a) Diseo y formulacin

I. Seleccin de los auxiliares de formulacin

II. Seleccin del mtodo de fabricacin
III. Flujograma de proceso
IV. Especificaciones del producto
V. Controles en proceso
VI. Condiciones de almacenamiento
Los pr oduct os f ar macut i cos y el equi po mdi co en gener al
r equi er encuidados mucho ms extremados que otros tipos de suministro.
Por eso esimportante la vigilancia estricta del cumplimiento a cabalidad de una
seriede condiciones para garantizar la conservacin de los productos. Uno de
estos aspectos a controlar, son los factores ambientales a los cualesestarn
expuestos los productos

Luz:
muchos medicamentos son sensibles a la luz (fotosensibles) ysufren deterioro
en su calidad cuando son expuestos a un exceso deluz; por esta razn deben
colocarse alejados de radiaciones directas del

Los empaques en que vienen los medicamentos son de vitalimportancia para
protegerlos segn sus propias caractersticas ygarantizar su estabilidad. El tipo
de empaque es tenido en cuentacuando se calcula la vida til del
medicamento, por lo tanto nuncadeben destruirse y tratar de conservar siempre
el empaque original.

Humedad:
otro de los factores importantes a controlar en las reasde almacenamiento de
los medicamentos. Un ambiente con altahumedad puede favorecer el
crecimiento de microorganismos comohongos y bacterias, precipitar reacciones
qumicas como la oxidacinde los componentes del medicamento. Las tabletas
pueden ablandarse.

Temperatura:
mantener las condiciones adecuadas detemperatura es esencial para la
estabilidad de los medicamentos. Cadatipo de medicamento tiene un lmite de
temperatura el cual puedemantenerse sin perder las propiedades. Las
condiciones detemperatura para cada medicamento especfico deben estar
indicadasen el empaque del producto; en caso de que este no
aparezcaespecificado debe entenderse que se debe conservar a
temperaturaambiente, aunque siempre al resguardo de temperaturas
extremas.Los principales tipos de deterioros que pueden sufrir los
medicamentospor accin de la temperatura son prdida de potencia o
degeneracinen productos txicos.Las temperaturas de almacenamiento que
se consideran son: Temperatura ambiente: 15-30
o
C Temperatura fresca: 8-15
o
C Temperatura de refrigeracin: 2-8
o
CEl congelamiento (temperatura por debajo de 0
o
C), o temperaturas porencima de 30
o
C, debe evitarse porque generalmente puede conducir aprdida de la potencia
o de las caractersticas fisicoqumicas de losproductos.



Articulo 9.- En el envase inmediato se debe realizar:
a) Que no se observan manchas o cuerpos extraos;
b) Que no presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones;
c) Que el cierre o sello sea seguro y cuando lleve la banda de seguridad, esta se encuentre intacta;
d) Que no se encuentren deformados; y
e) Que corresponda a los requerimientos del producto en caso de condiciones especiales.
Articulo 10.- Los rtulos deben ser legibles, indelebles, en caso de etiquetas, estar bien adheridas al envase
y en ellos se debe revisar:
a) Nombre del producto;
b) Concentracin;
c) Forma farmacutica;
d) Forma de presentacin;
e) Numero de lote;
f) Fecha de vencimiento;
g) Registro sanitario;
h) Identificacin del fabricante y del importador cuando corresponda; y
i) Condiciones de almacenamiento.
Articulo 11.- En los productos farmacuticos, siempre que no haya riesgo de alteracin de los mismos, se
debe revisar:
a) Lquidos no estriles (jarabes, elixires, suspensiones, emulsiones, soluciones y gotas).
Homogeneidad del producto;
Uniformidad en el contenido; y
Presencia de gas y otros signos que podran indicar contaminacin del producto.
b) Lquidos estriles ( inyectable de pequeo volumen, de gran volumen y oftlmicos )
- Ausencia de partculas extraas detectables
visualmente;
- Ausencia de turbidez en la solucin;
- cambio de color;
- Uniformidad en el contenido.
c) Slidos no estriles (tabletas, polvos, grnulos. Grageas, tabletas vaginales, comprimidos, capsulas).
- Uniformidad en las caractersticas especificas
del producto (forma, color, tamao y marcas);
- Ausencia de manchas, roturas, rajaduras,
pegajosidad o material extrao incrustado o
adherido al producto;
- Existencia de capsulas vacas, rotas o abiertas;
y
- Que los polvos para reconstruir no estn
apelmazados.
d) Slidos estriles (polvos y liofilizados para aplicacin inyectable)
Ausencia de material extrao; y
Cambios en el color u otras caractersticas fsicas que podran indicar alteracin en el producto.
Articulo 12.- En los productos afines a los productos farmacuticos, siempre que el tipo de envase lo permita
y no altere su contenido, se debe revisar la homogeneidad, presencia de cuerpos extraos, cambio de color,
roturas, rajaduras o cualquier otro signo que represente una alteracin del mismo.
CAPTULO II
DEL ALMACENAMIENTO
Articulo 13.- Las reas de almacenamiento deben tener dimensiones apropiadas que permitan
una organizacin correcta de los insumos y productos, evite confusiones y riegos de contaminacin y permita
una rotacin correcta
de las existencias.
El rea de almacenamiento depende de:
a) Volumen y cantidad de productos a almacenar;
b) Frecuencia de adquisiciones y rotacin de los productos; y
c) Requerimiento de condiciones especiales de almacenamiento: cadena de fri, temperatura, luz y humedad,
controladas.
Articulo 14.- El almacn deber contar con reas separadas, delimitadas o definidas:
a) rea de recepcin: Destinada a la revisin de los documentos y verificacin de los productos antes de su
almacenamiento. Debe disearse y equiparse de tal forma que permita una adecuada recepcin y limpieza de
los embalajes si fuera necesario;
b) rea de almacenamiento: Destinada a mantener los productos o insumos en forma ordenada y en
condiciones adecuadas para conservar sus caractersticas de calidad; cuando sea necesario se deber contar
con:
- rea apropiada para productos que requieren
condiciones especiales: temperatura, humedad y luz;
- rea para productos que requieran controles especiales
(estupefacientes), los cuales deben almacenarse en
reas de acceso restringido, seguros y con llave;
- rea para productos en cuarentena; y
- rea para productos de baja y devueltos.
Las reas de cuarentena y para productos de baja y devueltos, deben estar adecuadamente identificadas.
c) rea de embalaje y despacho: Destinada a la preparacin de los productos para su distribucin o
dispensacin; y
d) rea administrativa: Destinada a la preparacin y archivo de documentos.
Los servicios sanitarios, vestidores y comedor, deben ubicarse fuera del rea de almacenamiento.
Articulo 15.- En el diseo del almacen se debe considerar los siguientes aspectos:
a) Ubicacin: El area de almacenamiento debe estar ubicada en un lugar donde se eviten riesgos de
contaminacin de materiales o de productos.
b) Las paredes deben ser de facil limpieza; los pisos de concreto, de superficie lisa y lo suficientemente




Leer ms: http://www.monografias.com/trabajos66/practicas-almacenamiento/practicas-
almacenamiento2.shtml#ixzz35K7q7yi8