Profilaxis Cadera Cochrane

Prolaxis antibitica para la ciruga de la fractura proximal del
fmur y otras fracturas cerradas de huesos largos

Gillespie WJ, Walenkamp G
Reproduccin de una revisin Cochrane, traducida y publicada en La Biblioteca Cochrane Plus, 2007, Nmero 4
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NDI CE DE MATERI AS
RESUMEN...................................................................................................................................................................1
RESUMEN EN TRMINOS SENCILLOS....................................................................................................................2
ANTECEDENTES........................................................................................................................................................2
OBJETIVOS.................................................................................................................................................................2
CRITERIOS PARA LA VALORACIN DE LOS ESTUDIOS DE ESTA REVISIN......................................................3
ESTRATEGIA DE BSQUEDA PARA LA IDENTIFICACIN DE LOS ESTUDIOS....................................................3
MTODOS DE LA REVISIN.....................................................................................................................................5
DESCRIPCIN DE LOS ESTUDIOS..........................................................................................................................5
CALIDAD METODOLGICA.......................................................................................................................................6
RESULTADOS.............................................................................................................................................................6
DISCUSIN.................................................................................................................................................................7
CONCLUSIONES DE LOS AUTORES........................................................................................................................8
AGRADECIMIENTOS..................................................................................................................................................8
POTENCIAL CONFLICTO DE INTERS.....................................................................................................................8
FUENTES DE FINANCIACIN....................................................................................................................................8
REFERENCIAS...........................................................................................................................................................8
TABLAS......................................................................................................................................................................12
Characteristics of included studies.....................................................................................................................12
Characteristics of excluded studies....................................................................................................................25
CARTULA................................................................................................................................................................26
COMENTARIOS Y CRITICAS....................................................................................................................................27
RESUMEN DEL METANLISIS.................................................................................................................................28
GRFICOS Y OTRAS TABLAS..................................................................................................................................30
01 AGENTE ANTIBITICO (DOSIS MLTIPLES) VERSUS PLACEBO O NINGN TRATAMIENTO...............30
01 Infeccin profunda de la herida..............................................................................................................30
02 Infeccin superficial de la herida............................................................................................................30
03 Infeccin urinaria....................................................................................................................................31
04 Infeccin respiratoria..............................................................................................................................31
05 Efectos adversos del frmaco................................................................................................................31
02 AGENTE ANTIBITICO (DOSIS NICA) VERSUS PLACEBO O NINGN TRATAMIENTO.......................32
03 DOSIS NICA DE ACCIN CORTA VERSUS DOSIS MLTIPLE - MISMO AGENTE................................33
04 DOSIS NICA ACCIN PROLONGADA VERSUS CUALQUIER RGIMEN DE DOSIS MLTIPLE...........34
Profilaxis antibitica para la ciruga de la fractura proximal del fmur y otras fracturas cerradas de huesos largos i
Copyright John Wiley & Sons Ltd. Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd.
05 PROFILAXIS QUIRRGICA POR UN DA VERSUS MS TIEMPO.............................................................36
06 ADMINISTRACIN DE ANTIBITICOS POR VA ORAL VERSUS PARENTERAL.....................................36
NDICE DE MATERIAS
ii Profilaxis antibitica para la ciruga de la fractura proximal del fmur y otras fracturas cerradas de huesos largos
Prolaxis antibitica para la ciruga de la fractura proximal del
fmur y otras fracturas cerradas de huesos largos
Gillespie WJ, Walenkamp G
Esta revisin debera citarse como:
Gillespie WJ, Walenkamp G. Prolaxis antibitica para la ciruga de la fractura proximal del fmur y otras fracturas cerradas de
huesos largos (Revisin Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2007 Nmero 4. Oxford: Update Software Ltd.
Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2007 Issue 4. Chichester, UK: John Wiley
& Sons, Ltd.).
Fecha de la modicacin ms reciente: 01 de noviembre de 2000
Fecha de la modicacin signicativa ms reciente: 26 de noviembre de 2000
RESUMEN
Antecedentes
La infeccin de la herida y otras infecciones intrahospitalarias causan morbilidad signicativa despus de la jacin interna de
las fracturas (osteosntesis). La administracin de agentes antimicrobianos (antibiticos) puede reducir la frecuencia de infecciones.
Objetivos
Determinar si la administracin prolctica de antibiticos en los pacientes sometidos a ciruga por fractura de cadera o fracturas
de otros huesos largos reduce la incidencia de infeccin de la herida y otras infecciones intrahospitalarias.
Estrategia de bsqueda
Se realizaron bsquedas en La Cochrane Library, Nmero 3 2000; MEDLINE, EMBASE, LILACS, Current Contents, Dissertation
Abstracts y el ndice de Tesis del Reino Unido hasta agosto de 2000. Se revisaron las bibliografas de los artculos identicados
en busca de ensayos adicionales. No se aplic ninguna restriccin de idioma.
Criterios de seleccin
Ensayos controlados aleatorios o cuasialeatorios que incluan -
Participantes: Cualquier paciente con una fractura cerrada de hueso largo o de cadera sometido a ciruga para la jacin interna
o la artroplastia de reemplazo.
Intervenciones: Cualquier rgimen de prolaxis antibitica sistmica administrado en el momento de la ciruga.
Medidas de resultado: Infeccin de la herida (profunda y supercial), infeccin urinaria, infeccin de vas respiratorias, efectos
adversos de la prolaxis, evaluaciones econmicas.
Recopilacin y anlisis de datos
Dos revisores, de forma independiente, sometieron los trabajos a cribaje (screening) para su inclusin, evaluaron la calidad de
los ensayos mediante una escala de ocho items y obtuvieron datos. Se solicit informacin adicional a dos autores. Los datos
combinados se presentan grcamente.
Resultados principales
Se analizaron los datos de 8307 participantes en 22 estudios. En los pacientes sometidos a ciruga para la jacin de las fracturas
cerradas, la prolaxis antibitica de dosis nica redujo signicativamente la infeccin profunda de la herida (riesgo relativo 0,40;
IC del 95%: 0,24; 0,67), las infecciones superciales de la herida, las infecciones urinarias y las infecciones de vas respiratorias.
La prolaxis de dosis mltiple tena un efecto de tamao similar sobre la infeccin profunda de la herida (riesgo relativo 0,40;
IC del 95%: 0,24; 0,67), pero no se conrmaron efectos signicativos sobre las infecciones urinarias y respiratorias. Un anlisis
de modelizacin econmica con datos de un ensayo de gran tamao indica que la prolaxis de dosis nica con ceftriaxona es una
intervencin costo-efectiva. Hay datos limitados sobre la incidencia de efectos adversos, pero como es lgico esperar son ms
frecuentes en pacientes que reciben antibiticos, comparados con los que reciben placebo o ninguna prolaxis.
Pgina 1
Conclusiones de los autores
La prolaxis antibitica debe ofrecerse a los que se someten a ciruga para la jacin de una fractura cerrada.
Es probable que por razones ticas no se justique la realizacin de ensayos aleatorios controlados con placebo adicionales que
estudien la efectividad de la prolaxis antibitica en la ciruga de fracturas cerradas. Los ensayos que abordan la relacin
costo-efectividad de diferentes regmenes antibiticos ecaces necesitaran ser muy amplios.
RESUMEN EN TRMI NOS SENCI LLOS

Los antibiticos son ecaces para prevenir la infeccin en la ciruga por fractura de fmur y de otros huesos largos.
La infeccin de la herida y otras infecciones intrahospitalarias pueden ser potencialmente mortales en las personas despus de la
ciruga de fractura de fmur u otros huesos largos. Los antibiticos se han administrado sistemticamente desde los aos setenta
con la nalidad de reducir las infecciones por bacterias como el staphylococcus. La revisin de los ensayos hall que los antibiticos
son ecaces en reducir la incidencia de infeccin, tanto en el sitio de la herida como en los pulmones y las vas urinarias. El efecto
de una dosis nica es similar al de las dosis mltiples si el antibitico elegido es activo durante todo el perodo desde el comienzo
hasta el nal de la ciruga.
ANTECEDENTES
Los principios de la prolaxis contra la infeccin posquirrgica
se establecieron en el laboratorio a comienzos de los aos
sesenta (Burke 1961). En la actualidad, est ampliamente
aceptada la administracin de antibitico antes de la ciruga.
Se ha reducido el perodo de administracin de la prolaxis
pero la duracin ptima sigue siendo incierta. Se ha dicho que
la prolaxis antibitica durante el tratamiento quirrgico de las
fracturas cerradas reduce la tasa de infeccin entre alrededor
de un 5% a menos de 1% (Bodoky 1993). Se ha sugerido que
la combinacin de datos de regmenes prolcticos similares
usados en el curso de diferentes procedimientos quirrgicos
resulta completamente apropiado, ya que la patogenia de la
infeccin posquirrgica es similar despus de la osteosntesis
de cualquier fractura cerrada (Platt 1991).
Las fracturas cerradas de cadera son frecuentes en los ancianos,
y el tratamiento tradicional en el mundo desarrollado es la
ciruga. La mayora de los estudios sobre la ecacia de la
prolaxis antibitica en la jacin de fracturas cerradas se ha
concentrado en este grupo de pacientes. Los primeros ensayos
aleatorios realizados en los aos setenta indicaron un efecto
prolctico pequeo pero denitivo. Estos ensayos fueron
individualmente pequeos, y algunos usaron ciclos prolongados
de antibiticos. Se informaron muchos ensayos adicionales
durante los siguientes 25 aos. Estos han abordado diversos
temas: duracin de la administracin, va de administracin y
espectro antimicrobiano.
Se han publicado varias revisiones descriptivas de la prolaxis
antibitica para la ciruga ortopdica (Doyon 1989; Norden
1991), en las que se hicieron algunos intentos para evaluar la
calidad metodolgica e incluir esta valoracin en la
interpretacin de los resultados. Sin embargo, contina
existiendo una incertidumbre acerca de la ecacia, la duracin
ptima y la relacin costo-efectividad de la prolaxis antibitica
durante el tratamiento quirrgico de las fracturas de cadera y
de otros huesos largos para justicar una revisin sistemtica
de las pruebas de los ensayos aleatorios.
OBJETI VOS
El objetivo de esta revisin es determinar si la administracin
prolctica de antibiticos en pacientes sometidos a tratamiento
quirrgico por fractura de cadera u otras fracturas cerradas de
huesos largos reduce la incidencia de heridas y de otras
infecciones intrahospitalarias.
Se prueban las siguientes hiptesis:
1. La prolaxis antibitica lleva a una reduccin en la
proporcin de pacientes que desarrollan una infeccin de la
herida, tanto profunda como supercial, en comparacin con
aquellos que recibieron placebo o ninguna prolaxis.
2. La prolaxis antibitica en "dosis nica" resulta en una
reduccin signicativa de la proporcin de pacientes que
desarrollan una infeccin de la herida comparada con aquellos
que reciben prolaxis antibitica "de larga duracin".
3. Hay una reduccin signicativa en la proporcin de pacientes
con infeccin de la herida postoperatoria que reciben prolaxis
antibitica de amplio espectro comparado con los que reciben
agentes de espectro limitado.
4. La prolaxis antibitica lleva a una reduccin signicativa
de la proporcin de pacientes que desarrollan septicemia,
Profilaxis antibitica para la ciruga de la fractura proximal del fmur y otras fracturas cerradas de huesos largos
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infeccin de las vas respiratorias o urinarias, comparada con
aquellos que reciben placebo o ninguna prolaxis.
5. La prolaxis antibitica en "dosis nica" lleva a una
reduccin signicativa de la proporcin de pacientes que
desarrollan septicemia, infeccin de las vas respiratorias o
urinarias despus del tratamiento quirrgico de una fractura
cadera u otra fractura de huesos largos comparada con aquellos
que reciben tres o ms dosis.
6. La administracin oral de un rgimen prolctico lleva a una
reduccin signicativa en la proporcin de participantes que
presentan infeccin de la herida, infeccin de las vas
respiratorias o urinarias, o los efectos adversos del frmaco,
comparado con los que reciben prolaxis parenteral.
7. Hay un aumento signicativo en la proporcin de pacientes
con sntomas gastrointestinales o reacciones cutneas en
aquellos asignados a recibir prolaxis antibitica comparada
con los que reciben placebo o ninguna prolaxis.
CRI TERI OS PARA LA VALORACI N DE LOS
ESTUDI OS DE ESTA REVI SI N
Tipos de estudios
Los criterios predeterminados de inclusin fueron amplios para
incluir cualquier estudio controlado que probara un antibitico
prolctico para la intervencin quirrgica por fractura cerrada.
1. El estudio debe probar algn mtodo de intervencin
antibitica prolctica dirigida a reducir la tasa de infeccin
de la herida en la intervencin quirrgica por fractura cerrada
y compararlo con un placebo o grupo de intervencin
alternativo.
2. El estudio debe ser un estudio controlado, aleatorio o
cuasialeatorio.
3. Debe denirse la poblacin estudiada para permitir la
identicacin de la intervencin quirrgica, idealmente con los
subgrupos pertinentes si son ms de uno.
4. Una de las medidas de resultado primarias debe ser la
infeccin de la herida.
Tipos de participantes
Cualquier paciente sometido a ciruga para jacin interna o
para artroplastia de reemplazo como tratamiento para una
fractura cerrada de fmur proximal o de cualquier otro hueso
largo.
Tipos de intervencin
Cualquier rgimen de prolaxis antibitica sistmica
administrado en el momento de la ciruga.
Tipos de medidas de resultado
1. Infeccin de la herida. La denicin de referencia de
infeccin de la herida para la evaluacin de la calidad fue:
Infeccin profunda de la herida -
Una infeccin de la herida quirrgica que se presenta en el
trmino de un ao, si un implante est en su sitio y la infeccin
afecta los tejidos o espacios en o por debajo de la capa fascial.
Infeccin supercial de la herida -
Una infeccin de la herida quirrgica que se presenta en el sitio
de incisin 30 das despus de la intervencin quirrgica y
compromete el tejido subcutneo o el msculo ubicado por
encima de la capa fascial. En la evaluacin de calidad
metodolgica, se dio ms importancia a los estudios en los
cuales la infeccin de la herida se conrm mediante anlisis
microbiolgicos.
2. Infecciones del tracto urinario
3. Infeccin respiratoria
4. Reaccin adversa al antibitico (sntomas gastrointestinales,
reacciones cutneas)
5. Resultados de la relacin costo-efectividad - duracin de la
estancia hospitalaria
- nueva intervencin debida a infeccin.
ESTRATEGI A DE BSQUEDA PARA LA
I DENTI FI CACI N DE LOS ESTUDI OS
Se identicaron los ensayos mediante bsquedas hasta nes de
agosto de 2000.
i. Se realiz una bsqueda en el Registro Cochrane de Ensayos
Controlados (Cochrane Controlled Trials Register) (La
Cochrane Library, Nmero 3, 2000).
ii. MEDLINE (1966-octubre 2000); OVID web:
1 randomized controlled trial.pt.
2 controlled clinical trial.pt.
3 random allocation/
4 double blind method/
5 single blind method/
6 exp Cross-Over Studies/
7 or/1-6
8 ((clinical or controlled or comparative or placebo or
prospective$ or randomi#ed) adj3 (trial or study)).tw.
9 (random$ adj7 (allocat$ or allot$ or assign$ or basis$ or divid$
or order$)).tw.
10 ((singl$ or doubl$ or trebl$ or tripl$) adj7 (blind$ or
mask$)).tw.
11 (cross?over$ or (cross adj1 over$)).tw.
12 ((allocat$ or allot$ or assign$ or divid$) adj3 (condition$ or
experiment$ or intervention$ or treatment$ or therap$ or
control$ or group$)).tw.
13 or/8-12
14 or/7,13
15 exp Orthopedic Procedures/
16 exp Orthopedic Equipment/
17 exp Orthopedics/
18 exp Fractures/
19 exp Fracture Healing/
20 exp Amputation, Traumatic/
21 exp Arm Injuries/
Pgina 3
22 exp Athletic Injuries/
23 exp Dislocations/
24 exp Hand Injuries/
25 exp Leg Injuries/
26 exp Soft Tissue Injuries/
27 exp Contusions/
28 exp Contusions/
29 exp "Sprains and Strains"/
30 exp Tendon Injuries/
31 exp Arthroscopy/
32 or/15-31
33 (hip$ or femur$ or femoral$ or trochant$ or pertrochant$ or
intertrochant$ or subtrochant$ or intracapsular$ or
extracapsular$ or condyl$ or shaft$ or diaphys$).tw.
34 (pelvi$ or acetabul$ or knee$ or patell$ or tibia$ or bula$
or pillon or malleol$ or ankle$ or calcan$ or tarsal$ or talus$
or talar$ or cuneiform$ or navicular$ or cuboid$ or metatars$
or phalang$).tw.
35 (leg$1 or (lower adj limb$) or arm$1 or (upper adj limb$)
or shoulder$ or humer$ or radi$ or ulna$ or scapula$).tw.
36 (elbow$ or wrist$ or supracondyl$ or epicondyl$ or
metacarpal$ or hand$ or nger$ or trapez$ or hamate$ or
capitate$ or scaphoid$ or lunate$ or triquetral$ or pisiform$).tw.
37 ((styloid$ or coronoid$) adj2 process$).tw.
38 (ligament$ or tendon$ or menisc$).tw.
39 or/33-38
40 (fracture$ or injur$ or wound$ or dislocat$ or sublux$ or
rupture$ or tear$ or torn).tw.
41 and/39-40
42 (fracture$ adj3 (open or closed)).tw.
43 or/41-42
44 or/32,43
45 14 and 44
46 Animal/ not Human/
47 45 not 46
48 exp Antibiotic Prophylaxis/
49 Surgical Wound Infection/ or Postoperative Complications/
or Wound Infection/
50 (antibiotic$ or antimicrob$).tw.
51 or/48,50
52 infect$.tw.
53 or/49,52
54 and/51,53
55 and/47,54
iii. EMBASE (hasta octubre 2000), OVID web;
1. exp Randomized Controlled trial/
2. exp Double Blind Procedure/
3. exp Single Blind Procedure/
4. exp Crossover Procedure/
5. or/1-4
6. ((clinical or controlled or comparative or placebo or
prospective$ or randomi#ed) adj3 (trial or study)).tw.
7. (random$ adj7 (allocat$ or allot$ or assign$ or basis$ or
divid$ or order$)).tw.
8. ((singl$ or doubl$ or trebl$ or tripl$) adj7 (blind$ or
mask$)).tw.
9. (cross?over$ or (cross adj1 over$)).tw.
10. ((allocat$ or allot$ or assign$ or divid$) adj3 (condition$
or experiment$ or intervention$ or treatment$ or therap$ or
control$ or group$)).tw.
11. or/6-10
12. or/10-11
13. Animal/ not Human/
14. 12 not 13
15. exp Orthopedic Surgery/
16. exp Orthopedics/
17. exp Orthopedic Equipment/
18. exp Fracture Healing/
19. exp Avulsion Injury/
20. exp Contusion/
21. exp Limb Injury/
22. exp Musculoskeletal Injury/
23. exp Pelvis Injury/
24. exp Traumatic Amputation/
25. exp Soft Tissue Injury/
26. exp Sport Injury/
27. or/15-26
28. (hip$ or femur$ or femoral$ or trochant$ or pertrochant$
or intertrochant$ or subtrochant$ or intracapsular$ or
extracapsular$ or condyl$ or shaft$ or diaphys$).tw.
29. (pelvi$ or acetabul$ or knee$ or patell$ or tibia$ or bula$
or pillon or malleol$ or ankle$ or calcan$ or tarsal$ or talus$
or talar$ or cuneiform$ or navicular$ or cuboid$ or metatars$
or phalang$).tw.
30. (leg$1 or (lower adj limb$) or arm$1 or (upper adj limb$)
or shoulder$ or humer$ or radi$ or ulna$ or scapula$).tw.
31. (elbow$ or wrist$ or supracondyl$ or epicondyl$ or
metacarpal$ or hand$ or nger$ or trapez$ or hamate$ or
capitate$ or scaphoid$ or lunate$ or triquetral$ or pisiform$).tw.
32. ((styloid$ or coronoid$) adj2 process$).tw.
33. (ligament$ or tendon$ or menisc$).tw.
34. or/28-33
35. (fracture$ or injur$ or wound$ or dislocat$ or sublux$ or
rupture$ or tear$ or torn).tw.
36. and/34-35
37. (fracture$ adj3 (open or closed)).tw.
38. or/36-37
39. or/27,38
40. and/14,39
41. antibiotic prophylaxis/ or infection prevention/
42. (antibiotic$ or antimicrobial$).tw.
43. or/41-42
44. hospital infection/ or infection complication/ or
postoperative infection/ or surgical infection/ or wound
infection/ or "bone and joint infections"/
45. infection$.tw.
46. or/44-45
47. and/43,46
48. and/40,47
Pgina 4
iv. Se realizaron bsquedas en LILACS, Current Contents,
Dissertation Abstracts, y el ndice de Tesis de Reino Unido
hasta nes de agosto de 2000.
v. Se examinaron las bibliografas de las revisiones de la
literatura identicadas, los artculos originales y los captulos
pertinentes de los libros publicados en busca de artculos no
detectados.
vi. Se estableci contacto personal o por correo con los
investigadores identicados y otros expertos en el rea.
No se aplic ninguna restriccin de idioma.
MTODOS DE LA REVI SI N
Seleccin de ensayos para la inclusin:
Todos los estudios identicados se leyeron. Se incluyeron todos
los ensayos controlados aleatorios o cuasialeatorios que
informasen los resultados de la prolaxis antibitica en
pacientes sometidos a ciruga por fractura de cadera o de otros
huesos largos, con infeccin de la herida como una de las
medidas de resultado primarias. Se excluyeron los informes en
los cuales los participantes no fueron asignados en su ingreso
al estudio de modo aleatorio o cuasialeatorio a los grupos de
tratamiento o control.
Evaluacin de la calidad:
Dos revisores realizaron la evaluacin metodolgica, con los
criterios descritos a continuacin, complementada por un
manual prediseado de codicacin. Las discrepancias se
resolvieron mediante discusin entre los evaluadores.
A. Existi un ocultamiento adecuado del tratamiento previo a
la asignacin?
1=menciona que la asignacin es aleatoria, pero sin descripcin,
o asignacin cuasialeatoria (Categora C)
2=probabilidad pequea pero real de revelacin de la asignacin
(Categora B)
3=el mtodo no permiti la revelacin de la asignacin
(Categora A)
B. Se describieron e incluyeron en el anlisis del tipo intencin
de tratar (intention-to-treat analysis) los resultados de los
pacientes que se retiraron?
1=no mencionado
2=se mencionan los nmeros y motivos de los abandonos, pero
el anlisis no fue modicado
3=anlisis primario basado en todos los casos aleatorizados
C. Evaluacin de resultados. Se ceg a los evaluadores de
resultados con respecto al tratamiento asignado?
1=no realizado o no mencionado
2=probabilidad moderada de evaluadores no cegados
3=cegamiento de los evaluadores, o resultados que implican
una probabilidad muy baja de sesgo
D. Comparabilidad de los grupos de tratamiento y control al
inicio del estudio
1=gran potencial de factores de confusin, o no discutido
2 = pocos factores de confusin; se mencionan pero no estn
ajustados
3=sin factores de confusin; buena comparabilidad de los grupos
o factores de confusin corregidos
E. Se asign un tratamiento de placebo como parte de la
asignacin al azar?
1=No 3=S
F. Se denieron con precisin los criterios de inclusin?
1=no denidos
2=denidos sin precisin
3=denidos con precisin
G. Mtodo de evaluacin de la infeccin de la herida.
1=no mencionado
2 = decisin clnica, o criterios denidos sin un diagnstico
microbiolgico
3=criterios denidos con un diagnstico microbiolgico
H. Monitorizacin de la infeccin de la herida
1=no mencionado, o no activo
2=activo, pero menos de tres meses
3=activo, y por lo menos un ao
Extraccin de Datos:
Dos revisores extrajeron los datos de forma independiente y un
tercero los adjudic, mediante el uso de una herramienta de
extraccin de datos que previamente haba sido sometida a una
prueba piloto. Se estableci contacto con dos grupos de
investigadores para aclarar los datos pertinentes a la revisin.
Mtodos para sintetizar los datos:
Con MetaView 4.1, se calcularon los riesgos relativos y los
intervalos de conanza del 95% para los resultados dicotmicos
en cada estudio. Para los grupos de ensayos comparables se
proporcionaron los odds-ratios combinados con sus intervalos
de conanza de 95%, y cuando fue apropiado se calcul la
reduccin del riesgo absoluto.
DESCRI PCI N DE LOS ESTUDI OS
La estrategia de bsqueda identic 48 ensayos en los cuales
la prolaxis antibitica se haba comparado con ningn
tratamiento, un placebo u otro rgimen antibitico en ciruga
ortopdica. Veinticinco de estos fueron excluidos ya sea porque
los participantes presentaron una fractura abierta antes de la
administracin de los antibiticos, porque los participantes no
presentaban una fractura o porque en un amplio estudio no se
informaron datos que fueran utilizables de un subgrupo
sometido a jacin de fractura. En 23 estudios se dispona de
datos para los pacientes que fueron sometidos a ciruga por
factura cerrada. No se pudo evaluar un estudio (Chiu 1993),
que slo haba sido informado como resumen. En la "Tabla de
Pgina 5
caractersticas de los estudios incluidos" se describen con detalle
los restantes 22 estudios. Algunos ensayos realizaron ms de
una comparacin.
Las comparaciones evaluadas fueron:
1. Una dosis preoperatoria y dos o ms dosis postoperatorias
de antibitico parenteral (inyectado) comparado con un placebo
o con ningn tratamiento. Haba diez ensayos en esta categora,
en siete de ellos los participantes se sometieron a ciruga por
fractura de cadera (Ericson 1973; Boyd 1973; Tengve 1978;
Burnett 1980; Hedstrom 1987; Buckley 1990; Bodoky 1993),
y en tres de ellos (Bergman 1982; Gatell 1984; Paiement 1994)
se realizaron otros procedimientos de jacin de fracturas
cerradas.
2. Una nica dosis preoperatoria de antibitico parenteral en
comparacin con un placebo o ningn tratamiento. Haba siete
ensayos en esta categora, en cinco de ellos (Buckley 1990;
Hjortrup 1990; Luthje 2000; McQueen 1990; Kaukonen 1995)
los participantes se sometieron a ciruga por fractura de cadera
y en dos de ellos se realizaron diversos procedimientos de
jacin de fracturas cerradas (Hughes 1991; Boxma 1996).
3. Una dosis nica de antibitico parenteral en comparacin
con dosis mltiples del mismo agente. Haba dos ensayos en
esta categora, en uno de los cuales (Buckley 1990) los
participantes se sometieron a ciruga por fractura de cadera y
en el otro (Gatell 1987), se realizaron diversos procedimientos
de jacin de fracturas cerradas.
4. Una dosis nica de antibitico parenteral con un agente de
vida media larga, en comparacin con dosis mltiples de otros
agentes de vida media ms corta. Haba tres ensayos en esta
categora, de los cuales uno (Garcia 1991) incluy a
participantes que se sometan a ciruga por fractura de cadera
y otros que tambin se sometan a ciruga por otras fracturas
cerradas. En Karachalios 1987 los participantes se sometieron
a ciruga por fractura de cadera y en Jones 1987 B se realizaron
una variedad de procedimientos diferentes de jacin de
fracturas cerradas.
5. Mltiple dosis de antibitico parenteral administrado por 24
horas o menos, en comparacin con un perodo ms largo de
administracin. Dos ensayos (Nelson 1983; Hedstrom 1987),
cuyos participantes se sometieron a ciruga por fractura de
cadera, informaron comparaciones en esta categora.
6. Administracin tpica u oral de antibitico comparado con
la administracin parenteral. Haba slo un ensayo (Nungu
1995) en esta categora.
CALI DAD METODOLGI CA
La calidad informada de la mayora de los estudios fue
deciente a moderada. La puntuacin de cada atributo para
cada ensayo est registrada en la "Tabla de caractersticas de
los estudios incluidos". Slo cuatro de los 22 ensayos publicados
tenan el suciente poder estadstico para probar la hiptesis
de investigacin con conanza. En siete ensayos, la descripcin
del proceso de asignacin al azar indic que el ocultamiento
previo de la asignacin fue satisfactorio, en 12 no estaba claro,
y en tres la asignacin se ocult inadecuadamente. Los placebos
se usaron apropiadamente en 12 ensayos, y en diez ensayos
donde su uso habra sido adecuado no fueron empleados. En
los ensayos con un corto (inadecuado) seguimiento, el anlisis
por intencin de tratar (intention to treat) generalmente fue
posible, pero en aquellos en los cuales el seguimiento habra
tenido la posibilidad de identicar la aparicin de infecciones
postoperatorias tardas hubo mayores prdidas. Hubo variacin
en las deniciones de las medidas de resultado informadas por
los autores de los ensayos. En la mayora de los informes, la
denicin de infeccin de la herida fue clnica y no se requiri
conrmacin microbiolgica, aunque se busc frecuentemente.
El cegamiento del evaluador de los resultados se mencion rara
vez, aunque podra suponerse en esos estudios que fueron
plenamente controlados con placebo.
RESULTADOS
Los resultados en cada categora de comparacin se muestran
en el anlisis resumen de MetaView. Se acept cierta variacin
entre los estudios en cuanto a la denicin informada de las
principales medidas de resultado, pero se consider que estas
deniciones fueron sucientemente consistentes clnicamente
como para permitir su combinacin. Adems, aunque los
regmenes de prolaxis con antibiticos dentro de cada categora
tambin variaron con respecto al agente y los detalles del
momento de su administracin, se hall que todos los ensayos
informados emplearon agentes con una probabilidad de ser
ampliamente ecaces en el momento de realizarse el estudio
contra Staphylococcus aureus, el principal organismo implicado
en la infeccin de la herida postoperatoria.
1. Una dosis preoperatoria y dos o ms dosis postoperatorias
de antibitico parenteral (inyectado) comparado con un placebo
o con ningn tratamiento.
Se combinaron los datos de 1896 participantes de diez ensayos
(11 grupos de datos). Los regmenes en esta categora redujeron
signicativamente la incidencia de infeccin profunda de la
herida (riesgo relativo (RR) 0,36; intervalo de conanza (IC)
del 95% 0,21; 0,65) y de infeccin supercial de la herida (RR
0,48; IC del 95%: 0,28; 0,81) y redujo la incidencia de infeccin
de las vas urinarias (RR 0,66; IC del 95%: 0,43; 1,00). No se
observ una reduccin signicativa en la tasa de infeccin
respiratoria (RR 0,81, IC del 95%: 0,41 a 1,63). Los efectos
adversos se informaron rara vez pero aparecan ms
frecuentemente en los participantes a los que se les administr
antibiticos (RR 1,83; IC del 95%: 0,96; 3,50). El riesgo
absoluto de infeccin profunda de la herida en los pacientes del
grupo control era un 4,3% (0,043), y la diferencia de riesgo
-0,03; (IC del 95%: -0,04, -0,01).
Pgina 6
2. Una nica dosis preoperatoria de antibitico parenteral en
comparacin con un placebo o ningn tratamiento.
Se combinaron los datos de siete ensayos, incluido un gran
ensayo multicntrico de buena calidad (Boxma 1996). Los
regmenes en esta categora redujeron la incidencia de infeccin
profunda de la herida (RR 0,40; IC del 95%: 0,24; 0,67),
infeccin supercial de la herida (RR 0,69; IC del 95%: 0,50;
0,95), infeccin urinaria (RR 0,63; IC del 95%: 0,53; 0,76) e
infeccin respiratoria (RR 0,46; IC del 95%: 0,33; 0,65). El
riesgo absoluto de infeccin profunda de la herida en los
pacientes del grupo control fue un 3% (0,03), y la reduccin
del riesgo absoluto -0,02 (IC del 95%: -0,03, -0,01).
3. Una dosis nica de antibitico parenteral de accin corta en
comparacin con dosis mltiples del mismo agente.
Se combinaron los datos de dos ensayos, uno de los cuales
(Gatell 1987) domina el anlisis en virtud de su tamao. Este
ensayo fue de calidad moderada. El anlisis indica que una
dosis nica, en las circunstancias descritas en Gatell 1987 fue
menos ecaz (con una signicacin estadstica marginal) para
prevenir la infeccin profunda de la herida (riesgo relativo 7,89;
IC del 95%: 1,01; 61,98), la infeccin supercial de la herida
(RR 4,82; IC del 95%: 1,08; 21,61) y la infeccin urinaria (RR
1,81; IC del 95%: 1,01; 3,23) despus de la ciruga por fractura
cerrada que un esquema de dosis mltiple (ver discusin).
4. Una dosis nica de antibitico parenteral con un agente de
vida media larga, en comparacin con dosis mltiples de otros
agentes de vida media ms corta.
Se combinaron los datos de tres ensayos en esta categora. Uno
de estos (Garcia 1991) era un gran ensayo de calidad moderada,
pero a pesar de su tamao, el anlisis de los datos combinados
no logr demostrar una diferencia signicativa entre los dos
tipos de rgimen para los resultados de infeccin profunda de
la herida (RR 0,57; IC del 95%: 0,20; 1,64), infeccin
supercial de la herida (RR 1,01; IC del 95%: 0,35; 2,93),
infeccin de las vas urinarias (RR 0,69; IC del 95%: 0,37;
1,32), o la infeccin respiratoria (RR 0,31; IC del 95%: 0,04;
2,48).
5. Mltiples dosis de antibitico parenteral administrado durante
24 horas o menos, en comparacin con un perodo ms largo
de administracin.
Se combinaron los datos de dos ensayos pequeos en esta
categora. No haba ninguna evidencia de una diferencia entre
los dos tipos de rgimen para los resultados de infeccin
profunda (RR 1,10; IC del 95%: 0,22; 5,34) o supercial de la
herida (RR 0,57; IC del 95%: 0,17; 1,93).
6. Administracin tpica u oral de antibitico comparado con
la administracin parenteral.
Slo un ensayo pequeo (Nungu 1995) ha evaluado esta
comparacin para los resultados de infeccin profunda y
supercial de la herida, y la infeccin urinaria. No se demostr
ninguna diferencia signicativa entre las vas de administracin
(infeccin profunda: RR 0,29; IC del 95%: 0,01; 7,07; infeccin
supercial: RR 0,17; IC del 95%: 0,02; 1,47; infeccin urinaria:
RR 1,10; IC del 95%: 0,62; 1,94). Este ensayo tuvo escaso
poder estadstico para identicar cualquier diferencia entre las
vas oral y parenteral de administracin.
DI SCUSI N
La prolaxis con antibiticos se ha usado ampliamente en la
ciruga de fracturas desde los aos setenta. Los 22 ensayos
informados abarcan ms de un cuarto de siglo. En los primeros
estudios se usaron penicilinas ecaces contra los cocos gram
positivos. Con la aparicin de microorganismos resistentes, se
probaron generaciones posteriores de penicilinas y luego las
cefalosporinas en la prolaxis, en comparacin con placebo o
ningn tratamiento y con otros agentes. Dado que las
cefalosporinas tienen un mayor espectro antimicrobiano que
las penicilinas usadas en los primeros estudios, su ecacia puede
ser superior al reducir la aparicin de infecciones de las vas
urinarias y respiratorias, que fueron medidas de resultado
secundarias en muchos de los ensayos incluidos.
Con el transcurso del tiempo, se han usado duraciones ms
cortas para la prolaxis. Para una prolaxis ecaz, la
concentracin mnima inhibitoria (CMI) del antibitico en los
tejidos debe ser superada, al menos, durante el perodo desde
la incisin al cierre de la herida (Burke 1961). En la prctica,
esto signic inicialmente el uso de regmenes con varias dosis
consecutivas, y el anlisis de datos combinados apoyan su
efectividad. La disponibilidad de agentes de vida media larga
ha permitido la prolaxis de dosis nica para cumplir con el
requisito previo de Burke. Entre los ensayos publicados, el gran
ensayo multicntrico de los Pases Bajos (Boxma 1996), que
us un antibitico que proporcion concentraciones que
excedan la CMI durante 12-24 horas domina el anlisis en esta
categora. Este ensayo apoy la hiptesis de que la prolaxis
intravenosa de dosis nica es ecaz para reducir la incidencia
de la infeccin profunda de la herida, de la infeccin supercial
de la herida y las infecciones de las vas urinarias y respiratorias.
Los tamaos de efecto son similares a los de la prolaxis de
multidosis.
A pesar de la ausencia de poder estadstico en muchos de los
estudios individuales, la combinacin de las pruebas acumuladas
sostiene la hiptesis de la efectividad de la prolaxis antibitica.
Boxma 1996 incluy una evaluacin econmica basada en los
datos de efectividad que indica el ahorro de algo menos de 500
dlares estadounidenses por cada paciente a quien se administr
la prolaxis. Esta estimacin puede resultar conservadora ya
que la evaluacin no parece tener en cuenta los costos de la
prevencin de las infecciones urinarias y respiratorias. Albers
y colegas (Albers 1994) han calculado que la prolaxis
antibitica para la ciruga por fractura cerrada es costo-efectiva
si la reduccin del riesgo absoluto es un 0,25% o mayor; la
estimacin combinada de la reduccin del riesgo absoluto para
la prolaxis con dosis nica o mltiple de esta revisin exceden
Pgina 7
tal magnitud. Por consiguiente, sin tener en cuenta los efectos
de la adopcin amplia de los regmenes prolcticos sobre la
aparicin de resistencias a los antibiticos, la prolaxis con
antibiticos parece ser costo-efectiva.
Las comparaciones directas entre la prolaxis de dosis mltiple
y nica tambin han sido realizadas por Gatell 1987 y Buckley
1990. Buckley 1990 tuvo poco poder estadstico para distinguir
entre los dos regmenes probados. Gatell 1987, un estudio
amplio unicntrico, concluy que la prolaxis de dosis nica
fue inferior, pero la signicacin estadstica es marginal.
Adems, puede que la CMI tisular no se hubiera superado a lo
largo del procedimiento en todos los participantes en Gatell
1987, en el cual se administr un agente (cefamandol 2 g) de
vida media corta 30 minutos antes del inicio planicado de la
ciruga.
CONCLUSI ONES DE LOS AUTORES
Implicaciones para la prctica
1. La prolaxis antibitica para la ciruga por fractura cerrada
es una intervencin ecaz. La aplicacin de un modelo de costos
a los datos de efectividad ha indicado que tambin parece ser
costo-efectiva, en ausencia de cualquier dato sobre su
repercusin sobre el desarrollo de resistencia a los antibiticos.
2. Una dosis nica de prolaxis intravenosa es ecaz si el agente
usado proporciona niveles tisulares que exceden la
concentracin mnima inhibitoria durante un perodo de 12
horas.
3. Si el antibitico elegido tiene una vida media corta, lo que
no garantiza unas concentraciones inhibitorias mnimas a lo
largo de todo el perodo desde la incisin hasta el cierre de la
herida, el uso de regmenes de dosis mltiples mediante un
rgimen de dosicacin cada 12 horas constituye una opcin
satisfactoria.
Implicaciones para la investigacin
1. La realizacin de nuevos ensayos controlados con placebo
para evaluar la efectividad de la prolaxis antibitica para la
ciruga por fractura cerrada probablemente no resultaran ticos.
2. Los ensayos adicionales que comparasen diferentes regmenes
antibiticos requeriran ser muy grandes para poder demostrar
diferencias entre los regmenes elegidos.
3. Los anlisis de modelizacin de costo-efectividad (precio de
compra, efectos adversos) resultarn importantes para poder
elegir entre las alternativas a medida que los agentes
reconocidos pierdan su ecacia debido a resistencias, y
aparezcan nuevos agentes.
AGRADECI MI ENTOS
Los autores reconocen la colaboracin de las siguientes personas
en la bsqueda, la recuperacin de los estudios y la evaluacin
metodolgica: Dra. Helen Handoll, Sra. Lesley Gillespie, Dr.
Chris Hoffman. Los autores tambin desean agradecer a las
siguientes personas sus tiles comentarios en la revisin
editorial de 1998: Dra. Helen Handoll, Dr Rajan Madhok, Prof
Gordon Murray y Dr Antony Berendt.
POTENCI AL CONFLI CTO DE I NTERS
Ninguno conocido
FUENTES DE FI NANCI ACI N
Recursos externos
Chief Scientist Ofce, Department of Health, The Scottish
Ofce (Original Review) UK
Health Research Council of New Zealand (Update) NEW
ZEALAND
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experimental incision and dermal lesions. Surgery 1961;50:161-168.
Dickersin 1994
Dickersin K, Scherer R, Lefebvre C. Identifying relevant studies for
systematic reviews. British Medical Journal 1994;309:1286-1291.
Doyon 1989
Doyon F, Evrard J, Mazas F. Evaluation of therapeutic trials published
apropos of antibiotic prophylaxis in orthopedic surgery [Evaluation des
essais therapeutiques publies sur l'antibioprophylaxie en chirugie
orthopedique]. Revue de Chirurgie Orthopedique et Reparatrice de l
Appareil Moteur. 1989;75:72-76.
Norden 1991
Norden CW. Antibiotic prophylaxis in orthopaedic surgery. Reviews of
Infectious Diseases 1991;13(10 Suppl):842S-846S.
Pgina 10
Platt 1991
Platt R. Methodological aspects of clinical studies of perioperative antibiotic
prophylaxis. Rev Infect Dis 1991;13(10 Suppl):810-4.
* El asterisco seala los documentos ms importantes para este estudio
Pgina 11
TABLAS
Characteristics of included studies
Bergman 1982 Study
RCT
Location: University Hospital, Sweden
Recruitment period:1974-1977
Adequacy of concealment of assigned allocation: B
Intention to treat analysis: 3
Blinding of outcome assessors: 2
Comparability of treatment groups at entry: 1
Use of placebo: 3
Definition of inclusion and exclusion criteria: 1
Assessment of infection: 2
Duration of surveillance: 1
Losses to follow up: None described
Methods
180 analysed (92 women, 88 men, mean age 47 years)
Inclusion criteria: undergoing surgery for closed ankle fracture
Exclusion criteria: None described
Participants
a. Dicloxacillin 2g pre-operatively and 6 hourly for 48 hrs
b. Benzyl penicillin 3 million international units (IU), same regimen
c. Saline placebo, same regimen.
Interventions
1. Deep wound infection
2. Superficial wound infection
3. Adverse reactions
Outcomes
This report also contains data for use of the same regimen in 90 open fractures. The
total number of individuals given antibiotics was 270 (antibiotic 177, placebo 93); the
adverse reaction data are reported and analysed using these denominators.
Notes
B Allocation concealment
Bodoky 1993 Study
RCT.
Location: University Hospital, Switzerland.
Recruitment period: 1984-1987
Adequacy of concealment of assigned allocation: A
Use of placebo: 3
Assessment of wound infection 3
Losses to follow up: 45 of 284 (16%)
Methods
239 analysed (female 184, male 55, mean age 77 years)
Inclusion criteria: Undergoing internal fixation for intracapsular hip fracture.
Exclusion criteria: Preexisting infection, Antibiotic allergy, Antibiotic prophylaxis for
other reason eg , valve, Immunosuppression, polytrauma.
Participants
a. Cefotiam 2g induction; 2g once 12 hours later
b. Placebo induction once; 12 hours later
Interventions
Pgina 12
1. "Major" wound infection. In the analysis, considered as "deep"
2. "Minor" wound infection In the analysis, considered as "superficial"
3. Urinary tract infection
4. Pulmonary infection
5. Septicaemia
6. Adverse drug effects
7. Infection related death
Outcomes
Notes
A Allocation concealment
Boxma 1996 Study
RCT.
Location: Multi-centre study, Netherlands.
Use of placebo: 3
Assessment of wound infection: 2
Losses to follow up:None described
Methods
2195 analysed (female 1132 mean age 65, male 1063, mean age 44)
Inclusion criteria: undergoing surgery for closed fracture.
Exclusion criteria: External fiation or percutaneous wire fixation, pregnancy,
immunosuppressive treatment, known hypersensitivity to cephalosporins, antimicrobial
use or symptoms of infection in the week prior to surgery.
Participants
a. Ceftriaxone 2g given intravenously at induction of anaesthesia for surgery
b. Placebo by same regimen
Interventions
1. Deep wound infection.
2. Superficial wound infection.
3. Respiratory infection
4. Urinary tract infection.
Outcomes
Notes
Boyd 1973 Study
RCT.
Location: University Hospital, Boston USA
Recruitment period:1966-1969.
Use of placebo: 3
Losses to follow up: 68/348 (20%)
Methods
Pgina 13
280 analysed (female 203, male 77, age range 40-90+)
Inclusion criteria: undergoing operative treatment for proximal femoral fracture, either
fixation or endoprosthesis.
Exclusion criteria: Pre-existing infection, Antibiotic allergy.
Participants
a. Nafcillin systemically 500mg Theatre call; 500mg 6 hourly im for 48 hours
b. Placebo (glucose in saline ) Theatre call; Same regimen
Interventions
1. Deep infection (All infected haematomas were treated as deep infections in the
analysis.)
2. Superficial infection
3. Adverse drug effects
Outcomes
Notes
Buckley 1990 Study
RCT.
Location: University Hospital, Canada.
Recruitment period: 1985-1988.
Use of placebo: 3
Methods
312 analysed (female 225, male 87, mean age 77 years).
Inclusion criteria: undergoing hip fracture surgery.
Exclusion criteria - Cephalosporin allergy, pathologic fracture, previous surgery on
fractured hip, antibiotic treatment with other agent, more than 7 days in hospital pre-op.
Participants
a. Cefazolin 2g iv induction; 1g 6 hourly iv 3 more doses
b. Cefazolin 2g iv induction; placebo (saline) 6 hourly iv 3 doses
c. Placebo (saline) iv induction; placebo (saline) 6 hourly iv 3 doses
Interventions
Outcomes
Numbers of patients allocated to groups a. multiple dose and c. placebo are reversed
in some of the text (including the abstract) compared with the tables in the report. We
used the numbers which were consistent with the results (percentages etc) given in
the report.
Notes
Pgina 14
Burnett 1980 Study
RCT.
Location: County hospital, Minneapolis USA.
Use of placebo: 3
Methods
261 analysed (161 women, 100 men, mean age 72 years)
Inclusion criteria: undergoing hip fracture surgery.
Exclusion criteria: history of allergy to cephalosporin, active infection requring therapy,
history of previous infection about the involved hip.
Participants
a. Cephalothin 1g iv 4 hourly for 72 hours
b. Placebo iv 4 hourly for 72 hours
Interventions
4. Septicaemia
5. Death from infection
Outcomes
Notes
Ericson 1973 Study
RCT
Location: University and regional hospital, Sweden.
Use of placebo: 3
Losses to follow up: 59/230 (25%) overall; losses for hip fracture sub-group not
described. See notes.
Methods
53 analysed. (39 internal fixation of trochanteric fracture, 14 hemiarthroplasty, mean
age 70 years).
Inclusion criteria: undergoing hip arthroplasty for arthritis, or hip fracture surgery.
Exclusion criteria: none described.
Participants
a. Cloxacillin 1g IM, 1 hour before operation and for three further doses at six hourly
intervals. Thereafter 1g orally 6 hourly, with probenecid 1g twice daily until day 14.
b. Placebo to same regimen.
Interventions
Pgina 15
1. Wound infection (interpreted as deep infection)
2. Adverse drug reactions
Outcomes
This report also contains data for use of the same regimen in open fractures. The total
number of individuals given antibiotics was 171 (antibiotic 83, placebo 88); the adverse
reaction data are reported and analysed using these denominators.
Notes
Garcia 1991 Study
RCT.
Location: University hospital, Spain.
Use of placebo: 1
Losses to follow up: No losses described
Methods
1489 (976 female, 513 male, mean age 68 years) analysed. Inclusion criteria:
undergoing fracture fixation surgery, of which 305 had a Moores arthroplasty inserted,
697 had an Ender nail inserted, and 487 had another device used to fix a closed fracture.
Exclusion criteria: undergoing total joint replacement, known allergy to cephalosporin
or penicillin, receiving immunosuppression or antibiotics for other infection, history of
infection in the operative field, open fracture.
Participants
a. Cefonicid 2g iv at induction of anaesthesia
b. Cefamandole 2g iv 3 doses ( 30 minutes pre-op, 2 , 8 hours)
c. Cefamandole 2g iv 5 doses ( 30 minutes pre-op, 2, 8, 14, 20 hours)
Interventions
1. Deep infection
4. Respiratory infection
Outcomes
Notes
Gatell 1984 Study
RCT.
Location: University Hospital, Spain.
Recruitment period: not given. Adequacy of concealment of assigned allocation: B
Use of placebo: 1
Losses to follow up: 16 of 300 (6%)
Methods
Pgina 16
284 analysed (169 female, 145 male, mean age 55 years)
Inclusion criteria: undergoing internal fixation of a long bone fracture.
Exclusion criteria: patients having a total joint replacement or a procedure directly
involving the hip joint, patients on immunosuppression or with a history of sensitivity
to penicillins or cephalosporins.
Participants
a. Cefamandole 2g by intravenous injection 30 mins before surgery, and at 2, 8,14 and
20 hours after the start of surgery.
b. Placebo using the same regimen as group a.
Interventions
Outcomes
Notes
Gatell 1987 Study
RCT.
Location: University Hospital, Spain.
Recruitment period: not described.
Use of placebo: 3
Methods
717 analysed (445 female, 272 male, mean age 65 years).
Inclusion criteria: undergoing closed fracture fixation
Exclusion criteria: Open fractures, previous total joint replacement, known allergy to
penicillin or cephalosporin, immunosuppressive treatment, previous infection in the
operative field, already on antibiotics.
Participants
a. Single dose of cefamandole 2g by intravenous injection 30 minutes before start of
surgery and four doses of placebo at 2, 8,14, and 20 hours.
b. Cefamandole 2g by intravenous injection 30 minutes before the start of surgery and
at 2,8,14, and 20 hours.
Interventions
1. Deep infection
Outcomes
Notes
Pgina 17
Hedstrom 1987 Study
RCT.
Location: University Hospitals, Sweden.
Use of placebo: 3
Definition of inclusion and exclusion criteria : 2
Losses to follow up: 26/ 147 (18%)
Methods
Inclusion criteria: undergoing surgery for fixation of trochanteric fracture.
Exclusion criteria: decreased renal function, severe senility, known or suspected allergy
to penicillins or cephalosporins.
Participants
a. 1 day of prophylaxis (cefuroxime 750 mg thrice daily on the operative day followed
by 6 days of placebo tablets)
b. 7 days of prophylaxis(cefuroxime 750 mg thrice daily on the operative day followed
by cephalexin 0.5g thrice daily orally for 6 days)
Interventions
1. Deep infection
3. Adverse effects
Outcomes
Notes
Hjortrup 1990 Study
RCT.
Location: Regional Hospital, Denmark.
Use of placebo: 1
Losses to follow up: 15 / 200 (7.5%)
Methods
Inclusion criteria: Undergoing surgery for hip fracture
Exclusion criteria: history of allergy to penicillin, active infection requiring antibiotic
therapy, decreased renal function, patients subjected to arthroplasty.
Participants
a. Single dose Methicillin 2g intravenously at the start of the operation.
b. No antibiotic prophylaxis
Interventions
1. Deep infection
Outcomes
Pgina 18
Notes
Hughes 1991 Study
RCT.
Location: University Hospital, Scotland.
Use of placebo: 1
Losses to follow up: none described
Methods
54 analysed (15 female, 39 male, mean age 44)
Inclusion criteria: undergoing surgery for low energy closed fractures
Exclusion criteria: none described
Participants
a.Cefuroxime 1.5g at induction of anaesthesia
b. No treatment
Interventions
4. Respiratory tract infection
Outcomes
Notes
Jones 1987 B Study
RCT.
Location: Prepaid medical care program, Oregon, USA.
Comparability of treatment groups at entry: 1 (see notes)
Use of placebo: 1
Losses to follow up: 122 of 1036 (12%).
Methods
914 in study of which a subgroup of 58 who had undergone fracture surgery were
analysed for this review. No demographic details for the fracture subgroup.
Inclusion criteria: Main analysis:undergoing elective surgery in a range of specialties.
Subgroup- undergoing open reduction and fixation of fracture.
Exclusion criteria: Concurrent antibiotic treatment, history of hypersensitivity to
cephalosporins or penicillins, pregnancy, preoperative urinary tract infection, renal or
hepatic disease.
Participants
Pgina 19
a. Cefazolin 1g by intravenous injection at onset of anaesthesia, and 8 hourly for 24
hrs.
b. Cefoxitin 2g by intravenous injection at onset of anaesthesia and 6 hourly for 24 hrs.
c. Cefotaxime 1g by intravenous injection at onset of anaesthesia (with second dose
if operation time exceeded 2 hours)
Interventions
1. Wound infection. (defined as drainage of purulent material from the wound) within
30 days of operation.
Outcomes
Demographic data available only for the whole group, but wound infection data for a
fracture fixation subgroup.
Notes
Karachalios 1987 Study
RCT.
Location: University Hospital, Greece.
Recruitment period: Not described.
Use of placebo: 1
Losses to follow up: None during the 10 day follow up period.
Methods
200 analysed. Demographic details not provided.
Inclusion criteria: undergoing internal fixation of proximal femoral fracture.
Exclusion criteria: Known or suspected hypersenitivity to cephalosporins, concomitant
or recent antibiotic use, or evidence of pre-existing infection at the time of surgery.
Participants
a. Ceftriaxone 1g at start of surgery
b. Cefotaxime 1g at start of surgery and every 8 hours for 3 days.
Interventions
1. Deep wound infection.
3. Adverse effects
Outcomes
Notes
Pgina 20
Kaukonen 1995 Study
CCT. (Quasi-randomised- allocation based on odd or even year of birth)
Location: Regional Hospital, Finland.
Recruitment period: 1990-1991 Follow up of variable quality depending on hospital
length of stay.
Adequacy of concealment of assigned allocation: C
Use of placebo: 1
Duration of active surveillance: 1
Losses to follow up: 13 / 162 (8%).
Methods
Inclusion criteria: undergoing operative treatment of hip fracture.
Exclusion criteria: antibiotic treatment for active infection at the time of admission.
Participants
a. Single dose prophylaxis with cefuroxime 3g at the start of the operation.
b. No antibiotic prophylaxis.
Interventions
Outcomes
Notes
C Allocation concealment
Luthje 2000 Study
RCT.
Location: Multicentre.
University and Community Hospitals, Finland.
Recruitment period:1994-1998.
Blinding of outcome assessors:1
Use of placebo: 1
Assessment of wound infection 2
Losses to follow up: None
Methods
224 analysed (female 157, male 67, mean age 77 years).
Inclusion criteria: undergoing operative osteosynthesis (internal fixation) of hip fracture.
Exclusion criteria: antibiotic treatment for active infection at the time of admission,history
of penicillin/ cephalosporin allergy, immunosuppressive medication, open fracture,
pathological fracture, under 15 years of age.
Participants
a. Single dose prophylaxis with cefuroxime 2g IV 1-2 hours preoperatively.
b. No antibiotic prophylaxis.
Interventions
Pgina 21
3. Respiratory infection.
4. Urinary infection.
Also reported, but not
included in this review, were thrombo-embolic events, decubitus ulcers, fixation failure,
and death.
Outcomes
This paper contains a multivariate analysis of the most important factors predicting
complications in this cohort of hip fracture patients, and an economic analysis of the
cost-effectiveness of prophylaxis using this regimen.
Notes
D Allocation concealment
McQueen 1990 Study
RCT.
Location: University Hospital , Scotland.
Use of placebo: 3
Losses to follow up: Not described
Methods
502 analysed (434 female, 68 male, mean age 79 yrs)
Inclusion criteria: undergoing surgical management of hip fracture
Participants
a. Cefuroxime 1.5g by intravenous injection at start of operation
b. Placebo by intravenous injection at start of operation
Interventions
Outcomes
Notes
Nelson 1983 Study
CCT. (Quasi-randomised by last digit of hospital number: odd or even).
Location: University Hospital, USA.
Recruitment period: Not described.
Use of placebo: 1
Methods
Pgina 22
103 men and women undergoing hip fracture surgery analysed. Subgroup within a
larger study which also included a further 255 joint replacement patients. No
demographic details provided.
Inclusion criteria: undergoing hip fracture surgery
Participants
a. Intravenous antibiotics for 24 hours (either nafcillin or cefazolin 500mg 6 hourly,
choice being surgeon dependent)
b. Intravenous antibiotics (same agent and dose as in group a) or three days
intravenously, and for a subsequent 4 days orally.
Interventions
1. Deep wound infection Outcomes
Notes
Nungu 1995 Study
RCT.
Location: Multi-centre recruitment from University and regional Hospitals, Sweden.
Recruitment period: 1991 - 1993.
Use of placebo: 1
Methods
559 randomised (412 women, 147 men, mean age 81 years). No demographic details
for the 452 analysed.
Inclusion criteria: undergoing internal fixation for an extracapsular fracture of the hip.
Exclusion criteria: current antibiotic treatment, known allergy to penicillin or
cephalosporin.
Participants
a.Oral prophylaxis with cefadroxil 1g 2hours before surgery and again at 12 hours.
b. Intravenous prophylaxis with cefuroxime. Regimen was 750 mg at 8 hour intervals
in three participating hospitals, and 1.5g as a single dose in one centre.
Interventions
Outcomes
Notes
Pgina 23
Paiement 1994 Study
RCT
Location: Two University Hospitals, USA and Canada
Use of placebo: 3
Losses to follow up:3/125 (2%)
Methods
122 analysed (64 female, 58 male , mean age 43 yrs)
Inclusion criteria: Undergoing surgery for isolated closed fracture
Exclusion criteria: Aged less than 18 years, concomitant infection, surgery delayed
over 72 hours, extensive skin blistering, history of allergy to penicillin or cephalosporin,
receiving antibiotic or immunosuppression.
Participants
a. Cephalotin 1g at least 7 minutes before application of surgical tourniquet, and 6
hourly for 24 hours.
b. Placebo, same regimen
Interventions
1. Deep infection
2. Superficial infection.
3. Adverse drug reactions (none)
Outcomes
Notes
Tengve 1978 Study
CCT (Quasi-randomised -allocation by year of birth).
Location: Regional Hospital, Sweden.
Use of placebo: 1
Methods
127 analysed (table states 38 women, 89 men, average age 77 years). Female/male
ratio is reversed from that expected, and may be an error in the report.
Inclusion criteria: undergoing surgery for trochanteric hip fracture
Exclusion criteria: none described.
Participants
a.Cephalothin 2g at start of anaesthesia, at two hours, and every six hours until tolerating
oral intake; thereafter 1g cephalexin orally 6 hourly for total of 48 hours/
b. No prophylaxis.
Interventions
1. Deep infection
Outcomes
Pgina 24
Notes
Notas:
g = gram
iv = intravenous
im = intra-muscular
Characteristics of excluded studies
Reason for exclusion Study
CCT. Open fracture management. One comparison is of antibiotic management. Benson 1983
RCT. Open extremity fractures only. Comparison: cloxacillin and placebo. Braun 1987
RCT. Comparison of single dose of ceftriaxone with 3 days of ceftriaxone. Uncemented joint
replacement used in hip surgery. 13 hip fracture patients included but no usable data for this
subgroup.
Centulio 1988
RCT. Comparison: cefonicid versus cefazolin. Joint replacement patients only. De Benedictis 1984
RCT. Open fracture management. Comparison between one day of antibiotic prophylaxis
with a cephalosporin, and five days (2 groups - each a different cephalosporin).
Dellinger 1988
RCT. Comparison of 5 days of cefazolin versus two days of cefamandole . Hip replacement
data only.
Evrard 1988
RCT. Comparison: parenteral cefamandole and no antibiotic. Total hip replacement data
only.
Gunst 1984
RCT. Comparison: intravenous cefamandole versus placebo. 130 of 743 participants had
fracture surgery, but no usable data for this group are available.
Henley 1986
RCT. Comparison: cefazolin by injection over 5 days versus placebo. Total joint replacement
patients only.
Hill 1981
RCT. Antibiotic management in open tibial fractures. Johnson 1988
RCT. Participants 30 patients undergoing lower limb fracture surgery. Conducted to evaluate
levels of three cephalosporins in serum, muscle and haematoma. No usable data on clinical
outcomes.
Jones 1985
RCT. Comparison: single dose cefoperazone versus two doses of cefotaxime. Participants
included subgroup undergoing joint replacement and other unspecified orthopaedic
procedures. No usable data on fracture fixation.
Jones 1987 A
RCT. Antibiotic management of open fractures caused by gunshot wounds. Knapp 1996
RCT. Participants: hip and knee replacement. Randomised to clean air or not. Lidwell 1984
RCT. Comparison one day of cefuroxime compared with three days of cefazolin. Total joint
replacement only.
Mauerhan 1994
RCT. Comparison: single dose teicoplanin versus 4 doses of cephamandole over 24 hrs.
Total joint replacement patients only.
Mollan 1994
RCT. Comparison of antibiotic regimens in the management of open fractures. Patzakis 1977
RCT. Comparison: cephaloridine versus placebo. Participants were undergoing clean
orthopaedic surgery, the procedures being unspecified. It is likely that closed fracture patients
were amongst these, but there are no usable data.
Pavel 1974
Pgina 25
Characteristics of excluded studies
RCT comparing single dose prophylaxis using ceftriaxone with multi-dose prophylaxis using
cefamandole. Only 9 of 883 participants underwent fracture surgery, and no usable data
were available.
Periti 1989
RCT. Comparison: single dose teicoplanin versus multiple dose cefazolin. All participants
underwent total hip or knee replacement.
Periti 1992
RCT. Comparison: 3 doses of cephaloridine versus 14 days of flucloxacillin. Joint replacement
patients only.
Pollard 1979
RCT. Joint replacement patients only. Schulitz 1980
RCT comparing narrow-spectrum agent (cloxacillin) with a broad spectrum agent
(cefamandole). Joint replacement patients only included.
Vainionpaa 1988
RCT. Comparison: narrow spectrum antibiotic (flucloxacillin) versus broad spectrum (cefazolin)
in clean orthopaedic surgery. A proportion (not described) were fracture fixation but a wide
range of other clean orthopaedic operations were included. No usable data for this review.
Van Meirhaeghe 1989
CCT (alternation). Narrow spectrum (dicloxacillin) versus broad spectrum (ampicillin) in
patients undergoing total joint replacement.
Visuri 1976
RCT. Single dose versus multiple dose of cephalosporin in hip replacement. Some hip fracture
patients are included but no data are available for this subgroup.
Wymenga 1992
CARTULA
Profilaxis antibitica para la ciruga de la fractura proximal del fmur y
otras fracturas cerradas de huesos largos
Titulo
Gillespie WJ, Walenkamp G Autor(es)
Ambos revisores (WJ Gillespie y G Walenkamp) evaluaron y extrajeron los
datos de todos los artculos incluidos. WJ Gillespie redact el texto e hizo las
modificaciones al mismo. WJ Gillespie es el garante de la revisin.
Contribucin de los autores
1995/1 Nmero de protocolo publicado
inicialmente
1998/4 Nmero de revisin publicada
inicialmente
01 noviembre 2000
Fecha de la modificacin ms
reciente"
26 noviembre 2000
"Fecha de la modificacin
SIGNIFICATIVA ms reciente
Esta revisin se actualiz en el Nmero 2, 2001. Esta actualizacin
comprendi la inclusin de datos de un nuevo ensayo controlado aleatorio
(Luthje 2000) que comparaba un rgimen antibitico de dosis nica con
ninguna profilaxis. No hubo cambios en las conclusiones de la revisin.
Cambios ms recientes
El autor no facilit la informacin
Fecha de bsqueda de nuevos
estudios no localizados
Pgina 26
Fecha de localizacin de nuevos
estudios an no
incluidos/excluidos
31 agosto 2000
Fecha de localizacin de nuevos
estudios incluidos/excluidos
Fecha de modificacin de la
seccin conclusiones de los
autores
Prof William Gillespie
Dean
Hull York Medical School
University of Hull
Cottingham Road
Hull
HU6 7RX
UK
Tlefono: +44 1482 466497
E-mail: bill.gillespie@hyms.ac.uk
Direccin de contacto
CD000244-ES Nmero de la Cochrane Library
Cochrane Musculoskeletal Injuries Group Grupo editorial
HM-MUSKINJ Cdigo del grupo editorial
COMENTARI OS Y CRI TI CAS
Comment sent 12 January 1999
Resumen:
I very much enjoyed reading the new Cochrane review of antibiotic usage in fracture prosthetic surgery. This is full of
fascinating information, and is a good marriage of high-quality statistical and clinical input. I have made our Orthopaedic
surgeons aware of the review's ndings, and have proposed a change to our agreed prophylactic protocols as a result.
The review usefully examined the effects of long- and short-halife agents, but another common point of debate is the
choice of narrow-spectrum (mainly isoxazolyl penicillin) versus broad-spectrum (e.g. cefuroxime, or isoxazolyl penicillin
plus gentamicin) prophylaxis. There is a suggestion in the classic Lidwell/MRC study reports that broad spectrum prophylaxis
may reduce infection rates (by reducing deep Gram-negative infections), but others have been concerned about costs, side
effects (principally Clost. difcile diarrhoea) and induction of resistance associated with broader-spectrum agents. Did
the group consider this approach? Could it be examined in the future?
Contestacin del autor:
Many thanks for your interest in our review. We did not identify any trial which compared narrow and broad spectrum
agents in the closed fracture population. There are in joint replacement (Pollard 1979, Vainionpaa 1988), and in open
fracture management (Patzakis 1977); these studies were in our excluded trials table. If we have missed any that you know
about, I would be most interested to hear of them. In Nelson 1983 (a study which we included comparing antibiotic versus
placebo), the choice of antibiotic was at the discretion of the treating surgeon, but the trial did not compare these options.
There seems to be evidence of a benecial effect in limiting urinary tract infection when a cephalosporin was compared
with a placebo (see the analyses in our review).
Colaboradores:
Comment sent from:
Pgina 27
Dr Mark Farrington, Cambridge, UK
Reply from:
Prof William Gillespie, Dunedin, New Zealand
Processed by:
Dr Helen Handoll, Edinburgh, UK
Dr Rajan Madhok, Hull, UK (criticism editor)
RESUMEN DEL METANLI SI S
01 AGENTE ANTIBITICO (DOSIS MLTIPLES) VERSUS PLACEBO O NINGN TRATAMIENTO
Tamao del efecto Mtodo estadstico N de
participantes
N de
estudios
Resultado
0.36 [0.21, 0.65] Riesgo Relativo (efectos
fijos) IC del 95%
1896 11 01 Infeccin profunda de la herida
fijos) IC del 95%
1366 7 02 Infeccin superficial de la
herida
fijos) IC del 95%
500 2 03 Infeccin urinaria
fijos) IC del 95%
500 2 04 Infeccin respiratoria
fijos) IC del 95%
882 4 05 Efectos adversos del frmaco
02 AGENTE ANTIBITICO (DOSIS NICA) VERSUS PLACEBO O NINGN TRATAMIENTO
participantes
N de
estudios
Resultado
fijos) IC del 95%
fijos) IC del 95%
herida
fijos) IC del 95%
fijos) IC del 95%
03 DOSIS NICA DE ACCIN CORTA VERSUS DOSIS MLTIPLE - MISMO AGENTE
participantes
N de
estudios
Resultado
fijos) IC del 95%
fijos) IC del 95%
herida
fijos) IC del 95%
Pgina 28
04 DOSIS NICA ACCIN PROLONGADA VERSUS CUALQUIER RGIMEN DE DOSIS MLTIPLE
participantes
N de
estudios
Resultado
fijos) IC del 95%
fijos) IC del 95%
herida
fijos) IC del 95%
fijos) IC del 95%
05 PROFILAXIS QUIRRGICA POR UN DA VERSUS MS TIEMPO
participantes
N de
estudios
Resultado
fijos) IC del 95%
fijos) IC del 95%
herida
06 ADMINISTRACIN DE ANTIBITICOS POR VA ORAL VERSUS PARENTERAL
participantes
N de
estudios
Resultado
fijos) IC del 95%
fijos) IC del 95%
herida
fijos) IC del 95%
Pgina 29
GRFI COS Y OTRAS TABLAS
Fig. 01 AGENTE ANTIBITICO (DOSIS MLTIPLES) VERSUS PLACEBO O NINGN TRATAMIENTO
01.01 Infeccin profunda de la herida
01.02 Infeccin superficial de la herida
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01.03 Infeccin urinaria
01.04 Infeccin respiratoria
01.05 Efectos adversos del frmaco
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Fig. 02 AGENTE ANTIBITICO (DOSIS NICA) VERSUS PLACEBO O NINGN TRATAMIENTO
Pgina 32
Fig. 03 DOSIS NICA DE ACCIN CORTA VERSUS DOSIS MLTIPLE - MISMO AGENTE
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Fig. 04 DOSIS NICA ACCIN PROLONGADA VERSUS CUALQUIER RGIMEN DE DOSIS MLTIPLE
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Pgina 35
Fig. 05 PROFILAXIS QUIRRGICA POR UN DA VERSUS MS TIEMPO
Fig. 06 ADMINISTRACIN DE ANTIBITICOS POR VA ORAL VERSUS PARENTERAL
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Pgina 37

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