INTRODUCCIN

La observacin, el anlisis, la tecnologa, los recursos, los instrumentos, el

factor humano, los productos y el servicio, forman un conjunto armonioso, con
el cual se puede llevar a cabo la ejecucin de pruebas y ensayos, que
generarn datos, respuestas o resultados, que sern interpretados por
diferentes personas, que actuarn como jueces y darn su veredicto segn sea
la especificacin, rango o criterio.
Todas aquellas acciones, planificadas y sistematiadas, dan lugar a la
validacin de m!todos analticos, que proporcionan una confiana adecuada en
que un producto o servicio determinado cumpla completamente con las
necesidades y requisitos del cliente.
La validacin de un m!todo analtico es un conjunto de procesos establecidos
en protocolos para la obtencin de pruebas demostrativas, posteriormente
documentadas, con el fin de concluir que el m!todo de anlisis es
suficientemente fiable y reproducible para producir un resultado previsto dentro
de intervalos o especificaciones definidas. "st a su ve proporciona un alto
grado de confiana y seguridad del m!todo analtico y se realia con carcter
obligatorio cuando se desarrolla un nuevo procedimiento, ya que permite
asegurar que el nuevo m!todo propuesto arrojar datos confiables.
"s necesario se#alar que los m!todos descritos en farmacopeas u otros te$tos
oficiales se consideran validados, aunque debe aclararse que estos se refieren
solamente a pruebas generales y%o materias primas. "stos m!todos deben ser
comprobados y%o verificados antes de una utiliacin rutinaria en el laboratorio.
&in embargo, para el caso de las formas farmac!uticas terminadas, donde
cada fabricante puede variar su composicin cualicuantitativa tanto de principio
activo como de e$cipiente, habr que proceder en cada caso a la validacin del
nuevo m!todo analtico respectivo para cada formulacin, con el fin de evaluar
las diferentes variables y demostrar la aplicabilidad del m!todo.
"l presente trabajo tuvo como objetivo el desarrollo y la validacin del m!todo
analtico para cuantificar un principio activo en plasma sanguneo, "ste m!todo
se utiliar en la evaluacin de la biodisponibilidad de un medicamento
gen!rico, estudio que fue solicitado por la empresa fabricante al grupo de
estudio e investigaciones biofarmac!uticas y que es uno de los requisitos para
solicitar el permiso de comercialiacin del mismo 'registro sanitario(.
OBJETIVOS PROPUESTOS Y CUMPLIDOS DE LA EXPERIENCIA
PRCTICA
)anejo y aplicacin de t!cnicas analticas por *+L,.
-ise#o y desarrollo de t!cnicas analticas.
.alidacin de m!todos analticos en muestras biolgicas.
)ontaje y desarrollo de estudios de biosdisponibilidad.
INFORMACIN DEL GRUPO DE ESTUDIO E INVESTIGACIONES
BIOFARMACUTICAS
"l grupo de "studios e /nvestigaciones 0iofarmac!uticas fue formado en 1223,
por un grupo de profesores de las 4acultades de 5umica 4armac!utica y
)edicina, de la 6niversidad de 7ntioquia. -esde ese entonces ha venido
realiando actividades de docencia, investigacin y e$tensin. 7 trav!s de la
actividad docente ha participado en la formacin de estudiantes de pregrado y
ms activamente en los posgrados de 4armacologa y ,iencias 0sicas
0iom!dicas de la 4acultad de )edicina y ,iencias 4armac!uticas de la
4acultad de 5umica 4armac!utica. La actividad en investigacin est
encaminada hacia el desarrollo y montaje de otros modelos que puedan ayudar
a dar solucin a diferentes problemticas de la industria farmac!utica y
cosm!tica nacional. "n tanto que, las actividades de e$tensin se han
orientado al apoyo de las polticas gubernamentales que buscan garantiar la
calidad de los medicamentos gen!ricos a trav!s de estudios de
biodisponibilidad y bioequivalencia8 lo que lo ha convertido en un referente para
el /9./)7.
La disponibilidad en el mercado de los productos gen!ricos, no es una
situacin nueva ni e$clusiva de los pases en va de desarrollo. +or ello, el
fenmeno de crecimiento de las industrias farmac!uticas que elaboran estos
productos en los "stados 6nidos, ,anad, la ,omunidad "conmica "uropea
y en los pases en va de desarrollo, le ha dado una nueva dimensin al
aseguramiento de la calidad de los productos farmac!uticos y adems se
convierten en una alternativa en la regulacin del mercado y de los precios de
los medicamentos. "stos productos deben satisfacer los mismos estndares de
calidad, eficacia y seguridad e$igidos para los productos originales, es decir
deben contener el mismo ingrediente terap!uticamente activo en cantidades
iguales, en la misma forma de dosificacin y deben cumplir las especificaciones
establecidas en la farmacopea oficial. &in embargo, ellos generalmente no son
id!nticos y en algunos casos su intercambiabilidad clnica puede ser
cuestionada.
,orresponde a las autoridades de &alud de un pas asegurar que todos los
productos farmac!uticos que se comercialian bajo su control se encuentran de
conformidad con los estndares de eficacia, seguridad y calidad aceptados
internacionalmente y que todas las premisas y prcticas empleadas en su
manufactura, almacenamiento, distribucin y utiliacin cumplan con los
estndares de 0uenas +rcticas vigentes.
,olombia no ha sido ajena a esta problemtica, es por ello que el :rupo de
"studios 0iofarmac!uticos ha surgido como respuesta a las necesidades del
medio, ante los requisitos e$igidos por el /9./)7 para asegurar la calidad de
los medicamentos y a trav!s de los estudios realiados, le permiten mostrarse
ante el pas como una alternativa confiable para el desarrollo de dichos
estudios utiliando la infraestructura t!cnico;cientfica que posee la facultad y
capacitando a los profesionales a nivel de posgrado.
Lneas de Ines!"#a$"%n
',on pertenencia a la industria(
Lnea principal
0iodisponibilidad y 0ioequivalencia
Lneas secundarias 'sublneas(
0ioanlisis
,orrelacin in vitro- in vivo
4armacocin!tica
4armacogen!tica
O&'e!"(s de) #*+,(
<ealiar estudios biofarmac!uticos, tanto in vivo como in vitro, que permitan
medir las cantidades de sustancia activa o metabolitos en matrices
biolgicas, para verificar si la sustancia activa llega al torrente sanguneo y
de esta manera garantiar la eficacia terap!utica.
+roponer nuevas metodologas de evaluacin de la biodisponibilidad de los
sistemas terap!uticos.
F(*!a)e-as de) #*+,(
"$periencia en la realiacin de estudios de bioequivalencia. *asta el
momento el grupo ha llevado a cabo 1= estudios de bioequivalencia, 1 de
biosdisponibilidad y uno de farmacocin!tica.
/nterdisciplinariedad. &us integrantes estn formados en diferentes reas de
conocimiento, )edicina, 5umica 4armac!utica, 0acteriologa, /ngeniera
5umica y "stadstica.
,onfiabilidad. 9inguno de los integrantes del grupo tiene vnculos con la
industria farmac!utica lo que proporciona ms confiana en relacin al
secreto industrial.
P(s"&)es a,(*!es
4ortalecimiento de la calidad de los medicamentos a nivel nacional.
7poyo a la industria farmac!utica nacional en el desarrollo de nuevas
formulaciones
P()!"$a de C(n."den$"a)"dad
-urante el desarrollo de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia es
posible que el :rupo de "studio e /nvestigaciones 0iofarmac!uticas llegue a
tener o generar conocimiento, documentos, datos o /nformacin ,onfidencial y
secretos empresariales. &! entiende como >/nformacin ,onfidencial? toda
informacin relativa al estudio, tales como el protocolo, los procedimientos
clnicos, los anlisis farmacocin!ticos, el informe final, entre otros, as como la
informacin desarrollada por las partes y%o empleados con relacin a su objeto
social. 7simismo, el grupo reconoce que la informacin confidencial contiene
secretos comerciales e informacin que es propiedad e$clusiva y valiosa del
cliente y que la divulgacin y el uso no autoriados de dicha /nformacin
causar un da#o irreparable a la empresa. +or lo tanto, el grupo individual y
conjuntamente adopta medidas especiales para poder mantener la seguridad
necesaria y en caso de divulgar dichos secretos o informacin, deber
responder por los perjuicios que le ocasione a la empresa.
CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES / DESARROLLO DE LA ACTIVIDAD
PRCTICA
FECHA ACTIVIDAD DESCRIPCIN BREVE ACTIVIDAD CUMPLE
F
E
B
R
E
R
O
14
/nduccin al
+royecto
La coordinadora del :"/0, me inform y
e$plic todo acerca del estudio de la
determinacin de perfil plasmtico que se
va a realiar y me habl de las
actividades en las cuales me iba a
desempe#ar.
si no
$
15 -16
<evisin y
correccin de
documentos
<evisamos y corregimos el borrador del
protocolo, y del consentimiento
informado8 segn las buenas prcticas
clnicas, para su posterior aprobacin por
parte del comit! de bio!tica.
$
17-18
"laboracin de
procedimientos
"laboracin del procedimiento e
instructivo para construir un contrato para
un estudio de biodisponibilidad, segn
las buenas prcticas clnicas
$
1-!
"laboracin del procedimiento e
instructivo para realiar un
consentimiento informado para un
estudio de biodisponibilidad, segn las
buenas prcticas clnicas
$
4-8
"laboracin del procedimiento e
instructivo para elaborar un protocolo
para un estudio de biodisponibilidad,
segn las buenas prcticas clnicas
$
M
A
R
"
O
1 /nicio *+L,
/ntroduccin para el manejo del soft@are
del *+L,.
7ctivacin de la columna.
&egn la revisin bibliogrfica
encontrada para el medicamento
gen!rico 01+es!*a2 a analiar, se toma
como base un m!todo el cual se fue
modificando de acuerdo a nuestras
necesidades.
$

"standariacin
del )!todo
analtico
&e inyect la 1+es!*a disuelta en agua
usando como fase mvil aguaA
acetonitrilo, para analiar el
cromatograma y definir el tiempo de
retencin de la muestra, y verificar que
no se encuentran otras sustancias las
cuales puedan interferir en el m!todo a
desarrollar.
&e realia el mismo procedimiento con
algunos estndares, para seleccionar el
estndar interno.
$
!
/nyeccin de la 1+es!*a y de los
estndares internos 'IS(, estos son
corridos con solucin buffer 'p* cido(A
acetonitrilo.
$
4 ,onvocatoria
Ba con la aprobacin del comit! de
bio!tica y de jurdica, se procede a iniciar
la convocatoria para la seleccin de
voluntarios sanos, se colocan el aviso de
la convocatoria, en varias partes de la
universidad.
$
&eleccin
,orrida con diferentes proporciones de
solventes, y diferentes p* de solucin
OBSERVACIONES
&e presentaron inconvenientes administrativos que no han permitido la
administracin del medicamento a los voluntarios, en el momento se estn
tomando las medidas respectivas para solucionarlos y poder continuar con
el estudio.
-urante este tiempo de practica en el grupo, recib capacitaciones para
desarrollar estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, in vivo, segn
las buenas prcticas clnicas.
CONCLUSIONES
"l trabajo de investigacin in vivo, es complejo y de mucha dedicacin8
debido a que hay que abarcar todos los aspectos legales, y cumplirlos a
cabalidad8 adems, se debe trabajar con mucha honestidad y
responsabilidad8 ya que con los resultados que aportaremos, se
garantiar la calidad de un nuevo medicamento que saldr al mercado.
"l entrenamiento y la e$periencia vivida durante estos meses, ha sido un
gran aporte para mi vida profesional8 ya que e$periment! el entorno laboral
de mi carrera, con todas las presiones y problemas que se presentan
regularmente8 y as podr! enfrentar los retos que se presenten en el futuro
en mi trabajo como 5umica 4armac!utica.
RECOMENDACIONES
&eguir con la formacin y aprendiaje que nos puede brindar una prctica
de esta clase.
/ncursionar lo aprendido a la vida profesional.
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