Disolucion

h711i DISOLUCIO
N
Este cap tulo general esta armonizado con los textos correspon-
dientes de la Farmacopea Europea y/o la Farmacopea Japonesa.
Los textos de estas farmacopeas son por lo tanto intercambiables y
en lugar de este cap tulo general, se pueden usar los metodos de la
Farmacopea Europea y/o la Farmacopea Japonesa para demostrar el
cumplimiento de los requisitos. Estas farmacopeas se han compro-
metido a no realizar ningu n cambio unilateral a este cap tulo
armonizado.
Las partes del texto de este cap tulo general que son texto USP
nacional y, por lo tanto, no forman parte del texto armonizado estan
indicadas con s mbolos (
^
^
) para especicar este hecho.
Esta prueba se realiza para determinar el cumplimiento de los
requisitos de disolucio n
^
si estuvieran indicados en la monograf a
individual
^
de las formas farmaceuticas administradas oralmente.
Para los nes de este cap tulo general, una unidad de dosicacio n
esta denida como 1 tableta, 1 capsula o la cantidad que se
especique.
^
De los tipos de aparatos que se describen en este
cap tulo, utilizar el que se especica en la monograf a individual.
Cuando la etiqueta declara que el art culo tiene recubrimiento
enterico, y la monograf a incluye una prueba de disolucio n
o desintegracio n sin establecer particularmente que se debe aplicar
a los art culos de liberacio n retardada, emplear el procedimiento y la
interpretacio n indicados para Formas Farmaceuticas de Liberacion
Retardada a menos que se especique algo diferente en la
monograf a individual. Si se trata de capsulas de gelatina dura
o blanda o de capsulas recubiertas con gelatina que no cumplen con
las especicaciones de Disolucion, repetir la prueba incluyendo las
siguientes modicaciones. Si se especica utilizar agua o un medio
con un pH inferior a 6,8, como el Medio de la monograf a individual,
emplear el mismo Medio indicado agregando pepsina puricada, de
forma que la actividad resultante sea igual o menor a 750 000
Unidades por cada 1000 mL. Para medios con un pH igual o mayor
a 6,8, se puede agregar pancreatina de forma que la actividad de la
proteasa sea igual o menor a 1750 Unidades USP por 1000 mL.
Estandares de referencia USP h11iER Tabletas de Liberacion
Prolongada de Maleato de Clorfeniramina USP (Calibrador de
Liberacion de Farmacos, Dosis U
nica). ER Tabletas de Prednisona

USP (Calibrador de Disolucion, Desintegrable). ER Tabletas de
A
cido Salic lico USP. (Calibrador de Disolucion, no Desintegr-

able).
^
APARATO
Aparato 1 (Aparato con Canastilla)
El aparato consiste de: un vaso, con o sin tapa, de vidrio u otro
material inerte y transparente
1
; un motor, un eje propulsor metalico y
una canastilla cil ndrica. El vaso esta parcialmente sumergido en un
bano de agua adecuado de cualquier dimensio n conveniente o recibe
calor de un dispositivo adecuado, como por ejemplo una camisa de
calentamiento. Durante el transcurso de la prueba, el bano de agua
o el dispositivo de calentamiento mantienen la temperatura en el
interior del vaso a 37 +0,58 y garantizan que el uido del bano se
mantenga en movimiento suave y constante. Ninguna parte del
equipo, ni el entorno en el cual esta colocado, aumenta signica-
tivamente el movimiento, agitacio n o vibracio n, por encima de los
producidos por el elemento de agitacio n que gira con suavidad. Es
preferible emplear un aparato que permita observar la muestra y el
elemento de agitacio n durante la prueba. El vaso es cil ndrico y de
fondo semiesferico
^
con las siguientes dimensiones y capacidades:
^
para 1 L de capacidad nominal: altura entre 160 mm y 210 mm y
diametro interno entre 98 mm y 106 mm;
^
para 2 L de capacidad
nominal: altura entre 280 mm y 300 mm y diametro interno entre 98
mm y 106 mm; y para 4 L de capacidad nominal: altura entre 280
mm y 300 mm y diametro interno entre 145 mm y 155 mm
^
. Las
paredes del vaso cil ndrico tienen un reborde en el extremo superior.
Se puede utilizar una tapa si fuera necesario para minimizar la
evaporacio n.
2
Colocar el eje propulsor de forma tal que su eje central
guarde una distancia maxima de 2 mm con respecto a cualquier
punto del eje vertical del vaso y rote suavemente sin uctuaciones
que pudieran afectar los resultados. Emplear un dispositivo para
regular la velocidad con el objeto de seleccionar y mantener la
velocidad de rotacio n del eje propulsor a la velocidad especicada
^
en la monograf a individual
^
con una aproximacio n de + 4%.
Los componentes del eje y de la canastilla del elemento de
agitacio n son de acero inoxidable tipo 316 o de otro material inerte,
segu n las especicaciones de la Figura 1. Se puede emplear una
canastilla con un bano de oro de aproximadamente 0,0001 pulgadas
(2,5 mm) de espesor. La unidad de dosicacio n se coloca en una
canastilla seca al comienzo de cada prueba. La distancia entre el
fondo interno del vaso y el fondo de la canastilla se mantiene
a 25 +2 mm durante la prueba.
Aparato 2 (Aparato con Paleta)
Emplear el Aparato 1 usando como elemento de agitacio n una
paleta compuesta por un aspa y un eje. Colocar el eje propulsor de
forma tal que su eje central guarde una distancia maxima de 2 mm
con respecto a cualquier punto del eje vertical del vaso y rote
suavemente sin uctuaciones que pudieran afectar los resultados. La
l nea central vertical del aspa esta alineada con el eje propulsor de
forma tal que el extremo inferior del aspa esta nivelado con el
extremo inferior del eje propulsor. La paleta cumple con las
especicaciones que se indican en la Figura 2. La distancia entre el
fondo interno del vaso y el aspa se mantiene en 25 +2 mm durante
la prueba. El aspa metalica o de otro material inerte adecuado y el eje
forman una unidad. En algunos casos, se puede usar un dispositivo
desmontable de dos partes, siempre y cuando las partes permanezcan
rmemente ajustadas durante la prueba . El eje y el aspa de la paleta
pueden estar recubiertos con un material inerte adecuado. Dejar que
la unidad de dosicacio n se hunda hasta el fondo del vaso antes de
empezar a rotar el aspa. A las unidades de dosicacio n se les puede
agregar una pieza pequena, suelta, de algu n material no reactivo,
como por ejemplo un par de vueltas de alambre, para evitar que
oten. La Figura 2a ilustra un dispositivo de sumersio n alternativo.
Tambien se puede emplear otro dispositivo de sumersio n validado.
1
Los materiales deben ser tales que no produzcan sorcio n, ni reacciones ni
interferencias con la muestra en analisis.
2
Si se usa una tapa, vericar que cuenta con oricios para insertar facilmente
un termo metro y para extraer las muestras.
Page 1 of 9 Time:17:09 Date:9/5/06 Instance: t:\share\uspnf\printq\out\AHC_20069517832_m99470h-spa.xml Template:U:/VERSION-8/TEMPLATE/
V8_USPNF/V8_USPNF.3F
USP 30 Pruebas F sicas / h711i Disolucion 1
Figura. 1. Elemento de Agitacio n de Canastilla
2 h711i Disolucion / Pruebas F sicas USP 30
Figura. 2. Elemento de Agitacio n de Paleta
Aparato 3 (Cilindro oscilante)
NO ACEPTADO POR LA FARMACOPEA JAPONESA
El equipo se compone de un grupo de vasos cil ndricos de fondo
plano, un grupo de cilindros oscilantes de vidrio, accesorios de un
material inerte (de acero inoxidable tipo 316 o de otro material
adecuado) y mallas de un material adecuado no absorbente ni
reactivo, que se jan a la parte superior e inferior de los cilindros
oscilantes; un motor y una transmisio n que hacen oscilar los
cilindros en sentido vertical dentro de los vasos y, de ser necesario,
traslada los cilindros oscilantes en sentido horizontal hacia otra
hilera de vasos. Los vasos estan parcialmente sumergidos en un bano
de agua adecuado de un tamano conveniente que permita mantener
la temperatura a 37 +0,58 durante la prueba. Ninguna parte del
equipo, ni el entorno en el cual el equipo esta colocado, produce una
cantidad importante de movimiento, agitacio n o vibracio n, que
exceda la oscilacio n vertical suave del cilindro oscilante. Se usa un
dispositivo que permite elegir la velocidad de oscilacio n y
mantenerla a la velocidad de inmersio n
^
especicada en cada
monograf a individual
^
, dentro de + 5%. Es preferible emplear un
aparato que permita observar las muestras y los cilindros oscilantes.
Los vasos cuentan con una tapa de evaporacio n que permanece
colocada durante la prueba. Los componentes se ajustan a las
dimensiones que aparecen en la Figura 3 , a menos que se
Figura. 2a. Dispositivo de sumersio n alternativo. Las dimensiones estan expresadas en mm.
especique algo diferente
^
^
.
Figura 3. Aparato 3 (cilindro oscilante)
Aparato 4 (Celda de Flujo)
El equipo se compone de un depo sito y una bomba para el Medio
de Disolucion, una celda de ujo y un bano de agua que mantiene el
Medio de Disolucion a 37 +0,58. Usar la celda del tamano
especicado
^
^
.
La bomba desplaza el Medio de Disolucion a traves de la celda de
ujo en direccio n ascendente. La bomba tiene un intervalo de
operacio n de 240 mL a 960 mL por hora y las velocidades de ujo
estandares son de 4 mL, 8 mL y 16 mL por minuto. La bomba debe
suministrar un ujo constante (+5% de la velocidad de ujo
nominal); el perl del ujo es sinusoidal con una pulsacio n de
120 +10 pulsos por minuto.
La celda de ujo (ver las Figuras 4 y 5), de un material
transparente e inerte, esta montada verticalmente con un sistema de
ltro (especicado en la monograf a individual) que impide que se
escapen part culas no disueltas de la parte superior de la celda; el
diametro estandar de la celda se ubica entre 12 mm y 22,6 mm; la
base co nica de la celda esta generalmente llena de pequenas perlas de
vidrio de aproximadamente 1 mm de diametro y una de esas perlas,
de aproximadamente 5 mm, esta ubicada en el apice para proteger el
tubo de entrada del uido; se dispone de un portatabletas (ver las
Figuras 4 y 5) para colocar formas farmaceuticas especiales, por
ejemplo, tabletas estraticadas. La celda se sumerge en un bano de
agua y se mantiene la temperatura a 37 +0,58.
El aparato emplea un mecanismo de abrazadera y dos juntas de
goma para jar la celda. La bomba esta separada de la unidad de
disolucio n a n de proteger a esta u ltima de las vibraciones que
pueda originar la bomba. La bomba no debe estar colocada en un
nivel superior al de los recipientes de depo sito. Las conexiones entre
tubos son lo mas cortas posible. Emplear tuber as de material inerte,
como por ejemplo teo n de 1,6 mm de diametro interno y
conexiones con rebordes qu micamente inertes.
APTITUD DEL APARATO
La determinacio n de la aptitud del aparato que se utilizara en la
prueba de disolucio n debe incluir el cumplimiento de las
dimensiones y tolerancias indicadas anteriormente. Otros parametros
de prueba cruciales que es necesario controlar perio dicamente
mientras se usa el aparato, incluyen el volumen y la temperatura del
Medio de Disolucion, la velocidad de rotacio n (Aparato 1 y Aparato
2), velocidad de inmersio n (Aparato 3) y velocidad de ujo del
medio (Aparato 4).
Controlar perio dicamente que el desempen o del equipo de
disolucio n sea aceptable.
^
Comprobar la aptitud de un aparato
individual mediante la Prueba de Aptitud del Aparato.
Prueba de Aptitud del Aparato, Aparatos 1 y 2Analizar
individualmente una tableta de un Calibrador de Disolucio n USP,
Tipo Desintegrable, y por otro lado una tableta de Calibrador de
Disolucio n USP, Tipo no Desintegrable, de acuerdo con las
condiciones operativas especicadas. El aparato es apto si los
resultados obtenidos estan dentro del intervalo aceptable que aparece
en el certicado del calibrador.
Prueba de Aptitud del Aparato, Aparato 3Analizar indivi-
dualmente 1 Tableta de Liberacio n de farmacos USP (Dosis U
nica)
de acuerdo con las condiciones operativas especicadas. El aparato
es apto si los resultados obtenidos estan dentro del intervalo
aceptable que aparece en el certicado.
Prueba de Aptitud, Aparato 4[Se incluira mas adelante.]
^
PROCEDIMIENTO
Aparato 1 y Aparato 2
FORMAS FARMACE
UTICAS DE LIBERACIO
N INMEDIATA
Colocar el volumen indicado de Medio de Disolucion (+1%) en
el vaso del aparato indicado
^
en la monograf a individual,
^
ensamblar el aparato, equilibrar el Medio de Disolucio n
a 37 +0,58 y quitar el termo metro. Colocar 1 unidad de dosicacio n
en el aparato, vericando que no queden burbujas de aire en su
supercie y poner el aparato en funcionamiento inmediatamente a la
velocidad indicada
^
^
. Al cabo del
tiempo especicado, o a cada tiempo especicado, extraer una
muestra de una zona intermedia entre la supercie del Medio de
Disolucion y la parte superior de la canastilla o aspa rotatoria que no
este a menos de 1 cm de la pared del vaso. [NOTASi se indica
tomar mas de una muestra, reemplazar las al cuotas extra das para el
analisis con volu menes iguales de Medio de Disolucion nuevo a 378
o, si se demuestra que no es necesario reemplazar el medio, corregir
el cambio de volumen en el calculo. Mantener el vaso cubierto
durante el transcurso de la prueba y vericar la temperatura de la
mezcla de prueba en momentos adecuados.] Realizar el analisis
^
como se indica en la monograf a individual
^
empleando un metodo
de analisis adecuado.
3
Repetir la prueba con otras unidades de la
forma farmaceutica.
Si se emplean equipos automaticos para muestreo o si se
introducen otras modicaciones en el aparato, es necesario vericar
que los resultados obtenidos con el aparato modicado son
equivalentes a los obtenidos con el aparato estandar descrito en
este cap tulo general.
Medio de Disolucio nEmplear un medio de disolucio n
adecuado. Emplear el disolvente especicado
^
en la monograf a
individual.
^
El volumen especicado se reere a mediciones
a temperaturas entre 208 y 258. Si el Medio de Disolucion es una
solucio n amortiguada, ajustar el pH de forma tal que tenga una
aproximacio n de 0,05 unidades respecto del pH indicado
^
en la
Figura 4. Celda grande para tabletas y capsulas (arriba). Portatabletas para la celda grande (abajo). (Todas las dimensiones estan expresadas en
mm a menos que se indique algo diferente.)
3
Filtrar las muestras inmediatamente despues de extraerlas, salvo que se
demuestre que no es necesario ltrarlas. Usar un ltro inerte que no adsorba
el ingrediente activo y que no contenga sustancias extra bles que pudieran
interferir en el analisis.
monograf a individual.
^
[NOTALos gases disueltos pueden causar,
en algunos casos, la formacio n de burbujas que pueden alterar los
resultados de la prueba. Si los gases disueltos intereren con los
resultados de la disolucio n, eliminarlos antes de iniciar las pruebas.
4
]
Figura 5. Celda pequena para tabletas y capsulas (arriba). Portatabletas para celda pequena (abajo). (Todas las dimensiones estan expresadas en
mm a menos que se indique algo diferente.)
4
Un metodo para eliminar los gases es el siguiente: Calentar el medio
mezclando suavemente hasta aproximadamente 418; inmediatamente ltrar al
vac o utilizando un ltro con un tamano de poro de 0,45 mm o menor,
mezclando vigorosamente y continuar mezclando al vac o durante aproxi-
madamente 5 minutos. Tambien se puede emplear otra tecnica de
desgasicacio n validada para eliminar los gases disueltos.
TiempoSi se especica un solo tiempo, la prueba se puede
concluir en un periodo mas corto, siempre y cuando se cumpla el
requisito de cantidad m nima disuelta. Extraer las muestras solo en
los tiempos indicados con una aproximacio n de + 2%.
FORMAS FARMACE
UTICAS DE LIBERACIO
N PROLONGADA
Proceder como se indica en Formas Farmaceuticas de Liberacion
Inmediata.
Medio de DisolucionProceder como se indica en Formas
Farmaceuticas de Liberacion Inmediata.
TiempoLos tiempos de prueba, que generalmente son tres, se
expresan en horas.
FORMAS FARMACE
UTICAS DE LIBERACIO
N RETARDADA
Emplear el Metodo A o el Metodo B y el aparato especicado
^
en
la monograf a individual.
^
Todos los tiempos de prueba especica-
dos deben cumplirse con una tolerancia de +2%, a menos que se
especique algo diferente.
Metodo A
Procedimiento
^
(a menos que se indique algo diferente en la
monograf a individual)
^
ETAPA A
CIDAColocar 750 mL de acido clorh drico 0,1 N en el

vaso y ensamblar el aparato. Dejar que el medio se equilibre a una
temperatura de 37 +0,58. Colocar 1 unidad de dosicacio n en el
aparato, cubrir el vaso y poner el aparato en funcionamiento a la
velocidad especicada
^
en la monograf a
^
.
Despues de funcionar 2 horas con acido clorh drico 0,1 N, retirar
una al cuota del uido y proceder de inmediato como se indica para
la Etapa amortiguada.
Realizar un analisis de la al cuota empleando un metodo de
analisis adecuado.
^
El procedimiento se especica en la monograf a
individual.
^
ETAPA AMORTIGUADA[NOTACompletar los pasos de agregar la
solucio n amortiguadora y ajustar el pH en no mas de 5 minutos.]
Con el aparato en funcionamiento a la velocidad indicada
^
en la
monograf a,
^
agregar al uido del vaso 250 mL de fosfato de sodio
tribasico 0,20 M previamente equilibrado a 37 +0,58. Ajustar, si
fuera necesario, con acido clorh drico 2 N o hidro xido de sodio 2 N
a un pH de 6,8 +0,05. Dejar el aparato funcionando durante 45
minutos o durante el tiempo especicado
^
en la monograf a
individual
^
. Al nalizar ese per odo, extraer una al cuota del
uido y efectuar el analisis empleando un metodo de valoracio n
adecuado.
^
individual. La prueba puede terminar en un per odo mas corto que
el especicado para la Etapa amortiguada si el requisito de cantidad
m nima disuelta se cumple antes de lo previsto.
^
Metodo B
Procedimiento
^
(a menos que se especique algo diferente en la
monograf a individual)
^
ETAPA A
CIDAColocar 1000 mL de acido clorh drico 0,1 N en el

vaso y ensamblar el aparato. Dejar que el medio se equilibre a una
temperatura de 37+ 0,58. Colocar 1 unidad de dosicacio n en el
aparato, cubrir el vaso y poner el aparato en funcionamiento a la
velocidad especicada
^
en la monograf a
^
. Despues de funcionar 2
horas con acido clorh drico 0,1 N, retirar una al cuota del uido y
proceder de inmediato como se indica para la Etapa Amortiguada.
Realizar un analisis de la al cuota empleando un metodo de
valoracio n adecuado.
^
El procedimiento se especica en la
^
.
ETAPA AMORTIGUADA[NOTAPara esta etapa del procedimiento,
emplear una solucio n amortiguadora previamente equilibrada a una
temperatura de 37 +0,58.] Drenar el acido del vaso y agregar al
vaso 1000 mL de una solucio n amortiguadora de fosfato de pH 6,8,
preparada mezclando acido clorh drico 0,1 N y fosfato de sodio
tribasico 0,20 M (3 : 1) y ajustar, de ser necesario, con acido
clorh drico 2 N o con hidro xido de sodio 2 N a un pH de 6,8 +0,05.
[NOTAEste paso tambien puede llevarse a cabo extrayendo del
aparato el vaso que contiene el acido, reemplazandolo con otro vaso
que contenga la solucio n amortiguadora y transriendo la unidad de
dosicacio n al vaso que contiene la solucio n amortiguadora.]
Dejar funcionar el aparato durante 45 minutos o durante el tiempo
especicado
^
^
. Al cabo de ese per odo,
extraer una al cuota del uido y analizarla empleando un metodo
adecuado.
^
individual. La prueba puede terminar en un per odo mas corto que
el especicado para la Etapa Amortiguada si el requisito de cantidad
m nima disuelta se cumple antes de lo previsto.
^
Aparato 3 (Cilindro Oscilante)
FORMAS FARMACE
UTICAS DE LIBERACIO
N INMEDIATA
Colocar el volumen indicado de Medio de Disolucion en cada
vaso del aparato, ensamblar el aparato, equilibrar el Medio de
Disolucion a 37 +0,58 y retirar el termo metro. Colocar 1 unidad de
la forma farmaceutica en cada uno de los seis cilindros oscilantes,
tomando la precaucio n de extraer las burbujas de la supercie de
cada unidad de dosicacio n y poner en funcionamiento el aparato
inmediatamente como se especica
^
^
.
Durante el recorrido ascendente y descendente, los cilindros
oscilantes recorren una distancia total de 9,9 cm a 10,1 cm. Dentro
del intervalo de tiempo especicado, o en cada tiempo especicado,
elevar los cilindros oscilantes y retirar una porcio n de la solucio n en
analisis de una zona equidistante entre la supercie del Medio de
Disolucion y el fondo de cada vaso. Efectuar el analisis como se
indica
^
^
. De ser necesario, repetir la
prueba con otras unidades de forma farmaceutica.
Farmaceuticas de Liberacion Inmediata en Aparato 1 y Aparato 2.
TiempoProceder como se indica en Formas Farmaceuticas de
Liberacion Inmediata en Aparato 1 y Aparato 2.
FORMAS FARMACE
UTICAS DE LIBERACIO
N PROLONGADA
Inmediata en Aparato 3.
Farmaceuticas de Liberacion Prolongada en Aparato 1 y Aparato 2.
Liberacion Prolongada en Aparato 1 y Aparato 2.
FORMAS FARMACE
UTICAS DE LIBERACIO
N RETARDADA
Retardada, Metodo B en Aparato 1 y Aparato 2 usando una la de
vasos para los medios de la etapa acida y la siguiente la de vasos
para los medios de la etapa amortiguada y usando los volu menes de
medio especicados (generalmente de 300 mL).
Aparato 4 (Celda de Flujo)
FORMAS FARMACE
UTICAS DE LIBERACIO
N INMEDIATA
Colocar las perlas de vidrio en la celda especicada
^
en la
monograf a
^
. Colocar 1 unidad de dosicacio n sobre las perlas o, si
as se especica
^
en la monograf a,
^
sobre un soporte. Colocar la
tapa del ltro y unir las partes mediante una abrazadera adecuada.
Introducir con la bomba el Medio de Disolucio n calentado
a 37 +0,58 a traves del extremo inferior de la celda a n de
obtener la velocidad de ujo especicada
^
en la monograf a
individual
^
y medida con una exactitud del 5%. Recoger el eluato
en fracciones en cada momento indicado. Efectuar el analisis como
se indica
^
^
. Repetir la prueba con otras
unidades de forma farmaceutica.
Farmaceuticas de Liberacion Inmediata en Aparato 1 y Aparato 2.
FORMAS FARMACE
UTICAS DE LIBERACIO
N PROLONGADA
Inmediata en Aparato 4.
Farmaceuticas de Liberacion Inmediata en Aparato 4.
Liberacion Inmediata en Aparato 4.
FORMAS FARMACE
UTICAS DE LIBERACIO
N RETARDADA
Retardada en Aparato 1 y Aparato 2 empleando los medios
indicados.
Liberacion Retardada en Aparato 1 y Aparato 2.
INTERPRETACIO
N
Formas Farmaceuticas de Liberacion Inmediata
A menos que se especique algo diferente
^
en la monograf a
individual
^
, se cumplen los requisitos si la cantidad de ingrediente
activo disuelto a partir de las unidades de dosicacio n analizadas se
ajusta a la Tabla de Aceptacion 1. Continuar efectuando las tres
etapas de prueba a menos que los resultados se ajusten a S
1
o a S
2
. La
cantidad, Q, es la cantidad de ingrediente activo disuelta
^
especi-
cada en la monograf a individual,
^
expresada como un porcentaje del
contenido declarado en la etiqueta de la unidad de dosicacio n; los
valores de 5%, 15% y 25% en la Tabla de Aceptacion 1 son los
porcentajes del contenido declarado en la etiqueta de forma que estos
valores y Q estan expresados en unidades equivalentes.
Tabla de Aceptacion 1
Etapa
Cantidad
probada Criterios de Aceptacio n
S
1
6 Ninguna unidad es menor de Q + 5% .
S
2
6 El promedio de 12 unidades (S
1
+ S
2
) es
igual o mayor a Q, y ninguna unidad es
menor de Q 15%.
S
3
12 El promedio de 24 unidades (S
1
+ S
2
+ S
3
) es
igual o mayor a Q, no mas de 2 unidades son
menores de Q 15%, y ninguna unidad es
menor de Q 25%.
Formas Farmaceuticas de Liberacion Prolongada
A menos que se especique algo diferente
^
en la monograf a
individual
^
, se cumplen los requisitos si la cantidad de ingrediente
activo disuelto a partir de las unidades de dosicacio n analizadas se
ajustan a la Tabla de Aceptacion 2. Continuar efectuando los tres
niveles de prueba a menos que los resultados se ajusten a L
1
o a L
2
.
Los l mites de la cantidad disuelta de ingrediente activo se expresan
en porcentajes del contenido declarado en la etiqueta. Los l mites
comprenden cada valor de Q
i
, que representa la cantidad disuelta en
cada intervalo fraccional de dosicacio n. Si se especica mas de un
intervalo
^
^
, los criterios de aceptacio n
se aplican por separado a cada intervalo.
Nivel
Cantidad
probada Criterios
L
1
6 Ningu n valor individual se encuentra fuera
de los intervalos especicados y, en el
momento nal de la prueba, ningu n valor
individual es menor que la cantidad especi-
cada.
L
2
6 El valor promedio de las 12 unidades (L
1
+
L
2
) se encuentra dentro de cada intervalo
especicado y no es menor que la cantidad
especicada en el momento nal de la
prueba; ningu n valor representa mas del
10%, del contenido declarado, fuera de los
intervalos especicados; y ningu n valor
representa mas del 10%, del contenido
declarado, por debajo de la cantidad especi-
cada en el momento nal de la prueba.
L
3
12 El valor promedio de las 24 unidades (L
1
+
L
2
+ L
3
) se encuentra dentro de los intervalos
especicados y no es menor que la cantidad
especicada en el momento nal de la
prueba; no mas de 2 de las 24 unidades
presentan mas del 10%, del contenido
declarado, fuera de los intervalos especi-
cados; no mas de 2 de las 24 unidades
presentan mas del 10%, del contenido
declarado, por debajo de la cantidad especi-
cada en el momento nal de la prueba; y
ninguna de las unidades presenta mas del
20% del contenido declarado fuera de los
intervalos especicados ni presenta mas del
20% del contenido declarado por debajo de
la cantidad especicada en el momento nal
de la prueba.
Formas Farmaceuticas de Liberacion Retardada
Etapa A
cidaA menos que se especique algo diferente

^
en la
^
se cumplen los requisitos de esta parte de la
prueba si las cantidades, basadas en el porcentaje de contenido
declarado en la etiqueta, de ingrediente activo disuelto a partir de las
unidades analizadas se ajustan a la Tabla de Aceptacion 3. Continuar
con todos los niveles de prueba a menos que los resultados de las
etapas amortiguada y acida cumplan los requisitos en un nivel
previo.
Nivel
Cantidad
probada Criterios
A
1
6 Ningu n valor individual excede el 10%
disuelto.
A
2
6 El promedio de las 12 unidades (A
1
+ A
2
) no
es mas del 10% disuelto y ninguna unidad
individual es mayor del 25% disuelto.
A
3
12 El promedio de las 24 unidades (A
1
+ A
2
+
A
3
) no es mas del 10% disuelto y ninguna
unidad individual es mayor del 25% di--
suelto.
Etapa AmortiguadaA menos que se especique algo diferente
^
^
, se cumplen los requisitos si la
cantidad de ingrediente activo disuelto a partir de las unidades
analizadas se ajusta a la Tabla de Aceptacion 4. Continuar con todos
los niveles de prueba a menos que los resultados de las dos etapas se
ajusten antes de lo previsto. El valor de Q en la Tabla de Aceptacion
4 es el 75% disuelto a menos que se especique algo diferente en la
^
^
. La cantidad, Q,
^
especicada en la
monograf a individual,
^
representa la cantidad total de ingrediente
activo disuelto en las etapas A
cida y Amortiguada, expresada como

un porcentaje del contenido declarado en la etiqueta. Los valores de
5%, 15% y 25% que aparecen en la Tabla de Aceptacion 4 son los
porcentajes del contenido declarado en la etiqueta de modo que estos
valores y Q esten expresados en los mismos terminos.
Nivel
Cantidad
probada Criterios
B
1
6 Cada unidad no es menor que Q + 5%
B
2
6 El promedio de 12 unidades (B
1
+ B
2
) es
igual o mayor que Q y ninguna unidad es
menor que Q 15%.
B
3
12 El promedio de 24 unidades (B
1
+ B
2
+ B
3
) es
igual o mayor que Q, no mas de 2 unidades
son menores que Q 15%, y ninguna unidad
es menor que Q 25%.
(Ocial a partir del 18 de abril de 2006)

Disolucion

Încărcat de

Informații document

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Disolucion

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

h711i DISOLUCIO

nica). ER Tabletas de Prednisona

cido Salic lico USP. (Calibrador de Disolucion, no Desintegr-

CIDAColocar 750 mL de acido clorh drico 0,1 N en el

CIDAColocar 1000 mL de acido clorh drico 0,1 N en el

cidaA menos que se especique algo diferente

cida y Amortiguada, expresada como

S-ar putea să vă placă și