ELABORACIN DE EXPEDIENTES ELABORACIN DE EXPEDIENTES ELABORACIN DE EXPEDIENTES ELABORACIN DE EXPEDIENTES ELABORACIN DE EXPEDIENTES ELABORACIN DE EXPEDIENTES ELABORACIN DE EXPEDIENTES ELABORACIN

BORACIN DE EXPEDIENTES
PARA SOLICITAR EL REGISTRO PARA SOLICITAR EL REGISTRO PARA SOLICITAR EL REGISTRO PARA SOLICITAR EL REGISTRO PARA SOLICITAR EL REGISTRO PARA SOLICITAR EL REGISTRO PARA SOLICITAR EL REGISTRO PARA SOLICITAR EL REGISTRO
SANITARIOS DE PRODUCTOS SANITARIOS DE PRODUCTOS SANITARIOS DE PRODUCTOS SANITARIOS DE PRODUCTOS SANITARIOS DE PRODUCTOS SANITARIOS DE PRODUCTOS SANITARIOS DE PRODUCTOS SANITARIOS DE PRODUCTOS SANITARIOS DE PRODUCTOS SANITARIOS DE PRODUCTOS SANITARIOS DE PRODUCTOS SANITARIOS DE PRODUCTOS SANITARIOS DE PRODUCTOS SANITARIOS DE PRODUCTOS SANITARIOS DE PRODUCTOS SANITARIOS DE PRODUCTOS
FARMACUTICOS FARMACUTICOS FARMACUTICOS FARMACUTICOS FARMACUTICOS FARMACUTICOS FARMACUTICOS FARMACUTICOS
Q.F. Andy Q.F. Andy Melndez Melndez
amelendez@medifarma.com.pe amelendez@medifarma.com.pe
2013 2013--02 02--23 23
MARCO REGULATORIO
Ley de los Productos Farmacuticos , Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios. Ley N 29459. Publicado 2009-11-26.
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios. D.S. N 016-2011-SA. Publicado 2011-07-27. Sanitarios. D.S. N 016-2011-SA. Publicado 2011-07-27.
Modificatoria D.S. N 001-2012-SA. Publicado 2012-01-22.
Buenas Practicas de Manufactura de Productos Farmacuticos.
R.M. N 055-99-SA/DM. Publicado 1999-02-08.
MARCO REGULATORIO
Reglamento de Establecimientos Farmacuticos. D.S. N 014-
2011-SA. Publicado 2011-07-27. Modificatoria D.S. N 002-2012-
SA. Publicado 2012-01-22.
Directiva Sanitaria que Reglamenta los Estudios de Estabilidad
de Medicamentos N 031-MINSA/DIGEMID V.01. R.M. N 805- de Medicamentos N 031-MINSA/DIGEMID V.01. R.M. N 805-
2009/MINSA. Publicado 2009-11-25.
Directiva Criterios para Autorizar Inserto en las Inscripciones,
Reinscripciones o Cambios de Inserto de Medicamentos y
Otros Productos Farmacuticos distintos a Medicamentos.
R.M. N 092-2009-DG-DIGEMID. 2009-05-15.
REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, REGLAMENTO PARA EL REGISTRO,
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, DE PRODUCTOS FARMACUTICOS,
DISPOSITIVOS MDICOS Y DISPOSITIVOS MDICOS Y DISPOSITIVOS MDICOS Y DISPOSITIVOS MDICOS Y DISPOSITIVOS MDICOS Y DISPOSITIVOS MDICOS Y DISPOSITIVOS MDICOS Y DISPOSITIVOS MDICOS Y DISPOSITIVOS MDICOS Y DISPOSITIVOS MDICOS Y DISPOSITIVOS MDICOS Y DISPOSITIVOS MDICOS Y DISPOSITIVOS MDICOS Y DISPOSITIVOS MDICOS Y DISPOSITIVOS MDICOS Y DISPOSITIVOS MDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS. PRODUCTOS SANITARIOS. PRODUCTOS SANITARIOS. PRODUCTOS SANITARIOS. PRODUCTOS SANITARIOS. PRODUCTOS SANITARIOS. PRODUCTOS SANITARIOS. PRODUCTOS SANITARIOS.
D.S. N D.S. N D.S. N D.S. N D.S. N D.S. N D.S. N D.S. N 016 016 016 016 016 016 016 016- -- -- -- -2011 2011 2011 2011 2011 2011 2011 2011- -- -- -- -SA. SA. SA. SA. SA. SA. SA. SA.
Artculo 5 .- Del Registro Sanitario Artculo 5 .- Del Registro Sanitario
La obtencin del registro
sanitario de un producto o
dispositivo faculta a su titular
para la fabricacin,
La obtencin del registro
sanitario de un producto o
dispositivo faculta a su titular
para la fabricacin, para la fabricacin,
importacin, almacenamiento,
distribucin, comercializacin,
promocin, dispensacin,
expendio o uso de los mismos.
Todo producto o dispositivo
autorizado debe reunir las
condiciones de calidad,
eficacia y seguridad.
para la fabricacin,
importacin, almacenamiento,
distribucin, comercializacin,
promocin, dispensacin,
expendio o uso de los mismos.
Todo producto o dispositivo
autorizado debe reunir las
condiciones de calidad,
eficacia y seguridad.
PRODUCTOS
FARMACUTICOS:
Artculo 2 .- Productos y dispositivos comprendidos en
el presente Reglamento
Artculo 2 .- Productos y dispositivos comprendidos en
el presente Reglamento
FARMACUTICOS:
Medicamentos
Medicamentos
Herbarios
Productos Dietticos y
Edulcorantes
Productos biolgicos
Productos galnicos
DISPOSITIVOS MDICOS:
De bajo riesgo
Artculo 2 .- Productos y dispositivos comprendidos en
el presente Reglamento
Artculo 2 .- Productos y dispositivos comprendidos en
el presente Reglamento
De bajo riesgo
De moderado riesgo
De alto riesgo
Crticos en materia de
riesgo
PRODUCTOS SANITARIOS:
Artculo 2 .- Productos y dispositivos comprendidos en
el presente Reglamento
Artculo 2 .- Productos y dispositivos comprendidos en
el presente Reglamento
Productos Cosmticos
Artculos Sanitarios
Artculos de Limpieza
Domstica
Agentes de
Diagnstico
Radiofrmacos
Artculo 38 .- Clasificacin de los Medicamentos Artculo 38 .- Clasificacin de los Medicamentos
Especialidades
Farmacuticas
Gases
Medicinales
ESPECIALIDAD ESPECIALIDAD ESPECIALIDAD ESPECIALIDAD ESPECIALIDAD ESPECIALIDAD ESPECIALIDAD ESPECIALIDAD ESPECIALIDAD ESPECIALIDAD ESPECIALIDAD ESPECIALIDAD ESPECIALIDAD ESPECIALIDAD ESPECIALIDAD ESPECIALIDAD
FARMACUTICA FARMACUTICA FARMACUTICA FARMACUTICA FARMACUTICA FARMACUTICA FARMACUTICA FARMACUTICA
Categora 1
Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s) - IFA(s) o asociaciones se
encuentran en el Petitorio Nacional nico de Medicamentos Esenciales
Artculo 40 .- Clasificacin de Especialidades Farmacuticas Artculo 40 .- Clasificacin de Especialidades Farmacuticas
Categora 3
IFA(s) no se encuentran considerados en las categoras 1 2.
Categora 2
IFA(s) o asociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional nico
de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en pases de
alta vigilancia sanitaria.
CATEGORA 1 CATEGORA 1 CATEGORA 1 CATEGORA 1 CATEGORA 1 CATEGORA 1 CATEGORA 1 CATEGORA 1
1. Solicitud con carcter de DJ;
2. Especificaciones tcnicas y tcnica
analtica del o los IFA(s),
excipientes y PT.
1. Solicitud con carcter de DJ;
2. Especificaciones tcnicas y tcnica
analtica del o los IFA(s),
excipientes y PT.
Artculo 40 .- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de
Especialidades Farmacuticas
Artculo 40 .- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de
Especialidades Farmacuticas
excipientes y PT.
3. Especificaciones tcnicas de los
materiales de envase mediato e
inmediato, y descripcin de las
caractersticas de los accesorios.
4. Validacin de las tcnicas analticas
propias del PT;
5. Flujograma y validacin del proceso
de fabricacin.
6. Estudios de estabilidad.
excipientes y PT.
3. Especificaciones tcnicas de los
materiales de envase mediato e
inmediato, y descripcin de las
caractersticas de los accesorios.
4. Validacin de las tcnicas analticas
propias del PT;
5. Flujograma y validacin del proceso
de fabricacin.
6. Estudios de estabilidad.
7. Estudios de equivalencia
teraputica.
8. Proyecto de ficha tcnica e inserto;
9. Proyecto de rotulado en idioma
7. Estudios de equivalencia
teraputica.
8. Proyecto de ficha tcnica e inserto;
9. Proyecto de rotulado en idioma
Artculo 40 .- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de
Especialidades Farmacuticas
Artculo 40 .- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de
Especialidades Farmacuticas
9. Proyecto de rotulado en idioma
espaol del envase mediato e
inmediato;
10. CPP o CLV para productos
importados.
11. Certificado de BPM.
12. Plan de gestin de riesgo para la
inscripcin IFA no ha sido
registrado previamente en el pas.
9. Proyecto de rotulado en idioma
espaol del envase mediato e
inmediato;
10. CPP o CLV para productos
importados.
11. Certificado de BPM.
12. Plan de gestin de riesgo para la
inscripcin IFA no ha sido
registrado previamente en el pas.
Se debe sustentar la eficacia y
seguridad del producto
Se debe sustentar la eficacia y
seguridad del producto
Artculo 40 .- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de
Especialidades Farmacuticas
Artculo 40 .- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de
Especialidades Farmacuticas
seguridad del producto
farmacutico si ste presenta
diferente forma farmacutica,
cantidad de IFA o va de
administracin a la del Petitorio.
seguridad del producto
farmacutico si ste presenta
diferente forma farmacutica,
cantidad de IFA o va de
administracin a la del Petitorio.
CATEGORA 2 CATEGORA 2 CATEGORA 2 CATEGORA 2 CATEGORA 2 CATEGORA 2 CATEGORA 2 CATEGORA 2 CATEGORA 2 CATEGORA 2 CATEGORA 2 CATEGORA 2 CATEGORA 2 CATEGORA 2 CATEGORA 2 CATEGORA 2
Debern presentar
adems de los requisitos
antes mencionados para
Debern presentar
adems de los requisitos
antes mencionados para
Artculo 40 .- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de
Especialidades Farmacuticas
Artculo 40 .- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de
Especialidades Farmacuticas
antes mencionados para
la categora 1,
informacin sobre la
seguridad y eficacia del
principio activo o de los
principios activos para el
caso de asociaciones.
antes mencionados para
la categora 1,
informacin sobre la
seguridad y eficacia del
principio activo o de los
principios activos para el
caso de asociaciones.
CATEGORA CATEGORA CATEGORA CATEGORA CATEGORA CATEGORA CATEGORA CATEGORA CATEGORA CATEGORA CATEGORA CATEGORA CATEGORA CATEGORA CATEGORA CATEGORA
Debern presentar
adems de los requisitos
antes mencionados para
Debern presentar
adems de los requisitos
antes mencionados para
Artculo 40 .- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de
Especialidades Farmacuticas
Artculo 40 .- Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de
Especialidades Farmacuticas
antes mencionados para
la categora 1, estudios y
otros documentos que
sustenten la eficacia y
seguridad del producto.
antes mencionados para
la categora 1, estudios y
otros documentos que
sustenten la eficacia y
seguridad del producto.
1. Formato de Solicitud de Declaracin Jurada para Inscripcin
de Medicamentos
1. Formato de Solicitud de Declaracin Jurada para Inscripcin
de Medicamentos
SOLICITUD-DECLARACIN JURADA PARA LA
MINISTERIO DE SALUD INSCRIPCION EN EL REGISTRO SANITARIO
DE MEDICAMENTOS.
N DE EXPEDIENTE
FECHA
DIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS
INSUMOS Y DROGAS CODIGO DE TRMITE:
DIRECCIN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS
PARTE I. INFORMACION DEL SOLICITANTE
1. CATEGORIA DE
LA EMPRESA LABORATORIO DROGUERIA
2. NOMBRE COMERCIAL 3. NOMBRE O RAZON SOCIAL
4. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 5. N 6. R.U.C. N
7. URBANIZACION 8. DISTRITO 9. PROVINCIA
10. DEPARTAMENTO 11. TELEFONO 12. FAX 13. E MAIL
14. NOMBRE DEL
REPRESENTANTE LEGAL 15. TELEFONO N
16. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE 17. CARGO
18. N
C.Q.F. 19. TELEFONO N
http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=464
Artculo 10 .- Del
nombre del producto o
dispositivo a registrar:
No debe inducir a error en cuanto a
la composicin, indicaciones o
propiedades que posee el producto
o dispositivo, tanto sobre s mismo
como respecto de otros .
No debe propiciar su uso
inadecuado.
Puede registrarse nuevamente con
el mismo nombre por el mismo
titular, bajo las condiciones
establecidas en el presente articulo
Puede autorizar por nica vez su
reformulacin conservando el
mismo nombre con el aadido de
las siglas NF.
Frmula cualitativa y cuantitativa debe incluir todos los excipientes y
disolventes, aunque estos ltimos desaparezcan en el proceso de
fabricacin.
En los componentes de la frmula, debe declararse el
Frmula cualitativa y cuantitativa debe incluir todos los excipientes y
disolventes, aunque estos ltimos desaparezcan en el proceso de
fabricacin.
En los componentes de la frmula, debe declararse el
PUNTOS IMPORTANTES PUNTOS IMPORTANTES
En los componentes de la frmula, debe declararse el
grado de hidratacin, salificacin, esterificacin,
estados fsicos, tipo de isomera, polimorfismo y otras
condiciones que los caractericen.
Los colorantes se expresan de acuerdo al listado aprobado por
DIGEMID en base a lo sealado en la ltima edicin del Code of
Federal Regulations (C.F.R.) de los Estados Unidos de
Norteamrica y/o los aprobados por la Unin Europea.
En los componentes de la frmula, debe declararse el
grado de hidratacin, salificacin, esterificacin,
estados fsicos, tipo de isomera, polimorfismo y otras
condiciones que los caractericen.
Los colorantes se expresan de acuerdo al listado aprobado por
DIGEMID en base a lo sealado en la ltima edicin del Code of
Federal Regulations (C.F.R.) de los Estados Unidos de
Norteamrica y/o los aprobados por la Unin Europea.
Los excipientes deben ser declarados de acuerdo al listado
aprobado por DIGEMID. Los que no se encuentren en el
listado aprobado, deben sustentar cientficamente su
calidad y seguridad.
Los excipientes deben ser declarados de acuerdo al listado
aprobado por DIGEMID. Los que no se encuentren en el
listado aprobado, deben sustentar cientficamente su
calidad y seguridad.
PUNTOS IMPORTANTES PUNTOS IMPORTANTES
calidad y seguridad.
Las especificaciones tcnicas de los materiales de envase
mediato e inmediato, se debe tener como referencia las
farmacopeas. De no encontrarse en las farmacopeas, rige
las especificaciones propias del fabricante.
calidad y seguridad.
Las especificaciones tcnicas de los materiales de envase
mediato e inmediato, se debe tener como referencia las
farmacopeas. De no encontrarse en las farmacopeas, rige
las especificaciones propias del fabricante.
Farmacopea britnica
2. Especificaciones tcnicas y tcnica analtica del o los IFA(s),
excipientes y PT: Farmacopeas de Referencia
2. Especificaciones tcnicas y tcnica analtica del o los IFA(s),
excipientes y PT: Farmacopeas de Referencia
Farmacopea de los Estados
Unidos de Amrica (USP)
Farmacopea OMS
Farmacopea britnica
Farmacopea Europea (Unin
Europea);
Farmacopea japonesa
Nombre del Laboratorio que
emite el documento,
Nombre de la IFA(s), excipientes,
producto terminado,
Nombre del Laboratorio que
emite el documento,
Nombre de la IFA(s), excipientes,
producto terminado,
2. Especificaciones tcnicas y tcnica analtica del o los
IFA(s), excipientes y PT.
2. Especificaciones tcnicas y tcnica analtica del o los
IFA(s), excipientes y PT.
producto terminado,
Forma farmacutica (para
producto terminado)
Anlisis fsicos-qumicos,
microbiolgicos, sealando los
limites de aceptacin cuando
correspondan, para el respectivo
control de calidad y trazabilidad
del IFA(s) o producto terminado.
producto terminado,
Forma farmacutica (para
producto terminado)
Anlisis fsicos-qumicos,
microbiolgicos, sealando los
limites de aceptacin cuando
correspondan, para el respectivo
control de calidad y trazabilidad
del IFA(s) o producto terminado.
Envase inmediato o primario:
Referido al material que est en
contacto directo con el medicamento.
Envase inmediato o primario:
Referido al material que est en
contacto directo con el medicamento.
3. Especificaciones tcnicas de los materiales de envase
mediato e inmediato
3. Especificaciones tcnicas de los materiales de envase
mediato e inmediato
Funcin:
-Contener el producto
-Conservar sus caractersticas fsico-
qumicas
(estabilidad)
- Proteger al producto
Funcin:
-Contener el producto
-Conservar sus caractersticas fsico-
qumicas
(estabilidad)
- Proteger al producto
Materiales usados en envases:
Vidrio: I, II, III, NP
Plstico: PET, PEBD, PEAD, PEMD,
Materiales usados en envases:
Vidrio: I, II, III, NP
Plstico: PET, PEBD, PEAD, PEMD,
3. Especificaciones tcnicas de los materiales de envase
mediato e inmediato
3. Especificaciones tcnicas de los materiales de envase
mediato e inmediato
Plstico: PET, PEBD, PEAD, PEMD,
PP.
Aluminio,
PVC, PVDC, ACLAR, ALU-ALU
PALUPOL, Papel grado mdico
ETC.
Plstico: PET, PEBD, PEAD, PEMD,
PP.
Aluminio,
PVC, PVDC, ACLAR, ALU-ALU
PALUPOL, Papel grado mdico
ETC.
Si las especificaciones
tcnicas y tcnica analtica
del (los) IFA(s) y/o
excipientes difiere o no se
Si las especificaciones
tcnicas y tcnica analtica
del (los) IFA(s) y/o
excipientes difiere o no se
4. Validacin de las tcnicas analticas propias del PT 4. Validacin de las tcnicas analticas propias del PT
excipientes difiere o no se
encuentre en farmacopeas
de referencia se debe
presentar como Propia, para
el caso de PT debe
presentar la validacin de
las tcnicas analticas
propias.
excipientes difiere o no se
encuentre en farmacopeas
de referencia se debe
presentar como Propia, para
el caso de PT debe
presentar la validacin de
las tcnicas analticas
propias.
5. Flujograma y validacin del proceso de fabricacin 5. Flujograma y validacin del proceso de fabricacin
Productos monofrmacos conocidos
(Categoria 1 y 2) puede aceptarse EE
con 2 lotes si el principio activo es
estable.
Se aceptar EE disponibles (Zona II o
Productos monofrmacos conocidos
(Categoria 1 y 2) puede aceptarse EE
con 2 lotes si el principio activo es
estable.
Se aceptar EE disponibles (Zona II o
6. Estudios de estabilidad 6. Estudios de estabilidad
Se aceptar EE disponibles (Zona II o
Zona IV).
Categora 1 se debe presentar EE en
Zona IVa a partir de 2da Reinscripcin
y Categora 2 y 3 a partir de 3era
Reinscripcin.
Para inscripcin se debe presentar en
Zona IVa , EEA y EELP de los primeros
6 meses.
Se aceptar EE disponibles (Zona II o
Zona IV).
Categora 1 se debe presentar EE en
Zona IVa a partir de 2da Reinscripcin
y Categora 2 y 3 a partir de 3era
Reinscripcin.
Para inscripcin se debe presentar en
Zona IVa , EEA y EELP de los primeros
6 meses.
7. Estudios de equivalencia teraputica. 7. Estudios de equivalencia teraputica.
8. Proyecto de ficha tcnica e inserto: Art. 9 .-
Pases de Alta Vigilancia Sanitaria
8. Proyecto de ficha tcnica e inserto: Art. 9 .-
Pases de Alta Vigilancia Sanitaria
Alemania Australia
Blgica Canad Blgica Canad
Dinamarca Espaa
Estados
Unidos
Francia
http://bvcenadim.digemid.minsa.gob.pe/agencias-reguladoras
Holanda Italia
Japn Noruega
8. Proyecto de ficha tcnica e inserto: Art. 9 .-
Pases de Alta Vigilancia Sanitaria
8. Proyecto de ficha tcnica e inserto: Art. 9 .-
Pases de Alta Vigilancia Sanitaria
http://bvcenadim.digemid.minsa.gob.pe/agencias-reguladoras
Japn Noruega
Reino Unido Suecia
Suiza EMA
Nombre de la E.F.
DCI
Forma Farmacutica
IFA(s) y excipientes c.s.p.
Accin farmacolgica
Nombre de la E.F.
DCI
Forma Farmacutica
IFA(s) y excipientes c.s.p.
Accin farmacolgica
8. Proyecto de ficha tcnica e inserto: Art. 48 .-
Informacin contenida en el inserto
8. Proyecto de ficha tcnica e inserto: Art. 48 .-
Informacin contenida en el inserto
Accin farmacolgica
Indicaciones, Interacciones, contraindicaciones,
precauciones, incompatibilidades, reacciones
adversas, advertencias y tratamiento en caso de
sobredosis.
Dosis y va de administracin.
Advertencias especiales de DIGEMID.
Informacin relacionada a la fecha de expiracin
Nombre del fabricante y/o logo del Titular del R.S.
Accin farmacolgica
Indicaciones, Interacciones, contraindicaciones,
precauciones, incompatibilidades, reacciones
adversas, advertencias y tratamiento en caso de
sobredosis.
Dosis y va de administracin.
Advertencias especiales de DIGEMID.
Informacin relacionada a la fecha de expiracin
Nombre del fabricante y/o logo del Titular del R.S.
Nombre de la E.F.
Denominacin Comn Internacional
D.C.I
Concentracin de la E.F
Nombre de la E.F.
Denominacin Comn Internacional
D.C.I
Concentracin de la E.F
9. Proyecto de rotulado del envase mediato: Artculo 44 .-
Informacin del rotulado del envase mediato de la
especialidad farmacutica
9. Proyecto de rotulado del envase mediato: Artculo 44 .-
Informacin del rotulado del envase mediato de la
especialidad farmacutica
Concentracin de la E.F
Forma farmacutica
Va de administracin
Contenido neto por envase
Composicin del producto
Condicin de venta
Nombre y pas del Laboratorio
Fabricante
.
Concentracin de la E.F
Forma farmacutica
Va de administracin
Contenido neto por envase
Composicin del producto
Condicin de venta
Nombre y pas del Laboratorio
Fabricante
.
Nombre del D.T. para laboratorio Nacional.
Leyendas
Numero de R.S.
Nombre del D.T. para laboratorio Nacional.
Leyendas
Numero de R.S.
9. Proyecto de rotulado del envase mediato : Art. 44 .-
Informacin del rotulado del envase mediato de la
especialidad farmacutica
9. Proyecto de rotulado del envase mediato : Art. 44 .-
Informacin del rotulado del envase mediato de la
especialidad farmacutica
Numero de lote y fecha vencimiento
Datos del Importador:
Nombre, Direccin, RUC, Nombre del D.T.
Condiciones especiales de almacenamiento.
Forma de Preparacin, si requiere.
Advertencias especiales con relacin al uso
que DIGEMID disponga.
Numero de lote y fecha vencimiento
Datos del Importador:
Nombre, Direccin, RUC, Nombre del D.T.
Condiciones especiales de almacenamiento.
Forma de Preparacin, si requiere.
Advertencias especiales con relacin al uso
que DIGEMID disponga.
1) En los folios, blster u otros:
Nombre de la especialidad farmacutica;
DCI, debajo del nombre de la especialidad
farmacutica si se trata de un monofrmaco;
1) En los folios, blster u otros:
Nombre de la especialidad farmacutica;
DCI, debajo del nombre de la especialidad
farmacutica si se trata de un monofrmaco;
9. Proyecto de rotulado del envase inmediato: Art. 45 .-
Informacin mnima en el rotulado del envase inmediato de la
especialidad farmacutica
9. Proyecto de rotulado del envase inmediato: Art. 45 .-
Informacin mnima en el rotulado del envase inmediato de la
especialidad farmacutica
farmacutica si se trata de un monofrmaco;
Nmero de R.S.
Cantidad de IFA (expresado en unidad de dosis o
concentracin), para el caso de monofrmacos
Razn social, nombre comercial o logotipo del
laboratorio fabricante y/o al titular del registro
sanitario;
Nmero de lote y fecha de vencimiento.
farmacutica si se trata de un monofrmaco;
Nmero de R.S.
Cantidad de IFA (expresado en unidad de dosis o
concentracin), para el caso de monofrmacos
Razn social, nombre comercial o logotipo del
laboratorio fabricante y/o al titular del registro
sanitario;
Nmero de lote y fecha de vencimiento.
Documento oficial emitido por la
Autoridad Competente del pas de origen
o exportador que certifica que el
producto se vende libremente en el pas
fabricante exportador, segn corresponda
Documento oficial emitido por la
Autoridad Competente del pas de origen
o exportador que certifica que el
producto se vende libremente en el pas
fabricante exportador, segn corresponda
10. Certificado de Libre Venta 10. Certificado de Libre Venta
fabricante exportador, segn corresponda
Deber consignar:
Nombre del producto
Forma farmacutica
Concentracin
Nombre o razn social del laboratorio
fabricante
Frmula cuali-cuantitativa de los IFA (s) y
excipientes
fabricante exportador, segn corresponda
Deber consignar:
Nombre del producto
Forma farmacutica
Concentracin
Nombre o razn social del laboratorio
fabricante
Frmula cuali-cuantitativa de los IFA (s) y
excipientes
11. Certificado de BPM 11. Certificado de BPM
Categora 1: Plazo no menor de cuarenta y cinco (45) ni mayor
de sesenta (60) das calendario.
Categora 1: Plazo no menor de cuarenta y cinco (45) ni mayor
de sesenta (60) das calendario.
Artculo 43 .- De los plazos para la evaluacin
de las solicitudes de registro sanitario
Artculo 43 .- De los plazos para la evaluacin
de las solicitudes de registro sanitario
Categora 2: Plazo no menor de cuarenta y cinco (45) ni mayor
de 90 das calendario.
Categora 3: Plazo hasta doce (12) meses.
Categora 2: Plazo no menor de cuarenta y cinco (45) ni mayor
de 90 das calendario.
Categora 3: Plazo hasta doce (12) meses.
Preguntas? Preguntas?
Muchas Gracias por Muchas Gracias por Muchas Gracias por Muchas Gracias por
su Atencin. su Atencin.