Determinando los procesos universales relacionados
con mejores resultados en la ciruga abdominal de emergencia: Una evaluacin internacional. Estudio multicntrico, internacional, de ciruga abdominal de emergencia para identificar factores comunes y modificables de buena prctica. Registro: www.globalsurg.org/register rotocolo de estudio !".# $ de %unio del &'#( )raduccin al espa*ol !#.' #+ de ,gosto del &'#( #. -ndice de contenido #. -ndice de contenidos..............................................................................................& &. ,utora..................................................................................................................... .. Resumen................................................................................................................( (. /ntroduccin............................................................................................................+ +. Mtodos.................................................................................................................0 $. ,pndice ,1 asos cla!e para la inclusin satisfactoria de su centro.................#+ 0. ,pndice 21 3ata re4uerida.................................................................................#0 5. ,pndice C. Campos re4ueridos6 glosario..........................................................#" ". ,pndice 31 anlisis tico de 7ran 2reta*a........................................................&. #'. ,pndice E1 Referencias...................................................................................&( 2. Autora 7lobal8urg representa una red intenacional de ciru9anos practicantes y otros clnicos interesados de alrededor del mundo, lo 4ue te incluye. )u ayuda en el desarrollo de este estudio global se basar en un modelo colaborati!o de asociacin entre iguales pre!iamente en el :ancet # . 8olicitamos a las re!istas 4ue ;agan a todos los coautores citables en ubMed en las publicaciones resultantes. :os artculos sern publicados ba9o un nombre principal <7lobal8urg= 4ue representa nuestro esfuer>o en grupo. ara ordenar esto, 7lobal8urg crear los siguientes grupos para ser incluidos al final de los artculos. Desarrollo del protocolo: colaboradores 4ue contribuyeron acti!amente para montar el protocolo. Equipo de difusin: colaboradores 4ue traba9aron en la difusin del protocolo a tra!s de las fronteras internacionales. Lderes de pases: colaboradores 4ue lideraron !arios sitios en su pas. olaboradores locales: colaboradores 4ue recolectaron la informacin en sus sitios. ?asta tres colaboradores por ;ospital sern enumerados como coautores citables en ubMed en el articulo planeado para el reporte de los resultados. )odos los colaboradores debern ;aber ;ec;o aportes sustanciales en el monta9e de la auditora <incluido obtener la aprobacin para la auditora/in!estigacin=, identificacin de los pacientes, completar la informacin y seguimiento de mortalidad/complicaciones. :os nombres de los autores sern entregados al mismo tiempo 4ue el con9unto de datos final. omit! de escritura: este ser un grupo de ciru9anos y residentes internacionalmente representati!os 4ue producirn los artculos finales, asegurndose 4ue sean globalmente rele!antes. Este modelo de autora ;a sido utili>ado e@itosamente para otros proyectos colaborati!os ;ttp1//www.ncbi.nlm.ni;.go!/pubmed/&.5(&5.$1 ". Resumen #mportancia1 con sobre &'' millones de inter!enciones 4uirArgicas por a*o alrededor del mundo, y con casi todo ;ospital con atenciones de urgencias entregando ser!icios 4uirArgicos, la ciruga abdominal de emergencia representa un importante indicador internacional de capacidad en salud. Entrega: 7lobal8urg propone un no!el enfrentamiento a un proyecto de resultados 4uirArgicos globales, incluyendo metodologa colaborati!a 4ue utili>a recoleccin de informacin clnica tipo instantnea fotogrfica. :a ciruga abdominal de emergencia re4uiere inter!enciones con una alta ta>a de e!entos ad!ersos. :a recoleccin de informacin clnica por periodos de dos semanas ser la base del estudio. $alidacin % evaluacin de factibilidad: durante el registro de inters <www.globalsurg.org/register=, una encuesta sobre recursos disponibles y capacidades ser reali>ada por los participantes. 8e reali>ar una encuesta pre!io al inicio, basado en la B?C )ool for 8ituational ,nalysis. &!todo: Dste es un estudio de co;orte prospecti!o, mulicntrico e internacional. Cual4uier ;ospital en el mundo 4ue realice ciruga de emergencia es elegible para ingresar. Cual4uier paciente sometido a ciruga intraperitoneal de emergencia es elegible. :as cesreas estn e@cluidas. El ob9eti!o principal de este estudio es identificar prcticas 4uirArgicas modificables, rele!antes internacionalmente <en trminos de procesos modificables, e4uipamiento y mane9o clnico= asociados a la me9or atencin en salud. El resultado primario a medir ser la mortalidad perioperatoria a &( ;oras. El resultado secundario ser la mortalidad perioperatoria a .' das. alendario: :os centros recolectaran la informacin obser!ada en pacientes por un periodo de #( das durante %ulio6Eo!iembre del &'#(. :a informacin re4uerida ser limitada para asegurar la factibilidad para recoleccin indi!idual. Discusin1 una e!aluacin de resultados basales para facilitar futuras in!estigaciones aAn no se ;a reali>ado a ni!el internacional y podra pro!eer un indicador Atil de capacidad 4uirArgica y de los procesos modificables, e4uipamiento y del mane9o clnico 4ue lo influencia. Esta metodologa no!el puede facilitar el desarrollo ms rpido de estudios multicntricos a ni!el global, adicionalmente a construir capacidades en auditoras internacionales e in!estigacin en ciruga. '. #ntroduccin For 4u es importante este proyectoG :a ciruga tiene un perfil inmerecidamente ba9o en las prioridades de la salud mundial. Eo fue mencionado en los Cb9eti!os de 3esarrollo del Milenio a pesar de 4ue al menos # de cada &+ personas re4uerir una operacin en su !ida. Esta cifra representa un estimado de &.( millones de cirugas de todo el mundo por a*o. :a mayora de estas operaciones estn restringidas a los pases de altos ingresos, es decir, e@iste una disparidad en el acceso a la ciruga de todo el mundo y e@isten considerables necesidades 4uirArgicas insatisfec;as. 8e estima 4ue el 0'H de los pases no tienen informacin sobre la frecuencia de los procedimientos 4uirArgicos reali>ados. ?ay una escase> de datos a ni!el de paciente 4uirArgico en la salud mundial. :a deteccin de la !ariacin asociada con los resultados de las operaciones 4uirArgicas abdominales de emergencia comunes, y las prcticas modificables asociadas con esta !ariacin, probablemente actAen como un indicador para me9orar el rendimiento de las unidades 4uirArgicas de urgencia. E@isten factores de riesgo uni!ersales de importancia 4ue se relacionan con la e@periencia de ciru9ano, la disponibilidad de las in!estigaciones, el uso de listas de control de seguridad <Ic;ecJ6listK=, y el acceso a las instalaciones de cuidados crticos. :as cirugas abdominales de emergencia, incluidas las laparotomas, las apendicectomas y la reparacin de las ;ernias se reali>an en casi todos los ;ospitales del mundo y es probable 4ue sus resultados estn su9etos a !ariacin en el rendimiento. :a laparotoma de emergencia constituye un estndar de la ciruga abdominal de emergencia <incluyendo el trauma=, y es el procedimiento ms in!asi!o con el mayor perfil de efectos secundarios. :a mortalidad postoperatoria afecta ;asta el #+H y la morbilidad ;asta el .'H de los pacientes. Lna auditora prospecti!a de la prctica actual est en marc;a en el Reino Lnido <Eational Emergency :aparotomy ,udit, www.nela.org.uJ=, pero en los pases de altos ingresos <?/C= puede carecer de pertinencia y no ser comparable a los pases de ba9os y medianos ingresos </2M=. 7lobal8urg complementar a la Crgani>acin Mundial de la 8alud <CM8=, en la /niciati!a 7lobal para el Cuidado Esencial en Emergencia MuirArgica <7/EE8C= proporcionando la frecuencia de la ciruga y los datos de los resultados a9ustados al riesgo en los pacientes. (uturo de )lobal*urg 7lobal8urg desarrollar una red de ciru9anos, becarios/residentes, ser!icios 4uirArgicos y otros grupos de inters 4ue tendrn una capacidad a largo pla>o para colaborar en nue!os estudios, incluidos los ensayos aleatorios. :a amplia disposicin del protocolo y los materiales de apoyo educati!os facultarn a los profesionales indi!iduales a participar y facilitarn la auditora, la in!estigacin y la creacin de capacidades en las regiones 4ue actualmente carecen de oportunidades locales de desarrollo. El desarrollo e@itoso de redes globales puede ser transferido a otras especialidades y pueden ser capaces de producir ensayos controlados randomi>ados. Este proyecto de in!estigacin global permitir a los ciru9anos de todo el mundo contribuir con datos, sin necesidad de recursos adicionales o financiamiento. 8er alcan>able para ciru9anos en prctica debido a 4ue1 N :os pacientes 4ue se someten a ciruga abdominal de emergencia son fciles de identificar N El nAmero de datos re4ueridos son mnimos para simplificar la recopilacin de los mismos N :a !ariable principal se basa slo en &( ;oras de seguimiento N :a !ariable secundaria se basa en la atencin ;ospitalaria N :a recoleccin de datos se limita los pacientes operados en un lapso de #( das :os ciru9anos y otros mdicos sern capaces de formar redes tanto a ni!el local como a ni!el internacional, e!itando el aislamiento clnico y acadmico secundario a ingresos o e@periencia. +mo es este pro%ecto diferente a otros, roponemos una apro@imacin no!el a un proyecto de resultados mundiales<globales= en ciruga, in!olucrando una metodologa coleborati!a, incluyendo instituciones en pases de altos y mediano/ba9os ingresos, 4ue utili>a recoleccin de informacin clnica tipo instantnea fotogrfica #', #( . Ltili>ando multiples centros por un periodo de & semanas, se lograrn suficientes pacientes con mnima utili>acin de recursos en cada centro. Este estudio entregar informacin directa de paciente desde la fuente y no depender de informacin administrati!a ni agregada, la 4ue cuando es anali>ada retrospecti!amente puede resultar imprecisa. /nformacin sobre trauma, la principal causa de muerte en personas 9!enes alrededor del mundo #+ , tambin ser incluida. El trauma puede deri!ar en una laparotoma tecnicamente desafiante pero es frecuentemente e@cluida de los estudios sobre resultados. Eos esfor>aremos en ;acer los resultados de este proyecto disponible para todos independiente del acceso a recursos acadmicos. 3ependiendo del financiamiento disponible o e@encin de pago, pretendemos publicar los e!entuales resultados en una re!ista open6access. ,dicionalmente, data crudo annimo ser depositado en un repositorio en6lnea open6access <E9. ;ttp1//figs;are.com/= para 4ue otros la analicen. :a informacin open6access ser modificada para asegurar el anonimato de los pacientes, ;ospitales y ciru9anos. (actibilidad 3urante el programa de difusin, se solicitar a los participantes 4ue se registren con sus detalles. En esta etapa, se reali>ar una encuesta a los participantes sobre los recursos disponibles. Esto tendr dos beneficios cla!es1 3eterminar la distribucin de centros y nAmero de ciru9anos, pruebas de factibilidad. ,segurar la !alide> de los criterios de inclusin y factores de riesgo siendo e!aluados, los 4ue pueden ser a9ustados segAn los resultados. -bjetivo El ob9eti!o principal de este estudio es identificar procesos 4uirArgicos de ni!el internacional, relacionado con los me9ores cuidados. Establecer adems la !ariacin en la lnea de base de los resultados despus de la ciruga de emergencia mediante los parmetros internacionales. ,l entregar este estudio obser!acional se proporcionar la e!aluacin de una auditora global y capacidad de in!estigacin, 9unto con una oportunidad educati!a para me9orar estos aspectos mediante la participacin en el estudio. Desarrollo Estudios de resultados 4uirArgicos de rpido desarrollo, dirigido por personal clnico son posibles #', #$ . En estudios pre!ios, periodos cortos de #( das se balancearon con la inclusin de mAltiples centros, actuando como estudio demostrati!o preliminar <proof6of6principle= 4ue anlisis de alto !olumen de resultados a9ustados al riesgo es posible. Mil 4uinientos millones de personas en el planeta usan redes sociales, ;asta un 5'H de los usuarios en6lnea interactAa con redes sociales regularmente #0 . :a mayora de las organi>aciones nacionales e internacionales utili>an las social media para difundir informacin cla!e a sus miembros. Esto pro!ee una no!el plataforma para contactar indi!idualmente mdicos alrededor del mundo. Esto puede e!entualmente permitir un desarrollo ms e@tendido y rpido de ensayos, de un modo ms costo6efecti!o 4ue los mtodos con!encionales. )oda la informacin sera recolectada de forma segura y almacenada en el sistema de recoleccin de data de la Lni!ersidad de Edinburgo RE3Cap Registro articipantes interesados se deben registrar en1 www.globalsurg.org/register 8i tienes la moti!acin y disponibilidad de actuar como lder local en tu pas <ya sea solo o como parte de un e4uipo de colegas=, por fa!or contacta1 en4uiryOglobalsurg.org .. &!todos /0 Resumen Estudio obser!acional prospecti!o, de pacientes consecuti!os sometidos a ciruga intra6peritoneal de emergencia <con e@clusin de la cesrea=. :os colaboradores elegirn un perodo consecuti!o de #( das de recoleccin de datos durante una !entana de estudio de + meses <9ulio6no!iembre de &'#(= con el fin de adaptarse a su disponibilidad y necesidades. 8e alienta a conformar mAltiples e4uipos 4ue cubran diferentes perodos de una misma institucin. /2 -bjetivo El ob9eti!o principal es identificar las prcticas 4uirArgicas modificables <entendiendo como proceso modificable al e4uipo y al mane9o clnico= asociado con los me9ores cuidados. :os ob9eti!os secundarios son1 N 3escribir la epidemiologa de la indicacin de la ciruga abdominal de emergencia. N 3eterminar la lnea basal de la e@periencia y capacidad de auditora local en los entornos 4uirArgicos. /" &ediciones de los resultados :a medicin primaria es la tasa de mortalidad post6operatoria en &( ;oras <incluyendo las muertes intraoperatorias=. Este es el nAmero de muertes durante la operacin o dentro de &( ;oras de concluida la misma, di!idido por el nAmero de operaciones reali>adas. ara garanti>ar la !iabilidad de esta auditora 4uirArgica global, la medida de resultado primario debe ser simple, ampliamente aplicable y rele!ante cuando se muestra !ariacin. ara este proyecto, en el 4ue los ciru9anos indi!iduales estn recopilando datos, tiene 4ue ser fcil de determinar, clara, y debido a las diferencias en las prcticas de seguimiento, debe estar orientada a la estada ;ospitalaria. El uso de la medicin en los pacientes internados e!ita sesgos relacionados con prdidas durante el seguimiento, 4ue son frecuentes en los diferentes centros de salud. Eo se reportar identificacin directa del funcionamiento del ;ospital ni del ciru9ano. :a principal medicin secundaria de resultados es la tasa de mortalidad perioperatoria a .' das <CMR6.'=. Esta se define como el nAmero total de muertes dentro de los .' das de una operacin 4uirArgica, di!idido por el nAmero total de operaciones abdominales de emergencia reali>adas. Lsaremos una definicin pragmtica del CMR6.', el cual ;a sido refinado para me9orar su aplicabilidad en un conte@to global. En el caso de 4ue los .' das de seguimiento no estn disponibles, se utili>ar como medida de apro@imacin el estatus !i!o6 muerto al alta del ;ospital para el estado a los .' das. Ctros resultados secundarios incluyen la tasa de complicaciones gra!es en los .' das. Estas complicaciones gra!es pueden esperarse en el ndice de ;ospitali>acin, por lo tanto, se reducen al mnimo los sesgos debidos a la falta de seguimiento o reingreso en otros centros. Estos resultados representan los 7rados /// y P de la clasificacin Cla!ien63indo internacionalmente estandari>ada y !alidada <!er ane@o #"=. ,un4ue no todos los centros cuentan con instalaciones de cuidados crticos <complicaciones /P #' 7rado=, esta escala proporcionar una medida de la tasa de reinter!enciones. :os resultados seleccionados se basan en este sistema ampliamente aceptado, y estn en consonancia con los recomendados por los grupos de estudio y mediciones de la CM8 Ciruga 8egura 8al!a Pidas. /' Estructura % garanta de calidad de los participantes Colaboradores locales1 cada ;ospital tendr un in!estigador local. 8e re4uerir 4ue cada in!estigador se registre de forma centrali>ada paraactuali>aciones. En cada centro, los in!estigadores locales pueden formar un e4uipo de ;asta . personas <incluidos ellos mismos= para lle!ar a cabo con precisin la identificacin del paciente y la recoleccin de datos. :os in!estigadores locales sern especficamente responsables de1 Conseguir la aprobacin local de la in!estigacin Qormar idealmente un e4uipo de &6. personas <incluidos ellos mismos= para identificar a los pacientes y recoger datos <nombres de los e4uipos presentados con datos definiti!os= Crear mecanismos claros para identificar e incluir a los pacientes elegibles /dentificar caminos claros para establecer los resultados ,seguramiento de la calidad de los participantes Eo es econmicamente !iable una reunin central de los in!estigadores, 4ue tambin actuara como una barrera financiera a la participacin de in!estigadores de /2M. Con el fin de ma@imi>ar la legitimidad de los in!estigadores locales, se anima a los en!os de correos electrnicos con registro de una institucin afiliada <por e9emplo, ;ospital, uni!ersidad u otra direccin de correo electrnico u organi>acin de salud=. Cuando no sea posible, se pedir a los in!estigadores dar otra confirmacin <por e9emplo, una carta de confirmacin por parte del departamento o colega=. :a e@periencia pre!ia y el conocimiento de los principios de auditora sern e!aluados como parte de la e!aluacin basal de la capacidad de auditora local. :os centros 4ue en!en informacin conR +H de datos faltantes se traducir en la e@clusin de ese centro del anlisis. /. riterios de inclusin de los pacientes N )odos los pacientes sometidos a ciruga de emergencia intra6peritoneal durante el perodo elegido de & semanas. N rocedimientos de emergencia <no planificado, no electi!o, misma internacin=. /ncluye pacientes sometidos a reoperacin despus de una ciruga pre!ia. ueden ser incluidas cirugas laparoscpicas, abiertas, y laparoscpicas con!ertidas acientes de cual4uier edad <adulto y peditrico= pueden ser incluidos. /1 riterios de e2clusin 3acientes rocedimientos electi!os <planificados= o semi6electi!os <donde el paciente inicialmente es admitido como una emergencia, luego se da el alta ;ospitalaria, y es readmitido tiempo despus para la ciruga=. Cesrea. Estos pacientes representan un grupo 4uirArgico por separado, con diferentes prioridades y !as de tratamiento. Ellos ;an sido estudiados en detalle en otras partes, y su frecuencia puede sesgar los resultados de este estudio. /4 Los m!todos para identificar a los pacientes consecutivos inclu%en: N Re!isin diaria de las listas de 4uirfano N Re!isin diaria de las ;o9as de traspaso del e4uipo, listas de admisin de salas de emergencia, listas de turnos. N Re!isin diaria de los cuadernos de 4uirfano /5 3eriodo de tiempo El estudio tendr una duracin de #( das a eleccin del participante indi!idual en un perodo de tiempo consecuti!o entre 9ulio6no!iembre de &'#(. Este amplio perodo fue elegido para ma@imi>ar la participacin. Cada e4uipo local debe seleccionar el perodo consecuti!o de #( das ms con!eniente para sus necesidades. 8e anima a los e4uipos mAltiples a 4ue cubran diferentes periodos de una institucin. /6 riterios de inclusin del 7ospital N Cual4uier unidad 4uirArgica de cuidados agudos en todo el mundo es elegible para entrar. N 8e re4uiere 4ue todos los centros participantes, registrar sus datos, completar un mdulo de formacin on6line, y completar una auditora piloto antes de comen>ar. N :os centros deben garanti>ar 4ue pueden incluir pacientes consecuti!os y proporcionar R "+H e@;austi!idad de los datos. N Eo e@iste un nAmero mnimo de pacientes por centro, siempre y cuando los pacientes incluidos sean consecuti!os. 0/ Aprobacin local8consideraciones !ticas ases diferentes y ;ospitales diferentes tendrn distintas maneras de obtener permiso para reali>ar este estudio. )oda la informacin recolectada medir la prctica comAn, no re4uiriendo cambios en el mane9o ;abitual de los pacientes. En el Reino Lnido, la re!isin tica considera a este estudio como una auditora <!er apndice 3=, y registrar a cada ;ospital participante como una auditora clnica.
8e espera 4ue los in!estigadores locales obtengan aprobacin de uno de los siguientes1
N 3epartamento de auditora clnica <como auditora o e!aluacin del ser!icio= N 3epartamentos de /n!estigacin/Comits de Re!isin institucional <como in!estigacin obser!acional, o como e!aluacin del ser!icio= ,lgunos ;ospitales pueden no tener estos departamentos, en el 4ue el permiso por escrito debe ser proporcionado por la me9or fuente disponible de entre las siguientes1 el %efe de Ciruga o un mdico consultor 4ue super!isa/mdico tratante. :os in!estigadores locales sern los Anicos responsables de asegurarse 4ue ;an seguido los mecanismos correctos, y se les pedir 4ue confirmen esto cuando se en!an los datos. En muc;os centros, este estudio puede considerarse como auditora global o la e!aluacin global de los ser!icios, y puede no re4uerir la aprobacin tica formal. En tales casos, la norma de auditora principal ser 4ue la tasa de mortalidad postoperatoria no debe superar el #+H. or e9emplo, en el Reino Lnido, este estudio se ;a e!aluado como un proyecto de auditora de la Lni!ersidad de Edimburgo en el ser!icio de tica del 8uereste de Escocia <!ase el ,pndice 3=. :os datos no sern anali>ados a ni!el de cada ciru9ano u ;ospital. 00 Recopilacin de los datos % )obernabilidad :os datos se recogern a tra!s de una pgina web segura en lnea, proporcionada por la Lni!ersidad de Edimburgo utili>ando el sistema RE3Cap <;ttp1//pro9ect6redcap.org/=. RE3Cap se utili>a en todo el mundo para reunir de forma segura los datos de in!estigacin. )odos los datos de los pacientes se transmitirn y se mantendrn de forma annimaS los datos no sern anali>ados a ni!el de poder identificar ciru9anos u ;ospitales.. 02 3iloto % aseguramiento de la calidad Lna !erificacin de la calidad despus de la recoleccin es in!iable por4ue probablemente muc;os centros no tendrn acceso inmediato a los datos administrati!os disponibles, ni otra informacin de corroboracin <incluido el Reino Lnido=. :a encuesta de !alidacin, en!iada en el momento del cuestionario de inscripcin, actuar como un piloto para la idoneidad de los puntos de informacin. Lna Altima e!aluacin pre6inicio, basada en la ?erramienta de la CM8 para el ,nlisis de la 8ituacin para e!aluar la ,tencin MuirArgica Esencial y de Emergencia. Con el fin de superar una cur!a de aprendi>a9e en la identificacin de pacientes y los datos pertinentes, se pedir a todos los centros participantes completar la identificacin del paciente y las etapas iniciales del formulario de recoleccin de datos un da piloto en el mes anterior a la fec;a de partida principal. Esto tambin familiari>ar a los e4uipos locales con los mane9os de los ;ospitales y los sistemas de datos. Con el fin de ma@imi>ar la integridad de los datos y enfati>ar su importancia para los colaboradores, los centros 4ue contribuyan con T"+H en la integridad de los datos se e@cluirn del estudio. 8e en!iarn recordatorios regulares a los centros participantes. )odos los problemas detectados se tratarn a tra!s de correo electrnico <en4uiryOglobalsurg.org= con el comit directi!o y teleconferencias cuando corresponda. 0" onjunto de datos 8e recogern los datos relacionados con el paciente, ciru9ano, operacin, ;ospital, mtodo operatorio y postoperatorio. Con el fin de ma@imi>ar la obtencin de informacin completa, el con9unto de datos mnimo re4uerido ;a sido dise*ado para ser bre!e y poner a prueba Anicamente a4uellos factores 4ue puedan ser pertinentes. 0' *eguimiento :a medicin primaria se puede lograr &( ;oras despus de la ciruga. 8e anima a todos los in!estigadores a monitorear a los pacientes para identificar las complicaciones en los .' das. 8e espera 4ue la mayora de estos e!entos se produ>ca durante la estada del paciente. :os centros deben ser proacti!os en la identificacin de los e!entos post6operatorios <o la ausencia de ellos=, dentro de los lmites normales de seguimiento. ,cuerdos locales pueden incluir1 Re!isin diaria del estado y los registros del paciente durante la internacin y antes del alta para identificar complicaciones intra;ospitalarias Re!isar a los pacientes en consulta e@terna o por telfono a los .' das <si se trata de una prctica ;abitual= Comprobacin de los registros ;ospitalarios <electrnica o en papel= o de traspaso de reconsulta o reingresos Comprobacin del 3epartamento de Emergencia para las reconsultas En los casos en 4ue el seguimiento se limita a las &( ;oras, los in!estigadores deben indicar UdesconocidoU para las mediciones de seguimiento a los .' das. 0. An9lisis estadstico Lna tasa estimada de siete resecciones intestinales de emergencia en un perodo de #( das a partir de &'' centros ofrecer una recoleccin de datos mnima para #.('' pacientes. Esta informacin proporcionar suficiente potencia para detectar cambios en la prctica clnica con una diferencia de &,+H en la super!i!encia a las &( ;oras <+H a 0,+H, V ','+, 5'H de potencia=. El cuestionario de factibilidad permitir la !alidacin de los nAmeros esperados, o la alteracin durante el desarrollo. :a posibilidad de la !ariacin de resultados a tra!s de diferentes conte@tos se pondr a prueba por mAltiples !ariables e@plicati!as, incluyendo el -ndice de 3esarrollo ?umano &'#& </3?= <;ttp1//;dr.undp.org/en/statistics/=, 4ue es una estadstica compuesta por la e@pectati!a de !ida, la educacin, y los ndices de ingresos. Ctra posible e@plicacin ser la disponibilidad de recursos ;ospitalarios especficos, y la atencin sanitaria por gasto per cpita. 8e pondr especial cuidado en asegurar 4ue los ciru9anos indi!iduales, ;ospitales o pases no sean identificados a partir de los datos presentados. :as diferencias entre grupos demogrficos se estudiar con la prueba W&. :a prueba de regresin logstica binaria multi!ariada se utili>ar para probar la influencia de las !ariables sobre las medidas de resultado. :as !ariables ingresadas en estos modelos sern a4uellas 4ue pueden ;aber afectado directamente el e!ento, fueron clnicamente plausibles y 4ue ocurrieron antes de 4ue el e!ento e!aluado. Ellas sern predefinidas y utili>adas para a9ustar las !ariables e@plicatorias principales, independientemente de los resultados estadsticos. 8e e!aluarn el a9uste al modelo y la calibracin. :os datos se anali>arn mediante el programa estadstico R Qoundation. 1. Ap!ndice A: pasos clave para la inclusin satisfactoria de su centro Regstrese a usted y a su ;ospital1 www.globalsurg.org/register Considere formar un grupo de &6. personas, para ayudarlo a identificar los pacientes, recolectar la informacin y buscar complicaciones postoperatorias. Cual4uier profesional del e4uipo de salud puede ser elegido para formar parte del e4uipo. :os estudiantes de medicina tambin son colaboradores elegibles, aun4ue deben formar un e4uipo con un mdico local. 8e estimula la formacin de mAltiples e4uipos de una misma institucin, cubriendo diferentes periodos. ,segArese de conseguir aprobacin formal de su ;ospital usando el mecanismo ms apropiado. Esto puede incluir un departamento de auditora, Comits de /n!estigacin, E4uipos de Re!isin /nstitucional, o indi!iduos responsables <por e9. %efe de 3epartamento 4uirArgico=. 3ebera usar este protocolo para apoyar y completar su aplicacin. 3ebera empe>ar este proceso pronto, debido a 4ue lle!a tiempo. Lsted es responsable de asegurar 4ue este proceso ;a sido lle!ado a cabo por el me9or mecanismo posible. :e pediremos esta confirmacin en el momento del en!o de la informacin. Complete un da de prctica1 Complete un da de prctica en el ;ospital de su eleccin, el mes pre!io al da de comien>o, y guarde la informacin rele!ante en el formulario de informacin. Esto le permitir familiari>arse con la me9or manera de identificar los pacientes, as como con la metodologa de recoleccin de la informacin. Contctenos ante cual4uier duda. Esto le permitir al Comit identificar problemas no considerados pre!iamente. :a mortalidad ser e!aluada en los pacientes internados. Como mnimo, la tasa de mortalidad en &( ;s debe ser determinada, es decir, 4ue el paciente debe ser e!aluado el da posterior a la ciruga. El paciente debe continuar siendo e!aluado ;asta el da del alta, para e!aluar la mortalidad, y el personal in!olucrado debe pro!eer la informacin de cual4uier mortalidad rele!ante. :as complicaciones a los .' das, tanto en pacientes internados o durante la readmisin, sern tambin recolectadas. Lsted debe ser acti!o para identificarlas <re!isin de notas, listas de internacin, otros=. 8ea proacti!o en identificar complicaciones postoperatorias <e9. Re!isin de los pacientes en la guardia, control diario de las e!oluciones, re!isin de las reinternaciones, etc=. Esto pre!endr la subestimacin de las tasas !erdaderas. E!ite perder informacin1 complete todos los campos. 8i en ms del + H de los pacientes de su centro se perdi informacin, su centro y su nombre no podrn ser incluidos. 4. Ap!ndice :: data requerida /3 del paciente Campo del propio ;ospital Edad 7nero Masculino, Qemenino 8core de ,8, /, //, ///, /P, P, no registrado ?istoria de diabetes Eo, controlado con dieta, controlado con comprimidos, controlado con insulina P/? ositi!o, Eegati!o, 3esconocido Qumador ,cti!o, re!io, Eunca, 3esconocido F)omografa a@ial comuptada preoperatoriaG 8/Eo X pero ),C disponible de necesitar/ Eo X ),C no disponible 8i ),C no estu!o disponible, Fcul fue la principal ra>nG 8in ),C en el ;ospital/ ),C presente pero sin electricidad/),C presente pero no funcionando/ ),C presente pero sin ser!icio de informes/ ),C presente pero paciente no lo pudo pagar/ Ctra ra>n/ Eo se aplica Qec;a de la operacin 33/MM/,, ?ora de inicio de operacin <cuc;illo a piel= Qormato &(;rs )iempo desde ingreso al ;ospital a la ciruga T.;rs, .6+;rs, $6##;rs, #&6&.;rs, &(6(0;rs, (560#;rs, 0&Y;rs F8e us una lista de c;e4ueo de seguridad <CM8 o e4ui!alente=G 86completamente, 86parcialmente, Eo Ciru9ano ms e@perimentado presente1 entrenamiento Mdico cualificado6especialista/ Mdico cualificado no6 especialista/ Especialista 4uirArgico no6mdico/ Eo6mdico y no6especialista Ciru9ano ms e@perimentado presente1 e@periencia desde cualificacin <Zo curso/entrenamiento e4ui!alente si Eo6mdico T+ a*os desde terminada escuela de medicinaZ/ [R+ a*os desde terminada escuela de medicinaZ ,nestesista ms e@perimentado presente1 entrenamiento Mdico cualificado6especialista/ Mdico cualificado no6 especialista/ Especialista 4uirArgico no6mdico/ Eo6mdico y no6especialista/ no aplicable1 sin anestesista ,nestesista ms e@perimentado presente1 e@periencia desde cualificacin <Zo curso/entrenamiento e4ui!alente si Eo6mdico T+ a*os desde terminada escuela de medicinaZ/ [R+ a*os desde terminada escuela de medicinaZ/ no aplicable1 sin anestesista )ipo de anestesia 7eneral, espinal, local, sedacin solamente <E9. Jetamina= C@geno suplementario 86!a botellas o suministro central/ 86 !a concentrador de o@geno/ Eo6 pero disponible/ Eo6 sin disponibilidad /ncisin Media, paramediana, trans!ersa, gridiron, :an>/RocJy3a!is, inguinal, \oc;er, C;e!ron/Clamps;ell, laparoscopico <Y/6 e@traccin abierta=, laparoscpica con!ertida a abierta Ciruga principal reali>ada <!er te@to= F8e reali> reseccin intestinalG 86 anastomosis manual/ 86 anastomosis mecnica/ 86 estoma sin anastomosis/ Eo Reali>acin de estoma /leostoma en asa/Colostoma en asa/ /leostoma terminal/ Colostoma terminal/ Ctra/ Eo atologa principal <!er te@to= F8e utili>o o@imetro de pulso durante la cirugaG 8/ Eo pero disponible/ Eo disponible F8e administraron antibiticosG 8/ Eo pero disponible/ Eo disponible F8e utili>aron ;emoderi!ados o sangre totalG 86 sangre total/ 86 ;emoderi!ados <E9. plasma fresco congelado, glbulos ro9os, pla4uetas=/ Eo6 pero disponible en este ;ospital/ Eo6 sin disponibilidad rofila@is tromboemblica <frmaco[ ;eparina, etc. mecnica[ medias,comprsin pneumtica, etc.= #. 86 frmaco y mecnica/ &. 86 solo frmaco/ .. 86 slo mecnica/ (. 86 otra/ +. Eo Mortalidad intraoperatoria/&(;rs Pi!o/Muerto F?ubo una complicacin intra o postoperatoria 4ue condu9era a una ;ospitali>acin en unidad de cuidados crticos no planificada durante .' dasG 8/ Eo6 pero disponible/ Eo6 sin disponibilidad/ 3esconocido FReoperacin dentro de .' dasG 86 4uirArgica/ 86 endoscpica/ 86 radiologa inter!encional/ Eo/ 3esconocido Mortalidad a .' das <!i!o al alta y sin informacin de seguimiento, indicar Pi!o= Muerto6 da de ciruga/Muerto6 durante ;ospitali>acin post4uirArgico/ Muerto ambulatorio/ Pi!o/ 3esconocido 3uracin de estada luego de ciruga. 8i da fue superior a .' das, indicar .' <!er te@to= 3as Ctras complicacin 4ue no re4uirieron cuidados crticos 8/Eo Quga anastomtica 8/Eo /nfeccin del sitio operatotio 8/Eo ,bsceso intrabominal/pl!ico 8/Eo 5. Ap!ndice : campos requeridos; glosario Esta seccin pro!ee un diccionario de la informacin para trminos cla!e en los campos 4ue no se e@plican por si mismos. )ambin pro!ee informacin de dnde se encontrarn los datos, mostrados en letra itlica. 7ran parte de esta informacin puede ser recolectada despus de familiari>arse con el sistema. Lna parte de la misma puede ser ingresada por el medico ms 9o!en del mini e4uipo. /3 del paciente1 ingrese la /3 de su paciente a4u. 8olo usted tendr acceso a este campo de seguridad. 8i su ;ospital no tiene nAmeros de identificacin, ingrese un nAmero identificatorio 4ue usted le asigne al paciente <e91 #,&,.= Edad del paciente1 el nAmero de a*os y meses completos deben ser ingresados. ara los pacientes peditricos menores de #& meses, un campo para el nAmero de meses estar disponible. 8core de la 8ociedad ,mericana de ,nestesilogos. <tomado de la ;o9a de anestesiologa=1 o /1 paciente sano normal o //1 paciente con enfermedad sistmica moderada o ///1 paciente con enfermedad sistmica se!era o /P1 paciente con enfermedad sistmica se!era con riesgo de !ida o P paciente moribundo no se espera 4ue sobre!i!a a la operacin )iempo del ingreso al ?ospital <obser!acin directa, e!oluciones, registros de admisin=1 esto se refiere al primer contacto del paciente con el ;ospital, ya sea en el departamento de emergencias como en los ser!icios 4uirArgicos F8e utili> un c;ecJ6listG <obser!acin directa y e!olucin=1 sto en relacin a la utili>acin de las listas de cote9o <c;ecJ6list= recomendadas por la CM8. resencia del ciru9ano ms e@perimentado en el 4uirfano <obser!acin directa y protocolo 4uirArgico=1 :os detalles a4u ingresados deberan estar relacionados con el ciru9ano de mayor e@periencia presente fsicamente en el 4uirfano <dentro del e4uipo 4uirArgico u obser!ando la ciruga= durante toda o parte de la ciruga. resencia del anestesilogo ms e@perimentado en el 4uirfano <obser!acin directa, protocolo anestsico=1 en diferentes partes del mundo muc;os profesionales distintos pueden indicar un anestsico, y en algunos escenarios el ciru9ano puede tambin ;acerlo. :os detalles ingresados debern estar en relacin con el anestesilogo ms calificado o e@perimentado presente fsicamente durante toda o parte de la ciruga. 8i el ciru9ano administr la anestesia, declarar Isin anestesilogoK. Cperacin principal reali>ada <protocolo 4uirArgico=1 3ebe registrar el procedimiento principal reali>ado. F8e resec intestinoG <obser!acin directa, protocolo 4uirArgico=1 8i se resec una porcin completa de intestino <desde el esfago ;asta el recto= y el mane9o subsiguiente <anastomosis manual, mecnica u ostoma= debera ser registrada. Lna anastomosis mecnica refor>ada con sutura manual se debera registrar como anastomosis mecnica. 8i no ;ubo reseccin se debe ingresar como InoK. Confeccin de Estoma <obser!acin directa, protocolo 4uirArgico=1 son categori>adas en grupos principales. 8i se reali>a una fstula mucosa en adicin a cual4uier categora, esta no precisa ser registrada. rincipal /ndicacin/atologa1 Esto debera registrar la principal causa 4ue lle!a a la ciruga. F8e utili> o@metro de pulso durante la cirugaG1 8i se us un o@metro de pulso por el anestesilogo o el ciru9ano durante todo el procedimiento, esto debe ser ingresado como IsK. 8i no se us o se us slo durante una parte del procedimiento debe ingresarse como Ino I. F8e utili>aron antibiticos profilcticosG1 profilctico se refiere a los antibiticos administrados o bien en la induccin, o durante la ciruga, pero antes de abrir un espacio contaminado <e91 antes de una reseccin intestinal= F8e utili> sangre entera o ;emoderi!adosG1 Esta pregunta ;ace referencia al uso en cual4uier momento de la estada ;ospitalaria <pre, intra o postoperatoriamente=. El uso de sangre entera implica la transfusin de todos los componentes sanguneos de un donante local. ?emoderi!ados se refiere al uso de componentes separados <e91 glbulos ro9os, plasma fresco congelado, etc=. 8i utili>aron sangre entera y ;emoderi!ados registrar como I8angre enteraK. rofila@is tromboemblica1 :as drogas profilcticas incluyen ;eparina no fraccionada y de ba9o peso molecular. :a profila@is mecnica incluye el uso de !endas y compresin neumtica intermitente intraoperatoriamente. Mortalidad perioperatoria a las &( ;s1 incluye las muertes intraoperatorias. En ste, el ob9eti!o principal, se espera 4ue los in!estigadores !ayan a la guardia y e!alAen a cada paciente &( ;s despus de la ciruga para determinar si estn !i!os o si fallecieron. 3ebe completarse para todos los pacientes. ,dmisin en cuidados intensi!os a los .' das1 Lna complicacin 4ue re4uiera admisin en cuidados intensi!os no planificada puede deberse a una complicacin intraoperatoria o postoperatoria. ara este estudio, cuidados intensi!os ;ace referencia a una unidad de terapia intensi!a o a una unidad de alta dependencia. :as unidades de alta dependencia poseen una obser!acin detallada, soporte de un rgano y un enfermero/a cada dos pacientes. Lna unidad de terapia intensi!a brinda soporte multiorgnico y cuidados de un enfermero por paciente. 3e todos modos, las definiciones locales de los cuidados crticos 4ue difieran de stos son aceptables. Mortalidad perioperatoria a los .' das1 8e define como el nAmero de todas las causas de muertes durante la ciruga o durante los .' das postoperatorios, o al momento del altasi se desconoce el estado de mortalidad. Reinter!encin a los .' das <obser!acin directa, computador, notas=1 Esto relata la reinter!encin 4uirArgica, endoscpica o radiolgica al da .'. 3ebe especificarse cul de los mtodos de reinter!encin se utili>. 3uracin de estada postoperatorio <obser!acin directa, computador, notas=1 El da de la ciruga cuenta como da ' y el da del alta como un da completo <por e9emplo1 4uedarse desde lunes a !iernes cuenta como ( das de estada y I(K debe ser ingresado= Ctras complicaciones <obser!acin directa, computador, notas=1 :a ocurrencia de cual4uier complicacin sin necesidad de reinter!encin, admisin en cuidados crticos o muerte, deben ser registradas a4u ;asta los .' das. Estas debern ser consideradas como complicaciones menores, y por su simplicidad, debern ser registradas como si/no. E9emplos incluyen<pero no se limitan a=1 infecciones del sitio operatorio tratados con antibioticos, infarto al miocardio tratada mdicamente, trombosis !enosa profunda tratada con cle@ane, pneumonia o infeccin del tracto urinario tratada con antibioticos, ileo, tromboflebitis. Qiltracin anastomtica <obser!acin directa, computador, notas, sistemas radiolgicos, ambulatorio=1 una filtracin por la anastomosis diagnosticada clnica, sintomtica, radiolgica o intraoperatoriamente. /ngresar InoK si la anastomosis no fue reali>ada. /nfeccin de ;erida <obser!acin directa, computador, notas, ambulatorio=1 Recomendamos ad;erirse a la definicin de infeccin del sitio operatorio del ICentre of 3isease ControlK1 3rena9e purulento por la incisin ,l menos dos de los siguientes1 dolor espontneo o dolor al tacto del sitio 4uirArgico, inflamacin, eritema, calor, fiebreS ] la incisin se abre deliberadamente para mane9ar la infeccin o se ;ace el diagnstico clnico de infeccin de sitio operatorio Rescate de organismos patgenos o piocitos por aspiracin o barrido de la ;erida ,bsceso pl!ico/intraabdominal <obser!acin directa, computador, notas, sistemas radiolgicos, ambulatorio=1 detectado clnica, sintomtica, radiolgica o intraoperatoriamente. 6. Ap!ndice D: an9lisis !tico de )ran :reta<a 0/. Ap!ndice E: Referencias #. 2;angu ,, \olias ,7, inJney ), ?all E%, Qit>gerald %E. 8urgical researc; collaborati!es in t;e L\. :ancet &'#.S.5&<"5"5=1 #'"#6#'"&. &. B?C. Borld ,lliance for atient 8afety1 forward programme &''5X&''". 7ene!a1 Borld ?ealt; Crgani>ation, &''". ;ttp1//www.w;o.int/patientsafety/information^centre/reports/,lliance^Qorward^rog ramme^&''5.pdf <accessed 8eptember, &'#.=. .. Beiser )7, MaJary M,, ?aynes ,2, 3>ieJan 7, 2erry BR, 7awande ,,. 8tandardised metrics for global surgical sur!eillance. :ancet &''"S.0(<"$"+=1 ###.6###0. (. 7roen R8, 8amai M, 8tewart \,, Cassidy :3, \amara )2, ]ambasu 8E, \ing;am ), \us;ner ,:. 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