4.

- Sistema de Gestin de Calidad (SGC)

(Requisitos generales y documentacin)
4.1 Requisitos generales: Establecer, documentar, implementar y mantener un SGC.
4.2 Requisitos de la documentacin:
4.2.1 Generalidades: Se deben incluir, polticas, objetivos y un manual de la calidad.
4.2.2 Manual de la calidad: Se deben incluir procesos y la interaccin entre estos.
4.2.3 Control de documentos: Identificar y controlar su distribucin.
4.2.4 Control de registros: Proporciona evidencia de la conformidad con los requisitos
y la operacin eficaz del SGC.
5.- Responsabilidad de la direccin
(Compromiso, enfoque, poltica, planificacin, responsabilidad, revisin)
5.1 Compromiso con la direccin: Evidenciar su compromiso desarrollando e
implementando un SGC y la mejora continua.
5.2 Enfoque al cliente: Determinar requisitos del cliente (recordar que hay dos tipos;
legales y de mercadotecnia)
5.3 Poltica de calidad: Que sea adecuada, cumpla con los requisitos y sirva como
marco de referencia.
5.4 Planificacin.
5.4.1 Objetivos de la calidad: Deben ser medibles y coherentes con la poltica de
calidad.
5.4.2 Planificacin del SGC: Que cumpla con el punto 4.1
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin.
5.5.1 Responsabilidad y autoridad: La direccin debe definir responsabilidades dentro
de la organizacin.
5.5.2 Representante de la direccin: Definir un RD (Recordar que es una persona de
apoyo que solamente concentra informacin referente al SGC)
5.5.3 Comunicacin interna: La direccin debe establecer procesos de comunicacin
adecuados para la organizacin.
5.6 Revisin por la direccin.
5.6.1 Generalidades: La direccin debe revisar el SGC y asegurarse de su adecuacin,
conveniencia y eficacia continuas.
5.6.2 Informacin de entrada para la revisin: Auditorias, retroalimentacin del
cliente, desempeo de procesos, acciones preventivas, correctivas, recomendaciones
de mejora.
5.6.3 Resultados de la revisin: Deben incluir las decisiones y acciones tomadas
respecto a la mejora del SGC, del producto y las necesidades de los recursos.
6.- Gestin de los recursos
(Provisin, RH, Infraestructura, ambiente)
6.1 Provisin de los recursos. La organizacin debe proporcionar los recursos para
implementar y mantener el SGC y aumentar la satisfaccin del cliente.
6.2 Recursos Humanos
6.2.1 Generalidades: El personal debe ser competente en educacin, formacin,
habilidades y experiencias.
6.2.2 Competencia, Formacin y toma de conciencia. Formar personal comprometido y
sensibilizado de la importancia de su puesto para el logro de objetivos.
6.3 Infraestructura: La organizacin debe proveer de edificios, equipo para procesos y
servicios de apoyo adecuados.
6.4 Ambiente de trabajo: Condiciones bajo las cuales se desarrolla el trabajo (fsicas
ambientales y otro tipo)
7.- Realizacin del producto.
7.1 Planificacin de la realizacin del producto: La organizacin determinara los
objetivos de calidad y requisitos del producto, procesos, criterios de aceptacin del
producto.
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto: Requisitos legales
y de marketing
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto: la organizacin debe
confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin.
7.2.3 Comunicacin con el cliente: Dar informacin sobre el producto, consultas,
atencin de pedidos, retroalimentacin del cliente, incluyendo quejas.
7.3 Diseo y desarrollo (D y D)
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo: determinar etapas del D y D, verificar,
revisar y validar cada etapa y definir responsabilidades y autoridades.
7.3.2 Elementos de entrada para el D y D: Requisitos funcionales, de desempeo y
legales.
7.3.3 Resultados del D y D: Deben hacer referencia a los criterios de aceptacin del
producto, proporcionar informacin para la compra, produccin y prestacin del
servicio.
7.3.4 Revisin del D y D: Evaluar resultados del diseo, identificar problemas y
proponer acciones necesarias.
7.3.5 Verificacin del D y D: verificar de acuerdo a lo planeado.
7.3.6 Validacin del D y D: Asegurarse que el producto es capaz de satisfacer los
requisitos de su aplicacin o uso previsto.
7.3.7 Control de cambios del D y D: Deben identificarse los cambios y mantener
registros de cada cambio.
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras: Evaluar y seleccionar proveedores, establecer criterios para
seleccin, evaluacin y re evaluacin.
7.4.2 Informacin de las compras: Describir el producto a comprar, requisitos de
aprobacin, calificacin del personal y del SGC.
7.4.3 Verificacin de los productos comprados: Inspeccionar que el producto
comprado cumple con los requisitos.
7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio: Planificar y llevar a cabo
bajo condiciones controladas, equipo apropiado, disposicin de informacin,
instrucciones de trabajo, implementar actividades de liberacin, entrega y post
entrega del producto.
7.5.2 Validacin de los procesos de produccin y de la prestacin del servicio: Aplica
cuando los productos no pueden verificarse, sino hasta despus de su uso.
7.5.3 Identificacin y trazabilidad: Dar seguimiento y medicin en toda la realizacin
del producto.
7.5.4 Propiedad del cliente: cuidar los bienes que el cliente suministre para su
utilizacin o incorporacin al producto final.
7.5.5 preservacin del producto: Identificacin, manipulacin, embalaje,
almacenamiento y proteccin durante el proceso interno.
7.6 Control de los equipos de seguimiento y medicin: calibrar o verificar en intervalos
especficos o antes de su utilizacin.
8.- Medicin, anlisis y mejora.
8.1 Generalidades: Planificar e implementar seguimiento, medicin, anlisis y mejora
para asegurarse de la conformidad del producto,, del SGC y la mejora continua.
8.2 Seguimiento y medicin:
8.2.1 Satisfaccin del cliente: Medidas de desempeo del SGC y dar seguimiento a la
percepcin del cliente respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la
organizacin.
8.2.2 Auditoria interna: Para determinar conformidad con las disposiciones planeadas
(punto 7.1) y se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
8.2.3 (acciones preventivas) Seguimiento y medicin de los procesos: Demostrar la
capacidad de los procesos para alcanzar resultados planeados.
8.2.4 (acciones preventivas) Seguimiento y medicin del producto: Verificar que se
cumplen los requisitos de los productos.
8.3 Control de producto no conforme: Identificar y controlar para prevenir su uso o
entrega no intencionados.
8.4 Anlisis de datos: Determinar, recopilar y analizar los datos para demostrar la
eficacia del SGC y evaluar donde puede realizarse una mejora.
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua: Se lleva a cabo mediante el uso de la poltica de calidad,
objetivos, resultados de las auditorias, anlisis de datos, acciones preventivas,
correctivas y la revisin por la direccin.
8.5.2 Acciones correctivas: Tomar acciones para eliminar las causas de las NO
CONFORMIDADES, evitando que vuelvan a ocurrir.
8.5.3 Acciones preventivas: Se enfoca en prevenir PROBLEMAS POTENCIALES y conocer
sus causas.