Julio de 2014

Proceso de revisin de ISO 9001

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REVISIN DE LA NORMA ISO 9001

ISO / DIS 9001 (Draft Internacional Standard)
El 10 de julio de 2014 ha sido distribuido a los miembros del Comit ISO TC 176 Gestin y Aseguramiento de
la Calidad el documento ISO / DIS 9001, inicindose as, el periodo correspondiente para la aportacin de
comentarios y su votacin, que finalizar el 10 de octubre de 2014.
En esta fase del proceso de revisin, los expertos participantes en el grupo de trabajo que desarrolla el texto
(ISO TC 176 / SC2 / WG 24), han alcanzado un amplio consenso para avanzar el documento como borrador de
la Norma. Se continan cumpliendo por tanto, los plazos y resultados planificados en diciembre de 2012,
cuando fue aprobado el plan del proyecto, y se mantiene como fecha prevista de publicacin, el mes de
septiembre de 2015.

Qu avances podemos encontrar respecto al anterior borrador?
La aprobacin del borrador anterior (ISO Committee Draft 9001 de junio de 2013) y la consideracin de todos
los comentarios aportados durante el verano de 2013 implicaron la reafirmacin sobre la direccin a tomar por
la Norma. Quedaron por tanto recogidos, los principales ejes de cambio que se pretende incorporar en la futura
ISO 9001:2015. Sin embargo, resultaba evidente que era necesario an, desarrollar estos conceptos y su
aplicacin en los distintos captulos del documento.

Claridad en la redaccin
Podemos encontrar en la versin ISO / DIS 9001 presentada ahora a todas las partes interesadas, el resultado
de un gran esfuerzo realizado en los ltimos meses, para adecuar los requisitos de la Norma a los propsitos
del proyecto de revisin, y para simplificar y clarificar su redaccin.
Contextualizar la aplicacin de un apartado normativo, y describirlo desde la perspectiva del enfoque a procesos
ayuda sin duda a entender los objetivos de su implantacin. El grupo de trabajo persigue as, crear un
documento ms explicativo y menos prescriptivo, sin perder el rigor en el planteamiento de los requisitos.

Podemos apreciar esta importante mejora en la presentacin de determinados apartados, por ejemplo: 8.3
Diseo y desarrollo de los productos y servicios, 8.4 Control de los productos y servicios suministrados
externamente.

Aplicabilidad de la Norma
Se mantiene el propsito de facilitar la aplicabilidad de la Norma a todo tipo de organizaciones. Ya en el
borrador anterior se haca extensible su contenido a las actividades necesarias para suministrar goods and
services. Este trmino ha sido sustituido en el actual ISO / DIS 9001 por el de products and services,
pretendiendo destacar las diferencias que pueden darse en la aplicacin de los requisitos por la propia
naturaleza de los servicios.

Con esta intencin, se ha flexibilizado tambin en gran medida, la redaccin de determinados apartados, como
por ejemplo el 7.1.5 Recursos de seguimiento y medicin, cuyo mbito de aplicacin queda claramente
vinculado a cualquier metodologa utilizada por la organizacin para realizar el seguimiento y medicin de la
conformidad de productos y servicios. La necesidad de trazar las mediciones a patrones internacionales y la
utilizacin de instrumentos para llevar a cabo esta actividad son situaciones posibles pero no las nicas que
pueden encontrarse en una organizacin.

Como novedad, en el apartado 1 Objeto y campo de aplicacin, no se hace ninguna mencin especfica a
posibles exclusiones, reforzando el carcter genrico la Norma y la pretensin de la aplicacin de todos sus
requisitos por todas las organizaciones. No obstante, en el Anexo A (informativo)- Clarificacin de la nueva

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estructura, terminologa y conceptos, se reconoce que por causa del tamao de la organizacin, su modelo de
gestin o el rango de actividades que lleve a cabo, podra ocurrir que determinado requisito no pudiera ser
aplicado. En tales circunstancias, la organizacin podra determinar y justificar la no aplicabilidad del requisito,
siempre y cuando esto no afecte a su capacidad para proporcionar productos y servicios conformes y aumentar
la satisfaccin del cliente.

Enfoque a procesos
El apartado 4.4 Sistema de gestin de la calidad y sus procesos sienta las bases para entender el enfoque a
procesos, como uno de los pilares principales de cualquier sistema de gestin de la calidad. Queda claramente
descrita la informacin a determinar para demostrar una correcta gestin de los procesos:

Los procesos necesarios, as como su secuencia e interacciones.
Los elementos de entrada y resultados esperados.
Los criterios y mtodos de seguimiento y medicin para asegurar su eficacia, incluyendo los indicadores
sobre su desempeo
Los riesgos y oportunidades que es necesario tratar para lograr los resultados previstos, planificando e
implementando las acciones adecuadas
La asignacin de responsabilidades
Los recursos necesarios
Las oportunidades de mejora de los procesos


Enfoque basado en el riesgo
Tanto en el apartado 0.5 de la Introduccin, como en el A.4 del Anexo A- Clarificacin de la nueva estructura,
terminologa y conceptos, se explica con claridad, cul es la implicacin de considerar este concepto en ISO
9001: el enfoque basado en el riesgo representa el carcter preventivo del sistema de gestin de la calidad, y
de manera implcita ha estado siempre presente en la Norma.

A tales efectos, se prescinde de ningn otro apartado especfico sobre acciones preventivas, y se vincula el
enfoque basado en el riesgo con el desempeo de los procesos del sistema de gestin.

Se reconoce como factor necesario para la aplicacin de este enfoque, la flexibilidad que requiere considerar
distintos tipos de procesos, actividades y organizaciones, y por tanto, los distintos grados de riesgo que pueden
representar para cumplir sus objetivos, as como las diferentes consecuencias de una posible no conformidad.

Los requisitos relativos a este aspecto han quedado recogidos en el borrador ISO DIS 9001 de una forma ms
racional que en el anterior, enfatizando su importancia durante la planificacin del sistema de gestin de la
calidad y sus procesos. Es en esa fase, cuando la organizacin debe identificar los riesgos y oportunidades de
cada proceso para cumplir los resultados esperados, y definir las acciones necesarias para tratar dichos riesgos.

Es importante recordar que no existe en el borrador de la Norma, ni est previsto que se incorpore, ningn
requisito sobre una metodologa formal de gestin de riesgos.

El conocimiento en la organizacin
Podemos considerar el apartado 7.1.6 Organizational knowledge como un acercamiento de ISO 9001 al
concepto de gestin del conocimiento.

Con la flexibilidad requerida por las propias diferencias organizativas, complejidad de los procesos, competencia
requerida por el personal, etc la organizacin debe considerar el conocimiento obtenido en el desarrollo de su
actividad y poner a disposicin dicho conocimiento en la medida en que sea necesario para alcanzar la
conformidad de los productos y servicios.


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Integracin con otras normas de sistemas de gestin. Contexto de la organizacin
Sigue siendo uno de los objetivos fundamentales en ISO DIS 9001, el facilitar la integracin con otros sistemas
de gestin. Se mantienen la estructura, textos, trminos y definiciones comunes establecidos por ISO para
todas las normas de sistemas de gestin.

Como consecuencia, se adoptan conceptos novedosos para ISO 9001, como partes interesadas, o contexto
de la organizacin, y se establecen requisitos para considerar esta informacin y su impacto en la planificacin
del sistema de gestin de la calidad.

Es importante en este punto, recalcar que la aplicacin de estos conceptos estar siempre acotada por el propio
alcance de la Norma. Es la organizacin quien debe determinar qu partes interesadas son relevantes para su
sistema de gestin de la calidad, y si existe algn requisito particular de una parte interesada que tenga un
impacto en la capacidad para proporcionar productos y servicios conformes, o en la satisfaccin del cliente.

Informacin documentada
Por informacin documentada debemos entender tanto la determinacin del sistema de gestin, incluidos sus
procesos, como la documentacin necesaria para la realizacin de las actividades (documentos), y la evidencia
de los resultados alcanzados (registros).

No se establece por tanto, la necesidad especfica de determinados tipos de documentos (procedimientos
documentados, manuales, etc)
Se integran los requisitos sobre el control de la documentacin y de los registros, contemplados en la actual
Norma ISO 9001:2008

Proceso de transicin de la certificacin ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015
El proceso de transicin establecido es de un periodo de tres aos desde la publicacin de ISO 9001:2015 para
que los usuarios adapten sus sistemas de gestin.

Segn las fechas previstas para ello, tras septiembre de 2018, las certificaciones ISO 9001:2008 dejarn de ser
vlidas.

En cuanto a las certificaciones iniciales bajo acreditacin, a partir de marzo de 2017 debern realizarse respecto
a ISO 9001:2015.

Para llevar a cabo esta transicin con garantas de xito, las organizaciones deberan:

- Identificar los posibles nuevos requisitos que necesiten ser tratados
- Desarrollar un plan de implementacin
- Proporcionar formacin y toma de conciencia adecuados a todas las partes involucradas
- Actualizar el sistema de gestin de calidad para cumplir los requisitos identificados y verificar su eficacia
- Cuando sea aplicable, acordar con su entidad de certificacin los pasos necesarios para la transicin.