ESCRIBA

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FARMACOVIGILACIA
Ciencia y actividades relacionadas con la
deteccin, evaluacin, entendimiento y
prevencin de los eventos adversos o
cualquier otro problema relacionado con
medicamentos
TECNOVIGILANCIA
El programa de Tecnovigilancia es una
estrategia nacional de vigilancia post
mercado de la seguridad de los dispositivos
mdicos en Colombia
Definicin:
La Farmacovigilancia trata de estudiar
problemas asociados al uso y los efectos del
uso de medicamentos en la sociedad con el
objetivo de prevenirlos y resolverlos. Se ocupa
de los medicamentos, medios de contraste,
vacunas y pruebas diagnsticas, pero tambin
incluye problemas asociados con productos
fitoteraputicos o plantas medicinales.

Definicin:
La Tecnovigilancia es el conjunto de actividades
que permite identificar, evaluar, gestionar y
divulgar oportunamente la informacin sobre
incidentes y eventos adversos por el uso de
dispositivos mdicos. Estas acciones permiten
analizar el riesgo e implementar medidas para
proteger la salud y la seguridad de los
pacientes, operadores y todas aquellas
personas que se vean implicadas directa o
indirectamente en la utilizacin de dispositivos
mdicos.
Actores:
Es importante asignar a un profesional de la
salud como responsable de coordinar las
actividades de Farmacovigilancia en cada
institucin, inicialmente se debe elegir un
servicio o servicios en donde se har nfasis en
el seguimiento a las reacciones adversas, ahora
bien los profesionales que trabajan en la
asistencia sanitaria son la fuente preferida de
informacin por ejemplo mdicos de atencin
primaria, mdicos especialistas y
farmacuticos, los odontlogos y el personal de
enfermera, quienes o bien prescriben o bien
administran medicamentos, y los fisioterapistas
que los aplican, deben comunicar las
experiencias relevantes que conozcan.



Actores:
Ministerio de Salud y Proteccin Social, el
Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, las
secretaras distritales y departamentales de
salud, los fabricantes e importadores, los
prestadores de servicios de salud y
profesionales independientes, y los usuarios.

Marco Legal:
RESOLUCION 1403 de 2007.
Se adopta dentro del manual de condiciones
esenciales y procedimientos del servicio
farmacutico la Farmacovigilancia. (Cap. III ,
numeral 5)
Se menciona sobre los programas
institucionales de Farmacovigilancia, los
formatos de reporte de dichos programas, el
Programa Nacional de Farmacovigilancia y la
periodicidad de los reportes
Marco Legal:
RESOLUCION 4816 de 2008.
Se reglamenta el Programa Nacional de
Tecnovigilancia. Se define el Programa Nacional
de Tecnovigilancia, y se encuentran captulos
como, Eventos e Incidentes Adversos con
Dispositivos Mdicos, Niveles de operacin del
Programa Nacional de Tecnovigilancia,
Obligacin de reportar eventos e incidentes
adversos con dispositivos mdicos ( formato
del reporte y contenido, ), inspeccin ,
vigilancia y control , etc.
Conceptos:
Acontecimiento o Experiencia adversa:
se define como "cualquier suceso
mdico desafortunado que puede
presentarse durante el tratamiento con
un medicamento pero que no tiene
necesariamente una relacin causal
con dicho tratamiento". En este caso el
punto bsico es la coincidencia en el
tiempo sin ninguna sospecha de una
relacin causal.

Acontecimientos adversos graves:
a. amenazan la vida o son mortales,
b. causan o prolongan la hospitalizacin,
c. causan incapacidad o discapacidad
permanente; o
d. estn relacionadas con abuso o
dependencia.

Evento adverso: Cualquier suceso
mdico desafortunado que puede
presentarse durante el tratamiento con
un medicamento, pero que no tiene
necesariamente una relacin causal
con dicho tratamiento.

Evento adverso serio: Se considera
serio un evento adverso cuando su
desenlace es la muerte o una amenaza
a la vida, o cuando genera o prolonga
una hospitalizacin, causa
discapacidad, interrupcin del
embarazo o malformaciones.

Evento adverso inesperado: Es aquel
Conceptos:
Dispositivos mdicos: Cualquier
instrumento, aparato, implemento,
mquina, implante, reactivo, calibrador
(In vitro), software (programa de
informtica necesario), material u otro
similar o relacionado diseado por el
fabricante para ser usado, solo o en
combinacin, para seres humanos por
uno o ms de los propsitos
especficos.
Incidentes Adversos: Evento no deseado que
puede o no estar asociado con uno o ms
dispositivos mdicos relacionado con la
identidad, calidad,durabilidad y seguridad de
los mismos que puede ocasionar o contribuir a
la muerte o a un deterioro grave de la salud.
del cual no se tiene un conocimiento
previo hasta la fecha de su ocurrencia
por no haber sido consignado en la
informacin de seguridad de un
medicamento.

Seal: La informacin reportada sobre una
posible relacin causal entre un evento adverso
y un frmaco, siendo desconocida o
incompletamente documentada previamente.
Usualmente ms de un nico reporte se
requiere para generar una seal, dependiendo
de la severidad del evento y de la calidad de la
informacin.
Reportes:
Reportante primario: Es el profesional de la
salud que entra en contacto directo con el
paciente, identifica un Problema Relacionado
con Medicamentos o Evento Adverso y lo
informa al titular de registro sanitario y/o al
fabricante.

Reporte: Es el medio por el cual un Reportante
notifica sobre un evento adverso sucedido a un
paciente, a un sistema de Farmacovigilancia.
Reportes:
Reporte de eventos adversos por pacientes y
familiares. Reporte de eventos adversos por
usuarios.
Reporte de eventos adversos por distribuidores
y farmaceutas.
Reporte de eventos adversos por la industria
de DM.
Objetivos:
El uso racional y seguro de los
medicamentos.
La evaluacin y comunicacin de los
riesgos y beneficios de los
medicamentos comercializados.
La educacin y la informacin a profesionales
de salud y pacientes.
Objetivos:
Mejorar la proteccin de la salud y la seguridad
de los pacientes, usuarios y otros, mediante la
identificacin, evaluacin y gestin de los
reportes asociados a problemas de seguridad
de los dispositivos mdicos una vez salen al
mercado, de forma que se establezcan para
reducir el riesgo que se produzcan o se repita
un incidente adverso asociado al uso de los
dispositivos mdicos comercializados
Conclusiones:
la Farmacovigilancia es una actividad
de responsabilidad compartida entre
todos los agentes que utilizan el
medicamento: el titular de la
autorizacin de comercializacin, las
autoridades sanitarias, el mdico, el
farmacutico, el enfermero y el
paciente, as como el evaluador de las
notificaciones de sospecha de
reacciones adversas.
Todos deben compartir la mxima informacin
Conclusiones:
La Tecnovigilancia debe desarrollar,
gestionar, implementar y mantener los
soportes estructurales, informticos y
documentales necesarios para el buen
desarrollo de un buen programa.
Implementar planes y programas de
vigilancia y seguimiento activo sobre
dispositivos mdicos que supongan alto
riesgo de generacin de incidentes
adversos.
Realizar seguimiento, evaluacin y gestin de
sobre los medicamentos para alcanzar una
utilizacin ptima y poder identificar lo ms
rpidamente posible reacciones adversas
graves o no conocidas en el momento de su
autorizacin, para as poder prevenirlas o
reducir su frecuencia y gravedad.
los informes de seguridad, alertas y reportes en
relacin con los dispositivos mdicos
ingresados al pas

2. Defina para cada programa cuales son las responsabilidades del Tecnlogo en Regencia de
Farmacia de acuerdo a sus competencias.

FUNCIONES DEL REGENTE DE FARMACIA EN FARMACOVIGILANCIA:
Deteccin, caracterizacin y abordaje de los problemas relacionados con medicamentos.

Deteccin temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas hasta ese momento.

Deteccin de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas conocidas.

Identificacin de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones
adversas.

Gestionar y notificar las sospechas de reacciones adversas.

Elaborar y/o revisar los informes peridicos de seguridad del servicio farmacutico.

Responder rpida y completamente cualquier peticin de informacin de las autoridades
competentes en materia de seguridad de medicamentos.

Revisar peridicamente la literatura cientfica y actualizada sobre los principios activos de los
medicamentos que dispensa en su servicio farmacutico.

Estimacin de los aspectos cuantitativos de la relacin beneficio/riesgo.

Cooperar con las redes de Farmacovigilancia en temas de seguridad de medicamentos.

Difusin de la informacin necesaria para mejorar la regulacin y prescripcin de medicamentos.


FUNCIONES DEL REGENTE DE FARMACIA EN TECNOVIGILANCIA:

Generar los mecanismos para identificar, recolectar, evaluar y gestionar informacin sobre
incidentes adversos o riesgos de incidentes adversos asociados a los dispositivos mdicos usados.

Identificar y evaluar los factores riesgo asociados al uso y comercializacin de dispositivos mdicos
que pueden generar la aparicin de incidentes adversos.

Desarrollar actividades de promocin, prevencin y formacin con los actores del programa, en
relacin al desarrollo e implementacin del programa y la gestin de incidentes adversos con
dispositivos mdicos.


Proponer y aplicar las medidas de prevencin, vigilancia, control y seguimiento a los casos de
incidentes adversos detectados.

Desarrollar, mantener y fortalecer la Red DE TECNOVIGILANCIA en el pas.