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Ciro Israel Garca Lamchog Ciro Israel Garca Lamchog
Lima Abril 2010 Lima Abril 2010
SISTEMAS DE APOYO CRITICO, AIRE COMPRIMIDO ELEMENTOS DE SISTEMAS DE APOYO CRITICO, AIRE COMPRIMIDO ELEMENTOS DE
DISEO, INSTALACION, CALIFICACION Y MANTENIMIENTO DISEO, INSTALACION, CALIFICACION Y MANTENIMIENTO
Objetivos: Conocer los lineamientos
generales para el diseo, seleccin y
calificacin del sistema de aire comprimido en
el rea farmacutica - cosmetica.
Introduccin
El aire comprimido es utilizado ampliamente
en la industria farmacutica y cosmetica,
desde los pequeos talleres de maquinado
hasta en las reas de fabricacin utilizado
principalmente para movimiento de equipos,
vlvulas, limpiezas, secado y directamente en
los procesos de manufactura.
En muchos casos el aire comprimido es tan
vital que la planta no puede operar sin l.
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Introduccin
En los sistemas de aire comprimido se debe
diferenciar claramente el lado de la GENERACIN,
que incluye a los compresores y los equipos de
tratamiento del aire, y el lado de la demanda, que
est compuesto por el SISTEMA DE
ALMACENAMIENTO y DISTRIBUCIN.
Para lograr que un sistema de aire comprimido
garantice el suministro estable de aire seco, limpio y
a las presiones requeridas y de una forma segura y
econmica, se requieren controlar tanto la
generacin como el almacenamiento y distribucin.
Por lo que es necesario que la Calificacin del
sistema de aire comprimido se realice de forma
INTEGRAL.
Componentes principales de un sistema
de aire comprimido industrial
Un sistema tpico de aire comprimido est compuesto
por los siguientes subsistemas:
Compresor: dispositivo mecnico que toma el aire
ambiente y le incrementa su presin.
Motor primario: El motor primario, como fuente de
potencia para el accionamiento del compresor, tiene
que entregar la potencia suficiente para arrancar el
compresor, acelerarlo hasta la velocidad de trabajo, y
mantenerlo operando bajo las condiciones de diseo.
Controles: permiten lograr la correspondencia entre
suministro del compresor y la demanda del sistema,
teniendo una gran influencia en la eficiencia del
mismo.
Componentes principales de un
sistema de aire comprimido industrial
Accesorios: En un sistema de aire comprimido se
emplean diferentes tipos de accesorios para eliminar
contaminantes, tales como polvo, lubricante, y agua
para mantener la operacin correcta del sistema y
garantizar la presin y calidad adecuada del aire. Los
accesorios incluyen: filtros, separadores, secadores,
enfriadores, recuperadores de calor, lubricadores,
reguladores de presin, recibidores de aire, trampas y
drenajes automticos.
Instrumentos (manmetros y termmetros entre
otros).
El sistema de distribucin de aire une los diferentes
componentes del sistema para llevar el aire comprimido
hasta los puntos de uso.
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Componentes principales de un
sistema de aire comprimido industrial
Sistema de aire comprimido
Sistema de aire comprimido
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Sistema de aire comprimido
El mantenimiento de la calidad del aire es tan
importante que la ISO desarrollo clases de aire
comprimido segn su calidad en la ISO 8573-
1:2001. Para determinar que clasificacin industrial
se necesita, hay que plantear las siguientes
preguntas:
La calidad del aire comprimido afecta mi proceso
de produccin y la calidad de mi producto final?
Una calidad deficiente del aire comprimido
reducir mi productividad, mi ahorro en costos y
los niveles de calidad del producto?
Qu condiciones ambientales internas y externas
afectan a la calidad del aire comprimido producido
por mi sistema?
Sistema de aire comprimido
Qu influye en la calidad del aire
comprimido?:
Polvo, suciedad, polen, microorganismos,
humo, emulsiones de gases.
Humedad en forma de vapor de agua.
Aceite, hidrocarburos no quemados que
quedan en el aire y refrigerante del
compresor arrastrado a la lnea.
Sistema de aire comprimido
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Sistema de aire comprimido
Sistema de aire comprimido
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Sistema de aire comprimido
Sistema de aire comprimido
Los efectos de la contaminacin por la
humedad:
o xido y corrosin en las tuberas del
sistema de aire.
o Lubricacin inadecuada de las
herramientas neumticas.
o Daos al etiquetado, envasado y
productos terminados.
o Prdidas de productividad en toda la
actividad.
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Sistema de aire comprimido
Sistema de aire comprimido
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Sistema de aire comprimido
Un filtrado adecuado elimina el aceite no
deseado del caudal de aire, con las
siguientes ventajas:
Prolonga la vida til de las herramientas
neumticas.
Alta calidad de los productos terminados.
Elimina olores no deseados.
Un entorno de trabajo ms seguro.
Sistema de aire comprimido
Sistema de aire comprimido
La configuracin del sistema de
distribucin depende de las caractersticas
y necesidades de la planta.
La longitud del sistema debe ser
minimizada.
El aire comprimido se utiliza para mltiples
operaciones en la industria.
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Calificacin Validacin del
sistema?
Cada empresa definir los alcances de la
calificacin basado en el impacto de las
entidades a evaluar. Generalmente para el caso
de sistemas, es comn escuchar el trmino de
Validacin de sistemas que se confunde con el
trmino de CALIFICACIN.
No significan lo mismo. Una vez que la empresa
haya identificado sus sistemas de impacto directo
realiza las actividades tpicas de calificacin (CI,
CO y CF). Posteriormente queda a su criterios la
realizacin de las validaciones de sus sistemas, la
cual no es mas que una extensin de la
calificacin del desempeo.
Calificacin Validacin del
sistema?
Generalmente un sistema se libera con
resultados satisfactorios en un periodo de tiempo
de 2 meses como mximo en la etapa de
calificacin del desempeo, posterior se autoriza
su uso y el sistema comienza a trabajar como
parte del proceso involucrado.
En la validacin, los criterios de muestreo no son
tan estrictos como en la calificacin de
desempeo, pero se tendr que asegurar que al
menos todos los puntos de muestreo se evalan
una vez por mes durante el tiempo que dure el
estudio de VALIDACIN.
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Etapas de la calificacin
Calificacin de Diseo (CD):
Se define como: una verificacin documentada
que demuestra que el diseo del SISTEMA (en
esta caso) es apropiado para el propsito
establecido basado en el cumplimiento de las
especificaciones de requerimientos de usuario.
La calificacin del diseo slo se realiza a
entidades nuevas.
Esta etapa puede ser fusionada con la calificacin
de instalacin ya que gran parte de la calificacin
en esta etapa es verificacin a nivel documental.
Etapas de la calificacin
Calificacin de la instalacin (CI):
Se define como: una verificacin documentada
que demuestra de que las instalaciones, sistemas
y equipos cumplan con las especificaciones de
diseo y que estn instaladas en forma adecuada
para su uso.
El sistema deber cumplir con las
especificaciones de requerimientos de usuario y
de diseo.
El protocolo incluir la verificacin documental y
fsica de los equipos, instrumentos, controles y
tubera (entre otros) involucrados en el sistema
Verificacin documental:
Etapas de la calificacin
1. Evidencia documental de cumplimiento de
requisitos:
1. Plan Maestro de Validacin
2. Reporte de Calificacin de reas
3.Estudios de administracin de riesgo
Recopilacin documental general.
Orden de compra o Especificacin de
Requerimiento de
Factura
Planos Elctricos
Planos Mecnicos
Diagrama de Tubera e Instrumentacin (DTI)
sistema de generacin.
Diagrama de Tubera e Instrumentacin (DTI)
sistema de distribucin.
Manual del proveedor sobre requisitos de
instalacin, mantenimiento y limpieza.
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Etapas de la calificacin
Orden de compra o Especificacin de
Requerimiento de
Factura
Planos Elctricos
Planos Mecnicos
Diagrama de Tubera e Instrumentacin (DTI)
sistema de generacin.
Diagrama de Tubera e Instrumentacin (DTI)
sistema de distribucin.
Manual del proveedor sobre requisitos de
instalacin, mantenimiento y limpieza.
Evidencia de entrega del sistema por parte del
proveedor
Lista de refacciones
Etapas de la calificacin
Lista de componentes mayores y/o crticos.
Placa de identificacin de los equipos involucrados
en el sistema (ejemplo: compresor, tanque de
distribucin, tanque de almacenamiento)
Procedimiento interno sobre requisitos de
operacin limpieza y mantenimiento.
Procedimiento interno sobre requisitos de uniforme
del personal para la operacin, mantenimiento y
limpieza del sistema
Procedimiento interno sobre requisitos de lavado
de uniformes utilizados por personal para la
operacin, mantenimiento y limpieza del sistema.
Procedimiento interno sobre requisitos de higiene
del personal de operacin, mantenimiento y
limpieza del sistema.
Etapas de la calificacin
Listado de personal involucrado en la operacin,
mantenimiento y limpieza del sistema (con firmas
de identificacin).
Programa de capacitacin de personal involucrado
en la operacin, mantenimiento y limpieza del
sistema.
Evidencia de capacitacin interna sobre actividades
de operacin, limpieza y mantenimiento en el
sistema.
Programa interno de limpieza y mantenimiento.
Registros o bitcoras de uso del sistema.
Registros o bitcoras de limpieza del sistema.
Registros o bitcoras de mantenimiento.
Historial de cambios y fallas del sistema.
Diagrama, dibujo o fotografa con identificacin de
componentes mayores.
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Etapas de la calificacin
Especificaciones de materiales de construccin.
Especificaciones de filtros
Certificado de filtros (succin).
Bitcora de cambio de filtros de aire comprimido.
Reporte de pruebas efectuadas por el proveedor
Reporte de calibracin de vlvulas de seguridad.
Etapas de la calificacin
2. Informacin de calibracin
Objetivo: Revisar la documentacin de la
instrumentacin crtica, verificando para cada
caso lo que se solicita. Anexar copia del reporte
de calibracin para cada instrumento crtico (de
impacto directo).
Criterio de aceptacin: Los certificados de cada
instrumento crtico deben tener fecha de
calibracin vigente.
El patrn de comparacin empleado para su
calibracin debe ser de mayor calidad
metrolgica y rastreable a patrones
internacionales.
En esta etapa se verifican que se tengan
disponibles todos los certificados de calibracin
de los instrumentos de impacto directo. No se
admiten slo verificaciones.
Etapas de la calificacin
3. Verificacin de la instalacin
Objetivo: Revisar la instalacin del sistema de
aire comprimido, verificando lo que se
establece en cada rubro.
Criterio de aceptacin: La instalacin debe
cumplir con lo indicado en los planos,
manuales y/o instructivos, los cuales a su vez
estn basados en las especificaciones de
requerimientos de usuario y de diseo, de
acuerdo a la funcin de la entidad evaluada.
En esta etapa se verifica en sitio la instalacin
del sistema por etapas:
GENERACIN, ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIN
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Etapas de la calificacin
Calificacin de la operacin (CO):
Se define como: una verificacin documentada
de que el SISTEMA funciona en forma adecuada
de acuerdo a los parmetros de operacin con
base al diseo.
El CO para el caso de sistema incluir al menos:
1. Pruebas desarrolladas para demostrar que el
equipo o sistema cumple con las especificaciones
de operacin.
2. Incluir pruebas para retar los sistemas de
seguridad.
3. Pruebas que incluyen una condicin o un
conjunto de condiciones que abarcan lmites de
operacin superiores e inferiores o las
condiciones del PEOR CASO.
Etapas de la calificacin
PRUEBAS Y CRITERIOS DE ACEPTACIN
Para los protocolos de Calificacin de la
Operacin, se evaluar el funcionamiento de
los componentes mayores principales del
Sistema de Aire Comprimido
Todas las pruebas realizadas durante la
calificacin de operacin deben ser realizadas
tres veces consecutivas arrojando resultados
aprobatorios.
Las pruebas sern de dos tipos:
1. Pruebas de funcionamiento normal.
2. Pruebas de reto contra condiciones de
operacin.
Etapas de la calificacin
Entre ellas y dependiendo de la
naturaleza del sistema se encuentran:
Verificacin de controles.
Verificacin de funcionamiento de las
vlvulas.
Verificacin de las alarmas.
Verificacin de dispositivos de seguridad.
Verificacin de instrumentos y
componentes del sistema de acuerdo al
diseo.
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Etapas de la calificacin
Calificacin del desempeo funcional (CF):
Se define como: una verificacin documentada
de que el SISTEMA se desempea en forma
adecuada de acuerdo a los parmetros
especficos del proceso en que sern utilizados.
La CF incluir al menos:
Pruebas para demostrar que el sistema se
desempea de acuerdo a los parmetros y
especificaciones de los procesos especficos.
Pruebas que incluyan una condicin o conjunto
de condiciones que abarcan lmites de operacin
superiores e inferiores o las condiciones del peor
caso.
Etapas de la calificacin
PRUEBAS Y CRITERIOS DE ACEPTACIN
Para los protocolos de Calificacin del
Desempeo, se evaluar el funcionamiento global
del sistema de aire comprimido en las
condiciones normales de operacin.
La pruebas sern las siguientes:
1. Presin del sistema de generacin y
almacenamiento.
Se verificarn los datos de las presiones
diferenciales en todos los puntos crticos del
sistema de generacin por ejemplo:
Presin a la salida del compresor.
Presin a la salida de los filtros.
Presin de aire de salida.
Etapas de la calificacin
PRUEBAS Y CRITERIOS DE ACEPTACIN
1. Presin del sistema de distribucin:
Se registraran los datos de presiones de los
manmetros ubicados en los distintos puntos
de uso.
2. Calidad del aire
Partculas
Se realizar el conteo de partculas a la entrada
y salida de las vlvulas del prefiltro, filtro y
post-filtro. Se realizarn conteo tambin en
todos los puntos de uso del sistema de
distribucin que tengan impacto directo con el
producto.
El criterio de aceptacin para el conteo de
partculas en el sistema de distribucin
depender del rea a la que administrar el
aire y si se encuentra en contacto directo con
el producto.
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Etapas de la calificacin
PRUEBAS Y CRITERIOS DE ACEPTACIN
Temperatura y % de Humedad:
Se realizar la determinacin de la temperatura y
% de humedad en la salida de la vlvula post-
filtro.
Se realizar la determinacin de la temperatura y
% de humedad en la salida de cada uno de los
secadores.
Se realizar la determinacin tambin en todos
los puntos de uso en donde el aire comprimido
se encuentre en contacto directo con el
producto.
Los criterios de aceptacin dependern de las
especificaciones de usuario y/o producto.
Por lo regular no debe presentar mas del 1% de
humedad.
Etapas de la calificacin
PRUEBAS Y CRITERIOS DE ACEPTACIN
Aceite
Se realizar la determinacin de aceite a la
salida del filtro de aceite.
Se realizar la determinacin tambin en
todos los puntos de uso en donde el aire
comprimido se encuentre en contacto directo
con el producto.
Criterio de aceptacin
Para las todas las pruebas realizadas:
No debe haber ms de 0.1 mg/m3 (libre de
aceite) Clase 2 ISO 8573.1
Etapas de la calificacin
PRUEBAS Y CRITERIOS DE ACEPTACIN
Dixido de Carbono
Se realizar la determinacin de dixido de
carbono a la salida del tanque amortiguador
(primera vlvula)
Se realizar la determinacin tambin en
todos los puntos de uso en donde el aire
comprimido se encuentre en contacto directo
con el producto.
Criterio de aceptacin
Para las todas las pruebas realizadas:
Los criterios de aceptacin dependern de las
especificaciones de usuario y/o producto
(ejemplo, no mas de 349 ppm)
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Etapas de la calificacin
PRUEBAS Y CRITERIOS DE ACEPTACIN
Conteo microbiolgico:
Se realizar la determinacin microbiolgica en
todos los puntos de uso donde el aire
comprimido se encuentre en contacto directo con
el producto.
Criterio de aceptacin
Para las todas las pruebas realizadas
Se espera que todas las lecturas se ubiquen en 0
UFC por placa. Ausencia de microorganismos
patgenos, para los puntos de uso en contacto
directo con el producto.
Se espera que todas las lecturas se ubiquen en
no ms de 100 UFC. Para los puntos de uso de
las reas de empaque.
Tubos Indicadores
Conclusiones
El sistema de aire comprimido debe ser
considerado dentro del Plan Maestro de
Validacin.
Se requiere de trabajo en equipo con su
proveedor.
No puede dejarse todo al departamento de
mantenimiento.
Es necesario demostrar que cumple con la
calidad adecuada.
El expertise del personal es critico.
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REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
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establecimientos de la industria qumico farmacutica dedicados a la fabricacin
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Qualification Non-Sterile Process Validation, Cleaning Validation. Pharmaceutical
Inspection Convention, Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme, PI 006-
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