Gesto e Boas Prticas No Transporte e Logstica Farmacutica - Apostila - Atualizado

Gesto e Boas Prticas no
Transporte e Logstica
Farmacutica
Dra. Elaine Cristina Izzo Manzano
Dr. Vitor de Oliveira
Farmacutica Bioqumica, graduada pela Faculdade de Cincias Farmacuticas Oswaldo
Cruz, So Paulo.
Especialista com MBA em Logstica Empresarial pelo Instituto de Armazenagem e
Movimentao de Materiais - IMAN.
Especialista em Homeopatia pela Faculdade Cincias da Sade e Instituto Brasileiro de
Homeopatia e Especialista em Assuntos Regulatrios na Indstria Farmacutica pelo
Instituto de Cincia, Tecnologia e Qualidade Industrial ICTQ.
Vice Coordenadora da Comisso de Distribuio e Transporte do CRF-SP.
Membro da Diretoria da ANFARLOG - Associao Nacional dos Farmacuticos Atuantes
em Logstica - Cargo Conselheira Fiscal.
Possui 20 anos de experincia em indstria farmacutica, distribuidora e
transportadora de medicamentos atuando na rea de Garantia da Qualidade, Controle
de Qualidade e Produo, em empresas como Abbott Lab., Ariston e Responsvel
Tcnica da empresa Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares (Multinacional
inglesa importadora de Produtos para Sade).
Docente da disciplina de Gesto da Qualidade e BPF do Curso de Ps Graduao em
Logstica Farmacutica da FAPI Faculdade de Administrao de So Paulo. Docente do
Curso de Educao Continuada em Gesto da Qualidade do Instituto Racine e Assuntos
Regulatrios no ICTQ.
Graduao em Farmcia e Bioqumica (USP), Pedagogia (USP) e Ps-graduado em
Marketing (ESPM).
Experincia de mais de 16 anos como Gerente tcnico-comercial em empresa de
Importao e Distribuio de Insumos Farmacuticos. Responsvel pelo
gerenciamento do desenvolvimento de mercado para a linha de excipientes, G.Q. e
Ass. Regulatrios, incluindo as linhas farmacutica, veterinria e alimentcia.
Responsvel pelo suporte tcnico linha de filmes para blsteres.
Vice coordenador da CADT do CRF-SP, membro do Grupos de Trabalho de insumos
Coordenador do Grupo de Trabalho de Palestras e Cursos.
Ex-Coordenador do Grupo de Insumos da Unifar.
Associado Anfarlog.
Ex-gerente de produo (Allergan) e ex-gerente de produtos (Novaqumica/EMS).
Vitor de Oliveira
Professor responsvel pelas Disciplinas de Gesto da Qualidade e Garantia da Qualidade
no curso de Ps-graduao em Garantia da Qualidade da Indstria Farmacutica,
Qumica e de Cosmticos, na FMU.
Professor responsvel pela Disciplina de Gesto e Garantia da Qualidade no curso de
MBA em Gesto em indstria farmacutica, cosmtica e farmoqumica (UnG).
Professor convidado da Unisa para o mdulo de Distribuio de Insumos no curso de
Ps-Graduao em Logstica Farmacutica.
Professor convidado da Racine para o mdulo de Logstica Internacional.
Palestrante e ex-professor em diversas instituies tais como CRF-SP, HSV, Unifar, USJT,
FMU, Uni Nove, UMC e IPH.
Vitor de Oliveira
Ministrante da palestra A logstica de importao e distribuio de insumos
farmacuticos e participante da Mesa Redonda Os avanos da logstica farmacutica
no Brasil no Second Pharma Supply Chain & Health Brazil (Agosto/2013).
Ministrante do Curso de "Boas Prticas de Armazenagem, Distribuio e Transporte
para a Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos no CRF-SP (2011 a 2013, diversas
turmas).
Ministrante do curso Registro de Insumos no Simpsio de Assuntos Regulatrios da
Unifar (2010 e 2013).
Professor convidado para o mdulo de Logstica Farmacutica Internacional do Curso
Intensivo de Logstica Farmacutica na Racine (Ago/2011).
Palestrante no XI Encontro Paulista de Farmacuticos no CRF-SP com o tema Evoluo
e perspectivas da Distribuio e Transporte (Jan/2011).
Vitor de Oliveira
Professor convidado da Unisa para o mdulo de Distribuio de Insumos no curso
de Ps-Graduao em Logstica Farmacutica (2010).
Palestrante na I Semana de Qualidade Hypermarcas (2010).
Professor responsvel pela Disciplina de Gesto e Garantia da Qualidade no curso de
MBA em Gesto em indstria farmacutica, cosmtica e farmoqumica na UnG
Universidade de Guarulhos (2009 e 2010).
Professor responsvel pela Disciplina de Gesto da Qualidade e professor de
Garantia da Qualidade no curso de Ps-graduao em Garantia da Qualidade da
Indstria Farmacutica, Qumica e de Cosmticos, na FMU Faculdades
Metropolitanas Unidas (2009).
Palestrante no Encontro de Estabilidade de Medicamentos promovido pela HSV
Consultores Associados com o tema O papel dos fornecedores de farmoqumicos nos
estudos de estabilidade de medicamentos (2008).
Vitor de Oliveira
Palestrante nas Semanas de Farmcia da Universidade So Judas e da FMU com o tema
O farmacutico na distribuio e transporte de insumos farmacuticos (2007).
Docente da Disciplina de Marketing Farmacutico do Curso de Especializao em
Tecnologia Farmacutica do IPH (2002).
Palestrante na Semana de Farmcia da Universidade So Judas- edies de 1998 /
1999 , e Segunda Semana Universitria de Farmcia e Bioqumica da U.M.C. com o
tema Marketing Farmacutico.
Palestrante na 9Congresso Paulista de Farmacuticos - 1Seminrio Internacional
de Farmacuticos (1995) apresentando o projeto do laboratrio farmacutico da
Universidade de Mogi das Cruzes.
Criador e responsvel docente do curso Introduo ao Marketing Farmacutico

UMC / OMEC (1995) 30 horas.
Vitor de Oliveira
Objetivos
Fornecer noes bsicas de logstica farmacutica,
destacando a atividade exercida em todos os
estabelecimentos que fazem parte da cadeia logstica.
Evidenciar a importncia da atuao do farmacutico na
preservao da integridade, identificao, qualidade e
segurana dos produtos em cada etapa da cadeia logstica.
Programa
Introduo
Regulamentao
Definies
Atuao do Farmacutico
Qualidade na Cadeia Logstica
Boas Prticas de DT
Noes bsicas de Rede do Frio
Algumas recomendaes prticas
Exemplos
Perspectivas do Mercado e Desafios
Introduo
Haiti: Gargalo na distribuio
impede que doaes alcancem a
maioria dos 3 milhes de
desamparados
18/01 s 23h46 Gilberto Scofield Jr. - Enviado especial
Fonte: http://moglobo.globo.com/integra.asp?txtUrl=/mundo/mat/2010/01/18/haiti-gargalo-na-
distribuicao-impede-que-doacoes-alcancem-maioria-dos-3-milhoes-de-desamparados-915559678.asp
Uma semana aps o terremoto que disparou a maior crise humanitria das seis dcadas
de operao da ONU, notcias de novas doaes no param de chegar ao Haiti. Nas
ruas, porm, ampliam-se os sinais de que a falha na logstica de distribuio de
suprimentos - a conta-gotas, diante da dimenso da catstrofe - est impedindo
alimentos, gua e remdios de chegarem at a maior parte dos cerca de trs milhes
de haitianos desamparados. A desorganizao se reflete no intenso fluxo de milhares
de refugiados rumo s zonas rurais - na esperana de encontrar a comida e o abrigo que
faltam na capital; no crescimento de episdios de violncia e saques, e na disparada
dos preos de gua e comida oferecidos em mercados locais.
Na segunda-feira, o ex-presidente dos EUA, Bill Clinton, enviado especial da ONU,
chegou a Porto Prncipe e, representantes de 30 pases reuniram-se na vizinha
Repblica Dominicana para discutir sadas como a criao de um corredor terrestre de
130km entre a dominicana Barahona a Porto Prncipe, a fim de agilizar o escoamento
de suprimentos.
PORTO PRNCIPE - Capital do Haiti
Para mapear as oportunidades, a operadora logstica de origem alem DHL fez uma
pesquisa sobre o assunto em quatro pases - Estados Unidos, Canad, Mxico e Brasil.
Em todos eles, a companhia identifica boas perspectivas para a terceirizao no setor.
Os medicamentos so um mercado prioritrio para a companhia atualmente. Com
16% de participao no faturamento global, o segmento s fica atrs de varejo, que
representa 27% das receitas; e de consumo (20%).
No Brasil, segundo o estudo da companhia, as oportunidades se multiplicam devido
ao "complexo" ambiente regulatrio. Segundo o estudo da DHL, o sistema brasileiro
torna mais interessante aos fabricantes entregarem os produtos diretamente a
varejistas, sem passar por atacadistas e distribuidores - graas ao corte de custos.
07/11/2011 - Valor Econmico
Para Nelson Mussolini, vice-presidente executivo do Sindicato da Indstria de Produtos
Farmacuticos no Estado de So Paulo (Sindusfarma), a dificuldade da operao
logstica de medicamentos um incentivo terceirizao. Segundo ele, em muitos
casos a carga delicada e precisa ser entregue com rapidez, alm de exigir
particularidades como temperatura baixa dos medicamentos. Em geral, os estoques das
fabricantes so geridos pela prpria empresa ou por uma operadora logstica
especializadas. Depois disso, seguem para transporte terceirizado. A carga destinada
direto para as grandes redes ou para as distribuidoras, que geralmente costumam
entregar a carga s farmcias independentes.
s tradicionais dificuldades para a operao logstica de medicamentos se soma uma
mais recente: o crescimento do consumo na regio Nordeste. Como atualmente a
maior parte dos fabricantes est em So Paulo e no restante da regio Sudeste, a maior
complexidade do transporte torna ainda mais atrativa a terceirizao. "As operaes
no so o negcio principal da companhia. mais lgico que a empresa terceirize o
servio para algum especializado", diz Mussolini.
Segundo a Associao Brasileira do Atacado Farmacutico (Abafarma), o
Nordeste ocupa hoje o segundo lugar no total de medicamentos distribudos,
com participao de 17,3%. As associaes do setor no possuem dados sobre
a participao da terceirizao na cadeia logstica de medicamentos.
Nos EUA, seis dos 10 maiores fabricantes j repassaram a logstica a
companhias especializadas, segundo o estudo da DHL.
Jornalista: Fbio Pupo
Fontes: http://www.valor.com.br/empresas/1084502/expansao-de-
farmaceuticas-abre-mercado-para-logistica
http://www.abradilan.com.br/noticias_detalhe.asp?noticia=6078
Acesso: 09/11/2011 - 14:10h
Internacionalizao
30/03/2011 - O Estado de So Paulo
Brasil firma acordo de colaborao
sanitria com a China
Objetivo: Melhorar a fiscalizao das substncias importadas que
so usadas na produo de remdios
- 48% das empresas estrangeiras produtoras de medicamento cadastradas no Pas so
chinesas.
- 81% do volume de paracetamol usado no Pas vem da China.
- Dos insumos chineses reprovados, 87% se referem a substncias ativas dos remdios e
13%, a outros produtos usados na composio dos medicamentos.
Fonte: http://www.estadao.com.br/noticias/geral,brasil-firma-
acordo-de-colaboracao-sanitaria-com-china,699392,0.htm
Acesso em 31/03/2011 17:05 no Clipping do CRF-SP
- 80% dos insumos importados usados em remdios no Pas so provenientes da China.
- Das notificaes recebidas pela Anvisa sobre insumos de medicamentos reprovados
pelos fabricantes, 22% so relativas a produtos chineses. Em seguida esto produtos
indianos, com17%, e 6% vindos dos EUA.
40% of drugs consumed in the United States are imported, while
80% of the ingredients used in U.S. drugs come from other
countries.
(...) And food imports have grown on average 10% each year for
at least 7 years, he said.
"Today, there are more than 130,000 importers of record and
more than 300 ports of entry in the United States," he said.
Fonte: FDA: Another tainted drug crisis seems inevitable
By ,Parija Kavilanz, senior writer - March 14, 2011: 4:27 PM ET
http://money.cnn.com/2011/03/14/news/economy/us_drug_safety_c
hallenges/index.htm Acesso: 30/03/2011 - 16:45h
Internacionalizao
Aspectos Sanitrios
Internacionalizao
Laboratrio argentino importa cadveres dos
Estados Unidos
Questes sanitrias
Antes, s importvamos material anatmico para implantes
especficos, mas nunca para estudos, disse. Ele explicou que foi por
questes sanitrias que os corpos chegaram sem cabea. O crebro
pode transmitir doenas.
Fonte: http://www.bbc.co.uk/portuguese/noticias/2011/03/110330_cadaveresargentina_mc.shtml
Acesso: 31/03/2011, aprox. 10:20h
Atualizado em 31 de maro, 2011 - 05:13 (Braslia) 08:13 GMT
Algumas citaes:
Bovine spongiform encephalopathy (BSE),TSE
Gripe Aviria / Gripe Suna
Contaminao do leite na China (Melamina 6 mortes, 300mil doentes)
Contaminao da Heparina (Sulfato de condroitina sobresulfatada 81
mortes)
Aspectos Sanitrios
Internacionalizao
Aspectos Regulatrios
Aspectos Regulatrios
RE 899 (Anvisa) RDC 27/2012 Validao DE Mtodos
Bioanalticos
Estudos de estabilidade
Produtos controlados
Exigncias de Rotulagem
Registro de insumos
Gerenciamento de risco (problemas de fornecimento, desastres
naturais etc.)
Fornecedores confiveis e planos para emergncias
Fornecedor nico: promessa de reduo de custos. Posio sendo
reconsiderada.
Companhia assume o nus do problema quando a cadeia de
suprimentos quebrada.
Pontos a considerar
O que Logstica Farmacutica?
Fonte: acorianooriental.pt
Logstica Farmacutica
Podemos dizer que o gerenciamento da cadeia do abastecimento que planeja,
implementa e controla o fluxo e armazenagem eficiente e econmico de
insumos farmacuticos, produtos semiacabados e produtos farmacuticos
acabados, bem como as informaes a eles relativas desde o ponto de origem
at o ponto de consumo com o propsito de preservar a qualidade atravs do
desenvolvimento destas atividades conforme as determinaes da Boas Prticas
referentes a cada etapa da cadeia.
Fonte: CARVALHO Jr, S.; MACEDO, S.H.M. Logstica Farmacutica Comentada. So Paulo: Medfarma, 2010.
Fluxo de materiais
Fluxo de informaes
Qualidade - BP
Objetivos da Logstica da
cadeia de produtos farmacuticos
Processo que garanta conservao e segurana dos
medicamentos:
Medicamento correto;
Na quantidade certa;
Na hora certa;
No lugar certo;
A custo e preo econmicos;
Com a qualidade, integridade e identificao preservadas.
Regulamentao
Histrico da Regulamentao
Atravs da Portaria/MS n 802/98 foi estabelecido:
o Sistema de Controle e Fiscalizao em toda a cadeia dos produtos
farmacuticos.
As empresas responsveis por cada uma destas etapas so
solidariamente responsveis pela qualidade e segurana dos
produtos farmacuticos objetos de suas atividades
especficas.
Regulamentao ANVISA
Armazenamento e distribuio( Portaria MS n 802/98)
Transporte ( Portaria MS n 1052/98 e RDC n 329/99)
REVOGADA
Fabricao /Importao e exportao ( RDC 17/2010)
Recinto alfandegado (RDC ANVISA/MS n 346/02)
Regulamentao/Logstica
Lei
6360/76
RDC 17/10
RDC 16/2014
RES 204/2006
RES MERC 49/02
RDC 59/00
RDC 249/05
D
E
C
R
E
T
O

8
0
7
7
/
2
0
1
3
RDC
81/08
RDC 99/08
PORT 802/98
RES 25/07
RESDUOS
RES 56/08
RES 306/04
CVS/SP 21/08
PORT 344/98
RDC 63/08 Alterao do Art.34
da Port.344/98
vedada a compra e venda por
sistema de reembolso, atravs de
qualquer meio de comunicao,
incluindo as vias postal e
eletrnica.
LEI 8.078/90 CODIGO DEFESA
CONSUMIDOR
Dispe sobre a
vigilncia sanitria a
que ficam sujeitos os
medicamentos, as
drogas, os insumos
farmacuticos e
correlatos, cosmticos,
saneantes e outros
produtos, e d outras
providncias.
Regulamenta a
Lei no 6.360, de
23 de setembro
de 1976
Lei 5.991/73
Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de
drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos e d outras providncias
Iinstitui o sistema de controle e fiscalizao em toda a cadeia dos
produtos farmacuticos.
Dispe sobre a terceirizao de etapas de produo, de anlises
de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos
Insumos farmacuticos o cumprimento das
diretrizes estabelecidas no Regulamento Tcnico
de BPD e Fracionamento
CRITERIOS PARA Peticionamento AFE e AE para
empresas.
Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos (BPF)
"Boas Prticas de
Fabricao de
Produtos Mdicos",
Regulamento Tcnico de Bens e Produtos
Importados para fins de Vigilncia Sanitria
Boas Prticas de Fabricao de Prod. Intermedirios e Insumos
farmacuticos ativos.
Regulamento Tcnico MERCOSUL
sobre Boas Prticas de Distribuio de
Produtos Farmacuticos
Dispe sobre controle de
importaes e exportaes
de substncias e
medicamentos sob regime
especial.
56 -Regul. Tec.B.P. Sanitrias
no G. R. Slidos nas reas de
Portos, Aeroportos, Passagens
de Fronteiras e Recintos
Alfandegados.
306-R.T .G.R .Serv. Sade
21- Norma Tcnica sobre
Gerenciamento de Resduos
Perigosos de Medicamentos
em Servios de Sade
Regulamentao ANVISA
Resoluo RDC 54 (10/12/2013) Dispe sobre a implantao do sistema
nacional de controle de medicamentos e os mecanismos e procedimentos para
rastreamento de medicamentos na cadeia dos produtos farmacuticos e d outras
providncias
Resoluo RDC 62 ( 12/12/12) - Dispe sobre as medidas para a
continuidade das atividades da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria relativas
importao de bens e produtos sujeitos a vigilncia sanitria durante greves,
paralisaes ou operaes de retardamento de procedimentos administrativos
promovidos pelos servidores pblicos federais e d outras providncias.
Resoluo RDC 39 (14/8/13) - Dispe sobre os procedimentos administrativos
para concesso da Certificao de Boas Prticas de Fabricao e da Certificao de
Boas Prticas de Distribuio e/ou Armazenagem.
Regulamentao Conselho Federal
Distribuidoras - Res. CFF 365/2001
Transportadoras - Res. CFF 433/2005
Res. CFF 495 de 27/11/2008. Regulamenta a atuao do
farmacutico em terminais aquavirios, portos organizados,
aeroportos, postos de fronteiras e recintos alfandegados que
armazenem produtos sujeitos a controle sanitrio.
Tem o dever de cumprir e fazer cumprir a legislao sanitria e
profissional sobre as atividades realizadas pelos referidos
estabelecimentos.
Definies
Fabricante
O farmacutico controla internamente os pontos
crticos de produo, cumprindo diretrizes de Boas
Prticas de Fabricao (BPF).
No que se refere DT, atua nas reas de
armazenagem, recebimento, expedio,
qualificao de transportadoras e armazns
terceirizados.
Importador
Importa o produto na embalagem original.
(medicamentos, insumos, etc.).
A qualidade assegurada pelo importador, que o
detentor do registro (se aplicvel).
O farmacutico atua atravs do cumprimento da
legislao de importao de produtos sob vigilncia
sanitria e pelas BPAD.
Distribuidor
Adquire produtos dos fabricantes, para distribuio local.
O farmacutico atua fazendo cumprir as Boas Prticas de
Armazenagem e Distribuio (BPAD). Pode atuar na rea tcnico-
comercial e no suporte rea de materiais.
Operador Logstico
a empresa prestadora de servios, especializada em gerenciar e
executar todas ou parte das atividades logsticas, nas vrias fases
da cadeia de abastecimento de seus clientes, agregando valor aos
produtos dos mesmos.
Recinto Alfandegado
Realiza a guarda dos produtos que so
fiscalizados pela vigilncia sanitria, que
entram em nosso pas, acabados ou matrias-
primas.
Os farmacuticos so agentes multiplicadores
da qualidade e atuam, acompanhando de
perto os processos de liberao sanitria e
nacionalizao, orientando e treinando
funcionrios no cumprimento das BPDT pois,
os mesmos, lidam tambm com cargas
sensveis e complexas, como produtos termos
sensveis e medicamentos controlados pela
Portaria SVS/MS n 344/98.
www.webtranspo.com.br/modais
Pontos de Dispensao
So estabelecimentos de sade e, representam o ltimo elo da cadeia antes de chegar
ao paciente.
O atendimento realizado cumprindo as Boas Prticas de Dispensao.
Vrios so os tipos de pontos de dispensao: Farmcia Pblica, Farmcia Privada e
Farmcia Hospitalar.
Todos os pontos de dispensao realizam algum tipo de armazenagem de produtos.
Transportador
o responsvel pela capilarizao da distribuio
do medicamentos, o elo presente em todos os
pontos da cadeia.
O farmacutico faz cumprir as Boas Prticas de
Transporte (BPT). Pode ser realizado por vrios
modais: rodovirio, areo, ferrovirio e fluvial.
Atuao do
Farmacutico
O grande desafio do farmacutico
Garantir a integridade, a rastreabilidade e a qualidade do produto
farmacutico, do fabricante ao paciente.
Hospitais
Farmcias e Drogarias
Transporte
Distribuidora
Insumos
Fabricante ou Importador
Presente em todas as etapas da cadeia
farmacutica
Distribuio e Transporte
Compra da Matria-Prima
Transporte
Recebimento
Armazenagem
Expedio do Produto acabado
Transporte
Armazenagem do Produto acabado (Distribuidor)
Transporte
Pontos de Venda / Distribuio
Etc.
Distribuio
Medicamentos
Insumos
Produtos para a Sade
Alimentos
Produtos Veterinrios
Outros
Produtos para a sade
Vlvulas cardacas, stents vasculares, prteses
cirrgicas...
necessria a Assistncia Farmacutica?
Quantas horas semanais?
Insumos
Comrcio Internacional
Anlise de produto
Registro de IFAs
Etc.
Setores envolvidos
Fabricantes (Indstria Farmacutica e farmoqumica);
Importadoras/exportadoras;
Distribuidoras (comrcio atacadista);
Operadores logsticos;
Recintos alfandegados (Zonas Primria e Secundria);
Centros de distribuio (Redes de Drogarias);
Armazns do setor pblico (SUS);
Transportadoras de carga terrestre , area e martima.
Compra da
Matria-Prima
Transporte
Recebimento
Armazenagem
Expedio
Transporte
Armazenagem
Transporte
Pontos de Venda
/Distribuio
Medicamentos
Insumos
Produtos para
Sade
Alimentos
Produtos
Veterinrios
Outros
Fabricantes
Import./Export.
Distribuidoras
Oper. logsticos
Recintos
alfandegados
Cent. de distrib.
Armazns pblicos
Transportadoras
RT - Farmacutico
Responsvel tcnico: o responsvel legalmente
habilitado, com inscrio em autarquia profissional,
responsvel pela tecnologia de um produto final (RDC
ANVISA/MS n 02/03).
Farmacutico: nico profissional legalmente habilitado
para garantir a qualidade do medicamento na cadeia
logstica.
Atuao na logstica do produto farmacutico
Preservar a Qualidade e Integridade do Medicamento e
Garantir a Qualidade nos Processos
Boas Prticas Fabricao, Armazenamento e Distribuio e
Transporte e com Sistema de Gesto da Garantia da Qualidade
de todas etapas
Farmacutico
Conhecimentos Necessrios
Conhecer, interpretar e cumprir a legislao sanitria e as demais
normas relacionadas mantendo-se atualizado.
Estudar, avaliar e implantar as normas de boas prticas para a
atividade especfica.
Conhecer as ferramentas da qualidade que permitam implantar
as boas prticas.
Conhecer conceitos fundamentais de produo e
acondicionamento de produtos farmacuticos.
Conhecer conceitos fundamentais sobre estabilidade e
conservao de medicamentos e demais produtos.
Fonte: Desafios da Qualidade Ana Targa
Perfil do Farmacutico
1997 OMS O papel do Farmacutico no sistema de ateno sade
Devem apresentar 7 qualidades:
Prestao de servios farmacuticos em uma equipe de sade
Capaz de tomar decises
Comunicador
Lder
Gerente
Atualizado
Educador
Atividades do farmacutico
Supervisionar e assessorar a empresa na regularizao da documentao junto aos
rgos sanitrios e profissionais competentes no mbito Municipal, Estadual e
Federal.
Assessorar a empresa na adequao da estrutura fsica, predial e no fluxo
operacional da atividade especfica.
Construir o manual da qualidade da empresa para o cumprimento das boas
prticas.
Definir e elaborar os procedimentos operacionais das atividades relacionadas s
boas prticas.
Acompanhar a ocorrncia de sinistro e as respectivas comunicaes s
autoridades.
Atividades do farmacutico
Criar programas de monitoramento e ou controle de temperatura e umidade
relativa nos locais onde seja necessrio tal controle.
Acompanhar as no-conformidades de processos e de produtos (avarias,
extravios, sobras) e assegurar aes corretivas e preventivas para as mesmas.
Controlar acesso registrado a produtos controlados.
Garantir a comercializao com empresas regularizadas junto aos rgos
competentes.
Garantir que esteja comercializando produtos devidamente regularizados e
dentro do prazo de validade.
Documentao
Treinamento
Auditorias
Tecnologia da informao
G.Q.
Farmacutico
A empresa torna-se qualificada junto aos rgos
regulatrios para atividades com produtos farmacuticos,
em razo do trabalho deste profissional.
O farmacutico o guardio da qualidade do
medicamento em toda a cadeia logstica e, garante que o
paciente tenha acesso ao medicamento com segurana e
qualidade.
Na prtica...
Apresente algum exemplo concreto em que a presena do
farmacutico tenha sido decisiva para a soluo de uma questo de
distribuio e/ou transporte.
Apresente pelo menos um desafio concreto e uma proposta de
encaminhamento para melhoria de alguma situao real que
envolva a distribuio e/ou transporte.
Qualidade na
Cadeia Logstica
Produto: A qualidade consiste em garantir as caractersticas
do produto conforme sua especificao para que possa
cumprir a ao medicamentosa desejada no momento do
uso pelo paciente, garantindo sua eficcia e segurana.
Processo: A qualidade a ausncia de falhas.
rgos Regulatrios: A qualidade o atendimento aos
requisitos regulatrios de produtos e processos.
Garantia da Qualidade do
Produto e Processos
Qualidade na cadeia Logstica
Atravs das Boas Prticas de Fabricao, Armazenamento,
Distribuio e Transporte e de um Sistema de Gesto da Qualidade
eficaz em cada uma das etapas da cadeia da logstica farmacutica,
que podemos preservar a Qualidade e Integridade do
Medicamento e Garantir a Qualidade nos Processos, sempre
mantendo a rastreabilidade dos produtos em toda a cadeia e
cumprindo a legislao sanitria vigente.
As Boas Prticas so normas
estabelecidas para garantir a
integridade, segurana e
eficcia do medicamento, de
maneira a evitar riscos
qualidade dos produtos.
Principais riscos qualidade
dos produtos
Contaminao cruzada
Contaminao em geral
Misturas
Desvios (avarias, quebras)
Conservao inadequada
Falta de higiene
Ausncia rastreabilidade
Perda da identificao
Pontos Crticos dos Processos
Logsticos
Recebimento
Armazenagem
Controle de estoque
Separao de produto
Acondicionamento para
embarque
Identificao para embarque
Expedio
Transporte
Riscos Pontos Crticos
Determinao das Boas Prticas
na Cadeia Logstica Farmacutica
o Os processos devem ser claramente definidos e
sistematicamente revisados em funo das experincias
adquiridas, levando a melhoria contnua.
Recebimento
Armazenagem
Controle de estoque
Separao de produto
Acondicionamento para embarque
Identificao para embarque
Expedio
Transporte
Preservar a Qualidade
AS ALTERAES DA QUALIDADE DO
MEDICAMENTO PODEM SER
IMPERCEPTVEIS VISUALMENTE
PORTANTO, FUNDAMENTAL O
CONTROLE DAS CONDIES DURANTE
TODA A CADEIA LOGSTICA,
PRINCIPALMENTE DURANTE O
TRANSPORTE.
Fonte: www.farmacia.ufmg.br/.../genericos.htm
Boas Prticas de
Distribuio e
Transporte
Diretrizes relativas s boas prticas de
distribuio de medicamentos para uso
humano
(2013/C 68/01)
7 de Maro de2013
Jornal Oficial da Unio Europeia
COMUNICAES DAS INSTITUIES, RGOS E ORGANISMOS DA
UNIO EUROPEIA
1. Gesto da Qualidade
1.1 - Princpio
1.2 - Sistema da Qualidade
1.3 - Gesto de Atividades de Terceiros
1.4 - Anlise da Gesto e Monitoramento
1.5 - Gesto de Risco da Qualidade
Sistema de Gesto da Qualidade
Sistema que envolve a aplicao progressiva da
qualidade em todos os aspectos do negcio.
aplicado em tudo o que se faz, em todos os nveis e
reas de uma organizao.
Tem como grande aliado a participao da alta
direo, que possui papel de integralizao e
gerenciamento de todos os processos, buscando a
eficincia e a eficcia de todas as atividades
desenvolvidas.
Sistema de Gesto da Qualidade
8 princpios de gesto da qualidade
Princpio 1: Foco no cliente
Princpio 2: Liderana
Princpio 3: Envolvimento das pessoas
Princpio 4: Abordagem de processo
Princpio 5: Abordagem ao sistema de gesto
Princpio 6: Melhoria contnua
Princpio 7: Abordagem para tomada de deciso
Princpio 8: Relaes mutuamente benficas com fornecedores
Poltica da Qualidade e Objetivos
Os objetivos da qualidade devem ser estabelecidos amplamente
dentro da organizao, dar sustentao poltica, ser mensurveis e
focalizar tanto o atendimento aos requisitos dos produtos/servios
quanto conquista da melhoria contnua.
A poltica da qualidade a fora motriz do sistema e faz com que a
organizao esteja comprometida em atender tanto aos requisitos
quanto s melhorias.
Garantia da Qualidade
Aes sistmicas para assegurar que um produto
ou servio cumpra seus requisitos da qualidade.
A GQ incorpora as BP .
Sistema de Gesto Qualidade
Processo Padronizao
Verificao
No conformidade
Anlise das causas da no conformidade
Aes corretivas
Aes preventivas
Reviso dos processos
Melhoria da qualidade
Sistema: Padro regulado de atividades e tcnicas interativas reunidas para
formar um todo organizado.
1.1 Princpio
Distribuidores devem manter um sistema da qualidade que
estabelea:
Responsabilidades
Procedimentos e medidas de gesto de risco em relao s
suas atividades.
Gesto da Qualidade
Deve assegurar que a qualidade dos
medicamentos e a integridade da cadeia de
distribuio sejam mantidas durante todo o
processo de distribuio.
Todas as atividades de distribuio devem ser
claramente definidas e sistematicamente
revisados e todas as etapas crticas de processos
de distribuio e mudanas significativas devem
ser validadas.
Gesto da Qualidade
O sistema da qualidade deve incorporar princpios de
gerenciamento de risco da qualidade.
A responsabilidade da obteno do objetivo da
qualidade da administrao executiva da organizao,
a qual requer liderana e participao ativa (deve ser
apoiada pelo compromisso do pessoal).
Gesto da Qualidade
O sistema de gesto da qualidade deve abranger a
estrutura organizacional, procedimentos, processos e
recursos, bem como as atividades necessrias para
garantir a confiana de que o produto entregue no foi
adulterado durante o armazenamento e/ou
transporte.
1.2 Sistema da Qualidade
Uma pessoa responsvel deve ser designada pela
administrao para cada local de distribuio. Dever ser
definida a sua autoridade e responsabilidade para assegurar
que um sistema da qualidade seja implementado e
mantido.
A Gerncia Executiva do distribuidor deve assegurar que
todas as partes do sistema da qualidade disponham de
recursos suficientes com pessoal competente e instalaes,
equipamentos adequados.

O tamanho e complexidade das atividades do
distribuidor devem ser levados em considerao
quando do desenvolvimento do sistema de gesto da
qualidade ou modificao deste.
O sistema da qualidade deve ser devidamente documentado e
sua efetividade, monitorada (Todas as atividades relacionadas
a qualidade devem ser definidas e documentadas).
Um manual da qualidade deve ser estabelecido.
Um sistema de controle de mudana deve ser posto em prtica
para a gesto de mudanas dos processos crticos. Este sistema
deve incorporar os princpios de gerenciamento de risco da
qualidade.
O sistema da qualidade deve garantir que:
1. Os medicamentos sejam adquiridos, armazenados, distribudos
ou exportados de forma que seja compatvel com as exigncias
das Boas Prticas;
2. As responsabilidades de gesto sejam claramente especificadas;
3. Os produtos so entregues aos destinatrios corretos dentro de
um perodo de tempo satisfatrio;
4. Atividades relacionadas a qualidade sejam registradas no
momento em que forem realizadas;
5. Os desvios dos procedimentos estabelecidos sejam
documentados e investigados;
6. Apropriadas aes corretivas e preventivas (CAPA) sejam
tomadas para correo de desvios a fim de impedi-los de acordo
com os princpios de gerenciamento de riscos da qualidade.
Aes Corretivas e Preventivas
Relatrio de no-conformidade
Investigao da causa da no-conformidade
Ao corretiva (Correo da ocorrncia)
Ao preventiva (Preveno para evitar a reincidncia)
Verificar a eficincia das aes
Encerramento do relatrio
Cada etapa deve ser datada e assinada pelo responsvel tcnico
1.3 Gesto de atividades de terceiros
O sistema de gesto da qualidade deve ser estendido para o controle e reviso de
quaisquer atividades terceirizadas. Esses processos devem incorporar o
gerenciamento de risco da qualidade e incluem:
1. Avaliao prvia das operaes de terceirizao, a adequao e competncia
do parceiro para realizar a atividade e verificar se a documentao e
autorizao esto de acordo, quando necessrio;
2. Definir as responsabilidades e processos de comunicao da qualidade
relacionados as atividades das partes envolvidas. Para as atividades
terceirizadas, deve ser assinado um contrato entre as partes;
3. Acompanhamento e reviso do desempenho do terceiro contratado, e a
identificao e implementao de todas as melhorias necessrias.
1.4 Anlise da Gesto e Monitoramento
A Gerncia Executiva deve ter um processo formal de reviso periodica do sistema da
Gesto da qualidade. A reviso deve :
1. Medir se os objetivos do sistema de gesto da qualidade foram atingidos;
2. Avaliar os indicadores de desempenho que podem ser usados para monitorar a eficcia
de processos dentro do sistema de gesto da qualidade, tais como reclamaes,
desvios, CAPA, mudanas nos processos; feedback sobre atividades terceirizadas;
processos de auto inspeo, incluindo avaliaes de risco e auditorias; avaliaes
externas, como inspees regulatrias e auditorias de clientes.
3. Normas emergentes, guias e assuntos da qualidade que podem impactar o sistema de
gesto da qualidade;
4. Inovaes que possam melhorar o sistema de gesto da qualidade;
5. Alteraes no ambiente de negcios e objetivos.
Os resultados da anlise da gesto da qualidade devem ser oportunos e efetivamente
comunicados.
Outros Indicadores de Desempenho
Acuracidade de conferncia
Acuracidade de inventrio
Acuracidade de separao
Acuracidade de expedio
Avarias
Atrasos de entrega
Extravios
Sinistros
1.5 Gesto de Risco da Qualidade
Gesto de riscos da qualidade um processo sistemtico de avaliao, controle,
comunicao e de reviso de riscos para a qualidade dos medicamentos. Pode ser
aplicado tanto de forma proativa quanto retrospectivamente. Deve assegurar que
a avaliao do risco para a qualidade esteja baseada no conhecimento cientfico,
experincia com o processo e, finalmente, para a proteo do paciente.
O nvel de esforo e documentao do processo deve ser compatvel com o nvel
de risco. Exemplos de processos e aplicaes de gesto de risco da qualidade
podem ser encontrados, nomeadamente, nas diretrizes da UE para Boas Prticas
de Fabricao ou publicaes da Conferncia Internacional sobre Harmonizao
dos Requisitos Tcnicos para o Registro de Produtos Farmacuticos para Uso
Humano.
Fonte: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm
2. Pessoal
2.1 Pessoa Responsvel - RT
2.2 Pessoal
2.3 Treinamento
2.4 Higiene
2. Pessoal
A criao e manuteno de um sistema de gesto da qualidade
satisfatrio e a correta distribuio de medicamentos depende de
pessoas. Por esta razo, deve haver funcionrio suficiente e
competente para realizar todas as tarefas, que so da
responsabilidade do distribuidor.
Responsabilidades individuais devem ser claramente entendidas e
registradas.
Todos os funcionrios devem estar cientes dos princpios das Boas
Prticas de Distribuio e devem receber treinamento inicial e
contnuo com relao as suas responsabilidades.
2.1 Responsavl Tcnico
Suas responsabilidades incluem, mas no esto limitados a:
1. Assegurar que um sistema de gesto da qualidade seja implementado e
mantido;
2. Focar no gerenciamento das atividades autorizadas e na acuracidade e
qualidade dos registros;
3. Provar o programa de treinamento inicial e contnuo de todo o pessoal
envolvido nas atividades de distribuio;
4. Coordenar e executar imediatamente quaisquer operaes de recolhimento
de medicamentos;
5. Assegurar que as reclamaes dos clientes so tratadas de forma eficaz;
6. Realizar a qualificao e homologao de fornecedores e clientes;
2.1 Responsavl Tcnico
7. Autorizar o retorno para o estoque de venda de quaisquer medicamentos
devolvidos;
8. Aprovar qualquer contrato de terceirizao e prestao de servios. O
contrato deve especificar suas responsabilidades relativas distribuio e o
transporte de medicamentos;
9. Assegurar que as auto inspees sejam realizadas em intervalos regulares
adequados seguindo um programa preestabelecido e que as medidas
corretivas necessrias sejam realizadas;
10. Delegar seus deveres quando ausentes e manter registros adequados
relativos a qualquer delegao;
11. Estar envolvido em qualquer deciso de quarentena, ou disposio de
produtos retornados, rejeitados, recolhidos ou falsificados;
12. Assegurar que exigncias legais sejam cumpridas.
2.2 Pessoal
1. Deve haver um nmero adequado de funcionrio competente a fim de
assegurar que a qualidade do produto seja mantida;
2. A estrutura organizacional do distribuidor deve ser definida em organograma.
A responsabilidade e as inter-relaes das responsabilidades de todos os
funcionrios devem ser claramente indicadas;
3. As responsabilidades e os papis dos funcionrios que trabalham em
posies-chave devem ser definidas em descries de funes;
4. Os deveres de um indivduo no devem ser to extensos de modo que possa
apresentar risco inaceitvel para a qualidade do produto.
Os funcionrios devem ser treinados para o desempenho
correto dos procedimentos;
2.3 Treinamento
2.3 Treinamento
1. Todos os envolvidos nas atividades de distribuio devem ser qualificados
com relao as Boas Prticas atravs de treinamento e devem ter a
competncia e experincia adequadas antes de iniciar as suas tarefas;
2. Alm disso, o treinamento deve incluir aspectos de identificao do produto
para evitar que medicamentos falsificados entrem na cadeia de
abastecimento;
3. Funcionrio que lida com medicamentos, os quais requerem tratamento mais
rigorosos, como produtos perigosos, materiais radioativos, bem como dos
produtos que apresentam riscos especficos de abuso, entorpecentes ou de
substncias psicotrpicas ou produtos sensveis temperatura, devem ter
treinamento especfico;
2.3 Treinamento
4. Funcionrio deve receber treinamento inicial e contnuo em relao as
suas atribuies, com base em procedimentos operacionais padronizados
(POPs) e de acordo com um programa de treinamento. O responsvel
tambm dever manter sua competncia nas Boas Prticas de
Distribuio atravs de treinamento regular;
5. Devem ser mantidos os registro de todos os treinamentos;
6. A eficcia prtica dos treinamentos deve ser periodicamente avaliada e
documentada.
2.4 Higiene
1. Procedimentos adequados de higiene pessoal, com relao
as atividades a serem realizadas, devem ser estabelecidos e
observados. Tais procedimentos devem cobrir sade, higiene
e roupas.
2. Deve ser proibido o armazenamento de comida, bebida,
fumo, materiais ou medicamentos para uso pessoal nas reas
de armazenamento.
3. Instalaes e Equipamentos
3.1 Instalaes
3.2 Temperatura e Controle Ambiental
3.3 Equipamentos
3.4 Sistemas computadorizados
3.5 Qualificao e validao
3. Instalaes e Equipamentos
Princpio
Distribuidores devem dispor de instalaes e
equipamentos adequados de modo a garantir a boa
conservao e distribuio dos produtos.
3.1 Instalaes
1. O local deve ser projetado ou adaptado para assegurar que as boas
condies de armazenagem sejam mantidas. Deve ser
adequadamente seguro, estruturalmente adequado e ter
capacidade suficiente para permitir o armazenamento e manuseio
seguros dos produtos. As reas de armazenamento devem ser
equipadas com iluminao adequada para permitir que todas as
operaes sejam realizadas com preciso e segurana;
2. O contrato deve estar vigente e as instalaes devem ter
autorizao de funcionamento no local onde instalaes no esto
diretamente dirigidas pelo distribuidor;
3.1 Instalaes
3. Devem existir reas separadas designados para o armazenamento
de produtos que aguardam outras decises quanto ao seu destino.
Estes, incluem qualquer produto suspeito de falsificao,
devolvidos, rejeitados, aguardando eliminao e recolhidos. O
grau adequado de segurana deve ser aplicado nessas reas para
garantir que tais itens permaneam separados do estoque
vendvel;
4. Quando condies de armazenamento especficas so necessrias,
o controle deve ser adequado para manter todas as partes da rea
de armazenamento dentro dos parmetros definidos de
temperatura, umidade ou luminosidade;
5. Ateno especial deve ser dada ao armazenamento de produtos
com tratamento e instrues especficas de manuseio. Condies
especiais de armazenamento (e autorizaes especiais) so
necessrias para os produtos deste tipo (por exemplo,
psicotrpicos);
6. Materiais radioativos e outros produtos perigosos, bem como
produtos que apresentam riscos especficos de incndio ou
exploso (por exemplo, gases pressurizados, combustveis,
inflamveis, lquidos e slidos) devem ser armazenados em rea(s)
dedicada(s) com segurana apropriada e medidas de segurana
adequadas;
3.1 Instalaes
7. Recebimento e reas de expedio devem proteger produtos de
condies climticas. Deve haver separao adequada entre o
recebimento, reas de expedio e reas de armazenamento (As
reas de recepo, onde as entregas so examinadas no
recebimento devem ser definidas e adequadamente equipadas);
8. O acesso no autorizado a todas as reas das instalaes deve ser
evitado. Medidas de preveno normalmente incluem, mas no se
limitam a um sistema de alarme e controle de acesso apropriado;
3.1 Instalaes
9. Instalaes e equipamentos de armazenamento devem ser limpos
e livres de lixo e poeira. Instrues de limpeza e registros devem
estar no local. Equipamentos de limpeza devem ser escolhidos e
utilizados de modo a no se tornar uma fonte de contaminao;
10. Instalaes devem ser projetadas e equipadas de forma a permitir
uma proteo contra a entrada de insetos, roedores ou outros
animais. Um programa de controle preventivo das pragas deve
estar implementado;
11. reas de descanso e banho para funcionrios devem estar
suficientemente afastadas das reas de armazenamento.
3.1 Instalaes
3.2 Temperatura e controle de
ambiente
1. Equipamentos adequados e procedimentos devem estar no local para
garantir o controle adequado do ambiente durante o armazenamento.
Fatores ambientais a serem considerados incluem, mas no esto limitados a
temperatura, umidade, e limpeza das instalaes;
2. reas de armazenamento devem ter o mapeamento da temperatura sob
condies representativas as quais devem levar em conta as variaes
sazonais. Um mapeamento inicial deve ser realizado antes do incio da
utilizao. O exerccio de mapeamento deve ser repetido de acordo com os
resultados de uma avaliao de riscos ou sempre que modificaes
significativas forem realizadas na instalao ou no equipamento de controle
de temperatura. Equipamentos de monitoramento de temperatura devem
estar localizados de acordo com os resultados do mapeamento.
Temperatura de conservao dos
produtos
Estocagem de medicamentos imunobiolgicos (vacinas e soros);
Para manter a efetividade de uso destes produtos, h necessidade de
condies timas de estocagem, especialmente no que se refere a
temperatura;
O manuseio de medicamentos imunobiolgicos deve ter prioridade em
relao aos demais, bem como sua liberao para entrega;
Deve ser evitada, ao mximo, a exposio desses produtos a qualquer tipo de
luz.
Equipamentos:
Refrigerador: Temperaturas entre 4C e 8C.
Freezer: Temperatura no superior a -10C.
Cmara fria: - 8C e 15C (qualificada)
Controle e Monitoramento da temperatura: registrada diariamente pelo
responsvel pelo almoxarifado e, qualquer anormalidade, corrigida no mais
breve espao de tempo.
Instrumentos e equipamentos calibrados.
Temperatura de conservao dos
produtos
3.3 Equipamentos
1. Todos os equipamentos utilizados para o armazenamento e distribuio devem
ser concebidos, localizados e mantidos a um padro que se adapte a sua
finalidade. Manuteno preventiva planejada deve existir no local para os
equipamentos-chave de importncia vital para a funcionalidade da operao;
2. Os equipamentos utilizados para controlar ou para monitorar o ambiente devem
ser calibrados e seu correto funcionamento e adequao para a finalidade devem
ser verificados em intervalos definidos pela metodologia adequada;
3. A calibrao do equipamento deve ser rastrevel a um padro primrio.
Apropriado sistema de alarme deve existir no local para fornecer alertas quando
h desvios das condies de armazenamento pr-definidas. Os nveis de alarme
devem ser devidamente definidos e os alarmes devem ser regularmente testados
para garantir a funcionalidade adequada;
3.3 Equipamentos
4. Reparos, manuteno e calibrao dos equipamentos devem ser realizados
de modo que a integridade dos produtos no seja comprometida;
5. Registros adequados das atividades de manuteno, reparo e calibrao de
equipamentos-chave devem ser feitos e os resultados devem ser mantidos.
Partes relevantes do equipamento devem incluir (mas no se limitar a)
cmaras frigorficas, freezers, termo higrmetros ou outros dispositivos de
registros de temperatura e umidade, unidades de tratamento de ar e
qualquer equipamento utilizados em conjunto dentro da cadeia.
3.4 Sistemas Computadorizados
1. Antes que um sistema informatizado seja colocado em prtica, deve
ser confirmado como sendo capaz de atingir os resultados
desejados;
2. Uma descrio detalhada do sistema deve estar disponvel (incluindo
os diagramas se for o caso). Isto deve ser mantido atualizado. O
documento deve descrever os princpios, objetivos, medidas de
segurana e o escopo do sistema e as principais caractersticas, como
o sistema informatizado utilizado e a forma como ele interage com
outros sistemas;
3. Dados s devem ser inseridos no sistema informatizado ou alterado
por pessoas autorizadas para fazer este processos;
3.4 Sistemas Computadorizados
4. Dados devem ser mantidos seguros por meios fsicos ou
eletrnicos contra dano intencional ou acidental. Os dados
armazenados devem ser verificados para a acessibilidade,
durabilidade e preciso;
5. Os dados devem ser protegidos por meio de back-ups em
intervalos regulares e mantidos em lugar seguro;
6. Devem ser definidos procedimentos a serem seguidos, se o sistema
falhar ou interromper. Estes devem incluir sistemas de recuperao
de dados.
1. Devem ser identificadas quais qualificaes e/ou validaes so
necessrias para demonstrar o controle dos aspectos fundamentais
das suas atividades. O mbito e extenso das validaes devem ser
determinados por uma avaliao de risco documentada. Atividades de
validao devem ser planejadas e documentadas. O plano deve
especificar os critrios de aceitao.
2. Antes da implementao e aps quaisquer alteraes ou atualizaes
significativas, os sistemas devem ser validados para garantir que a
instalao e operao estejam corretas.
3. Deve ser preparado um resumo do relatrio de validao com os
resultados obtidos e comentando sobre quaisquer desvios
observados. As aes corretiva e preventiva (CAPA) devem ser
aplicadas quando necessrio.
4. Requalificao de equipamentos reparados ou que sofreram
manuteno deve ser considerada dependente da amplitude das
alteraes feitas. Tais decises devem ser justificadas utilizando
uma abordagem baseada no risco.
Qualificao no transporte
Qualificao e Validao
4. Documentao
Princpio
A documentao constitui parte essencial do sistema de
gesto da qualidade.
Documentao claramente escrita evita erros de comunicao
falada e permite o acompanhamento das operaes.
Instrues, procedimentos e registros devem ser livres de
erros e, cada empregado deve ter acesso a qualquer momento
s instrues e procedimentos sobre as suas atividades.
Documentos da Qualidade
Manual de
Boas Prticas
Poltica da
Qualidade
Procedimento OP
Instrues Operacionais
Registros
Manual de Boas Prticas de
Transporte e Armazenamento
Nvel I Manual de Boas Prticas - Poltica da gesto da qualidade, a
estrutura organizacional e as responsabilidades)
Nvel II Procedimentos Operacionais Padro - Descreve os
procedimentos e define as responsabilidade)
Nvel III Instrues Operacionais - Descreve como se deve
proceder. Exemplos: especificaes, desenhos, instrues de
trabalho
Nvel IV Registros - Como relatrios de inspees, registro de
monitoramento de temperatura, treinamentos etc.
Os documentos de qualidade evidenciam o
sistema de qualidade enquanto os registros
evidenciam que as instrues contidas nos
documentos de qualidade foram executadas.
Controle de Documentos da Qualidade
Procedimentos de Controle de Documentos: Assegurar que todos os
documentos estejam corretos e apropriados para o uso pretendido.
Aprovao e emisso de documentos (Aprovao documentada);
Distribuio de documentos Garantir que estejam atualizados e
disponveis;
Alterao de documentos (Sempre que necessrio, por pessoal
qualificado);
Registro de alterao de documentos.
Procedimentos Operacionais
Devem existir procedimentos operacionais escritos
para todas as operaes susceptveis de afetar a
qualidade dos produtos ou da atividade de
distribuio.
Devem ser feitos registros durante o processo para
demonstrar que todas as etapas foram seguidas e
estejam em conformidade;
qualquer desvio significativo deve ser investigado;
Procedimentos escritos devem ser aprovados,
assinados e datados pelo responsvel tcnico.
Esta documentao deve ser de amplo conhecimento e
fcil acesso a todos os funcionrios envolvidos em cada
tipo de operao e disponvel, a qualquer momento, s
autoridades sanitrias.
Sistema de documentao
Procedimentos devem estar implementados e mantidos para as
principais atividades.
O ttulo, natureza e propsito de cada documento precisa estar
claro, bem como o seu contedo.
Todos os procedimentos devem ser completos, aprovados,
assinados e datados por uma pessoa autorizada e no devendo
ser alterados sem a necessria autorizao.
Cabealho (nome reviso data prxima reviso)
Objetivo
Setores envolvidos
Responsabilidades
Procedimento
Fluxograma
Histrico de revises e alteraes
Procedimentos Relacionados
Referncias
Assinaturas de elaborao, reviso e aprovao
Anexos
Principais Controles e Procedimentos
Recebimento de Mercadorias
Avaliao das Embalagens
Quarentena
Armazenagem
Anlise
Segurana no Manuseio dos Produtos
Expedio de Produto
Importao para Estoque Local
Coleta, Entrega e Manuteno dos Veculos
Armazm Terceirizado
Qualificao de Empresas Terceirizadas
Reclamaes de Clientes
Recolhimento e Devolues
Direcionamento de Produtos No Conformes
Rastreabilidade
Controles e Procedimentos
Auditoria Interna
Inspees de rgos Oficiais da rea de Sade
Programa de Treinamento
Elaborao de Procedimentos
Reviso e Atualizao de Procedimentos
Especificao de Cliente
Portaria 344/98
Substncias sujeitas a solicitao de cotas de importao
Cotas regulares e cotas suplementares
Controles e Mapas
Diferenas regulatrias
Rotulagem e embalagem
PF e M. Exrcito
Produtos Controlados
Substncias Controladas
(exemplos)
Bromazepam
Codena
Tramadol
Levomepromazina
Biperideno
Qualificao de Clientes
Avaliao de AFE, AE e Licenas de Transportadoras
Qualificao de Fornecedores
As instrues e os procedimentos devem ser escritos em
linguagem clara, inequvoca e estes devem ser aplicveis de
forma especfica s instalaes utilizadas;
Os funcionrios devem ser treinados para desempenharem
corretamente os procedimentos;
4. Documentao
Material complementar de baseado na CP e no
documento Diretrizes relativas s boas prticas de
distribuio de medicamentos para uso humano
(2013/C 68/01) de 7 de Maro de2013.
4. Documentao
1. Documentao compreende todos os procedimentos escritos, instrues,
contratos, registros e dados, em papel ou em formato eletrnico.
2. Documentao deve ser suficientemente ampla no que diz respeito ao mbito de
aplicao das atividades do distribuidor e em uma linguagem compreendida pelo
pessoal. Deve ser escrito em linguagem clara e inequvoca.
3. Quando requerida a documentao deve ser aprovada, assinada e datada pela
pessoa autorizada competente. No deve ser escrita mo, embora, onde os
documentos requerem a entrada de dados, espao suficiente deve ser fornecida
para tais entradas.
4. Qualquer alterao feita na documentao deve ser assinada e datada, a alterao
deve permitir a leitura da informao original. Sempre que necessrio, a razo
para a alterao deve ser registrada.
5. Os documentos devem ser mantidos por um perodo estabelecido na legislao
nacional, mas no menor que 5 anos.
6. Toda a documentao deve estar prontamente disponvel.
4. Documentao
7. Ateno manuteno do sistema POPs de modo a assegurar a utilizao dos
procedimentos vlidos e aprovados. Os documentos devem ter contedo inequvoco, a
natureza do ttulo e finalidade devem ser claramente definidos e ser revistos regularmente
e mantidos atualizados. O controle de verso deve ser aplicado aos POPs e a verso
substituda deve ser arquivada. Aps a reviso dos documentos, um sistema acionado
para evitar inadvertida utilizao das verses substitudas. Verses substitudas e obsoletas
so removidas da estao de trabalho.
8. Registros
8.1. Conservados sob a forma de notas fiscais de compra/vendas, documentos de
entrega, no computador ou de qualquer outra forma, para qualquer transao de
recebimento ou fornecimento.
8.2. Incluir as seguintes informaes: data, nome do medicamento, quantidade
recebida, fornecedor, nome e endereo do fornecedor, destinatrio. Conforme o caso,
nmero de lote onde for necessrio.
8.3. Registos devem ser feitos no momento em que cada operao realizada de
forma que todas as atividades ou eventos significativos sejam rastreveis.
5. Operaes
5.1 Princpio
5.2 Qualificao de Fornecedores
5.3 Qualificao de Clientes
5.4 Recebimento de Produtos
5.5 Armazenagem
5.6 Destruio de Produtos Obsoletos
5.7 Separao
5.8 Fornecimento
5.9 Exportao
5.10 Segregao de Produtos
5.11 Expedio
5.12 Embalagem
Princpio
Todas as aes tomadas tm como objetivo garantir que a identidade do
medicamento seja mantida e a distribuio seja feita de acordo com as
especificaes descritas na embalagem do produto.
O distribuidor deve usar todos os meios disponveis para minimizar o risco
de entrada de medicamentos falsificados na cadeia de abastecimento
legal.
Todos os medicamentos distribudos so registrados no rgo regulatrio.
Todas as operaes chaves devem ser descritas no sistema de gesto da
qualidade em procedimentos operacionais adequados.
5. Operaes
1. Distribuidores obtm os produtos de fornecedores que tm autorizao para distribuio ou
fabricao do produto em questo.
2. Quando o produto obtido a partir de um outro distribuidor, os distribuidores devem
verificar a conformidade com os princpios e diretrizes das boas prticas de distribuio e se
mantem a autorizao de distribuio.
3. Quando o medicamento obtido a partir do fabricante ou importador, o distribuidores
devem verificar se o fabricante ou importador titular da autorizao e registro do produto.
4. Deve existir um procedimento para aquisio dos produtos. A cadeia de abastecimento de
medicamentos deve ser conhecida e documentada.
5. Qualificao adequada deve ser realizada antes de qualquer aquisio. A seleo, incluindo
qualificao e homologao de fornecedores uma operao importante. Esta operao
deve ser controlada por um procedimento padro e os resultados documentados e,
periodicamente reavaliados.
6. Cuidados pelo distribuidor merecem ateno quando houver incluso de um
novo contrato com fornecedores, a fim de avaliar a adequao, a competncia e a
confiabilidade da outra parte para fornecer medicamentos.
7. A abordagem baseada em risco deve ser usado para esta finalidade,
considerando:
i) pesquisas da reputao do novo fornecedor e a confiabilidade das suas
atividades autorizadas;
ii) certos medicamentos so mais propensos a ser alvo de falsificao;
iii) grandes ofertas de medicamento que so geralmente disponveis
apenas em quantidades limitadas;
iv) fora da variao de preo.
Qualificao de Parceiros
Capacidade
Operacional
Atender aos
requisitos das Boas
Prticas de
Armazenamento e
Distribuio
Inspeo para
qualificao das
operaes
logsticas
Inspeo para
qualificao das
BPAD
5.3 Qualificao dos clientes
1. Garantir o fornecimento dos produtos somente para empresas que tm
posse da autorizao da Autoridade Sanitria. A Qualificao dos clientes
deve ser devidamente documentada.
2. Verificaes peridicas e checagens podem incluir (mas no esto limitadas
a): solicitao de cpias de autorizaes dos clientes de acordo com a
legislao nacional; verificao do status da autorizao pelo website;
solicitao de evidncia das qualificaes.
3. Distribuidores devem monitorar suas operaes e investigar qualquer
irregularidade nos padres de venda para evitar o desvio de medicamentos e
riscos de serem mal utilizado e para garantir o cumprimento de qualquer
obrigao imposta pelas autoridades pblicas.
4. Deve ser verificada a licena de funcionamento e outras aplicveis.
Recebimento
1. O propsito da funo de recebimento garantir que a remessa
que chegou est correta, que os medicamentos so originrios a
partir de fornecedores aprovados e que estes no foram
danificados ou alterados durante o transporte.
2. Quando os produtos necessitam de armazenamento especial ou
medidas de segurana, devem ser transferidos para instalaes
de armazenagem adequadas imediatamente aps terem sido
realizadas inspees apropriadas.
3. Em caso de qualquer suspeita de medicamento falsificado, o lote
deve imediatamente ser segregado. Caso comprovada, a
falsificao deve ser comunicada s autoridades competentes e,
quando aplicvel, ao titular do registro.
4. Lotes de produtos no devem ser transferidos ao estoque vendvel
antes da garantia que foram obtidos de acordo com os
procedimentos autorizados e liberados para a venda.
5. Distribuidores que recebem medicamentos de importao, com o
objetivo de colocar esses produtos no mercado, devem manter
autorizao de importao a verificar se existe registro no pas.
Recebimento
o reas de recebimento devem:
Proteger as remessas de produtos de qualquer risco
Preparar a rea de armazenamento.
o As remessas devem ser examinadas no recebimento a fim de verificar se as
embalagens no esto danificadas e tambm, se a remessa corresponde
encomenda.
o No ato do recebimento, cada entrada deve ser:
Fiscalizada a Documentao
Fisicamente inspecionada (rotulagem, tipo e quantidade)
Separadas por lote e estocadas dessa forma.
o Os lotes que forem submetidos a amostragem ou os julgados passveis de
anlise, devem ser conservados em quarentena at deciso do Controle de
Qualidade.
Armazenagem
Deve obedecer as indicaes de armazenagem especificadas
pelo fabricante.
Os medicamentos sujeitos a medidas de armazenamento
especiais, tais como os psicotrpicos e entorpecentes, e os
produtos que exigem condies de armazenamento especiais,
devem ser imediatamente identificados e armazenados de
acordo com instrues especficas do fabricante e com as demais
exigncias da legislao vigente.
Armazenagem
Nenhum produto poder ser estocado antes de ser oficialmente recebido e
nem liberado para entrega sem a devida permisso, tambm oficial.
Os estoques devem ser inventariados periodicamente e qualquer discrepncia
devidamente esclarecida.
Os estoques devem ser inspecionados com frequncia para verificar se h
qualquer degradao visvel, especialmente se os medicamentos ainda
estiverem sob garantia de seus prazos de validade.
Produtos com prazos de validade prximos do vencidos, devem ser baixados
do estoque e destrudos, com registro justificado por escrito pelo
farmacutico responsvel, obedecendo o disposto na legislao vigente
Boas Prticas de Armazenamento
Instalaes e rea Fsica
rea
construo
localizao adequada
Para facilitar sua manuteno, limpeza e operao, com espao
suficiente para estocagem racional dos produtos.
rea deve ser exclusiva para armazenagem e distribuio.
Instalaes e rea Fsica: Condies necessrias
Superfcies lisas, sem rachaduras e sem desprendimento de p,
facilitando a limpeza e barrando a entrada de roedores, aves,
insetos ou quaisquer outros animais.
A iluminao, ventilao e umidade devem ser controladas, para
evitar efeitos prejudiciais sobre os produtos estocados.
O espao ao redor deve ser urbanizado, a fim de impedir a
formao de p, permitir fcil acesso e manobra dos caminhes.
Espao suficiente para o fluxo racional de pessoal e materiais,
visando reduzir ao mnimo o risco de:
- Mistura de diferentes produtos
- Mistura de lotes diferentes de um mesmo produto
Instalaes e rea Fsica: Condies necessrias
Nas reas de trabalho, os funcionrios devero usar uniformes
condizentes com o tipo de trabalho a executar.
Instalaes e rea Fsica Uniformes
Instalaes e rea Fsica: Limpeza dos locais
Os locais de trabalho e de estocagem devem ser mantidos limpos e isentos de
p e contaminao.
O lixo dever ser depositado em recipientes especiais, com tampa e devero
ser esvaziados e limpos, fora das reas de estocagem. O lixo coletado nas
dependncias do almoxarifado e em suas proximidades, deve ser eliminado
atravs de sistemas seguros e higinico.
Um procedimento de limpeza dever estar disponvel e registros dos mesmos
aps cada limpeza
Instalaes e rea Fsica: Controle de Pragas
A rea de armazenagem dever ser desenhada e equipada de
modo a prevenir a entrada de insetos, roedores e outros animais.
Dever existir um programa de controle para identificar e
prevenir infestao.
Registro apropriados devem ser mantidos
Instalaes e rea Fsica: Estrutura de Armazenagem
o Escolha conforme tamanho/quantidade/volume/peso/
rotatividade.
Prateleiras
Porta pallets
Transelevadores
Sistema fechados de armazenagem
Instalaes e rea Fsica: Segurana
Medidas apropriadas devem ser tomadas para a
segurana dos almoxarifados, tanto para os
medicamentos quanto para o pessoal que trabalha
no meio.
Medidas rigorosas devem ser praticadas para a
preveno e combate a incndios.
indispensvel a instalao adequada de
equipamento contra incndio.
O pessoal deve ter treinamento peridico no
combate a incndio.
CIPA (Comisso Interna para Preveno de
Acidentes).
Instalaes e rea Fsica: Alimentao
As refeies devem ser preparadas e ingeridas somente nos
locais especialmente designados para tal, fora das reas de
estocagem e de escritrio.
Instalaes e rea Fsica: Monitoramento de temperatura
Todo local de armazenagem de produto deve ter temperatura
monitorada ou controlada (conforme especificaes do produto).
Recebimento
Armazenagem
Expedio
Transporte
Manuseio e Movimentao
Cuidado com quedas
Evitar cargas pesadas em cima das demais
Evitar o excesso de empilhamento
No Inclinar volumes
No Arrastar
Nunca Encaixar forado
No bater caixa
Quarentena
Aplicvel a produtos que
esto aguardando resultados
de anlise
Armazns automatizados
Sistema automtico e informatizado ligado ao Sistema de Gesto
do Armazm para a preparao de pedidos sem a utilizao de
papel. Este sistema proporciona uma grande agilidade na
preparao de pedidos e diminui consideravelmente os erros.
Perfeita rotao do produto (sistema FIFO, o primeiro palete a
entrar o primeiro a sair).
Reduo do tempo de preparao de encomendas.
Maior capacidade de instalao.
Automao das operaes de entrada e sada dos produtos.
Permitem a gesto de inventrios controlados e atualizados a
qualquer momento.
Eliminam os erros derivados da gesto manual.
Possibilidade de adequar-se s condies de trabalho especiais
como temperatura de congelamento (-30 C).
So geridos pelo software de gesto que coordena todos os seus
movimentos. Gesto informatizada do armazm.
Economia de espao: aproveita-se a altura total do local.
Economia de tempo. Segurana da mercadoria.
Exemplo: http://www.youtube.com/watch?v=BdFG5Y80kO0
Compare com: http://www.youtube.com/watch?v=9iqOSIVFBhg
Medicamentos Controlados
Portaria 344/98, PF, PC e M.Ex.
Estocagem de medicamentos de uso controlado
Local trancado - segurana mxima, o acesso permitido
ao pessoal autorizado pelo farmacutico responsvel do
almoxarifado;
Os registros de entrada e de sada desses medicamentos
e/ou insumos devem ser feitos de acordo com a
legislao sanitria especfica.
Material complementar de baseado na CP e no
documento Diretrizes relativas s boas prticas de
distribuio de medicamentos para uso humano
(2013/C 68/01) de 7 de Maro de2013.
5.5 Armazenamento
5.5 Armazenamento
1. Medicamentos e demais produtos devem ser armazenados separadamente
de outros e protegidos dos efeitos nocivos da luz, temperatura, umidade ou
outros fatores externos. Ateno aos produtos, onde as condies de
armazenamento especficas so necessrias.
2. Caixas de entrada de medicamentos devem ser limpas, se necessrio, antes
de armazenamento.
3. Operaes de armazenagem devem assegurar condies adequadas de bom
armazenamento, e permitir o armazenamento ordenado das diversas
categorias de medicamentos, produtos em quarentena, liberados, rejeitados,
devolvidos ou recolhidos, bem como aqueles com suspeita de serem
falsificados.
4. Devem ser tomadas medidas para garantir o giro de estoque de acordo com
as datas de validade dos lotes dos medicamentos.
5. Medicamentos devem ser manipulados e armazenados de forma a evitar
derrame, quebra, contaminao e misturas. Os medicamentos no devem ser
armazenados diretamente no cho.
6. Medicamentos fora do prazo de validade devero ser retirados
imediatamente, fisicamente e, eletronicamente, do estoque vendvel e
devero ser segregados. Remoes fsicas de estoque inadequados devem
ser realizadas regularmente.
7. Inventrios de estoque devem ser realizados regularmente. Perodo deve ser
definido de acordo com o risco. Irregularidades devem ser investigadas e
documentadas.
5.5 Armazenamento
5.6 Destruio de Produtos Obsoletos
1. Os produtos destinados a serem destrudos devem ser
adequadamente identificados, mantidos separadamente e
tratados de acordo com um procedimento escrito.
2. A destruio de produtos proceder de acordo com a legislao
nacional ou internacional, atendendo aos requisitos para a
eliminao de tais produtos, e com a devida considerao
proteo do meio ambiente.
3. Devem ser mantidos os registros de todos os produtos
destrudos.
5.7 Separao
Controles devem estar no local para garantir que o
produto correto ser separado. O produto deve ter um
prazo de validade adequado. Ele deve ser escolhido
conforme a regra primeiro que expira primeiro que
sai(FEFO). O nmero de lote deve ser gravado.
Entregas devem ser feitas apenas para clientes devidamente
autorizados ou habilitados a receber medicamentos.
Para todos os fornecimentos, um documento deve existir para
determinar a data, nome e forma farmacutica do medicamento,
o nmero de lote do produto, quantidade, nome e endereo do
fornecedor, nome e o endereo de entrega do destinatrio,
transporte aplicvel e condies de armazenamento.
Os registros devem ser mantidos para que o produto possa ter a
rota fsica real rastreada.
5.8 Fornecimento / Entregas
1. A exportao de medicamentos abrangida pela definio de
"distribuio . Uma pessoa jurdica, para exportar
medicamentos, deve, portanto, realizar uma distribuio. Para
tanto, deve haver uma autorizao do distribuidor ou de
autorizao de fabricante. (Brasil = autorizao para exportar)
2. As regras de Boas Prticas de distribuio devem ser aplicadas,
no caso de exportao de medicamentos.
5.9 Exportao
1. Caso necessrio, os produtos devem ser guardados em reas
segregadas que sejam claramente demarcadas e, seu acesso
restrito a pessoal autorizado. Qualquer sistema que substitua a
separao fsica tais como a segregao eletrnica baseado num
sistema informtico, deve fornecer segurana equivalente e
deve ser validado.
2. Segregao deve ser aplicada para o armazenamento de
produtos rejeitado, expirado, recolhidos ou devolvidos e
suspeita de medicamentos falsificados. Os produtos e as reas
devem estar devidamente identificados.
5.10 Segregao de Produtos
1. Separao do pedido
2. Conferncia pedido x produto
3. Dupla checagem (outro funcionrio)
4. Emisso NF
5. Embalagem
6. Identificao
5.11 Expedio
5.12 Embalagem
Produtos devem ser embalados de forma a evitar a
contaminao, quebra e roubo. A
embalagem deve ser adequada para manter as
condies de conservao do produto durante o
transporte.
As embalagens em que os produtos so fornecidos
devem ser seladas.
6.1 Princpio
6.2 Reclamaes
6.3 Produtos devolvidos
6.4 Produtos falsificados
6.5 Recolhimento de produtos
6. Reclamaes, Devolues, Suspeita
de Produtos Falsificados e
Recolhimentos
1. Todas as reclamaes e outras informaes relativas a potenciais falhas nos
produtos devem ser coletadas e analisadas, cuidadosamente, de acordo com
procedimentos escritos.
2. Um sistema deve ser projetado para recolher do mercado, de forma rpida e
eficaz, os produtos com problemas ou suspeitos
3. Qualquer devoluo, rejeio e recolhimento de produto deve ser registrada
e os registros devem ser disponibilizados s autoridades competentes.
Procedimentos Operacionais Padro de recolhimento e manuseio do produto
e outras situaes similares devem ser elaborados e implementados.
Princpio
6. Reclamaes, Devolues, Suspeita de
Produtos Falsificados e Recolhimentos
1. Deve haver um procedimento escrito para o tratamento de reclamaes
bem como ser feita distino entre reclamao sobre a qualidade de um
produto e as relativas distribuio. No caso de uma reclamao sobre a
qualidade de um produto, o fabricante e/ou titular do registro devem ser
informados imediatamente.
2. Uma pessoa deve ser nomeada para lidar com as queixas, com pessoal de
apoio suficiente para ajud-la.
3. Qualquer reclamao sobre uma suspeita de defeito do produto ou
suspeita deste ser falsificado deve ser registrada com todos os detalhes
originais e investigados. A autoridade nacional competente deve ser
imediatamente notificada.
4. Qualquer reclamao de falha na distribuio do produto deve ser
cuidadosamente investigada.
5. Caso necessrio, aes para correo e preveno devero ser aplicadas.
6.2 Reclamaes
1. Deve existir um procedimento para aceitao de devoluo e
manuseio de medicamentos devolvidos.
2. Avaliao de riscos deve ser realizada levando em conta o produto,
qualquer requisito de armazenamento especfico e o tempo decorrido
desde que o medicamento foi originalmente enviado.
3. Produtos devolvidos devem ser mantidos segregados do estoque
vendvel at que uma deciso seja tomada em relao sua
disposio.
4. Os produtos que deixaram as instalaes do distribuidor devem ser
devolvidos ao estoque vendvel somente se:
6.3 Produtos Devolvidos
i) os produtos estiverem em sua embalagem fechada, sem danos e em bom
estado;
ii) os produtos retornados de um cliente (que no seja distribuidor) s devem ser
devolvidos ao estoque vendvel se forem devolvidos no prazo de 10 dias de
expedio;
iii) for demonstrado que os produtos foram transportados, armazenados e
mantidos sob condies adequadas;
iv) tiverem sido examinados e avaliados por pessoal suficientemente treinado,
competente e autorizada a faz-lo;
v) o distribuidor tiver provas razoveis de que o produto foi vendido ao cliente e
o nmero do lote do produto enviado for conhecido, de que uma cpia do nota
de entrega original estiver referida, e que no haja qualquer razo para acreditar
que o produto tenha sido falsificado.
5. Produtos que requerem condies de armazenamento a baixa
temperatura podem ser devolvidos ao estoque vendvel apenas se o
nmero do lote do produto enviado for conhecido e houver evidncia
de que o produto foi armazenado em condies de armazenamento
adequadas durante todo o tempo. Esta evidncia deve incluir, mas no
est limitado ao seguinte:
Entrega ao cliente
Abertura da embalagem de transporte
Exame do produto
Retorno do produto para a embalagem e selagem
Coleta e retorno para o distribuidor
Volta para o refrigerador no site do distribudor
6. O retorno do produto ao estoque vendvel ou que fora
encaminhado para o descarte deve ser aprovado pela pessoa
responsvel e ser registado.
7. Produtos devolvidos ao estoque vendvel devem ser colocados
de forma a obedecer o FEFO .
1. Distribuidores devem informar imediatamente a autoridade
competente e, quando aplicvel, o titular do registro, sobre a
introduo no mercado dos produtos que eles identifiquem
como falsificados ou suspeitos de serem falsificados. Um
procedimento deve existir e ser aplicado.
2. Qualquer produto encontrado na cadeia de abastecimento com
suspeita de ser falsificado deve ser, imediatamente, fisicamente
e, seguramente, segregado dos produtos originais. Todos os
produtos e atividades devem ser
registradas.
6.4 Produtos Falsificados
1. Deve haver um procedimento escrito para a gesto de
recolhimento. O procedimento deve ser periodicamente
testado.
2. Operao de recolhimento deve ser capaz de ser iniciada
rapidamente e a qualquer momento.
3. Qualquer operao de recolhimento deve ser registrada no
momento em que realizada e os registros devem ser colocados
disposio das autoridades competentes.
6.5 Recolhimento de Produtos
4. Os registros de distribuio devem estar prontamente disponveis para
a(s) pessoa (s) responsvel(eis) pelo recolhimento e devem conter
informaes suficientes sobre distribuidores e os clientes fornecidos
(com endereos, telefone, lotes, quantidades entregues, etc.),
inclusive para produtos exportados e amostras .
5. Produtos recolhidos devem ser identificados e armazenados
separadamente em uma rea segura enquanto aguardam uma deciso
sobre a sua disposio.
6. O progresso do processo de recolhimento deve ser registrado e um
relatrio final deve ser emitido, incluindo a reconciliao entre as
quantidades entregues e recuperadas do produto.
6.5 Recolhimento de Produtos
Princpio
1. Um contrato escrito deve ser elaborado para as atividades de
terceirizao.
2. Tanto o contratante como o contratado devem possuir
autorizao sanitria para a atividade em questo.
3. O contrato deve estabelecer claramente os deveres e
responsabilidades de cada parte.
4. Contratos escritos devem ser estabelecidos para qualquer
atividade susceptvel de impacto sobre as atividades
relacionadas as Boas Prticas de Distribuio.
7. Contratos
1. O Contratante responsvel pelas atividades contratadas
terceirizadas.
2. Contratante responsvel por avaliar a competncia do
contratado para levar a cabo com xito o trabalho necessrio e
assegurar por meio do contrato e atravs de auditorias nas quais
os princpios e diretrizes das Boas Prticas de Distribuio so
seguidas. Uma auditoria no contratado deve ser executada antes
do incio das atividades e posteriormente devem ser realizadas
auditorias periodicamente.
3. O contratante deve fornecer ao contratado todas as
informaes necessrias para efetuar as operaes de acordo
com os requisitos especficos do produto.
7.1 Contratante
1. O contratado deve ter instalaes adequadas , conhecimentos,
equipamentos , pessoal experiente e competncia para realizar
satisfatoriamente o trabalho encomendado pelo contratante.
2. O Contratado para realizar as atividades de distribuio deve ter as
autorizaes referentes s atividades contratadas.
3. O Contratante no deve passar para um terceiro algum trabalho que
lhe foi confiado nos termos do contrato sem avaliao prvia do
contratante e aprovao em uma auditoria de terceiros. Acordos
estabelecidos entre o contratante e terceiros devem assegurar e
disponibilizar informaes da mesma forma como entre o contratante
e contratado original.
7.2 Contratado
4. O contratado deve abster-se de qualquer atividade que possa afetar
negativamente a qualidade do produto.
5. O Contratado dever encaminhar qualquer informao que possa
influenciar a qualidade dos produtos para o contratante de acordo com a
exigncia do contrato.
6. Um contrato deve ser estabelecido entre o contratante e do Contratado
que especifica suas respectivas responsabilidades relativas atividades de
distribuio. Contratos escritos devem ser elaborados para qualquer
outra atividades terceirizada (por exemplo, limpeza, controle de pragas,
etc).
7. Os contratos devem permitir o contratante auditar o contratado a
qualquer tempo.
7.2 Contratado
Objetivo: Monitorar as BPDT e propor medidas corretivas necessrias.
1. Um programa de auto inspeo deve ser implementado para cobrir todos os
aspectos das BPDT e cumprimento de normas, diretrizes e procedimentos
operacionais dentro de um calendrio definido.
2. Auto inspees devem ser realizadas de forma independente e detalhada por
pessoa (s) competente (s) de dentro da empresa.
3. Todas as auto inspees devem ser registradas. Os relatrios devem conter
todas as observaes feitas durante as inspees. Uma cpia do relatrio
deve ser apresentada administrao e a outras pessoas relacionadas. No
caso em que irregularidades ou deficincias observadas, as suas causas
devem ser determinadas e deve ser aberto um CAPA, cujas aes devem ser
documentadas e acompanhadas para verificao de sua eficcia.
8. Auto Inspeo
Auto inspeo
Inspeo do sistema de qualidade em todos os setores
Equipe interna qualificada
Relatrio necessrio para renovao Boas Prticas
9.1 Princpio
responsabilidade do distribuidor que, durante o fornecimento
dos produtos, as condies de transporte sejam realizadas de
maneira a manter a qualidade do produto, proteger contra a
adulterao, quebra e roubo e, garantir que sejam mantidas as
condies ambientais.
Os produtos devem ser transportados de acordo com as
condies de armazenamento indicadas na embalagem.
9. Transporte
1. As condies de armazenamento necessrias para os produtos devem
ser mantidas durante o transporte, dentro dos limites definidos.
2. Se um desvio ocorrer durante o transporte, ele deve ser comunicado
ao distribuidor e destinatrio dos produtos afetados. Deve haver um
procedimento para investigar e tratar os desvios de temperatura.
3. Em casos em que o destinatrio perceba o desvio, deve ser
comunicado ao distribuidor. Sempre que necessrio, o fabricante do
medicamento deve ser contatado para obter informaes sobre as
medidas apropriadas a serem tomadas.
9.2 Transporte
4. de responsailidade do distribuidor garantir que os veculos e equipamentos
utilizados sejam adequados para o seu uso e adequadamente equipados para
evitar a exposio dos produtos a condies que possam afetar a sua
qualidade e a integridade da embalagem, e para evitar a contaminao de
qualquer tipo.
5. Motoristas devem ser treinados com relao s BPDT.
6. Deve haver procedimentos para a operao e manuteno de todos os
veculos e equipam. envolvidos no processo de distribuio, incluindo a
limpeza, segurana e precaues. Uma ateno especial deve ser dada ao
fato de que os agentes de limpeza no devem ter um efeito adverso na
qualidade do produto.
9.2 Transporte
7. Equipamento utilizado para monitoramento de temperatura durante o
transporte dentro de veculos e /ou containers, deve ser mantido e calibrado
periodicamente, pelo menos uma vez por ano.
8. Veculos dedicados e equipamentos devem ser utilizados, sempre que
possvel, para medicamentos. Onde os veculos e equipamentos no so
dedicados, procedimentos devem estar no local para assegurar que a
qualidade do medicamento no ser comprometida.
9. Entregas devem ser feitas diretamente ao endereo indicado na nota de
entrega e deve ser entregue aos cuidados do destinatrio. Os produtos no
devem ser deixados em instalaes alternativas.
10. Deve existir um procedimento escrito para entregas de emergncias fora do
horrio comercial.
9.2 Transporte
11. Se o transporte subcontratado para um terceiro, o contrato deve abranger
os requisitos contidos no Captulo 7. Alm disso, o contratado deve ser
totalmente ciente de todas as condies pertinentes aplicveis ao
armazenamento e transporte de medicamentos.
12. Onde centros de transporte so utilizados na cadeia de abastecimento, um
prazo mximo de normalmente de 24 horas deve ser definido para aguardar
a prxima etapa da rota de transporte. Onde medicamentos so mantidos
nas instalaes por um perodo maior de tempo, ser considerado um local
de armazenamento e haver necessidade de obteno de autorizao de
distribuio .
13. No caso em que o transporte de medicamentos exige descarregamento e
embarque, por exemplo, nos terminais , essas instalaes devem ser
auditados e aprovados antes da implantao.
9.2 Transporte
1. Os Produtos devem ser transportados em containers que no tenham efeito
negativo sobre sua qualidade e que ofeream uma proteo adequada
contra influncias externas, incluindo a contaminao.
2. A seleo de um container e embalagem deve se basear nos requisitos de
armazenamento e transporte dos produtos, no espao necessrio, nos
extremos de temperatura externas esperados, na estimativa de tempo
mximo de transporte, incluindo o armazenamento de trnsito na alfndega
e da validao da embalagem de embarque.
3. As embalagens devem manter rtulos fornecendo informaes suficientes
sobre o manuseio e requisitos de armazenamento e precaues para
assegurar que os produtos sejam devidamente tratados em todos os
momentos. As embalagens devem permitir a identificao do contedo e da
origem.
9.3 Containers , Embalagens e Rtulos
1. Em relao a entregas de medicamentos e insumos de controle especial, tais
como substncias psicotrpicas, o distribuidor deve manter a segurana na
cadeia de abastecimento de acordo com as exigncias previstas. Deve haver
sistemas de controles adicionais . Deve haver um procedimento para caso de
roubo.
2. Transporte de medicamentos contendo materiais altamente ativos e
radioativos devem ser transportados em recipientes seguros, em veculos
dedicados e seguros. Alm disso, essas medidas de segurana devem estar
em conformidade com os acordos internacionais e legislao nacional.
9.4 Transporte de Produto de Controle
Especial
1. Deve ser utilizado Sistema de Controle de Temperatura Validados (por exemplo,
embalagens trmicas, containers com temperatura controlada e veculos
refrigerados) para garantir as condies de transporte corretas.
2. Caso sejam utilizados veculos refrigerados, o equipamento de monitorizao
de temperatura utilizada durante o transporte deve ser mantido e calibrado em
intervalos regulares ou em um mnimo uma vez por ano. Isto inclui o
mapeamento de temperatura em condies representativas e deve levar em
conta as variaes sazonais.
3. Caso seja solicitado, deve ser fornecido ao cliente dados de temperatura para
demonstrar que os produtos permaneceram dentro das condies necessrias
durante o transporte.
9.5 Controle de Temperatura durante o
Transporte
4. Caso elementos frios sejam usados em caixas com isolamento trmico, precisaro
estar localizados de modo que o produto no entre em contato direto com eles.
Funcionrios devem ser treinados nos procedimentos para a montagem das caixas de
isolamento (configuraes sazonais) e sobre a reutilizao dos elementos frios.
5. Deve haver um sistema para controlar a reutilizao de elementos frios para garantir
que no sejam utilizados se no estiverem completamente congelados conforme
orientao do fabricante. Deve haver separao fsica adequada para distino entre
blocos de gelo congelados e refrigerados.
6. O processo para a entrega de produtos sensveis deve ser descrito em um
procedimento. Este dever tambm abranger ocorrncias inesperadas, como a avaria
do veculo ou no-entrega. Um procedimento dever tambm estar no local para
investigar e lidar com excurses de temperatura.
9.5 Controle de Temperatura durante o
Transporte
AVARIAS DE MEDICAMENTOS: PREJUZO A SAUDE
Exemplo do risco no transporte:
Na arrumao do ba dos veculos, os
volumes devem estar protegidos (mdulo
de armazenagem, gaiola, unitizaco);
O ba deve estar limpo e em bom estado
de conservao;
Sempre considerar o empilhamento
mximo dos volumes;
Promover treinamento dos funcionrios.
Carregamento Incorreto
Transporte
Armazenagem em movimento
Transporte
Coleta
Conferncia
Armazenamento
Manipulao (carga, descarga)
Transporte
Monitoramentos
Transbordo
Entrega
Transporte
Limpeza
Compatibilidade
Procedimentos
Treinamento
Revestimentos internos
Qualificao trmica
Excurses de temperatura
Transporte
Avaliao geral do veculo
Avaliao da carga
Especificaes do fabricante para transporte
Segurana
Embalagens
Transporte
Autorizao de Funcionamento: ateno para as categorias de
produtos
Terceiros: necessidade de contratos
Qualificao de transportadoras
Documentao
Condies dos veculos
Sistema da Qualidade
Etc.
Transporte
O Problema dos Agregados
Transporte
Transporte - alguns exemplos
Representantes comerciais
Consumidores
Investimento total
133 Bilhes
79,5 bilhes
Investimento em 5 anos
53,5 bilhes
Investimento em 20 a 25 anos
Os R$ 133 bilhes sero destinados construo de ferrovias,
com investimentos de R$ 91 bilhes, e duplicao e construo
de rodovias, com aplicao de R$ 42 bilhes. Deste total, R$ 79,5
bilhes sero aplicados nos prximos cinco anos e R$ 53,5
bilhes em at 25 anos, com a seguinte diviso: nas ferrovias, R$
56 bilhes sero investidos em 5 anos e os restantes R$ 35
bilhes em 25 anos; nas rodovias, R$ 23,5 bilhes sero
investidos em cinco anos, e R$ 18,5 bilhes em 20 anos. O
planejamento das aes e o acompanhamento dos projetos sero
feitos pela Empresa de Planejamento e Logstica (EPL), criada
hoje pelo governo federal para promover a integrao logstica
no Brasil.
Fonte: http://www.transportes.gov.br/noticia/conteudo/id/65391
Valor Especial
Caminhos da Amaznia
Julho/2011
O Caminho da Coca-Cola
Porto do Rio
Solimes
Manaus
(envase)
Porto Velho Ji-Caran
Cacoal (RO)
Carreta
Balsa (12 dias)
Carreta (360 km)
100 km
Luft Food Services
Porto de
Belm
Jandira (SP)
Manaus
Desembarao
Liberao
5 dias (3.450 km)
Balsa (5 dias)
2 dias
2 a 3 dias
TecToy
So Paulo
Tectoy
Manaus
Acrelndia (Acre)
3.600 km
14 dias
1.500 km
16 dias
Impactos na Qualidade
De quem a culpa ?
Responsabilidade Solidria
Impactos na Qualidade
A questo da imagem de marca
Entre parnteses: enquanto isso, na
farmcia ...
Transporte do medicamento
Armazenamento
Impactos de temperatura
Medicamentos para reconstituio
Transporte
O Porta-Luvas e o Pudim
Dura Lex, sed Lex ...
E o farmacutico no transporte?
Transporte
Um farmacutico em cada caminho/avio ?
Assistncia Farmacutica no Transporte
Na prtica!
Como assegurar a Assistncia Farmacutica durante o
transporte?
Noes bsicas de Rede do
Frio
Riscos para a qualidade de produtos termo sensveis
(termo lbeis):
alteraes qumicas.
aspecto.
Cadeia/Rede do Frio
Perda da ao farmacolgica do produto
Cadeia/Rede do Frio
http://catracalivre.com.br/sp/tag/vacinacao/
http://www.vidapetnews.com.br/portal/index.php/vacinacao-animal-verdades-e-mentiras/
http://fabianmaciel.blogspot.com.br/2011/04/ilustracoes-campanha-vacinacao-aftosa.html
Fontes:
RES 55 de 16/12/2010 (DOU de 17/12) que trata do registro de
produtos biolgicos:
Artigo 31
X - validao da cadeia de transporte:
a) Qualificao de operao e desempenho das caixas a serem utilizadas para o
transporte e validao dos procedimentos de transporte do princpio ativo,
do produto biolgico a granel, do produto biolgico intermedirio, do
produto biolgico em sua embalagem primria e do produto biolgico
terminado, do diluente e do adjuvante;
b) Qualificao de operao e desempenho das caixas a serem utilizadas para o
transporte do produto biolgico terminado em territrio nacional.
Inclui medies em fins de semana e feriados.
Sistema de registro de valores.
Sistema de alarme, se possvel com conexo telefnica
[Procedimento].
Manuteno emergencial assegurada (contrato).
Sistema de emergncia (nobreak, gerador, etc.).
Monitoramento do transporte.
Anlise dos dados.
Monitoramento e Controle da temperatura
Monitoramento de temperatura
Acesso completo a todos os seus registros em um software de fcil utilizao,
com disponibilidade 24h via Internet e Celular, proporcionando preciso,
segurana e praticidade no monitoramento de geladeiras, freezers, prateleiras,
armrios e estufas .
Monitoramento On-line de Temperatura e
Umidade
Recebimento: Ateno para rpida transferncia para
rea adequada.
Separao/Manuseio/Embalagem
Ateno para as condies ambientais da rea
(temperatura externa).
Ateno para o tempo necessrio (procedimento,
interrupes para almoo, etc.).
Se necessrio, a rea deve ser climatizada.
Cadeia/Rede do Frio
Expedio: cuidados para transferncia imediata para
rea de temperatura controlada (tempo de
permanncia nas docas, etc.).
Rotulagem de Documentao: claramente explicitando
as condies de temperatura requeridas, tanto para
armazenagem quanto para o transporte.
Cadeia/Rede do Frio
Cadeia/Rede do Frio
Qualificao no transporte
Qualificao
rea vazia
Materiais isolantes (tipo e especificao)
Tamanho da embalagem
Tipo de material refrigerante e quantidade
Quantidade de carga
Empacotamento externo
rea com carga.
Desafios (situaes crticas). Simulaes.
Testes em condies reais.
Qualificao
Mapeamento da Rota
Temperaturas mdias esperadas
Possveis paradas ou transbordos
Pontos de risco
Planos de emergncia
Cadeia/Rede do Frio
Importncia do treinamento
Operaes locais
Transporte
Importncia do contrato com terceiros
Compartilhamento de informaes
Operaes corretas
Monitoramentos e compartilhamento de dados
...
Caso:
Estou precisando de ajuda!
Um grupo de trabalho ficar alocado por 2 meses no Xingu, no MS, e h
necessidade de armazenar soro antiofdico (2a 8C) durante o perodo
que estar no local, sem acesso geladeira.
Qual a melhor maneira de se fazer isso?
Agradeo desde j,
(nome)
Fonte: Produo de Medicamentos, em 25 de abril de 2011 22:29
Autorizaes e Licenas
Verifique as autorizaes e licenas (se existem e sua validade)
Consulte seu rgo de fiscalizao local
Anvisa: AFE e AE. Certificado de BPF
Planta aprovada
Licena de funcionamento ou CMVS
Polcia Federal, Polcia Civil e Min. Exrcito
Ministrio da Agricultura
Produtos veterinrios
Nutrio animal
Agrotxicos
CRF (cadastro do profissional e da empresa)
CFF/CRF responsvel farmacutico nas principais reas
Cetesb
AFE e AE : Atentar para classes e atividades
Atividades da empresa de acordo comas autorizaes e licenas
Contrato social
Autorizaes e Licenas
Diagnstico e Plano de Ao
Realizar auto inspeo completa.
Elaborar, apresentar, aprovar e implementar um plano de ao.
Acompanhar.
February 26, 2009
Novartis recalls Menjugate vaccine in the UK
by Anna Bratulic
The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) issued an alert
regarding the recall of two batches of Novartis' meningitis C vaccine Menjugate in
the UK due to concerns about possible contamination with Staphylococcus aureus
bacteria.
However, an agency spokesperson stated that "the recall is purely a precautionary
measure...All vaccine supplied to the UK had passed the tests required for its use,"
including a sterility test. The agency explained that the only samples found to
contain traces of the bacteria were part of a test by Novartis to see if the product
could safely be transported by air, and never entered the UK.
As part of Novartis' test, the drug maker transported the samples by air to examine
whether they would remain secure under varying air pressure. The samples, which
passed sterility tests before transportation, were re-tested when they reached their
destination and subsequently tested positive for the bacteria. They were quarantined
by Novartis and did not enter into any supply chain, the MHRA said. An agency
spokesperson suggested that changes in air pressure caused by air transport could
have caused the seals on the test vials to expand and contract, allowing
contaminants to enter.
The recall affects some 61 000 doses of the drug, of which 17 000 doses had already
been distributed to vaccination clinics across the UK. The MHRA could not specify how
many children had received the vaccine, but did state that there have been no reports
of adverse reactions linked to the product.
A spokesperson for Novartis said the company "is working with the relevant
government authorities including the MHRA and the Italian Ministry of Health" with
respect to the recall.
Fonte: http://www.firstwordplus.com/Fws.do?articleid=B9B49DA0481646CBA636302F0922515AC
Pfizer Recalls More Lipitor Bottles After Musty Odor
By Catherine Larkin and Meg Tirrell - Oct 29, 2010 6:42 PM GMT-0200 Fri Oct 29
20:42:59 GMT 2010
Pfizer Inc. said it plans to recall 38,000 bottles of the cholesterol pill Lipitor, the
worlds best-selling drug, because of two more customer reports of a musty-
smelling odor in some products.
The odor is consistent with the presence of a chemical called TBA that is linked to
a wood preservative used in shipping pallets, the New York-based company said
today in an e- mailed statement. This is the third Lipitor recall since August
because of complaints of an uncharacteristic odor, bringing the total number of
bottles to 369,000.
http://www.bloomberg.com/news/2010-10-29/pfizer-recalls-more-lipitor-bottles-
after-musty-odor-complaints.html
Fonte:
The same chemical was cited in recalls of Johnson & Johnsons Tylenol and other
over-the-counter medicines earlier this year. J&J, based in New Brunswick, New
Jersey, received a warning letter from the U.S. Food and Drug Administration in
January, saying the drug maker waited more than a year to notify regulators after
getting complaints that tainted bottles of Tylenol may have sickened customers.
Pfizer, the worlds biggest drug maker, said it reviewed its bottle supplies then and
didnt detect the chemical. The company then increased its monitoring of odor
complaints. The bottles involved in the recall were supplied by a third-party
manufacturer, and Pfizer prohibits TBA-treated wood to ship its products,
according to the statement.
( ... )
Pfizer fell 16 cents, or 0.9 percent, to $17.42 at 4 p.m. in New York Stock Exchange
composite trading. The stock has declined 1 percent in the past 12 months.
Temperature and Storage Conditions Top the List of
Major/Critical Deficiencies in MHRA GDP Inspections
Oct 1st, 2010
Temperature and storage conditions were the most common Good Distribution Practice
(GDP) deficiencies ranked "major" and "critical" by the UK Medicines and Healthcare
products Regulatory Agency (MHRA) during inspections conducted from January to June
of 2010.
The temperature and storage problems made up over one-quarter (27%) of all
major/critical GDP inspection observations during that period, up from second place
during the six months prior to that.
( ... )
The GDP inspectorate follows a risk-based model for inspections. Inspections of UK sites
are carried out whenever a company applies for or is named on a license, and again within
15 months to determine its risk ranking.
The ranking is determined based on the range of products, size of the operation, and
other factors specific to the operation, e.g. warehousing and shipment of cold chain
products. Subsequent inspection frequency is based on the risk ranking, which can change
depending on the inspection history of the site.
http://www.ipqpubs.com/news/temperature-and-storage-conditions-top-the-
list-of-majorcritical-deficiencies-in-mhra-gdp-inspections/
Fonte:
The entry for Iraq in the WHO guidance provides for a long-term
stability condition of 30oC/35% RH [8]. This is presumably because
Iraq is actually a climate Zone III country, that is, hot and dry. Long
term stability is particularly important for drugs in aqueous solution
in semi-permeable containers to ensure that moisture loss from the
product over time does not lead to excessive concentration,
erroneous dosing or drug substance precipitation. (...)
Fonte: Pharmaceutical Outsourcing March/April 2011
Introduo
Categorias Deficincias
Deficincias TOP
Exemplos de deficincias e algumas dicas para evit-las.
Falsificao Estratgia da MHRA O qu procurar.
Fontes:
http://www.mhra.gov.uk/home/groups/is-insp/documents/websiteresources/con028447.pdf
The Top 10 Deficiencies and Counterfeit Awareness - Tony Orme
Review of deficiency data from July 2009 to June 2010 - added 28 September 2010
The attached presentation includes conformation of the top five deficiencies and a comparison of deficiency trends.
The top FIVE deficiencies and counterfeit
awareness
Deficincias so identificadas e classificadas dependendo do
impacto para sade pblica como crticas, importantes ou outras.
Relatrio ps inspeo enviado para empresa delineando as

deficincias e solicitando uma resposta em 28 dias.
As deficincias crticas e importantes coletadas so
disponibilizadas para anlise de tendncias e foco nos problemas
recentes da rea.
O que acontece aps uma inspeo?
Classificao das Deficincias
A fiscalizao de GMP/GDP tem coletado dados de relatrio de
inspees com a finalidade de prover informaes do nmero de
deficincias crticas e importantes relatadas e identificadas como as
cinco mais srias.
As 5 deficincias mais srias de 2008/2009
Falta ou procedimentos escritos inadequados - 30
Armazenagem: controle e monitoramento de temperatura- 24
Atividade no autorizada - 19
Sistema da qualidade e deveres do Responsvel Tcnico - 18
Armazenagem fria: controle e monitoramento de temperatura -
13
As cinco deficincias srias que mais
ocorreram no perodo Abril 2008 a Maro
2009:
Falta ou procedimentos escritos inadequados - 13
Armazenagem: controle e monitoramento de temperatura - 11
Transporte da Cadeia Fria - 9
Atividade no autorizada - 8
Armazenagem fria: controle e monitoramento de temperatura -
8.
As 5 deficincias srias que mais ocorreram
de Abril a Junho de 2009
Armazenamento de forma inadequada. Produtos armazenados no mezanino onde
as temperaturas no vero esto regularmente acima de 25C. Na inspeo a
temperatura marcada no display do termmetro estava a 28C e a temperatura
mxima registrada foi 37C .
Registros de monitorizao e controle de temperatura esto inadequados.
Faixas de temperatura no foram devidamente mantidas com frequentes
falhas no registro.
Os registros de temperatura de 2005 e 2006 no estavam disponveis para
serem vistos na inspeo.
Onde a temperatura tinha sido registrada acima de 25C no houve registro
de ao corretiva.
Um dos termmetros do armazm estava quebrado.
Armazenagem Controle e Monitoramento
de Temperatura
Mapa de temperatura do armazm.
Registros dirios de temperatura da rea de armazenagem.
Reviso dos registros de temperatura regulares e com qualquer
excurso de temperatura registrada e aes corretivas que foram
tomadas.
POPs no local sobre sistema de monitoramento de temperatura
e tratamento das excurses.
O que o fiscal espera ver:
Atividade no autorizada
O titular da licena no a manteve atualizada conforme
as mudanas realizadas na sua instalao e o controle
de licenas e autorizaes dos clientes no estava
atualizado.
Todas as atividades de compra, armazenagem e distribuio
envolvendo os medicamentos devem ser desenvolvidas somente
se as licenas estiverem vlidas e os parceiros, autorizados e
licenciados.
As atividades de compra, armazenagem e distribuio devem ser
aprovadas antes do incio do funcionamento. Qualquer alterao
da atividade ou estrutura deve ser submetida a aprovao.
Status dos Fornecedores
Controle de compra inaceitvel:
- UK recebeu caixas de Cialis e Viagra comprados da
Eurogulf Trading (FZCO) em Dubai. No foi obtida
confirmao que a empresa de boa f. Um embarque
de 20mg Cialis tablets foi recebido da Eurogulf sem
nenhuma documentao.
Medicamentos s podem ser adquiridos de atacadistas
e fabricantes licenciados.
A boa f de cada fornecedor deve ser verificada para garantir que
eles esto autorizados a fornecer medicamentos. Essas
verificaes devem ser documentadas e o status de cada
fornecedor deve ser reavaliado em intervalos regulares.
Controle e Monitoramento da Cadeia Fria
Controle dos refrigeradores estavam inadequados:
No existia o registro de monitoramento de temperatura em dois
refrigeradores.
No foi possvel encontrar a relao entre registro de
temperatura e um refrigerador.
Temperaturas fora da faixa de 2 8 C foram registradas e
nenhuma ao corretiva foi tomada.
rea de recebimento deve proteger as entregas de mau tempo durante
o descarregamento.
reas de recepo devem ser separadas das reas de armazenamento.
Edifcios devem ser prova contra os elementos da natureza e
infiltraes.
As instalaes de armazenamento devem ser limpas e livres de poeira,
lixo e pragas.
Precaues adequadas devem ser tomadas contra derramamento ou
quebra, micro-organismo e contaminao cruzada.
Os dispositivos de controle da temperatura devem ser de preciso e
calibrados anualmente.
Transporte Cadeia de Frio
O fornecimento de itens da cadeia de frio inaceitvel quando:
Medicamentos esto sendo expedidos sem nenhuma proteo
contra os elementos frios que esto sendo usados para manter a
temperatura.
A cadeia de frio no foi verificada.
Medicamentos devolvidos no foram submitidos a inspees
adequadas e suficientes.
Sistema da Qualidade e Deveres do Responsvel
Tcnico
Responsvel Tcnico no foi capaz de assegurar o cumprimento
das diretrizes das Boas Prticas de Distribuio.
Os produtos foram comprados de empresas sem a comprovao
da boa f no foram estabelecidas. POPs de aquisio no foram
cumpridos.
O papel e as responsabilidades do Responsvel Tcnico (RT)
devem ser claramente definidas.
Deve ser comprovado o vnculo entre o RT e a empresa.
Devem existir relatrios de auto inspeo anuais para
demonstrar o cumprimento das condies do armazm e
das Boas Prticas.
Documentao clara de todas as decises relativas as BPD.
Devolvidos
O retorno de produtos ao estoque no estava sujeito a
controle suficiente:
Produtos que estavam fora da empresa por um perodo de tempo
superior ao permitido no Procedimento Operacional Padro de
devoluo foram incorporados ao estoque vendvel. Este
procedimento especifica que os produtos devem ser devolvidos no
prazo de trs dias.
Segregao dos produtos devolvidos do estoque vendvel para
evitar a redistribuio at que uma deciso seja alcanada em
relao sua disposio.
Para produtos que tenham sado dos cuidados do atacadista,
estes s devem ser devolvidos ao estoque vendvel se:
- os produtos esto em suas embalagens originais fechadas
e em bom estado;
Saber que as mercadorias foram armazenadas e manuseadas sob
condies apropriadas;
O perodo de vida til remanescente de prateleira aceitvel;
Registros de recebimento dos medicamentos devolvidos e
liberao formal pelo responsvel para o estoque.
Conscientizao da Falsificao
Houve 10 recalls, entre 2004 e 2007, onde as falsificaes
tinham alcanado o nvel do paciente
o Os produtos envolvidos foram:
Viagra, Reductil,
Cialis, Lipitor,
Casodex, Plavix,
Zyprexa e Creme Dental Sensodyne
Realidade Brasileira
Brasil
8.514.876 km2 (IBGE)
Quase 196 milhes de habitantes
Segunda maior malha rodoviria do
planeta (1)
Aproximadamente 10% asfaltada (1)
Mais de 5 mil cidades atendidas (1)
(1) Frmaco e Medicamentos 54 - Set/Out de 2008
Fonte: http://www.prosaepolitica.com.br/wp-content/uploads/2009/10/qualidade-das-estradas-brasileiras.png
APELAO CVEL N 5009423-13.2011.404.7000/PR
RELATOR: LUS ALBERTO D AZEVEDO AURVALLE
APELANTE: SETCEPAR - SINDICATO DAS EMPRESAS DE TRANSPORTES DE
CARGAS NO ESTADO DO PARAN
ADVOGADO: RENATO ANTUNES VILLANOVA
APELADO: CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA DO ESTADO DO
PARAN - CRF/PR
MPF: MINISTRIO PBLICO FEDERAL
Analisando a questo sob esse prisma, no se sustenta, pois h
exigncia em relao s distribuidoras de medicamentos. No
razovel se exigir formao em nvel de graduao superior para
simples atividades de conferncia de embalagens e prazos de
validade de produtos, que so as atividades dirias nas
distribuidoras. As distribuidoras de medicamentos no lidam
diretamente com a matria-prima dos medicamentos, realizando
trabalho intermedirio, abastecendo drogarias. A presena de
profissional farmacutico nestes estabelecimentos, pela natureza do
servio que presta, no necessita abranger todo o perodo de
funcionamento.
Fonte: https://eproc.trf4.jus.br/eproc2trf4/controlador.php?acao=acessar_documento&doc=41338993810
Fonte: http://www.google.com.br/imgres?um=1&hl=pt-
BR&biw=1440&bih=703&tbm=isch&tbnid=fKXshfHhKBxI3M:&imgrefurl=http://www.crfsp.org.br/co
municacao/noticias/3122-fotos-do-seminario-de-valorizacao-
profissional.html&docid=H9P5logQ64uE3M&itg=1&imgurl=http://www.crfsp.org.br/images/stories
/galerias/2012_01_24_xiiencontro_seminario_/14.jpg&w=800&h=534&ei=NNQ3UPHAEar30gGI3oH
4CA&zoom=1&iact=hc&vpx=1118&vpy=163&dur=250&hovh=183&hovw=275&tx=217&ty=80&sig=1
14490705350290775801&page=1&tbnh=154&tbnw=202&start=0&ndsp=18&ved=1t:429,r:5,s:0,i:84
Fonte: http://www.google.com.br/imgres?um=1&hl=pt-
BR&biw=1440&bih=703&tbm=isch&tbnid=BFpn2vud9UZsWM:&imgrefurl=http://www.crfsp.org.b
r/revistas/3524-revista-106-mes-do-farmaceutico-2012-o-dia-que-fez-a-
diferenca.html&docid=kty34GRHZ0cnPM&imgurl=http://www.crfsp.org.br/images/stories/revista
/rf106/rf106_farm2012_abre_fotochicoferreiraagluz.jpg&w=400&h=225&ei=NNQ3UPHAEar30gGI
3oH4CA&zoom=1
Consolidar a presena do farmacutico na distribuio e
transporte.
Promover o trabalho do farmacutico nessas reas.
Aprimorar a formao profissional.
Estabelecer novos marcos regulatrios para o setor.
Transporte adequado.
Discutir certas questes tcnicas.
Outros Desafios
Outros Desafios
Cultura da qualidade no transporte
Regulamentao: Moto-frete
Regulao Federal e Local
Formao de Profissionais
Graduao
Cursos de especializao
Formao
Oportunidades para a Graduao;
CADT-CRF/Secol-CRF;
Anfarlog;
Unifar;
Unisa;
Racine;
Etc.
Excelente formao tcnica diversificada;
Formao cultural geral;
Perfil gerencial;
Compreenso e aceitao da diversidade cultural;
Habilidade de negociao;
Constante aprendizagem.
Profissional para logstica farmacutica
Quantas horas-farmacuticas
(horas-homem ... ou mulher) so
necessrias para uma assistncia
efetiva na distribuio e transporte?
Qual o profissional qualificado
para assegurar a correta distribuio
dos produtos ?
Vdeos de apoio e complemento
Vdeos
Centro de Distribuio automatizado
http://www.youtube.com/watch?v=BdFG5Y80kO0
Centro de Distribuio Pague Menos
http://www.youtube.com/watch?v=9iqOSIVFBhg
Manuseio de materiais
http://www.youtube.com/watch?v=7p8ysuxNI00
Videos
Farmacutico em recintos alfandegados
http://www.youtube.com/watch?v=E2e-2TOvx9Q
O Futuro do transporte rodovirio?
http://www.youtube.com/watch?v=_ATYjg-4nxY
Transporte irregular de medicamentos
http://g1.globo.com/am/amazonas/bom-dia-
amazonia/videos/t/edicoes/v/operacao-constata-transporte-
irregular-de-medicamentos-no-am-e-rr/2465614/
Agradecimentos
Diretoria do CRF-SP
CADT CRF-SP
Obrigado !
elaine.manzano@hotmail.com
vitor.de.oliveira@globomail.com

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Criador e responsvel docente do curso Introduo ao Marketing Farmacutico

1.2 Sistema da Qualidade

Relatrio ps inspeo enviado para empresa delineando as

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