Tipo Est Com

Mdulo III. Estadstica Mdica Documento extraido del libro Estadstica epidemiolgica.
Captulo 3
Tipos de estudio
Observaciones y experimentos
Los estudios epidemiolgicos pueden clasificarse como de observacin o de experimentacin.
En el cuadro 3.1 se enumeran los tipos ms utilizados,sus unidades de estudio los
sinnimos. Los t!rminos de la columna de la iz"uierda son los "ue se utilizan en este texto.
Los estudios observacionales de#an "ue la naturaleza siga su curso$ el investigador mide pero
no interviene. Estos estudios pueden ser de dos tipos descriptivos analticos. %n estudio
descriptivo se limita a una descripcin frecuencia de una enfermedad en una poblacin a
menudo es la primera etapa de una investigacin epidemiolgica. %n estudio analtico va ms
all analiza las relaciones entre el estado de salud otras variables. &alvo en los estudios
descriptivos ms sencillos, los estudios epidemiolgicos son de carcter analtico.
%na informacin descriptiva limitada 'como una serie de casos en la "ue se describen las
caractersticas de un determinado n(mero de pacientes con una enfermedad especfica pero
en la "ue no se establecen comparaciones con una poblacin de referencia', suele estimular
el inicio de un estudio epidemiolgico ms detallado. )or e#emplo, *ottlieb et al. +1,-1.
describieron cuatro varones #venes con una forma previamente rara de neumona abrieron
camino para toda una serie de estudios epidemiolgicos sobre este cuadro "ue acab siendo
conocido como &/01.
Los estudios experimentales o de intervencin implican un intento activo de cambiar un
determinante de la enfermedad, como una exposicin o una conducta, o el progreso de la
enfermedad, mediante su tratamiento, son similares en cuanto a dise2o a los experimentos
realizados en otros campos de la ciencia.
&in embargo, estan su#etos a limitaciones adicionales, a "ue la salud de las personas del
grupo de estudio puede correr peligro. El principal dise2o, de estudio experimental es el
ensao controlado aleatorizado, en el "ue se utilizan pacientes como su#etos del estudio. Los
ensaos de campo los ensaos comunitarios son tambi!n dise2os experimentales en los "ue
los participantes son respectivamente, personas comunidades sanas.
En todos los estudios epidemiolgicos es esencial contar con una definicin clara de 3caso3 de
la enfermedad "ue se va a investigar, es decir, los sntomas, signos dems caractersticas
"ue indican "ue una persona sufre la enfermedad 4ambi!n es necesario disponer de una
definicin clara de persona expuesta, es decir, de las caractersticas "ue identifican a una
persona como expuesta al factor "ue se estudia Cuando no se parte de definiciones claras de
enfermedad exposicin, es probable "ue resulte sumamente difcil interpretar los datos
obtenidos en el estudio epidemiolgico.
Dr. Arturo Aroch Caldern
Cuadro 3.1. Tipos de estudlos epidemiolgicos
Cuadro3.1. Tipos de estudio epidemiolgicos
Tipos de estudio Sinnimos Unidad de estudio
Estudios observacionales
Estudios descriptivos
Estudios Analticos
Ecolgicos De correlacin Poblaciones
ransversales De prevalencia individuos
Casos ! controles Casos ! testigos Individuos
Cohorte "eguimiento Individuos
Estudios experimentales Estudios de intervencin
Ensa!os aleatori#ados controlados Ensa!os clnicos Pacientes
Ensa!os de campo Personas sanas
Ensa!os comunitarios Ensa!os de intervencin en
comunidades
Comunidades
EpIdemiologia observaclonal
Estudios descriptivos
%na descripcin sencilla del estado de salud de una comunidad, basada en los datos
5abitualmente disponibles u obtenidos en encuestas especiales como la expuesta en el
captulo 6, suele ser el primer paso de una investigacin epidemiolgica. En muc5os pases
existe un centro nacional encargado de las estadisticas sanitarias "ue 5ace este tipo de
estudios. Los estudios descriptivos no intentan analizar los vnculos entre exposicin efecto.
&uelen basarse en las estadsticas de mortalidad pueden examinar los patrones de muerte
segun edad, sexo o grupo !tnico durante perodos concretos de tiempo o en zonas distintas.
En la figura 3.1 se muestra un e#emplo de datos descriptivos con un grfico del patrn de
mortalidad materna en &uecia a partir de mediados del siglo XVIII. El diagrama muestra las
tasas brutas de mortalidad materna por 177 777 nacidos vivos. Estos datos pueden tener gran
valor para determinar los factores "ue 5an /levado a esa tendencia descendente. Es
interesante especular acerca de los posibles cambios de condiciones de vida de las mu#eres
#ovenes entre los afios 1-87 1--7 "ue pudieran 5aber influido en la elevacin transitoria de
la mortalidad materna.
La figura 3.6 tambi!n se basa en las estadsticas 5abituales de mortalidad proporciona un
e#emplo de cambio de la tasa de mortalidad a lo largo del tiempo en tres paises. )uede
observarse "ue las tasas de mortalidad por accidente cerebrovascular 5an ido declinando en
dos de estos paises a lo largo de varios decenios, mientras "ue 5an aumentado en el tercero.
El siguiente paso de la investigacin ser obtener informacin sobre la viabilidad de comparar
los registros de los certificados de defuncin, los cambios de la incidencia de letalidad de la
enfermedad las variaciones de los factores de riesgo en las poblaciones.
El cuadro 3.6 muestra los resultados de los estudios descriptivos de los patrones de consurno
de tabaco en determinadas islas del )acfico. 9abitualmente se cre! "ue las personas "ue
viven en zonas urbanas de los paises desarrollados fuman ms "ue la poblacin rural, pero
estas encuestas demuestran "ue en :i#i &amoa occidental sucede lo contrario.
El cuadro 3.3 muestra los resultados de un estudio descriptivo sobre los marcadores
serolgicos de 5epatitis en ni2os de la zona central de 4imez. &e observa "ue la prevalencia
aumenta con la edad. 1 los ;', a2os, ms del 67< 5an sufrido exposicin al virus de la
5epatitis =.
Estudios ecolgicos
Los estudios ecolgicos o de correlacin tambi!n sirven a menudo como punto de partida del
proceso epidemiolgico. En un estudio ecolgico, las unidades de anlisis no son los
individuos, sino las poblaciones o grupos de personas. )or e#emplo, en un pas se demostr
"ue exista relacin entre el promedio de frmacos antiasmticos la ocurrencia de un n(mero
inusitadamente de muertes por asma +Crane et al., 1,-,.. Esta relacin puede estudiarse
comparando las poblaciones de diferentes paises en el mismo perodo o la misma poblacin
de un pas en distintos periodos. Este (ltimo enfo"ue permite soslaar algunos de los factores
socioeconmicos "ue pueden inducir a confusin +factor de confusin, veanse pags. >6'>?.
"ue son un problema potencial en los estudios ecolgicos.
ig. 3.1. Tasas de mortalidad materna en !uecia" 1#$%&1'#$
ig. 3.( Tasas estansdari)adas por edades de mortalidad por acccidentes
cerebrovasculares en varones de *%&+' a,os" en tres pa-ses.
Cuadro 3.(. .revalencia de consumo de tabaco en varones adultos en determinadas Islas
del .aci/ico.
Pacfico
Porcentaje de fumadores
Pas Zonas
urbanas
Zonas
rurales
$i%i
Melanesios && ''
Indios asi(ticos )* &*
+iribati '' ')
,ueva Caledonia -& ).
"amoa /ccidental 0- -0
Fuente Tuomilehto et al., 1986.
Cuadro 3.3 .revalencia de marcadores de 0epatitis 1 an la sangre de ni,os de la )ona
central de Tune)" seg2n la edad.
Grupo de edad
a!os"
Pre#alencia de marcadores
de $epatitis % &"
1 ' 3
( ' )
* ' +
1, ' 1-
*
1)
-1
-(
Fuente Said et al., 1985
1un"ue son sencillos de /levar a cabo , por tanto, atractivos, los estudios ecolgicos suelen
ser de dificil interpretacin, a "ue rara vez es posible examinar directamente las diversas
explicaciones posibles de los 5allazgos. Los estudios ecolgicos se basan generalmente en
datos recogidos para otros fines@ es posible "ue no se disponga de datos sobre otras
exposiciones o factores socioeconmicos "ue pudieran ser pertinentes. 1dems, como la
unidad de anlisis es una poblacin o un grupo, no puede establecerse el vnculo individual
entre la exposicin el efecto. %no de los atractivos de estos estudios es "ue los datos
pueden utilizarse para poblaciones de caracteristicas mu distintas. )or e#emplo, la figura 3.3
muestra las tasas de cncer de esfago en comunidades con distintos patrones de consurno
de sal@ las tasas de cncer de esfago elevadas en determinadas zonas de la provincia c5ina
de 9enan parecen asociadas a un alto consurno de sal. &in embargo, es difcil descartar otros
posibles factores, como el maor consumo de alco5ol en las zonas en las "ue se consume
muc5a sal 5a gran mortalidad por cncer de esfago, siendo el alco5ol, como es, un factor
de riesgo conocido para dic5a enfermedad.
&i a partir de los datos ecolgicos se extraen conclusiones inadecuadas, se produce la
/lamada falacia ecolgica o sesgo ecolgico. La asociacin observada entre variables a nivel
de grupo no necesariamente representa la asociacin existente a nivel individual. Ao obstante,
los estudios ecolgicos son a menudo un punto de partida provec5oso para traba#os
epidemiolgicos ms detallados.
ig. 3.3. 3sociacin entre cantidad de sal vendida y mortalidad por c4ncer de es/ago en
municiplos de la provincia c0ina de 5ena
Estudios transversales
Los estudios transversales miden la prevalencia de una enfermedad con frecuencia reciben
el nombre de estudios de prevalencia. En un estudio transversal las mediciones de la
exposicin de su efecto corresponden al mismo momento. Ao resulta difcil valorar las
razones "ue #ustifican las asociaciones demostradas en los estudios transversales. La cuestin
clave es si la exposicin precede o sigue al efecto. &i se sabe "ue los datos de exposicin
representan una exposicin anterior a la aparicin de cual"uier efecto, el anlisis de los datos
puede ser similar al de los estudios de co5ortes.
Los estudios transversales son relativamente difciles econmicos resultan (tiles para
investigar exposiciones "ue constituen caracteristicas fi#as de los individuos, como el grupo
!tnico, el nivel socioeconmico o el grupo sanguneo. En los brotes repentinos de una
enfermedad, los estudios transversales "ue implican la medicin de varias exposiciones
constituen a menudo el primer paso correcto para la investigacin de la causa.
0iversos paises /levan a cabo en muestras representativas de sus poblaciones estudios
transversales peridicos, de caracterfsticas personales o demogrficas 5bitos relacionados
con la salud la enfermedad. &e estudia de esta manera la frecuencia de enfermedad en
distintos sexos, edades grupos !tnicos. Los datos obtenidos en los estudios transversales
audan a valorar las necesidades de asistencia sanitaria de esas poblaciones.
Las encuestas transversales de morbilidad de utilizacin de servicios de salud suelen dar
resultados mu distintos en paes diferentes, lo "ue en general refle#a variaciones
metodolgicas en la realizacin de las encuestas, adems de diferencias reales entre unas
poblaciones otras. La falta de estandarizacin de los m!todos de encuesta puede impedir las
comparaciones entre tasas de morbilidad o de utilizacin. &e 5an 5ec5o recomendaciones
sobre la forma de me#orar la metodologia de las encuestas sanitarias mediante entrevistas en
los pases en desarrollo +Boss Caug5an, 1,-8.. Ao debe perderse de vista el ob#etivo
fundamental de la encuesta@ los cuestionarios deben estar bien dise2ados la muestra elegida
debe ser adecuada.
ig. 3.* 6ise,o de un estudio de casos y controles
Estudios de casos y controles.
Los estudios de casos controles +o de casos testigosD. son relativamente sencillos
econmicos cada vez se usan ms para investigar las causas de enfermedad, en especial
enfermedades raras. En este tipo de investigacin se estudian un grupo de personas con la
enfermedad u otro resultado final un grupo de Econtroles Eo EtestigosF adecuados +como
control, testigo, de comparacin o referencia. "ue no tienen la enfermedad o el reultado final
"ue se "uiere estudiar. &e compara la frecuencia con la "ue una posible causa se dio entre
los casoso por una parte entre los controles por otra. Los datos "ue se utilizan corresponden
a varios puntos temporales. Los estudios de casos controles son , pues, longitudinales, no
transversales. &e 5an llamado tambi!n estudios retrospectivos, a "ue el investigador busca
E5acia atrsF, a partir de una posible enfermedad, la posible causa de la misma. Esta
denominacin puede inducir a confusin, a "ue los t!rminos retrospectivo se utilizan cada vez
ms para describir elperodo de la recogida de los datos respecto a la fec5a actual. En este
sentido, un estudio de casos controles puede ser tanto retrospectivo, cuandon todos los
datos se toman del pasado, como perspectivo, cuando la recogida de los datos contin(a a
medidad "ue el tiempo va pasando.
Los estudios de los casos controles comiezan con la seleccin de los casos, "ue deben de
ser representativos de todos los casos de una poblacin determinada +fig. 3.?..Lo ms difcil
es seleccionar los controles de una manera "ue en cuanto a prevalencia de exposicin sean
una muestra de la poblacin "ue gener los casos. 1dems, en la eleccin de los controles
de los casos no debe influir "ue 5aan estado o no expuestos al factor en estudio. El estado
de exposicin o no exposicin debe determinarse de igual forma para los su#etos de ambos
grupos. Ao es necesario "ue los casos los controles sean una muestra del con#unto de la
poblacin@ de 5ec5o, pueden limitarse a un subgrupo predeterminado, como ancianos,
varones o mu#eres.
Los controles deben ser personas "ue podran 5aber sido designadas casos del estudio si
5ubieran desarrollado la enfermedad. Lo ideal es "ue en los estudios de casos controles se
utilicen casos nuevos +casos 3incidentes3. para evitar la dificultad "ue supone discernir entre
factores relacionados con la causalidad factores relacionados con la supervivencia. 0e todas
formas, se 5an realizado muc5os estudios de casos controles con datos de prevalencia +por
e#emplo, estudios sobre malformaciones cong!nitas..
%n aspecto importante de los estudios de casos controles es la determinacion del comienzo
de la duracin de la exposicin, tanto en los casos como en los controles. )or el dise2o de
estos estudios, el estado de exposicin de los casos suele determinarse despu!s de "ue la
enfermedad se 5a desarrollado +datos retrospectivos., en general, mediante entrevista directa
a la persona en cuestin o a un familiar o conocido. En las respuestas del informante puede
influir su conocimiento de la 5iptesis "ue se investiga o la propia experiencia de la
enfermedad. 1 veces la exposicin se determina mediante pruebas bio"umicas +por e#emplo,
plomo en sangre o cadmio en orina. "ue pueden modificarse por efecto de la enfermedad.
Este problema puede evitarse si se dispone de datos de exposicin exactos procedentes de
un sistema 5abitual de registro +por e#emplo, registros de ocupacin en la industria. o si el
estudio de casos controles se /leva a cabo de manera prospectiva, recogiendo los datos de
exposicin antes de "ue aparezca la enfermedad. %n dise5o de este tipo constitue el estudio
de casos y controles anidado +v!ase pg. ??..
%n e#emplo clsico de estudio de casos controles fue el descubrimiento de la relacin
existente entre la talidomida las. raras. malformaciones de las extremidades "ue aparecieron
en ni2os nacidos en la Bep(blica :ederal de 1lemania en 1,>, 1,87. En el estudio, /levado
a cabo en 1,81., se compararon ni2os afectados con ni2os normales +Gellin Hatzenstein,
1,86.. 0e las ?8 mu#eres cuos ni2os tenan malformaciones tpicas, ?1 5aban tomado talido'
mida entre la cuarta la novena semanas de gestacin, mientras "ue ninguna de las madres
cuos ni2os eran normales 5aban tomado dic5o frmaco en esos estadios de embarazo.
Itro e#emplo del uso del estudio de casos controles es el "ue muestra el cuadro 3.?. En
)apua Aueva *uinea se investig la 5istoria del consurno de carne en las personas con
enteritis necrotizante se compar con el de las personas "ue no 5aban sufrido la
enfermedad. El consurno de carne 5aba sido ms frecuente entre las personas con la
enfermedad +>7 de 81 casos. "ue entre los "ue no la tenan +18 de >;..
Cuadro 3.*. 3sociacin entre consumo reclente de carne y enteritis necroti)ante an
.apua 7ueva 8uinea
./posicin
0ngesta reciente de carne"
Si 1o Total
.nfermedad
enteritis eocroti2ante"
Si
1o
3,
1)
11
(1
)1
3*
Total )) 3- 114
Fuente !ilitar et al., 1985. "eproducido con autori#acin.
En los estudios de casos controles, la asociacin de una exposicin una enfermedad se
mide mediante el clculo de la razn de posibilidadesD +B)., "ue es el cociente entre las
posibilidades de exposicin en los casos las posibilidadcs de exposicin en los controles. 0e
los datos del cuadro 3.? puede deducirse "ue la razn de posibilidades viene dada por$
>7
11 J >7 K ?1 J 11,8
18 11 K 18
?1
Ello indica "ue la ingestin reciente de carne fue 11,8 veces ms frecuente en los casos "ue
en los controles.
La razn de posibilidades tiene un valor mu aproximado a la razn de riesgos +pg. 31., en
especial cuando se trata de una enfermedad rara.
Estudios de co5orte
Los estudios de co5orte, tambi!n /lamados estudios de seguirniento o de incidencia, se inician
con un grupo de personas +una co5orte. sanas, "ue se clasifi can en subgrupos seg(n la
exposicin a una causa potencial de enfermedad u otro, resultado final +fig. 3.>.. &e
especifican se miden las variables de inter!s se sigue la evolucin de la totalidad de la
co5orte para ver cmo la aparicin posterior de nuevos casos de enfermedad +o el resultado
estudiado. difiere entre los grupos con sin exposicin. Com los datos recogidos 5acen
referencia a distintos puntos temporales, los estudios de co5ortes, al igual "ue los de casos
contro/es, son longitudinales.
Los estudios de co5orte tambi!n se 9aman a veces estudios prospectivos, pero, esta
terminologia resulta confusa debe evitarse. Como a se di#o en la pgina 3,, el t!rmino
3prospectivoF 5ace referencia al momento de la recogida de datos, no a la relacin entre la
exposicin el efecto. )or tanto, los estudios de co5ortes pueden ser tanto prospectivos
como retrospectivos.
Los estudios de co5orte proporcionan la me#or informacin sobre la causacin de la
enfermedad la medida ms directa del riesgo de desarrollo de la misma. Conceptualmente
son sencillos, pero en la prctica representan una tarea enorme a menudo precisan largos
perodos de seguimiento, a "ue la enfermedad puede aparecer muc5o tiempo despu!s de
la exposicin. )or e#emplo, el perodo de induccin de la leucemia provocada por radiacin
+es decir, el tiempo necesario para "ue la causa especfica produzca su resultado final. son
muc5os a2os, lo "ue obliga a seguir la evolucin de los participantes durante un perodo
igualmente largo. Guc5as de las exposiciones "ue se investigan son por su propia
naturaleza prolongadas obtener informacin adecuada exige "ue se recopilen datos a lo
largo de muc5o tiempo. &in embargo, en el caso del consurno de tabaco, por e#emplo,
muc5as personas tienen 5bitos estables "ue permiten recoger la informacin sobre la
exposicion previa en el mismo momento en "ue se define la co5orte.
En situaciones de exposiciones agudas bruscas, la relacin causa'efecto para los
resultados agudos puede resultar evidente, pero los estudios de co5orte tambi!n se utilizan
para investigar efectos crnicos o tardos. %n e#emplo es el catastrfico envenenamiento de
los residentes en la vecindad de una fbrica de plaguicidas en =5opal, /ndia, en 1,-?. %n
producto "umico intermedio en el proceso de fabricacin, el metilisocianato, se escap de
un depsito, los vapores "ue se difundieron a las zonas circundantes de viviendas
mataron a ms de 6777 personas provocaron la intoxicacin de otras 677 777. Los
efectos agudos pudieron estudiarse facilmente con un dise2o transversal, pero los efectos
crnicos ms sutiles los efectos "ue se desarrollan tras un perodo de latencia prolongado
todava se estn investigando mediante estudios de co5ortes.
*Odds ratio en ingl!s +suele abreviarse IB.. Esta expresin se 5a traducido de muc5as
formas,
por e#emplo, razn de productos cruzados, razn de venta#as, razn de momios, desigualidad
relativa, etc. 1lgunas traducciones de odds ratio, corno 3razn de probabilidades3 3razn
impar3 son claramente incorrectas +A. del editor).
LLas posibilidades de un suceso (odds en ingl!s. son el cociente de la probabilidad del suceso
la probabilidad del suceso contrario. Las posibilidades tambi!n pueden calcularse dividiendo
los resultados favorables por los resultados desfavorables. En este caso, las posibilidades de
exposicin en los casos son +>7M81.M+11M81. J >7M11 +A. del editor).
ig. 3.$. 6ise,o de un estudio de co0ortes
Como los estudios de co5orte comienzan con personas expuestas no expuestas, es
importante establecer en "u! medida es difcil medir la exposicin o conseguir datos existentes
de exposicin individual para determinar si ser fcil o difcil /levar a cabo el estudio. &i la
enfermedad es rara tanto en el grupo expuesto como en el no expuesto, puede resultar
tambi!n difcil conseguir un grupo de estudio de tama5o suficiente.
El costo de un estudio de co5orte puede reducirse utilizando fuentes 5abituales de informacin
sobre mortalidad o morbilidad como, registros de enfermedades o registros nacionales de
defunciones. La figura 3.8 presenta los datos de un estudio de co5orte poblacional de >,1?
ni2os de la zona sur del =rasil muestra las tasas de mortalidad infantil seg(n el peso al
nacer. La muerte durante el primer a2o de vida es ms frecuente en los nifios de menor peso
menos frecuente en los de maor peso. En los estudios de co5orte, lo ideal seria seguir
directamente la evolucin de todos los su#etos, pero esto no siempre es posible. En el estudio
brasile2o, la proporcin de ni2os cua evolucin pudo seguirse se redu#o en los grupos de
ingreso mximo mnimo "ue suelen ser de maor movilidad.
En ocasiones es posible reducir los gastos utilizando una co5orte 5istrica +formada a partir de
registros de exposicin previa.. )or e#emplo, los registros de la exposicin de soldados a la
/luvia radiactiva de bombas nucleares en los campos de pruebas se estdn utilizando
actualmente para estudiar el posible efecto causal de la /luvia radiactiva en el desarrollo de
cncer durante los (timos 37 a2os. Estas investigaciones se denominan estudios de co5ortes
5istricos o retrospectivos, a "ue tanto los datos de exposicin como los del efecto
+enfermedad. 5an sido recogidos antes de iniciar el estudio actual. Este tipo de dise2o es
relativamente frecuente en los estudios de cncer profesional.
ig. 3.+. Tasas de mortalidad In/antil seg2n peso al nacer" en el sur del 1rasil
El dise2o de casos controles anidado tambi!n permite reducir el costo de los estudios
epidemiolgicos. 4anto los casos como, los controles se seleccionan a partir de una co5orte
definida para toda la cual se dispone de informacin sobre cierta exposicin o factores de
riesgo. La informacin adicional ms detallada se recoge analiza en los casos nuevos en
los controles seleccionados para el estudio. Este dise2o es especialmente (til cuando la
medicin de los detalles de la exposicin resulta cara. Como en los estudios de co5orte el
punto de partida son personas sanas, es posible examinar diversos resultados finales +cosa
"ue no puede 5acerse en los estudios de casos controles.. )or e#emplo, en el estudio de
co5orte de :raming5am "ue se inici en 1,?-, se 5an investigado los factores de riesgo no
solo de trastornos cardiovasculares, sino tambi!n de otras enfermedades, por e#emplo del
sistema respiratorio del aparato locomotor.
%na intervencin, ensao o experimento, implica el intento de cambiar una variable en uno o
ms grupos de personas. )uede ser la eliminacin de un factor diet!tico, "ue se piensa
produce alergia o la comprobacin de un tratamiento nuevo en cierto grupo de pacientes. Los
efectos de una intervencin se miden comparando la evolucin del grupo experimental con la
de un grupo de control. Como las intervenciones estn estrictamente definidas en el protocolo,
las consideraciones !ticas ad"uieren una importancia esencial en el dise2o de estos estudios.
)or e#emplo, a ning(n paciente se le puede negar un tratarniento adecuado como
consecuencia de su participacin en un experimento el tratarniento "ue se estudia debe ser
aceptable teniendo, en cuenta los conocirmentos existentes.
El costo sigue siendo una limitacin importante para los grandes estudios de co5orte, pero se
5an desarrollado m!todos "ue permiten /levarlos a cabo con gastos relativamente pe"ue2os.
En el estudio en el "ue se basa el cuadro 6.3, la informacin 5a sido recogida peridicamente
por un gran n(mero de enfermeras, "ue utilizaron cuestionarios autoadministrados enviados
por correo. Los m!todos se comprueban en pe"ue2as submuestras se utilizan las fuentes
5abituales de informacin para obtener datos sobre la evolucin de la enter medad. Entre otros
muc5os aspectos, se examin la relacin entre el tabaco el riesgo de accidente
cerebrovascular en las mu#eres. 1un"ue el accidente cerebrovascular es una causa de muerte
relativamente frecuente, sigue siendo raro en mu#eres #venes@ por ello, para el estudio de sus
causas es necesario disponer de una gran co5orte.
En los cuadros 3.> 3.8 se resumen las aplicaciones, venta#as e inconvenientes de los
principales tipos de estudios observacionales.
Epidemiologia experimental
%na nueva intervencin, ensao o experimento implica el intento de cambiaruna variable en
uno o ms grupos de personas. )uede ser la eliminacin de un factor diet!tico "ue se piensa
"ue produce alergia o la comprobacin de un tratamiento nuevo en cierto grupo de pacientes.
Los efectos de una intervencin se miden comparando la evolucin del grupo experimental
con la de un grupo de control. Como las intervenciones estn estrictamente definidas de
protocolo, las consideraciones !ticas ad"uieren una importancia esencial en el dise2o de estos
estudios. )or e#emplo, a ning(n paciente se le puede negar un tratamiento adecuado como
consecuencia de su participacin en un experimento el tratamineto "ue se estudia debe ser
aceptable teniendo en cuenta los conocimientos existentes.
Este tipo de estudios puede ser de tres clases$
ensao controlado aleatorizado@
ensao de campo@
ensao comunitario o de comunidades.
Ensaos controlados aleatorizados
%n ensao controlado aleatorizado +o ensao clnico aleatorizado. es una investigacin
experimental epidemiolgica destinada a estudiar un nuevo protocolo preventivo o terap!utico.
Las personas de una poblacin se asignan de forma aleatoria a uno de dos grupos, /lamados
generalmente 3de tratamiento3 3de control.3 Los resultados se valoran comparando la
evolucin en los dos o ms grupos "ue se 5aan formado. El resultado final "ue se estudia
puede ser la reaparicin de enfermedad o la recuperacin de una enfermedad a establecida.
Cuadro 3.$. 3plicaciones de los distintos dise0os de estudlos observacionales9
Cuadro 3.+. Venta:as e inconvenlentes de los distintos dise/ios de estudios
observaclonalles.
El dise2o de un ensao clnico aleatorizado se muestra en la figura 3.;. )ara garantizar "ue
los grupos a comparar son e"uivalentes, los pacientes se asignan a los mismos de forma
aleatorizada, es decir, al azar. 0entro de los lmites de las posibles casualidades, la distribucin
aleatoria asegura "ue los grupos de control de tratamiento sern comparables al inicio de la
investigacin@ toda diferencia entre los grupos ser un acontecimiento aleatorio no debido a la
influencia de sesgos conscientes o inconscientes introducidos por los investigadores.
La intervencin a estudiar puede ser un nuevo frmaco o un nuevo protocolo, tal como la
movilizacin precoz tras un infarto de miocardio. 4odas las personas "ue intervienen en el
estudio 5an de cumplir criterios especificados para la enfermedad "ue se estudia otros
criterios "ue suelen introducirse para garantizar "ue los participantes forman grupos
5omogneos, por e#emplo, solo pacientes con enfermedad de larga duracin, con enfermedad
leve, etc. La figura 3.- muestra los detalles de un ensao controlado aleatorizado de alta
5ospitalaria precoz tras infarto de miocardio. El estudio, sugiere "ue en pacientes
cuidadosamente seleccionados con infarto de miocardio no complicado, el alta a los tres das
de 5ospitalizacin no es peligrosa para el su#eto. En el grupo de alta precoz, el n(mero de
pacientes "ue se vio obligado a reingresar o "ue sufri problemas posteriores fue menor. &in
embargo, solo una pe"ue2a proporcin de todos los pacientes con infarto de miocardio
participaron en el estudio, por lo "ue su poder de prediccin fue limitado debido al pe"ue2o
tama2io de la muestra +v!ase pg, >7..
ig. 3.#. 6ise,o de un ensayo aleatori)ado controlado
Los ensaos controlados aleatorizados 5an sido (tiles en los pases en desarro/lo para
comprobar el valor de tratamientos nuevos para enfermedades agudas. En uno de estos
ensaos se estudiaron soluciones de re5idratacin oral a base de arroz o a base de glucosa@
participaron 3?6 pacientes con diarrea acuosa aguda durante una epidemia de clera en
=anglades5, en 1,-3 +Golla et al., 1,->.. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a un
tratarniento de re5idratacin bien con la solucin a base de arroz o bien con la solucin a base
de glucosa. El estudio mostr "ue la glucosa de la solucin de re5idratacin oral puede
sustituirse por polvo de arroz con me#ores resultados incluso, seg(n indicaron la disminucin
de la media de deposiciones de ingesta de la solucin. Estudios como este tienen
importantes implicaciones para el uso eficiente de los recursos sanitarios en los paises en
desarrollo. La glucosa es un producto manufacturado costoso no siempre disponible en
naciones en las "ue las enermedades diarreicas constituen un problema importante.
ig. 3.;. Ensayo aleatori)ado controlado sobre el alta 0ospitalaria preco) tras un Inarto
de miocardio
Ensayos de campo
1 diferencia de los ensaos clnicos, en los ensaos de campo participan personas
sanas "ue se suponen expuestas al riesgo de contraer una enfermedad@ la recogida
de datos se 5ace 3en el campo3 o 3sobre el terreno3, generalmente entre personas de
la poblacin general no ingresadas en instituciones. Como son personas sanas el
ob#etivo del estudio es prevenir la aparicin de enfermedades "ue pueden ocurrir con
una frecuencia relativamente ba#a, los ensaos de campo suelen ser una tarea
enorme "ue implica consideraciones logisticas financieras importantes. )or e#emplo,
uno de los maores ensaos de carnpo emprendidos fue el de la vacuna &alN para la
prevencin de la poliomielitis, en el "ue participaron ms de un milln de ni2os.
/ncluso el estudio de la prevencin de la cardiopatia is"umica en varones de mediana
edad alto riesgo supuso el examen sistemdtico de 387 777 varones entre los "ue
se identificaron 16 -88 elegibles para el estudio. En cada uno de estos e#emplos, se
utiliz la aleatorizacin para asignar a los participantes a los distintos grupos de
tratamiento.
En el =rasil se 5a realizado un ensao de campo de una nueva vacuna contra la
leis5maniasis cutnea americana +fig. 3.,.. Los reclutas del e#!rcito brasile2o, con
tasas de infeccin relativamente altas, fueron utilizados para comprobar la eficacia de
la vacuna en comparacin con un placebo. La vacuna produ#o una elevada tasa de
conversin cutnea, lo "ue indica "ue se 5aban producido anticuerpos. &in embargo,
la proporcin de su#etos "ue desarrolla la enfermedad fue similar en ambos grupos, lo
"ue sugiere "ue Oa vacuna no era efectiva, aun"ue la incidencia de enfermedad fue
"uiz demasiado ba#a para permitir "ue la valoracin resultase satisfactoria.
ig. 3.'. Ensayo de campo sobre una vacuna contra la leis0maniasis cut4nea
arnericana <=C3>
El mtodo de ensao de campo puede utilizarse para evaluar intervenciones
destinadas a reducir la exposicin sin "ue sea preciso medir necesariamente la
ocurrencia de sus efectos sobre la salud. Con este procedimiento se 5an estudiado
por e#emplo distintos m!todos de proteccin frente a la exposicin a plaguicidas@ las
determinaciones de niveles de plomo en la sangre de ni2os 5an mostrado la
proteccin "ue se consigue cuando se elimina el plomo de las pinturas del entorno
domiciliario. Estos estudios de intervencin suelen ser /levados a cabo a pe"ue2ia
escala ba#o costo.
Ensayos comunitarios o de comunidades
En esta forma de experimentacin, los grupos de tratarniento son, en lugar de
personas, comunidades. Este m!todo resulta especialmente adecuado para investigar
las enfermedades "ue tienen su origen en condicioncs sociales, sobre las "ue resulta
ms fcil intervertir de forma directa, tanto si se trata de la conducta de grupos como si
corresponde a la de individuos. La enfermedad cardiovascular es un buen e#emplo de
entidad adecuada para ensaos comunitarios +:ar"u5ar et al., 1,;;.@ de 5ec5o se
estn realizando varios ensaos comunitarios sobre enfermedades cardiovasculares
+&alonen et al., 1,-8.. %na limitacin de este tipo de estudios es "ue solo pueden
incluirse un pe"u2io n(mero de comunidades cua asignacin aleatorizada no sera
prctica@ para garantizar "ue cual"uier diferencia "ue se encuentre al finalizar el
estudio es atribuible a la intervencin no a diferencias propias de las comunidades,
5a "ue recurrir a otros m!todos. 1dems, es dificil aislar las comunidades en Oas "ue
se 5ace la intervencin de los cambios sociales generales "ue puedan producirse.
Con los ensaos comunitarios es as posible infravalorar el efecto de una intervencin.
Errores potenciales en los estudlos epidemlolgicos
%n ob#etivo importante de la maor parte de las investigaciones epidemiol8gicas es
medir con exactitud la ocurrencia de enfermedad +u otro resultado.. &in embargo, las
mediciones epidemiolgicas no siempre son fciles existen muc5as posibilidades de
error en ellas. Como nunca pueden eliminarse todas las posibilidades de error, 5a
"ue prestarles una gran atencin valorar su importancia. Los errores pueden ser
aleatorios o sistemticos.
Error aleatorio
El error aleatorio es la divergencia solo debida al azar, entre una observacin 5ec5a
en una muestra el verdadero valor "ue corresponde a la poblacin, lo "ue /leva a
una falta de precisin en la medida de una asociacin. Existen tres fuentes principales
de error aleatorio$ la variacin biolgica individual, el error de muestreo el error de
medicin.
El error aleatorio nunca puede eliminarse por completo, puesto "ue solo es posible
estudiar una muestra de la poblacin no la totalidad de la misma.
&iempre existirn variaciones individuales no 5a medicin alguna "ue sea perfectamente
exacta. &in embargo, este tipo de error puede reducirse si se 5acen mediciones cuidadosas de
la exposicin del resultado final, 5aciendo "ue las mediciones individuales sean todo lo
precisas "ue sea posible. El error de muestreo forma parte del proceso de seleccin de los
participantes en el estudio, "ue siempre son una muestra de una poblacin maor@ la me#or
forma de reducirlo es aumentar el tarna2o de la muestra "ue se estudia.
C4lculo del tama,o de la ?uestra
El tama2o "ue seria deseable para un estudio determinado puede estimarse utilizando
frmulas estndar. )ara emplear una de estas frmulas es necesario disponer de
informacin de las siguientes variables$
nivel de significacin estadstica "ue se re"uiere para los resultados es'
perados@
probabilidad aceptable de "ue un efecto real no sea detectado@
magnitud del efecto a investigar@
frecuencia de la enfermedad en la poblacin@
tama2os relativos de los grupos a comparar.
En realidad, el tama2o de la muestra a menudo se determina por consideraciones
logsticas financieras, siempre 5a "ue /legar a compromisos entre el tama2o
muestral los costos del estudio. La IG& 5a publicado una gua para determinar el
tarna2o de la muestra de los estudios sanitarios +LPanga Lemes5oP, 1,,1..
La precisin de un estudio tambin me#ora si se garantiza un tama2o relativo
adecuado de los grupos. Este tema suele ser importante en los estudios de casos
controles cuando se necesita decidir el n(mero de controles a elegir por cada caso. Ao
5a una norma definitiva para determinar la razn ideal entre n(mero de controles
n(mero de casos, a "ue 5a "ue considerar el costo relativo de la recoleccin de
casos controles. &i 5a escasez de casos abundancia de controles, es conveniente
aumentar la proporcin entre ambos, )or e#emplo, en el estudio de casos controles
sobre los efectos de la talidomida +p1gs. ?7?1., se compararon ?8 ni2os afectados
con 377 ni2os normales. &in embargo, como regla general tiene poco interes disponer
de ms de cuatro controles por cada caso. Es importante comprobar "ue 5a similitud
suficiente entre los casos los controles cuando se analizan los datos por e#emplo,
respecto a edad o clase social@ si la maor parte de los casos solo algunos controles
corresponden a grupos de edad avanzada, el estudio resultar una p!rdida de tiempo
"uiz grande.
Error sisterntico
En epidemiologia se 5abla de error +o sesgo. sistemtico cuando existe una tendencia
a obtener resultados "ue difieren de forma sistemtica de los valores verdaderos. &i
un estudio tiene un error sistemtico pe"ue2o su exactitud se considera elevada. La
exactitud no depende del tamafio de la muestra.
El error sistemtico es un riesgo particular, por"ue los epidemilogos, a diferencia de los
cientficos "ue traba#an en el laboratorio, no suelen tener control sobre los participantes en los
estudios. 1dems, a menudo resulta dificil obtener muestras "ue sean representativas de la
poblacin originaria. 1lgunas variables de inter!s en epidemiologa son especialmente difciles
de medir@ es lo "ue ocurre por e#emplo con el tipo de personalidad, los 5bitos de consumo de
alco5ol las exposiciones previas a condiciones ambientales "ue cambian rpi damente,
dificultades todas "ue pueden dar lugar a errores sistemticos.
Las posibles fuentes de error sistemtico en epidemiologa son muc5as variadas, de manera
"ue se 5an identificado ms de 37 tipos de sesgos especficos. Los principales son$
Q sesgo de seleccin@
Q sesgo de medicin +o clasificacin..
El fenomeno de confusin, "ue da lugar a clculos erroneos del efecto, no es estrictamente un
sesgo, a "ue no es consecuencia de un error sistemtico en el dise2o del estudio. &urge
debido a "ue la distribucin no aleatoria de factores de riesgo en la poblacin originaria
tambin ocurre en la poblacin estudiada.
&esgo a seleccin
El sesgo de seleccin se produce cuando existe una diferencia sistemtica entre las
caracteristicas de la poblacin seleccionada para un estudio las caractersticas de la
poblacin no seleccionada. %n sesgo de seleccin evidente es el "ue se produce
cuando los participantes se seleccionan a s mismos para el estudio, bien debido a
"ue no se encuentran bien, bien por"ue estn especialmente preocupados por una
exposicin. )or e#emplo, es bien sabido "ue las personas "ue responden a una
invitacin para participar en un estudio sobre los efectos de fumar tienen 5bitos de
consumo de tabaco distintos a los de las personas "ue no responden@ estos (ltimos
suelen ser grandes fumadores. En los estudios de salud infantil en los "ue se necesita
la cooperacin de los padres, tambi!n puede 5aber sesgo de seleccin. En un estudio
de co5orte de reci!n nacidos +Cictora et al., 1,-;., la proporcin cua evolucin pudo
seguirse satisfactoriamente durante 16 meses vari seg(n el nivel de ingreso de los
padres. &i las personas "ue entran o permanecen en un estudio tienen caracteristicas
distintas del resto, se produce un clculo sesgado de la asociacin entre exposicin
resultado final.
%n sesgo de seleccin importante es el "ue se produce cuando la misma enfermedad
o factor "ue se investiga 5ace "ue las personas "ue la presentan no sean detectables
para el estudio. )or e#emplo, en una fbrica en la "ue los traba#adores estn
expuestos al formol, los "ue sufren maor irritacin ocular es probable "ue de#en ese
traba#o por voluntad propia o por conse#o m!dico. Los dems traba#adores estarn
menos afectados un estudio de prevalencia en el lugar de traba#o sobre la
asociacin entre exposicin al formol e irritacin ocular puede dar resultados mu
enga2osos.
En epidemiologa ocupacional siempre existe, por definicin, un sesgo de seleccin
mu importante, el llamado efecto del traba#ador sano +cap. ,.$ los traba#adores 5an de
estar lo suficientemente sanos para poder realizar sus tareas@ los "ue estn
gravemente enfermos o incapacitados "uedan 5abitualmente excluidos del traba#o. 0e
la misma forma, un estudio basado en exmenes /levados a cabo en un centro de
salud sin seguimiento de la evolucin de los participantes "ue no vuelven al mismo
puede producir resultados sesgados$ los pacientes enfermos pueden 5allarse
encamados en su domicilio o en un 5ospital. 4odos los dise2os de estudios
epidemiolgicos 5an de tener en cuenta este tipo de sesgo de seleccin.
&esgo de medicin
Cuando las mediciones o clasificaciones individuales de la enfermedad o de la
exposicin son inexactas +es decir, no miden correctamente lo "ue se supone "ue
debe de medir. se produce un sesgo de medicin. &on muc5as las fuentes de sesgos
de medicin sus efectos tienen una importancia variable. )or e#emplo, las
determinaciones bio"umicas o fisiolgicas nunca son completamente exactas a
menudo diferentes laboratorios producen resultados distintos con una misma muestra.
&i las muestras de los grupos expuestos de control son analizadas aleatoriamente
por distintos laboratorios con procedimientos con#untos de garanta de calidad
insuficientes, los errores sern aleatorios potencialmente menos graves para el
anlisis epidemiolgico "ue si todas Oas muestras del grupo expuesto se analizan en
un laboratorio todas las del grupo control en otro. &i los laboratorios producen
resultados sistemticamente diferentes cuando analizan una misma muestra, la
valoracin epidemiolgica estar sesgada.
%na forma de sesgo de medicin especialmente importante en los estudios
retrospectivos de casos controles es el /lamado sesgo de recuerdo, "ue se produce
cuando existe un recuerdo, o informacin diferencial entre casos controles@ por
e#emplo, puede ser "ue los casos recuerden me#or la exposicin pasada, sobre todo si
saben "ue la misma se asocia a la enfermedad en estudio +por e#emplo, la falta de
e#ercicio las enfermedades cardiacas.. El scsgo de recuerdo puede exagerar el
grado de efecto asociado con la exposicin +como sucede en los pacientes cardiacos,
"ue es ms probable "ue reconozcan 5aber /levado una vida sedentaria. o puede
reducirlo +cuando la probabilidad de negar la exposicin pasada es maor en los casos
"ue en los controles..
&i el sesgo de medicin aparece por igual en los grupos "ue se comparan +sesgo no
diferencial., se produce casi siempre una infravaloracin de la verdadera fuerza de la
relacin. Esta forma de sesgo puede #ustificar algunas discrepancias aparentes entre
los resultados de distintos estudios epidemiolgicos.
:enmeno de confusin
En un estudio de la asociacin entre la exposicin a una causa +o factor de riesgo. la
ocurrencia de la enfermedad, puede producirse un fenmeno de confusin cuando en la
poblacin estudiada existe otra exposicin asociada tanto a la enfermedad como a la
exposicin sometida a estudio. El problema se plantea cuando este factor extra2o +en si
mismo determinante o factor de riesgo para el resultado final de salud o enfermedad. tiene
una distribucin distinta entre los subgrupos de exposicin. El fenmeno de confusin ocurre
cuando los efectos de dos exposiciones +factores de riesgo. no se diferencian se /lega asf a
la conclusi8n incorrecta de "ue el efecto se debe a una variable no a la otra. )or e#emplo, en
un estudio sobre la asociacin entre consurno de tabaco cncer de pulmn, la edad sera un
factor de confusin si el promedio de edad de los grupos de no fumadores de fumadores en
la poblacin estudiada fueran mu distintos, a "ue la incidencia del cdncer de pulmn
aumenta con la edad.
El fenmeno de confusin puede tener gran influencia e incluso puede cambiar la direccin
aparente de una asociacin. %na vez controlado el fenmeno de confusin, una variable "ue
parezca protectora puede resultar realmente nociva. Lo ms preocupante del fenmeno de
confusin es "ue puede crear la apariencia de una relacin causa'efecto "ue en realidad no
existe. )ara "ue una variable sea un factor de confusin, debe estar asociada con la
exposicin en estudio ser por si misma un determinante de la enfermedad +es decir, debe ser
tin factor de riesgo.. )or tanto, en un estudio de exposicin al radn cncer de pulmn, el
tabaco no es un factor de confusin si los 5bitos de consurno de tabaco son id!nticos en el
grupo expuesto al radn en el grupo control.
En los estudios epidemiolgicos, la edad la clase social suelen ser factores de confusin.
%na asociacin entre 5ipertensin cardiopata is"umica puede representar verdaderamente
el cambio simultneo de las dos variables al aumentar la edad@ 5a "ue tener en cuenta el
efecto potencial de confusin de la edad , cuando as se 5ace, se observa "ue de 5ec5o la
5ipertensin incrementa el riesgo de cardiopatia is"uimica.
Itro e#emplo de factor de confusin es el "ue muestra la figura 3.17. El fenmeno de
confusin podra explicar la relacin demostrada entre consurno de caf! riesgo de
cardiopata is"umica, a "ue se sabe "ue el consurno de caf! se asocia al de tabaco$
las personas "ue toman caf! tienen maor probabilidad de fumar "ue las personas
"ue no lo toman. 4ambi!n se sabe "ue el consumo de tabaco, es causa de cardiopata
is"umica. )or tanto, es posible "ue la relacin ente consurno de caf! cardiopata
is"umica sea un mero refle#o de la conocida asociacin causal del tabaco con la
enfermedad. En este e#emplo, el tabaco confunde la aparente asociacin entre
consurno de caf! cardiopatia is"umica.
Control del fenmeno de confusin
9a varios m!todos para controlar el fenmeno de confusin mediante el dise2o del
estudio o durante el anlisis de los resultados.
Los m!todos 5abitualmente utilizados para controlar el fenmeno de confusin en el
dise2o de un estudio epidemiolgico son$
Q asignacin aleatoria o aleatorizacin@
Q restriccin@
Q aparearniento.
En el estadio de anlisis, el fenmeno de confusin puede controlarse mediante$
Q estratificacin@
Q aplicacin de un modelo estadstico o 3modelado3 estadistico.
ig.3.1%. enmeno de con/usin@ consumo de ca/A" consumo de tabaco y cardiopat-a
isBu-mica
La asignacin aleatoria o aleatorizacin, aplicable solo a los estudios experimentales, es el
m!todo ideal para garantizar "ue las posibles variables de confusin estn distribuidas por
igual entre los grupos "ue van a compararse. Los tama2os de las muestras 5an de ser lo
suficientemente grandes como para "ue sea posible evitar una maldistribucin aleatoria de
dic5as variables. La aleatorizacin evita la asociacin entre variables "ue pueden actuar como
potenciales factores de confusi8n la exposicin "ue estd siendo ob#eto del estudio. La
restriccin limita el estudio a personas "ue tienen caracteristicas especiales. )or e#emplo, en
un estudio sobre los efectos del C1G en la cardiopatia is"uRmica, el estudio podria limitarse a
no fumadores, con lo "ue se eliminara el efecto potencial de confusin del tabaco.
Cuando se controla el fenmeno de confusin mediante apareamiento, los participantes en el
estudio se seleccionan de manera "ue las potenciales factores de confusin se encuentren
distribuidos de forma similar en los dos grupos "ue van a compararse. )or e#emplo, en un
estudio de casos controles sobre e#ercicio cardiopata is"umica, cada paciente con
cardiopata puede aparearse con un control o testigo de igual edad sexo@ asi se garantiza
"ue no 5abr fenmeno de confusin debido a la edad o el sexo. El apareamiento se usa
muc5o en los estudios de casos controles, pero puede dar lugar a problemas en Oa seleccin
de los controles cuando los criterios de aparearniento son demasiado estrictos o demasiado
numerosos, lo "ue se denomina 5iperapareamiento o sobreapareamiento.
El apareamiento puede resultar costoso proli#o, pero es especialmente (til cuando 5a riesgo
de "ue los casos los controles no se corresponden, como sucede cuando los casos son
probablemente de edad ms avanzada "ue los controles.
En estudios grandes suele ser preferible controlar los fenmenos de confusin en la fase
analtica no en la fase de dise2o. 0e esta forma pueden controlarse los factores de
confusin mediante estratificacin, o sea, midiendo la fuerza de las asociaciones en categoras
bien definidas 5omog!neas +estratos. de la variable de confusin. &i la edad es uno de estos
factores, la asociacin puede medirse, por e#emplo, en grupos de 17 en 17 a2os@ si el sexo o
la raza pueden ser factores de confusin, se medir por separado la asociacin en varones
mu#eres o en los distintos grupos !tnicos. 9a m!todos para calcular la asociacin global
mediante un promedio ponderado de las estimaciones en cada uno de los estratos.
1un"ue la estratificacin es conceptualmente simple relativarnente fcil de /levar a cabo, a
menudo esta limitada por el tama2o del estudio no auda a controlar simultneamente
muc5os de los factores de confusin, como a menudo es necesario. En estos casos, se
necesita un modelado estadistico +de variables m(ltiples. para calcular la fuerza de la
asociacin al mismo tiempo controlar las diversas variables "ue actidan como factores de
confusin@ este tipo de anlisis puede llevarse a cabo mediante diversas t!cnicas estadisticas
+0ixon Gasse, 1,8,..
Valide)
La validez expresa el grado en "ue la prueba puede medir realmente lo "ue pretende
medir. %n estudio es vlido si sus resultados corresponden a la verdad@ para elio no
debe existir ning(n error sistemtico +pg. >7. el error aleatorio debe ser lo ms
pe"ue2o posible. En la figura 3.11 se indica la relacin entre el valor verdadero los
valores medidos para distintos grados de validez fiabilidad. Cuando la fiabilidad es
ba#a la validez es alta, los valores medidos se diseminan, pero la media de estos
valores se mantiene cercana al valor verdadero. )or otra parte, una fiabilidad alta +o
repetibilidad. de las mediciones no asegura su validez, por"ue todos los valores
pueden estar le#os del verdadero. Existen dos tipos de validez$ interna externa.
ig. 3.11. Valide) y /labilidad
Calidez /nterna
La validez interna es el grado en "ue los resultados de una observacin son correctos
para el grupo especfico de personas ob#eto del estudio. )or e#emplo, las
determinaciones de 5emoglobina sanguinea deben permitir diferenciar con exactitud a
los participantes con anemia, tal como se 5aa definido en el estudio. El anlisis de la
sangre en un laboratorio distinto "uiz produzca resultados diferentes debido al error
sistemtico, pero la valoracin de las asociaciones con la anemia tal como fue medida
en un laboratorio, puede seguir siendo internamente vlida.
)ara "ue un estudio tenga alguna utilidad, debe ser internamente vlido, aun"ue un
estudio de perfecta validez interna puede no sea (til si sus resultados no son
comparables con los de otros estudios. La validez interna resulta cuestionada por todo
tipo de errores sistemticos, pero puede me#orarse si se dispone de un buen dise2o
se presta atencin a los detalles.

Calidez extema
La validez externa o capacidad de generalizacin es el grado en "ue los resultados de
un estudio pueden aplicarse a personas "ue no 5an formado parte de 81 +o, por
e#emplo, a laboratorios "ue no 5an participado.. La validez interna es necesaria para
"ue exista validez externa, aun"ue no la garantiza. La validez externa re"uiere a la
vez un control externo de la calidad de las mediciones un #uicio racional sobre el
grado en "ue los resultados del estudio pueden extrapolarse. Esto no re"uiere "ue la
muestra estudiada sea representativa de una poblacin de referencia. )ot e#emplo,
probar "ue el efecto de la reduccin del colesterol sanguneo en varones es tambi!n
aplicable a mu#eres re"uiere un #uicio racional de la validez externa del estudio en
varones. Los dise2os en los "ue se estudia una 5iptesis claramente expresada en
poblaciones bien definidas contribuen a "ue los estudios correspondientes tengan
validez externa.
3spectos Eticos.
Las normas generales para la realizacin de investigaciones biom!dicas se encuentran en la
0eclaracin de 9elsinNiD en Et5ics and epidemiolog$ international guidelines, publicado pot
el Conse#o de Irganizaciones /nternacionales de Ciencias. Eticas +=anNoPsNi et al., 1,,1.. La
prctica de la epidemiologia obliga a seguir los principios bsicos de la !tica biom!dica
supone obligaciones especiales respecto a las personas las comunidades, no solo 5acia los
participantes en los estudios, sino tambi!n 5acia las personas cua salud podra protegerse o
me#orarse al aplicar los resultados. Las personas "ue 5an estado expuestas a un peligro para
su salud deben darse cuenta de "ue los estudios epidemiolgicos en los "ue 5an participado
pueden no me#orar su situacin personal, pero s audar a proteger a miles de personas.
D)ublicada en el =oletin de Sa Ificina &anitara )anamericana, Col. 17-, Ao. >'8, 1,,7, p8gs.
868'83; SA. del editorO.
Los participantes en los estudios deben dar consentimiento libre e informado 5an de
conservar su derec5o a abandonar la investigacin en cual"uier momento. &in embargo,
puede resultar poco prctico obtener consentimiento informado para acceder a las 5istorias
clnicas 5abituales. Los epidemilogos deben respetar la intimidad la confidencialidad
personal en todo momento. 4ienen la obligacin de comunicar a las comunidades lo "ue estn
5aciendo sus motivos, transmitir los resultados el significado de sus estudios a las
comunidades implicadas. Las propuestas de estudios epidemiolgicos deben ser examinadas
por comit!s de !tica adecuadamente constituidos antes de comenzar los traba#os.
.reguntas de estudio
3.1 TCules son las aplicaciones e inconvenientes de los principales dise2os
epidemiolgicosU
3.6 9aga un es"uema del dise2o de un estudio de casos controles de un estudio de
co5orte para estudiar la asociacin entre una dieta rica en grasa el cncer de colon.
3.3 TVu! es un error aleatorio cmo puede reducirseU
3.? TCules son los principales tipos de error sistemtico en los estudios epi '
demiolgicos cmo pueden reducirse sus efectosU
%ibliografa
Epidemiologa Goderna
Hennet5, Bottman
Edit. Ganual Goderno

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Mdulo III. Estadstica Mdica Documento extraido del libro Estadstica epidemiolgica.

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