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Equipo de Establecimientos Farmacuticos

Direccin de Autorizaciones Sanitarias


DIGEMID

Lima, 05-11-2013
Ministerio de Salud Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas PER

Actividades del Equipo de Establecimientos Farmacuticos

Autorizacin sanitaria de
funcionamiento de laboratorios a nivel
nacional y de drogueras (Lima
metropolitana), cambios,
modificaciones o ampliaciones.
AUTORIZACIN
SANITARIA DE
ESTABLECIMIENTOS
FARMACUTICOS
Cierres temporales o definitivos a
solicitud, por sancin o medida de
seguridad sanitaria.
Registro de renuncia y autorizacin
Sanitaria de las direcciones tcnicas o
jefaturas de laboratorios y d. Tcnicas
de drogueras (Lima metropolitana)
Autorizacin sanitaria para la fabricacin
por encargo, por etapas (acondicionado,
envasado, fraccionamiento,
reacondicionado)
Contribuyendo que los
establecimientos farmacuticos
cumplan con las condiciones
sanitarias para funcionamiento
de los establecimientos

N DENOMINACIN DEL PROCEDIMIENTO
FORM
ATO
132
Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento o
traslado de Droguera o traslado de almacn
A-2
133
Autorizacin Sanitaria de Ampliacin de
Drogueras
A-3
134
Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento o
de traslado de Plantas o almacenes de
Laboratorios
A
135
Autorizacin Sanitaria de Ampliacin de
Planta o almacenes de laboratorios
A-1
136
Autorizacin Sanitaria de Reinicio de
Actividades de Drogueras o Laboratorios
E
137
Autorizacin Sanitaria de Cierre Temporal o
Definitivo de Laboratorios o Drogueras
C-1
N DENOMINACIN DEL PROCEDIMIENTO
FORMA
TO
138
Autorizacin Sanitaria de Encargo o
Ampliacin de Servicios de Fabricacin
y/o acondicionamiento
G
139
Autorizacin Sanitaria de cambios,
modificaciones o ampliaciones de la
informacin declarada.
A-4
140
Inscripcin y/o Actualizacin en el Registro
Nacional de Directores Tcnicos
I
142
Registro de renuncia a la Direccion
Tcnica o Jefaturas
D-1
143
Autorizacin Sanitaria Direccion Tcnica o
Jefaturas
D
145

Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento
o traslado de Laboratorio de Productos
Cosmticos
B
CAMBIOS, MODIFICACIONES O AMPLIACIONES DE LA INFORMACIN
DECLARADA.
FORMATO
A-4
CAMBIOS MODIFICACIONES AMPLIACIONES
Cambio de Nombre Comercial Modificacin de Actividades
Ampliacin de
actividades
Cambio de Razn Social
Modificacin de la distribucin
interna del almacn
Ampliacin de
Representantes
legales
Cambio de Horario de
Funcionamiento del E.F.
Modificacin de la direccin de
oficina administrativa
Cambio de Horario de labor del D.
Tcnico o Jefaturas.

Registro o exclusin de Q.F.
Asistente
Cambio de Actividades
Cambio de clase: de Importadora a
Droguera
Cambio de Representante Legal
Cambio de Direccin de Oficina
Administrativa (Traslado)


Formatos: - Debe ser el Formato respectivo
- Correctamente llenado
- Sin borrones ni enmendaduras
- Suscrito por el R. Legal y D. Tcnico
Requisitos: Segn el trmite solicitado

Aspectos Tcnicos: Segn el trmite solicitado

A-2
A
G
D




Estar Colegiado y habilitado
Estar Inscrito en el Registro Nacional de Directores
Tcnicos.
No debe existir cruce de horario de labor con otra
Direccin Tcnica que ejerce en otro Establecimiento
Farmacutico.
El horario de labor declarado debe ser congruente con
el horario de funcionamiento del E.F. (Art. 76)
La firma del Director Tcnico debe ser igual o similar a
lo declarado en su inscripcin en el Registro Nacional
de Directores Tcnicos.


Por un periodo de 07 das es solo comunicacin,

Mayor de 07 das, hasta un periodo mximo de 12 meses,
segn procedimiento N 137 del TUPA, adjuntando requisitos.

Cuando el cierre es mayor de 3 meses, relacin de productos
o dispositivos, existentes, indicando nombre, cantidad, forma
farmacutica o cosmtica, lote o serie, segn corresponda, y
fecha de vencimiento.

En el cierre temporal, mayor de 7 das, en el formato se debe
consignar la fecha del inicio y la Culminacin del cierre.

El inicio del cierre temporal se considera desde el da de
recepcin del expediente a travs de trmite documentario de
DIGEMID o con fecha posterior.


Hoja tamao A-3
Volumen til de almacenamiento mximo (m
3
)/rea.
Debidamente sealizada y delimitada
Flujo de ingreso y salida del personal y productos
Croquis de distribucin interna del establecimiento
(Oficina administrativa + almacn).
Croquis de distribucin interna del almacn, segn Art.
14 del Manual de Buenas Prcticas de
Almacenamiento.
Croquis de oficina administrativa, opcional.

OFICINA ADMINISTRATIVA
ALMACEN
DIRECCION N..INT (PISO..)
ALMACENAMIENTO CONTR
ALMACENAMIENTO
AREA
ADMINIST CUARENTENA BAJA DEV
V.U.A. (M3)
RECEPCION .M3
Leyenda DESPACHO .M3
INGRESO EMBALAJE .M3
SALIDA ALMACENAMIENTO .M3
CONTRAMUESTRA .M3
CUARENTENA .M3
BAJA .M3
DEVOLUCIONES .M3



D
E
S
P
A
C
H
O

E
M
B
A
L
A
J
E
RECEPCIN
DIRECCION N..INT. (PISO..)
ALMACENAMIENTO CONTR
ALMACENAMIENTO
AREA
ADMINIST CUARENTENA BAJA DEV
V.U.A. (M3)
RECEPCION .M3
Leyenda DESPACHO .M3
INGRESO EMBALAJE .M3
SALIDA ALMACENAMIENTO .M3
CONTRAMUESTRA .M3
CUARENTENA .M3
BAJA .M3
DEVOLUCIONES .M3



D
E
S
P
A
C
H
O

E
M
B
A
L
A
J
E
RECEPCIN
ALMACENAMIENTO CONTR
ALMACENAMIENTO
AREA
ADMINIST CUARENTENA BAJA DEV
V.U.A. (M3)
RECEPCION .M3
Leyenda DESPACHO .M3
INGRESO EMBALAJE .M3
SALIDA ALMACENAMIENTO .M3
CONTRAMUESTRA .M3
CUARENTENA .M3
BAJA .M3
DEVOLUCIONES .M3



D
E
S
P
A
C
H
O

E
M
B
A
L
A
J
E
RECEPCIN
DIRECCION
TECNICA SS-HH
DIRECCION: N INT.(PISO)
OFICNAS
GERENCIA
OFICINAS
Encargo de servicio de fabricacin, envasado y acondicionamiento
(Artculo 71 y 109) Procedimiento N 138 TUPA/MINSA
Encargo de servicio de
reacondicionado/fraccionamiento
(Artculo 71 del D.S. 014-2011-SA)
Fabricacin.- Todas las operaciones que incluyan la
adquisicin de materiales y productos, produccin, control de
calidad, liberacin, almacenamiento, despacho de productos
terminados.








D
F
SE RESUELVE:

Artculo 1.- Autorizar la ENCARGO DE SERVICIOS DE FABRICACION suscrito entre la
Droguera SAN MATEO S.A.C. - Santiago de Surco, con el Laboratorio JUANITO
S.A.C.- Pueblo Libre, de los siguientes productos:

NOMBRE PRODUCTO DCI CONCENTRACIN FORMA FARMACUTICA
PIOMEDIC Alopurinol 100mg TABLETA
CITOBAL Clorfenamina Maleato 10mg/mL SOLUCIN INYECTABLE
DOLOREX Ketorolaco Trometamina 60mg/mL SOLUCIN INYECTABLE


Artculo 2.- El incumplimiento de las normas establecidas dar lugar a la aplicacin de las
medidas de seguridad sanitaria y sanciones administrativas correspondientes.

Artculo 3.- Notifquese la presente Resolucin Directoral al interesado para su
conocimiento y fines consiguientes.

Regstrese, comunquese y archvese.
SE RESUELVE:

Artculo 1.- Autorizar el ENCARGO DE SERVICIOS DE FABRICACIN suscrito entre la
Droguera SAN PEDRIETO S.A.C. - Miraflores, con el Laboratorio SAN PABLO S.A.C.
- Argentina, de los siguientes productos:

NOMBRE PRODUCTO FORMA COSMTICA
ACONDICIONADOR RECONSTRUCCIN TOTAL CREMA
ACONDICIONADOR HIDRATACION PROFUNDA CREMA
SHAMPOO RECONTRUCCIN TOTAL SOLUCIN ACUOSA
SHAMPOO HIDRATACION PROFUNDA SOLUCIN ACUOSA


Artculo 2.- El incumplimiento de las normas establecidas dar lugar a la aplicacin de las
medidas de seguridad sanitaria y sanciones administrativas correspondientes.

Artculo 3.- Notifquese la presente Resolucin Directoral al interesado para su
conocimiento y fines consiguientes.

Regstrese, comunquese y archvese.
SE RESUELVE:

Artculo 1.- Autorizar el ENCARGO DE SERVICIOS DE FABRICACIN suscrito entre la
Droguera DON PIPO S.A.C. - Ate, con el Laboratorio BENJI LTD - Repblica Popular
de China, del siguiente producto:

NOMBRE DEL PRODUCTO CLASIFICACIN
BATA DE CIRUJANO ESTERIL, MARCA
KRISTAL
MATERIAL
MDICO


Artculo 2.- El incumplimiento de las normas establecidas dar lugar a la aplicacin de las
medidas de seguridad sanitaria y sanciones administrativas correspondientes.

Artculo 3.- Notifquese la presente Resolucin Directoral al interesado para su
conocimiento y fines consiguientes.

Regstrese, comunquese y cmplase.
Acondicionamiento o empaque.- Todas las operaciones a
las que tiene que ser sometido un producto que ya se
encuentra en su envase inmediato o primario, para que se
convierta en un producto terminado.








D
F
SANADOL
15 mg
S E R E S U E L V E:

Artculo 1.- Autorizar el SERVICIOS DE ACONDICIONADO suscrito entre la Droguera
MARIA. Surquillo, con el Laboratorio SAN DILAN S.A.C.- Pueblo Libre, de los siguientes
productos:

NOMBRE
PRODUCTO
DCI CONCENTRACIN
FORMA
FARMACUTICA
SERVICIO DE
ACONDICIONSDO
ENALAPRIL ENALAPRIL
10 mg

TABLETAS
Colocacin de
Inserto
Colocacin del
producto en su
envase secundario
(encajado)
AZITROMICINA AZITROMICINA
500 mg

TABLETAS
RECUBIERTAS
FLUCONAZOL FLUCONAZOL
150 mg

CPSULAS


Artculo 2.- El incumplimiento de las normas establecidas dar lugar a la aplicacin de las
medidas de seguridad sanitaria y sanciones administrativas correspondientes.

Artculo 3.- Notifquese la presente Resolucin Directoral al interesado para su conocimiento y
fines consiguientes.

Regstrese, comunquese y cmplase.
Envasado.- Operaciones de llenado a las que tiene que ser
sometido un producto o dispositivo para estar en su envase
primario,


NOMBRE
PRODUCTO
DCI CONCENTRACIN
FORMA
FARMACUTICA
SERVICIO DE
ENVASADO
ENALAPRIL ENALAPRIL 10 mg TABLETAS
Colocacin del
producto en su
envase
inmediato
(emblistado)
AZITROMICINA AZITROMICINA 500 mg
TABLETAS
RECUBIERTAS
FLUCONAZOL FLUCONAZOL 150 mg CPSULAS
SE RESUELVE:
Artculo 1.- Autorizar la ENCARGO DE SERVICIOS DE ENVASADO Y
ACONDICIONAMIENTO suscrito entre la Droguera FARMAPEPE S.A. -
Ate, con el Laboratorio PABLITO S.A. - Lince, de los siguientes
productos:

NOMBRE
PRODUCTO
DCI
CONCENTR
ACIN
FORMA
FARMACUTICA
TIPO DE
ENVASADO Y
ACONDICIONAD
O
AMOXICILINA
AMOXICILINA
TRIHIDRATO
500mg TABLETAS
- Emblistado
(envasado)
- Colocacin en
cajas
(acondicionad
o).
AMOXICILINA
AMOXICILINA
TRIHIDRATO
500mg
TABLETAS
RECUBIERTAS
Reacondicionado .- Es el conjunto de operaciones al que es sometido un
producto terminado importado o nacional con o sin registro sanitario, Art. 2
del D.S. 014-2011-SA, Art. 17 del D.S. 016-2011-SA. Consiste en :

Colocar al mismo en un nuevo envase mediato o secundario
Inclusin o cambio de inserto
Agregar informacin en el envase mediato o inmediato a efectos que pueda
contar con la informacin requerida en el Registro Sanitario o notificacin
sanitaria obligatoria.


Datos de Importador
Registro Sanitario
Nombre del Director
Tcnico
Nombre del
laboratorio que
reacondiciona
Datos de Importador
Registro Sanitario
Director Tcnico
D
F
D
F
Para el caso de dispositivos mdicos se considera
reacondicionamiento agregar informacin en el envase mediato o
inmediato a efectos que pueda contar con la informacin requerida
en el Registro Sanitario.
La informacin a agregar puede ser:
A travs de Ink Jet ( Especificar en envase mediato o inmediato)






A travs de Etiqueta (Sticker) (Especificar en envase)








Productos Farmacuticos
En el envase mediato:
Datos de Importador
Registro Sanitario o certificado
sanitario
Nombre del Director Tcnico
Nombre del laboratorio que
reacondiciona
Dispositivos Mdicos
Productos Sanitarios
Productos Farmacuticos En el envase mediato:
Datos de Importador
Nombre del Director Tcnico
Para P. Sanitarios Notificacin
Sanitaria Obligatoria
Dispositivos Mdicos
Productos Sanitarios
Nombre del Producto
Nombre y pas del laboratorio
fabricante
Nmero de Lote
Fecha de Vencimiento
Denominacin Comn Internacional
Concentracin

SE RESUELVE:
Artculo 1.- Autorizar el ENCARGO DE SERVICIOS DE
REACONDICIONADO suscrito entre la Droguera PEPITO E.I.R.L. - San
Isidro, con el Laboratorio PABLITO- Santiago de Surco, de los
siguientes productos:









NOMBRE PRODUCTO CLASIFICACION REACONDICIONADO
SINGLE USE STAPLER WITH DST
SERIES
TM
TECHNOLOGY 80-3.8
MATERIAL MEDICO
Agregar informacin a
traves de Ink jet, en el
envase inmediato:
- Datos del Importador
- Nombre del Director
Tcnico
- Registro Sanitario.
SINGLE USE STAPLER WITH DST
SERIES
TM
TECHNOLOGY 80-4.8
MATERIAL MEDICO

SINGLE USE ARTICULATING
STAPLER 55-4.8
MATERIAL MEDICO

S E R E S U E L V E:

Artculo 1.- Autorizar el SERVICIOS DE REACONDICIONADO suscrito entre la Droguera
MARIA. Surquillo, con el Laboratorio SAN DILAN S.A.C.- Pueblo Libre, de los siguientes
productos:

NOMBRE PRODUCTO DCI CONCENTRACIN
FORMA
FARMACUTICA
SERVICIO DE
REACONDICIONADO
ENALAPRIL ENALAPRIL
10 mg

TABLETAS
Colocacin en un
nuevo envase mediato
Inclusin de Inserto
Informacin a travs
de Ink jet, en el envase
mediato e inmediato:
Datos del Importador
Registro Sanitario
N. del Director
Tcnico
AZITROMICINA AZITROMICINA
500 mg

TABLETAS
RECUBIERTAS
FLUCONAZOL FLUCONAZOL
150 mg

CPSULAS

Artculo 2.- El incumplimiento de las normas establecidas dar lugar a la aplicacin de las
medidas de seguridad sanitaria y sanciones administrativas correspondientes.

Artculo 3.- Notifquese la presente Resolucin Directoral al interesado para su conocimiento y
fines consiguientes.

Regstrese, comunquese y cmplase.
Artculo 1.- Autorizar el SERVICIOS DE REACONDICIONADO suscrito entre la Droguera
MARIA. Surquillo, con el Laboratorio DILAN S.A.C.- Pueblo Libre, de los siguientes productos:

NOMBRE PRODUCTO
FORMA
COSMTICA
SERVICIO DE
REACONDICIONADO
JABON EXFOLIANTE A BASE DE PEPA DE FRUTA
UNGURAHUI DE LA SELVA PERUANA
GEL

Colocacin en un nuevo
envase mediato
Inclusin de Inserto
Informacin a travs de Ink-
jet, en el envase mediato:
Datos del Importador
Notificacin Sanitaria
Obligatoria
Nombre del Director
Tcnico

LOCIN DE LIMPIEZA A BASE DE EXTRACTO DE
PAPA NATIVA DE LA SIERRA PERUANA
LOCIN
CREMA HIDRATANTE A BASE DE UNA FRUTA DE
LA SELVA PERUANA UNGURAHUI
CUTIS NORMAL A SECO
CREMA

Artculo 2.- El incumplimiento de las normas establecidas dar lugar a la aplicacin de las
medidas de seguridad sanitaria y sanciones administrativas correspondientes.

Artculo 3.- Notifquese la presente Resolucin Directoral al interesado para su conocimiento y
fines consiguientes.

Regstrese, comunquese y cmplase.
1. Copia del contrato entre las partes relacionado al
servicio a brindar, segn:
a. Manual de Buenas Prcticas de Manufactura, Capitulo VII:
Produccin y anlisis por contrato, Art. 32 al 47.
El contrato debe especificar las responsabilidades del
contratante y del contratista con relacin a la fabricacin y
control del producto.
Responsable de la liberacin del producto.
Responsable de los estudios de estabilidad del producto
Responsable de validacin de los procesos de produccin y de
los mtodos analticos.
El contrato debe permitir que el contratante someta a auditoria
las instalaciones del contratista.
b. Para el caso de envasado o acondicionado, adems adjuntar
copia del documento que acredita la procedencia del
producto a granel o en el envase primario (contrato entre las
partes).
c. Se debe sealar el plazo o vigencia del contrato.
d. Relacin de productos dispositivos (objeto del contrato)
Para Productos farmacuticos debe detallar:


Para Productos Sanitarios debe detallar:

Para Dispositivos Mdicos debe detallar:

En el caso de acondicionado o reacondicionado, detallar

NOMBRE DEL
PRODUCTO
DCI CONCENTRACIN
FORMA
FARMACUTICA
NOMBRE DEL PRODUCTO FORMA COSMTICA
NOMBRE DEL PRODUCTO CLASIFICACIN
NOMBRE DEL PRODUCTO CLASIFICACIN
SERVICIO DE
ACONDICIONADO/ REACO.
2. Copia del documento que acredite el cumplimiento
de Buenas Prcticas de Manufactura.
3. Recibo por derecho de trmite
Lima, 05-11-2013