CREMERIA LAS PALMAS S.A DE C.

V
Protocolo de
Buenas
practicas de
laboratorio
Con la Ing. Karla K. Balcon
Pedro Escobedo, Queretaro, 26/09/13
TABLA DE CONTENIDOS Paginas

Definicion de Buenas practicas de laboratorio 3-5
Principales principios que abarcan las BP
Garanta de calidad, conceptos y operaciones 5-6
Integracin de Programa de Aseguramiento de Calidad en Laboratorio Analtico
Bibilografia 8-9





1.- Proposito
El objetivo de este documento esta dirigido a brindar una guia sobre las buenas practicas que se
deben mantener al momento de adquirir la responsabilidad.
BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO BPL
(Good Laboratory Practice)
Definicin. "Es un conjunto de reglas, de procedimientos operacionales y prcticas establecidas y
promulgadas por determinados organismos como la (Organization for Economic Cooperation and
Development (OCDE), o la Food and Drug Administration (FDA), etc.), que se consideran de
obligado cumplimiento para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en
determinados tipos de investigaciones o estudios".
Esto surge debido a que a Fines de los aos 1969 y 1975 las agencias reguladoras se enfrentaron
con grandes discrepancias en los datos dirigidos a ellas, obtenidos en distintos laboratorios (1).
Haba caso de laboratorios que no operaban con protocolos y la informacin slo estaba en forma
oral, en general los informes eran incompletos y no contaban con documentos de procedimientos
estandarizados.
Era necesario realizar un mejor trabajo, tanto en el manejo y desarrollo de estudio de informes
como en reportes de los laboratorios.
Las BPL abarcan todos los eslabones de un estudio o investigacin, y para ello se precisa que
previamente se haya establecido un "Plan de Garanta de la Calidad". Para verificar que el Plan se
cumple a lo largo de todo el estudio, se precisa de "un sistema planificado de actividades", cuyo
diseo o finalidad es asegurar que el Plan de Garanta se cumple.
Se incluyen las dos definiciones ms usuales de BPL:
OCDE: "Las BPL es todo lo relacionado con el proceso de organizacin y las condiciones tcnicas
bajo las cuales los estudios de laboratorio se han planificado, realizado, controlado, registrado e
informado".
AOAC: "Las BPL son un conjunto de reglas, procedimientos operativos y prcticos establecidas por
una determinada organizacin para asegurar la calidad y la rectitud de los resultados generados
por un laboratorio".
Las normas BPL constituyen, en esencia, una filosofa de trabajo, son un sistema de organizacin
de todo lo que de alguna forma interviene en la realizacin de un estudio o procedimiento
encaminado a la investigacin de todo producto qumico o biolgico que pueda tener impacto
sobre la especie humana. Las normas inciden en cmo debe trabajar a lo largo de todo el estudio,
desde su diseo hasta el archivo.
Principales principios que abarcan las BPL. Basado en las descripciones de Goldman (2) son:
1. Facilidades Adecuadas. Desde el punto de vista del trabajo, para que ste pueda ser realizado
por los trabajadores en forma segura y apropiada. Se debe contar con suficientes salas, para que el
personal trabaje sin limitaciones de espacio. El propsito y el tipo de producto a analizar deben ser
considerados en el diseo de un laboratorio (3-5).
2. Personal Cualificado. Es importante contar con personal cualificado. Esto es una decisin de
manejo basada en trabajo de calidad.
3. Equipamientos Mantenidos y Calibrados. Emplear equipos mantenidos y calibrados de manera
apropiada. Adems disponer de los registros de los mantenimientos.
4. Procedimientos Estndares de Operacin (SOPs). Procedimientos operacionales estndares
escritos. Ellos aseguran que cada uno obedezca al nico procedimiento al mismo tiempo, porque
no es lo mismo dar las indicaciones en forma oral, o decir que se sigan las indicaciones que
aparecen en alguna literatura, donde muchas veces la traduccin no es la ms adecuada, que si
estn establecidas por escrito. Es importante esta prctica, tanto para las operaciones de
muestreo como en las del procedimiento analtico, porque es una manera de asegurar que la
muestra, est en condiciones para el anlisis. Se debe considerar que: slo lo que est escrito
existe.
A continuacin se mencionan algunos de los procedimientos estndares de operaciones, que han
sido estudiados en captulos anteriores en detalle.
Se debe poner atencin que siempre los procedimientos e instrucciones deben estar
explcitamente indicadas.
Anotar los datos y observaciones en un cuaderno, no en papeles sueltos.
Asegurar que muestras, estndares y reactivos han sido etiquetados.
Siempre usar material de vidrio limpio.
Nunca calentar el material calibrado de vidrio.
Usar reactivos para anlisis, a menos que se estipule lo contrario. y que todos los reactivos
contengan garanta de sus lmites mximos de impurezas.
Tener cuidado de no contaminar estndares, muestras y reactivos.
Hacer muestras en duplicado. como anlisis, cuando sea posible.
Evaluar crticamente todas las mediciones y reacciones si algo est sospechoso.
Usar los mtodos estndares para evaluar datos cuantificados.

Garanta de calidad, conceptos y operaciones
El chequeo rutinario debe ser realizado por una persona cualificada e independiente. Es uno de los
conceptos ms importantes en las BPLs.
La unidad de aseguramiento de calidad tiene la doble responsabilidad de comprobar los
procedimientos y resultados. y de asegurar que el manejo del trabajo est siendo conducido
apropiadamente. Para decidir, que haya un alto grado de aseguramiento y que los resultados
obtenidos son fiables.
La Unidad de Aseguramiento de Calidad es la herramienta disponible ms usada para asegurar que
el informe es fiable. Esta tiene un denominador comn en el cual se puede comparar y contrastar
las facilidades y el manejo.
En muchas ocasiones se confunde la Garanta de Calidad (GC) con el Control de Calidad (CC). El CC
son una serie de ensayos, anlisis o medidas que se realizan sobre el producto acabado para ver si
cumple con la calidad especificada Asimismo se engloba dentro del control de calidad, todo
aquello destinado a verificar que la calidad de las materias primas es la correcta, segn acuerdo o
normas., y que las operaciones del proceso de fabricacin van dando resultados correctos. En la
elaboracin de un producto., el control de calidad comprende un programa de operaciones
analticas o de verificacin.
En el caso de un laboratorio de anlisis el control de calidad se centrar sobre el dato analtico -el
producto que elabora- y por lo tanto. Estar integrado por todas las operaciones matemticas
para evaluar la precisin y la exactitud de los anlisis generados, as como las clsicas operaciones
de control de calidad con muestras de valor conocido en programas intra e interlaboratorios.
La GC es algo mucho ms amplia. Podra definirse como: "La creacin y aplicacin de un sistema
que garantiza y demuestra que los mtodos y medios empleados en todas las etapas de un
anlisis, estudio o investigacin se han realizado cumpliendo las BPL".
Por lo tanto, la GC es un sistema que debe dar garantas del "cmo" se han realizado todas las
operaciones tcnicas y administrativas alrededor de un anlisis o estudio.

Protocolo e Informe
Cada estudio tiene que usar su propio protocolo., pero el formato de ste debe ser establecido
bajo una norma. Este protocolo debe ser conservado y cambiar slo unas pocas palabras para
aludir a la tcnica empleada, y ser registrado con un nmero de procedimiento estndar.

INVENTARIO REGULADOR
Director del estudio
No es necesario que exista un director para cada estudio. El Jefe de Departamento puede ser en
general el Director de los Estudios. El tcnico ms antiguo tambin puede ser el Director del
Estudio.
Es importante disponer de alguien al que se le encomiende y tenga la obligacin de informar sobre
el estudio.




Registro de datos
No es necesario tener para cada estudio un cuaderno separado. Es posible llevar estudios
mltiples en un mismo libro de laboratorio, y tener cuidado que los procedimientos estn
distribuidos adecuadamente para que un cliente pueda ver slo sus datos durante la auditora.
Todos los datos debern ser registrados y los cambios que puedan producirse debern ser
autorizados por procedimientos que son estipulados.

Inspecciones de cumplimiento
Otra pregunta que merece atencin para garantizar la calidad. Con que frecuencia deben ser
estudiados o inspeccionados los estudios en el laboratorio?
En el pasado se ha tratado de hacerlo cada dos aos, pero an no se puede asegurar como puede
ser cubierto.
Estas responsabilidades deben ser ejecutadas por la direccin por definicin en programas
implementados, incluyendo el establecimiento de un programa de aseguramiento de calidad que
garantice todos los estudios que fijan el manejo o se conducen con las Buenas Prcticas de
Laboratorio.
Gestin: significa determinar el nmero de personal requerido para realizar un adecuado
programa de anlisis. Un buen manejo. debera determinar el nmero de personas requerido para
realizar un programa de anlisis, adems que contemple un sistema de calificacin y asegure el
entrenamiento necesario para el personal,
Ofrecer cursos y mantener a la gente informada es indispensable, porque el elemento humano,
segn Bennett es un factor vital en todo programa de aseguramiento de calidad.
Por lo tanto se requiere de esfuerzos conjuntos para un programa exitoso, donde es ms necesaria
la cooperacin. que la imposicin o el mandato.
La Implementacin exitosa de las Buenas Prcticas de Laboratorio: requiere regulacin y
reconocimiento del rol del elemento humano, en todos los niveles de personal, en el diseo,
implementacin y evaluacin de un Programa de Aseguramiento de Calidad.
Muchas veces el qumico es el primer responsable del proceso analtico, en el cual se aplican las
Buenas Prcticas de Laboratorio. Pero a menudo no es mirado ni considerado en el desarrollo e
implementacin de un Programa de Aseguramiento de Calidad. Por lo tanto es deseable disear el
programa en el que tenga una participacin decisiva.

La importancia de la comunicacin
El personal de aseguramiento de la calidad, la direccin y el personal de trabajo del laboratorio,
deben trabajar en conjuntos para resolver los problemas y tomar decisiones correctivas de comn
acuerdo.
La resolucin de un problema de Aseguramiento de Calidad sigue estas interacciones bsicas:
definir exactamente el problema, generar las posibles soluciones, evaluacin de stas, decisin
mutua de aceptarlas e implementarlas y finalmente evaluacin de la solucin.
El resolver el problema aproxima a reconocer la importancia de la interaccin de todos los
miembros de la organizacin.

Integracin de Programa de Aseguramiento de Calidad en Laboratorio Analtico
La clave para el cumplimiento de la BPLs en el laboratorio es la integracin del concepto de
Aseguramiento de Calidad.
Est ejecutado en las fases bajo la direccin de la Unidad de Aseguramiento de Calidad.
La primera, fase de Manejo, donde el plan bsico es formulado en base a control decidido por la
direccin. La seleccin de una persona apropiada para dirigir el proyecto podra ser el ms
importante paso para realizarlo.
En la segunda fase, donde se prepara al laboratorio para la implementacin final. sta es la fase de
adecuacin en la cual los miembros de la Unidad de Aseguramiento de Calidad y el personal del
laboratorio debe colaborar completamente.
Algunas tareas que deben ser atendidas en esta fase.
Revisin y escritura de SOPs incluyendo mantenimiento de equipos, aseguramiento de la
calidad, preparacin de informes y preparacin apropiada de protocolos.
Implementacin de procedimientos formales, con un entrenamiento, ayuda educacional
con documentos, para cada empleado.
Preparacin y puesta al da de la descripcin de trabajo y currculum vitae.
Establecimiento de archivos apropiados.
Establecimiento de un programa de etiquetado de reactivos.
Establecimiento de procedimientos de inspecciones reguladas.
Validacin de sistemas computacionales.
A continuacin se detallar, slo el establecimiento de manejo de informes. Las dems tareas han
sido tratadas en detalle, en los captulos anteriores.

Establecimiento de manejo de informes y archivos
Dos de los elementos esenciales de un sistema de garanta de calidad (GC) en un laboratorio son
los informes y archivos contenidos del informe final de un estudio.
Los puntos que debe contener un informe de presentacin de resultados de los ensayos, han sido
estudiados tanto por la FDA, registrados en el apartado 58185, como por la OCDE apartado 91. La
norma internacional ISO/CE 145 (l985) tambin detalla el contenido mnimo del informe de
presentacin de los resultados de ensayo.
Estos puntos son:
1. Designacin del documento.
2. Identificacin del documento.
3. Identificacin del laboratorio de ensayo.
4. Identificacin del cliente.
5. Identificacin del objeto presentado a ensayo.
6. Descripcin del trabajo encargado por el cliente.
7. Mtodo(s) de ensayo.
8. Realizacin del ensayo.
9. Equipo(s) de ensayo.
10. Modalidad de la muestra.
11. Utilizacin de la subcontratacin.
12. Resultados de los ensayos.
13. Otras informaciones.
14. Fecha de emisin y firmas.
15. Correcciones y adiciones.
Implementacin
La fase de implementacin es la ms larga y de alguna manera la ms difcil. Durante la cul el
laboratorio empieza a operar bajo las nuevas reglas, es un perodo de adaptacin y de
modificacin, donde cada persona debe colocar todo su esfuerzo en el trabajo.
REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS
(1) MORRIS, C.R., Good Laboratory Practices; An Agrochemical Perspective, Garner, W. Y. (Ed) at
the Meeting of the American Chemical Society, New Orleans, Louisiana, Good Laboratory
Practices: Birth of a New Profession, pp. 1-6.
(2) GOLDMAN D.S., Good Laboratory Practices: An Agrochemical Perspective, Garner, W. Y. (Ed) at
the 194th Meeting of the American Chemical Society, New Orleans, Louisiana, Chemical Aspects of
Compliance with Good Laboratory Practices, EPA Perspective on Generic Good Laboratory
Practice, pp. l3~23.
(3) RAPPAPORT. A. E. et al (1977) Quality Assurance Practices for Health Laboratories, Inhorn, S.L.
(Ed). American Public Health Association, Washington, DC. Laboratory Facilities and Services. pp.
173-208.
(4) BLOOM, H. M~, Optimizing Chemical Laboratory Performance trough the Application of Quality
Assurance PrincipIes, Garfield, F. M. Et al. (Ed.) Association of Official Analytical Chemists,
Arlington VA, Pertinent Criteria and Guidance Concerning Design of Chemical Laboratories, pp 29-
42
(5) Safety in Academic Chemistry Laboratories (1979) 3rd Ed., Committee on Chemical Safety,
American Chemical Society. Washington D.C.
(6) Federal Register (December 22 1978) Non-Clinical Laboratory Studies, Good Laboratories
Practice Regulations. Part 58, p. 60013 (7) Bennett, G., Evans, J. and Roadcap N., (1987) Good
Laboratory Practices: An Agrochemical Perspective. Garner, W.Y., (Ed.) at the l49th Meeting of the
American Chemical Society, New Orleans, Louisiana, The Human Element of Quality Assurance, PP.
27-34.


Definicion de buenas practicas de laboratorio


(Good Laboratory Practice)
Definicin. "Es un conjunto de reglas, de procedimientos operacionales y prcticas establecidas y
promulgadas por determinados organismos como la (Organization for Economic Cooperation and
Development (OCDE), o la Food and Drug Administration (FDA), etc.), que se consideran de
obligado cumplimiento para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en
determinados tipos de investigaciones o estudios".
Esto surge debido a que a Fines de los aos 1969 y 1975 las agencias reguladoras se enfrentaron
con grandes discrepancias en los datos dirigidos a ellas, obtenidos en distintos laboratorios (1).
Haba caso de laboratorios que no operaban con protocolos y la informacin slo estaba en forma
oral, en general los informes eran incompletos y no contaban con documentos de procedimientos
estandarizados.
Era necesario realizar un mejor trabajo, tanto en el manejo y desarrollo de estudio de informes
como en reportes de los laboratorios.
Las BPL abarcan todos los eslabones de un estudio o investigacin, y para ello se precisa que
previamente se haya establecido un "Plan de Garanta de la Calidad". Para verificar que el Plan se
cumple a lo largo de todo el estudio, se precisa de "un sistema planificado de actividades", cuyo
diseo o finalidad es asegurar que el Plan de Garanta se cumple.
Se incluyen las dos definiciones ms usuales de BPL:
OCDE: "Las BPL es todo lo relacionado con el proceso de organizacin y las condiciones tcnicas
bajo las cuales los estudios de laboratorio se han planificado, realizado, controlado, registrado e
informado".
AOAC: "Las BPL son un conjunto de reglas, procedimientos operativos y prcticos establecidas por
una determinada organizacin para asegurar la calidad y la rectitud de los resultados generados
por un laboratorio".
Las normas BPL constituyen, en esencia, una filosofa de trabajo, son un sistema de organizacin
de todo lo que de alguna forma interviene en la realizacin de un estudio o procedimiento
encaminado a la investigacin de todo producto qumico o biolgico que pueda tener impacto
sobre la especie humana. Las normas inciden en cmo debe trabajar a lo largo de todo el estudio,
desde su diseo hasta el archivo.
Principales principios que abarcan las BPL. Basado en las descripciones de Goldman (2) son:
1. Facilidades Adecuadas. Desde el punto de vista del trabajo, para que ste pueda ser realizado
por los trabajadores en forma segura y apropiada. Se debe contar con suficientes salas, para que el
personal trabaje sin limitaciones de espacio. El propsito y el tipo de producto a analizar deben ser
considerados en el diseo de un laboratorio (3-5).
2. Personal Cualificado. Es importante contar con personal cualificado. Esto es una decisin de
manejo basada en trabajo de calidad.
3. Equipamientos Mantenidos y Calibrados. Emplear equipos mantenidos y calibrados de manera
apropiada. Adems disponer de los registros de los mantenimientos.
4. Procedimientos Estndares de Operacin (SOPs). Procedimientos operacionales estndares
escritos. Ellos aseguran que cada uno obedezca al nico procedimiento al mismo tiempo, porque
no es lo mismo dar las indicaciones en forma oral, o decir que se sigan las indicaciones que
aparecen en alguna literatura, donde muchas veces la traduccin no es la ms adecuada, que si
estn establecidas por escrito. Es importante esta prctica, tanto para las operaciones de
muestreo como en las del procedimiento analtico, porque es una manera de asegurar que la
muestra, est en condiciones para el anlisis. Se debe considerar que: slo lo que est escrito
existe.
A continuacin se mencionan algunos de los procedimientos estndares de operaciones, que han
sido estudiados en captulos anteriores en detalle.
Se debe poner atencin que siempre los procedimientos e instrucciones deben estar
explcitamente indicadas.
Anotar los datos y observaciones en un cuaderno, no en papeles sueltos.
Asegurar que muestras, estndares y reactivos han sido etiquetados.
Siempre usar material de vidrio limpio.
Nunca calentar el material calibrado de vidrio.
Usar reactivos para anlisis, a menos que se estipule lo contrario. y que todos los reactivos
contengan garanta de sus lmites mximos de impurezas.
Tener cuidado de no contaminar estndares, muestras y reactivos.
Hacer muestras en duplicado. como anlisis, cuando sea posible.
Evaluar crticamente todas las mediciones y reacciones si algo est sospechoso.
Usar los mtodos estndares para evaluar datos cuantificados.

Garanta de calidad, conceptos y operaciones
El chequeo rutinario debe ser realizado por una persona cualificada e independiente. Es uno de los
conceptos ms importantes en las BPLs.
La unidad de aseguramiento de calidad tiene la doble responsabilidad de comprobar los
procedimientos y resultados. y de asegurar que el manejo del trabajo est siendo conducido
apropiadamente. Para decidir, que haya un alto grado de aseguramiento y que los resultados
obtenidos son fiables.
La Unidad de Aseguramiento de Calidad es la herramienta disponible ms usada para asegurar que
el informe es fiable. Esta tiene un denominador comn en el cual se puede comparar y contrastar
las facilidades y el manejo.
En muchas ocasiones se confunde la Garanta de Calidad (GC) con el Control de Calidad (CC). El CC
son una serie de ensayos, anlisis o medidas que se realizan sobre el producto acabado para ver si
cumple con la calidad especificada Asimismo se engloba dentro del control de calidad, todo
aquello destinado a verificar que la calidad de las materias primas es la correcta, segn acuerdo o
normas. y que las operaciones del proceso de fabricacin van dando resultados correctos. En la
elaboracin de un producto. el control de calidad. comprende un programa de operaciones
analticas o de verificacin.
En el caso de un laboratorio de anlisis el control de calidad se centrar sobre el dato analtico -el
producto que elabora- y por lo tanto. estar integrado por todas las operaciones matemticas
para evaluar la precisin y la exactitud de los anlisis generados, as como las clsicas operaciones
de control de calidad con muestras de valor conocido en programas intra e interlaboratorios.
La GC es algo mucho ms amplio. Podra definirse como: "La creacin y aplicacin de un sistema
que garantiza y demuestra que los mtodos y medios empleados en todas las etapas de un
anlisis. estudio o investigacin se han realizado cumpliendo las BPL".
Por lo tanto, la GC es un sistema que debe dar garantas del "cmo" se han realizado todas las
operaciones tcnicas y administrativas alrededor de un anlisis o estudio.

Protocolo e Informe
Cada estudio tiene que usar su propio protocolo. pero el formato de ste debe ser establecido
bajo una norma. Este protocolo debe ser conservado y cambiar slo unas pocas palabras para
aludir a la tcnica empleada, y ser registrado con un nmero de procedimiento estndar.

INVENTARIO REGULADOR
Director del estudio
No es necesario que exista un director para cada estudio. El Jefe de Departamento puede ser en
general el Director de los Estudios. El tcnico ms antiguo tambin puede ser el Director del
Estudio.
Es importante disponer de alguien al que se le encomiende y tenga la obligacin de informar sobre
el estudio.
Registro de datos
No es necesario tener para cada estudio un cuaderno separado. Es posible llevar estudios
mltiples en un mismo libro de laboratorio, y tener cuidado que los procedimientos estn
distribuidos adecuadamente para que un cliente pueda ver slo sus datos durante la auditora.
Todos los datos debern ser registrados y los cambios que puedan producirse debern ser
autorizados por procedimientos que son estipulados.

Inspecciones de cumplimiento
Otra pregunta que merece atencin para garantizar la calidad. Con que frecuencia deben ser
estudiados o inspeccionados los estudios en el laboratorio?
En el pasado se ha tratado de hacerlo cada dos aos, pero an no se puede asegurar como puede
ser cubierto.
Estas responsabilidades deben ser ejecutadas por la direccin por definicin en programas
implementados, incluyendo el establecimiento de un programa de aseguramiento de calidad que
garantice todos los estudios que fijan el manejo o se conducen con las Buenas Prcticas de
Laboratorio.
Gestin: significa determinar el nmero de personal requerido para realizar un adecuado
programa de anlisis. Un buen manejo. debera determinar el nmero de personas requerido para
realizar un programa de anlisis, adems que contemple un sistema de calificacin y asegure el
entrenamiento necesario para el personal,
Ofrecer cursos y mantener a la gente informada es indispensable, porque el elemento humano,
segn Bennett (6) es un factor vital en todo programa de aseguramiento de calidad.
Por lo tanto se requiere de esfuerzos conjuntos para un programa exitoso, donde es ms necesaria
la cooperacin. que la imposicin o el mandato.
La Implementacin exitosa de las Buenas Prcticas de Laboratorio: requiere regulacin y
reconocimiento del rol del elemento humano, en todos los niveles de personal, en el diseo,
implementacin y evaluacin de un Programa de Aseguramiento de Calidad.
Muchas veces el qumico es el primer responsable del proceso analtico, en el cual se aplican las
Buenas Prcticas de Laboratorio. Pero a menudo no es mirado ni considerado en el desarrollo e
implementacin de un Programa de Aseguramiento de Calidad. Por lo tanto es deseable disear el
programa en el que tenga una participacin decisiva.

La importancia de la comunicacin
El personal de aseguramiento de la calidad, la direccin y el personal de trabajo del laboratorio,
deben trabajar en conjuntos para resolver los problemas y tomar decisiones correctivas de comn
acuerdo.
La resolucin de un problema de Aseguramiento de Calidad sigue estas interacciones bsicas:
definir exactamente el problema, generar las posibles soluciones, evaluacin de stas, decisin
mutua de aceptarlas e implementarlas y finalmente evaluacin de la solucin.
El resolver el problema aproxima a reconocer la importancia de la interaccin de todos los
miembros de la organizacin.

Integracin de Programa de Aseguramiento de Calidad en Laboratorio Analtico
La clave para el cumplimiento de la BPLs en el laboratorio es la integracin del concepto de
Aseguramiento de Calidad.
Est ejecutado en las fases bajo la direccin de la Unidad de Aseguramiento de Calidad.
La primera, fase de Manejo, donde el plan bsico es formulado en base a control decidido por la
direccin. La seleccin de una persona apropiada para dirigir el proyecto podra ser el ms
importante paso para realizarlo.
En la segunda fase, donde se prepara al laboratorio para la implementacin final. sta es la fase de
adecuacin en la cual los miembros de la Unidad de Aseguramiento de Calidad y el personal del
laboratorio debe colaborar completamente.
Algunas tareas que deben ser atendidas en esta fase.
Revisin y escritura de SOPs incluyendo mantenimiento de equipos, aseguramiento de la
calidad, preparacin de informes y preparacin apropiada de protocolos.
Implementacin de procedimientos formales, con un entrenamiento, ayuda educacional
con documentos, para cada empleado.
Preparacin y puesta al da de la descripcin de trabajo y currculum vitae.
Establecimiento de archivos apropiados.
Establecimiento de un programa de etiquetado de reactivos.
Establecimiento de procedimientos de inspecciones reguladas.
Validacin de sistemas computacionales.
A continuacin se detallar, slo el establecimiento de manejo de informes. Las dems tareas han
sido tratadas en detalle, en los captulos anteriores.

Establecimiento de manejo de informes y archivos
Dos de los elementos esenciales de un sistema de garanta de calidad (GC) en un laboratorio son
los informes y archivos contenido del informe final de un estudio.
Los puntos que debe contener un informe de presentacin de resultados de los ensayos, han sido
estudiados tanto por la FDA, registrados en el apartado 58185, como por la OCDE apartado 91. La
norma internacional ISO/CE 145 (l985) tambin detalla el contenido mnimo del informe de
presentacin de los resultados de ensayo.
Estos puntos son:
1. Designacin del documento.
2. Identificacin del documento.
3. Identificacin del laboratorio de ensavo.
4. Identificacin del cliente.
5. Identificacin del objeto presentado a ensayo.
6. Descripcin del trabajo encargado por el cliente.
7. Mtodo(s) de ensayo.
8. Realizacin del ensayo.
9. Equipo(s) de ensayo.
10. Modalidad de la muestra.
11. Utilizacin de la subcontratacin.
12. Resultados de los ensayos.
13. Otras informaciones.
14. Fecha de emisin y firmas.
15. Correcciones y adiciones.
Implementacin
La fase de implementacin es la ms larga y de alguna manera la ms difcil. Durante la cul el
laboratorio empieza a operar bajo las nuevas reglas, es un perodo de adaptacin y de
modificacin, donde cada persona debe colocar todo su esfuerzo en el trabajo.
REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS
(1) MORRIS, C.R., Good Laboratory Practices; An Agrochemical Perspective, Garner, W. Y. (Ed) at
the Meeting of the American Chemical Society, New Orleans, Louisiana, Good Laboratory
Practices: Birth of a New Profession, pp. 1-6.
(2) GOLDMAN D.S., Good Laboratory Practices: An Agrochemical Perspective, Garner, W. Y. (Ed) at
the 194th Meeting of the American Chemical Society, New Orleans, Louisiana, Chemical Aspects of
Compliance with Good Laboratory Practices, EPA Perspective on Generic Good Laboratory
Practice, pp. l3~23.
(3) RAPPAPORT. A. E. et al (1977) Quality Assurance Practices for Health Laboratories, Inhorn, S.L.
(Ed). American Public Health Association, Washington, DC. Laboratory Facilities and Services. pp.
173-208.
(4) BLOOM, H. M~, Optimizing Chemical Laboratory Performance trough the Application of Quality
Assurance PrincipIes, Garfield, F. M. Et al. (Ed.) Association of Official Analytical Chemists,
Arlington VA, Pertinent Criteria and Guidance Concerning Design of Chemical Laboratories, pp 29-
42
(5) Safety in Academic Chemistry Laboratories (1979) 3rd Ed., Committee on Chemical Safety,
American Chemical Society. Washington D.C.
(6) Federal Register (December 22 1978) Non-Clinical Laboratory Studies, Good Laboratories
Practice Regulations. Part 58, p. 60013 (7) Bennett, G., Evans, J. and Roadcap N., (1987) Good
Laboratory Practices: An Agrochemical Perspective. Garner, W.Y., (Ed.) at the l49th Meeting of the
American Chemical Society, New Orleans, Louisiana, The Human Element of Quality Assurance, PP.
27-34.