3 DS016-2011-MINSA Mod

REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE
PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS y PRODUCTOS

SANITARIOS

Ttulo I Disposicio!s G!!"#l!s
Ttulo II
D!l R!$ist"o S#it#"io

C#ptulo I Aspectos Generales

Del Registro Sanitario de los
Dispositivos Mdicos
Ttulo III
D! los p"o%uctos &#"'#c(uticos

C#ptulo III De los Medicamentos Herbarios
Medicamentos Herbarios

C#ptulo IV
De los Productos Dietticos y
Edulcorantes
C#ptulo V De los Productos Biolgicos

C#ptulo VI De los Productos Galnicos
Ttulo IV D! los Dispositi)os M(%icos

Dispositivos Mdicos
Ttulo V D! l# F#"'#co)i$il#ci# y T!co)i$il#ci#
C#ptulo II
Del Sistema Peruano de
armacovigilancia y
!ecnovigilancia
C#ptulo III
"tros Aspectos Relacionados a la
armacovigilancia y
!ecnovigilancia
Ttulo VI
D!l Cot"ol y Vi$il#ci# S#it#"i# %! P"o%uctos
F#"'#c(uticos, Dispositi)os M(%icos y P"o%uctos
S#it#"ios

Su* C#ptulo I De los #rganos competentes

Su* C#ptulo II
De los $nspectores y sus
acultades
C#ptulo II Del %ontrol de %alidad

Su* C#ptulo I
Del %ontrol y &igilancia de los
'otes
Su* C#ptulo II
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios

De las Acciones de Pes(uisa
C#ptulo III Del %ontrol y &igilancia Sanitaria
Su* C#pitulo I De la metodolog)a y el an*lisis de
muestras

Su* C#ptulo II De los e+ectos del %ontrol

C#ptulo IV
Del %omercio $legal de Productos
armacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios
C#ptulo V Del %ontrol Publicitario
Ttulo VII D! l#s M!%i%#s %! S!$u"i%#%, I&"#ccio!s y S#cio!s
C#ptulo I De las Medidas de Seguridad
C#ptulo II
De Rgimen de in+racciones y
sanciones administrativas
C#ptulo III
De la Publicacin de las Medidas
de Seguridad y de las Sanciones
Disposicio!s Co'pl!'!t#"i#s Fi#l!s
Disposicio!s Co'pl!'!t#"i#s T"#sito"i#s
Disposici+ Co'pl!'!t#"i# D!"o$#to"i#
A!,o N- ./ Glosario de !rminos y De+iniciones
A!,o N- .0
%uadro (ue e-presa la unidad de dosis o concentracin
del ingrediente +armacutico activo
A!,o N- .1 %ontenido de la ic.a !cnica
A!,o N- .2 Simbolog)a de los Dispositivos Mdicos
A!,o N- .3 Escala de in+racciones y sanciones
2

REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
T4TULO I
DISPOSICIONES GENERALES

A"tculo /567 O*8!to
El ob/eto del presente Reglamento es establecer las disposiciones reglamentarias
de la 'ey de los Productos armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios 0 'ey 12 34564, regulando el registro, control y vigilancia sanitaria de
estos productos, en concordancia con los lineamientos de la Pol)tica 1acional de
Medicamentos7
%ual(uier mencin en la presente norma a la palabra 8'ey9, se entender* (ue se
re+iere a la 'ey 1: 34564 0 'ey de los Productos armacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios7
%uando se .aga re+erencia a la palabra 8Reglamento9, se re+iere al Reglamento de
la 'ey 12 34564 ; 'ey de los Productos armacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios7
A"tculo 0567 D! los p"o%uctos y %ispositi)os co'p"!%i%os ! !l p"!s!t!
R!$l#'!to
Se encuentran comprendidos en el presente Reglamento os siguientes<
A7 Productos +armacuticos<
a= Medicamentos
b= Medicamentos .erbarios
c= Productos dietticos y edulcorantes
d= Productos biolgicos
e= Productos galnicos

B7 Dispositivos mdicos<
a= De ba/o riesgo
b= De moderado riesgo
c= De alto riesgo
d= %r)ticos en materia de riesgo
3

%7 Productos sanitarios<
a= Productos cosmticos
b= Art)culos sanitarios
c= Art)culos de limpie>a domstica
A"tculo 1567 Aplic#ci+ %! los p"icipios *9sicos
'os principios b*sicos establecidos en el art)culo ?2 de la 'ey son de observancia
obligatoria por parte de los +uncionarios, dependencias responsables, y
administrados en concordancia con el inters p@blico7
A"tculo 2567 D! l# Auto"i%#% N#cio#l %! P"o%uctos F#"'#c(uticos,
Dispositi)os M(%icos y P"o%uctos S#it#"ios :ANM;
'a Direccin General de Medicamentos, $nsumos y Drogas AD$GEM$D=, rgano de
l)nea del Ministerio de Salud, como Autoridad 1acional de Productos
armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios AA1M=, est*
encargado, a nivel nacional, de inscribir, reinscribir, modi+icar, denegar, suspender
o cancelar el registro sanitario o certi+icado de registro sanitarioB de los productos
+armacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios con+orme lo establecido
en la 'ey y el presente Reglamento, as) como de reali>ar el control y vigilancia
sanitaria de los mismos7
T4TULO II
DEL REGISTRO SANITARIO
CAP4TULO I
ASPECTOS GENERALES
A"tculo 3-67 D!l R!$ist"o S#it#"io
'a obtencin del registro sanitario de un producto o dispositivo +aculta a su titular
para la +abricacin, importacin, almacenamiento, distribucin, comerciali>acin,
promocin, dispensacin, e-pendio o uso de los mismos, en las condiciones (ue
establece el presente Reglamento7 Se e-cept@an de este re(uisito los productos
+abricados en el pa)s con +ines e-clusivos de e-portacin7 !odo producto o
dispositivo autori>ado debe reunir las condiciones de calidad, e+icacia y seguridad7
'as condiciones ba/o las cuales se autori> el registro sanitario del producto o
dispositivo, deben mantenerse durante la +abricacin, almacenamiento,
4

distribucin, comerciali>acin, importacin, promocin, dispensacin, e-pendio o
uso7
A"tculo <-67 D! l# ci"cul#ci+ %! p"o%uctos o %ispositi)os co c#"#ct!"stic#s
o #uto"i=#%#s
1o podr*n circular en el mercado productos o dispositivos con caracter)sticas
di+erentes a las autori>adas en el registro sanitario o certi+icado de registro
sanitario7
A"tculo >-67 Vi$!ci# %!l R!$ist"o S#it#"io
'a vigencia del registro sanitario de todos los productos o dispositivos
comprendidos dentro del alcance del presente Reglamento es de cinco AC6= aDos,
contados a partir de la +ec.a de su otorgamiento7 Se puede presentar la solicitud
de reinscripcin desde un aDo antes del vencimiento del registro sanitario7
CAP4TULO II
DE LA O?TENCI@N DEL REGISTRO SANITARIO
A"tculo A-67 D! los solicit#t!s %!l R!$ist"o S#it#"io
Pueden solicitar registro sanitario (uienes cuenten con la autori>acin sanitaria
como laboratorio de productos +armacuticos, dispositivos mdicos o productos
sanitarios o como droguer)as7
El Registro Sanitario otorgado a un producto o dispositivo slo puede ser
trans+erido por su titular a +avor de persona distinta, siempre (ue esta @ltima
cumpla con lo dispuesto en el presente art)culo y mantenga las mismas
instalaciones y condiciones para la +abricacin7 En tal caso debe presentar copia
legali>ada o +edateada del documento (ue acredite la trans+erencia7
A"tculo B567 P#s!s %! #lt# )i$il#ci# s#it#"i#
Para e+ectos de lo seDalado en la 'ey y el presente Reglamento, se consideran
como pa)ses de alta vigilancia sanitaria los siguientes< rancia, Holanda, Reino
Enido, Estados Enidos de Amrica, %anad*, Fapn, Sui>a, Alemania, EspaDa,
Australia, Dinamarca, $talia, 1oruega, Blgica y Suecia7
A"tculo /.567 D!l o'*"! %!l p"o%ucto o %ispositi)o # "!$ist"#"
En el caso (ue cuente con un nombre comercial con el cual se designa al
producto o dispositivo autori>ado en el registro sanitario, no debe inducir a error
en cuanto a la composicin, indicaciones o propiedades (ue posee el producto o
dispositivo, tanto sobre s) mismo como respecto de otros productos o dispositivos7
5

De igual manera, el nombre del producto o dispositivo no debe propiciar su uso
inadecuado7

Se puede otorgar registro sanitario ba/o otro nombre, a +avor de un mismo titular, a
un producto o dispositivo mdico con +rmula o composicin ya registrada, seg@n
corresponda, siempre (ue las especi+icaciones e in+ormacin tcnica del producto
o dispositivo Acon e-cepcin del dispositivo de diagnstico in vitro= para el (ue se
solicita registro sean idnticas a las del producto o dispositivo mdico registrado,
con las @nicas di+erencias de color, olor, sabor o aspecto del producto o
dispositivo7
En producto o dispositivo ya registrado en la Autoridad 1acional de Productos
armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios puede registrarse
nuevamente con el mismo nombre por el mismo titular cuando<
a= El producto o dispositivo no .aya sido comerciali>ado durante el per)odo de
vigencia por el titular del registro sanitario o por un tercero7 En tal caso el
titular del registro sanitario debe presentar una declaracin /urada indicando
esta situacin7
b= El producto o dispositivo .aya sido comerciali>ado y .ayan transcurrido
cinco AC6= aDos de la cancelacin o vencimiento de su registro7
c= El producto +armacutico a registrar tenga la misma +ormulacin7

Para el caso de los medicamentos (ue a la +ec.a de entrada en vigencia del
presente Reglamento cuenten con registro sanitario vigente, e-cepcionalmente la
Autoridad 1acional de Productos armacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios puede autori>ar por @nica ve> su re+ormulacin conservando
el mismo nombre con el aDadido de las siglas 1, producto re+ormulado o nueva
+rmula, siempre y cuando tenga la misma accin +armacolgica principal y
sustente e+icacia y seguridad7
A"tculo //567 D!l o'*"! %!l p"o%ucto o %ispositi)o i'po"t#%o # "!$ist"#"
'os productos o dispositivos importados son registrados con cual(uiera de los
nombres (ue se consigne en el certi+icado de producto +armacutico o certi+icado
de libre comerciali>acin, seg@n lo (ue se estable>ca en los cap)tulos
correspondientes del presente Reglamento7 Slo se acepta el registro ba/o nombre
distinto al consignado en dic.o certi+icado cuando<
a= El nombre del producto +armacutico ya .a sido registrado ante la Autoridad
1acional de Productos armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
SanitariosG
b= En el $nstituto 1acional de De+ensa de la %ompetencia y de la Proteccin
de la Propiedad $ntelectual ; $1DE%"P$ se encuentre registrado el nombre
del producto +armacutico como marca registrada a +avor de una persona
natural o /ur)dica distinta al solicitante, lo (ue se acredita con el documento
emitido por dic.a entidadG
6

c= En ste se indi(ue el nombre (ue ser* usado para su comerciali>acin en
el Per@, siempre (ue tenga en cuenta lo seDalado en el art)culo HC2 del
presente Reglamento y la 'eyG
d= Ena carta emitida por el +abricante en la cual se seDale el nombre con el
(ue se comerciali>ar* en el pa)s de acuerdo a lo previsto en este
Reglamento y la 'ey7
A"tculo /0567 Solicitu% %! #$ot#'i!to %! stocC
El titular del registro sanitario o poseedor del certi+icado de registro sanitario del
producto o dispositivo importado puede solicitar ante la Autoridad 1acional de
Productos armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios la
autori>acin para el agotamiento de stocI de sus e-istencias en un per)odo no
mayor de treinta A?C= d)as de .aberse producido el .ec.o (ue motiva el
agotamiento, presentando para dic.o e+ecto lo siguiente<
Solicitud de declaracin /urada, indicando, como m)nimo<
a7 1@meroAs= de loteAs= o cdigo de identi+icacin o serie, seg@n
corresponda, comprendidos en el agotamiento del producto o dispositivo
terminadoG
b7 %antidad total de productos o dispositivos a agotar por cada lote,
serie o cdigo de identi+icacin, cuando correspondaG
c7 Promedio de venta mensual delAlos= loteAs= a agotarG
d7 En el caso de productos o dispositivos en tr*nsito, copia de la +actura
de compra consignando el n@mero de lote, serie o cdigo de identi+icacin
cuando corresponda, cuya +ec.a de emisin debe ser anterior al .ec.o (ue
motiva la solicitud de agotamientoG
e7 En el caso de agotamiento de material del envase mediato e
inmediato, cantidad total de estos envasesG
Procede la autori>acin para el agotamiento de stocI en las siguientes
situaciones<
a= %uando la Autoridad 1acional de Productos armacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios, de o+icio, .aya e+ectuado el cambio de
clasi+icacin de productos o dispositivos registrados, se concede un pla>o
m*-imo de .asta doce AH3= meses para el agotamiento de e-istencias, (ue
incluye producto o dispositivo terminado, material del envase mediato e
inmediato yJo producto o dispositivo en tr*nsito, los cuales ser*n
comerciali>ados con el mismo Registro Sanitario
b= %uando se e+ect@en cambios autori>ados en los rotulados de los envases
mediatos, inmediatos, insertos o +ic.as tcnicas, siempre (ue no cambien o
modi+i(uen la in+ormacin tcnica cient)+ica7 'a Autoridad 1acional de
Productos armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, por
@nica ve>, puede otorgar un pla>o m*-imo de .asta doce AH3= meses para
7

el agotamiento del material del envase mediato e inmediato, insertos, +ic.as
tcnicas o de las e-istencias del producto o dispositivo terminado (ue se
encuentran en almacn nacional o en tr*nsitoG
'a Autoridad 1acional de Productos armacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios, antes de otorgar la autori>acin para el agotamiento de
stocI reali>a una veri+icacin de las cantidades declaradas7
El titular del registro sanitario o poseedor del certi+icado de registro sanitario del
producto o dispositivo, posterior a la autori>acin in+orma a la Autoridad 1acional
de Productos armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios las
cantidades comprendidos en el agotamiento del producto o dispositivo terminado
(ue se .ayan comerciali>ado o distribuido, con sus respectivos n@meros de lote,
serie o cdigo de identi+icacin, seg@n corresponda7
%uando el producto o dispositivo se encuentre en +armacias, boticas, boti(uines,
+armacias de los establecimientos de salud y establecimientos comerciales, el
agotamiento de e-istencias a (ue se re+ieren los literales a= y b= del presente
art)culo ser* .asta la +ec.a de vencimiento del lote, serie o cdigo de identi+icacin
del mismo, siempre y cuando cuenten con registro sanitario vigente7
CAP4TULO III
DE LA SUSPENSI@N, MODIFICACI@N Y CANCELACI@N DEL REGISTRO
SANITARIO O CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO
A"tculo /1567 Susp!si+, 'o%i&ic#ci+ o c#c!l#ci+ %!l "!$ist"o s#it#"io o
c!"ti&ic#%o %! "!$ist"o s#it#"io
Procede la suspensin, modi+icacin o la cancelacin del registro sanitario
cuando, de in+ormaciones cient)+icas provenientes de la "rgani>acin Mundial de
la Salud A"MS=, de autoridades reguladoras de pa)ses de alta vigilancia sanitaria
o de las acciones de control y vigilancia sanitaria, +armacovigilancia o
tecnovigilancia se determine (ue el producto o dispositivo es inseguro o ine+ica>
en su uso en los trminos en (ue +ue autori>ado su registro7
!ambin procede la cancelacin del registro sanitario o certi+icado de registro
sanitario de un producto o dispositivo cuando<
a= Se detecte cual(uier adulteracin o +alsi+icacin en las declaraciones,
documentos o in+ormacin presentados al solicitar el Registro Sanitario, su
modi+icacin o al solicitar el certi+icado de registro sanitario7
b= Se e+ect@en observaciones a la documentacin e in+ormacin tcnica
presentada al solicitar la inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario,
siempre (ue stas no sean subsanadas por el interesado en el pla>o
8

m*-imo de treinta A?C= d)as .*biles contados desde su noti+icacin por la
Productos Sanitarios, salvo a(uellos casos (ue por la naturale>a de la
observacin el solicitante re(uiera un tiempo mayor, el cual deber* estar
sustentado, el cual no debe e-ceder el tiempo de vigencia del registro
sanitario o certi+icado de registro sanitario7
c= 1o presente los documentos originales o autenticados solicitados por la
Productos Sanitarios en el pla>o seDalado por la Autoridad cuando esta
re(uiera veri+icar alg@n documento original7
d= "tras ra>ones sanitarias (ue a+ecten la salud p@blica debidamente
sustentadas (ue considere la Autoridad 1acional de Productos
armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios,
%uando el registro sanitario sea cancelado a solicitud, el titular del registro
sanitario o poseedor de certi+icado de registro sanitario debe recoger las
e-istencias del producto o dispositivo (ue se encuentren en el mercado7
A"tculo /2567 C#c!l#ci+ %! "!$ist"o s#it#"io o c!"ti&ic#%o %! "!$ist"o
s#it#"io po" ci!""! %!&iiti)o %!l !st#*l!ci'i!to
En caso (ue el establecimiento +armacutico titular del registro sanitario de un
producto o dispositivo sea declarado en cierre de+initivo a solicitud del interesado,
autom*ticamente (ueda cancelado el Registro Sanitario, as) como los certi+icados
de registro sanitario dependientes de dic.os registros7
En caso (ue el establecimiento +armacutico poseedor del certi+icado de registro
sanitario de un producto o dispositivo sea declarado en cierre de+initivo a solicitud
del interesado, autom*ticamente (uedan cancelados los certi+icados de registro
sanitario (ue posea7
%uando el cierre de+initivo sea por decisin de la Autoridad correspondiente, la
cancelacin de los registros sanitarios o certi+icados de registro sanitario se
e+ectuar* una ve> consentido el acto administrativo o agotada la v)a
administrativa7
CAP4TULO IV
ENVASE Y ROTULADO
A"tculo /3567 D! l#s co%icio!s 'i'#s %!l !)#s!
'os envases inmediatos de los productos o dispositivos deben ser inocuos y
adecuados para garanti>ar al usuario (ue el producto o dispositivo mantiene,
9

durante su vida @til, la composicin, calidad y cantidad declaradas por el
+abricante7
A"tculo /<567 D!l "otul#%o
Por rotulado se entiende a la in+ormacin (ue se imprime o se ad.iere a los
envases del producto o dispositivo, autori>ada al otorgarse el registro sanitario7
A"tculo />56; A%D!sio!s y #E#%i%u"#s #l "otul#%o %!l p"o%ucto o %ispositi)o
'a in+ormacin de los rotulados de los productos o dispositivos a (ue se re+iere el
presente Reglamento debe e-presarse en idioma espaDol, con impresiones de
caracteres indelebles, +*cilmente legibles y visibles7 Adicionalmente pueden
presentarse en otros idiomas, siempre (ue dic.a in+ormacin corresponda a la (ue
obra en el registro sanitario del producto o dispositivo
El rotulado de los productos o dispositivos, no puede consignar m*s in+ormacin
(ue la aprobada al otorgarse el registro sanitario, salvo e-cepciones (ue
considere la Autoridad de Salud7 1o se considera modi+icacin del rotulado la
incorporacin de tal in+ormacin7
En los rotulados no se pueden ad.erir eti(uetas para corregir o agregar
in+ormacin, salvo las (ue tengan por ob/eto seDalar nombre, direccin, registro
@nico del contribuyente del importador y el nombre del director tcnico o cual(uier
otra in+ormacin por indicacin e-presa de la Autoridad 1acional de Productos
armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios7
%uando, por ra>ones de seguridad, la Autoridad 1acional de Productos
armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, de o+icio, disponga
alguna modi+icacin al rotulado autori>ado de los productos o dispositivos, dic.a
modi+icacin debe ser agregada en impresin de car*cter indeleble7
Para el caso de productos o dispositivos terminados importados, se permite el
reacondicionamiento del envase inmediato o mediato a e+ectos (ue pueda contar
con la in+ormacin re(uerida en el Registro Sanitario7 Para productos terminados
consiste en colocar al mismo en un nuevo envase mediato o secundario, inclusin
o cambio de inserto o agregar in+ormacin en el envase mediato o inmediato cuya
impresin debe ser clara legible e indeleble7 Para el caso de dispositivos mdicos
se permite el reacondicionamiento @nicamente agregando in+ormacin en el
envase mediato o inmediato con car*cter claro legible e indeleble7 En el rotulado
mediato debe +igurar el nombre del 'aboratorio (ue reali>a el
reacondicionamiento7 Para el reacondicionamiento, debe solicitarse autori>acin a
la Autoridad 1acional de Productos armacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios, con+orme a lo estipulado en el Reglamento correspondiente7
10

El rotulado no puede estar impreso ni ad.erido en la super+icie interna de los
envases mediatos e inmediatos, a e-cepcin de los envases mediatos de la
unidad de venta m)nima en envases dispensadores7
A"tculo /A567 D! l# co'!"ci#li=#ci+
Para comerciali>ar productos o dispositivos, los envases deben contar con el
correspondiente rotulado aprobado por la Autoridad 1acional de Productos
armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, con+orme las
disposiciones (ue establece el presente Reglamento7
A"tculo /B567 F!cD# %! !,pi"#ci+
!odos los productos +armacuticos y dispositivos mdicos (ue por su naturale>a lo
re(uieran, deben consignar en su rotulado la +ec.a de e-piracin o vencimiento, la
cual debe estar sustentada en los estudios de estabilidad correspondientes7 Para
el caso de e(uipos biomdicos y de tecnolog)a controlada el periodo de vida @til
ser* el declarado por el +abricante7 Para el caso de los productos cosmticos, se
rige por las normas de la %omunidad Andina de 1aciones7
CAP4TULO V
OTRAS DISPOSICIONES RELACIONADAS AL REGISTRO SANITARIO

A"tculo 0.567 Auto"i=#ci+ !,c!pcio#l %! p"o%uctos &#"'#c(uticos,
%ispositi)os '(%icos y p"o%uctos s#it#"ios
'a Autoridad 1acional de Salud AA1S=, a travs de la Autoridad 1acional de
Productos armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, autori>a
provisionalmente la importacin, +abricacin y el uso de productos +armacuticos,
dispositivos mdicos o productos sanitarios sin registro sanitario o en condiciones
no establecidas en el registro sanitario, en los siguientes casos debidamente
cali+icados<
a= Eso en situaciones de urgencia o emergencia declarada7 Para estos casos
se presenta la copia de la Resolucin de declaracin de emergencia emitida
por la Autoridad competente y el listado de los productos o dispositivos con
sus especi+icaciones tcnicasG
b= ines e-clusivos de investigacin7 'a Autoridad 1acional de Productos
armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, autori>a la
+abricacin o importacin de productos +armacuticos, dispositivos mdicos
o productos sanitarios, previa presentacin de la in+ormacin (ue sustente
su seguridad y calidad, de acuerdo a la etapa y tipo de investigacinG
c= Para +ines e-clusivos de capacitacin7 'a Autoridad 1acional de Productos
armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, slo autori>a
la importacin y uso de dispositivos mdicos con el debido sustento de una
institucin educativa debidamente autori>ada para ser usada por
11

pro+esionales debidamente capacitados, por un tiempo limitado7 1o se
autori>an productos +armacuticos y sanitarios para +ines de capacitacin7
d= Prevencin y tratamiento individual7 'a Autoridad 1acional de Productos
armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, autori>a la
importacin y uso de productos +armacuticos, dispositivos mdicos o
productos sanitarios, previa presentacin de la debida /usti+icacin mdica y
un in+orme de las caracter)sticas del producto o dispositivo, esta disposicin
no aplica para productos dietticos y edulcorantesG
e= Situaciones de salud p@blica en las (ue se demuestre la necesidad y no
disponibilidad del producto o dispositivo en el mercado nacional, previa
presentacin de la in+ormacin (ue sustente la situacin de salud p@blica en
el *mbito donde se presente la necesidad, avalada por la Autoridad
1acional de Salud, consignando el tiempo de intervencin
Para los casos seDalados en los incisos b=, c= y d=, el interesado debe presentar<
H7 Solicitud con car*cter de declaracin /uradaG
37 Documentos (ue sustenten la autori>acin provisional, seg@n lo seDalado
anteriormenteG
?7 'istado de productos o dispositivos con sus caracter)sticas, seg@n
corresponda7 Para el caso del literal b= se rigen por sus normas espec)+icas7
Para el caso del literal c= especi+icaciones tcnicas, nombre, marca,
modelo, cdigo, +abricante y pa)s7 Para el caso del literal d= en productos
+armacuticos, nombre, +orma +armacutica, cantidad de $ngrediente
armacutico Activo ; $A Ae-presado en unidad de dosis o concentracin=,
+abricante y pa)s7 En el caso de dispositivos mdicos especi+icaciones
tcnicas, nombre, marca, modelo, cdigo, +abricante y pa)s7
'a autori>acin e-cepcional de importacin no impide a la Autoridad 1acional de
Productos armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, veri+icar la
documentacin y reali>ar las comprobaciones de calidad de los productos o
dispositivos materia del presente art)culo7 Asimismo, no impide (ue la citada
Autoridad pueda denegar, suspender o cancelar dic.a autori>acin, as) como
aplicar las medidas de seguridad o sanciones a (ue .ubiere lugar7
A"tculo 0/567 List# %! Auto"i%#%!s co'p!t!t!s p#"# l# !'isi+ %!l
C!"ti&ic#%o %! P"o%ucto F#"'#c(utico o C!"ti&ic#%o %! Li*"!
Co'!"ci#li=#ci+ %! p"o%uctos o %ispositi)os
Productos Sanitarios, mantiene una lista actuali>ada por pa)ses de las autoridades
competentes para emitir el certi+icado de producto +armacutico o certi+icado de
libre comerciali>acin de productos o dispositivos y de los documentos (ue .agan
sus veces y la .ace de conocimiento p@blico peridicamente7
Se tiene por v*lido el certi+icado de producto +armacutico, certi+icado de libre
comerciali>acin o documento (ue .aga sus veces para productos o dispositivos
12

emitido por la autoridad competente del pa)s de origen o e-portador distinta a la
(ue +igura en dic.o listado, siempre (ue cuente con la legali>acin del consulado
peruano del lugar o de la o+icina (ue .aga sus veces o de la emba/ada del pa)s
e-portador o pa)s de origen, domiciliada en el Per@, (ue acredite (ue es la
Autoridad %ompetente7
A"tculo 00567 R!Fuisitos ! c#so %! &#*"ic#ci+ %! p"o%uctos &#"'#c(uticos
o %ispositi)os po" !c#"$o

Para el caso de productos +armacuticos o dispositivos, +abricados en el
e-tran/ero por encargo de un laboratorio o una droguer)a nacional seg@n
corresponda, (ue no se comerciali>an en el pa)s +abricante Acon e-cepcin de los
medicamentos ba/o Denominacin %om@n $nternacional AD%$= o en su de+ecto, el
nombre con el (ue +igura en la +armacopea, +ormulario o suplemento de
re+erencia, (ue pueden o no ser comerciali>ados en el pa)s +abricante=, el
interesado debe presentar los mismos re(uisitos (ue establece el presente
Reglamento seg@n el tipo de producto o dispositivo, con e-cepcin del certi+icado
de producto +armacutico o certi+icado de libre comerciali>acin7
Para el caso de productos +armacuticos o dispositivos, +abricados en el pa)s por
encargo de un laboratorio o droguer)a nacional seg@n corresponda, el interesado
debe presentar los mismos re(uisitos (ue establece el presente Reglamento
seg@n el tipo de producto o dispositivo, con e-cepcin del certi+icado de producto
+armacutico o certi+icado de libre comerciali>acin7
%uando se trate de productos +armacuticos o dispositivos +abricados en un tercer
pa)s por encargo de una empresa +armacutica del pa)s e-portador del producto o
dispositivo (ue no se comerciali>a ni se consume en el pa)s +abricante, el
interesado debe presentar, adem*s de los re(uisitos indicados en el presente
Reglamento seg@n el tipo de producto o dispositivo, el certi+icado de producto
+armacutico o certi+icado de libre comerciali>acin, emitido por la autoridad
competente del pa)s e-portador (ue encarg su +abricacin, y el certi+icado de
Buenas Pr*cticas de Manu+actura del +abricante emitido por la Autoridad 1acional
de Productos armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios7 Se
aceptan los certi+icados de Buenas Pr*cticas de Manu+actura emitidos por las
Autoridades %ompetentes de los pa)ses de alta vigilancia sanitaria y los pa)ses
con los cuales e-ista reconocimiento mutuo7
A"ticulo 01567 R!Fuisitos ! c#so %! &#*"ic#ci+ %! p"o%uctos &#"'#c(uticos
o %ispositi)os po" !t#p#s
En el caso de productos +armacuticos o dispositivos +abricados por etapas en
di+erentes pa)ses y comerciali>ados en uno de ellos, el interesado debe presentar
adem*s de los re(uisitos (ue establece el presente Reglamento para cada tipo de
producto o dispositivo, el certi+icado de producto +armacutico o certi+icado de
libre comerciali>acin del producto o dispositivo del pa)s en el (ue este se
13

comerciali>a y, por cada pa)s (ue intervino en el proceso de +abricacin, el
certi+icado de Buenas Pr*cticas de Manu+actura emitido por la Autoridad 1acional
de Productos armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios7 Se
aceptan los certi+icados de Buenas Pr*cticas de Manu+actura emitidos por las
Autoridades %ompetentes de los pa)ses de alta vigilancia sanitaria y los pa)ses
con los cuales e-ista reconocimiento mutuo7
Para el caso de productos +armacuticos o dispositivos, +abricados en el pa)s por
etapas por encargo de un laboratorio nacional, ste debe presentar los mismos
re(uisitos (ue establece el presente Reglamento seg@n el tipo de producto o
dispositivo, con e-cepcin del certi+icado de producto +armacutico o certi+icado
de libre comerciali>acin7
A"tculo 02567 R!Fuisitos p#"# i'po"t#ci+
Sin per/uicio de la documentacin general re(uerida para las importaciones de
productos, se re(uiere adicionalmente presentar lo siguiente<
H7 %opia de la Resolucin (ue autori>a el registro sanitario del producto o
dispositivo, certi+icado de registro sanitario del producto o dispositivo
importado del producto, seg@n correspondaG
37 $denti+icacin del embar(ue por lote de +abricacin Apara el caso de e(uipos
biomdicos se acepta n@mero de lote o serie= y +ec.a de vencimiento del
producto o dispositivo, seg@n corresponda7 Para el caso de productos
sanitarios, se re(uiere lote, serie o cdigo de identi+icacinG
?7 Para derivados de plasma .umano, un certi+icado de negatividad de H$&,
Hepatitis B y %G
57 Para productos biolgicos derivados de ganado bovino, ovino y caprino, un
certi+icado de negatividad de ence+alopat)a espongi+orme bovinaG
67 %opia del certi+icado de an*lisis o protocolo de an*lisis del lote (ue ingresa
seg@n corresponda de acuerdo al tipo de producto o dispositivo7
K7 %opia del certi+icado de Buenas Pr*cticas de Manu+actura vigente del
+abricante emitido por la Autoridad 1acional de Productos armacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios7 Se aceptan los certi+icados de
Buenas Pr*cticas de Manu+actura emitido por la autoridad competente de
los pa)ses de alta vigilancia sanitaria y los pa)ses con los cuales e-ista
reconocimiento mutuo7 En el caso de medicamentos .erbarios de uso
tradicional, y galnicos importados, se acepta el %erti+icado de Buenas
Pr*cticas de Manu+actura emitido por la Autoridad o Entidad %ompetente
del pa)s de origen7 En el caso de productos dietticos y edulcorantes
importados, se acepta el %erti+icado de Buenas Pr*cticas de Manu+actura o
su e(uivalente emitido por la Autoridad o Entidad %ompetente del pa)s de
origen7 Para el caso de dispositivos se acepta el documento (ue acredite el
cumplimiento de Buenas Pr*ctica espec)+icas al tipo de dispositivo de
acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad %ompetente
del pa)s de origen7 Se e-cept@a de este numeral a los productos sanitariosG
14

L7 Para e(uipos biomdicos de tecnolog)a controlada (ue emiten radiaciones
ioni>antes, copia de la autori>acin para la importacin del e(uipo emitida
por el $nstituto Peruano de Energ)a 1uclear; $PE1 o la autoridad
competente en la materia7
A"tculo 03567 C!"ti&ic#%o %! R!$ist"o S#it#"io
El establecimiento +armacutico autori>ado como droguer)a puede solicitar
certi+icado de registro sanitario7
En producto +armacutico o dispositivo ya registrado, puede ser importado y
comerciali>ado por (uien no es titular del registro sanitario, siempre (ue ste
tenga las mismas caracter)sticas del producto o dispositivo al cual se acoge7
Para tal e+ecto, la Autoridad 1acional de Productos armacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios en un pla>o de (uince AH6= d)as emite a +avor del
interesado un certi+icado de registro sanitario de producto o dispositivo importado,
siempre (ue (uien lo solicite cumpla con las condiciones establecidas en el
art)culo M: del presente Reglamento7
El poseedor del certi+icado de registro sanitario, en el rotulado mediato o, de ser el
caso, en el rotulado inmediato, debe consignar su nombre comercial o ra>n
social, direccin, Registro Nnico de %ontribuyente, nombre del Director !cnico,
n@mero de registro sanitario y n@mero de certi+icado de registro sanitario,
e-ceptu*ndose los dem*s datos del titular del registro7
El nombre comercial o ra>n social del poseedor del certi+icado, su direccin,
Registro Nnico de %ontribuyente y nombre del Director !cnico pueden ser
colocados en eti(ueta7 Dic.a eti(ueta no debe cubrir la in+ormacin del envase
mediato e inmediato original7 Asimismo, no se pueden ad.erir eti(uetas
consignando el n@mero de registro sanitario o certi+icado de registro sanitario7
Ouien importe y comercialice un producto +armacutico o dispositivo mdico
amparado en un certi+icado de registro sanitario del producto importado, asume las
mismas obligaciones y responsabilidades (ue el titular del registro sanitario,
considerando tambin los cambios reali>ados por ste7
Al poseedor del certi+icado de registro sanitario del producto importado, le son
aplicables, en lo (ue corresponda, las normas establecidas en los !)tulos Se-to y
Sptimo del presente Reglamento7
1o se aceptar* el otorgamiento del certi+icado de registro sanitario si el titular del
producto o dispositivo es una entidad comprendida en el tercer p*rra+o del art)culo
M2 del presente Reglamento7
A"tculo 0<567 R!Fuisitos p#"# !l t"9'it! %! c!"ti&ic#%o %! "!$ist"o s#it#"io
15

El certi+icado de registro sanitario del producto o dispositivo importado tiene la
misma +ec.a de vencimiento (ue la del registro sanitario del producto o dispositivo
correspondiente7 'a cancelacin o suspensin del registro sanitario implica
tambin la del certi+icado de registro sanitario de producto o dispositivo importado7
Para obtener el certi+icado de registro sanitario del producto o dispositivo
importado, el interesado debe presentar los siguientes re(uisitos<
H7 Solicitud con car*cter de declaracin /urada, en la cual +igure, entre otra
in+ormacin el n@mero de registro sanitario del producto o dispositivo al cual
solicita acogerse, nombre comercial yJo ra>n social, direccin y pa)s del
+abricanteG nombre comercial yJo ra>n social, direccin, y Registro Nnico
de %ontribuyente del solicitante, as) como nombre del director tcnico
responsableG
37 %opia del certi+icado de Buenas Pr*cticas de Manu+actura vigente del
+abricante e-tran/ero emitido por la Autoridad 1acional de Productos
armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios7 Se aceptan
los certi+icados de Buenas Pr*cticas de Manu+actura emitido por la
autoridad competente de los pa)ses de alta vigilancia sanitaria y los pa)ses
con los cuales e-ista reconocimiento mutuo7 En el caso de medicamentos
.erbarios de uso tradicional, y galnicos importados, se acepta el
%erti+icado de Buenas Pr*cticas de Manu+actura emitido por la Autoridad o
Entidad %ompetente del pa)s de origen7 En el caso de productos dietticos
y edulcorantes y .omeop*ticos importados, se acepta el %erti+icado de
Buenas Pr*cticas de Manu+actura o su e(uivalente emitido por la Autoridad
o Entidad %ompetente del pa)s de origen7 Para el caso de dispositivos se
acepta el documento (ue acredite el cumplimiento de Buenas Pr*cticas
espec)+icas al tipo de dispositivo de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la
Autoridad o Entidad %ompetente del pa)s de origen7
?7 Rotulado mediato e inmediato, seg@n lo autori>ado en el registro sanitarioG
57 Para e(uipos biomdicos de tecnolog)a controlada (ue emiten radiaciones
ioni>antes, copia de la autori>acin para la importacin del e(uipo emitida
por el $nstituto Peruano de Energ)a 1uclear ; $PE1 o la autoridad
competente en la materiaG
A"tculo 0>-67 E,p!%ici+ %! c!"ti&ic#%o %! li*"! co'!"ci#li=#ci+

Productos Sanitarios, emite el certi+icado de libre comerciali>acin de productos o
dispositivos de +abricacin nacional o +abricacin en el e-tran/ero por encargo de
un laboratorio o droguer)a nacional, seg@n corresponda, a solicitud del titular del
registro sanitario en un pla>o de (uince AH6= d)as7 El interesado debe seDalar en
la solicitud la in+ormacin re(uerida en el numeral H del art)culo 3K: del presente
Reglamento7 Asimismo, debe consignar el n@mero del registro sanitario del
producto o dispositivo7
A"tculo 0A567 D! l# #ti$G!%#% %! los %ocu'!tos !,p!%i%os ! !l
!,t"#8!"o
16

'os documentos e-pedidos en el e-tran/ero deben tener una antigPedad no
mayor de dos A3= aDos, contados desde la +ec.a de su emisin, salvo (ue el
documento consigne una vigencia di+erente y estar*n acompaDados de su
respectiva traduccin simple al idioma espaDol7
T4TULO III
DE LOS PRODUCTOS FARMACUTICOS
CAP4TULO I
ASPECTOS GENERALES
A"tculo 0B-67 Cl#si&ic#ci+ %! los P"o%uctos F#"'#c(uticos
'os productos +armacuticos se clasi+ican en<
H7 MedicamentosG
37 Medicamentos .erbariosG
?7 Productos dietticos y edulcorantesG
57 Productos biolgicosG
67 Productos galnicosG
A"tculo 1.-67 D!l o'*"! %! los P"o%uctos F#"'#c(uticos
'os productos +armacuticos pueden ser registrados con su Denominacin %om@n
$nternacional AD%$= o nombre comercial7
1o se otorga registro sanitario a un producto +armacutico identi+icado con un
nombre comercial igual o similar al de otro producto con di+erente +rmula (ue ya
cuente con registro sanitario,
1o se otorga registro sanitario a un producto +armacutico cuyo nombre comercial
corresponda a las Denominaciones %omunes $nternacionales AD%$= o a(uellas
otras denominaciones (ue puedan con+undirse con stas7
A"tculo 1/567 Esp!ci&ic#cio!s t(cic#s, t(cic#s ##ltic#s y p"oc!so %!
&#*"ic#ci+
%uando las especi+icaciones tcnicas y tcnica anal)tica para el o los
$ngredienteAs= armacuticoAs= ActivoAs= 0 $A, e-cipientes y producto terminado
se encuentren en las +armacopeas de re+erencia, debe presentar el documento
o+icial del +abricante de la +orma +armacutica, laboratorio (ue encarga la
+abricacin u otro laboratorio de control de calidad certi+icado por la Autoridad
Sanitarios o por las Autoridades competentes de los pa)ses de alta vigilancia
sanitaria o de los pa)ses con los cuales e-ista reconocimiento mutuo en Buenas
Pr*cticas de Manu+actura o Buenas Pr*cticas de 'aboratorio suscrito por el
17

pro+esional responsable, en el (ue se indi(ue la re+erencia de la +armacopea a la
(ue se acoge y seDalar la edicin vigente, pudiendo ser el rango de las
especi+icaciones m*s estrec.o7 %uando la monogra+)a no seDale el aspecto o
descripcin del producto u otras pruebas generales de acuerdo a la +orma
+armacutica debe ser declarado en el documento en mencin7
Asimismo, se puede aceptar especi+icaciones tcnicas de los $ngredienteAs=
armacuticoAs= ActivoAs= ; $AAs= y e-cipientes con una o m*s +armacopeas,
debiendo seDalar una sola +armacopea vigente y la edicin correspondiente a la
(ue se acoge, indicadas en el presente Reglamento7 Si dentro de la +armacopea a
la (ue se acoge algunos de los ensayos tiene dos o m*s mtodos de an*lisis se
debe indicar cu*l +ue el utili>ado7
Se puede aceptar otros ensayos adicionales a la +armacopea sustentados en la
tcnica anal)tica propia correspondiente7
%uando e-ista un cambio en la monogra+)a de la +armacopea se otorga un pla>o
de doce AH3= meses para (ue los titulares del registro sanitario se adecuen a los
cambios producidos en dic.as monogra+)as7
Si las especi+icaciones tcnicas del Alos= $ngredienteAs= armacuticoAs= ActivoAs=
$AAs= yJo, e-cipientes yJo producto terminado no se encuentra en ninguna de las
+armacopeas de re+erencia se debe presentar las especi+icaciones tcnicas
propias emitidas por el +abricante, laboratorio (ue encarga la +abricacin u otro
laboratorio de control de calidad certi+icado por la Autoridad 1acional de
Productos armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios o por las
Autoridades competentes de los pa)ses de alta vigilancia sanitaria o de los pa)ses
con los cuales e-ista reconocimiento mutuo, en Buenas Pr*cticas de Manu+actura
o Buenas Pr*cticas de 'aboratorio, suscrito por el pro+esional responsable7 En
las especi+icaciones tcnicas del Alos= $ngredienteAs= armacuticoAs= ActivoAs=
$AAs= debe incluir adem*s las impure>as provenientes de la s)ntesis, su
identi+icacin y las bases de la /usti+icacin de sus l)mites de aceptacin7
Si la tcnica anal)tica del Alos= $ngredienteAs= armacuticoAs= ActivoAs= $AAs= yJo
e-cipientes di+iere o no se encuentre en ninguna de las +armacopeas de
re+erencia se debe presentar la tcnica anal)tica propia emitida por el +abricante
de la +orma +armacutica, laboratorio (ue encarga la +abricacin u otro laboratorio
de control de calidad certi+icado por la Autoridad 1acional de Productos
armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios o por las Autoridades
competentes de los pa)ses de alta vigilancia sanitaria o de los pa)ses con los
cuales e-ista reconocimiento mutuo, en Buenas Pr*cticas de Manu+actura o
Buenas Pr*cticas de 'aboratorio, suscrito por el pro+esional responsable del
control de calidad
Si la tcnica anal)tica del producto terminado di+iere o no se encuentre en
ninguna de las +armacopeas de re+erencia, el interesado debe presentar los
documentos (ue acrediten la validacin de las tcnicas anal)ticas propias emitidos
por el +abricante de la +orma +armacutica, laboratorio (ue encarga la +abricacin u
18

otro laboratorio de control de calidad certi+icado por la Autoridad 1acional de
Productos armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios o por las
Autoridades competentes de los pa)ses de alta vigilancia sanitaria o de los pa)ses
con los cuales e-ista reconocimiento mutuo en Buenas Pr*cticas de Manu+actura
o Buenas Pr*cticas de 'aboratorio7
Se acepta especi+icaciones tcnicas de los $ngredientes armacuticos Activos;
$As, e-cipientes o producto terminado di+erente a las +armacopeas de re+erencias
seDaladas en el presente Reglamento siempre y cuando estas sean aprobadas
por los pa)ses de alta vigilancia sanitaria7
%uando estas especi+icaciones tcnicas, tcnicas anal)ticas y sus validaciones
son emitidas por un mismo laboratorio +abricante de la +orma +armacutica se
acepta solo un documento o+icial suscrito por el pro+esional responsable (ue avale
toda la in+ormacin remitida7
El +lu/ograma del proceso de +abricacin identi+icando los atributos cr)ticos de
control y par*metros cr)ticos del proceso, productos intermedios, producto +inal y
validacin de proceso seDaladas en el presente art)culo deben ser presentadas en
un documento o+icial del +abricante de la +orma +armacutica certi+icado por la
Productos Sanitarios o por las Autoridades competentes de los pa)ses de alta
vigilancia sanitaria o de los pa)ses con los cuales e-ista reconocimiento mutuo en
Buenas Pr*cticas de Manu+actura suscrito por el pro+esional responsable7 En el
caso de productos biolgicos rige lo establecido en su cap)tulo espec)+ico7
Por Resolucin Directoral, la Autoridad 1acional de Productos armacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, establece la in+ormacin m)nima del
documento (ue deben contener las especi+icaciones tcnicas, validacin de
tcnicas anal)ticas propias, +lu/ograma del proceso de +abricacin y validacin de
proceso seDaladas en el presente art)culo7
A"tculo 10-67 D! l# co%ici+ %! )!t# %! los p"o%uctos &#"'#c(uticos
Productos Sanitarios, clasi+ica los productos +armacuticos para e+ectos de su
dispensacin, en las siguientes categor)as<
H7 De venta con receta especial numerada, (ue slo pueden ser dispensados
en +armacias, boticas o +armacias de los establecimientos de salud del
sector p@blico y privado, las (ue cumplen con las e-igencias (ue
determinan los convenios internacionales de los (ue el Per@ es parte y las
leyes de la materiaG
37 De venta con receta mdica (ue slo son dispensados en +armacias,
boticas o +armacias de los establecimientos de salud del sector p@blico y
privadoG
19

?7 De venta sin receta mdica (ue se dispensan e-clusivamente en +armacias,
boticas o +armacias de los establecimientos de salud del sector p@blico y
del sector privadoG
57 De venta sin receta mdica en establecimientos comerciales para productos
de muy ba/o riesgo sanitario7
A"tculo 11-67 C"it!"ios p#"# %!t!"'i#" l# co%ici+ %! )!t# si "!c!t#
'(%ic# %! los p"o%uctos &#"'#c(uticos6
'os productos +armacuticos de venta sin receta mdica, deben cumplir con los
siguientes criterios<
1. Debe tratarse de productos +armacuticos e+icaces y seguros, para ser
utili>ados en la prevencin, alivio de s)ntomas o tratamiento de
en+ermedades leves, de +*cil identi+icacinG
2. Deben ser productos +armacuticos con amplio rango de seguridad, de tal
modo (ue la administracin voluntaria o involuntaria de dosis superiores a
las recomendadas o donde no est indicado, no represente un peligro
grave para la salud del pacienteG
3. Deben tener un margen de dosi+icacin amplio, susceptible de ser adaptado
a la edad y peso del pacienteG
4. Debe tratarse de productos +armacuticos cuyo empleo no genere
tolerancia o dependencia y (ue no sean susceptibles de abusoG
5. Deben utili>arse de acuerdo a las instrucciones y no enmascarar
en+ermedades serias, ni retrasar el diagnstico y tratamiento de una
condicin (ue re(uiere de atencin mdicaG
6. Debe tratarse de productos +armacuticos de empleo seguro en todos los
grupos de edad de la poblacinG
7. Deben tener +ormas +armacuticas generalmente de v)a oral o tpica, de
+*cil mane/o y almacenamiento y (ue no sean de administracin $& o $MG
A"tculo 12-67 C"it!"ios p#"# cl#si&ic#" u p"o%ucto &#"'#c(utico %! )!t# si
"!c!t# '(%ic# ! !st#*l!ci'i!tos co'!"ci#l!s6

Para clasi+icar un producto +armacutico de venta sin receta mdica en
establecimientos comerciales, adem*s de cumplir con los criterios seDalados en el
art)culo ??2 del presente Reglamento debe cumplir lo siguiente<
H7 El producto +armacutico debe .aber sido comerciali>ado en el pa)s durante
un tiempo m)nimo de cinco AC6= aDos como un producto de venta sin receta
mdica en establecimientos +armacuticos, con un adecuado per+il de
seguridadG
37 El producto debe tener muy ba/o riesgo sanitario para su venta sin receta
en establecimientos comerciales, es decir, debe presentar un balance
bene+icio riesgo +avorable a@n sin la supervisin de un pro+esional Ou)mico
armacutico7
20

A"tculo 13-67 D! l# i&o"'#ci+ ! !l "otul#%o %!l p"o%ucto &#"'#c(utico
cuy# co%ici+ %! )!t# !s co "!c!t# '(%ic#
El rotulado del envase mediato e inmediato de los productos +armacuticos, cuya
condicin de venta es con receta mdica no debe llevar indicaciones o dosis7 Slo
puede llevar diseDos, gr*+icos o dibu/os alusivos a la +orma +armacutica o (ue
con+ormen parte de la marca o l)nea siempre y cuando estos no indu>can al uso
inadecuado del producto7
Adicionalmente a la in+ormacin re(uerida se puede consignar el grupo teraputico
del producto +armacutico, incluir gr*+icos, instrucciones de uso o pictogramas
alusivos a advertencias, contraindicaciones yJo logotipos (ue identi+i(uen al
laboratorio +abricante, licenciante, titular del registro sanitario yJo l)nea de
producto6
A"tculo 1<-67 C#'*ios %! los p"o%uctos &#"'#c(uticos
'os cambios de los productos +armacuticos con registro sanitario, se clasi+ican en
cambios de importancia menor y cambios de importancia mayor, seg@n su nivel de
riesgo para la salud de las personas o sus repercusiones en la calidad, seguridad
y e+icacia de los productos +armacuticos7
H7 %ambios de importancia menor7
Son a(uellos (ue tienen un impacto m)nimo, o ninguno, en la calidad,
seguridad o e+icacia del producto +armacutico7
Entre estos se consideran<
a= %ambios administrativos, como nombre comercial o ra>n social y direccin
del titular del registro sanitario, nombre del director tcnico, Registro Nnico
de %ontribuyente u otrosG
b= %ambio menor de la tcnica anal)tica para la prueba +)sico;(u)mica
aprobado, si se demuestra (ue el procedimiento actuali>ado es e(uivalente
al antiguo y se .an reali>ado los correspondientes estudios de validacinG
c= %ambios relativos a las especi+icaciones del $ngrediente armacutico
Activo 0 $A Ao sustancia activa para el caso de medicamentos .erbarios y
otros productos complementarios= o de un e-cipiente para cumplir con una
actuali>acin de la correspondiente monogra+)a de las +armacopeas de
re+erencia, cuando el cambio se reali>a e-clusivamente para cumplir con las
+armacopeas y se mantienen sin cambios las especi+icaciones de las
propiedades espec)+icas del producto +armacuticoG
d= %ambios relativo al material de envase mediato (ue no a+ectan el
suministro, el uso, la seguridad ni la estabilidad del producto +armacuticoG
21

e= %ambios relativos al a/uste de l)mites de especi+icacin Al)mites m*s
estrictos=, siempre (ue el cambio no sea consecuencia de imprevistos
acaecidos durante la +abricacin7
37 %ambios de importancia mayor7
Son a(uellos (ue pueden tener repercusiones signi+icativas en la calidad,
seguridad o e+icacia del producto +armacutico7
Entre estos se consideran<
a= 'a adicin de una nueva indicacin teraputica o la modi+icacin de una
e-istenteG
b= %ambios signi+icativos de la +ic.a tcnica debidos a nuevos resultados
cualitativos, precl)nicos, cl)nicos o de +armacovigilanciaG
c= %ambios en las especi+icaciones (ue estn +uera del rango, l)mites o
criterios de aceptacin aprobados Atcnica propia=, siempre (ue el cambio
no sea consecuencia de cual(uier observacin reali>ada en evaluaciones
previas ni de imprevistos sucedidos durante la +abricacin=G
d= %ambios sustanciales del proceso de +abricacin, +ormulacin Ae-cipientes=,
especi+icaciones del $ngrediente armacutico Activo ; $A Ao sustancia
activas para el caso de medicamentos .erbarios y otros productos
complementarios= del producto terminado, (ue puedan tener repercusiones
signi+icativas en la calidad, seguridad o e+icacia del producto +armacuticoG
e= %ambios en el proceso de +abricacin del $ngrediente armacutico Activo
; $A o del producto terminado de un producto biolgicoG
+= %ambios relativos al $ngrediente armacutico Activo ; $A de una vacuna
estacional, prepandmica o pandmica contra la gripe .umana7
"tros cambios de importancia mayor o menor complementarios son especi+icados
en la Directiva aprobada por la Autoridad 1acional de Productos armacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios7
'os cambios de importancia mayor de los productos +armacuticos pueden
re(uerir una evaluacin cient)+ica completa, (ue incluya la presentacin de
estudios precl)nicos y cl)nicos7
Para los cambios de importancia mayor en el registro sanitario, el titular tiene la
obligacin de solicitar previamente el cambio a la Autoridad 1acional de Productos
armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, dentro del per)odo de
vigencia del registro sanitario7 'a Autoridad 1acional de Productos armacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, en un pla>o m*-imo de sesenta AKC=
d)as calendario a partir de la recepcin de la solicitud, comunica al titular si se
aprueba o deniega el cambio de importancia mayor7
Para los cambios de importancia menor en el Registro Sanitario el titular tiene la
obligacin de comunicar a la Autoridad 1acional de Productos armacuticos,
22

Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, cuando menos treinta A?C= d)as
calendario previos a ser e+ectuados el cambio7
Para la solicitud de cambios de la in+ormacin declarada, se deben presentar los
siguientes documentos<
a= Solicitud con car*cter de declaracin /uradaG
b= Documentos (ue sustenten el cambio, seg@n Directiva espec)+icaG
%uando se cambie el $ngrediente armacutico Activo ; $A de la +rmula de un
producto +armacutico, se debe solicitar un nuevo registro sanitario con otro
nombre, e-cepto en el caso de una vacuna estacional, prepandmica o pandmica
contra la gripe .umana7
Para el caso de los medicamentos (ue a la +ec.a de entrada en vigencia del
presente Reglamento cuenten con registro sanitario vigente, e-cepcionalmente la
Productos Sanitarios puede autori>ar por @nica ve> su re+ormulacin conservando
el mismo nombre con el aDadido de las siglas 1, producto re+ormulado o nueva
+rmula, siempre y cuando tenga la misma accin +armacolgica principal y
sustente e+icacia y seguridad7
%uando se cambieAn= laAs= sustanciaAs= activaAs= de la +rmula de un
medicamento .erbario se debe solicitar un nuevo registro sanitario con otro
nombre7
%uando se solicite el cambio de nombre de un producto +armacutico ya registrado
se deben tener en cuenta las consideraciones seDaladas en el art)culo HH2 del
presente Reglamento, debiendo presentar los siguientes documentos<
H7 Solicitud 0 declaracin /uradaG
37 Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediatoG
?7 Proyecto de +ic.a tcnicaG
57 Proyecto de inserto, para el caso de productos +armacuticos de venta con
receta mdicaG
El cambio establecido en los documentos seDalados en los numerales 3=, ?=, y 5=
debe corresponder @nicamente al nombre del producto +armacutico6
A"tculo 1>567 I&o"'#ci+ t(cico ci!t&ic# %! los p"o%uctos &#"'#c(uticos
'a in+ormacin tcnico;cient)+ica (ue se consigne en los rotulados, insertos y
+ic.as tcnicas debe arreglarse, respectivamente, a lo establecido en el presente
Reglamento7
'a in+ormacin de la +ic.a tcnica para el pro+esional debe basarse en los datos,
documentos o in+ormacin (ue sustenta el registro sanitario de los productos
23

+armacuticos, sin per/uicio (ue la Autoridad 1acional de Productos
armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, considere en su
evaluacin, in+ormacin cient)+ica proveniente de Autoridades de alta vigilancia
sanitaria, "rgani>acin Mundial de la Salud, datos de +armacovigilancia u otras
literaturas cient)+icas, con el +in de minimi>ar los riesgos asociados al uso de los
productos +armacuticos7
CAP4TULO II
DE LOS MEDICAMENTOS
A"tculo 1A-67 Cl#si&ic#ci+ %! los '!%ic#'!tos
'os medicamentos se clasi+ican en<
H7 Especialidades armacuticasG
37 Agentes de DiagnsticoG
?7 Radio+*rmacosG y
57 Gases Medicinales7
SU? CAP4TULO I
DEL REGISTRO SANITARIO DE ESPECIALIDADES FARMACUTICAS
A"tculo 1B-67 R!$ist"o s#it#"io %! !sp!ci#li%#%!s &#"'#c(utic#s
El registro sanitario de especialidades +armacuticas se otorga por nombre, +orma
+armacutica, cantidad de $ngrediente armacutico Activo 7 $A Ae-presado en
unidad de dosis o concentracin=, +abricante y pa)s, tomando en cuenta lo previsto
en la 'ey7
'as +ormas parenterales de los productos (ue contengan amino*cidos,
carbo.idratos, l)pidos, vitaminas, minerales u oligoelementos se registran como
especialidad +armacutica7
A"tculo 2.-67 R!Fuisitos p#"# l# isc"ipci+ y "!isc"ipci+ %!
Esp!ci#li%#%!s F#"'#c(utic#s
A6 C#t!$o"# /H Isc"ipci+ y "!isc"ipci+ %! !sp!ci#li%#%!s &#"'#c(utic#s
cuyos I$"!%i!t!:s; F#"'#c(utico:s; Acti)o:s; I IFA:s; o #soci#cio!s s!
!cu!t"# ! !l P!tito"io N#cio#l Jico %! M!%ic#'!tos Es!ci#l!sH
En estos casos, el interesado debe presentar<
37 Especi+icaciones tcnicas y tcnica anal)tica del o los $ngredienteAs=
armacuticoAs= ActivoAs= 0 $AAs=, e-cipientes y producto terminadoG
con+orme lo disponga la A1M
24

?7 Especi+icaciones tcnicas de los materiales de envase mediato e inmediato,
y descripcin de las caracter)sticas de los accesoriosG con+orme lo disponga
la A1M
57 &alidacin de las tcnicas anal)ticas propias del producto terminadoG
67 lu/ograma y validacin del proceso de +abricacin, identi+icando los
atributos cr)ticos de control y par*metros cr)ticos de proceso de productos
intermedios y producto +inalG
K7 Estudios de estabilidad, seg@n lo establecido en la directiva sanitaria
correspondienteG
L7 Estudios de e(uivalencia teraputica para demostrar la intercambiabilidad,
seg@n lo establecido en la directiva sanitaria correspondienteG
M7 Proyecto de +ic.a tcnica e insertoG
47 Proyecto de rotulado en idioma espaDol del envase mediato e inmediatoG
HC7 %erti+icado de producto +armacutico o certi+icado de libre comerciali>acin
emitido por la Autoridad competente del pa)s de origen o del e-portador,
considerando de modo pre+erente el Modelo de la "rgani>acin Mundial de
la Salud A"MS=, para productos importadosG
HH7 %erti+icado de Buenas Pr*cticas de Manu+actura ABPM= del +abricante
nacional o e-tran/ero emitido por la Direccin General de Medicamentos,
$nsumos y Drogas AD$GEM$D=, como Autoridad 1acional de Productos
los %erti+icados de Buenas Pr*cticas de Manu+actura ABPM= emitidos por la
Autoridad competente de los pa)ses de alta vigilancia sanitaria o de los
pa)ses con los cuales e-ista reconocimiento mutuoG
H37 Plan de gestin de riesgo para la inscripcin, si la especialidad
+armacutica contiene un $ngrediente armacutico Activo ; $A (ue no .a
sido registrado previamente en el pa)s7
En el caso de los numerales 3 y ?, se utili>an como re+erencia las siguientes
+armacopeas vigentes<
armacopea de los Estados Enidos de Amrica AESP=G
armacopea brit*nicaG
armacopea europea AEnin Europea=G
armacopea /aponesaG
armacopea "MSG
armacopea alemanaG
armacopea .elvticaG
armacopea belga7
En de+ecto de las +armacopeas precedentes, regir* la monogra+)a del producto
del pa)s +abricante7 Para los productos (ue se encuentren en las +armacopeas
de re+erencia, se aceptan especi+icaciones con l)mites m*s estrec.os y
ensayos adicionales7
Si el o los $ngredienteAs= armacuticoAs= ActivoAs= ; $AAs=, e-cipientes o
producto terminado se encuentran en una o m*s de las +armacopeas antes
25

mencionadas, sus especi+icaciones tcnicas deben su/etarse a lo descrito en
una de ellas7 En caso de modi+icar el mtodo de an*lisis este deber ser
validado7
Para casos en (ue la especialidad +armacutica presente di+erente +orma
+armacutica, cantidad de $ngrediente armacutico Activo 0 $A o v)a de
administracin a la del Petitorio 1acional Nnico de Medicamentos Esenciales,
debe sustentar la e+icacia y seguridad de la especialidad +armacutica7 Para
las sucesivas reinscripciones, no ser* necesario sustentar la e+icacia y
seguridad, salvo (ue se .ubiesen reali>ado modi+icaciones (ue ameriten
nuevo sustento sobre la seguridad o e+icacia de la especialidad +armacutica7
Esta disposicin tambin es aplicable para la primera reinscripcin en caso el
producto .aya sido inscrito presentando dic.a in+ormacin7
?6 C#t!$o"# 0H Isc"ipci+ o R!isc"ipci+ ! !l R!$ist"o S#it#"io %!
!sp!ci#li%#%!s &#"'#c(utic#s cuyos I$"!%i!t!:s; F#"'#c(utico:s;
Acti)o:s; I IFA:s; o #soci#cio!s o s! !cu!t"! ! !l P!tito"io
N#cio#l Jico %! M!%ic#'!tos Es!ci#l!s y s! !cu!t"# "!$ist"#%os
! p#s!s %! #lt# )i$il#ci# s#it#"i#6
En estos casos, el interesado debe presentar<
H7 Solicitud con car*cter de declaracin /urada, seg@n +ormatoG
37 Especi+icaciones tcnicas y tcnica anal)tica del o los $ngredienteAs=
con+orme lo disponga la A1M
?7 Especi+icaciones tcnicas de los materiales de envase mediato e inmediato,
y descripcin de las caracter)sticas de los accesoriosG con+orme lo
disponga la A1M
57 &alidacin de las tcnicas anal)ticas propias del producto terminado7
correspondienteG
L7 Estudios de e(uivalencia teraputica para demostrar la )ntercambiabilidad,
seg@n lo establecido en la directiva sanitaria correspondienteG
47 Proyecto de rotulado en idioma espaDol del envase mediato e inmediatoG
HC7 %erti+icado de producto +armacutico o certi+icado de libre comerciali>acin
26

los %erti+icados de Buenas Pr*cticas de Manu+actura ABPM= emitidos por la
Autoridad competente de los pa)ses de alta vigilancia sanitaria o de los
H37 $n+ormacin tcnica sobre e+icacia y seguridad del $ngrediente
armacutico Activo ; $A si es una especialidad +armacutica
mono+*rmaco, o de la asociacin si el producto tiene m*s de un $ngrediente
armacutico Activo 0 $A7 Para la reinscripcin de las especialidades
+armacuticas (ue a la +ec.a de entrada en vigencia de la 'ey 34564
cuenten con registro sanitario vigente el interesado debe presentar
in+ormacin tcnica sobre la seguridad y e+icacia del $ngrediente
armacutico Activo ; $A, o de los $ngredientes armacuticos Activos 0
$As para el caso de asociacinG para las sucesivas reinscripciones, no
ser* necesario presentar la re+erida in+ormacin tcnica, salvo (ue se
.ubiesen reali>ado modi+icaciones (ue ameriten nueva in+ormacin sobre
la seguridad o e+icacia de la especialidad +armacutica7 Esta disposicin
tambin es aplicable para la primera reinscripcin en caso el producto .aya
sido inscrito presentando dic.a in+ormacin7
H?7 Plan de gestin de riesgo para la inscripcin, si la especialidad
+armacutica contiene un $ngrediente armacutico Activo ; $A (ue no .a
sido registrado previamente en el pa)s7
Para casos en (ue la especialidad +armacutica presente di+erente +orma
+armacutica, cantidad de $ngrediente armacutico Activo 7 $A o v)a de
administracin a lo autori>ado en un pa)s de alta vigilancia sanitaria, debe
sustentar e+icacia y seguridad de la especialidad +armacutica7
En el caso de la inscripcin de las especialidades +armacuticas (ue tengan
m*s de un $ngrediente armacutico Activo 0 $A, cuando la asociacin o
combinacin no se encuentren comprendidas en las categor)as de los
numerales H y 3 de la 'ey, se debe contar adem*s de los re(uisitos seDalados
para la categor)a H, con la opinin previa +avorable del %omit Especiali>ado
de la Autoridad 1acional de Productos armacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios sobre e+icacia y seguridad del producto, seg@n los
criterios de la "MS o EMA vigentes7 Para estos e+ectos el administrado debe
presentar lo siguiente<
a= Solicitud de opinin sobre e+icacia y seguridad del productoG
b= Sustento de la e+icacia y seguridad del productoG
'os $ngredientes armacuticos Activos 0 $As (ue se combinen deben +igurar
obligatoriamente en las categor)as de los numerales H yJ 3 de la 'ey7
C6 C#t!$o"# 1H Isc"ipci+ y "!isc"ipci+ ! !l "!$ist"o s#it#"io %! l#s
!sp!ci#li%#%!s &#"'#c(utic#s cuyos I$"!%i!t!:s; F#"'#c(utico:s;
Acti)o:s; I IFA:s; o s! !cu!t"# cosi%!"#%os ! l#s c#t!$o"#s / + 06
En estos casos, el interesado debe presentar los siguientes re(uisitos<
27

37 Especi+icaciones y tcnica anal)tica del o los $ngredienteAs=
?7 Especi+icaciones tcnicas de los materiales de envase mediato e
inmediato y descripcin de las caracter)sticas de los accesoriosG
57 &alidacin de las tcnicas anal)ticas propias del producto terminado7
atributos cr)ticos de control y par*metros cr)ticos de proceso de
productos intermedios y producto +inalG
correspondiente7
L7 Proyecto de +ic.a tcnica e insertoG
M7 Proyecto de rotulado en idioma espaDol del envase mediato e inmediatoG
47 %erti+icado de Buenas Pr*cticas de Manu+actura ABPM= del +abricante
armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios7 Se
aceptan los %erti+icados de Buenas Pr*cticas de Manu+actura ABPM=
e-pedidas por la Autoridad competente de los pa)ses de alta vigilancia
sanitaria o de los pa)ses con los cuales e-ista reconocimiento mutuoG
HC7 Estudios y otros documentos (ue sustenten la e+icacia y seguridad del
productoG
HH7 Plan de gestin de riesgo para la inscripcin7
Se consideran en esta categor)a las especialidades +armacuticas (ue
contienen al menos un $ngrediente armacutico Activo ; $A (ue no se
encuentre en las categor)as H 3, cuando se trate de asociaciones o
combinaciones7
Para la reinscripcin en el registro sanitario de las especialidades
+armacuticas comprendidas en la categor)a ? (ue, a la +ec.a de entrada
en vigencia de la 'ey 34564 cuenten con registro sanitario vigente, el
interesado debe presentar todos los re(uisitos anteriormente mencionados,
e-cepto el correspondiente al numeral HC, en cuyo caso presenta
in+ormacin tcnica sobre la seguridad y e+icacia del $ngrediente
armacutico Activo ; $A o $ngredientes armacuticos Activos ; $AAs=,
para el caso de la asociacin7
Para las sucesivas reinscripciones, no ser* necesario presentar la re+erida
in+ormacin sobre la seguridad y e+icacia seDalada, salvo (ue se .ubiesen
reali>ado modi+icaciones (ue ameriten nueva in+ormacin sobre la
seguridad o e+icacia de la especialidad +armacutica7 Esta disposicin
tambin es aplicable para la primera reinscripcin en caso el producto .aya
sido inscrito presentando dic.a in+ormacin7
A"tculo 2/-67 D! los i&o"'!s p!"i+%icos %! s!$u"i%#%
28

'os titulares del registro sanitario deben presentar in+ormes peridicos de
seguridad A$PS= de las especialidades +armacuticas (ue remitieron el plan de
gestin de riesgo al momento de la inscripcin en el registro sanitario, de acuerdo
a lo establecido en las Buenas Pr*cticas de armacovigilancia, y se env)an<
a= %ada seis ACK= meses durante los primeros dos AC3= aDos, a partir de la
puesta por primera ve> en el mercadoG
b= Despus del trmino seDalado en el inciso a=, un reporte anualG
c= Despus del trmino seDalado en el inciso b=, un reporte cada cinco AC6=
aDos7
A"tculo 20-67 Cot!i%o %! l# solicitu% I %!cl#"#ci+ 8u"#%# %! l#s
!sp!ci#li%#%!s &#"'#c(utic#s
Para la inscripcin o reinscripcin en el Registro Sanitario de especialidades
+armacuticas, el interesado debe presentar la correspondiente solicitud con
car*cter de declaracin /urada, seg@n +ormatos establecidos por la Autoridad
Sanitarios, la (ue contiene, como m)nimo, la siguiente in+ormacin general y
tcnica<
H7 $n+ormacin general<
a= "b/eto de la solicitudG
b= 1ombre del producto para el cual solicita el registroG
c= $ngrediente armacutico Activo ; $A, +orma +armacutica, cantidad de
$ngrediente armacutico Activo ; $A Ae-presado en unidad de dosis o
concentracin= y v)a de administracinG
d= %ondicin de ventaG
e= "rigen del producto nacional o e-tran/eroG
+= %lasi+icacin de especialidad +armacuticaG
g= 1ombre comercial o ra>n social, direccin y pa)s del +abricanteG
.= 1ombre comercial o ra>n social, direccin y Registro Nnico de
%ontribuyente ARE%= del solicitanteG
i= 1ombre del Director !cnico7
37 $n+ormacin tcnica<
a= Grupo teraputico seg@n el sistema de clasi+icacin A!% AAnatomical
!.erapeutic %.emical=G
b= %lasi+icacin por categor)aG
c= rmula cualitativa y cuantitativa e-presada en unidades de peso o
volumen del sistema mtrico decimal o en unidades internacionales
reconocidas, incluyendo todos los e-cipientes y disolventes, aun(ue estos
@ltimos desapare>can en el proceso de +abricacinG
Para e+ectos del inciso c= del numeral H del presente art)culo, la cantidad
de $ngrediente armacutico Activo ; $A Ae-presado en unidad de dosis o
concentracin=, seg@n lo estipulado en el cuadro del Ane-o 1: C37
29

Si el $ngrediente armacutico Activo 7 $A se encuentra ba/o la +orma de
sal o .idrato, pero es +armacolgicamente activo como base, *cido o
an.idro, debe e-presarse la cantidad de ambos7
En los componentes de la +rmula, debe declararse el grado de
.idratacin, sali+icacin, esteri+icacin, estados +)sicos, tipo de isomer)a,
polimor+ismo y otras condiciones (ue los caractericen7
'os colorantes se e-presan de acuerdo al listado aprobado por la
Productos Sanitarios en base a lo seDalado en la @ltima edicin del %ode o+
ederal Regulations A%77R7= de los Estados Enidos de 1orteamrica yJo
los aprobados por la Enin Europea7
d= 'os e-cipientes deben ser declarados de acuerdo al listado aprobado por
Productos Sanitarios, basados en los listados aprobados por Autoridades
Sanitarias de pa)ses de alta vigilancia sanitaria7 'os (ue no se encuentren
en el listado aprobado, deben sustentar cient)+icamente su calidad y
seguridad7
'as sustancias (ue se declaran como e-cipientes no deben tener actividad
+armacolgica y, si su presencia es necesaria en la +ormulacin, se deber*
declarar cual es su +uncin7
e= 'as especi+icaciones y tcnica anal)tica de los $ngredienteAs=
armacuticoAs= ActivoAs= $AAs=, e-cipientes y producto terminado
utili>ando como re+erencia las +armacopeas antes mencionadas en su
edicin vigente7 De no encontrarse en las +armacopeas, rige la monogra+)a
del producto del pa)s +abricante o tcnica anal)tica propia validada por el
+abricante para producto terminado, de acuerdo a lo establecido en el
art)culo ?H: del presente Reglamento7
+= 'as especi+icaciones tcnicas de los materiales de envase mediato e
inmediato, utili>ando como re+erencia las +armacopeas antes mencionadas
en su edicin vigente7 De no encontrarse en las +armacopeas, rige las
especi+icaciones propias del +abricante7
g= Re+erencia para la in+ormacin del insertoG
.= armacopeas de re+erencia vigente o monogra+)as al (ue se acoge para
las especi+icaciones y tcnicas anal)ticasG
i= !ipo de envase, tanto mediato como inmediato, debiendo seDalar si se
trata de ca/a, ca/a dispensadora, bl)ster, vial, ampolla, entre otrosG
/= Material del envase inmediato y color del envase, debiendo seDalar si se
trata de vidrio tipo $, $$, $$$, no parenteral A1P=, envase de polietileno o
poliestireno, aluminio, celo+*n o aluminio polietileno entre otrosG
I= Material del envase mediato, e-presando la naturale>a del envaseG
l= ormas de presentacin del productoG
30

m= Sistema de codi+icacin utili>ado para identi+icar el n@mero de lote,
trat*ndose de producto importadoG
n= !iempo de vida @til7
A"tculo 21-67 D! los pl#=os p#"# l# !)#lu#ci+ %! l#s solicitu%!s %! "!$ist"o
s#it#"io
'a evaluacin por la Autoridad 1acional de Productos armacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios de las solicitudes de inscripcin y reinscripcin de
las especialidades +armacuticas se reali>a de acuerdo a cada categor)a, en los
pla>os siguientes<
%ategor)a H< Pla>o no menor de cuarenta y cinco A56= ni mayor de sesenta AKC=
d)as calendario7
%ategor)a 3< Pla>o no menor de cuarenta y cinco A56= ni mayor de 4C d)as
calendario7
%ategor)a ?< Pla>o .asta doce AH3= meses7
A"tculo 22-67 Rotul#%o %!l !)#s! i'!%i#to %! l#s !sp!ci#li%#%!s
&#"'#c(utic#s y %! los !)#s!s '!%i#tos %! l#s !sp!ci#li%#%!s
&#"'#c(utic#s cuy# co%ici+ %! )!t# !s co "!c!t# '(%ic#6
El rotulado de los envases inmediatos de las especialidades +armacuticas y de
los envases mediatos de las especialidades +armacuticas cuya condicin de
venta es con receta mdica debe contener la siguiente in+ormacin<

a= 1ombre de la especialidad +armacutica, seguido de la cantidad de
$ngredienteAs= armacuticoAs= ActivoAs= ; $AAs= y +orma +armacutica7 Si la
especialidad +armacutica contiene .asta ? $ngredienteAs= armacuticoAs=
ActivoAs= ; $AAs= se debe incluir la Denominacin %om@n $nternacional AD%$= o
en su de+ecto, se debe consignar el nombre con el (ue +igura en la
+armacopea, +ormulario o suplemento de re+erencia, incluyendo la cantidad de
$ngrediente armacutico Activo 0 $A Ae-presado en unidad de dosis o
concentracin= de cada uno, deba/o del nombreG
b= $ngredienteAs= armacuticoAs= ActivoAs= 0 $AAs=, e-presados cualitativamente
y cuantitativamente7 'a cantidad del $ngrediente armacutico Activo 0 $A en
la +orma +armacutica puede ser de+inida por unidad de dosis o como
concentracin, seg@n el cuadro del Ane-o 12 C3 del presente ReglamentoG
c= orma +armacutica y contenido neto, por volumen o por n@mero de dosis del
productoG
d= 'ista de e-cipientes de los cuales se conoce una accin o e+ecto reconocido,
seg@n listado actuali>ado por la Autoridad 1acional de Productos
armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios7 Si el producto es
inyectable, tpico o solucin o+t*lmica, debe detallar todos los e-cipientesG
e= &)a de administracinG
+= Advertencia (ue el producto debe ser almacenado +uera del alcance y vista de
los niDos o mantngase +uera del alcance de los niDosG
31

g= Advertencias especiales relacionadas al uso del producto, cuando
correspondaG
.= ec.a de e-piracinG
i= %ondiciones de almacenamientoG
/= %ondicin de ventaG
I= 1ombre del director tcnico7 Para el caso de productos +abricados en el pa)s
por encargo de un tercero, se consigna, adem*s, el nombre del director tcnico
del laboratorio +abricanteG
l= Si para el uso del producto se re(uiere una preparacin previa, debe incluirse
en el rotulado la in+ormacin necesaria para tal e+ectoG
m= 1ombre y pa)s del laboratorio +abricante7 !rat*ndose de productos nacionales,
debe consignarse adem*s la direccin y el Registro Nnico del %ontribuyente<
H= En el caso de productos +abricados en el e-tran/ero y envasados y
acondicionado en el Per@, se debe colocar Qabricado porR Anombre y pa)s
del laboratorio +abricante=777 y envasado, acondicionado porR Anombre del
laboratorio nacional= paraR A titular (ue registra el producto=9G

3= Para productos terminados +abricados en el e-tran/ero e importados al
Per@, se debe colocar Qabricado porR Anombre y pa)s del laboratorio
+abricante=777 e importado porR Atitular (ue registra el producto=9, en caso de
reacondicionamiento se debe colocar reacondicionado porR Anombre del
laboratorio nacional=7
?= %uando se trate de productos terminados +abricados en el pa)s o en el
e-tran/ero por encargo de un tercero, se debe colocar Qabricado por777
Anombre del laboratorio=777 para777 Anombre de la empresa (ue encarga su
+abricacin=9G
n= 1ombre y direccin del titular de registro sanitarioG
o= Para productos importados se debe consignar el nombre, direccin, Registro
Nnico del %ontribuyente del importador y el nombre del director tcnico7
p= 'a sigla RS 12R Acolocar el n@mero de registro sanitario=9 o la +rase 8Registro
Sanitario 12RR79
(= 'ote 12RRR Acolocar el n@mero de lote=Ro la +rase 8'ote de +abricacin
12RRR9 Se aceptar*n siglas o abreviaturas (ue .agan re+erencia a este
te-to7
A"tculo 23567 I&o"'#ci+ 'i'# ! !l "otul#%o %!l !)#s! i'!%i#to %! l#
!sp!ci#li%#% &#"'#c(utic#

'os envases inmediatos de las especialidades +armacuticas (ue, por su tamaDo
no pueden contener toda la in+ormacin a (ue se re+iere el art)culo precedente,
deben consignar, cuando menos<
H7 En los +olios, bl)ster u otros <
32

a= 1ombre de la especialidad +armacuticaG
b= Denominacin %om@n $nternacional AD%$=, deba/o del nombre de la
especialidad +armacutica si se trata de un mono+*rmacoG
c= 1@mero de registro sanitarioG
d= %antidad de $ngrediente armacutico Activo 0 $A Ae-presado en unidad
de dosis o concentracin=, para el caso de mono+*rmacos
e= Ra>n social, nombre comercial o logotipo (ue identi+ica al laboratorio
+abricante yJo al titular del registro sanitarioG
+= 1@mero de lote y +ec.a de vencimiento7
37 En +rascos, tubos colapsibles, latas, ampollas, viales y otros<
a= 1ombre de la especialidad +armacutica y su Denominacin %om@n
$nternacional AD%$=, si es un mono+*rmacoG
b= 1@mero de registro sanitarioG
c= %antidad de $ngrediente armacutico Activo 0 $A Ae-presado en
unidad de dosis o concentracin=, para el caso de mono+*rmacosG
d= &)a de administracinG
e= Ra>n social, nombre comercial o logotipo (ue identi+ica al laboratorio
+= %ondiciones especiales de almacenamiento para a(uellos productos
(ue lo re(uieranG
g= 1@mero de lote y +ec.a de e-piracin7
A"tculo 2<57; Ui%#% %! )!t# 'i'# ! !)#s!s %isp!s#%o"!s
Slo se autori>a la unidad de venta m)nima en envases dispensadores para las
especialidades +armacuticas cuya condicin de venta es sin receta mdica,
debiendo llevar en el rotulado la in+ormacin aprobada en el registro sanitario7
A"ticulo 2>-67 D!l "otul#%o %!l !)#s! '!%i#to %! l#s !sp!ci#li%#%!s
&#"'#c(utic#s cuy# co%ici+ %! )!t# !s si "!c!t# '(%ic#
El rotulado del envase mediato de las especialidades +armacuticas cuya
condicin de venta es sin receta mdica, debe consignar lo siguiente<
H7 1ombre de la especialidad +armacutica, Denominacin %om@n $nternacional
AD%$=, +orma +armacutica y cantidad de $ngrediente armacutico Activo 0
$AG
37 Grupo teraputico principalG
?7 $ndicaciones teraputicasG
57 Advertencias, pre+erentemente en los siguientes trminos o muy similaresG
a= No usar en caso de. (se colocar*n las contraindicaciones absolutas
y cu*ndo el producto no debe ser usado ba/o ninguna circunstancia=G
b= Preguntar al mdico y/o farmacutico antes de usar si Usted
presentaR9 Ase colocan advertencias para las personas con ciertas
33

en+ermedades pree-istentes y para personas (ue e-perimenten ciertos
s)ntomas luego de la administracin=G
c= Cuando use este productoR9 AseDalar las reacciones adversas (ue
podr)an ocurrir y sustancias o actividades (ue deben ser evitadas=G
d= Se debe suspender su uso y preguntar al mdico y/o farmacutico si se
presentanR79 Acolocar signos de to-icidad y otras reacciones adversas
graves (ue re(uieran (ue el paciente suspenda su uso
inmediatamente=G
e= Advertencias durante el embara>o o lactanciaG
+= Advertencia< 8antener fuera del alcance de los ni!os"
g= Advertencias de sobredosis accidentalG
67 %ondiciones de almacenamientoG
K7 orma de uso 0 dosis y cu*ndo, cmo y con (u +recuencia se debe usarG
L7 'ista de e-cipientes de los cuales se conoce una accin o e+ecto reconocido,
seg@n listado actuali>ado por la Autoridad 1acional de Productos
armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos SanitariosG
M7 %ondicin de ventaG
47 "tra in+ormacin relevante7
%uando no se pueda incluir toda esta in+ormacin en el rotulado, sta debe ser
incluida en el inserto ad/unto7
A"tculo 2A567 I&o"'#ci+ cot!i%# ! !l is!"to p#"# !l p#ci!t!
El $nserto de las especialidades +armacuticas debe estar redactado y e-presado
en trminos claros y comprensibles para permitir (ue los pacientes act@en de
+orma adecuada, cuando sea necesario con ayuda de los pro+esionales de la
salud7
Es obligatoria la inclusin del inserto en todas las especialidades +armacuticas
cuya condicin de venta es con receta mdica7
El inserto se elabora de con+ormidad con la in+ormacin consignada en la +ic.a
tcnica para el pro+esional de la salud, y debe incluir los siguientes datos<
H7 $denti+icacin de la especialidad +armacutica<
a= 1ombre de la especialidad +armacutica, seguido de la cantidad de
$ngredienteAs= armacuticoAs= ActivoAs= 0 $AAs= y +orma +armacutica7 Si la
especialidad +armacutica, contiene .asta ? $ngredienteAs= armacuticoAs=
ActivoAs= 0 $AAs=, se debe incluir la Denominacin %om@n $nternacional
AD%$=, incluyendo la cantidad de $ngrediente armacutico Activo 0 $A
Ae-presado en unidad de dosis o concentracin= de cada uno, deba/o del
nombre7
b= Accin +armacolgica, en trminos +*cilmente comprensibles para el
paciente7
37 $ndicaciones teraputicasG
34

?7 $n+ormacin necesaria previa a la toma de la especialidad +armacutica<
a= %ontraindicacionesG
b= Precauciones de empleo adecuadasG
c= $nteracciones medicamentosas y otras interacciones Acomo alco.ol,
tabaco, alimentos= (ue puedan a+ectar a la accin de la especialidad
+armacuticaG
d= Advertencias especiales<
d7HOue deben tener en cuenta la situacin particular de ciertas categor)as
de pacientes AniDos, mu/eres embara>adas o durante el per)odo de
lactancia, ancianos, deportistas o personas con ciertas patolog)as
espec)+icas=G
d73 Mencionar los posibles e+ectos del tratamiento sobre la capacidad para
conducir un ve.)culo o manipular determinadas m*(uinasG
d7? $ncluir las advertencias relativas a los e-cipientes cuyo conocimiento
sea importante para una utili>acin segura y e+ica> de la especialidad
+armacutica7
57 $nstrucciones necesarias y .abituales para una buena utili>acin, en particular<
a= DosisG
b= orma +armacutica y v)a de administracin, y si +uera necesario las
instrucciones para la preparacin e-tempor*nea de la especialidad
+armacutica con ob/eto de una correcta administracinG
c= recuencia de administracin, precisando, si +uera necesario, el momento
en (ue debe administrarse la especialidad +armacuticaG
d= Duracin del tratamiento, cuando tenga (ue ser limitadaG
e= Medidas (ue deban tomarse en caso de sobredosisG
+= Medidas (ue deben tomarse en caso de (ue se .aya omitido la
administracin de una o varias dosisG
g= $ndicacin del riesgo de s)ndrome de abstinencia, si procedeG
.= Recomendacin espec)+ica de consultar al mdico o +armacutico, seg@n
proceda, para cual(uier aclaracin sobre la utili>acin del productoG
i= %uando la naturale>a de la especialidad +armacutica lo re(uiera, las
precauciones (ue debe tomar el usuario durante su preparacin y
administracin7
67 Descripcin de las reacciones adversas (ue pueden observarse durante el uso
de la especialidad +armacutica y medidas (ue deben adoptarse7 Se indicar*
e-presamente al usuario (ue debe comunicar a su mdico o a su +armacutico
cual(uier reaccin adversa (ue no estuviese descrita en el insertoG
K7 $n+ormacin relacionada a la +ec.a de e-piracin (ue +igure en el envase, con<
a= Ena advertencia para no sobrepasar esta +ec.a y, en su caso, otra
advertencia para indicar el per)odo de valide> m*-imo de a(uellos
35

preparados con una estabilidad reducida despus de su dilucin, de su
reconstitucin o despus de abrir el envaseG
b= 'as precauciones especiales de conservacin, si .ubiera, y, en su caso,
las condiciones de conservacin para los preparados despus de su
dilucin, su reconstitucin, o despus de abrir el envaseG
c= Advertencias a ciertos signos visibles de deterioro, de ser el casoG
d= Precauciones (ue deben adoptarse para el desec.o de la especialidad
+armacutica no utili>ada y de todos los materiales (ue .ayan estado en
contacto con l, seg@n corresponda7
L7 $ngrediente armacutico Activo 0 $A en +orma cualitativa y cuantitativa y
e-cipientes en +orma cualitativa, para cada presentacin de la especialidad
+armacutica, utili>ando la Denominacin %om@n $nternacional AD%$= o, en su
de+ecto, si un $ngrediente armacutico Activo 0 $A no tiene asignada la
Denominacin %om@n $nternacional AD%$=, se debe consignar el nombre con el
(ue +igura en la +armacopea, +ormulario o suplemento de re+erencia, debiendo
sustituirlo por la correspondiente Denominacin %om@n $nternacional AD%$= en
cuanto sta le sea otorgadaG
M7 orma +armacutica y el contenido neto en peso, en volumen, o en unidades
de administracin, para cada presentacin de la especialidad +armacuticaG
47 1ombre del +abricante yJo logo del !itular del Registro SanitarioG
A"tculo 2B-67 I&o"'#ci+ cot!i%# ! l# &icD# t(cic#
'a +ic.a tcnica contiene la in+ormacin tcnico;cient)+ica dirigida al pro+esional de
salud, con el +in de garanti>ar un uso seguro y e+ectivo de la especialidad
+armacutica, el contenido de la misma se describe en el Ane-o 12 C? del
presente Reglamento7
Productos Sanitarios, publica en su portal de internet las +ic.as tcnicas de las
especialidades +armacuticas, las (ue estar*n a disposicin de los pro+esionales
de salud, despus de (uince AH6= d)as de aprobado el registro sanitario7
A"tculo 3.-67 Co%ici+ %! )!t# %! l#s !sp!ci#li%#%!s &#"'#c(utic#s
'a condicin de venta de las especialidades +armacuticas es con o sin receta
mdica, seg@n lo establecido en el presente Reglamento7
A"tculo 3/567 Co%i&ic#ci+ %!l "!$ist"o s#it#"io p#"# !sp!ci#li%#%!s
&#"'#c(utic#s
'a codi+icacin ser* de la siguiente +orma<
EECCCC < Especialidad +armacutica e-tran/era
36

E1CCCC < Especialidad +armacutica nacional
SU? CAP4TULO II
DEL REGISTRO SANITARIO DE AGENTES DE DIAGN@STICO
A"tculo 30-67 R!$ist"o s#it#"io %! #$!t!s %! %i#$+stico
El registro sanitario de agentes de diagnstico se otorga por nombre, +orma
+armacutica, cantidad de $ngrediente armacutico Activo ; $A Ae-presado en
unidad de dosis o concentracin=, +abricante y pa)s, seg@n previsto en la 'ey
A"tculo 31-67 R!Fuisitos p#"# l# isc"ipci+ y "!isc"ipci+ ! !l "!$ist"o
s#it#"io %! #$!t!s %! %i#$+stico
Para la inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de los agentes de
diagnstico, se deben presentar los re(uisitos de las especialidades +armacuticas
considerados en la categor)a H7
Para la inscripcin de los agentes de diagnstico cuyoAs= $ngredienteAs=
armacuticoAs= ActivoAs= ; $AAs= se encuentren registrados en pa)ses de alta
vigilancia sanitaria deben presentar, adem*s, in+ormacin tcnica (ue sustente la
e+icacia y seguridad del agente de diagnstico7
Para la reinscripcin en el registro sanitario de los agentes de diagnstico cuyoAs=
$ngredienteAs= armacuticoAs= ActivoAs= ; $AAs= estn registrados en pa)ses de
alta vigilancia sanitaria, el interesado debe presentar in+ormacin tcnica (ue
sustente la e+icacia y seguridad del $ngrediente armacutico Activo 0 $A o de los
$ngredienteAs= armacuticoAs= ActivoAs= 0$AAs= para el caso de asociacin7
Para la inscripcin de los agentes de diagnstico cuyoAs= $ngredienteAs=
armacuticoAs= ActivoAs= ; $AAs= no se encuentren en el Petitorio 1acional Nnico
de Medicamentos Esenciales o no estn registrados en pa)ses de alta vigilancia
sanitaria, deben presentar, adem*s de los re(uisitos de las especialidades
+armacuticas para la categor)a CH, estudios y otros documentos (ue sustenten la
e+icacia y seguridad del agente de diagnstico7
Para la reinscripcin en el registro sanitario de los agentes de diagnstico cuyoAs=
$ngredienteAs= armacuticoAs= ActivoAs= ; $AAs= no se encuentren en el Petitorio
1acional Nnico de Medicamentos Esenciales o no estn registrados en pa)ses de
alta vigilancia sanitaria, (ue a la +ec.a de entrada en vigencia del presente
Reglamento cuente con registro sanitario vigente, el interesado debe sustentar la
e+icacia y seguridad del $ngrediente armacutico Activo 0 $A o de los
$ngredienteAs= armacuticoAs= ActivoAs= 0$AAs= para el caso de asociacin7
Para los casos en (ue el agente de diagnstico presente di+erente +orma
+armacutica, cantidad de $ngrediente armacutico Activo ; $A o v)a de
37

administracin a la (ue +igura en el Petitorio 1acional Nnico de Medicamentos
Esenciales o al registrado en pa)ses de alta vigilancia sanitaria, se debe sustentar
de e+icacia y seguridad del agente de diagnstico7
Para las sucesivas reinscripciones, no es necesario presentar la re+erida
in+ormacin adicional, salvo (ue se .ubiesen reali>ado modi+icaciones (ue
ameriten nueva in+ormacin sobre la seguridad o e+icacia del agente de
diagnstico7 Esta disposicin tambin es aplicable para la primera reinscripcin en
caso el producto .aya sido inscrito presentando dic.a in+ormacin7
A"ticulo 32-67 I&o"'#ci+ t(cic# cot!i%# ! l# solicitu% I %!cl#"#ci+
8u"#%# %! isc"ipci+ o "!isc"ipci+ %! #$!t!s %! %i#$+stico
'a in+ormacin tcnica contenida en la solicitud con car*cter de declaracin /urada
de agentes de diagnostico ser* la misma (ue la estipulada para las especialidades
+armacuticas7
A"tculo 33-67 Pl#=os p#"# !)#lu#ci+ %! #$!t!s %! %i#$+stico
los agentes de diagnstico (ue se encuentren en el Petitorio 1acional Nnico de
Medicamentos Esenciales es de .asta sesenta AKC= d)asG de los (ue estn
registrados en pa)ses de alta vigilancia sanitaria es .asta noventa A4C= d)as y,
para a(uellos (ue no se encuentren en estas situaciones, el pla>o de evaluacin
es de .asta doce AH3= meses7
A"tculo 3<-67 Rotul#%o %! #$!t!s %! %i#$+stico
El contenido del rotulado de los agentes de diagnstico se adec@a a lo dispuesto
en el presente Reglamento7
A"tculo 3>-67 I&o"'#ci+ cot!i%# ! l# &icD# t(cic# ! is!"to
salud, con el +in de garanti>ar un uso seguro y e+ectivo del agente de diagnstico,
cuyo contenido se describe en el Ane-o 12 C? del presente Reglamento, y la
in+ormacin del inserto dirigida al paciente se describe en el presente
Reglamento7
A"tculo 3A-67 Co%ici+ %! )!t# %! los #$!t!s %! %i#$+stico
'a condicin de venta de los agentes de diagnsticos es con receta mdica7
A"tculo 3B-67 Co%i&ic#ci+ %!l "!$ist"o s#it#"io p#"# #$!t!s %! %i#$+stico6
38

ADECCCC < Agente de Diagnstico e-tran/ero
AD1CCCC < Agente de Diagnstico nacional
SU? CAP4TULO III
DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS RADIOFKRMACOS
A"tculo <.-67 R!$ist"o s#it#"io %! "#%io&9"'#cos
El registro sanitario de radio+*rmacos se otorga por nombre, +orma +armacutica,
cantidad de $ngrediente armacutico Activo 0 $A, cuando corresponda,
+abricante y pa)s7
A"tculo </-67 Cl#si&ic#ci+ %! "#%io&9"'#cos6
Para e+ectos del presente Reglamento, los radio+*rmacos se clasi+ican de la
siguiente manera<
/6 R#%io&9"'#co listo p#"# us#"H %ual(uier medicamento (ue contiene un
radioistopo o radionucleido incorporado con alg@n ob/etivo mdicoG
06 P"!cu"so" %! "#%io&9"'#coH %ual(uier radioistopo o radionucleido producido
para el marcado radiactivo de otras sustancias antes de su administracinG
16 Co'po!t! p#"# "#%io&9"'#coH %ual(uier preparado (ue deba
reconstituirse o combinarse con radioistopos o radionucleidosG
267 G!!"#%o" %! "#%ioucl!i%osH %ual(uier sistema (ue incorpore un
radioistopo o radionucleido padre +i/o, a partir del cual se produ>ca un
radioistopo o radionucleido .i/o, obtenido por elucin o por cual(uier otro
mtodo y utili>ado en un radio+*rmaco6
A"tculo <0-67 R!Fuisitos p#"# l# isc"ipci+ y "!isc"ipci+ %! "#%io&9"'#cos
Para la inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de los radio+*rmacos, se
deben presentar los re(uisitos de las especialidades +armacuticas considerados
en la categor)a H del presente Reglamento7
Para a(uellos radio+*rmacos (ue se encuentren en el Petitorio 1acional Nnico de
Medicamentos Esenciales o pa)ses de alta vigilancia sanitaria, se debe presentar
adem*s in+ormacin tcnica de e+icacia y seguridad7 Para a(uellos (ue no se
encuentren en estos casos deben sustentar e+icacia y seguridad del radio+*rmaco7
39

'a in+ormacin tcnica o estudios precl)nicos y cl)nicos slo se presentan para
precursores de radio+*rmacos y radio+*rmacos listos para usar, seg@n
recomendaciones de la DA o EMA7
'os generadores de radionucleidos, adem*s de cumplir con los re(uisitos
generales de radio+*rmacos, deben cumplir con los siguientes re(uisitos
espec)+icos<

H7 Descripcin general del sistemaG
37 Descripcin detallada de los +actores (ue puedan a+ectar el sistema y la
composicin o calidad del radionucleido .i/o as) como las caracter)sticas cuali;
cuantitativas del eluido o sublimadoG
?7 %onstancia emitida por la Autoridad 1uclear 1acional (ue el generador cumple
con los re(uisitos de seguridad y radioproteccin (ue corresponden7
ameriten nueva in+ormacin sobre la seguridad o e+icacia del radio+*rmaco7 Esta
disposicin tambin es aplicable para la primera reinscripcin en caso el producto
.aya sido inscrito presentando dic.a in+ormacin7
A"ticulo <1567 Cot!i%o %! l# solicitu% I %!cl#"#ci+ 8u"#%# p#"# l#
isc"ipci+ y "!isc"ipci+ %! "#%io&9"'#cos
En la inscripcin y reinscripcin de radio+*rmacos, el contenido de la solicitud con
car*cter de declaracin /urada, es el mismo (ue el establecido para
especialidades +armacuticas de acuerdo a lo establecido en el presente
Reglamento, con las siguientes precisiones<

a= %uando se trate de componentes para radio+*rmaco, se considera (ue el
$ngrediente armacutico Activo ; $A es a(uella parte de la +ormulacin
cuyo propsito es transportar o unirse al radionucleidoG
b= En un generador de radionucleidos, tanto el radionucleido padre como el
.i/o se consideran $ngredienteAs= armacuticoAs= ActivoAs= ; $AAs=G
c= 'a cantidad de $ngrediente armacutico Activo ; $A e-presada en
trminos de masa slo se aplica a los componentes para radio+*rmacoG
d= Para los otros radio+*rmacos no se debe incluir una cantidad de $ngrediente
armacutico Activo 0 $A, sino una actividad radiactiva, debido a (ue cada
lote de produccin de radioistopo o radionucleido est* a+ectado por la
activacin de los blancos en el reactor nuclear y el tiempo de irradiacin7
Para estos casos se e-presa un rango de radiactividad en Be(uerelios Ao
%uries=, +i/ando la +ec.a y, si +uera necesario, la .ora Apara a(uellos (ue
tienen vida media menor de veinticuatro A35= .oras7
A"tculo <2-67 Pl#=os p#"# !)#lu#ci+ %! los "#%io&9"'#cos
40

Mdicos y Productos Sanitarios de las solicitudes de inscripcin y reinscripcin
de los radio+*rmacos (ue se encuentren en el Petitorio 1acional Nnico de
Medicamentos es de .asta sesenta AKC= d)asG de los (ue estn registrados en
pa)ses de alta vigilancia sanitaria es .asta noventa A4C= d)as y, para a(uellos (ue
no se encuentren en estas situaciones, el pla>o de evaluacin es de .asta doce
AH3= meses7
A"tculo <3-67 Rotul#%o %! los !)#s!s '!%i#tos ! i'!%i#to "#%io&9"'#cos
El rotulado de los radio+*rmacos se adecua a lo dispuesto en el presente
Reglamento, con la siguiente precisin<
Adicionalmente contendr* una e-plicacin detallada de los cdigos utili>ados en el
rotulado inmediato e indicar*, para un tiempo y +ec.a determinado, la actividad
radiactiva por dosis o por vial y el n@mero de c*psulas, o si se trata de l)(uidos, el
n@mero de mililitros contenidos en el envase7
El rotulado inmediato, adem*s, debe contener<
H= 1@mero o cdigo del producto, incluyendo el nombre o s)mbolo (u)mico del
radionucleidoG
3= S)mbolo para radiactividadG
?= %antidad de radiactividad7
A"tculo <<-67 I&o"'#ci+ cot!i%# ! l# &icD# t(cic# ! is!"to %! los
"#%io&9"'#cos
salud, con el +in de garanti>ar un uso seguro y e+ectivo del radio+*rmaco7 El
contenido de la misma se describe en el Ane-o 12 C? y la in+ormacin del inserto
dirigida al paciente se describe en el presente Reglamento, teniendo en cuenta las
consideraciones para e-presar la cantidad de $ngrediente armacutico Activo ;
$A en radio+*rmacos, as) como todas las precauciones (ue debe tomar el
usuario durante la preparacin y administracin del radio+*rmaco7
A"tculo <>-67 Co%ici+ %! )!t# %! los "#%io&9"'#cos
'a condicin de venta de los radio+*rmacos es con receta mdica7

A"tculo <A-67 Co%i&ic#ci+ %!l "!$ist"o s#it#"io p#"# "#%io&9"'#cos
R1CCC < Radio+*rmacos nacional7
RECCC < Radio+*rmacos e-tran/ero
41

SU? CAP4TULO IV
DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS GASES MEDICINALES
A"tculo <B-67 R!$ist"o s#it#"io %! $#s!s '!%ici#l!s
El registro sanitario de los gases medicinales se otorga por cada +orma +)sica,
concentracin, +abricante y pa)s7
A"tculo >.-67 R!Fuisitos p#"# l# isc"ipci+ y "!isc"ipci+ %! $#s!s
'!%ici#l!s
Para la inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de los gases medicinales,
el interesado debe presentar los siguientes re(uisitos<
37 Especi+icaciones y tcnica anal)tica de los $ngredienteAs= armacuticoAs=
ActivoAs= ; $AAs= y producto terminado, adem*s de los e-cipientes cuando
correspondaG
?7 Especi+icaciones tcnicas de los materiales de envaseG
57 &alidacin de las tcnicas anal)ticas propias para el producto terminadoG
correspondienteG
L7 Proyecto de +ic.a tcnicaG
M7 Proyecto de inserto, si correspondeG
47 Proyecto de rotulado en idioma espaDol del envase inmediatoG
HC7 %erti+icado de producto +armacutico o certi+icado de libre venta emitido por
la Autoridad competente del pa)s de origen o del e-portador, considerando
de modo pre+erente el Modelo de la "rgani>acin Mundial de la Salud
A"MS=, para productos importadosG
nacional o e-tran/ero emitido por la Autoridad 1acional de Productos
los %erti+icados de Buenas Pr*cticas de Manu+actura ABPM= e-pedidos por
la Autoridad competente de los pa)ses de alta vigilancia sanitaria o de los
Para el caso de o-igeno medicinal las concentraciones aceptadas ser*n
entre 44 y HCCS
Para los dem*s gases, se aceptan las concentraciones seg@n las
+armacopeas de re+erencia7
42

Para a(uellos gases medicinales (ue se encuentren en el Petitorio 1acional Nnico
de Medicamentos Esenciales, registrados en pa)ses de alta vigilancia sanitaria o
descritos en +armacopeas de re+erencia, se debe presentar in+ormacin tcnica de
e+icacia y seguridad7 Para a(uellos (ue no se encuentren en estas situaciones,
deben sustentar e+icacia y seguridad de los gases medicinales7
ameriten nueva in+ormacin sobre la seguridad o e+icacia de los gases
medicinales7 Esta disposicin tambin es aplicable para la primera reinscripcin
en caso el producto .aya sido inscrito presentando dic.a in+ormacin7
A"tculo >/-67 Cot!i%o %! l# solicitu% I %!cl#"#ci+ 8u"#%# %! isc"ipci+ o
"!isc"ipci+ %! $#s!s '!%ici#l!s
Para la inscripcin o reinscripcin en el registro sanitario de gases medicinales, el
interesado debe presentar una solicitud con car*cter de declaracin /urada, seg@n
+ormato establecidos por la Autoridad 1acional de Productos armacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, conteniendo, como m)nimo, la
siguiente in+ormacin general y tcnica<
b= 1ombre del producto para el cual solicita el registro sanitarioG
c= $ngrediente armacutico Activo ; $A, +orma +armacutica, presin,
concentracin y v)a de administracinG
d= "rigen del productoG
e= %lasi+icacinG
+= !ipo de productoG
g= 1ombre o ra>n social, direccin y pa)s del +abricanteG
a= Grupo !eraputico"
b= %omposicin %uali;%uantitativa, e-presada en tanto por ciento A&J&=G
'os e-cipientes deben ser declarados de acuerdo al listado aprobado por
Productos Sanitarios basados en los listados aprobados por Autoridades
Sanitarias de pa)ses de alta vigilancia sanitaria7 'os (ue no se encuentren
seguridad7
43

+armacolgica debiendo seDalar la +uncin (ue cumple en la +ormulacinG
c= 'as especi+icaciones y tcnica anal)tica del Alos= $ngredienteAs=
armacuticoAs= ActivoAs= ; $AAs=, e-cipientes y producto terminadoG
d= Especi+icaciones tcnicas de los materiales de envase, utili>ando como
re+erencia las +armacopeas antes mencionadas en su edicin vigente, en
de+ecto de las +armacopeas rige la monogra+)a del producto del pa)s
+abricante o metodolog)a de tcnica propia por el +abricanteG
e= Re+erencia para la in+ormacin de la +ic.a tcnicaG
+= armacopeas de re+erencia vigentes o monogra+)as al (ue se acoge para
g= !ipo de envase inmediatoG
.= Material del envase inmediatoG
i= ormas de presentacin del gas medicinalG
/= Sistema de codi+icacin utili>ado para identi+icar el n@mero de lote,
I= !iempo de vida @til7
A"tculo >0-67 Pl#=os p#"# !)#lu#ci+ %! $#s!s '!%ici#l!s
los gases medicinales (ue se encuentren en el Petitorio 1acional Nnico de
Medicamentos es de .asta sesenta AKC= d)asG de los (ue estn registrados en
pa)ses de alta vigilancia sanitaria es .asta noventa A4C= d)as y, para a(uellos (ue
no se encuentren en estas situaciones, el pla>o de evaluacin es de .asta doce
AH3= meses7
A"tculo >1567 Rotul#%o %! $#s!s '!%ici#l!s
El rotulado inmediato del envase debe contener la siguiente in+ormacin<
a= 1ombre, seguido de la concentracin, presin y +orma +)sica7 Si el gas
medicinal contiene m*s de un $ngrediente armacutico Activo 0 $A, se
debe incluir el nombre en Denominacin %om@n $nternacional AD%$= o, en
su de+ecto, debe consignar el nombre con el (ue +igura en la +armacopea,
+ormulario o suplemento de re+erencia, debiendo sustituirlo por la
correspondiente Denominacin %om@n $nternacional AD%$= en cuanto sta
le sea otorgada seguido de la concentracin de cada unoG
b= 1@mero de registro sanitarioL
c= &)a de administracinG
d= %omposicin %uali 0 %uantitativa del Alos= $ngredienteAs= armacuticoAs=
ActivoAs= 0 $AAs=G
e= 'ista de e-cipientes de los cuales se conoce una accin o e+ecto
reconocido, seg@n listado aprobado por la Autoridad 1acional de Productos
44

+= 1ombre y pa)s del laboratorio +abricante7 En caso de producto nacional,
debe consignar adem*s, direccin y Registro Nnico de %ontribuyente del
+abricanteG
H= En el caso de productos +abricados en el e-tran/ero y envasados en el
Per@, se debe colocar 8abricado por777 Anombre y pa)s del laboratorio
+abricante= 777 y envasado por 777 Anombre del laboratorio=97
3= %uando se trate de productos +abricados en el pa)s por encargo de un
tercero, se debe colocar 8abricado por777 Anombre del laboratorio= 777
para 777 Anombre de la empresa (ue encarga su +abricacin=7
g= Precauciones y advertencias de usoG
.= Datos del importador Anombre y direccin=, Registro Nnico de %ontribuyente
y el nombre del director tcnico responsableG
i= 1@mero de lote, +ec.a de +abricacin y +ec.a de vencimiento (ue puede
+igurar en una eti(ueta ad.esiva al recipiente, en +orma +irme y segura, en
un lugar visibleG
/= 1ombre del director tcnico para laboratorios nacionales7 Para el caso de
productos +abricados en el pa)s por encargo de un tercero se consigna,
adem*s, el nombre del director tcnico responsableG
I= Deben consignarse las siguientes +rases< 8El empleo y dosi+icacin de este
gas debe ser prescrito por un mdico9 y 8Para uso medicinal9G
l= %ondiciones de almacenamientoG
m= Precauciones (ue deban adoptarse para la eliminacin del producto no
utili>ado, seg@n correspondaG
n= $nstructivo sobre la manipulacin correcta y seguraG
o= Pictogramas de seguridad7
En el rotulado se debe indicar si el o-igeno medicinal es producido por licue+accin
del aire7
A"tculo >2-67 E)#s!s %! $#s!s '!%ici#l!s
'os cilindros de los gases medicinales deben tener los siguientes colores
dependiendo del gas (ue contengan<
; %olor verde, para o-igeno medicinalG
; %olor negro para aire medicinalG
; %olor gris, para di-ido de carbonoG
; %olor marrn, para .elio medicoG
; %olor amarillo, para nitrgeno medicinalG
; %olor a>ul, para o-ido nitroso mdicoG
'os cilindros de gases medicinales deben llevar el .ombro de color blanco o
aluminio7
%ada cilindro, tapa o guarda de proteccin de su v*lvula debe llevar el color de
identi+icacin al gas (ue contiene7
45

Para el transporte en cisterna de gases medicinales criognicos o licuados,
adem*s del rotulado, deben incluir un certi+icado de an*lisis del lote +irmado y
+ec.ado por el responsable tcnico (ue .ace el env)o7
'os envases y conductos utili>ados para la +abricacin, distribucin y
comerciali>acin de gases medicinales deben ser adecuados y no a+ectar la
calidad yJo estabilidad del contenido7
'as cone-iones de salida de las v*lvulas de los envases deben estar dotadas de
un sello y precinto de seguridad (ue garantice la inviolabilidad del contenido7
A"tculo >3-67 I&o"'#ci+ cot!i%# ! l# &icD# t(cic# ! is!"to %! los $#s!s
'!%ici#l!s
salud, con el +in de garanti>ar su uso seguro y e+ectivo de los gases medicinales7
El contenido de la misma se describe en el Ane-o 12 C? del presente Reglamento
y la in+ormacin del inserto dirigida al paciente se describe en el presente
Reglamento, en lo (ue corresponda7
A"tculo ><-67 Co%ici+ %! )!t# %! los $#s!s '!%ici#l!s
'a condicin de venta de los gases medicinales es con receta mdica7
A"tculo >>-67 Co%i&ic#ci+ %!l "!$ist"o s#it#"io %! los $#s!s '!%ici#l!s

GM1CCC < Gas medicinal nacional
GMECCC < Gas medicinal e-tran/ero
CAP4TULO III
DE LOS MEDICAMENTOS MER?ARIOS
DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS MER?ARIOS
A"tculo >A-7; R!$ist"o s#it#"io %! '!%ic#'!tos D!"*#"ios
'os medicamentos .erbarios no deben incluir en su +ormulacin sustancias
estupe+acientes o psicotrpicas de origen sinttico o natural, ni me>clas con
medicamentos alop*ticos, .ormonas animales o .umanas u otras sustancias
obtenidas por s)ntesis (u)mica (ue contengan actividad .ormonal o anti.ormonal
o cual(uier otra (ue represente un riesgo para la salud7
46

'os medicamentos .erbarios pueden utili>ar para su comerciali>acin nombre
comercial, nombre com@n o nombre cient)+ico de la planta medicinal empleada en
su +rmula7 El nombre del medicamento .erbario no debe inducir o sugerir el uso
indebido del mismo7
%uando Autoridad 1acional de Productos armacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios, tenga conocimiento de la "MS u otra agencia reguladora de
pa)ses de alta vigilancia sanitaria u otros organismos de reconocido prestigio
nacional o internacional (ue una planta medicinal o me>cla de ellas muestre
indicios de e+ectos t-icos o acumulativos, o cual(uier otro riesgo para la salud,
proceder* con+orme al art)culo M de la 'ey
A"tculo >B-67 D! l#s pl#t#s o "!cu"sos Fu! o "!Fui!"! "!$ist"o s#it#"io
'as plantas medicinales de uso tradicional y otros recursos de origen natural de
uso medicinal (ue se o+re>can sin re+erencia a propiedades teraputicas,
diagnsticas o preventivas pueden comerciali>arse sin registro sanitario7
'os preparados de +rmulas magistrales y los preparados o+icinales a base de
plantas medicinales no re(uieren registro sanitario7
/6 MEDICAMENTO MER?ARIO DE USO MEDICINAL
A"tculo A.-67 R!$ist"o s#it#"io %! '!%ic#'!tos D!"*#"ios %! uso
'!%ici#l
El registro sanitario de medicamentos .erbarios de uso medicinal se otorga por
nombre, +orma +armacutica, cantidad de sustancia activa, +abricante y pa)s7
A"tculo A/-67 R!Fuisitos p#"# l# isc"ipci+ y "!isc"ipci+ %! '!%ic#'!tos
D!"*#"ios %! uso '!%ici#l
Para la inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de los medicamentos
.erbarios de uso medicinal, el interesado debe presentar los siguientes re(uisitos<
H7 Solicitud, con car*cter de declaracin /uradaG
37 $n+ormacin general de laAs= plantaAs= medicinalAes= (ue intervienen en la
composicinG
?7 Especi+icaciones y tcnica anal)tica de las sustancias activas, e-cipientes y
producto terminadoG
67 Especi+icaciones tcnicas de los materiales de envase mediato e inmediatoG
K7 lu/ograma y validacin del proceso de +abricacin, identi+icando los atributos
cr)ticos de control y par*metros cr)ticos de proceso de productos intermedios y
producto +inalG
47

L7 Estudios de estabilidad, seg@n lo establecido en la Directiva Sanitaria
correspondienteG
47 Proyecto de rotulado mediato e inmediatoG
HC7 %erti+icado de identi+icacin bot*nica de la especie, e-pedido por un Herbario
nacional, internacional, universidades o institutos de investigacin acreditados
internacionalmente
HH7 %erti+icado de Buenas Pr*cticas de Manu+actura ABPM= del +abricante nacional
o e-tran/ero emitido por la Autoridad 1acional de Productos armacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios7 Se aceptan %erti+icados de
Buenas Pr*cticas de Manu+actura ABPM= emitidos por la Autoridad competente
de los pa)ses de alta vigilancia sanitaria o de los pa)ses con los cuales e-ista
reconocimiento mutuoG
H37 %erti+icado de producto +armacutico o certi+icado de libre comerciali>acin
considerando de modo pre+erente el modelo de la "rgani>acin Mundial de la
Salud A"MS=, para productos importadosG
Para la inscripcin en el registro sanitario de los medicamentos .erbarios de uso
medicinal (ue se encuentren registrados en pa)ses de alta vigilancia sanitaria se
debe presentar, adem*s, de los re(uisitos seDalados en el presente art)culo,
in+ormacin tcnica (ue sustente la e+icacia y seguridad del medicamento .erbario
de uso medicinal7
'os medicamentos .erbarios de uso medicinal (ue no se encuentren registrados
en pa)ses de alta vigilancia sanitaria deben presentar, adem*s de los re(uisitos
seDalados en el presente art)culo, estudios de e+icacia y seguridad7
Para la reinscripcin en el registro sanitario de los medicamentos .erbarios de uso
medicinal no ser* necesario presentar la in+ormacin tcnica o estudios (ue
sustenten e+icacia y seguridad, salvo (ue se .ubiesen reali>ado modi+icaciones
(ue ameriten nueva in+ormacin sobre la seguridad o e+icacia de los
medicamentos .erbarios de uso medicinal
En el caso de los numerales ? y 6, el interesado debe utili>ar como re+erencia las
siguientes +armacopeas vigentes<
armacopea de los Estados Enidos de Amrica AESP=G
armacopea brit*nicaG
armacopea europea AEnin Europea=G
armacopea /aponesaG
armacopea internacional de la "MSG
armacopea alemanaG
armacopea brasileraG
armacopea .elvticaG
armacopea belga7
48

En de+ecto de las +armacopeas precedentes, rige la monogra+)a del producto del
pa)s +abricante7
Si la sustancia activa, e-cipientes o producto terminado se encuentran en una o
m*s de las +armacopeas antes mencionadas, sus especi+icaciones tcnicas
deben su/etarse a lo descrito en una de ellas7 En caso de modi+icar el mtodo de
an*lisis este deber ser validado7
A"tculo A056 I&o"'#ci+ $!!"#l %! l#:s; pl#t#:s; '!%ici#l:!s; Fu!
it!")i!! ! l# co'posici+
'a $n+ormacin general de laAs= plantaAs= medicinalAes= (ue intervienen en la
composicin debe contener como m)nimo<
H7 1ombre cient)+ico en idioma lat)n A+amilia, gnero, especie y, de ser el caso,
variedad y autor=G
37 Sinonimias de nombres cient)+icos, cuando correspondaG
?7 1ombreAs= %om@nAes=G
57 Descripcin bot*nica, .*bitat y distribucin geogr*+icaG
67 Breve .istoria de la planta priori>ando in+ormacin bibliogr*+ica sobre su
actividad teraputicaG
K7 !ipo y condiciones del cultivo Acultivado, mane/ado y silvestre=G
L7 Partes de la planta utili>ada e indicar si se usa material +resco, desecado o si
se somete a proceso especialG
M7 "btencin de la planta Atcnica y +ec.a de recoleccin, tratamiento post
cosec.a y secado=G
47 %ontrol de .umedad despus del secado, si correspondeG
HC7 %ondiciones de transporte
HH7 Posibles adulterantes o sustituyentes enunciados por su nombre cient)+icoG
H37 $n+ormacin sobre la As= sustancia As= activa As= y, de ser el caso, marcadoresG
H?7 Descripcin de los mtodos de secado, estabili>acin y conservacin
utili>ados7
A"tculo A1-67 Cot!i%o %! l# solicitu% I %!cl#"#ci+ 8u"#%# %! los
'!%ic#'!tos D!"*#"ios %! uso '!%ici#l
Para la inscripcin o reinscripcin en el Registro Sanitario de medicamentos
.erbarios de uso medicinal, el interesado debe presentar la correspondiente
solicitud con car*cter de declaracin /urada, seg@n +ormatos establecidos por la
Productos Sanitarios, la (ue contiene, como m)nimo, la siguiente in+ormacin
general y tcnica<
49

'a seDalada en los literales a= .asta i= del art)culo 532 del presente
Reglamento, con la salvedad (ue toda alusin al $ngrediente armacutico
Activo ; $A se entiende como sustancia activa7
'a seDalada en los literales a= .asta n= del art)culo 53: del presente
Reglamento, e-cepto lo seDalado en el literal b= y en el tercer y cuarto p*rra+o
del literal c= del citado art)culoG con la salvedad (ue toda alusin al $ngrediente
armacutico Activo ; $A se entiende como sustancia activa7
En el caso de e-tractos y tinturas, debe indicarse el solvente utili>ado y la
proporcin entre el peso de la materia prima vegetal y el volumen de dic.o
solvente7
A"tculo A2-67 D! los pl#=os p#"# !l "!$ist"o s#it#"io %! '!%ic#'!tos
D!"*#"ios %! uso '!%ici#l6
los medicamentos .erbarios de uso medicinal (ue se encuentren registrados en
pa)ses de alta vigilancia sanitaria es .asta noventa A4C= d)as7 Para a(uellos (ue
no se encuentren en esta situacin, el pla>o de evaluacin es .asta doce AH3=
meses7
A"tculo A3-67 El "otul#%o %!l !)#s! '!%i#to ! i'!%i#to %!l '!%ic#'!to
D!"*#"io %! uso '!%ici#l
El rotulado del envase mediato e inmediato del medicamento .erbario de uso
medicinal debe contener la siguiente in+ormacin<

a= 1ombre del medicamento .erbario de uso medicinalG
b= SustanciaAs= activaAs= e-presadaAs= cualitativamente y cuantitativamente y
+orma +armacutica7 'a cantidad de sustancia activa en la +orma
+armacutica puede ser de+inida por unidad de dosis o como concentracin,
seg@n el cuadro del Ane-o 12 C3 del presente ReglamentoG
c= 'a in+ormacin contenida en los literales c= al (= seDalados en el art)culo 55:
del presente Reglamento7
A"tculo A<-7 I&o"'#ci+ 'i'# ! !l "otul#%o %!l !)#s! i'!%i#to %!l
'!%ic#'!to D!"*#"io %! uso '!%ici#l

'os envases inmediatos (ue por su tamaDo no pueden contener toda la
in+ormacin a (ue se re+iere el art)culo precedente, deben consignar cuando
menos<
50

H7 En los +olios, bl)ster u otros<
a= 1ombre del medicamento .erbario y, deba/o de ste, el nombre de la
sustancia activa, si es una sola sustancia activaG
c= %antidad de la sustancia activa Ae-presada en unidad de dosis o
concentracin=, para el caso de una sola sustancia activaG
d= Ra>n social o nombre comercial o logotipo (ue identi+ica al laboratorio
+abricante yJo al titular del Registro SanitarioG
e= 1@mero de lote y +ec.a de vencimiento7
37 En +rascos, tubos colapsibles, ampollas, viales y otros<

a= 1ombre del medicamento .erbario y, deba/o de ste, el nombre de la
sustancia activa, si es una sola sustancia activaG
c= %antidad de la sustancia activa Ae-presada en unidad de dosis o
concentracin=, para el caso de una sola sustancia activaG
e= Ra>n social o nombre comercial o logotipo (ue identi+ica al
laboratorio +abricante yJo al titular del registro sanitarioG
+= %ondiciones especiales de almacenamiento, para a(uellos productos
(ue lo re(uieranG
g= 1@mero de lote y +ec.a de vencimiento7
A"tculo A>-; Ui%#% %! )!t# 'i'# ! !)#s!s %isp!s#%o"!s
Se aplica lo seDalado en el art)culo 5K: del presente Reglamento7
A"ticulo AA-7 El "otul#%o %!l !)#s! '!%i#to %! los '!%ic#'!tos D!"*#"ios
%! uso '!%ici#l cuy# co%ici+ %! )!t# !s si "!c!t#
El rotulado del envase mediato de los medicamentos .erbarios de uso medicinal
cuya condicin de venta es sin receta mdica debe consignar lo siguiente<
H7 1ombre del medicamento .erbario de uso medicinal, sustancia activa, +orma
+armacutica y cantidad de sustancia activaG
37 'a in+ormacin contenida en los numerales 3 al 4 del art)culo 5L2 del presente
Reglamento7
A"tculo AB-67 I&o"'#ci+ cot!i%# ! l# &icD# t(cic# ! is!"to %! los
'!%ic#'!tos D!"*#"ios
salud, con el +in de garanti>ar un uso seguro y e+ectivo del medicamento .erbario
de uso medicinal7 El contenido de la misma se describe en el Ane-o 12 C? del
presente Reglamento, con la salvedad (ue toda alusin al $ngrediente
51

armacutico Activo ; $A se entiende como sustancia activa, y el contenido de la
in+ormacin del inserto dirigida al paciente se describe en el art)culo 5M: del
A"tculo B.-67 D! l# co%ici+ %! )!t# %! los '!%ic#'!tos D!"*#"ios %!
uso '!%ici#l
'a condicin de venta de los medicamentos .erbarios de uso medicinal es con o
sin receta mdica, seg@n lo establecido en los art)culos ?3:, ??2 del presente
Reglamento7
Para (ue un medicamento .erbario de uso medicinal de venta ba/o receta mdica
pueda cambiar a venta sin receta mdica, se aplican los criterios considerados en
el art)culo ?5: del presente Reglamento7
A"tculo B/-67 L# co%i&ic#ci+ %!l "!$ist"o s#it#"io p#"# '!%ic#'!tos
D!"*#"ios %! uso '!%ici#l
'a codi+icacin es de la siguiente +orma<
MH1CCCC < Medicamento .erbario de uso medicinal nacional
MHECCCC < Medicamento .erbario de uso medicinal e-tran/ero
CAP4TULO IV
DE LOS PRODUCTOS DIETTICOS Y EDULCORANTES
A"tculo B0-67 R!$ist"o S#it#"io %! P"o%uctos Di!t(ticos y
E%ulco"#t!s
El Registro Sanitario de los productos dietticos y edulcorantes se otorga por
nombre, +orma +armacutica, cantidad de $ngrediente Activo Ae-presado en unidad
de dosis o concentracin=, +abricante y pa)s7
'os l)mites aceptados para (ue un producto sea considerado como producto
diettico tendr*n como re+erencia la tabla de ingesta de re+erencia dietaria ARD$=
ADietary Re+erence $ntaIes= o los l)mites considerados en pa)ses de alta vigilancia
sanitaria7
Podr*n utili>arse en la +abricacin de productos dietticos las vitaminas, minerales
y otros nutrientes aprobados por la Autoridad 1acional de Productos
armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, a travs de un
listado (ue se publica y actuali>a peridicamente basados en listados aprobados
por los pa)ses de alta vigilancia sanitaria7
52

En caso de productos (ue contengan vitaminas, minerales yJu otros nutrientes
(ue no se encuentren en la lista establecida por la Autoridad 1acional de
Productos armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, debe
/usti+icarse su utili>acin con in+ormacin cient)+ica (ue sustente su seguridad y
uso nutricional adecuado7
'os productos dietticos se pueden combinar con recursos naturales de origen
vegetal, animal yJo mineral (ue tengan propiedades nutricionales7
Pueden inscribirse o reinscribirse en el registro sanitario, los productos
edulcorantes nacionales cuyo ingrediente principal se encuentre en la
+armacopea de re+erencia como e-cipiente ba/o la categor)a de agente
edulcorante7
A"tculo B1-67 D! los "!Fuisitos p#"# l# o*t!ci+ %!l R!$ist"o S#it#"io %!
p"o%uctos %i!t(ticos y !%ulco"#t!s
Para la inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de los productos
dietticos y edulcorantes el interesado debe presentar los siguientes re(uisitos<
37 Especi+icaciones y tcnica anal)tica del o los $ngredienteAs= ActivoAs=,
e-cipientes y producto terminadoG
?7 Especi+icaciones tcnicas de los materiales de envase mediato e inmediatoG
atributos cr)ticos de control y par*metros cr)ticos de proceso, productos
correspondienteG
L7 Proyecto de rotulado en idioma espaDol del envase mediato e inmediatoG
M7 %erti+icado de libre comerciali>acin emitido por la Autoridad competente
del pa)s de origen o del e-portador, considerando de modo pre+erente el
Modelo de la "rgani>acin Mundial de la Salud A"MS=, para productos
importadosG
47 %erti+icado de Buenas Pr*cticas de Manu+actura ABPM= del +abricante
nacional emitido por la Autoridad 1acional de Productos armacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios7 Se aceptan los %erti+icados
de Buenas Pr*cticas de Manu+actura ABPM= o su e(uivalente emitidos por
la Autoridad o Entidad competente del pa)s de origen y de a(uellos pa)ses
(ue participan en el proceso de +abricacin para productos importadosG
Para el caso de los productos Dietticos y Edulcorantes importados cuyo
certi+icado de libre comerciali>acin o certi+icado de producto +armacutico o no
consigne la +rmula del producto o nombre del producto a comerciali>ar en el Per@
se debe presentar una certi+icacin e-pedida por el +abricante en el (ue incluya el
nombre del producto a comerciali>ar en el pa)s yJo la composicin cualitativa y
53

cuantitativa del producto (ue cuente con el legali>ado por el %onsulado Peruano
del lugar o de la o+icina (ue .aga sus veces7
A"tculo B2-67 Cot!i%o %! l# solicitu% I %!cl#"#ci+ 8u"#%# %! los
Para la inscripcin o reinscripcin en el Registro Sanitario de los productos
dietticos y edulcorantes, el interesado debe presentar la correspondiente
solicitud con car*cter de declaracin /urada, seg@n +ormatos establecidos por la
Productos Sanitarios, la (ue contiene, como m)nimo, la siguiente in+ormacin
general y tcnica<
c= $ngrediente Activo, +orma +armacutica, cantidad de $ngrediente Activo
Ae-presado en unidad de dosis o concentracin= y v)a de administracinG
e= "rigen del producto nacional o e-tran/eroG
+= 1ombre o ra>n social, direccin y pa)s del +abricanteG
g= 1ombre comercial o ra>n social, direccin y Registro Nnico de
.= 1ombre del Director !cnico7
a= Dosi+icacin Apara productos dietticos=G
E(uivalencia del poder edulcorante en relacin a la sacarosa en una
cuc.aradita A6 ml= para productos edulcorantesG
b= !ipo de envase, tanto mediato como inmediato, debiendo seDalar si se
trata de ca/a, ca/a dispensadora, bl)ster, ampolla bebible, entre otrosG
c= rmula cualitativa y cuantitativa e-presada en unidades de peso o
reconocidas, incluyendo todos los e-cipientes y disolventes, aun(ue estos
@ltimos desapare>can en el proceso de +abricacinG
Para e+ectos del inciso c= del numeral H del presente art)culo, la cantidad
de $ngrediente Activo Ae-presado en unidad de dosis o concentracin=,
seg@n lo estipulado en el cuadro del Ane-o 1: C3 del presente
Reglamento7
Si el $ngrediente Activo se encuentra ba/o la +orma de sal o .idrato, pero es
+armacolgicamente activo como base, *cido o an.idro, debe e-presarse la
cantidad de ambos7
54

En los componentes de la +rmula, debe declararse el grado de
.idratacin, sali+icacin, esteri+icacin, estados +)sicos, tipo de isomer)a,
polimor+ismo y otras condiciones (ue los caractericen7
'os colorantes se e-presan de acuerdo al listado aprobado por la
Productos Sanitarios en base a lo seDalado en la @ltima edicin del %ode o+
ederal Regulations A%77R7= de los Estados Enidos de 1orteamrica yJo
los aprobados por la Enin Europea7
d= 'os e-cipientes deben ser declarados de acuerdo al listado aprobado por
Productos Sanitarios basados en los listados aprobados por Autoridades
Sanitarias de pa)ses de alta vigilancia sanitaria 'os (ue no se encuentren
seguridad7
'as especi+icaciones y tcnica anal)tica de los $ngredienteAs= ActivoAs=
$AAs=, e-cipientes y producto terminado utili>ando como re+erencia las
+armacopeas antes mencionadas en su edicin vigente7 De no encontrarse
en las +armacopeas, rige la monogra+)a del producto del pa)s +abricante o
tcnica anal)tica propia validada por el +abricante para producto terminado,
de acuerdo a lo establecido en el art)culo ?H: del presente Reglamento7 %on
la salvedad (ue toda alusin al $ngrediente armacutico Activo ; $A se
entiende como ingrediente activo
e= 'as especi+icaciones tcnicas de los materiales de envase mediato e
inmediato, utili>ando como re+erencia las +armacopeas antes mencionadas
en su edicin vigente7 De no encontrarse en las +armacopeas, rige las
especi+icaciones propias del +abricante7
+= Re+erencia para la in+ormacin del insertoG
g= armacopeas de re+erencia vigente o monogra+)as al (ue se acoge para
.= !ipo de envase, tanto mediato como inmediato, debiendo seDalar si se
trata de ca/a, ca/a dispensadora, bl)ster, vial, ampolla, entre otrosG
i= Material del envase inmediato y color del envase, debiendo seDalar si se
trata de vidrio tipo $, $$, $$$, no parenteral A1P=, envase de polietileno o
poliestireno, aluminio, celo+*n o aluminio polietileno entre otrosG
/= Material del envase mediato, e-presando la naturale>a del envaseG
I= ormas de presentacin del productoG
l= Sistema de codi+icacin utili>ado para identi+icar el n@mero de lote,
m= !iempo de vida @til7
55

A"tculo B3-67 D! los pl#=os p#"# !l "!$ist"o s#it#"io %! p"o%uctos %i!t(ticos
y !%ulco"#t!s
los productos dietticos y edulcorantes tiene un pla>o .asta de sesenta AKC= d)as7
A"tculo B<-67 Rotul#%os %! los !)#s!s '!%i#to ! i'!%i#to %! p"o%uctos
%i!t(ticos y !%ulco"#t!s
En el rotulado de los envases mediato e inmediato de los productos dietticos no
debe consignarse propiedades de prevenir, tratar o curar una en+ermedad7
El rotulado de los envases mediato de los productos dietticos y edulcorantes
deber* contener la siguiente in+ormacin<
a= 1ombre del producto diettico o edulcorante, seguido de la cantidad de
$ngredienteAs= ActivoAs=, Ae-presado en unidad de dosis o concentracin= y
+orma +armacuticaG
b= $ngredienteAs= ActivoAs=, e-presados cualitativamente y cuantitativamente7
'a cantidad del $ngrediente Activo en la +orma +armacutica puede ser
de+inida por unidad de dosis o como concentracin, seg@n el cuadro del
Ane-o 12 C3 del presente ReglamentoG
c= %ontenido neto por peso, por volumen o por n@mero de dosis del productoG
d= Dosi+icacin del producto recomendada para consumo diario Apara
productos dietticos=G
e= &)a de administracinG
+= Recomendaciones para uso o aplicacinG
g= %onsignar 8%omplemento o Suplemento diettico o 8Suplemento nutricional9
Apara productos dietticos=G
.= Precauciones, advertencias, contraindicaciones, reacciones adversas,
interacciones, si las .ubiereG
i= $ncluir la advertencia de no superar la dosis diaria e-presamente
recomendada para productos dietticosG
/= 'a a+irmacin e-presa de (ue los productos dietticos no deben utili>arse
como sustituto de una dieta e(uilibradaG y,
I= 'a in+ormacin contenida en los literales += .asta (= del art)culo 55: del
%uando no se pueda incluir toda esta in+ormacin en el rotulado, sta debe ser
incluida en un inserto ad/unto, e-cepto nombre del producto, nombre y pa)s del
laboratorio +abricante, n@mero de lote, n@mero de registro sanitario y +ec.a de
vencimiento,
A"tculo B>-67 I&o"'#ci+ 'i'# %!l "otul#%o %!l !)#s! i'!%i#to %!

56

'os envases inmediatos de los productos dietticos y edulcorantes (ue, por su
tamaDo no pueden contener toda la in+ormacin a (ue se re+iere el art)culo
precedente, deben consignar, cuando menos<
H7 En los +olios o bl)ster y otros<
a= 1ombre del producto diettico y edulcoranteG
a= 1@mero de registro sanitarioG
b= %antidad de $ngrediente Activo 0 Ae-presado en unidad de dosis o
concentracin= con e-cepcin de los productos y edulcorantes contengan
dos o m*s ingredientes activosG
c= Ra>n social, nombre comercial o logotipo (ue identi+ica al laboratorio
d= 1@mero de lote y +ec.a de vencimiento7
37 En +rascos, ampollas bebibles y otros<
a= 1ombre del producto diettico y edulcoranteG
b= 1@mero de registro sanitario y cantidad de cantidad de $ngrediente
Activo
Ae-presado en unidad de dosis o concentracin=G
c= &)a de administracinG
d= Ra>n social, nombre comercial o logotipo (ue identi+ica al laboratorio
e= %ondiciones especiales de almacenamiento
+= 1@mero de lote y +ec.a de vencimiento7
A"ticulo BA-67 Rotul#%o %! p"o%uctos %i!t(ticos p#"# usos !sp!ci#l!s
En el rotulado de los productos dietticos destinados para usos especiales, debe
consignarse adem*s de lo establecido en el art)culo 4K: del presente Reglamento
lo siguiente<
a= 'a +rase 8El producto debe utili>arse ba/o supervisin mdica9G
b= Ena declaracin en la (ue se diga si el producto es o no adecuado para ser
consumido como @nica +uente de alimentoG
c= Si corresponde, precisar (ue el producto va destinado a un grupo de edad
espec)+icoG
d= Si corresponde, precisar (ue el producto puede per/udicar la salud de las
personas (ue lo consuman sin estar a+ectados por alguna de las
en+ermedades, trastornos o a+ecciones para los (ue vaya destinadoG
e= Si corresponde precisar (ue el producto no debe administrarse por v)a
parenteralG
+= 'as instrucciones adecuadas de preparacin, uso y almacenamiento del
producto tras la apertura del envase, seg@n corresponda7
A"ticulo BB-67 Rotul#%o %! p"o%uctos !%ulco"#t!s
57

En el rotulado de los productos edulcorantes debe consignarse adem*s de lo
establecido en el art)culo 4K: del presente Reglamento lo siguiente<
a= 'a e(uivalencia del edulcorante en relacin a la sacarosa en
cuc.aradita A6 m'=G
b= Advertencias especi+icas de acuerdo a la caracter)stica del
producto y otras (ue la Autoridad 1acional de Productos
armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios,
determine7
A"tculo /..-67 Co%ici+ %! )!t# %! los p"o%uctos %i!t(ticos y
!%ulco"#t!s
'a condicin de venta de los productos dietticos y edulcorantes es sin receta
mdica de venta en establecimientos +armacuticos o comerciales7
A"tculo /./-67 Co%i&ic#ci+ %!l "!$ist"o s#it#"io p#"# p"o%uctos %i!t(ticos y
!%ulco"#t!s
D1CCCC < Producto diettico nacional
DECCCC < Producto diettico e-tran/ero7
ED1CCCC < Producto edulcorante nacional7
EDECCCC < Producto edulcorante e-tran/ero7
CAP4TULO V
DE LOS PRODUCTOS ?IOL@GICOS
A"tculo /.0-67 R!$ist"o s#it#"io %! p"o%uctos *iol+$icos
El registro sanitario de productos biolgicos se otorga por nombre, +orma
+armacutica, cantidad de $ngrediente armacutico Activo 7 $A, +abricante y
pa)s7
A"tculo /.1-67 D! los p"o%uctos *iol+$icos
'os Productos biolgicos incluyen< vacunas, alergenos, ant)genos, .ormonas,
cito(uinas, derivados de plasma, inmunoglobulinas, sueros inmunes, anticuerpos,
productos de +ermentacin Aincluyendo los elaborados por tecnolog)a
recombinante=, entre otros7
A"tculo /.2-67 R!Fuisitos p#"# l# isc"ipci+ y "!isc"ipci+ %! p"o%uctos
*iol+$icos
biolgicos, el interesado debe presentar los siguientes re(uisitos<
58

H7 Solicitud, con el car*cter de declaracin /uradaG
37 Documentacin de control de calidad del $ngrediente armacutico Activo ;
$A, producto terminado y e-cipientes A(ue incluya especi+icaciones
tcnicas, tcnicas anal)ticas, validacin de tcnicas anal)ticas, /usti+icacin
de especi+icaciones, an*lisis de lote, caracteri>acin de impure>as,
e-cipientes de origen animal o .umana, nuevos e-cipientes=G
?7 %erti+icado de liberacin de lote emitido por la Autoridad %ompetente del
pa)s de origen, para productos importados, seg@n correspondaG
57 Documentacin (ue contenga los est*ndares y materiales de re+erencia del
$ngrediente armacutico Activo ; $A y producto terminadoG
67 Descripcin del proceso de manu+actura del $ngrediente armacutico
Activo ; $A y producto terminado y su validacinG
K7 Estudios de estabilidad, seg@n lo establecido en la Directiva sanitaria
correspondienteG
L7 %erti+icado de producto +armacutico o certi+icado de libre comerciali>acin
M7 %erti+icado de Buenas Pr*cticas de Manu+actura ABPM= del +abricante
solamente los %erti+icados de Buenas Pr*cticas de Manu+actura ABPM= de
los pa)ses de alta vigilancia sanitaria y los pa)ses con los cuales e-ista
reconocimiento mutuoG
47 Sistemas envase;cierreG
HC7 %aracteri>acin del $ngrediente armacutico Activo ; $A y desarrollo
+armacutico del producto terminadoG
HH7 Proyecto de +ic.a tcnica e insertoG
H37 Proyectos de los rotulados en idioma espaDol del envase mediato e
inmediatoG
H?7 Estudios precl)nicos, cuando corresponda seg@n DirectivaG
H57 Estudios cl)nicosG
H67 Plan de Gestin de riesgoG
Productos Sanitarios, mediante Directiva, establece los detalles particulares
respecto de la presentacin y contenido de los documentos re(ueridos, seg@n el
tipo de producto biolgico7
Para las sucesivas reinscripciones en el registro sanitario de los productos
biolgicos no ser* necesario presentar los re(uisitos de los numerales H? y H5 del
presente art)culo, salvo (ue se .ubiesen reali>ado modi+icaciones (ue ameriten
nuevos estudios sobre la seguridad o e+icacia del producto biolgico7 Esta
disposicin tambin es aplicable para la primera reinscripcin en caso el producto
.aya sido inscrito con los re(uisitos seDalados en el presente art)culo7
59

En el caso de derivados de plasma .umano, adem*s de los re(uisitos para
producto biolgicos, se debe presentar un certi+icado de negatividad de H$&,
Hepatitis B y % y otros (ue determine la Autoridad 1acional de Productos
En el caso de productos biolgicos derivados de ganado bovino, ovino y caprino,
adem*s de los re(uisitos para producto biolgicos, se debe presentar un
certi+icado de negatividad de Ence+alopat)a espongi+orme bovina y otros (ue
considere la Autoridad 1acional de Productos armacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios7
A"ticulo /.3-67 Cot!i%o %! l# solicitu% I %!cl#"#ci+ 8u"#%# %! isc"ipci+ o
"!isc"ipci+ %! p"o%uctos *iol+$icos
Para la inscripcin o reinscripcin en el registro sanitario de productos biolgicos,
el interesado debe presentar una solicitud con car*cter de declaracin /urada,
seg@n +ormato establecido por la Autoridad 1acional de Productos armacuticos,
c= $ngrediente armacutico Activo ; $A, +orma +armacutica, cantidad de
$ngrediente armacutico Activo ; $A Ae-presado en unidad de dosis o
concentracin= y v)a de administracinG
e= "rigen del producto nacional o e-tran/ero G
i= 1ombre del director tcnicoG
/= 'istado de pa)ses en los (ue se encuentra registrado el producto7
a= Grupo teraputico seg@n el sistema de clasi+icacin A!% AAnatomical
!.erapeutic %.emical=G
b= 'a +rmula cualitativa y cuantitativa e-presada en unidades de peso o
reconocidas, o en unidades de actividad biolgica o de contenido proteico
seg@n el tipo de producto (ue se trate, incluyendo todos los e-cipientes y
disolventes, aun(ue estos @ltimos desapare>can en el proceso de
60

+abricacin7 $ncluir la +rmula del diluyente utili>ado para la reconstitucin,
cuando correspondaG
Se aceptan los e-cipientes de acuerdo al listado aprobado por la Autoridad
Sanitarios basados en los listados aprobados por Autoridades Sanitarias
de pa)ses de alta vigilancia sanitaria7 'os (ue no se encuentren en el
listado aprobado, deben sustentar cient)+icamente su calidad y seguridad7
c= armacopea de re+erencia vigente al (ue se acoge el +abricante, en el (ue
se encuentre el $ngrediente armacutico Activo ; $A, la +orma
+armacutica y tcnica anal)tica7 %uando no se encuentre en +armacopeas
de re+erencia, debe presentar la tcnica anal)tica propia validada por el
+abricanteG
d= !ipo de envase, tanto mediato como inmediatoG
e= Material del envase inmediatoG
+= Material del envase mediato, e-presando la naturale>a del envaseG
g= ormas de presentacin del productoG
.= Sistema de codi+icacin utili>ado para identi+icar el n@mero de lote,
i= !iempo de vida @til7
A"ticulo /.<-67 R!Fuisitos p#"# oto"$#" !l c!"ti&ic#%o %! li*!"#ci+ %! lot!
Productos Sanitarios e-pide el certi+icado de liberacin de lote seg@n lo
establecido en la Directiva espec)+ica (ue aprueba la Autoridad 1acional de Salud
AA1S=7
A"tculo /.>-67 P"o%ucto *iol+$ico si'il#"
'os productos biolgicos pueden solicitar registro por la v)a de la similaridad, para
lo cual tendr*n (ue presentar los re(uisitos para los productos biolgicos
seDalados en el art)culo HC5: del presente Reglamento, a e-cepcin de los
numerales H? y H5 del citado art)culo los (ue ser*n reempla>ados por estudios
pre;cl)nicos y cl)nicos (ue demuestren la comparabilidad del producto biolgico
similar con el producto biolgico de re+erencia en e+icacia, seguridad7
Se presentar* documentacin (ue sustente la comparabilidad de la calidad del
producto biolgico similar con el producto biolgico de re+erencia7 Se debe
/usti+icar cual(uier di+erencia en los atributos de calidad del producto biolgico
similar versus el producto de re+erencia y sus implicancias en la seguridad y
e+icacia del producto7
61

El grado de similaridad en los aspectos de calidad entre el producto biolgico de
re+erencia y producto biolgico similar determina la e-tensin de los estudios pre
cl)nicos y cl)nicos7
'os aspectos espec)+icos de los re(uisitos de calidad, estudios precl)nicos y
cl)nicos de los productos biolgicos (ue opten por la v)a de la similaridad ser*n
seDalados en Directivas espec)+icas, teniendo en cuenta el avance la ciencia y las
recomendaciones de la "MS7
A"tculo /.A-67 D! los pl#=os p#"# !l "!$ist"o s#it#"io %! p"o%uctos
*iol+$icos
'a evaluacin por la Autoridad 1acional de Productos armacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de las solicitudes de inscripcin y
reinscripcin de las vacunas e inmunolgicos tiene un pla>o .asta de ciento
oc.enta AHMC= d)as calendario7 Para el resto de productos biolgicos el pla>o es
de .asta doce AH3= meses7
A"tculo /.B-67 Rotul#%o %! los !)#s!s '!%i#to ! i'!%i#to %! los
p"o%uctos *iol+$icos
El rotulado de los envases mediato e inmediato de los productos biolgicos se
adecua a lo dispuesto en los art)culos 55: y 56: del presente Reglamento7
A"tculo //.-67 I&o"'#ci+ cot!i%# ! l# &icD# t(cic# ! is!"to %! los
p"o%uctos *iol+$icos
salud, con el +in de garanti>ar un uso seguro y e+ectivo del producto biolgico7 El
contenido de la misma se describe en el Ane-o 12 C? del presente Reglamento y
el contenido de la in+ormacin del inserto dirigida al paciente se describe en el
art)culo 5M: del presente Reglamento7
A"tculo ///-67 Co%ici+ %! )!t# %! los p"o%uctos *iol+$icos
'a condicin de venta de los productos biolgicos es con o sin receta mdica de
venta en establecimientos +armacuticos7
A"tculo //0-67 D! los i&o"'!s p!"i+%icos %! s!$u"i%#% %! los p"o%uctos
*iol+$icos
'os titulares del registro sanitario deben presentar in+ormes peridicos de
seguridad A$PS= de los productos biolgicos (ue remitieron el plan de gestin de
riesgo al momento de la inscripcin en el registro sanitario, de acuerdo a lo
establecido en las Buenas Pr*cticas de armacovigilancia, y se env)an<
62

a= %ada seis ACK= meses durante los primeros dos A3= aDos, a partir de la
puesta por primera ve> en el mercadoG
b= Despus del trmino seDalado en el inciso a=, un reporte anualG
c= Despus del trmino seDalado en el inciso b=, un reporte cada cinco AC6=
aDos7
A"tculo //1-67 Co%i&ic#ci+ %!l "!$ist"o s#it#"io p#"# p"o%uctos *iol+$icos6
BECCCC < Producto biolgico e-tran/ero
B1CCCC < Producto biolgico nacional
CAP4TULO VI
DE LOS PRODUCTOS GALNICOS
A"tculo //2-67 R!$ist"o s#it#"io %! p"o%uctos $#l(icos
El Registro Sanitario de preparados galnicos se otorga por cada +orma
+armacutica, por +abricante y pa)s7
'os preparados galnicos no deben llevar nombre comercial7 Deben usar el
nombre especi+icado en la +armacopea de re+erencia o los nombres comunes ya
conocidos7
Slo se consideran productos galnicos a los contenidos en la lista establecida
por la Autoridad 1acional de Productos armacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios7
A"tculo //3-67 R!Fuisitos p#"# l# isc"ipci+ y "!isc"ipci+ %! p"o%uctos
$#l(icos6
galnicos, el interesado debe presentar los siguientes re(uisitos<
H7 Solicitud, con car*cter de declaracin /uradaG
37 Especi+icaciones tcnicas de producto terminadoG
?7 Proyectos de rotulado en idioma espaDol del envase mediato e inmediatoG
57 %erti+icado de producto +armacutico o certi+icado de libre comerciali>acin
considerando de modo pre+erente el Modelo de la "rgani>acin Mundial de la
Salud A"MS=, para productos importadosG
67 %erti+icado de Buenas Pr*cticas de Manu+actura ABPM= del +abricante nacional
emitido por la Autoridad 1acional de Productos armacuticos, Dispositivos
63

Mdicos y Productos Sanitarios7 Se aceptan los %erti+icados de Buenas
Pr*cticas de Manu+actura ABPM= o su e(uivalente emitidos por la Autoridad
competente del pa)s de origen para productos importadosG
A"ticulo //<-67 Cot!i%o %! l# solicitu% I %!cl#"#ci+ 8u"#%# %! isc"ipci+ o
"!isc"ipci+ %! p"o%uctos $#l(icos
Para la inscripcin o reinscripcin en el registro sanitario de productos galnicos
el interesado debe presentar una solicitud con car*cter de declaracin /urada,
seg@n +ormato establecido por la Autoridad 1acional de Productos armacuticos,
b= 1ombre del producto especi+icado en la +armacopea o nombre com@n ya
conocidosG
c= rmula cualitativa;cuantitativa, +orma +armacutica y v)a de
administracinG
e= "rigen del productoG
a= 'a +rmula cualitativa y cuantitativa e-presada en unidades de peso o
reconocidasG
b= !ipo de envase, tanto mediato como inmediatoG
c= Material del envase inmediatoG
d= Material del envase mediatoG
e= ormas de presentacin del productoG
+= Sistema de codi+icacin utili>ado para identi+icar el n@mero de lote,
g= !iempo de vida @til7
A"tculo //>-67 D! los pl#=os p#"# !l "!$ist"o s#it#"io %! p"o%uctos
$#l(icos
los productos galnicos tiene un pla>o .asta de sesenta AKC= d)as7
64

A"tculo //A-67 El "otul#%o %! los !)#s!s '!%i#to ! i'!%i#to %! p"o%uctos
$#l(icos
El rotulado de los envases mediato e inmediato de los productos galnicos debe
contener la siguiente in+ormacin<
a= 1ombre del productoG
b= orma +armacuticaG
c= rmula cualitativa;cuantitativaG
e= EsosG
+= Dosi+icacinG
g= PrecaucionesG
.= AdvertenciasG
i= %ontenido neto por envaseG
/= 1ombre y pa)s del laboratorio +abricanteG
I= 1ombre del director tcnico, en el caso (ue el producto sea de +abricacin
nacionalG
l= 'eyenda QMantngase ale/ado de los niDos9, 8&enta sin receta
Mdica9 u otras (ue determine necesarias la Autoridad 1acional de Productos
m= 1@mero del Registro SanitarioG
n= 1@mero de lote y +ec.a de vencimientoG
o= Para el caso de productos importados, nombre, direccin y Registro
Nnico de %ontribuyente del importador y nombre del director tcnico7
A"tculo //B-67 Co%ici+ %! )!t# %! los p"o%uctos $#l(icos
'a condicin de venta de los productos galnicos es sin receta mdica en
establecimientos +armacuticos y establecimientos comerciales7
A"tculo /0.-67 Co%i&ic#ci+ %!l "!$ist"o s#it#"io p#"# p"o%uctos $#l(icos
G1CCCC< Productos galnicos nacionales7
GECCCC< Productos galnicos e-tran/ero7
T4TULO IV
DISPOSITIVOS MDICOS
CAP4TULO I
ASPECTOS GENERALES
A"tculo /0/-67 Dispositi)os '(%icos
65

'a Autoridad de Salud establece y regula las de+iniciones, la clasi+icacin y
condiciones esenciales (ue deben cumplir dispositivos mdicos, con+orme al
ordenamiento /ur)dico vigente y a los compromisos asumidos en el marco de la
"rgani>acin Mundial del %omercio y de la %omunidad Andina7
CAP4TULO I
DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS
A"tculo /00-67 R!$ist"o s#it#"io %! los %ispositi)os '(%icos
El registro sanitario de los dispositivos mdicos se otorga por dispositivo,
+abricante y pa)s, de acuerdo al nivel de riesgo, tomando en consideraciones las
recomendaciones del GH! AGlobal Harmoni>ation !asI orce= y otras normas
tcnicas seg@n corresponda7 7
Si de la combinacin de dispositivos mdicos resulta un dispositivo (ue es
destinado por el +abricante para satis+acer un ob/etivo distinto al de los
dispositivos mdicos individuales (ue lo componen, la combinacin es un nuevo
dispositivo mdico por derec.o propio y deben ser clasi+icados de acuerdo al
nuevo uso previsto7
Si de la combinacin de dispositivos mdicos resulta un dispositivo (ue es
destinado para la comodidad del usuario, pero no cambian los usos previstos
individuales de los mismos (ue la componen, la clasi+icacin asignada al con/unto
de dispositivos corresponde a la del dispositivo de m*s alto riesgo (ue se
encuentra incluido en l7
El so+tTare (ue no viene incorporado en un dispositivo mdico, siempre (ue ste,
de +orma independiente se encuentre enmarcado dentro de la de+inicin de
dispositivo mdico, debe clasi+icarse como sigue<
1. %uando condu>ca o e/er>a in+luencia en el uso particular del dispositivo
mdico, ste debe ser clasi+icado de acuerdo al uso destinado de la
combinacin7
2. %uando se encuentra de +orma independiente de cual(uier otro dispositivo
mdico, se clasi+ica tomando en consideraciones las recomendaciones del
GH! AGlobal Harmoni>ation !asI orce= y otras normas tcnicas seg@n
corresponda7
?7 El so+tTare de manera independiente Aen la medida (ue corresponda a la
de+inicin de un dispositivo mdico= ser* considerado como un dispositivo
mdico activo7
A"tculo /01-67 C#'*ios ! !l "!$ist"o s#it#"io
66

'os cambios en el registro sanitario de los dispositivos mdicos, se otorgan seg@n
su nivel de riesgo para la salud de las personas o sus repercusiones en la calidad,
seguridad y e+icacia del dispositivo mdico7
Para la solicitud de cambios de la in+ormacin declarada, se deben presentar los
siguientes documentos<
a= Solicitud con car*cter de declaracin /uradaG
b= Documentos (ue sustenten el cambio, seg@n directiva espec)+icaG
A"tculo /02-67 R!Fuisitos p#"# l# isc"ipci+ y "!isc"ipci+ %! %ispositi)os
'(%icos %! l# Cl#s! I :%! *#8o "i!s$o;
Para la inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de los dispositivos
mdicos de la %lase $ Aba/o riesgo=, el interesado debe presentar<
37 %opia del certi+icado de libre comerciali>acin emitido por la Autoridad
competente del pa)s de origen o e-portador, para productos importados7
%uando el certi+icado de libre comerciali>acin no comprenda los modelos,
marca, cdigo, dimensiones del dispositivo, o componentes del Iit o set, se
acepta carta del +abricante (ue avale la relacin de stosG
?7 %erti+icado de Buenas Pr*cticas de Manu+actura ABPM= del +abricante nacional
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios o documento (ue acredite el
cumplimiento de 1ormas de %alidad especi+icas al tipo de dispositivo mdico,
por e/emplo %erti+icado %E de la %omunidad Europea, 1orma $S" H?5M6
vigente, DA u otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o
Entidad %ompetente del pa)s de origenG
57 $n+orme tcnico del dispositivo mdico, seg@n art)culo H?C: del presente
ReglamentoG
67 Estudios tcnicos y comprobaciones anal)ticas7 Se debe entender cumplido el
re(uisito con la presentacin de los siguientes documentos, emitidos por el
+abricante, seg@n corresponda<
a= Resumen de los documentos de veri+icacin y validacin de diseDo7
Se puede cumplir con la declaracin de con+ormidad en la (ue se
relacione el cumplimiento de las normas internacionales de re+erenciaG
b= %erti+icado de an*lisis del dispositivo mdico terminado (ue contenga
las especi+icaciones y resultados anal)ticos obtenidos7
K7 Para los dispositivos mdicos estriles o con +uncin de medicin, copia de los
in+ormes de validacin del proceso de esterili>acin o calibracin de los
mismos, seg@n corresponda7 'os procedimientos adoptados para las
validaciones previstas pueden ser reali>ados en base a las normas tcnicas
$S" u otras re+erencias (ue sean reconocidas internacionalmente, siempre
(ue resulten aplicables a las mismasG
67

L7 Mtodo de desec.o, cuando apli(ue7 De ser el caso, puede presentar una
declaracin a+irmando (ue se acogen a las normas vigentes en el pa)sG
M7 Proyecto de rotulado del envase inmediato y, envase mediato seg@n
corresponda7
47 %ontenido del manual de instrucciones de uso o inserto, seg@n corresponda,
traducidos al idioma espaDol7 Para el caso de instrumental presentar copia de
cat*logo en la seccin donde se encuentren incluidos, as) como el uso y un
resumen de las instrucciones de uso cuando /usti+i(ue (ue no se re(uiera el
manual o insertoG
Para productos importados, se re(uiere presentar la documentacin en idioma
original con su respectiva traduccin simple al idioma espaDol7
En el caso de e(uipos biomdicos de la clase $, adem*s de lo indicado
anteriormente, se debe presentar<
a=7 $n+ormacin (ue respalde la seguridad del e(uipoG
b=7 Descripcin de medidas para cumplir con los re(uisitos esenciales de
seguridad7
A"tculo /03-67 R!Fuisitos p#"# l# isc"ipci+ y "!isc"ipci+ %! %ispositi)os
'(%icos %! l# Cl#s! II :%! 'o%!"#%o "i!s$o;
mdicos de la %lase $$ Ariesgo moderado=, el interesado debe presentar<
marca, cdigo, dimensiones del dispositivo, se aceptar* carta del +abricante
(ue avale la relacin de stos7
?7 %erti+icado de Buenas Pr*cticas de Manu+actura ABPM= del +abricante
armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios o documento
(ue acredite el cumplimiento de 1ormas de %alidad especi+icas al tipo de
dispositivo mdico, por e/emplo %erti+icado %E de la %omunidad Europea,
1orma $S" H?5M6 vigente, DA u otros de acuerdo al nivel de riesgo
emitido por la Autoridad o Entidad %ompetente del pa)s de origenG
57 $n+orme tcnico del dispositivo mdico, seg@n art)culo H?C2 del presente
ReglamentoG
67 Estudios tcnicos y comprobaciones anal)ticas7 Se debe entender cumplido
el re(uisito con la presentacin de los siguientes documentos, emitidos por
el +abricante, seg@n corresponda<
a= Resumen de los documentos de veri+icacin y validacin de
diseDo7 Se puede cumplir con la declaracin de con+ormidad en
68

la (ue se relacione el cumplimiento de las normas
internacionales de re+erenciaG
b= %erti+icado de an*lisis del dispositivo mdico terminado (ue
contenga las especi+icaciones y resultados anal)ticos obtenidos7
K7 Para los dispositivos mdicos estriles o con +uncin de medicin, copia de
los in+ormes de validacin del proceso de esterili>acin o calibracin de los
L7 Mtodo de desec.o cuando apli(ue7G
corresponda7
47 $n+orme de administracin de an*lisis de riesgo, seg@n norma $S"
espec)+ica vigenteG
HC7 $n+ormacin tcnica (ue sustente las condiciones esenciales de seguridad y
e+icacia del dispositivo mdicoG
HH7 Par*metros de calidad, seg@n la norma $S" vigente y de seguridad
establecida por la DA o %omunidad Europea A%E=, u otro documento de
reconocimiento internacionalG
H37 %ontenido del manual de instrucciones de uso o inserto, seg@n
corresponda, traducidos al idioma espaDol7 Para el caso de instrumental
presentar copia de catalogo en la seccin donde se encuentren incluidos,
as) como el uso y un resumen de las instrucciones de uso cuando /usti+i(ue
(ue no se re(uiera el manual o insertoG
En el caso de e(uipos biomdicos (ue no sean de tecnolog)a controlada, de
la clase $$, adem*s de lo indicado anteriormente, se debe presentar<
H7 $n+ormacin cient)+ica (ue respalde la seguridad del e(uipo7
37 Descripcin de medidas para cumplir con los re(uisitos esenciales de
seguridadG
?7 %erti+icado o constancia de cumplimiento del e(uipo con est*ndares de
calidad internacionales Amarca y modelo= e-pedida por una Autoridad
%ompetente o Entidad nacional o internacional acreditada7 'a Autoridad
Sanitarios de+ine las entidades reconocidas para e-pedir dic.as
certi+icaciones o constancias, para cada pa)s de origenG
Para productos importados, se re(uiere presentar la documentacin en
idioma original con su respectiva traduccin simple al idioma espaDol7
A"tculo /0<-67 R!Fuisitos p#"# l# isc"ipci+ y "!isc"ipci+ %! %ispositi)os
'(%icos %! l# Cl#s! III :%! #lto "i!s$o;
mdicos de la %lase $$$ Aalto riesgo=, el interesado debe presentar<
69

marca, cdigo, dimensiones del dispositivo, o, se acepta carta del +abricante
(ue avale la relacin de stosG
?7 %erti+icado de Buenas Pr*cticas de Manu+actura ABPM= del +abricante
armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios o documento
(ue acredite el cumplimiento de 1ormas de %alidad especi+icas al tipo de
dispositivo mdico, por e/emplo %erti+icado %E de la %omunidad Europea,
1orma $S" H?5M6 vigente, DA u otros de acuerdo al nivel de riesgo
emitido por la Autoridad o Entidad %ompetente del pa)s de origenG
57 $n+orme tcnico del dispositivo mdico, seg@n el art)culo H?C2 del presente
ReglamentoG
67 Estudios tcnicos y comprobaciones anal)ticas7 Se debe entender cumplido
el re(uisito con la presentacin de los siguientes documentos, emitidos por
el +abricante, seg@n corresponda<
a= Resumen de los documentos de veri+icacin y validacin de
diseDo7 Se puede cumplir con la declaracin de con+ormidad en
la (ue se relacione el cumplimiento de las normas
internacionales de re+erenciaG
K7 Para los dispositivos mdicos estriles o con +uncin de medicin, copia de
los in+ormes de validacin del proceso de esterili>acin o calibracin de los
L7 Mtodo de desec.o cuando apli(ue7G
corresponda7
47 $n+orme de administracin de an*lisis de riesgo seg@n norma $S" espec)+ica
vigenteG
HC7 Ensayos cl)nicos (ue demuestren la seguridad y e+icacia del dispositivo
mdicoG
HH7 Par*metros de calidad seg@n la norma $S" vigente y de seguridad
establecida por la DA o %omunidad Europea A%E= u otro documento de
reconocimiento internacionalG
H37 %ontenido del manual de instrucciones o inserto, seg@n corresponda,
traducidos al idioma espaDolG
H?7 'ista de los pa)ses donde el dispositivo mdico se comerciali>a, para
productos importadosG
H57 Presentar un programa de vigilancia post comerciali>acin para el
dispositivo mdico por parte por parte del +abricante7
70

Para productos importados se re(uiere presentar la documentacin en idioma
Para las sucesivas reinscripciones en el registro sanitario de los dispositivos
mdicos clase $$$, se presentan los re(uisitos seDalados, e-cepto los ensayos
cl)nicos, in+orme de administracin de an*lisis de riesgo salvo (ue se .ubiesen
reali>ado modi+icaciones (ue ameriten nueva in+ormacin sobre la seguridad o
e+icacia del dispositivo7 Esta disposicin tambin es aplicable para la primera
reinscripcin en caso el dispositivo .aya sido inscrito presentando los re(uisitos
del presente art)culo7
A"tculo /0>-67 R!Fuisitos p#"# l# isc"ipci+ y "!isc"ipci+ %! %ispositi)os
'(%icos %! l# Cl#s! IV :c"ticos ! '#t!"i# %! "i!s$o;
mdicos de la clase $& Acr)ticos en materia de riesgo=, el interesado debe
presentar<
marca, cdigo, dimensiones del dispositivo, se aceptar* carta del +abricante
(ue avale la relacin de stos7
?7 %erti+icado de Buenas Pr*cticas de Manu+actura ABPM= del +abricante nacional
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios o documento (ue acredite el
cumplimiento de 1ormas de %alidad especi+icas al tipo de dispositivo mdico,
por e/emplo %erti+icado %E de la %omunidad Europea, 1orma $S" H?5M6
vigente, DA u otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o
Entidad %ompetente del pa)s de origenG
57 $n+orme tcnico del dispositivo mdico, seg@n el art)culo H?C: del presente
ReglamentoG
67 Estudios tcnicos y comprobaciones anal)ticas7 Se debe entender cumplido el
re(uisito con la presentacin de los siguientes documentos, emitidos por el
+abricante, seg@n corresponda<
a= Resumen de los documentos de veri+icacin y validacin de diseDo7
Se puede cumplir con la declaracin de con+ormidad en la (ue se
relacione el cumplimiento de las normas internacionales de
re+erenciaG
K7 Para los dispositivos mdicos estriles o con +uncin de medicin, copia de los
in+ormes de validacin del proceso de esterili>acin o calibracin de los
validaciones previstas podr*n ser reali>ados en base a las normas tcnicas
71

$S" u otras re+erencias (ue sean reconocidas internacionalmente, siempre (ue
resulten aplicables a las mismasG
L7 Mtodo de desec.o, cuando apli(ueG
M7 Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediatoG
47 $n+orme de administracin de an*lisis de riesgo, seg@n norma $S" espec)+ica
vigenteG
HC7 Ensayos cl)nicos (ue demuestren la seguridad y e+icacia del dispositivo
mdicoG
HH7 Par*metros de calidad seg@n la norma $S" vigente y de seguridad establecida
por la DA o %omunidad Europea A%E= u otro documento de reconocimiento
internacionalG
H37 %ontenido del manual de instrucciones o inserto, seg@n corresponda,
traducidos al
H?7 Para el caso de dispositivos mdicos importados, lista de los pa)ses donde el
dispositivo mdico se comerciali>a,
H57 Presentacin de un programa de vigilancia post comerciali>acin para el
dispositivo mdico por parte del +abricanteG
H67 En el caso de dispositivos mdicos +abricados a partir de te/idos y sus derivados
de .umanos o animales presentar certi+icado (ue muestren la seguridad
biolgica de estosG
Para productos importados se re(uiere presentar la documentacin en idioma
Para las sucesivas reinscripciones en el registro sanitario de los dispositivos
mdicos clase $&, se presentan los re(uisitos seDalados, e-cepto los estudios
cl)nicos, in+orme de administracin de an*lisis de riesgo salvo (ue se .ubiesen
reali>ado modi+icaciones (ue ameriten nueva in+ormacin sobre la seguridad o
e+icacia del dispositivo7 Esta disposicin tambin es aplicable para la primera
reinscripcin en caso el dispositivo .aya sido inscrito presentando los re(uisitos
del presente art)culo7
A"tculo /0A-67 R!Fuisitos p#"# l# isc"ipci+ y "!isc"ipci+ %! !Fuipos
*io'(%icos %! t!colo$# cot"ol#%#
Dentro de este tipo de e(uipos, de acuerdo a la de+inicin y reglas establecidas,
est*n considerados los e(uipos biomdicos de las clases $$$ y $& y los (ue emitan
radiaciones ioni>antes7
Para la inscripcin y reinscripcin en el registro sanitario de e(uipos biomdicos
de tecnolog)a controlada, adem*s de los re(uisitos para el registro sanitario seg@n
el nivel de riesgo, el interesado debe presentar<
H7 Descripcin del e(uipo biomdico, .aciendo re+erencia a indicaciones,
contraindicaciones, advertencias, componentes principales, accesorios,
relacin con pacientes y descripcin del +uncionamientoG
37 $n+ormacin cient)+ica (ue respalde la seguridad del e(uipo de la clase $$$ y $& y
los (ue emitan radiacin ioni>ante7 Para los e(uipos de la clase $$$ y $& las
72

pruebas de biocompatibilidad slo aplican para materiales (ue signi+i(uen
innovaciones Alos (ue no tienen normas internacionales de re+erencia= y sobre
ellos se podr* pedir el resumen y estudios de pruebaG
?7 Relacin de normas, gu)as o est*ndares involucrados en la documentacin
presentada
57 Descripcin de medidas para cumplir con los re(uisitos esenciales de
seguridadG
67 Estudios cl)nicos sobre el uso para demostrar la seguridad y e+icacia para la
clase $$$ y $&7 %uando no son innovaciones, se puede entregar in+ormacin
tcnica sobre e+icacia y seguridadG
K7 %opia de la autori>acin para la importacin y comerciali>acin de e(uipos
biomdicos de tecnolog)a controlada (ue emiten radiaciones ioni>antes,
emitida por $PE1 o la autoridad competente en la materiaG
L7 %erti+icado o constancia de cumplimiento del e(uipo con est*ndares de calidad
internacionales Amarca y modelo= e-pedida por una Autoridad %ompetente o
Entidades certi+icadoras nacional o internacional acreditada7 'a Autoridad
Sanitarios de+ine las entidades reconocidas para e-pedir dic.as certi+icaciones
o constancias, para cada pa)s de origenG
M7 1ombre y ubicacin de la institucin prestadora de servicios de salud donde se
instalar* el e(uipo, o compromiso de in+ormar sobre la misma en el momento
en (ue se ubi(ue, en caso (ue aun no se .aya comerciali>adoG
47 Declaracin /urada e-pedida por el +abricante o representante en Per@ de los
e(uipos en la cual conste lo siguiente<
a= Oue el e(uipo ob/eto de solicitud no se encuentra en e-perimentacinG
b= Oue est* en capacidad para suministrar los insumos, partes, repuestos y el
servicio de mantenimiento durante cinco AC6= aDos, como m)nimo, o
durante la vida @til del e(uipo si es in+eriorG
c= Oue proporcionar* al usuario los programas y mecanismos para la
capacitacin de los operadores y los ingenieros o tcnicos de
mantenimientoG
d= Oue entregar* al usuario +inal el manual de operacin o usuario o
instrucciones, los mismos (ue deben encontrarse en idioma espaDol,
adem*s deben tener disponibles los manuales de mantenimiento y
operacin, cuando sea el caso7
Para las sucesivas reinscripciones en el registro sanitario de los e(uipos
biomdicos de tecnolog)a controlada, se presentan los re(uisitos seDalados,
e-cepto los estudios cl)nicos salvo (ue se .ubiesen reali>ado modi+icaciones
(ue ameriten nueva in+ormacin sobre la seguridad o e+icacia del dispositivo7
Esta disposicin tambin es aplicable para la primera reinscripcin en caso el
e(uipo .aya sido inscrito presentando los re(uisitos del presente art)culo7
A"tculo /0B-67 Cot!i%o %! l# solicitu% I %!cl#"#ci+ 8u"#%# %! isc"ipci+
o "!isc"ipci+ %! %ispositi)os '(%icos
73

Para la inscripcin o reinscripcin en el registro sanitario de dispositivos mdicos,
el interesado debe presentar la correspondiente solicitud con car*cter de
declaracin /urada, seg@n +ormatos establecidos por la Autoridad 1acional de
Productos armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, la (ue
contiene, como m)nimo, la siguiente in+ormacin<
/6 I&o"'#ci+ $!!"#lH
b= $denti+icacin del dispositivo mdico para el cual solicita el registro<
H= 1ombre del dispositivo mdico y cdigo de identi+icacin Autili>ando
nomenclatura universal cuando sta se encuentre disponible o cuando
corresponda=G
3= Marca y modeloAs= delAos= dispositivoAs= mdicoAs= Adescribir o detallar la
+amilia de dispositivos mdicos, cuando +uese necesario=G
?= %lasi+icacin del dispositivo mdico, con+orme a las reglas establecidasG
5= "rigen del dispositivo mdicoG
c= $denti+icacin del +abricante<
H= 1ombre y pa)s del +abricanteG
3= Datos del +abricante de acuerdo al +ormatoG
d= 1ombre comercial o ra>n social, direccin y Registro Nnico de %ontribuyente
ARE%= del solicitanteG
e= 1ombre y n@mero de colegiatura del Director !cnicoG
+= Datos del representante legal de la empresa solicitante7
06 I&o"'#ci+ t(cic#H
Se considera la documentacin tcnica solicitada en los re(uisitos de acuerdo con
el nivel de riesgo7
Esta in+ormacin debe indicar adem*s de las especi+icaciones tcnicas (ue debe
cumplir el dispositivo medico terminado, los mtodos utili>ados y las 1ormas
!cnicas "+iciales de Re+erencia a las cuales se acogen, de acuerdo a las
condiciones esenciales de seguridad y e+icacia (ue deben cumplir los dispositivos
mdicos7
A"tculo /1.-67 D!l cot!i%o %!l I&o"'! t(cicoH
El in+orme tcnico debe contar con la siguiente in+ormacin<
H7 Descripcin detallada del dispositivo mdico, incluyendo los +undamentos
de su +uncionamiento y su accin, su contenido o composicin, as) como el
detalle de los accesorios destinados a integrar el dispositivo mdico,
cuando correspondaG
37 $ndicacin, +inalidad o uso al (ue se destina el dispositivo mdico, seg@n lo
indicado por el +abricanteG
74

?7 Precauciones, restricciones, advertencias, cuidados especiales y
aclaraciones sobre el uso del dispositivo mdico, as) como su
almacenamiento y transporteG
57 ormas o +orma de presentacin del dispositivo mdicoG
67 lu/ograma b*sico del proceso de manu+actura, conteniendo las +ases o
etapas de la +abricacin del dispositivo, con la descripcin resumida de
cada +ase o etapa .asta la obtencin del dispositivo terminado, para los
productos de +abricacinG
K7 Descripcin de la e+icacia y seguridad, de acuerdo a las condiciones
esenciales de seguridad y e+icacia de los dispositivos mdicos7 En caso (ue
esta descripcin no compruebe la e+icacia y la seguridad del dispositivo, la
Productos Sanitarios, solicitar* la investigacin cl)nica del dispositivo
mdico7
%uando se solicite el registro de dispositivos mdicos %lase $, el in+orme tcnico
de tal solicitud debe contener solamente las in+ormaciones previstas en los
numerales H al 6 del presente art)culo7
A"tculo /1/-67 I&o"'! post!"io" #l "!$ist"o s#it#"io %! !Fuipos *io'(%icos
%! t!colo$# cot"ol#%#
El titular del registro sanitario o poseedor del certi+icado de registro sanitario debe
elaborar un in+orme anual, el mismo (ue es presentado a la Autoridad 1acional de
Productos armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, por
triplicado, en el cual especi+ica la cantidad de e(uipos importados o +abricados y
vendidos, serie de cada e(uipo, su ubicacin geogr*+ica e institucional, reportes
de e+ectos adversos serios presentados durante su uso y las acciones tomadas al
respecto, as) como la in+ormacin (ue, de con+ormidad con el control de esta
tecnolog)a, la Autoridad re(uiera7
'a omisin o ine-actitud en el suministro de esta in+ormacin da lugar a la
aplicacin de medidas de seguridad o sanciones correspondientes7
A"tculo /10-67 D! l#s #ctu#li=#cio!s %! !sp!ci&ic#cio!s t(cic#s
El titular del registro sanitario de un dispositivo mdico debe mantener actuali>ado
el e-pediente presentado para obtener el registro sanitario, considerando lo
establecido por los grupos de estudio de la GH! AGlobal Harmoni>ation !asI
orce=, $S" espec)+ico, $E% o tcnica propia y alertas de seguridad7
1o se consideran actuali>aciones de especi+icaciones tcnicas los cambios
signi+icativos en el dispositivo mdico (ue puedan a+ectar la seguridad y e+icacia
del mismo o las modi+icaciones (ue impli(uen cambios en el diseDo, en la
composicin (u)mica del material, en la +uente de energ)a o en los procesos de
manu+actura siempre (ue no a+ecte las especi+icaciones indicadas en el certi+icado
de an*lisis y (ue no .aya cambiado las condiciones de uso7
75

De acuerdo a lo indicado en el p*rra+o anterior, los cambios signi+icativos en los
dispositivos mdicos se considerar*n como un nuevo registro sanitario7
%uando se trate de e(uipos biomdicos de tecnolog)a controlada (ue posean
registro sanitario, cual(uier modi+icacin re(uerir* de nuevo registro sanitario7
A"tculo /11-67 Dispositi)os '(%icos y !Fuipo *io'(%ico %! t!colo$#
cot"ol#%# p"ototipo
'os dispositivos mdicos o e(uipos biomdicos de tecnolog)a controlada prototipo
nacional o importado, slo pueden ser autori>ados para +ines de investigacin y
e-perimentacin y, en ning@n caso, pueden ser empleados en la atencin de
salud7
Para la importacin de prototipos de dispositivos mdicos y e(uipos biomdicos de
tecnolog)a controlada, se re(uiere de una autori>acin otorgada por la Autoridad
Sanitarios, de acuerdo con lo contemplado en las disposiciones vigentes sobre
investigacin en salud7
A"tculo /12-67 D! l# co%ici+ %! )!t# %! los %ispositi)os '(%icos
Productos Sanitarios, clasi+ica los dispositivos mdicos para e+ectos de su
e-pendio o dispensacin, en las siguientes categor)as<
H7 &enta con receta mdicaG
37 &enta e-clusiva a pro+esionales de la salud e instituciones sanitariasG
?7 &enta sin receta mdica7
Productos Sanitarios, puede en cual(uier momento modi+icar la condicin de venta
de los dispositivos mdicos, por ra>ones de seguridad7
A"tculo /13-67 C"it!"ios p#"# %!t!"'i#" l# co%ici+ %! )!t# %! los
%ispositi)os '(%icos
'os dispositivos mdicos, para ser clasi+icados en una de las condiciones de venta
antes mencionadas, deben cumplir con los siguientes criterios<
H7 'a condicin de venta con receta mdica corresponde a a(uellos dispositivos
mdicos (ue, debido a su riesgo intr)nseco, o en ra>n de su modo de uso o a
las medidas colaterales necesarias para su uso, no resultan seguros si no son
utili>ados ba/o supervisin de un pro+esional de la salud7 Estos dispositivos
76

mdicos, slo pueden ser vendidos ba/o prescripcin o por cuenta y orden de
los mismos7
37 'a condicin de venta e-clusiva a pro+esionales de la salud e instituciones
sanitarias corresponde a a(uellos dispositivos mdicos (ue, debido a su riesgo
intr)nseco, o en ra>n de su modo de uso o a las medidas colaterales
necesarias para su uso, no resultan seguros si no son utili>ados por un
pro+esional de la salud .abilitado para utili>ar dic.o dispositivo, de acuerdo con
sus competencias pro+esionales Aproductos de uso pro+esional e-clusivo=7
Estos dispositivos mdicos slo pueden ser vendidos a pro+esionales de la
salud e instituciones sanitarias7
'os dispositivos mdicos de clase $$$ y $& (uedan comprendidos en las categor)as
precedentes, con e-cepcin de 'os productos mdicos destinados
espec)+icamente a uso de desin+eccin, limpie>a, en/uague o, en su caso, a la
.idratacin de lentes de contacto,
(ue ser*n registrados y comerciali>ados ba/o la condicin de venta sin receta
mdica<
?7 'a condicin de venta sin receta mdica corresponde a a(uellos productos
(ue, en ra>n de su naturale>a intr)nseca y uso propuesto, puedan ser
utili>ados en +orma directa por el paciente o usuario7 'os dispositivos mdicos
clase $ y $$ (uedan comprendidos en esta categor)a, a e-cepcin de los lentes
de contacto, (ue tendr*n la condicin de venta con receta mdica7
Productos Sanitarios puede modi+icar la condicin de venta correspondiente a
a(uellos dispositivos mdicos (ue a@n perteneciendo a las clases de riesgo $ o $$,
deban dispensarse o e-penderse al p@blico ba/o prescripcin mdica, por no
poder asegurarse su correcta utili>acin por parte del usuario sin supervisin
adecuada por un pro+esional de la salud7
A"tculo /1<-67 D! los pl#=os p#"# !l "!$ist"o s#it#"io %! %ispositi)os
'(%icos
los dispositivos mdicos se reali>a, de acuerdo a cada nivel de riesgo, en los
pla>os siguientes<
%lase $ Aba/o riesgo= < Hasta sesenta AKC= d)as calendario7
%lase $$ Amoderado riesgo= < Hasta noventa A4C= d)as calendario7
%lase $$$ Aalto riesgo= < Hasta ciento veinte AH3C= d)as
calendario7
%lase $& Acr)ticos en materia de riesgo= < Hasta ciento veinte AH3C= d)as
calendario7
77

A"tculo /1>-67 Asp!ctos $!!"#l!s Fu! %!*! cu'pli" !l "otul#%o %! los
!)#s!s '!%i#to ! i'!%i#to %! los %ispositi)os '(%icos
Aspectos Generales<
a= 'a in+ormacin en el rotulado de los envases mediato e inmediato y en las
instrucciones de uso de los dispositivos mdicos debe e-presarse en idioma
espaDol con impresiones de caracteres indelebles, +*cilmente legibles y
visibles7 Adicionalmente pueden presentarse en otros idiomas, adem*s del
espaDol, siempre (ue dic.a in+ormacin corresponda a la (ue obra en el
registro sanitario del dispositivo mdicoG
b= !odos los dispositivos mdicos deben incluir en sus envases las instrucciones
de uso7 E-cepcionalmente estas instrucciones pueden no estar incluidas en los
envases de los dispositivos mdicos de la %lase $, siempre y cuando la
completa seguridad de su uso pueda garanti>arse sin ayuda de tales
instrucciones7 %uando las instrucciones de uso se encuentren en el manual o
en el inserto ser* opcional incluirlas en los envases siempre y cuando se
indi(ue 8ver manual o inserto ane-o o +rase similar9G
c= 'as in+ormaciones necesarias para el uso de los dispositivos mdicos deben
+igurar, siempre (ue sea +actible y adecuado, en el propio dispositivo mdico
yJo en su envase mediato e inmediatoG
d= 'as instrucciones de uso deben estar escritas en trminos de +*cil comprensin
por parte del usuario7
e= Si .ubiese la necesidad de in+ormacin complementaria por la especi+icidad de
los dispositivos mdicos, sta es incorporada al rotulado o en las instrucciones
de uso, si corresponde7
+= Se acepta el uso de los s)mbolos internacionales descritos y de+inidos en el
Ane-o 1: C5 del presente Reglamento en los rotulados de los dispositivos
mdicos7 Podr*n aceptarse otros s)mbolos de reconocimiento internacional
siempre y cuando no se encuentren descritos en el ane-o antes indicado7
Asimismo, se debe tener en cuenta el uso de s)mbolos siempre y cuando la
seguridad del dispositivo no (uede comprometida por una +alta de comprensin
por parte del paciente o usuarioG
g= En los rotulados cuya in+ormacin se encuentre en idiomas di+erentes al
espaDol, debe adicionarse la traduccin simple al idioma espaDol de cuando
menos indicaciones A+inalidad de uso= y precaucionesG
.= !odo el rotulado debe aparecer en idioma espaDol para el caso de +abricacin
nacional pudindose aceptar la adicin de otros idiomasG
i= 'os e(uipos biomdicos y e(uipos biomdicos de tecnolog)a controlada est*n
e-ceptuados de la presentacin de rotulado7 'os accesorios estriles (ue
acompaDen al e(uipo biomdico y e(uipo biomdico de tecnolog)a controlada
deben presentar rotulado de acuerdo al art)culo especi+ico de rotulados seg@n
corresponda7
A"tculo /1A-67 R!Fuisitos Fu! %!*! cot!!" !l "otul#%o %! los !)#s!s
'!%i#to ! i'!%i#to %! los %ispositi)os '(%icos

El proyecto de rotulado debe contener la siguiente in+ormacin<
78

a= 1ombre del dispositivo mdicoG
b= %ontenido del envaseG
c= Si corresponde, la palabra QES!ER$'Q, indicando mtodo o simbolog)aG
d= El cdigo del lote o +rase similar o el n@mero de serie, seg@n corresponda#
puede usar simbolog$aG
e= Si corresponde, +ec.a de +abricacin yJo +ec.a de vencimiento o la +ec.a
antes de la cual debe usarse el dispositivo mdicoG
+= inalidad de uso del dispositivo, no ser* necesario la +inalidad de uso
siempre (ue el dispositivo pueda ser utili>ado en +orma correcta de acuerdo
a su naturale>aG
g= 'a indicacin, 8un solo uso9 se aceptara +rase similar o s)mbolo cuando
corresponda siempre y cuando estos no conlleven a con+usin del usuario7
.= 'as condiciones de almacenamiento, conservacin yJo manipulacin del
dispositivo mdico, cuando correspondaG
i= 'as instrucciones especiales para operacin yJo uso de los dispositivos
mdicos, cuando as) lo re(uieraG
/= %ual(uier advertencia yJo precaucin (ue deba adoptarseG
I= Eso pedi*trico, cuando correspondaG
l= 1ombre y pa)s del laboratorio +abricante7 !rat*ndose de dispositivos
nacionales, debe consignarse adem*s el Registro Nnico del %ontribuyenteG
H7 En el caso de dispositivos +abricados en el e-tran/ero y envasados y
acondicionados en el Per@, se debe colocar Qabricado por R Anombre
y pa)s del laboratorio +abricante= y envasado, acondicionado por R7
Anombre del laboratorio nacional= para RRA titular (ue registra el
producto=9G
37 Para dispositivos terminados +abricados en el e-tran/ero e importados al
Per@, se debe colocar Qabricado por R Anombre y pa)s del laboratorio
+abricante= e 8importado porRA titular (ue registra el dispositivo=9 en
caso de reacondicionamiento se debe colocar reacondicionado porR7
Anombre del laboratorio nacional=G
?7 %uando se trate de dispositivos terminados +abricados en el pa)s o en el
e-tran/ero por encargo de un tercero se debe colocar Qabricado por777
Anombre del laboratorio=777para777 Anombre de la empresa (ue encarga su
+abricacin=9G
m= 1ombre y direccin del titular de registro sanitarioG
n= Para productos importados se debe consignar el nombre, direccin,
Registro Nnico del %ontribuyente del titular de registro sanitario y el nombre
del director tcnico7
o= 'a sigla RS 12R Acolocar el n@mero de registro sanitario=9 o la +rase
8Registro Sanitario 12RR79
p= 'ote 12RRR Acolocar el n@mero de lote=Ro la +rase 8'ote de +abricacin
12RRR9 o +rase similar o s)mbolo7
79

En casos debidamente sustentados y con car*cter e-cepcional, los envases
inmediatos del dispositivo mdico (ue, por su tamaDo pe(ueDo, no pueden
contener toda la in+ormacin a (ue se re+iere el presente art)culo, deben
consignar, cuando menos<
a= 1ombre del dispositivo mdico o cdigo debidamente sustentadoG
b= 'oteG
c= ec.a de &encimiento, cuando correspondaG
d= %ondicin de almacenamiento o simbolog)a , cuando correspondaG
e= 1@mero de registro sanitarioG
+= 1ombre del titular del registro sanitario, para los casos (ue cuenten con
envase mediato7
g) %uando corresponda, la palabra UES!VR$'W +rase e(uivalente o s)mbolo7
En casos debidamente sustentados y con car*cter e-cepcional, los envases
mediatos del dispositivo mdico (ue, por su tamaDo pe(ueDo, no pueden
contener toda la in+ormacin a (ue se re+iere el presente art)culo, deben
consignar, cuando menos<
b= 'oteG
c= ec.a de &encimiento, cuando correspondaG
d= %ondiciones especiales de almacenamiento y transporte, cuando
corresponda, o simbolog)aG
e= 1@mero de registro sanitarioG
+= inalidad de uso del dispositivoG
g= Simbolog)a de seguridad y precauciones, y de los cuidados especiales para
el uso del dispositivo mdico, cuando correspondaG
.= 1ombre del director tcnico del titular del registroG
i= Datos del titular del registro sanitario
/= 1ombre y pa)s del laboratorio +abricante7 !rat*ndose de dispositivos
nacionales debe consignarse adem*s el Registro Nnico del %ontribuyenteG
k) %uando corresponda, la palabra UES!VR$'W +rase e(uivalente o s)mbolo
consignando el mtodo o, indicacin de cual(uier estado especial
microbiolgico o de limpie>a7
A"tculo /1B-67 Dispositi)os '(%icos %! u solo uso
'os dispositivos mdicos deben comerciali>arse de acuerdo a las condiciones
establecidas por el +abricante y autori>ados por la Autoridad 1acional de
Productos armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, por lo (ue
(ueda terminantemente pro.ibido el re@so de los dispositivos mdicos destinados
por el +abricante para un solo uso7
80

A"tculo /2.-67 I&o"'#ci+ %!l cot!i%o %!l '#u#l %! ist"uccio!s %!
uso o is!"to %! los %ispositi)os '(%icos
El manual de instrucciones de uso o inserto deben contener la siguiente
in+ormacin, cuando corresponda<
b= %ontenido del envaseG
c= Si corresponde, la palabra QES!VR$'Q, indicando mtodo o simbolog)aG
d= inalidad de uso del dispositivo, no ser* necesario la +inalidad de uso siempre
(ue el dispositivo pueda ser utili>ado en +orma correcta de acuerdo a su
naturale>aG
e= 'a indicacin, 8un solo uso9 se aceptara +rase similar o s)mbolo cuando
corresponda siempre y cuando estos no conlleven a con+usin del usuario7
+= 'as condiciones de almacenamiento, conservacin yJo manipulacin del
dispositivo mdico, cuando correspondaG
g= 'as instrucciones especiales para operacin yJo uso de los dispositivos
mdicos, cuando as) lo re(uieraG
.= %ual(uier advertencia yJo precaucin (ue deba adoptarseG
i= Eso pedi*trico, cuando correspondaG
/= 'as condiciones sobre re(uisitos esenciales de seguridad y e+icacia y los
posibles e+ectos secundarios no deseadosG
I= %uando un dispositivo mdico deba instalarse con otros dispositivos mdicos o
conectarse a los mismos para +uncionar con arreglo a su +inalidad prevista,
in+ormacin su+iciente sobre sus caracter)sticas para identi+icar los dispositivos
mdicos (ue deben usarse, a +in de tener una combinacin seguraG
l= !oda in+ormacin (ue permita comprobar si el dispositivo mdico est* bien
instalado y puede +uncionar correctamente y con plena seguridad, as) como los
datos relativos a la naturale>a y +recuencia de las operaciones de
mantenimiento y calibrado (ue .aya (ue e+ectuar para garanti>ar
permanentemente el buen +uncionamiento y la seguridad de los dispositivos
mdicosG
m= 'a in+ormacin @til para evitar ciertos riesgos relacionados con la implantacin
del dispositivo mdico, si correspondeG
n= 'a in+ormacin relativa a los riesgos de inter+erencia rec)proca relacionados
con la presencia del dispositivo mdico en investigaciones o tratamientos
espec)+icosG
o= 'as instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la
esterilidadG
p= Si un dispositivo mdico est* destinado a reutili>arse, los datos sobre los
procedimientos apropiados para la reutili>acin, incluida la limpie>a,
desin+eccin, el acondicionamiento y, en su caso, el mtodo de esterili>acin,
si el dispositivo debe ser reesterili>ado, as) como cual(uier limitacin respecto
al n@mero posible de reutili>aciones cuando correspondaG
En caso (ue los dispositivos mdicos deban ser esterili>ados antes de su uso,
las instrucciones de limpie>a y esterili>acin deben estar +ormuladas de modo
(ue, si se siguen correctamente, el dispositivo mdico siga cumpliendo los
81

re(uisitos contemplados en las condiciones sobre re(uisitos esenciales de
seguridad y e+icacia y los posibles e+ectos secundarios no deseadosG
(= $n+ormacin sobre cual(uier tratamiento o procedimiento adicional (ue deba
reali>arse antes de utili>ar el dispositivo mdico Apor e/emplo, esterili>acin,
monta/e +inal, entre otros=G
r= %uando un dispositivo mdico emita radiaciones con +ines mdicos,
descripcin de la in+ormacin relativa a la naturale>a, tipo, intensidad y
distribucin de dic.a radiacin7
'as instrucciones de uso deben incluir adem*s in+ormacin (ue permita al
personal mdico in+ormar al usuario sobre las contraindicaciones y las
precauciones (ue deben tomarse7 Esta in+ormacin .ace re+erencia
particularmente a<
H= 'as precauciones (ue deben adoptarse en caso de cambios de
+uncionamiento del dispositivo mdicoG
3= 'as precauciones (ue deben adoptarse en lo (ue respecta a la e-posicin,
en condiciones ambientales ra>onablemente previsibles, a campos
magnticos, a in+luencias elctricas e-ternas, a descargas electrost*ticas, a
la presin o a variaciones de presin, a la aceleracin, a +uentes trmicas
de ignicin, entre otrasG
?= $n+ormacin sobre el producto +armacutico o los productos +armacuticos
(ue el dispositivo mdico est destinado a administrar, incluida cual(uier
restriccin en la eleccin de sustancias (ue se puedan suministrarG
5= 'as precauciones (ue deben adoptarse si un dispositivo mdico presenta
un riesgo no .abitual espec)+ico asociado a su eliminacinG
6= 'os medicamentos incluidos en el dispositivo mdico como parte integrante
del mismo, con+orme a los re(uisitos esenciales de seguridad y e+icacia de
los dispositivos mdicosG
K= El grado de precisin atribuido a los dispositivos mdicos de medicin7
A"tculo /2/-67 S!$u"i%#% %! los !)#s!s '!%i#tos ! i'!%i#tos
'os envases mediatos e inmediatos deben conservar el dispositivo sin deteriorarlo
o causar e+ectos per/udiciales sobre el contenido7 El material y diseDo del envase,
debe asegurar<
H7 El mantenimiento de la esterilidad del contenido, si es el caso, teniendo en
cuenta (ue se almacena en condiciones de .umedad, limpie>a y ventilacin
adecuadaG
37 En riesgo m)nimo de contaminacin durante la apertura del envase y
e-traccin del contenidoG
?7 En riesgo m)nimo de contaminacin durante el mane/o normal, tr*nsito y
almacena/eG
57 %uando el envase .a sido abierto, (ue no pueda ser +*cilmente vuelto a
sellar, y mostrar evidencias de (ue +ue abiertoG
67 Oue se distingan los productos idnticos o similares vendidos a la ve> en
+orma estril y no estril o asptica7
82

A"tculo /20-67 Dispositi)os '(%icos i'pl#t#*l!s
Sin per/uicio de lo seDalado en el presente Reglamento para los dispositivos
mdicos implantables, los establecimientos de salud deben elaborar una tar/eta de
implante por triplicado, una ve> reali>ado el implante se e-cept@an los implantes
odontolgicos y traumatolgicos, la cual debe indicar como m)nimo, lo siguiente<
H7 1ombre y modelo del productoG
37 1@mero de lote o n@mero de serieG
?7 1@mero de registro sanitarioG
57 1ombre y direccin del +abricanteG
67 1ombre del pro+esional mdico y n@mero de colegio de especialista, de ser el
caso, responsable de la colocacin del implante,
K7 1ombre del establecimiento de salud donde se reali> la implantacin y +ec.a
de la mismaG
L7 $denti+icacin del paciente An@mero de Documento 1acional de $dentidad AD1$=,
n@mero de pasaporte u otro documento de identidad=7
Eno de los e/emplares permanece arc.ivado en la .istoria cl)nica del paciente,
otro es +acilitado al mismo y otro es remitido a la empresa suministradora7 En el
caso de (ue se .aya dispuesto un registro nacional de implantes, este @ltimo
e/emplar o copia del mismo, es enviada al registro nacional por la empresa
suministradora7
A"tculo /21-67 Co%i&ic#ci+ %!l "!$ist"o s#it#"io p#"# los %ispositi)os
'(%icos
DMCCCC1 < Dispositivo mdico nacional7
DMCCCCE < Dispositivo mdico e-tran/ero7
DBCCCC1 < E(uipo biomdico nacional7
DBCCCCE < E(uipo biomdico e-tran/ero7
DB%CCCC1< E(uipo biomdico de tecnolog)a controlada nacional7
DB%CCCCE< E(uipo biomdico de tecnolog)a controlada e-tran/ero7
T4TULO V
DE LA FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
CAP4TULO I
Asp!ctos G!!"#l!s
A"tculo /22-67 Acti)i%#%!s %! p"!)!ci+ %! "i!s$os #soci#%#s # los
p"o%uctos &#"'#c(uticos, %ispositi)os '(%icos y p"o%uctos s#it#"ios
83

Productos Sanitarios, los #rganos Desconcentrados de la Autoridad 1acional de
Salud A"D=, las Autoridades Regionales de Salud AARS= a travs de las
Autoridades de Productos armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios de nivel regional AARM=, los pro+esionales y establecimientos de la
salud, deben desarrollar actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin,
comprensin, in+ormacin y prevencin de los riesgos asociados a los productos
+armacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios7
A"tculo /23-67 Co%ucci+ %! l#s #ccio!s %! &#"'#co)i$il#ci# y
t!co)i$il#ci#
Productos Sanitarios, conduce las acciones de +armacovigilancia y tecnovigilancia7
Esta se desarrolla a partir de<
a= $n+ormacin publicada en documentos o+iciales de la "rgani>acin Mundial de
la Salud y autoridades reguladoras de alta vigilancia sanitaria, as) como en la
literatura cient)+icaG
b= 1oti+icaciones espont*neas de casos de sospec.as de reaccin adversa e
incidentes adversos, registrados en el Per@ y de otros pa)ses en los casos de
sospec.as de reacciones adversas gravesG
c= $n+ormacin de seguridad sobre eventos inesperados noti+icados por los
integrantes del Sistema Peruano de armacovigilancia y !ecnovigilancia en el
pa)sG
d= Estudios post autori>acin7
CAP4TULO II
DEL SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
A"tculo /2<-67 Fi#li%#% %!l Sist!'# P!"u#o %! F#"'#co)i$il#ci# y
T!co)i$il#ci#
El Sistema Peruano de armacovigilancia y !ecnovigilancia tiene por +inalidad
vigilar y evaluar la seguridad de los productos +armacuticos, dispositivos mdicos
y productos sanitarios, para la adopcin de medidas (ue permitan prevenir y
reducir los riesgos y conservar los bene+icios de los mismos en la poblacin7
A"tculo /2>-67 Sist!'# P!"u#o %! F#"'#co)i$il#ci# y T!co)i$il#ci#
El Sistema Peruano de armacovigilancia y !ecnovigilancia se implementa
con+orme a lo previsto en la 'ey 1: 34H6M, 'ey "rg*nica del Poder E/ecutivo7
CAP4TULO III
84

OTROS ASPECTOS RELACIONADOS A LA FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
A"tculo /2A-67 D! l# &#"'#co)i$il#ci# y t!co)i$il#ci# p#"# p"o%uctos
&#"'#c(uticos y %ispositi)os '(%icos ! l#s Est"#t!$i#s S#it#"i#s
#cio#l!s
a= 'a Autoridad 1acional de Productos armacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios, debe coordinar con los organismos competentes el
establecimiento de acciones de +armacovigilancia y tecnovigilancia, las
mismas (ue deben ser implementadas con las Estrategias Sanitarias
1acionalesG
b= 'os #rganos Desconcentrados de la Autoridad 1acional de Salud A"D= y
las Autoridades Regionales de Salud AARS= a travs de las Autoridades de
Productos armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de
nivel regional AARM= deben promover e implementar estrategias de
+armacovigilancia y tecnovigilancia intensiva para los productos
+armacuticos y dispositivos mdicos en las di+erentes estrategias sanitarias
a nivel nacionalG
c= !odas las sospec.as de reacciones adversas e incidentes adversos
producidos por los productos +armacuticos y dispositivos mdicos
utili>ados en las Estrategias Sanitarias a nivel nacional deben ser
noti+icadas en los +ormatos autori>ados y en los pla>os establecidos
con+orme lo regulado en la A1M7
A"tculo /2B-67 D! l# &#"'#co)i$il#ci# ! !s#yos clicos
'os patrocinadores deben presentar a la Autoridad 1acional de Productos
armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, los reportes anuales
de seguridad, en el (ue se incluyan todos los productos en investigacin (ue se
estn utili>ando en nuestro pa)s, de con+ormidad con el Reglamento
correspondiente7
A"tculo /3.-67 D! l# $!sti+ %! "i!s$o
'a in+ormacin sobre los riesgos asociados al uso de los productos +armacuticos
y dispositivos mdicos puede proceder de las siguientes +uentes<
a= $n+ormacin publicada en documentos o+iciales de la "rgani>acin Mundial
de la Salud y autoridades reguladoras de alta vigilancia sanitaria y en la
literatura cient)+icaG
b= 1oti+icacin espont*nea de casos individuales de sospec.as de reacciones
adversas e incidentes adversosG
c= Estudios post autori>acinG
d= Bases de datos sobre seguridad de productos +armacuticos y dispositivos
mdicosG
85

e= $n+ormacin de los ensayos cl)nicosG
+= $n+ormaciones relacionadas con la +abricacin, conservacin,
comerciali>acin, distribucin, dispensacin, prescripcin y uso de
productos +armacuticos y dispositivos mdicosG
g= Publicaciones cient)+icasG
.= "tras +uentes de in+ormacin, como las relativas al uso incorrecto y abuso
de los productos +armacuticos y dispositivos mdicos, o las
correspondientes a errores de medicacin, (ue puedan aportar datos
relevantes para la evaluacin de los bene+icios y riesgos de los productos
+armacuticos y dispositivos mdicos7
A"tculo /3/-67 Accio!s "!sp!cto # i&o"'#ci+ Fu! i'pliFu! "i!s$o p#"# l#
s#lu% pN*lic#
%uando se tenga conocimiento de una nueva in+ormacin (ue indi(ue un riesgo
importante para la salud p@blica, asociada al uso de un producto +armacutico o
dispositivo medico o tenga un impacto relevante en la seguridad del mismo, la
Productos Sanitarios, determina el cambio de la in+ormacin de la +ic.a tcnica e
inserto, as) como otras medidas sanitarias dirigidas a reducir el riesgo e in+ormar a
los pro+esionales de la salud y p@blico en general7
El titular del registro sanitario y los poseedores de certi+icado sanitario deben
presentar un plan de gestin de riesgo durante la vigencia del registro sanitario
cuando, por ra>ones de seguridad, la Autoridad 1acional de Productos
armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, lo solicite7
%uando la Autoridad 1acional de Productos armacuticos, Dispositivos Mdicos
y Productos Sanitarios, lo considere necesario, coordina las medidas a tomar con
el titular de registro sanitario7
A"tculo /30-67 Accio!s po" c"isis "!l#cio#%# # p"o%uctos &#"'#c(uticos,
%ispositi)os '(%icos y p"o%uctos s#it#"ios
Productos Sanitarios, debe con+irmar la crisis relacionada a productos
+armacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, anali>ando la
in+ormacin disponible7 %on+irmada la crisis, se debe desarrollar, monitori>ar y
evaluar las acciones necesarias a travs de la e/ecucin de un plan de mane/o de
crisis entre el titular del registro sanitario y la Autoridad 1acional de Productos
armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios7
A"tculo /31-67 Ri!s$o #soci#%o #l uso %! u p"o%ucto &#"'#c(utico,
%ispositi)o '(%ico o p"o%ucto s#it#"io
86

Productos Sanitarios determina las acciones reguladoras correspondientes y
comunica el riesgo asociado al uso de un producto +armacutico, dispositivo
mdico o producto sanitario7
A"tculo /32-67 D! los !stu%ios post #uto"i=#ci+ solicit#%os po" l# Auto"i%#%
N#cio#l %! P"o%uctos F#"'#c(uticos, Dispositi)os M(%icos y P"o%uctos
S#it#"ios
'os estudios post autori>acin deben tener como +inalidad complementar la
in+ormacin obtenida durante el desarrollo de la investigacin de los productos
+armacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios7 'a Autoridad 1acional
de Productos armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios
aprueba el protocolo de estudio, en lo (ue corresponda7
'os estudios post autori>acin pueden ser<
Ensayos cl)nicosG
Estudios de seguridad in %itro y/o in %i%o"
Estudios o ensayos cl)nicos para evaluar la +armacocintica de los
productos +armacuticosG
Estudios o ensayos cl)nicos diseDados para evaluar las interacciones o
biodisponibilidad de los productos +armacuticosG
Estudios epidemiolgicosG
"tros (ue la Autoridad 1acional de Productos armacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios considere7
Productos Sanitarios mantiene un registro de los estudios post;autori>acin, al (ue
tienen acceso los interesados7 %uando el estudio post autori>acin tenga car*cter
de ensayo cl)nico, se rige por la normatividad vigente7
El titular del registro sanitario comunica a la Autoridad 1acional de Productos
armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, la +ec.a del inicio
e+ectivo del estudio7
A"tculo /33-67 D! los i&o"'!s p!"i+%icos %! s!$u"i%#%
'os titulares del registro sanitario deben presentar los in+ormes peridicos de
seguridad A$PS= para los productos +armacuticos y dispositivos mdicos
autori>ados, de acuerdo a lo establecido en las Buenas Pr*cticas de
armacovigilancia, y se env)an<
a= %ada seis ACK= meses durante los primeros dos AC3= aDos, a partir de la
+ec.a de autori>acinG
b= Por los tres AC?= aDos siguientes un reporte anualG
87

c= A partir del se-to aDo, un reporte cada cinco AC6= aDosG
%ada in+orme peridico de seguridad puede re+erirse a un producto +armacutico o
a un ingrediente +armacutico activo 0 $A7
'os in+ormes peridicos de seguridad deben ser remitidos en los tiempos
establecidos al momento de su autori>acin, o seg@n lo re(uiera la Autoridad
Sanitarios7
A"tculo /3<-67 D! los i&o"'!s p!"i+%icos %! s!$u"i%#% p#"# %ispositi)os
'(%icos
'os reportes peridicos de seguridad deben ser enviados en los tiempos
establecidos en el presente Reglamento, con+orme lo disponga la A1M,
asegur*ndose (ue dic.o reporte contenga<
H7 Breve monogra+)a del dispositivo mdico comerciali>ado o donado, con las
denominaciones genricas y distintivas, as) como el n@mero de registro
sanitarioG
37 1ombre del titular del registro del dispositivo mdicoG
?7 Per)odo del in+orme y +ec.a del mismoG
57 'a +ic.a tcnica de seguridad, (ue es la in+ormacin relevante acerca del
dispositivo mdico, la cual incluye como m)nimo< n@mero total de casos
reportados, n@mero de casos por cada tipo de incidente, n@mero y
descripcin de las caracter)sticas de los incidentes graves Aserios=,
incidentes nuevos incluyendo la naturale>a, +recuencia y la gravedad, el
n@mero de unidades comerciali>adas, as) como cual(uier dato (ue pueda
ayudar a estimar el n@mero de pacientes e-puestos7
A"tculo /3>-67 D! l# s!$u"i%#% %! los M!%ic#'!tos M!"*#"ios
'a Autoridad 1acional de Salud AA1S= a propuesta de la Autoridad 1acional de
Productos armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios aprueba
las normas y gu)as necesarias para la seguridad de los medicamentos .erbarios7
T4TULO VI
DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS
FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
CAP4TULO I
ASPECTOS GENERALES
SU? CAP4TULO I
88

DE LOS @RGANOS COMPETENTES
A"tculo /3A-67 D! l# pot!st#% %! los +"$#os co'p!t!t!s
'as Autoridades encargadas del control y vigilancia sanitaria de los productos
+armacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, son<
a= 'a Direccin General de Medicamentos, $nsumos y Drogas como Autoridad
SanitariosG
b= 'as Direcciones de Salud como #rganos Desconcentrados de la Autoridad
1acional de Salud A"D=, a travs de las Direcciones de Medicamentos,
$nsumos y DrogasG
c= 'as Direcciones Regionales de Salud o (uienes .agan sus veces a nivel
regional como Autoridades Regionales de Salud AARS=, a travs de las
Direcciones Regionales de Medicamentos, $nsumos y Drogas como
Autoridades de Productos armacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios de nivel regional AARM=7
Productos Sanitarios supervisa y eval@a las acciones de control y vigilancia sanitaria
de los productos +armacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios (ue
reali>an los #rganos Desconcentrados de la Autoridad 1acional de Salud A"D= y las
Autoridades Regionales de Salud AARS= a travs de las Direcciones de
Medicamentos como Autoridad de Productos armacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios AARM=7
A"tculo /3B567 D!l C!t"o N#cio#l %! Cot"ol %! C#li%#%
El an*lisis de la calidad de los productos +armacuticos, dispositivos mdicos o
productos sanitarios su/etos a control se reali>a en el %entro 1acional de %ontrol de
%alidad y laboratorios autori>ados pertenecientes a la red nacional de laboratorios
o+iciales de control de calidad7
'os procedimientos espec)+icos a seguir para la reali>acin de dic.os an*lisis, se
su/etan a lo dispuesto en las tcnicas anal)ticas +armacopeicas o tcnicas anal)ticas
propias autori>adas en el registro sanitario por la Autoridad 1acional de Productos
armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, y gu)as generales para
el control de calidad vigentes de productos su/etos a control7 'os resultados son
reportados mediante el documento tcnico;sanitario denominado in+orme de ensayo7
A"tculo /<.567 D! los sist!'#s %! #s!$u"#'i!to %! l# c#li%#%
El control de calidad de los productos +armacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios es obligatorio, integral y permanente7 Para garanti>ar la calidad de estos
productos +armacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, los
89

establecimientos p@blicos y privados, ba/o responsabilidad, deben contar con un
sistema de aseguramiento de la calidad a travs del cumplimiento de las Buenas
Pr*cticas y normas tcnicas relacionadas, seg@n corresponda7
SU? CAP4TULO II
DE LOS INSPECTORES Y SUS FACULTADES
A"tculo /</567 D! los isp!cto"!s
'as inspecciones ser*n e+ectuadas e-clusivamente por e(uipos de pro+esionales
Ou)mico; armacuticos, de la Autoridad de Salud competente, pudiendo contar, de
ser el caso, con el apoyo de otros pro+esionales especiali>ados de su institucin7
Para la reali>acin de las inspecciones se re(uiere dos AC3= inspectores como
m)nimo, salvo en a(uellos casos (ue solo se trate de reali>ar una pes(uisa,
inmovili>acin, levantamiento de inmovili>acin, veri+icacin de producto y veri+icacin
documentaria, en (ue puede re(uerirse un ACH= o m*s inspectores7
Para ingresar al establecimiento +armacutico o establecimiento comercial, el o los
inspectores deben portar, adem*s del carnet de identi+icacin de la institucin (ue los
identi+i(ue como tales, una carta de presentacin suscrita por el titular del rgano
responsable de control y vigilancia sanitaria, en la (ue se debe indicar el nombre
completo y el n@mero del Documento 1acional de $dentidad de las personas (ue
.ubieren sido asignadas para reali>ar la inspeccin7 Ena copia de dic.a carta debe
(uedar en poder del establecimiento ob/eto de la inspeccin.
'os inspectores reali>an la inspeccin con la presencia del representante legal del
establecimiento, el director tcnico o, en todo caso, con la persona (ue se encuentre
en el establecimiento al momento de la inspeccin7
A"tculo /<0567 F#cult#%!s %! los isp!cto"!s
'os inspectores est*n +acultados a<
a= &eri+icar las instalaciones y e(uipos del establecimientoG
b= Solicitar la e-.ibicin de los libros de recetas, libro de control de
estupe+acientes, psicotrpicos y precursores cuando corresponda, libro de
ocurrencias, recetas retenidas, las +acturas y boletas de ad(uisicin y venta,
inventarios, contratos de +abricacin o de control de calidad por encargo, la
documentacin relativa a la +rmula maestra, especi+icaciones y
procedimientos para la +abricacin, procedimientos para las di+erentes
operaciones (ue involucran el almacenamiento, distribucin y transporte y
certi+icados de an*lisis, entre otros documentos, seg@n correspondaG
c= Solicitar, cuando se re(uiera, la documentacin relacionada al producto o
dispositivo, insumo, material, e(uipo o ma(uinaria, para la veri+icacin, as)
como solicitar copia de la mismaG
90

d= Reali>ar todo tipo de controles, pes(uisas, veri+icaciones e inspecciones,
operativos propios o con/untos, pudiendo contar con participacin de otras
entidadesG
e= Reali>ar la veri+icacin documentaria y control de los productos o dispositivos
(ue son autori>ados e-cepcionalmente de acuerdo a lo previsto en el presente
Reglamento7
+= $nmovili>ar o incautar productos +armacuticos, dispositivos mdicos yJo
productos sanitarios (ue cuenten con alguna observacin sanitaria o para
e+ectos de veri+icacin, as) como insumos, materiales, e(uipos o ma(uinarias,
en cual(uier lugar donde estos se encuentrenG
g= Portar e(uipos de comunicacin audiovisuales e in+orm*ticos, para evidenciar
o documentar los .alla>gos detectados al momento de la inspeccin7 Este
.ec.o debe ser comunicado al inicio de la inspeccinG
.= Reali>ar en los productos importados en calidad de insumos, granel o
productos terminado, veri+icaciones o pes(uisas en la >ona primaria aduanera,
durante el proceso de despac.o, antes del levante autori>ado y previa
autori>acin de la autoridad aduanera en la +orma y condiciones (ue lo
estable>ca, de acuerdo a las Buenas Pr*cticas de Manu+actura7 Si despus del
levante los citados productos se encontraran en los almacenes aduaneros,
podr*n reali>ar veri+icaciones o pes(uisas en presencia de un representante
de la empresa titular del registro o poseedor del certi+icado del registro, de
acuerdo a las Buenas Pr*cticas de Manu+actura
i= %errar temporalmente todo o parte del establecimiento, seg@n correspondaG
/= !omar muestras de los productos o dispositivos para su an*lisis en cual(uiera
de las etapas de los procesos de +abricacin, almacenamiento, distribucin o
comerciali>acin, as) como, de los insumos, materia prima y materiales de
envase mediato e inmediato, slo en caso de riesgo sanitario7 El +abricante,
importador, distribuidor o comerciali>ador est* obligado, cuando se le re(uiera,
a entregar las muestras correspondientesG
I= Aislar productos o dispositivos, insumos, materiales, e(uipos o ma(uinariasG
l= Suspender el proceso de +abricacin en cual(uiera de sus etapas, slo en
caso de riesgo sanitarioG
m= Suspender el acto inspectivo por ra>ones debidamente /usti+icadasG
n= &eri+icar los estudios post;autori>acin (ue se realicen en el pa)sG
o= &eri+icar las condiciones sanitarias de las unidades de dispensacin de los
productos en investigacinG
p= &eri+icar el cumplimiento de lo dispuesto en la 'ey y en el presente
Reglamento, comport*ndose como usuarios del servicio e+ectuando compras
simuladasG y,
(= Dem*s acciones (ue realicen para proteger la salud de la poblacin7
A"tculo /<1-67 F#cili%#%!s p#"# l# isp!cci+
El propietario, representante legal, administrador, el director tcnico, encargado o
(uien se encuentre presente en el establecimiento +armacutico y o establecimiento
comercial en el momento de la inspeccin, est* obligado a prestar a los inspectores
todas las +acilidades para el desarrollo de la inspeccin7
91

A"tculo /<2-67 P#"ticip#ci+ %! ot"#s !ti%#%!s
'os inspectores pueden disponer la reali>acin de todo tipo de controles, pes(uisas,
veri+icaciones e inspecciones, pudiendo solicitar la participacin del Ministerio
P@blico, de la Polic)a 1acional del Per@, de las municipalidades u otras entidades7
A"tculo /<3567 D! l# %!st"ucci+ %! p"o%uctos o %ispositi)os
'a destruccin de productos +armacuticos, dispositivos mdicos o productos
sanitarios, cual(uiera +uera la causa, se rige por el procedimiento establecido por la
Autoridad 1acional de Productos armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios7
CAP4TULO II
DEL CONTROL DE CALIDAD
SU? CAP4TULO I
DEL CONTROL Y VIGILANCIA DE LOS LOTES
A"tculo /<<567 D! l# p"!s!t#ci+ %! los "!sult#%os %!l cot"ol %! c#li%#% co'o
"!Fuisito p"!)io # su co'!"ci#li=#ci+ o %ist"i*uci+
El titular del registro sanitario o del certi+icado de registro sanitario de los
productos regulados en el presente Reglamento, deben presentar a la Autoridad
1acional de Productos armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios,
previo a su comerciali>acin o distribucin, los resultados de control de calidad de
todos y cada uno de los lotes (ue se comerciali>an en el mercado peruano7
A"tculo /<>-67 R!spos#*ili%#% %!l titul#" %!l "!$ist"o s#it#"io, c!"ti&ic#%o %!
"!$ist"o s#it#"io so*"! l# c#li%#% %! los p"o%uctos
'a Responsabilidad del titular del registro sanitario, del certi+icado de registro sanitario
sobre la calidad de los productos, se rige con+orme al art)culo H4: de la 'ey7
'os titulares de registro sanitario, poseedores de certi+icado de registro sanitario
obligatoria deben entregar los certi+icados anal)ticos o especi+icaciones tcnicas de
caracteres +)sicos de los productos o dispositivos terminados en +orma +)sica o
electrnica a los laboratorios, droguer)as o almacenes especiali>ados (ue
comerciali>an y distribuyen productos +armacuticos, dispositivos mdicos o productos
sanitarios, los mismos (ue ser*n ob/eto de revisin durante la inspeccin7
92

SU? CAP4TULO II
DE LAS ACCIONES DE PESOUISA
A"tculo /<A567 L# p!sFuis# co'o '!%i%# %! cot"ol %! c#li%#%
'as pes(uisas se e/ecutan de acuerdo a los criterios de riesgo (ue establece la
Sanitarios7
Sin per/uicio de lo anterior, la Autoridad de Salud competente, pueden reali>ar
pes(uisas por los siguientes motivos<
a= %uando se presenten reportes de reacciones o eventos adversos a productos
+armacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitariosG
b= %uando se presenten reportes (ue in+ormen sobre problemas de calidadG
c= Por denuncias o resultados de calidad no con+ormesG
d= Dem*s situaciones similares relacionadas a la calidad, e+icacia o seguridad de los
productos o dispositivos regulados por el presente Reglamento7
'a cantidad de muestra para an*lisis de control de calidad ser* de acuerdo a lo
establecido en la !abla de Re(uerimiento para tamaDo de muestras para an*lisis de
control de calidad, aprobada por el %entro 1acional de %ontrol de %alidad, la misma
(ue se publica en el portal Teb de la Autoridad 1acional de Productos armacuticos,
%uando no se encuentren las cantidades de muestras re(ueridas en los
establecimientos visitados, se pes(uisar*n las muestras disponibles y se solicitar*n
an*lisis puntuales de control de calidad7
A"tculo /<B567 Asp!ctos # cosi%!"#" #l 'o'!to %! l# p!sFuis#
'os inspectores, al e+ectuar las pes(uisas, deben tener en cuenta las siguientes
consideraciones<
a= Para e+ectos de la pes(uisa, las unidades de las muestras pes(uisadas de un
producto o dispositivo, material de envase o las cantidades de muestras de
insumo deben pertenecer al mismo lote, serie o cdigo de codi+icacinG
b= 'a muestra debe ser seleccionada de los productos o dispositivos (ue se
encuentran disponibles para su distribucin o comerciali>acinG
c= El embala/e de las muestras debe ser debidamente rotulado, +irmado y sellado,
de tal +orma (ue se asegure su inviolabilidadG
d= Al retirar las muestras, el o los inspectores levantan un acta de pes(uisa por
duplicado, de acuerdo al +ormato establecido por la Autoridad 1acional de
Productos armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, el cual
debe ser suscrito por el o los inspectores y el propietario, administrador,
director tcnico o la persona (ue se encuentre en el establecimiento en el
93

momento del acto, sin (ue su ausencia o negativa a +irmar a+ecte la valide> de
la pes(uisa7
A"tculo />.567 R!posici+ %! 'u!st"#s
El titular del registro sanitario, del %erti+icado de Registro Sanitario, de, debe reponer
las muestras pes(uisadas en los establecimientos en un pla>o no mayor de sesenta
AKC= d)as calendario de .aber sido reali>ada la pes(uisa y noti+icada por el
establecimiento donde se pes(uis7

A"tculo />/-67 Cos!")#ci+ %! cot"#'u!st"#s %! l# p!sFuis#
'a contramuestra de la pes(uisa debe permanecer y conservarse en las mismas
instalaciones y condiciones en (ue se reali> la pes(uisa .asta (ue la Autoridad
1acional de Productos armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios
determine su utili>acin o destino +inal7 'as muestras pes(uisadas por la Autoridad
deben ser almacenadas ba/o las condiciones (ue indica el rotulado .asta el momento
de su an*lisis7
CAP4TULO III
DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
SU? CAP4TULO I
DE LA METODOLOG4A Y EL ANKLISIS DE MUESTRAS
A"tculo />0-67 A9lisis %! los p"o%uctos o %ispositi)os p!sFuis#%os
'as unidades de las muestras pes(uisadas de un producto o dispositivo, material de
envase o las cantidades de muestras de insumo son anali>adas de acuerdo a las
tcnicas anal)ticas +armacopeicas o tcnicas anal)ticas propias autori>adas por
Sanitarios y de acuerdo a las Gu)as Generales para el control de calidad vigentes de
productos su/etos a control, emitidas por la entidad competente7 'a Autoridad
1acional de Productos armacuticos, Dispositivos Mdicos o Productos Sanitarios,
en caso de riesgo sanitario, puede solicitar ensayos espec)+icos a@n cuando estos no
se encuentren autori>ados en el registro sanitario, a +in de determinar la calidad de los
mismos7
A"tculo />1567 R!Fu!"i'i!tos # p"!s!t#" p#"# !l #9lisis %! cot"ol %! c#li%#%
El titular del registro sanitario, poseedor del certi+icado de registro sanitario de
productos +armacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios su/eto a control,
seg@n corresponda debe entregar<
94

a= El certi+icado de an*lisis correspondiente al lote o serie pes(uisadoG
b= 'os est*ndares primarios o secundarios delAos= $ngredienteAs= armacuticoAs=
ActivoAs= ; $AAs= $AAs= o sustancias activas en caso de medicamentos
.erbarios y est*ndares de resolucin yJo internos del producto pes(uisado
cuando corresponda, acompaDado de los certi+icados de an*lisis de los
est*ndares respectivos, los mismos (ue tendr*n una vigencia no menor de seis
AK= meses al momento de la presentacin de dic.o re(uerimiento7 %uando se
trate de est*ndares secundarios, debe indicar el n@mero de lote del est*ndar
primario con el (ue +ue tra>ado e incluir patrn de comparacin, cuando
corresponda7
!rat*ndose de medicamentos .erbarios se entrega, adem*s de lo seDalado en el
inciso a= y b= del presente Art)culo, un cromatograma patrn o curva
espectro+otomtrica del est*ndar y muestra de las sustanciaAs= activaAs=, seg@n
corresponda7
!rat*ndose de dispositivos mdicos, se debe entregar lo seDalado en el inciso a= de
acuerdo al nivel de riesgo, y cuando corresponda lo seDalado en el inciso b=7
A"tculo />2567 Pl#=o p#"# p"!s!t#" lo "!Fu!"i%o p#"# !l #9lisis %! los
p"o%uctos o %ispositi)os p!sFuis#%os
Para el an*lisis de las unidades de las muestras pes(uisadas de un producto o
dispositivo, el titular del registro sanitario, poseedor del certi+icado de registro sanitario
debe remitir, en un pla>o m*-imo de treinta A?C= d)as todos los est*ndares Aprimarios
yJo secundarios, internos, de resolucin, patrones de comparacin y otros= re(ueridos
en la tcnica anal)tica, contados a partir del d)a siguiente de .aber sido noti+icado por
la Autoridad 1acional de Productos armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios, vencidos los cuales se suspender* el registro sanitario, certi+icado de
registro sanitario del producto o dispositivo por un periodo de ciento veinte AH3C= d)as
calendario, suspensin (ue puede ser levantada si se remiten los re(uerimientos
solicitados y se cuenta con resultados de control de calidad con+ormes7 !ranscurrido
el pla>o de ciento veinte AH3C= d)as calendario, y de persistir en el incumplimiento de
esta disposicin, se procede a cancelar el registro sanitario, certi+icado de registro
sanitario o noti+icacin sanitaria obligatoria del producto o dispositivo7
Para el caso de productos controlados se dar* un pla>o m*-imo de sesenta AKC= d)as
a todos los est*ndares Aprimarios yJo secundarios, internos, de resolucin, patrones
de comparacin y otros=7
El certi+icado de an*lisis del producto terminado correspondiente al lote pes(uisado
debe ser entregado .asta tres AC?= d)as contados a partir del d)a siguiente de .aber
sido noti+icado por la Autoridad 1acional de Productos armacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios, de acuerdo al +ormato respectivo publicado en la
p*gina Teb de la citada Autoridad7
A"tculo />3567 C#ti%#% 'i'# %! !st9%#"!s
95

'a cantidad remitida de los est*ndares debe ser su+iciente para cinco AC6= ensayos
completos de acuerdo a la tcnica anal)tica del producto pes(uisado, los mismos (ue
tendr*n una vigencia no menor de seis ACK= meses7 En los casos (ue el est*ndar
pueda ser revalidado con el mismo est*ndar (ue inicialmente se remiti al %entro
1acional de %ontrol de %alidad, se acepta el est*ndar con una vigencia no menor de
tres AC?= meses7
SU? CAP4TULO II
DE LOS EFECTOS DEL CONTROL
A"tculo /><567 D! l# co&o"'i%#% %!l p"o%ucto
Si, como resultado de los an*lisis de las muestras pes(uisadas se comprueba (ue el
producto +armacutico, dispositivo mdico o producto sanitario pes(uisado cumple
con las especi+icaciones tcnicas (ue obran en el registro sanitario, se procede a
levantar la inmovili>acin de las muestras en retencin (ue obran en el lugar donde
se pes(uis el producto o dispositivo7 El resultado es comunicado a la empresa titular
del registro sanitario, o poseedor del certi+icado de registro sanitario a travs del
documento respectivo7
A"tculo />>-67 O*s!")#cio!s #l cot!i%o %!l "otul#%o o p"osp!cto
%uando durante la inspeccin o como resultado de la evaluacin del producto
+armacutico, dispositivo mdico o producto sanitario pes(uisado se dispone la
inmovili>acin de un producto +armacutico, dispositivo mdico o producto sanitario,
por observaciones en el contenido del rotulado o del inserto, el titular del registro,
noti+icacin sanitaria obligatoria o poseedor del certi+icado de registro sanitario debe
subsanarlas, ya sea adecu*ndose a lo autori>ado o solicitando la modi+icacin
correspondiente en el pla>o de veinte A3C= d)as calendario, comunicando el .ec.o,
con documentos sustentatorios a la Autoridad 1acional de Productos armacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios7 De no subsanar las observaciones en el
pla>o establecido debe destruir los rotulados o insertos observados, sin per/uicio de la
aplicacin de la sancin correspondiente7 %uando la observacin verse sobre el
rotulado inmediato del producto o dispositivo, y su subsanacin pudiera alterar su
contenido, debe destruirse el producto o dispositivo con/untamente con ste,
con+orme a lo establecido por la Autoridad 1acional de Productos armacuticos,
A"tculo />A567 R!sult#%os %! c#li%#% o co&o"'!s
Si como resultado de los an*lisis se comprueba (ue el producto o dispositivo
pes(uisado no cumple con las especi+icaciones o in+ormacin tcnica (ue obran en el
registro sanitario o, se inmovili>a el lote o serie y dispone la suspensin de la
distribucin del mismo a nivel nacional, en el pla>o (ue estable>ca la Autoridad
96

(ue, en ning@n caso, es mayor de (uince AH6= d)as calendario7 'a suspensin de la
distribucin es e/ecutada por el titular del registro sanitario, o poseedor del %erti+icado
de Registro Sanitario7
En este caso el titular del registro sanitario, o poseedor del certi+icado de registro
sanitario puede solicitar dirimencia al %entro 1acional de %ontrol de %alidad dentro
del pla>o m*-imo de siete AL= d)as .*biles contados a partir del d)a siguiente de la
noti+icacin de la no con+ormidad del an*lisis, de acuerdo a lo (ue establece el
Reglamento de Dirimencias vigente7
'a dirimencia debe reali>arse en un laboratorio perteneciente a la red nacional de
laboratorios o+iciales de control de calidad, dentro de los treinta A?C= d)as siguientes a
la +ec.a en la (ue el titular del registro, o poseedor del certi+icado de registro sanitario
presente la solicitud correspondiente7
De no e-istir el pedido de dirimencia en el pla>o de siete AL= d)as .*biles seDalado, se
dar* por aceptado el resultado anal)tico7
A"tculo />B567 No co&o"'i%#%!s Fu! #&!ct# l# s!$u"i%#% y !&ic#ci# %! los
p"o%uctos &#"'#c(uticos, %ispositi)os '(%icos o p"o%uctos s#it#"ios
Si la no con+ormidad versa sobre aspectos (ue a+ectan la seguridad yJo e+icacia del
producto +armacutico, dispositivo mdico o producto sanitario y el titular del registro
sanitario, del certi+icado de registro sanitario no solicita la dirimencia en el pla>o
estipulado en el art)culo precedente, o si como consecuencia de la dirimencia se
rati+ica la no con+ormidad de los productos +armacuticos, dispositivos mdicos o
productos sanitarios, el lote o serie observado es retirado del mercado y destruido por
el titular del registro sanitario, del certi+icado de registro del producto pes(uisado, en
un pla>o no mayor de sesenta AKC= d)as calendario, contados a partir de la +ec.a en la
(ue se venci el pla>o para presentar la solicitud o se resolvi la dirimencia, de
acuerdo a lo establecido por la Autoridad 1acional de Productos armacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, sin per/uicio de la sancin
correspondiente
Si transcurrido el pla>o seDalado, el titular del registro, del certi+icado de registro
sanitario no cumple con retirar del mercado el respectivo lote o serie del producto o
dispositivo no con+orme se ordena su incautacin y se alerta a la poblacin (ue dic.o
lote .a sido retirado del mercado, sin per/uicio de las acciones y dem*s medidas a
(ue .ubiere lugar7
A"ticulo /A.567 No co&o"'i%#%!s Fu! o )!"s! so*"! #sp!ctos %! s!$u"i%#% y
!&ic#ci#
Si la no con+ormidad no a+ecta la seguridad yJo e+icacia del producto +armacutico,
dispositivo mdico o producto sanitario y la dirimencia rati+ica la no con+ormidad o no
se solicita la dirimencia, se puede autori>ar el levantamiento de la inmovili>acin del
lote o serie observado, si en el pla>o de (uince AH6= d)as, el interesado lo solicita y
97

demuestra con documentos sustentatorios (ue se .an tomado las medidas
necesarias para evitar (ue dic.a de+iciencia se repita7 !odo esto, sin per/uicio de la
aplicacin de las sanciones (ue corresponden7
&encido el pla>o seDalado, de no presentarse los documentos sustentatorios, el lote o
serie de los productos +armacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios es
retirado del mercado y destruido con+orme a lo dispuesto en el art)culo precedente7
A"tculo /A/567 M!%i%#s %! s!$ui'i!to # l#s o co&o"'i%#%!s Fu! #&!ct# l#
s!$u"i%#% yPo !&ic#ci#
%uando se rati+ica la no con+ormidad (ue a+ecta la seguridad yJo e+icacia de los
productos +armacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios en la dirimencia
o cuando la dirimencia no .ubiera sido solicitada, se pes(uisa espec)+icamente otro
lote o serie de +abricacin posterior a la comunicacin de la no con+ormidad del
producto o dispositivo pes(uisado7 Si como resultado del an*lisis de dic.o lote, serie
o cdigo de identi+icacin se veri+ica (ue ste no cumple con las especi+icaciones
tcnicas, se suspende la distribucin y se inmovili>an todos los lotes o serie del
producto o dispositivo a nivel nacional, siempre y cuando no .ayan transcurrido m*s
de doce AH3= meses entre la primera y segunda pes(uisa, con e-cepcin del producto
o dispositivo (ue ya no se encuentre en el mercado, caso en el cual la segunda
pes(uisa se e+ect@a cuando un nuevo lote o serie ingrese en el mercado7 El
interesado puede solicitar la dirimencia del segundo lote o serie pes(uisado, la cual
se lleva a cabo seg@n el Reglamento de Dirimencias vigente7
Si no se solicita la dirimencia o si como resultado de sta se corrobora la no
con+ormidad (ue a+ecta la seguridad yJo e+icacia de los productos +armacuticos,
dispositivos mdicos o productos sanitarios del segundo lote o serie pes(uisado, se
debe retirar del mercado y destruir todos los lotes o series del producto +armacutico,
dispositivo mdico o producto sanitario no con+orme7

En este caso, se puede suspender el registro sanitario del producto o dispositivo por
un per)odo de ciento oc.enta AHMC= d)as calendario7 !ranscurrido el mismo el titular
comunicar* a la Autoridad 1acional de Productos armacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios la +abricacin o importacin de un nuevo lote o serie,
(ue ser* pes(uisado para su an*lisis por la red nacional de laboratorios o+iciales de
control de calidad7 De resultar no con+orme, se procede a la cancelacin del registro
sanitario, certi+icado de registro sanitario7 'a empresa no podr* inscribir ni reinscribir
el mismo producto, con el mismo $ngrediente armacutico Activo ; $A, durante el
pla>o de tres A?= aDos contados a partir de la +ec.a de la resolucin de cancelacin7
A"tculo /A0567 Isp!cci+ ! los !st#*l!ci'i!tos %! &#*"ic#ci+ %! los
p"o%uctos o %ispositi)os so*"! los cu#l!s "!c#! l#s o co&o"'i%#%!s u
o*s!")#cio!s6
Sin per/uicio de la aplicacin de lo dispuesto en los art)culos HLM2,HL42 y HMC:, del
presente Reglamento, cuando se estable>ca (ue un producto de +abricacin nacional
98

o e-tran/era no es con+orme, se e+ect@a una inspeccin en el establecimiento
+abricante nacional para revisar los procedimientos de +abricacin y de control de
calidad, as) como la documentacin respectiva7 Si el producto o dispositivo es
importado, por medida de seguridad se procede a la suspensin del registro sanitario
o certi+icado de registro sanitario por un per)odo de ciento veinte AH3C= d)as
calendario7
Si se encontraran de+iciencias en la in+raestructura o procesos del *rea
correspondiente del producto o dispositivo observado y adicionalmente en a(uellas
(ue a+ecten la seguridad yJo e+icacia del producto o dispositivos, se dispondr* el
cierre temporal del *rea cr)tica7
A"tculo /A1567 R!sult#%os %! los cot"ol!s %! p"o%uctos o %ispositi)os
#%Fui"i%os po" o"$#is'os %!l Est#%o
Si como consecuencia de los an*lisis reali>ados por los laboratorios o+iciales de
control de calidad a solicitud de cual(uier organismo p@blico o privado sobre
productos +armacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios ad(uiridos por
organismos del estado, se constata el incumplimiento de las especi+icaciones tcnicas
de dic.os productos o dispositivos, los resultados no con+ormes rati+icados en la
dirimencia si esta +ue reali>ada, ser*n puestos en conocimiento de la Autoridad
dentro del pla>o de (uince AH6= d)as calendario, para la aplicacin de las medidas de
seguridad y sanciones respectivas a los titulares del registro, poseedor del certi+icado
de registro sanitario7
A"tculo /A2567 D! ot"os cot"ol!s %! c#li%#%
'a Autoridad 1acional de Productos armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios, los #rganos Desconcentrados de la Autoridad 1acional de Salud A"D= o
las Autoridades Regionales de Salud AARS= a travs de las Autoridades de Productos
armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios AARM=, seg@n
corresponda, pueden tomar muestras de los productos +armacuticos, dispositivos
mdicos o productos sanitarios provenientes de abandono legal o donaciones, para
los controles de calidad respectivos7
A"tculo /A3567 D!stio &i#l %! los p"o%uctos o %ispositi)os p!sFuis#%os6
'as unidades de los productos o dispositivos pes(uisados remitidos por el %entro
1acional de %ontrol de %alidad o laboratorios autori>ados pertenecientes a la red
nacional de laboratorios o+iciales de control de calidad posterior a su an*lisis de
control de calidad deben ser destruidos, de acuerdo al procedimiento establecido por
Sanitarios7
CAP4TULO IV
99

DEL COMERCIO ILEGAL DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS
MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
A"tculo /A<-67 D!l G"upo T(cico Multis!cto"i#l %! P"!)!ci+ y Co'*#t! #l
Cot"#*#%o, F#lsi&ic#ci+ y Co'!"cio Il!$#l
El Grupo !cnico Multisectorial de Prevencin y %ombate al %ontrabando,
alsi+icacin y %omercio $legal AG!M= de productos +armacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios est* adscrito al Ministerio de Salud, elabora y propone
el plan nacional de 'uc.a contra el %omercio ilegal de estos productos o dispositivos
y establece las estrategias para su implementacin7
Para estos +ines, actuar* adem*s, como un ente coordinador con las di+erentes
autoridades del sector p@blico y privado de nivel a nacional e internacional7
Sanitarios, los #rganos Desconcentrados de la Autoridad 1acional de Salud A"D= o
armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios AARM=, con+orman una
red nacional de in+ormacin orientada a articular las acciones y estrategias en el tema
del comercio ilegal7
Se pueden incorporar como integrantes del mencionado grupo otras instituciones
p@blicas o privadas, con la +inalidad de aunar es+uer>os en la luc.a contra el comercio
ilegal de productos +armacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios
A"tculo /A>-67 D!l "ol %! l#s Auto"i%#%!s R!$io#l!s %! S#lu% :ARS; # t"#)(s %!
l#s Auto"i%#%!s %! P"o%uctos F#"'#c(uticos, Dispositi)os M(%icos y
P"o%uctos S#it#"ios :ARM;
'as Autoridades Regionales de Salud AARS= con+orman Grupos !cnicos
Multisectoriales de 'uc.a %ontra el %omercio $legal de productos +armacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios, los cuales +orman parte de la red nacional
orientada a articular las acciones y estrategias planteadas7 'a Autoridad 1acional de
Productos armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, en
representacin del Grupo !cnico Multisectorial, monitorea las acciones reali>adas de
los Grupos !cnicos Multisectoriales regionales7
A"tculo /AA-67 E)#lu#ci+ yPo )!"i&ic#ci+ %! p"o%uctos o %ispositi)os
p"!sut#'!t! &#lsi&ic#%os
Si, como resultado de las acciones de control y vigilancia sanitaria, se detectan
productos presuntamente +alsi+icados, se procede a incautar la muestra del mismo
para su veri+icacin7 Posteriormente, con participacin del titular del registro sanitario,
poseedor del certi+icado de registro sanitario, se veri+ica el producto incautado,
indicando la condicin del mismo7 'os titulares del registro sanitario o noti+icacin
100

sanitaria obligatoria deben brindar las +acilidades del caso para la veri+icacin del
producto, +irmando el acta correspondiente con/untamente con la Autoridad 1acional
de Productos armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, el #rgano
Desconcentrado de la Autoridad 1acional de Salud A"D= o la Autoridad Regional de
Salud AARS= a travs de la Autoridad de Productos armacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios AARM=, seg@n corresponda7
De no contar con cantidad m)nima de la muestra para el an*lisis de control de calidad,
basta la constatacin organolptica (ue e+ect@e el inspector con el titular del registro
sanitario, poseedor del certi+icado de registro sanitario consignada mediante acta
sustentada7
'os productos o dispositivos presuntamente +alsi+icados pueden ser remitidos al
%entro 1acional de %ontrol de %alidad o a los laboratorios autori>ados pertenecientes
a la red nacional de laboratorios o+iciales de control de calidad7
Sanitarios puede entregar muestra del producto o dispositivo presuntamente
+alsi+icado al titular de registro sanitario, si a su consideracin, e-istiera cantidad
su+iciente de muestra7
A"tculo /AB-67 D! l# o*li$#ci+ %! "!'iti" 'u!st"# o"i$i#l y !st9%#"!s %!
c#li%#%
'os titulares del registro sanitario, poseedor del certi+icado de registro sanitario o
noti+icacin sanitaria obligatoria, a solicitud de la Autoridad 1acional de Productos
armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, el #rgano
Desconcentrado de la Autoridad 1acional de Salud A"D= o la Autoridad Regional de
Salud AARS= a travs de la Autoridad de Productos armacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios AARM=, deben proporcionar, en un pla>o no mayor de
(uince AH6= d)as, la muestra original y la documentacin tcnica de los productos
+armacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios materia de evaluacin yJo
veri+icacin en caso de un producto o dispositivo presuntamente +alsi+icado7
En el caso de productos +armacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios
presuntamente +alsi+icados cuyo mtodo de an*lisis sea tcnica propia, el titular del
registro sanitario, poseedor del certi+icado de registro sanitario o de la noti+icacin
sanitaria obligatoria, del producto o dispositivo presuntamente +alsi+icado, debe remitir
adicionalmente, en un pla>o m*-imo de treinta A?C= d)as, los est*ndares y
documentacin complementaria re(uerida por la Autoridad 1acional de Productos
armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios7 El costo de la
ad(uisicin de los est*ndares y el an*lisis de control de calidad ser* asumido por la
Sanitarios7
A"tculo /B.-67 Co'uic#ci+ %! #ccio!s %! ic#ut#ci+, %!co'iso o co'iso
po" istitucio!s pN*lic#s
101

'as instituciones p@blicas (ue e+ect@en acciones de incautacin, decomiso o comiso
de los productos +armacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios
comprendidos en el presente Reglamento, sus insumos, materiales, e(uipos o
ma(uinarias utili>adas en su +abricacin, deben comunicar este .ec.o a la Autoridad
1acional de Productos armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, a
los #rganos Desconcentrados de la Autoridad 1acional de Salud A"D= o las
Autoridades Regionales de Salud AARS=, ad/untando los documentos (ue sustenten
dic.a accin y el destino de los mismos7
CAP4TULO V
DEL CONTROL PU?LICITARIO
A"tculo /B/567 D! l# i&o"'#ci+ %!sti#%# # los p"o&!sio#l!s Fu! p"!sc"i*! y
%isp!s#
'a promocin y publicidad de productos +armacuticos o dispositivos mdicos de
venta con receta mdica, debe contener la in+ormacin de la +ic.a tcnica en el caso
de productos +armacuticos y, en el caso de dispositivos mdicos, in+orme tcnico del
mismo7 Dic.a in+ormacin debe darse de manera legible, visible, vera>, e-acta,
completa y actuali>ada7
'a publicidad de los productos +armacuticos o dispositivos mdicos de venta con
receta mdica, (ue di+undan in+ormacin cient)+ica, cl)nica o +armacolgica debe estar
sustentada y actuali>ada en su registro sanitario7
A"tculo /B0567 D! los #ucios %! it"o%ucci+6
'os anuncios de introduccin de los productos +armacuticos, dispositivos mdicos
cuya condicin de venta es con receta mdica, por e-cepcin, se di+unden en medios
de comunicacin masiva escrita y, deben contener la siguiente in+ormacin<
a= 1ombre del producto +armacutico o dispositivo mdicoG
b= Denominacin %om@n $nternacional del $ngrediente armacutico Activo 0 $A,
aun si esta contiene .asta ? $ngredienteAs= armacuticoAs= ActivoAs= ; $AAs=,
deba/o del nombre de manera clara y legibleG
%uando se trate de un producto .omeop*tico, se debe consignar la +rase
8Producto Homeop*tico9, seguida del nombre cient)+ico del recurso natural
usado en su +rmulaG
c= orma +armacuticaG
d= 'a cantidad de $ngrediente armacutico Activo 0 $A Ae-presado en unidad de
dosis o concentracin= de cada uno7 En caso (ue se trate de un producto
medicinal .omeop*tico, se deber* consignar el grado de dilucinG
e= orma de presentacinG
+= 1@mero de registro sanitarioG
g= 1ombre, direccin yJo tel+ono del titular del registro sanitario, indicando
espec)+icamente (ue e-iste m*s in+ormacin disponible sobre el producto7 Si el
102

producto es importado, lleva adem*s el nombre, direccin yJo tel+ono del
importador7
A"tculo /B1567 D! l# i&o"'#ci+ %! los p"o%uctos s#it#"ios y %ispositi)os
'(%icos %! )!t# si "!c!t# '(%ic#
'a promocin y publicidad de productos sanitarios y dispositivos mdicos de venta
sin receta mdica, deben consignar en sus anuncios, las principales advertencias y
precauciones seg@n corresponda a su noti+icacin sanitaria obligatoria yJo en su
registro sanitario7
Respecto a toda +orma de publicidad de productos +armacuticos autori>ados para
venta sin receta mdica, se su/etan a lo establecido en el p*rra+o segundo del art)culo
5H: de la 'ey7
A"tculo /B2567 D! l# i&o"'#ci+
'a publicidad de productos +armacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios (ue se di+undan en medios de comunicacin impresos, deben consignar la
in+ormacin tcnica (ue corresponda en +orma visible y legible, a/ust*ndose
proporcionalmente al tamaDo del anuncio7 Se sugiere como m)nimo un tamaDo de
letra de oc.o ACM= puntos7
En el caso de paneles Aest*ticos, mviles o electrnicos=, anuncios en ve.)culos
Ae-ternos o internos= u otros medios de mayor o menor dimensin, la in+ormacin
sobre las principales precauciones y advertencias, debe ser visible y legible en
proporcin al resto de la in+ormacin publicitada7
'a publicidad en medios audiovisuales debe consignar la in+ormacin de las
principales precauciones y advertencias del producto o dispositivo, en +orma clara,
legible, y con un tamaDo de letra (ue sea perceptible por el p@blico televidente7 'as
leyendas escritas, deber*n tener una duracin proporcional al tiempo (ue dure la
publicidad7 En el caso de medios radiales, la in+ormacin debe di+undirse y
pronunciarse en el mismo ritmo y volumen (ue el anuncio, en trminos claros y
comprensibles7
'a publicidad en $nternet de los productos +armacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios autori>ados para venta sin receta mdica, se su/etan a lo
establecido para medios audiovisuales e impresos7 Asimismo, los anuncios remitidos
a los usuarios de los correos electrnicos, no deben +omentar la automedicacin, ni
ser engaDosos7 'a in+ormacin di+undida en ellos debe respetar las normas vigentes,
adem*s de su/etarse a los criterios ticos de la Autoridad 1acional de Salud AA1S=
A"tculo /B3567 D! l# pu*lici%#% y p"o'oci+ '(%ic# ! los !st#*l!ci'i!tos %!
s#lu%
103

Oueda pro.ibida en los establecimientos de salud, la entrega directa a los pacientes y
p@blico en general, de muestras mdicas o muestras gratuitas de productos
+armacuticos autori>ados para venta con y sin receta mdica, as) como cual(uier
otra actividad de persuasin a los pacientes, por parte de los visitadores mdicos u
otros agentes de las empresas +armacuticas7
En los establecimientos de salud, no se autori>ar* a las empresas +armacuticas, la
instalacin de mdulos o ambientes para reali>ar actividades de promocin y
publicidad o entrega de medicamento u otros productos +armacuticos7
En los establecimientos de salud, los visitadores mdicos u otros agentes de las
empresas +armacuticas no deben tener acceso a los consultorios de atencin y
pabellones de .ospitali>acin, ni inter+erir con las actividades (ue realicen los
pro+esionales de la salud con los pacientes7
'as autoridades competentes en cada establecimiento deber*n +i/ar *reas de
ubicacin y .orarios delimitados y restringidos para el ingreso, permanencia y
actividades (ue realicen los visitadores mdicos u otros agentes de las empresas
+armacuticas7
'a regulacin de las actividades (ue reali>an los visitadores mdicos u otros agentes
de las empresas +armacuticas, es de responsabilidad de los directores de los
establecimientos de salud o (uienes .agan sus veces7
A"tculo /B<567 P"o'oci+ %! 'u!st"#s '(%ic#s
'as muestras de productos +armacuticos autori>ados para venta con receta mdica,
slo pueden ser entregadas a los pro+esionales (ue prescriben7
A"tculo /B>567 D! l# p#"ticip#ci+ %! p"o&!sio#l!s '(%icos u ot"os, ! los
#ucios pu*licit#"ios
'os anuncios publicitarios de productos +armacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios, di+undidos en los medios de comunicacin masiva, no deben
publicitar testimonios vertidas por pro+esionales de la salud, animadores u otros, sin
estar sustentados en e-periencias recientes, autenticas y comprobables7

A"tculo /BA567 D! l# coo"%i#ci+ co !l Istituto N#cio#l %! D!&!s# %! l#
Co'p!t!ci# y %! l# P"ot!cci+ %! l# P"opi!%#% It!l!ctu#l I INDECOPI
Sanitarios, reali>ar* la denuncia in+ormativa ante el $nstituto 1acional de De+ensa de
la %ompetencia y de la Proteccin de la Propiedad $ntelectual 0 $1DE%"P$, sobre las
in+racciones a las normas sobre la Promocin y Publicidad, comprendidas en la 'ey y
en el presente Reglamento7
104

'os representantes de la Autoridad 1acional de Productos armacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios y del $nstituto 1acional de De+ensa de la
%ompetencia y de la Proteccin de la Propiedad $ntelectual 0 $1DE%"P$, mantendr*n
reuniones de manera trimestral, como m)nimo, a e+ectos de coordinar, de intercambiar
in+ormacin y de+inir estrategias para (ue se cumpla con la 'ey y el Reglamento7
Esta coordinacin implica (ue la promocin y publicidad se realice con la aplicacin
e+ectiva de las normas legales vigentes y estn su/etos a los %riterios Vticos
establecidos por la Autoridad 1acional de Salud AA1S=7
A"tculo /BB567 D! l# p#"ticip#ci+ %! los '!%ios %! co'uic#ci+
'os medios de comunicacin masiva del Estado de alcance local y nacional, otorgan
un espacio gratuito dentro de su programacin, para in+ormar a la poblacin sobre las
campaDas u otras actividades, (ue los alerten y edu(uen +rente a la publicidad ilegal,
irregular yJo engaDosa de los productos +armacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios, alertas respecto al comercio ilegal y otros aspectos (ue
contribuyan a los ob/etivos de la salud p@blica7
A"ticulo 0..567 D! los '!%ic#'!tos D!"*#"ios
'a promocin y publicidad de medicamentos .erbarios de uso medicinal (ue .aga
re+erencia en sus anuncios a propiedades teraputicas o preventivas debe estar
sustentada con in+ormacin tcnica (ue sustente la e+icacia y seguridad aprobadas en
su registro sanitario7
'a promocin y publicidad de medicamentos .erbarios de uso tradicional a los (ue se
les atribuya bondades curativas debe sustentarse en la in+ormacin tcnica aprobada
en su registro sanitario7
A"tculo 0./567 D! los %ispositi)os '(%icos
En la promocin y publicidad de los dispositivos mdicos de venta e-clusiva a
pro+esionales, instituciones sanitarias yJo laboratorios de an*lisis cl)nicos debe estar
dirigida slo a los pro+esionales de la salud .abilitados para el uso de dic.os
dispositivos, contando con la in+ormacin autori>ada en su registro sanitario7
A"tculo 0.0567 P"o'oci+ %! 'u!st"#s '(%ic#s yPo $"#tuit#s %! p"o%uctos
&#"'#c(uticos %! )!t# co "!c!t# '(%ic# #l pN*lico ! $!!"#l
Est* pro.ibida la entrega de muestras mdicas yJo gratuitas de productos
+armacuticos de venta con receta mdica directamente a la poblacin, en
autoservicios, pea/es, restaurantes, playas u otros, as) como la distribucin en +orma
personali>ada al domicilio de los consumidores7
De darse el caso se proceder* a la emisin de las medidas de seguridad a (ue
.ubiere lugar7
105

T4TULO VII
DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES
CAP4TULO I
DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD
A"tculo 0.1567 D! l#s '!%i%#s %! s!$u"i%#%6
Sanitarios, los #rganos Desconcentrados de la Autoridad 1acional de Salud A"D= y
armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios AARM=, en resguardo de
la salud de la poblacin, aplican de manera inmediata las medidas de seguridad, de
con+ormidad con los principios establecidos en el art)culo 5M: de la 'ey7
A"tculo 0.2-67 N#tu"#l!=# %! l#s '!%i%#s %! s!$u"i%#%
'as medidas de seguridad no constituyen sanciones administrativas y se aplican
independientemente de stas7 Para su aplicacin se adoptan las +ormalidades
previstas en el Reglamento de Establecimientos armacuticos para las acciones de
control y vigilancia sanitaria7
A"tculo 0.3-67 Plu"#li%#% %! l#s '!%i%#s %! s!$u"i%#%
Dependiendo de la naturale>a de los .ec.os, la Autoridad 1acional de Productos
armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, los #rganos
Desconcentrados de la Autoridad 1acional de Salud A"D= o las Autoridades
Regionales de Salud AARS= a travs de las Autoridades de Productos armacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios AARM=, pueden aplicar una o m*s
medidas de seguridad, seg@n resulte necesario7 'a adopcin de una medida de
seguridad no impide la aplicacin simult*nea o posterior de otras medidas7
CAP4TULO II
DEL RGIMEN DE INFRACCIONES Y SANCIONES ADMINISTRATIVAS
A"tculo 0.<567 Pot!st#% s#cio#%o"#6
106

'a Autoridad competente seg@n su *mbito impone sanciones administrativas por
in+racciones a la 'ey o al presente Reglamento, las cuales son independientes y no
sustituyen, in.iben o contravienen las sanciones penales a (ue .ubiere lugar7
A"tculo 0.>57; Fi#li%#% %! l# #cti)i%#% s#cio#%o"#7
El rgimen de sanciones a cargo de la Autoridad de Salud competente, tiene como +in
promover el cumplimiento de los ob/etivos de la 'ey y el presente Reglamento y de
los principios (ue la rigen7
A"tculo 0.A-67 D! l# tipi&ic#ci+
Pueden imponerse sanciones por in+racciones tipi+icadas en el Ane-o 1: C6 del
A"tculo 0.B567 Cocu""!ci# %! i&"#ccio!s
Si con respecto de un mismo producto o dispositivo o en la reali>acin de un mismo
acto u omisin, un administrado incurriese en m*s de una in+raccin, se le aplicar* la
sancin prevista para la in+raccin cometida m*s grave7
CAP4TULO III
DE LA PU?LICACI@N DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD Y DE LAS SANCIONES
A"tculo 0/.-67 D! l# pu*lic#ci+ %! l#s s#cio!s i'pu!st#s
Sanitarios, los #rganos Desconcentrados de la Autoridad 1acional de Salud A"D= y
las Autoridades Regionales de Salud AARS= a travs de la Autoridad de Productos
armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de nivel regional AARM=
una ve> e-pedida la Resolucin (ue pone +in al procedimiento, publican en la p*gina
institucional correspondiente el nombre de las empresas o productos +armacuticos,
dispositivos mdicos o productos sanitarios, del propietario o representante legal y del
pro+esional responsable (ue .ayan sido ob/eto de alguna medida de seguridad o
sancin7
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES
P"i'!"#6; 'a Autoridad 1acional de Salud AA1S=, a propuesta de la Autoridad
designa a los integrantes del %omit Especiali>ado de la Autoridad 1acional de
Productos armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios a (ue se
re+iere el Art)culo HH2 de la 'ey7 El %omit Especiali>ado del Ministerio de Salud
A%EM$S= dispondr* de un pla>o no mayor de ciento oc.enta AHMC= d)as, contados
desde la vigencia del presente Reglamento para emitir las opiniones tcnicas en
tr*mite7
107

S!$u%#67 'a Autoridad 1acional de Productos armacuticos, Dispositivos Mdicos
y Productos Sanitarios, establece un cronograma para la presentacin de las
solicitudes de certi+icacin de Buenas Pr*cticas de Manu+actura de los laboratorios
nacionales o e-tran/eros seg@n lo establecido en el Reglamento correspondiente7
Hasta el pronunciamiento de la Autoridad respecto de dic.as solicitudes, en los
procedimientos de reinscripcin de productos +armacuticos presentados por los
administrados seDalados en el citado cronograma, se aceptan los certi+icados de
Buenas Pr*cticas de Manu+actura o sus e(uivalentes emitidos por la autoridad
competente del pa)s de origen7
T!"c!"#67 'a Autoridad 1acional de Productos armacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios y la Autoridad 1acional de Salud AA1S=, podr*n dictar normas
complementarias para la me/or aplicacin del presente Reglamento7
Cu#"t#67 'a Autoridad 1acional de Salud AA1S=, en un pla>o de ciento cincuenta
AH6C= d)as contados a partir de la publicacin del presente Reglamento, aprobar* las
modi+icaciones a (ue .ubiere lugar del !e-to Nnico de Procedimientos
Administrativos 0 !EPA del Ministerio de Salud y de sus #rganos Desconcentrados7
Ouit#67 Para e+ectos del presente Reglamento, entindase (ue la alegacin a d)as,
se entienden por d)as .*biles7
S!,t#67 'a Autoridad 1acional de Productos armacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios propondr* a la Autoridad 1acional de Salud AA1S= los siguientes
dispositivos legales, en el pla>o (ue se detalla a continuacin<
H7 Directiva (ue regula los estudios de e(uivalencia teraputica para
demostrar la intercambiabilidad de los productos +armacuticos, en un pla>o
no mayor de ciento veinte AH3C= d)asG
37 Directiva (ue regula la presentacin y contenido de los documentos
re(ueridos en la inscripcin de productos biolgicos, en un pla>o no mayor
de ciento oc.enta AHMC= d)as
?7 Directiva (ue regula los aspectos de calidad, estudios precl)nicos y cl)nicos
de los productos biolgicos (ue opten por la similaridad, en un pla>o no
mayor de ciento oc.enta AHMC= d)as7
57 Directiva (ue regula la e-pedicin del certi+icado de liberacin de lote de
productos biolgicos, en un pla>o no mayor de ciento veinte AH3C= d)as7
Previo cumplimiento de la normatividad de la "rgani>acin Mundial del %omercio, de
la %omunidad Andina de 1aciones en los relativo al tema de obst*culos tcnico al
comercio7
S(ti'#67 'a Autoridad 1acional de Productos armacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios aprobar* los siguientes dispositivos legales, en el pla>o (ue se
detalla a continuacin<
108

H7 Directiva (ue establece la in+ormacin m)nima del documento (ue debe
contener las especi+icaciones tcnicas, validacin de tcnicas anal)ticas
propia, +lu/ograma del proceso de +abricacin y validacin de proceso en un
pla>o no mayor de ciento veinte AH3C= d)as7
37 Directiva (ue regula los cambios de productos +armacuticos y dispositivos
mdicos, en un pla>o no mayor de noventa A4C= d)asG
?7 'istado de e-cipientes, en un pla>o no mayor de noventa A4C= d)asG
57 'istado de colorantes, en un pla>o no mayor de noventa A4C= d)asG
67 'istado de re+erencias bibliogr*+icas (ue sustentan la seguridad de uso y
uso tradicional de recurso natural o asociacin de ste, en un pla>o no
mayor de noventa A4C= d)asG
K7 'istado de vitaminas, minerales y otros nutrientes permitidos en la
+abricacin de productos dietticos, en un pla>o no mayor de noventa A4C=
d)as7
L7 'istado de Autoridades competentes para la emisin del certi+icado de
producto +armacutico o certi+icado de libre comerciali>acin de productos o
dispositivos, en un pla>o no mayor de noventa A4C= d)as7
M7 'istado de productos galnicos cali+icados como tales, en un pla>o no
mayor de ciento veinte AH3C= d)as7
47 'istado de entidades nacionales e internacionales reconocidos para e-pedir
certi+icados o constancias de cumplimiento de est*ndares de calidad
internacionales para e(uipos biomdicos, en un pla>o no mayor de noventa
A4C= d)as7
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS
P"i'!"#67 'a codi+icacin de registro sanitario seDalada en el presente Reglamento se
aplicar* a las inscripciones de los productos o dispositivos (ue se otorguen a la
entrada en vigencia del citado Reglamento7 Para el caso de los productos o
dispositivos ya registrados la codi+icacin seDalada se aplicar* al momento de su
reinscripcin en el registro sanitario7
S!$u%#67 Para el caso de las solicitudes de reinscripcin en el registro sanitario de
productos +armacuticos (ue, a la +ec.a del presente Reglamento, posean registro
sanitario con +ec.a de vencimiento .asta el ?H de diciembre del 3CH?, este seguir*
produciendo e+ectos .asta el pronunciamiento de la Autoridad 1acional de Productos
armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios sobre su solicitud,
siempre y cuando los interesados .ayan presentado sus solicitudes de reinscripcin
con anterioridad al vencimiento de su registro7
T!"c!"#67 Para el caso de los procedimientos de inscripcin en el registro sanitario de
Productos armacuticos, la e-igencia del certi+icado de Buenas Pr*cticas de
Manu+actura otorgado por la Autoridad 1acional de Productos armacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios tendr* un pla>o de dos AC3= aDos para su
aplicacin, contados a partir de la vigencia del presente Reglamento7 Durante dic.o
periodo la Autoridad aceptar* los certi+icados de Buenas Pr*cticas de Manu+actura o
sus e(uivalentes emitidos por la Autoridad %ompetente del pa)s de origen, salvo (ue
109

Sanitarios se .aya pronunciado respecto de su solicitud de certi+icacin7
Cu#"t#67 A(uellos dispositivos (ue, a la +ec.a de aprobacin del presente
Reglamento no re(uer)an de registro sanitario, tienen un pla>o de sesenta AKC= d)as
calendario a partir de la vigencia del mismo para solicitar la inscripcin
correspondiente7
DISPOSICION COMPLEMENTARIA DEROGATORIA
Jic#6; Derguense las siguientes disposiciones<
Decreto Supremo 12 CHC;4L;SA (ue aprueba el Reglamento para el Registro,
%ontrol y &igilancia Sanitaria de Productos armacuticos y A+ines, y sus
modi+icatoriasG
Decreto Supremo 12 C3M;3CHC;SA (ue regula algunos alcances de los
art)culos HC2 y HH2 de la 'ey 12 34564 0 'ey de los Productos armacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos SanitariosG
110

ANEQO N5 ./
GLOSARIO DE TRMINOS Y DEFINICIONES
/6 Acti)i%#% "#%i#cti)#H $ntensidad de desintegracin de un radioistopo o
radionucleido, (ue corresponde al n@mero de trans+ormaciones nucleares (ue
ocurren en una unidad de tiempo7 Debe ser e-presada en Bec(uerelios,
pudiendo utili>arse tambin el %urie7
06 Acti)i%#% t!"#p(utic#H Se re+iere a la prevencin, el diagnstico y el
tratamiento satis+actorio de en+ermedades +)sicas y mentales, el alivio de los
s)ntomas de las en+ermedades y la modi+icacin o regulacin bene+iciosa del
estado +)sico y mental del organismo7
16 Al$o"it'o %! c#us#li%#%H $nstrumento para la evaluacin de sospec.as de
reacciones adversas a productos +armacuticos a travs de una serie de
preguntas cerradas Avariable en n@mero= (ue pueden ser cuantitativas o
cualitativas7 Permite uni+icar criterios en el proceso de evaluacin7 El utili>ado
por el Sistema Peruano de armacovigilancia y !ecnovigilancia es el Algoritmo
de Xarc. y 'asagna modi+icado7
26 Aucio pu*licit#"io &#"'#c(uticoH El mensa/e (ue se dirige al p@blico en
general o a un segmento especiali>ado, con el propsito de in+ormar sobre la
e-istencia o las caracter)sticas de un producto +armacutico, dispositivo mdico
o producto sanitario, para su comerciali>acin y venta7
36 ?#l#c! o "!l#ci+ *!!&icio7"i!s$o %!l '!%ic#'!to< Es la evaluacin de
los e+ectos teraputicos positivos del medicamento en relacin con riesgos
relacionados con la calidad, seguridad y e+icacia del medicamento para la
salud del paciente o la salud p@blica7
<6 ?!cFu!"!lio< Es la unidad de la actividad radiactiva en el Sistema
$nternacional, (ue se de+ine como CH desintegracin nuclear por segundo7 Su
s)mbolo es B( y por ser muy pe(ueDa se le emplea precedida de un pre+i/o
numrico (ue la multipli(ue
>6 ?u!#s P"9ctic#s %! F#"'#co)i$il#ci#H %on/unto de normas destinadas a
garanti>ar la autenticidad, calidad de los datos recogidos, con+idencialidad de
las in+ormaciones relativas a la identidad de las personas (ue .ayan
111

presentado y noti+icado reacciones adversas y el uso de criterios uni+ormes en
la evaluacin de las noti+icaciones y en la generacin de seDales de alerta
A6 ?u!#s P"9ctic#s %! M#u&#ctu"#67 %on/unto de normas (ue establecen los
re(uisitos y actividades relacionadas entre s), (ue aseguran (ue los productos
son manu+acturados y controlados consistentemente de acuerdo con los
est*ndares de calidad adecuados al uso (ue se les pretende dar y con+orme a
las condiciones e-igidas para su comerciali>acin7
B6 C#us#li%#%H Resultado del an*lisis de la imputabilidad y de la evaluacin
individual de la relacin entre la administracin de un producto +armacutico y
la aparicin de una reaccin adversa7 'leva a determinar una categor)a de
causalidad< De+initiva, probable, posible, condicional o improbable7 El an*lisis
de causalidad es un proceso comple/o donde deben estar involucrados
diversos pro+esionales y se basa en los criterios cl*sicos de causalidad yJo
opinin de e-pertos7
/.6 C!t"o N#cio#l %! F#"'#co)i$il#ci# y T!co)i$il#ci#< Es el *rea tcnica
de la Autoridad 1acional de Productos armacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios, encargada de vigilar la seguridad de los productos
+armacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios (ue se
comerciali>an y usan en el pa)s, y de coordinar con los involucrados en el
Sistema Peruano de armacovigilancia y !ecnovigilancia7
//6 C!t"o %! R!&!"!ci# %! F#"'#co)i$il#ci# y T!co)i$il#ci#H Entidad
tcnica (ue se encarga de las actividades de +armacovigilancia y
tecnovigilancia (ue est*n vinculadas al Sistema Peruano de armacovigilancia
y !ecnovigilancia7 Asimismo, se encarga del an*lisis y gestin del riesgo
asociado al uso de productos +armacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios en su /urisdiccin7
/06 C!"ti&ic#%o %! #9lisisH Es un in+orme tcnico suscrito por el pro+esional
responsable de control de calidad, en el (ue se seDala los an*lisis reali>ados
en todos sus componentes, los l)mites y los resultados obtenidos en dic.os
an*lisis, con arreglo a las e-igencias contempladas en la +armacopea o
metodolog)a declarada por el interesado en su solicitud y, para el caso de
dispositivos mdicos normas espec)+icas de calidad de reconocimiento
internacional7 Mediante el certi+icado de an*lisis se garanti>a la calidad del
producto o dispositivo cuyo registro se solicita7 %uando se .aga mencin a
protocolo de an*lisis se re+iere a certi+icado de an*lisis7
/16 C!"ti&ic#%o %! li*"! co'!"ci#li=#ci+H Documento o+icial emitido por la
Autoridad %ompetente del Pa)s de origen o e-portador, tomando como base el
modelo de la "rgani>acin Mundial de la Salud A"MS= 7
/26 C!"ti&ic#%o %! "!$ist"o s#it#"ioH Documento otorgado por la Autoridad
112

Sanitarios (ue +aculta la importacin y comerciali>acin de un producto
+armacutico o dispositivo ya registrado por (uien no es titular del registro
sanitario siempre y cuando ste tenga las mismas caracter)sticas del producto
o dispositivo al cual se acoge7
/36 C!p# Do'!op9tic#< Es todo preparado primario, proveniente de materias
primas de origen animal, vegetal o mineral, usado como punto de partida para
la preparacin de las diluciones .omeop*ticas
Se clasi+ica en< !intura madre y soluciones madre7
a= Titu"# M#%"! :TM;H Es un preparado .idroalco.lico en el (ue se
encuentran disueltas las sustancias activas contenidas en una planta o
animal, Su preparacin sigue los procedimientos de las +armacopeas
o+iciales7
b= Solucio!s M#%"!s :SM;H Es un tipo de preparado proveniente de
minerales y productos (u)micos7
/<6 Co'*i#ci+ # %osis &i8#6 Producto +armacutico (ue contiene dos o m*s
$ngredientes +armacuticos activos ; $AAs= en cantidades determinadas7
/>6 Co'isi+ %! F#"'#co)i$il#ci# Istitucio#lH Grupo tcnico encargado de
promover actividades de +armacovigilancia en su institucin, con+ormado por
pro+esionales de la salud representantes del departamentoJservicio de
armacia, de la "+icina de Epidemiolog)a, del %omit armacoteraputico y de
otros departamentos yJo servicios7 Son designados por la autoridad
institucional7
/A6 Co'isi+ %! T!co)i$il#ci# Istitucio#lH Grupo tcnico encargado de
promover actividades de tecnovigilancia en su institucin, con+ormado por
pro+esionales de la salud representantes de la +armacia de los establecimientos
de salud y de la "+icina de Epidemiolog)a, as) como por un pro+esional
biomdico7 Son designados por la autoridad institucional7
/B6 Cot"ol %! c#li%#%67 %on/unto de procedimientos tcnicos y actividades,
incluyendo muestreo, an*lisis, certi+icado anal)tico, para asegurar (ue los
insumos, materiales, productos o dispositivos, en cual(uier etapa, cumplen con
las especi+icaciones establecidas para identidad, potencia, pure>a y otras
caracter)sticas (ue sean re(ueridas
0.6 Cot"ol %u"#t! !l p"oc!so< Pruebas, e-*menes y mediciones e+ectuadas
durante el curso de +abricacin de un producto, incluyendo su empacamiento,
destinados a asegurar (ue el producto resultante cumple las especi+icaciones7
'as pruebas aplicadas al ambiente o al e(uipo as) como a los productos
durante el proceso, pueden considerarse como parte del control durante el
proceso7
113

0/6 C"isisH Es un acontecimiento producido por in+ormacin nueva sobre seguridad
de un producto +armacutico, dispositivo mdico o producto sanitario, (ue
puede tener un impacto importante en la salud p@blica y re(uiere de accin
inmediata7 Algunas veces estos problemas pueden estar relacionados a
problemas de e+icacia y calidad7
006 Cu#"!t!#H Estado de las materias primas o de envasado, o materiales
intermedios, o productos a granel o terminados, aislados por medios +)sicos o
por otros medios e+icaces, mientras se espera una decisin
016 Cu"i!H Es la unidad de actividad radiactiva (ue a@n contin@a utili>*ndose, es
igual a ?7L - HCY2 desintegraciones nucleares por segundo7 Su s)mbolo es %i7
026 Dosi'!t"#H Medicin de la intensidad de dosis de radiacin recibida en
+uncin de la naturale>a de +uente de radiacin y del tiempo de e-posicin7
036 E&!cto &isiol+$ico7; Entindase por e+ecto +isiolgico a la optimi>acin de la
+uncin +isiolgica y no a la restauracin, correccin o modi+icacin de ella7
0<6 Esp!ci&ic#cio!sH 'as especi+icaciones son de+inidas como una lista de
ensayos, re+erencias de procedimientos anal)ticos y criterios apropiados de
aceptacin (ue tienen l)mites numricos, rangos u otros criterios para los
ensayos descritos7 Establece el con/unto de criterios con los cuales los
$ngredienteAs= armacuticoAs= activoAs= ;$AS, e-cipientes, producto terminado
y material de empa(ue deben tener con+ormidad para ser considerado
aceptable para su uso previsto7 Son est*ndares de calidad (ue son propuestas
y /usti+icadas por el +abricante y aprobadas por la Autoridad 1acional de
Productos armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios7
0>6 Esp!ci! )!$!t#l #ti)#H Planta (ue vive o crece naturalmente en una regin
en particular, sin intervencin .umana directa o indirecta7
0A6 Esp!ci#li%#% &#"'#c(utic#< Medicamento de s)ntesis (u)mica las cuales son
de+inidas como compuestos de estructura (u)mica de+inida, de ba/o peso
molecular empleado para la prevencin, diagnstico o tratamiento de una
en+ermedad o estado patolgico o para modi+icar sistemas +isiolgicos en
bene+icio de la persona a (uien le +ue administrado y designado con su
Denominacin %om@n $nternacional D%$ u otra denominacin o nombre
comercial7 $ncluye a la especialidad +armacutica multi+uentes e innovadores7
0B6 Est#*ili%#%H Aptitud de un principio activo o de un producto para mantener sus
propiedades originales dentro de las especi+icaciones relativas a su identidad,
concentracin o potencia, calidad, pure>a y apariencia +)sica7
1.6 Est#%o *"uto< Se re+iere al estado natural o estado en (ue el material
proveniente del recurso natural de uso medicinal no .a su+rido
trans+ormaciones +)sicas ni (u)micas7
114

1/6 Estu%io clico< Se denominan estudios cl)nicos a los ensayos cl)nicos
de+inidos como toda investigacin (ue se e+ect@a en seres .umanos, para
determinar o con+irmar los e+ectos cl)nicos, +armacolgicos, yJo dem*s e+ectos
+armacodin*micosG detectar las reacciones adversasG estudiar la absorcin,
distribucin, metabolismo y eliminacin de uno o varios productos en
investigacin, con el +in de determinar su e+icacia yJo su seguridad7
106 Estu%ios %! *io!Fui)#l!ci#H Son estudios +armacocinticos in vivo en seres
.umanos, en los cuales se mide el $A yJo suAs= metabolitoAs= en +uncin del
tiempo, en un +luido biolgico accesible como sangre, plasma, suero u orina
para obtener medidas +armacocinticas, como *rea ba/o la curva AAE%= y
concentracin m*-ima A%ma-= (ue representan e-posicin sistmica7
116 Estu%ios %! !Fui)#l!ci# p#"# %!'ost"#" l# it!"c#'*i#*ili%#%H Son los
estudios (ue permiten determinar la e(uivalencia teraputica entre el producto
multi+uente y el de re+erencia, empleando metodolog)a in %i%o o in %itro7
126 Estu%ios %! !st#*ili%#%H %on/unto de pruebas y ensayos a (ue se somete un
producto en condiciones pre establecidas y (ue permitir* establecer su periodo
de e+icacia7
136 Estu%ios p"!clicosH $nvestigacin con animales para establecer si un
medicamento puede ser usado por .umanos7 Se reali>an generalmente antes
de los estudios en .umanos7
1<6 Estu%io post7#uto"i=#ci+H %ual(uier estudio cl)nico o epidemiolgico
reali>ado durante la comerciali>acin de un producto +armacutico, dispositivos
mdicos y a los productos sanitarios seg@n las condiciones autori>adas en su
+ic.a tcnica, o bien en condiciones normales de uso, en el (ue el producto o
productos de inters son el +actor de e-posicin +undamental investigado7 Este
estudio puede adoptar la +orma de un ensayo cl)nico o un estudio
observacional7
1>6 E)!to #%)!"soH %ual(uier suceso (ue puede presentarse durante el uso de
un producto +armacutico, dispositivo mdico o producto sanitario pero (ue no
tiene necesariamente una relacin causal con dic.o uso7 En este caso, el
punto b*sico es la coincidencia en el tiempo, sin ninguna sospec.a de una
relacin causal7
1A6 E,cipi!t!< Sustancia (ue a las concentraciones presentes en una +orma
+armacutica, carece de actividad +armacolgica7 Ello no e-cluye la posibilidad
de (ue determinados e-cipientes puedan causar reacciones alrgicas o e+ectos
indeseables7 'os e-cipientes se emplean a +in de dotar a la +orma +armacutica
de caracter)sticas (ue aseguren la estabilidad, biodisponibilidad, aceptabilidad
y +acilidad de administracin de uno o m*s principios activos7
115

1B6 E,t"#ctosH Preparaciones concentradas de consistencia l)(uida, slida o
intermedia, obtenidas normalmente a partir de material animal o vegetal
desecado7 Para algunas preparaciones, el material a e-traer puede re(uerir un
tratamiento previo, como por e/emplo, inactivacin de en>imas, trituracin o
desengrasado7 'os e-tractos se preparan por maceracin, percolacin o por
otros mtodos validados adecuados (ue utili>an etanol u otro disolvente7
Despus de la e-traccin, si es necesario, se eliminan las sustancias no
deseadas7
2.6 Eto&#"'#colo$#H Es una ciencia interdisciplinaria, ya (ue abarca las
observaciones en campo as) como tambin la descripcin del uso y
preparacin de los remedios, la determinacin bot*nica del material obtenido,
tambin engloba los estudios +oto(u)micos (ue son muy importantes para
aislar los compuesto presentes en las plantas, as) como los estudios
+armacolgicos7
2/6 F#*"ic#t!< Empresa (ue se encarga de todas las operaciones (ue incluyen la
ad(uisicin de insumos o componentes y productos, produccin, empa(ue o
acondicionamiento, reacondicionamiento, aseguramiento de calidad y control
de calidad, liberacin, almacenamiento y distribucin de productos o
dispositivos terminados y los controles relacionados con estas operaciones7
206 F#"'#co)i$il#ci#H Es la ciencia y la actividad relacionada con la deteccin,
evaluacin, comprensin y prevencin de los e+ectos adversos de los
medicamentos o cual(uier otro posible problema relacionado con ellos7
216 F#"'#co)i$il#ci# it!si)#H %onsiste en obtener in+ormacin de sospec.as
de reacciones adversas a productos +armacuticos de manera sistem*tica,
generalmente con respecto a un determinado producto +armacutico Ao grupos
de productos +armacuticos=, o a una determinada en+ermedad durante un
tiempo espec)+ico7 Permite estimar la cantidad de veces (ue se produce una
reaccin adversa y determinar la incidencia de sta7
226 FicD# t(cic#< $n+ormacin tcnica del producto +armacutico dirigida al
pro+esional de salud aprobada por la Autoridad 1acional de Medicamentos (ue
contiene in+ormacin necesaria, importante y balanceada (ue permita .acer un
uso adecuado del mismo y as) minimi>ar los riesgos asociados al uso del
producto +armacutico7
236 F+"'ul# '#$ist"#l7; Preparado +armacutico destinado a un paciente
individuali>ado, elaborado por el pro+esional Ou)mico armacutico o ba/o su
direccin, en cumplimiento e-preso a una prescripcin +acultativa detallada de
el o los ingredientes activos (ue incluye, seg@n las normas tcnicas y
cient)+icas del arte +armacutico, dispensado en una +armacia, botica o
+armacia de los establecimientos de salud7
116

2<6 G#"#t# %! l# c#li%#%H Es el con/unto de medidas (ue se adoptan para
asegurar (ue los productos +armacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios sean de la calidad re(uerida para el uso al (ue est*n destinados7
2>6 G#s!s '!%ici#l!sH Gas o me>cla de gases destinado a entrar en contacto
directo con el organismo .umano y (ue, actuando principalmente por medios
+armacolgicos, inmunolgicos o metablicos, se presente dotado de
propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar en+ermedades o
dolencias7 Se consideran gases medicinales los utili>ados en terapia de
in.alacin, anestesia, diagnstico in vivo o para conservar y transportar
rganos, te/idos y clulas destinados al trasplante, siempre (ue estn en
contacto con ellos7
Se entender* por gases medicinales licuados, el o-)geno l)(uido, nitrgeno
l)(uido y prot-ido de nitrgeno l)(uido, as) como cual(uier otro (ue con
similares caracter)sticas y utili>acin, puedan +abricarse en el +uturo7
2A6 G!sti+ %! "i!s$oH Es la aplicacin sistem*tica de pol)ticas, procedimientos y
pr*cticas para anali>ar, evaluar y controlar los riesgos7
2B6 Ici%!t! #%)!"soH %ual(uier evento no deseado (ue causa un daDo al
paciente, usuario, operario u otros, o (ue supone un riesgo de daDo, (ue
puede o no estar asociado causalmente con uno o m*s dispositivos mdicos7
Est* relacionado con la identidad, calidad, durabilidad y seguridad de los
mismos7 $ncluye errores, eventos adversos prevenibles y riesgos7
3.6 Ici%!t! #%)!"so l!)!H $ncidente (ue no modi+ica la calidad de vida del
a+ectado ni sus actividades diarias normales7 Se considera como un incidente
no serio7
3/6 Ici%!t! #%)!"so 'o%!"#%oH $ncidente (ue modi+ica las actividades diarias
normales del a+ectado Aincapacidad temporal=7 Se considera como un incidente
no serio7
306 Ici%!t! #%)!"so $"#)!H $ncidente (ue ocasiona uno o m*s de los siguientes
supuestos<
#; Pone en peligro la vida o causa la muerte del pacienteG
*; Hace necesario .ospitali>ar o prolongar la estancia .ospitalariaG
c; Es causa de invalide> o de incapacidad permanente o signi+icativaG
%; Provoca una perturbacin, riesgo o muerte +etalG
!; %ausa una anomal)a congnita7
Se considera como un incidente serio7
316 I&o"'!s p!"i+%icos %! s!$u"i%#%H Documento elaborado por el titular del
registro sanitario, (ue contiene in+ormacin actuali>ada de seguridad de un
117

producto +armacutico o dispositivo medico, in+ormacin de sospec.as de
reacciones adversas o incidentes adversos de las (ue se .aya tenido
conocimiento en un periodo de re+erencia, as) como una evaluacin cient)+ica
del balance bene+icio;riesgo7
326 Is!"toH $n+ormacin escrita dirigida al paciente o usuario, (ue acompaDa al
producto +armacutico o dispositivo mdico7
336 Lot!H Ena cantidad de+inida de materia prima, material de envasado o producto
procesado en un solo proceso o en una serie de procesos, de tal manera (ue
puede esperarse (ue sea .omogneo7 En el caso de un proceso continuo de
+abricacin, el lote debe corresponder a una +raccin de+inida de la produccin,
(ue se caracterice por la .omogeneidad (ue se busca en el producto7 A veces
es preciso dividir un lote en una serie de sub lotes, (ue m*s tarde se /untan de
nuevo para +ormar un lote +inal .omogneo7
3<6 M#!8o %! c"isis< Proceso mediante el cual una organi>acin .ace +rente a
una crisis, en colaboracin con las partes involucradas7
3>6 M#"c#%o"!sH componentes presentes en la materia prima vegetal,
independientemente de tener actividad teraputica o no, utili>ado como
re+erencia para el control de calidad tanto de la materia prima vegetal como en
el producto +inal7
3A6 M#t!"i# p"i'#7; %ual(uier sustancia activa o inactiva de calidad de+inida,
usada en la produccin de un producto +armacutico, e-cluyendo los
materiales de envase primario y secundario7
3B6 M#t!"i#l %! p#"ti%#< Sustancias activas o e-cipientes (ue se emplean para la
+abricacin de medicamentos, as) como el envase (ue contiene al producto
terminado7
<.6 M#t!"i#l!s D!"*#"ios< 'os materiales .erbarios comprenden, adem*s de
.ierbas, /ugos +rescos, gomas, esencias estabili>adas, aceites esenciales,
resinas y polvos secos de .ierbas7
</6 M!%ic#'!toH Producto +armacutico empleado para la prevencin,
diagnstico o tratamiento de una en+ermedad o estado patolgico o para
modi+icar sistemas +isiolgicos en bene+icio de la persona a (uien le +ue
administrado7 $ncluye especialidad +armacutica, agentes de diagnstico,
radio+*rmacos y gases medicinales7
<06 M!%ic#'!to D!"*#"io %! uso '!%ici#lH Producto medicinal elaborado con
preparaciones .erbarias, presentado en +orma +armacutica, el cual posee
actividad teraputica y cuya e+icacia, seguridad y calidad .a sido demostrada
cient)+icamente ante la autoridad competente7
118

<16 M!%ic#'!to %! )!t# co "!c!t# '(%ic# "!st"i$i%#< Es el medicamento
(ue por ra>ones de su elevado nivel de to-icidad, es de uso reservado en
algunos departamentosJservicios de +armacia yJo por algunos pro+esionales de
salud7
64. M!%DRAH Ao Diccionario Mdico para Actividades Regulatorias= Acrnimo de
Medical Dictionary for Regulatory Activities %!s#""oll#%o ! l# %on+erencia
internacional sobre la armoni>acin de los re(uisitos tcnicos para el registro
de los productos +armacuticos para el uso .umano7 Es un diccionario usado
para clasi+icar los eventos adversos asociados al uso de productos
+armacuticos y dispositivos7 ue desarrollado por la %on+erencia $nternacional
de Armoni>acin7
<36 M!%io %! %i&usi+H Al (ue se utili>a para di+undir los anuncios publicitarios a
la poblacin en general y (ue incluye a la televisin, radio, internet, cine,
medios mviles, anuncios luminosos, carteles, prensa, revistas, cat*logos,
+olletos, volantes, etc7, as) como cual(uier otro medio de comunicacin, sea
impreso, electrnico, tele+nico, in+orm*tico, de telecomunicaciones o mediante
otras tecnolog)as7
<<6 Mu!st"# $"#tuit#H 'l*mese a a(uellos productos +armacuticos, dispositivos
mdicos yJo productos sanitarios (ue son entregados directamente al p@blico,
con el +in de inducir a su uso yJo la compra de los mismos dic.a muestra
gratuita debe indicar en su rotulado 8muestra gratuita pro.ibida su venta97
<>6 Mu!st"# '(%ic#< Es la presentacin reducida en cantidad, de un producto
+armacutico su/eto a publicidad y promocin, la cual el visitador mdico
entrega sin costo a los pro+esionales +acultados para prescribir, con la +inalidad
de +omentar la prescripcin yJo para recordarles la e-istencia de una marca
comercial7 Debe indicar en su rotulado 8Muestra Mdica Pro.ibida Su &enta7
<A6 Noti&ic#ci+ !spot9!#H %omunicacin de una sospec.a de reaccin
adversa ARAM= a una unidad de +armacovigilancia7 Vsta debe contener una
in+ormacin m)nima< un noti+icador identi+icable Anombre, direccin y pro+esin=,
un paciente Anombre o iniciales, cdigo o .istoria cl)nica, se-o y edad o +ec.a
de nacimiento=, uno o varios productos +armacuticos sospec.osos y una o
varias reacciones adversas7 Adem*s, es importante incluir la +ec.a de inicio de
la reaccin adversa7 Esta m)nima in+ormacin permite la generacin de seDales
o alertas, pero es insu+iciente para su evaluacin7
Para el caso de noti+icacin de sospec.as de reaccin adversa pueden
noti+icarse tambin consecuencias cl)nicas per/udiciales derivadas de la
dependencia, uso incorrecto y errores de medicacin, incluyendo las causadas
por el uso +uera de las condiciones autori>adas7
119

<B6 Noti&ic#ci+ %! sosp!cD# %! "!#cci+ #%)!"s# o ici%!t! #%)!"so< Acto
de in+ormar la ocurrencia de una sospec.a de reaccin adversa o incidente
adverso en el +ormato autori>ado7
>.6 Noti&ic#%o"< !odo pro+esional de la salud o usuario (ue .aya sospec.ado de
una posible reaccin adversa o incidente adverso y (ue lo .aya comunicado a
un centro de +armacovigilancia y tecnovigilancia7
>/6 NN'!"o %! Lot!H Es una combinacin de+inida de n@meros y letra (ue
responde a una codi+icacin (ue permite identi+icar el lote, mes y aDo de
+abricacin y n@mero de serie7
>06 Nut"i!t!< son los +actores dietticos de car*cter org*nico e inorg*nico
contenido en los alimentos y (ue tienen una +uncin espec)+ica en el organismo
y (ue contienen vitaminas, minerales, oligoelementos, carbo.idratos,
prote)nas, amino*cidos o *cidos grasos esenciales7
>16 P#s %! #lt# )i$il#ci# s#it#"i#< Pa)s (ue mantiene indicadores de salud
p@blica elevados, muestra cobertura universal en seguro de salud a su
poblacin o la prestacin de servicios de proteccin social est*n asegurados,
posee ba/as tasas de mortalidad materno in+antil, presenta desarrollo de la
in+raestructura de saneamiento b*sico, e/erce .igiene laboral y proteccin del
medio ambiente, posee regulaciones y sistemas de vigilancia y control en salud
+ortalecidos, as) como un sistema de garant)a de la calidad consolidado, entre
otros indicadores (ue lo colocan como pa)s re+erente en el mundo en vigilancia
de la salud7
>26 Pl# %! $!sti+ %! "i!s$osH Documento (ue describe el con/unto de
actividades de +armacovigilancia e intervenciones destinadas a identi+icar,
caracteri>ar, prevenir o minimi>ar los riesgos de los medicamentos incluida la
evaluacin de su e+icacia, e incorpora un programa espec)+ico de prevencin o
minimi>acin de riesgos, incluyendo las actividades de +ormacin e in+ormacin
a pro+esionales y usuarios7 'os planes de gestin de riesgo involucran la
descripcin de las especi+icaciones de seguridad de un producto +armacutico,
su plan de +armacovigilancia, la evaluacin de la necesidad de las actividades
de minimi>acin del riesgo y el plan de minimi>acin de riesgos7 Para su
elaboracin se toma en cuenta lo estipulado en las gu)as emitidas por la
%on+erencia $nternacional de Armoni>acin A$%H= y la Agencia Europea de
Medicamentos AEMA=7
>36 Pl# %! &#"'#co)i$il#ci#< Documento (ue espec)+ica actividades,
estrategias de vigilancia activa o la reali>acin de estudios observacionales
post autori>acin, as) como registros o encuestas7
76. Pl# %! '#!8o %! c"isisH Documento (ue espec)+ica los procedimientos (ue
describen las acciones tomadas por la Autoridad 1acional de Productos
armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, en colaboracin
120

con el titular del registro, para la gestin r*pida y e+ica> de las situaciones de
crisis7
>>6 Pl# %! 'ii'i=#ci+ %! "i!s$oL Documento diseDado para cumplir con las
metas y ob/etivos espec)+icos para minimi>ar los riesgos conocidos de un
producto o dispositivo, con la +inalidad de preservar sus bene+icios7
>A6 Pl#t# '!%ici#lH Planta silvestre o cultivada (ue se utili>a< como remedio
para prevenir, paliar, curar o modi+icar un proceso +isiolgico normal o
patolgico, es decir, con +ines medicinalesG como +uente de +*rmacos o sus
precursores7
>B6 P"!p#"#cio!s D!"*#"i#sH 'as preparaciones .erbarias son la base de los
productos acabados y pueden componerse de materiales .erbarios triturados o
pulveri>ados, o e-tractos, tinturas y aceites grasos de materiales .erbarios7 Se
producen por e-traccin, +raccionamiento, puri+icacin, concentracin y otros
procesos biolgicos o +)sicos7
A.6 P"!p#"#%o o&ici#l7; Preparado +armacutico elaborado por el pro+esional
Ou)mico armacutico o ba/o su direccin, de con+ormidad a las +armacopeas
de re+erencia o compendios o+iciales aprobados por la Autoridad de Productos
armacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios y dispensado en
la +armacia, botica o +armacia de los establecimientos de salud a un paciente
en particular, lo (ue no podr* ser comerciali>ado a mayor escala7
A/6 P"icipio #cti)oPI$"!%i!t! &#"'#c(utico #cti)oH %ual(uier sustancia o
me>cla de sustancias destinada a ser utili>ada en la +abricacin de un producto
+armacutico como una sustancia teraputicamente activa7
A06 P"o%ucto # $"#!lH !odo producto (ue .a completado todas las etapas de
produccin, pero sin incluir el envasado y empa(ue +inal7
A16 P"o%ucto *iol+$icoH 'os productos biolgicos est*n de+inidos como productos
+armacuticos (ue contienen una sustancia biolgica, obtenidos a partir de
microorganismos, sangre u otros te/idos, cuyos mtodos de +abricacin pueden
incluir uno o m*s de los siguientes elementos<
a= %recimiento de cepas de microorganismos en distintos tipos de sustratos
a= Empleo de clulas eucariotas
b= E-traccin de sustancias de te/idos biolgicos, incluidos los .umanos,
animales y vegetales
c= Productos obtenidos por AD1 recombinante o .ibridomas y
d= 'a propagacin de microorganismos en embriones o animales, entre otros7
A26 P"o%ucto %i!t(tico< es a(uel producto cuyo propsito es complementar la
dieta normal (ue consiste en +uentes concentradas de nutrientes o de otras
121

sustancias (ue tengan un e+ecto nutricional o +isiolgico, en +orma simple o
combinada y dosi+icada7 Slo se emplean por v)a oral7
A36 P"o%ucto !%ulco"#t!7; Productos con +orma +armacutica espec)+icamente
+ormulado para con+erir sabor dulce a los alimentos y bebidas, (ue sustituye a
los a>@cares sin proporcionar calor)as7 Solo se emplean por v)a oral7
86. P"o%uctos &#"'#c(uticos cuy# co%ici+ %! )!t# !s si "!c!t# '(%ic#
%! 'uy *#8o "i!s$o s#it#"ioH Productos +armacuticos de venta sin receta
mdica en establecimientos (ue presente un balance bene+icio riesgo +avorable
a@n sin supervisin de un pro+esional Ou)mico armacutico7
A>6 P"o%ucto it!"'!%io7; Material parcialmente procesado (ue debe someterse
a otras etapas de produccin antes (ue se convierta en producto a granel7
AA6 P"o%ucto t!"'i#%oH Producto o dispositivo (ue .a sido sometido a todas las
etapas de manu+actura incluyendo el empa(ue7
AB6 P"o'oci+ &#"'#c(utic#< Es toda actividad in+ormativa y de persuasin
desplegada por las +abricantes, importadores, distribuidores y
comerciali>adores, a travs de cual(uier medio de comunicacin, con el +in de
inducir a la prescripcin, suministro ad(uisicin o utili>acin de sus productos o
dispositivos7
B.6 Pu*lici%#% &#"'#c(utic#H Es el con/unto de tcnicas utili>adas por las
empresas +armacuticas para di+undir in+ormacin sobre sus productos o
dispositivos con el +in de promover su venta o consumoG la misma (ue puede
destinarse a los pro+esionales de la salud o p@blico en general seg@n
corresponda su condicin de venta7
B/6 R#%i#cti)i%#% o "#%io#cti)i%#%H Propiedad de ciertos n@cleos de *tomos de
elementos (u)micos, de emitir radiaciones por trans+ormaciones nucleares
espont*neas7
B06 R#%io&9"'#coH Es un medicamento marcado con radioistopos o
radionucleidos, a ser usado en el diagnstico o tratamiento de en+ermedades,
cual(uiera sea la v)a de administracin empleada7
B16 R#%ioisotopos o "#%ioucl!i%os< $stopos de un elemento (u)mico
caracteri>ados por emitir radiactividad7
B26 R!#cci+ #%)!"s# # '!%ic#'!tos :RAM=< Es cual(uier reaccin nociva no
intencionada (ue aparece tras el uso de un medicamento o producto
+armacutico en el ser .umano para pro+ila-is, diagnstico o tratamiento o para
modi+icar +unciones +isiolgicas7
122

B36 R!#cci+ #%)!"s# l!)!H Reaccin (ue se presenta con signos y s)ntomas
+*cilmente tolerados7 1o necesitan tratamiento, ni prolongan la .ospitali>acin
y pueden o no re(uerir de la suspensin del producto +armacutico7 Se
considera una reaccin no seria7
B<6 R!#cci+ #%)!"s# 'o%!"#%#H Reaccin (ue inter+iere con las actividades sin
amena>ar directamente la vida del paciente7 Re(uiere de tratamiento
+armacolgico y puede o no re(uerir la suspensin del producto +armacutico
causante de la reaccin adversa7 Se considera una reaccin no seria7
B>6 R!#cci+ #%)!"s# $"#)!H %ual(uier ocurrencia mdica (ue se presente con la
administracin de cual(uier dosis de un producto +armacutico, (ue ocasione
uno o m*s de los siguientes supuestos<
a= Pone en peligro la vida o causa la muerte del pacienteG
b= Hace necesario .ospitali>ar o prolongar la estancia .ospitalariaG
c= Es causa de invalide> o de incapacidad permanente o signi+icativaG
d= Es causa de alteraciones o mal+ormaciones en el recin nacidoG
e= %ontribuye directa o indirectamente a la muerte del paciente7
BA6 R!$ist"o s#it#"ioH $nstrumento legal otorgado por la Autoridad 1acional de
Productos armacuticos, Dispositivos mdicos y productos sanitarios (ue
autori>a la +abricacin, importacin y comerciali>acin de los productos
+armacuticos y dispositivos mdicos previa evaluacin en base a criterios de
e+icacia, seguridad, calidad y +uncionabilidad, seg@n corresponda7
BB6 Ri!s$oH Probabilidad de ocurrencia de un evento adverso dentro del sistema
de atencin de salud o un +actor (ue incremente tal probabilidad7
/..6 Sist!'# %! u'!"#ci+ %! lot!s< Procedimiento operativo estandari>ado
(ue describe los detalles de la numeracin de lotes7 Vl Sistema de 1umeracin
de lotes de un producto nacional es la siguiente<
a= Vl primero y el @ltimo n@mero corresponde a las dos @ltimas ci+ras del aDo
de +abricacin7
b= 'a primera ci+ra intermedia indica el mes7
c= 'a segunda ci+ra corresponde al n@mero correlativo del lote de +abricacin7
/./6 Sist!'# P!"u#o %! F#"'#co)i$il#ci# y T!co)i$il#ci#H Estructura
nacional coordinada por la Direccin General de Medicamentos, $nsumos y
Drogas AD$GEM$D=, como Autoridad 1acional de Productos armacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, , (ue integra las actividades para
la seguridad de productos +armacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios del sector salud7
/.06 Sosp!cD# %! "!#cci+ #%)!"s#H %ual(uier mani+estacin cl)nica no
deseada (ue d indicio o apariencia de tener una relacin causal con uno o
m*s productos +armacuticos7
123

/.16 Sust#ci# #cti)#< Son los ingredientes de los medicamentos .erbarios (ue
tienen actividad teraputica7 En el caso de los medicamentos .erbarios cuyos
ingredientes activos .ayan sido identi+icados, se debe normali>ar su
preparacin7 Si no se logra identi+icar los ingredientes activos, se puede
considerar (ue la droga vegetal es una sustancia activa7
/.26 Sust!to %! !&ic#ci# y s!$u"i%#%H De+inido como in+ormacin o estudios
Aprecl)nicos y cl)nicos= (ue constituyen evidencia de e+icacia y seguridad para
el registro de un producto +armacutico7
/.36 T!co)i$il#ci#H %on/unto de procedimientos encaminados a la
prevencin, deteccin, investigacin, evaluacin y di+usin de in+ormacin
sobre incidentes adversos o potencialmente adversos relacionados a
dispositivos mdicos y a productos sanitarios durante su uso (ue pueda
generar alg@n daDo al paciente, usuario, operario o al ambiente (ue lo rodea7
/.<6 Uso !to'(%icoH %reencias y pr*cticas re+erentes a la en+ermedad (ue
son producto del desarrollo cultural ind)gena7
/.>6 Uso t"#%icio#lH Eso tradicional se re+iere a las pruebas documentales de
(ue se .a utili>ado una sustancia durante tres o m*s generaciones para un +in
concreto, medicinal o relacionado con la salud7
/.A6 V#li%#ci+H Accin (ue demuestra, en +orma documentada, (ue un
proceso, e(uipo, material, actividad o sistema conduce a los resultados
previstos7
/.B6 Vi%# Ntil67 Periodo durante el cual se espera (ue un producto +armacutico
y dispositivo mdico, si se almacena correctamente, conserve las
especi+icaciones establecidas7 'a vida @til se determina mediante estudios de
estabilidad e+ectuados sobre un n@mero limitado de lotes del producto y se
emplea para establecer sus +ec.as de e-piracin7
124

ANEQO N5 .0
CUADRO OUE EQPRESA LA UNIDAD DE DOSIS O CONCENTRACI@N DEL
INGREDIENTE FARMACUTICO ACTIVO
Fo"'# &#"'#c(utic# O*s!")#cio!s
%ada unidad de dosis contiene<
!abletas, c*psulas, grageas,
supositorios, vulos, /abones y
otros7
Por e/emplo<
%ada tableta contiene<
Parenterales en monodosis<
ampolla
Por e/emplo<
%ada ampolla contiene<
%ada cuc.aradita A6 m'=
contiene< ')(uidos orales Aincluyendo los
polvos para suspensin oral=
El modo de declarar la
composicin depender*
de la dosis7
%ada cuc.arada AH6 m'=
contiene<
%ada HCC m' contiene<
')(uidos para uso tpico7
En los cuales la unidad
de dosis no es aplicable7
Parenterales intravenosos de
gran volumen A Z de HCC m'=
%ada m' contiene< Soluciones o suspensiones nasales, ticas u o+t*lmicas7
Aerosoles sin v*lvula dosi+icadora7
')(uidos para nebuli>acin7
Parenterales multidosis, anestsicos y parenterales de
menor volumen A[ o \ de 6C m'=7
%ada m' A3C gotas= contiene<
'a posibilidad de (ue cada ml
contenga mayor a 3C gotas debe
ser sustentado.
Gotas orales7
%ada HCC g contiene< Semislidos tpicos Acremas, ungPentos, pastas, /aleas=
Slidos tpicos Apolvos=
%ada sobre contiene< Polvos y granulados para solucin oral7
%ada gramo contiene< Polvos para suspensiones de contrastes7
%ada in.alacin o dosis liberada
contiene<
Aerosoles con v*lvula dosi+icadora
%ada parc.e de accin sistmica
libera - mg en y .oras<
%ada parc.e de accin local
libera - mg&
Parc.es
%ada aplicacin libera< Polvos para in.alacin
ANEQO N5 .1
125

CONTENIDO DE LA FICMA TCNICA
It"o%ucci+H
a= 1ombre del medicamento, seguido de la cantidad de $AAs= y +orma
+armacutica7 Si el medicamento contiene .asta ? $AAs= se debe incluir la D%$
Aincluyendo la cantidad de $A= de cada uno, deba/o del nombre7
b= El producto debe registrar la composicin cualitativa ;cuantitativa de $AAs= y
composicin cualitativa de los e-cipientes7
c; I&o"'#ci+ clic#H
c.' (ndicaciones teraputicas"
c.) *osis y +$a de administraci,n en adultos y# cuando corresponda en ni!os y
ancianos"
c.- Contraindicaciones"

Situaciones donde el medicamento no debe ser administrado por ra>ones de
seguridad, stas incluyen diagnsticos cl)nicos particulares, en+ermedades
concomitantes, +actores demogr*+icos y +actores predisponentes7 !ambin se
debe describir otros medicamentos (ue no deben usarse concomitantemente o
consecutivamente7 Si el embara>o y lactancia est* contraindicado se debe seDalar
en esta seccin7 Se incluir* .ipersensibilidad al $A o a cual(uiera de los
e-cipientes o residuos del proceso de +abricacin7
c.. /d%ertencias y precauciones"

El orden de las advertencias y precauciones deber* ser escrito en orden de
importancia debiendo considerar<
a= 'as condiciones en las cuales el uso del medicamento podr)a ser aceptable
siempre (ue se cumplan condiciones especiales para su uso Ap7e7 si .ay (ue
monitori>ar +uncin .ep*tica antes de empe>ar un tratamiento=G
b= Grupos de pacientes especiales (ue tienen incremento del riesgo< niDos
ancianos, pacientes con insu+iciencia renal, entre otrosG
c= Reacciones adversas serias Agraves= (ue puedan re(uerir una accin
inmediata de parte del pro+esional de saludG
d= Riesgos particulares asociados con el inicio de la terapia o suspensin del
medicamentoG
e= %ual(uier medida para identi+icar pacientes en riesgo de empeoramiento7
+= SeDalar si es necesario alguna medida de monitoreo de laboratorio o cl)nico
espec)+icoG
126

g= %ual(uier advertencia necesaria con respecto a agentes trasmisibles Ap7e
derivados de plasma=G
.= %ual(uier riesgo asociado con una v)a de administracin incorrecta7
i= Su/etos con genotipo o +enotipo espec)+ico (ue podr)a no responder al
tratamiento o estar en riesgo de una reaccin adversaG
/= $nter+erencias espec)+icas con pruebas de laboratorio Ap7e7 test de %oombs y
betalactamasas=7
c.0 (nteracciones con otros medicamentos y otras formas de interacci,n&
Debe proveer in+ormacin acerca de las interacciones (ue pueden ser
cl)nicamente relevantes, con n+asis en a(uellas (ue resulten en
recomendaciones acerca del uso del mismo7 Se debe primero indicar las
interacciones (ue a+ecten el uso del medicamento del cual se solicita el registro,
seguido de a(uellas interacciones (ue resulten en cambios cl)nicamente
relevantes para el uso de otros medicamentos7
Para cada interaccin cl)nicamente signi+icativa se debe indicar<
H7 Recomendaciones, (ue incluyan contraindicaciones del uso concomitante de
otros medicamentos y precauciones (ue re(uieran a/uste de dosis7
37 Mani+estaciones cl)nicas y e+ectos sobre el plasma y *rea Ba/o la %urva AAE%=
?7 Mecanismo de accin Asi es conocido=7
En caso no se .ayan reali>ado estudios de interaccin, esta situacin se debe
indicar claramente en la +ic.a tcnica7
Se debe describir otras +ormas de interaccin con alimentos, medicamentos
.erbarios, entre otros7
c.1 /dministraci,n durante el embara2o y lactancia"
c.3 4fectos sobre la capacidad de conducir y usar ma5uinaria"
c.6 7eacciones ad%ersas.
Esta seccin debe incluir todas las reacciones adversas de ensayos cl)nicos,
estudios de seguridad post comerciali>acin y reportes espont*neos para los
cuales .a .abido al menos una posibilidad ra>onable de relacin causal7
Para proveer una in+ormacin clara y +*cilmente accesible esta seccin debe
estructurarse de la siguiente manera<
a= Resumen del per+il de seguridad< se provee in+ormacin acerca de las
reacciones adversas m*s serias yJo m*s +recuentes Aincluyendo su
+recuencia cuando se conoce=, si se conoce indicar el tiempo en (ue la
reaccin adversa aparece durante el tratamiento7
127

b= Resumen tabulado de reacciones adversas< una tabla debe listar todas las
reacciones adversas Ade acuerdo a la clasi+icacin del diccionario de la
"MS o del MedDRA= con su respectiva +recuencia seg@n sea 8muy
+recuente9 A]HJHC=, 8+recuente9 A]HJHCC a [HJHC=, 8in+recuente9 A]HJH,CCC a
[HJHCC=, raro A]HJHC,CCC a [HJH,CCC=, 8muy raro9 A[HJHC,CCC=7 En caso la
+recuencia no pueda ser estimada con los datos disponibles una categor)a
adicional 8+recuencia no conocida9 puede utili>arse7 Se debe indicar la
+uente de donde proceden los datos, sea ensayos cl)nicos, estudios de
seguridad post comerciali>acin o reportes espont*neos7
c= Descripcin de reacciones adversas seleccionadas< esta seccin debe
incluir in+ormacin de algunas reacciones adversas, (ue pueda ser de
utilidad para prevenir, valorar o mane/ar la ocurrencia de una reaccin
adversa en la pr*ctica cl)nica7 %ual(uier reaccin adversa de e-cipientes o
residuos del proceso de +abricacin deber)an ser incluidas7 Esta seccin
debe in+ormar sobre reacciones adversas de muy ba/a +recuencia o con
inicio retardado de s)ntomas las (ue no .an sido observadas con el
medicamento pero pueden estar relacionadas a la misma clase
+armacolgica (u)mica o teraputica7
d= Se describir* separadamente por medio de res@menes y tablas las
reacciones adversas de los grupos de poblacin pedi*trica, ancianos u
otros grupos de pacientes de riesgo7
e= Si debe indicar la m*s alta +recuencia de reacciones adversas reportada en
las +uentes7
c.8 Sobredosis y tratamiento
Describir los signos y s)ntomas ante la administracin de di+erentes dosis7 Se debe
describir el mane/o de la sobredosis, principalmente en relacin a monitoreo de
algunos par*metros o uso de ant)dotos o mtodos para incrementar la eliminacin
del medicamento7
%; P"opi!%#%!s F#"'#col+$ic#sH
d.' Propiedades farmacodin9micas
%lase +armacolgica, mecanismo de accin, e+ectos +armacodin*micos, e+icacia y
seguridad cl)nica7
d.) Propiedades farmacocinticas
$ncluir si el medicamento es pro;+*rmaco o si .ay metabolitos activos, (uiralidad,
solubilidad, poblacin de estudio, entre otros7 %aracter)sticas del $A como
absorcin, distribucin, biotrans+ormacin, eliminacin o linealidad u otra
in+ormacin importante7 %aracter)sticas en grupos especiales de pacientes o
personas7
d.- *atos precl$nicos de seguridad
128

Se debe describir los .alla>gos evidenciados en los estudios precl)nicos
relevantes para el prescriptor, teniendo en cuenta el per+il de seguridad del
medicamento7 Se debe describir in+ormacin precl)nica (ue muestre (ue no .ay
peligro potencial para su uso en .umanos Apor e/emplo estudios de dosis repetida,
genoto-icidad, carcinogenicidad, to-icidad reproductiva entre otros=7
!; D#tos &#"'#c(uticos
e.' :ista de e;cipientes
Se debe incluir una lista de todos los e-cipientes, e-presados de manera
cualitativa7 'os residuos de antibiticos u otros agentes antimicrobianos usados en
la produccin, (ue son alergenos conocidos con un potencial para inducir
reacciones adversas deben ser agregados en 8%ontraindicaciones9 o
8Advertencias y precauciones97
e.) (ncompatibilidades
Se debe colocar in+ormacin de incompatibilidades +)sico (u)micas de un
medicamento con otros medicamentos, con los cuales +recuentemente se me>clan
o son coadministrados7 Esto es particularmente importante en a(uellos (ue son
reconstituidos yJo diluidos antes de la administracin parenteral7
e.- <iempo de %ida =til"
e.. Precauciones especiales de conser%aci,n"
e.0 Naturale2a y contenido del en%ase"
e.1 Precauciones especiales para eliminar el medicamento no utili2ado o los
restos deri%ados del mismo.
ec.a de revisin de te-to de la +ic.a tcnica7
Para los radio+*rmacos e-plicacin detallada de la dosimetr)a interna de la
radiacin7
Para radio+*rmacos instrucciones detalladas suplementarias para la preparacin
e-tempor*nea, tiempo m*-imo de almacenamiento durante el cual cual(uier
preparado intermedio, como un eluido o el radio+*rmaco listo para uso cumpla las
especi+icaciones previstas
129

ANEXO 05
ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES ADMINISTRATIVAS AL REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
En aplicacin ! l"# c$i%!$i"# !#%a&l!ci"# !n !l a$%'c(l" 50) ! la L!* +,-5,
N)
INFRACCION FARMACIA
.OTICA
FARMACIA DE LOS
ESTA.LECIMIENTOS DE
SALUD
.OTI/UIN DROGUER0AS ALMAC1N
ESPECIALI2ADO
LA.ORATORIOS NO
FARMACUTIC
O
1
Por no solicitar cambios de importancia menor en su registro
sanitario. Art. 36 y 123
NA NA NA 1 UIT NA 1 UIT NA
2
Por comercializar productos o dispositios sin !aber solicitado
los cambios de importancia mayor en su registro san"tario. Art.
36y 123
NA NA NA # UIT o NA # UIT o NA
$ierre Temporal por 3%
d&as o
$ierre Temporal por
3% d&as o
$ancelaci'n del
$erti"icado de (uenas
Pr)cticas
$ancelaci'n del
$erti"icado de
(uenas Pr)cticas
3
Por consignar en el rotulado del enase mediato o inmediato
del producto "armac*utico indicaciones o dosis+ cuando la
condici'n de enta del mismo sea con receta m*dica Art. 3#
,
Por "abricar+ importar+ almacenar+ distribuir+ comercializar+
e-pender o dispensar productos o dispositios sin registro
sanitario+ sin certi"icado de registro sanitario o sin noti"icaci'n
sanitaria obligatoria+ seg.n corresponda. Arts. #+ /y 2#.
1% UIT o 1% UIT o 3 UIT o 1# UIT o 1% UIT o 1# UIT o 1% UIT
$ierre
Temporal por
3% d&as o
d&as o
$ierre Temporal
por 3% d&as o
d&as o
$ierre Temporal
por 3% d&as o
$ierre Temporal por
3% d&as o
$ierre
de"initio o
$ierre de"initio o $ierre de"initio
o
$ierre de"initio o $ierre de"initio o $ierre de"initio o
$ancelaci'n
del $erti"icado
de (uenas
Pr)cticas
$ancelaci'n del $erti"icado
de (uenas Pr)cticas
$ancelaci'n del
$erti"icado de
(uenas
Pr)cticas
$ancelaci'n del
Pr)cticas
$ancelaci'n del
$erti"icado de
(uenas Pr)cticas
$ancelaci'n del
$erti"icado de
(uenas Pr)cticas
130

N0
IN12A$$I3N 1A24A$IA
(3TI$A
1A24A$IA 56 738
68TA(76$I4I6NT38 56
8A7U5
(3TI9UIN 523:U62;A8 A74A$<N
68P6$IA7I=A53
7A(32AT32I38 N3
1A24A$>UTI$
3
#
e-pender o dispensar productos o dispositios consignando en
el rotulado un n.mero de registro sanitario ?ue no le
corresponde. Arts. 16 y 1/
# UIT o # UIT o 1 UIT o 1# UIT o 3 UIT o 1# UIT o # UIT
$ierre
Temporal por
3% d&as o
d&as o
$ierre Temporal
por 3% d&as o
d&as o
$ierre Temporal
por 3% d&as o
$ierre Temporal por
3% d&as o
$ierre
de"initio o
o
$ancelaci'n
del $erti"icado
de (uenas
Pr)cticas
de (uenas Pr)cticas
$ancelaci'n del
$erti"icado de
(uenas
Pr)cticas
$ancelaci'n del
Pr)cticas
$ancelaci'n del
$erti"icado de
(uenas Pr)cticas
$ancelaci'n del
$erti"icado de
(uenas Pr)cticas
6
e-pender o dispensar productos o dispositios con registro
sanitario encido+ suspendido o cancelado+ e-cepto para
a?uellos en ?ue se autoriz' el agotamiento de stoc@.
Arts.#+/y 13
3 UIT o 3 UIT o %.# UIT o 1% UIT o 3 UIT o 1% UIT o 3 UIT
$ierre
Temporal por
3% d&as o
d&as o
$ierre Temporal
por 3% d&as o
d&as o
$ierre Temporal
por 3% d&as o
$ierre Temporal por
3% d&as o
$ierre
de"initio o
o
$ancelaci'n
del $erti"icado
de (uenas
Pr)cticas
de (uenas Pr)cticas
$ancelaci'n del
$erti"icado de
(uenas
Pr)cticas
$ancelaci'n del
Pr)cticas
$ancelaci'n del
$erti"icado de
(uenas Pr)cticas
$ancelaci'n del
$erti"icado de
(uenas Pr)cticas
/
Por "abricar+ importar+ almacenar+ distribuir+ comercializar o
dispensar productos o dispositios sin consignar en el rotulado
del enase mediato e inmediato in"ormaci'n t*cnica aprobada
en el registro sanitario u otra in"ormaci'n e-igida en las
normas sanitarias de rotulado+ o consignando in"ormaci'n
t*cnica no autorizada+ con e-cepci'n del n.mero de lote+ "ec!a
de e-piraci'n+ y de a?uellos productos o disposit&os a los ?ue
se les autoriz' el agotamiento de stoc@. Arts. 16+ 1/ y 1A
3 UIT o 3 UIT o 1 UIT o 1% UIT o 3 UIT o 1% UIT o 3 UIT
$ierre
Temporal por
3% d&as o
d&as o
$ierre Temporal
por 3% d&as o
d&as o
$ierre Temporal
por 3% d&as o
$ierre Temporal por
3% d&as o
$ierre
de"initio o
o
$ancelaci'n
del $erti"icado
de (uenas
Pr)cticas
de (uenas Pr)cticas
$ancelaci'n del
$erti"icado de
(uenas
Pr)cticas
$ancelaci'n del
Pr)cticas
$ancelaci'n del
$erti"icado de
(uenas Pr)cticas
$ancelaci'n del
$erti"icado de
(uenas Pr)cticas
131

N0
IN12A$$I3N 1A24A$IA
(3TI$A
1A24A$IA 56 738
68TA(76$I4I6NT38 56
8A7U5
(3TI9UIN 523:U62;A8 A74A$<N
68P6$IA7I=A53
7A(32AT32I38 N3
1A24A$>UTI$
3
A
dispensar productos "armac*uticos acompaBados de un
solente o dispositio m*dico sin contar con un mismo registro
sanitario o certi"icado de registro sanitario. Art. 3C.
NA NA NA # UIT NA # UIT NA
C
Por no consignar en el inserto o prospecto la in"ormaci'n
aprobada o re?uerida. Arts. 3/+ ,A+ #/+ 66+ /#+ AC+ C6+
11% y 1,%
1%
dispensar productos o dispositios sin consignar en el rotulado+
"ec!a de encimiento+ n.mero de lote o n.mero de serie. Arts.
16+ 1/+ 1A+ ,,+ ,#+ ,6+ ,/+ #6+ 6#+ /3+ A#+ A/+ AA+
C6+ C/+ 1%C+ 11A y 13A
3 UIT o 3 UIT o 1 UIT o 1% UIT o 3 UIT o 1% UIT o 3 UIT
$ierre
Temporal por
3% d&as o
d&as o
$ierre Temporal
por 3% d&as o
d&as o
$ierre Temporal
por 3% d&as o
$ierre Temporal por
3% d&as o
$ierre
de"initio o
o
$ancelaci'n
del $erti"icado
de (uenas
Pr)cticas
de (uenas Pr)cticas
$ancelaci'n del
$erti"icado de
(uenas
Pr)cticas
$ancelaci'n del
Pr)cticas
$ancelaci'n del
$erti"icado de
(uenas Pr)cticas
$ancelaci'n del
$erti"icado de
(uenas Pr)cticas
11
Por comercializar productos o dispositios sin el prospecto o
inserto. Arts. 3/%+ ,A+ #/+ 66+ /#+ AC+ C6+ 11% y 1,%
132

N0
IN12A$$I3N 1A24A$IA
(3TI$A
1A24A$IA 56 738
68TA(76$I4I6NT38 56
8A7U5
(3TI9UIN 523:U62;A8 A74A$<N
68P6$IA7I=A53
7A(32AT32I38 N3
1A24A$>UTI$
3
12
Por no permitir la inspecci'n o pes?uisa. Arts. 161 y 163 3 UIT o 3 UIT o %.# UIT o # UIT o 3 UIT o # UIT o 2 UIT
$ierre
Temporal por
3% d&as o
d&as o
$ierre Temporal
por 3% d&as o
d&as o
$ierre Temporal
por 3% d&as o
$ierre Temporal por
3% d&as o
$ierre
de"initio o
o
$ancelaci'n
del $erti"icado
de (uenas
Pr)cticas
de (uenas Pr)cticas
$ancelaci'n del
$erti"icado de
(uenas
Pr)cticas
$ancelaci'n del
Pr)cticas
$ancelaci'n del
$erti"icado de
(uenas Pr)cticas
$ancelaci'n del
$erti"icado de
(uenas Pr)cticas
13
Por interrumpir o no "acilitar la labor Dnspectia. Arts. 161 y
163
1 UIT 1 UIT NA 1.# UIT NA 1.# UIT 1 UIT
13
Por interrumpir o no "acilitar la labor Dnspectia. Arts. 161 y
163
2 UIT o 2 UIT o %.# UIT o 3 UIT o 2 UIT o 3 UIT o 1 UIT
$ierre
Temporal por
3% d&as o
d&as o
$ierre Temporal
por 3% d&as o
d&as o
$ierre Temporal
por 3% d&as o
$ierre Temporal por
3% d&as o
$ierre
de"initio o
o
$ancelaci'n
del $erti"icado
de (uenas
Pr)cticas
de (uenas Pr)cticas
$ancelaci'n del
$erti"icado de
(uenas
Pr)cticas
$ancelaci'n del
Pr)cticas
$ancelaci'n del
$erti"icado de
(uenas Pr)cticas
$ancelaci'n del
$erti"icado de
(uenas Pr)cticas
1,
Por no cumplir con destruir+ en el plazo establecido por la
autoridad sanitaria+ los lotes de los productos o dispositios no
con"ormes Arts. 1//+ 1/C+ 1A% y 1A1.
133

N0
IN12A$$I3N 1A24A$IA
(3TI$A
1A24A$IA 56 738
68TA(76$I4I6NT38 56
8A7U5
(3TI9UIN 523:U62;A8 A74A$<N
68P6$IA7I=A53
7A(32AT32I38 N3
1A24A$>UTI$
3
1#
Por no presentar los resultados de control d* calidad de los
lotes ?ue se comercializan en el mercado peruano. Arts. 166
16
Por no cumplir con realizar el control de calidad de los lotes de
acuerdo a lo estipulado en el 2eglamento. Arts. 166
d&as o
$ierre Temporal por
3% d&as o
$ierre de"initio o $ierre de"initio o
8uspensi'n del
2egistro 8anitario o
8uspensi'n del
$ancelaci'n del
Pr)cticas
$ancelaci'n del
$erti"icado de
(uenas Pr)cticas
1/
Por no entregar a las empresas ?ue distribuyen productos o
dispositios los certi"icados anal&ticos o especi"icaciones
t*cnicas de las caracter&sticas "&sicas de los productos
terminados. Art 16/
1A
P'r no rep'ner en el plazo establecido por la autoridad
sanitaria las muestras pes?uisadas en los establecimientos.
Art.. 1/%
134

N0
IN12A$$I3N 1A24A$IA
(3TI$A
1A24A$IA 56 738
68TA(76$I4I6NT38 56
8A7U5
(3TI9UIN 523:U62;A8 A74A$<N
68P6$IA7I=A53
7A(32AT32I38 N3
1A24A$>UTI$
3
1C
Por disponer de las contramuestras de la pes?uisa+ sin ?ue la
autoridad sanitaria !ubiera determinado su utilizaci'n o destino
"inal. Art. 1/1
2 UIT o 2 UIT o %.# UIT o # UIT o 2 UIT o # UIT o 2 UIT
$ierre
Temporal por
3% d&as o
d&as o
$ierre Temporal
por 3% d&as o
d&as o
$ierre Temporal
por 3% d&as o
$ierre Temporal por
3% d&as o
$ierre
de"initio o
o
8uspensi'n
del 2egistro
8anitario o
8uspensi'n del 2egistro
8anitario o
8uspensi'n del
2egistro
8anitario o
8uspensi'n del
8uspensi'n del
2egistro 8anitario
o
8uspensi'n del
$ancelaci'n
del $erti"icado
de (uenas
Pr)cticas
de (uenas Pr)cticas
$ancelaci'n del
$erti"icado de
(uenas
Pr)cticas
$ancelaci'n del
Pr)cticas
$ancelaci'n del
$erti"icado de
(uenas Pr)cticas
$ancelaci'n del
$erti"icado de
(uenas Pr)cticas
2%
Por no entregar el titular del registro sanitario o certi"icado de
registro sanitario o noti"icaci'n sanitaria obligatoria a los
Dnspectores+ en el momento ?ue se realiza la inspecci'n o
pes?uisa+ o en el plazo de tres E%3F d&as !)biles+ los
certi"icados de an)lisis del producto pes?uisado seg.n
corresponda. Art. 1/3 y 1/,
21
Por no remitir la cantidad su"iciente de los est)ndares
Eprimarios yGo secundarios+ internos+ de resoluci'n+ patrones
de comparaci'n y otrosF+ necesarios para realizar los ensayos
completos+ de acuerdo a la t*cnica anal&tica del producto
pes?uisado. Art. 1/#
22
Por remitir los est)ndares Eprimarios yGo secundarios+ internos+
de resoluci'n+ patrones de comparaci'n y otrosF con una
igencia menor de seis E%6F meses+ contados a partir de la
"ec!a de presentaci'n de los re?uerimientos. Art 1/#
NA NA NA Amonestaci'n o NA Amonestaci'n o NA

1 UIT 1 UIT
135

N0
IN12A$$I3N 1A24A$IA
(3TI$A
1A24A$IA 56
738
68TA(76$I4I6N
T38 56 8A7U5
(3TI9UIN 523:U62;A8 A74A$<N
68P6$IA7I=A53
7A(32AT32I38 N3
1A24A$>UTI$
3
23
Por no subsanar las obseraciones re"eridas a los rotulados o
insertos+ en el plazo establecido por la autoridad sanitaria. Art. 1//
2,
Por no cumplir con destruir+ en el plazo establecido+ los rotulados+
Insertos o enases obserados. Art. 1//
2#
Por no cumplir con la inmoilizaci'n de un producto o dispositio
por obseraciones en el contenido del rotulado o del inserto o
prospecto. Arts. 1//

26
Por no suspender la distribuci'n del lote no con"orme o no realizar
la inmoilizaci'n del mismo a niel nacional en el plazo ?ue
establece la autoridad sanitaria. Arts. 1//+ 1/A y 1A1
2 UIT 2 UIT %.# UIT %.# UIT o 2 UIT # UIT o 1 UIT
$ierre Temporal por
3% d&as
d&as
2/
Por "abricar+ importar+ almacenar+ distribuir o comercializar
productos o dispositios ?ue no cumplen con las especi"icaciones
t*cnicas aprobadas en el registro sanitario y no ponen en riesgo la
salud de la poblaci'n. Arts. # y 6
NA NA NA 3 UIT o NA 3 UIT o NA
$ierre Temporal por
3% d&as o
d&as o

$ancelaci'n del
$erti"icado de
(uenas Pr)cticas
$ancelaci'n del
Pr)cticas

136

N0
IN12A$$I3N 1A24A$IA
(3TI$A
1A24A$IA 56 738
68TA(76$I4I6NT38 56
8A7U5
(3TI9UIN 523:U62;A8 A74A$<N
68P6$IA7I=A53
7A(32AT32I38 N3
1A24A$>UTI
$3
2A
productos o dispositios ?ue no cumplen con las
especi"icaciones t*cnicas aprobadas en el registro sanitario y
ponen en riesgo la salud de la poblaci'n. Arts. 6 y /.
NA NA NA 1% UIT o NA 1% UIT o NA
d&as o
d&as o

$ierre de"initio o
$ancelaci'n del
Pr)cticas
$ierre de"initio o
$ancelaci'n del
Pr)cticas

2C
Por no cumplir con retirar e"ectiamente del mercado+ en el
plazo establecido+ los lotes del producto o dispositio
obserado. Arts. 1//+ 1/A+ 1/C+ 1A% y 1A1.
d&as o
d&as o

$ancelaci'n del
Pr)cticas
$ancelaci'n del
Pr)cticas

3%
Por no cumplir con rem"tir a la autoridad sanitaria+ en el plazo
establecido+ la documentaci'n ?ue acredite ?ue los productos
o dispositios obserados !an sido inmoilizados o ret&rados
del mercado. Arts. 1/A+ 1/C+ 1A% y 1A1.
31
Por no cumplir con inmoilizar o retirar del mercado los lotes
de los productos o dispositios noti"icados mediante alertas
emitidas por la Autoridad 8anitaria. Arts. 2%3
2 UIT 2 UIT 1 UIT # UIT o 2 UIT # UIT o 1 UIT
d&as o
d&as o

$ancelaci'n del
Pr)cticas
$ancelaci'n del
Pr)cticas

137

N)
INFRACCION FARMACIA
.OTICA
FARMACIA DE LOS
ESTA.LECIMIENTOS DE
SALUD
.OTI/UIN DROGUER0AS ALMAC1N
ESPECIALI2ADO
LA.ORATORIOS NO
FARMACUTI
CO
32
Por "abricarF importar+ almacenar+ distribuir+ comercializar+
e-pender o dispensar productos o dispositios "alsi"icados.
Art. 1AA y Art. ,6 de la 7ey 2C,#C.
$ierre
5e"initio
$ierre 5e"initio $ierre 5e"initio $ierre 5e"initio $ierre 5e"initio $ierre 5e"initio NA
33
Por importar+ almacenar+ distribuir+ comercializar+ e-pender o
dispensar productos o dispositios con "ec!a de e-piraci'n
encida. Art. 1A6 y Art. ,6 de la 7ey 2C,#C.
# UIT o # UIT o 1 UIT o 1% UIT o # UIT o 1% UIT o 3 UIT
$ierre
Temporal
por 3% d&as
o
$ierre Temporal por 3% d&as o $ierre Temporal
por 3% d&as o
d&as o
$ierre Temporal por
3% d&as o
$ierre Temporal
por 3% d&as o

$ierre
de"initio o
$ancelaci'n
del
$erti"icado
de (uenas
Pr)cticas
$ierre de"initio o
de (uenas Pr)cticas
$ierre de"initio
o $ancelaci'n
del $erti"icado
de (uenas
Pr)cticas
$ierre de"initio o
$ancelaci'n del
Pr)cticas
$ierre de"initio o
$ancelaci'n del
$erti"icado de
(uenas Pr)cticas
$ierre de"initio o
$ancelaci'n del
$erti"icado de
(uenas Pr)cticas

3,
e-pender o dispensar productos o dispositios contaminados+
en mal estado de conseraci'n+ con rotulado adulterado+ de
procedencia desconocida+ procedentes de inst&tuciones
p.blicas o priadas o sustra&dos. Art. 1A6 y Art. ,6 de la 7ey
2C,#C.
# UIT o # UIT o 2 UIT o 1% UIT o # UIT o 1% UIT o # UIT
$ierre
Temporal
por 3% d&as
o
$ierre Temporal por 3% d&as o $ierre Temporal
por 3% d&as o
d&as o
$ierre Temporal por
3% d&as o
$ierre Temporal
por 3% d&as o

$ierre
de"initio o
$ancelaci'n
del
$erti"icado
de (uenas
Pr)cticas
$ierre de"initio o
de (uenas Pr)cticas
$ierre de"initio
o $ancelaci'n
del $erti"icado
de (uenas
Pr)cticas
$ierre de"initio o
$ancelaci'n del
Pr)cticas
$ierre de"initio o
$ancelaci'n del
$erti"icado de
(uenas Pr)cticas
$ierre de"initio o
$ancelaci'n del
$erti"icado de
(uenas Pr)cticas

138

N0
IN12A$$I3N 1A24A$IA
(3TI$A
1A24A$IA 56 738
68TA(76$I4I6NT38 56
8A7U5
(3TI9UIN 523:U62;A8 A74A$<N
68P6$IA7I=A53
7A(32AT32I38 N3
1A24A$>UTI
$3
3#
Por "abricar+ importar+ almacenar+ distribuir o comercializar+
materias primas+ e-cipientes o materiales de enase y
acondicionamiento "alsi"icados+ contaminados+ en mal estado
de conseraci'n+ con rotulado adulterado+ con "ec!a de
e-piraci'n encida+ de procedencia desconocida+ procedentes
de instituciones p.blicas o priadas o sustra&dos. Art. 1A6+
1AA y Art. ,6 de la 7ey 2C,#C.
NA NA NA 1# UIT o NA 1# UIT o NA
d&as o
d&as o

$ierre de"initio o
$ancelaci'n del
Pr)cticas
$ierre de"initio o
$ancelaci'n del
Pr)cticas

36
Por impedir o no "acilitar la realizaci'n de la eri"icaci'n yGo
ealuaci'n del producto o presuntamente "alsi"icado. Art. 1AA
3/
Por no proporcionar en un plazo no mayor de ?uince E1#F d&as
!)biles la muestra original y la documentaci'n t*cnica del
producto o dispositio materia de ealuaci'n yGo eri"icaci'n+
en caso de un producto presuntamente "alsi"icado. Art.1AC
3A
Por no remitir en un plazo m)-imo de 3% d&as !)biles los
est)ndares y documentaci'n complementaria re?uerida por la
AutoridadF del producto presuntamente "alsi"icado materia de
ealuaci'n yGo eri"icaci'n+ cuyo m*todo de an)lisis sea
t*cnica propia. Art. 1AC
3C
Por consignar en los rotulados e insertos in"ormaci'n con
caracteres delebles e ilegibles. Art. 1/
,%
productos o dispositiosH aF con "orma de presentaci'n no
autorizadaI bF material de enase no autorizado. Arts. # y 1#.
139

N0
IN12A$$I3N 1A24A$IA
(3TI$A
1A24A$IA 56 738
68TA(76$I4I6NT38 56
8A7U5
(3TI9UIN 523:U62;A8 A74A$<N
68P6$IA7I=A53
7A(32AT32I38 N3
1A24A$>UTI
$3
,1
Por no cumplir con el ensayo de caracter&sticas "&sicas de
polos est*riles para reconstituir en soluciones de inyectables.
Arts. # y 1/C
d&as o
d&as o

$ancelaci'n del
Pr)cticas
$ancelaci'n del
Pr)cticas

,2
Por presentar part&culas e-traBas en soluciones inyectables.
Arts #y 1/C
d&as o
d&as o

$ancelaci'n del
Pr)cticas
$ancelaci'n del
Pr)cticas

,3
Por "abricar+ importar+ almacenar o distribuir productos o
dispositios ?ue presenten identi"icaci'n negatia de un
ingrediente "armac*utico actio. Art. # y 1/C
d&as o
d&as o

$ancelaci'n del
Pr)cticas
$ancelaci'n del
Pr)cticas

140

N0
IN12A$$I3N 1A24A$IA
(3TI$A
1A24A$IA 56 738
68TA(76$I4I6NT38 56
8A7U5
(3TI9UIN 523:U62;A8 A74A$<N
68P6$IA7I=A53
7A(32AT32I38 N3
1A24A$>UTI
$3
,,
Por comercializar+ d&stribuir+ dispensar o e-pender productos o
dispositios ?ue "ueron inmoilizados por la autoridad sanitaria.
Art 2%3
$ierre
Temporal por
3% d&as o
d&as o
$ierre Temporal
por 3% d&as o
d&as o
$ierre Temporal
por 3% d&as o
d&as o

$ierre
de"initio o
o
$ancelaci'n
del
$erti"icado
de (uenas
Pr)cticas
de (uenas Pr)cticas
$ancelaci'n del
$erti"icado de
(uenas
Pr)cticas
$ancelaci'n del
Pr)cticas
$ancelaci'n del
$erti"icado de
(uenas Pr)cticas
$ancelaci'n del
Pr)cticas

,#
Por no cumplir con retirar e"ectiamente del mercado en el
plazo establecido los productos o dispositios con registro
sanitario encido o cancelado. Att #y 2%3
d&as o
d&as o

$ancelaci'n del
Pr)cticas
$ancelaci'n del
Pr)cticas

141

N0
IN12A$$I3N 1A24A$IA
(3TI$A
1A24A$IA 56 738
68TA(76$I4I6NT38 56
8A7U5
(3TI9UIN 523:U62;A8 A74A$<N
68P6$IA7I=A53
7A(32AT32I38 N3
1A24A$>UTI
$3
,6
Por adulterar+ "alsi"icar o presentar in"ormaci'n o
documentaci'n "raudulenta re"erida a la calidad de los
productos o dispositios. Art. 2%3
d&as o
d&as o

$ancelaci'n del
Pr)cticas
$ancelaci'n del
Pr)cticas

,/
Por no consignar en el rotulado de las muestras m*dicas o
gratuitas el n.mero de registro sanitario+ su condici'n de
muestra m*dica o gratuita o ?ue est) pro!ibida su enta.
Arts.16 y 1/.
,A
Por ad!erir eti?uetas para ocultar+ corregir o agregar
in"ormaci'n en los rotulados de los enases mediato e
inmediato del producto o dispositio+ con e-cepci'n de los
casos en ?ue el 2eglamento permite agregar in"ormaci'n. Art.
1/
$ierre
Temporal por
3% d&as o
d&as o
$ierre Temporal
por 3% d&as o
d&as o
$ierre Temporal
por 3% d&as o
d&as o

$ierre
de"initio o
o
$ancelaci'n
del
$erti"icado
de (uenas
Pr)cticas
de (uenas Pr)cticas
$ancelaci'n del
$erti"icado de
(uenas
Pr)cticas
$ancelaci'n del
Pr)cticas
$ancelaci'n del
$erti"icado de
(uenas Pr)cticas
$ancelaci'n del
Pr)cticas

142

N0
IN12A$$I3N 1A24A$IA
(3TI$A
1A24A$IA 56 738
68TA(76$I4I6NT38 56
8A7U5
(3TI9UIN 523:U62;A8 A74A$<N
68P6$IA7I=A53
7A(32AT32I38 N3
1A24A$>UTI
$3
,C
Por e"ectuar cambios de los e-cipientes en la "'rmula y
materiales de los enases sin la autorizaci'n correspondiente.
Art. 36
d&as o
d&as o

$ancelaci'n del
Pr)cticas
$ancelaci'n del
Pr)cticas

#%
Por e"ectuar cambios en las cantidades del o los IngredienteEsF
1armac*uticoEsF ActioEsF J I1AEsF en la "'rmula sin la
autorizaci'n correspondiente. Art. 36
d&as o
d&as o

$ancelaci'n del
Pr)cticas
$ancelaci'n del
Pr)cticas

#1
Por modi"icar el tiempo de ida .til de los productos o
dispositios sin la autorizaci'n respectia+ seg.n corresponda.
Art. 36
NA NA NA 1# UIT o NA 1# UIT o NA
d&as o
d&as o
$ancelaci'n del
Pr)cticas
$ancelaci'n del
Pr)cticas
143

N0
IN12A$$I3N 1A24A$IA
(3TI$A
1A24A$IA 56 738
68TA(76$I4I6NT38 56
8A7U5
(3TI9UIN 523:U62;A8 A74A$<N
68P6$IA7I=A53
7A(32AT32I38 N3
1A24A$>UTI
$3
#2
Por adulterar o borrar la in"ormaci'n del rotuladoH aF 1ec!a de
encimiento+ bF N.mero de lote+ n.mero de serie o registro
sanitario+ cF 3tra in"ormaci'n. Art. 1/
3 UIT o 3 UIT o 1 UIT o # UIT o 3 UIT o # UIT o 3 UIT
$ierre
Temporal por
3% d&as o
d&as o
$ierre Temporal
por 3% d&as o
d&as o
$ierre Temporal
por 3% d&as o
d&as o
$ierre
de"initio o
o
$ancelaci'n
del
$erti"icado
de (uenas
Pr)cticas
de (uenas Pr)cticas
$ancelaci'n del
$erti"icado de
(uenas
Pr)cticas
$ancelaci'n del
Pr)cticas
$ancelaci'n del
$erti"icado de
(uenas Pr)cticas
$ancelaci'n del
Pr)cticas
#3
Por ocultar in"ormaci'n re"erida a las reacciones adersas+
incidentes adersos+ reacciones colaterales o e"ectos
secundarios. Art. 1,,+ 1,#+ 1,A y 1#1
d&as o
d&as o

8uspensi'n del
8uspensi'n del

$ancelaci'n del
Pr)cticas
$ancelaci'n del
Pr)cticas

#,
Por no actualizar las especi"icaciones del producto con el ?ue
se registr'+ de acuerdo a la .ltima edici'n de la "armacopea o
suplemento o t*cnica propia o te-to de re"erencia cuando
corresponda. Art. 31
##
Por no agotar o retirar las e-istencias del lote del producto o
dispositio ?ue se encuentren en el mercado antes de poner
en circulaci'n el producto o dispositio con la modi"icaci'n
e"ectuada. Arts 31+ 1/C+ 1A%
144

N0
IN12A$$I3N 1A24A$IA
(3TI$A
1A24A$IA 56 738
68TA(76$I4I6NT38 56
8A7U5
(3TI9UIN 523:U62;A8 A74A$<N
68P6$IA7I=A53
7A(32AT32I38 N3
1A24A$>UTI
$3
#6
Por colocar la eti?ueta de datos del importador sobre la
in"ormaci'n del rotulado autorizado. Art. 2#
d&as o
d&as o

$ierre de"initio o
$ancelaci'n del
Pr)cticas
$ierre de"initio o
$ancelaci'n del
Pr)cticas

#/
Por no eri"icar el enio al $entro Nacional o 2egional de
1)rmacoigilancia y Tecnoigilancia de las noti"icaciones de
sospec!as de las reacciones adersas e incidentes adersos
graes. Art. 1,,+ 1,#%+ 1,A y 1#1
%# UIT %# UIT NA 1% UIT NA 1% UIT NA
#A
Por no remitir en los plazos establecidos los in"ormes
peri'dicos de seguridad. Art.1#6
#C
Por no implementar los planes de gesti'n de riesgos Art. 1,,+
1,#+ 1,A 1#% y 1#1
NA NA NA 1% UIT NA 1% UIT NA
6%
Por entregar en los establecimi*ntos de salud muestras
medicas o gratuitas cuya condici'n de enta seaH aF cori receta
m*dica+ o bF sin receta m*dica de enta en establecimientos
"armac*uticosI a los pacientes o publico en general ya sea
directamente o por medio de isitadores m*dicos o
promotores. Art. 1C#
145

3 DS016-2011-MINSA Mod

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

3 DS016-2011-MINSA Mod

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE

PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS y PRODUCTOS

S-ar putea să vă placă și