PLAN MAESTRO DE VALIDACION

XYZ
LINEAMIENTOS GENERALES
1. INTRODUCCION
Consciente de la importancia de las validaciones dentro de las Buenas Prcticas
de Manufactura Vigentes, XYZ ha decidido implementar un Programa de
Validaciones y conforme a las indicaciones dadas por el Informe ! de la "M#
$documento %!, cap&tulo '( genera su Plan Maestro de Validaciones como gu&a
para el desarrollo de )ste, en el cual se descri*en las directrices para la
implementaci+n y e,ecuci+n de las mismas, de acuerdo a la normatividad nacional
vigente-
.n este Plan se contemplan los siguientes aspectos/
Pol&ticas de la compa0&a frente a su programa de validaciones-
Conformaci+n y estructura del 1rea de Validaciones
2efinici+n y funciones del Comit) de Validaciones
2efinici+n del tipo de validaciones 3ue se llevarn a ca*o-
.sta*lecimiento de la documentaci+n necesaria para soportar las validaciones
como evidencia de la calidad de sus procesos-
2efinici+n y lineamientos generales de los programas de Calificaciones,
Cali*raciones, Control .stad&stico en Proceso, Control de Cam*ios en .3uipos
y Procesos-
Metodolog&as generales de validaci+n de los diferentes productos-
.sta*lecimiento de las responsa*ilidades de cada una de las reas t)cnicas de
la empresa dentro del programa de validaciones-
Con la e,ecuci+n del programa de Validaciones descrito en este Plan, XYZ
pretende garanti4ar a sus consumidores la calidad de sus productos, generando la
evidencia documentada de la reproduci*ilidad y el grado de estandari4aci+n de
sus procesos mediante la optimi4aci+n de los mismos-
Igualmente, uno de los o*,etivos principales de la implementaci+n de las
validaciones en XYZ es la disminuci+n de los costos varia*les en sus productos
causados por los reanlisis, recha4os y reprocesos generados por procesos no
validados-
2. ALCANCE:
.ste Plan Maestro cu*rir todos los procesos productivos de XYZ y los aspectos
comprendidos como el entorno de los mismos, a sa*er/
!-5 .3uipos
!-! Instalaciones $1reas( 6 #istemas de 1poyo cr&tico
!- M)todos 1nal&ticos
!-7 8impie4a y #aniti4aci+n
!-' Materiales
!-9 Proveedores
!-: Personal
!-% 2ocumentaci+n
!-; #istemas de mane,o automati4ado
3. POLITICAS GENERALES:
-5 XYZ crea un 1rea de Validaciones independiente y con personal y recursos
propios para la implementaci+n del programa descrito en el presente Plan-
-! .l Plan Maestro de Validaciones ser el documento gu&a para la e,ecuci+n del
programa-
- Como soporte para el 1rea de Validaciones y entendiendo 3ue esta la*or
re3uiere la participaci+n de todas las reas t)cnicas de la empresa, se ha
creado el Comit) de Validaciones 3ue estar constituido por el personal 3ue
tenga relaci+n directa o indirecta con la calidad de los productos-
-7 8os lineamientos esta*lecidos dentro del Plan Maestro de Validaciones de XYZ
cumplen con los re3uerimientos de validaci+n esta*lecidos en el Manual de
Calidad-
-' 8as validaciones 3ue se lleven a ca*o en XYZ tendrn 3ue seguir los
parmetros esta*lecidos dentro de este Plan Maestro-
-9 XYZ esta*lecer las prioridades de validaci+n de sus procesos- .sta
priori4aci+n se tendr en cuenta para la validaci+n de los aspectos
comprendidos como el entorno de los procesos-
CONTINUA: POLITICAS GENERALES
4. ORGANIZACIN:
7-5 Estrutur! Or"!#$%!$&#!' ()' Ar)! () V!'$(!$&#)s:
XYZ contar con un rea de validaciones 3ue tendr los recursos econ+micos,
humanos y tecnol+gicos re3ueridos para la e,ecuci+n del Plan Maestro de
Validaciones y depender directamente de la <erencia de 1seguramiento de
Calidad-
.l rea de validaciones estar a cargo de un Coordinador 3ue ser el responsa*le
de dirigir el programa de Validaciones- Contar con dos personas a su cargo 3ue
soportarn la implementaci+n y e,ecuci+n de las validaciones-
1dicionalmente, esta rea contar con el apoyo directo del Comit) de Validaciones
3ue dar apoyo log&stico y coordinar el apoyo operativo de las diferentes reas
3ue pertenecen a )l y 3ue es necesario para adelantar el proyecto-
.l organigrama del rea de validaciones es el siguiente/
8as funciones dentro del rea son las siguientes/
4.1.1 C&&r($#!(&r () V!'$(!$&#)s:
Mane,ar administrativa y operativamente el rea, llevando a ca*o las
disposiciones se0aladas en el presente Plan Maestro-
2irigir y priori4ar el tra*a,o de las personas a su cargo-
CONTINUA: *UNCIONES DE CADA UNO DE LOS MIEM+ROS
<.=.>?. 2.
1#.<@=1MI.>?"
2. C18I212
C""=2I>12"=
V18I21CI">.#
1@XI8I1= I 1@XI8I1= II
C"MI?A 2.
V18I21CI">.#
7-! COMIT, DE VALIDACIONES:
.l tra*a,o en validaciones es una la*or multidisciplinaria donde se de*e involucrar
a todas las reas de la empresa 3ue se relacionen con la calidad de los procesos
y sus productos de forma directa e indirecta, por lo 3ue XYZ #-1- conformar un
comit) de validaciones el cual estar integrado de la siguiente forma/
4.2.1 I#t)"r!#t)s D$r)t&s ()' C&-$t.:
- <erente de 1seguramiento
- <erente de Planta
- Befe de Mantenimiento
- 1sistente de <erencia
- Coordinador de Validaciones
4.2.2 I#t)"r!#t)s I#($r)t&s ()' C&-$t.:
- <erente <eneral
- Befe de Compras
- =epresentante del 1rea de #istemas
- Befes del 1rea Productiva
- Befe de 1lmacenes
- Personal de 1seguramiento de Calidad
- Cual3uier otra persona 3ue sea necesario involucrar de acuerdo a los temas a
tratar-
7- MISION DEL COMIT,:
2ar todo el apoyo al rea de validaciones de XYZ #-1-, de forma 3ue se genere un
programa de validaciones de sus procesos productivos y su entorno, 3ue garantice
la calidad de sus productos, la reducci+n de los costos asociados a estos y el
cumplimiento de las regulaciones vigentes-
4.3.1 *u#$&#)s ()' C&-$t.:
.sta*lecer las prioridades de los procesos a ser validados, as& como los tipos
de validaci+n asociados a cada uno de estos-
1portar soluciones e ideas para el desarrollo del programa de validaciones-
CONTINUA: *UNCIONES DEL COMIT, DE VALIDACIONES
4.3.2 R)s/&#s!0$'$(!()s () '&s I#t)"r!#t)s I#($r)t&s ()' C&-$t.:
G)r)#t) G)#)r!':
1pro*ar y facilitar la consecuci+n de los recursos necesarios para implementar
el programa de validaciones-
1)2) () C&-/r!s:
Cola*orar con el desarrollo e implementaci+n del programa de Certificaci+n de
Proveedores-
CONTINUA: RESPONSA+ILIDADES DE LOS INTEGRANTES INDIRECTOS
3. DE*INICIN DE LOS PROCESOS 4UE SE DESARROLLAN EN XYZ:
Para definir los diferentes tipos de procesos 3ue se desarrollan en la planta se
procedi+ a agrupar la totalidad de los productos 3ue se mane,an en las reas
productivas, de acuerdo a las operaciones similares 3ue involucran, pudiendo
esta*lecer de esta forma 3ue, los procesos 3ue se mane,an en la planta son/
'-5 #+lidos no est)riles
'-5-5 Cpsulas
'-5-! ?a*letas
'-5- <rageas
'-5-7 Polvos para reconstituir
'-! 8&3uidos no est)riles/
'-!-5 #uspensiones
'-!-! Bara*es
'- 8&3uidos .st)riles
'--5 #oluciones est)riles *e*i*les
'--! <otas
'-7 #emis+lidos >o est)riles/
'-7-5 Cremas
8os productos 3ue se relacionan con estos procesos se presentan en el 1p)ndice
C'-
3.3. OPERACIONES 4UE SE RELACIONAN CON LOS PROCESOS 4UE SE
DESARROLLAN EN XYZ:
Como *ase para el desarrollo de las metodolog&as generales de validaci+n, se
muestra a continuaci+n los diagramas de flu,o correspondientes a los procesos de
fa*ricaci+n de las formas farmac)uticas mencionadas en los numerales '-5, '-!,
'- y '-7-
Para validar cual3uiera de los productos 3ue mane,a XYZ se de*e hacer una
adaptaci+n de dichas metodolog&as a los procesos espec&ficos, plasmarlas en un
Protocolo de validaci+n, para finalmente desarrollar el protocolo y culminar la
validaci+n con el respectivo informe-
3.3.1. *&r-!s 2!r-!.ut$!s S5'$(!s:
8os diagramas de flu,o de tipo general, 3ue descri*en los procesos de
manufactura 3ue desarrolla XYZ para este tipo de productos, se encuentran a
continuaci+n-
Cual3uier otro producto 3ue tra*a,e XYZ en un futuro de*er ser relacionado en la
secci+n de ap)ndices del presente programa D 1p)ndice C 5, y su proceso de
manufactura y entorno, de*ern ser sometidos a todas las consideraciones
indicadas en el presente Plan Maestro, dentro de las cuales se de*er desarrollar
para cada proceso el respectivo diagrama de flu,o y metodolog&a general de
validaci+n-
'-'-5-5 Eormas #+lidas por V&a FGmeda-
TABLETAS TABLETAS
CAPSULAS CAPSULAS
GRAGEAS GRAGEAS
CONTINUAN: DIAGRAMAS DE FLUJO PARA LOS DIFERENTES PROCESOS
Mezcla Seca Mezcla Seca
Granulacin Hmeda Granulacin Hmeda
Secado Secado
Tamizacin Tamizacin
Adicin del Aglutinante Adicin del Aglutinante
Mezcla inal Mezcla inal
!Lu"ricar# !Lu"ricar#
Adicionar Adicionar
Lu"ricacin Lu"ricacin
Com$re%in Com$re%in
Recu"rimiento Recu"rimiento
Brillado Brillado
Enca$%ulado Enca$%ulado
6. PRIORIZACION DE LOS PROCESOS A VALIDAR:
.n XYZ la prioridad de validaci+n de sus procesos estar dada por la criticidad de
los mismos- 2e la misma manera, los procesos a validar darn la prioridad para la
validaci+n del entorno-
8os criterios a tener en cuenta para esta*lecer la criticidad de los procesos sern
los siguientes, en el mismo orden/
5- Productos .st)riles Inyecta*les
!- Productos .st)riles oftlmicos
- Productos de 1lta potencia y *a,a dosis
7- Productos con Pro*lemas de disoluci+n
'- Productos con Pro*lemas de uniformidad de contenido
9- Productos con Pro*lemas de esta*ilidad
:- Productos con Pro*lemas de formulaci+n
%- Productos con Pro*lemas a nivel del proceso productivo
;- Productos con 1lto grado de importancia comercial
5H- Productos con 1lto costo por lote
55- Productos con 1ltos volGmenes de productividad
5!- Productos con Pro*lemas de limpie4a
5- Productos con Pro*lemas de caracter&sticas organol)pticas
57- Productos con "tros tipos de pro*lemas
Para iniciar el desarrollo del programa de validaciones y teniendo en cuenta los
parmetros anteriores, el Comit) de Validaciones de XYZ ela*orar un listado de
5' productos a validar considerndolos como los ms cr&ticos, y para los cuales el
tipo de validaci+n ser concurrente- 8as fechas estimadas para la reali4aci+n de
las validaciones, se se0alan en el cronograma de validaciones del Programa de
calificaciones-
Para hacer la priori4aci+n con los dems productos 3ue se mane,an en XYZ se
de*ern tener en cuenta los parmetros citados anteriormente y se podr emplear
el modelo esta*lecido en el 1p)ndice C! del presente Plan Maestro, en el cual se
dan pautas generales para mane,ar un sistema de ponderaci+n de varia*les, 3ue
facilite la toma de decisiones-
CONTINUAN CONSIDERACIONES PARA LA PRIORIZACION DE PROCESOS
A VALIDAR
7. DE*INICIN DE TIPOS DE VALIDACIN A DESARROLLAR:
Para tomar la decisi+n de 3u) tipo de validaci+n $prospectiva, retrospectiva,
revalidaci+n o concurrente( se de*e aplicar en cada caso espec&fico, se de*en
tener en cuenta los aspectos de criticidad, operaciones 3ue involucran y si se
encuentran comerciali4ados o no-
1 continuaci+n se mencionan los tipos de validaci+n y su aplicaci+n prctica-
7.1. VALIDACIN PROSPECTIVA:
.ste tipo de validaci+n aplica para a3uellos productos 3ue no han salido aGn al
mercado- XYZ reali4ara este tipo de validaciones para a3uellos procesos nuevos
3ue la empresa determine como cr&ticos y se reali4ar empe4ando los estudios de
validaci+n desde el mismo momento de la fase de desarrollo-
8as etapas 3ue se desarrollaran dentro de este tipo de validaci+n se presentan en
el es3uema a continuaci+n/
2I1<=1M1 2. E8@B" 2. 81 V18I21CI"> P="#P.C?IV1&
'ESARR(LL( 'EL 'ESARR(LL( 'EL
PR('UCT( PR('UCT(
(PT)M)*AC)(+ (PT)M)*AC)(+
Preformulaci+n
2efinici+n E+rmula
Cali,icacin E-ui$o% Cali,icacin E-ui$o%
Cali,icacin )n%talacione% Cali,icacin )n%talacione%
Cali"racin )n%trumento% Cali"racin )n%trumento%
.alidacin M/todo% .alidacin M/todo%
Anal0tico% Anal0tico%
Certi,icacin de Certi,icacin de
Pro1eedore% Pro1eedore%
.alidacin Materiale% .alidacin Materiale%
ESTA+'AR)*AC)(+ ESTA+'AR)*AC)(+
Cali,icacin Per%onal Cali,icacin Per%onal
.alidacin M/todo% de .alidacin M/todo% de
Lim$ieza 2 Sanitizacin Lim$ieza 2 Sanitizacin
C(+TR(L 'E CAMB)(S C(+TR(L 'E CAMB)(S
!E3U)P(S 4 PR(CES(# !E3U)P(S 4 PR(CES(#
.AL)'AC)(+ .AL)'AC)(+
C(+TR(L ESTA')ST)C( 'E L C(+TR(L ESTA')ST)C( 'E L
PR(CES( PR(CES(
Ela"oracin Protocolo de .alidacin Ela"oracin Protocolo de .alidacin
Redaccin )n,orme de .alidacin Redaccin )n,orme de .alidacin
Para la reali4aci+n de las validaciones prospectivas se seguirn los siguientes
pasos de acuerdo al es3uema/
!8 D)s!rr&''& ()' /r&(ut&/ incluye la reali4aci+n de los estudios de
preformulaci+n y definici+n de la formula a tra*a,ar- .ste paso no se considera
como etapa propia del proceso de validaci+n pero se de*ern documentar los
ensayos reali4ados ya 3ue esta informaci+n resulta de gran valor en las etapas de
optimi4aci+n del proceso-
08 O/t$-$%!$5# ()' /r&)s&: @na ve4 definida la formula a tra*a,ar se proceder
a hacer su optimi4aci+n definiendo las me,ores condiciones para el proceso- Por lo
3ue en esta etapa se proceder a reali4ar las calificaciones de los e3uipos e
instalaciones involucradas en el proceso as& como la cali*raci+n de la
instrumentaci+n 3ue interviene en su monitoreo y control-
CONTINUAN CONSIDERACIONES ACERCA DE LOS CRITERIOS PARA
DECIDIR EL TIPO DE VALIDACION 9I#'u:) ;!'$(!$5# &#urr)#t) :
r)tr&s/)t$;!<
7.4. REVALIDACION:
.s la repetici+n de un proceso de validaci+n o una parte del mismo-
.sta se desarrollar en los casos en los cuales/
D #e haya vencido el pla4o dado como vigencia a las validaciones de determinados
procesos-
D 2entro del programa de control de cam*ios en e3uipos o procesos se detecten
variaciones a nivel de estos, 3ue puedan llevar a 3ue el proceso salga de control o
a 3ue se de*a considerar como un proceso diferente al validado de*ido a sus
nuevas caracter&sticas-
D 8os controles estad&sticos en proceso se0ales 3ue el proceso esta fuera de
control y se presenten unidades recha4adas de forma continua-
.n los casos en los cuales se de*an desarrollar revalidaciones estas podrn ser
de tipo/
D P="#P.C?IV"/ en el caso en el cual se tengan procesos validados 3ue hayan
presentado cam*ios cuyas nuevas caracter&sticas lo constituyan como un proceso
diferente-
D C">C@==.>?./ en los casos en los cuales la revalidaci+n se de*a hacer
de*ido a 3ue la fecha de vigencia de la validaci+n haya vencido y el tipo de
proceso se considere como critico $e,/ esterili4aci+n( y no se pueda por ello
desarrollar una validaci+n de tipo retrospectivo *asados en los datos del control
estad&stico en proceso-
D =.?="#P.C?IV1/ .n los casos en los 3ue los procesos 3ue no se consideren
cr&ticos hayan sido validados e implementado en ellos programas de control
estad&stico en proceso 3ue demuestren 3ue estos se han encontrado *a,o control
en el tiempo-
=. ESTA+LECIMIENTO DE LOS SU+ PROGRAMAS 4UE INVOLUCRA EL
PLAN MAESTRO:
2entro del programa glo*al de validaciones se involucraran cinco su*programas
3ue son la *ase para el desarrollo de las validaciones de cual3uier proceso, estos
son/
5D Programa de 1seguramiento Metrol+gico
!D Programa de Calificaciones
D Programa de Control estad&stico en proceso
7D Programa de control de cam*ios en procesos
'D Programa de control de cam*ios en e3uipos
1dicionalmente se involucrar de forma indirecta el programa de Mantenimiento
preventivo de la empresa el cual es uno de los mayores soportes de un programa
de validaci+n de*ido a 3ue es una herramienta para evitar 3ue de*ido a fallas en
los e3uipos o instalaciones los resultados de una validaci+n pierdan vigencia y
lleven a tener 3ue hacer recalificaciones yIo revalidaciones-
>. ESTA+LECIMIENTO DE LA DOCUMENTACIN RE4UERIDA
?odas las actividades 3ue se generen del programa de validaciones, de*ern ser
documentadas siguiendo las pautas esta*lecidas en los diferentes programas del
Plan Maestro, y en el caso especifico de las calificaciones y validaciones se
de*ern seguir las pautas 3ue se presentan a continuaci+n para la presentaci+n
de los respectivos protocolos e informes-
>.1 PROTOCOLO DE VALIDACIN O CALI*ICACIN:
.l o*,etivo de este documento es hacer una descripci+n del sistema en estudio
$proceso, e3uipo, etc-( indicando cuales son sus puntos cr&ticos, sus
especificaciones, las metodol+gicas a utili4ar para evaluarlos, y la apro*aci+n de
dicho protocolo por parte del Comit) de Validaciones, con el fin de 3ue las
actividades 3ue en )l se plasman puedan ser llevadas a ca*o-
.l formato *ase 3ue se de*er llevar en XYZ para este documento es el 3ue se
indica a continuaci+n, aun3ue se de*er tener en cuenta 3ue procesos espec&ficos
pueden implicar pe3ue0as modificaciones/
!. TITULO
0. P?GINA DE PRESENTACIN Y APRO+ACIN 9;)r -&()'& !/.#($) @3<
. TA+LA DE CONTENIDO
(. 1USTI*ICACIN
). O+1ETIVOS
2. ALCANCE
". RESPONSA+ILIDADES
.n este &tem se de*en mencionar los responsa*les de plantear la metodolog&a del
estudio, de reali4ar los muestreos o prue*as re3ueridas, de reali4ar los anlisis
re3ueridos en el desarrollo de la metodolog&a $f&sicoD3u&micosDmicro*iologicos(, de
reali4ar el anlisis de datos e informe y de apro*ar el protocolo-
A. DESCRIPCIN DEL SISTEMA
Para el caso de Validaci+n de procesos se de*e tener en cuenta/ Materiales
$especificaciones, m)todos anal&ticos, condiciones de almacenamiento,
precauciones de mane,o, forma de muestreo(, formulaci+n, instrucciones de
fa*ricaci+n, e3uipos e instalaciones involucrados, diagrama de flu,o $partir el
proceso en operaciones individuales y validarlas por separado(, identificaci+n de
operaciones y puntos cr&ticos del proceso, muestreo y anlisis en proceso y
producto terminado, m)todos de anlisis-
.n el caso de calificaci+n operacional e3uipos, este punto de*e incluir/
descripci+n, identificaci+n de Componentes del sistema, principio de "peraci+n,
referenciar calificaci+n de instalaci+n, identificaci+n de puntos cr&ticos de
operaci+n del e3uipo, referenciar procedimientos operativos estandard de monte y
desmonte, operaci+n, mantenimiento preventivo, limpie4a-
$. MATERIALES RE4UERIDOS:
8a descripci+n de los materiales necesarios de*e incluir/ e3uipos re3ueridos para
el desarrollo de las prue*as, instrumentos re3ueridos para el desarrollo de las
prue*as, reactivos yIo materiales $materias primasImaterial de empa3ue(
re3ueridos para la reali4aci+n de las prue*as-
B. INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD:
8as medidas de seguridad necesarias para el desarrollo de las prue*as y mane,o
de los materiales re3ueridos-
C. ESTA+LECIMIENTO DE NECESIDADES DE VALIDACIN YDO
CALI*ICACIN
.n este &tem se de*en incluir las necesidades del entorno del proceso, preD
re3uisito para la reali4aci+n de la validaci+n
'. ESPECI*ICACIONES Y CRITERIOS DE ACEPTACIN
Para el caso de validaci+n de procesos se de*ern dar los l&mites dados para
producto intermedio y producto terminado- Igualmente se de*er citar origen de
las especificaciones-
-. METODOLOGIAS DE ENSAYO:
.ste punto comprende/
- 2ise0o eJperimental 3ue indi3ue la forma de evaluar los puntos cr&ticos de los
e3uipos o procesos y la forma de desafiarlos
- 2ocumentaci+n 3ue soporte la necesidad de reali4ar las prue*as y la forma de
hacerlas si aplica
- 2escripci+n detallada de las prue*as a reali4ar y numero de r)plicas para cada
prue*a $indicar en el caso de validaci+n de procesos cuantos lotes evaluar(
- Plan de muestreo/ cantidad de muestra, puntos de muestreo, numero de
muestras, prop+sito de tomarla muestra, anlisis a aplicar a cada muestra
- 1nlisis en proceso y en producto terminado $en el caso de validaci+n de
procesos(
- Eormatos para la toma de datos
- Prue*as de esta*ilidad $en caso de 3ue se re3uieran(
#. DOCUMENTOS DE RESPALDO 9+$0'$&"r!2E!<
.l formato en 3ue se de*en presentar los protocolos de validaci+n o calificaci+n se
encuentra reportado en el 1neJo >o- -
CONTINUAN CONSIDERACIONES ACERCA DEL PROTOCOLO DE
VALIDACION
>.2 IN*ORME DE VALIDACIN O CALI*ICACIN:
.l formato *ase 3ue se de*er llevar en XYZ para este documento es el 3ue se
indica a continuaci+n, aun3ue se de*er tener en cuenta 3ue procesos espec&ficos
pueden implicar pe3ue0as modificaciones/
A. PROTOCOLO DE VALIDACIN O CALI*ICACIN
+. TITULO
C. TA+LA DE CONTENIDO
D. NECESIDADES DE VALIDACION O CALI*ICACION PREVIAS:
E. DATOS ORIGINALES:
*. AN?LISIS DE RESULTADOS:
G. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES.
F. PAGINA DE APRO+ACION
I. +I+LIOGRA*IA
.l formato en 3ue se de*e presentar el informe de validaci+n o calificaci+n se
encuentra reportado a continuaci+n-
.ste Informe de validaci+n o calificaci+n siempre se de*er presentar incluyendo
el protocolo-
1G. PROCEDIMIENTOS PARA EVALUAR LA *UNCIONALIDAD Y
DESARROLLO DEL PLAN MAESTRO
XYZ determinar una serie de indicadores de desempe0o los cuales se aplicarn
para la evaluaci+n de dicho programa y 3ue le servirn como un mecanismo de
retroalimentaci+n, pudiendo determinar con ellos las acciones correctivas 3ue
pueda re3uerir el programa con el fin de 3ue este permita cumplir con los o*,etivos
corporativos para las cuales fue dise0ado y 3ue se han esta*lecido dentro del Plan
Maestro de validaci+n-
CONTINUAN CONSIDERACIONES ACERCA DE LOS RESPONSA+LES DE LA
EVALUACIONH LOS INDICADORES DE DESEMPEIOH LA PERIODICIDAD Y EL
IN*ORME DE EVALUACION
A#)J& N&.1
LISTADO DE NUEVOS PRODUCTOS XYZ
FECHA PRODUCTO
TIPO DE
VALIDACION
PROPUESTO
FECHA
APROXIMADA DE
VALIDACION
A#)J& N&. 2
METODO DE PONDERACION DE VARIA+LES CRITICAS PARA SER
UTILIZADO EN LA PRIORIZACIN DE PROCESOS A VALIDAR:
.ste m)todo puede ser utili4ado por XYZ para el esta*lecimiento de las
prioridades de validaci+n y como herramienta para esta*lecer la criticidad de sus
procesos-
1. M)t&(&'&"E! G)#)r!':
a- .sta*lecer las varia*les t)cnicas y su*,etivas ms importantes involucradas en
el proceso a priori4ar en cuanto a su necesidad de validaci+n-
*- .sta*lecer un valor entre 5 y ' para cada una de las varia*les t)cnicas
dependiendo del grado de criticada yIo impacto 3ue pueda influir negativamente
en la calidad del producto, siendo 5 lo menos critico y ' lo mas cr&tico-
VARIABLES TCNICAS INVOLUCRADAS EN EL PROCESO
VALOR
SUGERIDO
Producto e%t/ril )n2ecta"le 5
Producto e%t/ril o,t6lmico 5
Alta $otencia 2 "a7a do%i% 5
Pro"lema% de di%olucin 5
8
Pro"lema% de e%ta"ilidad 5
C(+T)+UA+ .AR)ABLES
(tro% ti$o% de $ro"lema%
9
c- .sta*lecer un valor entre 5 y ' para cada una de las varia*les su*,etivas
dependiendo del grado de criticidad yIo impacto 3ue pueda influir negativamente
en la actividad comercial de la empresa, siendo 5 lo menos cr&tico y ' lo mas
cr&tico-
VARIABLES SUBJETIVAS INVOLUCRADAS
EN EL PROCESO
VALOR
SUGERIDO
Alto grado de im$ortancia comercial
Alto co%to $or lote
Alto% 1olmene% de $roducti1idad
(tra% .aria"le%
.stos valores se de*ern esta*lecer individualmente para cada producto, *asados
en el conocimiento del negocio por parte de los funcionarios de XYZ-
8a anterior apreciaci+n es de tipo su*,etivo y en ella se evaluar para cada
producto el grado de impacto so*re la actividad comercial 3ue pudiera tener cada
una de esas varia*les-
.stas varia*les su*,etivas se evaluaran en su totalidad para cada producto-
d- "*tener el valor acumulado de las varia*les su*,etivas y multiplicarlo por el
valor de la sumator&a o*tenida de las varia*les t)cnicas, para o*tener una
respuesta por cada producto-
f- 2esarrollar un listado de los productos involucrando las diferentes varia*les
descritas anteriormente 3ue pueda tener-
g- 1signar el valor glo*al estimado para cada una de las varia*les involucradas, y
o*tener una calificaci+n individual para cada producto-
h- 1 mayor calificaci+n dada a un producto ser mayor su necesidad de validaci+n-
2. EB)-/'&:
CONTINUA E1EMPLO
A#)J& N&.3 8 *ORMATOS
1. PAGINA DE PRESENTACION DE LOS PROTOCOLOS DE VALIDACION O
CALI*ICACION:
XYZ
XYZ
PROTOCOLO DE VALIDACION No. PROTOCOLO DE VALIDACION No.
TITULO DEL PROTOCOLO:
+(MBRE 'EL PR('UCT(&
P(TE+C)A&
TAMA:( 'EL L(TE&
ECHA 'E ELAB(RAC)(+ 'EL PR(T(C(L(&
ECHA 'E RE.)S)(+&
ECHA 'E APR(BAC)(+&
ELAB(R(&
!+om"re 2 Cargo#
RE.)SAR(+&
!+om"re 2 Cargo# !+om"re 2 Cargo#
!+om"re 2 Cargo# !+om"re 2 Cargo#
APR(BAR(+&
!+om"re 2 Cargo# !+om"re 2 Cargo#
!+om"re 2 Cargo# !+om"re 2 Cargo#
ANEXO N&. 4.
*ORMATO INVENTARIO DE EVALUACIONES DEL PROGRAMA DE
VALIDACION
INVENTARIO DE EVALUACIONES DEL PROGRAMA DE VALIDACIN
ECHA T(P)C( 'E E.ALUAC);+ +UMER( 'E E.ALUAC);+
!C(+SECUT).(#
ARCH).A'( E+& RESP(+SABLE
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LISTADO DE PRODUCTOS DE XYZ DE ACUERDO CON LA *ORMA
*ARMACEUTICA