Marzo 2013

Regulacin en Farmacovigilancia

Q. Mara del Carmen Becerril Martnez

Marzo 2013

Regulacin Internacional

Regulacin internacional
Regulacin Internacional
OMS
FDA
EMA
ICH
FDA

21 CFR 312.32 IND
(Investigational New Drug Application)
21CFR314.80 Medicamentos NDA
(New Drug Application)
21CFR314.98 Medicamentos ANDA
(Abbreviated New Drug Application)
(Genricos)
21CFR600.80 Productos Biolgicos

EMA
Volumen 9 A: Reglas de FV post-comercializacin para la Unin
Europea

Persona Calificada para UE (Qualified Person)
Inspecciones de la Autoridad Regulatoria
Sistemas de calidad
Planes de Manejo de Riesgos (Risk Management Plans)
Monitoreo de seales
Notificar a las autoridades cambios en el riesgo-beneficio
Monitoreo semanal de publicaciones en literatura
Reportes expeditos
PSURs
Estudios de Seguridad Post-Autorizacin (PASS = Post-Authorization Safety
Studies)
Comunicacin a profesionales de la salud

I C H
Conferencia Internacional de Armonizacin de
los requerimientos tcnicos para los
medicamentos de uso humano

Agencias Regulatorias de:
Europa
EUA
Japn
Regulacin Internacional
Guas ICH

Internacional Conference on Harmonisation
ICH E2A Reportes expeditos
ICH E2B Transmisin electrnica de reportes
ICH E2C Reportes peridicos de seguridad
ICH E2D Definiciones y estndares para reportes expeditos (post-
aprobacin)
www.ich.org
Marzo 2013

Regulacin Nacional

14
Publicada el 15 de
noviembre de 2004 en
el Diario Oficial de la
Federacin.

En vigor desde el 15 de
enero de 2005.
NOM-220-SSA1-2002

Instalacin y Operacin
de la Farmacovigilancia
15
Publicada el 7 de
enero de 2013 en el
Diario Oficial de la
Federacin.

Entra en vigor a los 90
das naturales de la
publicacin en el Diario
Oficial de la
Federacin.
NOM-220-SSA1-2012

Instalacin y Operacin
de la Farmacovigilancia
16
Incluir
definiciones
nuevas
Establecer la
organizacin del
Programa de
Farmacovigilancia
en el pas
Conocer:
Participantes
Metodologa
Estudios clnicos
Tiempos
Mayor claridad en
los conceptos y
actividades de la
farmacovigilancia
2. Referencias
6. Metodologa
8. Funciones, responsabilidades y
actividades de los integrantes del
Programa Permanente de
Farmacovigilancia
10. Bibliografa
1995
Inicia oficialmente la FV en
Mxico como parte de las
reformas del Sector Salud
1999
El PPFV se integra al Programa
Internacional de Monitoreo de
los Medicamentos
Se implementa el
Programa Permanente
de Farmacovigilancia
Se crea el CNFV como unidad
coordinadora y se establecen
Centros de Farmacovigilancia
en cada entidad federativa.
Farmacovigilancia
Actividad de responsabilidad compartida entre
todos los agentes relacionados con el medicamento
Representante
legal o
responsable
sanitario
Autoridad
sanitaria
reguladora
Profesionales
de la salud
Pacientes
Instituciones
y Organismos
del SNS
Profesionales
de Salud
Centros de
Investigacin
clnica
Titulares del
Registro
Sanitario
Distribuidores y
comercializadores
Para la correcta
aplicacin de la NOM
se sugiere consultar
la siguiente NOM:
Buenas Prcticas de FV

Conjunto de lineamientos
destinados a garantizar:
La autenticidad y calidad de los datos
recogidos para la evaluacin de los
riesgos asociados a los medicamentos.
La confidencialidad y privacidad de la
informacin relativa a la identidad de
las personas que hayan notificado.
Uso de criterios uniformes para la
evaluacin de las notificaciones y
generacin de seales.




Unidad de Farmacovigilancia:

Entidad dedicada a la implementacin y desarrollo de actividades de
farmacovigilancia del Sistema Nacional de Salud.

Centro Nacional de Farmacovigilancia:

Organismo oficial de farmacovigilancia dependiente de la
Secretara de Salud, encargado de:

- Organizar a nivel nacional el PPFV
- Emitir las polticas y lineamientos en farmacovigilancia
acordes con la legislacin.
- Evaluar y comunicar los resultados del programa al
Centro Colaborador, The Uppsala Monitoring Centre.

Centro Nacional de Farmacovigilancia:

8.2.1 Establecer y difundir las polticas, lineamientos, criterios, metodologas, programas,
manuales, procedimientos y formatos en materia de farmacovigilancia publicados en el
sitio oficial del CNFV de la COFEPRIS (www.cofepris.gob.mx).
8.2.2 Administrar la informacin de seguridad de los medicamentos.
Establecer y difundir las polticas, lineamientos, criterios, metodologas, programas,
manuales, procedimientos y formatos en materia de farmacovigilancia publicados en
el sitio oficial del CNFV de la COFEPRIS (www.cofepris.gob.mx).

Administrar la informacin de seguridad de los medicamentos.

Disear y promover las acciones, en materia de seguridad, que contribuyan al
bienestar de los pacientes y al uso racional de los medicamentos, en apego al
Programa Internacional de Monitoreo de los Medicamentos de la OMS.

Evaluar el perfil de seguridad y en consecuencia la relacin riesgo/beneficio de
medicamentos y retroalimentar al laboratorio productor cuando se vea comprometida
la seguridad del medicamento, a fin de que stos tomen las acciones correctivas y
preventivas pertinentes.
Recoge
Vigila
Investiga
Evala
Para identificar
informacin acerca
de las reacciones
adversas y prevenir
los daos en los
pacientes.
Informacin sobre
los efectos de:


Productos biolgicos
Plantas medicinales
Medicina tradicional
Medicamentos
La clasificacin
clnico -
epidemiolgica
(para vacunas)
De acuerdo a:
Centro Nacional
Centros Estatales e Institucionales
Unidades de Farmacovigilancia
Profesionales de la Salud
Pacientes y/o consumidores
Contar con un Comit Tcnico Cientfico
Hospitalaria del Sistema Nacional de Salud
Industria Qumico Farmacutica
Centros de Investigacin Clnica
Terceros autorizados especializados en FV
Farmacias, almacenes de depsito y
distribucin
Notificacin espontnea
Farmacovigilancia intensiva
Notificacin en
investigacin clnica
Estudios clnicos fases I a IV.
Reporte peridico de seguridad.
Informe de seguridad en Mxico.
Reportes de seguridad de EC.
Generacin de seales.
Bases de datos epidemiolgicas.
Planes de manejo de riesgos
La FV se llevar a cabo empleando:
La FV se realizar a travs del
anlisis de la siguiente informacin:
Notificacin
En quin recae la obligacin de notificar?
Cundo se lleva a cabo la notificacin?
Qu formatos o medios electrnicos se deben emplear?
Qu ocurre con las notificaciones identificadas en la literatura
cientfica?
Cules son los medios de envo de las notificaciones?
Cules son los periodos de notificacin?
CNFV
Centros Estatales de Farmacovigilancia (CE).
Comit Tcnico Cientfico del CNFV.
Centros Institucionales de farmacovigilancia (CI).
Unidades de Farmacovigilancia Hospitalaria del Sistema Nacional de Salud.
Unidades de Farmacovigilancia de Empresas Farmacuticas titulares de registros
sanitarios.
Centros de Investigacin Clnica.
Farmacias y Almacenes de Depsito y Distribucin de Medicamentos para Uso
Humano que no sean titulares de registros sanitarios.
Profesionales de la salud.
Pacientes o consumidores.
Es parcialmente equivalente a los estndares internacionales:
ICH-E2E. Pharmacovigilance
Planning. ICH of technical
requirements for registration of
pharmaceutical for human use,
2004.
ICH.E6. Good Clinical
Practice: Consolidated
Guidance. ICH of technical
requirements for
registration registration of
pharmaceuticals for human
use, 1996.
ICH-E2A. Clinical Safety Data
Management: Definitions
and Standars for Expedited
Reporting. ICH of technical
requirements for
registration of
pharmaceuticals for human
use, 1994.
Ley General de Salud
Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin
Reglamento de Insumos para la Salud
Reglamento de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin
Reglamento de la LGS en materia de Investigacin para la Salud
NOM-036-SSA2-2012
NOM-177-SSA1-1998
The Uppsala Monitoring Centre/WHO
Organizacin Panamericana de la Salud
ICH-E2C.
GRACIAS

MARIA DEL CARMEN BECERRIL MARTINEZ
mcbecerril@cofepris.gob.mx
Marzo 2013
Somos COFEPRIS,
somos ARN