Fases Previas a la venta de un medicamento

1) Cules son los estudios toxicolgicos que se realizan a un medicamento y cul es su

importancia?
Antes de que cualquier medicamento salga a la venta debe pasar por una serie de fases
previas, stas son:

Etapa preclnica (estudios en laboratorio)
Estudio de molculas obtenidas en tubos de ensayo (in vitro) para ver:
Efectos sobre sistemas acelulares
Efectos sobre clulas animales o humanas en cultivo
Experimentacin: En ratones, principalmente por su tamao, en otra especie roedora y en una
especie no roedora.
Antes que el medicamento se prueba en humanos se llevan a cabo una serie de estudios que se
llaman toxicolgicos, que abordan el potencial de que el frmaco o sus metabolitos destruyan o
lesionen clulas u rganos, causen cncer, etc. Se disean para obtener la informacin necesaria
para decidir si se justifican estudios ms amplios en seres humanos, sin exponerlos a riesgos
injustificados.
Toxicidad aguda: exposicin a una sola dosis mnima y dosis letal. El objetivo es obtener
datos sobre los efectos producidos en el animal despus de una nica exposicin del
material de ensayo.
Toxicidad subaguda: exposicin de dosis repetidas en un periodo de tiempo. El objetivo es
obtener los efectos adversos que ocurren como resultado de una dosis diaria repetida de
una sustancia qumica.
Toxicidad crnica: Se observan los efectos adversos que ocurren como resultado de dosis
repetidas con una sustancia qumica sobre una base diaria, o una exposicin durante la
mayor parte de la vida de un organismo (ms del 50%).
Carcinogenicidad: estudios en donde se observa la propiedad de producir cncer en
animales. Se observa la incidencia de los tumores espontneos.
Genotoxicidad: Estudios donde se observa la capacidad para causar dao al material
gentico; el dao puede ser de tipo mutgeno o carcingeno.
Fase clnica
Fase I: se prueba en humanos
Describe la toxicidad en humanos (por primera vez), e identifica la toxicidad limitante.
Se responde En realidad la droga produce algn efecto teraputico?
Fase II
Muestra realizada a enfermos cuidadosamente seleccionados.
Estudio teraputicos exploratorios
Primeros estudio clnicos controlados
Estudios por primera vez en pacientes con la enfermedad a tratar
Se resuelve el problema de la accin teraputica, la dosis ptima y efectos indeseables.
Fase II
Establecer valor teraputico
Realizar ensayo clnico comparativo
Comparar la eficacia y seguridad del nuevo frmaco versus uno estndar.
Fase IV (farmacovigilancia): ocurre post-comercializacin, y evala nuevas indicaciones,
aplicaciones y define reas, por ejemplo, dosificacin en ancianos, nios, etc.
2) qu fall en las etapas previas a su venta?
Fall la parte de los estudios toxicolgicos, especficamente en la Genotoxicidad, pues no
se predijo un posible dao mutgeno o gentico.
3) Qu organismos se encargan de aprobar los medicamentos?
En Chile el organismo encargado es el Instituto de Salud Pblica (ISPCH), que dentro del
rea de productos farmacuticos, cosmticos y pesticidas se encarga, de los registros
sanitarios, modificaciones, control de serie, certificados de libre venta, autorizacin de uso
y disposicin. (Ley N 18.164), Autorizacin de laboratorios de produccin y laboratorios
externos de control de calidad.
A nivel internacional se encarga la FDA (Food and Drug Administration: Agencia de
alimentos y medicamentos), es la agencia del gobierno de Estados Unidos responsable de
la regulacin de alimentos (tanto para personas como para animales), medicamentos
(humanos y veterinarios), cosmticos, aparatos mdicos (humanos y animales), productos
biolgicos y derivados sanguneos.