Vol8 03 PDF

ara garantir bons resultados e cum prir o papel de prom otora da sade e de
preveno de danos, a Vigilncia Sanitria deve organizar sua atuao por

prioridades program ticas, alm de atender as denncias e reclam aes.
Tam bm m uito im portante que seu program a seja um a atividade dinm ica,
precedida por perm anentes avaliaes, que perm itam dar um a resposta ade-
quada aos problem as reais. Sob essa perspectiva que estarem os relacionando
os passos m ais im portantes para a realizao das aes, isto , por program a,
dentro do cam po de abrangncia da Vigilncia Sanitria, conform e apresentado
anteriorm ente.
Alm disso, a program ao das atividades deve incluir no apenas as fun-
es de polcia, m as tam bm aquelas de carter educacional e conscientizador
da com unidade, envolvendo a populao interessada, os prestadores ou pro-
dutores, os profissionais da sade e todos aqueles diretam ente ligados ao
problem a objeto da program ao.
A program ao da Vigilncia Sanitria tam bm requer a clarificao dos
nveis de responsabilidade da estrutura, a definio de funes de cada nvel
e o estabelecim ento da relao entre eles, para um a atuao integrada e com -
plem entar. necessrio envolver localm ente a unidade bsica de sade, fun-
dam entalm ente nas aes de educao e de m onitoram ento dos problem as e
respostas, integrada com os nveis distrital e central e com as equipes, com
atribuies de polcia e outras atividades.
A constituio dos program as, definidos a partir das atividades de planeja-
m ento, deve levar em considerao:
O princpio da justificao, isto , todos os m otivos que justificam a
im plantao de um determ inado program a, com o a existncia do pro-
blem a, o conhecim ento de suas causas, os transtornos ou riscos em
relao sade do m unicpio ou de determ inados grupos populacionais,
VIGILNCIA SANITRIA
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PROGRAMAS DE
VIGILNCIA SANITRIA
P
os custos e benefcios de seu controle, os m elhores processos para a
reduo dos problem as em term os de eficcia, eficincia e efetividade,
entre outros.
Objetivosprincipais: a definio clara dos objetivos principais, a orga-
nizao dos m todos para alcan-los e a m obilizao de recursos
hum anos, m ateriais e financeiros.
Estabelecimento de metas e funes a serem cum pridas para alcanar
os objetivos, isto , o tipo e a quantidade de atividades a serem desen-
volvidas pela Vigilncia para prom over um determ inado resultado,
com o, por exem plo, a reduo de um transtorno da sade.
Conhecer as atividades inerentes e procedimentos para licenciamento
dos estabelecim entos, registrode produtos, responsabilidade tcnicados
estabelecim entos, e outros, e a respectiva fundam entao dada pela legis-
lao sanitria. Para cada tipo de atividade ou grupo de atividades h leis
e decretos especficos que tratam das norm as legais de funcionam ento,
responsabilidades tcnicas e norm as regulam entares especficas, que
devem ser observadas atentam ente.
Conhecer a competncia atribuda em lei para o exerccio da fiscaliza-
o, nica ou com partilhada com outros rgos. D ependendo do grau
de risco potencial, h estabelecim entos que devem obter autorizao de
funcionamentoou para construoou operaoem outros rgos, esta-
duais ou federais, alm do licenciam ento junto Vigilncia Sanitria.
Competncia tcnica para a fiscalizao: a inspeo sanitria de estabe-
lecim entos, produtos ou locais dem anda conhecim ento tcnico e epide-
m iolgico, alm de dom nio da legislao. Para avaliar, por exem plo, o
funcionam ento de um determ inado equipam ento, preciso conhec-lo,
com o tam bm sua finalidade, form as de funcionam ento e dispositivos de
segurana, para saber o que est dentro ou fora da norm alidade. D a m es-
m a form a, necessrio reconhecer os diversos procedim entos em cada
situao, para poder distinguir as tcnicas corretas e incorretas. Assim ,
som ente um a equipe m ultiprofissional e bem -capacitada poder avaliar
os aspectos im portantes num a inspeo. J no se adm ite m ais um a vigi-
lncia de piso, paredes e teto. O s enfoques de estrutura, processo e
resultado, de avaliao da qualidade tcnica dos procedim entos e dos
transtornos e riscos epidemiolgicos apresentados devem orientar a for-
m a bsica de atuao das equipes de vigilncia sanitria.
Realizar avaliaes do risco do estabelecim ento, produto ou local:
saber distinguir as situaes quanto ao grau de risco epidem iolgico
baixo ou alto em relao sade. M ateriais incorretam ente esterilizados
representam alto risco sade, podendo perm itir a transm isso de
VIGILNCIA SANITRIA
24
AID S, hepatite e/ou provocar septicem ias e outros agravos, dependen-
do da form a ou local em que forem utilizados. Reagentes para testes
sorolgicos com datas de validade vencidas ou conservados inadequa-
dam ente constituem alto risco, pois podem falsear os resultados.
Organizar sua estrutura e nveis de atuao, estabelecer funes e
com petncias para exercer a educao em sade.
Buscando atender os quesitos acim a colocados que delineam os a seguir os
principais program as de vigilncia sanitria e apresentam os as sugestes para
alguns roteiros de inspeo.
Vale ressaltar que praticam ente h interfaces entre todos os program as, o que
significa que cada tem a no dever ser observado de m odo estanque. Em relao
funo de fiscalizao, por exem plo, a vistoria de um consultrio odontolgico
im plicar conhecim entos: dos equipam entos e procedim entos especficos em
odontologia; de esterilizao de m ateriais, gerais e especficas; de m edicam en-
tos; de radiao ionizante, se o consultrio possuir equipam entos de raios X; de
segurana do trabalho, dos cuidados com resduos slidos e m eio am biente,
entre outros.
Ao final de cada program a, relacionam os a legislao sanitria especfica, e
ao final do captulo as bibliografias consultadas e recom endadas.
VIGILNCIA SANITRIA DAS
TECNOLOGIASDE ALIMENTOS
Justificativa
Alimentopode ser definido com o toda substncia ou m istura de substncias no
estado slido, lquido, pastoso ou qualquer outra form a adequada, com a fina-
lidade de fornecer ao organism o hum ano os elem entos norm ais sua form a-
o, m anuteno e desenvolvim ento.
D efine-se tecnologia de alimentos com o a aplicao de m todos e tcnica
para o preparo, arm azenam ento, processam ento, controle, em balagem , distri-
buio e utilizao dos alim entos, bem com o todas as form as de produo e
tipos, inclusive bebidas e gua m ineral, destinados nutrio e sustento da
vida hum ana.
A denom inao tecnologia de alimentos surge nos Estados U nidos neste
sculo, com o parte do cam po da tecnologia e da necessidade de obteno de
fontes alim entares m ais fartas, seguras e constantes. Tecnologia de alim entos
pode ser entendida tam bm com o o estudo, aperfeioam ento e aplicao
experim ental de processos viveis, visando ao seu em prego na obteno, pro-
cessam ento, conservao, preservao, transporte e com rcio dos alim entos
em geral, conform e definio apresentada pelo I Congresso Internacional de
D iettica de Am sterdam . Seus objetivos consistem em buscar a plena garantia ao
cidado de consum ir produtos nutritivos, apetitosos, isentos de contam inaes,
PROGRAMAS DE VIGILNCIA SANITRIA
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e de m aior vida til. Refere-se, portanto, s operaes necessrias para conver-
ter as m atrias-prim as em produtos alim entcios.
A respeito dessas tcnicas surge o conceito de boas prticas de fabricao
para os vrios ram os de em presas processadoras de alim entos, gerando im por-
tantes m anuais que tm com o objetivo estabelecer critrios que se aplicam a
toda a cadeia alim entar. Esse conceito fruto da introduo da noo de
garantia de qualidadenas em presas, que visa ao aprim oram ento tcnico da
produo, higiene e condies sanitrias adequadas, educao continuada
do pessoal envolvido, quesitos necessrios para se assegurar produtos de qua-
lidade e sem contam inao ao consum idor.
A vigilncia sanitria das tecnologias de alimentos tem com o objetivo o
controle e a garantia de qualidade dos produtos alim entcios a serem consum i-
dos pela populao, atuando na fiscalizao dos estabelecim entos que fabricam
produtos alim entcios e naqueles que m anipulam alim entos, verificando todo o
processo de produo, m todos e tcnicas em pregadas at o consum o final.
Infelizm ente, ainda hoje alta a taxa de doenas transm itidas por alim entos,
decorrentes da falta de higiene em sua produo ou m anipulao. Tam bm h
indcios de que determ inados processos tecnolgicos, utilizados na criao de ani-
m ais ou no tipo de processam ento de carnes ou outros alim entos, podem facilitar
o aparecim ento de novas doenas, com o a encefalite espongiforme bovina, trans-
m itida para seres hum anos (a doena da vaca loucada Inglaterra), a diarria gra-
ve e de alta letalidade pela E. coli O 147:H 7, relacionada ao consum o de ham br-
guer e de alguns vegetais e sucos, a salm onelose grave, decorrente da S. enteriti-
dis, que contam inou m atrizes de aves (frangos e perus) e ovos, entre outras.
N o Brasil, alm da conhecida falta de higiene na produo de alim entos, ain-
da constituem problem a o abate clandestino, a produo do leite cru e pasteu-
rizado e dos produtos derivados do leite, o com rcio am bulante, o resduo de
produtos qum icos nos alim entos, com o os agrotxicos, adubos, conservantes,
inseticidas, raticidas e outros, ou de produtos fsicos, com o corpos estranhos, e
m icrobiolgicos, com o bactrias, fungos, etc.; a produo de conservas, as
cozinhas de bares, de restaurantes, de hospitais e indstrias; as fontes de guas
m inerais ou o processo de envasam ento, entre outros, que so responsveis por
um quadro de altas taxas de doenas transm itidas pelo consum o de alim entos.
N o h, contudo, em nosso m eio, um sistem a organizado de notificao de
surtos de doenas veiculadas pelos alim entos, m uito m enos sistem as de alerta
para a preveno de agentes patognicos graves relacionados ao seu consum o.
Sabe-se que boa parte dos casos de doenas transm itidas pela gua ou alim en-
tos ocorre em casa, nas creches, escolas e refeitrios, afetando principalm ente
crianas e idosos.
O s alim entos m ais denunciados so queijos, m aioneses, carne bovina, carne
suna, frango, feijo, arroz e conservas. O s agentes etiolgicos m ais freqentes
so a Salmonella sp, Clostridium perfringens, Staphilococus aureus, Bacillus
cereus e E.coli, e m ais raram ente o Clostridium botulinum.
VIGILNCIA SANITRIA
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fato tam bm que h im portantes perdas de alim entos, que se tornaram
im prprios ao consum o, devido a erros tcnicos ou negligncia quanto con-
servao e transporte.
Assim , justifica-se o controle sanitriosobre os estabelecim entos que produ-
zem , m anipulem ou com ercializem alim entos, com o objetivo de aperfeioar as
condies sanitrias dos estabelecim entos, o consum o de produtos seguros e
de qualidade e conseqentem ente a elim inao das taxas de m orbi-m ortalida-
de e a m elhoria da sade da populao. Esse controle tem im pacto im portante
na reduo das internaes, dos atendim entos m dicos e da necessidade de
consum o de m edicam entos, advindos da ingesto de alim entos ou bebidas
im prprias. Alm disso, o controle sanitrio tem com o objetivo atingir a popu-
lao para prov-la de conhecim entos sobre os cuidados de higiene dom iciliar,
bem com o esclarec-la acerca das suas exigncias e direitos com o consum ido-
ra de produtos industrializados e com ercializados.
D essa form a, a ao da Vigilncia Sanitria visa elim inar os fatores de risco
que interferem na qualidade dos alim entos, desde sua produo at o consu-
m o, para garantir um consum o de alimento seguroe elim inar a m orbi-m ortali-
dade decorrente do uso de alim entos contam inados e inadequados. Contribui
assim para a dim inuio das perdas econm icas por deteriorao dos alim en-
tos em suas diversas etapas, da produo ao consum o final.
Objetivos principais
G arantir alim entos seguros, atuando na reduo ou elim inao de fato-
res de risco que possam com prom eter a qualidade dos alim entos, em
todas as fases de sua produo, at o consum o.
M elhorar os processos tcnicos da produo e distribuio dos alim entos.
O rientar a populao sobre os cuidados em casa e sobre seus direitos
de consum idora.
Elim inar a m orbi-m ortalidade por ingesto de alim entos im prprios.
Funes e metas
Cadastrar, licenciar e fiscalizar os estabelecim entos industriais de gne-
ros alim entcios.
Cadastrar, licenciar e fiscalizar os locais de m anipulao e/ou venda de
alim entos.
Cadastrar, licenciar e fiscalizar as em presas que transportam alim entos.
M onitorar, atravs de anlise de am ostras, a contam inao dos alim en-
tos por resduos txicos.
Cadastrar, licenciar, fiscalizar e m onitorar a produo de guas m ine-
rais e suas fontes.
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Fiscalizar o com rcio de am bulantes, abates, aougues, produtos in
natura e outros.
Criar sistem a de notificao de enferm idades transm itidas por alim en-
tos, com fichas a serem preenchidas por instituies de sade, com o
am bulatrios, hospitais, prontos-socorros, creches, escolas, abrigos e
outros espaos coletivos de convivncia.
O rientar e educar a populao e produtores, m anipuladores e distri-
buidores de alim entos.
D eterm inar o nm ero de inspees anuais dos estabelecim entos, a partir do
conhecim ento do grau de risco epidem iolgico que representam .
Do registro de produtos e licenciamento dos estabelecimentos
D e acordo com o D ecreto-Lei n 986, de 21 de outubro de 1969, que institui
norm as para a produo de alim entos em todo o territrio nacional, os produ-
tos industrializados necessitam de registro junto ao M inistrio da Sade. Essa
atividade se encontra descentralizada em alguns Estados.
O D ecreto-Lei n 986 regulam enta o registro no M inistrio da Sade de ali-
m entos, aditivos, em balagens, equipam entos e utenslios destinados a entrar
em contato com os alim entos, inclusive os de uso dom stico e os coadjuvantes
da tecnologia de fabricao, assim declarados por resoluo da Com isso
N acional de N orm as e Padres para Alim entos. Tam bm dispe sobre aqueles
que ficam desobrigados de registro.
D ispe ainda sobre a coleta de am ostra para a anlise de controlee anlise
fiscal, sobre os procedim entos em caso de anlise condenatria ou outras irre-
gularidades, correo ou cassao do registro. Regulam enta a rotulagem ,
padres de identidade e qualidade, e outros itens relacionados.
A anlise de controle aquela que se efetua im ediatam ente aps o registro
do alim ento, quando da sua entrega ao consum o, e que servir para com pro-
var a sua conform idade com o respectivo padro de identidade e qualidade
proposto pelo produtor. A anlise fiscal aquela efetuada sobre o alim ento
apreendido pela autoridade fiscalizadora com petente e que servir para verifi-
car a sua conform idade com o disposto na legislao, quanto qualidade, segu-
rana e outros padres tcnicos m inim am ente necessrios.
O decreto regulam enta ainda o licenciam ento dos estabelecim entos onde se
fabrique, prepare, beneficie, acondicione, transporte, venda ou deposite ali-
m ento, os quais devero possuir alvar expedido pela autoridade sanitria esta-
dual ou m unicipal.
H outras portarias do M inistrio da Sade que regulam entam a inspeo
sanitria de alim entos, estabelecem padres de identidade e qualidade para
produtose serviosna rea de alim entos e diretrizes para o estabelecim ento de
boas prticas de produo e prestao de servios na rea de alim entos.
VIGILNCIA SANITRIA
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Im portantes para o controle e a garantia de qualidade so os regulam entos
tcnicos e diretrizes para as boas prticas de fabricao na rea de alim entos
estabelecidos pela Portaria SVS/M S n 1.428, de 26 de novem bro de 1993.
Da responsabilidade tcnica do estabelecimento
Cada estabelecim ento dever ter um responsvel legal e um responsvel tcnico
com habilitao e capacitao nas tcnicas de alim entos em todas as suas etapas
e conhecim ento sobre toxicologia alim entar, ecologia de m icrorganism os pato-
gnicos e deteriorantes, alm de responder pela elaborao das boas prticas
de fabricao e prestao de servios, controlar processos e pontos crticos,
dentre outras atribuies.
Da competncia para a fiscalizao
O D ecreto-Lei n 986, artigo 29, estabelece que a ao fiscalizadora ser exercida:
a. pela autoridade federal, nos casos de alim ento em trnsito de um a
unidade federativa para outra, e no caso de alim ento exportado ou
im portado;
b. pela autoridade estadual ou m unicipal, nos casos de alim entos produ-
zidos ou expostos venda na rea da respectiva jurisdio.
N o artigo 32, disciplina que as infraes aos preceitos propostos pelo decre-
to-lei sero apuradas m ediante processo adm inistrativo realizado conform e
estabelece o D ecreto-Lei n 785, de 25 de agosto de 1969, o qual foi revogado
pela Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, valendo esta para configurar as infra-
es legislao sanitria federal e as sanes respectivas, bem com o outras
providncias.
Da fiscalizao
Para a realizao do Program a de Vigilncia Sanitria das Tecnologias de Ali-
m entos apresentam os os principais passos a serem observados, com enfoque
na avaliao de estrutura, processo e resultado. Ser necessrio que a equipe
disponha de profissional com conhecim ento m ais profundo, no apenas da
legislao sanitria, m as dos m todos e tcnicas de produo de alim entos e
m todos epidem iolgicos de controle das doenas transm issveis. H necessi-
dade, tam bm , de que todos os passos estejam especificados em um roteiro de
inspeo, para lem brar equipe fiscalizadora os itens im portantes que devem
ser inspecionados, e para padronizar m inim am ente a conduta de inspeo,
com a finalidade de se obter dados para avaliao no som ente dos problem as
sanitrios encontrados, m as da prpria ao da Vigilncia Sanitria.
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Inspeo de estabelecimentos que fabricam,
manipulam ou vendem alimentos
Na avaliao da estrutura, verificar as condies:
1. das instalaes fsicas quanto localizao, ilum inao, ventilao, pisos,
paredes e forros, condies de higiene, instalaes sanitrias, vestirios, lavat-
rios na rea de m anipulao, abastecim ento de gua potvel, condies da cai-
xa-dgua e instalaes hidrulicas, destino dos resduos, local especfico para
lim peza e desinfeco dos equipam entos e utenslios, existncia de torneira
quente, local separado para o processam ento dos alim entos;
2. dos equipam entos ou m aquinrios, utenslios, m veis e bancadas, quanto
adequao, conservao e condies de higiene;
3. da conservao e arm azenam ento dos alim entos;
4. do arm azenam ento de utenslios e equipam entos;
5. do pessoal da rea de produo, quanto qualificao e capacitao para as
atividades, quanto ao uso de vesturio adequado, asseio pessoal, hbitos de
higiene e estado de sade.
Na avaliao de processo, verificar:
1. as tcnicas de produo dos alim entos, form as de m anipulao, tem po de
preparo, processo de coco, ausncia de contam inao cruzada, cuidados
de higiene, conservao, proteo contra p, saliva, insetos e roedores, subs-
tncias perigosas com o inseticidas, detergentes e desinfetantes, etc.;
2. a procedncia das m atrias-prim as ou dos produtos expostos venda, se
provenientes de fornecedores autorizados e com registro no M inistrio da Sa-
de ou M inistrio da Agricultura;
3. as condies dos alim entos quanto a cor, sabor, odor, consistncia e aspecto;
4. a conservao dos alim entos em condies de tem po e tem peratura, em ba-
lagens ntegras, em pacotam ento adequado, identificao, prazo de validade,
dizeres na rotulagem em conform idade com a legislao;
5. a existncia de m todos de controle e garantia de qualidade, testes m icro-
biolgicos e outras anlises laboratoriais necessrias; a adoo das boas prti-
cas de fabricao, dentre outras prticas que garantam produtos seguros e pr-
prios para o consum o;
6. as prticas de lim peza do estabelecim ento, da m anuteno do lixo protegi-
do fora das reas de m anipulao e outras prticas de lavagem das m atrias-pri-
m as, equipam entos, utenslios, etc.;
VIGILNCIA SANITRIA
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7. as condies do transporte, se adequado e lim po, sua certificao pela auto-
ridade sanitria, etc.;
8. as form as de apresentao e propaganda dos produtos, evitando-se a frau-
de e propagandas enganosas.
Na avaliao de resultados, verificar:
1. atravs da anlise laboratorial de am ostras coletadas, as condies dos ali-
m entos quanto a sua com posio, presena ou no de contam inantes e outros
procedim entos que se fizerem necessrios;
2. as taxas anuais de m orbi-m ortalidade am bulatoriais, hospitalares, em cre-
ches, escolas e com unidades, decorrentes da intoxicao por ingesto de ali-
m entos im prprios;
3. perfil epidem iolgico das Enferm idades Transm itidas por Alim entos (ETA);
4. os indicadores anuais sobre percentuais de estabelecim entos de alto risco
epidem iolgico e de baixo risco no m unicpio;
5. os indicadores anuais sobre percentuais de alim entos analisados que apre-
sentaram problem as;
6. a absoro pelos produtores das recom endaes e exigncias tcnicas feitas
pela Vigilncia Sanitria nas visitas sucessivas;
7. percentual anual de orientaes realizadas, m ultas aplicadas, apreenses e
inutilizao de produtos e de interdies efetuadas, dentre outros indicadores
de avaliao.
Inspeo de estabelecimentos que exploram
gua mineral natural ou gua da fonte
Na avaliao de estrutura, verificar:
1. as condies da captao com rea m nim a aprovada quando da concesso
da lavra; construo de novos poos ou alteraes s podem ser feitas aps ava-
liao e autorizao da autoridade sanitria com petente, o que visa im pedir o
com prom etim ento da captao e da qualidade da gua;
2. condies de higiene, lavagem e desinfeco sem anal;
3. fontanrio adequado, livre, sem qualquer atividade de envasam ento de
recipientes;
4. condutos de acordo com a legislao sanitria, de m aterial adequado, via
area, sem falhas ou vazam entos, no sujeitos presso negativa, protegidos e
de cor diferenciada;
31
5. as condies do reservatrio quanto higiene e localizao. O reservatrio
deve estar m ais alto que o engarrafam ento; protegido da entrada de guas estra-
nhas, roedores, aves, insetos, poeiras ou outros objetos, com tam pa que vede her-
m eticam ente, e protegido com telas m ilim tricas; sada da gua por gravidade;
6. rea de engarrafam ento e tam ponagem separada das dem ais, com equipa-
m entos adequados e condies de higiene;
7. rea adequada para o arm azenam ento das garrafas envasadas, ao abrigo da
luz solar direta, em estrados ou prateleiras que im peam o contato com conta-
m inantes slidos ou lquidos;
8. instalaes sanitrias e lavatrios adequados;
9. vestirio adequado para a troca de roupas e separado das instalaes sanitrias;
10. existncia de pessoal capacitado para essas atividades.
1. tcnica de lim peza do reservatrio e freqncia da lim peza;
2. tcnicas de lavagem e esterilizao das garrafas, evitando-se contatos m anuais
e contam inao;
3. condies de engarrafam ento e tam ponagem , se autom atizado e sem conta-
tos m anuais;
4. condies do transporte e venda;
5. pessoal devidam ente param entado com luvas plsticas, aventais, m scaras,
gorros ou protetores de cabelos; asseio pessoal e higiene; estado de sade, etc.;
6. tcnicas de controle e garantia de qualidade; existncia de m anuais de boas
prticas de fabricao.
1. atravs da anlise laboratorial de am ostras coletadas, verificar as condies das
guas da fonte e das guas engarrafadas quanto a sua com posio, presena ou
no de contam inantes, e outros procedim entos que se fizerem necessrios;
2. as taxas anuais de m orbi-m ortalidade am bulatoriais/hospitalares em cre-
ches, escolas e com unidades, decorrentes da ingesto de guas m inerais;
3. perfil epidem iolgico das Enferm idades Transm itidas por Alim entos (ETA);
4. os indicadores anuais sobre percentuais de estabelecim entos que exploram
guas m inerais e guas de fontes de alto risco epidem iolgico e de baixo risco
no m unicpio;
VIGILNCIA SANITRIA
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5. os indicadores anuais sobre percentuais de guas m inerais e fontes analisa-
das que apresentaram problem as;
de avaliao.
Legislao consultada e recomendada
sobre alimentos, bebidas e guas minerais
1
Leis
Lei n 6.360, de 23 de setem bro de 1976: dispe sobre a vigilncia sanitria a
que ficam sujeitos os m edicam entos, as drogas, os insum os farm acuticos e
correlatos, cosm ticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias
(DOU de 24/9/76). A Lei n 6.480, de 1 de dezem bro de 1977, altera a Lei n
6.360/76, nos arts. 5, 14 e 16.
Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977: configura infraes legislao sanit-
ria federal, estabelece as sanes respectivas e d outras providncias (DOUde
22/8/77).
Lei n 6.514, de 22 de dezem bro de 1977: obrigatoriedade de exam e m dico
adm issional, revisional e dem issional (DOUde 23/12/77).
Lei n 6.726, de 21 de novem bro de 1979: d nova redao ao pargrafo nico
do art. 27 do D ecreto-Lei n 7.841, de 8 de agosto de 1945 (DOUde 22/11/79).
Lei n 7.802, de 11 de julho de 1989: dispe sobre a pesquisa, experim enta-
o, a produo, a em balagem , a rotulagem , o transporte, o arm azenam ento, a
com ercializao, a propaganda com ercial, a utilizao, a im portao, a expor-
tao, o destino final dos resduos e em balagens, o registro, a classificao, o
controle, a inspeo e a fiscalizao de agrotxicos, seus com ponentes e afins,
e d outras providncias (DOUde 12/07/89).
Decretos
D ecreto-Lei n 7.841, de 8 de agosto de 1945: estabelece o Cdigo de guas
M inerais (DOUde 20/8/45).
33
1. Ver ainda um a coletnea de legislao sanitria em VIGILNCIA SANITRIA COLETNEA DE ATOS EM
VIGOR PERTINENTES ATUAL LEGISLAO SANITRIA de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacuticos,
Produtos Dietticos e Correlatos, Alimentos, Produtos de Higiene, Cosmticos, Perfumes e Saneantes Domissa-
nitrios e de Portos, Aeroportos e Fronteiras. So Paulo, O rganizao Andrei, volum es I a X.
D ecreto n 30.691, de 29 de m aro de 1952: aprova novo regulam ento da Ins-
peo Industrial e Sanitria de Produtos de O rigem Anim al (DOUde 07/7/52).
D ecreto n 986, de 21 de outubro de 1969: institui norm as bsicas sobre ali-
m entos (DOUde 21/10/69).
D ecreto n 78.171, de 2 de agosto de 1976: dispe sobre o controle e fis-
calizao sanitria das guas m inerais destinadas ao consum o hum ano (DOU
de 3/8/76).
D ecreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977: regulam enta a Lei n 6.360, de 23
de setem bro de 1976, que subm ete a sistem a de vigilncia sanitria os m edica-
m entos, insum os farm acuticos, drogas, correlatos, cosm ticos, produtos de
higiene, saneantes e outros (DOUde 7/1/77).
D ecreto n 79.367, de 9 de m aro de 1977: dispe sobre norm as e o padro
de potabilidade de gua e d outras providncias (DOUde 10/3/77).
D ecreto n 98.816, de 11 de janeiro de 1990: regulam enta a Lei n 7.802, sobre
agrotxicos. (DOUde 12/7/89).
Resolues
Resoluo CN N PA/M S n 13/75: dispe sobre o acondicionam ento de guas
m inerais ou de m esa em recipientes elaborados com substncias resinosas e/ou
polim ricas (DOUde 30/7/75).
Resoluo CN N PA/M S n 25/76: estabelece padres de identidade e qualida-
de para guas m inerais e gua natural da fonte (DOUde 16/3/77).
Resoluo CN N PA/M S n 26/76: estabelece norm as de higiene para os esta-
belecim entos que exploram gua m ineral natural ou gua natural de fonte
(DOUde 29/4/77).
Resoluo CN N PA/M S n 45/78: dispe sobre em prego de resinas, polm eros
e aditivos para m atria plstica no fabrico de utenslios e/ou equipam entos des-
tinados a entrar em contato com alim entos (DOUde 1/2/78).
Resoluo CN N PA/M S n 05/78: fixa lim ite de nitrognio ntrico com o nitrato
nas guas m inerais (DOUde 14/7/78).
Portarias
Portaria Bsb/M S n 56, de 14 de m aro de 1977: aprova norm as tcnicas e
padro de potabilidade da gua (DOUde 22/3/77).
Portaria SN VS/M S n 10, de 8 de m aro de 1985: aprova a relao de substn-
cias com ao txica sobre anim ais e plantas, cujo registro pode ser autorizado
no Brasil em atividades agropecurias e em produtos dom issanitrios e d
outras providncias (DOU de 14/3/85).
VIGILNCIA SANITRIA
34
Portaria SN V S/M S n 17, de 15 de setem bro de 1989: delega com petncias
D iviso N acional de Vigilncia Sanitria de Portos, A eroportos e Fronteiras
(D IPA F), para autorizar a liberao de im portao e exportao de produtos
alim entcios e outras providncias (DOUde 18/9/89).
Portaria D N VSA n 1, de 28 de janeiro de 1987: dispe sobre padres m icro-
biolgicos para alim entos (DOUde 12/2/87).
Portaria SN VS/M S n 15, de 23 de agosto de 1988: aprova produtos saneantes
dom issanitrios com ao antim icrobiana em superfcies onde se m anipulem
alim entos (ABIA. Com pndio de Legislao de Alim entos Atos do M inistrio
da Sade e-mail: abia@ abia.org.br).
Portaria M S/M M E n 1.003, de 13 de agosto de 1976: fixa padres de identi-
dade e qualidade das guas m inerais (DOUde 24/8/76).
Portaria M M E/M S n 805, de 6 de junho de 1978: aprova rotinas operacionais
pertinentes ao controle e fiscalizao das guas m inerais (DOUde 12/6/78).
Portaria M M E n 1.628, de 4 de dezem bro de 1984: dispe sobre a aprovao
prvia pelo D epartam ento N acional da Produo M ineral do rtulo a ser utili-
zado no envasam ento de gua m ineral ou potvel de m esa (DOUde 5/12/84).
Portaria M S n 14, de 12 de janeiro de 1977: aprova as norm as estabelecidas
pela Resoluo n 26/76 da CN N PA sobre as condies de higiene e tcnicas
nos locais e equipam entos relacionados com industrializao e com ercializao
de gua m ineral natural ou natural de fonte (DOUde 29/4/77).
Portaria M S n 36, de 19 de janeiro de 1990: aprova norm as e padres de
potabilidade da gua destinada ao consum o hum ano (DOUde 23/1/90).
Portaria M S/G M n 1.565, de 26 de agosto de 1994: define o Sistem a N acional
de Vigilncia Sanitria e sua abrangncia, esclarece a com petncia das trs esfe-
ras de governo e estabelece as bases para a descentralizao da execuo de
servios e aes de vigilncia em sade no m bito do SU S (DOUde 29/8/94).
Portaria D ETEN /M S n 76, de 1 de julho de 1993: estabelece a utilizao de
hipoclorito de sdio para consum o em gua e alim entos e a gua sanitria para
am bientes (ABIA. Com pndio de Legislao de Alim entos Atos do M inistrio
da Sade e-mail: abia@ abia.org.br).
Portaria SVS/M S n 1.428, de 26 de novem bro de 1993: dispe sobre regu-
lam entos tcnicos e diretrizes para as boas prticas de fabricao na rea de
alim entos (DOUde 2/12/93).
Portaria SVS/M S n 122, de 24 de novem bro de 1995: aprova norm as tcnicas
referentes a alim entos para fins especiais (DOUde 30/11/95).
Portaria SVS/M S n 9, de 10 de janeiro de 1997: dispe sobre o licenciam ento
de em presa im portadora de alim entos, aditivos alim entares e de substncias
35
em pregadas na produo de artigos, equipam entos e utenslios destinados a
entrar em contato com alim entos e outras providncias (DOUde 14/1/97).
Portaria SVS/M S n 27, de 13 de janeiro de 1998: aprova regulam ento tcnico
referente inform ao nutricional com plem entar (DOUde 16/1/98).
Portaria D N PM /SM M n 3, de 28 de janeiro de 1994: aprova o Regulam ento
Tcnico n 1/93, que dispe sobre as especificaes tcnicas para o aproveita-
m ento das guas m inerais e potveis de m esa (DOUde 8/2/94).
Normas tcnicas
N orm as Regulam entadoras (N R) aprovadas pela Portaria n 3.214, de 8 de
junho de 1978 (DOUde 6/7/78, supl. 14/8/92).
N orm as Regulam entadoras (N R) aprovadas pela Portaria n 3.067, de 12 de
abril de 1988 N R 7 Program a de Controle M dico de Sade O cupacional
(DOUde 30/12/94 e alterao em DOUde 8/5/96).
ABN T Associao Brasileira de N orm as Tcnicas N BR 12.541: aplicao
de defensivos agrcolas, So Paulo, 1987.
ABN T Associao Brasileira de N orm as Tcnicas N BR 7.449: cuidados no
m anuseio, So Paulo, 1982.
Regulam ento Tcnico n 1/93, de 28 de janeiro de 1994: dispe sobre as espe-
cificaes tcnicas para o aproveitam ento das guas m inerais e potveis de
m esa e substitui a Instruo n A-01, de 6 de julho de 1973 (DOUde 8/2/94).
Comunicados
Com unicado D IN AL/M S n 8, de 25 de m aro de 1980: exclui da Resoluo
CN N PA/M S n 12/78, padro de potabilidade de gua, prevalecendo o D ecreto
n 79.367, de 9 de m aro de 1977 (ABIA. Com pndio de Legislao de Alim en-
tos Atos do M inistrio da Sade e-mail: abia@ abia.org.br).
TECNOLOGIASDE BELEZA, LIMPEZA E HIGIENE
Justificativa
D enom inam os tecnologias de beleza, limpeza e higieneos m todos e proces-
sos de produo de cosmticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e
saneantes domissanitrios.
Cosmticosso substncias de uso externo, destinadas proteo e em bele-
zam ento das diferentes partes do corpo, com o ps faciais, talcos, crem es de
beleza, crem es para as m os e sim ilares, m scaras faciais, loes de beleza,
solues leitosas, crem osas e adstringentes, loes para as m os, bases de
VIGILNCIA SANITRIA
36
m aquilagem e leos cosm ticos, ruges, blushes, batons, lpis labiais, prepara-
dos anti-solares, bronzeadores e sim ulatrios, rm eis, som bras, delineadores,
tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e
alisar cabelos, fixadores de cabelos, laqus, brilhantinas e sim ilares, loes
capilares, depilatrios e epilatrios, preparados para as unhas e outros.
Perfumesso produtos de com posio arom tica obtida base de substn-
cias naturais ou sintticas, que, em concentrao e veculos apropriados, tm
com o finalidade a odorizao de pessoas ou am bientes, com o os extratos,
guas perfum adas, perfum es crem osos, preparados para banho e os odorizan-
tes em form a lquida, geleificada, pastosa ou slida.
Produtos de higiene pessoal so produtos de uso externo, antisspticos ou
no, destinados ao asseio ou desinfeco corporal, com preendendo os sabone-
tes, xam pus, dentifrcios, enxaguatrios bucais, antiperspirantes, desodorantes,
produtos para barbear e ps-barba, estpticos e outros.
Saneantes domissanitrios so substncias ou preparaes destinadas
higienizao, desinfeco ou desinfestao dom iciliar, em am bientes coletivos
e pblicos, em lugares de uso com um e no tratam ento de gua, com o os inse-
ticidas, raticidas, desinfetantes e detergentes.
O conceito de boas prticas de fabricao tam bm introduzido nos vrios
ram os de em presas produtoras de cosm ticos, perfum es, produtos de higiene
e saneantes, o que significa seguir os critrios para a garantia de qualidade tc-
nica da produo, em condies sanitrias adequadas, com educao continua-
da do pessoal envolvido, visando assegurar produtos de qualidade e sem con-
tam inao ao consum idor.
A vigilncia sanitria das tecnologias de beleza, limpeza e higiene tem
com o objetivo o controle e a garantia de qualidade desses produtos a serem
consum idos pela populao, atuando na fiscalizao dos estabelecim entos que
fabricam , m anipulam ou vendem , verificando todo o processo de produo,
m todos e tcnicas em pregados at o consum o final.
N o Brasil, no tem os taxas de ocorrncia de danos sade em decorrncia
do uso desses produtos. M as, freqentem ente, h denncias de casos de leses
alrgicas, queim aduras, quedas de cabelos, produtos com contam inantes
m icrobiolgicos ou fraudes, isto , produtos que no produzem os resultados
propagandeados.
Assim , justifica-se o controle sanitrio sobre os estabelecim entos que pro-
duzam , m anipulem ou com ercializem cosm ticos, perfum es, produtos de
higiene e saneantes dom issanitrios para garantir o consum o de produtos
seguros e de qualidade. Alm disso, o controle sanitrio tem com o objetivo
prover a populao de conhecim entos sobre os produtos, bem com o sobre as
exigncias e direitos com o consum idora de produtos industrializados e
com ercializados.
37
VIGILNCIA SANITRIA
38
Reduzir ou elim inar os fatores de risco que possam com prom eter a
qualidade dos cosm ticos, perfum es, produtos de higiene e saneantes
em todas as fases de sua produo at o consum o.
M elhorar os processos tcnicos da produo dos produtos.
O rientar a populao sobre os produtos, cuidados e seus direitos de
consum idora.
Funes e metas
Cadastrar, licenciar e fiscalizar os estabelecim entos industriais que pro-
duzem cosm ticos, perfum es, produtos de higiene e saneantes dom is-
sanitrios.
Cadastrar, licenciar e fiscalizar os locais de m anipulao e/ou venda.
Cadastrar, licenciar e fiscalizar as em presas que transportam esses
produtos.
Cadastrar, licenciar e fiscalizar as em presas que com ercializam ou apli-
cam inseticidas e raticidas.
M onitorar, atravs de anlise de am ostras, a qualidade destes produtos.
O rientar a populao e produtores em geral.
D eterm inar o nm ero de inspees anuais aos estabelecim entos a partir do
conhecim ento do grau de risco epidem iolgico que representam , e de acordo
com as prioridades program ticas estabelecidas anteriorm ente.
D e acordo com a Lei n 6.360, de 23 de setem bro de 1976, e o D ecreto n 79.094,
de 5 de janeiro de 1977, que a regulam enta e institui norm as para a produo de
m edicam entos, insum os farm acuticos, drogas, correlatos, cosm ticos, produtos
de higiene, saneantes e outros em todo o territrio nacional, os produtos indus-
trializados necessitam de registro e os estabelecim entos, de autorizao de
funcionamento, junto ao M inistrio da Sade.
O D ecreto n 79.094/77, nos artigos 38 a 70, estabelece norm as tcnicas para
o registro de cosm ticos, perfum es, produtos de higiene e saneantes, sobre
rotulagem , em balagem , frm ulas e outras providncias.
O D ecreto n 79.094/77 regulam enta ainda o licenciamento dos estabeleci-
m entos nesses ram os, os quais devero possuir alvar expedido pela autoridade
sanitria estadual ou m unicipal e instalaes adequadas, m ateriais, equipam entos
e transportes apropriados.
H ainda as portarias n
s
67/85 e 607/85, do M inistrio da Sade, que tratam
de norm as com plem entares especficas sobre o registro de saneantes dom issa-
nitrios com ao antim icrobiana, atualizando e readequando os requisitos tc-
nicos para a sua produo.
Cada estabelecim ento dever ter um responsvel legal e responsvel tcnico
com habilitao e capacitao nas tcnicas de produo, tendo conhecim ento
sobre toxicologia das substncias, qum ica, m icrorganism os patognicos, e res-
ponder pela elaborao das boas prticas de fabricao e prestao de servios,
controlar processos e pontos crticos, dentre outras responsabilidades.
O D ecreto n 74.094/77, artigo 149, estabelece que a ao fiscalizadora ser
exercida:
a. pelo rgo do M inistrio da Sade, nos casos do produto em trnsito
de um a unidade federativa para outra, no caso de produto exportado ou
im portado e nos casos de interdio do produto em nvel nacional e
outros de relevncia para a sade pblica;
b. pela autoridade estadual ou m unicipal, nos casos de produtos indus-
trializados ou expostos venda na rea da respectiva jurisdio.
O artigo 160, pargrafo nico, institui que as infraes aos preceitos propos-
tos pelo D ecreto n 74.094/77 e pela Lei 6.360/76 sero apuradas m ediante pro-
cesso adm inistrativo realizado conform e estabelece o D ecreto-Lei n 785, de 25
de agosto de 1969, o qual foi revogado pela Lei n 6.437, de 20 de agosto de
1977, valendo esta para configurar as infraes legislao sanitria federal e
as sanes respectivas, bem com o outras providncias.
Da fiscalizao
Para a realizao do Program a de Vigilncia Sanitria das Tecnologias de Bele-
za, Lim peza e H igiene apresentam os os principais passos a serem observados.
H necessidade de que a equipe disponha de profissional farm acutico para a
realizao desse program a.
O s passos da inspeo devero estar especificados em um roteiro de inspe-
o, que tem com o finalidade subsidiar a equipe que fiscaliza, relem brando os
itens im portantes que devem ser inspecionados e perm itindo a avaliao dos
problem as sanitrios encontrados.
Sugerim os que nessas inspees, devido s sem elhanas com o processo de
produo de m edicam entos, seja utilizado o Roteiro de Inspeo em Indstrias
Farm acuticas,institudo pela Portaria SVS/M S n 16, de 6 de m aro de 1995.
39
Inspeo de estabelecimentos que fabricam, manipulam ou vendem
cosmticos, perfumes, produtos de higiene e saneantes domissanitrios
Na avaliao da estrutura, verificar as condies:
1. da docum entao legal, autorizao de rgos com petentes para funciona-
m ento, no rgo sanitrio e nos dem ais referentes localizao, proteo
am biental e segurana das instalaes, inscrio no rgo com petente, registro
dos produtos no M inistrio da Sade, etc.;
2. das instalaes fsicas quanto localizao, ilum inao, ventilao, seguran-
a, pisos, paredes e forros, condies de higiene, reas livres de insetos roedo-
res e outros anim ais, instalaes sanitrias, vestirios, sistem as e instalaes de
gua, condies da caixa-dgua e instalaes hidrulicas, destino dos resduos,
local especfico para lim peza e desinfeco dos equipam entos e utenslios;
3. das instalaes eltricas;
4. dos fluxos de circulao, ausncia de contam inao entre reas;
5. das reas ou sistem as fisicam ente separados para insum os, produtos sem i-
acabados e acabados;
6. da recepo e arm azenam ento de m atrias-prim as; da recepo e arm aze-
nam ento de m ateriais de em balagem , reas de pesagem e m edidas, rea de pre-
parao, rea de esterilizao, rea de envase, em balagem , em pacotam ento,
rotulagem , etc.;
7. dos controles de presso do ar, tem peratura e um idade;
8. do sistem a de esgoto;
9. dos equipam entos ou m aquinrios, utenslios e m veis, bancadas, quanto
adequao, m anuteno, calibrao, conservao e condies de higiene;
10. da conservao e arm azenam ento dos produtos;
12. do pessoal da rea de produo, quanto qualificao e capacitao para
as atividades, quanto ao uso de vesturio adequado, asseio pessoal, hbitos de
higiene, estado de sade.
1. as tcnicas de produo, form as de m anipulao, ausncia de contam inao
cruzada, cuidados de higiene, conservao, proteo contra p, saliva, insetos
e roedores, e outras substncias;
VIGILNCIA SANITRIA
40
2. a procedncia das m atrias-prim as ou dos produtos expostos venda, se
provenientes de fornecedores autorizados e com registro no M inistrio da
Sade;
3. o cum prim ento das boas prticas de fabricao, de protocolos, frm ulas,
de program as de qualidade com auto-inspeo e outros procedim entos;
4. a conservao dos produtos em condies de tem po e tem peratura, em ba-
do fora das reas de processam ento e outras prticas de lim peza dos equipa-
m entos, utenslios, etc.;
1. atravs de am ostras coletadas para anlise laboratorial, as condies dos
produtos quanto sua com posio, presena ou no de contam inantes e
outros procedim entos que se fizerem necessrios;
3. os indicadores anuais sobre percentuais de produtos analisados que apre-
4. taxas de intoxicao pelos produtos, especialm ente por saneantes dom is-
sanitrios;
de avaliao.
41
Legislao consultada e recomendada sobre
cosmticos, perfumes, produtos de higiene e
saneantes domissanitrios
2
Leis
que ficam sujeitos os m edicam entos, as drogas, os insum os farm acuticos e cor-
relatos, cosm ticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias (DOU
de 24.09.76). A Lei n 6.480, de 1 de dezem bro de 1977, altera a Lei n 6.360/76,
nos arts. 5, 14 e 16.
ria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias (DOUde
22.08.77).
Lei n 6.480, de 1 de dezem bro de 1977: altera a Lei n 6.360, de 23 de setem -
bro de 1976, que dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os
m edicam entos, as drogas, os insum os farm acuticos e correlatos, cosm ticos,
saneantes e outros produtos, e d outras providncias (DOUde 05.12.77).
Decretos
D ecreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977: regulam enta a Lei n 6.360, de
23 de setem bro de 1976, que subm ete a sistem a de vigilncia sanitria os
m edicam entos, insum os farm acuticos, drogas, correlatos, cosm ticos, pro-
dutos de higiene, saneantes e outros (DOU de 05.01.76). alterado pelo
D ecreto n 83.239, de 6 de m aro de 1979, nos art. 17, 93, 94 e 96.
D ecreto n 83.239, de 6 de m aro de 1979: altera o D ecreto n 79.094, de 5
de janeiro de 1977, que regulam enta a Lei n 6.360, de 23 de setem bro de 1976
(DOUde 07.03.79).
Portarias
Portaria M S/Bsb n 399, de 6 de dezem bro de 1977: uniform iza procedim entos
a serem adotados pela Vigilncia Sanitria na aplicao da Lei n 6.360/76,
D ecreto n 79.094/77 e Lei n 6.437/77 (DOUde 13.12.77).
Portaria M S/G M n 67, de 21 de fevereiro de 1985: aprova norm as com ple-
m entares especficas para registro de saneantes dom issanitrios com ao anti-
m icrobiana (DOUde 27.02.85).
VIGILNCIA SANITRIA
42
Portaria M S/G M n 607, de 23 de agosto de 1985: m odifica a Portaria M S/G M
n 67, de 21 de fevereiro de 1985 (DOUde 26.08.85).
Portaria M S/G M n 1.565, de 26 de agosto de 1994: define o Sistem a N acio-
nal de Vigilncia Sanitria e sua abrangncia, esclarece a com petncia das trs
esferas de governo e estabelece as bases para a descentralizao da execuo
de servios e aes de vigilncia em sade no m bito do SU S (DOU de
29.08.94).
no Brasil, em atividades agropecurias e em produtos dom issanitrios, e d
outras providncias (DOUde 14.03.85).
Portaria SN VSPSD /M S n 15, de 23 de agosto de 1988: aprova produtos
saneantes dom issanitrios com ao antim icrobiana em superfcies onde se
m anipulem alim entos (ABIA. Com pndio de Legislao de Alim entos Atos do
M inistrio da Sade e-mail: abia@ abia.org.br).
Portaria M S n 1.480, de 31 de dezem bro de 1990: dispe sobre o registro,
com ercializao e outros sobre os produtos absorventes higinicos descartveis
(DOUde 07.01.91).
Portaria SVS/M S n 16, de 6 de m aro de 1995: determ ina o cum prim ento das
diretrizes estabelecidas pelo G uia de Boas Prticas de Fabricao para Inds-
tria Farm acuticae institui com o norm a de inspeo para os rgos de vigiln-
cia sanitria do SU S das unidades federadas, o Roteiro de Inspeo em Inds-
tria Farm acutica(DOUde 09.03.95).
Portaria SVS/M S n 631, de 10 de dezem bro de 1997: d classificao distin-
ta a produtos desinfetantes dom issanitrios para venda direta ao consum i-
dore para venda a entidades especializadas, e d outras providncias
(DOUde 15.12.97).
VIGILNCIA SANITRIA DASTECNOLOGIASDE
PRODUO INDUSTRIAL E AGRCOLA
Justificativa
D efinim os com o tecnologias de produo industrial e agrcola os m todos e
tcnicas de produo de bens com plem entares e necessrios vida do ser
hum ano, com o os produtos agrcolas, qumicose drogas veterinrias.
Produtos agrcolasso substncias que auxiliam o desenvolvim ento de plan-
taes destinadas produo de alim entos, com o os agrotxicos, os adubos e
outros, para a m elhoria, fertilizao do solo e cultivo.
Produtos qumicos so substncias utilizadas em vrias atividades do ser
hum ano, com o tintas para pinturas em geral, solventes, colas, com bustvel e
43
outros, excetuando-se os j classificados em outros grupos objeto de interesse
da Vigilncia Sanitria, com o em alim entos e m edicam entos, ou em beleza,
higiene e lim peza.
Drogas veterinriasso os preparados de frm ula sim ples ou com plexa, de
natureza qum ica, farm acutica, biolgica ou m ista, com propriedades defini-
das e destinadas preveno, diagnstico e tratam ento de doenas dos ani-
m ais, ou que possam contribuir para a m anuteno da higiene anim al.
A Vigilncia Sanitria das tecnologias de produo industrial e agrcola, a
cargo do setor da sade, tem com o objetivo a proteo dos profissionais que
m anipulam ou trabalham com tais produtos, a fim de prevenir danos ou aciden-
tes no trabalho, bem com o a proteo do m eio am biente, principalm ente nos
casos dos agrotxicos, adubos e produtos qum icos. Interessa tam bm Vigi-
lncia Sanitria o controle deles, quando so utilizados de form a inadequada na
produo de verduras, frutas, legum es e dem ais alim entos, sendo funo do
Program a de Vigilncia Sanitria de Alim entos o controle de resduos e conta-
m inaes. A vigilncia sobre a qualidade desses produtos, da fabricao, fracio-
nam ento, com ercializao e venda, de responsabilidade de outros rgos
governam entais por exem plo, os produtos agrcolas e as drogas veterinrias
esto a cargo do M inistrio da Agricultura. O s produtos qum icos que possam
causar dependncia ou se destinar fabricao de drogas ilcitas so objeto de
controle da Vigilncia Sanitria.
O controle sanitrio sobre os estabelecim entos de produo industrial e
agrcola est dirigido ao m eio am biente e de trabalho. A lm disso, o contro-
le sanitrio tem com o objetivo prover a populao de conhecim entos sobre
os produtos, cuidados, exigncias e direitos com o consum idora. Essas ques-
tes sero tratadas nos tpicos sobre controle do m eio am biente e sade do
trabalhador.
produtos agrcolas, qumicos e drogas veterinrias
Leis
ria federal, estabelece as sanes respectivas e d outras providncias (DOUde
22.08.77).
Lei n 7.802, de 11 de julho de 1989: dispe sobre a pesquisa, experim enta-
o, a produo, a em balagem , a rotulagem , o transporte, o arm azenam ento, a
com ercializao, a propaganda com ercial, a utilizao, a im portao, a expor-
e d outras providncias (DOUde 12.07.89).
VIGILNCIA SANITRIA
44
Lei n 9.017, de 30 de m aro de 1995: regulam enta o controle e a fiscalizao
sobre produtos e insum os qum icos que possam ser destinados elaborao de
cocana em suas diversas form as e outras substncias entorpecentes ou que
determ inem dependncia fsica ou psquica (DOUde 31.05.95).
Decretos
D ecreto Lei n 467, de 13 de fevereiro de 1969: dispe sobre a fiscalizao de
produtos de uso veterinrio, dos estabelecim entos que os fabricam e d outras
providncias (DOUde 14.02.69).
D ecreto n 98.816, de 11 de janeiro de 1990: regulam enta a Lei n 7.802, sobre
agrotxicos. (DOUde 12.01.90).
D ecreto n 1.331, de 8 de dezem bro de 1994: regulam enta o controle e a fis-
calizao sobre produtos e insum os qum icos que possam ser destinados ela-
borao de cocana em suas diversas form as e outras substncias entorpecen-
tes, ou que determ inem dependncia fsica ou psquica, de que trata a M edida
Provisria n 756, de 8 de dezem bro de 1994 (DOUde 09.12.94 e revogado pelo
D ecreto n 1.646/95).
D ecreto n 1.646, de 26 de setem bro de 1995: regulam enta o controle e a fis-
calizao sobre produtos e insum os qum icos que possam ser destinados ela-
borao de cocana em suas diversas form as e outras substncias entorpecentes,
ou que determ inem dependncia fsica ou psquica, de que trata a Lei n 9.017,
de 30 de m aro de 1995 (DOUde 27.09.95).
D ecreto n 1.662, de 6 de outubro de 1995: regulam enta a fiscalizao de pro-
dutos de uso veterinrio e dos estabelecim entos que os fabriquem e/ou com er-
cializem (DOUde 09.10.95).
Portarias
Portaria SN FM F n 14, de 2 de outubro de 1963: esclarece definies sobre
conceitos e term inologias relativos a droga, produto qum ico, especialidades
farm acuticas, etc. (DOUde 06.02.64).
no Brasil, em atividades agropecurias e em produtos dom issanitrios e d
Portaria SVS n 231, de 27 de dezem bro de 1996: baixa novas exigncias com
relao autorizao de funcionam ento de em presas fabricantes de produtos
farm oqum icos para uso hum ano ou veterinrio (DOUde 09.01.97).
45
servios e aes de vigilncia em sade no m bito do SU S (DOUde 29.08.94).
Normas tcnicas
ABN T Associao Brasileira de N orm as Tcnicas N BR 12.541 Aplicao
de D efensivos Agrcolas, So Paulo, 1987.
VIGILNCIA SANITRIA DASTECNOLOGIASMDICAS
So denom inadas tecnologias mdicas os m todos e tcnicas de inter-
veno direta sobre o corpo hum ano visando a preveno, cura ou alvio da
doena, isto , a busca de um determ inado equilbrio em sade. Com o j cita-
do anteriorm ente, com preendem esse cam po os m edicam entos, soros, vacinas
e outros insum os farm acuticos; os equipam entos e outros dispositivos m di-
co-hospitalares; os cuidados m dicos e cirrgicos, e toda a organizao de ser-
vios de sade.
Medicamentos e outros insumos farmacuticos
Justificativa
Medicamento todo produto farm acutico, tecnicam ente obtido ou elaborado,
com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins diagnsticos. Droga,
utilizada com o sinnim o de m edicam ento, definida na legislao com o subs-
tncia ou m atria-prim a que tenha finalidade m edicam entosa ou sanitria.
Insumo farmacutico toda droga ou m atria-prim a aditiva ou com plem en-
tar de qualquer natureza, destinada a em prego em m edicam entos, quando for
o caso, ou em seus recipientes.
O s estudos de utilizao de m edicam entos em todo o m undo apontam para
um a desordem im portante em todos os nveis da cadeia teraputica, caracteri-
zada, principalm ente, por um a grande quantidade de produtos, m uitos despro-
vidos de eficcia, segurana e fundam entao cientfica. Alm disso, pode-se
afirm ar que h um a irracionalidade na oferta e na dem anda no m ercado farm a-
cutico, com expressiva am pliao das vendas e consum o de m edicam entos,
nem sem pre voltada s necessidades de sade, propiciando um aum ento da
iatrogenia m edicam entosa.
Tm sido apontadas com o causas da utilizao irracional de m edicam entos
a inexistncia de norm as m ais rigorosas para o registro das especialidades far-
m acuticas, as deficincias relacionadas com a form ao dos profissionais
m dicos, a prpria estrutura de servios de sade e o com portam ento dos pro-
dutores, m uitas vezes m ais voltados para interesses m ercantilistas do que ver-
dadeiram ente para as necessidades de sade.
VIGILNCIA SANITRIA
46
Por outro lado, a autom edicao estim ulada diariam ente por propaganda
em jornais, revistas, televiso, televendas, concentrando no m edicam ento a
soluo m gica. Ao lado dos m edicam entos oficiais da prtica teraputica, sur-
gem aqueles que desafiam as norm as de controle, havendo um a srie de pre-
paraes e frm ulas farm acuticas com propsitos de cura m ilagrosa para
todos os m ales.
O propsito da Vigilncia Sanitria de Medicamentos e Outros Insumos
Farmacuticos a proteo da populao no sentido de se evitar o consum o
de substncias ineficazes ou perigosas para a sade. Sabe-se que os m edica-
m entos so utilizados em todas as disciplinas m dicas, nos vrios nveis de
ateno sade e em diferentes situaes sanitrias. Representam o resultado
final de um processo e de um a deciso, na relao m dicopaciente, consubs-
tanciada pelo ato de prescrio. A prescrio reflete a atitude e as esperanas
do m dico em relao ao curso de um a doena, o com prom isso entre as duas
partes, m dico e paciente. O s m edicam entos constituem um dos pontos de
contato m ais direto entre o servio de sade e seus usurios; de certa form a,
representam o instrum ento que dever m odificar o curso da doenas. Podem
ser considerados com o indicadores de resultado em relao ao ato de intervir
na doena.
O conceito de boas prticas de fabricao vem sendo introduzido nas
em presas produtoras de m edicam entos e outros insum os, significando que elas
devam adotar critrios para a garantia de qualidade tcnica da produo, em
condies sanitrias adequadas, com controles m icrobiolgicos, ensaios clni-
cos para eficcia, com educao continuada do pessoal envolvido, visando
assegurar produtos de qualidade, seguros e eficazes.
A Vigilncia Sanitria de M edicam entos e O utros Insum os Farm acuticos tem
com o objetivo o controle e a garantia de qualidade desses produtos a serem
consum idos pela populao, atuando na fiscalizao dos estabelecim entos que
fabricam , m anipulam ou vendem , verificando todo o processo de produo,
m todos e tcnicas em pregadas at o consum o final.
G arantir a qualidade dos m edicam entos expostos ao consum o, atravs
do m onitoram ento das condies em que se realiza o processo de pro-
duo, m anipulao, transporte e venda de m edicam entos e outros
insum os farm acuticos.
M elhorar os processos tcnicos da produo dos produtos e validao
da tecnologia.
M inim izar as reaes adversas e criar m aiores subsdios para m elhoria
das frm ulas atravs da criao um sistem a de vigilncia das iatroge-
nias farm acolgicas.
47
Reduzir o uso abusivo e incorreto da autom edicao, principalm ente
por m edicam entos sujeitos ao controle especial, visando ao cum pri-
m ento da legislao, tanto por parte dos profissionais quanto dos esta-
belecim entos de sade.
Reduzir a m orbi-m ortalidade por intoxicaes m edicam entosas atravs
da criao ou im plem entao de centros de recebim ento de notifica-
es de intoxicao por m edicam entos e outros produtos txicos.
Com bater as frm ulas sem com provao cientfica e sem registro no
M inistrio da Sade e a propaganda enganosa.
O rientar a populao inform ando-a tecnicam ente dos produtos, efic-
cia, efeitos colaterais, intoxicaes, perigo da autom edicao e seus
direitos com o consum idora.
Funes e metas
Cadastrar, licenciar e fiscalizar estabelecim entos industriais que produ-
zem m edicam entos e outros insum os farm acuticos.
Cadastrar, licenciar e fiscalizar farm cias, drogarias, farm cias hom eo-
pticas, ervanarias, distribuidoras, im portadoras, fracionadoras e trans-
portadoras de m edicam entos e outros insum os farm acuticos.
Exercer o controle de receitas de entorpecentes e outras substncias
sob controle especial previsto na legislao federal.
Receber notificao de reaes adversas e de intoxicaes por m edica-
m entos.
M onitorar, atravs de anlise de am ostras, a qualidade dos m edicam en-
tos e outros insum os farm acuticos.
O rientar a populao e produtores em geral.
conhecim ento do grau de risco epidem iolgico que representam e de acordo
Fundam entalm ente, tratam do controle sanitrio de drogas, m edicam entos e
outros insum os, a Lei n 5.991, de 17 de dezem bro de 1973, que dispe sobre
o com rcio, e o D ecreto n 74.170, de 10 de junho de 1974, que a regulam en-
ta; a Lei n 6.360, de 23 de setem bro de 1976, que sujeita s norm as de vigiln-
cia sanitria o que foi definido pela Lei n 5.991/73, o D ecreto n 79.094, de 5
de janeiro de 1977, que regulam enta a Lei n 6.360/76, e o D ecreto n 793, de
5 de abril de 1993, que altera os decretos e leis anteriores.
VIGILNCIA SANITRIA
48
O D ecreto n 793/93, basicam ente, introduz para os estabelecim entos de dis-
pensao de m edicam entos a obrigatoriedade de m anuteno, em local visvel
e de fcil acesso, de lista de m edicam entos com os nom es/m arcas e as corres-
pondentes denominaes genricas. Estabelece com o obrigatria, para os
m edicam entos industrializados, a sua identificao pela denominao genrica,
entre outras providncias.
A Lei n 6.360/76 e o D ecreto n 79.094/77 determ inam , em todo o territrio
nacional, que os produtos industrializados necessitam de registro e os estabe-
lecim entos, de autorizao de funcionamento, junto ao M inistrio da Sade.
Lem bram os que as farm cias, drogarias, ervanarias e outros estabeleci-
m entos que com ercializam ou m anipulam substncias regulam entadas pela
Lei n 5.991/73 e o D ecreto n 74.170/74 esto isentos da autorizao de
funcionamentoexpedida pelo M inistrio da Sade, exceto no caso daquelas
que m anipulam substncias sob controle especial, regulam entadas pelas
portarias D IM ED /SN V S n
s
27 e 28/86.
A Lei n 6.360/76 e o D ecreto n 79.094/77 regulam entam tam bm o licen-
ciamento dos estabelecim entos, ficando a cargo dos Estados e m unicpios a
expedio dos alvars de funcionamento.
O licenciam ento dos estabelecim entos onde se processam as atividades pre-
vistas no artigo 2 da Lei n 6.360/76 depender de haver sido autorizado o fun-
cionam ento da em presa pelo rgo com petente de vigilncia sanitria do
M inistrio da Sade.
O licenciam ento dos estabelecim entos ato privativo do rgo sanitrio
com petente das unidades federadas onde eles se localizam e som ente poder
ser concedido aps prvia inspeo do local para verificao da adequao de
suas condies, e para cada estabelecim ento corresponder um a licena, inde-
pendentem ente de pertencerem m esm a em presa. Cabe ainda aos Estados
legislar sobre as condies sanitrias e fiscalizar a instalao e o funcionam ento
dos estabelecim entos.
A finalidade principal dessas m edidas garantir populao a entrega de
m edicam entos que contenham com ponentes eficazes e que atendam destina-
o teraputica indicada.
tam bm com petncia da Vigilncia Sanitria, conhecendo os diversos tipos
de substncias usadas no pas, retir-las do m ercado quando novos testes apon-
tarem riscos sade ou ausncia de resposta clnica, proibindo o uso ou exi-
gindo m odificaes de suas frm ulas.
A legislao acim a regulam enta os vrios tipos de produtos, alm dos m edi-
cam entos, os produtos biolgicos (im unoterpicos, soros, etc.), produtos
hom eopticos, produtos dietticos, fitoterpicos, produto natural, im portados,
m atrias-prim as, em balagem , rotulagem , prazo de validade, conservao,
registro, uso experim ental, com ercializao, dentre outras providncias. A refe-
rida legislao estabelece as diferenciaes para m edicam ento novo ou de uso
experim ental, m edicam ento sim ilar, sobre os isentos de registro, etc.
49
com habilitao e capacitao nas tcnicas de produo, tendo conhecim ento
sobre toxicologia das substncias, qum ica, m icrorganism os patognicos, e res-
ponder pela elaborao das boas prticas de fabricao e prestao de servios,
controlar processos e pontos crticos, dentre outras responsabilidades.
Trata assim o artigo 53 da Lei n 6.360/76: As em presas que exeram ativi-
dades previstas nesta lei ficam obrigadas a m anter responsveis tcnicos legal-
m ente habilitados, suficientes, qualitativa e quantitativam ente, para a adequada
cobertura das diversas espcies de produo em cada estabelecim ento.
exercida:
a. pelo rgo do M inistrio da Sade nos casos do produto em trnsito
im portado e nos casos de interdio do produto em nvel nacional e
outros de relevncia para a sade pblica;
b. pela autoridade estadual ou m unicipal nos casos de produtos indus-
trializados ou expostos venda na rea da respectiva jurisdio.
tos pelo D ecreto n 74.094/77 e pela Lei n 6.360/76 sero apuradas m ediante
processo adm inistrativo realizado conform e estabelece o D ecreto-Lei n 785, de
25 de agosto de 1969, o qual foi revogado pela Lei n 6.437, de 20 de agosto de
1977, valendo esta para configurar as infraes legislao sanitria federal, as
sanes respectivas, e outras providncias.
A com petncia para a fiscalizao do com rcio de m edicam entos estabele-
cida pela Lei n 5.991/73 e pelo D ecreto n 74.170/74.
H ainda legislao especfica sobre o controle de entorpecentes e psicotr-
picos, isto , de produtos subm etidos a controle especial, regulam entados prin-
cipalm ente pelo D ecreto-Lei 891/38, pela Lei n 6.368/76, D ecreto n 78.992/76 e
pelas portarias D IM ED /SN VS n
s
27 e 28/86.
H ainda dezenas de portarias que detalham ou alteram os vrios tpicos tra-
tados pelas leis e decretos m aiores, que regulam entam o controle sanitrio de
m edicam entos e outros insum os, relacionadas m ais adiante, e que devero ser
estudadas m inuciosam ente pelas equipes encarregadas por essa vigilncia.
Alm disso, cabe citar a Portaria SVS n17, de 3 de m aro de 1995, que ins-
titui o Program a N acional de Inspees em Indstrias Farm acuticas e Farm o-
qum icas (PN IF) e a Portaria SVS n 16, de 6 de m aro de 1995, que introduz o
Roteiro de Inspeo em Indstria Farm acutica, estabelecendo norm as de ins-
peo para os rgos de vigilncia sanitria. Am bas publicadas no DOU de 9
de m aro de 1995, estabelecem o cum prim ento de diretrizes propostas pelo
VIGILNCIA SANITRIA
50
G uia de Boas Prticas de Fabricao para Indstrias Farm acuticas, aprovado
pela Assem blia M undial de Sade em m aio de 1975 (W H A 28.65) e revisado
em G enebra, em 1992.
Esse roteiro um guia de recom endaes e critrios especficos para a fabri-
cao dos m edicam entos, que incorpora os conceitos de controle e garantia de
qualidade no processo de produo de m edicam entos, a auto-avaliao, e que
serve de subsdio s inspees sanitrias.
O referido guia introduz a necessidade de um sistem a de inspeo de quali-
dade e atribui essa tarefa, no processo interno da em presa, a um departam ento
de inspeo de qualidade. O guia um a referncia para os fabricantes e para a
equipe de vigilncia sanitria.
Da fiscalizao
Para a realizao do Program a de Vigilncia Sanitria das Tecnologias M dicas
M edicam entos e O utros Insum os Farm acuticos apresentam os os principais
passos a serem observados. H necessidade de que a equipe disponha de pro-
fissional farm acutico para o cum prim ento desse program a.
fato que a m unicipalizao nessa rea bastante incipiente. D e um lado, as
atividades de registroe autorizao de funcionamentopara as indstrias farm a-
cuticas encontram -se centralizadas no M inistrio da Sade; de outro, as ativi-
dades de licenciamento e fiscalizaoesto, na m aior parte, a cargo das vigilncias
estaduais. Contudo, nada im pede ao m unicpio dotado de recursos hum anos
adequados e outras infra-estruturas realizar tarefas com o licenciar e fiscalizar as
indstrias de m edicam entos, farm cias e drogarias, alm de participar do sistem a
de controle de intoxicaes m edicam entosas, dentre outras atividades.
A im plantao de centros para recebim ento de notificaes de intoxicaes
por m edicam entos e outros produtos txicos, de ocorrncia acidental ou volun-
tria, e para orientaes aos usurios, im portante para o m unicpio, que pode
participar de sistem a regional ou estadual. Em algum as unidades da federao,
existem centros ligados a universidade, e o m unicpio pode se integrar a essa
rede, adotar seus form ulrios e sistem a de inform ao, ou, conform e o porte de
seus servios de sade, recursos e necessidade, criar um centro ou m ais, em
seus servios, vinculando-os a um hospital ou am bulatrio, o que perm itir
conhecer o perfil epidem iolgico das intoxicaes, das autom edicaes e rea-
es adversas dos m edicam entos.
A Vigilncia Farm acolgica, isto , o recebim ento e acom panham ento siste-
m atizado de notificaes feitas pelos profissionais m dicos de reaes adversas
provocadas pelos m edicam entos, e a notificao aos laboratrios, s vigilncias
estaduais e nacional no um a proposta com plexa e pode ser im plantada em
conjunto com a Vigilncia Epidem iolgica, definindo-se o form ulrio de notifi-
cao, fluxo de inform ao, processam ento e relatrios dos resultados obtidos.
A preocupao com os efeitos adversos dos frm acos bastante antiga. A par-
tir do surgim ento de instrum ental fornecido pelos m todos epidem iolgicos, foi
51
constitudo o cam po da Vigilncia Farm acolgica, fundam ental para o acom pa-
nham ento dos frm acos em uso ou da introduo de novos, perm itindo a com -
provao de novas hipteses ou determ inao de efeitos indesejveis. M uitas
vezes, os ensaios clnicos, pelas lim itaes das condies em que os m edica-
m entos foram testados, deixam passar reaes que s podem ser observadas
quando os m edicam entos so utilizados por um a populao m aior e heterognea
ou por tem po m ais prolongado. D essa form a, a notificao das reaes adversas
oriundas do uso de m edicam entos em pacientes internados ou atendidos em
am bulatrio ou consultrio im portante para deteco de reaes, criando-se
subsdios para m aiores cuidados no uso ou alteraes das frm ulas que se fize-
rem necessrias.
Para as aes de fiscalizao dos estabelecim entos que fabricam m edica-
m entos e outros insum os farm acuticos h o Roteiro de Inspeo em Inds-
trias Farm acuticas,institudo pela Portaria SVS/M S n 16, de 6 de m aro de
1995, que estabelece os passos para um a avaliao e correo dos problem as
encontrados. O roteiro facilita a realizao da ao, m as deve ser seguido por
um farm acutico capacitado e fam iliarizado com o processo produtivo. Fre-
qentem ente, haver a necessidade de coleta de am ostras para anlises; assim ,
o m unicpio precisa contar com laboratrio de apoio para referenciar suas
am ostras.
Inspeo de estabelecimentos que fabricam, manipulam,
transportam ou vendem medicamentos e outros insumos farmacuticos
A inspeo sanitria tem com o objetivo avaliar as condies de produo dos
m edicam entos at o consum o final. Abaixo, lem bram os os principais aspectos
a serem observados na avaliao de estrutura, processo e resultado.
Na avaliao de estrutura, verificar as condies:
1. da docum entao legal, autorizao de funcionam ento no rgo sanitrio e
nos dem ais rgos com petentes referentes localizao, proteo am biental e
segurana das instalaes, inscrio no rgo com petente, registro dos produ-
tos no M inistrio da Sade, etc.;
2. das instalaes fsicas quanto localizao, ilum inao, ventilao, seguran-
a, pisos, paredes e forros, condies de higiene, reas livres de insetos roedo-
res e outros anim ais, instalaes sanitrias, vestirios, sistem as e instalaes de
gua, condies da caixa-dgua e instalaes hidrulicas, destino dos resduos,
sistem a de esgoto;
3. local especfico para lim peza e desinfeco dos equipam entos e utenslios;
4. das instalaes eltricas e segurana;
5. dos fluxos de circulao, ausncia de contam inao entre reas;
VIGILNCIA SANITRIA
52
6. das reas ou sistem as fisicam ente separados para insum os, produtos sem i-
acabados e acabados;
7. da recepo e arm azenam ento de m atrias-prim as; da recepo e arm aze-
nam ento de m ateriais de em balagem , reas de pesagem e m edidas, rea de pre-
parao, rea de esterilizao, rea de envase, em balagem , em pacotam ento,
rotulagem , etc.;
8. dos controles de presso do ar, tem peratura e um idade;
9. do sistem a de esgoto;
10. dos equipam entos ou m aquinrios, utenslios e m veis, bancadas, quanto
adequao, m anuteno, calibrao, conservao e condies de higiene;
13. do pessoal da rea de produo, quanto qualificao e capacitao para
as atividades, quanto ao uso de vesturio adequado, asseio pessoal, hbitos de
higiene, estado de sade.
Na avaliao deprocesso, verificar:
1. as tcnicas de produo, form as de m anipulao, ausncia de contam inao
cruzada, cuidados de higiene, conservao, proteo contra p, saliva, insetos
e roedores, e outras substncias;
2. a procedncia das m atrias-prim as ou dos produtos expostos venda, se pro-
venientes de fornecedores autorizados e com registro no M inistrio da Sade;
3. o cum prim ento das boas prticas de fabricao, de protocolos, frm ulas,
testes e program as de qualidade, com auto-inspeo e outros procedim entos;
53
1. atravs de am ostras coletadas para anlise laboratorial, as condies dos
produtos quanto a sua com posio, presena ou no de contam inantes e
outros procedim entos que se fizerem necessrios;
4. taxas de intoxicao pelos produtos e reaes adversas;
de avaliao.
medicamentos e outros insumos
3
Leis
Lei n 5.726, de 29 de outubro de 1971: dispe sobre m edidas preventivas e
repressivas ao trfico e uso de substncias entorpecentes ou que determ inem
dependncia fsica ou psquica, e d outras providncias (DOUde 01.11.71).
Lei n 5.991, de 17 de dezem bro de 1973: dispe sobre o controle sanitrio
do com rcio de drogas, m edicam entos, insum os farm acuticos e correlatos, e
d outras providncias (DOUde 19.12.73).
Lei n 6.318, de 22 de dezem bro de 1975: altera o pargrafo nico do artigo
25 da Lei n 5.991, de 17 de dezem bro de 1973, dispondo sobre a revalidao
de licena para o funcionam ento de farm cias (DOUde 23.12.75).
correlatos, cosm ticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias
(DOU de 24.09.76) A Lei n 6.480, de 1 de dezem bro de 1977, altera a Lei n
6.360/76, apenas nos arts. 5, 14 e 16.
VIGILNCIA SANITRIA
54
Lei n 6.368, de 21 de outubro de 1976: dispe sobre m edidas de preveno
e represso do trfico ilcito e uso indevido de substncias entorpecentes ou
que determ inem dependncia fsica ou psquica, e d outras providncias
(DOUde 22.10.76).
22.08.77).
saneantes e outros produtos, e d outras providncias (DOUde 05.12.77)
Lei n 8.078, de 11 de setem bro de 1990: dispe sobre a proteo do consu-
m idor, e d outras providncias (DOUde 12.09.90).
Decretos
D ecreto-Lei n 891, de 25 de novem bro de 1938: dispe sobre o com rcio e
uso dos entorpecentes (DOUde 25.11.38).
D ecreto n 57.477, de 20 de dezem bro de 1965: dispe sobre m anipulao,
receiturio, industrializao e venda de produtos utilizados em hom eopatia, e
d outras providncias (DOU de 20.12.65).
D ecreto n 72.343, de 8 de junho de 1973: aprova disposies especiais
sobre produtos farm acuticos destinados Central de M edicam entos (CEM E)
(DOUde 11.06.73).
D ecreto n 74.170, de 10 de junho de 1974: regulam enta a Lei n 5.991, de 17
de dezem bro de 1973, que dispe sobre o controle sanitrio do com rcio de
drogas, m edicam entos, insum os farm acuticos e correlatos (DOUde 11.06.74).
D ecreto n 78.992, de 21 de dezem bro de 1976: regulam enta a Lei n 6.368,
de 21 de outubro de 1976, que dispe sobre m edidas de preveno e repres-
so do trfico ilcito e uso indevido de substncias entorpecentes ou que deter-
m inem dependncia fsica ou psquica (DOUde 22.12.76).
D ecreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977: regulam enta a Lei n 6.360, de 23 de
setem bro de 1976, que subm ete a sistem a de vigilncia sanitria os m edicam en-
tos, insum os farm acuticos, drogas, correlatos, cosm ticos, produtos de higiene,
saneantes e outros (DOU de 05.01.77). O D ecreto n 74.094/77 alterado pelo
D ecreto n 83.239, de 6 de m aro de 1979, apenas nos art. 17, 93, 94 e 96.
D ecreto n 83.239, de 6 de m aro de 1979: altera o D ecreto n 79.094, de 5 de
janeiro de 1977, que regulam enta a Lei n 6.360, de 23 de setem bro de 1976
(DOUde 24.09.76). O D ecreto n 74.094/77 alterado pelo D ecreto n 83.239,
de 6 de m aro de 1979, apenas nos artigos 17, 93, 94 e 96.
55
D ecreto n 793, de 5 de abril de 1993: altera os decretos n 74.170, de 10 de
junho de 1974, e 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulam entam , respecti-
vam ente, as leis n 5.991, de 17 de janeiro de 1973, e 6.360, de 23 de setem bro
de 1976, e d outras providncias (DOUde 05.04.93).
Resolues
Resoluo N orm ativa CTM /CN S n 4, de 20 de setem bro de 1978: dispe
sobre o registro de m edicam ento sim ilar (DOUde 30.10.78).
Resoluo N orm ativa CTM /CN S n 6, de 4 de outubro de 1978: dispe sobre
registro, definio e classificao de correlatos (DOUde 30.10.78).
Resoluo N orm ativa CTM /CN S n 8, de 29 de novem bro de 1978: baixa ins-
trues para identificao de produtos dietticos (DOU21.12.78).
Resoluo N orm ativa CTM /CN S n 10, de 6 de dezem bro de 1978: estabele-
ce norm as tcnicas bsicas para a classificao dos m edicam entos quanto
prescrio m dica e relacionadas com a produo e em prego de m edicam en-
tos (DOUde 15.02.79).
Resoluo N orm ativa CN S n 1, de 13 de junho de 1988: aprova norm as de
pesquisa em sade (DOUde 05.01.89).
Resoluo N orm ativa CN S n 3, de 23 de junho de 1989: dispe sobre a exign-
cia de pesquisas clnicas e pr-clnicas para o licenciam ento de produtos farm a-
cuticos com substncias ainda no introduzidas no Brasil (DOUde 29.08.89).
Portarias
Portaria Interm inisterial M S/M TPS n 4, de 31 de julho de 1991: estabelece as
norm as tcnicas para o uso de gs de xido etileno (DOUde 09.08.91).
Portaria M S/Bsb n 316, de 26 de agosto de 1977: com plem enta definies
sobre unidades hospitalares e outras constantes da Lei n 5.991/73 e D ecreto
n 74.170/74 (DOUde 09.08.91).
Portaria M S/Bsb n 399, de 6 de dezem bro de 1977: uniform iza procedim en-
tos a serem adotados pela Vigilncia Sanitria na aplicao da Lei n 6.360/76,
Portaria M S/Bsb n 536, de 28 de novem bro de 1978: com plem enta instrues
sobre rtulos, etiquetas, bulas, etc., de m edicam entos com dizeres em outros
idiom as (DOUde 30.11.78).
Portaria M S n 490, de 25 de agosto de 1988: dispe sobre as inscries nos
m aos de cigarro e outras form as de em balagem de fum o sobre o perigo de
fum ar sade (DOUde 25.08.88).
VIGILNCIA SANITRIA
56
Portaria M S/G M n 2.419, de 17 de dezem bro de 1996: cria o Program a N acio-
nal de Controle de Q ualidade de M edicam entos H em oderivados de U so H um a-
no (PN CQ M H ) com as determ inaes contidas nos artigos que se seguem
(DOUde 19.12.96).
Portaria M S n 116, de 8 de agosto de 1996: dispe sobre experim entos em
seres hum anos e anim ais, experim entos toxicolgicos em seres hum anos e ani-
m ais, experim entos de produtos farm acuticos em seres hum anos e anim ais
(DOUde 12.08.96).
Portaria M S/SAS n 91, de 23 de m aio de 1996: dispe sobre condies para
im portao de m edicam entos s secretarias estaduais e m unicipais da Sade
(DOUde 24.05.96).
conceitos e term inologias relativos droga, produto qum ico, especialidades
Portaria SN FM F n 23, de 30 de outubro de 1964: baixa instrues sobre reci-
pientes de m edicam entos (DOUde 13.01.65).
Portaria SN FM F n 17, de 22 de agosto de 1966: baixa instrues sobre
licena e condies de funcionam ento das farm cias hom eopticas (DOUde
23.09.66).
Portaria SN FM F n 35, de 9 de setem bro de 1974: baixa instrues a serem
observadas no licenciam ento e revalidao de licenas de determ inados produ-
tos biolgicos (DOUde 03.03.75).
Portaria SN VS n 64, de 28 de dezem bro de 1984: m odifica e atualiza os princi-
pais grupos teraputicos e respectivos subgrupos utilizados nos estudos com para-
tivos de produtos m dicos (m edicam entos ou correlatos) (DOUde 31.12.84).
Portaria SN VS n 65, de 28 de dezem bro de 1984: institui roteiro de bula a ser
seguido em todas as bulas de m edicam entos registrados no Brasil (DOU de
31.12.84). Revogada pela Portaria SVS n 110/97.
Portaria SN VS/G AB n 20, de 23 de m aro de 1988: delega com petncia D ivi-
so N acional de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos e Fronteiras (D IPAF),
sediada no Rio de Janeiro, SN VS para autorizar liberao das substncias e pro-
dutos entorpecentes e psicotrpicos de im portao aprovada pela D IM ED , e d
57
Portaria SN VS n 10, de 5 de setem bro de 1990: aprova e adota form ulrios
para petio e cadastro das em presas farm acuticas (DOUde 10.09.90).
Portaria SN VS n 4, de 11 de fevereiro de 1992: estabelece concentrao de
flor em enxaguatrios bucais (DOUde 17.02.92).
Portaria D IM ED n 15, de 25 de m aio de 1977: retira o clorofrm io de m edi-
cam entos (DOUde 21.06.77).
Portaria D IM ED n 22, de 8 de agosto de 1977: expede relao de m atrias-pri-
m as cuja im portao para fins industriais e com erciais fica dispensada de prvia
e expressa autorizao e revoga a Portaria D IM ED /SN VS no 16, de 6 de junho
de 1977, publicada no DOUde 17 de junho de 1977 (DOUde 19.08.77).
Portaria D IM ED n 11, de 4 de setem bro de 1981: dispe sobre os dizeres dos
novos m edicam entos lanados no m ercado sobre os efeitos colaterais im previ-
sveis e da notificao de reaes adversas (DOUde 15.09.81).
Portaria D IM ED n 15, de 8 de outubro de 1981: lim ita a quantidade m xim a
de venda em farm cias de ter sulfrico, acetona pura e anidrido actico, e d
Portaria D IM ED n 2, de 8 de setem bro de 1983: classifica produtos de venda
sem prescrio m dica (DOUde 14.09.83).
Portaria D IM ED n 2, de 8 de m aro de 1985: baixa instrues sobre produ-
o, com ercializao, prescrio e uso de substncias e produtos que possam
causar dependncia fsica e psquica (DOUde 13.03.85).
Portaria D IM ED n 4, de 3 dezem bro de 1985: baixa instrues sobre a proi-
bio de cloridrato de procana nos m edicam entos de uso geritrico, e d
Portaria D IM ED n 17, de 16 de julho de 1986: baixa instrues sobre regis-
tro de produtos e docum entos necessrios (DOUde 28.07.86).
Portaria D IM ED n 27, de 24 de outubro de 1986: baixa instrues sobre pro-
duo, com ercializao, im portao, exportao, prescrio e uso de drogas e
especialidades capazes de produzir m odificaes nas funes nervosas supe-
riores ou por exigirem efetiva orientao m dica continuada devido possibi-
lidade de induzirem efeitos colaterais indesejveis (DOUde 03.11.86).
Portaria D IM ED n 28, de 13 de novem bro de 1986: baixa instrues sobre pro-
cedim entos de controle das atividades correlacionadas s substncias entorpe-
centes ou que determ inem dependncia fsica ou psquica (DOUde 18.11. 86).
Portaria D IM ED n 13, de 26 de m aio de 1987: baixa instrues relativas ao
controle do ter etlico (DOUde 01.06.87).
VIGILNCIA SANITRIA
58
Portaria D TN n 59, de 6 de dezem bro de 1990: dispe sobre inform aes ao
paciente e inform aes tcnicas nas bulas j aprovadas de produtos farm acu-
ticos (DOUde 11.12.90). Revogada pela Portaria SVS n 110/97.
Portaria D TN n 77, de 21 de dezem bro de 1990: regulam enta as m onografias
de frm acos e associao de frm acos (DOUde 31.12.90).
Portaria D TN n 17, de 29 de janeiro de 1991: probe a im portao, a produ-
o interna e a com ercializao no pas da substncia Zipeprol e todos os seus
sais e das especialidades farm acuticas que a contenham em suas form ulaes
com erciais, inclusive as de m anipulao m agistral (DOUde 31.01.91).
Portaria D TN n 13, de 23 de janeiro de 1992: ratificao de norm as tcnicas
para solues parenterais de grande volum e (DOUde 24.01.92).
Portaria D TN n 16, de 27 de janeiro de 1992: aprova norm a tcnica, especi-
ficaes e controle de m atrias-prim as para solues parenterais de grande
volum e (DOUde 31.01.92).
Portaria D TN n 66, de 18 de junho de 1993: retira a substncia Trihexifenidil
includa na Lista 1 da Portaria D IM ED n 27/86 e a inclui na Lista II de substn-
cias psicotrpicas da Portaria D IM ED n 28/86 (DOUde 20.06.93).
Portaria D IPRO D n 108, de 25 de julho de 1991: norm aliza a com posio de pro-
dutos para terapia de reidratao oral, e d outras providncias (DOUde 26.07.91).
Portaria SVS n 123, de 19 de agosto de 1994: estabelece norm as para o regis-
tro de produtos fitoterpicos (DOUde 20.10.94).
Portaria SVS n 6, de 31 de janeiro de 1995: estabelece definies e procedi-
m entos de registro de produtos fitoterpicos, e d outras providncias (DOUde
06.02.95).
Portaria SVS n 17, de 3 de m aro de 1995: institui o Program a N acional de Ins-
peo em Indstrias Farm acuticas e Farm oqum icas (PN IF) (DOUde 09.03.95).
Portaria SVS n 16, de 6 de m aro de 1995: determ ina a todos os estabeleci-
m entos produtores de m edicam entos o cum prim ento das diretrizes estabeleci-
das pelo G uia de Boas Prticas de Fabricao para Indstrias Farm acuticase
institui com o norm a de inspeo aos rgos de vigilncia sanitria do SU S o
Roteiro de Inspeo em Indstria Farm acutica(DOUde 09.03.95).
Portaria SVS n 82, de 12 de setem bro de 1995: disciplina o controle e a fisca-
lizao das atividades relacionadas com produtos e insum os qum icos para
fabricao de substncias entorpecentes e outras (DOUde 14.09.95).
Portaria SVS n 81, de 13 de setem bro de 1995: aprova definies para pro-
dutos isentos de registro e revoga a Portaria SN VS n 6 de 08.11.82 e a Portaria
D IM ED n 19 de 27.11.81 (DOUde 14.09.95).
59
Portaria SVS n 116, de 22 de novem bro de 1995: estabelece a adoo de
m onografia oficial internacional na ausncia de m onografia oficial de m atria-
prim a, form as farm acuticas, correlatos e m etodologias gerais inscritos na Far-
m acopia Brasileira (DOUde 23.11.95).
Portaria SVS n 14, de 8 de fevereiro de 1996: aprova a relao de docum en-
tos necessrios form ao de processos para autorizao de funcionam ento de
em presa com atividade de im portao de m edicam entos, drogas e insum os far-
m acuticos (DOUde 21.02.96).
Portaria SVS n 19, de 16 de fevereiro de 1996: aprova a relao de docum en-
tos necessrios form ao de processos para solicitao de registro de m edi-
cam entos im portados (DOUde 21.02.96).
Portaria SVS n 132, de 10 de setem bro de 1996: probe a m anipulao de dro-
gas farm acuticas de ao sistm ica (DOUde 18.09.96).
Portaria SVS n 188, de 29 de novem bro de 1996: institui notificao da Recei-
ta C, destinada dispensao de substncias e produtos dos Anexos II e III desta
Portaria: m edicam entos, m edicam entos de uso controlado, m edicam entos de
risco; receiturio A, B e C; notificao de receita (DOUde 02.12.96).
Portaria SVS n 190, de 4 de dezem bro de 1996: aprova categorias de produtos
im portados: insum os qum icos, insum os farm acuticos, produtos cosm ticos,
higiene, sangue e hem oderivados, rgos hum anos, de uso industrial e substn-
cias radioativas, saneantes e alim entos, sujeitos fiscalizao da Vigilncia Sani-
tria nos term inais alfandegrios no territrio nacional (DOUde 05.12.96).
Portaria SVS n 189, de 29 de novem bro de 1996: inclui lista de substncias
entorpecentes e psicotrpicos, bem com o as listas de produtos sujeitos noti-
ficao de receita A e B, da Portaria D IM ED n 28/86 (DOUde 12.12.96).
Portaria SVS n 10, de 13 de janeiro de 1997: institui texto de bula de m edica-
m entos para cada princpio ativo ou associaes (DOUde 14.01.97). Revogada
pela Portaria SVS n 110/97.
Portaria SVS n 97, de 7 de m aro de 1997: disciplina o uso de tretinona e
outras com potencial teratognico, e d outras providncias (DOUde 10.03.97).
Portaria SVS n 103, de 10 de m aro de 1997: estabelece a classificao dos
psicotrpicos anorxicos anfeprom ona, fenproporex, e fenfluram ina , utili-
zados por razes cosm ticas, em casos de obesidade no-patolgica, em trs
classes, de acordo com o potencial decrescente de induo de dependncia
(DOUde 11.03.97).
VIGILNCIA SANITRIA
60
Portaria SVS n 110, de 10 de m aro de 1997: institui Roteiro para Texto de
Bula de M edicam entos, cujos itens devem ser rigorosam ente obedecidos quan-
to ordem e contedo (DOUde 18.03.97).
Normas Tcnicas
N orm a Tcnica D IQ U AL n 1, de 31 de outubro de 1991: estabelece condi-
es para produo e controle de qualidade de solues parenterais de grande
N orm a Tcnica D IQ U AL n 2, de 31 de outubro de 1991: estabelece as con-
dies de transporte das solues parenterais de grande volum e (DOU de
31.10.91).
N orm a Tcnica D IQ U AL n 3, de 31 de outubro de 1991: estabelece testes e
especificaes para o controle de qualidade das solues parenterais de gran-
de volum e (DOUde 31.10.91).
N orm a Tcnica D IQ U AL n 4, de 31 de outubro de 1991: estabelece procedi-
m entos de recebim ento, estocagem e dispensao de solues parenterais de
grande volum e (DOUde 31.10.91).
N orm a Tcnica D IQ U AL n 5, de 31 de outubro de 1991: dispe sobre as
Boas Prticas de Fabricao das Solues Parenterais de G rande Volum e
(DOUde 31.10.91).
N orm a Tcnica D IQ U AL n 7, de 31 de outubro de 1991: estabelece procedi-
m entos para os estudos de estabilidade das solues parenterais de grande
N orm a Tcnica D IQ U AL n 8, de 31 de outubro de 1991: fixa condies rela-
tivas aos aspectos fsicos e qum icos para os recipientes de vidro, indicados
para o envase das solues parenterais de grande volum e (DOUde 31.10.91).
N orm a Tcnica D IPRO D /D ISERV n 1, de 9 de dezem bro de 1991: dispe
sobre a definio, a classificao, o registro e o cadastram ento dos produtos
correlatos, e d outras providncias (DOUde 11.12.91).
Equipamentos e dispositivos mdico-hospitalares
Justificativa
O s equipamentos e dispositivos mdico-hospitalares esto classificados na
legislao sanitria no grupo de correlatos. A legislao define com o correla-
to substncia, produto, aparelho ou acessrio cujo uso ou aplicao esteja
ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal
ou de am biente, ou a fins diagnsticos e analticos. A legislao inclui em cor-
relato os cosm ticos e perfum es e outros ligados higiene pessoal e de
61
am biente, que classificam os no grupo das tecnologias de beleza, lim peza e
higiene, bem com o os produtos dietticos, que inclum os em m edicam entos
e outros insum os.
Tratarem os neste grupo exclusivam ente dos aparelhos e acessrios direta-
m ente ligados interveno mdica no corpo humano, com a finalidade de
diagnstico, suporte s terapias, de preveno ou tratam ento das doenas. So
agrupados em equipam entos de diagnstico, equipam entos de terapia, equipa-
m entos de apoio m dico-hospitalar, m ateriais e artigos descartveis, m ateriais e
artigos im plantveis, m ateriais e artigos de apoio m dico-hospitalar e equipam en-
tos, m ateriais e artigos de educao fsica, em belezam ento ou correo esttica.
U m grande arsenal de equipam entos, m ateriais e artigos m dico-hospitala-
res, invasivos ou no, m as que interferem no estado de sade do paciente so
lanados no m ercado. funo da Vigilncia Sanitria garantir a eficcia e segu-
rana dessas tecnologias.
G arantir a qualidade dos equipam entos e dispositivos m dico-hospita-
lares por m eio de m onitoram ento das condies em que se realiza o
processo de fabricao, transporte e venda.
Acom panhar os processos tcnicos da fabricao e validao da tecno-
logia.
M onitorar a qualidade dessa tecnologia atravs da fiscalizao dos ser-
vios de sade.
Reduzir o uso incorreto e apontar, atravs de Program as de G arantia de
Q ualidade, a utilidade ou obsolescncia dessas tecnologias.
Reduzir a m orbi-m ortalidade por erros diagnsticos, leses ou danos sa-
de por uso tcnico inadequado, por defeitos de fabricao, por ausncia
de m anuteno ou controles de qualidade ou por tecnologias clandestinas.
Com bater as tecnologias sem com provao cientfica e sem registro no
M inistrio da Sade e a propaganda enganosa.
O rientar a populao com inform aes tcnicas sobre os produtos, sua
eficcia, os riscos sade e seus direitos com o consum idora.
Funes e metas
Cadastrar, licenciar e fiscalizar estabelecim entos industriais que fabri-
cam e vendem equipam entos e dispositivos m dico-hospitalares.
Receber notificaes sobre leses e danos sade em decorrncia do
uso dessas tecnologias.
VIGILNCIA SANITRIA
62
Participar dos processos de validao e registro no M inistrio da Sade.
M onitorar, por m eio de Program as de G arantia de Q ualidade, o uso e o
ciclo de vida dessas tecnologias.
D eterm inar o nm ero de inspees anuais aos estabelecim entos, a partir do
conhecim ento do grau de risco epidem iolgico que representam e em funo
de prioridades program ticas estabelecidas pelo m unicpio.
Do registro dos correlatos e licenciamento dos estabelecimentos
A legislao sanitria bsica que trata de correlatos a m esm a instituda para os
m edicam entos: Lei n 5.991, de 17 de dezem bro de 1973, que dispe sobre o
com rcio, e o D ecreto n 74.170, de 10 de junho de 1974, que a regulam enta; a
Lei n 6.360, de 23 de setem bro de 1976, e o D ecreto n 79.094, de 5 de janeiro
de 1977, que a regulam enta, e o D ecreto n 793, de 5 de abril de 1993, que alte-
ra os decretos e leis anteriores.
A Lei n 6.360/76 e o D ecreto n 79.094/77 determ inam que em todo o ter-
ritrio nacional os correlatos necessitam de registro, e as em presas, de autori-
zao para funcionamento, junto ao M inistrio da Sade. O artigo 35 do
D ecreto n 79.074/77 determ ina que os aparelhos, instrum entos e acessrios
usados em m edicina, odontologia, enferm agem e atividades afins, bem com o
na educao fsica, em belezam ento ou correo esttica, som ente podero ser
fabricados ou im portados para exposio venda e entrega ao consum o
depois que o rgo de vigilncia sanitria com petente do M inistrio da Sade
se pronuncie sobre a obrigatoriedade do registro.
Fica a cargo dos Estados e m unicpios o licenciamento dos estabelecim entos
e a expedio dos alvars de funcionamento. O licenciam ento dos estabeleci-
m entos onde se processam as atividades previstas no artigo 2 da Lei n 6.360/76
depender de autorizao para funcionam ento da em presa concedida pelo
rgo com petente de vigilncia sanitria do M inistrio da Sade.
O com rcio de correlatos regulado pela Lei n 5.991/73 e pelo D ecreto
n 74.170/74 inclui o controle de casas de artigos cirrgicos, ortopdicos, fisio-
terpicos, odontolgicos e outros.
As pticas, estabelecim entos que com erciam lentes de grau, so anterior-
m ente reguladas pelos decretos n
s
20.931/32 e 24.492/34.
H ainda um a srie de norm as e portarias que dispem sobre correlatos, em
especial sobre os produtos de uso m dico-hospitalar, odontolgico e de labo-
ratrios, com o a N orm a M S n 1/91, que regulam enta definies e condies de
registro e cadastram ento, bem com o estabelece classes de risco, estando isen-
tos de registro aqueles classificados com o de baixo risco. D eterm ina s em pre-
sas a apresentao de um conjunto de inform aes e instrues para garantir a
utilizao correta pelo usurio; o fornecim ento de declarao dos fabricantes
de que so seguidos padres nacionais e internacionais e de tcnicas de con-
trole de qualidade; a apresentao da classificao segundo o risco que ofere-
cem para o usurio e a definio dos form ulrios para solicitao de registro.
63
A Portaria M S/G S n 2.043/94 institui o Sistem a de G arantia de Q ualidade dos
equipam entos e dispositivos m dico-hospitalares, redefinindo as regras de
classificao por classes de risco e as respectivas exigncias para registro ou
iseno, estabelecidas anteriorm ente na Portaria SVS/SAS n 1/93, que alterou
a N orm a M S n 1/91 citada acim a.
A Portaria M S/G S n 2.043/94 institui ainda as referncias tcnicas ABN T
(Associao Brasileira de N orm as Tcnicas) e ISO (International Standards
O rganization) para os equipam entos para a obteno de certificados de confor-
m idade para fins de registro. Adota a ISO n 5 com o m odelo de certificao
aprovado pela Resoluo CO N M ETRO n 5, de 26 de julho de 1988, com o con-
dio de certificao para fins de registro.Cria a Com isso Tcnica de Equipa-
m entos, no m bito do Sistem a Brasileiro de Certificao, segundo a qual todo
produto dever ser certificado por organism o credenciado ao Sistem a Brasileiro
de Certificao.
A Portaria M S/G S n 2.663/95 restringe m ais os critrios para os equipam en-
tos eletrom dicos para obteno da certificao de conform idade para fins de
registro no M inistrio da Sade, adotando as norm as tcnicas brasileiras N BR
IEC 601 1 e a IEC 601 2 e estabelecendo cronogram as de certificao.
A Portaria SV S/SA S n 1/96 altera o registro desses correlatos, isto , dos
equipam entos, m ateriais e artigos de uso m dico, hospitalar, odontolgico,
de laboratrio, etc. Institui novas regras de classificao por classes de risco,
m antendo os dispensados do registro, conform e disposto anteriorm ente pela
Portaria M inisterial n 2.661/95, e estabelece novas instrues para os docu-
m entos para petio, rotulagem , instrues de uso, relatrio tcnico, registro
e certificado de livre com rcio do produto no pas de origem e term o de res-
ponsabilidade.
esta a redao do artigo 53 da Lei n 6.360/76: As em presas que exeram ati-
vidades previstas nesta lei ficam obrigadas a m anter responsveis tcnicos
legalm ente habilitados, suficientes, qualitativa e quantitativam ente, para a ade-
quada cobertura das diversas espcies de produo em cada estabelecim ento.
de nvel superior legalm ente habilitado, segundo a Portaria SVS/SAS n 1/96,
em profisso afim com a tecnologia do produto e inscrito em autarquia profis-
sional, para responder pelo cum prim ento do regulam ento tcnico, isto , das
tcnicas ou requisitos de qualidade aplicados a produtos, observando as nor-
m as tcnicas brasileiras da CO N M ETRO , o cum prim ento do G uia de Boas Pr-
ticas de Fabricao para Correlatos, dentre outras responsabilidades.
exercida:
VIGILNCIA SANITRIA
64
a. pelo rgo do M inistrio da Sade, nos casos do produto em trnsito
im portado e nos casos de cancelam ento de registro ou de interdio do
produto em nvel nacional e outros de relevncia para a sade pblica;
b. pela autoridade estadual ou m unicipal nos estabelecim entos, instala-
es, equipam entos de indstria ou com rcio e transporte de produtos
industrializados ou expostos venda na rea da respectiva jurisdio.
As com petncias acim a, segundo o pargrafo nico do artigo 149, podem ser
delegadas reciprocam ente entre U nio e Estados, ressalvadas as hipteses inde-
legveis.
tos pelo D ecreto n 74.094/77 e pela Lei 6.360/76 sero apuradas m ediante pro-
cesso adm inistrativo realizado conform e estabelece o D ecreto-Lei n 785/69, o
qual foi revogado pela Lei n 6.437/77, valendo esta para configurar as infra-
es legislao sanitria federal, e as sanes respectivas, bem com o sobre
outras providncias.
O m esm o se d em relao aos estabelecim entos que com ercializem corre-
latos, regulam entados pela Lei n 5.991/73 e pelo D ecreto n 74.170/74.
Da fiscalizao
Para a realizao do Program a de Vigilncia Sanitria das Tecnologias M dicas
Equipam entos e D ispositivos M dico-H ospitalares, apresentam os os principais
passos a serem observados. H necessidade de que a equipe disponha de pro-
fissionais especializados ou fam iliarizados com as tecnologias m dicas, com o
m dicos, dentistas, farm acuticos, enferm eiras e fsicos. Esse program a deve ser
cum prido em conjunto com aqueles de controle sanitrio dos servios de sade,
apresentados m ais adiante.
N essa rea, a m unicipalizao tam bm incipiente e deixa a desejar nos
nveis estaduais de vigilncia sanitria. D e um lado, as atividades de validao,
registroe autorizao de funcionamentoencontram -se centralizadas no M inist-
rio da Sade; de outro, as atividades de licenciamento e fiscalizao esto, na
m aior parte, a cargo das vigilncias estaduais, em geral pouco fam iliarizadas com
os program as de garantia de qualidade e avaliao de tecnologia em sade.
Inspeo de estabelecimentos que fabricam ou vendem equipamentos
e dispositivos mdico-hospitalares
A inspeo sanitria tem com o objetivo avaliar as condies de produo at o
consum o final. N essa seo apresentarem os os principais aspectos a serem
observados para a avaliao de estabelecim entos que fabricam ou vendem equi-
pam entos e dispositivos. A avaliao da utilizao dessas tecnologias ser apre-
sentada no Program a de Vigilncia Sanitria de Servios de Sade, m ais adiante.
65
Na avaliao de estrutura, verificar as condies:
1. da docum entao legal, autorizao de funcionam ento do M inistrio da Sa-
de, de licenciam ento no rgo estadual ou m unicipal e nos dem ais rgos com -
petentes referentes localizao, proteo am biental e segurana das instala-
es, e outras docum entaes legais, se o produto for im portado, etc.;
2. da certificao de conform idade e registro do produto no M inistrio da Sa-
de ou declarao de dispensa de registro;
3. da habilitao legal e tcnica do responsvel tcnico;
4. das instalaes fsicas quanto a localizao, ilum inao, ventilao, segu-
rana, pisos, paredes e forros, condies de higiene, reas livres de insetos
roedores e outros anim ais, instalaes sanitrias, vestirios, sistem as e instala-
es de gua, condies da caixa-dgua e instalaes hidrulicas, destino dos
resduos, sistem a de esgoto e outros aspectos dependentes do tipo de tecno-
logia que desenvolvida;
5. das instalaes eltricas e segurana;
8. do pessoal da rea de produo quanto a qualificao e capacitao para as
atividades, quanto a uso de vesturio adequado, asseio pessoal, hbitos de higie-
ne, estado de sade, uso de equipam entos de segurana individual e outros.
1. as tcnicas de fabricao, cum prim ento do G uia de Boas Prticas de Fabri-
cao para Correlatos, a conform idade das prticas com o descrito em relatrio
tcnico e dem ais exigncias estabelecidas pela legislao sanitria especfica;
2. a procedncia das m atrias-prim as ou dos produtos expostos venda, se pro-
venientes de fornecedores autorizados e com registro no M inistrio da Sade;
dizeres na rotulagem em conform idade com a legislao e de acordo com o
tipo e classe de risco das tecnologias;
VIGILNCIA SANITRIA
66
1. atravs de Program as de G arantia de Q ualidade, as condies de desem pe-
nho dos produtos quanto a eficcia e segurana;
2. os indicadores anuais sobre percentuais de estabelecim entos ou tecnologias
de alto risco epidem iolgico e de baixo risco no m unicpio;
4. taxas de denncias ou notificaes sobre erros, leses e danos sade;
6. o percentual anual de orientaes realizadas, m ultas aplicadas, apreenses
e inutilizao de produtos e de interdies efetuadas, dentre outros indicado-
res de avaliao.
equipamentos e dispositivos mdico-hospitalares
4
Leis
Lei n 5.991, de 17 de dezem bro de 1973: dispe sobre o controle sanitrio
do com rcio de drogas, m edicam entos, insum os farm acuticos e correlatos, e
correlatos, os cosm ticos, os saneantes e outros produtos, e d outras providn-
cias (DOUde 24.09.76).
22.08.77).
67
m edicam entos, as drogas, os insum os farm acuticos e correlatos, os cosm ticos,
os saneantes e outros produtos, e d outras providncias (DOUde 05.12.77). A
Lei n 6.480/77 altera a Lei n 6.360/76 apenas nos artigos 5, 14 e 16.
m idor, e d outras providncias (DOUde 12.09.90).
Lei n 9.273, de 3 de m aio de 1996: torna obrigatria a incluso de dispositi-
vo de segurana que im pea a reutilizao de seringas descartveis (DOU de
06.05.96).
Decretos
D ecreto n 20.931, de 11 de janeiro de 1932: regulam enta e fiscaliza o exerc-
cio da M edicina, da O dontologia, da M edicina Veterinria e das profisses de
farm acutico, parteira e enferm eira no Brasil e estabelece norm as (DOU de
15.01.1932).
D ecreto n 24.492, de 28 de junho de 1934: baixa instrues sobre o D ecreto
n20.931, de 11 de janeiro de 1932, na parte relativa venda de lentes de graus
(no encontrada a data de publicao no DOU; xerox SES/SP).
D ecreto n 74.170, de 10 de junho de 1974: regulam enta a Lei n 5.991, de
17 de dezem bro de 1973, que dispe sobre o controle sanitrio do com rcio
de drogas, m edicam entos, insum os farm acuticos e correlatos (DOU de
11.06.74).
D ecreto n 77.052, de 19 de janeiro de 1976: dispe sobre a fiscalizao sani-
tria das condies de exerccio de profisses e ocupaes tcnicas e auxiliares,
relacionadas diretam ente com a sade (DOUde 20.01.76).
D ecreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977: regulam enta a Lei n 6.360, de 23
de setem bro de 1976, que subm ete a sistem a de vigilncia sanitria os m edica-
m entos, insum os farm acuticos, drogas, correlatos, cosm ticos, produtos de
higiene, saneantes e outros (DOUde 05.01.77).
(DOUde 24.09.76). O D ecreto n 74.094/77 alterado pelo D ecreto n 83.239,
de 6 de m aro de 1979, apenas nos artigos 17, 93, 94 e 96.
D ecreto n 793, de 5 de abril de 1993: altera os decretos n
s
74.170, de 10 de
vam ente, as leis n
s
5.991, de 17 de janeiro de 1973, e 6.360, de 23 de setem bro
VIGILNCIA SANITRIA
68
Resolues
Resoluo N orm ativa CTM /CN S n 6, de 4 de outubro de 1978: dispe sobre
registro, definio e classificao de correlatos (DOUde 30.10.78).
Resoluo CO N M ETRO n 5, de 26 de julho de 1988: dispe sobre m odelo de
certificao para fins de registro adotando a ISO n 5 (Catlogo de Regulam en-
tos Tcnicos do IN M ETRO e CO N M ETRO e-mail: eadit@ inm etro.gov.br).
Portarias
Portaria Interm inisterial M IC/M S n 3, de 1 de julho de 1988: disciplina o pro-
cesso de industrializao de bolsas plsticas para acondicionam ento de sangue
hum ano e seus com ponentes (DOUde 20.07.88).
Portaria Conjunta SVS/SAS n 1, de 17 de m aio de 1993: dispe sobre a classi-
ficao de produtos correlatos para efeito de registro no M inistrio da Sade
(DOUde 19.05.93, republicada em 26.05.93 e retificada no DOUde 18.08.93).
Portaria Conjunta SVS/SAS n 1, de 8 de m aro de 1996: dispe sobre altera-
o no registro de produtos correlatos na Secretaria de Vigilncia Sanitria
(DOUde 12.03.96).
Portaria D IM ED n 6, de 6 de julho de 1984: baixa instrues sobre registro,
produo, fabricao e outras providncias sobre os dispositivos intra-uterinos
(D IU s) contendo cobre (DOUde 10.07.84).
Portaria D IM ED n 3, de 7 de fevereiro de 1986: baixa instrues sobre regis-
tro, uso e reutilizao de m ateriais m dico-hospitalares descartveis (DOU de
12.02.86).
Portaria D IM ED n 4, de 7 de fevereiro de 1986: define e enquadra artigos
m dico-hospitalares de uso nico, e d outras providncias (DOUde 12.02.86).
Portaria D IM ED n 8, de 8 de julho de 1988: baixa instrues para em presas
privadas de servios de reesterilizao e reprocessam ento de artigos m dico-
hospitalares descartveis, exceto os de uso nico, e d outras providncias
(DOUde 12.07.88).
Portaria D IM ED n 1, de 2 de janeiro de 1989: adota Regulam ento Tcnico
RT 9/87 para preservativo m asculino, e d outras providncias (DOU de
06.01.89).
Portaria SN VS n 117, de 27 de novem bro de 1981: regulam enta a produo,
instruo de uso e vigilncia sanitria de produtos e/ou bens destinados a uso
externo (chupetas, m ordedores, m am adeiras e outros) (DOUde 03.12.81).
69
Portaria D TN n 9, de 18 de dezem bro de 1991: aprova a norm a tcnica sobre
recipientes de plstico para solues parenterais de grande volum e (DOU de
27.12.91).
Portaria D TN n 12, de 23 de janeiro de 1992: ratifica N orm a n 1, de 9 de
dezem bro de 1991, sobre registro e cadastro de produtos correlatos e autoriza-
o para uso de determ inado aditivo, e d outras providncias (DOU de
24.01.92).
Portaria SVS n 116, de 22 de novem bro de 1995: estabelece a adoo de
m onografia oficial internacional na ausncia de m onografia oficial de m atria-
prim a, form as farm acuticas, correlatos e m etodologias gerais inscritos na Far-
m acopia Brasileira (DOUde 23.11.95).
Portaria M S/G S n 2.043, de 12 de dezem bro de 1994: institui o Sistem a de
G arantia de Q ualidade e certificao para fins de registro dos equipam entos e
dispositivos m dico-hospitalares (DOUde 13.12.94).
Portaria M S/G S n 2.661, de 20 de dezem bro de 1995: dispe sobre o registro
de correlatos e altera alguns itens da Portaria M S/G S n 2.043/94 (DOU de
22.12.95).
Portaria M S/G S n 2.662, de 22 de dezem bro de 1995: dispe sobre a segu-
rana das instalaes eltricas (DOUde 26.12.95).
Portaria M S/G S n 2.663, de 22 de dezem bro de 1995: adota norm a tcnica
brasileira N BR IEC 601 1 e IEC 601 2 para fins de certificao dos equipa-
m entos eletrom dicos e cronogram a de certificao conform e classe de risco
(DOUde 26.12.95).
Portaria M S/SVS n 543, de 29 de outubro de 1997: aprova a redao constan-
te do Anexo 1, que com esta baixa, dos aparelhos, instrum entos e acessrios
usados em M edicina, O dontologia e atividades afins, e d outras providncias
(DOUde 30.10.97).
Os procedimentos mdico-cirrgicos
Justificativa
Conform e j definim os,procedimentosso combinaes de tcnicas mdicas e
cirrgicas com drogas ou dispositivos ou ambos.Aparecem por m eio de pesqui-
sas m dicas, envolvendo vrios cam pos do conhecim ento, experincias clnicas,
grupos-controle e observaes em pricas, geralm ente atravs de especialistas.
VIGILNCIA SANITRIA
70
Tratam os anteriorm ente dos processos de validao ou com provao cient-
fica dessa tecnologia, e verificam os que sua oficializao tem sido feita prim or-
dialm ente atravs de congressos cientficos, universidades, sociedades de espe-
cialistas e por publicaes em jornais e revistas m dicas.
O D ecreto n 77.052/76, que dispe sobre a fiscalizao das profisses e ocu-
paes tcnicas e auxiliares em sade, atribui Vigilncia Sanitria a verifica-
o dos procedim entos quanto a sua com provao cientfica e a aplicao de
m edidas contra aqueles que infringirem a legislao.
Trata-se de um cam po com plexo, pois no h protocolos oficiais referendan-
do os vrios tipos de tcnica. Com o j com entam os, observa-se recentem ente o
crescim ento do nm ero de protocolos de conduta e padres sobre procedim entos,
em nvel nacional e internacional, especialm ente gerados e utilizados em institui-
es hospitalares. N o Brasil, existem algum as portarias do M inistrio da Sade,
sanitrias ou com finalidade de pagam ento, referendando determ inados procedi-
m entos. H ouve tam bm um a im portante restrio quanto aos experim entos em
hum anos, regulam entados pela Resoluo CN S n 1/88 e Portaria M S n 116/96.
Contudo, no h um processo sistem atizado de avaliao e aprovao dessas
tcnicas antes da introduo nas rotinas dos servios de sade.
Em face de dvidas suscitadas frente a novos procedim entos, a Vigilncia Sani-
tria, em suas fiscalizaes de rotina ou em resposta a denncias, de m odo geral
recorre s sociedades de especialistas, aos conselhos de classe e s universidades.
O controle sanitrionesta rea tem sido feito atravs da fiscalizao dos ser-
vios de sade. So inm eras as denncias sobre charlatanism o, im percias e
negligncias m dicas, sendo o julgam ento da conduta m dica um a atribuio
da vigilncia realizada pelos conselhos de classe. O estabelecim ento que reali-
zar procedim entos inadequados ou sem com provao cientfica est sujeito s
penalidades im postas pela Vigilncia Sanitria.
A avaliao de procedimentos mdicos, bem com o a relao de legislao
pertinente, so desenvolvidas na seo especfica sobre organizaes de aten-
o sade, no prxim o captulo.
As organizaes de ateno sade
Consideraes gerais
As organizaes de ateno sade, que se incluem na definio de tecnologias
m dicas ou de sade, so os estabelecim entos onde se realizam os procedi-
m entos m dicos e cirrgicos ou prticas de sade em geral, sejam as de preveno,
de diagnstico, tratam ento ou apoio.
D evido a procedim entos cada vez m ais invasivos, drogas potentes, m as cada
vez m ais txicas, form as com plexas com o se estruturam e operam as organiza-
es, diviso em especialidades e subespecialidades m dicas, dentre outros fato-
res, as organizaes de ateno sade constituem um fator de risco no apenas
aos seus usurios em busca de sade, m as para os profissionais que atuam nelas.
71
Alm disso, h os fatores ligados poltica de sade, em que os sistem as de
ateno sade sofrem da escassez de recursos financeiros, m ateriais, inade-
quao de recursos hum anos, interesses m ercantilistas, dentre outros, que
podem prejudicar a qualidade tcnica da prestao de servios.
A Vigilncia Sanitria das Organizaes de Ateno Sade tem com o
objetivo garantir a qualidade tcnica da prestao de servios de sade, evitan-
do leses e danos sade e as iatrogenias m dicas.
O s conceitos de controle e garantia de qualidade vm sendo introduzidos
nos servios de sade, gerando prticas de auto-avaliao, m ecanism os priva-
dos de acreditao dos servios, dentre outros, que estim ulam o aprim oram en-
to das prticas de sade. Contudo, o quadro sanitrio de boa parte de nossas
organizaes de sade deixa m uito a desejar.
Pela com plexidade desse cam po, estarem os descrevendo as aes progra-
m ticas de vigilncia por tipo de estabelecim ento ou por especialidades m di-
cas, de acordo com o grau de risco que representam .
O exerccio profissional
A regulao do exerccio das profisses tem origem nas prim eiras aes da
polcia sanitrianos sculos XVIII e XIX no Brasil. A legislao que regula-
m enta e dispe sobre a fiscalizao do exerccio das profisses ligadas ao setor
da sade, vigente at hoje, o D ecreto n 20.931, de 11 de janeiro de 1932. Esse
decreto regula o exerccio da M edicina, O dontologia, Veterinria e as profisses
de farm acutico, parteira e enferm eira, optom etristas, prticos de farm cia e
outras. Alm disso, estabelece o registro obrigatrio do diplom a de m dicos e
dem ais profissionais de nvel universitrio, na poca, no D epartam ento N acio-
nal de Sade Pblica e na repartio sanitria estadual com petente. Tam bm
faz outras exigncias com o notificao de endereo de clnicas ou residncias
para organizao do cadastro m dico e odontolgico, disposies sobre os
deveres e proibies, sobre os estabelecim entos dirigidos por m dicos, respon-
sabilidades tcnicas, entre outras atribuies, que em parte passaram para os
conselhos de classe.
N a poca e por um bom perodo, o responsvel pela fiscalizao foi a Inspe-
toria de Fiscalizao da M edicina, do D epartam ento N acional de Sade Pbli-
ca, que tam bm cuidava do registro dos diplom as dos m dicos e dentistas e das
penalidades a serem aplicadas s vrias profisses no caso de infringncia a
esse regulam ento.
Em 1945, so criados o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de M edi-
cina pelo D ecreto-Lei n 7.995, de 13 de novem bro. Posteriorm ente, pela Lei
n 3.268,de 30 de novem bro de 1957, tornam -se um a autarquia responsvel
pela fiscalizao do exerccio profissional, em isso do registro e carteira profissio-
nal, desem penho tico e tcnico da M edicina.
M ais tarde, so criados os Conselhos Federais e Regionais de Farm cia, de
O dontologia, Enferm agem e outras, a exem plo dos conselhos de M edicina.
VIGILNCIA SANITRIA
72
Aos conselhos de classe cabe a fiscalizao daqueles que exercem legalm ente
as profisses. Vigilncia Sanitria, relativa ao exerccio profissional, cabe o
papel de fiscalizao de estabelecim entos relacionados sade, verificando a
habilitao legal, inscrio nos conselhos, ttulos de especializao, quando for
o caso, dos responsveis tcnicos, substitutos legais e dem ais profissionais. A
ocorrncia de exerccio ilegal im pe m edidas extrem as de interdio do esta-
belecim ento e a atuao conjunta de rgos da polcia civil, com o o D econ.
Cabe ainda Vigilncia Sanitria verificar a inscrio da em presa e a ano-
tao dos profissionais legalm ente habilitados no conselho de classe referente
atividade bsica da em presa, conform e determ ina a Lei n 6.839, de 30 de
outubro de 1980. Por exem plo, um servio de Radiologia, que essencialm ente
um servio m dico, deve registrar-se com o em presa m dica no Conselho
Regional de M edicina.
O s conselhos de classe tm tido o papel de regulam entar procedim entos e
condutas que servem de referncia para a atuao da Vigilncia Sanitria na fis-
calizao da qualidade dos servios de sade prestados.
O D ecreto n 77.052, de 19 de janeiro de 1976, que dispe sobre a fiscaliza-
o sanitria das condies de exerccio de profisses e ocupaes tcnicas e
auxiliares relacionadas com a sade, estabelece requisitos a serem observados
nas inspees, relativos:
aos profissionais dos estabelecim entos de sade, com o habilitao
legal, diplom a expedido por estabelecim entos de ensino oficiais, ins-
crio nos conselhos regionais pertinentes, etc.;
s condies do am biente, instalaes, equipam entos, aparelhagens
indispensveis e condizentes com suas finalidades e em perfeito fun-
cionam ento;
m eios de proteo para evitar efeitos nocivos aos profissionais, pacien-
tes e pblico;
m todos ou processos de tratam ento dos pacientes, de acordo com cri-
trios cientficos e no vedados por lei, e tcnicas de utilizao dos
equipam entos.
Esto sujeitos fiscalizao sanitria estabelecim entos pblicos e privados
com o hospitais, postos ou casas de sade, clnicas em geral, unidades m dico-
sanitrias, consultrios em geral e outras organizaes afins; laboratrios de
anlise e de pesquisas clnicas, estabelecim entos hem oterpicos, bancos de lei-
te hum ano, de olhos, de sangue e outros estabelecim entos afins; balnerios,
estncias hidrom inerais, term ais, clim atricas, de repouso e outros congne-
res; estabelecim entos, laboratrios, oficinas e servios de ptica, de aparelhos
ou m aterial ptico, ortopdico, de prtese dentria, de aparelhos ou m aterial
para uso odontolgico; institutos de esttica, de ginstica, de fisioterapia e de
73
reabilitao; gabinete ou servios que utilizem radiao ionizante ou substn-
cias radioativas e outros locais onde se desenvolvem atividades com erciais e
industriais, com a participao de profisses ou ocupaes tcnicas e auxiliares
relacionadas diretam ente com a sade.
Por fim , o D ecreto n 77.052/76 estabelece os procedim entos para a ao da
autoridade com petente em caso de infrao s leis sanitrias, descritas em item
especfico m ais adiante.
A seguir, relacionam os a legislao principal sobre o exerccio profissional
que deve ser conhecida pela equipe tcnica para o cum prim ento dos program as
de vigilncia sanitria.
exerccio profissional
Leis
Lei n 2.800, de 18 de junho de 1956: cria os Conselhos Federal e Regionais
de Q um ica, dispe sobre o exerccio da profisso de qum ico, e d outras pro-
vidncias (Atos do Poder Legislativo, pp. 101 a 106 DOUde 25.06.56).
Lei n 3.268, de 30 de setem bro de 1957: dispe sobre os Conselhos de M edi-
cina, e d outras providncias (Atos do Poder Legislativo, pp. 372-376 DOU
de 01.10.57).
Lei n 3.820, de 11 de novem bro de 1960: cria o Conselho Federal e os Con-
selhos Regionais de Farm cia, e d outras providncias (DOUde 21.11.60).
Lei n 3.968, de 5 de outubro de 1961: dispe sobre o exerccio da profisso
de m assagista, e d outras providncias (DOUde 06.10.61).
Lei n 4.324, de 14 de abril de 1964: institui o Conselho Federal e os Conse-
lhos Regionais de O dontologia, e d outras providncias (DOUde 15.04.64).
Lei n 5.081, de 24 de agosto de 1966: regula o exerccio da O dontologia.
Alterado pela Lei n 6.215, de 30 de junho de 1975. (DOUde 26.08.66).
Lei n 6.215, de 30 de junho de 1975: altera a redao do item III do artigo 6
da Lei n 5.081, de 24 de agosto de 1966, que regula o exerccio da O dontolo-
gia (DOUde 01.07.1975).
Lei n 6.316, de 17 de dezem bro de 1975: cria o Conselho Federal e os Con-
selhos Regionais de Fisioterapia e Terapia O cupacional, e d outras providncias
(DOUde 23.12.75).
Lei n 6.684, de 3 de setem bro de 1979: dispe sobre as profisses de bilogo
e biom dico e cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Biologia e
Biom edicina, e d outras providncias (DOUde 04.09.79).
VIGILNCIA SANITRIA
74
Lei n 6.710, de 5 de novem bro de 1979: dispe sobre a profisso de tcnico
em prtese dentria (DOUde 06.11.79).
Lei n 6.839, de 30 de outubro de 1980: dispe sobre o de registro de em pre-
sas nas entidades fiscalizadoras do exerccio de profisses (DOUde 03.11.80).
Lei n 7.017, de 30 de agosto de 1982: dispe sobre o desm em bram ento dos
Conselhos Federal e Regionais de Biom edicina e de Biologia (DOU de
31.08.82).
Lei n 7.498, de 25 de junho de 1986: dispe sobre o exerccio da Enferm a-
gem , e d outras providncias (DOUde 26.06.86).
Lei n 8.234, de 17 de setem bro de 1991: regulam enta a profisso de nutricio-
nista, e determ ina outras providncias (DOUde 18.09.91).
Lei n 9.394, de 20 de dezem bro de 1996: estabelece as diretrizes e bases da
educao nacional (DOUde 23.12.96).
Decretos
D ecreto n 20.931, de 11 de janeiro de 1932: regula e fiscaliza o exerccio da
M edicina, O dontologia, da M edicina Veterinria e das profisses de farm acu-
tico, parteira e enferm eira no Brasil e estabelece penas (DOUde 15.01.1932).
D ecreto-Lei n 7.955, de 13 de setem bro de 1945: institui o Conselho Federal
e os Conselhos Regionais de M edicina (DOUde 15.09.45).
D ecreto-Lei n 8.345, de 10 de dezem bro de 1945: dispe sobre habilitao
para exerccio profissional (DOUde 13.12.45).
D ecreto n 44.045, de 19 de julho de 1958: aprova o regulam ento do Conse-
lho Federal e Conselhos Regionais de M edicina a que se refere a Lei n. 3.268,
de 30 de setem bro de 1957 (DOUde 25.07.58).
D ecreto n 50.387, de 28 de m aro de 1961: regulam enta o exerccio de Enfer-
m agem e suas funes auxiliares no territrio nacional (DOUde 28.03.61).
D ecreto-Lei n 938, de 13 de outubro de 1969: dispe sobre as profisses de
fisioterapeuta e terapeuta ocupacional, e d outras atribuies (DOU de
14.10.69).
de abril de 1964 (DOUde 04.06.71).
tria das condies de exerccio de profisses e ocupaes tcnicas e auxiliares
relacionadas diretam ente com a sade (DOUde 20.01.76).
D ecreto n 85.005, de 6 de agosto de 1980: regulam enta a Lei n 6.684, de 3
de setem bro de 1979, que dispe sobre as profisses de bilogo e biom dico e
75
cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Biologia e Biom edicina, e
D ecreto n 85.878, de 7 de abril de 1981: estabelece norm as para a execuo
da Lei n 3.820, de 11 de novem bro de 1960, sobre o exerccio da profisso de
farm acutico, e d outras providncias (DOUde 09.04.81).
D ecreto n 87.689, de 11 de outubro de 1982: regulam enta a Lei n 6.710, de
5 de novem bro de 1979, que dispe sobre a profisso de tcnico em prtese
dentria, e determ ina outras providncias (DOUde 14.10.82).
D ecreto n 88.439, de 28 de junho de 1983: dispe sobre a regulam entao
do exerccio da profisso de bilogo, de acordo com a Lei n 6.684, de 3 de
setem bro de 1979, e de conform idade com a alterao estabelecida pela Lei
n 7.017, de 30 de agosto de 1982 (DOUde 29.06.83).
de junho de 1986, que dispe sobre o exerccio da Enferm agem , e d outras
Resolues
Resoluo CFO n 155, de 25 de agosto de 1984: dispe sobre norm as de pro-
cedim entos nos Conselhos de O dontologia (DOUde 01.02.85).
Resoluo CFO n 181, de 6 de junho de 1992: altera as redaes do captulo
VII do ttulo I, e os captulos I, II e III do ttulo IV da Consolidao das N orm as
para Procedim entos nos Conselhos de O dontologia, aprovada pela Resoluo
CFO n 155, de 25 de agosto de 1984 (DOUde 13.07.92).
Resoluo CFO n 185, de 26 de abril de 1993: aprova norm as de procedim entos
nos Conselhos de O dontologia (DOUde 02.06.93).
Resoluo CFO n 203, de 11 de julho de 1996: altera as redaes do cap-
tulo IX do ttulo I e do artigo 207 das norm as aprovadas pela Resoluo CFO
n 185/93 (DOUde 22.08.96).
Resoluo CO FFITO n 60, de 29 de outubro de 1985: dispe sobre a prtica
de acupuntura pelo fisioterapeuta, e d outras providncias (DOUde 29.10.95).
Resoluo N orm ativa CFQ n 102, de 13 de m aro de 1987: m odifica o item
III do artigo 2 da Resoluo N orm ativa n 99, de 19 de dezem bro de 1986
(DOUde 13.04.87).
Resoluo CO FEN n 91, de 4 de agosto de 1987: dispe sobre a autorizao
para a execuo de tarefas elem entares de enferm agem pelo pessoal sem for-
m ao especfica regulada em lei, estabelece critrios para essa finalidade, e d
VIGILNCIA SANITRIA
76
Resoluo CO FEN n 139, de 31 de janeiro de 1992: institui a obrigatorieda-
de de com unicao por escrito de todos os dados de identificao do pessoal
de enferm agem (DOUde 31.01.92).
Resoluo CO FEN n 146, de 1 de julho de 1992: norm atiza em m bito nacio-
nal a obrigatoriedade de haver enferm eiro em todas as unidades de servios
onde so desenvolvidas aes de enferm agem durante todo o perodo de fun-
cionam ento da instituio de sade (DOUde 01.07.92.
Resoluo CFB n 8, de 12 de junho de 1991: aprova o Cdigo de tica Pro-
fissional do bilogo (DOUde 14.06.91).
Resoluo CFB n 1, de 7 de junho de 1996: institucionaliza o Frum dos Con-
selhos Regionais de Biom edicina (DOUde 27.06.96).
Resoluo CFB n 2, de 7 de junho de 1996: dispe sobre a habilitao do bio-
m dico em anlises clnicas e bancos de sangue (DOUde 27.06.96).
Resoluo CFM n 1.236, de 14 de m aro de 1987: dispe sobre o exerccio
da M edicina Fsica e Reabilitao (DOUde 25.03.87).
Resoluo CFM n 1.342, de 8 de m aro de 1991: dispe sobre a responsabi-
lidade do diretor tcnico e do diretor clnico e atribuies (DOUde 16.04.91).
Alterada pela Resoluo CFM n 1.352/92.
Resoluo CFM n 1.352, de 17 de janeiro de 1992: dispe sobre o lim ite no
nm ero de cargos de diretor tcnico ou diretor clnico que podem ser assum idos
por m dicos em diferentes instituies (DOUde 28.01.92).
Hospitais
Justificativa
Hospital todo estabelecim ento dedicado a prestar assistncia m dica a um a
determ inada clientela, em regim e de internao, podendo contar com atendi-
m ento am bulatorial ou outros servios. Pode ser privado ou pblico, de com -
plexidade baixa ou alta, com atendim ento em clnicas bsicas ou especializadas,
destinado a um a com unidade aberta ou restrita a setores, que concentra um a
grande quantidade de recursos para diagnstico e tratam ento, com profissionais
generalistas e especializados, com o objetivo de reintegrar o paciente em seu
m eio no m enor tem po possvel.
A prtica m dica no Brasil est essencialm ente organizada em hospitais, ainda
que estes, no sistem a pblico, devam fazer parte de redes integradas e hierar-
quizadas, com o referncia de unidades bsicas de atendim ento am bulatorial,
de m enor com plexidade.
Contudo, os sistem as de referncia e contra-referncia so incipientes, as
unidades am bulatoriais bsicas nem sem pre dispem da resolubilidade neces-
sria e os m ecanism os de deciso poltica na sade e de pagam ento tm ainda
77
privilegiado o hospital, o que torna o m odelo assistencial de sade vigente
caracterizado pelo seu extrem o assentam ento na form a de atendim ento hospi-
talar, problem a a ser corrigido com a im plantao efetiva do SU S.
As caractersticas da estrutura hospitalar, associadas crescente com plexidade
dos procedim entos diagnsticos e teraputicos, cada vez m ais invasivos, com o
sondagens, cateterism os, m edicam entos que interferem na im unidade dos
pacientes, tipos de cirurgia e outros procedim entos, geram riscos inerentes aos
procedim entos ou decorrentes do estado de organizao da instituio, do grau
de capacitao de seus recursos, dentre outros fatores.
Alm disso, estudos dem onstram que a infeco hospitalar vem aum entando,
constituindo um srio problem a de sade pblica, e que ocorre, em grande
parte, pelas precrias condies de funcionam ento dos hospitais, por desco-
nhecim ento ou negligncia quanto aos procedim entos bsicos de higiene e
lim peza, procedim entos de enferm agem sobre esterilizao de m ateriais, des-
conhecim ento das reas contam inadas e infeco cruzada, e de tantas outras
precaues necessrias para garantir um atendim ento seguro ao paciente.
A infeco hospitalar vem sendo definida com o um efeito colateral indesejado
do atendim ento hospitalar. Estudos revelam que no tem sido possvel elim inar
totalm ente a infeco hospitalar, pelas caractersticas da prpria estrutura, m as
que se pode reduzi-la a ndices aceitveis, a partir da criao de m ecanism os de
controle de qualidade em todos os setores do hospital.
Pode-se afirm ar tam bm que os ndices de infeco hospitalar refletem as
condies sanitrias de um hospital. A im plantao de um sistem a de vigiln-
cia epidem iolgica das infeces hospitalares essencial para o exerccio do
controle sanitrio do hospital. A esse respeito, consultar tam bm o m anual
Vigilncia em Sade Pblicapara conhecim ento de m todos e tcnicas em pre-
gadas em vigilncia epidem iolgica.
Assim , para m inim izar a iatrogenia mdica, reduzir a infeco hospitalar e
m elhorar a qualidade tcnica dos procedim entos realizados no hospital, justi-
fica-se o controle sanitrio de hospitais.
O conceito de controle e garantia de qualidade vem sendo introduzido na
gerncia de hospitais, criando im portantes m ecanism os de autocontrole, com o
protocolos e m anuais de condutas m dicas, teraputicas, de cuidados com
higiene e lim peza, esterilizao, m anuteno preventiva e corretiva, controle
de m ateriais, com isses tcnicas, servios de controle da infeco hospitalar,
supervises de qualidade dos procedim entos tcnicos, introduzindo-se na ava-
liao a opinio quanto satisfao dos usurios, dentre outros.
Contudo, nossa realidade ainda m uito precria. A Vigilncia Sanitria de
Hospitais tem um papel prim ordial na m elhoria da qualidade desses servios,
de um lado, norm atizando os procedim entos, e, de outro, adotando m edidas e
fazendo os prestadores cum prir condies tcnicas m inim am ente necessrias
para o funcionam ento adequado dos hospitais.
Considera-se de fundam ental im portncia que os hospitais m antenham em
VIGILNCIA SANITRIA
78
pleno funcionam ento as suas Com isses de Controle de Infeco H ospitalar
(CCIH ), instncia interna de discusso de causas dos problem as e de m edidas
para a m elhoria de seu desem penho tcnico e reduo das taxas de infeco
hospitalar e da m ortalidade em geral.
Im plantar program as de garantia de qualidade por unidade intra-hos-
pitalar, visando m elhorar o padro tcnico do atendim ento hospitalar,
aum entar sua eficcia e segurana nos procedim entos realizados.
Reduzir os danos iatrognicos e as taxas de m ortalidade no atendim en-
to hospitalar.
G arantir a im plantao das CCIH e controlar a infeco hospitalar.
O rientar a populao sobre os procedim entos tcnicos, funcionam en-
to adequado dos equipam entos e servios e sobre seus direitos com o
usuria.
Funes e metas
Cadastrar, licenciar e fiscalizar estabelecim entos hospitalares na rea do
m unicpio.
D iagnosticar a situao dos hospitais quanto ao grau de risco epidem io-
lgico e m onitorar a im plantao e funcionam ento das CCIH e progra-
m as de qualidade.
M onitorar os sistem as de destinao de dejetos e resduos slidos.
Analisar os indicadores de sade e prom over a correo dos problem as
verificados.
O rientar a populao e os prestadores desses servios de sade.
Do licenciamento dos estabelecimentos
O D ecreto n 20.931/32, que dispe sobre o exerccio das profisses na rea da
sade, em seu artigo 24 estabelece que os estabelecim entos de sade necessi-
tam , para funcionam ento, de licena da autoridade sanitria.
A em isso de alvar de funcionam ento, expedido pela autoridade sanitria
dos Estados ou m unicpios, depender de aprovao do projeto fsico e das
condies tcnicas de funcionam ento.
79
A regulao das instalaes fsicas feita pela Portaria M S/G M n 1.884, de 11
de novem bro de 1994, que estabelece, dentre vrios itens, o seguinte:
a. docum entos legais a serem observados, com o as norm as ABN T-N BR
n 5.984 para desenho tcnico e dem ais disposies da ABN T, os cdi-
gos, leis e norm as federais, estaduais e m unicipais sobre o assunto;
b. term inologias adotadas;
c. etapas do projeto, descrio das instalaes eltricas, hidrulicas, cli-
m atizao, estrutura e fundaes, etc.;
d. aprovao do projeto, program ao fsico-funcional do estabeleci-
m ento com classificao das atividades por grau de risco e com plexida-
de, e respectivas exigncias;
e. condies am bientais para controle da infeco hospitalar;
f. sistem as de abastecim ento, segurana contra incndio;
g. exigncias quanto s instalaes fsicas por tipo de servio.
Aprovado o projeto fsico e em itido o alvar de utilizao, a autoridade
sanitria expede a licena de funcionamento aps a inspeo sanitria; as con-
dies relativas estrutura e funcionam ento devem estar em conform idade
com a legislao sanitria vigente.
O hospital dever possuir registro, com o todo servio de sade, no Conse-
lho Regional de M edicina, conform e determ ina a Lei n 6.839/80.
Com o se trata de estabelecim ento considerado pela legislao com o fonte
potencialm ente poluidora, deve ter tam bm autorizao de funcionam ento do
rgo com petente de controle am biental e cum prir as exigncias tcnicas esta-
belecidas para controle e destino dos resduos.
Toda a frota de ambulncias ou de servios de resgate deve estar devida-
m ente vistoriada pela Vigilncia Sanitria, devendo ser expedido certificado de
vistoria para cada veculo, que deve preencher os requisitos tcnicos para o
transporte adequado e seguro dos pacientes.
Todo estabelecim ento hospitalar dever possuir um responsvel legal e um res-
ponsvel tcnico, devidam ente habilitado, inscrito no Conselho Regional, con-
form e estabelecem a Lei n 20.931/32, o D ecreto n 77.052/76 e a Resoluo
CFM n 1.342/91, que dispem sobre a responsabilidade do diretor tcnico e do
diretor clnico e suas atribuies nos estabelecim entos de sade, e pela Resoluo
CFM n 1.352/92, que perm ite o acm ulo de no m xim o duas responsabilidades
tcnicas, desde que em horrios com patveis.
VIGILNCIA SANITRIA
80
Com pete s autoridades sanitrias m unicipais, estaduais ou federais, nos casos
excepcionais previstos em lei, a fiscalizao de todos os estabelecim entos de
sade, conform e o disposto no D ecreto n 77.052/76, na Lei n 6.229/75, na Lei
n 8.080/90 e na Portaria G M /M S n 1.565/94.
Da fiscalizao
Para a realizao do Program a de Vigilncia Sanitria de H ospitais,apresenta-
m os os principais passos a serem observados, lem brando que se trata de um a
atividade com plexa, que exige equipe m ultiprofissional, isto , h necessidade
de m dicos, farm acuticos, engenheiro sanitrio ou arquiteto, enferm eiras e
outros, dependendo da com plexidade dos estabelecim entos existentes na rea
do m unicpio.
O s passos bsicos aqui apresentados referem -se ao corpo hospitalar princi-
pal. As unidades de apoio diagnstico e teraputico, com o laboratrios, bancos
de sangue, servios que utilizam radiao ionizante, banco de leite e outros,
so descritas m ais detalhadam ente em program as especficos, devido s parti-
cularidades de cada um .
Constata-se tam bm que a m unicipalizao nessa rea bastante incipiente,
estando a Vigilncia Sanitria de H ospitais, na m aioria dos casos, a cargo das
vigilncias sanitrias estaduais. Entretanto, nada im pede ao m unicpio dotado de
recursos hum anos adequados e outras infra-estruturas assum ir esse program a.
Para o desenvolvim ento do Programa de Vigilncia Sanitria de Hospitais
necessrio o conhecim ento de toda a legislao bsica que regulam enta os
m edicam entos e correlatos, o exerccio profissional, alm das especficas para
as diversas unidades hospitalares, e daquelas referentes ao m eio am biente e
am biente de trabalho. Com relao legislao especfica, inclum os as princi-
pais, referentes ao corpo hospitalar. A legislao relativa a unidades am bulato-
riais, apoio diagnstico e teraputico, m eio am biente e trabalho, encontra-se
relacionada nos itens especficos, m ais adiante.
Inspeo de hospitais
Lem bram os aqui os principais aspectos a serem observados na avaliao de
estrutura, processo e resultado.
Na avaliao deestrutura, observar:
1. Alvar de utilizao, projeto fsico aprovado em conform idade com os requi-
sitos exigidos pela legislao, com o dim enses das reas, fluxos, ilum inao,
ventilao, exausto, nm ero de leitos planejados, nm ero de leitos operacio-
nais, sistem as de abastecim ento de gua, lim peza dos reservatrios e caixas-
dgua, destinao dos dejetos e tratam entos, destinao dos resduos slidos,
com o abrigos, transporte e destinao final, vetores, condies de higiene e
81
lim peza, etc.; condies da rea fsica com o pronto-socorro, unidade de inter-
nao, Centro Cirrgico (CC) e Centro O bsttrico (CO ), berrio, U nidade de
Terapia Intensiva (U TI), Centro de Esterilizao de M aterial (CEM ), Servio de
N utrio e D iettica (SN D ), lavanderia, alm oxarifado, farm cia/dispensrio de
m edicam entos, laboratrio, banco de sangue, servio de radiologia, de m edici-
na nuclear, servio de dilise e outros; licena de funcionam ento e data da
expedio, registro no rgo am biental e data de expedio, especialidades
realizadas, nm ero de leitos constante do alvar, etc.
2. O s equipam entos existentes, se registrados no M inistrio da Sade, em con-
form idade com requisitos tcnicos e finalidades, condies de funcionam ento,
m anuteno, etc.
3. Recursos hum anos existentes quanto a quantidade e qualificao por unida-
de, escala de m dicos e de enferm agem para as unidades de internao, U TI,
CC, CO , berrio, pronto-socorro, etc., e escala de pessoal de apoio, com o
lavanderia, lim peza e SN D .
4. M eios de transporte: am bulncia adequada, docum entao, etc.
5. Existncia de com isses com o CIPA, de tica M dica, de Reviso de bitos,
CCIH , SCIH , etc.
6. O setor de registro de estatsticas (SAM E) do hospital.
7. A existncia e condies de funcionam ento e conservao de geradores, cal-
deiras, etc.
1. Condies de esterilizao e desinfeco procedim entos, m todos utiliza-
dos (fsicos e/ou qum icos), produtos e equipam entos em pregados, controle de
qualidade do processo, acondicionam ento dos m ateriais, etc.
2. O peracionalizao da CCIH , relatrio de indicadores, m anuais de condutas,
tcnicas utilizadas nos procedim entos m dicos, nas vrias unidades, se dentro
dos padres cientficos, em conform idade com a legislao, etc.
3. Procedim entos de rotina com o os executados pelos servios de lim peza,
desinfeco term inal e concorrente em todas as unidades do hospital; lavande-
ria; centro de esterilizao de m aterial; SN D , etc.
4. Procedim entos de enferm agem quanto a m ateriais e m edicam entos utiliza-
dos, form as de aplicao ou uso, cuidados com sondagem vesical, entubao
orotraqueal, intracath, nutrio parenteral, cuidados com recm -nascidos, etc.
5. Treinam entos realizados.
VIGILNCIA SANITRIA
82
6. Condies do alm oxarifado, da farm cia ou dispensrio de m edicam entos,
se h controle de estoque e de prazos de validade, condies de lim peza e
higiene, arm azenam ento, etc.
Na avaliao de resultados, analisar:
1. N m ero de leitos existentes; leitos operacionais; relatrios dos ltim os trs
m eses com nm ero de internaes por m s, taxa de ocupao, total de sadas
(altas e bitos), taxas de m ortalidade geral, taxas de m ortalidade perinatal,
total de partos por tipo, nm ero de recm -nascidos vivos e natim ortos, taxa
de m ortalidade m aterna, m orbidade hospitalar, nm ero de cirurgias realiza-
das e nm ero de bitos at o dcim o dia aps a realizao das cirurgias,
nm ero de atendim entos realizados no pronto-socorro e m orbidade, taxas de
infeco hospitalar, nm ero de doentes que contraram infeco hospitalar e
m orbidade, etc.
2. O s indicadores anuais sobre percentuais de hospitais de alto e baixo risco
epidem iolgico no m unicpio.
3. A absoro pelos prestadores das recom endaes e exigncias tcnicas fei-
tas pela Vigilncia Sanitria nas visitas sucessivas.
4. A incorporao por parte dos prestadores de program as de controle e garan-
tia de qualidade.
5. O percentual anual de orientaes realizadas, m ultas aplicadas, apreenses
de produtos, interdies de alas ou dos estabelecim entos, dentre outros.
Para as aes de fiscalizao dos estabelecim entos hospitalares apresenta-
m os anexo (Anexos 1 e 2) o Roteiro de Inspeo de M aternidadese o Rotei-
ro de Inspeo de H ospitais, que estabelecem os passos m ais detalhados para
a avaliao tcnica e correo dos problem as encontrados.
Legislao consultada e recomendada sobre hospitais
Leis
Lei n 6.229, de 17 de julho de 1975: dispe sobre a organizao do Sistem a
N acional de Sade (DOU de 18.07.75).
que ficam sujeitos os m edicam entos, as drogas, os insum os farm acuticos e cor-
relatos, cosm ticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias (DOU
de 24.09.76). A Lei n 6.480, de 1 de dezem bro de 1977, altera a Lei n 6.360/76
apenas nos artigos 5, 14 e 16.
83
ria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias (DOU de
22.08.77).
saneantes e outros produtos, e d outras providncias (DOUde 05.12.77).
m idor e d outras providncias (DOUde 12.09.90).
Lei n 8.080, de 19 de setem bro de 1990. Col. Leis Rep. Fed. Brasil. Braslia,
182 (5): 2829-2907, setem bro/outubro de 1990. (DOUde 20.09.90).
Lei n 9.273, de 3 de m aio de 1996: torna obrigatria a incluso de dispositi-
vo de segurana que im pea a reutilizao de seringas descartveis (DOU de
06.05.96).
Lei n 9.431, de 6 de janeiro de 1997: dispe sobre a obrigatoriedade da
m anuteno de program a de controle de infeces hospitalares pelos hospitais
do pas (DOUde 07.01.97).
Lei n 9.434, de 4 de fevereiro de 1997: dispe sobre a rem oo de rgos,
tecidos e partes do corpo hum ano para fins de transplante e tratam ento, e d
Decretos
de dezem bro de 1973, que dispe sobre o controle sanitrio do com rcio de
drogas, m edicam entos, insum os farm acuticos e correlatos (DOUde 11.06.74).
D ecreto n 76.973, de 31 de dezem bro de 1975: aprova term inologia fsica em
sade (DOUde 02.01.76).
tria das condies de exerccio de profisses e ocupaes tcnicas e auxilia-
res relacionadas diretam ente com a sade (DOUde 20.01.76).
D ecreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977: regulam enta a Lei n 6.360, de 23 de
setem bro de 1976, que subm ete ao sistem a de vigilncia sanitria os m edicam en-
tos, insum os farm acuticos, drogas, correlatos, cosm ticos, produtos de higiene,
saneantes e outros (DOU de 05.01.77). O D ecreto n 74094/77 alterado pelo
D ecreto n 83.239, de 6 de m aro de 1979, apenas nos artigos 17, 93, 94 e 96.
(DOUde 07.03.79).
VIGILNCIA SANITRIA
84
D ecreto n 793, de 5 de abril de 1993: altera os decretos n
s
74.170, de 10 de
vam ente, as leis n
s
5.991, de 17 de janeiro de 1973, e 6.360, de 23 de setem bro
Resolues
Resoluo N orm ativa CTM /CN S n 10, de 6 de dezem bro de 1978: estabele-
ce norm as tcnicas bsicas para a classificao dos m edicam entos quanto
prescrio m dica e relacionadas com a produo e em prego de m edicam en-
tos (DOUde 15.02.79).
Resoluo N orm ativa CN S n 3, de 23 de junho de 1989: institui a exigncia
de pesquisas clnicas e pr-clnicas para o licenciam ento de produtos farm acu-
ticos com substncias ainda no introduzidas no Brasil (DOUde 29.08.89).
Resoluo CN S n 196, de 10 de outubro de 1996: aprova diretrizes e norm as
regulam entadoras de pesquisas envolvendo seres hum anos (DOUde 16.10.96).
Resoluo CFM n 671, de 18 de julho de 1975: considera a D eclarao de
H elsinque, adotada pela Associao M dica M undial, com o guia a ser seguido
pela classe m dica em m atria referente pesquisa clnica, e d outras provi-
dncias (DOUde 01.09.75).
Resoluo CFM n 852, de 4 de outubro de 1978: estabelece norm as para
m dicos e cirurgies-dentistas em caso de cirurgia bucom axilofacial (DOU de
07.11.78).
Resoluo CFM n 1.331, de 21 de setem bro de 1989: dispe sobre o prontu-
rio m dico nos estabelecim entos de sade (DOUde 25.09.89).
Alterada pela Resoluo CFM n 1.352/92.
Resoluo CFM n 1.346, de 8 de agosto de 1991: estabelece critrios para a
caracterizao de parada total e irreversvel das funes enceflicas (DOU de
17.10.91). Revogada pela Resoluo CFM n 1.480/97.
Resoluo CFM n 1.352, de 17 de janeiro de 1992: dispe sobre o acm ulo
de responsabilidades m dicas com o diretor tcnico e diretor clnico (DOU de
28.01.92).
Resoluo CFM n 1.353, de 9 de m aio de 1992: dispe sobre as condies
para teraputicas oftalm olgicas (DOUde 12.05.92). Revogada pela Resoluo
CFM n 1.459/95.
85
Resoluo CFM n 1.358, de 14 de novem bro de 1992: adota norm as tcni-
cas para a utilizao de tcnicas de reproduo assistida, anexas presente
resoluo, com o dispositivo deontolgico a ser seguido pelos m dicos (DOU
de 19.11.92).
Resoluo CFM n 1.363, de 12 de m aro de 1993: dispe sobre as condies
de realizao de anestesia (DOUde 22.03.93).
Resoluo CFM n 1.401, de 11 de novem bro de 1993: dispe sobre o atendi-
m ento de em presas de seguro-sade, m edicinas de grupo e outras (DOU de
24.11.93).
Resoluo CFM n 1.407, de 8 de junho de 1994: adota princpios para a pro-
teo de pessoas acom etidas de transtorno m ental e para a m elhoria da assis-
tncia sade m ental (DOUde 15.06.94).
Resoluo CFM n 1.408, de 8 de junho de 1994: dispe sobre a responsabi-
lidade do diretor tcnico, clnico e m dicos assistentes quanto garantia de tra-
tam ento digno s pessoas com transtorno m ental (DOUde 14.06.94).
Resoluo CFM n 1.451, de 10 de m aro de 1995: estabelece norm as para o
funcionam ento de prontos-socorros (DOUde 17.03.95).
Resoluo CFM n 1.459, de 6 de dezem bro de 1995: dispe sobre as condi-
es para teraputicas oftalm olgicas e revoga a Resoluo CFM n 1.353/92
(DOUde 12.12.95).
Resoluo CFM n 1.480, 8 de agosto de 1997: estabelece critrios para a
caracterizao de m orte enceflica (DOU de 21.08.97). Texto disponvel na
Internet http://w w w .ufrgs.br/H CPA/gppg/cfm m orte.htm ).
nal a obrigatoriedade de haver enferm eiro em todas as unidades de servios
cionam ento da instituio de sade (DOUde 01.07.92).
Resoluo CO N AM A n 5, de 5 de agosto de 1993: define norm as m nim as de
tratam ento dos resduos slidos oriundos de servios de sade, portos e aero-
portos e term inais ferrovirios e rodovirios e revoga os itens I, V, VI e VIII da
Portaria M IN TER n 53/79 (DOUde 31.08.93).
Portarias
Portaria Interm inisterial M S/M TPS n 4, de 31 de julho de 1991: estabelece as
norm as tcnicas para o uso de gs de xido de etileno (DOUde 09.08.91).
Portaria M S/Bsb n 316, de 26 de agosto de 1977: com plem enta definies
sobre unidades hospitalares e outras constantes da Lei n 5.991/73 e D ecreto
n 74.170/74 (DOUde 09.08.91).
VIGILNCIA SANITRIA
86
Portaria M S/Bsb n 399, de 6 de dezem bro de 1977: uniform iza procedim en-
tos a serem adotados pela Vigilncia Sanitria na aplicao da Lei n 6.360/76,
Portaria D IM ED n 2, de 8 de m aro de 1985: baixa instrues sobre produ-
o, com ercializao, prescrio e uso de substncias e produtos que possam
causar dependncia fsica e psquica (DOUde 13.03.85).
Portaria D IM ED n 3, de 7 de fevereiro de 1986: baixa instrues sobre regis-
tro, uso e reutilizao de m ateriais m dico-hospitalares descartveis (DOU de
12.02.86).
Portaria D IM ED n 4, de 7 de fevereiro de 1986: define e enquadra artigos
m dico-hospitalares de uso nico, e d outras providncias (DOUde 12.02.86).
Portaria D IM ED n 27, de 24 de outubro de 1986: baixa instrues sobre pro-
duo, com ercializao, im portao, exportao, prescrio e uso de drogas e
especialidades capazes de produzir m odificaes nas funes nervosas superio-
res ou por exigirem efetiva orientao m dica continuada devido possibilida-
de de induzirem efeitos colaterais indesejveis (DOUde 03.11.86).
Portaria D IM ED n 28, de 13 de novem bro de 1986: baixa instrues sobre pro-
cedim entos de controle das atividades correlacionadas s substncias entorpe-
centes ou que determ inem dependncia fsica ou psquica (DOUde 18.11. 86).
Portaria D IM ED n 8, de 8 de julho de 1988: baixa instrues para em presas
privadas de servios de reesterilizao e reprocessam ento de artigos m dico-
hospitalares descartveis, exceto os de uso nico, e d outras providncias
(DOUde 12.07.88).
Portaria D TN n 9, de 18 de dezem bro de 1991: aprova a norm a tcnica sobre
recipientes de plstico para solues parenterais de grande volum e (DOU de
27.12.91).
Portaria D TN n 12, de 23 de janeiro de 1992: ratifica N orm a n 1, de 9 de
dezem bro de 1991, sobre registro e cadastro de produtos correlatos e autoriza-
o para uso de determ inado aditivo, e d outras providncias (DOU de
24.01.92).
Portaria D TN n 13, de 23 de janeiro de 1992: ratificao de norm as tcnicas
para solues parenterais de grande volum e (DOUde 24.01.92).
Portaria D TN n 16, de 27 de janeiro de 1992: aprova norm a tcnica, especi-
ficaes e controle de m atrias-prim as para solues parenterais de grande
Portaria D TN /SVS/M S n 674, de 31 de dezem bro de 1997: subm ete consul-
ta pblica a proposta de reviso da Portaria M S/G M n 1.884, anexo a essa por-
taria (DOUde 07.01.98).
87
Portaria D IPRO D n 108, de 25 de julho de 1991: norm atiza a com posio de
produtos para terapia de reidratao oral, e d outras providncias (DOU de
26.07.91).
Portaria M S/G M n 400, de 6 de dezem bro de 1977: aprova norm as e padres
de construes e instalaes de servios de sade (DOUde 15.12.77). Revoga-
da pela Portaria M S/G M n 1.884/94.
Portaria M S/G M n 282, de 17 de novem bro de 1982: aprova os conceitos e
definies de term inologia fsica tratada pelo D ecreto n 76.973, de 31 de
dezem bro de 1975 (DOUde 19.11.82).
Portaria M S/G M n 67, de 21 de fevereiro de 1985: aprova norm as com ple-
m entares especficas para registro de saneantes dom issanitrios com ao anti-
m icrobiana (DOUde 27.02.85).
Portaria M S/G M n 607, de 23 de agosto de 1985: m odifica a Portaria M S/G M
n 67, de 21 de fevereiro de 1985 (DOUde 26.08.85).
Portaria M S n 80, de 13 de fevereiro de 1986: probe a utilizao de am polas
de xido de etileno em unidades hospitalares nas form as especificadas (DOU
de 14.02.86).
Portaria M S/G M n 36, de 19 de janeiro de 1990: dispe sobre norm as e
padres de potabilidade de gua destinada ao consum o hum ano (DOU de
23.01.90).
Portaria M S/G M n 930, de 27 de agosto de 1992: estabelece norm as para o
controle das infeces hospitalares e revoga a Portaria M S n 196, de 24 de
junho de 1983 (DOUde 04.09.92).
Portaria M S n 1.016, de 26 de agosto de 1993: estabelece norm as bsicas para
alojam ento conjunto (DOUde 01.09.93).
ras de governo e estabelece as bases para a descentralizao da execuo de ser-
vios e aes de vigilncia em sade no m bito do SU S (DOUde 29.08.94).
Portaria M S/G M n 1.884, de 11 de novem bro de 1994: aprova norm as tcni-
cas destinadas ao exam e e aprovao de projetos fsicos de estabelecim entos
assistenciais de sade e revoga a Portaria M S n 400, de 6 de dezem bro de 1977
(DOUde 15.12.94).
Portaria M S/G M n 230, de 16 de dezem bro de 1996: determ ina ao D eparta-
m ento de N orm as Tcnicas da Secretaria de Assistncia Sade que proceda
reviso da Portaria n 1.884/94, com o objetivo de atualizao do desenvolvi-
m ento cientfico, tecnolgico e operacional dos setores de sade e da constru-
o civil (DOUde 17.12.96).
VIGILNCIA SANITRIA
88
Portaria M S/G S n 2.661, de 20 de dezem bro de 1995: dispe sobre o registro
de correlatos e altera alguns itens da Portaria M S/G S n 2.043/94 (DOU de
22.12.95).
Portaria M S/G S n 2.662, de 22 de dezem bro de 1995: dispe sobre a segu-
rana das instalaes eltricas (DOUde 26.12.95).
Portaria M S/G S n 1.100, de 24 de m aio de 1996: dispe sobre a notificao
com pulsria de doenas em todo o territrio nacional (DOUde 09.08.96).
Portaria M S n 116, de 8 de agosto de 1996: dispe sobre experim entos em
seres hum anos e anim ais, experim entos toxicolgicos em seres hum anos e ani-
m ais, experim entos de produtos farm acuticos em seres hum anos e anim ais
(DOUde 12.08.96).
Portaria SN AS/M S/IN AM PS n 224, de 29 de janeiro de 1992: estabelece dire-
trizes e norm as para o atendim ento em sade m ental (DOUde 30.01.92).
Portaria SN AS n 351, de 13 de agosto de 1992: estabelece norm as de creden-
ciam ento para os procedim entos de alta com plexidade na rea de cncer (DOU
de14.08.92).
Portaria SAS/M S n 407, de 30 de junho de 1992: dispe sobre os quesitos
para internao em Psiquiatria III (DOUde 05.03.93).
Portaria SAS/M S n 408, de 30 de dezem bro de 1992: inclui no SIH /SU S os
grupos de procedim entos para isolam entos em Psiquiatria (DOUde 07.07.93).
Portaria SAS/M S n 50, de 11 de abril de 1997: dispe sobre critrios m nim os
para credenciam ento de centros de cirurgia de epilepsia (DOUde 14.04.97).
Portaria SVS/M S n 120, de 15 de agosto de 1996: estabelece a incluso dos
m edicam entos Visonest e Anestallon nas Portarias D IM ED n 27 e 28/86 (DOU
de 19.08.96).
Portaria SVS/M S n 674, de 31 de dezem bro de 1997: consulta pblica para a
reviso da Portaria G M /M S n 1.884, de 11 de novem bro de 1994, que dispe
sobre norm as para a aprovao de projetos fsicos de estabelecim entos assis-
tenciais de sade (DOUde 07.01.98).
Portaria CVS n 9, de 16 de m aro de 1994: dispe sobre as condies ideais
de transporte e atendim ento de doentes em am bulncias (D O EESP de
17.03.94). Referncia.
Normas Tcnicas
ABN T Associao Brasileira de N orm as Tcnicas - N BR 7.256. Tratam en-
to de Ar nas U nidades M dico-Assistenciais, So Paulo, 1982.
ABN T N BR 12.807. Resduos de Servios de Sade Term inologia. Rio
de Janeiro, 1993, 3 p.
89
ABN T N BR 12.808. Resduos de Servios de Sade Classificao. Rio
ABN T N BR 12.809. M anuseio de Resduos de Servios de Sade Proce-
dim ento. Rio de Janeiro, 1993, 4 p.
ABN T N BR 12.810. Coleta de Resduos de Servios de Sade. Rio de
Janeiro, 1993, 3 p.
N orm a M S n 1, de 1 de dezem bro de 1991: dispe sobre o registro e o
cadastram ento de produtos correlatos (DOUde 11.12.91).
Clnicas ambulatorais
Justificativa
Clnica ambulatorial o estabelecim ento dedicado a prestar assistncia m dica
a um a determ inada clientela, sem regim e de internao. Pode ser de com plexi-
dade bsica, onde se realiza apenas o atendim ento m dico, e de m dia e alta
com plexidade, quando executa procedim entos de diagnstico instrum entalizado
ou teraputico. N essa definio, incluem -se os consultrios m dicos e odontol-
gicos, os am bulatrios de hospitais, os centros de sade, postos de atendim ento
sade, clinicas m dicas com procedim entos cirrgicos ou no, especializadas
ou bsicas, intra ou extra-hospitalares, e todas as m odalidades de atendim ento
m dico ou odontolgico no-hospitalar. Pode ser de carter privado ou pblico,
destinada a um a com unidade aberta ou restrita ou a grupos de risco. Representa
a m odalidade de atendim ento destinada a atender a m aioria da populao, com
quadros que dem andariam m enos recursos para diagnstico e/ou tratam ento do
que os hospitais, com profissionais generalistas e/ou especializados, com o obje-
tivo de curar ou devolver um determ inado equilbrio de sade ao paciente.
Constituem problem a de sade pblica as clnicas onde se desenvolvem pro-
cedim entos de diagnstico instrum entalizado e/ou teraputico, especialm ente
os m dico-cirrgicos, m uitas vezes sem as condies adequadas para realizar
tais procedim entos e sem a devida retaguarda.
Caracteriza-se com o cirurgia ambulatorial o conjunto de procedim entos
m dico-cirrgicos que, pelo seu porte, caractersticas do diagnstico e do
paciente, no exigem cuidados especiais no ps-operatrio e pode-se dispen-
sar o pernoite do paciente. Ligado a essa definio est o conceito de anestesia
am bulatorial, que se refere aos procedim entos anestsicos realizados em clni-
cas m dico-cirrgicas am bulatoriais, intra ou extra-hospitalares, que perm item
a pronta e rpida recuperao do paciente, sem a necessidade de pernoite, com
exceo de alguns casos.
D ependendo do tipo e porte de procedim entos que realizam , as clnicas,
especialm ente as que executam procedim entos cirrgicos ou teraputicos de
m aior com plexidade, esto sujeitas infeco hospitalar, constituindo, por
isso, tam bm um srio problem a de sade pblica. M uitas vezes, instalam -se
VIGILNCIA SANITRIA
90
sem condies de funcionam ento, apresentando as m esm as m azelas encontra-
das em hospitais, seja por desconhecim ento ou negligncia quanto aos proce-
dim entos bsicos de higiene e lim peza, procedim entos de enferm agem sobre
esterilizao de m ateriais, desconhecim ento das reas contam inadas e infeco
cruzada, e de tantas outras precaues necessrias para garantir um atendim en-
to adequado e seguro ao paciente.
D essa form a, para reduzir a iatrogenia mdica, a infeco ambulatorial e
m elhorar a qualidade tcnica dos procedim entos realizados em clnicas am bu-
latoriais, das sim ples s de m aior com plexidade, justifica-se o controle sanit-
rio de clnicas ambulatoriais.
Cabe destacar que o m esm o conhecim ento bsico aplicado para hospitais
deve em basar as fiscalizaes das clnicas, verificando-se a qualidade da efic-
cia tcnica dos cuidados m dicos oferecidos, as condies sanitrias dos esta-
belecim entos em que so prestados esses cuidados e os resultados decorrentes.
A Vigilncia Sanitria de Clnicas Ambulatoriaistem um papel fundam en-
tal na m elhoria da qualidade desses servios, seja norm atizando os procedi-
m entos, seja adotando m edidas para que os prestadores cum pram as condies
tcnicas m inim am ente necessrias para o seu funcionam ento adequado.
Esta seo tratar, portanto, da vigilncia sanitria dos consultrios m dicos,
odontolgicos, clnicas e institutos m dicos e odontolgicos, clnicas de proce-
dim entos m dico-cirrgicos am bulatoriais, de diagnstico e tratam ento para
idosos, de em agrecim ento, de esttica com procedim entos, isto , de todas as
m odalidades em que se realizam procedim entos m dicos e odontolgicos, cl-
nicos e/ou cirrgicos, para diagnose ou terapia.
Ainda que pertenam a essa categoria, os servios destinados hem oterapia,
dilise e transplante renal e que em pregam radiao ionizante estaro sendo
tratados parte, em sees especficas.
G arantir a qualidade do atendim ento prestado pelas clnicas am bulato-
riais, de atividades sim ples e/ou com plexas, isto , garantir o padro tc-
nico do atendim ento, eficcia e segurana nos procedim entos realizados.
Reduzir os danos iatrognicos e as taxas de m ortalidade no atendim en-
to am bulatorial m dico-cirrgico.
G arantir a im plantao de Com isses de Controle de Infeces Am bu-
latoriais (CCIA) nos estabelecim entos sujeitos infeco institucional.
Coibir procedim entos sem com provao cientfica, freqentem ente uti-
lizados em clnicas de esttica, de em agrecim ento, de rejuvenescim en-
toe outras.
O rientar a populao sobre os procedim entos tcnicos, funcionam ento
adequado dos equipam entos e servios e sobre seus direitos com o usuria.
91
Funes e metas
Cadastrar, licenciar e fiscalizar estabelecim entos am bulatoriais na rea
do m unicpio.
D iagnosticar a situao dos estabelecim entos quanto ao grau de risco
epidem iolgico e m onitorar a im plantao e funcionam ento das CCIA
e program as de qualidade, quando for o caso.
M onitorar os sistem as de destinao de dejetos e resduos slidos.
verificados.
O rientar a populao bem com o os prestadores desses servios de sade.
conhecim ento do grau de risco epidem iolgico que representam e em funo
de prioridades program ticas estabelecidas anteriorm ente.
As clnicas am bulatoriais m dicas e odontolgicas so regulam entadas tam bm
pelo D ecreto n 20.931/32 e, portanto, assim com o o hospital, necessitam para
seu funcionam ento de licena da autoridade sanitria, estadual ou m unicipal,
que depender de aprovao prvia do projeto fsico e das condies tcnicas
de funcionam ento.
A regulao das instalaes fsicas feita tam bm pela Portaria M S/G M n 1.884,
de 11 de novem bro de 1994, com entada na seo em que tratam os de hospital.
Aprovado o projeto fsico e em itido o alvar de utilizao, aps a constru-
o ou reform as, de acordo com o projeto aprovado, a autoridade sanitria
em ite a licena de funcionamento aps a inspeo sanitria, se as condies
relativas estrutura e funcionam ento estiverem em conform idade com a legis-
lao sanitria vigente.
Alm disso, nos casos em que so realizados procedim entos instrum entaliza-
dos ou aplicao de m edicam entos, os estabelecim entos ficam sujeitos regu-
lam entao especfica, por tipo de procedim entos, e s que regulam entam
m edicam entos, correlatos, etc.
Todo estabelecim ento deve possuir um responsvel legal e um responsvel tcni-
co, devidam ente habilitado, inscrito no Conselho Regional, conform e estabele-
cem a Lei n 20.931/32, o D ecreto n 77.052/76 e a Resoluo CFM n 1.342/91,
que dispem sobre a responsabilidade do diretor tcnico e do diretor clnico e
das atribuies nos estabelecim entos de sade, e a Resoluo CFM n 1.352/92,
que estabelece ao m dico diretor clnico ou diretor tcnico assum ir no m xim o
duas instituies, pblicas ou privadas.
VIGILNCIA SANITRIA
92
N o caso de estabelecim entos odontolgicos, as Resolues CFO n
s
185/93
e 203/96 dispem sobre a responsabilidade tcnica, determ inando um a nica
e perm itindo-se no m xim o duas, quando as finalidades das instituies no
forem lucrativas e o cirurgio-dentista seja o nico a exercer atividade profis-
sional em am bas, ou quando houver outro cirurgio-dentista, m as im pedido
por essas norm as.
A em presa dever possuir registro no conselho de classe conform e determ i-
na a Lei n 6.839/80.
Da competncia para a fiscalizaco
A com petncia para a fiscalizao est estabelecida pelo D ecreto n 77.052/76,
pelas leis n
s
6.229/75 e 8.080/90, e pela Portaria G M /M S no 1.565/94, tal com o
para todos os estabelecim entos de sade, conform e j com entam os.
Da fiscalizao
Para a realizao do Program a de Vigilncia Sanitria de Clnicas Am bulatoriais
so apresentados os principais passos para a avaliao de estrutura, processo e
resultado.
Lem bram os que, sem elhana do que ocorre para o hospital, alguns desses
servios so bastante com plexos, exigindo equipe m ultiprofissional, com posta
de m dicos, dentistas, farm acuticos, engenheiro sanitrio ou arquiteto, enfer-
m eiras e outros.
Assim , o m unicpio que assum ir a fiscalizao de hospitais e m aternidades
deve e tem condies de se encarregar do controle sanitrio das clnicas am bu-
latoriais, visto ser o am bulatrio tam bm parte constante do hospital.
Toda a legislao que em basa a fiscalizao de servios hospitalares dever ser
utilizada para a atuao em clnicas am bulatoriais. Por essa razo, nesta seo,
no estarem os relacionando aquelas que j constam da legislao para hospitais,
m as apenas as especficas, que com plem entaro a fiscalizao nessas reas.
Cabe fazer alguns com entrios sobre as especificidades das vrias m odalida-
des de clnicas am bulatoriais:
1. Sobre os estabelecimentos mdico-cirrgicos ambulatoriais: executam
procedim entos, em m aior ou m enor grau, invasivos, utilizando anestesia.
Assim , h que se observar esses servios quanto ao tipo de especialidade que
se dedicam , com plexidade, tipo de clientela, condies sanitrias de funcio-
nam ento, grau de avano tecnolgico, entre outros, para avaliar o risco real
que oferecem aos pacientes. H que se ressaltar, tam bm , que se trata de um
cam po ainda pouco abordado pela legislao sanitria nacional vigente, m ais
dirigida para as m odalidades intra-hospitalares. O s com entrios abaixo tm
com o referncia um a legislao especfica em vigor no Estado de So Paulo,
a Resoluo SS n 169, de 19 de junho de 1996, que recom endam os queles
que im plantarem o controle nessa rea com o subsdio para a elaborao de
legislao m unicipal.
93
O s estabelecim entos m dico-cirrgicos am bulatoriais podem ser classifica-
dos em quatro tipos:
O tipo m ais simples de estabelecim ento Tipo I o consultrio m di-
co, independente do hospital e destinado realizao de procedim en-
tos m dico-cirrgicos de pequeno porte, sob anestesia local, definidos
conform e a tabela do SIA-SU S, que dispensa o pernoite.
U m pouco mais complexo, o Tipo II refere-se queles estabelecim en-
tos, independentes do hospital, que realizam procedim entos m dico-
cirrgicos de pequeno e m dio porte, sob anestesia loco-regional,
exceto os bloqueios subaracnodeo e peridural, com ou sem sedao.
D evem dispor, para isso, de salas cirrgicas adequadas a essa finalida-
de. N essa categoria enquadram -se os am bulatrios isolados, os centros
de sade, postos de assistncia m dica e unidades bsicas de sade.
D evem contar, portanto, com sala de observao e recuperao de
pacientes equipadas devidam ente, no sendo necessrio o pernoite.
Em grau de m aior com plexidade, pode-se ainda definir m ais uma cate-
goria intermediria de estabelecim ento, o Tipo III, independente do
hospital, em que se realizam procedim entos ainda de pequeno e
m dio porte, com anestesia loco-regional, com ou sem sedao, e
anestesia geral com agentes anestsicos de elim inao rpida. Para
isso, o servio am bulatorial deve contar com salas cirrgicas adequa-
das para essa finalidade, alm de outras infra-estruturas, podendo
ocorrer o pernoite do paciente por no m ais que 24 horas. Se isso for
necessrio, por condies do paciente no previstas anteriorm ente, a
internao dever ser feita em hospital de retaguarda.
N o tipo IV, de maior complexidade, enquadra-se a unidade am bulatorial
anexa a um hospital geral ou especializado, que realiza procedim entos
m dico-cirrgicos em nvel am bulatorial, de pequeno, m dio e grande
porte, com anestesia loco-regional com ou sem sedao e anestesia
geral com anestsicos de elim inao rpida, em salas cirrgicas de uni-
dade am bulatorial ou do centro cirrgico do hospital. Pode utilizar a
estrutura de apoio do hospital, tal com o servio de nutrio e dietti-
ca, centro de esterilizao de m aterial, lavanderia ou os equipam entos
de infra-estrutura com o central de gases, central de vcuo, central de
ar com prim ido, central de ar condicionado, sistem a de coleta de lixo,
dentre outras. N o est previsto o pernoite, o que, se necessrio, devi-
do a com plicaes, dem andar internao no hospital.
Para todas as m odalidades, tem -se com o referncia a tabela do SIA/SU S.
Cabe destacar, pela sua im portncia, os critrios de seleo de pacientes que
podero se subm eter aos procedim entos cirrgicos em am bulatrio, que esto
bem definidos pela Am erican Society of Anesthesiologists (1962) em ASA-I e
VIGILNCIA SANITRIA
94
Asa-II, relativos ao estado fsico, presena de determ inados transtornos orgnicos,
idade, fatores de obesidade, extenso do procedim ento, etc. A no-conform i-
dade com esses critrios determ ina que o paciente som ente poder se subm eter
cirurgia em am biente hospitalar.
O respeito a esses critrios, adequao das instalaes e infra-estrutura ao
porte do procedim ento, pode evitar os inm eros acidentes com bitos que vm
ocorrendo, especialm ente em relao queles destinados correo esttica.
2. Sobre os estabelecimentos destinados ao emagrecimento ou tratamento da
obesidade: nessa rea freqente o uso de associaes m edicam entosas peri-
gosas sade, com pouca ou nenhum a eficcia. J esto proibidas as associa-
es de anfetam inas com diazepnicos, diurticos, horm nios, alm de outras
substncias com o fitoterpicos, que no tm sequer com provao cientfica.
Trata-se de um a rea onde grassa fertilm ente o charlatanism o, aproveitando-se
das im posies da m odernidade de se obter corpo esbelto e saudvel. Juntam -
se a esse rol de frm ulas m gicas e m ilagrosas os procedim entos de m esotera-
pia para em agrecim ento local (diferente do que se faz na Frana), sem reconhe-
cim ento cientfico no Brasil, equipam entos em agrecedores ou de esttica, alm
das inm eras substncias para rejuvenescim ento, com o cloridrato de proca-
na, D H EA, D EA, m elatonina e outros, que representam , na definio do Cdi-
go do Consum idor, tratam ento enganoso. O pblico alvo tem sido as m ulheres
de cerca de quarenta anos e essencialm ente os idosos.
Tm sido caractersticas dessas clnicas, alm da utilizao de m edicao ine-
ficaz ou de risco sade, a aplicao dessa m edicao, nas prprias clnicas,
sem respeitar os padres tcnicos m inim am ente necessrios para a aplicao
de procedim entos instrum entalizados ou teraputicos.
Assim , um a avaliao dessas clnicas requer conhecim ento dos procedim en-
tos realizados, verificao da m edicao e equipam entos de acordo com a
legislao, e devidam ente registrados no M inistrio da Sade, etc.
3. Sobre as clnicas de tratamento para idosos: referem -se quelas que prestam
a ateno mdica ao idoso, sob regim e de internato ou no, denom inadas cl-
nicas para idosos, casas de repouso, clnica geritrica, centros de m edicina
paliativaou hospices, etc. Todas elas devem ter um responsvel tcnico
m dico. Estas instituies, especialm ente sob regim e de internato, revelam um a
face cruel do atendim ento m dico e da sociedade em geral, pois um a grande
parte delas no tem respeitado as condies bsicas de salubridade e de hum a-
nidade, representando verdadeiros depsitos de idosos, conform e os freqentes
noticirios. Se lem brarm os que a populao envelhece a cada dia e que, no
final do sculo, essa proporo estar severam ente aum entada, a Vigilncia
Sanitria de Clnicas para Idosos deve ser um a das prioridades da program ao
de sade do m unicpio.
Com o subsdio, apresentam os um Roteiro de inspeo de clnicas de ido-
sos e similares. Cabe lem brar, ainda, que a legislao federal caracteriza esses
95
estabelecim entos a partir da prestao de ateno m dico-sanitria aos pacien-
tes,do que se depreende que os critrios levam em considerao o tipo de clien-
te, isto , trata-se daquele indivduo que necessita de cuidados m dicos tem po-
rria ou definitivam ente. Teoricam ente, os espaos de sim ples convivncia de
idosos, com o asilos, hotis e casas de repouso, no configurariam clnicas m di-
cas, devendo ser sua clientela de idosos saudveis, o que no nossa realidade.
A prpria legislao om issa nesse cam po, isto , no explicita ou classifica os
tipos de estabelecim ento para idosos conform e seu estado de sade, perm itindo
brechas para que instituies se autodenom inem asilos, lares abrigados, centros
de convivncia e penses, abrigando pacientes em estado grave e no cum prindo
os padres tcnicos m inim am ente exigidos para esses casos.
4. Sobre os estabelecimentos odontolgicos: so as m odalidades de atendim en-
to odontolgico, com o consultrios, clnicas fixas, m odulares ou volantes ,
institutos e outros. Basicam ente, cabe Vigilncia garantir um atendim ento
adequado, de qualidade, fiscalizando as condies sanitrias em que se d esse
atendim ento e verificando as condies de biossegurana, com o condies
adequadas da esterilizao de m ateriais, evitando-se a transm isso de doenas
com o AID S, hepatites, herpes, verificando as condies de proteo radiolgi-
ca para o paciente, profissional e pblico, qualidade de im agem , etc. N o item
sobre servios de sade que em pregam radiao ionizante, a rea de controle
da radiao ser tratada com m ais detalhes (pgina 119).
Constata-se que em alguns Estados ocorre com sucesso a m unicipalizao da
Vigilncia Sanitria de consultrios e clnicas odontolgicas, estando a vigi-
lncia das dem ais m odalidades de clnicas am bulatoriais sob a responsabilidade
das vigilncias sanitrias estaduais. Entretanto, nada im pede ao m unicpio dotado
de recursos hum anos adequados e outras infra-estruturas realizar a fiscalizao
das clnicas am bulatoriais em geral.
5. Sobre as clnicas de acupuntura: essa prtica chinesa teve seu reconheci-
m ento com o especialidade mdica no Brasil recentem ente, por Resoluo CFM
n 1.455/95. Com o especialidade m dica, fica sujeita a toda regulam entao
para servios m dicos e quelas especficas quanto utilizao de artigos pr-
furo-cortantes, com o agulhas e dem ais instrum entais, para im pedir a transm is-
so de doenas infecciosas com o a AID S, hepatites B e C, entre outras.
6. Atendimentos ambulatoriais complementares ao atendimento mdico:
Fisioterapia e Terapia Ocupacional: so organizaes de sade que
m inistram prticas teraputicas com plem entares ao tratam ento m dico
destinadas correo fsica e reabilitao dos pacientes. So profisses
de nvel universitrio, regulam entadas por conselho regional especfico
e essencialm ente pelo D ecreto-Lei n 938/69, que ganharam a com pe-
tncia para direo dessas unidades, antes de exclusividade m dica,
conform e o D ecreto n 20.931/32. Contudo, a lei no estabeleceu
VIGILNCIA SANITRIA
96
independncia para a realizao de diagnstico e indicao do trata-
m ento, tarefas que continuam sendo de exclusividade m dica. Por sua
vez, a Fisiatria ou M edicina Fsica e de Reabilitao so especialidades
m dicas. Todos esses estabelecim entos esto sujeitos regulam entao
geral para servios de sade.
Casas de massagem: so estabelecim entos onde se aplicam m assagens
corretivas ou estticas, sob prescrio m dica, fazendo com presso
m etdica do corpo do cliente, ou de parte dele, provocando vibraes
com aparelhos apropriados e/ou friccionando-o com crem es ou leos
especiais, para estim ular a circulao, relaxar os m sculos e atender
necessidades de tratam ento ou correo. Podem realizar atividades
sim ples de natureza fisioterpica, com o auxlio ao m dico de m edici-
na desportiva ou fisioterapeuta. A profisso de m assagista de nvel
profissionalizante, regulam entada pelo D ecreto n 3.968/61, que per-
m ite ao profissional possuir gabinete em nom e prprio, estabelece a
necessidade de habilitao legal e a adm inistrao do tratam ento
som ente m ediante prescrio m dica.
Outros atendimentos: psicolgicos, sociais, etc. So atendim entos
com plem entares ao atendim ento m dico, sendo regulados pelas m es-
m as legislaes estabelecidas para organizaes de sade e pelas espe-
cficas relativas ao exerccio profissional.
Para realizao da Vigilncia Sanitria de clnicas ambulatoriais necess-
rio o conhecim ento de toda a legislao apresentada anteriorm ente para hospi-
tais, exerccio profissional, m edicam entos e correlatos, acrescido das especfi-
cas relacionadas m ais adiante.
Inspeo de clnicas ambulatoriais
Na avaliao de estrutura, observar:
1. Alvar de utilizao (para clnicas autnom as ou extra-hospitalares), projeto
fsico aprovado em conform idade com os requisitos exigidos pela legislao,
com o dim enses das reas, fluxos, ilum inao, ventilao, exausto, sistem as
de abastecim ento de gua, lim peza dos reservatrios e caixas dgua, destina-
o dos dejetos e tratam entos, destinao dos resduos slidos, com o abrigos,
transporte e destinao final, vetores, condies de higiene e lim peza, etc. Veri-
ficar na licena de funcionam ento data de expedio e especialidades realiza-
das, classificao quanto aos portes, responsvel tcnico, etc.
2. O s equipam entos existentes, se registrados no M inistrio da Sade, em con-
form idade com requisitos tcnicos e finalidades, condies de funcionam ento,
m anuteno, etc.
97
3. Recursos hum anos existentes quanto a quantidade e qualificao.
4. M eios de transporte: am bulncia adequada quando for o caso, docum enta-
o, etc.
5. Verificar o setor de registro de estatsticas (SAM E) do hospital.
6. Verificar a existncia e condies de funcionam ento e conservao de gera-
dores, caldeiras, etc.
1. Condies de esterilizao e desinfeco: procedim entos, m todos em pre-
gados (fsicos e/ou qum icos), produtos e equipam entos utilizados, controle de
qualidade do processo, acondicionam ento dos m ateriais, etc.
2. O peracionalizao das CCIA e outras com isses, quando for o caso.
3. M anuais de condutas teraputicas, procedim entos de rotina, m anuteno, etc.
4. Relatrios de indicadores de sade com nm ero de pacientes por m s, total
de sadas (altas e bitos), taxas de m ortalidade geral, taxas de infeco hospi-
talar/am bulatorial, nm ero de cirurgias realizadas, porte, tipo e nm ero de bi-
tos at o dcim o dia aps a realizao das cirurgias, m orbidade, etc.
5. Verificar tcnicas utilizadas nos procedim entos m dicos, nas vrias unida-
des, se dentro dos padres e com provadas cientificam ente, m edicam entos uti-
lizados, dentro da validade e em conform idade com a legislao, etc. Ateno
para as clnicas de em agrecim ento, que usam costum eiram ente associaes,
proibidas em legislao, de anfetam inas, benzodiazepnicos e outros. Para as
clnicas de esttica, que realizam prticas sem reconhecim ento cientfico, com o
m esoterapia, e as que dizem prom over rejuvenescim entoutilizando m edica-
es enganosas ou sem com provao, com o m elatonina, cloridrato de proca-
na, D H EA e outras. Para as que apresentam frm ulas m ilagrosas para a cura da
AID S, cncer e outras doenas term inais.
desinfeco term inal e concorrente em todas as unidades da clnica, etc.
7. Procedim entos de enferm agem quanto a m ateriais e m edicam entos utilizados,
form as de aplicao ou uso, cuidados com procedim entos m ais invasivos, etc.
8. Treinam entos realizados, freqncia e contedo.
9. Condies do alm oxarifado, da farm cia ou dispensrio de m edicam entos,
se h controle de estoque e de prazos de validade, condies de lim peza e
10. Condies da cozinha, do preparo de alim entos, qualidade, etc., quando
for o caso.
VIGILNCIA SANITRIA
98
1. Relatrios dos ltim os trs m eses sobre produo, m orbidade e m ortalidade
(quando for o caso).
2. O s indicadores anuais sobre percentuais de clnicas de alto e baixo risco epi-
dem iolgico no m unicpio.
4. A incorporao, por parte dos prestadores, de program as de controle e
garantia de qualidade.
5. O percentual anual de orientaes realizadas, m ultas aplicadas, apreenses
de produtos, interdies de alas ou dos estabelecim entos, dentre outros.
Apresentam os o Roteiro de Inspeo de Clnicas de Idosos e Similares(Ane-
xo 3) e o Roteiro de Inspeo de Servios de Odontologia (Anexo 4), em que
estabelecem os os passos m ais detalhados para a avaliao tcnica e correo
dos problem as encontrados, com exem plos prticos.
Legislao consultada e recomendada sobre clnicas ambulatoriais
Leis
Lei n 3.968, de 5 de outubro de 1961: dispe sobre o exerccio da profisso
de m assagista, e d outras providncias (DOUde 06.10.61).
Lei n 6.316, de 17 de dezem bro de 1975: cria o Conselho Federal e Conse-
lhos Regionais de Fisioterapia e Terapia O cupacional, e d outras providncias
(DOUde 18.12.75).
Lei n 8.856, de 1 de m aro de 1994: fixa a jornada de trabalho dos profissio-
nais fisioterapeuta e terapeuta ocupacional (DOUde 02.03.94).
Lei n 8.842, de 4 de janeiro de 1994: dispe sobre a poltica nacional do ido-
so, cria o Conselho N acional do Idoso, e d outras providncias (DOU de
05.01.94).
Decretos
D ecreto-Lei n 938, de 13 de outubro de 1969: dispe sobre as profisses de
fisioterapeuta e terapeuta ocupacional, e d outras providncias (DOU de
14.10.69).
99
Resolues
Resoluo SS/SP n 169, de 19 de junho de 1996: aprova norm a tcnica que
disciplina as exigncias para o funcionam ento de estabelecim entos que reali-
zam procedim entos m dico-cirrgicos am bulatoriais no m bito do Estado de
So Paulo (DOESP de 20.06.96). Referncia.
Resoluo CFM n 1.236, de 14 de m aro de 1987: dispe sobre o exerccio
da m edicina fsica e reabilitao (DOUde 25.03.87).
Resoluo CFM n 1.331, de 21 de setem bro de 1989: dispe sobre o prontu-
rio m dico nos estabelecim entos de sade (DOUde 25.09.89).
Revogado o caput do artigo 5 pela Resoluo CFM n 1.352/92.
Resoluo CFM n 1.352, de 17 de janeiro de 1992: perm ite ao profissional
m dico assum ir a responsabilidade com o diretor tcnico ou diretor clnico em
no m xim o duas instituies prestadoras de servios m dicos, pblicas ou pri-
vadas (DOUde 28.05.92).
Resoluo CFM n 1.353, de 9 de m aio de 1992: reconhece com o experim en-
tos os procedim entos: fotoabsoro corneana, cirurgia para hiperm etropia,
haloim plantes com finalidade refrativa, im plantes intracorneanos com finalida-
de refrativa, ceratom iose, epiceratofacial, im plante de lim ite intra-ocular de
cm ara anterior em olho fcico, extrao de cristalino transparente com finali-
dade reparativa (DOUde 12.05.92).
Resoluo CFM n 1.363, de 12 de m aro de 1993: dispe sobre as condies
de realizao de anestesia (DOUde 22.03.93).
Resoluo CFM n 1.401, de 11 de novem bro de 1993: dispe sobre o atendi-
m ento de em presas de seguro-sade, m edicinas de grupo e outras (DOU de
24.11.93).
Resoluo CFM n 1.404, de 5 de abril de 1994: veda aos m dicos a prescrio,
para uso sim ultneo, de anfetam inas com benzodiazepnicos, diurticos, horm -
nios ou extratos horm onais e laxantes para tratam ento da obesidade ou para em a-
grecim ento (DOUde 15.04.94). Revogada pela Resoluo CFM n 1.477/97.
Resoluo CFM n 1.407, de 8 de junho de 1994: adota princpios para a pro-
teo de pessoas acom etidas de transtorno m ental e para a m elhoria da assis-
tncia sade m ental (DOUde 15.06.94).
VIGILNCIA SANITRIA
100
Resoluo CFM n 1.408, de 8 de junho de 1994: dispe sobre a responsabi-
lidade do diretor tcnico, clnico e m dicos assistentes quanto garantia de tra-
tam ento digno s pessoas com transtorno m ental (DOUde 14.06.94).
Resoluo CFM n 1.409, de 8 de junho de 1994: regulam enta a prtica da
cirurgia am bulatorial (DOUde 14.06.94).
Resoluo CFM n 1.455, de 11 de agosto de 1995: reconhece a acupuntura
com o especialidade m dica (DOUde 18.09.95).
Resoluo CFM n 1.441, de 12 de agosto de 1994: define especialidades
m dicas (DOUde 16.08.94).
Resoluo CFM n 1.477, de 11 de julho de 1997: veda aos m dicos a prescri-
o sim ultnea de drogas do tipo anfetam inas com um ou m ais dos seguintes
frm acos: benzodiazepnicos, diurticos, horm nios ou extratos horm onais e
laxantes, com a finalidade de tratam ento da obesidade ou em agrecim ento.
Revoga a Resoluo CFM n 1.404/94 (DOUde 16.07.97).
Internet: http://w w w .ufrgs.br/H CPA/gppg/cfm m orte.htm .
Resoluo CFO n 181, de 6 de junho de 1992: estabelece com petncias do
cirurgio-dentista (DOUde 13.07.92).
nal a obrigatoriedade de haver enferm eiro em todas as unidades de servio
cionam ento da instituio de sade (DOUde 01.07.92).
Resoluo CO FEN n 139, de 31 de janeiro de 1992: institui a obrigatoriedade
de com unicao, por escrito, de todos os dados de identificao do pessoal de
enferm agem (DOUde 31.01.92).
Resoluo CO FEN n 91, de 4 de agosto de 1987: dispe sobre a autorizao
para a execuo de tarefas elem entares de enferm agem pelo pessoal sem for-
m ao especfica regulada em lei, estabelece critrios para essa finalidade, e d
Resoluo CFF n 262, de 16 de setem bro de 1994: veda aos farm acuticos a
form ulao de produto m agistral destinado ao em agrecim ento contendo duas
ou m ais substncias: fenilona, fenproporex, m azindol, etc. (DOUde 17.10.94).
Resoluo CIPLAN n 8, de 8 de m aro de 1988: dispe sobre a im plantao
da prtica de fitoterapia nos servios de sade e sobre a responsabilidade m di-
ca de sua prescrio. (DOUde 11.03.89).
101
Resoluo CO FFITO /M T n 60, de 22 de junho de 1985: dispe sobre a prtica
de acupuntura pelo fisioterapeuta, e d outras providncias (DOUde 29.10.85).
Portarias
Portaria M S n 810, de 22 de setem bro de 1989: estabelece norm as para o fun-
cionam ento das casas de repouso, clnicas geritricas e outras instituies des-
tinadas ao atendim ento de idosos (DOU27.09.89).
Portaria M S n 4, de 3 de dezem bro de 1985: probe a form ulao de proca-
na em produtos geritricos (DOUde 18.12.85).
Portaria SVS/M S n 87, de 18 de agosto de 1994: probe em todo o territrio
nacional a fabricao, dispensao e com ercializao de m edicam entos con-
tendo em sua form ulao as substncias dietilpropiona ou anfepram ona, d-fen-
fluram ina, d-I-fenfluram ina, fenproporex e m azindol, quando associadas entre
si e/ou a outras substncias de ao no sistem a nervoso central (inclusive as
benzodiazepinas) e/ou substncias com ao no sistem a endcrino, e d outras
Portaria SVS n 103, de 10 de m aro de 1997: estabelece a classificao dos
psicotrpicos anorxicos anfepram ona, fenproporex e fenfluram ina , utili-
zados por razes cosm ticas, em casos de obesidade no-patolgica, em trs
classes, de acordo com o potencial decrescente de induo de dependncia
(DOUde 11.03.97).
(DOUde 15.12.94).
Portaria D TN /SVS/M S n 674, de 31 de dezem bro de 1997: subm ete consul-
ta pblica a proposta de reviso da Portaria M S/G M n 1.884, anexo a esta por-
taria (DOUde 07.01.98).
Normas tcnicas
ABN T N BR 12.807. Resduos de Servios de Sade Term inologia. Rio de
Janeiro, 1993, 3 p.
ABN T N BR 12.808. Resduos de Servios de Sade Classificao. Rio de
Janeiro, 1993, 2 p.
VIGILNCIA SANITRIA
102
ABN T N BR 12.809. M anuseio de Resduos de Servios de Sade Proce-
ABN T N BR 12.810. Coleta de Resduos de Servios de Sade. Rio de Janei-
ro, 1993, 3 p.
ABN T N BR 8.166. Estufa Esterilizadora G ravidade. Rio de Janeiro, 1995, 4 p.
Servios hemoterpicos
Justificativa
Servios hemoterpicos so m odalidades de estabelecim entos m dicos, de
com plexidades diferentes, destinados realizao da prtica de hem oterapia e
hem atologia, com o coleta, fracionam ento e distribuio de sangue e hem ode-
rivados e outros procedim entos especficos dessa especialidade.
So bem conhecidos os riscos da prtica hem oterpica, especialm ente os da
transm isso de doenas infecciosas com o a AID S, hepatites e outras. Por outro
lado, os altos ndices de acidentes de trnsito, hom icdios e violncias, e as
necessidades geradas em decorrncia da prpria prtica m dica no tratam ento
das hem opatias e outras doenas crnico-degenerativas, dem andam um alto
consum o de sangue e hem oderivados.
Com a chegada da AID S e o aparecim ento dos prim eiros casos transfusionais
na dcada de 80, desvendou-se um a realidade bastante precria, e at m esm o
crim inosa em m uitos casos, em relao ao processo de produo do sangue,
dem onstrando desde o desconhecim ento dos procedim entos, negligncias,
om isses, at interesses m ercantilistas, configurando-se o que passou a ser
denom inado o subm undo do sangue.
A partir da prom ulgao da Constituio de 1988 e a aprovao do Sistem a
nico de Sade, a poltica de sangue se reorienta, com a criao de m ecanism os
m ais efetivos para o seu controle, especialm ente, legislao m ais rigorosa
sobre os procedim entos de produo do produto e proibio de rem unerao
ao doador.
Contudo, a realidade hoje m ostra que o controle sanitrio no pode se arre-
fecer. Em inspees realizadas em m eados de 1996, coordenadas pelo M inistrio
da Sade, durante o Program a N acional de Inspeo de U nidades H em oterpicas,
foram encontrados vrios servios onde as sorologias para as vrias doenas ou
no estavam sendo feitas, ou eram realizadas com reagentes com data de vali-
dade vencida.
D iante desse fato, pode-se afirm ar que o quadro da rea de hem oterapia
ainda configura im portante risco em todo o pas. Justifica-se assim , prioritaria-
m ente, o controle sanitriocom o objetivo de aperfeioar a qualidade do pro-
duto, torn-lo m ais seguro, com a coibio das m azelas e negligncias e a
determ inao do uso das m elhores tecnologias para reduzir os riscos envolvidos
nessa atividade.
103
As tcnicas de controle e garantia de qualidade vm sendo introduzidas nes-
ses servios, que devem adotar controles perm anentes sobre os resultados de
exam es sorolgicos, sensibilidade das tcnicas, m anuais de condutas, registros
criteriosos durante todo o processo de coleta, processam ento, distribuio e
transfuso e outros procedim entos inerentes prtica hem oterpica, educao
continuada do pessoal envolvido, condies sanitrias adequadas, dentre outros
m ecanism os, para garantir um produto seguro e de qualidade ao receptor.
A Vigilncia Sanitria de servios hemoterpicos tem , portanto, com o seu
objetivo, a reduo de riscos sade na prtica hem oterpica e, principalm en-
te, a elim inao do risco de transm isso de doenas infecciosas, especialm ente
quando existe a tecnologia adequada para isso.
M elhorar e garantir a qualidade do sangue hum ano e com ponentes
com o objetivo de reduzir os riscos sade na prtica hem oterpica.
Reduzir os danos iatrognicos e elim inar a veiculao de doenas trans-
m issveis atravs do sangue hum ano e com ponentes.
Coibir o uso de tecnologia obsoleta e outros procedim entos inadequa-
dos no processam ento do sangue hum ano.
O rientar a populao sobre os procedim entos tcnicos, condies sani-
trias adequadas dos servios, im portncia da doao, m ecanism os de
proteo ao doador e receptor e sobre seus direitos com o usuria.
Funes e metas
Cadastrar, licenciar e fiscalizar estabelecim entos hem oterpicos na rea
do m unicpio.
epidem iolgico.
M onitorar a triagem sorolgica visando utilizao de tcnicas de
m aior sensibilidade.
Analisar sorotecas periodicam ente.
Cadastrar, licenciar e fiscalizar os estabelecim entos que produzem
correlatos ou insum os para o processam ento do sangue, com o bolsas
plsticas, reagentes, etc.
verificados.
O rientar a populao e os prestadores de servios hem oterpicos.
VIGILNCIA SANITRIA
104
O s servios hem oterpicos so regulam entados tam bm pelo D ecreto n 20.931/32
e necessitam , para seu funcionam ento, de licenada autoridade sanitria, estadual
ou m unicipal. A licena para funcionam ento depender de aprovao prvia do
projeto fsico, de alvar de utilizao, nos casos de unidades autnom as ou extra-
hospitalares, e da verificao das condies de funcionam ento, dentro dos padres
tcnicos exigidos por lei.
A regulao das instalaes fsicas feita tam bm pela Portaria M S/G M n 1.884,
de 11 de novem bro de 1994, com entada no item em que tratam os de hospital
(pgina 77).
A Portaria G S/M S n 1.376, de 19 de novem bro de 1993, regulam enta as
condies de produo do sangue hum ano e transfuso, e disciplina: a gra-
tuidade da doao, responsabilidade tcnica, controles de qualidade, crit-
rios para a seleo de doador e garantia proteo de sua sade, critrios
para a garantia de qualidade do sangue e segurana visando proteo do
receptor, tcnicas para a coleta e arm azenam ento, especificao de exam es
laboratoriais obrigatrios, identificao e rotulagem da unidade de sangue e
seus com ponentes e dem ais registros obrigatrios para a segurana do pro-
duto, as condies de preparo, estocagem , transporte e validade do sangue
e com ponentes, a realizao dos exam es im uno-hem atolgicos pr-transfu-
sionais, os critrios para a liberao de sangue para a transfuso, os cuida-
dos na transfuso do sangue e seus com ponentes, reaes transfusionais,
procedim entos especiais em hem oterapia, criobiologia, transfuso em resi-
dncia, transfuso autloga, princpios gerais para o controle de qualidade e
registros em geral.
A norm a acim a aborda fundam entalm ente os aspectos relativos aos procedi-
m entos tcnicos a serem observados na produo do sangue e hem oderivados.
A Portaria SVS/M S n 127, de 8 de dezem bro de 1995, institui o Program a
N acional de Inspeo de U nidades H em oterpicas (PN IU H ) e estabelece para
todo o pas as definies sobre os servios, classificando-os conform e a sua
com plexidade. Essa caracterizao im portante, pois devem constar do alvar
de funcionamento as atividades para as quais se obteve a licena. Segundo a
portaria, os estabelecim entos se classificam em :
Hemocentro: estrutura de m bito central, localizado preferencialm en-
te na capital, com a finalidade de prestar assistncia e apoio hem oter-
pico e hem atolgico rede de servios de sade, inclusive os servios
de m aior com plexidade e tecnologia. D ever prestar servios de ensino
e pesquisa, de controle de qualidade, de suporte tcnico, de form ao
105
de recursos hum anos e de integrao das instituies pblicas e filan-
trpicas; definir, juntam ente com a Secretaria Estadual da Sade, o Sis-
tem a Estadual de Sangue e sua descentralizao; prom over junto
Secretaria Estadual da Sade, atravs da Vigilncia Sanitria, m ecanis-
m os que perm itam desenvolver as aes de coleta de sangue, sua uti-
lizao e a distribuio de com ponentes sanguneos, e ainda, a irradia-
o de norm as tcnicas e seguras.
Hemocentro regional: entidade de com plexidade interm ediria para
atuao m acrorregional na rea hem atolgica e hem oterpica que pres-
ta apoio e assistncia rede de servios de sade. D ever coordenar e
desenvolver as aes estabelecidas na poltica de sangue de um a
m acrorregio de sade, constituindo a descentralizao do hem ocentro.
Hemoncleo: constitui a descentralizao do hem ocentro regional. Sua
localizao preferencialm ente extra-hospitalar. Presta assistncia
hem oterpica e/ou hem atolgica em nvel local.
Unidades sorolgicas: laboratrios pblicos ou privados com a tarefa
de desenvolver o controle sorolgico do sangue a ser transfundido.
Alm disso, devem apoiar as entidades de assistncia que necessitam
de diagnstico sorolgico.
Servio de hemoterapia: localizado na capital ou interior do Estado, pre-
ferencialm ente intra-hospitalar, de natureza pblica ou privada, com a
funo de prestar assistncia hem oterpica/hem atolgica, recruta doa-
dores, processa o sangue, realiza os testes necessrios, arm azena e o
prepara para a transfuso. D istribui o sangue exclusivam ente para um
hospital, podendo ou no prestar atendim ento am bulatorial.
Unidade de coleta e transfuso: estrutura de atendim ento de coleta e
transfuso localizada em hospitais isolados ou pequenos m unicpios,
onde a dem anda de servios no justifica a instalao de um a estrutu-
ra com plexa de hem oterapia. Envia o sangue para ser processado a
outra unidade, de m aior com plexidade. Prepara as transfuses, execu-
tando-as sem pre que necessrio.
Agncia transfusional: localizao obrigatoriam ente intra-hospitalar, com
a funo de prestar assistncia hem oterpica. O suprim ento de sangue a
essas agncias ser realizado atravs de hem ocentros, hem ocentros
regionais, hem oncleos e/ou servios de hem oterapia distribuidores.
Posto de coleta: estrutura especial para a coleta de sangue, podendo
ser intra ou extra-hospitalar. Se extra-hospitalar, pode ser fixo ou
m vel. Envia o produto para outra unidade, de m aior com plexidade,
onde o sangue ser processado e realizados os testes necessrios.
VIGILNCIA SANITRIA
106
Servio de hemoterapia distribuidor: localizao na capital ou no interior
do Estado, preferencialm ente extra-hospitalar, de natureza jurdica priva-
da, com a funo de prestar assistncia hem oterpica/hem atolgica,
recruta doadores, processa o sangue, realiza os testes necessrios, arm a-
zena, distribui e o prepara para transfuso. D istribui o sangue para m ais
de um hospital, podendo ou no prestar atendim ento am bulatorial.
Em alguns Estados, essa classificao um pouco diferente, utilizando-se
ainda a denom inao banco de sangue, que se enquadra ou em servios de
hem oterapia, ou em servio de hem oterapia distribuidor ou hem oncleo.
Em que pesem as crticas classificao dessa portaria, porque agrega nveis
de com plexidade com natureza jurdica na definio dos tipos de estabeleci-
m ento, a padronizao da term inologia necessria para se avaliar os servios
desde o m bito m unicipal at o nacional. Prope-se aqui que o M inistrio da
Sade faa brevem ente um a reviso para aprim orar essa classificao.
Todo estabelecim ento dever possuir um responsvel legal e um responsvel tc-
nico, devidam ente habilitado, inscrito no Conselho Regional, conform e estabele-
cem a Lei n 20.931/32, o D ecreto n 77.052/76 e a Resoluo CFM n 1.342/91,
que dispem sobre a responsabilidade do diretor tcnico e do diretor clnico e
suas atribuies nos estabelecim entos de sade, e Resoluo CFM n 1.352/92,
que estabelece ao m dico diretor clnico ou diretor tcnico assum ir no m xim o
duas instituies, pblicas ou privadas.
Com o os dem ais servios de sade, o estabelecim ento dever possuir regis-
tro no Conselho de Classe, conform e determ ina a Lei n 6.839/80.
A Portaria G S/M S n 1.376/93 determ ina que o rgo executor de atividade
hem oterpica deve estar sob a direo de um m dico hem atologista e/ou
hem oterapeuta e/ou qualificado por treinam ento e/ou experincia, o qual
deve ter responsabilidade e autoridade por todas as polticas e procedim entos
m dicos e tcnicos, devendo fazer cum prir os requisitos estabelecidos na
legislao vigente.
A com petncia para a fiscalizao estabelecida pelo D ecreto n 77.052/76,
pelas leis n
s
6.229/75 e 8.080/90 e Portaria G M /M S n 1.565/94, tal com o para
todos os estabelecim entos de sade, conform e j assinalado anteriorm ente,
cabendo autoridade sanitria estadual ou m unicipal esse exerccio, ou ao
m bito federal nos casos previstos em lei.
Da fiscalizao
Para a realizao do Program a de Vigilncia Sanitria de Servios H em oterpi-
cos, apresentam os os principais passos a serem observados para a avaliao
de estrutura, processo e resultado.
107
Tam bm nessa rea, por sua com plexidade, necessrio que a equipe seja
m ultiprofissional, com posta de m dico devidam ente treinado em hem oterapia,
farm acutico, engenheiro sanitrio ou arquiteto e enferm eira.
A m aior parte da legislao citada sobre fiscalizao de servios hospitalares,
exerccio profissional, m edicam entos e correlatos, clnicas am bulatoriais e labo-
ratrio, em basa a atuao em servios hem oterpicos. N essa seo, relacionam os
a legislao especfica com plem entar, destinada fiscalizao dos estabeleci-
m entos que desenvolvem as atividades hem oterpicas.
1. Alvar de utilizao, projeto fsico aprovado em conform idade com os requi-
sitos exigidos pela legislao, com o dim enses das reas, fluxos, ilum inao,
ventilao, exausto, sistem as de abastecim ento de gua, lim peza dos reserva-
trios e caixas-dgua, destinao dos dejetos e tratam entos, destinao das
bolsas descartadas e dem ais resduos slidos, transporte e destinao final,
vetores, condies de higiene e lim peza, etc. Verificar na licena de funciona-
m ento data de expedio e especialidades ou procedim entos realizados, clas-
sificao quanto ao tipo, responsvel tcnico, etc.
2. O s equipam entos existentes e dem ais correlatos, se registrados no M inistrio
da Sade, em conform idade com requisitos tcnicos e finalidades, condies
de funcionam ento, m anuteno, etc.
3. Recursos hum anos existentes, quanto a quantidade e qualificao.
4. O setor de registros, arquivo de fichas, livros de registro ou m eios inform a-
tizados e outros.
1. A triagem clnica, questionrios utilizados, orientaes fornecidas, registros.
2. A triagem sorolgica, im uno-hem atolgica, reagentes utilizados, tcnicas,
arm azenam ento das bolsas, registros, rotulagens, descartes das bolsas, etc.
3. O preparo e transfuso, realizao dos exam es no doador, cuidados m di-
cos durante o procedim ento, etc.
4. O fornecim ento de lanches aos doadores e receptores, quando for o caso.
5. Condies de esterilizao e desinfeco: procedim entos, m todos utilizados
(fsicos e/ou qum icos), produtos e equipam entos utilizados, controle de quali-
dade do processo, acondicionam ento dos m ateriais, etc.
6. M anuais de condutas, procedim entos de rotina, etc.
VIGILNCIA SANITRIA
108
7. Sistem a de registro da coleta, processam ento, distribuio e transfuso, e de
inform aes com dados sobre recrutam ento, tipo do doador recrutado, tipo de
coleta, candidatos doao, candidatos inaptos, bolsas coletadas, principais
causas de inaptido, produo interna, perdas, distribuio para outros estabe-
lecim entos ou recebim ento de outros, causas das perdas, transfuso de com po-
nentes, procedim entos hem oterpicos e im uno-hem atolgicos realizados,
quantidade de sorologias realizadas para doadores por tipo e positividade,
quantidade de sorologias realizadas para pacientes por tipo e positividade, pro-
cedim entos pr-transfusionais realizados por tipo, etc.
8. Procedim entos de rotina com o os executados pelos servios de lim peza, desin-
feco term inal e concorrente em todas as unidades da clnica, etc.
9. Procedim entos de enferm agem quanto a m ateriais e m edicam entos utilizados,
form as de aplicao ou uso, cuidados com procedim entos m ais invasivos, etc.
11. As condies do alm oxarifado, da farm cia ou dispensrio de m edicam en-
tos, se h controle de estoque e de prazos de validade, condies de lim peza e
12. As condies da cozinha, do preparo de alim entos, qualidade, etc., quan-
do for o caso.
1. Relatrios dos ltim os trs m eses sobre: percentuais de candidatos doao,
doadores aceitos e rejeitados (inaptos); percentuais das causas de inaptido;
cobertura dos servios na regio (coletas realizadas, transfuses realizadas, coe-
ficientes de transfuso/leito/ano, dficit de transfuso); prevalncia das doenas
transm issveis para Chagas, sfilis, hepatites B e C, AID S, H TLVI/II, m alria; per-
centual sobre os com ponentes utilizados com o sangue total, concentrado de
hem cias, hem cias lavadas, plasm a conservado, plasm a fresco, concentrado de
plaquetas, crioprecipitado, etc.
2. O s indicadores anuais sobre percentuais de servios hem oterpicos de alto
e baixo risco epidem iolgico no m unicpio.
tia de qualidade.
5. Ausncia da veiculao de doenas transm issveis atravs do sangue e outros
acidentes.
109
6. Aum ento das m obilizaes para doao.
7. Percentual anual de orientaes realizadas, m ultas aplicadas, apreenses de
produtos, interdies de alas ou dos estabelecim entos, dentre outros.
Para a realizao da fiscalizao recom enda-se recorrer ao Roteiro de Inspe-
o em U nidades H em oterpicas, m odelo de referncia institudo para todo o
territrio nacional pela Portaria SVS/M S n 121, de 24 de novem bro de 1995,
que pode ser encontrado no Dirio Oficial da Unio de 30 de novem bro de
1995, n 229, seo I, pginas 19767 a 19788.
Legislao consultada e recomendada sobre servios hemoterpicos
Leis
Lei n 4.701, de 28 de junho de 1965: dispe sobre o exerccio da atividade
hem oterpica no Brasil, e d outras providncias (DOUde 01.07.65).
Lei n 7.649, de 25 de janeiro de 1988: dispe sobre a obrigatoriedade do
cadastram ento de doadores de sangue (DOUde 27.01.88).
Decretos
D ecreto-Lei n 211, de 27 de fevereiro de 1967: regulam enta o registro dos
rgos executores de atividades hem oterpicas a que se refere o artigo 3, item
III, da Lei n 4.701, de 28 de junho de 1965 (DOUde 27.02.67).
D ecreto n 60.969, de 7 de julho de 1967: regulam enta o D ecreto-Lei n211,
de 27 de fevereiro de 1967 (DOUde 10.07.67).
D ecreto n 61.817, de 1 de dezem bro de 1967: veda a exportao de sangue
hum ano, de seus com ponentes e derivados, e fixa a destinao (DOU de
05.12.67).
D ecreto n 95.721, de 11 de fevereiro de 1988: regulam enta a Lei n 7.649, de
25 de janeiro de 1988, que estabelece a obrigatoriedade do cadastram ento dos
doadores de sangue, bem com o a realizao de exam es laboratoriais no sangue
coletado, visando prevenir a propagao da doena (DOUde 12.02.88).
Resolues
Resoluo CIPLAN n 9, de 13 de outubro de 1987: dispe sobre norm as para
assegurar o controle de qualidade do sangue transfundido (DOUde 16.10.87).
Resoluo IN AM PS n 188, de 12 de m aio de 1988: norm atiza a realizao de
teste im unolgico para a deteco de anticorpos anti-H IV ELISA no sangue
hum ano para a doao (DOU de 12.05.88).
VIGILNCIA SANITRIA
110
Portarias
Portaria Interm inisterial M IC/M S n 3, de 1 de julho de 1988: aprova o Regula-
m ento Tcnico n RT 8/87 Bolsas plsticas para o acondicionam ento de sangue
hum ano e seus com ponentes(DOUde 20.07.88).
Portaria M PAS/SSM n 360, de 17 de m aro de 1988: autoriza a incluso de
cdigo, nom enclatura e valor, necessrios realizao do teste im unolgico
para a deteco de anticorpos anti-H IV no sangue hum ano para doao (DOU
de 18.03.88).
Portaria G M /M S n 725, de 22 de dezem bro de 1988: institui no M inistrio da
Sade o Conselho N acional de H em oterapia (DOUde 26.12.88).
Portaria G M /M S n 721, de 9 de agosto de 1989: aprova norm as tcnicas
para a coleta, processam ento e transfuso de sangue, com ponentes e deriva-
dos, e d outras providncias (DOU de 11.08.89). Alterada pela Portaria
G S/M S n 1.376/93.
Portaria G S/M S n 1.376, de 19 de novem bro de 1993: aprova alteraes na
Portaria G M /M S n 721, de 9 de agosto de 1989, que aprova norm as tcnicas
para coleta, processam ento e transfuso de sangue, com ponentes e derivados,
Portaria M S/G M n 1.884, de 11 de novem bro de 1994: aprova norm as tcnicas
destinadas ao exam e e aprovao de projetos fsicos de estabelecim entos assis-
tenciais de sade e revoga a Portaria M S n 400, de 6 de dezem bro de 1977
(DOUde 15.12.94).
Portaria D TN /SVS/M S n 674, de 31 de dezem bro de 1997: subm ete consulta
pblica a proposta de reviso da Portaria M S/G M n 1.884, anexo a esta porta-
ria (DOUde 07.01.98).
Portaria G M /M S n 2.419, de 17 de dezem bro de 1996: cria o Program a N acional
de Controle de Q ualidade dos M edicam entos H em oderivados de U so H um ano
(PN CQ M H ), com as determ inaes contidas nos artigos que se seguem (DOU
de 19.12.96).
Portaria G M /M S n 1.544, de 15 de outubro de 1997: dispe sobre o Program a
N acional de Controle de Q ualidade Externo em Sorologia e Im uno-H em atologia
(DOUde 16.10.97).
111
Portaria M S n 113, de 22 de novem bro de 1993: define a necessidade de indi-
car equipam entos de proteo individual (EPI), adequados s diversas opera-
es de lim peza e desinfeco (DOUde 24.11.93).
Portaria M S n 2.009, de 4 de outubro de 1996: com plem enta os term os da
Portaria G S/M S n 1.376/93, que aprova as norm as tcnicas para a coleta, pro-
cessam ento e transfuso de sangue, com ponentes e derivados (DOU de
07.10.96).
Portaria SVS/M S n 121, de 24 de novem bro de 1995: institui o Roteiro de Ins-
peo em U nidades H em oterpicascom o norm a de inspeo para os rgos
de vigilncia sanitria do Sistem a nico de Sade (DOUde 30.11.95).
Portaria SVS/M S n 190, de 4 de dezem bro de 1996: aprova categorias de pro-
dutos im portados: insum os qum icos, insum os farm acuticos, produtos cosm -
ticos, higiene, sangue e hem oderivados, rgos hum anos, produtos de uso
industrial e substncias radioativas, saneantes e alim entos, sujeitos fiscaliza-
o da Vigilncia Sanitria nos term inais alfandegrios no territrio nacional
(DOUde 05.12.96).
Portaria SVS/M S n 127, de 8 de dezem bro de 1995: institui o Program a N acio-
nal de Inspeo de U nidades H em oterpicas (PN IU H ), e d outras providncias
(DOUde 11.12.95).
Portaria SAS/M S n 182, de 2 de outubro de 1996: dispe sobre o Controle de
Q ualidade da Produo de H em oderivados para fins transfusionais (07.10.96).
Normas tcnicas
ABN T N BR 12 807. Resduos de Servios de Sade Term inologia. Rio
ABN T N BR 12 808. Resduos de Servios de Sade Classificao. Rio
ABN T N BR 12 809. M anuseio de Resduos de Servios de Sade Pro-
cedim ento. Rio de Janeiro, 1993, 4 p.
ABN T N BR 12 810. Coleta de Resduos de Servios de Sade. Rio de
Janeiro, 1993, 3 p.
Servios de terapia renal substitutiva
Justificativa
Servio de terapia renal substitutiva um a m odalidade do atendim ento m di-
co com posta de um conjunto de elem entos destinados ao tratam ento de
pacientes com nefropatia crnica por m eio de dilise ou transplante renal.
VIGILNCIA SANITRIA
112
As unidades de dilise, destinadas substituio da funo renal por m eio
de processos dialticos, so m odalidades de atendim ento am bulatorial, poden-
do ser intra ou extra-hospitalar. O s procedim entos so assim classificados:
Hemodilise: sistem a em que o sangue do paciente rem ovido atravs
de um a via de acesso adequado e bom beado para um a unidade de
m em brana. O sangue dialisado, livre de toxinas, retorna ao paciente
atravs de um tubo que apresenta um protetor contra entrada do ar.
Dilise peritoneal: processo de dilise realizado atravs da instalao
de um a via de acesso (cateter) na regio abdom inal, atravs do qual o
lquido introduzido no espao peritoneal e feita drenagem peridi-
ca, de m aneira seqencial. Esse procedim ento realizado com o
paciente internado, durante 24 a 48 horas, dependendo da necessida-
de do paciente.
Dilise peritoneal ambulatorial contnua (CAPD): feita atravs da
instalao de um a via de acesso (cateter) perm anente na regio abdo-
m inal. O paciente realiza o tratam ento na sua residncia, aps treina-
m ento na unidade de dilise. O tratam ento realizado com a introdu-
o de lquido no espao peritoneal, de trs a quatro vezes por dia, a
intervalos de 4 horas, ou de 8 a 12 horas durante a noite, enquanto
est dorm indo.
Dilise peritoneal contnua cclica (CCDP): sem elhante CAPD ,
deferindo apenas no ritm o das trocas: trocas longas durante o dia e
curtas noite, com ciclador autom tico.
As unidades de transplante renal, destinadas ao im plante de um rim norm al
de um doador vivo ou m orto em pacientes com nefropatias crnicas, so uni-
dades cirrgicas hospitalares, com recursos especializados de retaguarda do
hospital a que pertencem , e leitos prprios destinados aos pacientes transplan-
tados, visando garantia das condies de isolam ento aos im unossuprim idos.
Essas terapias, de alta com plexidade, constituem respostas efetivas queles
pacientes que chegaram insuficincia renal crnica em decorrncia de doen-
as renais prim rias ou secundrias. Contudo, h riscos aos pacientes nesses
processos; riscos que se agravam se os procedim entos no forem realizados em
condies tcnicas adequadas. fato tam bm que esses riscos vm dim inuin-
do com a evoluo da tecnologia m dica.
Em nosso m eio, em decorrncia das condies precrias de vida e sade da
populao, so altos os percentuais de pacientes com insuficincia renal crni-
ca. Por sua vez, no Brasil, h ainda um a relao desequilibrada entre a oferta
de servios e a dem anda existente, estim ando-se que quase 25% dos renais cr-
nicos no conseguem ter acesso a esses servios.
Constata-se tam bm um a alta taxa de m ortalidade nesses servios, e nos dois
113
ltim os anos, as dilises figuraram nos noticirios, m ostrando um a realidade
bastante precria dos servios, cujo extrem o foi revelado pela unidade de
Caruaru, em Pernam buco.
Alm disso, constituem problem as as hepatites, em especial a hepatite C,
cujas taxas de incidncia na populao vem aum entando nos ltim os anos, exi-
gindo, para seu controle nos servios de dilise, rgidas precaues, bem com o
para as outras graves doenas que podem ser transm itidas nesse processo, caso
no se respeitem os padres tcnicos necessrios.
Pela alta com plexidade e custo, a m aioria desses servios, apesar de priva-
dos, conveniada ao SU S.
O s fatos ocorridos, largam ente noticiados na im prensa, m ostraram um a desar-
ticulao do sistem a de atendim ento ao renal crnico, a cargo do M inistrio da
Sade e secretarias estaduais da Sade, principalm ente nos aspectos e critrios
relativos ao credenciam ento dos servios e controles de qualidade e vigilncia.
O propsito da Vigilncia Sanitria de Servios de Terapia Renal Substitu-
tiva a proteo do paciente, a fim de garantir a m elhor qualidade possvel
desses processos e, portanto, o m elhor resultado, reduzindo-se os acidentes, os
danos e a m ortalidade.
M elhorar e garantir a qualidade dos servios de terapia renal substitutiva
visando reduo das taxas de m ortalidade dos pacientes renais crnicos.
Reduzir os danos iatrognicos e elim inar a veiculao de doenas
transm issveis nos servios.
dos na prestao dos servios.
O rientar os pacientes sobre os procedim entos tcnicos, condies
sanitrias adequadas dos servios e seus direitos com o usurios.
Funes e metas
Cadastrar, licenciar e fiscalizar os servios de terapia renal substitutiva
na rea do m unicpio.
epidem iolgico.
M onitorar a evoluo das condies clnicas dos pacientes em terapia
renal substitutiva.
Analisar periodicam ente as inform aes estatsticas produzidas e pro-
m over a correo dos problem as verificados.
VIGILNCIA SANITRIA
114
D eterm inar o nm ero de inspees anuais aos estabelecim entos, a partir do
O s servios de terapia renal substitutiva so regulam entados, com o todo
servio de sade, pelo D ecreto n 20.931/32, que exige, para seu funciona-
m ento, de licena da autoridade sanitria, estadual ou m unicipal, que
depender de aprovao prvia do projeto fsico, do alvar de utilizao,
no caso de unidades autnom as ou extra-hospitalares, e das condies tc-
nicas de funcionam ento.
A regulao das instalaes fsicas feita tam bm pela Portaria M S/G M n
1.884/94, com entada no item em que tratam os de hospital (pgina 77).
A Portaria G M /M S n 2.042, de 11 de outubro de 1996, estabeleceu recente-
m ente m edidas m ais rgidas para o funcionam ento e controle desses servios.
D efine um novo regulamento tcnico para o funcionam ento, com petncias,
fluxos e referncias para o atendim ento dos pacientes renais crnicos; refora
a necessidade de licenciam ento pela autoridade sanitria do Estado ou m unic-
pio e dem ais exigncias no cam po da vigilncia sanitria; faculta o acesso das
associaes de pacientes, com isses e conselhos de sade s instalaes e
registros dos servios.
O regulamento tcnicoestabelece procedim entos para o m onitoram ento da
evoluo das condies clnicas dos pacientes, parm etros diagnsticos para a
indicao da terapia renal substitutiva, parm etros operacionais e procedim en-
tos tcnicos para o funcionam ento da unidade, recursos hum anos, equipam en-
tos, qualidade da gua, instalaes fsicas, norm as para o cadastram ento no SU S
e form ulrios para o envio de inform aes estatsticas para avaliao e contro-
le dos servios.
Introduz a obrigatoriedade para as unidades extra-hospitalares de disporem
de um Servio de Controle de Infeco H ospitalar (SCIH )/Com isso de Contro-
le de Infeco H ospitalar (CCIH ), e para as intra-hospitalares, de serem assisti-
das por esse servio. Alm disso, introduz a obrigatoriedade de m anuais de
rotina sobre todos os procedim entos principais, controles de qualidade, bios-
segurana, pronturios m dicos com pletos, entre outros.
Todo estabelecim ento dever possuir um responsvel legal e um responsvel
tcnico, devidam ente habilitados, inscritos no Conselho Regional, conform e
estabelecem a Lei n 20.931/32 e o D ecreto n 77.052/76. Com o os dem ais ser-
vios de sade, o estabelecim ento dever possuir registro no conselho de clas-
se, conform e determ ina a Lei n 6.839/80.
A Portaria G S/M S n 2.042/96 determ ina que toda unidade de dilise deve
possuir um diretor clnico, m dico com ttulo de especialista em N efrologia
115
registrado no Conselho Federal de M edicina, com o responsvel tcnico pelo
estabelecim ento, o qual deve residir no m unicpio. Estabelece tam bm que
cada nefrologista som ente pode ser responsvel tcnico por um a unidade de
dilise. Alm disso, determ ina a obrigatoriedade de um enferm eiro com o tcni-
co responsvel pelos servios de enferm agem .
pelas leis n 6.229/75 e 8.080/90 e pela Portaria G M /M S n 1.565/94, que regu-
lam todos os estabelecim entos de sade.
Da fiscalizao
Para a realizao do Program a de Vigilncia Sanitria de Servios de Terapia
Renal Substitutiva apresentam os os principais passos a serem observados para
a avaliao de estrutura, processo e resultado.
m ultiprofissional, com posta de m dico devidam ente treinado, de farm acutico,
engenheiro sanitrio ou arquiteto e enferm eira.
A m aior parte da legislao citada sobre fiscalizao de servios hospitalares,
m edicam entos e correlatos, exerccio profissional, em basa a atuao nesses ser-
vios. N esta seo, relacionam os a legislao especfica com plem entar neces-
sria fiscalizao dos servios de terapia renal substitutiva.
1. Adequao da rea fsica, alvar de utilizao, projeto fsico aprovado em
conform idade com os requisitos exigidos pela legislao, com o dim enses das
reas, organizao de fluxos, ilum inao, ventilao, exausto, sistem as de
abastecim ento de gua, lim peza dos reservatrios e caixas-dgua, destinao
dos dejetos e tratam entos, destinao dos resduos slidos, vetores, condies
de higiene e lim peza, etc. Verificar na licena de funcionam ento data de expe-
dio e especialidades ou procedim entos realizados, responsvel tcnico em
conform idade com o disposto pela legislao, etc.
2. Equipam entos em quantidade adequada ao espao fsico, nm ero de
pacientes, turnos; tipo, conservao, m anuteno, etc.
3. Recursos hum anos, quanto a quantidade e qualificao.
4. Aspectos m ais gerais do sistem a de sade, com o a insero do estabeleci-
m ento no m odelo assistencial, credenciam ento ao SU S, form as de gerncia dos
servios, o papel das entidades de classe, etc.
5. Existncia de transporte adequado para a rem oo, quando for o caso.
VIGILNCIA SANITRIA
116
Na avaliao deprocesso, verificar:
1. As tcnicas utilizadas na prestao dos cuidados ao paciente: aqueles que
envolvem diretam ente as relaes entre o pessoal tcnico (m dicos, enferm ei-
ros, auxiliares) e o paciente e aqueles necessrios para prover o cuidado.
2. As tcnicas utilizadas, se dentro dos padres tcnico-cientficos aceitveis.
3. Pronturios, condutas, exam es laboratoriais realizados, intercorrncias.
4. O s processos dialticos, observando as tcnicas, dispositivos e equipam en-
tos quanto ao seu funcionam ento, m anuteno, higiene e adequao.
5. Estado dos dialisadores e as tcnicas de sua reutilizao.
6. Tipo de sistem a de tratam ento de gua e os cuidados para a m anuteno, se
dentro dos padres.
7. A produo das solues, arm azenam ento, form as de uso, etc.
8. Controle das infeces; existncia do SCIH /CCIH .
9. O s equipam entos, quanto a sua funcionalidade e adequao.
10. Existncia de m anuais de condutas; guias internos de controle de qualida-
de, de boas prticas; cum prim ento dos padres estabelecidos em legislao.
11. O setor de registros, inform aes estatsticas.
desinfeco term inal e concorrente, etc.
dos, form as de aplicao ou uso, etc.
1. A eficcia e efetividade do cuidado prestado: estado de sade e qualidade
de vida dos pacientes.
2. Taxas de m ortalidade, m orbidade, sobrevivncia, abandono, transferncias,
transplantes, recuperao da funo renal, satisfao dos usurios.
3. O s indicadores anuais sobre percentuais de servios de alto e baixo risco
117
4. A absoro pelos prestadores das recom endaes e exigncias tcnicas, fei-
tia de qualidade.
6. As taxas de doenas transm issveis nos pacientes, com o hepatites B, C e outras.
Para a realizao da fiscalizao sugerim os o Roteiro de Inspeo de Servi-
os de Terapia Renal Substitutiva - U nidade de D ilise, (Anexo 5).
servios de terapia renal substitutiva
Leis
Lei n 5.479, de 10 de agosto de 1968: dispe sobre a retirada e o transplan-
te de tecidos, rgos e partes do corpo hum ano (DOUde 14.08.68).
Lei n 8.489, de 18 de novem bro de 1992: dispe sobre a retirada e o trans-
plante de tecidos, rgos e partes do corpo hum ano, com fins teraputicos e
cientficos, e d outras providncias (DOUde 20.11.92).
Decretos
D ecreto n 879, de 22 de julho de 1993: regulam enta a Lei n 8.489, de 18 de
novem bro de 1992, que dispe sobre a retirada e o transplante de tecidos,
rgos e partes do corpo hum ano, com fins teraputicos e cientficos, e d
outras providncias (DOUde 11.08.93). Revogado pelo D ecreto n 2.268/97.
D ecreto n 2.268, de 30 de junho de 1997: regulam enta a Lei n 9.434, de 4 de
fevereiro de 1997, que dispe sobre a rem oo de rgos, tecidos e partes do
corpo hum ano para fins de transplante e tratam ento, e d outras providncias
(DOUde 01.07.97).
Portarias
Portaria G M /M S n 2.042, de 11 de outubro de 1996: estabelece o regulam en-
to tcnico para o funcionam ento dos servios de Terapia Renal Substitutiva e as
norm as para cadastram ento desses estabelecim entos no Sistem a nico de Sa-
de (DOUde 14.10.96).
VIGILNCIA SANITRIA
118
Portaria SAS/M S n 205, de 6 de novem bro de 1996: im planta os form ul-
rios/instrum entos e regulam enta suas utilizaes na sistem tica de autorizao
e cobrana dos procedim entos am bulatoriais de alta com plexidade/custo e for-
necim ento de m edicam entos excepcionais a pacientes de Terapia Renal Subs-
titutiva (TRS) (DOUde 22.01.96).
Portaria SAS/M S n 208, de 6 de novem bro de 1996: aprova as instrues para
gerao de disquete com arquivo de produo am bulatorial exclusivam ente
para os procedim entos de alta com plexidade/custo e m edicam entos excepcio-
nais APAC-II (m eio m agntico) do SIA/SU S (anexo I), relatrio de controle de
rem essa (Anexo 2) e instrues para encam inham ento de disquetes das APAC
(Anexo 3), e d outras m edidas (DOUde 27.01.97).
Radiao ionizante
Justificativa
Radiao ionizanteou radiao qualquer partcula ou radiao eletrom agn-
tica que, ao interagir com a m atria, ioniza seus tom os e m olculas.
U m filam ento de m etal (catodo) aquecido por um a corrente eltrica libera
eltrons que, ao se chocarem com um outro m etal (anodo), produzem raios X.
O s raios X so gerados dentro de um a am pola selada a vcuo, em itidos em
todas as direes a partir do foco, sendo norm alm ente bloqueados em volta de
toda a am pola, exceto por um orifcio cham ado diafragm a, por onde passa o
feixe que ser utilizado para as vrias finalidades.
A descoberta dos raios X deu-se em 1895, em experim entao realizada por
W ilhem Conrad Roentgen, professor de Fsica da U niversidade de W rzburg,
na Alem anha.
Em 1896, Antoine H enri Becquerel, professor de Fsica da Escola Politcnica
de Paris, descobriu as propriedades radioativas do sal de urnio. Continuando
as pesquisas, M m e Curie verificou que havia outras substncias com propriedades
sem elhantes do urnio e props o uso do term o radioatividade, que significa
ativado por um a radiao penetrante que preenche todo o espao para a em is-
so de radincia, por substncias com o o urnio e o trio denom inados, em
decorrncia dessas propriedades, radioelementos.
Com o avano das pesquisas, foram descobertas as radiaes alfa, beta e
gam a, produzidas artificialm ente a partir de alguns elem entos com uns e/ou de
elem entos naturais, que passaram a ser utilizados na m edicina para diagnose e
terapia de doenas, pesquisas, conservao de alim entos, esterilizao de m ate-
rial cirrgico, biogentica de plantas e nos m ais diversos ram os da indstria.
As invenes geradas pelos hom ens, em busca de bem -estar e m elhoria das
condies de vida vm trazendo enorm es benefcios, m as no so raros os efei-
tos indesejados que as acom panham . N o caso das radiaes, logo foram desco-
bertas as prim eiras injrias, com o queim aduras, leses de pele e, m ais tarde, as
associaes com cncer e leucem ia.
119
Invisvel e atuando de form a lenta, a radiao tem efeitos nocivos se no
forem respeitadas rigidam ente as precaues para se evitar as exposies des-
necessrias e as doses inadequadas. As radiaes ionizantes so agentes m uta-
gnicos, de natureza deletria, que podem produzir m alform aes congnitas,
reduzir a fertilidade, provocar a esterilidade, cncer, leucem ia e m orte prem a-
tura. Respeitadas as condies para uso seguro, representam um enorm e avan-
o da cincia e tecnologia nos vrios cam pos, especialm ente na M edicina.
Segundo a O M S, 95% das exposies hum anas s radiaes ionizantes so
devidas aos procedim entos diagnsticos e teraputicos utilizados em servios
de sade. Considera-se servio de sade que emprega radiao ionizantetodo
estabelecim ento, com o hospitais, clnicas, am bulatrios, consultrios, laborat-
rio, pronto-socorro e outros, que desenvolva as atividades de radiologia m di-
ca, radiologia odontolgica, radioterapia e m edicina nuclear in vivo e in vitro,
abrangendo as radiografias convencionais, as tom ografias com putadorizadas,
cineangiocoronariografias, m am ografias, densitom etrias sseas; radioterapias
atravs de aceleradores lineares, bom bas de cobalto e aparelhos convencionais
de raios X, fontes de irdio e csio para im plantes, betaterapia e fontes radioa-
tivas em m edicina nuclear, com o iodo 131, tecncio, tlio, etc.
O Instituto de Radioproteo e D osim etria (IRD ) estim a que h m ais de
60.000 equipam entos de raios X em odontologia em todo o pas, e em pesqui-
sa realizada no Rio de Janeiro, em 1992, constatou-se que 40% no forneciam
a colimaoe a filtraoadequadas e m ais de 80% realizavam os procedim en-
tos com doses de radiao superior necessria, expondo a riscos pacientes e
os prprios profissionais. Essa situao encontrada tam bm em outros Esta-
dos, alguns em piores condies.
D iante dos perigos potenciais da radiao, alguns princpios regem essa
prtica:
1. O princpio da justificativa da prtica o princpio bsico de proteo
radiolgica, que estabelece que qualquer atividade que envolve a radiao
com uso diagnstico deve ser justificada em relao a outras alternativas no-
invasivas de exam es com o m eio de garantir que a tcnica escolhida resultar,
sob qualquer hiptese, em um benefcio lquido positivo para o paciente. Isso
quer dizer que os critrios para indicao de um exam e ou terapia devem ser
rgidos e precisos, a partir de um diagnstico clnico m inucioso e outros exa-
m es, at que se conclua pela necessidade dos recursos em radiao. As exposi-
es mdicasde pacientes devem , portanto, ser justificadas, considerando-se o
efetivo benefcio pretendido e o risco envolvido pela radiao em relao a
outras alternativas tcnicas. U m exam e radiolgico ou terapia s devem ser
executados se forem realm ente teis para m elhorar o estado do paciente.
Assim , a justificao de um a exposio m dica individual de responsabilida-
de dos m dicos e cirurgies-dentistas, seja daquele que prescreve, seja daque-
le que conduz o processo.
VIGILNCIA SANITRIA
120
2. O princpio da otimizao da proteo radiolgica estabelece que as insta-
laes e as prticas devero ser organizadas e executadas de m odo a garantir
que a m agnitude das doses individuais, o nm ero de pessoas expostas e as pro-
babilidades de exposies acidentais sejam to reduzidas quanto razoavelm en-
te exeqveis, levando-se em conta fatores sociais e econm icos (princpio
ALARA - As Low As Reasonably Achievable).
3. O princpio da limitao da dose individual estabelece que as doses equi-
valentes m xim as efetivam ente recebidas por todas as categorias de indivduos
ocupacionalm ente expostos e m em bros do pblico em geral no devem exce-
der os valores m xim os anuais de doses estabelecidas em padres nacionais e
internacionais. Assim , todo profissional ocupacionalm ente exposto radiao
deve fazer uso de m onitor individual a fim de com putar as doses de radiao
recebidas no trabalho. dever dos responsveis pelos servios prover seus
operadores de dosmetros individuais ou outros m eios capazes de indicar as
doses estim adas de radiao, m anter os arquivos de dose atualizados e acess-
veis a todos os profissionais ocupacionalm ente expostos, realizar os exam es de
controle e garantir todas as condies de segurana para a proteo radiolgi-
ca. N enhum trabalhador poder ser exposto radiao sem que seja necess-
rio, sem que tenha conhecim ento dos riscos associados e sem o treinam ento
adequado para o desem penho seguro de suas funes.
Em todo m undo, so estabelecidas norm as rigorosas de controle, ditadas
pela Com isso Internacional de Proteo Radiolgica (ICRP) e pela Com isso
Internacional de U nidade de Radiao (ICRU ). Vinculam -se ICRU , para divul-
gao das orientaes aos vrios pases, a O rganizao M undial da Sade
(O M S) e a O rganizao Internacional de Energia Atm ica (O IEA). N o Brasil,
essas orientaes tm sido institudas pela Com isso N acional de Energia
N uclear (CN EN ). Ao Instituto de Radioproteo e D osim etria (IRD ), rgo da
CN EN , cabe o papel de assessor tcnico ao M inistrio da Sade e s secretarias
estaduais da Sade, especialm ente, para oferecer treinam entos.
Apesar de toda a organizao em nvel internacional e nacional, pode-se afir-
m ar que no Brasil essa atividade traz m uitos tem ores, ainda que o acidente de
G oinia tenha, com seu alerta to cruel, proporcionado um am adurecim ento
do controle sanitrio.
At 1986, em bora as leis federais j tivessem estabelecido as atribuies da
Vigilncia Sanitria ao controle da radiao, as equipes estaduais eram insuficien-
tes ou at inexistentes e hoje a realidade no parece ainda ter m elhorado signifi-
cativam ente. Alm dos acidentes eventuais, porm tem errios, na rotina m dica
e odontolgica, sabe-se que h negligncia na proteo ao profissional e ao
paciente, que se revela na falta da observao das condies de radioproteo,
(uso inadequado da radiao, equipam entos descalibrados, exposies excessi-
vas, im agens im perfeitas, diagnsticos errados) gerando, alm dos riscos
conhecidos, custos adicionais. Contudo, a introduo dos conceitos e m todos
121
de controle e garantia de qualidade vem ganhando espao nesses servios e,
por fora do Cdigo do Consum idor, que responsabiliza civilm ente os prestado-
res pelas nocividades e erros, representa m ais um instrum ental im portante para
a Vigilncia Sanitria instituir program as de garantia de qualidade da im agem ao
lado das norm as de radioproteo. N ota-se tam bm um avano nas entidades de
especialistas nas diversas reas da radiao ionizante, que se esforam por divul-
gar as norm as de radioproteo e garantia de qualidade e conscientizar os profis-
sionais a elas vinculados dos riscos potenciais da radiao.
A finalidade da Vigilncia Sanitria de Servios de Sade que empregam
Radiao Ionizante estabelecer norm as e rotinas visando proteo dos
pacientessubm etidos a procedim entos diagnsticos e teraputicos, para m ini-
m izar a exposio e aum entar a efetividade operacional, a qualidade da im a-
gem e do diagnstico; a proteo dos operadores, determ inando o cum prim ento
das norm as estabelecidas para evitar acidentes e doenas ocupacionais; e a
proteo do pblico, reduzindo-se as doses coletivas a que se expem , atravs
dos procedim entos m dicos.
M elhorar e garantir a qualidade dos servios que em pregam radiao
ionizante visando reduo de riscos aos pacientes, profissionais e
pblico em geral.
G arantir os m ecanism os de radioproteo para reduzir os danos iatro-
gnicos provocados pelo uso inadequado da radiao.
dos na prestao dos servios que em pregam radiao ionizante.
M elhorar a qualidade das im agens, atravs da introduo de program as
de garantia de qualidade.
Esclarecer os pacientes sobre os procedim entos tcnicos, riscos, form as
de proteo, condies sanitrias adequadas dos servios e seus direi-
tos com o usurios.
Funes e metas
Cadastrar, licenciar e fiscalizar servios que em pregam radiao ioni-
zante na rea do m unicpio.
epidem iolgico.
M onitorar as condies em que so realizados os procedim entos em
radiologia diagnstica m dica e odontolgica, radioterapia e m edicina
nuclear.
VIGILNCIA SANITRIA
122
Analisar periodicam ente as inform aes estatsticas produzidas e pro-
m over a correo dos problem as verificados.
O rientar a populao e prestadores desses servios de sade.
O s servios de sade que empregam radiao ionizanteso regulam entados
prim eiram ente, com o todo servio de sade, pelo D ecreto n 20.931/32. Para o
seu funcionam ento eles necessitam de licena da autoridade sanitria, estadual
ou m unicipal, que depender de aprovao prvia do projeto fsico, do alvar
de utilizao, no caso de unidades autnom as ou extra-hospitalares, e das con-
dies tcnicas de funcionam ento. A regulao das instalaes fsicas feita
tam bm pela Portaria M S/G M n 1.884/94.
A CN EN exerce, por definio em lei, o papel de propor norm as, regulam en-
tos, m todos e sistem as que assegurem os nveis de garantia de qualidade exi-
gidos pela aplicao de energia nuclear para o bem -estar da populao. Tem
papel prim ordial no controle de instalaes nuclearese comrcio de radiois-
topos artificiais e substncias radioativase reparte com o M inistrio da Sade
e as secretarias da Sade funes de controle das instalaes radioativas, no
que se refere radioterapia e medicina nuclear. Tam bm exerce a funo de
assessoram ento tcnico e treinam ento aos quadros das secretarias da Sade dos
Estados e ao prprio M inistrio da Sade.
A Lei n 6.189, de 16 de dezem bro de 1974, alterada pela Lei n 7.781, de 27
de junho de 1989, dispe sobre essas atribuies da CN EN e, juntam ente com os
decretos que as regulam entam , estabelece as funes de norm atizao sobre ins-
talaes nucleares e radioativas, controle de rejeitos radioativos, transporte,
arm azenam ento, m anuseio e preparo de m ateriais radioativos, diretrizes bsicas
de radioproteo, entres outras, expressas atravs das norm as CN EN N E ou N N .
Cabe destacar que o licenciam ento de instalaes radioativas, excludas as
de radiodiagnstico, encontra-se definido pela norm a CN EN N E 6.02/Res.
09/84. Ao lado de definio de term inologia especfica, a norm a tcnica classi-
fica as instalaes radioativasem :
Instalaes que utilizam fontes seladas
Grupo I: instalaes que utilizam fontes seladas de grande porte em
processos industriais induzidos por radiao.
Grupo II: instalaes que utilizam fontes seladas em equipam entos para
fins de radioterapia ou radiografia industrial.
123
Grupo III: instalaes que utilizam fontes seladas para outros fins que
no os citados nos grupos anteriores.
Instalaes que utilizam fontes no-seladas
Grupos IV, V e VI: instalaes onde se m anipulam , utilizam ou se arm a-
zenam radionucldeos, cujas classes e lim ites de atividade total esto
especificados em tabela prpria com nveis de atividades.
Grupo VII: instalaes que utilizam radionucldeos com o traadores,
exceto para uso m dico.
Grupo VIII: instalaes que utilizam equipam entos ou dispositivos com
fontes no-seladas incorporadas, incluindo-se os casos em que so
som ente operadas, sem acesso fonte propriam ente dita.
Instalaes que utilizam aceleradores de partculas
Grupo IX: instalaes que utilizam aparelhos de raios X ou acelerado-
res de grande porte.
Grupo X: instalaes que utilizam aparelhos que no os citados no gru-
po IX.
Para a radioterapia, classificada no grupo II e grupo IX, para licenciam ento
pela CN EN exigido a licena de construo, a autorizao para aquisio de
m aterial radioativo e a autorizao para a operao.
A Medicina Nuclear classifica-se nos grupos IV, V e VI, e necessita realizar
os m esm os procedim entos exigidos pela CN EN . A aquisio de m aterial radioa-
tivo ou de outras fontes de radiao ser concedida aps aprovao de projeto
de instalao que satisfaa as condies exigidas pela CN EN , em particular por
aquelas relacionadas gerncia de rejeitos radioativos.
O regulam ento especfico para o preparo e uso de fontes radioativas no-
seladas com fins de aplicaes mdicas e laboratoriais estabelecido pela nor-
m a CN EN -N E 6.01/Res. 10/80, que dispe sobre a obrigatoriedade e requisi-
tos tcnicos para a concesso da autorizao pela CN EN para pesquisa, aplica-
o m dica, aplicao m dico-veterinria, aplicao laboratorial e para o pre-
paro de fontes radioativas no-seladas.
A Resoluo CN S n 06, de 21 de dezem bro de 1988, suplem enta as norm as
da CN EN no cam po da M edicina, estabelecendo norm as gerais de radioproteo
para a defesa da sade dos pacientes, trabalhadores e pblico e reforando a
com petncia das secretarias de Estado quanto s atribuies de controle sanit-
rio nesse m bito, definidas pela Lei n 6.229/751 e pelo D ecreto n 77.052/76.
Estabelece para as instalaes radioativas, quanto ao licenciam ento das
instalaes:
VIGILNCIA SANITRIA
124
Servios de radiodiagnstico mdico e odontolgico
1. A obrigatoriedade do licenciam ento para funcionam ento pelo rgo de vigi-
lncia sanitria com petente, aps definio das especialidades.
2. A obrigatoriedade de registro das fontes de radiao produzidas no pas na
Vigilncia Sanitria do M inistrio da Sade.
3. A necessidade de o M inistrio da Sade e as secretarias da Sade de m anter
cadastro de profissionais, servios e instalaes que utilizem substncias radioa-
tivas e equipam entos em issores de radiaes ionizantes para fins m dicos,
odontolgicos, de diagnstico, tratam ento e pesquisa.
4. A obrigatoriedade de as instalaes radioativas apresentar, para efeito de
licenciam ento, seus planos de radioproteo CN EN e s secretarias da Sade,
em conform idade com o estabelecido pela norm a CN EN -N E 3.01.
Essas disposies se aplicam tam bm aos servios de Radioterapia e Medici-
na Nuclear que devem obedecer a outros quesitos especficos, para licenciam en-
to e funcionam ento, tratados pela resoluo, conform e itens abaixo relacionados:
Servios de radioterapia
1. Laudo aprobatrio da CN EN relativo ao local do servio, com planta detalha-
da, para fins de obteno da licena de construo.
2. Laudo aprobatrio da execuo das instalaes em conform idade com o
projeto aprovado, aps inspeo in loco por tcnicos das secretarias da Sade
e da CN EN .
3. Prova de que a entidade providencia ou possui dosm etro clnico e m onitor
de radiao.
4. Prova de que o radioterapeuta responsvel m em bro titular do Colgio Bra-
sileiro de Radiologia.
5. Indicao do supervisor de radioproteo com certificao da qualificao
pela CN EN .
6. Local adequado para o arm azenam ento das fontes seladas, obedecendo aos
requisitos de segurana quanto blindagem e proteo fsica, estabelecidos em
norm as da CN EN .
7. Cpias de atestados atualizados de calibrao do dosm etro clnico e m oni-
tor de radiao (sem estralm ente).
8. N om e da instituio fornecedora dos dosm etros de m onitorao individual.
9. Inventrio de rejeitos radioativos existentes e suas condies de arm azena-
m ento, anexando fotografias.
125
10. Im plem entao de planos para terapia.
11. Im plem entao do controle fsico, com laudo radiom trico, dosim etria
com pleta dos equipam entos de irradiao e inventrio de todas as fontes sela-
das existentes.
12. Procedim entos utilizados para o transporte de m ateriais radioativos, interno e
externo s instalaes, inclusive transporte do m aterial adquirido.
Servios de Medicina Nuclear
1. Responder aos quesitos tcnicos estabelecidos em norm as bsicas sobre a
lim itao de dose dos trabalhadores, do pblico e controles de radioproteo.
2. O brigaes do proprietrio e/ou diretor, do supervisor de radioproteo e
tcnicos do SM N .
3. D ispor de servio de radioproteo e plano de radioproteo, conform e nor-
m as da CN EN .
4. Certificao da qualificao expedida pela CN EN de supervisores de radio-
proteo e autorizao para o preparo de radiofrm acos.
5. G erncia de rejeitos radioativos.
6. Instalaes conform e as norm as preconizadas, a juzo da CN EN e das secre-
tarias da Sade.
7. Controle de qualidade dos equipam entos.
8. Controle de qualidade de radiofrm acos, preparo e uso segundo as norm as
estabelecidas pela CN EN e o disposto nessa resoluo.
9. Anlise de registros.
As norm as da CN EN que em basam as exigncias tcnicas referidas acim a
encontram -se relacionadas m ais adiante.
Retirada de operao
Sobre a retirada de operao ou desativao de instalaes e equipam entos
radioativos, so necessrios os seguintes procedim entos conform e o tipo:
Equipamentos de raios X
Com unicao Vigilncia Sanitria local de desativao e baixa de respon-
sabilidade. N o so necessrios cuidados especiais com as sucatas de
equipam entos de raios X. O s cuidados com a am pola lim itam -se s pre-
caues para a m anipulao de vidros. D eve, contudo, haver cuidado com
o leo isolante de alguns transform adores, por serem txicos e poluentes.
VIGILNCIA SANITRIA
126
Radioterapia e Medicina Nuclear
Com unicao Vigilncia Sanitria local e CN EN para as baixas de
responsabilidade e cancelam ento das autorizaes anteriorm ente con-
cedidas por aquela com isso.
Encam inham ento das fontes radioativas seladas para avaliao CN EN ,
que podero ser classificadas com o rejeito ou reaproveitadas para
outras finalidades.
D estinao adequada dos rejeitos de fontes no-seladas conform e nor-
m as da CN EN .
D estinao adequada dos registros que devero ser conservados.
D escontam inao da instalao.
tcnico, devidam ente habilitado, inscrito no Conselho Regional, conform e esta-
belecem a Lei n 20.931/32 e o D ecreto n 77.052/76. Com o os dem ais servios
de sade, o estabelecim ento dever possuir registro no conselho de classe,
conform e determ ina a Lei n 6.839/80.
Regulam enta as obrigaes bsicas da direo ou chefia da instalao radioa-
tiva a norm a CN EN -N E - 3.01/Res.12/88, que estabelece para a direo ou che-
fia a responsabilidade pela radioproteo e segurana das instalaes e pela
m anuteno de um servio de radioproteo e respectivo supervisor de radio-
proteo, com certificao de qualificao conform e as norm as da CN EN
(CN EN -N N - 3.03/ Res. 005/95). O supervisor de radioproteo tem com o fun-
o orientar o servio de radioproteo e fazer cum prir o plano de radioprote-
o aprovado pela CN EN .
O s requisitos de radioproteo e segurana para servios de radioterapia e
servios de m edicina nuclear esto estabelecidos, respectivam ente, nas norm as
CN EN -N E - 3.06/Res.1/90 e CN EN -N N - 3.05/Res. 10/96.
A Resoluo CN S n 6/88 institui que a responsabilidade tcnica pelo servi-
o de m edicina nuclear e servio de radioterapia de m dico m em bro titular
do Colgio Brasileiro de Radiologia.
Ao contrrio do que ocorre com os servios de m edicina nuclear e radiote-
rapia, as norm as para os servios de radiologia m dica e odontolgica so m ui-
to genricas. A Portaria SVS/M S n 189, de 13 de m aio de 1997, em fase de con-
sulta pblica, apresenta proposta m ais com pleta, um Regulam ento Tcnico
para a Proteo Radiolgica em Radiodiagnstico M dico e O dontolgico ,
buscando padronizar nacionalm ente as exigncias tcnicas m inim am ente
necessrias nessa rea. A norm atizao tem ficado a cargo dos Estados, que
apresentam enfoques distintos do controle, uns m ais rgidos, outros m enos.
Vale destacar a Resoluo SS n 625/94, elaborada pelo Estado de So Paulo,
127
que oficializa a obrigatoriedade, para todos os servios de sade que em pre-
gam a radiao ionizante, includos os servios de radiodiagnstico m dico e
odontolgico, de realizao do levantam ento radiom trico e testes de fuga para
obteno da licena ou revalidao, bem com o Program as de G arantia de Q ua-
lidade (PG Q ) sistem ticos.
pelas leis n
s
6.229/75 e 8.080/90 e Portaria G M /M S n 1.565/94, com o para
todos os estabelecim entos de sade, conform e j com entado anteriorm ente, a
cargo da autoridade sanitria estadual ou m unicipal, ou no m bito federal nos
casos previstos em lei.
As leis e decretos que criam e organizam a CN EN atribuem -lhe as funes de
fiscalizao dos servios de sade, de radioterapia e m edicina nuclear, quanto
s autorizaes de funcionam ento, aprovao de projeto e autorizao de aqui-
sio de m ateriais e fontes radioativos para a radioterapia e m edicina nuclear.
A fiscalizao deve ser feita junto com a Vigilncia Sanitria.
Da fiscalizao
Para a realizao do Program a de Vigilncia Sanitria de Servios que em pregam
radiao ionizante, apresentam os os principais passos a serem observados,
para a avaliao de estrutura, processo e resultado.
Trata-se de rea das m ais com plexas, e a equipe deve ser m ultiprofissional,
com posta de m dico, dentista, engenheiro sanitrio ou arquiteto e, especialm en-
te, por fsico, para as questes relativas radioproteo e controle de qualidade.
Q uando no houver fsico, o profissional deve estar devidam ente treinado e
fam iliarizado com os tipos de equipam ento, procedim entos, testes, anlise das
m edidas, e conhecer profundam ente a legislao vigente. Recom enda-se ainda
que tenha um canal estabelecido oficialm ente com um profissional fsico, para
referncia tcnica.
U m a parte da legislao relacionada para a fiscalizao de correlatos, relativa
a equipam entos e dispositivos m dico-hospitalares, tam bm em basa a atuao
nesses servios. N este item , citam os a legislao especfica com plem entar
necessria fiscalizao dos servios que em pregam radiao ionizante.
Vale ressaltar que papel da Vigilncia Sanitria fiscalizar tam bm os servios
de sade que em pregam radiao no-ionizante, com o os ultra-sons, resso-
nncia m agntica, laser e outros. Esses equipam entos e procedim entos devem
ser vistoriados nos Program as de Vigilncias de H ospitais e Clnicas Am bulato-
riais. N o h, entretanto, legislao nacional especfica que regulam ente esse
tipo de radiao. H a regulam entao do registro desses equipam entos m dico-
hospitalares no M inistrio da Sade e norm as de instalao eltrica e padres
tcnicos. Ao final deste item , apresentam os um trabalho a respeito de radiaes
no-ionizantes.
VIGILNCIA SANITRIA
128
N a inspeo de servios que em pregam a radiao ionizante h que se
observar as caractersticas especficas dos servios por especialidade, isto ,
devem ser elaborados roteiros especficos para avaliao da radiologia m dica,
radiologia odontolgica, radioterapia e m edicina nuclear.
1. Adequao da rea fsica, projeto fsico aprovado em conform idade com os
requisitos exigidos pela legislao, com o dim enses das reas, pisos, paredes,
tetos, organizao de fluxos, ilum inao, ventilao, exausto, sistem a de abas-
tecim ento de gua, destinao dos dejetos, destinao dos resduos slidos;
condies de higiene e lim peza, etc. Verificar a licena de funcionam ento, auto-
rizaes concedidas pela CN EN , quando for o caso; data de expedio, espe-
cialidades ou procedim entos realizados, responsvel tcnico em conform idade
com o disposto pela legislao e com o descrito na licena concedida, portas
das salas que abrigam os equipam entos ou fontes com o sm bolo da radiao,
entre outros.
2. O s equipam entos, tipo, m arca, quantidade, instalao eltrica, registro no
M inistrio da Sade, certificao de controle de qualidade, laudo de teste de
radiao de fuga, sistem as de segurana e em ergncia e outros itens, conform e o
tipo de equipam ento e o disposto pelo fabricante, e dem ais dispositivos em lei.
3. Em m edicina nuclear, os tipos de fontes no-seladas de radiao, arm azena-
m ento, m anipulao, salas para aplicao, locais para internao de pacientes
com doses teraputicas, autorizao da CN EN , etc.
4. Planos de radioproteo: data de aprovao; responsvel civil; nom e do
supervisor de radioproteo e certificado de qualificao; data dos levantam en-
tos radiom tricos; data dos controles de qualidade e testes de radiao de fuga;
existncia e validade do contrato com servios de m onitorao individual devi-
dam ente credenciado pela CN EN .
5. Condies de radioproteo das salas:
Radioterapia: paredes, tetos e pisos com blindagem especial quando
fazem lim ite com reas de ocupao ou circulao; portas com blinda-
gem ; ausncia de janelas ou de qualquer tipo de abertura nas laterais;
portas com interloque acoplado ao funcionam ento do feixe de radia-
o; m esa de com ando fora da sala de tratam ento; etc.
Radiologia mdica: paredes com blindagem especial quando fazem
lim ite com reas de ocupao ou circulao; portas com blindagem ;
janelas acim a de 2 m etros em relao ao exterior, quando do para
reas de ocupao e circulao; m esa de com ando com biom bo e visor
plum bferos; pisos revestidos de m aterial isolante eltrico, etc.
129
Radiologia odontolgica: paredes que lim itam reas de ocupao e cir-
culao de alvenaria; portas com blindagem , fio disparador com com -
prim ento e espao suficientes para o afastam ento do operador de pelo
m enos 2 m etros; janelas que do para as reas de circulao e ocupa-
o acim a de 2 m etros em relao ao exterior; piso com revestim ento
de m aterial isolante eltrico, existncia de colim adores adequados
para radiografias intra-orais, etc.
Medicina Nuclear in vivo: paredes, pisos e tetos revestidos de m aterial
liso e im perm evel de fcil descontam inao; local especial com blinda-
gem para a guarda das fontes no-seladas; local especial com blindagem
para a guarda de rejeitos radioativos; anteparos com blindagem para a
m anipulao dos radionucldeos; sistem a de exausto para m anipulao
de substncias volteis; pias adequadas para a descontam inao de m ate-
rial no-descartvel; chuveiros para a descontam inao de pessoal, etc.
6. Recursos hum anos: quantidade, habilitao, qualificao, registro nos con-
selhos, etc.
7. Acessrios de proteo:
Radioterapia: dosm etros individuais; dosm etro padro em local ade-
quado, procedim entos e equipam entos de em ergncia em local visvel,
m onitor porttil tipo G eiger, etc.
Radiologia mdica: aventais plum bferos; protetores de gnadas; luvas
plum bferas; cabides adequados; dosm etros individuais; dosm etro
padro em local adequado, etc.
Radiologia odontolgica: aventais plum bferos em cada sala, proteto-
res de tireide, cabides adequados, dosm etros individuais, dosm etro
padro em local adequado, etc.
Medicina Nuclear in vivo: aventais de algodo; luvas descartveis;
dosm etros individuais de lapela; dosm etros individuais de pulso e de
dedo; procedim entos e equipam entos de em ergncia em local visvel;
m onitor de radiao porttil com sonda especial para deteco de
contam inao, etc.
8. Aspectos m ais gerais do sistem a de sade, com o a insero do estabeleci-
m ento no m odelo assistencial, credenciam ento ao SU S, o papel das entidades
de classe, etc.
1. As tcnicas utilizadas na prestao dos cuidados ao paciente: aqueles que
envolvem diretam ente as relaes entre o pessoal tcnico (m dicos, enferm eiros,
tcnicos, auxiliares) e o paciente; aqueles necessrios para prover o cuidado.
VIGILNCIA SANITRIA
130
2. As tcnicas utilizadas, se dentro dos padres tcnico-cientficos aceitveis.
3. Em radioterapia, se as provas de controle para a garantia de qualidade e
verificao de segurana so realizadas nos prazos previstos; se a lista de veri-
ficao diria cum prida; se os registros so feitos em dirios de operaes,
incluindo-se as providncias tom adas, m anutenes preventivas e corretivas;
se a ficha do paciente contm todas as anotaes necessrias; se utilizado
protetor de gnada quando necessrio; m scara de fixao do paciente; se no
h perm anncia de pessoas na sala durante o exam e; se feito exam e m dico
prvio dos operadores; se os profissionais fazem uso dos dosm etros indivi-
duais e se tom am conhecim ento das doses recebidas m ensalm ente; se os pro-
cedim entos tcnicos de rotina e de em ergncia esto dispostos em local visvel;
se o pessoal est suficientem ente treinado, etc.
4. Em radiologia mdica, se a porta fechada antes do acionam ento do feixe; se
no h perm anncia desnecessria de pessoas durante o exam e e se, quando
necessrio, quem segura o paciente o acom panhante; se o acom panhante usa
avental e luvas plum bferas; se os profissionais usam os acessrios adequada-
m ente e portam os dosm etros; se os profissionais tom am conhecim ento das
doses m ensais recebidas; se os testes de controle e garantia de qualidade so rea-
lizados nos prazos previstos, resultados, correes; se os profissionais e tcnicos
so suficientem ente treinados, etc.
5. Em radiologia odontolgica, se oferecido o avental plum bfero s m ulhe-
res, m esm o que no aparentem gravidez; se as pacientes so interrogadas sobre
a existncia de gravidez; se durante a realizao do exam e no h perm ann-
cia de pessoas na sala; se os testes previstos pelo program a de controle e garan-
tia de qualidade foram realizados, resultados, correes; se os dentistas e tcni-
cos portam sem pre os dosm etros individuais, se tom am conhecim ento das
doses m ensais recebidas, etc.
6. Em Medicina Nuclear in vivo, se o program a de controle para a garantia
de qualidade e segurana vem sendo realizado; se a m anipulao de m aterial
no ocorre sem o uso de luvas e de aparatos adequados; se est proibido o uso
de pipetas; se proibida a entrada de pessoas no autorizadas nos locais com
fontes radioativas; se os rejeitos radioativos so arm azenados em local seguro,
devidam ente identificados e datados; se os rejeitos slidos som ente so descar-
tados aps m onitorao adequada; se os rejeitos lquidos no so descartados
diretam ente no esgoto; se os locais de m anipulao e de aplicao so m onito-
rados diariam ente; se h sistem a contbil rgido de m aterial radioativo, visando
prevenir perdas ou desaparecim ento; se so realizadas as tcnicas de descon-
tam inao de form a adequada; se o sistem a de registro do m aterial e livros
esto de acordo com as norm as de segurana; se term inantem ente proibido
com er, beber, fum ar e guardar objetos pessoais nas reas de arm azenam ento,
preparo e aplicao do m aterial radioativo; se os procedim entos com pacientes
131
so realizados adequadam ente, respeitando-se os tem pos previstos para elim i-
nao do produto e alta, com as devidas orientaes dom iciliares e aos fam ilia-
res, quando for o caso; se os dosm etros padro ficam em local adequado; se
os tcnicos e m dicos utilizam sem pre os dosm etros individuais e tom am
conhecim ento das doses m ensais recebidas; se h orientaes para os procedi-
m entos de rotina e em ergncia dispostas de form a visvel; se os profissionais
esto devidam ente treinados; se os procedim entos so seguidos conform e os
m anuais, protocolos e outras norm as de biossegurana, etc.
7. Existncia de m anuais de condutas; guias internos de controle de qualida-
de, segurana, de boas prticas; cum prim ento dos padres estabelecidos em
legislao.
8. O setor de registros e inform aes estatsticas.
coleta de lixo, arm azenam ento e destinao.
dos, form as de aplicao ou uso, segurana, etc.
1. A qualidade do exam e com o im agem ou eficcia do tratam ento, m enores
doses de exposies possveis; estado de sade dos pacientes.
2. Taxas de acidentes, leses, danos, isto , de m orbi-m ortalidade por exposi-
o radiao.
tia de qualidade.
O s laboratrios de m edicina nuclear in vitrodevem seguir as norm as gerais
e precaues para laboratrios de anlises clnicasou patologia clnica.
VIGILNCIA SANITRIA
132
servios de sade que empregam radiao ionizante
Leis
Lei n 4.118, de 27 de agosto de 1962: dispe sobre a poltica nacional de ener-
gia nuclear, cria a Com isso N acional de Energia N uclear, e d outras providn-
cias. Alterada pela Lei n 6.189, de 16 de dezem bro de 1974, revogando os artigos
4, 5, 32, 33, 34, 35, 36 e 37, e Lei n 6.571, de 30 de setem bro de 1978, que
revoga os artigos 25 e 26. (DOU de 19.09.62 e retificada em DOUde 25.09.62).
Lei n 6.189, de 16 de novem bro de 1974: altera a Lei n 4.118, de 27 de agosto
de 1962, e a Lei n 5.740, de 1 de dezem bro de 1971, que criaram respectivam en-
te a Com isso N acional de Energia N uclear (CN EN ) e a Com panhia Brasileira de
Tecnologia N uclear (CBTN ), que passa a denom inar-se Em presas N ucleares Bra-
sileiras Sociedade Annim a (N uclebrs), e d outras providncias. A M edida Pro-
visria n64/89 d nova redao aos artigos 2, 10 e 19 da Lei n 6.189/74 (DOU
de 17.12.74, retificada em DOUde 20.12.74 e em DOUde 01.04.75).
Lei n 7.394, de 29 de outubro de 1985: regula o exerccio da profisso de
tcnico em radiologia, e d outras providncias (DOUde 30.10.85).
Lei n 7.781, de 27 de junho de 1989: altera Lei n 6.189, de 16 de novem bro
Decretos
D ecreto n 75.569, de 7 de abril de 1975: dispe sobre a estrutura bsica da
Com isso N acional de Energia N uclear (CN EN ) e d outras providncias. Alte-
rado pelo D ecreto n 84.411, de 22 de janeiro de 1980 (DOUde 08.04.75).
D ecreto n 81.384, de 22 de fevereiro de 1978: dispe sobre a concesso de
gratificao por atividades com raios X ou substncias radioativas e outras van-
tagens, previstas na Lei n 1.234, de 14 de novem bro de 1950, e d outras pro-
vidncias (DOUde 23.02.78).
D ecreto-Lei n1.809, de 7 de outubro de 1980: institui o Sistem a de Proteo
ao Program a N uclear Brasileiro (SIPRO N ), e d outras providncias (DOU de
08.10.80).
D ecreto n 84.411, de 22 de janeiro de 1980: altera o D ecreto n 75.569, de 7
de abril de 1975, e d outras providncias (DOUde 23.01.80). Revogado pelo
D ecreto n 417, de 8 de janeiro de 1992. (DOUde 09.01.92).
D ecreto n 93.933, de 14 de janeiro de 1987: dispe sobre a organizao e
atribuies do Conselho N acional de Sade e d outras providncias (DOU
de 15.01.87). Revogado pelo D ecreto n 99.438, de 7 de agosto de 1990
(DOUde 08.08.90).
133
D ecreto n 99.438, de 7 de agosto de 1990: dispe sobre a organizao e
atribuies do Conselho N acional de Sade, e d outras providncias (DOU
de 08.08.90. A lterado pelos decretos n
s
109/91 (DOU de 03.05.91), 571
(DOU de 23.06.92), 1.353 (DOU de 30.12.94), 1.448 (DOU de 07.04.95),
1.974 (DOU de 06.08.96).
D ecreto n 911, de 3 de setem bro de 1993: prom ulga a Conveno de Viena
sobre a Responsabilidade Civil por D anos N ucleares, de 21.05.1963 (DOU de
06.09.93).
D ecreto n 2.210, de 22 de abril de 1997: regulam enta o D ecreto-Lei n1.809,
de 7 de outubro de 1980, que institui o Sistem a de Proteo ao Program a
N uclear Brasileiro (SIPRO N ), e d outras providncias (DOUde 23.04.97).
Resolues
Resoluo CN S n 06, de 21 de dezem bro de 1988: aprova as norm as tcni-
cas gerais de radioproteo para a defesa da sade dos pacientes, indivduos
profissionalm ente expostos e do pblico em geral, para cum prim ento do dis-
posto no artigo 9 do D ecreto n 81.384, de 22 de fevereiro de 1978 (DOU de
05.01.1989).
Resoluo n 4, de 19 de abril de 1989: suspende a concesso de autorizao
para a utilizao de m aterial radioativo em pra-raios (DOU de 19.05.89).
Resoluo SS n 625, de 14 de m aio de 1994: aprova norm a tcnica que dis-
pe sobre o uso, posse e arm azenam ento de fonte de radiao ionizante no
m bito do Estado de So Paulo (DOESP de 15.12.94). Referncia.
Portarias
Portaria CVS/Exp-2, de 20 de janeiro de 1994: dispe sobre a necessidade de
apresentao de resultados de levantam ento radiom trico e de testes de radia-
o de fuga em servios de sade que utilizam radiao ionizante (DOU de
Portaria D RSN /CN EN n 1, de 25 de agosto de 1995: estabelece a sistem tica
para certificao de servios de m onitorao individual externa de trabalhado-
res profissionalm ente expostos radiao X e gam a e sobre a certificao dos
laboratrios que executam servios de m onitorao individual externa (DOU
de 04.10.95).
Portaria G M /M S n 2.662, de 22 de dezem bro de 1995: referencia norm as tc-
nicas brasileiras para os projetos de engenharia de instalaes eltricas N BR
13.534 - Instalaes eltricas para estabelecim entos assistenciais de sade
Requisitos para segurana (DOUde 26.12.95).
VIGILNCIA SANITRIA
134
Portaria n 2.663, de 22 de dezem bro de 1995: referencia norm as tcnicas
N BR IEC 601 - 1 e IEC 601.2, com o norm as de segurana de equipam entos ele-
trom dicos, e d outras providncias (DOUde 26.12.95).
Portaria SVS/M S n 189, de 13 de m aio de 1997: consulta pblica para pro-
posta de regulam ento tcnico D iretrizes de Proteo Radiolgica em Radio-
diagnstico M dico e O dontolgico(DOUde 28.05.97).
Portaria CVS-3, de 2 de junho de 1997: estabelece os parm etros m nim os de
referncia para a im plantao de program as de garantia de qualidade em radio-
logia odontolgica, com o objetivo de facilitar a diagnose de im agens e m ini-
m izar os equivalentes de doses para pacientes, profissionais e indivduos do
pblico (DOESP de 04.06.97). Referncia.
Normas tcnicas
CN EN -N N - 0.01: dispe sobre elaborao e apresentao de norm as. CN EN .
D N E-01, Res. 06/75 (DOUde 29.06.76).
CN EN -N E - 1.10: dispe sobre segurana de sistem as de barragem de rejeitos
contendo radionucldeos. CN EN .D N E-10, Res. 07/80 (DOUde 27.11.80).
CN EN -N E - 6.01: dispe sobre a autorizao a pessoas fsicas para o preparo
e uso de fontes radioativas no-seladas. CN EN .D N E-11, Res. 10/80 (DOU de
21/01/81).
CN EN -N E - 3.04: dispe sobre a autorizao para funcionam ento dos labora-
trios de servios de m onitorao individual. CN EN .D N E-15, 1981.
CN EN -N E - 6.02: dispe sobre o licenciam ento de instalaes radioativas.
CN EN .D N E-21, Res. 9/84 (DOUde 16/12/84).
CN EN -N E - 6.05: dispe sobre a gerncia de rejeitos radioativos em instala-
es radioativas. CN EN . D N E-28, Res. 19/85 (DOUde 17.12.85).
CN EN -N E - 3.01: dispe sobre as diretrizes bsicas de radioproteo.
CN EN .D N E-32, Res.12/88 (DOUde 01.08.88).
CN EN -N E - 3.02: dispe sobre servios de radioproteo.CN EN .D N E-33, Res.
10/88 (01.08.88).
CN EN -N E - 5.01: dispe sobre transporte de m ateriais radioativos.
CN EN .D N E-35, Res. 13/88 (DOUde 01.08.88).
CN EN -N E - 6.06: estabelece norm as para seleo e escolha de locais para
depsitos de rejeitos radioativos. CN EN .D N E-42, Res. 14/90 (DOUde 14.01.90).
CN EN -N E - 3.06: estabelece requisitos de radioproteo e segurana para ser-
vios de radioterapia. CN EN -D N E-43, Res. 01/90 (DOUde 30.03.90).
135
CN EN -N N - 3.03: dispe sobre certificao da qualificao de supervisores de
radioproteo. CN EN .D N E-48, Res. 005/95 (DOUde 01.09.95).
CN EN -N N - 3.05: estabelece Requisitos de radioproteo e segurana para
servios de m edicina nuclear. CN EN .D N E-39, Res. 010/96 (DOUde 14.04.96).
N orm a tcnica que regulam enta a instalao fsica e operacional de equi-
pam entos de radiologia odontolgica nos aspectos relativos proteo
radiolgica no Estado do Rio de Janeiro. Com isso Estadual de Radioprote-
o e Segurana N uclear. G overno do Estado do Rio de Janeiro. A bril de
1991. Referncia.
N orm a tcnica que regulam enta a instalao fsica e operacional de equipa-
m entos de radiodiagnstico. Com isso Estadual de Radioproteo e Segurana
N uclear. G overno do Estado do Rio de Janeiro. Julho de 1991. Referncia.
Medidas provisrias
M edida Provisria n 64, de 5 de junho de 1989: d nova redao aos artigos
2, 10 e 19 da Lei n 6.189, de 16 de novem bro de 1974, e d outras providn-
Bancos de leite humano
Justificativa
Bancos de leite humano so centros am bulatoriais especializados, sem fins
lucrativos, obrigatoriam ente vinculados a um hospital m aterno ou infantil, res-
ponsveis pela prom oo do incentivo ao aleitam ento m aterno e execuo das
atividades de coleta, processam ento e controle de qualidade do colostro, leite
de transio e leite hum ano m aduro, para posterior distribuio sob prescrio
de m dico ou nutricionista.
Por se tratar de prtica que em prega fluido hum ano, tal com o o sangue,
pode veicular doenas. Assim , o funcionam ento do estabelecim ento e procedi-
m entos realizados dem andam norm as tcnicas m inim am ente necessrias visando
qualidade do produto, sua segurana e a proteo dos lactentes.
As norm as que disciplinam a doao de leite hum ano no Brasil rem ontam ao
Im prio, quando D . Pedro II, instituiu legislao que regulam entava os servios
de am a-de-leite. Contudo, os prim eiros bancos de leite hum ano surgiram na
dcada de 30, e na dcada de 80 tornaram -se objeto de preocupao, quando
tcnicos do Program a N acional de Incentivo ao Aleitam ento M aterno (PN IAM )
passam a instituir norm as que tornem o produto de qualidade e seguro do pon-
to de vista de sade pblica.
conhecida a im portncia do leite m aterno para o desenvolvim ento das
crianas nos prim eiros anos de vida, o com bate desnutrio e m ortalidade
infantil, especialm ente nos pases em desenvolvim ento.
VIGILNCIA SANITRIA
136
Assim , justifica-se a Vigilncia Sanitria dos bancos de leite humano, visan-
do norm atizar e controlar as condies sanitrias em que se d a coleta, bem
com o as tcnicas para essa coleta, processam ento, arm azenam ento e distribui-
o, para garantir a qualidade e segurana do produto.
M elhorar e garantir a qualidade e segurana do leite m aterno, com o
objetivo de im pedir a transm isso de doenas com o hepatites, AID S,
H TLVI/II, sfilis, Chagas, bem com o as salm oneloses e outras doenas
diarricas, advindas das m s condies de higiene e processam ento.
Esclarecer a populao sobre a im portncia do aleitam ento m aterno, pro-
cedim entos para a doao, condies sanitrias adequadas dos servios,
m ecanism os de proteo ao lactente e sobre os direitos da usuria.
Funes e metas
Cadastrar, licenciar e fiscalizar os bancos de leite hum ano na rea do
m unicpio.
epidem iolgico.
Analisar periodicam ente am ostras do leite processado visando avaliar
a qualidade e segurana.
Analisar os indicadores de sade e prom over a correo dos proble-
m as verificados.
O rientar a populao, bem com o os prestadores desses servios de
sade.
O s bancos de leite hum ano so servios de sade e, portanto, regulam entados
pelos decretos n
s
20.931/32 e 77.052/76. N ecessitam para seu funcionam ento
de licena da autoridade sanitria, estadual ou m unicipal, que depender de
aprovao prvia do projeto fsico e das condies tcnicas de funcionam ento.
As instalaes fsicas e dem ais condies para o funcionam ento devem
seguir os parm etros estabelecidos pela Portaria G M /M S n 322/88 e tam bm
os gerais propostos na Portaria G M /M S n 1.884/94, com entada no item em que
tratam os de hospital (pgina 77).
137
A Portaria G M /M S n322/88 padroniza a term inologia a ser utilizada e regu-
lam enta as caractersticas das instalaes fsicas; as condies de funcionam ento
dos estabelecim entos; os critrios para a doao; os procedim entos de coleta,
estocagem , transporte, processam ento e distribuio; os registros para o con-
trole de produto coletado e distribudo, doadoras e receptores e respectivos
endereos, dos exam es laboratoriais e clnicos; form ulrios, fichas; pasteuriza-
o; controles de qualidade e registro das anlises e resultados; controle clnico
dos funcionrios, das doadoras e seus filhos.
Segundo a portaria, os bancos de leite se classificam em :
Banco de leite de referncia: estrutura destinada a desem penhar as
funes com uns de um banco de leite, alm de treinar, orientar e capa-
citar os recursos hum anos, desenvolver pesquisas operacionais, pres-
tar consultoria tcnica e dispor de laboratrio credenciado pelo M inis-
trio da Sade.
Banco de leite: centro com um vinculado a hospital, destinado ao
incentivo do aleitam ento m aterno, coleta, processam ento, arm azena-
m ento e distribuio, conform e j definido anteriorm ente.
Banco de leite de empresas: entidade vinculada aos servios de sade de
em presas, onde trabalham m ulheres em idade frtil, objetivando a pro-
m oo do aleitam ento m aterno, a coleta, processam ento e distribuio
de leite hum ano, prioritariam ente, aos filhos das funcionrias nutrizes.
Posto de coleta: unidade destinada prom oo do aleitam ento m aterno,
coleta de colostro, leite de transio e do leite m aduro, que disponha
de rea fsica e de todas as condies tcnicas necessrias, podendo ser
fixo ou m vel, m as obrigatoriam ente vinculado a um banco de leite.
A portaria no especifica os exam es laboratoriais a serem realizados no con-
trole clnico das doadoras e dos funcionrios e no processo de controle de qua-
lidade do produto.
A Portaria SAS/M S n 97, de 28 de agosto de 1995, estabelece m edidas para
preveno da contam inao pelo H IV, por interm dio do aleitam ento m aterno,
tendo sido atualizada pela Portaria G M /M S n 2.415, de 12 de dezem bro de 1996.
O s bancos de leitedevem funcionar sob a direo de responsvel tcnico, devi-
dam ente habilitado, inscrito no Conselho Regional, conform e estabelecem os
decretos n
s
20.931/32 e 77.052/76.
A Portaria G M /M S n 322/88 no explicita o tipo de profissional capacitado
a dirigir o estabelecim ento, sendo que em vrios Estados as norm as tcnicas
definem , alm do m dico, o enferm eiro, a nutricionista ou o engenheiro de
alim entos.
VIGILNCIA SANITRIA
138
Recentem ente, foi criada a Com isso Central de Banco de Leite H um ano no
M inistrio da Sade (DOUde 27.06.96), que, entre as funes de im plem entar
polticas de aleitam ento m aterno, dever revisar todos os aspectos da Portaria
G M /M S n 322/88, visando m elhorar os instrum entos para controle e funciona-
m ento desses estabelecim entos.
A com petncia para a fiscalizao est estabelecida pelos decretos, leis e por-
tarias anteriorm ente citados, vlidos para todos os estabelecim entos de sade.
Da fiscalizao
Para a realizao do Program a de Vigilncia Sanitria de Bancos de Leite H um a-
no,so apresentados os principais passos a serem observados para a avaliao
de estrutura, processo e resultado.
A m aior parte da legislao relacionada nas sees anteriores habilita as
equipes a fiscalizar esses servios. N esta seo, relacionam os a legislao espe-
cfica com plem entar destinada fiscalizao dos bancos de leite hum ano.
1. Projeto fsico aprovado em conform idade com os requisitos exigidos pela
legislao, com o dim enses das reas, fluxos, ilum inao, ventilao, exausto,
sistem as de abastecim ento de gua, lim peza dos reservatrios e caixas-dgua,
destinao dos resduos slidos, condies de higiene e lim peza, equipam en-
tos, alvar de funcionam ento, responsvel tcnico, etc.
2. Recursos hum anos existentes quanto quantidade e capacitao.
3. Setor de registros, arquivo de fichas, livros de registro ou m eios inform atiza-
dos e outros.
1. A triagem clnica das doadoras, questionrios utilizados, orientaes forne-
cidas, registros.
2. A realizao de triagem sorolgica das doadoras ou outros tipos de contro-
le clnico.
3. Controle clnico e exam es laboratoriais dos funcionrios.
4. As tcnicas de coleta, arm azenam ento, pasteurizao, controles de qualida-
de, distribuio, em conform idade com os padres tcnicos necessrios e con-
dies de higiene, etc.
5. Condies de esterilizao e desinfeco: procedim entos, m todos utilizados
139
(fsico e/ou qum icos), produtos e equipam entos utilizados, controle de qualida-
de do processo, controle de tem peratura, acondicionam ento dos m ateriais, etc.
6. M anuais de condutas, procedim entos de rotina, etc.
7. Sistem a de registro da coleta, processam ento e distribuio com inform aes
sobre doadoras e lactentes receptores; exam es laboratoriais realizados; resulta-
dos dos controles de qualidade; controles clnicos; form ulrios e fichas adequa-
das, etc.
8. Procedim entos de rotina com o os executados pelos servios de lim peza.
9. Estocagem do leite, controles de tem peratura, etc.
10. Treinam entos realizados, freqncia e contedo, etc.
1. Relatrios dos ltim os trs m eses sobre: percentuais de doadoras, m orbida-
de de doadoras rejeitadas; percentual de lactentes que receberam o leite m ater-
no; cobertura dos servios na regio (coletas realizadas, dficit de leite hum a-
no); prevalncia das doenas transm issveis para Chagas, sfilis, hepatites B e C,
AID S, H TLVI/II, m alria, em triagens sorolgicas realizadas nas nutrizes ou no
pr-natal; m orbidade dos funcionrios, etc.
2. O s indicadores anuais sobre percentuais de bancos de leite de alto e baixo
risco epidem iolgico no m unicpio.
tia de qualidade.
5. Ausncia da veiculao de doenas transm issveis atravs do leite hum ano.
6. Aum ento das m obilizaes para doao de leite hum ano.
bancos de leite humano
Decretos
D ecreto n 40.134, de 7 de junho de 1995: d nova redao a dispositivos que
especifica a N orm a Tcnica Especial, aprovada pelo D ecreto n 12.479, de 18 de
outubro de 1978, sobre banco de leite hum ano (DOESP 08.06.95). Referncia.
VIGILNCIA SANITRIA
140
Resolues
Resoluo CN S n 31, de 12 de outubro de 1992: aprova N orm a Brasileira
para a Com ercializao de Alim entos para Lactentes (DOUde 13.10.92).
Portarias
Portaria G M /M S n 322, de 26 de m aio de 1988: aprova as norm as tcnicas
que regulam as instalaes e o funcionam ento dos bancos de leite hum ano em
todo o territrio nacional (DOUde 27.07.88).
Portaria G M /M S n 2.415, de 12 de dezem bro de 1996: estabelece norm as
para a preveno da contam inao pelo H IV por interm dio do leite m aterno
(DOUde 19.12.96).
Portaria SAS/M S n97, de 28 de agosto de 1995: dispe sobre m edidas para
preveno da contam inao pelo H IV por interm dio do aleitam ento m aterno
(DOUde 29.08.95).
Pareceres
Parecer CJ/G M /M S n 62/94, de 31 de agosto de 1994: estabelece N orm a Bra-
sileira para a Com ercializao de Alim entos para Lactentes aprovada pela Reso-
luo n 31, de 12 de outubro de 1992, do Conselho N acional de Sade (DOU
de 12.09.94).
Banco de rgos
Justificativa
Bancos de rgos so centros especializados, sem fins lucrativos, obrigatoria-
m ente vinculados a hospitais, pblicos ou privados, responsveis pela detec-
o de doador, preparo e coleta do rgo, m anuteno clnica, sorologia e pes-
quisa, e pela disponibilizao do m aterial s equipes cirrgicas dos hospitais
com ponentes do Sistem a N acional de Transplantes do SU S. Para isso devem
estar vinculados s Centrais de N otificao, Captao e D istribuio, proceden-
do notificao obrigatria do diagnstico de m orte enceflica do doador, ao
cadastram ento de doadores e receptores no Cadastro Tcnico nico, e ter a
autorizao prvia para a realizao de transplantes fornecida pelos rgos de
gesto nacional do SU S.
So assim denom inados bancos de rgos os bancos de olhos, bancos de
ossos, de m edula, de tecidos, rins ou outros rgos ou partes do corpo hum a-
no, excetuando o sangue, esperm a e vulo.
Por se tratar de prtica que em prega tecidos, rgos ou partes do corpo
hum ano, tal com o o sangue pode veicular doenas. O funcionam ento da uni-
dade dem anda o cum prim ento de norm as tcnicas que visam preveno de
doenas transm issveis. A realizao de transplantes ou enxertos de tecidos,
141
rgos ou partes do corpo hum ano som ente poder ser realizada aps a efeti-
vao de todos os testes preconizados para diagnstico de infeco e infesta-
o, alm dos especficos para histocom patibilidade.
A retirada post mortemde tecidos, rgos ou partes do corpo hum ano desti-
nados a transplante ou tratam ento deve ser precedida de diagnstico de m orte
enceflica, constatada e registrada por dois m dicos no participantes das equi-
pes de rem oo e transplante, utilizando-se os critrios clnicos e tecnolgicos
definidos por resoluo do Conselho Federal de M edicina.
A lei perm ite s pessoas juridicam ente capazes dispor gratuitam ente de teci-
dos, rgos ou partes do prprio corpo vivo para fins de transplantes ou tera-
puticos, sendo perm itida a doao apenas quando se tratar de rgos duplos,
de partes de rgos ou tecidos ou partes do corpo quando a retirada no cons-
tituir risco sade e vida do doador ou m utilaes e deform aes, e que cor-
responda a um a necessidade teraputica indispensvel pessoa receptora.
O s estabelecim entos que com eterem infraes legislao que configurem
crim es tero seus responsveis punidos com pena de recluso e m ultas dirias,
desautorizaes, cassaes e dem ais penalidades previstas em lei.
Assim , justifica-se a Vigilncia Sanitria de Bancos de rgos, que visa nor-
m atizar e controlar as condies sanitrias em que se d a coleta, arm azena-
m ento, procedim entos de triagem sorolgica e dem ais tcnicas, notificao e
distribuio, para garantir a qualidade, a segurana do procedim ento e a tica.
Essa vigilncia pressupe um a atuao rigorosa e em conjunto com as dem ais
instncias envolvidas no controle, tais com o as Coordenaes Estaduais de
Transplantes do SU S, o Poder Judicirio e o Conselho Federal de M edicina, nos
casos em que se verificarem infraes legislao.
G arantir a qualidade e segurana dos procedim entos de captao, pre-
paro, distribuio e dos transplantes, com o objetivo de im pedir a
transm isso de doenas e outros danos sade dos receptores.
G arantir os procedim entos organizacionais, de fluxos de captao,
notificao e cadastram entos, conform e previstos pela legislao.
Esclarecer a populao sobre os procedim entos para a doao, condi-
es sanitrias e tcnicas dos servios e sobre seus direitos com o usuria.
Funes e metas
Cadastrar, licenciar e fiscalizar as estruturas envolvidas na rem oo de
rgos e transplantes na rea do m unicpio, atuando em conjunto com
as estruturas regionais, estaduais e nacionais do Sistem a N acional de
Transplantes do SU S.
VIGILNCIA SANITRIA
142
epidem iolgico.
Analisar periodicam ente am ostras das sorologias e dem ais testes,
visando avaliar a qualidade e segurana.
m as verificados.
O rientar a populao bem com o os prestadores desses servios de sade.
Do licenciamento dos estabelecimentos e responsabilidade tcnica
Com o se trata de unidades hospitalares, o licenciam ento, responsabilidades tc-
nicas, instalaes fsicas, procedim entos esto regulam entados pela legislao
para hospitais. O s procedim entos especficos esto regulam entados pela Lei
n 9.434/97, que estabelece critrios para a rem oo de rgos, tecidos e par-
tes do corpo hum ano para fins de transplante e tratam ento, pelo D ecreto
n 2.268/97, que regulam enta a Lei n 9.434/97 e dispe sobre as estruturas de
captao, cadastram ento, arm azenam ento, notificao, distribuio e transplantes,
e, pela Lei n 7.649/88, que estabelece os critrios para a triagem sorolgica.
Da fiscalizao
Para a realizao do Program a de Vigilncia Sanitria de Bancos de rgos, so
apresentados os principais passos a serem observados para a avaliao de
estrutura, processo e resultado.
Por se tratar de atividade de alta com plexidade, a participao do m unicpio,
quando dispuser de equipe especializada e recursos, deve ser feita dentro de
um plano bem estruturado com os nveis estaduais e central do SU S.
1. Condies gerais da unidade hospitalar; instalao fsica para o arm azena-
m ento e procedim entos para a triagem , as estruturas de captao com os requi-
sitos exigidos pela legislao, condies de higiene e lim peza, equipam entos,
responsvel tcnico, etc.
2. Tipo de estrutura e insero no Sistem a Estadual de Transplante.
3. Recursos hum anos existentes, quanto quantidade e capacitao.
4. Setor de registros, arquivo de fichas, pronturios com os dados dos pacien-
tes doadores e receptores; livros de registro ou m eios inform atizados e outros.
5. As condies sanitrias do hospital onde se localizam essas estruturas.
143
1. Procedim entos de procura e identificao de doador potencial; critrios
para a realizao do diagnstico de m orte cerebral; condies de rem oo
dos rgos, m anuteno clnica e preparo do doador potencial para a reti-
rada de rgos; triagem sorolgica, procedim entos im uno-hem atolgicos,
de histocom patibilidade dos rgos doados e receptores, registros adequa-
dos, etc.
2. Procedim entos de cadastram ento dos pacientes receptores potenciais no
Cadastro Tcnico nico, devidam ente atualizado.
3. Condies em que se d o translado dos rgos do doador para o transplante.
4. Condies tcnicas em que se d o transplante; a indicao, evoluo clni-
ca do paciente transplantado, etc.
5. D em ais procedim entos prprios dessa prtica cirrgica hospitalar e as do
hospital que possam afetar a qualidade dos procedim entos especficos reali-
zados.
1. Relatrios dos ltim os trs m eses sobre transplantes realizados, conferindo
os doadores cadastrados e receptores potenciais com transplantes efetivados.
2. Positividade das sorologias realizadas e prevalncia das doenas.
3. Taxas de m ortalidade, infeco hospitalar geral e especfica, etc.
4. Indicadores anuais sobre percentuais de servios de alto e baixo risco epi-
dem iolgico no m unicpio.
5. Absoro pelos prestadores das recom endaes e exigncias tcnicas feitas
pela Vigilncia Sanitria nas visitas sucessivas.
6. Incorporao por parte dos prestadores de program as de controle e garan-
tia de qualidade.
7. Ausncia da veiculao de doenas transm issveis atravs dos transplantes.
8. Aum ento da capacidade de captao e transplantes.
9. Percentual anual de orientaes realizadas, m ultas aplicadas, deteno,
interdies de alas ou dos estabelecim entos, dentre outros.
Com o ilustrao, sugerim os um Roteiro de Inspeo de Bancos de O lhos
no Anexo 6.
VIGILNCIA SANITRIA
144
bancos de rgos
Leis
cadastram ento de doadores de sangue, e d outras providncias (DOU de
27.01.88).
Decretos
D ecreto n 95.721, de 11 de fevereiro de 1988: regulam enta a Lei n 7.649, de
25 de janeiro de 1988, que estabelece a obrigatoriedade do cadastram ento dos
doadores de sangue, bem com o a realizao de exam es laboratoriais no sangue
coletado, visando prevenir a propagao de doena (DOUde 12.02.88).
D ecreto n 2.268, de 30 de junho de 1997 Regulam enta a Lei n 9.434, de
4 de fevereiro de 1997, que dispe sobre a rem oo de rgos, tecidos e partes
do corpo hum ano para fins de transplante e tratam ento, e d outras providncias
(DOUde 01.07.97).
Resolues
Resoluo CFM n 1.480, 8 de agosto de 1997: estabelece critrios para a
Internet: http://w w w .ufrgs.br/H CPA/gppg/cfm m orte.htm ).
Bancos de semens e vulos
Justificativa
Bancos de semens e vulosso centros am bulatoriais especializados, privados
ou pblicos, ligados ou no a hospitais, destinados a arm azenar sem ens e vu-
los para o desenvolvim ento de tcnicas vinculadas reproduo assistida. A
reproduo assistida tem com o objetivo auxiliar a resoluo dos problem as de
esterilidade hum ana e facilitar a procriao, quando outras alternativas terapu-
ticas no foram eficazes para solucionar a esterilidade.
D e um lado, trata-se de questo que envolve aspectos ticos e jurdicos,
com o o consentimento informado, isto , a exposio da tcnica e de todas as
145
circunstncias em que ela se realiza e a concordncia livre, por escrito, do casal
ou da paciente estril, alm de questes com o seleo de sexo, doao de
esperm atozides, vulos, pr-em bries e em bries, m aternidade substitutiva,
reduo em brionria, clonagem , pesquisa e criopreservao. D e outro lado,
por envolver a m anipulao de m aterial biolgico hum ano, requer os cuidados
tcnicos na coleta, controle de doenas infecto-contagiosas, m anuseio, conser-
vao, distribuio e transferncia de m aterial biolgico para a usuria de tc-
nicas de reproduo assistida.
Alm disso, as tcnicas de reproduo assistida s devem ser realizadas se
houver possibilidades de xito e no se incorrer em risco grave de sade
paciente ou ao seu descendente.
As tentativas de realizao de procedim entos de reproduo assistida inicia-
ram -se no final do sculo XVIII e ganharam notoriedade com o nascim ento de
Louise Brow n, em 1978, na Inglaterra, o prim eiro beb gerado in vitro.
Em 1981, o governo ingls instalou o Com m ittee of Inquiry into H um an Fer-
tilization and Em briology, cujas concluses em basaram as norm as legais na
Inglaterra.
A partir de 1990, vrios pases e sociedades cientficas passaram a estabele-
cer diretrizes ticas e regulam entaes legais para as tecnologias da reprodu-
o assistida.
N o Brasil, o Conselho Federal de M edicina, por m eio da Resoluo CFM
n1.358/92, instituiu norm as tcnicas e ticas para a utilizao desses procedi-
m entos.
Ainda que no haja um a legislao sanitria nacional prpria sobre o assun-
to, os m esm os cuidados dedicados aos servios de sade em geral e aqueles
especficos exigidos para banco de rgos, banco de leite e servios hemoter-
picosdevem ser observados para os bancos de semens e vulos.
Justifica-se assim o controle sanitrio para garantir tcnicas de qualidade e
seguras para a paciente e seu possvel descendente, em todos os aspectos que
envolvem o processo da reproduo assistida.
G arantir a qualidade e segurana dos procedim entos de coleta, contro-
le de doenas transm issveis, m anuseio, conservao, distribuio e
transferncia do m aterial biolgico usuria de tcnicas de reprodu-
o assistida.
G arantir que os procedim entos sejam utilizados respeitando os crit-
rios de xito, benefcios e ausncia de riscos graves sade da pacien-
te e seu possvel descendente.
Esclarecer os usurios sobre os procedim entos de reproduo assisti-
da, condies sanitrias e tcnicas dos servios.
VIGILNCIA SANITRIA
146
Funes e metas
Cadastrar, licenciar e fiscalizar os bancos de sem ens e vulos.
epidem iolgico.
Analisar periodicam ente m todos utilizados e testes realizados no con-
trole de infeces visando avaliar a qualidade e segurana.
m as verificados.
O rientar a populao, bem com o os prestadores desses servios de
sade.
D eterm inar o nm ero de inspees anuais dos estabelecim entos a partir do
Do licenciamento dos estabelecimentos e responsabilidade tcnica
Com o se trata de servio de sade, o licenciam ento, as responsabilidades tcni-
cas, as instalaes fsicas, e os procedim entos esto regulam entados pela legis-
lao anteriorm ente apresentada para servios de sade em geral e por aque-
las especficas que disciplinam a m anipulao de m aterial biolgico, fluidos
hum anos, secrees, rgos e sim ilares. D essa form a, todo banco de semens e
vulosdever ser licenciado pela autoridade sanitria local, devendo seguir as
norm as legais e regulam entares para servios de sade.
Com o todo servio de sade, o estabelecim ento deve possuir um respons-
vel tcnico, que assinar o term o de responsabilidade perante a Vigilncia Sani-
tria, legalm ente habilitado. Alm disso, o estabelecim ento deve possuir regis-
tro no Conselho Regional de M edicina.
A Resoluo CFM n 1.358/92 estabelece que dever haver um m dico respon-
svel pelos procedim entos m dicos, legais e ticos. Alm disso, delineia alguns
princpios bsicos para o desenvolvim ento das tcnicas de reproduo assistida:
As tcnicas de reproduo assistida som ente devero ser realizadas
quando h a possibilidade de xito e no se incorra em risco grave
para a sade da paciente ou do possvel descendente.
O consentimento informado, isto , a partir do esclarecim ento da tc-
nica e condies, a concordncia, por escrito, dos pacientes estreis e
dos doadores. As inform aes devem abranger dados de carter biol-
gico, jurdico, tico e econm ico.
A proibio da fecundao de ocitos hum anos, com qualquer outra
finalidade que no tenha em vista a procriao hum ana.
147
Recom endao quanto ao nm ero de ocitos (no m xim o quatro)
para serem transferidos em cada tentativa de ciclo.
Responsabilizao civil, tica e tcnica das clnicas.
Registro perm anente das gestaes, nascim entos e m alform aes de
fetos ou recm -nascidos provenientes das diferentes tcnicas de repro-
duo assistida aplicadas na clnica e de procedim entos laboratoriais
na m anipulao de gam etas e pr-em bries.
Critrios para a doao de gam etas, com o gratuidade, sigilo de identi-
dades, registro de dados clnicos gerais, caractersticas fenotpicas e
am ostra de soro de doadores (at por doze m eses da utilizao do lti-
m o m aterial doado), provas bacteriolgicas e sorolgicas para gonor-
ria, sfilis, hepatite, clam dia, AID S e H TLV1/2.
Critrios para a criopreservao de gam etas ou pr-em bries.
Critrios para o diagnstico e tratam ento de pr-em bries, preveno
e tratam ento de doenas genticas ou hereditrias, quando indicadas,
tem po de desenvolvim ento de pr-em bries, etc.
Sobre a gestao de substituio (cesso tem porria do tero).
Sobre a gestao em m ulher sem parceiro.
Da fiscalizao
Para a realizao do Program a de Vigilncia Sanitria de Bancos de Sem ens e
vulos so apresentados os principais passos a serem observados para a ava-
liao de estrutura, processo e resultado.
A realizao do program a deve contar com equipe com posta de m dico e
enferm eira treinados e fam iliarizados com os procedim entos especficos dessa
prtica, bem com o conhecedores dos aspectos tcnicos e legais pertinentes ao
funcionam ento de servios de sade em geral, banco de rgos, servios
hem oterpicos, hospital, laboratrios, m edicam entos, resduos slidos, etc.
1. Alvar de utilizao; condies gerais da unidade; instalao fsica onde se
d o arm azenam ento e ocorrem procedim entos para a triagem , coleta, m anu-
seio, exam es, transferncias, em conform idade com os requisitos estabelecidos
pela legislao; equipam entos; responsvel tcnico, etc.
2. Recursos hum anos existentes, quanto quantidade e capacitao.
3. Setor de registros, arquivo de fichas, pronturios com os dados dos pacien-
tes doadores e receptores; livros de registro ou m eios inform atizados e outros.
4. Condies sanitrias da unidade.
VIGILNCIA SANITRIA
148
1. Procedim entos de coleta, m anuseio, triagem sorolgica e bacteriolgica; cri-
trios utilizados para a realizao das tcnicas.
2. Existncia de guias, m anuais, protocolos de conduta e de controle e garan-
tia de qualidade; biossegurana, etc.
3. Registros adequados dos dados clnicos e soroteca, em conform idade com a
legislao.
4. Registro das gestaes, nascim entos e m alform aes de fetos ou recm -nasci-
dos provenientes das diferentes tcnicas de reproduo assistida aplicadas na cl-
nica e de procedim entos laboratoriais na m anipulao de gam etas e pr-em bries.
5. Condies em que so feitos a criopreservao de gam etas ou pr-em bries,
o diagnstico e tratam ento de pr-em bries para a preveno e tratam ento de
doenas genticas ou hereditrias, o tem po de desenvolvim ento de pr-
em bries, etc.
6. Condies tcnicas em que feita a transferncia: se dentro dos aspectos
tcnicos, jurdicos, ticos, etc.; quanto indicao, riscos, justificativa, quanti-
dade de ocitos, evoluo clnica da paciente, etc.
7. D em ais procedim entos prprios dessa prtica que possam afetar a qualida-
de dos procedim entos especficos realizados.
1. Relatrios dos ltim os trs m eses sobre o nm ero de pacientes que se sub-
m eteram reproduo assistida, conferindo registros sobre as gestaes, fetos
e recm -nascidos, m alform aes, etc.
2. Positividade das sorologias e exam es bacteriolgicos realizados e prevaln-
cia das doenas.
3. Taxas de m ortalidade, de infeco hospitalar/am bulatorial, acidentes, etc.
tia de qualidade.
7. Ausncia da veiculao de doenas transm issveis atravs do processo de
reproduo assistida.
149
8. Percentual anual de orientaes realizadas, m ultas aplicadas, deteno,
interdies de alas ou dos estabelecim entos, dentre outros.
Em seguida, lem bram os a principal legislao e m aterial bibliogrfico com o
subsdio s inspees de bancos de semens e vulos.
bancos de semens e vulos
Leis
24.08.77).
cadastram ento de doadores de sangue, e d a outras providncias (DOU de
outras providncias (DOUde 05.02.97). Referncia.
Decretos
tria das condies de exerccio de profisses e ocupaes tcnicas e auxilia-
res relacionadas diretam ente com a sade (DOUde 20.01.76).
D ecreto n 95.721, de 11 de fevereiro de 1988: regulam enta a Lei n 7.649,
de 25 de janeiro de 1988, que estabelece a obrigatoriedade do cadastram ento
dos doadores de sangue, bem com o a realizao de exam es laboratoriais no
sangue coletado, visando prevenir a propagao de doena (DOU de
12.02.88).
D ecreto n 2.268, de 30 de junho de 1997: regulam enta a Lei n 9.434, de 4 de
fevereiro de 1997, que dispe sobre a rem oo de rgos, tecidos e partes do
corpo hum ano para fins de transplante e tratam ento, e d outras providncias
(DOUde 01.07.97). Referncia.
Resolues
Resoluo CFM n 1.358, de 11 de agosto de 1992: institui norm as tcnicas
para a utilizao das tcnicas de reproduo assistida, anexas presente reso-
luo, com o dispositivo deontolgico a ser seguido pelos m dicos (DOU de
19.11.92).
VIGILNCIA SANITRIA
150
Resoluo SS/SP n 169, de 19 de junho de 1996: aprova norm a tcnica que
disciplina as exigncias para o funcionam ento de estabelecim entos que reali-
zam procedim entos m dico-cirrgico-am bulatoriais no Estado de So Paulo
(DOESP de 20.06.96). Referncia.
Portarias
(DOUde 15.12.94).
Portaria D TN /SVS/M S n 674, de 31 de dezem bro de 1997: subm ete consulta
pblica a proposta de reviso da Portaria M S/G M n 1.884, anexa a esta portaria
(DOUde 07.01.98).
Portaria SAS/M S n97, 28 de agosto de 1995: dispe sobre m edidas para pre-
veno da contam inao pelo H IV por interm dio do aleitam ento m aterno
(DOUde 29.08.95). Referncia.
Laboratrios de anlises clnicas e outras especialidades
Justificativa
Laboratrios de anlises clnicas e outras especialidadesso unidades destina-
das execuo de anlises e estudos de fluidos ou tecidos hum anos para fins
de diagnstico e orientao teraputica aos pacientes.
N essa definio enquadram -se os laboratrios de anlises clnicas ou de
patologia clnica, de anatom ia patolgica, de hem atologia clnica, de citologia,
de lquido cefalorraquidiano, de m edicina nuclear in vitroe de outras especia-
lidades, com o as de sade pblica, inclusive as anlises fsico-qum icas e
m icrobiolgicas de substncias m edicam entosas, drogas, vacinas, soros, solu-
es fisiolgicas, gua, bebidas, alim entos e outras substncias.
O s laboratrios, portanto, constituem elem entos fundam entais da estrutura
de servios de sade. D e um lado, representam apoio aos servios propriam en-
te m dicos de diagnose e terapia para o atendim ento individual do paciente; de
outro, so indispensveis para o desenvolvim ento das aes coletivas de sa-
de, de m edicina preventiva, propiciando a execuo de planos e program as de
sade dirigidos a populaes de risco, controle de doenas transm issveis e
vigilncia sade.
Em sade pblica, pode-se dizer que sem um bom laboratrio no se faz
vigilncia sanitria. A m aior parte dos program as de vigilncia necessitam de
laboratrio para a concluso das avaliaes.
Assim , um laboratrio necessita estar equipado adequadam ente, com recur-
sos tecnolgicos apropriados e recursos hum anos especializados e suficientes
151
para responder com qualidade e rendim ento s vrias dem andas geradas pelo
atendim ento individual e aes coletivas.
Trata-se de estrutura que desem penha funes de com plexidade que exigem
procedim entos tcnicos rigorosos e que expem seus trabalhadores a contatos
com fluidos hum anos, vrus, bactrias, fungos, parasitos, substncias qum icas
e radioativas. Para isso necessitam cum prir rigorosos procedim entos de contro-
le e garantia de qualidade e norm as de biossegurana.
So conhecidas as deficincias de um a significativa parte desses estabeleci-
m entos, que no utilizam tcnicas de boa sensibilidade ou corretam ente, no
conservam adequadam ente os m eios de realizao dos exam es ou no dis-
pem de profissionais devidam ente capacitados, produzindo altos ndices de
erro, alm das denncias de fraudes. certo que, no Brasil, um a boa parte
deles no conhece ou pratica devidam ente o controle de qualidade e as nor-
m as de biossegurana, bem com o tem passado m argem do controle sanitrio.
A Vigilncia Sanitria de laboratrios de anlises clnicas e outras especia-
lidadestem por objetivo garantir a qualidade tcnica e confiabilidade dos exam es
realizados e o cum prim ento das norm as de biossegurana, visando proteo
dos profissionais expostos aos riscos.
Aprim orar e garantir a qualidade tcnica dos exam es realizados com o
objetivo de reduzir os ndices de erro laboratorial.
M onitorizao de program as de controle de qualidade e de biossegu-
rana para reduo de riscos aos profissionais de laboratrio.
M onitorizao das tcnicas que envolvem a coleta, visando reduo
de riscos aos pacientes.
Coibir o uso de tecnologia obsoleta e outros procedim entos tcnicos
inadequados na coleta e realizao dos exam es.
Esclarecer a populao sobre os procedim entos tcnicos, condies
sanitrias adequadas dos servios e sobre seus direitos com o usuria.
Funes e metas
Cadastrar, licenciar e fiscalizar os laboratrios de anlises clnicas e
outras especialidades na rea do m unicpio.
epidem iolgico.
M onitorar as tcnicas utilizadas visando incorporao de tecnologias
m ais adequadas e de m aior sensibilidade.
VIGILNCIA SANITRIA
152
Cadastrar, licenciar e fiscalizar os estabelecim entos que produzem cor-
relatos ou insum os para laboratrios.
m as verificados.
O s laboratrios som ente podero entrar em funcionam ento aps o licencia-
m ento, que depender da aprovao do projeto fsico, alvar de utilizao,
quando for o caso, especificao das atividades e responsabilidades bem defi-
nidas, devidam ente equipados para as especialidades a que se destinam e de
acordo com as condies tcnicas e de biossegurana exigidas.
Regulam entam genericam ente os laboratrios os decretos n
s
20.931/32 e
77.052/76 e a Portaria G M /M S n 1.884/94, com entados anteriorm ente.
A O rdem de Servio n 150/87 institui critrios tcnicos m nim os de fun-
cionam ento dos laboratrios de anlises clnicas para credenciam ento; a Lei
n 8.974/95 e o D ecreto n 1.752/95 criam e regulam entam a Com isso Tcnica
N acional de B iossegurana.
Contudo, a legislao nacional tcnica sobre laboratrios bastante genri-
ca e necessita de atualizao. O M inistrio da Sade e a Fundao O sw aldo
Cruz vm m inistrando program as de capacitao de recursos hum anos em
biossegurana, dirigidos aos laboratrios da rede pblica, e introduzindo os
conceitos de Boas Prticas Laboratoriais, Biossegurana no Trabalho e Rotinas
de Vigilncia a serem assum idas pelos laboratrios, com o exam es m dicos
peridicos e profilaxias, sistem as de notificao e m onitorizao de acidentes e
incidentes; doenas ocupacionais, planos de contingncia e m edidas de em er-
gncia, definindo am bientes expostos a riscos, prim eiros socorros e com bate e
preveno a incndios.
tcnico,devidam ente habilitado, inscrito no Conselho Regional, conform e esta-
belecem a Lei n 20.931/32, o D ecreto n 77.052/76, a Resoluo CFM n 1.342/91
e a Resoluo CFM n 1.352/92. D a m esm a form a que os dem ais servios de
sade, o estabelecim ento dever possuir registro no conselho de classe, con-
form e determ ina a Lei n 6.839/80.
N os casos dos laboratrios, exige-se a responsabilidade de profissionais
habilitados para cada um a das especialidades exercidas pelo estabelecim ento.
153
A com petncia para a fiscalizao est estabelecida pelas leis, decretos e portarias
que regulam entam os servios de sade, conform e j com entado anteriorm ente.
Da fiscalizao
Para a realizao do Program a de Vigilncia Sanitria de Laboratrios de Anli-
ses Clnicas so apresentados os principais passos a serem observados para a
avaliao de estrutura, processo e resultado.
m ultiprofissional, com posta de m dico devidam ente treinado e fam iliarizado
com as vrias tcnicas laboratoriais, controles de qualidade e biossegurana,
farm acutico, engenheiro sanitrio ou arquiteto e enferm eira.
A m aior parte da legislao e bibliografia relacionadas para a fiscalizao de
servios hospitalares, exerccio profissional, m edicam entos e correlatos, clnicas
am bulatoriais, hem oterapia e dilise traz im portantes subsdios para a atuao
em servios laboratoriais. N este item , portanto, relacionam os apenas a legislao
especfica com plem entar sobre laboratrios.
1. Alvar de utilizao referente a projeto fsico aprovado em conform idade
com os requisitos exigidos pela legislao, com o dim enses das reas, fluxos,
ilum inao, ventilao, exausto, sistem as de abastecim ento de gua, lim peza
dos reservatrios e caixas-dgua, destinao e tratam ento dos resduos slidos,
transporte e destinao final, vetores, condies de higiene e lim peza, etc. Veri-
ficar na licena de funcionam ento data de expedio e especialidades ou pro-
cedim entos realizados, classificao quanto ao tipo, responsvel tcnico, etc.
2. Verificar os equipam entos existentes e dem ais correlatos, se registrados no
M inistrio da Sade, em conform idade com requisitos tcnicos e finalidades,
condies de funcionam ento, m anuteno, etc.
3. Recursos hum anos existentes, quanto quantidade e qualificao.
4. Setor de registros, arquivo de fichas, livros de registro ou m eios inform ati-
zados e outros.
1. Procedim entos de coleta e realizao dos exam es em conform idade com
padres tcnicos e segurana, etc.
2. Condies de esterilizao, desinfeco e lavagem de m aterial procedim en-
tos, m todos utilizados (fsicos e/ou qum icos), produtos e equipam entos utili-
zados, controle de qualidade do processo, acondicionam ento dos m ateriais, etc.
VIGILNCIA SANITRIA
154
3. M anuais de condutas, procedim entos de rotina, norm as de segurana, con-
troles de qualidade, etc.
desinfeco term inal e concorrente em todas as unidades da clnica, etc.
5. Arm azenam ento dos reagentes e outros m eios de realizao de exam es.
6. Arquivos de exam es e outros docum entos.
7. Q ualidade dos laudos, inform aes claras, etc.
8. Treinam entos realizados, freqncia e contedo norm as de biosseguran-
a, controles de qualidade, etc.
9. Program as de m onitoram ento da sade dos funcionrios, preveno e pro-
filaxia.
10. Com unicao das doenas de notificao com pulsria sob vigilncia epi-
dem iolgica.
11. N otificao dos acidentes e doenas do trabalho de funcionrios.
12. Condies dos depsitos de equipam entos, m aterial de consum o, m edica-
m entos, reagentes, etc., se h controle de estoque e de prazos de validade, con-
dies de lim peza e higiene, arm azenam ento, etc.
1. Relatrios dos ltim os seis m eses sobre doenas notificadas sob vigilncia epi-
dem iolgica, acidentes e doenas do trabalho notificadas, diagnsticos de neo-
plasias, quando for o caso, produo de exam es por tipo, ndices de erro, etc.
2. Indicadores anuais sobre percentuais de laboratrios de alto e baixo risco
3. Absoro pelos prestadores das recom endaes e exigncias tcnicas feitas
pela Vigilncia Sanitria nas visitas sucessivas.
4. Incorporao por parte dos prestadores de program as de controle e garan-
tia de qualidade e norm as de segurana do trabalho.
5. Sade dos trabalhadores de laboratrio: ausncia de doenas transm issveis
com o hepatites B e C, H IV; acidentes e outras doenas do trabalho.
Para a realizao da fiscalizao, elaboram os um Roteiro de inspeo de
laboratrios de anlises clnicas e outras especialidades(Anexo 7).
155
laboratrios de anlises clnicas e outras especialidades
Leis
Lei n 6.686, de 11 de setem bro de 1979: dispe sobre o exerccio da anlise
clnico-laboratorial, e determ ina outras providncias (DOUde 12.09.79).
Lei n 7.135, de 26 de outubro de 1983: altera a Lei n 6.686, de 11 de setem -
bro de 1979, que dispe sobre o exerccio da anlise clnico-laboratorial, e
determ ina outras providncias (DOUde 27.10.83).
Lei n 8.974, de 5 de janeiro de 1995: regulam enta os incisos II e V do par-
grafo 1 do artigo 225 da Constituio Federal, estabelece norm as para o uso
das tcnicas de engenharia gentica e liberao no m eio am biente de organis-
m os geneticam ente m odificados, autoriza o Poder Executivo (Presidncia da
Repblica) a criar a Com isso Tcnica N acional de Biossegurana, e d outras
Decretos
D ecreto n 1.752, de 20 de dezem bro de 1995: regulam enta a Lei n 8.974,
de 5 de janeiro de 1995, que dispe sobre a vinculao, com petncia e com -
posio da Com isso Tcnica N acional de Biossegurana (CTN Bio), e d
Resolues
Resoluo CFQ N orm ativa n 99, de 19 de dezem bro de 1986: regulam enta a
profisso de tcnico de laboratrio (DOUde 31.12.86).
Resoluo CFM n 1.472, de 7 de fevereiro de 1997: determ ina o perodo de
guarda das lm inas de exam es cito-histopatolgicos e anatom opatolgicos
(DOUde 10.03.97).
Ordens de servio
O rdem de servio IN AM PS n 150, de 17 de novem bro de 1987: institui requi-
sitos tcnicos m nim os para o credenciam ento de laboratrios de patologia cl-
nica e/ou anlises clnicas, e d outras providncias (DOUde 24.11.87).
Instrues normativas
Instruo norm ativa M CT/CTN M n 7, de 6 de junho de 1997: estabelece nor-
m as para o trabalho em conteno em organism o geneticam ente m odificado
(O G M s) (DOUde 09.06.97).
VIGILNCIA SANITRIA
156
Estabelecimentos veterinrios
Justificativa
Estabelecimentos veterinriosso aqueles onde anim ais dom sticos ou outros,
para abate ou lazer, so criados, m antidos ou recebem algum tipo de atendi-
m ento em sade.
Esses estabelecim entos podem ser classificados em consultrios veterinrios,
clnica veterinria, hospital veterinrio, m aternidade veterinria, am bulatrio
veterinrio, servio veterinrio, parque zoolgico, aqurio, hipdrom o, hpica,
haras, carrossel-vivo, rodeio, cindrom o, circo de anim ais, escola para ces,
penso para anim ais, granja de criao, hotel-fazenda, pocilga ou chiqueiro,
canil de criao, gatil de criao, pet shop, drogaria veterinria, biotrio, labo-
ratrio veterinrio, salo de banho e tosa, pesqueiro e outros com anim ais vivos
destinados ao consum o, ao ensino, pesquisa, ao lazer e outras atividades.
O controle sanitrio desses estabelecim entos essencial para a proteo da
sade do hom em e o m eio am biente, alm da proteo especfica do anim al.
Em boa parte dos estabelecim entos h atendim ento m dico-veterinrio, o que
caracteriza um a organizao de sadecom o qualquer outra, podendo ofere-
cer riscos aos trabalhadores, vizinhana onde se instalam e em geral ao m eio
am biente. M uitos desses estabelecim entos produzem lixo do tipo hospitalar,
usam equipam entos de raios X e aplicam m edicao de uso controlado.
N os criadouros ou estabelecim entos de m anuteno, os cuidados com higie-
ne so fundam entais para evitar o aparecim ento de m oscas e outros vetores de
transm isso de doenas.
Alm disso, a sade dos anim ais, vacinados, sem doenas, m uitas delas
transm issveis ao hom em , um a garantia para a sade do hom em .
A Vigilncia Sanitria de estabelecimentos veterinrios tem por objetivo
garantir as condies m inim am ente tcnicas de funcionam ento dos estabeleci-
m entos e procedim entos, visando o cum prim ento das norm as de radiaes,
controle de drogas, controle dos resduos slidos, controle do trnsito de ani-
m ais, controle das zoonoses e proteo s vizinhanas e m eio am biente.
G arantir as condies tcnicas de funcionam ento dos estabelecim en-
tos e procedim entos.
Cum prim ento de norm as especficas de radiaes, controle de drogas,
controle dos resduos slidos nos estabelecim entos veterinrios.
Controle do trnsito de anim ais.
Controle das zoonoses.
Proteo s vizinhanas e ao m eio am biente.
157
M onitorizao de program as de controle de qualidade e de biossegu-
rana para reduo de riscos aos profissionais.
Esclarecer a populao sobre os procedim entos tcnicos, condies
sanitrias adequadas dos servios e sobre seus direitos com o usuria.
Funes e metas
Cadastrar, licenciar e fiscalizar os estabelecim entos veterinrios na rea
do m unicpio.
epidem iolgico.
m as verificados.
O rientar a populao bem com o os prestadores desses servios.
O D ecreto n 20.931/32 regulam enta o exerccio das profisses e a sua fiscali-
zao, inclusive a medicina veterinria. O D ecreto n 77.052/76 dispe sobre
a fiscalizao sanitria das condies de exerccio das profisses e ocupaes
tcnicas e auxiliares relacionadas diretam ente com a sade.
N o cam po de abrangncia da Vigilncia Sanitria, definido pela Lei
n 8.080/90 e Portaria G M /M S n 1.565/94, inclui-se o controle de servios que
se relacionam direta ou indiretam ente com a sade.
Assim , todo estabelecimento veterinrios poder entrar em funcionam ento
m ediante a licena de funcionamentoexpedida pela autoridade sanitria com -
petente no caso, m unicipal e deve tam bm estar inscrito no Conselho
Regional de M edicina Veterinria, conform e determ ina o D ecreto n 69.134/71.
N o h um a legislao que abranja todo o territrio nacional especfica para
estabelecimentos veterinrios. Contudo, eles devem se subm eter a outras legis-
laes que tratam , por exem plo, de registro de drogas veterinrias, drogas de
uso controlado, uso das radiaes ionizantes, procedim entos de organizao e
instalao de clnicas am bulatoriais e hospitais, laboratrios, esterilizao de
m ateriais, controle de infeco, controle de zoonoses, controle de resduos, etc.
A produo industrial e a com ercializao de produtos veterinrios so con-
trolada pelo M inistrio da Agricultura, que estabelece a obrigatoriedade de
registro e autorizao de funcionam ento dos estabelecim entos atravs do D ecre-
to-Lei n 467/69 e do D ecreto n 1.662/95. Substncias de uso controlado so
regulam entadas pelas portarias D IM ED n
s
27 e 28/86. O s estabelecim entos que
VIGILNCIA SANITRIA
158
fabricam produtos farm oqum icos com princpios ativos a serem utilizados em
produtos veterinrios necessitam ter autorizao de funcionamento do M inist-
rio da Sade, tal com o ocorre para os m edicam entos de uso hum ano, conform e
determ ina a Portaria SVS/M S n 231/96. E o D ecreto-Lei n 24.645/34 regulam en-
ta as condies de transporte e sanidade de anim ais.
tcnicodevidam ente habilitado, inscrito no Conselho Regional, conform e esta-
belecem os decretos n
s
20.931/32 e 77.052/76 e as resolues especficas do
Conselho Federal de M edicina Veterinria.
A com petncia para o exerccio da vigilncia dos estabelecimentos veterin-
riosest instituda pela Lei n 6.229/75, pelo D ecreto n77.052/76 e pela Lei
n 8.080/90, com o o para todos os estabelecim entos de sade, conform e j
com entado anteriorm ente, e vem sendo exercida tradicionalm ente pelos ser-
vios m unicipais. A fiscalizao dos estabelecim entos que fabricam e/ou
com erciam drogas veterinrias est a cargo do M inistrio da Agricultura.
As infraes legislao sanitria so regidas pela Lei n 6.437/77, tal com o
para os dem ais servios de sade.
Da fiscalizao
Para a realizao do Programa de Vigilncia Sanitria de Estabelecimentos
Veterinrios so apresentados os principais passos a serem observados para a
avaliao de estrutura, processo e resultado.
Trata-se de rea tradicionalm ente desenvolvida pelos m unicpios, e a equipe
deve dispor de m dico veterinrio.
1. Alvar de utilizao referente a projeto fsico aprovado em conform idade
com os requisitos exigidos pela legislao, com o dim enses das reas, fluxos,
ilum inao, ventilao, exausto, sistem as de abastecim ento de gua, lim peza
dos reservatrios e caixas-dgua, destinao e tratam ento dos resduos slidos
e lquidos, transporte e destinao final, controle de vetores, condies de
higiene e lim peza, etc. Verificar na licena de funcionam ento data de expedi-
o e especialidades ou procedim entos realizados, classificao quanto ao tipo,
responsvel tcnico, etc.
2. O s equipam entos existentes e dem ais correlatos, m edicam entos, drogas de
uso controlado, etc., se em conform idade com o disposto na legislao, regis-
tros nos rgos com petentes, etc.
159
3. Forno crem atrio devidam ente aprovado pelo rgo de controle am biental
e com petente.
4. Com edouros adequados.
5. Setor de registros, arquivo de fichas, livros de registro ou m eios inform atiza-
dos e outros.
1. Procedim entos utilizados na operao de equipam entos de raios X, condi-
es de radioproteo para os profissionais e vizinhana.
2. Procedim entos tcnicos para a sade do anim al, controle de doenas trans-
m issveis, notificao obrigatria de ocorrncias de raiva, leptospirose, leishm a-
niose, tuberculose, toxoplasm ose, brucelose, hidatidose e cisticercose, etc.
3. Tratam ento dos resduos slidos, arm azenam ento, destinao.
4. Procedim entos de lim peza e higiene.
5. M anuais de condutas, procedim entos de rotina, norm as de segurana, con-
troles de qualidade, registros, etc.
6. Treinam entos realizados, freqncia e contedo; norm as de biossegurana,
controles de qualidade, etc.
7. N otificao dos acidentes e doenas do trabalho de funcionrios.
8. Condies dos depsitos de equipam entos, m aterial de consum o, m edica-
m entos, drogas, etc.
9. D esinfeco, higienizao e lim peza de caixas, gaiolas, abrigos.
10. Se as guas servidas e provenientes de anim ais inoculados so tratadas
antes de serem lanadas na rede de esgoto, etc.
11. Transporte de anim ais em conform idade com o disposto em legislao.
1. O s indicadores anuais sobre percentuais de laboratrios de alto e baixo ris-
co epidem iolgico no m unicpio.
tia de qualidade e norm as de segurana do trabalho.
VIGILNCIA SANITRIA
160
Para a realizao da fiscalizao, propom os o Roteiro de Inspeo de Esta-
belecim entos Veterinrios,conform e Anexo 8, elaborado com as sugestes fei-
tas pelo Conselho Regional de M edicina Veterinria do Estado de So Paulo.
estabelecimentos veterinrios
Leis
Lei n 5.517, de 23 de outubro de 1968: cria os Conselhos Federal e Regional
de M edicina Veterinria, e d outras providncias (DOUde 25.10.68).
Decretos
D ecreto-Lei n 24.645, de 10 de julho de 1934: dispe sobre as condies de
transporte, trnsito e sanidade dos anim ais (data do DOUno encontrada).
D ecreto-Lei n 467, de 13 de fevereiro de 1969: dispe sobre a fiscalizao de
produtos de uso veterinrio, dos estabelecim entos que os fabricam , e d outras
D ecreto n 69.134, de 27 de agosto de 1971: dispe sobre o registro das enti-
dades que m enciona no Conselho de M edicina Veterinria, e d outras provi-
dncias (DOUde 25.02.72).
D ecreto n 1.662, de 6 de outubro de 1995: aprova o regulam ento de fiscali-
zao de produtos de uso veterinrio e dos estabelecim entos que fabriquem
e/ou com erciem , e d outras providncias (DOUde 09.10.95).
D ecreto n 40.400, de 24 de outubro de 1995: aprova N orm a Tcnica Espe-
cial sobre a instalao de estabelecim entos veterinrios, determ inando as
exigncias m nim as para esse fim , uso de radiaes, de drogas, m edidas
necessrias ao trnsito de anim ais e ao controle de zoonoses (DOESP de
D ecreto n 40.646, de 2 de fevereiro de 1996: altera a redao do artigo 10 da
N orm a Tcnica Especial aprovada pelo D ecreto n 40.400, de 24 de outubro de
1995 (Leg. do Est. de S. Paulo - Lex, pp. 141-142). Referncia.
Resolues
Resoluo n 322, de 15 de janeiro de 1981: cria o Cdigo de D eontologia e
de tica Profissional do M dico Veterinrio (DOUde 03.02.81).
161
Portarias
conceitos e term inologias relativos droga, produto qum ico, especialidades
no Brasil, em atividades agropecurias e em produtos dom issanitrios, e d
Portaria SD A/M AARA n 149, de 26 de dezem bro de 1996: projeto de porta-
ria para disciplinar a venda e o em prego de produtos veterinrios sujeitos a
receiturio m dico-veterinrio (consulta pblica) (DOUde 30.12.96).
TECNOLOGIASDO LAZER
D efinim os com o tecnologias do lazer os m todos e as organizaes para o
lazer e/ou em belezam ento hum ano. Teoricam ente, estariam includos nessa defi-
nio os espaos culturais e de diverso, pois oferecem form as de lazer, e lazer,
sem dvida, diz respeito sade, especialm ente nos aspectos psquico-culturais.
Interessam Vigilncia Sanitria dos espaos culturais e de diverso, efetiva-
m ente, as instalaes prediais, sob o ponto de vista de condies de segurana
contra acidentes e incndios, de higiene e salubridade e de outros parm etros
para construes adequadas, que representam estruturas do meio ambiente
construdo pelo hom em .
N esta seo abordarem os as organizaes que exercem prticas no-m di-
cas, m as que atuam , de algum a form a, fisicam ente sobre o corpo hum ano e
que, se no forem bem adm inistradas, podem resultar em danos aos usurios.
D o ponto de vista da Vigilncia Sanitria, interessam as organizaes desti-
nadas prestao de servios, com o os centros esportivos e academias de
ginstica destinados ao recondicionam ento fsico e prticas de esportes em
geral, sales de beleza, cabeleireiros, barbeiros, manicure, pedicuro ou pod-
logo, tatuagem, clubes, casas de banho, saunas, etc.
So estabelecim entos que utilizam m todos que dispensam a aplicao de
substncias m edicam entosas, procedim entos cirrgicos, ainda que rudim enta-
res, uso de equipam entos invasivos ou daqueles que desencadeiam alteraes
fisiolgicas ou m etablicas e que por lei so de com petncia m dica ou de pro-
fissionais da sade devidam ente habilitados. N esse sentido, so estabelecim entos
que dispensam a direo mdica. A aplicao de m edicam entos e de procedi-
m entos instrum entalizados caracteriza servio m dico, que dever se enquadrar
VIGILNCIA SANITRIA
162
nas m odalidades de organizaes de sadeanteriorm ente descritas e confor-
m e dispe o D ecreto n 20.931/32.
Infelizm ente, tem -se observado, nesses casos, que os cdigos sanitriosesta-
duais e m unicipais se voltam m ais para a regulam entao das instalaes fsicas,
deixando de lado as norm atizaes dos procedim entos que podem constituir ris-
co para a sade dos indivduos. Por outro lado, no h legislao nacional espe-
cfica que regulam ente esses estabelecim entos e discipline seus procedim entos.
Assim , observa-se nessas prticas toda sorte de atrocidades contra a sade
hum ana: academ ias de ginstica que expem seus clientes a exerccios im pr-
prios, provocando leses e seqelas m usculares, ou acidentes cardiovascula-
res, ou que adm inistram anabolizantes, insulinas e m egadoses de vitam inas em
procedim entos de fisicultura; centros de esporte que no dispem de orienta-
o m dica quanto adequao do tipo de prtica, ou orientaes de fisiotera-
pia; servios de tatuagem com procedim entos im prprios, podendo veicular
doenas com o a AID S e hepatites B e C; barbeiros, cabeleireiros, m anicure,
pedicuro e outros institutos de beleza que no adotam precaues de esterili-
zao necessrias dos instrum entos cortantes, com o alicates, tesouras, nava-
lhas, chegando ao absurdo de reutilizarem lm inas descartveis, um a fonte de
transm isso de doenas; produtos utilizados inadequadam ente ou reaproveita-
dos que podem provocar leses derm atolgicas, reaes alrgicas, queim adu-
ras graves; alm daqueles que reutilizam as ceras depilatrias, provocando eri-
sipelas e tantas outras infeces de pele.
Tam bm encontram os um a centena de clnicas de esttica, sem direo
m dica, que utilizam equipam entos lipo-redutores, anti-rugas, bronzeado-
res com ultravioleta, realizam peelingscom frm ulas m gicas e secretas, para
rejuvenescim entoda pele ou do corpo hum ano, em agrecim ento, etc., alm
das saunas, hotis, spas que oferecem servios que podem colocar em risco
a sade hum ana.
O Program a de Vigilncia Sanitria das tecnologias do lazer tem com o objeti-
vo garantir procedim entos seguros aos usurios, coibir a aplicao ilegal de pro-
cedim entos m dicos por pessoal no-habilitado e a aplicao de procedim entos
sem com provao de eficcia, visando reduo de danos sade dos usurios.
um cam po em que o m unicpio poderia legislar para norm atizar m ais deta-
lhadam ente as condies de funcionam ento e procedim entos e, atravs da
orientao e fiscalizao, reduzir abusos.
Apesar das deficincias da legislao, de im ediato possvel fazer m uita coi-
sa em benefcio dos usurios. Com a legislao existente relativa a procedim en-
tos de limpeza e higiene, desinfeco e esterilizao de materiais, preveno
de doenas transmissveise outros conhecimentos tcnico-cientficos, poss-
vel tom ar vrias providncias, coibindo procedim entos inadequados e os exer-
ccios profissionais que se configurarem ilegais.
A seguir, relacionam os e com entam os os principais aspectos a serem verifi-
cados, por tipo de estabelecim ento, durante a fiscalizao sanitria.
163
Centros esportivos e academias de ginstica: licena de funcionam ento,
adequao das instalaes fsicas, condies de higiene e lim peza;
verificar os equipam entos utilizados para recondicionam ento fsico,
verificar se no h prtica ilegal da M edicina, uso de anabolizantes e
outras substncias proibidas, se o centro conta com servio m dico de
referncia ou no local e fisioterapia para as devidas orientaes m dicas
e fisioterpicas.
Sales de beleza e institutos de beleza sem responsabilidade mdica,
cabeleireiros, barbeiros, manicure, pedicuro ou podlogo: alm de
exam inar a adequao de reas fsicas e a licena de funcionam ento,
deve-se dar ateno especial ao instrum ental utilizado para cortes de
cabelo, com o tesouras, navalhas, pentes, escovas, aparelhos descart-
veis para barbearia; aos alicates, bisturis para calo e outras finalidades,
bandejas para os instrum entais e lm inas para os bisturis usados por
m anicures e pedicuros; existncia de estufas ou autoclaves, m todos
de lim peza, desinfeco e esterilizao, quando for o caso.
Tatuagem: so estabelecim entos que realizam procedim ento de car-
ter esttico, com o objetivo de pigm entar a pele atravs da introduo
intradrm ica de substncias corantes, por m eio de agulhas ou sim ila-
res. O s gabinetes de tatuagemno podem entrar em funcionam ento
sem obter a licena de funcionamentoexpedida pela autoridade sani-
tria com petente. D evem satisfazer as condies m inim am ente neces-
srias quanto instalao fsica, bem com o, fundam entalm ente, reali-
zar as prticas de acordo com os princpios de higiene e lim peza:
assepsia das m os, instrum entais subm etidos lim peza, desinfeco e
esterilizao, exceto as agulhas, que so descartveis e de uso nico,
proibindo-se qualquer reutilizao. Para isso devem dispor de estufas
apropriadas, respeitando o binm io tem po e tem peratura. As tintas uti-
lizadas devem ser atxicas e ter sua fabricao especfica para tatua-
gem . Alguns Estados, alm de norm atizar os procedim entos tcnicos,
probem a realizao de tatuagem em m enores de 21 anos, ou estabe-
lecem a exigncia de autorizao por escrito do pai ou responsvel
legal, e vedam o procedim ento em reas cartilaginosas, com o orelhas,
nariz e outras, bem com o em rgos sexuais.
Clubes, casas de banho, hotis, spas e saunas: so estabelecim entos
destinados ao lazer. D eve-se verificar as atividades oferecidas aos
clientes, a adequao da rea fsica, os tipos de procedim ento e servi-
o oferecidos, condies de higiene, salubridade, e a obedincia aos
requisitos tcnicos de cada m odalidade oferecida.
Sugerim os ao m unicpio o levantam ento de legislao em seu Estado e com -
plem entao dos aspectos que se fizerem necessrios.
VIGILNCIA SANITRIA
164
O s m anuais tcnicos produzidos pelo M inistrio da Sade, relacionados na
bibliografia recom endada para hospitais sobre processos de lim peza, desinfec-
o e esterilizao de m ateriais, bem com o a legislao sobre instrum entais
cirrgicos, de uso nico, e outros utilizados para procedim entos de enferm a-
gem na rea m dica, fornecem as inform aes necessrias para orientar as
equipes quanto aos cuidados a serem tom ados em procedim entos que podem
transm itir doenas infecciosas. Com o sugesto, inclum os o Roteiro de Inspeo
de Institutos de Beleza e Lazer e Similares(Anexo 9).
VIGILNCIA SANITRIA DASTECNOLOGIASDE
EDUCAO E CONVIVNCIA
D efinim os tecnologias de educao e convivncia com o os m todos e
organizaes destinados s atividades de ensino ou convivncia de pessoas nas
diversas faixas etrias. Com o so espaos que abrigam , por perodos transit-
rios ou no, aglom eraes hum anas, interessam Vigilncia Sanitria as orga-
nizaes em que se processam esses m todos, especialm ente os aspectos estru-
turais, com o condies da habitao, salubridade e m eios de proviso.
So espaos de prestao de servios no-m dicos, podendo, eventualm en-
te, dispor de servios de referncia m dica no local ou em convnio. Enqua-
dram -se nessa definio as escolas, creches, asilos, orfanatos ou casas do
m enor, centros de convivncia no-m dicos, penses, presdios, entre outros.
A seguir, relacionam os e com entam os os principais aspectos a serem verifi-
cados, por tipo de estabelecim ento, durante a fiscalizao sanitria.
Escolas e creches: so instituies da com unidade com carter educativo,
visando a guarda de crianas e/ou a form ao de crianas e adultos, preparan-
do-os para o m ercado de trabalho e outras prticas sociais. D ependendo de sua
estruturao, esses espaos, projetados para um a convivncia diria e prolon-
gada, podem favorecer a dissem inao de agravos de natureza contagiosa,
alm de acidentes. A Vigilncia Sanitria das Escolastem com o objetivo pro-
m over e m anter a sade dessas coletividades, atuando para a m elhoria das con-
dies de organizao e funcionam ento desses estabelecim entos. N esses espa-
os, im prescindvel que seu papel seja m ais de orientador e form ador de um a
conscincia sanitria do que de polcia. Sua funo consiste em estim ular a
auto-avaliao e a resoluo conjunta dos problem as, com a participao dos
diretores de escola, professores, pais, alunos e a com unidade em geral. N o h
legislao especfica nacional que regulam ente a m atria. A norm atizao de
padres de construo e funcionam ento foram totalm ente delegadas para as
unidades federadas e m unicpios. Sugerim os aos m unicpios levantar as legisla-
es de seu Estado ou do prprio m unicpio para subsidiar suas fiscalizaes,
podendo legislar com plem entarm ente para aprim orar as aes nessa rea.
Com o sugesto, apresentam os o Roteiro para auto-avaliao/inspeo de
escolas(Anexo 10).
165
Asilos, penso, orfanatos, pensionatos e outros: so instituies destina-
das a abrigar indivduos, por m otivos os m ais diversos, m as que no necessi-
tem de atendim ento m dico. D evem ser destinadas a pessoas saudveis.
N ada im pede que disponham de consultrios de referncia no local, ou ser-
vios m dicos conveniados, teis para tratam ento de doenas ou acidentes
eventuais. As instituies para idosos s podem ser configuradas com o asilos
se os internos forem saudveis, pois, se portadores de quaisquer tipos de
doena, com o AVC, cncer, dem ncias e outras m odalidades que os tornem
incapacitados, o servio necessitar de prestao de cuidados m dicos, de
enferm agem e outros, caracterizando a instituio com o clnica de idosos.
Todas essas instituies devem possuir instalaes fsicas adequadas para evi-
tar acidentes, reas dos quartos com dim enses adequadas entre as cam as, e
janelas para garantir salubridade adequada; ilum inao apropriada; sanitrios
suficientes; condies gerais de lim peza e higiene; refeitrios e preparo ade-
quados, quando for o caso; e cum prim ento de todos os requisitos para cada
tipo de servio oferecido.
Inexiste legislao nacional especfica. O s Estados e m unicpios tm legislado
sobre o assunto, especialm ente no que se refere s norm as gerais de edificao.
um cam po im portante para o m unicpio propor requisitos tcnicos m ais ade-
quados para garantir a sade dessa populaes, prevenir surtos e transm isso
de doenas contagiosas.
VIGILNCIA SANITRIA DO MEIO AMBIENTE
Consideraes gerais
D efinido o meio ambientecom o o conjunto de elem entos naturais e dos resul-
tantes da construo hum ana e suas relaes sociais, objeto da Vigilncia
Sanitria o controle sobre os processos tecnolgicos que atuam no meio natu-
ral, no meio construdoe no ambiente de trabalhoque interferem na sade do
ser hum ano.
N o meio natural interessam as tecnologias utilizadas para o fornecim ento de
servios de saneamento bsico, com o nos sistem as de abastecim ento de gua
potvel, sistem as de esgoto e sistem as de resduos slidos; na preveno e con-
trole da contaminao e riscos ambientais, com o o controle de m ananciais, ali-
m entos, solo, ar, vetores, produtos txicos qum icos, rudos, radiaes e outros,
entre eles tem peratura, vibraes e ilum inao; e no controle de acidentes e
desastrese outros eventos na rea am biental, visando a proteo dos recursos
naturais, a reduo da perda de vidas e a garantia do equilbrio ecolgico.
N o meio construdointeressam ao controle sanitrio as tecnologias utilizadas
na construo das edificaes hum anas, com o estabelecim entos industriais,
agrcolas, residenciais, de sade, com erciais, escolas, centros de convivncia, de
lazer, e toda a infra-estrutura de servios, m eios de locom oo, vias e transporte,
VIGILNCIA SANITRIA
166
etc.; a form a com o se d o parcelam ento do solo, os assentam entos urbanos e
rurais, visando a preveno dos danos aos indivduos e ao m eio am biente.
N o ambiente de trabalho, so objeto do controle as form as de organizao
do am biente e as tecnologias utilizadas para o processo de produo em geral,
no que se refere aos aspectos de risco sade do trabalhador, visando a prote-
o de sua sade.
A atuao program tica da Vigilncia Sanitria do Meio Ambientevisa pro-
m over a qualidade de vida e de espaos saudveis aos indivduos no m unic-
pio. E a atuao no m unicpio prim ordial para que as m edidas de proteo
sade sejam concretizadas.
Para atuar em todo territrio brasileiro, instituiu-se o Sistem a N acional do
M eio Am biente (SISN AM A), com posto por um Conselho do G overno, destina-
do a assessorar a Presidncia da Repblica na form ulao de polticas nacionais
de m eio am biente.
O Conselho N acional do M eio Am biente (CO N AM A) tem com o funo estu-
dar, propor diretrizes polticas e form ular norm as tcnicas, padres e critrios
para o controle am biental.
O M inistrio do M eio Am biente, dos Recursos H dricos e da Am aznia Legal
encarregado de planejar, coordenar e supervisionar as aes propostas pela
poltica nacional de m eio am biente e de im plem entar os acordos internacionais
na rea am biental.
O Instituto Brasileiro do M eio Am biente e dos Recursos N aturais Renovveis
(IBAM A) um a autarquia pblica com autonom ia adm inistrativa, encarregada
da execuo da poltica nacional para o m eio am biente e sua fiscalizao.
N as unidades federadas h entidades estaduais responsveis pela execuo
de program as e fiscalizao de fontes poluidoras, em atividades conjuntas com
secretarias do M eio Am biente ou da Sade, tanto estaduais quanto m unicipais,
que devem exercer atividades com plem entares e integradas acerca dos vrios
aspectos que interferem no m eio am biente. Por isso, o m unicpio um inte-
grante do SISN AM A e deve conhecer todas as suas atribuies legais e com pe-
tncias para um a atuao local eficaz.
D o am plo cam po relacionado s questes am bientais, estarem os abordando
os principais program as, com o exem plos prticos para a atuao das equipes
m unicipais de vigilncia sanitria.
Vigilncia Sanitria do saneamento bsico
Justificativa
Cabe Vigilncia Sanitria verificar se os sistem as destinados ao saneamento
bsicorespondem aos processos tcnicos necessrios para a garantia de sade
da populao. Assim , exercer a vigilncia da qualidade da gua destinada ao
consumo humano, inspecionar os sistem as de coleta e disposio de esgotos,
fiscalizar o destino dos resduos slidos de origem dom stica, industrial, de
167
servios de sade e outras, tm com o objetivo m elhorar a qualidade de vida e
sade da populao.
AVigilncia da qualidade da gua para o consumo humano
A gua um a necessidade do hom em para usos variados, com o em casa, na
indstria, no lazer, na agricultura, em hospitais, escolas, entre outros, e que
requer tratam ento e cuidados.
A relao entre a gua e a sade conhecida desde a Antiguidade; porm , a
dem onstrao cientfica desse fato som ente foi possvel a partir dos estudos
sobre a clera efetuados pelo D r. Snow em Londres, em 1854, e pelo D r. K och,
em H am burgo, em 1892.
Estim a-se que, em pases em desenvolvim ento ou em regies econom ica-
m ente pobres, cerca de 80% das internaes se devem a enferm idades infeccio-
sas causadas por ingesto de gua contam inada, o que dem onstra ser a gua
consum ida um a fonte im portante, direta ou indiretam ente, de dissem inao de
doenas diarricas em geral, virais, parasitrias, hepatite A, clera, etc. Sabe-se
tam bm que a proviso em quantidade inadequada de gua, que dificulta os
bons hbitos de higiene, propicia inm eros agravos sade, favorecendo a dis-
sem inao de verm inoses, infeces oculares e derm atites. Esses dados revelam
que a quantidade de gua fornecida a um a populao to im portante quanto
sua qualidade, no que se refere aos aspectos de preveno da doena e pro-
m oo da sade.
Tcnicas e m todos de tratam ento perm itiram dim inuir as taxas de enferm i-
dades e m ortes devidas a agentes patgenos transm itidos pela gua, j que os
processos de tratam ento estabeleceram barreiras contra eles, assegurando um a
qualidade m icrobiolgica apropriada. Sua im portncia no se restringe s
doenas infecciosas, pois a gua pode conter tam bm elem entos txicos sa-
de hum ana, com o m etais pesados, produtos qum icos, algas venenosas, entre
outros, que provocam danos agudos, doenas crnicas e efeitos teratognicos.
A adio de determ inados com ponentes pode contribuir para a preveno
de doenas, com o a fluoretao das guas, destinada erradicao da crie
dentria. U m a m edida que nem sem pre tem sido cum prida pelos sistem as de
abastecim ento.
Assim , o Program a de Vigilncia de qualidade da gua para consum o tem
com o objetivo conhecer as etapas de captao, aduo, tratam ento, reservao
e distribuio da gua, para garantir a potabilidade dentro dos padres tcni-
cos necessrios preveno de agravos e proteo da sade dos usurios.
A vigilncia da gua pressupe um m onitoram ento do processo que deve ser
feito, im prescindvel e prim eiram ente, pelos prprios servios de abastecim ento
de gua, isto , atravs de um controle interno sistem tico e rigoroso. Vigi-
lncia Sanitria cabe o controle externo, com o form a de acom panhar e garantir
a eficcia dos processos envolvidos para a garantia de qualidade.
A m aioria dos sistem as de abastecim ento de gua operada pelos prprios
VIGILNCIA SANITRIA
168
m unicpios; parte deles, por rgos ligados ao Estado. H trabalhos que m os-
tram que, m esm o nos Estados m ais desenvolvidos da Federao, os sistem as
produtores de gua apresentam algum tipo de problem a nas diversas etapas,
acabando por com prom eter a qualidade do produto final por falta de um con-
trole sistem tico.
N o espao urbano, a Vigilncia Sanitria deve exam inar os projetos de sistem as
de abastecim ento, atravs de inspees que perm itam reconhecer o potencial
de risco das etapas de captao, aduo, tratam ento, reservao e distribuio,
bem com o os aspectos relacionados ao controle de qualidade realizado pelo
sistem a. N essas inspees, devem estar disponveis aos tcnicos da Vigilncia
Sanitria os parm etros do m onitoram ento, freqncias e resultados, para que
sejam includos em um a avaliao global do desem penho do sistem a.
O s procedim entos de Vigilncia Sanitria da gua no so com plexos e
envolvem inspees e coletas de gua peridicas em vrios pontos do sistem a
para avaliao do processo e das caractersticas fsico-qum icas e bacteriolgicas
da gua, que perm itiro diagnosticar a origem dos problem as e sua correo.
U m roteiro de inspeo, sem elhana do que foi proposto nas sees anterio-
res, um instrum ento im portante para definir os aspectos principais da avalia-
o e delim itar a abrangncia das aes. A partir do conhecim ento do sistem a,
podem -se program ar coletas de am ostras da gua distribuda, para verificar o
cum prim ento dos padres de potabilidade. O tam anho e a freqncia das am os-
tras dependero do grau de fatores crticos visualizados no sistem a e de aspectos
com o sazonalidade e outros, que podem interferir na qualidade ou quantidade
da gua. O quadro de avaliao com pletado pelo registro sistem tico das
doenas relacionadas gua, com o local de ocorrncia, nm ero e faixa etria,
recorrncias no tem po, etc., o que perm itir estabelecer aes especficas desti-
nadas a corrigir problem as pontuais com o conexes cruzadas (vazam ento de
esgoto prxim o da rede de abastecim ento), presso negativa, entre outros.
N a rea rural, a Vigilncia Sanitria deve verificar e indicar as alternativas
para a captao de guas sem contam inao por fossas e guas residuais e para
os processos de tratam ento dom stico.
Para tanto, o program a deve obrigatoriam ente contar com infra-estrutura
laboratorial para a realizao das anlises e com sistem a de inform ao adequa-
do para as tom adas de deciso em tem po oportuno. Alm disso, a Vigilncia
deve voltar-se tam bm para a proteo dos m ananciais, consubstanciada na
Poltica N acional de Recursos H dricos (Com it de Bacias), para evitar sua
poluio e com prom etim ento da qualidade da gua a ser consum ida.
D essa form a, a atuao da Vigilncia requer um a program ao que inclui
inspees rotineiras, coletas sistem ticas, inform aes epidem iolgicas, avalia-
o dos resultados laboratoriais, orientao e educao, atendim ento de
denncias e aplicao de m edidas para soluo dos problem as.
A equipe de Vigilncia Sanitria deve contar com um engenheiro sanitarista
fam iliarizado com os procedim entos de captao, aduo, tratam ento, reservao
169
e distribuio das guas, bem com o apto a proceder s avaliaes dos proble-
m as locais para encam inham ento das solues.
funo do M inistrio da Sade coordenar os program as em todo o pas e
garantir, junto com as secretarias estaduais e m unicipais, as condies para um
m onitoram ento eficaz em todos os m unicpios. O D ecreto n 79.367/77, em seu
artigo 6, determ ina a obrigatoriedade das secretarias da Sade ou rgos equi-
valentes, em suas reas geogrficas, de m anter um registro perm anente de
inform aes sobre a qualidade da gua e notificao de fato epidem iolgico
relacionado gua. A Portaria G M /M S n 36/90 especifica as norm as e os
padres de potabilidade da gua destinada ao consum o hum ano.
O controle dos sistemas de coleta e disposio de esgoto
O s sistem as de coleta, afastamento, tratamento e disposio final de esgotos
so m edidas im portantes de saneam ento para a reduo de doenas infeccio-
sas e para a proteo de m ananciais e do m eio am biente das reas urbanas. N as
reas rurais im portante que se ofeream populao alternativas que perm i-
tam o destino adequado e o tratam ento dos dejetos; essas m edidas evitam a
poluio dos rios, incentivam o controle dos vetores e propiciam m elhorias do
am biente em geral.
G eralm ente a gerncia de sistem as de tratam ento de esgotos e aplicao de
m todos adequados de controle e tratam ento de efluentes antes de seu lana-
m ento nos cursos dgua atribuda aos m unicpios. Cabe Vigilncia Sanit-
ria inspecionar esses sistem as e m onitorar tais processos visando proteo
am biental e a sade da populao. M esm o nos casos em que a vigilncia
am biental esteja sendo feita pelo Estado, fundam ental a participao efetiva
do m unicpio nesse controle, a fim de garantir a construo de espaos saud-
veis e a qualidade de vida de sua populao.
A qualidade dos esgotos domsticos tem relao com vrios com ponentes,
com o as excretas (fezes e urina), contedo de Coli fecal, patgenos e no-pat-
genos, substncia orgnica putrescvel, restos de cozinha, guas de sabo e
detergentes utilizadas para higiene pessoal, lavagem de roupas, resduos de
produtos qum icos e outros. A qualidade dos esgotos dom sticos pode ser ava-
liada em term os m icrobiolgicos, fsicos e qum icos. N a gua de descarga, as
fezes e urina transportam m icrorganism os, patognicos ou no, em concentra-
es bastante elevadas, sendo usualm ente m edidas em coliform es fecais por
100 m l de esgoto/m inuto (10
6
org./100 m l). A poro fsico-qum ica com pe-
se principalm ente de nitrognio, originado da urina, m as tam bm de fsforo e
cloretos provenientes dos detergentes e sabes, alm da m atria orgnica e
no-orgnica em vrias granulom etrias, leos e graxas.
N os efluentes industriais verificam -se problem as principalm ente de ordem
toxicolgica: presena de m etais pesados, cianetos, silcio orgnico, petrleos
crus e hidrocarbonetos, exigindo-se um pr-tratam ento desses efluentes antes
de serem lanados rede pblica.
VIGILNCIA SANITRIA
170
A destinao inadequada das guas residurias (esgotos dom sticos e
efluentes industriais) constitui srio problem a de sade pblica, e fato conhe-
cido o forte im pacto que as aes de saneam ento (gua e esgoto) tm na redu-
o da m orbidade por doenas transm issveis.
Basicam ente, existem dois sistem as para efetuar o esgotam ento sanitrio
em com unidades: o sistema de coleta individual e o sistema coletivo. O pri-
m eiro, tpico das reas rurais e freqente nas reas urbanas perifricas, caracte-
riza-se pelas fossas, para onde so destinadas as guas servidas e os esgotos
de um a residncia, configurando um a soluo individual. O sistem a coletivo,
por sua vez, destinado a atender o esgotam ento de vrias residncias, a partir
de um a rede de coletores, que so tubos enterrados sob vias pblicas que
transportam as guas servidas e os esgotos. Cada residncia se conecta ao
coletor atravs de um ram al. O s vrios coletores que transportam esgoto so
conectados aos coletores troncos, e estes por sua vez aos interceptores, geral-
m ente localizados no fundo de vales. A conduo dos esgotos at o local de
tratam ento feito por em issrios, que possuem dim etros sem elhantes aos
dos interceptores. N as estaes de tratam ento so realizados procedim entos
para a reduo do potencial contam inante e poluente dos esgotos. O resultado
um efluente com condies adequadas para ser lanado em um corpo de
gua receptor ou aplicado no solo, conform e suas caractersticas e em obser-
vncia s norm as vigentes.
Estim a-se que a quantidade de gua despejada no esgoto corresponde a cer-
ca de 80% da dotao de gua potvel de consum o dom stico. As instituies
e indstrias fazem aporte ao esgoto segundo suas atividades e produtos.
A atuao da Vigilncia Sanitria em relao aos sistem as de coleta e dis-
posio dos esgotos varia conform e a situao encontrada. N as reas onde
no existem sistem as coletivos, as inspees devero voltar-se para a qualida-
de das solues individuais utilizadas. O s m oradores devero ser orientados
para as alternativas m ais adequadas do ponto de vista sanitrio e am biental.
Em relao aos sistem as coletivos, a V igilncia Sanitria deve estar articulada
com o rgo responsvel pelo sistem a, acom panhar o m onitoram ento feito
sobre a etapa de tratam ento, atravs de inspees e coletas de am ostras, para
investigar a presena de patgenos e substncias qum icas que possam degra-
dar os pontos de descarga de efluentes. N os casos em que sejam detectados
esgotam entos fora da rede coletora, a Vigilncia Sanitria dever, alm de
orientar os m oradores quanto obrigatoriedade e im portncia de se conecta-
rem rede, realizar inspees nos esgotos, para verificar seu potencial de
dano ao am biente e as razes tcnicas e scio-econm icas dessas ocorrn-
cias. Caso o sistem a de coleta e disposio de esgoto no inclua, de im edia-
to, a etapa do tratam ento, a V igilncia Sanitria dever requisitar do rgo
responsvel o m apeam ento dos pontos de lanam ento do esgoto bruto, ava-
liando os riscos da gua jusante e intervindo no sentido de proteger a sade
da populao.
171
Para isso, a equipe de Vigilncia Sanitria deve contar com um profissional
engenheiro sanitrio fam iliarizado com as tcnicas de tratam ento e parm etros
de qualidade das guas servidas e esgotos, para realizar um a avaliao adequa-
da da situao dos sistem as, orientar e subsidiar as intervenes para a corre-
o dos problem as.
Essa vigilncia consiste na avaliao perm anente do sistem a, com inspees,
coleta de am ostras, em conjunto com o laboratrio de retaguarda, levantam en-
to de dados antecedentes, entrevistas e anlises sobre a operao, anlise dos
projetos e dos processos de m anuteno e controles de qualidade, verificao
do cum prim ento das norm as tcnicas, avaliao do potencial de risco de con-
tam inao da gua, do solo e subsolo, dentre outras atividades, para garantir a
sade am biental e a sade da populao.
O controle dos resduos slidos
O s povoados hum anos produzem resduos slidosem diferentes quantidades e
com posio, que necessitam ser arm azenados, coletados, transportados e sub-
m etidos a um tratam ento final, de acordo com padres tcnicos, para no afe-
tar a sade das populaes.
O grau de desenvolvim ento dos aglom erados urbanos pode ser caracteri-
zado pelas atividades realizadas, padres de consum o, industrializao,
abundncia de produtos agrcolas, tipo de servios, clim a da regio, e outras,
que acabam por determ inar tam bm as caractersticas qualitativas e quantita-
tivas dos resduos.
O bserva-se tam bm um a relao entre o desenvolvim ento econm ico e a
gerao de resduos slidos per capita, que aum enta de acordo com o ndice
de desenvolvim ento. Aum enta tam bm , proporcionalm ente, nos pases m ais
desenvolvidos, o nm ero de resduos reciclveis com o papel, m etais, vidros,
plsticos, dim inuindo, conseqentem ente, os orgnicos.
O gerenciam ento desses processos que integram um sistema de resduos
slidos em geral est a cargo de departam entos de lim peza m unicipais ou de
em presas privadas, porm sem pre sob a superviso do m unicpio.
D efine-se com o sistema de resduos slidos os processos de acondiciona-
m ento, coleta, transporte, tratam ento e disposio final do lixo. Essa tarefa,
com o tam bm a lim peza urbana, so atribuies do m unicpio e visam ao bem -
estar da populao, a proteo de sua sade e do m eio am biente.
O controle dos resduos slidoscom pe o conjunto de aes de saneam en-
to am biental, que incluem o abastecim ento de gua, o tratam ento dos esgotos
e a drenagem pluvial. As aes de saneamento ambiental so de inegvel
im portncia para a qualidade de vida e desenvolvim ento social.
O gerenciam ento inadequado dos sistem as de resduos slidos pode causar
graves prejuzos sade da populao, favorecendo a dissem inao de doen-
as infecciosas, proliferao de insetos vetores de dengue e febre am arela, de
roedores causadores de leptospirose, entre outros agravos.
VIGILNCIA SANITRIA
172
Estim a-se ainda que, no Brasil, cerca de 80% dos m unicpios (m esm o nos
Estados m ais desenvolvidos) no dispem de sistem as adequados de destina-
o do lixo, que depositado em lixes.
Alm dos efeitos im ediatam ente danosos sade, a disposio incorreta do
lixo pode contam inar os lenis freticos pela infiltrao de chorumeproduzido
pela decom posio do lixo ou favorecer prticas indevidas com o criao de ani-
m ais junto aos lixes, para com ercializao de carne. Isso sem falar nos catadores
de papel, que passam a m orar prxim os aos lixes e se servir de alim entos reco-
lhidos do lixo.
Constitucionalm ente, concedida ao m unicpio a autonom ia para gerenciar a
lim peza pblica, a rem oo e destino do lixo dom iciliar e outros resduos, alm
de atribuies com o tratam ento e distribuio de gua, coleta e tratam ento de
esgoto, drenagem e lim peza de bueiros e crregos, ilum inao pblica, pavi-
m entao, feiras e m ercados, servio funerrio, corpo de bom beiros e outros.
N o gerenciam ento de resduos slidos adquirem im portncia determ inados
tipos de lixo, com o os de origem hospitalar, os industriais ou lixos txicos e
perigosos, que dem andam critrios rigorosos para a definio de reas a que
sero destinados e processados.
A Resoluo CO N AM A n 5/93 estabelece norm as m nim as para o tratamen-
to e destinao de resduos slidos gerados em portos, aeroportos, term inais
ferrovirios e estabelecim entos prestadores de servios de sade. Referencia as
norm as brasileiras ABN T para acondicionam ento dos resduos slidos, e o tra-
tam ento e sua disposio dependero do tipo de resduo slido. Essa resoluo
faz um a classificao dos resduos slidos:
Grupo A: resduos que apresentam risco potencial sade pblica e ao
m eio am biente devido presena de agentes biolgicos. Enquadram -
se nesse grupo, dentre outros: sangue e hem oderivados; anim ais usa-
dos em experim entao, bem com o os m ateriais que tenham entrado
em contato com eles; excrees, secrees e lquidos orgnicos; m eios
de cultura; tecidos, rgos, fetos e peas anatm icas; filtros de gases
aspirados de reas contam inadas; resduos procedentes de rea de iso-
lam ento; restos alim entares de reas de isolam ento; resduos de labo-
ratrios de anlises clnicas; resduos de unidades de atendim ento
am bulatorial; resduos de sanitrios de unidades de internao e de
enferm aria; e anim ais m ortos a bordo dos m eios de transporte objetos
da resoluo. Incluem -se ainda os objetos perfurantes ou cortantes
capazes de causar punctura ou corte, com o lm inas de barbear, bistu-
ri, agulhas, escalpes, vidros quebrados, etc., provenientes de estabele-
cim entos prestadores de servios de sade.
Grupo B: resduos que apresentam risco potencial sade pblica e ao
m eio am biente devido s suas caractersticas qum icas. Enquadram -se
nesse grupo, dentre outros: drogas quim ioterpicas e produtos por
173
elas contam inados; resduos farm acuticos (m edicam entos vencidos,
contam inados, interditados ou no utilizados); e dem ais produtos con-
siderados perigosos, conform e classificao da N BR 10.004 da ABN T
(txicos, corrosivos, inflam veis e reativos).
Grupo C: rejeitos radioativos. Enquadram -se nesse grupo os m ateriais
radioativos ou contam inados com radionucldeos, provenientes de
laboratrios de anlises clnicas, servios de m edicina nuclear e radio-
terapia, segundo a Resoluo CN EN 6.05.
Grupo D: resduos com uns: todos os dem ais que no se enquadram
nos grupos descritos anteriorm ente.
O s resduos slidos pertencentes ao grupo A no podero ser dispostos no
m eio am biente sem tratam ento prvio que assegure a elim inao da periculo-
sidade do resduo, perm ita a preservao do m eio am biente e esteja de acordo
com os padres exigidos de qualidade am biental e de sade pblica.
O s resduos slidos pertencentes ao grupo B devero ser subm etidos a trata-
m ento e disposio final especficos, de acordo com as caractersticas de toxi-
cidade, inflam abilidade, corrosividade e reatividade, segundo as exigncias do
rgo am biental com petente.
O s resduos enquadrados no grupo C devem atender ao estabelecido pelas
norm as CN EN .
O s resduos classificados no grupo D devem ser tratados e dispostos com o
resduos dom iciliares, desde que resguardadas as condies de proteo do
m eio am biente e da sade pblica.
Apresentadas as principais questes, cabe Vigilncia Sanitria a fiscalizao
e m onitoram ento das condies em que se realizam a coleta, o tratam ento, o
transporte e a destinao final dos resduos slidos em geral e, em especial, nos
estabelecim entos de sade e outros que se configurem de alto risco, visando a
proteo da sade pblica e do m eio am biente.
Reduzir a m orbi-m ortalidade de doenas decorrentes da ausncia ou
inadequao das m edidas de saneam ento bsico (gua, esgoto e res-
duos slidos).
G arantir espaos saudveis no m unicpio.
Esclarecer a populao sobre os processos, riscos sade causados
pela qualidade da gua para consum o, pelos locais a que so destina-
dos os esgotos e o lixo, pelas fontes poluidoras em geral, bem com o
sobre m edidas e precaues, entre outros.
VIGILNCIA SANITRIA
174
Funes e metas
Cadastrar, licenciar e fiscalizar os estabelecim entos que se caracteriza-
rem com o fontes de poluio ou aqueles que, pela sua natureza, ofe-
recem risco am biental.
Fiscalizar os sistem as de abastecim ento de gua, de tratam ento de
esgoto e de resduos slidos.
Cadastrar, licenciar e fiscalizar o transporte de resduos slidos.
Receber notificao de surtos, intoxicaes e outras doenas relaciona-
das ao saneam ento bsico inadequado.
M onitorar, atravs de anlise de am ostras prprias, os sistem as de
saneam ento bsico.
m as verificados.
O rientar a populao, bem com o os responsveis pela prestao ou
execuo desses servios ou sistem as.
Do licenciamento dos estabelecimentos e
responsabilidades tcnicas
A legislao sanitria vigente determ ina que todo estabelecim ento que se caracte-
rizar com o fonte poluidora dever dispor de licena para funcionam ento expe-
dida pelo rgo de controle am biental com petente. G eralm ente, os rgos de
controle am biental petencem ao Estado. Portanto, qualquer m odificao nas
instalaes, e aprovao do projeto no m bito do m unicpio, som ente poder
ser feita aps a autorizao do rgo de controle am biental.
O s estabelecim entos responsveis pelo saneam ento bsico geralm ente so
pblicos e esto dispensados de alvar de funcionam ento, m as sujeitos vigi-
lncia sanitria e autorizao de funcionam ento expedida por rgo de con-
trole am biental com petente. D evero ter com o responsveis tcnicos profissio-
nais habilitados legalm ente e devidam ente capacitados para as funes. As
com panhias de transporte de lixo, geralm ente particulares, devem possuir a
autorizao legal e sua frota, certificado de conform idade com os padres m ini-
m am ente necessrios a sua finalidade.
A com petncia estabelecida pelas leis gerais anteriorm ente com entadas, que
definem os cam pos de abrangncia da Vigilncia Sanitria e sua funo na pro-
m oo e proteo da sade da populao.
Da fiscalizao
O Program a de Vigilncia Sanitria do saneam ento bsico inclui atividades de
orientao, educao e inspeo, sob a perspectiva da avaliao de estrutura,
175
processo e resultado. N as atividades de inspeo dever verificar as instalaes
e processos realizados pelos sistem as de gua, de esgoto e de resduos slidos,
em todas as etapas. D eve verificar os aspectos estruturais e os relativos aos pro-
cedim entos que, se no obedecerem aos padres tcnicos, alteram o produto
final ou prom ovem a poluio do am biente. A coleta de am ostras visa analisar
o produto, no caso da gua, ou as possveis contam inaes do am biente, no
caso do esgoto ou resduos slidos. Esses servios, se adequados, devero con-
tribuir para a m elhoria dos indicadores de sade: reduo da m orbi-m ortalidade
por agravos decorrentes de m edidas inadequadas e/ou da ausncia de sanea-
m ento bsico, gua de boa qualidade, controle de vetores, da poluio dos rios
e do am biente em geral, bem -estar e sade da populao.
Vigilncia Sanitria para a preveno e
controle da contaminao e de riscos ambientais
Justificativa
N o meio natural interessam ainda as tecnologias utilizadas na preveno e
controle da contaminao e de riscos ambientais, com o o controle de m anan-
ciais, da produo de alim entos, do solo, do ar, de vetores, dos produtos txicos
qum icos, rudos, radiaes e outros, com o tem peratura, vibraes, ilum inao.
Parte dessas atividades de controle esto a cargo de rgos estaduais. Contudo,
im portante que o m unicpio participe de form a ativa dessa vigilncia, coorde-
nando ou com partilhando as aes, pois o rgo local atuante e atento, sem
dvida, o m ais apto para detectar e articular respostas m ais rapidam ente aos
problem as sanitrios locais. G arantir a realizao dessas aes assegurar a
sade de sua populao.
O controle das fontes de poluio do meio ambiente
D efine-se poluio do meio ambiente com o a presena, o lanam ento ou a
liberao nas guas, no ar ou no solo de quaisquer substncias ou energia, em
intensidade e quantidades acim a dos lim ites perm itidos pela legislao ou que
possam causar nocividades ou im propriedades ao ser hum ano, fauna e flo-
ra, e segurana e bem -estar com um da populao.
So alvos desse sistem a os m ananciais, que podem sofrer um a srie de gra-
ves prejuzos quando se lhe lanam os dejetos sem tratam ento; os agrotxicos
utilizados nas plantaes e produo de alim entos, provocando danos ao solo
e sade do ser hum ano; os produtos qum icos liberados na gua, solo ou ar;
as radiaes produzidas por indstrias que em pregam radiaes ionizantes ou
pelos servios de sade e instalaes nucleares, que podem contam inar o
am biente; os rudos produzidos por indstrias, transportes e outros m eios, e os
decorrentes de variaes clim ticas ou fenm enos naturais, os vetores que pro-
vocam enferm idades graves ao hom em e anim ais, m uitas vezes decorrentes da
degradao am biental e condies de vida, entre outros.
VIGILNCIA SANITRIA
176
O controle de vetores e zoonoses
O desequilbrio ecolgico provocado pela supresso da vegetao, represa-
m ento de rios, tipos de cultivo, form as de destinao do esgoto e resduos sli-
dos, e por diversas tecnologias que alteram o m eio natural, determ ina altera-
es clim ticas que podem dom iciliar insetos ou propiciar o aparecim ento de
outros vetores de enferm idades.
D efinim os com o controle de vetoreso controle de artrpodes e moluscosque
podem veicular um determ inado agente etiolgico ou veneno, provocando vrias
doenas ou danos ao hom em e anim ais; o controle de roedores que podem trans-
m itir a peste, a leptospirose e outras doenas, e o controle de anim ais dom sticos,
com o gatos e ces e outros responsveis pelos casos de raiva hum ana.
A raiva, conhecida tam bm com o hidrofobia, um a zoonosede natureza
grave, cuja incidncia est relacionada com a precariedade do controle vete-
rinrio. As m edidas de preveno so o conhecim ento e controle da popula-
o de anim ais dom sticos e de rua, com a sua com pleta cobertura vacinal.
O s acidentes por m ordeduras de anim ais devem desencadear m edidas de
observao do anim al e profilaxia do ser hum ano com vacina ou soro, quan-
do for o caso.
A tuberculose do tipo bovino, transm issvel ao hom em atravs do leite de
vaca, laticnios no pasteurizados, m anipulao de produtos contam inados e
pelo ar nos estbulos, ainda pode ser encontrada em regies pobres, onde no
h controle sanitrio adequado.
As hidatidoses ou equinococoses so doenas causadas pelo desenvolvi-
m ento de form a larvria de um a tnia, que produz cistos (hidtides) em vrios
tecidos hum anos, transm itidas pela ingesto de guas e alim entos ou pelas
m os contam inadas com fezes de co infectado pela ingesto de restos de ani-
m ais m ortos e vsceras cruas.
O aum ento de incidncia do Aedes aegypti e do Aedes albopictus, m osqui-
tos que transm item o dengue e a febre am arela, revelam o descontrole das
m edidas bsicas de sade pblica, que devem ser sistem ticas, perm anentes,
para a elim inao de criadouros, na orientao e educao sanitria da
populao.
So m uitas as enferm idades transm itidas por, ou associadas a vetores que
exigem controle sistem tico e perm anente: dengue, dengue hem orrgico, febre
am arela, encefalite, dracunculose, filariose, leishm aniose, m alria, esquistosso-
m ose, tripanossom ase, raiva, toxoplasm ose, ornitose, leptospirose, peste, sal-
m onelose, triquinose, oncocercose, clera e outras.
So doenas que requerem vrias m edidas de sade pblica, com o sanea-
m ento am biental, controle veterinrio, adequao dos sistem as de esgoto e
resduos slidos, e outras m edidas especficas dependentes de suas caracters-
ticas epidem iolgicas.
177
Reduzir a m orbi-m ortalidade por doenas decorrentes das fontes de
poluio am biental ou veiculadas por ou associadas a vetores.
G arantir espaos saudveis no m unicpio e com bater a degradao
am biental.
Esclarecer a populao sobre os processos e riscos sade causados
pela poluio do ar, gua e solo, m edidas e precaues, orientao e
educao sanitria, entre outros.
Funes e metas
Cadastrar, licenciar e fiscalizar os estabelecim entos que se caracteriza-
rem com o fontes de poluio ou aqueles que, pela sua natureza, ofe-
recem risco am biental, em atividades conjuntas ou com plem entares
aos rgos de controle am biental.
Receber notificao de doenas, intoxicaes e outras relacionadas
fontes poluidoras.
M onitorar, atravs de anlise de am ostras, quando for o caso, ou m edi-
es locais, o ar, gua e solo, para com bater os vrios tipos de polui-
o do am biente.
m as verificados.
O rientar a populao, bem com o os prestadores de servios que se
caracterizem com o fontes poluidoras.
responsabilidades tcnicas
Com o j com entam os, todo estabelecim ento cujas atividades caracterizar um a
fonte poluidora do am biente necessitar de autorizao de funcionam ento expe-
dida pelo rgo com petente de controle am biental, geralm ente de nvel estadual.
Alm disso, dever, conform e sua finalidade, dispor de aprovao prvia de pro-
jeto e licena de funcionam ento expedidas pelo rgo com petente de vigilncia
sanitria estadual ou m unicipal, com definio das responsabilidades tcnicas em
conform idade com a legislao vigente. Por exem plo, as instalaes radioativas
necessitam de alvar de funcionam ento e, dependendo do caso, autorizao de
funcionam ento concedida pela Com isso N acional de Energia N uclear (CN EN ).
As leis sanitrias gerais, j com entadas, atribuem Vigilncia Sanitria o contro-
le desses sistem as, que pode ser feito em conjunto ou em com plem entao aos
VIGILNCIA SANITRIA
178
exercidos por rgos de controle am biental, de vetores e zoonoses, em nvel
federal, estadual ou m unicipal, conform e os recursos disponveis do m unicpio
e sua organizao adm inistrativa.
Da fiscalizao
O Program a de Vigilncia Sanitria para a preveno e controle da contam inao
e riscos am bientais inclui as atividades de orientao, educao e de inspeo.
As atividades de inspeo devem avaliar a estrutura, o processo e o resultado,
inspecionando assim as instalaes dos estabelecim entos com fontes poluido-
ras, realizando m edies ou coletas no am biente, para verificar se houve poluio
ou contam inao do am biente. O s resultados de um a vigilncia eficiente sero
os indicadores de sade satisfatrios, isto , reduo da m orbi-m ortalidade por
agravos decorrentes das fontes poluidoras do ar, gua ou solo; controle da
poluio em geral, m elhoria do bem -estar e sade da populao.
Vigilncia Sanitria de acidentes e desastres
A Vigilncia Sanitria do ambienteinclui o controle de acidentes e desastres
provocados por fenm enos naturais ou no, que podem afetar o am biente,
causando distrbios ecolgicos. Essa definio abrange os dilvios, terrem otos,
furaces, inundaes, erupes vulcnicas, grandes epidem ias, guerras, distrbios
civis, despejos acidentais de cargas txicas no m ar, rios, solo, desastres tecno-
lgicos, entre outros.
O m unicpio deve estar devidam ente organizado para prevenir a ocorrncia
de transtornos, especialm ente os gerados pelo hom em , bem com o para atuar
em situaes de em ergncia, visando reduzir perdas de vidas hum anas, danos
fauna e flora e outras perturbaes ao bem -estar e sade da populao.
As equipes da Vigilncia Sanitria devem atuar em conjunto com as equipes
da D efesa Civil visando superar os transtornos. U m exem plo de program a de
controle de acidentes e desastres o Programa de Controle da Epidemia de
Clera, realizado no incio dos anos 90. O program a envolveu a organizao
rpida de recursos hum anos e m ateriais para controle da contam inao de ali-
m entos e da gua; o esclarecim ento da populao sobre norm as de higiene,
desinfeco e outros cuidados; noes de sade e sintom as da doena; m oni-
toram ento dos sistem as de abastecim entos na rea urbana e rural, controle dos
sistem as de esgotos urbanos e rurais; aparelham ento dos hospitais e postos de
sade para o atendim ento adequado dos pacientes de clera; treinam entos dos
profissionais da sade e outros; m elhora do sistem a de notificao de casos sus-
peitos; m elhora dos sistem as de diagnstico para confirm ao dos casos;
m elhora do sistem a de abastecim ento de m edicam entos, etc. O program a
dem andou tam bm um a integrao entre os vrios nveis do sistem a de sade
para o atendim ento dos casos e aes coletivas de sade.
O ciclo de acidentes ou desastres com preende trs fases: antes, durante e
depois. Assim , o m unicpio, de acordo com suas caractersticas epidem iolgicas,
179
sociais, econm icas e clim ticas, deve contar com equipe que trabalhe no pla-
nejamento de atividades e obras de preveno ou proteo a desastres e aci-
dentes; que tenha a capacitao profissional para responder em situaes de
emergncia a ocorrncias no previstas; e que possa prom over medidas de
reabilitaoa curto e m dio prazo, aps a ocorrncia do evento.
Vigilncia Sanitria do meio construdo
Justificativa
N o meio construdoso objeto de controle da Vigilncia Sanitria as tecnologias
utilizadas para a construo das edificaes, com o estabelecim entos industriais,
agrcolas, residenciais, servios de sade, com erciais, escolas, centros de convi-
vncia e lazer, etc.; os m eios de locom oo, vias e transportes e dem ais infra-
estruturas das com unidades; a form a de parcelam ento do solo na rea urbana e
rural, com o objetivo de prevenir danos aos indivduos e ao m eio am biente.
Em relao ao parcelamento do solo e edificaes, a Vigilncia Sanitria tem
com o objetivo garantir que os processos de uso e ocupao do solo e das cons-
trues se faam de m aneira a preservar a funo social a que se destinam , isto
, o bem -estar e a sade da populao, bem com o o m eio am biente. O s m es-
m os objetivos norteiam a Vigilncia Sanitria em relao aos meios de locomo-
ocom o vias e transporte e outras infra-estruturas.
Constitucionalm ente dever e atribuio do m unicpio regular o controle do
uso do solo, ordenar sua diviso, para controlar a densidade populacional; a
localizao das edificaes residenciais, industriais, com erciais, instituies de
sade; as dim enses das construes, condies de higiene e salubridade; esta-
belecer reas para o destino dos resduos slidos, tratam ento de esgotos, siste-
m as de abastecim entos de gua; prover vias e transportes adequados para a
locom oo das pessoas e dem ais infra-estruturas para a vida dos cidados; evi-
tar processos que degradem o m eio am biente, dentre outros.
As leis federais so norm as genricas que devem ser observadas pelos m uni-
cpios. Cada m unicpio, contudo, pode legislar sobre sua realidade, criando leis
que determ inem as diretrizes bsicas e especficas destinadas a preservar e pro-
m over espaos saudveis e im pedir a degradao am biental.
G arantir as condies de sade, segurana e higiene das edificaes.
Assegurar espaos saudveis no m unicpio.
Proteger o am biente contra a degradao decorrente dos processos de
construo de edificaes, uso e parcelam ento do solo.
Esclarecer a populao sobre os processos envolvidos no controle das
edificaes, uso e parcelam ento do solo, riscos sade, higiene e
segurana e preservao do m eio am biente.
VIGILNCIA SANITRIA
180
Funes e metas
Cadastrar, licenciar e fiscalizar as edificaes conform e as finalidades.
Cadastrar e controlar lotes, reas pblicas, zonas, etc.
m as verificados.
O rientar a populao, bem com o as em presas, instituies e todos
aqueles envolvidos nos processos do m eio construdo.
outras autorizaes e responsabilidades tcnicas
N enhum a construo, reconstruo, reform a de qualquer tipo de edificao,
para qualquer finalidade, poder ser iniciada sem projetos e especificaes pre-
viam ente aprovados pela autoridade sanitria com petente e sem assuno de
um responsvel tcnico legalm ente habilitado e capacitado. Assim tam bm
nenhum a edificao nova ou reform ada poder ser habitada ou utilizada sem
o alvar de habite-se ou de utilizao.
Portanto, o m unicpio deve dispor de um cdigo de obras que discipline as
edificaes para preservar suas condies de higiene, sade e segurana e que
atenda aos requisitos m inim am ente estabelecidos pelas leis federais e estaduais.
As norm as devem contem plar as dim enses m nim as dos com partim entos,
os m ecanism os que garantam a insolao, ventilao e ilum inao, os tipos de
m aterial a serem em pregados na construo, os sistem as eltricos, hidrulicos,
e outros critrios tcnicos conform e os vrios tipos de edificao, com o estabe-
lecim entos industriais, com erciais, servios de sade, habitaes unifam iliares,
apartam entos, habitaes coletivas, espaos culturais, religiosos, de lazer, esco-
las, hotis, parques, zoolgicos, criadouros de anim ais, necrotrios, velrios,
cem itrios, crem atrios, sistem as de saneam ento bsico, etc.
D eve o m unicpio dispor tam bm de norm as para a construo e pavim en-
tao de vias, regulam entao dos transportes, lim peza das vias pblicas, defi-
nio de reas para a destinao dos resduos slidos, esgoto, etc., visando
preservao da sade e segurana da populao.
A Lei de Zoneamento, isto , de uso e ocupao do solo, um instrum ento
legal especfico de cada m unicpio destinado ao controle do uso do solo, disci-
plinando as atividades e finalidades dos estabelecim entos, volum e e dim enso
das construes, e densidade populacional, visando garantir o ordenam ento
urbano e o bem -estar da populao. Assim tam bm a Lei do Parcelamento do
Solo Urbano, de com petncia m unicipal, observadas as diretrizes gerais da Lei
Federal n 6.766/79, que dispe sobre as dim enses dos lotes, localizaes,
percentuais para reas pblicas, proibio de construo em reas nocivas,
com o antigos aterros sanitrios, lixes no estabilizados, ou em reas de prote-
o aos m ananciais, etc.
181
O parcelam ento do solo rural com petncia da U nio, conform e dispe o
D ecreto-Lei n 57/66. As irregularidades observadas pelo m unicpio devem ser
com unicadas aos rgos federais com petentes para as devidas m edidas.
As leis gerais j com entadas que determ inam Vigilncia Sanitria fiscalizar
todos os processos que interferem na sade da populao.
Da fiscalizao
Alm das atividades de orientao e educao, para a realizao do Program a
de Vigilncia Sanitria do m eio construdo ser necessrio proceder s ativida-
des de inspeo, avaliando os aspectos de estrutura, com o a observncia aos
padres tcnicos para as construes de edificaes, vias pblicas, uso e par-
celam ento do solo, servios de transportes, bem com o o cum prim ento de todos
os processostcnicos para evitar danos com unidade e ao m eio am biente. O s
resultados sero m edidos pela qualidade de vida da populao, em parte
decorrentes de um a boa organizao dos espaos do m unicpio e do gerencia-
m ento adequado dos fatores que possam interferir na qualidade do am biente.
Vigilncia Sanitria no ambiente de trabalho
Justificativa
D efine-se com o ambiente de trabalho os locais onde se desenvolvem os pro-
cessos produtivos de naturezas diversas destinados a prover as necessidades
hum anas. A concentrao das populaes em cidades, o m odo de produo
social e econm ico, a utilizao das m ais diversas tecnologias, tanto na rea
urbana quanto na rural, se, por um lado, trazem vantagens e conquistas para o
bem -estar e conforto da populao, de outro, geram riscos e afetam o m eio
am biente em geral e o am biente de trabalho. Freqentem ente, o ambiente de
trabalhoexpe cidados a riscos com o insalubridades as m ais diversas, proces-
sos repetitivos, desgastantes, jornadas prolongadas, que alteram a sade fsica
e psicolgica dos indivduos e da com unidade.
Cabe Vigilncia Sanitria conhecer e controlar essas condies, visando a
preveno e correo de situaes potencialm ente perigosas para a sade dos
trabalhadores.
A atuao nos am bientes de trabalho envolve a articulao e integrao com
os vrios rgos que cuidam da sade do trabalhador, dentro e fora do setor da
sade. Por isso, preciso conhecer o am biente de trabalho e as condies de
risco, a m orbidade e m ortalidade associadas ao processo de trabalho, para a
aplicao de m edidas corretivas, o que envolve a participao dos rgos
pblicos, dos setores em presariais e dos trabalhadores.
Assim , tornam -se im portantes os program as de segurana e de assistncia
sade dos trabalhadores, que constituem a im plantao de m edidas efetivas
VIGILNCIA SANITRIA
182
de segurana no am biente de trabalho e para uso individual, com o acessrios,
dispositivos e equipam entos de proteo individual; m edidas de em ergncia;
com isses de preveno de acidentes; treinam entos adequados para a m ani-
pulao de m aquinrios ou substncias; m ecanism os de proteo contra a
poluio por rudos, por produtos qum icos, radiaes, agrotxicos e outros
conform e a atividade de cada em presa ou do am biente de trabalho; m onito-
rizao da sade do trabalhador com realizao de exam es m dicos conform e
as atividades desenvolvidas e atendim ento m dico adequado para a preveno
e acidentes.
Portanto, todos os locais onde se desenvolve o trabalho so objeto da Vigi-
lncia Sanitria. Esses locais podem ser classificados por grau de risco baixo
ou alto , conform e as atividades que desenvolvem , tais com o escritrios, cons-
truo civil, m inas de carvo, plantaes, indstrias de alim entos, restaurantes,
bares, indstrias de m edicam entos, farm cias; servios de sade com o hospi-
tais, clnicas, servios hem oterpicos, servios de sade e indstrias que em pre-
gam radiao ionizante, indstrias qum icas, etc. Todas essas atividades ofere-
cem grau de risco, e devem ser objeto de controle da Vigilncia Sanitria nos
aspectos que interferem na sade dos trabalhadores.
H um a srie de norm as regulam entadoras expedidas pelo M inistrio do Tra-
balho que disciplinam o registro de profissionais, os servios de engenharia,
segurana e m edicina do trabalho, os program as de controle m dico de sade
ocupacional, entre outros.
Foi constatada um a tendncia nacional de queda dos ndices de acidentes do
trabalho, m as com aum ento significativo de casos fatais, o que pode ser explica-
do por um a subnotificao de acidentes leves e pelo aum ento da letalidade dos
acidentes. Contudo, os nm eros das situaes degradantes no cam po e na cida-
de so altos, principalm ente a taxa de incidncia de doenas profissionais, ainda
que se estim em elevados ndices de sub-registro. Alm das incidncias de doen-
as associadas ao alcoolism o e outras doenas com portam entais, so altos os
ndices de pneum oconioses, surdez profissional, derm atoses, leses por esforos
repetitivos (LER) e intoxicaes por chum bo, benzeno, agrotxicos e outros.
A Vigilncia Sanitria do Ambiente de Trabalho tem com o objetivo im ple-
m entar aes que garantam o diagnstico, tratam ento e preveno dos agravos
sade, atravs do controle das condies dos am bientes de trabalho, da exi-
gncia de cum prim ento de notificao de acidentes e doenas de trabalho e do
controle dos sistem as de sade destinados ao atendim ento m dico ao trabalhador.
G arantir as condies de sade, segurana e higiene dos locais de tra-
balho.
Reduzir o nm ero de acidentes graves e fatais.
183
Aum entar a capacidade diagnstica e a notificao de acidentes e
doenas decorrentes do trabalho.
Im plantar program as de m onitorizao da sade do trabalhador nos
estabelecim entos de m aior risco epidem iolgico no m unicpio.
Proteger o am biente contra a degradao decorrente dos processos de
trabalho.
Esclarecer a populao, profissionais de sade, trabalhadores, organi-
zaes sindicais e em presrios sobre os processos envolvidos no con-
trole das condies de trabalho, sade, higiene, segurana e preserva-
o do m eio am biente.
Funes e metas
Cadastrar, licenciar e fiscalizar os diversos am bientes de trabalho, execu-
tando as atividades de inspeo em conjunto com os dem ais program as
de vigilncia sanitria, vigilncia epidem iolgica e outros program as vol-
tados para a sade do trabalhador, intra ou extra-setor da sade.
Criar banco de dados com inform aes necessrias para a avaliao do
program a.
m as verificados.
outras autorizaes e responsabilidades tcnicas
Com o com entam os no item sobre edificaes, nenhum estabelecim ento pode-
r, seja qual for sua finalidade, iniciar suas atividades sem projeto e especifica-
es previam ente aprovados pela autoridade sanitria com petente e sem
assuno de um responsvel tcnico legalm ente habilitado e capacitado. Em
alguns casos, com o instalaes radioativas e nucleares, com fontes poluidoras
de am bientes, servios de sade e estabelecim entos que se relacionam com
sade, devero obter autorizaes especficas nos rgos de controle am bien-
tal e nos de vigilncia sanitria, estaduais ou m unicipais, estando as instalaes
radioativas e nucleares sujeitas s norm as da CN EN , conform e com entam os nas
sees especficas deste m anual.
As leis gerais, j expostas, que determ inam Vigilncia Sanitria fiscalizar todos
os processos que interferem na sade da populao. E, em especial, o artigo 6,
pargrafo 3,da Lei n 8.080/90, que atribui Vigilncia Sanitria e Epidem io-
lgica a responsabilidade pela prom oo e proteo sade dos trabalhadores,
sua recuperao e reabilitao em decorrncia de riscos e agravos provenien-
tes das condies de trabalho.
VIGILNCIA SANITRIA
184
Da fiscalizao
Alm das atividades de orientao e educao para a realizao do Program a
de Vigilncia Sanitria do am biente de trabalho, ser necessrio proceder s
atividades de inspeo, avaliando os aspectos de estrutura, processo e resulta-
do. Em estrutura, observar os padres tcnicos das construes, tipos de equi-
pam ento, existncia e utilizao de equipam entos de segurana individual e
coletiva. Em processo, verificar o cum prim ento dos procedim entos de acordo
com os padres tcnicos e de segurana para os trabalhadores e para a vizi-
nhana ou pblico, quando for o caso; funcionam ento das CIPAs, treinam en-
tos adequados, m onitorizaes da sade ocupacional, procedim entos para a
proteo dos diversos tipos de poluio do am biente, etc. O s resultadossero
m edidos pela qualidade de vida e sade do trabalhador, pelo cum prim ento
dos padres de segurana adotados pelo local e m elhorias realizadas, pela
reduo da m orbi-m ortalidade por doenas e acidentes de trabalho e pela pre-
servao am biental.
meio ambiente e ambiente de trabalho
Leis
Consolidao das Leis do Trabalho (CLT).
Lei n 6.050, de 24 de m aio de 1974: dispe sobre a fluoretao de gua em
sistem as de abastecim ento, quando existir estao de tratam ento (DOU de
27.05.1974).
Lei n 6.168, de 9 de dezem bro de 1974: cria o Fundo de Apoio ao D esenvol-
vim ento Social (FAS), e d outras providncias (DOUde 10.12.74).
Lei n 6.514, de 22 de dezem bro de 1977: altera o captulo V do ttulo II da
Consolidao das Leis do Trabalho, relativo segurana e m edicina do traba-
lho, e d outras providncias (DOUde 23.12.77).
Lei n 6.803, de 2 de julho de 1980: dispe sobre as D iretrizes Bsicas para o
Zoneam ento Industrial nas reas crticas de poluio, e d outras providncias
(DOUde 03.07.80, retificado em DOUde 08.07.80).
Lei n 6.902, de 27 de abril de 1981: dispe sobre a criao de estaes eco-
lgicas, reas de proteo am biental, e d outras providncias (Atos do Poder
Legislativo).
Lei n 6.938, de 31 de agosto de 1981: dispe sobre a Poltica N acional do
M eio Am biente, seus fins e m ecanism os de form ulao, e d outras providn-
185
Lei n 7.347, de 24 de julho de 1985: disciplina a ao civil pblica de respon-
sabilidade por danos causados ao m eio am biente, ao consum idor, a bens e
direitos de valor artstico, histrico, turstico e paisagstico, e d outras provi-
dncias (DOUde 25.07.85)
Lei n 7.365, de 13 de setem bro de 1985: dispe sobre a fabricao de deter-
gentes no-biodegradveis (DOUde 16.09.85).
Lei n 7.802, de 11 de julho de 1989: dispe sobre a pesquisa, a experim en-
tao, a produo, a em balagem e rotulagem , o transporte, o arm azenam ento,
a com ercializao, a propaganda com ercial, a utilizao, a im portao, a expor-
Lei n 7.804, de 18 de julho de 1989: altera as leis n
s
6.803/80, 6.938/81 e
7.735/89 (DOUde 20.07.89, retificado em 04.01.90).
Lei n 8.028, de 12 de abril de 1990: dispe sobre a organizao da Presidn-
cia da Repblica e dos m inistrios, revoga o artigo 7 e m odifica os artigos da
Lei n 6.938/81 (DOUde 13.04.90).
Lei n 8.078, de 11 de setem bro de 1990: dispe sobre a proteo ao consu-
m idor, m odifica a Lei n 7.347/85, e d outras providncias (DOU de 12.09.90).
Lei n 8.666, de 21 de junho de 1993: institui norm as para a licitao pblica,
e d outras providncias (DOU de 22.06.93 e 06.07.94) Alterada pela Lei n
8.883/94, em DOU de 09.06.94 e 24.06.94).
Lei n 8.883, de 8 de junho de 1994: altera a Lei n 8.666, de 21 de junho de
1993, que institui norm as para a licitao pblica e d outras providncias
(DOUde 09.06.94, retificado em D O U de 24.06.94).
Lei n 9.433, de 8 de janeiro de 1997: institui a Poltica N acional de Recursos
H dricos e cria o Sistem a N acional de G erenciam ento de Recursos H dricos
(DOUde 09.09.97).
Decretos
D ecreto n 55.841, de 15 de m aro de 1965: dispe sobre a fiscalizao do
cum prim ento das disposies legais e/ou regulam entares sobre segurana e
m edicina do trabalho (DOUde 17.03.65, retificado em DOUde 26.03.65).
D ecreto n 75.508, de 18 de m aro de 1975: regulam enta a Lei n 6.168/74, que
criou o Fundo de Apoio ao D esenvolvim ento Social (FAS) (DOUde 19.03.75).
D ecreto n 75.975, de 17 de julho de 1975: altera a redao do artigo 9 do
D ecreto n 75.508/75, que regulam enta a Lei n 6.168/74 (DOUde 18.07.75).
VIGILNCIA SANITRIA
186
D ecreto-Lei n 1.413, de 14 de agosto de 1975: dispe sobre o controle da
poluio do m eio am biente provocada por atividades industriais (DOU de
14.08.75).
D ecreto n 76.389, de 3 de outubro de 1975: dispe sobre as m edidas de pre-
veno e controle da poluio industrial de que trata o D ecreto-Lei n 1.413/75,
e d outras providncias (DOUde 06.10.75, retificado em 10.10.75).
D ecreto n 79.437, de 28 de m aro de 1977: prom ulga a Conveno Interna-
cional sobre Responsabilidade Civil em D anos Causados por Poluio por
leo, 1969 (DOUde 29.03.79).
D ecreto n 85.206, de 25 de setem bro de 1980: altera o artigo 8 do D ecreto
n 76.389/75, que dispe sobre as m edidas de preveno e controle da polui-
o industrial (DOUde 26.09.80).
D ecreto n 85.565, de 18 de dezem bro de 1980: regulam enta o D ecreto-Lei
n 1.809, de 7 de outubro de 1980, que instituiu o Sistem a de Proteo ao Progra-
m a N uclear Brasileiro, e d outras providncias (DOU de 22.12.80) . Revogado
pelo D ecreto n 623/92 (DOUde 05.08.92), o qual tam bm foi revogado pelo
D ecreto n 2.210/97 (DOUde 23.04.97).
D ecreto-Lei n 1.923, de 20 de janeiro de 1982: m odifica a legislao que dis-
pe sobre o Fundo de Apoio ao D esenvolvim ento Social e m odifica o artigo 1
da Lei n 6.168/74 e o artigo 2 do D ecreto-Lei n 1.405/75 e pargrafos 1 e 2
(DOUde 21.01.82).
D ecreto Legislativo n 76, de 11 de agosto de 1982: aprova o texto do D ecre-
to-Lei n 1.923/82 (DOUde 12.08.82).
D ecreto n 94.537, de 30 de junho de 1987: d nova redao ao artigo 13 do
D ecreto n 75.508/75 (DOUde 01.07.87). Revogado em DOUde 26.04.91).
D ecreto n 97.632, de 10 de abril de 1989: dispe sobre a regulam entao do
artigo 2, inciso VII, da Lei n 6.938/81, e d outras providncias (DOU de
12.04.89).
D ecreto n 97.634, de 10 de abril de 1989: dispe sobre o controle da produ-
o e da com ercializao de (m ercrio m etlico) substncia que com porta ris-
cos para a vida e o m eio am biente, e d outras providncias (DOUde 12.04.89,
retificado em 13.04.89).
D ecreto n 98.816, de 11 de janeiro de 1990: regulam enta a Lei n 7.802/89
(DOUde 12.01.90).
D ecreto n 99.274, de 6 de julho de 1990: regulam enta as leis n
s
6.902/81 e
6.938/81 (DOUde 07.06.90).
187
D ecreto n 99.355, de 27 de junho de 1990: d nova redao aos artigos 5,
6, 10 e 11 do D ecreto n 99.274/90 (DOUde 28.06.90). Revogado pelo D ecre-
to 1.523/95 (DOUde 14.06.95).
D ecreto n 99.657, de 26 de outubro de 1990: acrescenta artigo e pargrafo
nico ao D ecreto n 98.816/90, que regulam enta a Lei n 7.802/89 (DOUde ).
D ecreto n 407, de 27 de dezem bro de 1991: regulam enta o Fundo de
D efesa de D ireitos D ifusos de que trata o artigo 13 da Lei n 7.347/85, a Lei
n 7.853/89, artigos 57, 99 e 100, pargrafo nico, da Lei n 8.078/90 e artigo
12, pargrafo 3, da Lei n 8.155/91 (DOU de 30.12.91). Revogado pelo
D ecreto n 1.306/94 (DOUde 10.11.94).
D ecreto n 875, de 19 de julho de 1993: prom ulga o texto da conveno sobre
o controle de m ovim entos transfronteirios de resduos perigosos e seu dep-
sito Conveno de Basilia (DOUde 20.07.93).
D ecreto n 991, de 24 de novem bro de 1993: altera o D ecreto n 98.816/90,
que regulam enta a Lei n 7.802/89 (DOUde 25.11.93).
D ecreto n 1.306, de 9 de novem bro de 1994: regulam enta o Fundo de D efe-
sa de D ireitos D ifusos, de que tratam os artigos 13 e 20, da Lei n 7.347, de 24
de julho de 1985, seu conselho gestor, e d outras providncias (DOU de
10.11.94, retificado em 11.11.94).
D ecreto n 1.523, de 13 de junho de 1995: altera os artigos 5, 6, 10 e 11 do
D ecreto n 99.274, de 6 de junho de 1990, que regulam enta as leis ns. 6.902,
de 27 de abril de 1981, e 6.938, de 31 de agosto de 1981, e d outras providn-
cias (DOU de 14.06.95). Revogado pelo D ecreto n 2.120/97, (DOU de
14.01.97).
D ecreto n 2.120, de 13 de janeiro de 1997: d nova redao aos artigos 5,
6, 10 e 11 do D ecreto n 99.274, de 6 de junho de 1990, que regulam enta as
leis n
s
6.902, de 27 de abril de 1981, e 6.938, de 31 de agosto de 1981 (DOU de
14.01.97).
D ecreto n 2.210, de 22 de abril de 1997: regulam enta o D ecreto-Lei n 1.809,
de 7 de outubro de 1980, que instituiu o Sistem a de Proteo ao Program a
N uclear Brasileiro (SIPRO N ) e d outras providncias (DOUde 23.04.97).
Resolues
Resoluo CO N AM A n 1, de 23 de janeiro de 1986: define im pacto am bien-
tal, estudo de im pacto am biental e relatrio de im pacto am biental e dem ais dis-
posies gerais (DOUde 17.02.86).
VIGILNCIA SANITRIA
188
Resoluo CO N AM A n 1-A, de 23 de janeiro de 1986: estabelece norm as ao
transporte de produtos perigosos que circulem prxim o a reas densam ente
povoadas, de proteo de m ananciais e do am biente natural (DOUde 17.02.86).
Resoluo CO N AM A n 11, de 18 de m aro de 1986: altera o inciso XVI e acres-
centa o inciso XVII ao artigo 2 da Resoluo CO N AM A n 1/86 (DOUde 02.05.86).
Resoluo CO N AM A n 20, de 18 de junho de 1986: classificao de guas
doces, salobras e salinas do territrio nacional (DOUde 30.07.86).
Resoluo CO N AM A n 5, de 15 de junho de 1988: ficam sujeitas licencia-
m ento as obras de sistem as de abastecim ento de gua, sistem as de esgotos sani-
trios, sistem as de drenagem e sistem as de lim peza urbana (DOUde 16.11.88).
Resoluo CO N AM A n 3, de 28 de junho de 1990: define padres de quali-
dade do ar (DOUde 22.08.90).
Resoluo CO N AM A n 6, de 15 de junho de 1988: estabelece controle espe-
cfico para os resduos gerados e/ou existentes no processo de licenciam ento
am biental de atividades industriais (DOUde 16.11.88).
Resoluo CO N AM A n 8, de 6 de dezem bro de 1990: estabelece os lim ites
m xim os de em isso de poluente do ar para processos de com busto externa
em fontes novas fixas (DOUde 28.12.90).
Resoluo CO N AM A n 1, de 25 de abril de 1991: dispe sobre a criao de
cm ara tcnica especial para analisar, em itir parecer e encam inhar ao Plenrio
do CO N AM A proposta de alterao da Portaria M IN TAR n 53/79, no que se
refere natureza dos resduos gerados no pas (DOUde 03.03.91).
Resoluo CO N AM A n 2, de 22 de agosto de 1991: as cargas deterioradas,
contam inadas, fora de especificao ou abandonadas sero tratadas com o fon-
tes potenciais de risco para o m eio am biente, at a m anifestao do rgo do
m eio am biente com petente (DOUde 20.09.91).
Resoluo CO N AM A n 6, de 19 de setem bro de 1991: estabelece critrios
para a desobrigao de incinerao ou qualquer outro tratam ento de queim a
de resduos slidos, provenientes dos estabelecim entos de sade, portos e
aeroportos (DOU30.10.91).
Resoluo CO N AM A n 8, de 19 de setem bro de 1991: veda a entrada no pas
de m ateriais residuais destinados disposio final e incinerao no Brasil
(DOUde 30.10.91).
189
Resoluo CO N AM A n 6, de 31 de agosto de 1993: dispe sobre o controle
de em isso de gases, partculas e rudo de veculos autom otores, e d outras
providncias (DOUde 01.10.93, retificada em D O U de 21.10.93).
Resoluo CO N AM A n 7, de 31 de agosto de 1993: estabelece padres de
lim ite de em isso de gases poluentes por veculos autom otores (DOU de
01.10.93, retificada em DOUde 21.10.93).
Resoluo CO N AM A n 8, de 31 de agosto de 1993: estabelece os padres de
lim ite m xim o de em isso de gases poluentes por veculos pesados (DOU de
01.10.93, retificada em DOUde 21.10.93).
Resoluo CO N AM A n 9, de 31 de agosto de 1993: define os diversos leos
lubrificantes, sua reciclagem , com busto e seu re-refino, prescreve diretrizes
para a sua produo e com ercializao e probe o descarte de leos usados
onde possam causar prejuzo ao m eio am biente (DOU de 01.10.93, retificada
em DOUde 21.10.93).
Resoluo CO N AM A n 37, de 30 de dezem bro de 1994: define resduos peri-
gosos e estabelece os critrios para a im portao e exportao de resduos
(revogada pela Resoluo n 23, de 12.12.96).
Resoluo CO N AM A n 237, de 19 de dezem bro de 1997: estabelece a revi-
so de procedim entos e critrios utilizados para o licenciam ento am biental,
define as atribuies dos rgos com petentes do Sistem a N acional de M eio
Am biente (SISN AM A) na execuo da Poltica N acional de M eio Am biente, e d
Portarias
Portaria SSST/M Tb n 3.214, de 8 de junho de 1978: aprova as N orm as Regu-
lam entadoras N R 7, do captulo V do ttulo II, da Consolidao das Leis do
Trabalho, relativas segurana e m edicina do trabalho (DOU de 06.07.78
Supl. 14.08.92).
Portaria SSST/M Tb n 12, de 6 de junho de 1983: aprova N R 8 sobre edifica-
es e N R 10 sobre instalaes e servios em eletricidade (DOUde 14.06.83).
Portaria Interm inisterial M Tb/M S n 3.257, de 22 de 09 de 1988: dispe sobre
restries ao hbito de fum ar em recinto de trabalho (DOUde 23.09.88).
Portaria SSST/M Tb n 13, de 17 de setem bro de 1993: aprova a N R 24 sobre
condies sanitrias e de conforto nos locais de trabalho (DOUde 21.09.93).
Portaria SSST/M Tb n 24, de 29 de dezem bro de 1994: aprova N orm a Regula-
m entadora n 7 N R 7, intitulada Program a de Controle M dico de Sade O cu-
pacional (PCM SO ) (DOUde 30.12.94). Alterada pela Portaria SSST/M Tb n8/96.
VIGILNCIA SANITRIA
190
Portaria SSST/M Tb n25, de 29 de dezem bro de 1994: aprova N R 9 sobre pro-
gram a de preveno de riscos am bientais (DOUde 15.02.95).
Portaria SSST/M Tb n8, de 8 de m aio de 1996: aprova alteraes em parte da
N orm a Regulam entadora n 7 N R 7, intitulada Program a de Controle M dico
de Sade O cupacional (PCM SO ) (DOUde 13.05.96).
Portaria M IN TER n 53, de 1 de m aro de 1979: estabelece as norm as aos
projetos especficos de tratam ento e disposio de resduos slidos, bem com o
a fiscalizao de sua im plantao e m anuteno (DOUde 08.03.79).
Portaria M IN TER n 124, de 20 de agosto de 1980: baixa norm as no tocante
preveno da poluio hdrica (DOUde 25.08.80).
Portaria N orm ativa IBAM A n 348, de 14 de m aro de 1990: fixa novos padres
de qualidade do ar e as concentraes de poluentes atm osfricos visando a sa-
de e ao bem -estar da populao, da flora e da fauna (DOUde 14.03.90).
Portaria SVS/M S n 31, de 27 de abril de 1993: baixa norm as tcnicas sobre os
m eios de transporte procedentes de rea de ocorrncia de casos de clera, e d
outras m edidas (DOUde 29.04.93).
Portaria SVS/M S n 30, de 6 de abril de 1994: estabelece obrigatoriedade aos
hotis, m otis, saunas e sim ilares de m anter preservativos em local visvel e de
fcil acesso (DOUde 08.04.94).
Portaria M S n1.565, de 26 de agosto de 1994: define o Sistem a N acional de
Vigilncia Sanitria e sua abrangncia, esclarece a com petncia das trs esferas
de governo e estabelece as bases para a descentralizao da execuo de ser-
vios e aes de vigilncia em sade no m bito do Sistem a nico de Sade
(DOUde 29.08.94).
Portaria M S/G M n 36, de 19 de janeiro de 1990: dispe sobre norm as e padres
de potabilidade de gua destinada ao consum o hum ano (DOUde 23.01.90).
Normas tcnicas
N R 4: servios especializados em engenharia de segurana e em m edicina do
trabalho/Portaria SSST n 33, de 27.10.83 (DOUde 31.10.83).
N R 5: CIPAS/Portaria SSST n 33, 27.10.83 (DOUde 31.10.83).
N R 7: program a de controle m dico de sade ocupacional (DOUde 30.12.94,
alterada em DOUde 08.05.96).
N R 8: edificaes (DOUde 14.06.83).
N R 9: program a de preveno de riscos am bientais (DOUde 30.12.94, altera-
da em DOUde 15.02.95).
191
N R 10: instalaes e servios em eletricidade (DOU14.06.83).
N R 24: condies sanitrias e de conforto nos locais de trabalho (DOU de
21.09.93).
N R 25: resduos industriais.
N R 26: sinalizao de segurana.
N R 15 (Anexo 5): lim ites de tolerncia para radiaes ionizantes.
N R 27: registro de profissionais no M inistrio do Trabalho.
N R 28: fiscalizao e penalidades.
Instruo N orm ativa IBAM A n 40, de 26 de m aro de 1993: dispe sobre o
prazo para apresentar ao IBAM A dados e justificativas tcnicas quanto neces-
sidade real de im portao de resduos (DOUde 26.03.93).
ABN T N BR 558: em prego de papelo hidrulico para uso universal de alta
presso e alta tem peratura (m aterial para juntas). Procedim ento. Rio de Janei-
ro, 1978, 2 p.
ABN T N BR 7.211. Agregado para concreto. Rio de Janeiro, 1983, 9 p.
ABN T N BR 8.419. Apresentao de projetos de aterros sanitrios de res-
duos slidos urbanos. Procedim ento. Rio de Janeiro, 1984, 13 p.
ABN T N BR 8.843. Tratam ento do lixo em aeroportos. Rio de Janeiro, 1985, 7 p.
ABN T N BR 8.849. Apresentao de projetos de aterros controlados de
resduos slidos urbanos. Procedim ento. Rio de Janeiro, 1985, 9p.
ABN T N BR 9.190. Sacos plsticos para acondicionam ento de lixo. Classi-
ficao. Rio de Janeiro, 1985, 3 p.
ABN T N BR 9.191. Sacos plsticos para acondicionam ento de lixo. Especi-
ficao. Rio de Janeiro, 1985, 6 p.
ABN T N BR 9.690. M antas de polm eros para im perm eabilizao (PVC) -
Especificao. Rio de Janeiro, 1986, 3 p.
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192
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para a queim a de resduos hospitalares. So Paulo, 1988, 8 p.
ABN T N BR 1.183. Arm azenam ento de resduos slidos perigosos. Proce-
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(inertes) Procedim ento. Rio de Janeiro, 1989, 8 p.
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im plantao e operao de aterros de resduos no perigosos. Procedim ento.
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