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Colaboracin en Resultados Mundiales en Ciruga

Determinando los procesos universales relacionados


con mejores resultados en la ciruga abdominal de
emergencia: Una evaluacin internacional.
Estudio multicntrico, internacional, de ciruga abdominal de emergencia para identificar factores
comunes y modificables de buena prctica.
Registro: www.globalsurg.org/register
rotocolo de estudio !".#
$ de %unio del &'#(
)raduccin al espa*ol !#.'
#+ de ,gosto del &'#(
#. -ndice de contenido
#. -ndice de contenidos..............................................................................................&
&. ,utora.....................................................................................................................
.. Resumen................................................................................................................(
(. /ntroduccin............................................................................................................+
+. Mtodos.................................................................................................................0
$. ,pndice ,1 asos cla!e para la inclusin satisfactoria de su centro.................#+
0. ,pndice 21 3ata re4uerida.................................................................................#0
5. ,pndice C. Campos re4ueridos6 glosario..........................................................#"
". ,pndice 31 anlisis tico de 7ran 2reta*a........................................................&.
#'. ,pndice E1 Referencias...................................................................................&(
2. Autora
7lobal8urg representa una red intenacional de ciru9anos practicantes y otros
clnicos interesados de alrededor del mundo, lo 4ue te incluye. )u ayuda en el
desarrollo de este estudio global se basar en un modelo colaborati!o de
asociacin entre iguales pre!iamente en el :ancet
#
.
8olicitamos a las re!istas 4ue ;agan a todos los coautores citables en ubMed en
las publicaciones resultantes. :os artculos sern publicados ba9o un nombre
principal <7lobal8urg= 4ue representa nuestro esfuer>o en grupo. ara ordenar
esto, 7lobal8urg crear los siguientes grupos para ser incluidos al final de los
artculos.
Desarrollo del protocolo: colaboradores 4ue contribuyeron acti!amente
para montar el protocolo.
Equipo de difusin: colaboradores 4ue traba9aron en la difusin del
protocolo a tra!s de las fronteras internacionales.
Lderes de pases: colaboradores 4ue lideraron !arios sitios en su pas.
olaboradores locales: colaboradores 4ue recolectaron la informacin en
sus sitios. ?asta tres colaboradores por ;ospital sern enumerados como
coautores citables en ubMed en el articulo planeado para el reporte de los
resultados. )odos los colaboradores debern ;aber ;ec;o aportes
sustanciales en el monta9e de la auditora <incluido obtener la aprobacin
para la auditora/in!estigacin=, identificacin de los pacientes, completar la
informacin y seguimiento de mortalidad/complicaciones. :os nombres de
los autores sern entregados al mismo tiempo 4ue el con9unto de datos
final.
omit! de escritura: este ser un grupo de ciru9anos y residentes
internacionalmente representati!os 4ue producirn los artculos finales,
asegurndose 4ue sean globalmente rele!antes.
Este modelo de autora ;a sido utili>ado e@itosamente para otros proyectos
colaborati!os ;ttp1//www.ncbi.nlm.ni;.go!/pubmed/&.5(&5.$1
". Resumen
#mportancia1 con sobre &'' millones de inter!enciones 4uirArgicas por a*o
alrededor del mundo, y con casi todo ;ospital con atenciones de urgencias
entregando ser!icios 4uirArgicos, la ciruga abdominal de emergencia representa
un importante indicador internacional de capacidad en salud.
Entrega: 7lobal8urg propone un no!el enfrentamiento a un proyecto de
resultados 4uirArgicos globales, incluyendo metodologa colaborati!a 4ue utili>a
recoleccin de informacin clnica tipo instantnea fotogrfica. :a ciruga
abdominal de emergencia re4uiere inter!enciones con una alta ta>a de e!entos
ad!ersos. :a recoleccin de informacin clnica por periodos de dos semanas ser
la base del estudio.
$alidacin % evaluacin de factibilidad: durante el registro de inters
<www.globalsurg.org/register=, una encuesta sobre recursos disponibles y
capacidades ser reali>ada por los participantes. 8e reali>ar una encuesta pre!io
al inicio, basado en la B?C )ool for 8ituational ,nalysis.
&!todo: Dste es un estudio de co;orte prospecti!o, mulicntrico e internacional.
Cual4uier ;ospital en el mundo 4ue realice ciruga de emergencia es elegible para
ingresar. Cual4uier paciente sometido a ciruga intraperitoneal de emergencia es
elegible. :as cesreas estn e@cluidas. El ob9eti!o principal de este estudio es
identificar prcticas 4uirArgicas modificables, rele!antes internacionalmente <en
trminos de procesos modificables, e4uipamiento y mane9o clnico= asociados a la
me9or atencin en salud. El resultado primario a medir ser la mortalidad
perioperatoria a &( ;oras. El resultado secundario ser la mortalidad
perioperatoria a .' das.
alendario: :os centros recolectaran la informacin obser!ada en pacientes por
un periodo de #( das durante %ulio6Eo!iembre del &'#(. :a informacin re4uerida
ser limitada para asegurar la factibilidad para recoleccin indi!idual.
Discusin1 una e!aluacin de resultados basales para facilitar futuras
in!estigaciones aAn no se ;a reali>ado a ni!el internacional y podra pro!eer un
indicador Atil de capacidad 4uirArgica y de los procesos modificables,
e4uipamiento y del mane9o clnico 4ue lo influencia. Esta metodologa no!el puede
facilitar el desarrollo ms rpido de estudios multicntricos a ni!el global,
adicionalmente a construir capacidades en auditoras internacionales e
in!estigacin en ciruga.
'. #ntroduccin
For 4u es importante este proyectoG
:a ciruga tiene un perfil inmerecidamente ba9o en las prioridades de la
salud mundial. Eo fue mencionado en los Cb9eti!os de 3esarrollo del Milenio a
pesar de 4ue al menos # de cada &+ personas re4uerir una operacin en su !ida.
Esta cifra representa un estimado de &.( millones de cirugas de todo el mundo
por a*o. :a mayora de estas operaciones estn restringidas a los pases de altos
ingresos, es decir, e@iste una disparidad en el acceso a la ciruga de todo el
mundo y e@isten considerables necesidades 4uirArgicas insatisfec;as. 8e estima
4ue el 0'H de los pases no tienen informacin sobre la frecuencia de los
procedimientos 4uirArgicos reali>ados.
?ay una escase> de datos a ni!el de paciente 4uirArgico en la salud
mundial. :a deteccin de la !ariacin asociada con los resultados de las
operaciones 4uirArgicas abdominales de emergencia comunes, y las prcticas
modificables asociadas con esta !ariacin, probablemente actAen como un
indicador para me9orar el rendimiento de las unidades 4uirArgicas de urgencia.
E@isten factores de riesgo uni!ersales de importancia 4ue se relacionan con
la e@periencia de ciru9ano, la disponibilidad de las in!estigaciones, el uso de listas
de control de seguridad <Ic;ecJ6listK=, y el acceso a las instalaciones de cuidados
crticos.
:as cirugas abdominales de emergencia, incluidas las laparotomas, las
apendicectomas y la reparacin de las ;ernias se reali>an en casi todos los
;ospitales del mundo y es probable 4ue sus resultados estn su9etos a !ariacin
en el rendimiento. :a laparotoma de emergencia constituye un estndar de la
ciruga abdominal de emergencia <incluyendo el trauma=, y es el procedimiento
ms in!asi!o con el mayor perfil de efectos secundarios. :a mortalidad
postoperatoria afecta ;asta el #+H y la morbilidad ;asta el .'H de los pacientes.
Lna auditora prospecti!a de la prctica actual est en marc;a en el Reino
Lnido <Eational Emergency :aparotomy ,udit, www.nela.org.uJ=, pero en los
pases de altos ingresos <?/C= puede carecer de pertinencia y no ser comparable
a los pases de ba9os y medianos ingresos </2M=. 7lobal8urg complementar a
la Crgani>acin Mundial de la 8alud <CM8=, en la /niciati!a 7lobal para el Cuidado
Esencial en Emergencia MuirArgica <7/EE8C= proporcionando la frecuencia de la
ciruga y los datos de los resultados a9ustados al riesgo en los pacientes.
(uturo de )lobal*urg
7lobal8urg desarrollar una red de ciru9anos, becarios/residentes, ser!icios
4uirArgicos y otros grupos de inters 4ue tendrn una capacidad a largo pla>o
para colaborar en nue!os estudios, incluidos los ensayos aleatorios. :a amplia
disposicin del protocolo y los materiales de apoyo educati!os facultarn a los
profesionales indi!iduales a participar y facilitarn la auditora, la in!estigacin y la
creacin de capacidades en las regiones 4ue actualmente carecen de
oportunidades locales de desarrollo. El desarrollo e@itoso de redes globales puede
ser transferido a otras especialidades y pueden ser capaces de producir ensayos
controlados randomi>ados.
Este proyecto de in!estigacin global permitir a los ciru9anos de todo el
mundo contribuir con datos, sin necesidad de recursos adicionales o
financiamiento. 8er alcan>able para ciru9anos en prctica debido a 4ue1
N :os pacientes 4ue se someten a ciruga abdominal de emergencia son
fciles de identificar
N El nAmero de datos re4ueridos son mnimos para simplificar la
recopilacin de los mismos
N :a !ariable principal se basa slo en &( ;oras de seguimiento
N :a !ariable secundaria se basa en la atencin ;ospitalaria
N :a recoleccin de datos se limita los pacientes operados en un lapso de
#( das
:os ciru9anos y otros mdicos sern capaces de formar redes tanto a ni!el
local como a ni!el internacional, e!itando el aislamiento clnico y acadmico
secundario a ingresos o e@periencia.
+mo es este pro%ecto diferente a otros,
roponemos una apro@imacin no!el a un proyecto de resultados
mundiales<globales= en ciruga, in!olucrando una metodologa coleborati!a,
incluyendo instituciones en pases de altos y mediano/ba9os ingresos, 4ue utili>a
recoleccin de informacin clnica tipo instantnea fotogrfica
#', #(
. Ltili>ando
multiples centros por un periodo de & semanas, se lograrn suficientes pacientes
con mnima utili>acin de recursos en cada centro.
Este estudio entregar informacin directa de paciente desde la fuente y no
depender de informacin administrati!a ni agregada, la 4ue cuando es anali>ada
retrospecti!amente puede resultar imprecisa. /nformacin sobre trauma, la
principal causa de muerte en personas 9!enes alrededor del mundo
#+
, tambin
ser incluida. El trauma puede deri!ar en una laparotoma tecnicamente
desafiante pero es frecuentemente e@cluida de los estudios sobre resultados.
Eos esfor>aremos en ;acer los resultados de este proyecto disponible para
todos independiente del acceso a recursos acadmicos. 3ependiendo del
financiamiento disponible o e@encin de pago, pretendemos publicar los
e!entuales resultados en una re!ista open6access. ,dicionalmente, data crudo
annimo ser depositado en un repositorio en6lnea open6access <E9.
;ttp1//figs;are.com/= para 4ue otros la analicen. :a informacin open6access ser
modificada para asegurar el anonimato de los pacientes, ;ospitales y ciru9anos.
(actibilidad
3urante el programa de difusin, se solicitar a los participantes 4ue se
registren con sus detalles. En esta etapa, se reali>ar una encuesta a los
participantes sobre los recursos disponibles. Esto tendr dos beneficios cla!es1
3eterminar la distribucin de centros y nAmero de ciru9anos, pruebas de
factibilidad.
,segurar la !alide> de los criterios de inclusin y factores de riesgo siendo
e!aluados, los 4ue pueden ser a9ustados segAn los resultados.
-bjetivo
El ob9eti!o principal de este estudio es identificar procesos 4uirArgicos de
ni!el internacional, relacionado con los me9ores cuidados. Establecer adems la
!ariacin en la lnea de base de los resultados despus de la ciruga de
emergencia mediante los parmetros internacionales.
,l entregar este estudio obser!acional se proporcionar la e!aluacin de
una auditora global y capacidad de in!estigacin, 9unto con una oportunidad
educati!a para me9orar estos aspectos mediante la participacin en el estudio.
Desarrollo
Estudios de resultados 4uirArgicos de rpido desarrollo, dirigido por
personal clnico son posibles
#', #$
. En estudios pre!ios, periodos cortos de #( das
se balancearon con la inclusin de mAltiples centros, actuando como estudio
demostrati!o preliminar <proof6of6principle= 4ue anlisis de alto !olumen de
resultados a9ustados al riesgo es posible.
Mil 4uinientos millones de personas en el planeta usan redes sociales,
;asta un 5'H de los usuarios en6lnea interactAa con redes sociales
regularmente
#0
. :a mayora de las organi>aciones nacionales e internacionales
utili>an las social media para difundir informacin cla!e a sus miembros. Esto
pro!ee una no!el plataforma para contactar indi!idualmente mdicos alrededor del
mundo. Esto puede e!entualmente permitir un desarrollo ms e@tendido y rpido
de ensayos, de un modo ms costo6efecti!o 4ue los mtodos con!encionales.
)oda la informacin sera recolectada de forma segura y almacenada en el
sistema de recoleccin de data de la Lni!ersidad de Edinburgo RE3Cap
Registro
articipantes interesados se deben registrar en1 www.globalsurg.org/register
8i tienes la moti!acin y disponibilidad de actuar como lder local en tu pas
<ya sea solo o como parte de un e4uipo de colegas=, por fa!or contacta1
en4uiryOglobalsurg.org
.. &!todos
/0
Resumen
Estudio obser!acional prospecti!o, de pacientes consecuti!os sometidos a
ciruga intra6peritoneal de emergencia <con e@clusin de la cesrea=. :os
colaboradores elegirn un perodo consecuti!o de #( das de recoleccin de datos
durante una !entana de estudio de + meses <9ulio6no!iembre de &'#(= con el fin de
adaptarse a su disponibilidad y necesidades. 8e alienta a conformar mAltiples
e4uipos 4ue cubran diferentes perodos de una misma institucin.
/2
-bjetivo
El ob9eti!o principal es identificar las prcticas 4uirArgicas modificables
<entendiendo como proceso modificable al e4uipo y al mane9o clnico= asociado
con los me9ores cuidados.
:os ob9eti!os secundarios son1
N 3escribir la epidemiologa de la indicacin de la ciruga abdominal de
emergencia.
N 3eterminar la lnea basal de la e@periencia y capacidad de auditora local
en los entornos 4uirArgicos.
/"
&ediciones de los resultados
:a medicin primaria es la tasa de mortalidad post6operatoria en &( ;oras
<incluyendo las muertes intraoperatorias=. Este es el nAmero de muertes durante la
operacin o dentro de &( ;oras de concluida la misma, di!idido por el nAmero de
operaciones reali>adas.
ara garanti>ar la !iabilidad de esta auditora 4uirArgica global, la medida
de resultado primario debe ser simple, ampliamente aplicable y rele!ante cuando
se muestra !ariacin. ara este proyecto, en el 4ue los ciru9anos indi!iduales
estn recopilando datos, tiene 4ue ser fcil de determinar, clara, y debido a las
diferencias en las prcticas de seguimiento, debe estar orientada a la estada
;ospitalaria. El uso de la medicin en los pacientes internados e!ita sesgos
relacionados con prdidas durante el seguimiento, 4ue son frecuentes en los
diferentes centros de salud. Eo se reportar identificacin directa del
funcionamiento del ;ospital ni del ciru9ano.
:a principal medicin secundaria de resultados es la tasa de mortalidad
perioperatoria a .' das <CMR6.'=. Esta se define como el nAmero total de
muertes dentro de los .' das de una operacin 4uirArgica, di!idido por el nAmero
total de operaciones abdominales de emergencia reali>adas. Lsaremos una
definicin pragmtica del CMR6.', el cual ;a sido refinado para me9orar su
aplicabilidad en un conte@to global. En el caso de 4ue los .' das de seguimiento
no estn disponibles, se utili>ar como medida de apro@imacin el estatus !i!o6
muerto al alta del ;ospital para el estado a los .' das. Ctros resultados
secundarios incluyen la tasa de complicaciones gra!es en los .' das. Estas
complicaciones gra!es pueden esperarse en el ndice de ;ospitali>acin, por lo
tanto, se reducen al mnimo los sesgos debidos a la falta de seguimiento o
reingreso en otros centros. Estos resultados representan los 7rados /// y P de la
clasificacin Cla!ien63indo internacionalmente estandari>ada y !alidada <!er
ane@o #"=. ,un4ue no todos los centros cuentan con instalaciones de cuidados
crticos <complicaciones /P
#'
7rado=, esta escala proporcionar una medida de la
tasa de reinter!enciones. :os resultados seleccionados se basan en este sistema
ampliamente aceptado, y estn en consonancia con los recomendados por los
grupos de estudio y mediciones de la CM8 Ciruga 8egura 8al!a Pidas.
/'
Estructura % garanta de calidad de los participantes
Colaboradores locales1 cada ;ospital tendr un in!estigador local. 8e
re4uerir 4ue cada in!estigador se registre de forma centrali>ada
paraactuali>aciones. En cada centro, los in!estigadores locales pueden formar un
e4uipo de ;asta . personas <incluidos ellos mismos= para lle!ar a cabo con
precisin la identificacin del paciente y la recoleccin de datos. :os
in!estigadores locales sern especficamente responsables de1
Conseguir la aprobacin local de la in!estigacin
Qormar idealmente un e4uipo de &6. personas <incluidos ellos
mismos= para identificar a los pacientes y recoger datos <nombres de
los e4uipos presentados con datos definiti!os=
Crear mecanismos claros para identificar e incluir a los pacientes
elegibles
/dentificar caminos claros para establecer los resultados
,seguramiento de la calidad de los participantes
Eo es econmicamente !iable una reunin central de los in!estigadores,
4ue tambin actuara como una barrera financiera a la participacin de
in!estigadores de /2M. Con el fin de ma@imi>ar la legitimidad de los
in!estigadores locales, se anima a los en!os de correos electrnicos con registro
de una institucin afiliada <por e9emplo, ;ospital, uni!ersidad u otra direccin de
correo electrnico u organi>acin de salud=. Cuando no sea posible, se pedir a
los in!estigadores dar otra confirmacin <por e9emplo, una carta de confirmacin
por parte del departamento o colega=. :a e@periencia pre!ia y el conocimiento de
los principios de auditora sern e!aluados como parte de la e!aluacin basal de
la capacidad de auditora local. :os centros 4ue en!en informacin conR +H de
datos faltantes se traducir en la e@clusin de ese centro del anlisis.
/.
riterios de inclusin de los pacientes
N )odos los pacientes sometidos a ciruga de emergencia intra6peritoneal
durante el perodo elegido de & semanas.
N rocedimientos de emergencia <no planificado, no electi!o, misma
internacin=. /ncluye pacientes sometidos a reoperacin despus de una
ciruga pre!ia.
ueden ser incluidas cirugas laparoscpicas, abiertas, y
laparoscpicas con!ertidas
acientes de cual4uier edad <adulto y peditrico= pueden ser
incluidos.
/1
riterios de e2clusin 3acientes
rocedimientos electi!os <planificados= o semi6electi!os <donde el
paciente inicialmente es admitido como una emergencia, luego se da el
alta ;ospitalaria, y es readmitido tiempo despus para la ciruga=.
Cesrea. Estos pacientes representan un grupo 4uirArgico por separado,
con diferentes prioridades y !as de tratamiento. Ellos ;an sido
estudiados en detalle en otras partes, y su frecuencia puede sesgar los
resultados de este estudio.
/4
Los m!todos para identificar a los pacientes consecutivos inclu%en:
N Re!isin diaria de las listas de 4uirfano
N Re!isin diaria de las ;o9as de traspaso del e4uipo, listas de admisin de
salas de emergencia, listas de turnos.
N Re!isin diaria de los cuadernos de 4uirfano
/5
3eriodo de tiempo
El estudio tendr una duracin de #( das a eleccin del participante indi!idual en
un perodo de tiempo consecuti!o entre 9ulio6no!iembre de &'#(. Este amplio
perodo fue elegido para ma@imi>ar la participacin. Cada e4uipo local debe
seleccionar el perodo consecuti!o de #( das ms con!eniente para sus
necesidades. 8e anima a los e4uipos mAltiples a 4ue cubran diferentes periodos
de una institucin.
/6
riterios de inclusin del 7ospital
N Cual4uier unidad 4uirArgica de cuidados agudos en todo el mundo es
elegible para entrar.
N 8e re4uiere 4ue todos los centros participantes, registrar sus datos,
completar un mdulo de formacin on6line, y completar una auditora piloto
antes de comen>ar.
N :os centros deben garanti>ar 4ue pueden incluir pacientes consecuti!os y
proporcionar R "+H e@;austi!idad de los datos.
N Eo e@iste un nAmero mnimo de pacientes por centro, siempre y cuando
los pacientes incluidos sean consecuti!os.
0/
Aprobacin local8consideraciones !ticas
ases diferentes y ;ospitales diferentes tendrn distintas maneras de obtener
permiso para reali>ar este estudio. )oda la informacin recolectada medir la
prctica comAn, no re4uiriendo cambios en el mane9o ;abitual de los pacientes. En
el Reino Lnido, la re!isin tica considera a este estudio como una auditora <!er
apndice 3=, y registrar a cada ;ospital participante como una auditora clnica.

8e espera 4ue los in!estigadores locales obtengan aprobacin de uno de los
siguientes1

N 3epartamento de auditora clnica <como auditora o e!aluacin del ser!icio=
N 3epartamentos de /n!estigacin/Comits de Re!isin institucional <como
in!estigacin obser!acional, o como e!aluacin del ser!icio=
,lgunos ;ospitales pueden no tener estos departamentos, en el 4ue el permiso
por escrito debe ser proporcionado por la me9or fuente disponible de entre las
siguientes1 el %efe de Ciruga o un mdico consultor 4ue super!isa/mdico
tratante. :os in!estigadores locales sern los Anicos responsables de asegurarse
4ue ;an seguido los mecanismos correctos, y se les pedir 4ue confirmen esto
cuando se en!an los datos.
En muc;os centros, este estudio puede considerarse como auditora global o la
e!aluacin global de los ser!icios, y puede no re4uerir la aprobacin tica formal.
En tales casos, la norma de auditora principal ser 4ue la tasa de mortalidad
postoperatoria no debe superar el #+H. or e9emplo, en el Reino Lnido, este
estudio se ;a e!aluado como un proyecto de auditora de la Lni!ersidad de
Edimburgo en el ser!icio de tica del 8uereste de Escocia <!ase el ,pndice 3=.
:os datos no sern anali>ados a ni!el de cada ciru9ano u ;ospital.
00
Recopilacin de los datos % )obernabilidad
:os datos se recogern a tra!s de una pgina web segura en lnea,
proporcionada por la Lni!ersidad de Edimburgo utili>ando el sistema RE3Cap
<;ttp1//pro9ect6redcap.org/=. RE3Cap se utili>a en todo el mundo para reunir de
forma segura los datos de in!estigacin. )odos los datos de los pacientes se
transmitirn y se mantendrn de forma annimaS los datos no sern anali>ados a
ni!el de poder identificar ciru9anos u ;ospitales..
02
3iloto % aseguramiento de la calidad
Lna !erificacin de la calidad despus de la recoleccin es in!iable por4ue
probablemente muc;os centros no tendrn acceso inmediato a los datos
administrati!os disponibles, ni otra informacin de corroboracin <incluido el Reino
Lnido=. :a encuesta de !alidacin, en!iada en el momento del cuestionario de
inscripcin, actuar como un piloto para la idoneidad de los puntos de informacin.
Lna Altima e!aluacin pre6inicio, basada en la ?erramienta de la CM8 para el
,nlisis de la 8ituacin para e!aluar la ,tencin MuirArgica Esencial y de
Emergencia.
Con el fin de superar una cur!a de aprendi>a9e en la identificacin de pacientes y
los datos pertinentes, se pedir a todos los centros participantes completar la
identificacin del paciente y las etapas iniciales del formulario de recoleccin de
datos un da piloto en el mes anterior a la fec;a de partida principal. Esto tambin
familiari>ar a los e4uipos locales con los mane9os de los ;ospitales y los sistemas
de datos. Con el fin de ma@imi>ar la integridad de los datos y enfati>ar su
importancia para los colaboradores, los centros 4ue contribuyan con T"+H en la
integridad de los datos se e@cluirn del estudio. 8e en!iarn recordatorios
regulares a los centros participantes. )odos los problemas detectados se tratarn
a tra!s de correo electrnico <en4uiryOglobalsurg.org= con el comit directi!o y
teleconferencias cuando corresponda.
0"
onjunto de datos
8e recogern los datos relacionados con el paciente, ciru9ano, operacin, ;ospital,
mtodo operatorio y postoperatorio. Con el fin de ma@imi>ar la obtencin de
informacin completa, el con9unto de datos mnimo re4uerido ;a sido dise*ado
para ser bre!e y poner a prueba Anicamente a4uellos factores 4ue puedan ser
pertinentes.
0'
*eguimiento
:a medicin primaria se puede lograr &( ;oras despus de la ciruga. 8e anima a
todos los in!estigadores a monitorear a los pacientes para identificar las
complicaciones en los .' das. 8e espera 4ue la mayora de estos e!entos se
produ>ca durante la estada del paciente. :os centros deben ser proacti!os en la
identificacin de los e!entos post6operatorios <o la ausencia de ellos=, dentro de
los lmites normales de seguimiento. ,cuerdos locales pueden incluir1
Re!isin diaria del estado y los registros del paciente durante la
internacin y antes del alta para identificar complicaciones
intra;ospitalarias
Re!isar a los pacientes en consulta e@terna o por telfono a los .' das
<si se trata de una prctica ;abitual=
Comprobacin de los registros ;ospitalarios <electrnica o en papel= o
de traspaso de reconsulta o reingresos
Comprobacin del 3epartamento de Emergencia para las reconsultas
En los casos en 4ue el seguimiento se limita a las &( ;oras, los in!estigadores
deben indicar UdesconocidoU para las mediciones de seguimiento a los .' das.
0.
An9lisis estadstico
Lna tasa estimada de siete resecciones intestinales de emergencia en un perodo
de #( das a partir de &'' centros ofrecer una recoleccin de datos mnima para
#.('' pacientes. Esta informacin proporcionar suficiente potencia para detectar
cambios en la prctica clnica con una diferencia de &,+H en la super!i!encia a las
&( ;oras <+H a 0,+H, V ','+, 5'H de potencia=. El cuestionario de factibilidad
permitir la !alidacin de los nAmeros esperados, o la alteracin durante el
desarrollo.
:a posibilidad de la !ariacin de resultados a tra!s de diferentes conte@tos se
pondr a prueba por mAltiples !ariables e@plicati!as, incluyendo el -ndice de
3esarrollo ?umano &'#& </3?= <;ttp1//;dr.undp.org/en/statistics/=, 4ue es una
estadstica compuesta por la e@pectati!a de !ida, la educacin, y los ndices de
ingresos. Ctra posible e@plicacin ser la disponibilidad de recursos ;ospitalarios
especficos, y la atencin sanitaria por gasto per cpita. 8e pondr especial
cuidado en asegurar 4ue los ciru9anos indi!iduales, ;ospitales o pases no sean
identificados a partir de los datos presentados.
:as diferencias entre grupos demogrficos se estudiar con la prueba W&. :a
prueba de regresin logstica binaria multi!ariada se utili>ar para probar la
influencia de las !ariables sobre las medidas de resultado. :as !ariables
ingresadas en estos modelos sern a4uellas 4ue pueden ;aber afectado
directamente el e!ento, fueron clnicamente plausibles y 4ue ocurrieron antes de
4ue el e!ento e!aluado. Ellas sern predefinidas y utili>adas para a9ustar las
!ariables e@plicatorias principales, independientemente de los resultados
estadsticos. 8e e!aluarn el a9uste al modelo y la calibracin. :os datos se
anali>arn mediante el programa estadstico R Qoundation.
1. Ap!ndice A: pasos clave para la inclusin satisfactoria de su
centro
Regstrese a usted y a su ;ospital1 www.globalsurg.org/register
Considere formar un grupo de &6. personas, para ayudarlo a identificar los
pacientes, recolectar la informacin y buscar complicaciones
postoperatorias. Cual4uier profesional del e4uipo de salud puede ser
elegido para formar parte del e4uipo. :os estudiantes de medicina tambin
son colaboradores elegibles, aun4ue deben formar un e4uipo con un
mdico local.
8e estimula la formacin de mAltiples e4uipos de una misma institucin,
cubriendo diferentes periodos.
,segArese de conseguir aprobacin formal de su ;ospital usando el
mecanismo ms apropiado. Esto puede incluir un departamento de
auditora, Comits de /n!estigacin, E4uipos de Re!isin /nstitucional, o
indi!iduos responsables <por e9. %efe de 3epartamento 4uirArgico=. 3ebera
usar este protocolo para apoyar y completar su aplicacin. 3ebera
empe>ar este proceso pronto, debido a 4ue lle!a tiempo. Lsted es
responsable de asegurar 4ue este proceso ;a sido lle!ado a cabo por el
me9or mecanismo posible. :e pediremos esta confirmacin en el momento
del en!o de la informacin.
Complete un da de prctica1 Complete un da de prctica en el ;ospital de
su eleccin, el mes pre!io al da de comien>o, y guarde la informacin
rele!ante en el formulario de informacin. Esto le permitir familiari>arse
con la me9or manera de identificar los pacientes, as como con la
metodologa de recoleccin de la informacin. Contctenos ante cual4uier
duda. Esto le permitir al Comit identificar problemas no considerados
pre!iamente.
:a mortalidad ser e!aluada en los pacientes internados. Como mnimo, la
tasa de mortalidad en &( ;s debe ser determinada, es decir, 4ue el paciente
debe ser e!aluado el da posterior a la ciruga. El paciente debe continuar
siendo e!aluado ;asta el da del alta, para e!aluar la mortalidad, y el
personal in!olucrado debe pro!eer la informacin de cual4uier mortalidad
rele!ante. :as complicaciones a los .' das, tanto en pacientes internados
o durante la readmisin, sern tambin recolectadas. Lsted debe ser acti!o
para identificarlas <re!isin de notas, listas de internacin, otros=.
8ea proacti!o en identificar complicaciones postoperatorias <e9. Re!isin de
los pacientes en la guardia, control diario de las e!oluciones, re!isin de las
reinternaciones, etc=. Esto pre!endr la subestimacin de las tasas
!erdaderas.
E!ite perder informacin1 complete todos los campos. 8i en ms del + H de
los pacientes de su centro se perdi informacin, su centro y su nombre no
podrn ser incluidos.
4. Ap!ndice :: data requerida
/3 del paciente Campo del propio ;ospital
Edad
7nero Masculino, Qemenino
8core de ,8, /, //, ///, /P, P, no registrado
?istoria de diabetes Eo, controlado con dieta, controlado con comprimidos,
controlado con insulina
P/? ositi!o, Eegati!o, 3esconocido
Qumador ,cti!o, re!io, Eunca, 3esconocido
F)omografa a@ial comuptada
preoperatoriaG
8/Eo X pero ),C disponible de necesitar/ Eo X ),C no
disponible
8i ),C no estu!o disponible, Fcul
fue la principal ra>nG
8in ),C en el ;ospital/ ),C presente pero sin
electricidad/),C presente pero no funcionando/ ),C
presente pero sin ser!icio de informes/ ),C presente pero
paciente no lo pudo pagar/ Ctra ra>n/ Eo se aplica
Qec;a de la operacin 33/MM/,,
?ora de inicio de operacin <cuc;illo
a piel=
Qormato &(;rs
)iempo desde ingreso al ;ospital a la
ciruga
T.;rs, .6+;rs, $6##;rs, #&6&.;rs, &(6(0;rs, (560#;rs,
0&Y;rs
F8e us una lista de c;e4ueo de
seguridad <CM8 o e4ui!alente=G
86completamente, 86parcialmente, Eo
Ciru9ano ms e@perimentado
presente1 entrenamiento
Mdico cualificado6especialista/ Mdico cualificado no6
especialista/ Especialista 4uirArgico no6mdico/ Eo6mdico
y no6especialista
Ciru9ano ms e@perimentado
presente1 e@periencia desde
cualificacin <Zo curso/entrenamiento
e4ui!alente si Eo6mdico
T+ a*os desde terminada escuela de medicinaZ/
[R+ a*os desde terminada escuela de medicinaZ
,nestesista ms e@perimentado
presente1 entrenamiento
Mdico cualificado6especialista/ Mdico cualificado no6
especialista/ Especialista 4uirArgico no6mdico/ Eo6mdico
y no6especialista/ no aplicable1 sin anestesista
,nestesista ms e@perimentado
presente1 e@periencia desde
cualificacin <Zo curso/entrenamiento
e4ui!alente si Eo6mdico
T+ a*os desde terminada escuela de medicinaZ/
[R+ a*os desde terminada escuela de medicinaZ/
no aplicable1 sin anestesista
)ipo de anestesia 7eneral, espinal, local, sedacin solamente <E9. Jetamina=
C@geno suplementario 86!a botellas o suministro central/ 86 !a concentrador de
o@geno/ Eo6 pero disponible/ Eo6 sin disponibilidad
/ncisin Media, paramediana, trans!ersa, gridiron,
:an>/RocJy3a!is, inguinal, \oc;er, C;e!ron/Clamps;ell,
laparoscopico <Y/6 e@traccin abierta=, laparoscpica
con!ertida a abierta
Ciruga principal reali>ada <!er te@to=
F8e reali> reseccin intestinalG 86 anastomosis manual/ 86 anastomosis mecnica/ 86
estoma sin anastomosis/ Eo
Reali>acin de estoma /leostoma en asa/Colostoma en asa/ /leostoma terminal/
Colostoma terminal/ Ctra/ Eo
atologa principal <!er te@to=
F8e utili>o o@imetro de pulso durante
la cirugaG
8/ Eo pero disponible/ Eo disponible
F8e administraron antibiticosG 8/ Eo pero disponible/ Eo disponible
F8e utili>aron ;emoderi!ados o
sangre totalG
86 sangre total/ 86 ;emoderi!ados <E9. plasma fresco
congelado, glbulos ro9os, pla4uetas=/ Eo6 pero disponible
en este ;ospital/ Eo6 sin disponibilidad
rofila@is tromboemblica <frmaco[
;eparina, etc. mecnica[
medias,comprsin pneumtica, etc.=
#. 86 frmaco y mecnica/ &. 86 solo frmaco/ .. 86 slo
mecnica/ (. 86 otra/ +. Eo
Mortalidad intraoperatoria/&(;rs Pi!o/Muerto
F?ubo una complicacin intra o
postoperatoria 4ue condu9era a una
;ospitali>acin en unidad de
cuidados crticos no planificada
durante .' dasG
8/ Eo6 pero disponible/ Eo6 sin disponibilidad/
3esconocido
FReoperacin dentro de .' dasG 86 4uirArgica/ 86 endoscpica/ 86 radiologa
inter!encional/ Eo/ 3esconocido
Mortalidad a .' das <!i!o al alta y sin
informacin de seguimiento, indicar
Pi!o=
Muerto6 da de ciruga/Muerto6 durante ;ospitali>acin
post4uirArgico/ Muerto ambulatorio/ Pi!o/ 3esconocido
3uracin de estada luego de ciruga.
8i da fue superior a .' das, indicar
.'
<!er te@to= 3as
Ctras complicacin 4ue no
re4uirieron cuidados crticos
8/Eo
Quga anastomtica 8/Eo
/nfeccin del sitio operatotio 8/Eo
,bsceso intrabominal/pl!ico 8/Eo
5. Ap!ndice : campos requeridos; glosario
Esta seccin pro!ee un diccionario de la informacin para trminos cla!e en los
campos 4ue no se e@plican por si mismos. )ambin pro!ee informacin de dnde
se encontrarn los datos, mostrados en letra itlica. 7ran parte de esta
informacin puede ser recolectada despus de familiari>arse con el sistema. Lna
parte de la misma puede ser ingresada por el medico ms 9o!en del mini e4uipo.
/3 del paciente1 ingrese la /3 de su paciente a4u. 8olo usted tendr acceso a
este campo de seguridad. 8i su ;ospital no tiene nAmeros de identificacin,
ingrese un nAmero identificatorio 4ue usted le asigne al paciente <e91 #,&,.=
Edad del paciente1 el nAmero de a*os y meses completos deben ser
ingresados. ara los pacientes peditricos menores de #& meses, un campo
para el nAmero de meses estar disponible.
8core de la 8ociedad ,mericana de ,nestesilogos. <tomado de la ;o9a de
anestesiologa=1
o /1 paciente sano normal
o //1 paciente con enfermedad sistmica moderada
o ///1 paciente con enfermedad sistmica se!era
o /P1 paciente con enfermedad sistmica se!era con riesgo de !ida
o P paciente moribundo no se espera 4ue sobre!i!a a la operacin
)iempo del ingreso al ?ospital <obser!acin directa, e!oluciones, registros de
admisin=1 esto se refiere al primer contacto del paciente con el ;ospital, ya sea
en el departamento de emergencias como en los ser!icios 4uirArgicos
F8e utili> un c;ecJ6listG <obser!acin directa y e!olucin=1 sto en relacin a
la utili>acin de las listas de cote9o <c;ecJ6list= recomendadas por la CM8.
resencia del ciru9ano ms e@perimentado en el 4uirfano <obser!acin directa
y protocolo 4uirArgico=1 :os detalles a4u ingresados deberan estar
relacionados con el ciru9ano de mayor e@periencia presente fsicamente en el
4uirfano <dentro del e4uipo 4uirArgico u obser!ando la ciruga= durante toda o
parte de la ciruga.
resencia del anestesilogo ms e@perimentado en el 4uirfano <obser!acin
directa, protocolo anestsico=1 en diferentes partes del mundo muc;os
profesionales distintos pueden indicar un anestsico, y en algunos escenarios
el ciru9ano puede tambin ;acerlo. :os detalles ingresados debern estar en
relacin con el anestesilogo ms calificado o e@perimentado presente
fsicamente durante toda o parte de la ciruga. 8i el ciru9ano administr la
anestesia, declarar Isin anestesilogoK.
Cperacin principal reali>ada <protocolo 4uirArgico=1 3ebe registrar el
procedimiento principal reali>ado.
F8e resec intestinoG <obser!acin directa, protocolo 4uirArgico=1 8i se resec
una porcin completa de intestino <desde el esfago ;asta el recto= y el mane9o
subsiguiente <anastomosis manual, mecnica u ostoma= debera ser
registrada. Lna anastomosis mecnica refor>ada con sutura manual se debera
registrar como anastomosis mecnica. 8i no ;ubo reseccin se debe ingresar
como InoK.
Confeccin de Estoma <obser!acin directa, protocolo 4uirArgico=1 son
categori>adas en grupos principales. 8i se reali>a una fstula mucosa en
adicin a cual4uier categora, esta no precisa ser registrada.
rincipal /ndicacin/atologa1 Esto debera registrar la principal causa 4ue
lle!a a la ciruga.
F8e utili> o@metro de pulso durante la cirugaG1 8i se us un o@metro de
pulso por el anestesilogo o el ciru9ano durante todo el procedimiento, esto
debe ser ingresado como IsK. 8i no se us o se us slo durante una parte del
procedimiento debe ingresarse como Ino I.
F8e utili>aron antibiticos profilcticosG1 profilctico se refiere a los antibiticos
administrados o bien en la induccin, o durante la ciruga, pero antes de abrir
un espacio contaminado <e91 antes de una reseccin intestinal=
F8e utili> sangre entera o ;emoderi!adosG1 Esta pregunta ;ace referencia al
uso en cual4uier momento de la estada ;ospitalaria <pre, intra o
postoperatoriamente=. El uso de sangre entera implica la transfusin de todos
los componentes sanguneos de un donante local. ?emoderi!ados se refiere al
uso de componentes separados <e91 glbulos ro9os, plasma fresco congelado,
etc=. 8i utili>aron sangre entera y ;emoderi!ados registrar como I8angre
enteraK.
rofila@is tromboemblica1 :as drogas profilcticas incluyen ;eparina no
fraccionada y de ba9o peso molecular. :a profila@is mecnica incluye el uso de
!endas y compresin neumtica intermitente intraoperatoriamente.
Mortalidad perioperatoria a las &( ;s1 incluye las muertes intraoperatorias. En
ste, el ob9eti!o principal, se espera 4ue los in!estigadores !ayan a la guardia
y e!alAen a cada paciente &( ;s despus de la ciruga para determinar si estn
!i!os o si fallecieron. 3ebe completarse para todos los pacientes.
,dmisin en cuidados intensi!os a los .' das1 Lna complicacin 4ue re4uiera
admisin en cuidados intensi!os no planificada puede deberse a una
complicacin intraoperatoria o postoperatoria. ara este estudio, cuidados
intensi!os ;ace referencia a una unidad de terapia intensi!a o a una unidad de
alta dependencia. :as unidades de alta dependencia poseen una obser!acin
detallada, soporte de un rgano y un enfermero/a cada dos pacientes. Lna
unidad de terapia intensi!a brinda soporte multiorgnico y cuidados de un
enfermero por paciente. 3e todos modos, las definiciones locales de los
cuidados crticos 4ue difieran de stos son aceptables.
Mortalidad perioperatoria a los .' das1 8e define como el nAmero de todas las
causas de muertes durante la ciruga o durante los .' das postoperatorios, o
al momento del altasi se desconoce el estado de mortalidad.
Reinter!encin a los .' das <obser!acin directa, computador, notas=1 Esto
relata la reinter!encin 4uirArgica, endoscpica o radiolgica al da .'. 3ebe
especificarse cul de los mtodos de reinter!encin se utili>.
3uracin de estada postoperatorio <obser!acin directa, computador, notas=1
El da de la ciruga cuenta como da ' y el da del alta como un da completo
<por e9emplo1 4uedarse desde lunes a !iernes cuenta como ( das de estada y
I(K debe ser ingresado=
Ctras complicaciones <obser!acin directa, computador, notas=1 :a ocurrencia
de cual4uier complicacin sin necesidad de reinter!encin, admisin en
cuidados crticos o muerte, deben ser registradas a4u ;asta los .' das. Estas
debern ser consideradas como complicaciones menores, y por su simplicidad,
debern ser registradas como si/no. E9emplos incluyen<pero no se limitan a=1
infecciones del sitio operatorio tratados con antibioticos, infarto al miocardio
tratada mdicamente, trombosis !enosa profunda tratada con cle@ane,
pneumonia o infeccin del tracto urinario tratada con antibioticos, ileo,
tromboflebitis.
Qiltracin anastomtica <obser!acin directa, computador, notas, sistemas
radiolgicos, ambulatorio=1 una filtracin por la anastomosis diagnosticada
clnica, sintomtica, radiolgica o intraoperatoriamente. /ngresar InoK si la
anastomosis no fue reali>ada.
/nfeccin de ;erida <obser!acin directa, computador, notas, ambulatorio=1
Recomendamos ad;erirse a la definicin de infeccin del sitio operatorio del
ICentre of 3isease ControlK1
3rena9e purulento por la incisin
,l menos dos de los siguientes1 dolor espontneo o dolor al tacto del
sitio 4uirArgico, inflamacin, eritema, calor, fiebreS ] la incisin se
abre deliberadamente para mane9ar la infeccin o se ;ace el
diagnstico clnico de infeccin de sitio operatorio
Rescate de organismos patgenos o piocitos por aspiracin o barrido de la
;erida
,bsceso pl!ico/intraabdominal <obser!acin directa, computador, notas,
sistemas radiolgicos, ambulatorio=1 detectado clnica, sintomtica, radiolgica
o intraoperatoriamente.
6. Ap!ndice D: an9lisis !tico de )ran :reta<a
0/. Ap!ndice E: Referencias
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R, Cameron %:, MaJuuc;i M. );e Cla!ien63indo classification of surgical
complications1 fi!e6year e@perience. ,nn 8urg &''"S&+'<&=1 #506#"$.
&'. ?oran )C, ,ndrus M, 3udecJ M,. C3C/E?8E sur!eillance definition of ;ealt;
care6associated infection and criteria for specific types of infections in t;e acute
care setting. ,m % /nfect Control &''5S.$<+=1 .'"6..&.
.

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