BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO

I.E. ORLANDO JOS MNDEZ

I.E. JOS MANUEL GONZALEZ
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BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO
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Definiciones bsicas.
Principios de Buenas Prcticas del Laboratorio (BPL).
Requisitos Bsicos de las Buenas Practicas de Laboratorio (BPL).
Integracin de los sistemas de calidad aplicables al laboratorio (BPL SGC)
Requisitos Tcnicos de las Buenas Practicas de Laboratorio (BPL).
o Organizacin y personal calificado
o Instalaciones del laboratorio.
o Gestin de equipos, materiales y reactivos.
o Tratamiento estadstico de datos.
o Muestras de ensayo.
o Mtodos de ensayo y validacin.
o Control y aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos.
o Salud y seguridad en el laboratorio.
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La relacin entre las Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL) y el Sistema de Gestin de la Calidad
(SGC) tiene un efecto sinrgico, cualquiera que sea el mbito de aplicacin, puesto que los requisitos
generales del SGC contribuyen a garantizar que se cumplan los requisitos de las BPL especficas.

Esta formacin tiene como objetivo dar a conocer los requisitos especficos de las Buenas Prcticas de
Laboratorio y las normas ISO (de la International Organization for Standardization, en ingls,
Organizacin Internacional de Normalizacin), con un SGC para una adecuada complementacin, a
favor de la optimizacin de los recursos, la eficiencia y la eficacia.

Con el anlisis de los requisitos, se distingue una relacin de similitud que plantean, en lo esencial,
establecer los principios con los que se debe trabajar en aras de conseguir un nivel adecuado de
aseguramiento de la calidad.

La mayora de los requisitos de las BPL se hallan en las normas ISO 9001:2008, excepto algunos muy
especficos (ISO 17025:2005), lo que posibilita conjugar las BPL y el SGC.
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Al finalizar el curso, el participante estar en
condiciones de:

Identificar y comprender los conceptos y
requisitos necesarios para conseguir una
buena comprensin de las Buenas
Prcticas de Laboratorio (BPL).

Reconocer los mecanismos acerca de
cmo utilizar los requerimientos del sistema
para facilitar su implementacin.
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Las Buenas Prcticas de Laboratorio
(BPL) Identifican, Definen y Describen los principios que deben regir los procesos
de la organizacin y las condiciones bajo las cuales se lleva a cabo la planificacin y
ejecucin de los anlisis de laboratorio para control de calidad de los ensayos, incluyendo
el registro de datos, la preparacin de los informes de anlisis y los procedimientos de
control y garanta de calidad de estas actividades.

Las Buenas Prcticas de Laboratorio
(BPL) representan el Conjunto de reglas, procedimientos operativos y prcticas
adecuadas para garantizar que los datos generados por los laboratorios sean confiables.
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Las BPL establecen algunos principios o entes fundamentales que permiten lograr la
correcta gestin de las actividades desarrolladas por los laboratorios, entre las cuales
se encuentran:

Organizacin y personal.
Instalaciones y locales.
Documentacin.
Equipos e instrumentos.
Materiales y reactivos.
Muestras de ensayo y de referencia.
Mtodos de ensayo. Validacin.
Autoinspecciones y auditoras.
Aseguramiento de la calidad de los ensayos.
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Las normas o procedimientos como documentos bsicos para establecer la
calidad y evaluar la conformidad de los productos ensayados/fabricados.
El muestreo, inspeccin y ensayo de los diferentes materiales se efecta por
personal adiestrado, con el empleo de los medios adecuados y sobre la base de
normas y procedimientos.
Las muestras se toman por el personal de Control de la Calidad y segn los
mtodos aprobados.
Los mtodos de ensayo son validados.
Los registros se hacen de forma que expongan que las muestras requeridas, los
procedimientos de inspeccin y ensayo se ejecutaron en realidad. Cualquier
desviacin ser cuidadosamente registrada e investigada.
Los productos (ensayos) terminados cumplen con las especificaciones
declaradas, estn envasados y etiquetados correctamente.
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La evaluacin del producto (ensayo) incluye una revisin y evaluacin de la
documentacin del proceso y la evaluacin de las desviaciones.
Ningn lote de producto (ensayos) es liberado antes de ser certificado por el
personal autorizado, de acuerdo con los requisitos especificados.
Las muestras de retencin se conservan segn procedimientos establecidos,
mantenindolas adecuadamente identificadas, en las condiciones de
almacenamiento especificadas.
La Unidad de Control de la Calidad es independiente de la de Produccin.
El personal de Control de la Calidad tendr acceso a las reas de produccin con
los fines procedentes.
Esta Unidad debe estar bajo la autoridad de una persona calificada y competente,
y contar con uno o ms laboratorios, con los recursos necesarios para garantizar
que todas las decisiones de Control de la Calidad se ejecutan de forma fiable.
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Del estudio de la definicin, los principios y requisitos de las BPL se
desprende que existe una alineacin con los principios y requisitos del
Sistema de Gestin de la Calidad que plantea la norma ISO 9001. Adems, es
posible la integracin del SGC con otros sistemas que se encuentren
implantados o se pretendan implantar en la entidad (ISO 17025).

Cuando se comparan ambos sistemas, se puede apreciar una relacin en lo
que plantean, en lo esencial, porque su finalidad principal es ESTABLECER
LOS PRINCIPIOS Y REQUISITOS SOBRE LOS QUE SE DEBE TRABAJAR
EN ARAS DE CONSEGUIR UN NIVEL DE ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD ADECUADO.
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La mayora de los requisitos de las BPL se recogen en la norma ISO 9001,
tales como: control de documentos, control de registro, auditoras internas,
revisin de instalaciones por la direccin y personal; con excepcin de otros
muy especficos que se tratan de forma minuciosa en las BPL (ISO 17025),
como los relacionados con los reactivos, medios de cultivo, materiales de
referencia, con algunos procesos como la esterilizacin y la filtracin, los
estudios de estabilidad y validacin, monitoreo ambiental de las reas y el
control de los desinfectantes, las caractersticas de los equipos, la higiene del
personal y el retiro de los productos del mercado.
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Tambin hay diferencias conceptuales y de enfoque y alcance en el tratamiento de los
temas que tienen un impacto sobre la calidad, como:
ITEM ISO BPL
1
Establece la documentacin de todo
el sistema de calidad.
Establece la documentacin de parte
del sistema de calidad.
2
Establece el control de la
documentacin interna y de origen
externo y el de los suministradores.
Establece algunos elementos para el
control de documentos.
3
El marco de aplicacin puede ser
cualquier organizacin de cualquier
tipo o tamao.
El marco de aplicacin se limita a los
laboratorios de control de la calidad.
4
No enfatiza en las peculiaridades de
las instalaciones para el manejo de
sustancias.
Enfatiza en las peculiaridades que
deben tener las instalaciones para el
manejo de sustancias.
5 Son de aplicacin voluntaria. Son de aplicacin obligatoria.
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En las Buenas Prcticas de Laboratorio no se desarrolla el concepto de mejora de la calidad
que, junto con los de planificacin, aseguramiento y control de la calidad, abordados, aunque
con algunas diferencias, se reconocen como las cuatro partes que integran la Gestin de la
Calidad.

De una manera ms amplia e integrada, en las normas ISO se caracterizan los elementos que
inciden en todo el ciclo de calidad de un producto, desde la identificacin de las necesidades
de los clientes, hasta la comprobacin de su satisfaccin, incluyendo la mejora continua, pero
por su carcter multisectorial no recogen todos los detalles necesarios.

Adems, la norma ISO 9001 contempla los requisitos que son vitales para desarrollar e
implementar SGC eficientes que garanticen el cumplimiento permanente de los requisitos de
las BPL, as como aquellos que tienen que ver con la concepcin de los SGC y los principios
en que se sustentan.
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Las BPL constituyen documentos ms especficos del sector, que identifican requisitos
indispensables para el desarrollo de las actividades y procesos relacionados con las
producciones o ensayos, pero con una visin menos integradora y sin abarcar asuntos
indispensables para gestionar eficientemente tales actividades y procesos.

Los requisitos tcnicos para un laboratorio son la confiabilidad y validez de los resultados,
rapidez en la entrega y la entrega adecuada. Y los objetivos de un sistema de calidad son
evitar que ocurran errores e ineficiencias, detectar e identificar los elementos causantes de los
errores, corregir y mejorar los procesos, adems de demostrar con evidencias que se han
cumplido los requisitos.

Actualmente en los sistemas de aseguramiento de la calidad de los laboratorios, se introducen
los temas sobre el control del cambio y la revisin anual del producto (ensayos), y empiezan a
implantar la prevencin como aspecto fundamental en los procesos.
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Es importante afianzar la idea de que la empresa (laboratorio) es una sola y funciona como un
sistema Integrado por varios sistemas. Por consiguiente, muchos temas contenidos en la
organizacin general, mtodos y estilos de la direccin, as como en la calidad, entre otros, son
soportes para garantizar el cumplimiento de las BPL.

Los pasos propuestos para abordar conjuntamente el SGC y las BPL son:
Evidenciar el compromiso de la direccin, porque sin l, las tareas no pueden ser
coordinadas eficaz y eficientemente, y hacer patente el liderazgo.
Designar a una persona como representante de la direccin.
Elaborar cronogramas de trabajo, con etapas definidas, responsables, fechas y
recursos estimados.
Recopilar y analizar la documentacin que existe en la entidad.
Disear y elaborar la documentacin.
Implantacin del sistema.
Comprobacin del grado de implementacin.
Supervisin y monitoreo.
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La implementacin de un SGC en cualquier laboratorio es un proceso que se enmarca en un periodo
que depender, en gran parte, del convencimiento de la direccin del trabajo de acometer y de hacer
que todos los trabajadores adquieran conciencia de las ventajas que aporta para la entidad, por
tanto, debe llevarse a cabo con la participacin de todos sus integrantes.

Los sistemas de gestin de la calidad constituyen una nueva forma de organizacin del trabajo,
motivan al personal hacia una mejora continua, logran una mayor comunicacin e informacin entre
todos los niveles de direccin y los operarios, por lo que garantizan resultados confiables de los
ensayos emitidos por los laboratorios. Ellos confieren a la organizacin un mayor prestigio frente a
los clientes.

Resulta conveniente integrar los requisitos especficos de las BPL y de las normas ISO para crear un
SGC, que aproveche el carcter ms abarcador, integrador y sistmico de estas normas, y posibilite
un mejor control del cumplimiento de las BPL y, a su vez, un nivel superior de organizacin y
eficiencia como fundamento para la satisfaccin de los clientes y para su competitividad.
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