIGEMID ha presentado para su aprobaCión el proyecto de Directiva Administrativa "Procedil'Tltento para el reporte de los precios de los establecimientos farmacéuticos en el Sistema Nacional de Información de Precios de Productos Farmacéuticos" cuya finalidad es lograr una adecuada difusión de la inforrn'acl6n rel~va a los precios de los productos farmacéuticos eXistentes en el mercado, a través del reporte de precios por parte de los establecimientos farmacéuticos' Con el visado del Director General de la 'oiracción General de Medicamentos. Insumos y Drogas del Director General de la Oficina General de Asesorra Jurrdica y de

la Viceminlstra de Salud;

, Estando a lo propuesto por la Dirección General de Medicamentos. Insumos y Drogas; De conformidad con lo dispuesto en el literal 1) del articulo SO de la Ley N° 27657, Ley del Ministerio de Salud.

SE RESUELVE:

Modificar los artrculos 1° 2° 3° Y

de la Resolución Ministerial N° 040-2010iMINSA que dicta normas referentes al Sistema de InformaCión de Precios de Productos Farmacéuticos que debe ser p~op'?rciona~a por los establecimientos farmacéuticos publlcos y pnvados, conforme al siguiente detalle:

Articulo 1°

establecimienlos fannacéuticos que

(con excepción de agentes de

di.~, radiofátmacos Y gases medicinales) y pnxIuctos

-Aft!c1:t1o

~

~aJizan ~

bioIógioos, y que opel8n en el pals, deben teglstrarse en el

Sistema Nacional de Infonnación de PrecIos de PtoducI.os Fannacéuticos a C81J1O de la Direccl6n Genel81 de

Medicamentos, Insumos y Dtogas -OIGEMID del'Ministerio de Salud, asl como suministrar información sobre /t;)s precios

de la oferta comercial de sus productos fannacéutioos.

Los establecimientos fannacfluticos compt8ndidos en la

pt8sente disposición son responsables de la confiabilidad

vel8cidad y vigencia de

la infonnación remitida. '

Articulo ,20.- Están obHgados a infonnar /os siguientes establecim~ntos fannacéuticos registrados ylo autorizados por la Autoridad de Salud, que comercializan medicamentos (con exce~ de agentes de diagnóstico, radiofátmacos y gases medicinales) y productos biológicos:

1. Laboratorios;

2. Droguerras; y,

. 3: Farmacias y bc?ticas del sector público y privado.

InclUidos los que funCionan en establecimientos de salud

públicos, privados o mixtos.

Los citados establecimientos fannacfluticos reportarán sus precios en el Observatorio Peru",no de Productos Fannacfluticos del Sistema Nacional de Infonnación de Precios de Productos Fannacfluticos, de, acuerdo a los plazos sefta/ados en el procedimiento de reporte de precios que apruebe el Ministerio de Salud. Articulo JO.- Los productos fannacfluticos sujetos a reporJe son 'l?smediC?amentos (con excepción de agentes de dlagnóst/~, I1!dlofánnacos. y gases medicinales) y productos biológiCOS con registro sanitario vigente o que se encuentren autorizados por disposición legal a su comercialización. Articulo Los establecimientos fannacéuticos sefta/ados en el Articulo 2" de la presente ResOlución Ministerial están obligados a entregar mensualmente como mlnimo la infonnación actualizada sobre los precios de los medicamentos (con excepción de agentes de diagnóstico, radlofánnacos y gases medicinales) y productos biológicos que comercializan, de acuerdo a los procedimientos y utilizando las platafonnas infonnáticas que implemente la DIGEMID según las siguientes condiciones: '

1. Los laboratorios y droguerras informan el precio

máximo, mrnimo y la mediana del precio de venta del

pf!lducto farmacéutico comercializado en el sector pnvado.

2. Las farmacia y boticas informan el precio de venta

!JI público del producto farmacéutico objeto de reporte, Incluyendo todos los descuentos que sean de alcance acceso o conocimiento general. •

Los reportes de precios que se presenten en forma mensual podrán ser obje!o de rectificación, por única vez, en cada entrega de Información, y de esta forma e~tar la imposición de una sanción administrativa, siempre y cuando el sujeto obligado efectúe dicha rectificación dentro del plazo máximo de siete (07) dras hábiles siguientes a la fecha de presentación del reporte mensual."

Artfculo r.- Aprobar la Directiva Administrativa N° 176-MINSAlDIGEM~D.V.01 Directiva Administrativa que establece e! p~lmlento para el reporte de precios de los estableCImientos farmacéuticos en el Sistema Nacional de Información de Precios de Productos Farmacéuticos la misma. que forma parte integrante de la presenté Resolución Ministerial.

Encargar a la Oficina General de

Comunicaciones la publicación de la presente resolución en la dirección electrónica http://www.minsa.gob.peJ

transparencialdge normas.asp del Portal de Intamet del Ministerio de Salud.

Articulo 3°

Regfstrese, comunrquese y publiquese.

OSCAR RAÚL UGARTE UBILLUZ Ministro de Salud

635624-1

~

DIRECT!VA ADMINISTRATIVA N° l~-l (~ -MINSA/DIGEMID V.01.

DiRECTIVA ADMINISTRATIVA QUE ESTABLECE EL PROCEDIMIENTO PARA EL REPORTE DE PRECIOS DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS EN EL SISTEMA NACIONAL DE INFORMACiÓN DE PRECIOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

1. FINALIDAD.

~""

-

Lograr ura adecuada d!fusión de los precios de los productos farmacéuticos eXistentes en el a través del reporte de precios por parte de los establecimientos farmacéuticos.

2.

OBJETIVO.

Establecer el procedimiento para el reporte sistemático oe precios de los productos farmacéuticos por los establecimientos féHmacéuticos en el país.

3. ÁIVIBITO DE APLICACiÓN.

La

presente

Djcsc:iva

Administrativa

es

,je

aplicación

en los estab!ecil.,ie:--~s

y privados que operan en el .Dais y c:ue C(Hl1erC¡anz.2n rT:e0!C:-3ment~s y

4. BASE LEGAl.

4.1. N° 29459 - Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos ~ Productos Sanitarios.

4.2. Resolución ~f.:-,::;ter¡d¡ 040-20W/fV1I~~SA, Dictan Normas Fíderentes al Sistem::: de Informaoión de PrecIos de Pro'juctos Farmacéuticos que debe ser pJr los Establecimientos Farmacéuticos Públicos y Privados, y su modiíicator;a aprobada por Resolución Ministerial hF 157-2010 /f '.'j¡[\!Sf\

5. DISPOSICIONES l:'t:NERALES.

5.1. Para efectuar el reporte oe precIos de los productos farmacéuticos que tengan en stock al Sistema Nacional de Información de Precios. el establecimiento farmacéutiCO debe obllgatoria:-nente realizar las siguientes acciones

cuya

dirección electrÓr.ica es http//observatorio.digemidminsa.goo.pe / e ingresar al

5.1

1

Ingresar al

portal

del

Ooservatono

Peruano

ae

PrOductos

Far:-nacéuticos,

módulo oe envío de precios:

5. í .2. Ingresar su código de usuario y

clave de acceso (obtenidos cuando se registra en el

módulo de

del Sistema Nacional de Información de Precios),

51.3. SeleCCionar el método de envío de precios;

5.1 4

Si seleccionó e! método de envio mediante el llenado de un formulario o med¡~:~te un

mer.os una vez al

archivo excell. el es:ab!ecim:ento farmacéutico debe reportar al

mes su información de

en

día del mes;

5 í.5 Si selecciono el método de envío mediante el 'servicIo en línea"- \/Veb service, los estabiecimlentos farmacéuticos deben su Información de arecíos sólo cuando realicen cambios en los precIos de su ofeíla comerc:al;

 

51

El establecimiento farmacéutico Guede utilizar en cualquier momento y en forma paraela cualquiera de lOS tres métodos para el envío de infcrmación.

5.1

7

El sistema enviará al correo electrónico declar'ado en la inscripción, un confirmación del envío de la información en el mes que ésta se realice.

de

5.2. Los precios a reportar deben tener dos decimales como máximo

5.3.

No se encuentran comprendidos en la obligaCión de reportar a sistema los

de

diagnóstico, rad!ofármacos, gases medicinales, productos sanitaílos, dispositivos médicos, así como los productos dietétiCOS y eoulcorantes.

6. DISPOSICIONES ESPECíFICAS.

6.1. ENVío DE INFORMACiÓN MENSUAL MEDIANTE EL LLENADO DE UN FORMULARIO.

6

1

1

SI el estableclnllento farmacéutiCO eligiÓ el envío de información mediante el llenado

 

de un formulario, debe el

 

en el aplicativo informático disponible en farmacéuticos.

6.1

2

En

los

reportes

de

precios

de

los

TleSS2:

sigUientes.

sólo aparecerán ios

 

medicamentos

 

en

su

útimo rep:;(,e

El establecimiento farmacéutico

,nform.::;nte

pUeoe

añadir

o

retirar

medicai.'entos

o

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6.1.3. Es obligatorio el envío de inforrnación de precios bajo esta modaidad a menos una vez al mes. permitiéndose a íos establecimientos farmacéutiCOS en el transcurso del mes, envios adic[onaies de reporte de precIos y sólo de aquellOS precios de productos farmacéuticos que sufrieron ",odlficación o ya no se tenga stOCK para su venta. En este caso, el sistema actualizará y aSignará a los productos farmacéuticos no incluidos en el reporte adiCional de orecios, la fecha de este último

.7::"vio

6.2. t::Nvío DE INFORMACiÓN ~.~ENSUAL MEDIANTE UN ARCHIVO EXCEL.

62,1

Si

remisión de un archivo Excel (extensiones xls o por su sistema nfr)rmático, depenolendo del tipo de Establecimiento Farmacéutico el archivo debe t~"el' la siguiente estructura de datos

información mediante la

el

estableCimiento

farmacéutico

el

envío

de

6.2.1 1 Estructura para Laboratorios y Droguerías

62 12.

Estructura para Farmacias y Boticas Privadas ( Incluye a Servicios oe Farmacia de clínicas privadas)

62 1. 3.

Estl'lictlira para ServlGÍos de Farmacia pertenecientes a entidades públicas

Farmacéutico

6.2 2 La información ae Código del Producto Farmacéutico se encuentra publicado en el de Productos Fmmacéutlcos disponible en el Porta: del Observatorio

Peruano de Productos Farmacéuticos. sito en . la direccion electrónica

pe

- ----,.

-

httpl/observatorío.digemld

6.2.3

Para el envío de este archivo con la estructura correspondiente, el Establecimiento

farMacéutico debe seeccionar el método de envío mediante el

archivo EXCEL,

el botón archivo", seleCCionar el archivo a ser adjuntado y botón "enviar" que aparece en la pantalla.

6.2.4.

La información remitida debe considerar sólo aquelos productos farmacéuticos que se oferten comercialmente en el mes a Informar

6.2.5.

Es obligatorio el envío de información de precIos al menos una vez al mes baJO esta modalidad. ¡::ermítléndose a los establecimientos farmacéuticos efectuar, é:n el transcurscí::lei mes, envíos adicionales de reporte de pleCIOS y sólo de ac;uellos '::;imacéutícos que sufrieron moC:;ficacíón de ;J;ecios o 'le. no se tenga stc:k paí8' su venta E¡, esté: caso, e i s:ste:na act:JE:dizal'~ y asignará a lOS productos farMacéuticos no Incluidos en el adicional de precios la fecha de este último envío.

6.3. ENVío DE INFORMACIÓN MEDIANTE EL SERVICIO EN LÍNEA - WEB SERVICE.

6.31 S¡ el estableGÍ:11íento farmacéutico el envio de informac;.:)n mediante la -Jtillzaclón del serviCIO "en Ilnea"- weo service, debe conectarse ::: la clave de coneciiv,UC1U que el sistema le ofrece, de acuel'do al procedimiento que se le remitirá al corl'eo electrónico declarado

6.3.2 La fecha de actualización de los de productos farmacéuticos que sllfríeron wod,ficaclón o ya ro se tenga stock para su venta. es conSiderada para actualizar en 'orn1a automátic¿.' iecha de ¡'eporte de los de aqueilos cuya oferta comercial no sufrió modificación en el transcurso del mes informado,

6.4. DEL PRECIO A REPORTAR.

64

POR LOS LAE3QRATORIOS y DROGUERIAS

6.4.1 1 Los laboratorios

y droguerías remitirán el mínimo, precio máximo y la

mediana de los precios de venta de cada producto, sin inciuir el Impuesto General a las Ventas (IGV) de las ventas efectuadas en el mes anterior al Mes

de envio de la información a estaolecimientos farmacéutiCOS del sector privado.

En

64 1.2

ei

caso que

la cantidad

de precIos sea

la mediana del

farmacéutico a informar, se calcula tOMando el valor de la central de los previaMente ordenados de menor a mayor valor En caso oe q-Je la cantidad de precios sea par, la mediana se calculará con el

promedio de los dos valores cenlra!es de los previamente ordenados de menor a mayor valor

6.4 ;.3. El precIo a reportar de los productos farmacéuticos Incluirá las deducciones qUe por concepto de bonificaciones del mismo y descuentos comerciales efectúe la empresa.

se

6.4 14. Las

bonificaciones

de

productos

farmacéuticos

con

valor

cero,

no

consideran para el cálculo del precIo mínimo.

6.4 1.5. Las ventas que los laboratorios y droguerías efectúen a las entidades del

al reporte de precios.

Estado no están

Las farmacias y botica's remitirán el de venta al público incluyendo ell mpuesto General a !as Ventas y todos los descuentos que sean de alcance, acceso o conocimiento que se encuentran VigenteS en ei mes informado.

6,5. DE LA DIFUSiÓN DE INFORMACiÓN

6.5.1 DE LOS PRECIOS DE VENTA AL PÚBLICO

6.5.1 1 Los precIos de venta remitidos por las farmacias y boticas se difundirán en el portal del Observatorio Peruano de Productos Farmacéuticos en forma Inmediata a la fecha de remisión de la información por las farmacias y Boticas del sector privadc: o Servicios de ,':;;ny,acidS cie: Sector Púolico y serán de aCC3SO gratuito universal. :'2:~a~á~j~se e:l cada uno C8 ellc;s 18 hora y día

6.5.1.2. La página web del Observatorio debe indicar el mes de la última actualización

de

de precios que efectúen los establecimientos farmacéuticos.

6.5.1.3 Cor, la in;,:mnación ex:ste;"te en la base de datos de DIGEMID, se difundirá .adiclonalmente a la información de pl'ecios, como mínimo, información respecto a: titular del regi,;!r') sanitariO, la condición de\.",nta del produclo farmacéutico, su de f;:¡bricación. el Registro Sanitario, si está incluido en el Petitorio Nacional Úni;" de Medicamentos' Esencia!es y su ingrediente farmacéutico 3C1 11 /O, asi corTlO el día,! hora del reporte de precios

6.5. - A Con :a inform2t';ón existente en la base de datos de DIGEMID. se difundirá información sobre los esta:Jlecimie:-,tcs fa,:,,:,:acéc:ticos que comercializan los productos farmacéuticos respecto él su número de RUC. horariO de atención, dirección y nombre de los profesionales Químico c 2 rmacéuticos responsables técnicos.

65.2.

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas Implementa las medidas físicas, de equipamiento y tecnológicas necesarias para preservar la protección dea información aue se reporte calificada como confidenciaL

65.2.2. Los funcionarios o servidores que transgredan sus deberes de reserva, de la información serán sancionados de acuerdo a las normas correspondientes.

6 5.21

0,6

DE LOS PLAZOS DE ENVío DE INFORMACiÓN

6.6.1 Los establecimientos farmacéuticos que utilicen el sistema de envío por formulario, efectúan el primer envio de reporte de precios, dentro de los treinta (30) días siguientes de la entrada en vigencia de la p:esente Directiva Administrativa.

66.2

Los establecimientos far'macéu¡icos aue utilicen el sistema de envío mediante

archivo

efectúan el pr'imer envio ce reporte de precios, dentro ae los sesenta

(50) días siguientes de la entrada en vigencia de Admin'strativa.

la

Directiva

6 6.3

que

utilicen

el

sistema

de

envío

en

línea

T.

efectúan

que

DIGEMID

farni3céuticos ín;ormantes

RESPONSABILIDADES

7.1 NIVEL NACIONAL

en el meS que DIGEMID mediante

ce CUlminar las pruebas de comunicación en el

estabiecirr.íentos

de

de

a

disposición

los

como Autoridad Nacional de Saud (ANS) a través de la Dirección General de Insumas y (DIGEMID) como Autoridad Nacional de

Dispositivos Médicos y productos Sani:aíÍos (ANM), es hasta el nivel regional dea presente Directiva

Proauctos i'esporsaole de la difusión y

Administrativa, asi como de brindar asistencia técnica respecto de la misma

7.2. NIVEL REGIO~~AL

Las Diec·:;iores de Saiud ' (ARS) son

de brindar asistencia técnica de la misma.

Desconcentrado~ c;~ ia ALllOridac ~!:::cior,al de.

(le Salud c,-,mo Autoridades Reg i ot'1a l es de Salud

de la difusión de la presente Directiva en su Jurisdicción, así como

7,3 t.,JIVEL LOCAL

Los cCildblecillllentos Farmacéuticof'.::,:b!!cos y prlvaoos a nivel nacional son responsables

~"

' ie;

en<a

:::;;;activa Adminis¡rativa. e, 'v que corresponda.

R OISPOSICIÓN FINAL

Única.- Es facultativa la inscripción en el Sistema

2q'

comprendidos en la Ley N° 29459, distintos 2 lOS tTl'?dic2mentos

Nacional

''2tOS

e:::t2bteclmientos

farmacéuticos

que

comercialicen

de Información de Precios de

farmacéuticos

otros

productos