VACUNA DE LA HEPATITIS B

DESCRIPCIN:
Es una suspensin estril que contiene superficies del antgeno del virus de la
hepatitis B purificadas y no infecciosa y esta hecho por una tecnologa
recombinada de ADN. El antgeno es absorbido en un gel de molculas de
hidrido de aluminio de alta afinidad y! por lo tanto! la suspensin aparece casa
blanca y traslucida. "a potencia in vivo de la vacuna es al menos #$ ml%& ml y la
potencia in vitro! no menos de '$ mcg& ml.
"a vacuna cumple los requerimientos de la ()* para la vacuna de la hepatitis B
marcados por las tcnicas de recombinada de ADN.
VACUNA BP HEPATITIS B TECNOLOGIA GENETICA RECOMBINANTE:
"a superficie del antgeno de la hepatitis +B ,-BsAg. se produce en las clulas de
levadura de pichiapastoris creadas genticamente que contiene el gen que
codifica la mayor superficie de la protena del antgeno del virus de la hepatitis +B.
la -BsAg contenido en las clulas de levadura se purifica a travs de un comple/o
proceso fsico! qumico y bioqumico. "a superficie de antgeno altamente
purificada resultante se agrupa espont0neamente en partculas esfricas de un
di0metro aproimado entre '$1 '2 nm conteniendo polipeptidos no +
glycosylated, en ingles. in una matri3 de lpidos. %n riguroso y etenso proceso
45D tipifica y confirma que estas partculas esfricas de '$1 '2 nm se aseme/an a
la protena natural -BsAg en sus propiedades antignicas. "a eficacia y seguridad
del formulado revac- B esta asegurada a travs de una adhesin estricta al control
de bioproceso de alto est0ndar y consistentes medidas de seguridad de calidad.
En la produccin de la protena -BsAg no se usa ninguna sustancia de origen
humano.
Composc!"
6olumen
*uperficie antgeno
-epatitis +B
7el hidrido de
aluminio Al888
9hiomersal B.:.
Doss "#a"$%
$.; m"
#$mcg
$.'; mg
$.$'; mg.
Doss a&'%$o
#.$m"
'$ mcg
$.;$ mg
$.$;$ mg.
INDICACIONES PARA LA INMUNI(ACION:
Est0 indicado para la inmuni3acin de personas contra la infeccin por hepatitis +B
y sus subtipos comunes. 9ambin se puede suministrar a pacientes infectados por
virus de hepatitis < y D como proteccin en contra de una confeccin del virus de
la hepatitis +B.
Es recomendable para neonatos! ni=os y /venes adultos no solo como prevencin
de la enfermedad sino tambin como proteccin del estado inducido por el virus de
la hepatitis1 B! cirrosis y carcinoma hepatocelular. Adem0s! la inmuni3acin con
revac1B! es imprescindible en los siguientes individuos>
personal medico.
pacientes propensas a infeccin debido a transfusiones de sangre no
controladas o impropiamente anali3ados.
-emoflicos y pacientes de hemodi0lisis.
:ersonas que via/en a 3onas endmicas de alto riesgo.
?esidentes en 0reas endmicas de alto riesgo.
:ersonas cuyas pare/as est0n infestadas.
Drogadictos.
:ersonas y residentes en casas comunales y hostales.
<ontactos con habitantes en la misma casa que padecen de infeccin grave
o crnica por 6-B.
Ni=os nacidos de madres portadoras de 6-B.
?eceptores de trasplante de rganos.
(tros> policas! la fuer3a armada y cualquier otro personal reglamentado.
CONTRAINDICACIONES:
<onocida hipersensibilidad hacia cualquiera de los componentes de la vacuna o
reaccin aguda en la dosis anterior. "a vacuna no per/udica a individuos que en la
actualidad o previamente estos o hayan estado infectados por el virus de la
hepatitis B.
DOSI)ICACION:
*eg@n se indica en la composicin en la dosis infantil ,#$mcg&;ml. es
recomendable para recin nacidos! bebes y ni=os de #$ a=os o menos.
"a dosis para adultos ,'$mcg&ml. se recomienda para adultos y ni=os de mas de
#$ a=os.
INMUNI(ACION:
A. :rograma de inmuni3acin esencial> la segunda dosis se deber0
administrar A$ das despus de la primera! seguida por la tercera dosis #B$
das despus de haberse suministrado la primera.
#ra dosis el da seleccionado.
'da dosis A$ das despus de la primera dosis.
Ara dosis #B$ das despus de la primera dosis.
B. ?ecomendaciones para dosis especiales>
:ara recin nacidos cuyas madres est0n infectadas por 6-B la secuencia
de dosis infantil es la siguiente>
#ra dosis el da seleccionado.
'da dosis A$ das despus de la primera dosis.
Ara dosis C$ das despus de la primera dosis.
#ra dosis suplementaria # a=o despus de la primera dosis.
9ambin podr0 suministrarse -B4g a los recin nacidos con problemas de
inmuni3acin ba/o prescripcin medica.
:ara personas epuestas involuntariamente a la infeccin por -B6>
*e recomienda la secuencia de inmuni3acin ,B. para dosis a nivel infantil y como
dosis adultas para otras.
INSTRUCCIONES DE ADMINISTRACION:
Revac- B
*TM
debe inyectarse intramuscular y profundamente en la regin del
deltoides en adultos y en la 3ona antero lateral del muslo en recin nacidos! bebes
y ni=os.
Revac- B
*TM
no debe inyectarse en el musculo del gl@teo. Esta 3ona de
administracin puede ocasionar una menos respuesta a la inmuni3acin. No debe
suministrarse Revac- B
*TM
de forma intravenosa ba/o ninguna circunstancia.
PRECAUCIONES:
Es recomendable que el personal medico estable3ca de hipersensibilidad pre
inmunitario del paciente.
En general! las sustancias qumicas contenidas en la vacuna pueden ocasionar
reacciones ocasionales.
*e recomienda tener acceso a sustancias simpaticomimticos! como adrenalina!
para cualquier caso de reaccin anafil0ctica que pueda causar la vacuna.
<uando se proceda al uso del frasco que contiene multidosis! se debe poner
especial atencin al uso de /eringuillas y agu/as esterili3adas en cada una de las
dosis administradas. "os frascos de multidosis usados que contengan restos de la
vacuna se deben guardar a una temperatura recomendada y deben ser
reeaminados cuidadosa mente antes de ser usados nuevamente. %n frasco de
dosis m@ltiple de vacuna de hepatitis B del cual una o mas dosis han sido
utili3adas durante una sesin deben utili3arse en sesin de inmuni3acin
sucesivas durante un periodo m0imo de cuatro semanas! teniendo en cuenta las
siguientes condiciones>
El producto esta dentro del periodo valido para su uso no caducado.
"as vacunas se conservan en condiciones apropiadas de ba/a temperatura.
El frasco que contiene el resto de la vacuna no ha sido sumergido en agua.
*e han utili3ado tcnicas aspticas para retirar todas las dosis.
Antes de usar Revac- B
*TM
! se debe agitar para obtener una suspensin
traslucida y blanca. *e debe comprobar la presencia de cualquier partcula u otra
coloracin en la vacuna! si la hubiera! antes de la administracin. En caso duda!
no use los contenidos del frasco.
Revac- B
*TM
puede administrarse al mismo tiempo que las vacunas como> B<7!
D:9! (:6 y sarampin que se usan etensivamente en el programa de
inmuni3acin internacional ,%4:! en ingles.! en todo el mundo
Revac- B
*TM
siempre debe administrase en un sitio distinto si se administra /unto
con las dem0s vacunas.
Revac- B
*TM
no debe me3clarse con las dem0s vacunas.
Nota> debido a la larga incubacin de la hepatitis B para manifestar los sntomas!
se puede administrar la vacuna a algunas personas cuando la infeccin no este
aun reconocida. En tal caso! la vacuna puede no evitar el comien3o de hepatitis a
causa del virus de la hepatitis B.
Revac- B
*TM
no evita la hepatitis causada por otros virus como hepatitis A!
hepatitis < y hepatitis D y otros agentes que pueda afectar el hgado.
E)ECTOS SECUNDARIOS:
Revac- B
*TM
tiene pocos efectos secundarios y prueba de buena tolerancia.
Eperimentos comparativos no muestra signos de efectos secundarios.
*e puede observar inflamacin en el sitio de la inyeccin o una reaccin febril en
algunas personas.
En casos poco comunes de hipersensibilidad pos vacunacin! los sntomas
comunes que son reconocidos f0cilmente por el medico son vrtigo! dolor de
cabe3a! nauseas! dolor abdominal! erupcin! prurito! urticaria! artralgia! mialgia y
otros sntomas asociados y efectos secundarios! se aconse/a observar
estrictamente arriba mencionadas para evitar reacciones adversas.
MU+ERES EMBARA(ADOAS O EN PERIODOS DE LACTANCIA,
No se recomienda la vacunacin regular de mu/eres embara3adas con la vacuna
recombinante de hepatitis B debido a la falta de informacin sobre efecto en el
feto. No se a registrado ninguna contraindicacin por el uso de las vacunas en
mu/eres en periodo de lactancia. *in embargo! la decisin de inmuni3ar a mu/eres
embara3as y en periodo de lactancia debe ser decidida por el medico en el
conteto de factores con alto nivel de riesgo para estos casos especficos.
SEGURIDAD- ESTABILIDAD . POTENCIA,
Revac- B
*TM
contiene -BsAg altamente purifica en una formula que cumple
constantemente los est0ndares farmacolgicos.
Datos eperimentales en los laboratorios de 45D como en la produccin! han
demostrado que la formulacin es estable y potente durante AC meses a 'D< y
hasta BD<.
"a eposicin de la vacuna a temperaturas superiores a AED< durante un mes y a
2;D< durante una semana no i3o que perdiera su capacidad inmunolgica.
PROPIEDADES INMUNOLOGICAS:
En las pruebas clnicas Revac- B
*TM
a inducido anticuerpos especficos en los
vacunados contra el virus del hepatitis B. tres dosis de inmuni3acin de Revac-
B
*TM
an producido altos niveles protectores y moral de anticuerpos en un F' a
FBG de los receptores.
DETALLES )ARMACEUTICOS:
<ategora> agente activo de inmuni3acin.
Horma farmacutica> suspensin para inyectar.
6ida media> A a=os desde la fecha de indicacin.
Almacena/e> 'D< hasta BD<.
A749A*E B4EN AN9E* DE %*A?.
N( <(N7E"A?! DE*<A?9E*E *4 *E %B4E?A <(N7E"AD(.
)AN9EN7A*E H%E?A DE" A"<ANIE DE "(* N4J(*.
PRESENTACION:
Revac- B
*TM
se presenta en frascos peque=os de vidrio %*: tipo #! al almacenar
el producto el contenido puede mostrar un fino sedimento blanco con un liquido
sobrante claro y sin color. <uando se agita el contenido es ligeramente opaco.
Doss "#a"$%:
Hrasco de $!;ml contiene dosis infantil de # $!;ml.
Hrasco de #!$ ml contiene dosis infantil ' $!; ml.
Hrasco de A!$ ml contiene dosis infantil de C $!;ml.
Hrasco de ;!$ml contiene dosis infantil de #$ $!;ml.
Hrasco de #$!$ ml contiene dosis infantil de '$ $!;ml.
Doss a&'%$a:
Hrasco de #!$ ml contiene dosis adulta de # # ml.
Hrasco de #$!$ ml contiene dosis adulta de #$ # ml.