INTERPRETACION DE LA NORMA ISO 9001:2008

ING. SERGIO CARDONA

OBJETIVO DE LA CAPACITACION
Dar a conocer la interpretacin de los requisitos de
la norma ISO 9001:2008 para su aplicacin en los
procesos de un Sistema de Gestin de la Calidad


CONTENIDO DEL MODULO
Introduccin a la norma ISO 9001
Enfoque por procesos (mapa de procesos)
Anlisis de los requisitos de la Norma ISO 9001
Objeto y campo de aplicacin
Referencias normativas
Trminos y definiciones
Sistema de gestin de la calidad
Responsabilidad de la direccin
Gestin de los recursos
Realizacin del producto servicio
Medicin, anlisis y mejora
Talleres de aplicacin para cada seccin de la norma y ejercicios de
interpretacin

SERIE ISO 9000
ISO 9000
Fundamentos y Vocabulario
ISO 19011
Auditoria Sistemas de Gestin
ISO 9004
xito Sostenido
Organizacin
ISO 9001
Requisitos
Cules son estas Cules son estas
herramientas? herramientas?
Para qu sirve y cul es la idea?
ISO 9000:2005
Fundamentos
Vocabulario
Qu es lo que debemos hacer?
ISO 9001:2008
Requisitos
Certificable
Cules son estas herramientas? Cules son estas herramientas?
Qu es lo que deberamos hacer?
ISO 9004:2009
Recomendaciones
xito sostenido de una organizacin
Cules son estas herramientas? Cules son estas herramientas?
Qu es lo que apropiado tomar en cuenta para auditar?
ISO 19011:2011
Directrices generales
Principios, gestin del programa de
auditoria, realizacin de auditoria y
competencias de los auditores
Cules son estas herramientas? Cules son estas herramientas?
SERIE ISO 9000
ISO 9000:2005 Fundamentos y Vocabulario
ISO 9001:2008 Requisitos
ISO 9004:2009 xito Sostenido en una Organizacin
ISO 19011:2011 Directrices para las Auditorias de
Sistemas de Gestin
ISO 9001:2008
Generalidades Seccin 0
Alcance Seccin 1
Referencias Normativas Seccin 2
Trminos y Definiciones Seccin 3
Requisitos Generales Seccin 4
Responsabilidad de la Direccin Seccin 5
Gestin de Recursos Seccin 6
Realizacin del Producto Seccin 7
Medicin, Anlisis y Mejora Seccin 8
0.1 Generalidades
El diseo y la implementacin del sistema de
gestin de la calidad de una organizacin estn
influenciados por: su entorno de negocio, cambios
en ese entorno, o riesgos asociados con ese
entorno; sus necesidades cambiantes; sus objetivos
particulares; los productos - servicios que
proporciona; los procesos que emplea; su tamao y
la estructura de la organizacin
0.1 Generalidades
Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes
internas y externas, incluyendo organismos de
certificacin, para evaluar la capacidad de la
organizacin para cumplir los requisitos del cliente -
usuario, los legales y reglamentarios aplicables al
producto/servicio y los propios de la organizacin

0.2 Enfoque basado en procesos
Para que una organizacin funcione de manera
eficaz, tiene que determinar y gestionar numerosas
actividades relacionadas entre si
Una actividad o conjunto de actividades que utiliza
recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que
los elementos de entrada se transformen en
resultados, se puede considerar como un proceso
Frecuentemente el resultado de un proceso
constituye directamente el elemento de entrada del
siguiente proceso


0.2 Enfoque basado en procesos
La aplicacin de un sistema de procesos dentro de la
organizacin, junto con la identificacin e
interacciones de estos procesos, as como su gestin
para producir el resultado deseado, puede
denominarse como "enfoque basado en procesos.


Mejora continua del Mejora continua del
sistema de gestin de la calidad
Responsabilidad
de la direccin
Medicin,
Anlisis y
Mejora
Gestin
De Recursos
R
e
q
u
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s
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o
s
Realizacin del producto
Entrada Salida
Producto
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O
ISO 9001 ISO 9001
0.3 Relacin con la norma ISO 9004

La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestin
de la calidad que pueden utilizarse para su aplicacin interna por las
organizaciones, para certificacin o con fines contractuales. Se centra
en la eficacia del sistema de gestin de la calidad para dar
cumplimiento a los requisitos del cliente.
La Norma ISO 9004 proporciona orientacin sobre un rango ms
amplio de objetivos de un sistema de gestin de la calidad que la
Norma ISO 9001, especialmente para la mejora continua del
desempeo y de la eficiencia globales de la organizacin, as como de
su eficacia. (Desarrollo sostenido de la organizacin)
La Norma ISO 9004 se recomienda como una gua para aquellas
organizaciones cuya alta direccin desee ir ms all de los requisitos de
la Norma ISO 9001, persiguiendo la mejora continua del desempeo
(Desarrollo sostenido). Sin embargo, no tiene la intencin de que sea
utilizada con fines contractuales o de certificacin.
0.4 Compatibilidad con otros Sistemas de Gestin

Durante el desarrollo de esta Norma Internacional, se han
considerado las disposiciones de la Norma ISO 14001:2004
para aumentar la compatibilidad de las dos normas en
beneficio de la comunidad de usuarios
Esta norma no incluye requisitos especficos de otros sistemas
de gestin, tales como aquellos particulares para la gestin
ambiental, gestin de la seguridad y salud ocupacional,
gestin de la inocuidad, etc.
Sin embargo esta norma permite a una organizacin alinear o
integrar su propio sistema de gestin relacionados.

1.1 Generalidades
Esta norma especifica los requisitos para un SGC, cuando una
organizacin:
Necesita demostrar su capacidad para proporcionar de
forma coherente productos que satisfagan requisitos del
cliente (usuario), legales y requerimientos aplicables

Aspira a aumentar la satisfaccin a travs de la aplicacin
eficaz del sistema incluidos los procesos para la mejora
continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad
con los requisitos del cliente (usuario), legales y
reglamentarios aplicables
1.1 Generalidades

NOTA 1: En esta Norma Internacional, el trmino
"producto" se aplica nicamente al producto
destinado a:
a) El producto destinado a un cliente - usuario o
solicitado por l
b) Cualquier resultado previsto de los procesos de
realizacin del producto.

1.2 APLICACION
Todos lo requisitos de esta norma son genricos
y pueden ser aplicables a todas las
organizaciones sin importar su tipo, tamao y
producto suministrado
1.2 APLICACION
Cuando uno o varios requisitos de la organizacin no
pueden aplicarse debido a la naturaleza del negocio
pueden ser considerados para su exclusin
Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar
conformidad con la norma a menos que dichas
exclusiones queden restringidas a los expresados en
captulo 7 y que tales exclusiones no afecten la
capacidad o responsabilidad de la organizacin para
proporcionar productos que cumplan con los
requisitos del cliente, legales y reglamentarios
aplicables
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
ISO 9000:2005 SISTEMAS DE GESTION DE CALIDAD
FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO
3. TERMINOS Y DEFINICIONES
Para el propsito de esta Norma Internacional, son
aplicables los trminos y definiciones dados en la
Norma ISO 9000

A lo largo del texto de esta Norma Internacional,
cuando se utilice el trmino "producto", ste
puede significar tambin "servicio
TALLER 11
DEFINICIONES DEFINICIONES
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
4. Sistema de gestin de la calidad
5 5
6 6
7 7
8 8
4.1 4.1
CC
LL
II
EE
NN
TT
EE
CC
LL
II
EE
NN
TT
EE
7.2 7.2
8.2.1 8.2.1
5.2 5.2
Planificacin
Estratgica
Planificacin
Realizacin de
producto
Planificacin
de la medicin,
anlisis y mejora
PLANIFICACION DEL SGC
Sistema de gestin de la calidad
1ro 2do 3er 4to
MISIN
VISIN
Grado de Complejidad
4.1. Requisitos
Generales
4. Sistema de gestin de la calidad
En este captulo se estructura todo el sistema de gestin de calidad y se
controla todo el conocimiento y experiencia de la organizacin.
4.1 Requisitos
generales
4.2 Requisitos de
la documentacin
4. 1 REQUISITOS GENERALES
La organizacin debe:
Establecer
Documentar
Implementar y
Mantener
un sistema de gestin de calidad y mejorar
continuamente su eficacia de acuerdo con
los requisitos de esta norma
La organizacin debe:
a) Determinar los procesos necesarios para el SGC y su
aplicacin a travs de la organizacin
b) Determinar la secuencia e interaccin de los procesos
c) Determinar los criterios y mtodos necesarios para
asegurar de que tanto la operacin como el control
de estos procesos sean eficaces
La organizacin debe:
d) Asegurar la disponibilidad de recursos e
informacin necesarios para apoyar la operacin
y seguimiento de estos procesos
e) Realizar el seguimiento, la medicin cuando sea
aplicable y el anlisis de estos procesos
f) Implementar las acciones necesarias para
alcanzar los resultados planificados y mejora
continua de estos procesos
MAPA DE PROCESOS MAPA DE PROCESOS
Planificacin

Revisin de la
Gestion de
calidad
Mejora Continua

Mantenimiento

Gestin
recurso
humano
Auditoras
Internas
Ventas
Diseo
Prestacin del servicio
Produccin
Requisitos
Legales
Requisitos
Reglamentarios
Requisitos
de la
organizacin
Requisitos ISO
9001
Laboratorio
Transporte
DETERMINAR LAS INTERACCIONES DE LOS PROCESOS Y SUS
MTODOS DE OPERACIN Y CONTROL
Objetivo o propsito del proceso:
PROVEEDOR ENTRADAS
SALIDAS CLIENTE
RESPONSABLES
O DUEOS DEL PROCESO:
PROCESO
Transformacin
que agrega valor
Documentos
(Cmo se realiza
la actividad)
Mediciones:
REQUISITOS: (ESPECIALMENTE
LEGALES APLICABLES AL PROCESO)
NUMERALES REQUISITOS
NORMA ISO 9001:2000
Recursos:
4.1 Requisitos generales
La organizacin debe gestionar estos procesos de
acuerdo con los requisitos de esta norma
internacional
En los casos en que la organizacin opte por
contratar externamente cualquier proceso que
afecte la conformidad del producto con los
requisitos, la organizacin debe asegurarse de
controlar tales procesos
El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos
procesos contratados externamente debe estar
definido dentro del SGC

MAPA DE PROCESOS
4.1 Requisitos generales

NOTA 1 Los procesos necesarios para el sistema de
gestin de la calidad a los que se ha hecho referencia
anteriormente incluyen los procesos para las actividades de
gestin, la provisin de recursos, la realizacin y medicin del
producto y las mediciones, el anlisis y la mejora.


4.1 Requisitos generales


NOTA 2 Un proceso contratado externamente se identifica como
aquel que es necesario para el sistema de gestin de la calidad de la
organizacin pero que se decide que lo desempee una parte externa a la
organizacin.

NOTA 3 Asegurar que el control sobre los procesos contratados
externamente no exime a la organizacin de la responsabilidad de
cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. El
tipo y la naturaleza del control a aplicar al proceso contratado
externamente puede estar influido por factores tales como:

el impacto potencial del proceso contratado externamente en la capacidad
de la organizacin para proporcionar productos conformes con los requisitos;
el grado en el que se comparte el control sobre el proceso;
la capacidad para conseguir el control necesario a travs de la aplicacin del
apartado 7.4.
4.2 Requisitos de la documentacin
La documentacin del SGC debe incluir:
a) Declaracin documentada de una poltica de
calidad y objetivos de calidad
b) Un manual de calidad
c) Los procedimientos documentados y los
registros requeridos en esta norma internacional
d) Los documentos, incluidos los registros que la
organizacin determina que son necesarios para
asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y
control de sus procesos
4.2.1. a
Poltica
de Calidad
4.2.1.a
Objetivos
de Calidad
Proc A Proc. B Proc. C


SALIDAS

MANUAL
DE
CALIDAD
4.2.1.b. Manual de Calidad
4.2.2
4.2.1.c Procedimientos
y registros Requeridos
por la Norma ISO
9001:2008

Instruc.
4.2.1.d Documentos incluidos
registros que la organizacin
determina que son necesarios
para asegurar la eficaz
Planificacin
Operacin y
Control de sus procesos
ENTRADAS
Requisitos de la Documentacin
4.2.1. Generalidades
ESTRUCTURA TPICA DE LA DOCUMENTACIN DE UN
SISTEMA DE GESTIN CALIDAD
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Manual
De Calidad
Procedimientos
documentados
del Sistema de Calidad
Documentos especficos (Instrucciones
de trabajo,planos, especificaciones,
planes de calidad, formatos, flujogramas)
PLAN DE CALIDAD PLAN DE CALIDAD
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ESTRUCTURA JERRQUICA DE PROCESO ESTRUCTURA JERRQUICA DE PROCESO
Mapa de
procesos
REGISTROS
ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACIN EN EL SISTEMA DE
GESTIN DE CALIDAD
PLAN ESTRATGICO DEL NEGOCIO
MANUAL DE CALIDAD
POLTICA Y OBJETIVOS DE CALIDAD
CARACTERIZACIN DE PROCESOS
PROCEDIMIENTOS
INSTRUCTIVOS, ESPECIFICACIONES, PLANES DE
CALIDAD, DOCUMENTOS EXTERNOS, GUAS,
PLANOS, ETC.
REGISTROS
4.2 Requisitos de la documentacin
Nota 1: Cuando aparece el trmino Procedimiento documentado
significa que el procedimiento sea establecido, documentado,
implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los
requisitos para uno o ms procedimientos. Un requisito relativo a un
procedimiento documentado puede cubrirse con ms de un
documento.

Nota 2: La extensin de la documentacin del SGC puede diferir de
una organizacin a otra debido a:
Tamao de la organizacin y el tipo de actividades,
La complejidad de los procesos y sus interacciones, y
La competencia del personal

Nota 3: La documentacin puede estar en cualquier formato o tipo de
medio.
Procesos del S.G.C

Objetivos de
calidad

Directrices
estratgicas


Poltica de calidad



Alcance:

Produccin y vent a de

Exclusiones
Justificadas:

Manual de Calidad
XYZ


Versin 01



Descripcin proceso
de produccin
Descripcin proceso
de compras
Descripcin del
proceso Gerencial

MANUAL DE CALIDAD
1. Alcance del sistema de
gestin de calidad.

2. Exclusiones
justificadas.

3. Procedimientos del
SGC o referencia a
estos.

4. Descripcin de la
interaccin entre los
procesos.
4.2.2 Manual de calidad
La organizacin debe establecer y mantener un
manual de calidad que incluya:
El alcance del sistema de gestin incluyendo detalles y
justificacin de exclusiones
Los procedimientos documentados hacer referencia a
ellos
Una descripcin de la interaccin entre los procesos del
Sistema de Gestin de la Calidad

Para qu se controla lo documentado?
Control de los documentos: Asegurar que la
informacin con la que se desarrollan los
procesos y actividades, es confiable en toda
su vida til para el sistema.
Control de los registros: Los documentos que son
evidencias y resultados para el sistema, necesitan
un control que garantice su permanencia mientras
lo requiera el sistema, evitando su prdida, dao,
deterioro y su fcil consulta y ubicacin.
4.2. Requisitos de
la Documentacin
.
4.2.3 Control de los documentos
Los documentos requeridos por el sistema de
gestin de calidad deben estar controlados
Los registros son un tipo especial de documento y
deben controlarse de acuerdo con los requisitos
citados en el apartado 4.2.4
4.2.3 Control de los documentos
Debe establecerse un procedimiento documentado
que defina los controles para:

a) Aprobar los documentos
b) Revisar, actualizar y aprobar de nuevo
c) Asegurar que se identifican los cambios y el estado actual
de los documentos
d) Asegurar que las versiones pertinentes de los documentos
aplicables se encuentran disponibles donde se utilizan


.
4.2.3 Control de los documentos

e) Asegurarse que los documentos permanecen legibles e
identificables

f) Asegurar que los documentos de origen externo que la
organizacin determina que son necesarios para la
planificacin y operacin del sistema de gestin de la
calidad se identifican y que se controla su distribucin

g) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos,
y aplicarles una identificacin adecuada en el caso de que
se mantengan por cualquier razn

4.2.4 Control de los registros

Deben controlarse los registros establecidos para
proporcionar evidencia de la conformidad con los
requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de
gestin de la calidad

La organizacin debe establecer un procedimiento
documentado para definir los controles necesarios para la
identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la
recuperacin, el tiempo de retencin y la disposicin de
los registros

Los registros deben permanecer legibles, fcilmente
identificables y recuperables

Requisitos Documentacin
Se requiere: Manual de la Calidad y 6 procedimientos
documentados, poltica y objetivos de calidad
Existe otra documentacin que la organizacin necesita para
controlar y operar sus procesos

MANUAL
DE LA
CALIDAD

Procedimiento
de Control de los
Registros de la
Calidad

Procedimiento
de Control de los
Documentos

Procedimiento
de Auditoria
Interna

Procedimiento
de Control del
Producto No
Conforme

Procedimiento
de Acciones
Correctivas

Procedimiento
de Acciones
Preventivas
POLITICA
DE
CALIDAD
OBJETIVOS
DE CALIDAD
TALLER 22
Captulo 4 Captulo 4
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5. Responsabilidad de la direccin
En este captulo se definen los elementos que dirigen el sistema de
gestin de calidad y la verificacin de su cumplimento, de su buena
aplicacin depende el xito o fracaso de este modelo de gestin de
calidad.
5.1. Compromiso de la direccin
5.2. Enfoque al cliente
5.3. Poltica de la Calidad
5.4. Planificacin
5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicacin
5.6. Revisin de la direccin
MAPA DE PROCESOS
Alta Direccin:
persona o grupo de
personas que dirigen y
controlan una
organizacin al ms
alto nivel.

LA ALTA DIRECCION DEBE PROPORCIONAR EVIDENCIA DE SU
COMPROMISO CON EL DESARROLLO, IMPLEMENTACIN DEL SGC, ASI
COMO CON LA MEJORA CONTINUA DE LA EFICACIA DEL SGC:
5.1 Compromiso de la Direccin
a) Comunicando a la organizacin la
importancia de Satisfacer requisitos
cliente, legales y reglamentarios
b) Estableciendo Poltica de la calidad
c) Asegurando que se establezcan los
Objetivos de calidad.
d) Realizando las Revisiones por la
direccin.
e) Asegurando la Disponibilidad de
recursos.
5.2 ENFOQUE HACIA
EL CLIENTE
Clientes actuales y potenciales
PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
7.2. Y 8.2.1
DETERMINAN
Y CUMPLEN
REQUISITOS
DEL CLIENTE
5.2 Enfoque hacia el cliente - usuario
La alta direccin debe asegurarse de que los
requisitos del cliente se determinan y se cumplen
con el propsito de aumentar la satisfaccin del
cliente usuario (7.2.1 & 8.2.1)

Nota: entre las necesidades y expectativas del
cliente - usuario se deben considerar las
obligaciones relacionadas con el producto-
servicio, incluyendo los requisitos legales y
reglamentarios.
Planificacin Estratgica de la calidad

INFORMACIN DE
ENTRADA
Necesidades y
expectativas del cliente y
de las partes interesadas.
Requisitos y aspectos
legales.
Metas de la organizacin.

Resultados de la
planeacin estratgica.

Resultados del desempeo.
Cambios que afectan a la
organizacin.

INFORMACIN DE SALIDA


Declaracin de la Poltica de calidad.
Objetivos de calidad definidos.
Metas para los objetivos de calidad.
Indicadores para medir el
cumplimiento de los objetivos.

Planes y estrategias para lograr
los objetivos.

Disposiciones para seguimiento y
medicin del desempeo del
sistema.

PLANIFICACIN

ESTRATGICA DE
CALIDAD


Establecer

Definir

Determinar

Control
de la calidad
Planificacin
de la calidad
Aseguramiento
de la calidad
Gestin de la calidad
Mejoramiento
de la calidad
Poltica de la calidad
Sistema de gestin
de la calidad
Objetivos de la calidad
Eficacia
Eficiencia
GESTIN DE LA CALIDAD
Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin en lo
relativo a la calidad.
Poltica de la calidad:
Intenciones globales y orientacin de
una organizacin, relativas a la
calidad tal como se expresan
formalmente por la alta direccin.

Objetivo de la calidad:
Algo ambicionado, o pretendido,
relacionado con la calidad.

.
5.3 Poltica de Calidad
La alta direccin debe asegurarse de que la poltica
de calidad:
a) Es apropiada para el propsito de la
organizacin
b) Incluye un compromiso de cumplir con los
requisitos y de mejorar continuamente la
eficacia del sistema de gestin de calidad
c) Proporciona un marco de referencia para
establecer y revisar los objetivos de la calidad
.
5.3 Poltica de Calidad
d) Es comunicada y entendida dentro de la
organizacin, y
e) Es revisada para su continua adecuacin
EJEMPLO: POLITICA DE CALIDAD EJEMPLO: POLITICA DE CALIDAD
POLTICA DE CALIDAD
PLANIFICACIN DE LA CALIDAD Y LA PLANEACIN ESTRATGICA
DE LA ORGANIZACIN
MISIN
VISIN
DIRECTRICES
ORGANIZACIONALES
OBJETIVOS DE CALIDAD
POLTICA DE CALIDAD
DIRECTRICES DE CALIDAD
INDICADORES
Direccionamiento
Estratgico
Direccionamiento
Estratgico
Financiera
Mercadeo
Ambiental
Salud y Seguridad
Ocupacional
Gestin
Humana
Calidad
Tecnologa
Procesos
internos
LA PLANIFICACIN EN UN SGC
5
.
4
.
2
.
a
.


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S
G
C

8.1. Planificacin de la medicin, anlisis y
mejora
7.1.
Planificacin de
la realizacin
del producto.
7.3.1.
Planificacin
del diseo y
desarrollo.
5.4.2.b.
si
4.1 Requisitos generales
5.3. Poltica de calidad
5.4.1. Objetivos de calidad
PLANIFICACIN
PROCESOS
RECURSOS
Poltica de Calidad
Objetivos de Calidad
Requisitos
CALIDAD
Objetivos de calidad
Poltica de calidad
Necesidades presentes y
futuras.
Revisiones direccin.
Productos actuales.
Desempeo proceso.
Niveles satisfaccin.
Despliegue a toda la organizacin.
Asignacin de Responsabilidades.
Comunicacin a niveles pertinentes.
Trasladar a contribuciones
individuales.
Revisin peridica.
Asociar a indicadores.
PLANIFICACIN DE LA ORGANIZACIN
PROCESO DE PLANIFICACIN ESTRATGICA DE CALIDAD
Objetivos de calidad
PLANIFICACIN DE LA ORGANIZACIN
Poltica de calidad
Existen elementos
determinantes para
configurar un
indicador de gestin,
los cuales deben estar
expresados
formalmente y
mantenerse vigentes
durante su ejecucin:
nombre
objetivo que apoya
unidad de medida
frecuencia de medida y anlisis
procedimiento de clculo (ndice)
sentido (+ / -)
meta (desde --- hasta ---)
capacidad (estado actual)
potencialidad (lo mejor posible)
fuentes de informacin / responsable
Indicadores de Gestin
PROCESO DE PLANIFICACIN ESTRATGICA DE CALIDAD
Planificacin del sistema de gestin de calidad

INFORMACIN DE
ENTRADA

Resultados de la
planificacin
estratgica de calidad.
Procesos actuales de
la organizacin, su
secuencia e
interacciones.

Mtodos y criterios
de cmo se hacen
las cosas.
Recursos de la
organizacin

Cambios que afectan el
sistema.


INFORMACIN DE SALIDA
(Disposiciones establecidas)

Manual de calidad y
procedimientos de SGC
Descripciones de los
procesos (Mapas de procesos,
caracterizaciones etc...)

Estructura organizacional
(responsabilidad y autoridad)

Disposiciones para
seguimiento, medicin y
control de los procesos


PLANIFICACIN
DE L SISTEMA DE GESTIN
DE CALIDAD

Establecer

Definir
Determinar
PLANIFICACIN DEL S.G.C.
Cumplir los requisitos generales del
SGC.
Cumplir Objetivos
de calidad.
Mantener integridad del SGC cuando
se planifican e implementan cambios.

ALTA
DIRECCIN

5.4 Planificacin
La alta direccin debe asegurarse de que:
Los objetivos de calidad , incluyendo aquellos
necesarios para cumplir los requisitos para el
producto/servicio (7.1), se establecen en las
funciones y niveles pertinentes dentro de la
organizacin.
Los objetivos deben ser medibles y coherentes
con la poltica de la calidad
5.4.1 Objetivos de la calidad
EJEMPLOS DE OBJETIVOS DE CALIDAD
OBJETIVOS DE CALIDAD
5.4.2 Planificacin del SGC
La alta direccin debe asegurarse de que:
a) La planificacin del sistema de gestin de
calidad se realiza con el fin de cumplir los
requisitos citados en (4.1) as como los
objetivos de calidad, y
b) Se mantiene la integridad del sistema de gestin
de calidad cuando se planifican e implementan
cambios en ste
5.4 Planificacin
Planificar el direccionamiento del sistema
* * *
* *
* * * *
C
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A
D
E
S
ENTRADAS
RESULTADOS
ALCANZADOS
POLTICA
COMPROMISO PARA:
Cumplir requisitos
Mejora continua
COMPROMISO DE LA DIRECCIN Y ENFOQUE AL CLIENTE
OBJETIVO
DE CALIDAD
OBJETIVO
DE CALIDAD
OBJETIVO
DE CALIDAD
5.1, 5.2, 5.3, 5.4
PROCESOS
OBJETIVOS
PROCESOS
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin

Comunicacin
Interna
Qu voy a comunicar?

Cmo lo voy hacer?

Llega el mensaje?
Representante
de la direccin
Asegura de que se establecen,
implementan y mantienen los
procesos necesarios para el SGC
Informa a la direccin sobre
desempeo del SGC y cualquier
necesidad mejora
Promueve la toma conciencia de los
requisitos del usuario en toda la
organizacin
Responsabilidad

Autoridad
Quin hace qu
Quin decide por..
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
La Alta Direccin debe
asegurarse:
RESPONSABILIDADES Y
AUTORIDADES ESTAN
DEFINIDAS Y SON
COMUNICADAS DENTRO DE
LA ORGANIZACION
5.5.1 Responsabilidad y Autoridad
RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y
COMUNICACIN
5.5.2 REPRESENTANTE
DE LA DIRECCIN
ASEGURAR QUE SE
ESTABLECEN,
IMPLEMENTAN Y
MANTIENEN LOS
PROCESOS DEL SGC.
INFORMAR A LA ALTA
DIRECCION DESEMPEO
SGC Y NECESIDADES DE
MEJORAMIENTO.
PROMOVER TOMA DE
CONCIENCIA.
La alta direccin debe designar un miembro de la
direccin quien independiente de otras
responsabilidades debe tener la responsabilidad y
autoridad para:
Asegurar que los procesos se establecen, implementan y
mantienen
Informa a la alta direccin sobre el desempeo del sistema
de gestin, incluyendo necesidades de mejora
Promueve la toma de conciencia acerca de los requisitos de
los clientes en toda la organizacin
5.5.2 Representante de la direccin
.
5.5.2 Representante de la direccin
Nota:
La responsabilidad del representante de la direccin
puede incluir relaciones con partes externas sobre
asuntos relacionados con el sistema de gestin de la
calidad
5.5.3 Comunicacin interna
La alta direccin debe asegurarse que se establecen
los procesos de comunicacin apropiados dentro de
la organizacin, y que la comunicacin se efecta
considerando la eficacia del sistema de gestin de la
calidad
5.6 REVISIN POR LA DIRECCIN
SGC
Revisar a
Intervalos
planificados

Asegurar:
Conveniencia
Adecuacin
Eficacia
EVALUACIN DE OPORTUNIDADES DE MEJORAMIENTO
NECESIDAD DE EFECTUAR CAMBIOS EN EL SGC
(poltica y objetivos de calidad)
R
E
G
I
S
T
R
O
S
5.6 Revisin por la Direccin
Ya es hora de cambiar
la Poltica o los Objetivos?
Dnde debemos Mejorar?
Se requieren Recursos?
Desempeo de
la organizacin
y Comportamiento
del entorno
Alta Direccin
.
5.6 Revisin por la direccin
La alta direccin debe revisar el SGC de la
organizacin a intervalos planificados para
asegurarse su conveniencia, adecuacin y eficacia
continuas
La revisin debe incluir la evaluacin de
oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar
cambios en el sistema de gestin de calidad
incluyendo la poltica de calidad y objetivos de la
calidad
Deben mantenerse registros de las revisiones por la
direccin
5.6.2 Informacin para la revisin
La informacin de entrada para la revisin de la
direccin debe incluir:
a) Resultados de auditorias
b) Retroalimentacin del cliente - usuario
c) Desempeo de los procesos y conformidad del producto
d) Estado de las acciones correctivas y preventivas
e) Acciones de seguimiento de revisiones por la direccin
previas
f) Cambios que podran afectar al sistema de gestin de la
calidad
g) Recomendaciones para la mejora
5.6.3. Resultados de la revisin
Los resultados de la revisin de la direccin deben
incluir todas las decisiones y acciones relacionadas
con:
La mejora de la eficacia del sistema de gestin de
la calidad y sus procesos,
La mejora del producto en relacin con los
requisitos del cliente usuario, y
Las necesidades de recursos
TALLER 3 TALLER 3
Captulo 5 Captulo 5
.
6. GESTION DE RECURSOS
6. Gestin de los Recursos
En este captulo se definen cada uno de los recursos que en ausencia
de ellos se afectan los resultados del servicio, esto incluye: Las
personas, infraestructura y condiciones de trabajo.
6.1. Provisin de Recursos

6.2. Recursos Humanos

6.3. Infraestructura

6.4. Ambiente de Trabajo
MAPA DE PROCESOS
Recursos Humanos

Competencia
Formacin
Toma de Conciencia
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos
necesarios para:
Implementar y mantener el sistema de gestin de calidad y
mejorar continuamente su eficacia, y
Aumentar la satisfaccin del cliente mediante cumplimiento de
sus requisitos
Infraestructura

Determinar, proporcionar
y mantener
Ambiente de Trabajo

Determinar y Gestionar
6. Gestin de los Recursos
Los que afecten la conformidad con los requisitos del producto
6.1., 6.2., 6.3., y 6.4.
Provisin de
Recursos
6.1 Provisin de los recursos
La organizacin debe determinar y proporcionar los
recursos necesarios para:
Implementar y mantener el sistema de gestin de
la calidad y mejorar continuamente su eficacia, y
Aumentar la satisfaccin del cliente mediante el
cumplimiento de sus requisitos
6.2 Recursos Humanos
El personal que realice trabajos que afecten a la
conformidad con los requisitos del producto debe ser
competente con base en la:
Educacin, formacin, habilidades y experiencia
apropiadas

NOTA La conformidad con los requisitos del producto
puede estar afectada directa o indirectamente por el personal
que desempea cualquier tarea dentro del sistema de gestin
de la calidad
6.2.1 Generalidades
6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia
a) Determinar la competencia necesaria para el
personal que realiza trabajos que afectan la
conformidad con los requisitos del producto
b) Cuando sea aplicable, proporcionar formacin o
tomar otras acciones para lograr la competencia
necesaria
c) Evaluar la eficacia de las acciones tomadas

La organizacin debe:
6.2 Recursos Humanos
El personal que realice trabajos que afecten a la
conformidad con los requisitos del producto debe ser
competente con base en la:
Educacin, formacin, habilidades y experiencia
apropiadas

NOTA La conformidad con los requisitos del
producto puede estar afectada directa o
indirectamente por el personal que desempea
cualquier tarea dentro del sistema de gestin de la
calidad
6.2.1 Generalidades
6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia
a) Determinar la competencia necesaria para el
personal que realiza trabajos que afectan la
conformidad con los requisitos del producto
b) Cuando sea aplicable, proporcionar formacin o
tomar otras acciones para lograr la competencia
necesaria
c) Evaluar la eficacia de las acciones tomadas

La organizacin debe:
6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia
d) Asegurarse que su personal es consciente de la
pertinencia e importancia de sus actividades y
como contribuyen al logro de los objetivos de la
calidad
e) Mantener los registros apropiados de la educacin,
formacin, habilidades y experiencia

La organizacin debe:
6.3 Infraestructura
La organizacin debe determinar, proporcionar y
mantener la infraestructura necesaria para lograr la
conformidad con los requisitos del producto.
La infraestructura incluye (cuando sea aplicable):
Edificios, espacio de trabajo y servicio asociados
Equipo para los procesos (hardware y software), y
Servicios de apoyo tales como transporte,
comunicacin o sistemas de informacin)
6.4 Ambiente de trabajo
La organizacin debe determinar y gestionar el
ambiente de trabajo necesario para lograr la
conformidad con los requisitos del producto

NOTA El trmino "ambiente de trabajo est
relacionado con las condiciones bajo las cuales se
realiza el trabajo incluyendo factores fsicos,
ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la
temperatura, la humedad, la iluminacin o las
condiciones climticas).

TALLER 4 TALLER 4
Captulo 6 Captulo 6
7. PROCESOS DE REALIZACION DEL PRODUCTO
5 5
6 6
7.1 7.1
8 .1 8 .1
4.1 4.1
C
L
I
E
N
T
E
C
L
I
E
N
T
E
7.2 7.2
8.2.1 8.2.1
5.2 5.2
Planificacin
Estratgica
Planificacin
Realizacin de
producto
Planificacin
de la medicin,
anlisis y mejora
PLANIFICACION
7. Realizacin del producto
En este captulo se controlan todos los procesos y actividades que se
presentan durante la produccin y entrega del producto y/o la prestacin
del servicio.
7.1.Planificacin de la realizacin del
producto.
7.2.Procesos relacionados con el cliente.
7.3.Diseo y desarrollo.
7.4.Compras/Adquisiciones.
7.5.Control de la produccin y la
prestacin del servicio.
7.6.Control de los equipos de seguimiento
y medicin.
REALIZACION DEL PRODUCTO
PLANIFICACION
7.1 PLANIFICACION
7.2
CLIENTES
7.3
DISEO &
DESARROLLO
EXCLUSION ?
7.4
COMPRAS
7.5
CONTROL
PRODUCCION- SERVICIO
7.5.1, 7.5.2, 7.5.3, 7.5.4, 7.5.5
7.6
EQUIPOS SEGUIMIENTO & MEDICION
EXCLUSION ?
IDENTIFICAR CLIENTES
DESCUBRIR NECESIDADES
DE LOS CLIENTES
TRADUCIR LAS NECESIDADES
EN CARACTERSTICAS DE CALIDAD
ESTABLECER MEDIDAS Y
UNIDADES DE MEDIDA
DISEAR Y DESARROLLAR EL
PRODUCTO
DESARROLLAR PROCESO
VALIDAR PROCESO
PROCESO LISTO PARA PRODUCIR
O PRESTAR SERVICIO
JURAN
ACTIVIDADES BSICAS
DE LA PLANIFICACIN
PARA REALIZACIN
DEL PRODUCTO
PLANIFICAR EL DISEO
PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL
PRODUCTO
Planificacin operativa o del producto y su proceso de
realizacin
INFORMACIN DE
ENTRADA

INFORMACIN DE SALIDA
(Disposiciones establecidas)

Objetivos de calidad de producto.

Especificaciones documentadas
del producto. (Fichas tcnicas,
planos, catlogos, muestras etc...).

Procedimientos o instrucciones de
fabricacin o prestacin y de control
(Inspeccin).

Necesidad de recursos incluyendo
competencias de personal.

Planes de calidad o de control.

Disposiciones para seguimiento y
medicin del producto y el proceso
de realizacin.


PLANIFICACIN
OPERATIVA

Establecer
Definir
Determinar

Necesidades y
expectativas del cliente.

Requisitos de calidad
especificados por el
cliente.

Requisitos de calidad no
especificados por el
cliente.

Requisitos y aspectos
legales, relativos al
producto.

Requisitos determinados
por la organizacin.
.
7.1 Planificacin de la realizacin del producto
La organizacin debe planificar y desarrollar los
procesos necesarios para la realizacin del producto
Esta planificacin debe ser coherente con los
requisitos de otros procesos del sistema de gestin de
calidad (4.1)

La organizacin debe PLANIFICAR y desarrollar los PROCESOS
necesarios para la realizacin del PRODUCTO:

Coherente con Requisitos de otros
procesos del SGC
Presentarse en forma adecuada
para la organizacin
Satisfacer REQUISITOS de
CLIENTES (otras partes interesadas)
PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL
PRODUCTO
MAPA DE PROCESOS
Determinar (cuando sea apropiado):

Objetivos de calidad
Requisitos para el producto
Necesidades (procesos, documentos, recursos
especficos para el producto)
Actividades (verificacin, validacin, seguimiento,
inspeccin, ensayo/prueba)
Criterios de aceptacin del producto
Registros
PLANIFICAR:
Producto
Proyecto
PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN
DEL PRODUCTO
.
Durante la planificacin de la realizacin del producto
servicio la organizacin debe determinar, cuando sea
apropiado, lo siguiente:
a) Los objetivos de la calidad y los requisitos para el
producto
b) La necesidad de establecer procesos, y
documentos, y de proporcionar recursos
especficos para el producto

7.1 Planificacin de la realizacin del producto
c) Las actividades requeridas de verificacin, validacin,
seguimiento, inspeccin y ensayo/prueba especficas para
el producto, as como los criterios de aceptacin del
mismo
d) Los registros que sean necesarios para proporcionar
evidencia de que los procesos de realizacin y el producto
resultante cumplen con los requisitos

El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada
para la metodologa de operacin de la organizacin
Nota 1 (Documento que especifica los procesos ej. Plan de la calidad)
Nota 2 (La organizacin tambin puede aplicar los requisitos citados en el
apartado 7.3 para el desarrollo de los procesos de realizacin del producto y/o
servicio
7.1 Planificacin de la realizacin del producto
Plan de
calidad
2
Plan de
calidad
1
LOS PLANES DE CALIDAD O PLANES LOS PLANES DE CALIDAD O PLANES
DE CONTROL DE CONTROL
ISO 10005: Documento que enuncia las prcticas especficas, los
recursos y la secuencia de las actividades relacionadas con la calidad,
que son especficas a un producto, proceso, proyecto o contrato en
particular.

Producto
Proyecto
Proceso
Contrato

Sistema de Gestin
de Calidad de la
Organizacin



Disposiciones
documentadas
del SGC


Producto
Proyecto
Proceso
Contrato
EJEMPLO DE PLAN DE CALIDAD

Plan de calidad: Fabricacin de herrajes
Actividad Responsab. Equipo Mtodo Variables de control Frecuencia
de control
Muestreo Registro
Producto Proceso
Recepcin
de
materiales
Almacenista - Cantidad
Referencia
- Entrega - ODC
Inspeccin
de
materiales
Flexmetro
Pie de rey
Balanza
Ver fichas
tcnicas de
materiales
- Entrega MIL 105 D RI-01
Almacenar - - - - - -
Programa
Produccin
Coordinador
de
produccin
- - Tiempo
de
entrega
Semanal - FP-01
Corte Operario de
corte

Cortadora
Flexmetro
- Cada 2 horas 5
Muestras
FP-02
Soldadura y
armado
Soldador Mig
Pie de Rey
Flexmetro
- Cada 2 horas 5
Muestras
FP-03
Pintura Pintor Cabina de
pintura
Horno
Medidor de
espesor
Acabado
Color
Capa de
pintura
350 5 C
35 40
minutos
Lote de horno 3 Por lote FP-04
Inspeccin
final
Coordinador
de
produccin
- - Acabado

- Lote MIL 105 D

RI-02
P-01
Fichas
tcnicas
P-02
I-01
I-02
I-03
Planos
Planos
PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN
DEL PRODUCTO
PLAN OPERATIVO POR REQUISITOS
Requisito de
producto

Caracterstica
de calidad
Especificacin
del producto
Proceso y
Etapa clave
Parmetros a
controlar
(5 ms)
Especificacin
del proceso
Recursos


Responsable
PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN
DEL PRODUCTO
PLAN OPERATIVO POR ETAPAS DEL PROCESO
Proceso de
realizacin
Etapa Parmetros a
controlar
(5 ms)
Especificacin
del proceso

Especificacin
del producto

Recursos Responsable

7.2 Procesos relacionados con el cliente- usuario
Cules son los requisitos
del producto o servicio?

Usuarios
Los no establecidos por el usuario
Legales y reglamentarios
Otros organizacin establezca Capacidad?
Resolver diferencias y
Confirmar cuando
no es documentado
Modificaciones al Contrato
ANTES DE COMPROMETERNOS
7.2.1 Determinacin de los requisitos
relacionados con el producto
La organizacin debe determinar:
a) Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo
los requisitos para las actividades de entrega y las
posteriores a la misma
b) Los requisitos no establecidos por el cliente pero
necesarios para el uso especificado o para el uso
previsto, cuando sea conocido
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinacin de los requisitos
relacionados con el producto
c) Los requisitos legales y reglamentarios
aplicables al producto, y
d) Cualquier requisito adicional que la
organizacin considere necesario
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con
el producto
NOTA: Las actividades posteriores a la entrega
del producto incluyen, por ejemplo, acciones
cubiertas por la garanta, obligaciones
contractuales como servicios de mantenimiento, y
servicios suplementarios como el reciclado o la
disposicin final.
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados
con el producto - servicio
La organizacin debe revisar los requisitos
relacionados con el producto
La organizacin debe hacer esta revisin antes
de que se comprometa a proporcionar un
producto al cliente, (ej: envo de ofertas,
aceptacin de pedidos o contratos , aceptacin
de cambios en los pedidos y debe asegurarse
que:
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el
producto - servicio
a) Estn definidos los requisitos del producto -
servicio
b) Estn resueltas las diferencias existentes entre los
requisitos del contrato o pedido y los expresados
previamente
c) La organizacin tiene la capacidad para cumplir
con los requisitos definidos
7.2 Procesos relacionados con el cliente
Deben mantenerse registros de los resultados de la
revisin y de las acciones originadas por la misma
Cuando el cliente no proporcione declaracin
documentada de los requisitos, la organizacin
debe confirmar los requisitos del cliente antes de la
aceptacin
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el
producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
Cuando se cambien los requisitos del producto la
organizacin debe asegurarse de que la documentacin
pertinente sea modificada y que el personal
correspondiente sea consciente de los requisitos
modificados

Nota: en algunas situaciones, tales como las ventas por internet,
no resulta prctico efectuar una revisin formal de cada pedido. En
su lugar, la revisin puede cubrir la informacin pertinente del
producto, como los son los catlogos o el material publicitario
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el
producto
7.2.3 Comunicacin con el cliente
La organizacin debe determinar e implementar
disposiciones eficaces para la comunicacin con
los clientes, relativas a:

a) Informacin sobre el producto
b) Las consultas contratos o atencin de
pedidos, incluyendo modificaciones, y
c) La retroalimentacin del cliente incluyendo
sus quejas
7.3 Diseo y desarrollo
VERIFICACION
IDENTIFICAR
NECESIDADES
CLIENTE
DISEO Y
DESARROLLO
ENTRADAS
DISEO
CONTROL
CAMBIOS
SALIDAS
DISEO
REVISION
DISEO Y
DESARROLLO
VALIDACION
PLANIFICACION DEL DISEO
Necesidades
del usuario
Elementos
de entrada
del diseo
Proceso de
diseo y
desarrollo
Resultado del
diseo
Producto/
Servicio
Verificacin
Validacin
Revisin del Diseo
7.3 Diseo y Desarrollo
REVISION
CONTROL
CAMBIOS
Diseo y
desarrollo
Planificar y controlar el diseo y
desarrollo del producto.

Determinar:
Las etapas del diseo y desarrollo
La revisin, verificacin y validacin
(apropiadas para cada etapa de d y d).
Responsabilidades y autoridades para
cada etapa de diseo y desarrollo

Gestionar las inter-fases entre los grupos
Asegurar comunicacin eficaz .
Clara asignacin de responsabilidades.
Los resultados de la planificacin deben
actualizarse segn sea apropiado, a
medida que progrese el diseo y desarrollo

7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo

7.3 Diseo y desarrollo
La organizacin debe planificar y controlar el diseo
y desarrollo del producto
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
7.3 Diseo y desarrollo
Durante la planificacin del diseo y desarrollo la
organizacin debe determinar:
a) Las etapas del diseo y desarrollo
b) La revisin, verificacin y validacin apropiadas para
cada etapa del diseo y desarrollo
c) Las responsabilidades y autoridades para el diseo y
desarrollo

7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
La organizacin debe gestionar las interfaces entre los
distintos grupos involucrados en el diseo y desarrollo
para asegurarse de una comunicacin eficaz y una
clara asignacin de responsabilidades
Los resultados de la planificacin deben actualizarse,
segn sea apropiado, a medida que progresa el diseo
y desarrollo
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo

NOTA
La revisin del diseo y desarrollo, la verificacin y la
validacin tienen propsitos diferentes. Pueden llevarse
a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier
combinacin que sea adecuada para el producto y para
la organizacin.

Deben determinarse los elementos de entrada
relacionados con los requisitos del producto y
mantenerse registros
7.3.2 Elementos de entrada


Los elementos de entrada deben incluir:
a) Los requisitos funcionales y de desempeo
b) Los requisitos legales y reglamentarios
aplicables
c) La informacin proveniente de diseos previos
similares si es aplicable y
d) Cualquier otro requisito esencial para el diseo
y desarrollo
7.3.2 Elementos de entrada

Los elementos de diseo deben revisarse
para verificar su adecuacin

Los requisitos deben estar completos,
sin ambigedades y no deben ser
contradictorios
7.3.2 Elementos de entrada

Los resultados del diseo y desarrollo deben
proporcionarse para que permitan la
verificacin respecto a los elementos de
entrada para el diseo y desarrollo y deben
aprobarse antes de su liberacin
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo

Los resultados del diseo y desarrollo deben:
a) Cumplir con los requisitos de los elementos de entrada
b) Proporcionar informacin apropiada para la compra, la
produccin y la prestacin del servicio,
c) Contener o hacer referencia a los criterios de
aceptacin del producto servicio, y
d) Especificar las caractersticas del producto servicio
que son esenciales para el uso seguro y correcto
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo

En las etapas adecuadas deben realizarse revisiones
sistemticas del diseo y desarrollo de acuerdo a lo
planificado
a) Evaluar la capacidad de los resultados de
diseo y desarrollo para cumplir con los
requisitos, e
b) Identificar cualquier problema y proponer las
acciones necesarias
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo

Los participantes en dichas revisiones deben incluir
representantes de las funciones relacionadas con las
etapas de diseo y desarrollo que se estn revisando
Deben mantenerse registros de los resultados de las
revisiones y de cualquier accin necesaria
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo

Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo
planificado, para asegurarse de que los resultados
del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de
los elementos de entrada del diseo y desarrollo
Deben mantenerse registros de los resultados de
la verificacin y de cualquier accin que sea
necesaria
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo


Se debe realizar la validacin el diseo y desarrollo
de acuerdo a lo planificado, para asegurarse de que
el producto es capaz de satisfacer los requisitos
para su aplicacin o uso previsto cuando sea
conocido
Siempre que sea factible, la validacin debe
completarse antes de la entrega o implementacin
del producto
Deben mantenerse registros de los resultados de la
validacin y de cualquier accin que sea necesaria
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo


Los cambios al diseo y desarrollo deben identificarse y
deben mantenerse registros
Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse
segn sea apropiado y aprobarse antes de su
implementacin
La revisin de los cambios del diseo y desarrollo debe
incluir la evaluacin del efecto de los cambios en las
partes constitutivas y en el producto entregado
Deben mantenerse registros de los resultados de la
revisin de los cambios y de cualquier accin que sea
necesaria
7.3.7 Cambios del diseo y desarrollo

7.4 Gestin de las Compras
Cules son los
Requisitos del
producto comprado?
Cmo es el desempeo del
Proveedor y Producto?
Evaluacin y Reevaluacin
Antes de solicitar al proveedor
Cul Proveedor
es capaz?
Seleccin
Depende del impacto del producto adquirido en la
posterior realizacin del producto o sobre el producto final
7.4 Compras
La organizacin debe asegurarse de que el
producto adquirido cumple con los requisitos de
compra especificados
El tipo y alcance del control aplicado al
proveedor y producto depende del impacto del
producto adquirido en la posterior realizacin
del producto o sobre el producto final
7.4.1 Proceso de compras
7.4 Compras
La organizacin debe evaluar y seleccionar
proveedores en funcin de su capacidad para
suministrar productos, de acuerdo con los
requisitos de la organizacin
7.4.1 Proceso de compras

Deben establecerse los criterios para la seleccin,
evaluacin y re-evaluacin
Deben mantenerse los registros de los resultados
de las evaluaciones y acciones necesarias que
deriven de las mismas

7.4.1 Proceso de compras
La informacin de compras debe describir el producto a
comprar incluyendo, cuando sea apropiado:
a) Requisitos para la aprobacin del producto,
procedimientos, procesos y equipos
b) Requisitos de calificacin de personal, y
c) Requisitos del sistema de gestin de la calidad

7.4.2 Informacin de compras
La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de
los requisitos de compra especificados antes de
comunicarse con el proveedor


La organizacin debe establecer e implementar la
inspeccin u otras actividades necesarias para
asegurarse de que el producto comprado cumple
con los requisitos especificados
7.4.3 Verificacin de los productos comprados


Cuando la organizacin o su cliente llevan a cabo la
verificacin en las instalaciones del proveedor, la
organizacin debe establecer en la informacin de
compra las disposiciones para la verificacin
pretendida y el mtodo de liberacin del producto
7.4.3 Verificacin de los productos comprados


7.5 Gestin de la Produccin y/o Prestacin del Servicio
Identificar el producto
y garantizar su
trazabilidad
Control de la propiedad
del cliente
Garantizar la preservacin
de los productos
C
o
n
d
i
c
i
o
n
e
s

c
o
n
t
r
o
l
a
d
a
s

y
/
o

v
a
l
i
d
a
d
a
s

V
a
r
i
a
b
l
e
s

d
e

l
o
s

p
r
o
c
e
s
o
s

;
Gestin
Comercial
Diseo y
Desarrollo

Compras
Administracin cuenta,
Servicio monitoreo
y Servicios Tcnicos

Mejora del Servicio
Mantenimiento

Informtica
7.5 Produccin y prestacin del servicio
La organizacin debe planificar y llevar a cabo la
produccin y prestacin del servicio bajo
condiciones controladas
Las condiciones controladas deben incluir,
cuando sea aplicable:

7.5.1 Control de produccin y prestacin del
servicio
7.5.1 Control de la produccin y prestacin del servicio
a) Disponibilidad de la informacin que
describa las caractersticas del
producto
b) Disponibilidad de instrucciones de
trabajo cuando sea necesario
c) Uso de equipo apropiado
.
d) Disponibilidad y uso de equipos de
seguimiento y medicin
e) Implementacin del seguimiento y de la
medicin
f) La implementacin de actividades de
liberacin, entrega y posteriores a la
entrega

7.5.1 Control de la produccin y prestacin del servicio
La organizacin debe validar todo proceso de
produccin y de prestacin del servicio cuando los
productos resultantes no pueden verificarse
mediante seguimiento o medicin posteriores, y
Como consecuencia, las deficiencias aparecen
nicamente despus de que el producto est siendo
utilizado o se haya prestado el servicio
La validacin debe demostrar la capacidad de estos
procesos para alcanzar los resultados planificados


7.5.2 Validacin de los procesos de produccin y prestacin
de servicio
La organizacin debe establecer disposiciones para estos
procesos incluyendo cuando sea aplicable:

a) Los criterios definidos para revisin y aprobacin de los
procesos
b) La aprobacin de los equipos y la calificacin del
personal
c) El uso de mtodos y procedimientos especficos
d) Los requisitos de los registros
e) La revalidacin
7.5.2 Validacin de los procesos de produccin y prestacin
de servicio
.
Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el
producto por medios adecuados a travs de toda la
realizacin del producto
La organizacin debe identificar el estado del producto con
respecto a los requisitos de seguimiento y medicin a travs
de toda la realizacin del producto
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe
controlar la identificacin nica del producto y mantener
registros

Nota: en algunos sectores industriales, la gestin de la configuracin es un medio
para mantener la identificacin y trazabilidad
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
LOTE: 187N052012
Expediente: 125-2012
La organizacin debe cuidar los bienes que son
propiedad del cliente-usuario mientras estn bajo el
control de la organizacin estn siendo utilizados por
la misma
La organizacin debe: identificar, verificar, proteger y
salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente-
usuario, suministrados para su utilizacin o
incorporacin dentro del producto

7.5.4 Propiedad del cliente - usuario
Cualquier bien que sea propiedad del cliente-usuario
que se pierda, deteriore o que de algn otro modo
se considera inadecuado para su uso, la organizacin
debe informar de ello al cliente - usuario y mantener
registros
7.5.4 Propiedad del cliente - usuario
Nota: La propiedad del cliente puede incluir la
propiedad intelectual
La organizacin debe preservar el producto durante el
proceso interno y la entrega al destino previsto para
mantener la conformidad con los requisitos
Segn sea aplicable, la preservacin debe incluir la
identificacin, la manipulacin, embalaje, almacenamiento y
proteccin
La preservacin debe aplicarse a las partes que constituyen
un producto
7.5.5 Preservacin del producto - servicio

7.6 Control de los Equipos de seguimiento y medicin
y Medicin
Los que afecten la conformidad del producto
Instrumentos de Medicin
Correctos ? Protegidos ?
Identificados?
Mide bien?
Calibracin o Verificacin
Mantenimiento
y Ajustes
7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin
La organizacin debe determinar el seguimiento y
la medicin a realizar y los equipos de seguimiento
y medicin necesarios para proporcionar evidencia
de la conformidad del producto con los requisitos
determinados
La organizacin debe establecer procesos para
asegurarse de que el seguimiento y medicin
pueden realizarse y se realizan de una manera
coherente con los requisitos de seguimiento y
medicin
7.6 Control de los equipos de seguimiento y medicin
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de
los resultados, el equipo de medicin debe:
Calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su uso
comparado con patrones. Si no existen patrones se debe registrar la
base utilizada para la calibracin
Ajustarse o reajustarse si es necesario
Identificarse para determinar el estado de calibracin
Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la
medicin
Protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin,
el mantenimiento y el almacenamiento


7.6 Control de los equipos de seguimiento y medicin
La organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados
de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no
est conforme con los requisitos.
La organizacin debe tomar acciones apropiadas sobre el equipo y
sobre cualquier producto afectado
Se deben tener registros de los resultados de la calibracin y la
verificacin
Debe confirmarse la capacidad de los programas de informticos
para satisfacer su aplicacin prevista cuando estos se utilicen en las
actividades de seguimiento y medicin de los requisitos
especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su
utilizacin y confirmarse de nuevo cuando sea necesario
TALLER 5
Captulos 7
8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
8. Medicin, anlisis y mejora
En este captulo est el xito del sistema, pues la adecuada medicin y
seguimiento y el aprovechamiento de esta informacin es una fuente
valiosa de mejora continua.
8.1.Generalidades
8.2.Seguimiento y Medicin
Satisfaccin del cliente
Auditoria Interna
Seguimiento y medicin de los procesos
Seguimiento y medicin del producto
8.3.Control del producto no conforme
8.4.Anlisis de datos
8.5.Mejora
Mejora continua
Acciones correctivas
Acciones preventivas
5 5
6 6
7 7
8 8
4.1 4.1
C
L
I
E
N
T
E
C
L
I
E
N
T
E
7.2 7.2
8.2.1 8.2.1
5.2 5.2
Planificacin
Estratgica
Planificacin
Realizacin de
producto
Planificacin
de la medicin,
anlisis y mejora
PLANIFICACION DEL SGC
Actividades
de seguimiento
y medicin
Mejoramiento
continuo
Anlisis de
datos
MEJORAMIENTO DEL S.G.C.
8. MEDICIN ANLISIS Y MEJORA
MAPA DE PROCESOS
8.1 Generalidades
La organizacin debe planificar e implementar los
procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora
necesarios para:
a) Demostrar la conformidad del producto
b) Asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de
calidad y
c) Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin
de calidad
Esto debe comprender la determinacin de los mtodos
aplicables, incluyendo las tcnicas estadsticas y el alcance de
su utilizacin

8.2 Seguimiento y Medicin
Qu medir y
a qu hacer
seguimiento?
Satisfaccin
del cliente
(8.2.1)

Sistema de
gestin de
la calidad
(8.2.2)

Procesos
(8.2.3)

Producto
(8.2.4)

8.1. Generalidades
8.2. Seguimiento y Medicin
8.2 Seguimiento y medicin
Como una de las medidas del desempeo del SGC, la
organizacin debe realizar seguimiento de la
informacin relativa a la percepcin del cliente con
respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte
de la organizacin
Deben determinarse los mtodos para obtener y
utilizar dicha informacin
8.2.1 Satisfaccin del cliente

La organizacin debe llevar a cabo a intervalos
planificados auditorias internas para determinar si el
sistema de gestin de calidad:
a) Es conforme con las disposiciones planificadas,
con los requisitos de la norma y con los
requisitos del sistema de gestin establecidos, y
b) Se ha implementado y se mantiene de manera
eficaz
8.2.2 Auditoria Interna

Se debe planificar un programa de auditorias
considerando el estado y la importancia de los
procesos y las reas a auditar, as como los resultados
de auditorias previas
Se deben cumplir los criterios de auditoria, su alcance,
su frecuencia y metodologa
La seleccin de auditores y realizacin de auditoria
deben asegurar la imparcialidad y objetividad del
proceso de auditoria
8.2.2 Auditoria Interna

Los auditores no deben auditar su propio trabajo

Se debe establecer un procedimiento
documentado para definir las responsabilidades y
los requisitos para planificar y realizar las auditoras,
establecer los registros e informar de los resultados

Deben mantenerse registros de las auditorias y de
sus resultados


8.2.2 Auditoria Interna

La direccin responsable del rea que es
auditada debe asegurarse que se toman acciones
sin demora, para eliminar las no conformidades
detectadas y sus causas
Las actividades de seguimiento deben incluir la
verificacin de acciones tomadas y el informe de
los resultados de la verificacin
Nota: Vase ISO 19011
8.2.2 Auditoria Interna

La organizacin debe aplicar mtodos para el seguimiento y
cuando sea aplicable, la medicin de los procesos del sistema
de gestin de calidad

Estos mtodos deben demostrar la capacidad de los procesos
para alcanzar los resultados planificados

Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben
llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, segn sea
conveniente
8.2.3 Seguimiento y medicin de procesos
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos

NOTA
Cuando se determinen los mtodos adecuados, la
organizacin debera considerar el tipo y el grado de
seguimiento o medicin apropiado para cada uno de
sus procesos en relacin con su impacto sobre la
conformidad con los requisitos del producto y sobre la
eficacia del sistema de gestin de la calidad


La organizacin debe hacer el seguimiento y medir las
caractersticas del producto para verificar que se cumplen
con los requisitos del mismo
Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso
de realizacin del producto de acuerdo con las
disposiciones planificadas
Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los
criterios de aceptacin
8.2.4 Seguimiento y medicin del producto

Los registros deben indicar la persona o personas
que autorizan la liberacin del producto al cliente -
usuario
La liberacin del producto y prestacin del servicio
no deben llevarse a cabo hasta que se hayan
completado satisfactoriamente las disposiciones
planificadas a menos que sean aprobados de otra
manera por una autoridad pertinente o por el
cliente, si corresponde
8.2.4 Seguimiento y medicin del producto
8.3 Control del Producto o servicio no conforme
Informacin de las
inspecciones,
verificaciones o de
desempeo del producto
y/o servicio
Producto/
Servicio
es O.K.?
Continan los
procesos y
actividades
Tomar decisiones para que el producto
servicio no conforme NO afecte al cliente
Tomando acciones para
eliminar la no
conformidad detectada
Autorizando su uso, liberacin o
aceptacin bajo concesin por una
autoridad competente y cuando
aplique el cliente
Tomando acciones para
impedir su uso o aplicacin
prevista originalmente
NO
SI
Tomando acciones apropiadas a los efectos reales o potenciales de la NC
cuando se detecta un PNC despus de su entrega o cuando ya ha
comenzado su uso
8.3 Control de producto/servicio no conforme
La organizacin debe asegurarse de que el
producto que no sea conforme con los requisitos
del producto, se identifica y controla para prevenir
su uso o entrega no intencionados.
Se debe establecer un procedimiento
documentado para definir los controles, y las
responsabilidades y autoridades relacionadas para
tratar el producto no conforme

8.3 Control de producto/servicio no conforme
Cuando sea aplicable, la organizacin debe tratar los productos
no conformes mediante una o ms de las siguientes maneras:
Tomando acciones para eliminar la no conformidad
detectada
Autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin
por una autoridad competente o por el cliente
Tomando acciones para impedir su uso o aplicacin prevista
Tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o
potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un
producto no conforme despus de su entrega o cuando ya
ha comenzado su uso


8.3 Control de producto/servicio no conforme
Cuando se corrige un producto no conforme, debe
someterse a una nueva verificacin para demostrar
su conformidad con los requisitos

Se deben mantener registros de la naturaleza de las
no conformidades y de cualquier accin tomada
posteriormente, incluyendo las concesiones que se
hayan obtenido

8.4 Anlisis de los datos
Pueden
realizarse
mejoras?
Proveedores
Tendencia
de los
procesos
Tcnicas estadsticas y de anlisis de la informacin
Conformidad del
Producto o
Servicio?
Satisfaccin
del Cliente
8.4 Anlisis de datos
La organizacin debe determinar,
recopilar y analizar los datos para
demostrar la idoneidad y eficacia del
sistema de gestin de la calidad y para
evaluar donde puede realizarse la
mejora continua de la eficacia del
sistema
Esto debe incluir los datos generados
del resultado del seguimiento y
medicin y de cualquiera otras fuentes
pertinentes

Anlisis de
datos
8.4 Anlisis de datos
El anlisis de datos debe proporcionar informacin
sobre:
Satisfaccin del cliente
Conformidad con los requisitos del producto
Caractersticas y tendencias de los procesos y
productos, incluyendo las oportunidades para
llevar a cabo acciones preventivas
Los proveedores

HERRAMIENTAS USADAS EN UN SGC
No.
Herramienta

Herramienta

Clusula de Referencia ISO 9001:2008
1 Diagrama de flujo 4.1, 5.4.2, 7.1, 7.3.1, 7.5.1, 8.1, 8.5.2, 8.5.3
2 Mapeo de procesos 4.1, 4.2.1, 5.4.2, 7.1, 7.5.1, 8.1, 8.5.2, 8.5.3
3 Tormenta de ideas 4.1, 5.3, 5.4.1
4 Diagrama de Gantt 5.5.1, 7.3.1
5 Grficos de tendencias 5.6.2, 8.4
6 Histogramas 5.6.2, 8.4
7 Diagrama de Pareto 5.6.2, 8.4, 8.5.2
8 Anlisis de modo de fallas y efectos 7.3.1, 7.3.3, 8.5.3
9 Anlisis de confiabilidad 7.3.1, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6
10 Inspeccin de muestreo 7.3.5, 7.3.6, 7.4.3, 7.5.1, 8.2.3, 8.2.4
11 Estudios de capacidad de proceso 7.5.1, 7.5.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.4
12 Diagrama de causa y efecto 8.5.2, 8.5.3
13 Solucin de problemas 8.5.2
8.5 Mejora
Funcion?
Revisemos problemas
(reales o potenciales) e
identifiquemos Causas
Implementemos y
registremos los
resultados
Vale la pena
implementar
acciones?
Correccin,
Accin Correctiva
o Preventiva?
8.5 Mejora
La organizacin debe mejorar continuamente la
eficacia del sistema de gestin de la calidad,
mediante el uso de la poltica, los objetivos de la
calidad, los resultados de las auditorias, el anlisis
de datos, las acciones correctivas y preventivas y la
revisin de la direccin


8.5.1 Mejora continua
8.5.2 Accin Correctiva
La organizacin debe tomar acciones para eliminar
las causas de las no conformidades con objeto de
prevenir que vuelvan a ocurrir
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a
los efectos de las no conformidades encontradas


8.5.2 Accin Correctiva
Debe establecerse un procedimiento documentado
para definir los requisitos para:
a) Revisar las no conformidades (incluyendo quejas
de los clientes)
b) Determinar las causas de las no conformidades

8.5.2 Accin Correctiva

c) Evaluar la necesidad de adoptar acciones para
asegurarse que no vuelvan a ocurrir
d) Determinar e implementar acciones necesarias
e) Registrar los resultados de las acciones tomadas
f) Revisar la eficacia de las acciones tomadas

8.5.3 Accin Preventiva
La organizacin debe determinar acciones para
eliminar las causas de no conformidades
potenciales para prevenir su ocurrencia
Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los
efectos de los problemas potenciales

8.5.3 Accin Preventiva
Debe establecerse un procedimiento documentado
para definir los requisitos para:
a) Determinar las no conformidades potenciales y
sus causas
b) Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la
ocurrencia de no conformidades
c) Determinar e implementar las acciones
necesarias
d) Registrar los resultados de las acciones tomadas
e) Revisar la eficacia de las acciones preventivas
tomadas

TALLER 6
Captulos 8
EVALUACION FINAL
ISO 9001:2008
MUCHAS GRACIAS
SERCALGROUP
serviciosencalidad@gmail.com
consultoresunidosgt@gmail.com
Telfono: (502) 4212 6621 4215 2722
Telfono: (502) 2255 1259
SERVICIOS EN CALIDAD, S.A. CONSULTORES UNIDOS
CAPACITACION, INSPECCION, CONSULTORIA, SOFTWARE Y AUDITORIAS EN SISTEMAS DE GESTION