Nom 253 Ssa1 2012

Viernes 26 de octubre de 2012 DIARIO OFICIAL (Tercera Seccin)
TERCERA SECCION
PODER EJECUTIVO
SECRETARIA DE SALUD
NORMA Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012 Pa!a la "i#$%#ici&n "e #an'!e ()*ana + #)# c%*$%nen,e# c%n
fine# ,e!a$-),ic%#.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretara de Salud.
MIKEL AN!NI A""I!LA #E$AL!SA, %omisionado &ederal 'ara la #rotecci(n contra "iesgos Sanitarios
) #residente del %omit* %onsulti+o Nacional de Normali,aci(n de "egulaci(n ) &omento Sanitario, con
-undamento en lo dis'uesto 'or el artculo ./ de la Le) !rg0nica de la Administraci(n #12lica &ederal3 4o. de
la Le) &ederal de #rocedimiento Administrati+o3 .o. -racciones 56I, 556I, 7. a'artados A -racci(n I ) 8
-racci(n I 79 8is -racciones III ) 6III, 4:, .7. -racciones I ) III, .74 -racciones III, I6, 6I ) 5III, .7:, .7;, .79,
.7/, .<7, .<<, .<. -racci(n II, .<:, .<9, .4=, .47, .47 8is, .4< ) .9: -racci(n 6I, 4:/, 4;=, 4;7 -racci(n I6,
4;< -racci(n II de la Le) >eneral de Salud3 .o., -racci(n 5I, .? -racci(n II, 4= -racciones I, II, III ) 5I, 47, 4., 49
-racci(n I6 ) :7 de la Le) &ederal so2re Metrologa ) Normali,aci(n3 <? del "eglamento de la Le) &ederal
so2re Metrologa ) Normali,aci(n3 4, ;, <=, .;, .?, ./, 4=, 47, 4<, 4., 44, 4:, 4;, 4?, :. ) :4 del "eglamento
de la Le) >eneral de Salud en Materia de %ontrol Sanitario de la is'osici(n de !rganos, @eAidos )
%ad0+eres de Seres Bumanos3 < literal % -racci(n 5 del "eglamento Interior de la Secretara de Salud, .
-racci(n I inciso a ) 7= -racciones I6 ) 6III, Ce tenido a 2ien ordenar la 'u2licaci(n en el iario !-icial de la
&ederaci(n de la Norma !-icial Mexicana N!M-<:.-SSA7-<=7<, #ara la dis'osici(n de sangre Cumana ) sus
com'onentes con -ines tera'*uticos.
CONSIDERANDO
Due con -ecCa 7? de Aulio de 7//4, se 'u2lic( en el iario !-icial de la &ederaci(n la Norma !-icial
Mexicana N!M-==.-SSA<-7//., #ara la dis'osici(n de sangre Cumana ) sus com'onentes con -ines
tera'*uticos ) entr( en +igor al da siguiente de su 'u2licaci(n.
Due con -ecCa <= de agosto de <==/, en cum'limiento de lo 're+isto en el artculo 4; -racci(n I de la Le)
&ederal so2re Metrologa ) Normali,aci(n, el %entro Nacional de la @rans-usi(n Sangunea 'resent( al %omit*
%onsulti+o Nacional de Normali,aci(n de "egulaci(n ) &omento Sanitario, el ante'ro)ecto de la 'resente
Norma !-icial Mexicana.
Due con -ecCa <. de se'tiem2re de <=77, en cum'limiento del acuerdo del %omit* ) de lo 're+isto en el
artculo 49 -racci(n I de la Le) &ederal so2re Metrologa ) Normali,aci(n, se 'u2lic( en el iario !-icial de la
&ederaci(n el 'ro)ecto de la 'resente Norma !-icial Mexicana, a e-ecto de que dentro de los siguientes
sesenta das naturales 'osteriores a dicCa 'u2licaci(n, los interesados 'resentaran sus comentarios al %omit*
%onsulti+o Nacional de Normali,aci(n de "egulaci(n ) &omento Sanitario.
Due con -ecCa 're+ia, -ueron 'u2licadas en el iario !-icial de la &ederaci(n las res'uestas a los
comentarios reci2idos 'or el mencionado %omit*, en los t*rminos del artculo 49 -racci(n III de la Le) &ederal
so2re Metrologa ) Normali,aci(n.
Due en atenci(n a las anteriores consideraciones, contando con la a'ro2aci(n del %omit* %onsulti+o
Nacional de Normali,aci(n de "egulaci(n ) &omento Sanitario, se ex'ide la siguiente:
NORMA O/ICIAL ME0ICANA NOM-253-SSA1-2012 PARA LA DISPOSICION DE SAN1RE 2UMANA 3 SUS
COMPONENTES CON /INES TERAPEUTICOS
PRE/ACIO
En la ela2oraci(n de la 'resente Norma 'artici'aron las unidades administrati+as e instituciones
siguientes:
SE%"E@A"IA E SALU.
%entro Nacional de la @rans-usi(n Sangunea.
%entro Nacional 'ara la #re+enci(n ) el %ontrol del 6IBESIA.
Instituto de iagn(stico ) "e-erencia E'idemiol(gicos.
%omisi(n %oordinadora de los Institutos Nacionales de Salud ) Bos'itales de Alta Es'ecialidad.
%entro Nacional de 6igilancia E'idemiol(gica ) %ontrol de En-ermedades.
%omisi(n &ederal 'ara la #rotecci(n contra "iesgos Sanitarios.
%omisi(n de %ontrol Analtico ) Am'liaci(n de %o2ertura.
%entro Nacional de Excelencia @ecnol(gica en Salud.
irecci(n >eneral de #romoci(n de la Salud.
(Tercera Seccin) DIARIO OFICIAL Viernes 26 de octubre de 2012
SE%"E@A"IA E SALU EL >!8IE"N! EL IS@"I@! &EE"AL.
irecci(n >eneral de Ser+icios M*dicos ) Urgencias.
SE%"E@A"IA E LA E&ENSA NA%I!NAL.
irecci(n >eneral de Sanidad Militar.
SE%"E@A"IA E MA"INA.
irecci(n >eneral de Sanidad Na+al.
INS@I@U@! ME5I%AN! EL SE>U"! S!%IAL.
irecci(n de #restaciones M*dicas.
%oordinaci(n de Unidades M*dicas de Alta Es'ecialidad.
INS@I@U@! E SE>U"IA F SE"6I%I!S S!%IALES E L!S @"A8AGA!"ES EL ES@A!.
Su2direcci(n >eneral M*dica.
#E@"!LE!S ME5I%AN!S.
Su2direcci(n %or'orati+a de Ser+icios M*dicos.
>erencia de Ser+icios M*dicos.
%"UH "!GA ME5I%ANA.
%oordinaci(n Nacional de %entros de Sangre.
AS!%IA%I!N ME5I%ANA E MEI%INA @"ANS&USI!NAL, A.%.
INDICE
0. Introducci(n
1. !2Aeti+o ) cam'o de a'licaci(n
2. "e-erencias
3. e-iniciones, terminologa, sm2olos ) a2re+iaturas
4. is'osiciones generales
5. In-ormaci(n, consentimientos ) atenci(n 'ara donantes ) rece'tores
6. Selecci(n de donantes 'ara uso tera'*utico alog*nico
7. Extracci(n de unidades de sangre ) com'onentes sanguneos 'ara uso alog*nico
8. #rocesamiento, conser+aci(n, +igencia ) control de calidad de las unidades de sangre )
com'onentes sanguneos
9. eterminaciones analticas
10. Identi-icaci(n de las unidades ) de las muestras sanguneas
11. Selecci(n de unidades de sangre ) com'onentes sanguneos 'ara uso trans-usional
12. is'osici(n de sangre ) com'onentes sanguneos 'ara uso aut(logo
13. Solicitudes de trans-usi(n, suministro ) rece'ci(n, traslado ) readmisi(n de unidades de sangre )
com'onentes sanguneos
14. @rans-usi(n de unidades ) reacciones ad+ersas a la trans-usi(n
15. E+aluaci(n de la con-ormidad ) control de calidad
16. estino -inal de las unidades de sangre, com'onentes sanguneos ) de las muestras
17. %omit* de medicina trans-usional
18. In-ormaci(n relati+a a la dis'osici(n de sangre ) com'onentes sanguneos a la secretara de salud
19. #rocedimientos normali,ados de o'eraci(n, guas, instructi+os, documentos ) registros
20. !2ser+ancia de esta norma
21. %oncordancia con normas internacionales ) mexicanas
22. 8i2liogra-a
23. 6igilancia de la norma
24. 6igencia
APENDICE A NORMATIVO #rocedimientos tera'*uticos 'ara di+ersos 'adecimientos.
0. Introducc!n
La !rgani,aci(n Mundial de la Salud ) la !rgani,aci(n #anamericana de la Salud esta2lecen que 'ara
a2astecer de sangre segura a la 'o2laci(n se de2e -omentar el tra2aAo en equi'o, o2tener la sangre )
com'onentes sanguneos de donantes +oluntarios ) altruistas, no remunerados ) regulares, asegur0ndose
que reci2an una atenci(n de calidad.
A la 'ar de2en esta2lecerse 'rogramas 'ara una e+aluaci(n estricta de los donantes as como 'ara el
'rocesamiento, conser+aci(n, an0lisis, suministro ) a'licaci(n tera'*utica de los 'roductos sanguneos.
@odos los com'onentes sanguneos colectados de2en ser estudiados 'ara la detecci(n de marcadores de
agentes in-ecciosos transmisi2les 'or trans-usi(n, tales como el +irus de la inmunode-iciencia Cumana, los
+irus 8 ) % de la Ce'atitis, Trypanosoma cruzi, Treponema pallidum ) otros que seg1n di+ersas circunstancias
se Cagan necesarios.
%on el -in de garanti,ar la autosu-iciencia, co2ertura uni+ersal ) seguridad de la sangre ) sus
com'onentes, de2e actuali,arse el marco Aurdico en la materia, -omentar una coordinaci(n e-iciente de los
2ancos de sangre ) los ser+icios de trans-usi(n del 'as, con criterios de integraci(n en redes de atenci(n, as
como, 'romo+er la donaci(n +oluntaria, no remunerada ) regular como una -uente segura de o2tenci(n de la
sangre ) com'onentes sanguneos3 im'lementar t*cnicas de la2oratorio con ma)or sensi2ilidad )
es'eci-icidad ) -omentar el uso adecuado ) racional de los 'roductos sanguneos.
Esta Norma de2e contri2uir a la con-ian,a general en cuanto a la donaci(n de sangre ) com'onentes
sanguneos, dando 'rotecci(n a la salud de los donantes, rece'tores ) el 'ersonal de salud, conseguir la
autosu-iciencia, re-or,ar la seguridad de la cadena trans-usional, de manera su-iciente ) que 'ueda lograrse
un meAor ni+el de atenci(n, ado'tando las medidas necesarias 'ara alcan,ar los o2Aeti+os 'lanteados.
La donaci(n +oluntaria no remunerada ) regular, la selecci(n adecuada del donante ) el meAoramiento de
las 'rue2as de la2oratorio, Can 'ermitido que en las 1ltimas dos d*cadas Cu2iera una reducci(n im'ortante
del riesgo de transmisi(n trans-usional de agentes in-ecciosos. %on el -in de disminuir los riesgos de
transmisi(n de agentes in-ecciones transmisi2les 'or trans-usi(n, esta Norma actuali,a las metodologas de
la2oratorio con 'rue2as m0s sensi2les ) es'ec-icas que se a'lican a los donantes.
%on el -in de incrementar la seguridad trans-usional, se instauran las 2ases 'ara la Cemo+igilancia,
'rograma que 'ro'orciona in-ormaci(n 1til acerca de la mor2ilidad ) mortalidad en torno a la donaci(n
sangunea ) a la trans-usi(n, al tiem'o que constitu)e una gua so2re las medidas 're+enti+as 'ara e+itar o
disminuir e+entos ) reacciones ad+ersas. La Cemo+igilancia 'osi2ilita que de manera inmediata se acti+en los
mecanismos de alerta ) correctores necesarios ante cualquier com'licaci(n atri2ui2le a la donaci(n o a la
trans-usi(n. Esta in-ormaci(n garanti,a que se esta2le,ca un control de calidad continuo de la cadena
trans-usional, CecCo que re'orta 2ene-icios indiscuti2les, tanto 'ara los donantes como 'ara los rece'tores de
sangre ) com'onentes sanguneos.
1. O"#$t%o & c'()o d$ ')*c'c!n
1.1 Esta Norma tiene 'or o2Aeto esta2lecer las acti+idades, criterios, estrategias ) t*cnicas o'erati+as del
Sistema Nacional de Salud, en relaci(n con la dis'osici(n de sangre Cumana ) sus com'onentes con -ines
tera'*uticos.
La regulaci(n de los Cemoderi+ados, tales como la al21mina, las inmunoglo2ulinas, los concentrados de
-actores de coagulaci(n, entre otros, o2tenidos mediante 'rocedimientos -isicoqumicos o 2iol(gicos, ser0n
materia de otras dis'osiciones.
1.2 Esta Norma es de o2ser+ancia o2ligatoria 'ara todo el 'ersonal 'ro-esional, t*cnico ) auxiliar de los
esta2lecimientos '12licos, sociales ) 'ri+ados que Cacen dis'osici(n de sangre Cumana ) sus com'onentes
con -ines tera'*uticos.
2. R$+$r$nc',
#ara la a'licaci(n correcta de esta Norma es necesario consultar las siguientes normas o las que la
sustitu)an:
2.1 Norma !-icial Mexicana N!M-=;4-SSA7-7//., Due esta2lece las es'eci-icaciones sanitarias de los
equi'os de reacti+os utili,ados 'ara diagn(stico.
2.2 Norma !-icial Mexicana N!M-=99-SSA7-7//4, Due esta2lece las es'eci-icaciones sanitarias de los
materiales de control Ien generalJ 'ara la2oratorios de 'atologa clnica.
2.3 Norma !-icial Mexicana N!M-=9?-SSA7-7//4, Due esta2lece las es'eci-icaciones sanitarias de los
est0ndares de cali2raci(n utili,ados en las mediciones reali,adas en los la2oratorios de 'atologa clnica.
2.4 Norma !-icial Mexicana N!M-7;?-SSA7-7//?, el ex'ediente clnico.
2.5 Norma !-icial Mexicana N!M-7/9-SSA7-<===, Due esta2lece los requisitos mnimos de
in-raestructura ) equi'amiento de Cos'itales ) consultorios de atenci(n m*dica es'eciali,ada.
2.6 Norma !-icial Mexicana N!M-=7=-SSA<-<=7=, #ara la 're+enci(n ) el control de la in-ecci(n 'or 6irus
de la Inmunode-iciencia Bumana.
2.7 Norma !-icial Mexicana N!M-=79-SSA<-7//4, #ara la +igilancia e'idemiol(gica.
2.8 Norma !-icial Mexicana N!M-=.<-SSA<-<=7=, #ara la +igilancia e'idemiol(gica, 're+enci(n ) control
de en-ermedades transmitidas 'or +ector.
2.9 Norma !-icial Mexicana N!M-=./-SSA<-<==<, #ara la 're+enci(n ) control de las in-ecciones de
transmisi(n sexual.
2.10 Norma !-icial Mexicana N!M-=4:-SSA<-<==:, #ara la +igilancia e'idemiol(gica, 're+enci(n ) control
de las in-ecciones nosocomiales.
2.11 Norma !-icial Mexicana N!M-==:-SSA.-<=7=, Due esta2lece los requisitos mnimos de
in-raestructura ) equi'amiento de esta2lecimientos 'ara la atenci(n m*dica de 'acientes am2ulatorios.
2.12 Norma !-icial Mexicana N!M-==?-SSA.-<=7=, #ara el tratamiento integral del so2re'eso ) la
o2esidad.
2.13 Norma !-icial Mexicana N!M-=?9-SEMA"NA@-SSA7-<==<, #rotecci(n am2iental-Salud am2iental-
"esiduos 'eligrosos 2iol(gico-in-ecciosos-%lasi-icaci(n ) es'eci-icaciones de maneAo.
2.14 Norma !-icial Mexicana N!M-==<-S@#S-<=7=, %ondiciones de seguridad-#re+enci(n ) 'rotecci(n
contra incendios en los centros de tra2aAo.
2.15 Norma Mexicana NM5-%%-/===-IMN%-<==?. Sistemas de gesti(n de calidadK&undamentos )
+oca2ulario.
2.16 Norma Mexicana NM5-E%-7:7?/-IMN%-<==? "equisitos #articulares 'ara la %alidad ) la
%om'etencia de los la2oratorios clnicosL.
2.17 Norma Mexicana NM5-E%-79=4.-IMN%-<=7=, E+aluaci(n de la con-ormidadK"equisitos generales
'ara los ensa)os de a'titud.
2.18 Norma Mexicana NM5-%%-/==7-IMN%-<==?, Sistemas de >esti(n de la %alidad-"equisitos. Instituto
Mexicano de Normali,aci(n ) %erti-icaci(n A%, <==?
2.19 Norma Mexicana NM5-H-==:-IMN%-<==/, 6oca2ulario Internacional de metrologa-%once'tos
-undamentales ) generales asociados I6IMJ.
3. D$+ncon$,- t$r(no*o./'- ,/("o*o, & '"r$%'tur',
3.1 #ara los -ines de esta Norma son a'lica2les las de-iniciones siguientes:
3.1.1 Acc!n corr$ct%'0 acti+idad tomada 'ara eliminar la causa de la no con-ormidad detectada u otra
situaci(n indesea2le.
3.1.2 Acc!n )r$%$nt%'0 acti+idad tomada 'ara eliminar la causa de una no con-ormidad 'otencial u otra
situaci(n 'otencial indesea2le.
3.1.3 Acr$dt'c!n0 el acto 'or el cual una entidad de acreditaci(n reconoce la com'etencia t*cnica )
con-ia2ilidad de los organismos de certi-icaci(n, de los la2oratorios de 'rue2a, de los la2oratorios de
cali2raci(n ) de las unidades de +eri-icaci(n 'ara la e+aluaci(n de la con-ormidad.
3.1.4 Acdo d$,o1rr"onuc*$co0 mol*cula que contiene la in-ormaci(n gen*tica de un indi+iduo que se
trans-iere de generaci(n en generaci(n ) que codi-ica la in-ormaci(n 'ara la re'roducci(n ) -uncionamiento de
las c*lulas.
3.1.5 A+2r$,,0 el 'rocedimiento que tiene 'or o2Aeto la se'araci(n de com'onentes de la sangre
'ro+enientes de un solo donante de sangre Cumana, mediante centri-ugaci(n directa o con m0quinas de -luAo
continuo o discontinuo.
3.1.6 A.$nt$0 la entidad 2iol(gica, -sica o qumica ca'a, de 'roducir daMo a la salud Cumana, animal o
am2iental.
3.1.7 A.*utn'c!n0 reacci(n caracteri,ada 'or agru'aci(n de c*lulas o 'artculas resultante de la
interacci(n entre antgenos ) anticuer'os.
3.1.8 A*co3o*,(o0 sndrome de de'endencia o adicci(n al alcoCol etlico3
3.1.9 A*o'ntcu$r)o0 inmunoglo2ulina resultante de una res'uesta inmune a un antgeno aAeno al
indi+iduo.
3.1.10 Antcu$r)o0 inmunoglo2ulina resultante de una res'uesta inmune a un antgeno 'ro'io o aAeno al
indi+iduo.
3.1.11 Antcu$r)o rr$.u*'r d$ ()ort'nc' c*/nc'0 inmunoglo2ulina 'lasm0tica 'oco -recuente
I're+alencia menor del 7NJ que 'uede causar en-ermedad a tra+*s de di-erentes mecanismos.
3.1.12 Ant/.$no0 sustancia ca'a, de estimular una res'uesta inmune con la -ormaci(n de anticuer'os.
3.1.13 A,$.ur'($nto d$ *' c'*d'd0 'arte del sistema de calidad, orientada de 'ro'orcionar con-ian,a
en que se cum'lir0n los requisitos de calidad, en-ocada 'rinci'almente a los 'roductos sanguneos 'ara uso
tera'*utico.
3.1.14 4u$n', )r5ctc',0 cada uno de los elementos de la 'r0ctica esta2lecida que, en conAunto,
garanti,an que las unidades de sangre ) de com'onentes sanguneos 'ara uso tera'*utico, cum'lan
constantemente las es'eci-icaciones ) reglas de-inidas.
3.1.15 C'*"r'c!n0 o'eraci(n que 2aAo condiciones es'eci-icadas esta2lece, en una 'rimera eta'a, una
relaci(n entre los +alores ) sus incertidum2res de medida asociadas, o2tenidas a 'artir de los 'atrones de
medida ) las corres'ondientes indicaciones con sus incertidum2re asociadas ), en una segunda eta'a, utili,a
esta in-ormaci(n 'ara esta2lecer una relaci(n que 'ermita o2tener un resultado de medida a 'artir de una
indicaci(n.
3.1.16 C'*d'd0 grado en el que un conAunto de caractersticas inCerentes cum'le con los requisitos
'resta2lecidos.
3.1.17 C'ndd'to ' don'r0 'ersona cu)a a'titud 'ara donar sangre o com'onentes sanguneos ser0
e+aluada 'or un m*dico ca'acitado.
3.1.18 C')' *$ucoct'r'0 -racci(n sangunea que contiene 'rinci'almente leucocitos, se'arada 'or
centri-ugaci(n de una unidad de sangre total.
3.1.19 C')' *$uco)*'6u$t'r'0 -racci(n sangunea que contiene 'rinci'almente leucocitos ) 'laquetas,
se'arada 'or centri-ugaci(n de una unidad de sangre total.
3.1.20 C$nt.r'&0 la cent*sima 'arte de un gra).
3.1.21 C$rt+c'c!n0 'rocedimiento 'or el cual se asegura que un 'roducto, 'roceso, sistema o ser+icio,
se aAusta a las normas, lineamientos o recomendaciones de organismos dedicados a la normali,aci(n
nacionales o internacionales.
3.1.22 Ct'+2r$,,0 'rocedimiento mec0nico 'or el cual se extrae selecti+amente de un donante una o m0s
lneas celulares de la sangre ) trans-unde el remanente al 'ro'io donante.
3.1.23 C*on'0 co'ia id*ntica de un organismo, c*lula o mol*cula.
3.1.24 Co*$ct' $1t$rn'0 acti+idad 'rogramada 'or un 2anco de sangre o un 'uesto de sangrado, 'ara
acercar ) -acilitar a la comunidad la donaci(n +oluntaria ) altruista de sangre.
3.1.25 Co(t2 d$ M$dcn' Tr'n,+u,on'*0 gru'o constituido 'or un n1mero +aria2le de 'ro-esionales de
la salud de acuerdo a los ser+icios de atenci(n m*dica, tamaMo ) grado de es'eciali,aci(n del Cos'ital, cu)a
res'onsa2ilidad es asegurar la calidad ) seguridad del eAercicio trans-usional.
3.1.26 Co()*$#o, d$ 'ntcu$r)o, (7*t)*$,0 una muestra que contiene cuatro o m0s aloanticuer'os
contra antgenos celulares.
3.1.27 Condcon$, o ,tu'con$, d$ r$,.o0 'r0cticas o acti+idades en las que existe 'osi2ilidad de que
se intercam2ien, 'enetren o com'artan -luidos 'otencialmente in-ectantes.
3.1.28 Contro* d$ c'*d'd0 son las acti+idades ) t*cnicas o'erati+as desarrolladas 'ara cum'lir con los
requisitos de calidad esta2lecidos.
3.1.29 Contro* d$ c'*d'd $1t$rno0 es la e+aluaci(n reali,ada 'eri(dicamente 'or un 'ro+eedor de
ensa)os de a'titud reconocido 'or una entidad de acreditaci(n, de los an0lisis o ensa)os que e-ect1a un
esta2lecimiento ) que tiene 'or o2Aeto +eri-icar que las t*cnicas, reacti+os, 'rocedimientos e inter'retaci(n de
los resultados son los correctos.
3.1.30 Contro* d$ c'*d'd nt$rno0 el 'roceso que tiene 'or o2Aeto, a tra+*s de 'rue2as reali,adas cada
+e, que se e-ect1a un an0lisis o ensa)o o conAunto de ensa)os de la misma t*cnica, 'ara detectar ) corregir
errores e+entuales.
3.1.31 Corrd'0 'rocedimiento de la2oratorio en el que en una sesi(n se inclu)en 'ara su an0lisis
di-erentes muestras sanguneas, Ca2itualmente suero o 'lasma, em'leando el mismo m*todo, reacti+os,
controles, equi'os e instrumentos.
3.1.32 Cro)rot$cc!n0 m*todos em'leados 'ara la sal+aguarda de la +ia2ilidad de cualquier ti'o de
c*lulas al someterlas a congelaci(n.
3.1.33 Cu'r$nt$n'0 aislamiento -sico de los com'onentes sanguneos, materiales ) reacti+os durante un
'eriodo de tiem'o +aria2le, en es'era de su ace'taci(n, suministro o recCa,o.
3.1.34 D'8o )u*(on'r '.udo ',oc'do ' tr'n,+u,!n0 sndrome de 'resentaci(n s12ita caracteri,ado
'or disnea, Ci'oxemia e in-iltrados 'ulmonares intersticiales, que se 'resenta durante o en el la'so de las
'rimeras seis Coras tras una trans-usi(n, en ausencia de otras causas detecta2les.
3.1.35 D$)!,to )r$%o0 acto de dis'osici(n 'ara uso aut(logo en el que antici'adamente a su em'leo
tera'*utico, se aco'ia la sangre o sus com'onentes.
3.1.36 D,)o,c!n d$ ,'n.r$0 el conAunto de acti+idades relati+as a la o2tenci(n, recolecci(n, an0lisis,
conser+aci(n, 're'araci(n, suministro, utili,aci(n ) destino -inal de la sangre ) com'onentes sanguneos, con
-ines tera'*uticos.
3.1.37 Don'nt$ 'ut!*o.o0 la 'ersona que 'ro'orciona sangre 'ara uso exclusi+o en s misma, cuando se
antici'a el requerimiento trans-usional ) se desarrolla un 'lan de donaci(n.
3.1.38 Don'nt$ d$ r$)$tc!n0 la 'ersona que 'ro'orciona su sangre o com'onentes sanguneos en dos
o m0s ocasiones en el la'so de un aMo.
3.1.39 Don'nt$ d$,.n'do0 la 'ersona en la que existe una clara indicaci(n m*dica 'ara el uso de su
sangre o com'onentes sanguneos en un 'aciente determinado.
3.1.40 Don'nt$ dr.do0 la 'ersona que 'or su +oluntad 'retende que su sangre o com'onentes de *sta
sean utili,ados en alg1n 'aciente determinado.
3.1.41 Don'nt$ +'(*'r o d$ r$)o,c!n0 'ersona que 'ro'orciona su sangre o com'onentes
sanguneos a -a+or de un 'aciente, en res'uesta a una solicitud es'ec-ica 'or 'arte del 'ersonal de salud,
-amiliares o amigos del 'aciente.
3.1.42 Don'nt$ r$.u*'r0 la 'ersona que Ca 'ro'orcionado sangre o cualquier com'onente sanguneo en
m0s de una ocasi(n en el la'so de los 1ltimos dos aMos en el mismo centro de colecta.
3.1.43 Don'nt$ d$ r$)$tc!n0 la 'ersona que Ca 'ro'orcionado sangre o cualquier com'onente
sanguneo en m0s de una ocasi(n en el la'so de los 1ltimos dos aMos en distintos centros de colecta.
3.1.44 Don'nt$ %o*unt'ro & '*tru,t'0 'ersona que 'ro'orciona su sangre o com'onentes sanguneos
'ara uso tera'*utico de quien lo requiera, sin la intenci(n de 2ene-iciar a una 'ersona en 'articular, moti+ada
1nicamente 'or sentimientos Cumanitarios ) de solidaridad, sin es'erar retri2uci(n alguna a cam2io ) sin que
medie una solicitud es'ec-ica 'or 'arte del 'ersonal de salud, -amiliares o amigos del 'aciente.
3.1.45 E+$cto )ro9on'0 -en(meno de2ido al exceso de anticuer'os 'resentes en muestras de suero no
diluido o a 2aAas diluciones, que Cace que se -ormen 're-erentemente com'leAos antgeno-anticuer'o que
im'iden que se o2ser+e aglutinaci(n.
3.1.46 E*udo0 Medio -luido que contiene anticuer'os que -ueron se'arados deli2eradamente de un
antgeno celular.
3.1.47 E,)$c+cd'd0 ca'acidad de una 'rue2a de la2oratorio 'ara identi-icar todos los negati+os o no
reacti+os correctamente.
3.1.48 E,t$r*9'c!n0 'rocedimientos -sicos o qumicos 'ara eliminar o inacti+ar microrganismos +ia2les.
3.1.49 E%'*u'c!n d$ *' con+or(d'd0 la determinaci(n del grado de cum'limiento con las normas
o-iciales mexicanas o la con-ormidad con las normas mexicanas, las normas internacionales u otras
es'eci-icaciones, 'rescri'ciones o caractersticas. %om'rende, entre otros, los 'rocedimientos de muestreo,
'rue2a, cali2raci(n, certi-icaci(n ) +eri-icaci(n.
3.1.50 E%$nto d$ r$,.o0 suceso im're+isto o de reali,aci(n insegura que 'odra lle+ar a un resultado
ad+erso.
3.1.51 E1,'n.un$otr'n,+u,!n0 'rocedimiento tera'*utico que consiste en cam2iar la sangre de una
'ersona, sustitu)*ndola 'or sangre reconstituida 'ro+eniente de donantes cu)os eritrocitos ) 'lasma
conser+en todas sus 'ro'iedades tera'*uticas.
3.1.52 :'ctor d$ r$,.o0 condici(n que incrementa la 'ro2a2ilidad de desarrollar en-ermedad o alteraci(n
de la salud.
3.1.53 :$c3' d$ c'ducd'd o */(t$ d$ %.$nc'0 el 1ltimo da en que las unidades de sangre,
com'onentes sanguneos, los materiales, las sustancias ) los reacti+os se consideran +ia2les o 1tiles.
3.1.54 ;$,t!n d$ *' c'*d'd0 conAunto de acti+idades coordinadas 'ara dirigir ) controlar una
organi,aci(n en lo que res'ecta a la calidad en todos los ni+eles del esta2lecimiento.
3.1.55 ;r'&0 unidad de dosis a2sor2ida de energa ioni,ante, equi+alente a 7== rads.
3.1.56 ;$not)+c'c!n ,'n.u/n$'0 'rue2a reali,ada a 'artir del 0cido desoxirri2onucleico que identi-ica
las +ariantes gen*ticas de 'rotenas de su'er-icie del eritrocito o de las 'laquetas, 'ermitiendo la 'redicci(n
de gru'os sanguneos o de antgenos 'laquetarios Cumanos.
3.1.57 <$(od$r%'do,0 los 'roductos o2tenidos de algunos com'onentes sanguneos, es'ecialmente el
'lasma, mediante 'rocesos -isicoqumicos o 2iol(gicos, 'ara a'licaci(n tera'*utica, diagn(stica, 're+enti+a o
en in+estigaci(n.
3.1.58 <$(od*uc!n '.ud' )r$o)$r'tor'0 acto de dis'osici(n 'ara uso aut(logo en el que se colecta
sangre en el 'reo'eratorio inmediato, manteniendo el +olumen sanguneo circulatorio con la administraci(n de
soluciones.
3.1.59 <$(o*/tco0 agente ca'a, de causar la rotura de eritrocitos con li2eraci(n de la Cemoglo2ina al
es'acio intra+ascular, o 2ien, la destrucci(n extra+ascular 'or eritro-agocitosis.
3.1.60 <$(o%.*'nc'0 conAunto de 'rocedimientos organi,ados 'ara dar seguimiento a los e-ectos o
reacciones ad+ersas o ines'eradas que se mani-iestan en los donantes o en los rece'tores, con el -in de
're+enir su a'arici(n o recurrencia.
3.1.61 <)$r='*$('0 exceso de 'otasio en sangre.
3.1.62 In'ct%'c!n $n co()on$nt$, ,'n.u/n$o,0 t*cnicas +alidadas ) estandari,adas consistentes en
someter a un com'onente sanguneo a un tratamiento in-vitro, con el o2Aeto im'edir la transmisi(n de agentes
in-ecciosos, la en-ermedad inAerto contra Cu*s'ed Iu Cos'ederoJ ) otras 'atologas.
3.1.63 Id$nt+c'c!n d$ 'ntcu$r)o,0 'roceso diseMado 'ara conocer la es'eci-icidad de uno o +arios
anticuer'os.
3.1.64 Incd$nt$0 e+ento ines'erado, no 'laneado ni atri2ui2le al error de una 'ersona.
3.1.65 Inco()'t"*d'd ('&or0 cuando el 'lasma del rece'tor contiene anticuer'os en contra de los
eritrocitos del donante.
3.1.66 Inco()'t"*d'd ($nor0 cuando el 'lasma del donante contiene anticuer'os en contra de los
eritrocitos del rece'tor.
3.1.67 In+$cc!n "'n'*0 in+asi(n del organismo o 'arte de *l 'or microrganismos 'at(genos comunes o
tri+iales.
3.1.68 In(unoco()$t$nc'0 el estado normal del sistema inmunol(gico que se traduce, entre otros, en
resistencia a in-ecciones ) en una +igilancia e-ica, de la 'ure,a del organismo.
3.1.69 In(uno.*o"u*n'0 'rotena 'resente en el 'lasma, de ma)or 'eso molecular que la al21mina, que
act1a como anticuer'o.
3.1.70 In(uno3$('to*o./'0 el estudio de los antgenos ) anticuer'os de los gru'os sanguneos )
'ro2lemas asociados.
3.1.71 Irr'd'c!n0 'rocedimiento en el que se somete un com'onente celular de la sangre a la acci(n de
radiaci(n ioni,ante 'or m*todos 're+iamente estandari,ados ) autori,ados, con la -inalidad de e+itar en el
rece'tor la en-ermedad inAerto contra Cu*s'ed Iu Cos'ederoJ asociada a trans-usi(n.
3.1.72 >$ucod$)*$c!n0 'rocedimiento 'or el cual se disminu)en de tres o m0s logaritmos los leucocitos
de alg1n com'onente celular de la sangre3 se logra con el em'leo de -iltros de tercera generaci(n.
3.1.73 >$ucorr$ducc!n0 'rocedimiento 'or el cual se disminu)en Casta un logaritmo los leucocitos de
alg1n com'onente celular de la sangre3 'uede lograrse con los m*todos actuales de -raccionamiento.
3.1.74 M'r"$t$0 in-ormaci(n contenida en una etiqueta que acom'aMa a una unidad de sangre o de alg1n
com'onente sanguneo, 'ero que no +a adCerida a la unidad.
3.1.75 M$#or' contnu'0 acti+idad recurrente 'ara aumentar la ca'acidad de cum'lir los requisitos
mediante el esta2lecimiento de o2Aeti+os ) a tra+*s de los Calla,gos de la auditora, el an0lisis de datos, la
re+isi(n 'or la direcci(n u otros medios que conducen a la acci(n correcti+a.
3.1.76 M$9c*' d$ co()on$nt$,0 +olumen resultante de com2inar, en condiciones de esterilidad, dos o
m0s unidades de com'onentes sanguneos.
3.1.77 Mu$,tr'0 alcuota de sangre, 'lasma, suero o de un 'roducto extrada del conAunto 'or m*todos
que 'ermitan considerarla como re'resentati+a del mismo, em'leada 'ara -ines de diagn(stico, com'ro2aci(n
o in+estigaci(n, no utili,a2le 'ara -ines tera'*uticos.
3.1.78 P'c$nt$ con )o*.*o"u*'0 'ersona que 'or un 'roceso 'atol(gico 'rimario o secundario, tiene un
incremento a2soluto del +olumen eritroctico circulante.
3.1.79 P'r')rot$n$('0 'resencia en 'lasma o suero de 'rotenas anormales o en cantidad excesi+a.
3.1.80 P$rodo d$ %$nt'n'0 el la'so entre el momento del contagio con un agente in-eccioso ) el
desarrollo de marcadores de in-ecci(n detecta2les en el suero de una 'ersona.
3.1.81 Pron0 agente in-eccioso constituido exclusi+amente 'or 'rotenas, que 'roduce alteraciones
neurodegenerati+as contagiosas en el ser Cumano ) en di+ersas es'ecies animales.
3.1.82 Proc$d($nto nor('*9'do d$ o)$r'c!n0 documento que contiene las instrucciones necesarias
'ara lle+ar a ca2o de manera re'roduci2le una acti+idad.
3.1.83 Proc$,o cr/tco0 acti+idad o conAunto de acti+idades cu)a metodologa de eAecuci(n 'ueda a-ectar
signi-icati+amente la seguridad de los donantes, los rece'tores, los 'roductos sanguneos o los ser+icios
'restados, que 'ueda in-luir en la calidad del 'roducto -inal ) en los ser+icios 'restados.
3.1.84 Producto, ,'n.u/n$o,0 t*rmino gen*rico em'leado 'ara designar los di+ersos 're'arados de la
sangre que tienen utilidad tera'*utica, inclu)en las unidades de sangre total, de sus com'onentes ) me,clas
de *stos.
Los di+ersos 'roductos sanguneos se de-inen, en orden l(gico, en la ta2la 7 de esta Norma.
T'"*' 1
D$+nc!n d$ *o, )roducto, ,'n.u/n$o,
?'n.r$
3.1.85 ?'n.r$0 el teAido Cem0tico con todos sus com'onentes.
3.1.86 ?'n.r$ tot'*0 el teAido Cem0tico tal ) como se o2tiene en una sesi(n de extracci(n, sus'endido en
una soluci(n anticoagulante.
3.1.87 ?'n.r$ +r$,c'0 el teAido Cem0tico de reciente extracci(n, que se Ca mantenido en condiciones
adecuadas de conser+aci(n ) que mantiene todas las 'ro'iedades de sus di+ersos com'onentes.
3.1.88 ?'n.r$ r$con,ttud'0 unidad de concentrado de eritrocitos a la que se le agrega 'lasma en
cantidad su-iciente 'ara o2tener un Cematocrito dentro del rango normal.
3.1.89 ?'n.r$ r$con,ttud' unt'r'0 el concentrado de eritrocitos al que se le Ca agregado su 'ro'io
'lasma -resco descongelado Casta lograr un Cematocrito 1til 'ara -ines tera'*uticos.
3.1.90 ?'n.r$ r$con,ttud' d$ d,tnto, don'nt$,0 el concentrado de eritrocitos al que se le Ca
agregado 'lasma -resco descongelado, 'ro+eniente de otro donante, Casta lograr un Cematocrito 1til 'ara
-ines tera'*uticos.
Co()on$nt$, ,'n.u/n$o,
3.1.91 Co()on$nt$ ,'n.u/n$o0 -racci(n celular o acelular del teAido Cem0tico, se'arada de una unidad
de sangre total 'or centri-ugaci(n u o2tenida 'or a-*resis.
3.1.92 Co()on$nt$ 'c$*u*'r0 unidad o me,cla de com'onentes sanguneos carente de elementos
celulares, que contiene 'lasma o alg1n com'onente 'lasm0tico.
3.1.93 Co()on$nt$ c$*u*'r0 unidad o me,cla de com'onentes sanguneos que contiene alguna -racci(n o
-racciones de la sangre con alto contenido de uno o m0s elementos celulares.
Conc$ntr'do, d$ $rtrocto,
3.1.94 Conc$ntr'do d$ $rtrocto,0 unidad que contiene ma)oritariamente gl(2ulos roAos, o2tenidos 'or
-raccionamiento de una unidad de sangre total de una donaci(n 1nica o de una sesi(n de eritroa-*resis.
3.1.95 Conc$ntr'do d$ $rtrocto, $n ,o*uc!n 'dt%'0 unidad que contiene ma)oritariamente gl(2ulos
roAos, o2tenidos 'or -raccionamiento de una unidad de sangre total de una donaci(n 1nica o de una sesi(n
de a-*resis a la que se aMade una soluci(n nutriti+a o conser+adora.
3.1.96 Conc$ntr'do d$ $rtrocto, $n ,o*uc!n 'dt%' ,n *' c')' *$uco)*'6u$t'r'0 unidad de
gl(2ulos roAos de la que se Ca eliminado gran 'arte la ca'a donde se locali,an los leucocitos ) las
'laquetas.
3.1.97 Conc$ntr'do d$ $rtrocto, *$ucod$)*$t'do0 unidad de gl(2ulos roAos sometida a eliminaci(n de
leucocitos Casta una ci-ra igual o menor de un mill(n 'or unidad, desde su extracci(n mediante a-*resis o
mediante t*cnicas de -iltrado.
3.1.98 Conc$ntr'do, d$ $rtrocto, *'%'do,0 unidad de gl(2ulos roAos de la que se Can remo+ido en
'ro'orci(n su-iciente el 'lasma ) la ca'a leuco'laquetaria mediante enAuagues sucesi+os con soluci(n
salina isot(nica.
3.1.99 Conc$ntr'do d$ $rtrocto, con.$*'do,0 unidad de gl(2ulos roAos en una soluci(n de glicerol,
como agente 'reser+ador, que 'ermite conser+arlos a 2aAas tem'eraturas e incrementar su 'eriodo de
+igencia.
3.1.100 Conc$ntr'do d$ $rtrocto, rr'd'do,0 unidad de gl(2ulos roAos sometida a t*cnicas
estandari,adas de radiaci(n ioni,ante.
Pr$)'r'do, con )*'6u$t',
3.1.101 Conc$ntr'do d$ )*'6u$t',0 unidad que contiene 'rinci'almente trom2ocitos sus'endidos en
'lasma, o2tenidos 'or a-*resis o 're'arados mediante -raccionamiento de unidades de sangre -resca de
una donaci(n 1nica.
3.1.102 Conc$ntr'do d$ )*'6u$t', unt'ro o r$cu)$r'do0 unidad que contiene trom2ocitos en
sus'ensi(n, o2tenida mediante -raccionamiento de una unidad de sangre total.
3.1.103 M$9c*' d$ )*'6u$t',0 el +olumen resultante de com2inar en condiciones de esterilidad +arias
unidades de 'laquetas recu'eradas.
3.1.104 Conc$ntr'do d$ )*'6u$t', o"t$nd', )or '+2r$,,0 unidad que contiene trom2ocitos en
sus'ensi(n o2tenida 'or m*todos de a-*resis.
3.1.105 Conc$ntr'do d$ )*'6u$t', *$ucod$)*$t'do0 unidad o me,cla de trom2ocitos sometidas a
eliminaci(n de gl(2ulos 2lancos Casta una ci-ra igual o menor de un mill(n 'or unidad, desde su extracci(n
mediante a-*resis o mediante t*cnicas de -iltrado.
3.1.106 Conc$ntr'do d$ )*'6u$t', *'%'d',0 unidad o me,cla con trom2ocitos recu'erados u o2tenidos
'or a-*resis, de la que se Ca remo+ido en 'ro'orci(n su-iciente el 'lasma mediante enAuagues sucesi+os
con soluci(n salina isot(nica con o sin amortiguador.
3.1.107 P*'6u$t', rr'd'd',0 unidad o me,cla de 'laquetas sometida a t*cnicas estandari,adas de
radiaci(n ioni,ante.
Conc$ntr'do d$ .r'nu*octo,
3.1.108 Conc$ntr'do d$ .r'nu*octo,0 unidad o2tenida en una sesi(n de a-*resis, que contiene
'rinci'almente neutr(-ilos sus'endidos en 'lasma.
P*',(',
3.1.109 P*',('0 el com'onente es'ec-ico se'arado de las c*lulas de la sangre.
3.1.110 P*',(' +r$,co0 aquel o2tenido de un donante de sangre total o mediante a-*resis, en estado
lquido, mantenido durante un 'eriodo de tiem'o ) a una tem'eratura determinada que 'ermitan que los
-actores l02iles de la coagulaci(n 'ermane,can -uncionales.
3.1.111 P*',(' +r$,co con.$*'do0 aquel o2tenido de un donante de sangre total o mediante a-*resis )
que se congela en un 'eriodo de tiem'o ) a determinada tem'eratura, que 'ermitan que los -actores
l02iles de la coagulaci(n se mantengan en estado -uncional.
3.1.112 P*',(' d$,)ro%,to d$ +'ctor$, *5"*$,0 aquel que 'or longe+idad o de-ectos en la conser+aci(n
Ca 'erdido la acti+idad de los -actores 6 ) 6III de la coagulaci(n.
3.1.113 P*',(' d$,)ro%,to d$* cro)r$c)t'do0 com'onente o2tenido de una unidad de 'lasma -resco
congelado, consistente en el remanente 'lasm0tico que queda al retirar la 'orci(n del 'lasma que 'reci'ita
en -ro.
3.1.114 P*',(' rco $n )*'6u$t',0 el que contiene a2undantes trom2ocitos en sus'ensi(n.
3.1.115 P*',(' $n cu'r$nt$n'0 aquel en que se e-ect1a el control de las 'rue2as de detecci(n de
agentes in-ecciosos con una nue+a determinaci(n en el donante, en tiem'o tal que cu2ra el 'eriodo de
+entana Ca2itual de los marcadores de las in-ecciones +irales transmisi2les 'or trans-usi(n.
Cro)r$c)t'do,
3.1.116 Cro)r$c)t'do0 -racci(n 'roteica del 'lasma -resco congelado que 'reci'ita al descongelarse en
condiciones controladas.
3.1.117 @nd'd d$ cro)r$c)t'do0 -racci(n 'roteica del 'lasma -resco congelado que 'reci'ita al
descongelarse en condiciones controladas, o2tenida de un solo donante.
3.1.118 M$9c*' d$ cro)r$c)t'do,0 el +olumen resultante de com2inar en condiciones de esterilidad
+arias unidades de crio'reci'itados.
3.1.119 Pru$"' d$ 'nt.*o"u*n' 3u('n' A)ru$"' d$ Coo(",B0 ensa)o de aglutinaci(n en el que se
em'lean anticuer'os contra la gamaglo2ulina Cumana, que 'ermite demostrar la 'resencia o ausencia de
anticuer'os adCeridos a un antgeno de la mem2rana del eritrocito.
3.1.120 Pru$"' d$ co()'t"*d'd0 estudio 'racticado in vitro em'leando muestras de sangre del
donante ) del rece'tor, 'ara com'ro2ar la existencia de a-inidad inmunol(gica rec'roca entre las c*lulas del
uno ) el suero del otro, 'ara e-ectos trans-usionales.
3.1.121 Pru$"' d$ Coo(", dr$cto Ao Coo(", dr$ctoB0 an0lisis que 'ermite detectar anticuer'os,
com'lemento o am2os, adCeridos a la mem2rana del eritrocito, mediante el uso de anticuer'os contra la
gamaglo2ulina Cumana Isuero de %oom2sJ.
3.1.122 Pru$"' d$ Coo(", ndr$cto Ao Coo(", ndr$ctoB0 an0lisis que 'ermite detectar en suero o en
'lasma anticuer'os es'ec-icos contra alg1n antgeno de -enoti'o conocido de la mem2rana del eritrocito,
mediante el uso anticuer'os contra la gamaglo2ulina Cumana Isuero de %oom2sJ.
3.1.123 Pru$"' d$ t'(9'#$0 an0lisis 'resunti+o 'ara la detecci(n de anticuer'os o antgenos de agentes
in-ecciosos transmisi2les.
3.1.124 Pru$"' ,u)*$($nt'r'0 an0lisis de la2oratorio adicional que a'o)a los resultados de las 'rue2as
de tami,aAe, mas no los con-irma.
3.1.125 R$'cc!n o $%$nto 'd%$r,o0 "es'uesta noci+a e ines'erada, de a'arici(n inmediata o tarda o
incidente, ocurrido en el donante o en el rece'tor, relacionada con la extracci(n o la trans-usi(n de sangre o
de sus com'onentes, que ocasiona sntomas, anormalidades, o condiciones tem'orales o 'ermanentes de
di+erso grado de se+eridad.
3.1.126 R$'cc!n o $%$nto 'd%$r,o .r'%$0 "es'uesta noci+a e ines'erada o incidente ocurrido en el
donante o en el rece'tor, relacionada con la extracci(n o la trans-usi(n de sangre o de sus com'onentes )
que resulte mortal, 'otencialmente mortal, que 'rodu,ca in+alide, o inca'acidad o que d* lugar a
Cos'itali,aci(n o en-ermedad o, en su caso, las 'rolongue.
3.1.127 R$'ct%o d$ 'nt.*o"u*n' 3u('n' ACoo(",B0 #roducto em'leado 'ara la detecci(n de
glo2ulinas Cumanas adCeridas a los eritrocitos. El 'olies'ec-ico, tam2i*n detecta acti+idad de com'lemento
Cumano I%.d ) %.2J.
3.1.128 R$'ct%o, 3$(oc*',+c'dor$,0 'roductos registrados ) autori,ados que se utili,an 'ara la
ti'i-icaci(n de la sangre 'or medio de la identi-icaci(n de antgenos de los eritrocitos.
3.1.129 R$cu)$r'c!n ,'n.u/n$'0 acto de dis'osici(n 'ara uso aut(logo en el que se colecta la sangre
extra+asada en el transo'eratorio, 'osto'eratorio o am2os.
3.1.130 R$,.o0 'osi2ilidad o 'ro2a2ilidad de que ocurra una en-ermedad o un e+ento daMino.
3.1.131 ?$n,"*d'd0 ca'acidad de una 'rue2a de la2oratorio 'ara detectar +erdaderos reacti+os o
+erdaderos 'ositi+os.
3.1.132 ?$rot$c'0 es'acio donde se almacenan 2aAo estrictas condiciones de 2ioseguridad ) a
tem'eratura adecuada muestras de suero o 'lasma, generalmente en alcuotas congeladas, 'ro+enientes de
donantes, rece'tores o 'acientes, con el -in de e-ectuar -uturas determinaciones analticas que 'udiesen
requerirse.
3.1.133 ?,t$(' '"$rto0 el contenedor de sangre o de alg1n com'onente sanguneo, cu)o interior Ca
'erdido esterilidad, 'or Ca2erse 'uesto en contacto con el exterior.
3.1.134 ?,t$(' c$rr'do0 el contenedor de sangre o alg1n com'onente sanguneo, cu)o interior se
mantiene est*ril 'or no Ca2erse 'uesto en contacto con el exterior o, en su caso, que durante su
'rocesamiento se Cu2iesen em'leado sistemas de conexi(n est*ril.
3.1.135 ?,t$(' d$ .$,t!n d$ *' c'*d'd0 es el conAunto de normas interrelacionadas de una
organi,aci(n 'or los cuales se administra de -orma ordenada la calidad de la misma, en la 21squeda de la
meAora continua.
3.1.136 ?o*uc!n 'dt%'0 com'uesto nutriti+o -ormulado es'ec-icamente 'ara mantener las 'ro'iedades
2en*-icas de los com'onentes sanguneos que contienen eritrocitos ) que agregado a *stos incrementan su
'eriodo de +igencia durante su almacenamiento.
3.1.137 ?o*uc!n co*od$0 sus'ensi(n acuosa de 'rotenas o 'olisac0ridos3 el 'lasma se considera como
tal.
3.1.138 ?o*uc!n cro)rot$ctor'0 com'uesto que im'ide el daMo a las c*lulas sanguneas cuando son
sometidas a congelaci(n.
3.1.139 ?o*uc!n cr,t'*od$0 diluci(n acuosa de solutos que atra+iesan r0'idamente las mem2ranas
'orosas.
3.1.140 T/tu*o0 es la ma)or diluci(n de una muestra de suero o 'lasma en la que se 'resenta una reacci(n
considerada como reacti+a o 'ositi+a.
3.1.141 Tr'n,+u,!n0 'rocedimiento a tra+*s del cual se suministra sangre o cualquiera de sus
com'onentes a un ser Cumano, solamente con -ines tera'*uticos.
3.1.142 Tr'n,+u,!n '("u*'tor'0 la a'licaci(n de sangre o com'onentes sanguneos que se e-ect1a en
rece'tores no Cos'itali,ados.
3.1.143 Tr'n,+u,!n d$ ur.$nc'0 Se considera como tal aqu*lla que cuando un retraso en su a'licaci(n
'one en 'eligro la +ida del 'aciente.
3.1.144 Tr'n,+u,!n do(c*'r'0 la a'licaci(n de sangre o com'onentes sanguneos que se e-ect1a en
el domicilio del 'aciente o de alguien +inculado con *l.
3.1.145 Tr'n,+u,!n (',%'0 a'licaci(n a un rece'tor de una cantidad de sangre o com'onentes
sanguneos a'roximadamente igual o ma)or a su +olumen sanguneo en un la'so de <4 Coras. Se
considerar0 como tal la exsanguineotrans-usi(n.
3.1.146 Tr'9'"*d'd0 la ca'acidad de e-ectuar el seguimiento de cada unidad de sangre o com'onente
sanguneo desde el donante Casta su uso tera'*utico, -raccionamiento en Cemoderi+ados o su destino -inal
inclu)endo su desecCo o almacenamiento en serotecas ) +ice+ersa.
3.1.147 Tr't!(no0 su2-amilia de insectos que se alimentan con sangre de +erte2rados, 'ertenecen a la
-amilia Reduviidae del orden Heteroptera/Hemiptera. @odas las es'ecies son +ectores 'otenciales de la
en-ermedad de %Cagas.
3.1.148 @nd'd0 +olumen de sangre o com'onente sanguneo o2tenido 'ara uso tera'*utico, de un solo
donante, en una sesi(n de extracci(n, en una 2olsa o reci'iente que contenga una soluci(n con 'ro'iedades
anticoagulantes ) conser+adoras, adecuadas, su-icientes, est*riles ) carente de 'ir(genos.
3.1.149 @r.$nc' tr'n,+u,on'*0 circunstancia de a'remio 2aAo la cual la no a'licaci(n inmediata de
sangre o de com'onentes sanguneos 'uede 'oner en 'eligro la +ida del rece'tor.
3.1.150 @,o '*o.2nco0 cuando el donante ) el rece'tor de la sangre o com'onentes sanguneos son de
la misma es'ecie, aunque no gen*ticamente id*nticos.
3.1.151 @,o 'ut!*o.o0 cuando el donante de sangre o com'onentes sanguneos es la misma 'ersona
que el rece'tor
3.1.152 @,o ,n.2nco0 cuando el donante ) el rece'tor de sangre ) com'onentes sanguneos, son
gen*ticamente id*nticos.
3.1.153 V'*d'c!n0 Es una 'arte del aseguramiento del sistema de calidad que e+al1a antici'adamente
los 'asos in+olucrados en los 'rocedimientos o'erati+os o de la 're'araci(n del 'roducto 'ara asegurar la
calidad, e-ecti+idad ) con-ia2ilidad.
3.1.154 V$r+c'c!n0 la constataci(n ocular o com'ro2aci(n mediante muestreo, medici(n, 'rue2as de
la2oratorio, o examen de documentos que se reali,an 'ara e+aluar la con-ormidad en un momento
determinado.
3.1.155 V'*or d$ cort$0 ci-ra que 'ermite di-erenciar los resultados reacti+os de los no reacti+os de una
'rue2a o 'rocedimiento.
3.1.156 Vo*u($n $rtroc/tco0 'orci(n de la sangre circulante -ormada 'or la masa total de los gl(2ulos
roAos.
3.1.157 Vo*u($n ,'n.u/n$o0 'orci(n del cuer'o contenida en el es'acio intra+ascular constituida 'or el
teAido Cem0tico.
3.1.158 C$notr',)*'nt$0 'rocedimiento tera'*utico consistente en la trans-erencia a una 'ersona de
(rganos, teAidos o c*lulas o2tenidos de un organismo de distinta es'ecie.
3.2 #ara los e-ectos de esta Norma, se a'licar0 la terminologa siguiente:
3.2.1 %uando se Caga re-erencia a la Secretara, a la Le) ) al "eglamento, de2er0 entenderse la
Secretara de Salud, la Le) >eneral de Salud ) el "eglamento de la Le) >eneral de Salud en Materia de
%ontrol Sanitario de la is'osici(n de !rganos, @eAidos, %*lulas ) %ad0+eres de Seres Bumanos,
res'ecti+amente.
3.2.2 Los t*rminos eritroa-*resis, 'laqueta-*resis, 'lasma-*resis ) granulocito-*resis, se re-ieren a los
'rocedimientos mediante los cuales se colectan selecti+amente eritrocitos, 'laquetas, 'lasma ) granulocitos,
res'ecti+amente, mediante a-*resis.
3.2.3 Son 'rocedimientos de trans-usi(n aut(loga de re'osici(n inmediata la Cemodiluci(n aguda
'reo'eratoria ) la recu'eraci(n sangunea.
3.2.4 Se entender0 como equi'o, material o 'roceso crtico, a aquellos que 'ueden a-ectar a la calidad del
'roducto o ser+icio.
3.2.5 E+ento, 'r0ctica o acti+idad de riesgo, es aqu*lla en la que ocurre contacto o tras'aso de sangre,
secreciones sexuales u otros lquidos cor'orales de 'ersonas que 'udieran tener in-ecciones transmisi2les,
con sitios del cuer'o de otra 'ersona a tra+*s de los cuales el agente in-eccioso 'udiese 'enetrar.
3.3 Sm2olos, signos ) a2re+iaturas
Los sm2olos, signos ) a2re+iaturas utili,ados en esta Norma se seMalan en la ta2la <, a continuaci(n.
T'"*' 2
?/("o*o,- ,.no, & '"r$%'tur',
?/("o*o, o ,.no,
D #or ciento E Ma)or que3
F C >rados %elsius Igual o menor que3
Signo de multi'licaci(n3 Igual o ma)or que3
G M0s o menos3 A'roximadamente3
H Menor que3
A"r$%'tur', Aund'd$, d$ ($dd'B
> Litro I. Kilogramo
; >ramo M. miligramo3
d> ecilitro ((J<. milmetros de mercurio3
(> Mililitro3 (O,( Miliosmoles
K> Microlitro )< #otencial de Cidr(geno
M Metro @I Unidades internacionales
M( milmetro3 c;& %enti>ra)3
K o K( Micra o micr(metro o micra Ila millon*sima
'arte de un metroJ.
Otr', '"r$%'tur',
4C; 8acilo de %almette ) >uerin <PA OBuman #latelet AntigensL. I'or sus siglas en
ingl*sJ Antgenos #laquetarios Bumanos3
CPD Soluci(n anticoagulante ) conser+adora
con %itrato, &os-ato ) extrosa3
I.; Inmunoglo2ulina >3
CPDA Soluci(n anticoagulante ) conser+adora
con %itrato, &os-ato, extrosa ) Adenina3
I.M Inmunoglo2ulina M3
CPr %*lulas 'rogenitoras3 RPR O"a'id #lasm"eagineLI'or sus siglas en ingl*sJ
#rue2a r0'ida de reaginas
:'ctor VIIIc &actor 6III coagulante VI< 6irus de la inmunode-iciencia Cumana
<T>V I & II OBuman @ l)m'Coc)totro'Cic +irus ti'e I
and IIL. I'or sus siglas en ingl*sJ 6irus
lin-ocitotr(-ico Cumano de c*lulas @ ti'os I )
II
VDR> O6eneral diseases researcC la2orator)L3 I'or
sus siglas en ingl*sJ. #rue2a no tre'on*mica
de antgeno de cardioli'ina
<>A OBuman LeuPoc)tes AntigensL. I'or sus
siglas en ingl*sJ Antgenos Leucocitarios
Bumanos3
4. D,)o,con$, .$n$r'*$,
4.1 Esta Norma regula las acti+idades relati+as a la dis'osici(n de sangre ) com'onentes sanguneos con
-ines trans-usionales con el o2Aeti+o de incrementar la autosu-iciencia de los 'roductos sanguneos ) de
garanti,ar la m0xima reducci(n de los riesgos asociados, 'romo+iendo condiciones uni-ormes en la tera'ia
trans-usional en los esta2lecimientos de 'restaci(n de ser+icios de atenci(n m*dica del Sistema Nacional de
Salud.
4.2 La sangre ) com'onentes sanguneos 'ara uso tera'*utico de2er0n reunir los requisitos de calidad
necesarios a -in de que resulten inocuos o no 'atog*nicos, -uncionales ), en su caso, +ia2les. #ara ello, la
e+aluaci(n del donante, la o2tenci(n, la extracci(n, los an0lisis, conser+aci(n, 're'araci(n, suministro,
trans'ortaci(n, rece'ci(n, utili,aci(n ), en su caso, destino -inal se e-ectuar0 o2ser+ando los lineamientos que
esta2lece esta Norma ) dem0s dis'osiciones a'lica2les.
4.3 #ara garanti,ar la seguridad ) calidad de las unidades de sangre ) com'onentes sanguneos, as
como, la de los ser+icios 'restados, los 2ancos de sangre ) los ser+icios de trans-usi(n, de2er0n contar con
un sistema de gesti(n de la calidad, que estar0 es'eci-icado en un manual de calidad, el cual de2er0 incluir
'rocedimientos normali,ados de o'eraci(n, guas e instructi+os de -0cil com'rensi(n, a'lica2ilidad e
im'lementaci(n.
4.4 El res'onsa2le sanitario de un 2anco de sangre o de un ser+icio de trans-usi(n de2er0 im'lantar el
sistema de gesti(n de la calidad a que se re-iere el a'artado que antecede, que estar0 en-ocado a dirigir )
controlar la organi,aci(n en lo relati+o a la calidad ) su documentaci(n ) de2er0 cum'lir con lo siguiente:
'B A2arcar0 la estructura de la organi,aci(n ) tendr0 la descri'ci(n de todas las acti+idades indi+iduales
) colecti+as3
"B Incluir0 los o2Aeti+os, 'lani-icaci(n, control, aseguramiento ) meAora continua de la calidad de las
acti+idades que reali,a el esta2lecimiento ) los recursos necesarios 'ara su desarrollo, mismos que
estar0n asentados en el manual de calidad ) en los 'rocedimientos normali,ados de o'eraci(n3
cB Estar0 continuamente actuali,ados mediante re+isiones conAuntas, de 'eriodicidad 'rogramada,
e-ectuadas cuando menos una +e, al aMo, o 2ien, cuando resulte necesario3
dB El manual de calidad ) los 'rocedimientos normali,ados de o'eraci(n, sean t*cnicos o
administrati+os, as como, sus modi-icaciones o adecuaciones que resulten necesarias, de2er0n ser
a'ro2ados 'or el res'onsa2le sanitario ) quedar0n de2idamente registradas, )
$B E+idencia de que todos los equi'os cuenten con certi-icados de +alidaci(n, as como, de que se Ca
e-ectuado su cali2raci(n, +eri-icaci(n, monitoreo, mantenimiento 're+enti+o ) correcti+o )
entrenamiento del 'ersonal 'ara el uso adecuado de los mismos.
El res'onsa2le sanitario de un 2anco de sangre que tengan 2aAo su res'onsa2ilidad uno o m0s 'uestos de
sangrado, de2er0 su'er+isar que *stos tengan un sistema de gesti(n de calidad a'ro2ado o la o2ser+ancia
del esta2lecido 'or el 'ro'io 2anco de sangre del cual de'ende el 'uesto de sangrado.
#ara la estructuraci(n de todos los documentos incluidos en el sistema de gesti(n de la calidad, se
de2er0n o2ser+ar los lineamientos descritos en las Normas <.7:, <.7;, <.79, <.7? ) <.7/ de esta Norma.
4.5 El res'onsa2le sanitario de un 2anco de sangre o de un ser+icio de trans-usi(n de2er0 +igilar el
cum'limiento de lo siguiente:
'B Due las acti+idades relati+as a la dis'osici(n de sangre ) com'onentes sanguneos se lle+en a ca2o:
- e con-ormidad con las dis'osiciones de esta Norma ) dem0s dis'osiciones a'lica2les3
- En condiciones de m0xima seguridad, 2ienestar ) res'eto 'ara los donantes, los rece'tores, el
'ersonal de salud, +oluntarios ) +isitantes. Estas condiciones de2er0n mantenerse en los 'uestos de
sangrado, as como, en las colectas externas que lle+e a ca2o un 2anco de sangre o un 'uesto de
sangrado, )
- En a'ego a los lineamientos ) 'rinci'ios internacionales de 2uenas 'r0cticas de -a2ricaci(n 'ara
'roductos 2iol(gicos Icons1ltese los documentos re-erenciados en los a'artados <<.7. ) <<.74 de
esta NormaJ, )
"B La o2ser+ancia del sistema de gesti(n de la calidad 'ara su'er+isar el cum'limiento de los requisitos
del mismo.
El res'onsa2le de un 2anco de sangre de2er0 +igilar el cum'limiento de las dis'osiciones de este
a'artado en los 'uestos de sangrado que tu+iesen.
4.6 El res'onsa2le sanitario del esta2lecimiento, el o los encargados del sistema de gesti(n de la calidad
de2er0n o2ser+ar las dis'osiciones siguientes:
'B irigir ) controlar la organi,aci(n con res'ecto a la calidad 'ara conducir a la misma Cacia la meAora
de su desem'eMo3
"B Esta2lecer ) 'romo+er los o2Aeti+os de la calidad de la organi,aci(n3
cB Asegurarse de la dis'oni2ilidad de los recursos necesarios 'ara el mantenimiento del sistema de
gesti(n de la calidad3
dB #artici'ar con el resto del 'ersonal 'ara alcan,ar ) mantener la e-icacia del sistema de gesti(n de la
calidad, as como en su meAora continua, con 2ase en la identi-icaci(n, 'lani-icaci(n, desarrollo e
im'lementaci(n de 'rocesos que 'ermitan meAorarlo3
$B Asegurarse de que los 'rocesos normali,ados de o'eraci(n que se em'lean son acordes con el
sistema de gesti(n de la calidad ) que se encuentren dis'oni2les en su lugar de uso3
+B Esta2lecer los 'rocedimientos 'ara la identi-icaci(n, o2tenci(n de datos, an0lisis, diseMo, desarrollo )
seguimiento de las acciones correcti+as ) 're+enti+as 'ara meAorar ) actuali,ar los 'rocesos3
.B Asegurarse de que los documentos o2soletos est*n adecuadamente identi-icados ) que no est*n en
uso3
3B Asegurar la con-idencialidad ) custodia de los documentos que lo requieran, de acuerdo a la
legislaci(n a'lica2le3
B Asegurarse de que se identi-ican los documentos externos ) que se controla adecuadamente su
distri2uci(n, )
#B Asegurarse de que el 'ersonal sea -ormado en el uso ) la a'licaci(n de los 'rocedimientos
normali,ados de o'eraci(n que integran el sistema de gesti(n de la calidad ) a los dem0s
documentos a que Caga re-erencia el sistema, as como, a los requisitos 'ara su desarrollo.
4.7 El 'ersonal que la2ora en los 2ancos de sangre, ser+icios de trans-usi(n ) 'uestos de sangrado,
de2er0 o2ser+ar lo dis'uesto en los documentos que integran el sistema de gesti(n de la calidad.
4.8 @odas las acti+idades relati+as a la dis'osici(n de sangre ) com'onentes sanguneos de2er0n
registrarse, de -orma que 'ermitan garanti,ar la tra,a2ilidad de las unidades, desde su extracci(n Casta su
uso tera'*utico o destino -inal ) +ice+ersa. #ara e-ectos de esta Norma, una acti+idad no registrada se
considerar0 como no e-ectuada.
4.9 Los 2ancos de sangre, los 'uestos de sangrado ) los ser+icios de trans-usi(n, de2er0n im'lementar
'rogramas de educaci(n, in-ormaci(n, sensi2ili,aci(n ) reclutamiento en la comunidad dentro de su 0rea de
in-luencia 'ara -omentar la donaci(n +oluntaria ) altruista, 'eri(dica ) res'onsa2le con la -inalidad de
mantener una -uente de donantes sanos ) com'rometidos.
4.10 @oda donaci(n de sangre o com'onentes sanguneos de2er0 ser +oluntaria, li2re de coacci(n ) no
remunerada. No de2er0 otorgarse al donante 'ago alguno, tanto en dinero en e-ecti+o ni en -ormas
equi+alentes.
No se considerar0n como 'ago el re-rigerio que se les da des'u*s de la donaci(n, el 'ago de los costos
estrictamente necesarios 'ara el traslado al sitio de la donaci(n o 'equeMos o2sequios tales como 2olgra-os,
'rendedores 'romocionales ) otros artculos semeAantes.
4.11 Los 2ancos de sangre de2er0n esta2lecer ) -ormali,ar con+enios con otros 2ancos de sangre o con
ser+icios de trans-usi(n 'ara el intercam2io de unidades de sangre ) com'onentes sanguneos, con el
o2Aeti+o de lograr el a2asto o'ortuno 2aAo condiciones de seguridad, e-iciencia, trans'arencia ) legalidad.
En urgencias trans-usionales, los 2ancos de sangre o los ser+icios de trans-usi(n 'odr0n suministrar las
unidades de sangre o com'onentes sanguneos que tu+iesen dis'oni2les a otros esta2lecimientos aun sin que
medie con+enio alguno, siem're ) cuando el res'onsa2le sanitario del 2anco de sangre, del ser+icio de
trans-usi(n o, en su caso, el director de la unidad Cos'italaria que Cace el en+o lo autorice ) registre 'or
escrito la e+entualidad, sin 'erAuicio de que con 'osterioridad se -ormalice un con+enio escrito.
4.12 Los 2ancos de sangre, los 'uestos de sangrado ) los ser+icios de trans-usi(n, de acuerdo a las
acti+idades que reali,an, de2er0n contar con lo siguiente:
4.12.1 Un diseMo arquitect(nico acorde con las -unciones que desem'eMa el esta2lecimiento ) que
'ermita:
'B Due las acti+idades se desarrollen de manera e-ica, ) con mnimos riesgos 'ara la salud del
'ersonal, de los donantes, los rece'tores, +oluntarios ) +isitantes3
"B Due exista 'ri+acidad 'ara los donantes ), en su caso, los rece'tores3
cB Due Ca)a un control adecuado 'ara el acceso a las 0reas restringidas, )
dB Due -acilite el orden ) lim'ie,a de las 0reas de tra2aAo.
4.12.2 Equi'os, instrumentos, reacti+os, materiales e insumos necesarios 'ara el desarrollo de las
-unciones 'ara las cuales el esta2lecimiento est0 autori,ado.
4.12.3 #ersonal su-iciente, cali-icado ) -ormado 'ara el desem'eMo de sus acti+idades. %ada integrante
conocer0 las medidas de 'rotecci(n necesarias 'ara minimi,ar los riesgos la2orales.
4.12.4 ocumentaci(n ) registros de las acti+idades relati+as a la dis'osici(n de sangre ) com'onentes
sanguneos, de con-ormidad con lo dis'uesto en el ca'tulo 7/ de esta Norma.
4.12.5 Las dem0s que seMala el "eglamento.
4.13 El res'onsa2le sanitario de un 2anco de sangre o de un ser+icio de trans-usi(n, o el encargado de un
'uesto de sangrado, de2er0 o2ser+ar las dis'osiciones siguientes:
4.13.1 Asignar0 las res'onsa2ilidades ) -unciones a cada tra2aAador, asegur0ndose de que queden 2ien
de-inidas, documentadas ) que sean del conocimiento del resto del 'ersonal.
4.13.2 Se asegurar0 que el 'ersonal reci2a la -ormaci(n necesaria ) a'ro'iada 'ara la reali,aci(n de su
tra2aAo ) que se mantenga continuamente actuali,ado.
4.13.3 Antes de que un miem2ro del 'ersonal acceda a la reali,aci(n de un 'uesto determinado, de2er0
ser e+aluado ) quedar0 documentado que la -ormaci(n, los conocimientos ) la ex'eriencia concuerdan con
las exigencias requeridas 'ara el cargo.
4.13.4 Esta2lecer0 e+aluaciones 'eri(dicas de la ca'acitaci(n ) el desem'eMo del 'ersonal, as como de
la e-icacia de los 'rogramas de ca'acitaci(n ) actuali,aci(n en materia de dis'osici(n de sangre )
com'onentes sanguneos de con-ormidad con los a+ances cient-icos ) tecnol(gicos. Asimismo, se asegurar0
de que se dis'onga de registros detallados so2re las acciones a que se re-iere este a'artado.
4.13.5 Esta2lecer0 los 'rocedimientos que aseguren la 'rotecci(n de la in-ormaci(n con-idencial.
4.13.6 Se asegurar0 de que se esta2le,can los 'rocesos de comunicaci(n a'ro'iados dentro del
esta2lecimiento ), en su caso, con los 'uestos de sangrado que tu+iesen o con la unidad Cos'italaria donde
se u2ica el esta2lecimiento.
4.14 Las acti+idades de los 2ancos de sangre ) de los ser+icios de trans-usi(n 'odr0n lle+arse a ca2o
directamente en estos esta2lecimientos o a tra+*s de otros 2ancos de sangre o ser+icios de trans-usi(n,
siem're ) cuando cum'lan con los requisitos esta2lecidos en esta Norma ) en las dis'osiciones Aurdicas que
resulten a'lica2les con el -in de garanti,ar la seguridad sangunea, 'ero en cualquier caso ser0n res'onsa2les
solidarios de dicCas acti+idades.
Los esta2lecimientos de2er0n contar ) conser+ar el so'orte documental de las acti+idades reali,adas a
tra+*s de terceros.
4.15 Los 2ancos de sangre, los 'uestos de sangrado que *stos tu+iesen ) los ser+icios de trans-usi(n, as
como los esta2lecimientos de atenci(n m*dica que a'liquen trans-usiones, de2er0n contar con
'rocedimientos organi,ados de Cemo+igilancia que 'ermitan la o2tenci(n ) ca'tura de datos so2re las
reacciones o e+entos ad+ersos ines'erados que ocurran en los donantes o en los rece'tores, as como el
an0lisis ) seguimiento de los mismos.
4.16 Los 2ancos de sangre, los ser+icios de trans-usi(n en el 0m2ito de las -unciones que se les autori,an
) los esta2lecimientos de atenci(n m*dica que en sus instalaciones a'liquen trans-usiones, de2er0n dis'oner
de una 'ersona res'onsa2le de gestionar los 'rocesos de Cemo+igilancia que 'osi2iliten la detecci(n, registro,
an0lisis de la in-ormaci(n ) noti-icaci(n de los incidentes ) de las reacciones o e-ectos ad+ersos e ines'erados
de la donaci(n o de la trans-usi(n.
La noti-icaci(n se Car0 al %entro Nacional de la @rans-usi(n Sangunea, de con-ormidad con los -ormatos
que 'ara ello esta2le,ca o a tra+*s de medios electr(nicos ) al comit* de medicina trans-usional que el
esta2lecimiento tu+iese.
4.17 Los documentos em'leados durante el 'roceso de registro de2er0n incluir in-ormaci(n adecuada )
su-iciente de cualquier e+ento, reacci(n, e-ecto ad+erso que 'udiera 'roducirse o detectarse durante o
des'u*s de la donaci(n o la trans-usi(n.
4.18 Ante e+entos o e-ectos ad+ersos e ines'erados de la donaci(n o trans-usi(n, los 2ancos de sangre,
los ser+icios de trans-usi(n ) los esta2lecimientos de atenci(n m*dica, de2er0n im'lementar medidas de
car0cter 're+enti+o o correcti+o.
Las medidas correcti+as o 're+enti+as ado'tadas de2er0n registrarse ) se lle+ar0 a ca2o regularmente un
seguimiento ) an0lisis de su grado de cum'limiento ) e-icacia.
5. In+or('c!n- con,$nt($nto, & 't$nc!n )'r' don'nt$, & r$c$)tor$,
5.1 @odo material in-ormati+o, noti-icaci(n, carta de consentimiento in-ormado o cualquier documento
relati+o a las acti+idades de la dis'osici(n de sangre ) com'onentes sanguneos, que se 'ro'orcione a un
donante, a un rece'tor o, en su caso, al 'adre, la madre, el tutor, quien eAer,a la 'atria 'otestad o el
re'resentante legal, de2er0 estar escrito en es'aMol, de manera clara ) com'leta. En caso que la 'ersona no
entienda el es'aMol, la in-ormaci(n le ser0 'ro'orcionada en su 'ro'io idioma o lengua3 de no ser esto
'osi2le, se transmitir0 de manera +er2al auxiliado 'or un int*r'rete. En cualquiera de los casos, Ca2r0 una
+ersi(n escrita en es'aMol ), en su caso, en el idioma o lengua que se Ca2le en la regi(n.
5.2 In-ormaci(n a los donantes de sangre ) de com'onentes sanguneos
5.2.1 Antes de cada donaci(n de sangre o com'onentes sanguneos, los 2ancos de sangre ) los 'uestos
de sangrado de2er0n 'ro'orcionar a los candidatos a donar sangre o com'onentes sanguneos 'ara uso
alog*nico o aut(logo, de manera oral ) escrita, material educati+o e in-ormati+o, 'reciso ) en lenguaAe
com'rensi2le, acerca de lo siguiente:
5.2.1.1 e los requisitos generales de salud de los donantes, estilos de +ida saluda2les ) so2re los
2ene-icios tera'*uticos 'ara el rece'tor.
5.2.1.2 Los e+entos, acti+idades ) 'r0cticas sexuales de riesgo que exclu)en tem'oral o de-initi+amente
de la donaci(n, 'or su'oner un riesgo de in-ecci(n 'or agentes transmisi2les 'or trans-usi(n, en es'ecial el
sndrome de la inmunode-iciencia Cumana ) las Ce'atitis +irales, as como so2re la im'ortancia de no dar
sangre si les es a'lica2le alguna de ellas I+*ase a'artado ..<.: de esta NormaJ. Asimismo, se les in-ormar0
so2re las circunstancias que contraindican la donaci(n 'or re'resentar un riesgo 'ara su 'ro'ia salud.
5.2.1.3 So2re la in-luencia -a+ora2le en la seguridad trans-usional de la donaci(n +oluntaria ) altruista de
re'etici(n, as como so2re la con+eniencia 'ara la sociedad, el 'as, 'ara los rece'tores ) 'ara el mismo
donante de esta2lecer un com'romiso de donar sangre de manera regular ) 'rogramada.
5.2.1.4 Due a quienes accedan a ser donantes de re'etici(n se les in+itar0 a -uturas donaciones, de
acuerdo a las necesidades sanguneas ) res'etando los inter+alos indi+iduales entre cada donaci(n3
asimismo, en su caso, la -ecCas su2secuentes ) lugares donde se instalar0 una unidad m(+il.
5.2.1.5 So2re el 'rocedimiento de donaci(n Ca2itual ) mediante a-*resis, su tiem'o estimado, el +olumen
de sangre o del com'onente sanguneo que se le extrae, el n1mero de +eces que 'ueden donar en el la'so
de un aMo, las 'osi2les reacciones o e-ectos ad+ersos que 'ueden a'arecer durante su transcurso ) des'u*s
del mismo, las medidas 'ara sol+entarlos ) los cuidados que de2en tener en el 'eriodo que sigue a la
donaci(n, as como en el sitio de la +eno'unci(n.
5.2.1.6 So2re la im'ortancia de noti-icar al 2anco de sangre o, en su caso, al 'uesto de sangrado,
cualquier sntoma, signo o acontecimiento 'osterior a la donaci(n que 'udiera Cacer inadecuada la sangre )
sus com'onentes 'ara uso tera'*utico.
5.2.1.7 En su caso, so2re cualquier causa de exclusi(n que el donante detecte ) que no Cu2iera sido
tomada en cuenta en alguna donaci(n 're+ia.
5.2.1.8 So2re el derecCo que tienen de Cacer 'reguntas en cualquier momento ) de que 'uede retirarse o
excluirse en cualquier -ase de la donaci(n.
5.2.1.9 So2re los an0lisis 're+ios ) 'osteriores a la donaci(n ) que de o2tener resultados no a'tos 'or
re'resentar riesgos a la salud del donante o del rece'tor su'ondr0 su exclusi(n como donante o el destino
-inal de la sangre ) com'onentes sanguneos que se Cu2ieran recolectado.
5.2.1.10 So2re la o2ligatoriedad que esta2lece la Le) de noti-icar a la Secretara o a la autoridad sanitaria
m0s cercana de las en-ermedades transmisi2les 'osteriormente a su diagn(stico o sos'ecCa diagn(stica, en
los t*rminos que esta2lece la misma Le).
5.2.1.11 Due sus datos 'ersonales, los re-erentes a su donaci(n ) resultados de las 'rue2as de la2oratorio
ser0n tratados de manera con-idencial. Asimismo, se le ex'licar0 la 'osi2ilidad de correcci(n de los datos que
ser0n mantenidos en el 2anco de sangre, 'uesto de sangrado o ser+icio de trans-usi(n.
5.2.1.12 A los candidatos a 'rocedimientos de trans-usi(n aut(loga 'or de'(sito 're+io o, en su caso, al
'adre, la madre, el tutor, quien eAer,a la 'atria 'otestad o el re'resentante legal, se les in-ormar0 adem0s,
so2re la 'osi2ilidad de su exclusi(n del 'rocedimiento ) las ra,ones m*dicas 'or las cuales no de2e
e-ectuarse, as como la 'osi2ilidad de que la sangre o com'onentes aut(logos 'uedan ser insu-icientes 'ara
cu2rir las necesidades 're+istas ) 'or ende la 'ro2a2ilidad de requerirse sangre o com'onentes sanguneos
alog*nicos.
5.2.2 El 2anco de sangre, el 'uesto de sangrado o el ser+icio de trans-usi(n, de2er0 noti-icar al donante de
sangre o com'onentes sanguneos, 'ara uso alog*nico o aut(logo, los resultados de los an0lisis de
la2oratorio que indican que la donaci(n no es a'ta. @rat0ndose de 'rue2as 'ara la detecci(n de agentes
in-ecciosos transmisi2les, la noti-icaci(n de2er0 Cacerse en un la'so que no exceda de ocCo das C02iles
contados a 'artir de o2tener un resultado con-irmado ) con un mnimo de tres intentos de locali,aci(n.
5.2.3 En caso de donantes regulares o de re'etici(n, que en alguna donaci(n se detecte la 'resencia de
alg1n marcador de un agente transmisi2le 'or trans-usi(n, el 2anco de sangre o el ser+icio de trans-usi(n,
de2er0 locali,ar ) noti-icar al o a los rece'tores de donaciones 're+ias con el -in de in+estigar la 'osi2ilidad de
una transmisi(n de un agente in-eccioso durante el 'eriodo de +entana que el donante estu+iese. La
noti-icaci(n de2er0 Cacerse en un la'so que no exceda de ocCo das contados a 'artir de o2tener un resultado
con-irmado ) con un mnimo de tres intentos de locali,aci(n.
5.2.4 #ara la noti-icaci(n de los resultados de los an0lisis de la2oratorio que indican que la donaci(n no es
a'ta, se de2er0 'roceder como sigue:
'B Los resultados se entregar0n 'or escrito 'or 'ersonal autori,ado, exclusi+amente al interesado.
@rat0ndose de menores o inca'aces sometidos a 'rocedimientos de autotrans-usi(n, los resultados
se entregar0n a cualquiera de las 'ersonas siguientes: el 'adre, la madre, el tutor, quien eAer,a la
'atria 'otestad o el re'resentante legal3
"B La entrega de resultados de2er0 Cacerse siem're mediante conseAera ) de manera 'ersonal. Se
'ro'orcionar0 la orientaci(n 'ertinente, a -in de que 'uedan acceder a una atenci(n m*dica
o'ortuna3
cB @odas las acciones reali,adas 'ara los -ines de este a'artado, de2er0n registrarse en el ex'ediente
del donante o del 'aciente, )
dB El interesado o, en su caso, cualquiera de las 'ersonas seMaladas en el inciso aJ de este a'artado,
acreditar0n la rece'ci(n de la noti-icaci(n mediante su -irma o Cuella dactilar.
5.2.5 En caso de que en los an0lisis de la2oratorio se ad+ierta que la donaci(n es id(nea, los resultados
se entregar0n 'or escrito s(lo si el interesado o, en su caso, el 'adre, la madre, el tutor, quien eAer,a la 'atria
'otestad o el re'resentante legal as lo solicitan.
5.3 %onsentimiento in-ormado 'ara donantes de sangre o com'onentes sanguneos ) 'ara los rece'tores
de una trans-usi(n
5.3.1 Los donantes de sangre ) com'onentes sanguneos, los rece'tores ) las 'ersonas que +a)an a
someterse a 'rocedimientos de trans-usi(n aut(loga, de2er0n otorgar su consentimiento escrito, con -irma de
autori,aci(n o, en su caso, con Cuella dactilar, una +e, que Cu2ieran reci2ido in-ormaci(n com'leta ) a su
satis-acci(n so2re el acto de dis'osici(n de que se trate, en un documento denominado Ocarta de
consentimiento in-ormadoL I+*ase ca'tulo 7/ de esta NormaJ.
5.3.2 Los otorgantes de una carta consentimiento in-ormado, de2er0n ser ma)ores de edad, estar en 'leno
uso de sus -acultades mentales ) actuar de manera li2re, sin coacci(n -sica, moral o econ(mica.
@rat0ndose de menores o inca'aces que -uesen a reci2ir una trans-usi(n o someterse a alg1n
'rocedimiento 'ara uso aut(logo, la carta consentimiento in-ormado la otorgar0 el 'adre, la madre, el tutor,
quien eAer,a la 'atria 'otestad o el re'resentante legal.
5.3.3 Los res'onsa2les de reca2ar la carta del consentimiento in-ormado son:
'B El res'onsa2le sanitario de un 2anco de sangre o el encargado de un 'uesto de sangrado, o 2ien el
'ersonal asignado 'or *stos, 'ara el caso de donantes de sangre o com'onentes sanguneos 'ara
-ines de trans-usi(n alog*nica3
"B El res'onsa2le sanitario o el 'ersonal asignado de un 2anco de sangre o de un ser+icio de
trans-usi(n, 'ara e-ectuar un 'rocedimiento de trans-usi(n aut(loga mediante de'(sito 're+io3
cB El m*dico que indique o el que +a)a a eAecutar alg1n 'rocedimiento de Cemodiluci(n aguda
'reo'eratoria o de recu'eraci(n sangunea 'erio'eratoria 'ara uso aut(logo, )
dB El m*dico tratante o el m*dico que indique una trans-usi(n en alg1n rece'tor.
5.3.4 En caso de urgencia 'ara a'licar una trans-usi(n en un rece'tor que no est* en uso 'leno de sus
-acultades mentales o ante la necesidad de e-ectuar un 'rocedimiento de trans-usi(n aut(loga en menores o
inca'aces de otorgar su consentimiento ) en ausencia de un otorgante -acultado 'ara el eAercicio de tal
derecCo, el m*dico tratante o el res'onsa2le sanitario de un 2anco de sangre o ser+icio de trans-usi(n, lle+ar0
a ca2o el 'rocedimiento de que se trate, deAando constancia en el ex'ediente clnico.
5.3.5 @rat0ndose de rece'tores que requieran continuamente trans-usiones, el consentimiento in-ormado
se o2tendr0 la 'rimera +e, que sea requerida la trans-usi(n ) en las su2secuentes 2astar0 con registrar la
con-ormidad del rece'tor en su ex'ediente clnico.
5.4 "e-rigerio ) su'lementos +itamnicos ) minerales 'ara los donantes
5.4.1 Los 2ancos de sangre ) los 'uestos de sangrado de2er0n 'ro'orcionar a los donantes:
'B Un re-rigerio des'u*s de cada donaci(n, con un +olumen, entre lquidos ) s(lidos, similar al +olumen
de la sangre o com'onente sanguneo extrado, )
"B %uando se Au,gue indicado ) de no Ca2er intolerancia, el 'ersonal m*dico del 2anco de sangre o del
'uesto de sangrado, 'rescri2ir0 su'lementos de Cierro, -olatos o am2os.
5.4.2 @rat0ndose de 'rocedimientos de de'(sito 're+io 'ara uso aut(logo, los 2ancos de sangre ) los
ser+icios de trans-usi(n, de2er0n 'ro'orcionar a los 'acientes lo seMalado en el a'artado anterior, o2ser+ando
lo siguiente:
'B El alimento ser0 'ro'orcionado siem're que su condici(n lo 'ermita ) mientras no est*n suAetos a
alg1n r*gimen diet*tico es'ecial, )
"B %uando se Au,gue indicado ) de no Ca2er intolerancia se 'rescri2ir0n su'lementos de Cierro, -olatos
o estimulantes de la Cemato'o)esis. En el caso de los su'lementos de Cierro, es recomenda2le
iniciar su administraci(n antes de em'e,ar el 'rograma de extracciones ) Casta antes de la ciruga.
6. ?$*$cc!n d$ don'nt$, )'r' u,o t$r')2utco '*o.2nco
6.1 El o2Aeti+o del 'roceso de selecci(n de los candidatos a donar es determinar si la 'ersona se
encuentra en condiciones adecuadas 'ara 'oder reali,ar la donaci(n sin que existan riesgos 'ara su salud ni
'ara la del -uturo rece'tor.
6.2 El donante de2er0 cum'lir una serie de requisitos mnimos esta2lecidos 'ara 'oder reali,ar una
donaci(n, en casos de duda 're+alecer0 el criterio m*dico el que en todo momento o2ser+ar0 las
dis'osiciones legales a'lica2les.
6.3 El donante que 'ro'orcione su sangre ) com'onentes sanguneos 'ara uso alog*nico 'odr0
corres'onder a las categoras siguientes:
'B 6oluntario ) altruista3
"B &amiliar o de re'osici(n3
cB esignado3
dB irigido3
$B "egular, o
+B e re'etici(n.
#or seguridad trans-usional, de2er0n e+itarse las donaciones -amiliares o de re'osici(n ) las donaciones
dirigidas.
Los donantes mencionados en los incisos aJ, 2J, cJ ) dJ de este a'artado 'odr0n ser regulares o de
re'etici(n I+*ase a'artados ..7.4< ) ..7.4.J.
6.4 Los 2ancos de sangre ) los 'uestos de sangrado de2er0n contar con lo siguiente:
'B El material educati+o e in-ormati+o re-erido en el ca'tulo : de esta Norma 'ara sus donantes3
"B #rocedimientos normali,ados de o'eraci(n 'ara la e+aluaci(n de los donantes3
cB &ormatos de Cistoria clnica que cuente con cuestionarios estandari,ados en lenguaAe com'rensi2le
'ara el '12lico en general, que 'ermitan o2tener in-ormaci(n rele+ante acerca de la salud ) estilo de
+ida del candidato a donar sangre o com'onentes sanguneos, )
dB Una lista de -0rmacos de uso com1n, con sus corres'ondientes 'eriodos de di-erimiento de
con-ormidad con lo seMalado en el a'artado ;.7=.;.:.< de esta Norma.
Estos documentos estar0n en todo momento accesi2les al 'ersonal de salud que 'artici'a en el 'roceso.
6.5 El consultorio donde se e-ect1e la e+aluaci(n m*dica del donante, de2er0 tener condiciones
adecuadas de acceso, iluminaci(n, +entilaci(n, tem'eratura ) asegurar la con-idencialidad. En caso de
colectas externas, los sitios donde se realice la e+aluaci(n m*dica 'ermitir0n el aseguramiento de la
con-idencialidad.
6.6 La e+aluaci(n clnica 'ara o2tener sangre o com'onentes sanguneos de un donante de2er0
e-ectuarse de con-ormidad con lo siguiente:
'B El m*dico que la e-ect1e tendr0 ca'acitaci(n su-iciente3
"B La e+aluaci(n la de2er0 e-ectuar met(dica ) cuidadosamente, em'leando un lenguaAe com'rensi2le
'ara los candidatos a donar3
cB Se lle+ar0 a ca2o en 'ri+ado ) tendr0 car0cter con-idencial3
dB Los datos ) el resultado de la +aloraci(n se registrar0n en una Cistoria clnica de con-ormidad con lo
seMalado en el a'artado 7/...4.7 de esta Norma, )
$B Los dem0s que seMala esta Norma.
6.7 Los 2ancos de sangre ) los 'uestos de sangrado de2er0n anali,ar los moti+os de exclusi(n de los
donantes ) la 're+alencia de los mismos con el -in de detectar las des+iaciones en el 'rocedimiento de
selecci(n. Estos esta2lecimientos, de2er0n tener so'orte documental de esta acti+idad.
6.8 La selecci(n de donante ) la dis'osici(n de la sangre ) com'onentes sanguneos 'ara uso alog*nico,
de2er0 e-ectuarse a tra+*s de los 'rocedimientos siguientes:
'B Identi-icaci(n del donante3
"B E+aluaci(n clnica3
cB E+aluaci(n de la2oratorio3
dB Autoexclusi(n del donante, )
$B Exclusi(n 'or terceros.
6.9 Identi-icaci(n del donante
El 'ersonal asignado del 2anco de sangre o del 'uesto de sangrado, de2er0 asegurarse de la identidad de
cada donante3 'ara ello, de2er0 acatar lo siguiente:
'B %om'ro2ar0 su identidad con una identi-icaci(n o-icial en original, que este +igente ) que contenga
su -otogra-a3
"B La com'ro2aci(n de la identidad se reali,ar0 al momento del registro del donante, 're+iamente al
inicio de la e+aluaci(n clnica e inmediatamente antes de la extracci(n de la sangre o com'onentes
sanguneos3
cB e2er0 registrar los datos del documento con el que el donante se identi-ica, 'ara asegurar la
tra,a2ilidad del 'roceso, )
dB Excluir0 a quienes no se identi-iquen ) a aquellos cu)os rasgos -ison(micos no concuerden con los
de la -otogra-a. En caso que el donante no 'orte identi-icaci(n ) su donaci(n sea mu) im'ortante, su
identidad 'odr0 ser reconocida 'or el 'aciente, sus -amiliares o el m*dico tratante. En tales casos el
res'onsa2le del esta2lecimiento o el medico a cargo de la donaci(n lo autori,ar0 'or escrito en la
Cistoria clnica que al e-ecto se ela2ore.
6.10 E+aluaci(n clnica del donante
6.10.1 Algunos criterios 'ara la selecci(n de los donantes 'ueden +ariar de acuerdo al ti'o de donaci(n de
que se trate, )a sea de sangre total o de alg1n com'onente sanguneo mediante a-*resis.
6.10.2 %om'letado el cuestionario de la Cistoria clnica re-eridos en el inciso cJ del a'artado ;.4 ) en el
a'artado 7/...4.7 de esta Norma, de2er0 ser -irmado 'or el candidato a donar ) 'or el 'ersonal m*dico que lo
a'lic(, quien +eri-icar0 que las 'reguntas rele+antes Ca)an sido adecuadamente contestadas.
6.10.3 La e+aluaci(n clnica de los donantes de2er0 Cacerse cada +e, que alguien done sangre o
com'onentes sanguneos. La e+aluaci(n se e-ectuar0 el da de la donaci(n ) antes de la extracci(n.
6.10.4 Moti+os de exclusi(n inde-inida
Se excluir0n los candidatos a donar que se encuentren en cualquiera de las condiciones que se seMalan a
continuaci(n, 'or un la'so su-iciente tras el cese de la circunstancia que 'ueda ocasionar daMos a la salud del
donante o del rece'tor:
6.10.4.1 Las 'ersonas que no est*n en uso 'leno de sus -acultades mentales ) aqu*llos coartados del
eAercicio li2re de su 'ro'ia +oluntad.
6.10.4.2 Las 'ersonas menores de 7? aMos ) los ma)ores de ;: aMos.
6.10.4.3 Las 'ersonas que 'esen menos de := Pg. @rat0ndose de donantes de eritroa-*resis de m0s de
una unidad, se excluir0n los que tengan un +olumen sanguneo calculado menor a : litros o 'esen menos de
9= Pg, inclu)endo los que alcancen este 'eso 'or ra,(n de o2esidad Icons1ltese la N!M-==?-SSA.-<=7=
re-erida en el numeral <.7< de esta NormaJ.
6.10.4.4 Las 'ersonas que tengan -recuencia cardiaca igual o menor a := latidos 'or minuto, a menos que
sean atletas, o igual o ma)or a 7== latidos 'or minuto.
6.10.4.5 Las 'ersonas que tengan tensi(n arterial de 7?= mmEBg o ma)or 'ara la sist(lica ) de 7==
mmEBg o ma)or 'ara la diast(lica. #odr0n ace'tarse 'ersonas con Ci'ertensi(n 2aAo control -armacol(gico.
6.10.4.6 Las 'ersonas que tengan tem'eratura axilar ma)or de Q.9R % u oral ma)or de Q.9.:S %.
6.10.4.7 Se excluir0n las 'ersonas que seMalan a continuaci(n, que tienen ma)or 'ro2a2ilidad de
in-ectarse 'or el +irus de la inmunode-iciencia Cumana, 'or los +irus 8 o % de la Ce'atitis u otros agentes
transmisi2les sexualmente ) 'or trans-usi(n, mientras 'ersista el -actor de riesgo I+*ase el a'artado ;.7=.;.7
de esta NormaJ:
'B Duienes mantienen 'r0cticas sexuales de riesgo I+*ase a'artado ..<.: de esta NormaJ, )
"B Los com'aMeros sexuales de 'ersonas in-ectadas 'or el +irus de la inmunode-iciencia Cumana, +irus
8 o +irus % de la Ce'atitis o de cualquiera de las 'ersonas que indica este a'artado.
6.10.4.8 Los que cursen con malestar general o con cualquier sntoma, as como los que tengan as'ecto
general en-ermo o que muestren e-ectos de intoxicaci(n 'or alcoCol, narc(ticos, mariCuana, inCalantes, o
cualquier estu'e-aciente.
6.10.4.9 Los que tengan adenomegalia, +isceromegalia o cualquier otro signo de en-ermedad.
6.10.4.10 Los que 'or ra,(n de su 'ro-esi(n o a-ici(n de riesgo, tales como: 2om2eros, conductores de
auto2uses o trenes, o'eradores de gr1as, de'ortistas ) otros, que no les sea 'osi2le es'erar un inter+alo
su'erior a 7< Coras desde la donaci(n Casta la +uelta a su acti+idad. @rat0ndose de 'ilotos de aerona+es el
inter+alo de2er0 ser de <4 Coras.
6.10.5 Moti+os de exclusi(n 'ermanente
Se excluir0n 'ermanentemente de donar sangre o com'onentes sanguneos quienes tengan antecedentes
o 'ade,can cualquiera de lo siguiente:
6.10.5.1 Las 'ersonas que 'udieran transmitir el +irus de la inmunode-iciencia Cumana, tales como:
'B Las 'ersonas que tengan in-ecci(n com'ro2ada 'or el +irus inmunode-iciencia Cumana de cualquiera
de sus ti'os o aqu*llas con mani-estaciones clnicas atri2ui2les a la in-ecci(n, de acuerdo a los
criterios del OSistema de clasi-icaci(n de la in-ecci(n 'or +irus inmunode-iciencia Cumana en
adolescentes ) adultosL I+*ase el a'artado <<.<< de esta NormaJ3
"B Las 'ersonas que Cu2iesen resultado reacti+as en una 'rue2a de am'li-icaci(n de 0cidos nucleicos
'ara la detecci(n del +irus de la inmunode-iciencia Cumana3
cB Las 'ersonas que Cu2iesen sido donantes de un 'aciente que Cu2iera desarrollado in-ecci(n 'or el
+irus de la inmunode-iciencia Cumana 'resumi2lemente asociada a la trans-usi(n ) sin que se
cono,ca otra causa, )
dB Las 'ersonas que Can sido o son usuarias drogas 'arenterales de a2uso ) las que 'or esta causa
tengan o no Cuellas de m1lti'les +eno'unciones.
6.10.5.2 Las 'ersonas que 'udieran transmitir el +irus 8 o % de la Ce'atitis, tales como:
'B Las 'ersonas que Cu2ieran tenido cuadro clnico de Ce'atitis ocurrido des'u*s de los die, aMos de
edad, as como las que tengan antecedentes de diagn(stico clnico o de la2oratorio de in-ecci(n 'or
los +irus 8 o % de la Ce'atitis3
"B Las 'ersonas que Cu2iesen resultado reacti+as en una 'rue2a de am'li-icaci(n de 0cidos nucleicos
'ara la detecci(n de los +irus 8 o % de la Ce'atitis o am2os3
cB Las 'ersonas que Cu2iesen sido donantes de un 'aciente que Cu2iera desarrollado in-ecci(n 'or el
+irus 8 o % de la Ce'atitis 'resumi2lemente asociada a la trans-usi(n ) sin que se cono,ca otra
causa, )
dB Las 'ersonas que Can sido o son usuarias drogas 'arenterales de a2uso ) las que 'or esta causa
tengan o no Cuellas de m1lti'les +eno'unciones.
No se excluir0n a las 'ersonas que tengan antecedentes de Ce'atitis ocurrida antes de los 7= aMos de
edad o quienes tengan antecedentes de Ce'atitis 'or +irus 8 'ero muestren ausencia del antgeno de
su'er-icie e inmunidad contra el +irus 8, con un ttulo de anticuer'o contra el antgeno de su'er-icie igual o
ma)or que 7== UI.
6.10.5.3 Las 'ersonas que 'udieran transmitir el agente causal de la @ri'anosomiasis americana
Ien-ermedad de %CagasJ, tales como:
'B Las 'ersonas que tengan o Cu2ieran tenido diagn(stico clnico o serol(gico de @ri'anosomiasis
americana, )
"B Las 'ersonas con riesgo de tener in-ecci(n 'or el Trypanosoma cruzi, tales como:
- BiAos de madre con diagn(stico clnico o serol(gico de @ri'anosomiasis americana3
- Las que Cu2iesen +isto al triat(mino en su +i+ienda, )
- Duienes a-irmen Ca2er sido 'icados 'or el triat(mico.
6.10.5.4 Las 'ersonas que sean 'otencialmente transmisores del agente causal de la +ariante de la
en-ermedad de %reut,-eldt-GaPo2, tales como:
'B Las 'ersonas que tengan Cistoria de la +ariante de esta en-ermedad en alg1n -amiliar ) aquellos que
Cu2iesen sido in-ormados como 'ertenecientes a una -amilia con riesgo o cualquier otra
ence-alo'ata es'ongi-orme transmisi2le3
"B Las 'ersonas que Cu2ieran reci2ido teAidos o sus deri+ados 'otencialmente transmisores, tales como
rece'tores de tras'lante de dura madre o c(rnea ) quienes Cu2ieran reci2ido extractos deri+ados de
gl0ndula 'ituitaria Cumana3
cB Las 'ersonas que Cu2ieran reci2ido insulina de origen 2o+ino, )
dB Las 'ersonas que Cu2ieran +i+ido en el "eino Unido entre los aMos 7/?= ) 7//;, 'or un 'eriodo
acumulado igual o ma)or a 7< meses.
No se considerar0 como 'erteneciente a una -amilia con riesgo los candidatos a donar que siguen:
- %uando el -amiliar a-ectado no tenga consanguinidad con el candidato a donar3
- %uando el -amiliar a-ectado tenga la en-ermedad secundaria a iatro'atogenia, )
- %uando el candidato Cu2iese sido estudiado ) se'a que tiene 'olimor-ismo gen*tico normal 'ara las
'rotenas denominadas #r#c Idel ingl*s #rotein #rion %ellularJ.
6.10.5.5 Se excluir0n las 'ersonas que tengan Cistoria de Ca2er 'adecido malaria o que tengan
antecedentes de reacti+idad en una 'rue2a inmunol(gica de anticuer'os contra el 'ar0sito.
#odr0n ace'tarse como donantes las 'ersonas que cum'lan los requisitos de ace'ta2ilidad que seMala la
ta2la . de esta Norma:
T'"*' 3
Crt$ro, d$ 'c$)t'"*d'd d$ don'nt$, con r$*'c!n ' ('*'r'
Ant$c$d$nt$, d$* don'nt$ R$6u,to d$ 'c$)t'"*d'd )'r' don'r
'B Duienes Cu2ieran tenido malaria, tras cuatro meses de
Ca2er -inali,ado el tratamiento ) estar asintom0ticos3
Negati+idad en una 'rue2a +alidada de
anticuer'os contra el 'ar0sito o
negati+idad en la in+estigaci(n del
'ar0sito con la t*cnica de microtu2o con
naranAa de acridina.
Si la 'rue2a resultase reacti+a, el
donante se di-iere 'or tres aMos tras
Ca2er -inali,ado el tratamiento ) 'odr0
re+aluarse mediante 'rue2a de
anticuer'os.
"B Duienes en los 1ltimos cuatro meses Cu2ieran tenido un
cuadro -e2ril sugesti+o de malaria durante su estancia en
un 0rea end*mica o en los seis meses que siguen al
a2andono del 0rea end*mica3
cB Los residentes asintom0ticos en un 0rea considerada
end*mica, )
dB Duienes Cu2ieran radicado 'or seis meses continuos o
m0s en un 0rea end*mica, tras cuatro meses de
a2andonarla3
6.10.5.6 Las 'ersonas que tengan antecedentes clnicos o de la2oratorio de las en-ermedades siguientes:
'B LeisCmaniasis +isceral o en-ermedad de Kala-A,ar3
"B 8a2esiosis3
cB Meningitis ) ence-alitis cr(nicas ocasionadas 'or 2acilos 0cido alcoCol resistentes, cri'tococo,
toxo'lasma ) las 'roducidas 'or +irus lentos3
dB &ie2re D cr(nica, )
$B "etro+irus, tales como: B@L6-I, B@L6-II.
6.10.5.7 Las 'ersonas que requieren continuamente trans-usiones, tales como los que 'adecen Cemo-ilia
u otros trastornos Cemorr0gicos, as como los 'ro+eedores o ex'ro+eedores remunerados de sangre o
'lasma.
6.10.5.8 Las 'ersonas que tengan antecedente o 'ade,can cualquier neo'lasia, sal+o c0nceres
locali,ados ) com'letamente curados T+*ase el inciso aJ del a'artado ;.7=.;...7 contenido en la ta2la 4 de
esta NormaU.
6.10.5.9 Las 'ersonas que tengan antecedentes o 'ade,can cualquiera de las en-ermedades
cardio+asculares que se indican a continuaci(n:
'B In-arto al miocardio3
"B @rom2osis arterial o +enosa recurrente3
cB Esclerosis de las coronarias3
dB Angina inesta2le3
$B Bi'ertro-ia a(rtica3
+B Arritmias3
.B &ie2re reum0tica que Cu2iese deAado secuelas cr(nicas, )
3B Bistoria sugesti+a de retenci(n Cdrica, cuando:
- El donante -uese a 'ro'orcionar granulocitos 'or a-*resis ) +a)an a usarse esteroides, o
- %uando -uesen a utili,arse ex'ansores del 'lasma.
#odr0n ace'tarse como donantes a las 'ersonas que tengan cardio'atas cong*nitas totalmente curadas )
los que en los 1ltimos dos aMos est*n li2res de sntomas o signos de -ie2re reum0tica ) sin secuelas cardiacas
cr(nicas secundarias al 'adecimiento.
6.10.5.10 Las 'ersonas que 'ade,can neumo'atas cr(nicas, tales como: 2ronquitis cr(nica gra+e,
en-isema 'ulmonar ) asma cr(nica gra+e, es'ecialmente si Ca requerido ingreso Cos'italario durante el 1ltimo
aMo.
6.10.5.11 Las 'ersonas que tengan antecedentes o 'ade,can cualquiera de las en-ermedades
neurol(gicas siguientes:
'B En-ermedades gra+es del sistema ner+ioso central, tales como: 'rocesos desmielini,antes
I>uillain-8arr*, esclerosis m1lti'leJ o degenerati+os del sistema ner+ioso central, las -acomatosis
Ien-ermedad de 6on "ecPlingCausenJ, la siringomielia, las distro-ias musculares ) las neuro'atas3
"B En-ermedad cere2ro+ascular3
cB Antecedentes de e'ile'sia 2aAo tratamiento continuado o Cistoria de e'isodios con+ulsi+os no
etiquetados, est*n o no sometidas a tratamiento. #odr0n ace'tarse como donantes quienes Cu2ieran
tenido crisis con+ulsi+as no etiquetadas como e'il*'ticas, tras sus'ender tratamiento ) sin Ca2er
'resentado crisis con+ulsi+as en los 1ltimos tres aMos I+*ase a'artado ;.7=.;...< contenido en la
ta2la 4 de esta NormaJ, )
dB Meningitis o ence-alitis 2acterianas o +irales agudas, que Cu2ieran deAado secuelas. e no Ca2er
secuelas, el donante 'odr0 ser ace'tado luego de los tres meses que siguen a la recu'eraci(n
com'leta I+*ase a'artado ;.7=.;...9 contenido en la ta2la 4 de esta NormaJ.
No es moti+o de exclusi(n de las 'ersonas que tengan antecedentes de snco'es o con+ulsiones
ocurridas ) limitadas a la in-ancia.
6.10.5.12 Las 'ersonas que cursen con a-ecciones gastrointestinales gra+es acti+as, cr(nicas o
recidi+antes que cursen con '*rdidas de sangre, mala2sorci(n del Cierro o que sean secundarias a 'rocesos
inmunes3 asimismo, los que Cu2ieran sido sometidos a gastrectoma total.
6.10.5.13 Las 'ersonas que 'ade,can en-ermedades Ce'0ticas acti+as o cr(nicas.
6.10.5.14 Las 'ersonas que cursen con 'adecimientos renales tales como: ne-ritis o 'ielone-ritis cr(nicas )
otros 'rocesos renales cr(nicos.
6.10.5.15 Las 'ersonas que 'ade,can dia2etes mellitus de'endiente de insulina.
6.10.5.16 Las 'ersonas que cursen con coagulo'atas o di0tesis Cemorr0gica anormal.
6.10.5.17 Las 'ersonas que 'ade,can alcoColismo cr(nico mani-estado 'or la inca'acidad de detenerse
ante su ingesti(n ) la im'osi2ilidad de a2stenerse. #odr0n ace'tarse las 'ersonas con Cistoria 're+ia de
alcoColismo, siem're ) cuando no cursen con daMo Ce'0tico.
6.10.5.18 Las 'ersonas que tengan antecedentes o consumo actual de drogas de a2uso, 'or +a
'arenteral, inclu)endo esteroides ) Cormonas 'ara aumentar la masa muscular.
6.10.5.19 Las 'ersonas que 'ade,can trastornos autoinmunes que cursen con a-ecci(n en m0s de un
(rgano. #odr0n ace'tarse aqu*llas que tengan a-ecci(n a un solo (rgano.
6.10.5.20 Las 'ersonas que tengan Cistorial clnico de cuadros ana-il0cticos.
6.10.5.21 Las 'ersonas que Cu2ieran reci2ido tratamiento con etretinato.
6.10.5.22 Las 'ersonas que Cu2ieran reci2ido cualquier xenotras'lante ) sus 'areAas sexuales.
6.10.5.23 Los donantes de 'lasma mediante a-*resis, que tengan antecedentes de aloinmuni,aci(n, tales
como las 'ersonas que se Cu2iesen trans-undido o las muAeres que tengan antecedentes de em2ara,os
're+ios.
6.10.6 Moti+os de exclusi(n tem'oral
6.10.6.1 Las 'ersonas que 'udieran transmitir en-ermedades +irales 'or encontrarse en las condiciones o
e+entos de riesgo que se indican a continuaci(n, de2er0n di-erirse 'or los doce meses que siguen a la 1ltima
ex'osici(n de riesgo. %on t*cnicas de am'li-icaci(n de 0cidos nucleicos el di-erimiento 'odr0 ser de cuatro
meses:
'B Inoculaciones 'otencialmente in-ectantes 'or medio de tatuaAes, acu'untura, 'iloelectr(lisis,
'er-oraci(n de 'iel ) mucosas 'ara colocaci(n de aretes u otros adornos3
"B In)ecciones a'licadas sin el em'leo de Aeringas desecCa2les ) de uso 1nico3
cB %ateterismo o endosco'ia con instrumentos -lexi2les3
dB Sal'icaduras a mucosas, 'unciones o contacto directo con sangre, com'onentes sanguneos,
teAidos, sus'ensiones celulares o lquidos sexuales de origen Cumano3
$B @rans-usiones o tras'lantes alog*nicos, con teAidos o c*lulas, exce'to las inter+enciones tera'*uticas
que 'udieran transmitir el agente causal de la en-ermedad de %reut,-eldt-Gaco2 I+*ase a'artado
;.7=.:.4 de esta NormaJ3
+B #rocedimientos Ceter(logos de re'roducci(n asistida3
.B %ualquiera de los riesgos sexuales que se indican a continuaci(n, con 'ersonas in-ectadas 'or el
+irus de la inmunode-iciencia Cumana o Ce'atitis +irales acti+as o cr(nicas o con 'ersonas de
condici(n serol(gica desconocida o incierta3
- 6iolaci(n o 'r0cticas sexuales de riesgo, )
- Uso com'artido de Auguetes sexuales contaminados con sangre o lquidos sexuales de riesgo3
3B Uso de drogas de a2uso de a'licaci(n nasal, cuando los usuarios com'arten entre ellos las 'aAillas,
'o'otes, lla+es o cualquier otro instrumento que em'leen 'ara la inCalaci(n3
B %ontacto estrecCo con en-ermos de Ce'atitis, )
#B Ba2er estado internado 'or m0s de 9< Coras consecuti+as en instituciones 'enales o de
en-ermedades mentales.
6.10.6.2 Se di-erir0n las muAeres que se encuentren en las condiciones siguientes:
'B #eriodo gestacional ) durante los seis meses que siguen al 'arto, ces0rea o un em2ara,o terminado
'or muerte del 'roducto en cualquier edad gestacional, )
"B #eriodo de lactancia.
No es moti+o de exclusi(n de las muAeres que se encuentren en 'eriodo menstrual, a menos que cursen
con cualquier sntoma asociado.
6.10.6.3 Las 'ersonas que Cu2ieran tenido o tengan cualquiera de los 'adecimientos o condiciones que
indica la ta2la 4 de esta Norma, de2er0n di-erirse 'or los la'sos que seMala la misma ta2la.
T'"*' 4
P'd$c($nto, u otr', condcon$, (ot%o d$ d+$r($nto )'r' don'r ,'n.r$ co()on$nt$,
,'n.u/n$o,
P'd$c($nto- nt$r%$nc!n (2dc' u otr', condcon$,
D+$r($nto- tr', $* $%$nto d$ r$,.o-
*' cur'c!n con+r('d'- c$,$ d$*
cu'dro o r$cu)$r'c!n co()*$t'
6.10.6.3.1 'B %0nceres locali,ados ) com'letamente curados, )
"B >lomerulone-ritis aguda.
%inco aMos
6.10.6.3.2 %risis con+ulsi+as no etiquetadas como e'il*'ticas, tras
sus'ender tratamiento ) sin Ca2er 'resentado crisis
con+ulsi+as.
@res aMos
6.10.6.3.3 'B 8rucelosis o aislamiento de 2acterias del g*nero
Brucella3
"B @u2erculosis3
cB !steomielitis3
dB &ie2re reum0tica, mientras no Cu2iese deAado secuelas
cardiacas cr(nicas, )
$B &ie2re D aguda.
@res aMos
6.10.6.3.4 S-ilis u otras in-ecciones transmitidas sexualmente ) que
'uedan transmitirse 'or trans-usi(n.
oce meses
6.10.6.3.5 'B @oxo'lasmosis, )
"B Mononucleosis.
Seis meses
P'd$c($nto- nt$r%$nc!n (2dc' u otr', condcon$,
D+$r($nto- tr', $* $%$nto d$ r$,.o-
*' cur'c!n con+r('d'- c$,$ d$*
cu'dro o r$cu)$r'c!n co()*$t'
6.10.6.3.6 %iruga ma)or, accidente ma)or o am2os. Seis meses. e no Ca2er recu'eraci(n
com'leta al sexto mes, el di-erimiento
de2er0 'rolongarse Casta la recu'eraci(n
com'leta.
6.10.6.3.7 Meningitis o ence-alitis 2acterianas o +irales agudas, sin que
Cu2iesen deAado secuelas. e Ca2er secuelas la exclusi(n
ser0 'ermanente.
@res meses
6.10.6.3.8 Duien Cu2iera estado en una ,ona en la que est*n
ocurriendo casos de transmisi(n del 6irus del !este del Nilo.
<? das tras a2andonar la ,ona
6.10.6.3.9 Duienes con+i+an o Cu2iesen tenido contacto con 'ersonas
que Cu2ieran reci2ido +acuna contra el saram'i(n.
<? das tras la +acunaci(n del contacto.
6.10.6.3.10 %ontacto con 'ersonas con alguna in-ecci(n. 7. K .= das
I'eriodo similar al de incu2aci(nJ
6.10.6.3.11 &ie2re V.?R %, gri'e, 'rocesos 'seudogri'ales o in-ecciones. os semanas
6.10.6.3.12 'B %iruga menor no com'licada, )
"B Extracci(n dental no com'licada.
Una semana
6.10.6.3.13 Uso de aretes o adornos similares colocados en cualquier
mucosa.
9< Coras tras el retiro de los o2Aetos
6.10.6.4 Se di-erir0n Casta la resoluci(n del 'ro2lema a las 'ersonas que cursen con alergia, eru'ci(n
cut0nea, asma u otras reacciones al*rgicas generali,adas, as como las que tengan a-ecci(n al*rgica en la
'iel de la ,ona donde Ca2r0 de e-ectuarse la +eno'unci(n.
6.10.6.5 Se de2er0 di-erir 'or los la'sos seMalados en la ta2la : de esta Norma, a los candidatos a donar
que Cu2ieran tomado los -0rmacos que en ella se indican.
T'"*' 5
:5r('co, (ot%o d$ d+$r($nto )'r' don'r ,'n.r$ o co()on$nt$, ,'n.u/n$o,
:5r('co, (ot%o d$ d+$r($nto )'r' don'r ,'n.r$ & cu'*6u$r co()on$nt$ ,'n.u/n$o
:5r('co
D+$r($nto ' )'rtr d$ *'
,u,)$n,!n
:5r('co, con
$+$cto,
t$r'to.2nco,
- Acitretina3 @res aMos
- @amoxi-eno3 7? meses
- utasterida3 Seis meses
- &inasterida3
- Isotretinoina3
- @ertraciclina3
- @retinoina, )
- @alidomida
<? das
%ualquier otro -0rmaco que Cu2iese 'ro2ado ser
teratog*nico.
#or un la'so de seguridad de
acuerdo a la -armacocin*tica
del 'roducto
:5r('co, d$
or.$n 3u('no
- &actor de trans-erencia. oce meses
:5r('co, (ot%o d$ d+$r($nto )'r' )*'6u$t'+2r$,, o 6u$ contr'ndc'n *' o"t$nc!n d$
und'd$, d$ )*'6u$t', )or +r'ccon'($nto d$ ,'n.r$ tot'*
Ano $1c*u&$n c'ndd'to, ' don'r ,'n.r$ tot'*- $rtrocto, )or '+2r$,, n d$ )*',('B
:5r('co, 6u$ '*t$r'n *' +unc!n )*'6u$t'r'
D+$r($nto ' )'rtr d$ *'
,u,)$n,!n
- Acido acetil saliclico3
- %lo'idogrel3
- i-lunisal3
- &enil2uta,ona3
- Meloxicam3
- Na2umetona3
- Na'roxeno3
- #iroxicam3
- Sulindaco, )
- @enoxicam.
%inco das
- Aceclo-enaco3
- Acetamicin3
- Acido Me-en0mico3
- iclo-enaco3
- exi2u'ro-en3
- &lu2i'ro-eno3
- I2u'ro-eno3
- Indometacina3
- Keto'ro-eno, )
- Ketorolaco.
4? Boras
6.10.6.5.1 M0s que 'or el medicamento en s mismo, el m*dico que +alore a un candidato que Cu2iese
estado o est* 2aAo tratamiento -armacol(gico, lo excluir0 tem'oral o 'ermanentemente 'or la 'resencia de la
en-ermedad su2)acente que condicion( el tratamiento.
@rat0ndose de anti2i(ticos em'leados 'ara in-ecciones 2anales, se recomienda un 'eriodo de di-erimiento
de siete das tras la sus'ensi(n del -0rmaco.
6.10.6.5.2 #ara -ines de exclusi(n o di-erimiento de los donantes, los 2ancos de sangre ) los 'uestos de
sangrado de2er0n dis'oner de una lista actuali,ada de -0rmacos de uso com1n con sus corres'ondientes
'eriodos de di-erimiento. El 'eriodo de di-erimiento se 2asar0 en la naturale,a del medicamento, su
-armacocin*tica, modo de acci(n ) en-ermedad de 2ase. El listado se de2er0 acom'aMar de instrucciones
'ara la ace'ta2ilidad de los donantes ) de2er0 estar a'ro2ado 'or el res'onsa2le sanitario del 2anco de
sangre ) estar0 dis'oni2le en los 'uestos de sangrado que el 2anco de sangre tu+iese.
6.10.6.6 Se de2er0n di-erir las 'ersonas que Cu2iesen reci2ido cualquiera de las +acunas o
inmuni,aciones que indica la ta2la ; de esta Norma, 'or los la'sos que la misma seMala.
T'"*' 6
V'cun'con$, (ot%o d$ d+$r($nto
T)o d$ %'cun'
D+$r($nto ' )'rtr d$
*' ')*c'c!n
6.10.6.6.1 %ualquier +acuna ex'erimental. @res aMos
6.10.6.6.2 6acunas antirr02ica ) contra ence-alitis 'or garra'ata, a'licadas
como consecuencia de una ex'osici(n de riesgo.
oce meses
T+*ase el inciso aJ del
a'artado ;.7=.;.9 de esta
NormaU
6.10.6.6.3 Be'atitis 'or +irus A o +irus 8 e inmunoglo2ulinas a'licadas 'or
ex'osiciones de riesgo.
6.10.6.6.4 Inmuni,aci(n 'asi+a con sueros Ci'erinmunes de origen animal. oce meses
6.10.6.6.5 6acunas ela2oradas con 2acteria o +irus atenuados como:
%uatro semanas
- 8%>3
- &ie2re amarilla3
- "u2eola3
- Saram'i(n3
- #oliomielitis I+a oralJ3
- #arotiditis3
- &ie2re ti-oidea Iagente
atenuadoJ3
- %(lera Iagente atenuadoJ, e
- In-luen,a.
6.10.6.7 No ameritan di-erimiento las 'ersonas que Cu2ieran reci2ido las +acunaciones que se indican a
continuaci(n, siem're ) cuando no tengan sintomatologa ad+ersa secundaria a la +acunaci(n:
'B %ontra la ra2ia, ence-alitis 'or garra'ata, +irus A o +irus 8 de la Ce'atitis, a'licadas sin que existan
antecedentes de ex'osici(n de riesgo3
"B 6acunas ela2oradas con 2acterias muertas o con 'olisac0ridos ca'sulares, tales como: contra el
c(lera ) ti-oidea3
cB 6acunas ela2oradas con +irus inacti+ados, como la de la 'oliomielitis en su 'resentaci(n in)ecta2le,
)
dB @oxoides, tales como: di-teria ) t*tanos.
6.10.6.8 Se de2er0n di-erir las 'ersonas que cursen con sintomatologa ad+ersa im'uta2le a cualquier otra
inmuni,aci(n, Casta que los sntomas cedan 'or com'leto.
6.11 E+aluaci(n de la2oratorio:
6.11.1 La e+aluaci(n de la2oratorio del donante alog*nico consta de dos gru'os de 'rue2as:
'B Las determinaciones analticas 're+ias a la donaci(n, mismas que de2er0n e-ectuarse el da de la
donaci(n ) antes de la recolecci(n de las unidades, )
"B Las determinaciones analticas que se e-ect1an des'u*s de la donaci(n re-eridas en el ca'tulo / de
esta Norma.
6.11.2 Los 2ancos de sangre ) los 'uestos de sangrado, de2er0n tener ) conser+ar registros de todas las
determinaciones analticas que se e-ect1en 're+ias a la donaci(n.
6.11.3 Se excluir0n las 'ersonas en quienes se o2tengan resultados en las determinaciones analticas
in-eriores a los +alores seMalados en las ta2las 9 ) ? de esta Norma. El criterio de exclusi(n de un donante
'odr0 2asarse 1nicamente en el +alor de la Cemoglo2ina o del Cematocrito indistintamente.
T'"*' 7
D$t$r(n'con$, 'n'*/tc', )r$%', ' *' don'c!n d$ ,'n.r$ tot'*
A*ttud d$ r$,d$nc'
,o"r$ $* n%$* d$* ('r A(B
Crt$ro, d$ $1c*u,!n o d+$r($nto
<o("r$, Mu#$r$,
<$(o.*o"n' <$('tocrto <$(o.*o"n' <$('tocrto
Entr$ 0 & 1500 W7.: gEL W4=N W7<: gEL W.?N
1501 o ('&or W74: gEL W44N W7.: gEL W4=N
T'"*' 8
Pru$"', )r$%', ' *' don'c!n d$ co()on$nt$, ,'n.u/n$o, )or '+2r$,,
@nd'd ' r$co*$ct'r,$
Crt$ro d$ $1c*u,!n o d+$r($nto con+or($
'* r$,u*t'do d$ *' )ru$"' d$ *'"or'toro
Mo($nto d$
$#$cuc!n d$ *'
)ru$"'
%oncentrado de eritrocitos,
2olsa 1nica
- Bemoglo2ina o Cematocrito, mismos +alores
que 'ara donaci(n de sangre total I+*ase la
ta2la 9 de esta NormaJ.
Antes de cada
extracci(n
%oncentrado de eritrocitos,
2olsa do2le
- Bemoglo2ina W74= gEL o Cematocrito W4<N en
donantes 'rocedentes o residentes a altitudes
a ni+el del mar I+*ase nota al 'ie de ta2laJ.
Antes de cada
extracci(n
%oncentrado de 'laquetas
recolecci(n sencilla o do2le
Antes de cada
extracci(n
- %uenta de 'laquetas: W7:= x 7=
/
EL
@nd'd ' r$co*$ct'r,$
Crt$ro d$ $1c*u,!n o d+$r($nto con+or($
'* r$,u*t'do d$ *' )ru$"' d$ *'"or'toro
Mo($nto d$
$#$cuc!n d$ *'
)ru$"'
#lasma
Antes de cada
extracci(n
- #rotenas s*ricas W;= gEL
Antes de la 'rimera
'lasma-*resis
- @iem'os de 'rotrom2ina ) de trom2o'lastina
'arcial acti+ada, 'rologados.
En 'lasma-*resis de re'etici(n, cualquiera de las
'rue2as siguientes:
- Al21mina s*rica W.: gEL, o 2ien
- Ig> W9.= gEL e IgM W =.:= gEL
%ada +e, que el
+olumen de 'lasma
extrado sume seis
litros en el la'so de
un aMo o des'u*s de
cada d*cima
'lasma-*resis, lo que
ocurra 'rimero.
>ranulocitos
que 'ara donaci(n de sangre total I+*ase
Antes de cada
extracci(n
- %uenta de granulocitos: W4.= x 7=
/
EL
Not'0 - #ara los donantes de eritroa-*resis de 2olsa do2le, residentes o 'rocedentes de lugares que
se encuentren a una altitud ma)or a 7,=== metros so2re el ni+el del mar, el +alor de
Cemoglo2ina de2er0 aumentarse 7 gEdL 'or cada 7,=== metros adicionales so2re el ni+el del
mar.
6.11.4 Las 'rue2as 'ara la detecci(n de los agentes transmisi2les 'or trans-usi(n de2er0n e-ectuarse en
cada donaci(n, inde'endientemente del inter+alo entre las donaciones, e in+aria2lemente antes del uso
tera'*utico del 'roducto sanguneo de que se trate ) de con-ormidad con las dis'osiciones que seMala el
ca'tulo / de esta Norma.
6.12 Autoexclusi(n del donante
El 'rocedimiento 'ara la autoexclusi(n del donante se de2er0 e-ectuar de con-ormidad con lo siguiente:
6.12.1 Se a'licar0 en cada donaci(n.
6.12.2 Adem0s de la in-ormaci(n 'ro'orcionada al donante con relaci(n a las condiciones ) acti+idades de
riesgo 'ara adquirir en-ermedades transmisi2les sexualmente ) 'or trans-usi(n, el 'ersonal del 2anco de
sangre o del 'uesto de sangrado le de2er0 'ro'orcionar un im'reso identi-icado con el n1mero exclusi+o de la
donaci(n, en el que el donante de2er0 res'onder si considera a'ta su sangre o com'onente sanguneo 'ara
uso tera'*utico I+*ase el a'artado 7/...4.< ) la ta2la 4. de esta NormaJ.
6.12.3 El 'ersonal del 2anco de sangre o del 'uesto de sangrado 'ermitir0 ) -acilitar0 que la 'ersona que
)a Cu2iese 'ro'orcionado su sangre o com'onente sanguneo se autoexclu)a, garanti,ando la
con-idencialidad del acto ) 'ermitiendo que el donante res'onda el im'reso re-erido en el a'artado anterior en
'ri+acidad ) de manera indi+idual.
6.12.4 Se de2er0 dar destino -inal a las unidades de sangre ) com'onentes sanguneos cuando con el
im'reso 'ara el 'rocedimiento de autoexclusi(n Cu2iera ocurrido cualquiera de lo siguiente:
'B El donante Cu2iera contestado que no considera adecuadas las unidades 'ro'orcionadas 'ara uso
tera'*utico3
"B En su res'uesta Cu2iese am2igXedad3
cB No lo Cu2iese contestado o entregado, o
dB En caso de extra+o del im'reso.
En los casos a que se re-ieren los incisos 2J, cJ ) dJ, el 2anco de sangre o el 'uesto de sangrado 'odr0
reca2ar la res'uesta al -ormato 'or +a electr(nica o cualquier otro medio que 'ermita tener constancia
documental, siem're ) cuando se Caga de -orma exclusi+amente 'ersonal ) manteniendo la con-idencialidad.
6.13 Exclusi(n 'or terceros. Se de2er0 dar destino -inal a las unidades de sangre ) com'onentes
sanguneos, cuando un tercero noti-ique al 2anco de sangre, o en su caso, al 'uesto de sangrado que el
donante tiene un estilo de +ida que le 'one en riesgo de adquirir alguna in-ecci(n transmisi2le o 2ien que tras
la donaci(n el donante Cu2iese mani-estado alguna 'atologa de 'ro2a2le naturale,a in-ecciosa.
La exclusi(n 'or terceros a'lica cuando el noti-icante sea el 'adre, la madre, alg1n Cermano, el c(n)uge,
la concu2ina, el concu2inario, -amiliares u otros allegados, siem're ) cuando el 'ersonal asignado del
esta2lecimiento tenga elementos su-icientes 'ara coteAar la in-ormaci(n 'ro'orcionada con los datos de
identi-icaci(n del donante que se tengan registrados.
La exclusi(n 'or terceros de2er0 quedar registrada en el ex'ediente del donante ) se maneAara de manera
con-idencial.
7. E1tr'cc!n d$ und'd$, d$ ,'n.r$ & co()on$nt$, ,'n.u/n$o, )'r' u,o '*o.2nco
7.1 is'osiciones comunes
7.1.1 La sangre 'ara -ines trans-usionales se 'odr0 o2tener 'or extracci(n +enosa. Los com'onentes
sanguneos se 'odr0n o2tener 'or centri-ugaci(n de unidades de sangre total o 'or a-*resis automati,ada con
o sin re'osici(n de +olumen.
7.1.2 @oda donaci(n de2er0 registrarse en los li2ros o sus equi+alentes de ingresos ) egresos de sangre )
com'onentes sanguneos autori,ados ), en su caso, en los sistemas electr(nicos I+*anse los a'artados
7/...<.7 al 7/...<.4 ) las ta2las 47 ) 4< de esta NormaJ.
7.1.3 Los 2ancos de sangre ) los 'uestos de sangrado de2er0n contar con los 'rocedimientos
normali,ados de o'eraci(n que se indican a continuaci(n, los cuales de2er0n estar accesi2les al 'ersonal de
salud que atiende a los donantes:
'B #rocedimientos que aseguren la identi-icaci(n inequ+oca de los donantes, los registros, las unidades
) las muestras3
"B #rocedimientos 'ara e-ectuar la +eno'unci(n, el uso adecuado de los equi'os de colecta ) la
extracci(n de las unidades ) las muestras, )
cB #rocedimientos que descri2an c(mo 're+enir, tratar ) registrar las reacciones o e-ectos ad+ersos que
'uedan ocurrir en los donantes.
7.1.4 Los e-ectos o reacciones ad+ersas relacionadas con la donaci(n de2er0n mantenerse en un registro
) noti-icarse al %entro Nacional de la @rans-usi(n Sangunea en el -ormato o sistema electr(nico que 'ara el
e-ecto emita la Secretara.
7.1.5 Los 2ancos de sangre ) los 'uestos de sangrado de2er0n registrar cualquier incidente relacionado
con el material ) los equi'os em'leados 'ara la colecta de unidades. Asimismo, de2er0n contar con
instrucciones 'recisas acerca del ti'o de incidente ) de c(mo actuar en cada caso.
7.1.6 @oda donaci(n de sangre o com'onentes sanguneos de2er0 ser anali,ada mediante las 'rue2as de
detecci(n de agentes transmisi2les 'or trans-usi(n, aunque a la unidad o2tenida se le Cu2iese dado destino
-inal antes de su 'rocesamiento 'or moti+os como el 'roceso de autoexclusi(n o cualquier otro e+ento.
7.1.7 El 0rea -sica 'ara la extracci(n ) la toma de muestras, tanto de esta2lecimientos -iAos como en
unidades m(+iles, de2er0 tener condiciones adecuadas de acceso, iluminaci(n, +entilaci(n, tem'eratura,
Cigiene ) de seguridad 'ara el donante ) el 'ersonal de salud.
7.1.8 Los esta2lecimientos -iAos ) las unidades m(+iles, de2er0n tener los equi'os e insumos necesarios
'ara la extracci(n de unidades de sangre ), en su caso, 'ara la extracci(n de com'onentes sanguneos
mediante a-*resis3 asimismo, de2er0n contar con los equi'os, medicaci(n e insumos necesarios 'ara atender
cualquier reacci(n que ocurriese durante o des'u*s de la extracci(n.
7.1.9 El 'ersonal que e-ect1e la -le2otoma de2er0 usar 2ata de la2oratorio o uni-orme, cu2re 2oca o
careta de seguridad 2iol(gica ) guantes, de con-ormidad a lo que seMalen los 'rocedimientos normali,ados de
o'eraci(n del esta2lecimiento.
7.1.10 Antes de 'roceder a la extracci(n, el 'ersonal que Cace la -le2otoma de2er0 +eri-icar lo siguiente:
'B Due los datos del donante coincidan con los o2tenidos en los documentos utili,ados 'ara el 'roceso
de donaci(n3
"B Due los datos de identi-icaci(n de la 2olsa o de los equi'os colectores, as como los datos de los
tu2os 'ara muestras ) los registrados en los documentos sean coincidentes3
cB Due las 2olsas ) equi'os colectores se encuentren dentro de su 'eriodo de +igencia, que care,can
de daMos, roturas, cam2ios en su coloraci(n, deterioro o e+idencias de contaminaci(n. En caso de
cualquier alteraci(n, no de2er0n ser utili,ados. Si la extracci(n )a se Cu2iese e-ectuado, se le dar0
destino -inal a la unidad o2tenida. e detectarse cualquier de-ecto en m0s de una 2olsa o equi'o
colector de un mismo lote, se de2er0n inmo+ili,ar las 2olsas o equi'os de ese lote ) registrar el
incidente, )
dB Las etiquetas con el n1mero de donaci(n que no se Cu2iesen utili,ado de2er0n ser destruidas
con-orme a un 'rocedimiento 're+iamente esta2lecido.
7.1.11 Las 2olsas colectoras de sangre ) los equi'os 'ara o2tener com'onentes sanguneos mediante
a-*resis de2er0n utili,arse de acuerdo a las instrucciones 'ro'orcionadas 'or el -a2ricante.
7.1.12 La extracci(n de2er0 Cacerse em'leando m*todos as*'ticos, en sistemas cerrados, e+itando la
entrada de aire 'ara conser+ar la esterilidad.
7.1.13 @oda 'unci(n 'ara colectar unidades de sangre o com'onentes sanguneos de2er0 Cacerse
con-orme a lo siguiente:
'B Se reali,ar0 en 0reas cut0neas carentes de lesiones3
"B Se utili,ar0n t*cnicas as*'ticas3
cB Se utili,ar0n t*cnicas antis*'ticas +alidadas, 'ermitiendo que el o los antis*'ticos em'leados eAer,an
su acci(n des'u*s de su a'licaci(n. En caso de alergia al )odo, *ste 'odr0 sustituirse 'or
clorCexedina.
7.1.14 El anticoagulante ), en su caso, las soluciones aditi+as de2er0n estar en 'ro'orci(n al +olumen de
sangre o com'onentes sanguneos que se +a)a a extraer.
7.1.15 #ara la toma de muestras sanguneas destinadas a la reali,aci(n de las determinaciones analticas
) con el -in de asegurase que corres'onden a la unidad de sangre o com'onentes sanguneos colectados, se
em'lear0 cualquiera de las metodologas siguientes:
'B Se em'lear0n 2olsas o equi'os de colecta que 'ermitan la toma de las muestras antes de que se
inicie el 'roceso de llenado de la unidad de que se trate, o
"B @ras la extracci(n de las unidades, des'u*s de seccionado el tu2o colector 'rimario ) sin retirar la
aguAa de la +ena, se llenar0n los tu2os 'ara las muestras, mediante el drenaAe de la sangre a tra+*s
del tu2o colector.
El suero o2tenido de las muestras se conser+ar0 en tu2os con ta'(n que resistan la congelaci(n a
tem'eraturas de K7?R % o in-eriores 'or un la'so mnimo de cuarenta ) ocCo Coras.
7.1.16 El 'ersonal que lle+a a ca2o la extracci(n de2er0 registrar en ex'ediente del donante, las
acti+idades reali,adas ), en su caso, las reacciones ad+ersas, soluciones em'leadas ) los medicamentos
'rescritos.
7.2 Sangre total
#ara la extracci(n de unidades de sangre total, se de2er0n o2ser+ar las dis'osiciones siguientes:
7.2.1 En toda extracci(n de sangre total de2er0n utili,arse 2olsas que tengan dos o m0s 2olsas sat*lites a
-in de 'osi2ilitar la o2tenci(n de m0s com'onentes sanguneos.
7.2.2 En caso de 'unci(n -allida, no de2er0 intentarse otra 'unci(n con el mismo equi'o de recolecci(n.
#odr0 e-ectuarse un segundo intento siem're ) cuando se em'lee un equi'o nue+o, mientras el donante lo
autorice ) cuando se 're+ea que no se exceder0n los +ol1menes a extraer que seMala el a'artado 9.<.4.
7.2.3 urante el llenado de una unidad de sangre, de2er0 -a+orecerse la me,cla con el anticoagulante de
la 2olsa. Si el 'rocedimiento se Cace manualmente, la agitaci(n se Car0 con mo+imientos de 2alanceo
e-ectuados a'roximadamente cada 4: segundos o 're-erentemente em'leando 2alan,as con agitaci(n
autom0tica que, adem0s, aseguren el +olumen sanguneo neto a recolectar.
7.2.4 El +olumen m0ximo de sangre extrado en cada ocasi(n, de2er0 ser de 4:= Y 7=N. No de2er0
excederse de 7=.: ml. 'or Pg de 'eso cor'oral del donante o del 7.N de su +olumen sanguneo calculado,
inclu)endo las muestras.
7.2.5 En las 2olsas contenedoras m0s em'leadas, la cantidad de soluci(n anticoagulante ) 'reser+adora
est0 calculada 'ara o2tener 4:= mL Y 7=N. Si 'or ra,ones t*cnicas no se o2tiene un mnimo de 4=: mL, se
de2er0 'roceder de la manera siguiente:
'B Si el +olumen de sangre o2tenido es entre .== ) 4=4 mL, s(lo se 're'arar0 el concentrado de
eritrocitos ) se anotar0 en su etiqueta Ounidad de 2aAo +olumenL. A los com'onentes remanentes se
le dar0 destino -inal, )
"B En el caso de que el +olumen de sangre extrado -uese menor de .== mL, se dar0 destino -inal a la
unidad.
7.2.6 #odr0n colectarse ) em'learse con -ines tera'*uticos unidades con +ol1menes menores a .== mL,
siem're ) cuando se utilicen 2olsas adecuadas 'ara ello o 2ien, 're+iamente a la extracci(n, se aAuste el
+olumen de la soluci(n anticoagulante ), en su caso, de la soluci(n aditi+a, con el -in de mantener la
'ro'orci(n entre la sangre ) las soluciones.
7.2.7 #ara colectar sangre que -uese a destinarse 'ara uso tera'*utico de menores de un aMo de edad, se
de2en utili,ar equi'os colectores de sangre con m1lti'les 2olsas sat*lites que 'ermitan, sin a2rir el sistema,
re'artir el +olumen de sangre en cuatro o m0s 2olsas de menor tamaMo, o 2ien, utili,ar sistemas de conexi(n
est*ril.
7.2.8 #odr0n e-ectuarse +ariaciones en los +ol1menes de recolecci(n, siem're ) cuando el 'rocedimiento
sea autori,ado 'or escrito 'or el res'onsa2le sanitario del 2anco de sangre o el encargado del 'uesto de
sangrado. El documento donde conste la autori,aci(n de2er0 consignar los criterios m*dicos que Austi-iquen o
sustenten su reali,aci(n.
7.2.9 Idealmente el tiem'o de llenado de una unidad es de entre ? ) 7< minutos. El 'ersonal que Cace la
-le2otoma de2er0 noti-icar 'or escrito al 0rea de 'rocesamiento el tiem'o de llenado de cada unidad, a -in de
que, en caso de extracciones 'rolongadas, se 'roceda con-orme a lo indicado en el a'artado ?.4.7 ) en
a'artado ?.;.7.7 inciso aJ de esta Norma.
7.2.10 Al -inali,ar la extracci(n, el tu2o colector 'rimario de la 2olsa de2er0 sellarse o anudarse en su
extremo distal e inmediatamente el contenido del tu2o de2er0 ser me,clado con la sangre anticoagulada
contenida en la 2olsa, 'osteriormente se Car0n sellos o anudados adicionales 'ara 're'arar segmentos del
citado tu2o a -in de 'oder tomar muestras 'ara e-ectuar las determinaciones analticas que 'udieran
requerirse.
7.2.11 En el la'so de un aMo ) 2aAo criterio del res'onsa2le sanitario o del encargado de un 'uesto de
sangrado, el m0ximo de extracciones sanguneas 'racticadas a un donante de2er0 ser de cuatro si es +ar(n )
tres si se trata de una muAer.
7.2.12 Los inter+alos mnimos entre extracciones de2er0n ser los seMalados en la ta2la / de esta Norma:
T'"*' 9
Int$r%'*o, (/n(o, $ntr$ r$co*$ccon$, d$ ,'n.r$ tot'* & otro, co()on$nt$, ,'n.u/n$o,
Proc$d($nto, d$ $1tr'cc!n
Int$r%'*o (/n(o
$ntr$ $1tr'ccon$,
'B Entre dos extracciones de sangre total, o
"B Entre una extracci(n de sangre total ) una eritroa-*resis de 2olsa 1nica Icon
o sin 'lasma-*resis o 'laqueta-*resisJ.
!cCo semanas
cB Entre una donaci(n de sangre total ) una eritroa-*resis de 2olsa do2le Icon o
sin 'lasma-*resis o 'laqueta-*resisJ.
@res meses
dB Entre una donaci(n de sangre total ) una 'laqueta-*resis o 'lasma-*resis sin
extracci(n de eritrocitos.
%uatro semanas
7.3 Extracci(n de com'onentes sanguneos mediante m*todos a-*resis
#ara la extracci(n de cualquier com'onente sanguneo mediante m*todos de a-*resis, se de2er0n
o2ser+ar las dis'osiciones siguientes:
'B Antes de cada extracci(n se de2er0 com'ro2ar que el donante cum'la con los 'ar0metros de
la2oratorio mnimos, de acuerdo al com'onente sanguneo que +a)a a colectarse, de con-ormidad a
lo seMalado en la ta2la ? de esta Norma3
"B En todo momento del 'rocedimiento el +olumen sanguneo extracor'(reo no de2er0 exceder del 7.N
del +olumen sanguneo total, )
cB urante la a-*resis, las unidades de concentrados de eritrocitos ) de 'laquetas de2er0n 're'ararse
remo+iendo los leucocitos 're-erentemente a ci-ras menores de 7 x 7=
;
'or unidad.
7.3.1 Eritroa-*resis
Mediante este 'rocedimiento se 'odr0 o2tener el equi+alente a una o dos unidades de concentrado de
eritrocitos. #ara estos 'rocedimientos se de2er0 acatar lo siguiente:
'B La cantidad de gl(2ulos roAos extrados no exceder0 del +olumen te(rico que Caga que el ni+el de
Cemoglo2ina del donante caiga 'or de2aAo de 77= gEL, )
"B La '*rdida anual de eritrocitos no de2er0 exceder el equi+alente a la masa eritroctica contenida en
cuatro unidades de sangre 'ara donantes masculinos ) tres unidades de sangre 'ara donantes
-emeninos.
7.3.1.1 Eritroa-*resis, 2olsa 1nica
Los inter+alos mnimos entre extracciones de eritroa-*resis de 2olsa 1nica de2er0n ser los seMalados en la
ta2la 7= de esta Norma:
T'"*' 10
Int$r%'*o, (/n(o, $ntr$ r$co*$ccon$, d$ $rtrocto, ($d'nt$ '+2r$,,
Int$r%'*o (/n(o
$ntr$ $1tr'ccon$,
'B Entre dos eritroa-*resis de 2olsa 1nica. !cCo semanas
"B Entre una eritroa-*resis de 2olsa 1nica o -alla en regresar al donante sus
gl(2ulos roAos durante una a-*resis ) el siguiente 'rocedimiento de a-*resis
que no inclu)a eritroa-*resis.
%uatro semanas
7.3.1.2 Eritroa-*resis, 2olsa do2le
%uando se 'retenda o2tener dos unidades de concentrado de eritrocitos, se de2er0 o2ser+ar lo siguiente:
7.3.1.2.1 El +olumen sanguneo del donante de2er0 ser ma)or de : litros. >eneralmente este requisito se
cum'le cuando el donante 'esa 9= Pg o m0s en ausencia de o2esidad Icons1ltese la Norma re-erenciada en
el a'artado <.7< de esta NormaJ.
7.3.1.2.2 Los inter+alos mnimos entre donaciones mediante eritroa-*resis de 2olsa do2le u otras
extracciones, de2er0n ser los seMalados en la ta2la 77 de esta Norma:
T'"*' 11
Int$r%'*o, (/n(o, $ntr$ r$co*$ccon$, d$ $rtrocto, ($d'nt$ '+2r$,, "o*,' do"*$ & otr',
r$co*$ccon$,
Int$r%'*o (/n(o
$ntr$ $1tr'ccon$,
'B Entre la donaci(n de una unidad de sangre total o una unidad de
eritroa-*resis ) una eritroa-*resis de do2le 2olsa.
@res meses
"B Entre una extracci(n do2le de concentrado de eritrocitos ) una donaci(n de
sangre total o una eritroa-*resis de 2olsa 1nica o do2le.
Seis meses
7.3.2 #laqueta-*resis
7.3.2.1 Mediante 'laqueta-*resis 'odr0n o2tenerse una o m0s cosecCas de concentrados de 'laquetas. El
equi'o automati,ado 'ara la colecta de 'laquetas de2er0 'redeterminarse a -in de e+itar que la cuenta de
'laquetas del donante descienda 'or a2aAo de 7== x 7=
/
EL.
7.3.2.2 Los inter+alos mnimos entre donaciones, ser0n los que indica la ta2la 7< de esta Norma.
T'"*' 12
Int$r%'*o, (/n(o, $ntr$ co*$ct', d$ )*'6u$t', ($d'nt$ '+2r$,, d$ "o*,' ,$nc**' o do"*$ & otr',
co*$ct',
Int$r%'*o (/n(o
$ntr$ $1tr'ccon$,
'B Entre dos donaciones de 'laquetas ('timamente e-ectuadas de colecta
sencilla o do2le.
os semanas I+*ase
notaJ
"B Entre una donaci(n de 'laquetas ('timamente e-ectuada Icolecta sencilla o
do2leJ ) una donaci(n de sangre total o una eritroa-*resis de 2olsa 1nica,
com2inada o no con recolecci(n de 'lasma ) 'laquetas.
os semanas
cB Entre una donaci(n de sangre total o una eritroa-*resis de colecta sencilla )
una 'laqueta-eresis de 2olsa sencilla o do2le.
4 semanas
Not'0 8aAo criterio m*dico, en casos es'eciales, tales como requerimientos trans-usionales en
rece'tores sensi2ili,ados a antgenos 'laquetarios o leucocitarios es'ec-icos, el inter+alo re-erido
en el inciso aJ de esta ta2la 'odr0 reducirse a 4? Coras, siem're ) cuando no se Cagan m0s de
dos 'laqueta-*resis ('timamente e-ectuadas en el la'so de una semana.
7.3.2.3 Sal+o en circunstancias exce'cionales, cuando 'or 'laqueta-*resis sucesi+as las '*rdidas
acumuladas de eritrocitos su'eren los <== mL, o se extraiga una unidad de concentrado de eritrocitos
adicional, o resulte im'osi2le retornar al donante sus gl(2ulos roAos, de2er0 deAarse transcurrir un 'la,o de al
menos 4 semanas antes de reali,ar otra 'laqueta-*resis, siem're ) cuando en el nue+o 'roceso no se
extraigan eritrocitos, en cu)o caso el inter+alo ser0 de ? semanas.
7.3.2.4 El m0ximo de 'laqueta-*resis de colecta sencilla o do2le no de2er0 exceder de <4 'rocedimientos
en el la'so de un aMo.
7.3.3 #lasma-*resis
#ara e-ectuar una 'lasma-*resis se de2er0 o2ser+ar lo siguiente:
7.3.3.1 El +olumen 'lasm0tico m0ximo extrado 'or sesi(n no de2er0 exceder de ;== mL, exclu)endo el
+olumen del anticoagulante, o del 7;N del +olumen sanguneo total, en ausencia de re'osici(n +olum*trica.
7.3.3.2 La -recuencia m0xima ser0 de un 'rocedimiento cada dos semanas. En circunstancias
exce'cionales, ) 2aAo criterio m*dico, este tiem'o 'odr0 acortarse a un inter+alo mnimo de 4? Coras, siem're
) cuando no se so2re'ase de un +olumen de 7 litro en el la'so de una semana.
7.3.3.3 El la'so mnimo entre una 'lasma-*resis ) una donaci(n de sangre total con+encional o una
eritroa-*resis de 2olsa 1nica Icom2inada o no con recolecci(n de 'lasma ) 'laquetasJ ser0 de 4? Coras.
7.3.3.4 En caso de que a un donante de 'lasma-*resis no sea 'osi2le retornarle sus eritrocitos o se
extraiga una unidad de gl(2ulos roAos adicional, se di-erir0 la siguiente 'lasma-*resis 'or ? semanas.
7.3.3.5 La extracci(n 'lasm0tica m0xima en el la'so de un aMo no de2er0 exceder de 7: litros.
7.3.4 >ranulocita-*resis
#ara e-ectuar este 'rocedimiento se de2er0 acatar lo siguiente:
7.3.4.1 En cada extracci(n no de2er0 excederse de un +olumen de :== mL.
7.3.4.2 Entre cada 'rocedimiento ('timamente reali,ado de2er0 Ca2er un la'so mnimo de dos semanas.
7.3.4.3 En caso de reali,ar m0s de una granulocita-*resis en el la'so de cuatro semanas ) de em'learse
agentes que -a+ore,can la sedimentaci(n, *stos se em'lear0n en dosis sucesi+amente decrecientes, a -in de
e+itar toxicidad.
7.3.4.4 En un donante no de2er0 excederse de doce 'rocedimientos ('timamente reali,ados en el la'so
de un aMo.
7.3.4.5 No se administrar0n esteroides a aquellos donantes con en-ermedades cr(nicas que 'uedan
exacer2arse o que tengan cualquier contraindicaci(n 'ara su utili,aci(n, tales como Ci'ertensi(n arterial,
1lcera '*'tica o dia2etes mellitus.
7.3.5 A-*resis de multicom'onentes:
#ara la reali,aci(n de una a-*resis de multicom'onentes se de2er0 o2ser+ar lo siguiente:
7.3.5.1 e2er0n cum'lirse los requisitos de cada ti'o de donaci(n en lo re-erente a +alores de
Cematimetra 're+ios a la extracci(n I+*ase @a2la ? de esta NormaJ ) el inter+alo entre donaciones.
7.3.5.2 El +olumen total extrado de gl(2ulos roAos, 'lasma ) 'laquetas no de2er0 ser ma)or de ;== mL
Iexcluido el anticoagulanteJ o del 7.N del +olumen sanguneo del donante. e exceder estos lmites de2er0
Cacerse rem'la,o +olum*trico con soluciones adecuadas.
7.3.5.3 La cantidad de gl(2ulos roAos extrada, no exceder0 del +olumen te(rico que Caga que el ni+el de
Cemoglo2ina del donante caiga 'or de2aAo de 77= gEL.
8. Proc$,'($nto- con,$r%'c!n- %.$nc' & contro* d$ c'*d'd d$ *', und'd$, d$ ,'n.r$ &
co()on$nt$, ,'n.u/n$o,.
8.1 is'osiciones comunes:
8.1.1 Los 2ancos de sangre, los 'uestos de sangrado ) ser+icios de trans-usi(n, en el 0m2ito de las
-unciones que les autori,a el "eglamento, de2er0n o2ser+ar lo siguiente:
'B e2er0n tener 'rocedimientos normali,ados de o'eraci(n relati+os al 'rocesamiento, condiciones
adecuadas de almacenamiento ) tem'eratura de conser+aci(n de la sangre, com'onentes
sanguneos, reacti+os ) muestras, que inclu)an las instrucciones a seguir en caso de -alla equi'os,
instrumentos, materiales, suministro el*ctrico o cualquier otra e+entualidad, )
"B "egistrar cualquier ti'o de incidente relacionado con las acti+idades a que se re-iere el inciso
anterior.
8.1.2 entro de los com'artimentos de los equi'os 'ara la conser+aci(n de unidades de sangre,
com'onentes sanguneos, me,clas de com'onente sanguneos, reacti+os ) muestras, de2er0 Ca2er una
distri2uci(n, se'araci(n ) seMali,aci(n su-iciente, con-orme a lo que se indica a continuaci(n:
'B Unidades no 'rocesadas o a1n no estudiadas3
"B Unidades o me,clas 'rocesadas ) estudiadas3
cB Unidades o me,clas seleccionadas 'ara determinados 'acientes3
dB Unidades o me,clas destinadas 'ara uso aut(logo3
$B Unidades o me,clas 'ara destino -inal3
+B Muestras sanguneas, )
.B En su caso, reacti+os.
Los com'artimentos de re-rigeradores, congeladores o c0maras -ras destinados a la conser+aci(n de
unidades de sangre, com'onentes sanguneos, me,clas de com'onentes sanguneos, reacti+os ) muestras,
no se em'lear0n 'ara la conser+aci(n de alimentos, 2e2idas o materiales contaminantes.
8.1.3 Las unidades de sangre ) com'onentes sanguneos a1n no estudiadas o con alguna -alla t*cnica o
alteraci(n en las determinaciones analticas de2er0n mantenerse 2aAo estricta custodia, se'aradas del resto
de las existencias ) a las tem'eraturas de conser+aci(n adecuadas Casta que se Cu2ieran concluido o, en su
caso, enmendado los estudios 'ertinentes ) Ca2er o2tenido resultados con-ia2les en las determinaciones
analticas. S(lo 2aAo estas condiciones 'odr0 autori,arse su uso tera'*utico o su destino -inal.
8.1.4 urante el 'rocesamiento de las unidades de sangre ) com'onentes sanguneos, o al Cacer me,clas
de *stas, se de2er0 mantener su esterilidad, 'ara lo cual se em'lear0n m*todos cerrados, soluciones est*riles
) li2res de 'ir(genos ), en su caso, conectores est*riles I+*ase a'artado ?.7.;J.
8.1.5 El 'lasma, la soluci(n de cloruro de sodio al =./N, las soluciones aditi+as ) la al21mina Cumana son
los 1nicos que 'ueden em'learse 'ara reconstituir o, en su caso, resus'ender unidades de com'onentes
sanguneos.
8.1.6 Es 're-eri2le el em'leo de equi'os que 'ermitan la trans-erencia de los com'onentes sanguneos )
de las soluciones a otros contenedores al tiem'o que conser+an el sistema cerrado o em'leando sistemas de
conexi(n est*ril, 'uesto que 2aAo estas circunstancias no se altera la +igencia de las unidades.
8.1.7 Adem0s de los controles de calidad 'ara las unidades de sangre ) com'onentes sanguneos que se
es'eci-ican en este ca'tulo, las unidades de2er0n someterse a las determinaciones analticas que se seMalan
en el ca'tulo / de esta Norma.
8.1.8 Los esta2lecimientos que -raccionen sangre ) sus com'onentes, de2er0n esta2lecer el 'orcentaAe
es'era2le de contaminaciones 'ara cada com'onente sanguneo. En caso de o2ser+arse cualquier
des+iaci(n se de2er0 aumentar el tamaMo de la muestra ) re+isar los 'rocedimientos de extracci(n )
'rocesamiento.
8.1.9 Se de2er0 dar destino -inal a las unidades de sangre, com'onentes sanguneos o me,cla de
com'onentes en los casos siguientes:
'B %uando Cu2ieran llegado a su lmite de +igencia3
"B %uando su sistema Ca)a sido a2ierto en condiciones inciertas de esterilidad, )
cB Los dem0s que seMala esta norma.
8.2 Sangre, concentrados de eritrocitos ) sangre reconstituida
8.2.1 El uso tera'*utico de la sangre total es limitado, su utilidad 'rimordial es 'ara el -raccionamiento en
sus di+ersos com'onentes.
8.2.2 El inter+alo entre la extracci(n ) el -raccionamiento de la sangre total se lle+ar0 a ca2o a la 2re+edad
'osi2le con el -in de conser+ar los e-ectos tera'*uticos de cada uno de los com'onentes que la constitu)en
I+*ase a'artados ?.4.. inciso aJ ) ?.;.7.7 inciso 2J de esta NormaJ, durante este inter+alo las unidades se
mantendr0n a tem'eraturas 'or de2aAo de los Q<4R %, o 2ien, entre Q<S ) Q7=S %, cuando +a)an a
trans'ortarse.
8.2.3 urante su almacenamiento las unidades de sangre total ) concentrados de eritrocitos de2er0n
conser+arse entre Q<R % ) Q;R %3 en estas condiciones su 'eriodo de +igencia +ara de acuerdo al m*todo de
'rocesamiento ) a la soluci(n que contienen, con-orme a seMalado en la ta2la 7. de esta Norma.
T'"*' 13
V.$nc' d$ *', und'd$, d$ ,'n.r$ tot'* & d$ *o, conc$ntr'do, d$ $rtrocto,
@nd'd
Antco'.u*'nt$ o
,o*uc!n 6u$ cont$n$n
V.$nc' (51('
T$()$r'tur' d$
con,$r%'c!n
En ,,t$(', c$rr'do,
Sangre ) concentrados de
eritrocitos
%#A
.: das a 'artir de la
extracci(n
Q<R % ) Q ;R %
%# con soluci(n
aditi+a.
4< das a 'artir de la
extracci(n
En ,,t$(', '"$rto,
Sangre ) concentrados de
eritrocitos
%#A ) %# con
soluci(n aditi+a.
<4 Coras a 'artir de la
a'ertura del sistema
Q<R % ) Q ;R %
Seis Coras a 'artir de la
a'ertura del sistema
Q;R ) Q7=R %
8.2.4 Los requisitos de calidad que de2er0n tener las unidades de sangre total, que -uesen a em'learse
con -ines trans-usionales, +eri-icadas con el n1mero de unidades ) la -recuencia indicados, se muestran en la
ta2la 74 de esta Norma:
T'"*' 14
R$6u,to, 6u$ d$"$r5n r$unr $* 100D d$ *', und'd$, d$ ,'n.r$ tot'* )ro"'d',
P'r5($tro E,)$c+c'c!n C'ntd'd d$ und'd$, & +r$cu$nc'
d$ %$r+c'c!n
6olumen
4:= mL Y 7=N, exclu)endo el
anticoagulante
7N o cuatro unidades al mes, lo que
sea ma)or
Bemoglo2ina Is(lo en las unidades
que -uesen a usarse en
trans-usi(nJ
V4: g 'or unidad
sea ma)or
Bem(lisis al t*rmino de la +igencia
I+*ase Nota al 'ie de esta ta2laJ
W =.?N de la masa eritroctica Mnimo cuatro unidades al mes
%ontrol 2acteriol(gico, 1nicamente
cuando las unidades de sangre
total -uesen a trans-undirse sin
-raccionar.
Sin desarrollo
sea ma)or
Not'0 La Cem(lisis al t*rmino de la +igencia 'odr0 e+aluarse mediante t*cnicas +alidadas tales como
cuanti-icaci(n de Cemoglo2ina li2re o 'or determinaci(n de a,idametaCemoglo2ina.
8.3 %oncentrados de eritrocitos
8.3.1 Los concentrados de eritrocitos se utili,an 'ara su'lir '*rdidas sanguneas ) 'ara tratamiento
'aliati+o de algunas anemias.
8.3.2 @odas las unidades de concentrados de eritrocitos de2er0n 're'ararse remo+iendo la ca'a
leuco'laquetaria.
8.3.3 Los requisitos de calidad que de2er0n tener los concentrados de eritrocitos, +eri-icados con el
n1mero de unidades ) la -recuencia indicada, se muestran en la ta2la 7: de esta Norma:
T'"*' 15
R$6u,to, 6u$ d$"$n r$unr $* 100D d$ *', und'd$, d$ conc$ntr'do, d$ $rtrocto, )ro"'d',
8.3.3.1 Conc$ntr'do d$ $rtrocto,
P'r5($tro E,)$c+c'c!n
C'ntd'd d$ und'd$, &
+r$cu$nc' d$ %$r+c'c!n
6olumen
e acuerdo a las
es'eci-icaciones del -a2ricante
7N o cuatro unidades al mes, lo
que sea ma)or
Bematocrito I+*ase nota al 'ie de
esta ta2laJ
;: K 9:N
Mnimo cuatro unidades al mes Bemoglo2ina Z4: gEU
I+*ase Nota al 'ie de la ta2la 74J
W =.?N de la masa eritroctica
%ontrol 2acteriol(gico al -inal del
'rocesamiento
Sin desarrollo
que sea ma)or
8.3.3.2 Conc$ntr'do d$ $rtrocto, ,n c')' *$uco)*'6u$t'r'
6olumen
e acuerdo a las
que sea ma)or
Bematocrito I+*ase nota al 'ie de
esta ta2laJ
;: K 9:N
Mnimo cuatro unidades al mes
Bemoglo2ina Z4. g 'or unidad
Leucocitos
W7.< x 7=
/

'or unidad
Ien el /=N de las unidades
'ro2adasJ
W=.?N de la masa eritroctica
'rocesamiento
Sin desarrollo
que sea ma)or
8.3.3.3 Conc$ntr'do d$ $rtrocto, $n ,o*uc!n 'dt%'
6olumen
e acuerdo a las
que sea ma)or
Bematocrito
I+*ase nota al 'ie de esta ta2laJ
:= K 9=N
Mnimo 4 unidades al mes.
Bemoglo2ina Z 4: g 'or unidad
'rocesamiento
Sin desarrollo
que sea ma)or
8.3.3.4 Conc$ntr'do d$ $rtrocto, ,n c')' *$uco)*'6u$t'r' $n ,o*uc!n 'dt%'
6olumen
e acuerdo a las
que sea ma)or
Bematocrito
:= K 9=N
Bemoglo2ina Z4. g 'or unidad
Leucocitos residuales
W7.< x 7=
/
'or unidad
'ro2adasJ
'rocesamiento
Sin desarrollo
que sea ma)or
8.3.3.5 Conc$ntr'do d$ $rtrocto, *$ucod$)*$t'do, $n ,o*uc!n 'dt%'
6olumen
e acuerdo a las
que sea ma)or
Bematocrito
:= K 9=N
Bemoglo2ina Z4= g 'or unidad
Leucocitos residuales
W7.= x 7=
;
'or unidad
'ro2adasJ
'rocesamiento
Sin desarrollo
que sea ma)or
Not'0 La +ia2ilidad de los eritrocitos 'uede a-ectarse cuando el Cematocrito de la unidad excede al ?=N.
8.3.4 %oncentrados de eritrocitos la+ados. En su 're'araci(n ) conser+aci(n se o2ser+ar0 lo siguiente:
'B Se 're'arar0n a 'artir de concentrados de eritrocitos a los que se Ca e-ectuado una m0xima
remoci(n del 'lasma ) de la ca'a leuco'laquetaria3
"B Se Car0n la+ados sucesi+os con soluci(n salina isot(nica al =./N que tenga una tem'eratura entre
Q<R % ) Q;R % ) la centri-ugaci(n se Car0 en centr-ugas con tem'eratura controla2le3
cB Al -inali,ar el la+ado los eritrocitos se sus'ender0n en soluci(n salina o una me,cla de soluci(n
salina ) soluci(n aditi+a, )
dB La tem'eratura de conser+aci(n de2er0 ser entre Q<R % ) Q;R % Casta su uso tera'*utico.
8.3.4.1 Los requisitos de calidad que de2er0n tener los concentrados de eritrocitos la+ados, +eri-icados en
las unidades 'rocesadas, se muestran en la ta2la 7; de esta Norma:
T'"*' 16
R$6u,to, 6u$ d$"$n r$unr $* 100D d$ *', und'd$, d$ conc$ntr'do, d$ $rtrocto, *'%'do, con
,o*uc!n ,'*n' ,ot!nc' '* 0.9D
P'r5($tro ' %$r+c'r E,)$c+c'c!n
6olumen
6aria2le seg1n el m*todo
em'leado
@odas las unidades
!2ser+aci(n del so2renadante
Incoloro des'u*s del 1ltimo
la+ado
Bematocrito -inal ;:N K 9:N
Bemoglo2ina Z4= g 'or unidad
#rotenas en el so2renadante -inal
I+*ase Nota al 'ie de esta ta2laJ
W=.: g 'or unidad
'rocesamiento.
Sin desarrollo
Not'0 La cantidad indicada de 'rotenas en el so2renadante asegura que el contenido de
inmunoglo2ulina ti'o A sea menor de =.< mg 'or unidad.
8.3.4.2 La trans-usi(n de los eritrocitos la+ados de2er0 ser tan 'ronto como sea 'osi2le des'u*s de su
're'araci(n, sin que el inter+alo exceda de <4 Coras ) que se conser+en entre Q<R % ) Q;R %.
8.3.5 %oncentrados de eritrocitos congelados
8.3.5.1 Las unidades de concentrados de eritrocitos que se 'retendan congelar no de2er0n exceder de los
siete das que siguen a su extracci(n, exce'to cuando se trate de concentrados de eritrocitos reAu+enecidos.
8.3.5.2 A los concentrados de eritrocitos se les de2er0 agregar glicerol al 4=N o al <=N como crio'rotector
) mantenerse constantemente a las tem'eraturas que se indican a continuaci(n:
'B %on alta concentraci(n de glicerol, en congeladores el*ctricos, entre K;=R % ) K?=R %, o
"B %on 2aAa concentraci(n de glicerol, en +a'or de nitr(geno lquido, entre K74=R % ) K7:=R %.
8.3.5.3 Los concentrados de eritrocitos en congelaci(n tendr0n una +igencia m0xima de 7= aMos, siem're
) cuando se garantice el mantenimiento constante de las tem'eraturas re-eridas en el a'artado que antecede.
8.3.5.4 ado el tiem'o 'rolongado de conser+aci(n se de2er0n conser+ar muestras de suero, 'lasma o
am2os o2tenidas durante la recolecci(n de la unidad 'ara los estudios 'osteriores que -uesen necesarios en
caso de nue+os marcadores de en-ermedades transmisi2les.
8.3.5.5 #ara utili,ar los concentrados de eritrocitos congelados de2er0n descongelarse ) la+arse mediante
recam2ios con soluci(n salina isot(nica al =./N ) sus'enderse en la citada soluci(n o en soluci(n aditi+a 'ara
eritrocitos.
8.3.5.6 Los requisitos de calidad que de2er0n tener los concentrados de eritrocitos descongelados,
+eri-icados con el n1mero de unidades ) la -recuencia que se indican, se muestran en la ta2la 79 de esta
Norma:
T'"*' 17
R$6u,to, 6u$ d$"$n r$unr $* 100D d$ *', und'd$, d$ conc$ntr'do, d$ $rtrocto, d$,con.$*'do, &
r$con,ttudo, o r$,u,)$nddo, )ro"'d',
C'ntd'd d$ und'd$, & +r$cu$nc'
d$ %$r+c'c!n
6olumen Seg1n el m*todo
@odas las unidades 'rocesadas
!2ser+aci(n del so2renadante
Incoloro des'u*s del 1ltimo
la+ado
Bem(lisis al t*rmino de la
+igencia
W=.< g 'or unidad
Bematocrito ;:N K 9:N
Bemoglo2ina Z.; g 'or unidad
!smolaridad de la soluci(n -inal W.4= m!smEL
sea ma)or o a cada una si -uesen
menos unidades
Leucocitos
W=.7 x 7=
/
c*lulas 'or unidad
Ien el /=N de la unidades
'ro2adasJ
'rocesamiento.
Sin desarrollo @odas las unidades 'rocesadas
8.3.5.7 Los concentrados de eritrocitos descongelados, la+ados ) resus'endidos de2er0n conser+arse
entre Q<R % ) Q;R % ) trans-undirse en cuanto sea 'osi2le, sin exceder de <4 Coras cuando el 'rocesamiento
se Ca CecCo en sistema a2ierto.
8.3.6 %oncentrado de eritrocitos o2tenido 'or a-*resis
8.3.6.1 En una sesi(n de a-*resis se 'odr0n colectar uno o dos concentrados de eritrocitos. urante o
des'u*s del 'rocedimiento se 'odr0 aMadir una soluci(n aditi+a, en el +olumen recomendado 'or el -a2ricante
del equi'o de a-*resis.
8.3.6.2 Las condiciones de almacenamiento ) caducidad de los concentrados de eritrocitos o2tenidos 'or
a-*resis de'ender0n del anticoagulante, de las soluciones aditi+as ) los dem0s m*todos de 'rocesamiento
que se usen I+*ase la ta2la 7. de esta NormaJ.
8.3.6.3 Los requisitos de calidad que de2er0n tener los concentrados de eritrocitos o2tenidos 'or a-*resis,
+eri-icados con el n1mero de unidades ) la -recuencia que se indican, se muestran en la ta2la 7? de esta
Norma.
T'"*' 18
R$6u,to, 6u$ d$"$n r$unr $* 100D d$ *', und'd$, d$ conc$ntr'do, d$ $rtrocto, o"t$ndo, )or
'+2r$,, )ro"'d',
6olumen Seg1n el sistema usado
que sea ma)or
Bematocrito ;:N K 9:N
%uatro unidades al mes
Bematocrito, en caso de agregar
soluci(n aditi+a
:=N K 9=N
%uenta de leucocitos residuales,
em'leando m*todos leucorreductores
W7 x 7=
;
'or unidad
7N o die, unidades al mes, lo que
sea ma)or
=.?N de la masa eritroctica %uatro unidades al mes
'rocesamiento
Sin desarrollo
que sea ma)or
8.3.7 %oncentrados de eritrocitos reAu+enecidos
#ara los 'rocedimientos de reAu+enecimiento de los concentrados de eritrocitos, se de2er0 o2ser+ar lo
siguiente:
'B Se em'lear0n m*todos con ca'acidad conocida de restaurar a ni+eles normales o m0s altos del <,.-
di-os-oglicerato ) el tri-os-ato de adenosina3
"B Se seguir0n las instrucciones escritas 'ro'orcionadas 'or el -a2ricante de la soluci(n
reAu+enecedora3
cB Los concentrados de eritrocitos elegi2les 'ara el 'rocedimiento estar0n conser+ados entre Q<R ) Q;R %
) no se em'lear0n aqu*llos que so2re'asen de los tres das que anteceden a su lmite de +igencia, )
dB #re+io a su suministro 'ara uso tera'*utico de2er0n la+arse mediante recam2ios sucesi+os con
soluci(n salina isot(nica al =./N ) trans-undirse en un la'so que no exceda de <4 Coras des'u*s del
la+ado, o 2ien, glicerolarse ) congelarse.
8.3.8 Sangre reconstituida
La sangre reconstituida de2er0 reunir los requisitos siguientes:
'B Se 're'arar0 2aAo condiciones de esterilidad en cam'ana de -luAo laminar o con el uso de conectores
est*riles3
"B e'endiendo de su indicaci(n, el 'lasma ) el concentrado de eritrocitos em'leados en su
ela2oraci(n 'odr0n ser del mismo donante o de donantes distintos3
cB El concentrado de eritrocitos ) el 'lasma 'odr0n no ser coincidentes en el gru'o sanguneo A8= ) "C
IJ siem're ) cuando exista com'ati2ilidad entre ellos, de manera que la me,cla no 'ro+oque
Cem(lisis de los eritrocitos3
dB El Cematocrito -inal des'u*s de e-ectuada la reconstituci(n ser0 de entre 4= ) :=N, sal+o en
indicaciones es'eciales tales como exsanguineotrans-usi(n ) trans-usi(n intrauterina I+*anse
a'artados 77.?.. ) 77./.7 inciso 2J de esta Norma, res'ecti+amenteJ3
$B El +olumen -inal de'ender0 directamente del +olumen del concentrado de eritrocitos ) del +olumen
del 'lasma utili,ado 'ara Cacer la reconstituci(n3
+B El 'lasma em'leado 'ara la reconstituci(n de2er0 carecer de anticuer'os irregulares, )
.B La unidad de eritrocitos em'leada en la reconstituci(n, de2er0 carecer de anticuer'os irregulares a
menos que se em'leen eritrocitos en soluci(n aditi+a o la+ados.
8.4 #laquetas
8.4.1 Los concentrados de 'laquetas se 'odr0n o2tener 'or -raccionamiento de sangre -resca a 'artir del
'lasma rico en 'laquetas o de la ca'a leuco'laquetaria, o 2ien, mediante a-*resis automati,ada. Solo se
-raccionar0n 'laquetas de unidades de sangre total cuando el tiem'o de extracci(n de la sangre del donante
no Cu2iese excedido de 7< minutos.
8.4.2 Los 're'arados con 'laquetas se mantendr0n 're-erentemente dentro de equi'os de almacenaAe
que tengan las caractersticas siguientes:
'B Armario incu2ador cerrado con control de tem'eratura entre Q<=R % ) Q<4R %, )
"B Due en su interior Ca)a su'er-icies que realicen mo+imientos Cori,ontales sua+es, oscilatorios, de no
m0s de 9= re+oluciones 'or minuto, que mantengan las 'laquetas en agitaci(n constante 'ara
mantener un me,clado del contenido de la 2olsa ) sin exceder la ca'acidad de unidades a almacenar
recomendada 'or el -a2ricante del armario, con el -in de 'ermitir un intercam2io gaseoso a tra+*s de
la 'ared de la 2olsa ) e+itar que *stas se 'lieguen.
e no contarse con armario incu2ador, los 're'arados con 'laquetas se mantendr0n en agitadores
a2iertos, con mo+imientos oscilatorios o giratorios, en 0reas ca'aces de mantener la tem'eratura requerida de
manera constante ) +eri-ica2le.
8.4.3 #ara o'timi,ar la +ia2ilidad ) -uncionalidad de las 'laquetas en unidades o me,clas, se de2er0
o2ser+ar lo siguiente:
'B %uando se o2tienen 'or -raccionamiento de unidades de sangre total:
- La sangre tendr0 menos de <4 Coras de Ca2erse extrado ) siem're ) cuando se Cu2iese conser+ado
entre Q<=R % a Q<4R %, )
- Las unidades de sangre de2er0n centri-ugarse dentro del rango tem'eratura de Q<=R % a Q<4S %3
"B Las 2olsas contenedoras de 'laquetas de2er0n ser su-icientemente 'ermea2les a gases, a -in de
garanti,ar la dis'oni2ilidad de oxgeno. #ara los mismos -ines las 2olsas se colocar0n a manera que
Ca)a circulaci(n de aire entre las mismas, )
cB Son condiciones adecuadas 'ara la conser+aci(n de 'laquetas cuando:
- Se mantienen a una tem'eratura entre Q<=R % a Q<4R %, 're-eri2lemente en agitaci(n sua+e
continua3
- La concentraci(n de 'laquetas es menor a 7.: x 7=
/
'or mililitro de 'lasma o me,cla de 'lasmaKsoluci(n
nutriti+a, )
- El 'B de la 're'araci(n se mantiene constantemente entre ;.4 ) 9.4.
8.4.4 #ara el 'rocesamiento ) conser+aci(n de los 're'arados de 'laquetas la+adas, se o2ser+ar0 lo
siguiente:
'B Se 're'arar0n a 'artir de concentrados o me,clas de 'laquetas a los que se Ca e-ectuado una
m0xima remoci(n del 'lasma3
"B Se Car0n la+ados sucesi+os con soluci(n salina isot(nica al =./ N o soluciones es'eciales 'ara tal
-in, a una tem'eratura entre Q<=R % ) Q<4R % ) en centr-ugas con tem'eratura controla2le, )
cB Al -inali,ar el la+ado se sus'ender0n en soluci(n salina isot(nica al =./N o soluci(n salina con
amortiguador ) se mantendr0n entre Q<=R % ) Q<4R % Casta su utili,aci(n tera'*utica.
8.4.5 La +igencia asignada a las unidades o me,clas de 'laquetas de2er0 ser la que seMala la ta2la 7/ de
esta Norma, de'endiendo de las +aria2les que se seMalan:
T'"*' 19
V.$nc' d$ und'd$, d$ )*'6u$t', r$cu)$r'd', d$ *' ,'n.r$ tot'*- ($9c*', d$ und'd$, & und'd$,
o"t$nd', )or '+2r$,,
V'r'"*$,
V.$nc'
Otr', condcon$,
T$()$r'tur' d$
con,$r%'c!n
'B En sistema cerrado, en
agitaci(n continua sua+e3
Q<=R % a Q<4R %
%inco das des'u*s de la donaci(n, am'lia2le
Casta 9 das si se em'lean sistemas de
reducci(n 2acteriana o m*todos de detecci(n de
contaminaci(n 2acteriana.
"B En sistema cerrado, sin
agitaci(n3
Q<=R % a Q<4R % M0ximo <4 Coras des'u*s de la donaci(n.
cB #laquetas la+adas
Idescongeladas o noJ, en
agitaci(n continua sua+e3
Q<=R % a Q<4R %
M0ximo seis Coras a 'artir de la a'ertura del
sistema o del 'rocedimiento Ies 're-eri2le
trans-undirlas en el menor tiem'o 'osi2leJ.
dB #laquetas con escaso +olumen
de 'lasma, )
$B #laquetas en sistemas a2iertos.
Not'0 Los 'rocedimientos de irradiaci(n o -iltrado 'ara leucode'leci(n no altera la +igencia asignada a los
're'arados de 'laquetas.
8.4.6 %oncentrados de 'laquetas unitarios ) me,clas de unidades:
8.4.6.1 Los esta2lecimientos que 're'aren 'laquetas, de2er0n +eri-icar los requisitos de calidad de los
concentrados ) me,clas de 'laquetas con la cantidad de 'roductos ) con la -recuencia que seMala la ta2la <=
de esta Norma.
T'"*' 20
R$6u,to, 6u$ d$"$n r$unr $* 100D d$ *', und'd$, o ($9c*', d$ )*'6u$t', r$cu)$r'd', d$* )*',('
rco $n )*'6u$t', o d$ *' c')' *$uco)*'6u$t'r' )ro"'d',
Ins'ecci(n de la unidad
Ausencia de agregados
'laquetarios
@odas las unidades
're'aradas en el mes
6olumen 'or unidad Z4= mL
%ontenido de 'laquetas Z;.= x 7=
7=
'or unidad
7N o die, unidades al mes,
lo que sea ma)or
Leucocitos residuales en unidades
recu'eradas de 'lasma rico en 'laquetas
W=.< x 7=
/
'or unidad
7N o die, unidades lo que
sea ma)or, cada mes
Leucocitos residuales en unidades
recu'eradas de la ca'a leuco'laquetaria
W=.=: x 7=
/
'or unidad
Leucocitos residuales, en unidades o
me,clas de 'laquetas tras leucode'leci(n
'or -iltraci(n
W=.< x 7=
;
'or unidad
Ien el /= N de las unidades
'ro2adasJ
'B al t*rmino de su +igencia ;.4 K 9.4
7N o 4 unidades al mes, lo
que sea ma)or
'rocesamiento
Sin desarrollo
:N o <= unidades al mes, lo
que sea ma)or
8.4.6.2 A cualquier 're'arado de 'laquetas Iunidades recu'eradas, me,clas o unidades o2tenidas 'or
a-*resisJ que Cu2iese llegado a su lmite de +igencia o que muestre agregados 'laquetarios se le de2er0 dar
destino -inal.
8.4.7 %oncentrados de 'laquetas o2tenidos 'or a-*resis
8.4.7.1 Las unidades de 'laquetas o2tenidas 'or a-*resis 'ueden reducir los riesgos de aloinmuni,aci(n a
antgenos leucocitarios Cumanos ) de transmisi(n +iral al disminuir el n1mero de ex'osiciones alog*nicas3 as
mismo, constitu)en un tratamiento e-ecti+o 'ara 'acientes 're+iamente aloinmuni,ados.
8.4.7.2 Se de2er0 +eri-icar los requisitos de calidad de las unidades de 'laquetas o2tenidas 'or a-*resis,
con la cantidad de unidades ) la -recuencia que seMala la ta2la <7 de esta Norma.
T'"*' 21
R$6u,to, 6u$ d$"$n r$unr $* 100D d$ *', und'd$, d$ )*'6u$t', o"t$nd', )or '+2r$,, )ro"'d',
Ins'ecci(n de la unidad
Ausencia de agregados
'laquetarios
@odas las unidades o2tenidas en el
mes
6olumen Ide'ende del contenido
de 'laquetasJ
Z 4= mL con al menos ;.= x
7=
7=
'laquetas
%ontenido de 'laquetas
Z<== x 7=
/
x unidad
Ien el /=N de las unidadesJ
7N o die, unidades al mes lo que
sea ma)or Leucocitos residuales en unidades
leucorreducidas I+*ase Nota al 'ie
de esta ta2laJ
W7 x 7=
;
'or unidad
Ien el /=N de las unidadesJ
'B al t*rmino de su +igencia ;.4 a 9.4
7N o cuatro unidades al mes lo que
sea ma)or
BLA o B#A Ien caso de
requerirseJ
@i'i-icaci(n %ada +e, que se requiera.
'rocesamiento
Sin desarrollo
:N o <= unidades al mes, lo que
sea ma)or
Not'0 %on algunos equi'os de a-*resis, el contenido de leucocitos residuales 'uede ser mucCo m0s
2aAo.
8.4.8 %oncentrados de 'laquetas congeladas
8.4.8.1 #ara la congelaci(n de 'laquetas de2er0n em'learse unidades o2tenidas 'or a-*resis que se
encuentren en el la'so de las 'rimeras <4 Coras des'u*s de su extracci(n.
8.4.8.2 #ara la crio'rotecci(n de las 'laquetas se 'odr0 em'lear la t*cnica de dimetilsul-(xido I;N
'esoE+olumenJ o la de glicerol a 2aAas concentraciones I:N 'esoE+olumenJ.
8.4.8.3 La +igencia ) tem'eratura de conser+aci(n de las unidades de 'laquetas congeladas se seMala la
ta2la << de esta Norma.
T'"*' 22
V.$nc' & con,$r%'c!n d$ und'd$, d$ )*'6u$t', con.$*'d',
T)o d$ und'd T$()$r'tur' d$ con,$r%'c!n V.$nc'
#laquetas o2tenidas 'or
a-*resis
Igual o in-erior a K7:=R %
M0ximo <4 meses a 'artir de la
congelaci(n
Igual o in-erior a K?=R %
M0ximo 7< meses a 'artir de la
congelaci(n
8.4.8.4 Una +e, descongeladas ) la+adas, las 'laquetas se conser+ar0n entre Q<=R % ) Q<4R %, en
agitaci(n sua+e I+*ase a'artado ?.4.<J. Su uso tera'*utico ser0 en el menor tiem'o 'osi2le, sin exceder de ;
Coras, de lo contrario, se les de2er0 dar destino -inal.
8.4.8.5 Los requisitos de calidad de las unidades de 'laquetas descongeladas se seMala la ta2la <. de
esta Norma.
T'"*' 23
R$6u,to, 6u$ d$"$n r$unr $* 100D d$ *', und'd$, o ($9c*', d$ )*'6u$t', con.$*'d', &
d$,con.$*'d',
6olumen := K <== mL
@odas las unidades o me,clas
're'aradas en el mes.
%uenta de 'laquetas
Z4=N del +alor de 're+io a la
congelaci(n
Leucocitos 'recongelaci(n en
unidades leucode'letadas
W7 x 7=
;
'or unidad, en el /=N
de las unidades 'ro2adas
'rocesamiento.
Sin desarrollo
Not'0 - En unidades o me,clas leucode'letadas es admisi2le una '*rdida de 'laquetas entre el 7= )
7:N
- Las unidades de 'laquetas descongeladas ) reconstituidas son 'o2res en eritrocitos )
leucocitos.
8.5 %oncentrado de granulocitos
8.5.1 Los concentrados de granulocitos 'ara uso tera'*utico se de2er0n o2tener mediante a-*resis.
8.5.2 Los concentrados de granulocitos se de2er0n conser+ar entre Q<=R ) Q<4R %, 're-erentemente sin
agitaci(n. Su 'eriodo m0ximo de +igencia ser0 de <4 Coras3 de no em'learse en este la'so, se les de2er0 dar
destino -inal.
8.5.3 Los requisitos de calidad que se de2er0n +eri-icar en todos los concentrados de granulocitos se
indican en la ta2la <4 de esta Norma.
T'"*' 24
R$6u,to, 6u$ d$"$n r$unr $* 100D d$ *o, conc$ntr'do, d$ .r'nu*octo,
BLA @i'i-icaci(n %uando se requiera
6olumen <== a .== mL @odas las unidades
%uenta de granulocitos Z7 x 7=
7=
'or unidad A cada unidad o2tenida
'rocesamiento
Sin desarrollo @odas las unidades
8.6 #lasma ) crio'reci'itados
8.6.1 is'osiciones comunes:
8.6.1.1 #ara o2tener 'lasma -resco ) crio'reci'itados conser+ando adecuadamente sus 'ro'iedades
'rocoagulantes, se de2er0 'roceder como se indica a continuaci(n:
'B Si se o2tienen de unidades de sangre -resca, la duraci(n de la -le2otoma no Ca2r0 excedido de 7:
minutos3
"B El inter+alo entre la extracci(n de la sangre total de la que se o2tendr0 el 'lasma o la 'lasma-*resis )
el inicio de la congelaci(n, 're-erentemente ser0 de ; Coras, sin exceder nunca de 7? Coras. En ese
'eriodo las unidades se Ca2r0n mantenido entre Q<S % ) Q7=S %3
cB La centri-ugaci(n 'ara se'arar el 'lasma de la sangre total de2er0 ser entre Q<R % ) Q;R %, )
dB La +elocidad ('tima del congelamiento es cuando la tem'eratura del centro de la unidad de 'lasma
se reduce a K.=R % o in-erior en un la'so que no exceda de ;= minutos. #ara incrementar la
+elocidad de congelamiento com'leto, se de2er0 o2ser+ar lo siguiente:
- Las 2olsas con 'lasma de2er0n colocarse de -orma que la ma)or 'arte de su su'er-icie reci2a la
m0xima ex'osici(n al 'roceso de en-riamiento, )
- Las 2olsas de2er0n someterse a am2ientes con tem'eraturas de K9=R % o in-eriores. e em'learse
am2ientes lquidos, se de2er0n utili,ar 2olsas en las que se Ca)a demostrado que no su-ren daMo o
que no son 'enetradas 'or el disol+ente.
#ara +eri-icar el logro del o2Aeti+o a que se re-iere el 'rimer '0rra-o del inciso dJ de este a'artado, se
de2er0 contar con m*todo +alidado 'ara el e-ecto.
8.6.1.2 No de2er0n identi-icarse como 'lasmas -rescos ni se o2tendr0 de ellos crio'reci'itados si no
cum'len los requisitos de 'rocesamiento que seMala el a'artado anterior.
8.6.1.3 La +igencia que de2er0 asignarse a las unidades de 'lasma ) crio'reci'itados se indica la ta2la <:
de esta Norma, siem're ) cuando se mantengan constantemente a las tem'eraturas que seMala la misma
ta2la. El 'eriodo de +igencia de las unidades de 'lasma ) los crio'reci'itados se cuenta a 'artir de la
extracci(n de la sangre o de la 'lasma-*resis. El 'eriodo de +igencia del 'lasma des'ro+isto de -actores
l02iles se cuenta a 'artir del e+ento que lo Cace considerarlo como tal.
T'"*' 25
Con,$r%'c!n & %.$nc' d$ *', und'd$, d$ )*',(' & cro)r$c)t'do,
@nd'd
T$()$r'tur' d$
con,$r%'c!n
Int$r%'*o, (51(o, d$
%.$nc' A%2',$ not'B
#lasma -resco, 'lasma des'ro+isto de
-actores l02iles de la coagulaci(n )
crio'reci'itados
K<:R % o in-erior .; meses
K7?R % a K<:R % @res meses
#lasma -resco ) crio'reci'itados
descongelados
Q<R % a Q;R % Seis Coras
Not'0 Los 'lasmas que -uesen a destinarse 'ara ela2orar Cemoderi+ados de2er0n conser+arse 2aAo los
criterios que indique de la &armaco'ea de los Estados Unidos Mexicanos.
8.6.1.4 Las 2aAas tem'eraturas 'ueden causar -ractura de las 2olsas contenedoras del 'lasma o de los
crio'reci'itados, 'or lo que durante el descongelamiento se re+isar0 la existencia de -ugas3 de Ca2er alguna,
se le dar0 destino -inal a la unidad.
8.6.1.5 Las unidades de 'lasma o crio'reci'itados una +e, descongeladas no de2er0n congelarse
nue+amente 'ara -uturos usos trans-usionales, sal+o en el caso del 'lasma so2renadante tras se'arar el
crio'reci'itado.
8.6.2 #lasma
8.6.2.1 La utilidad m0s im'ortante del 'lasma es en el 'rocesamiento de unidades, entre otras,
're'araci(n de crio'reci'itados ) reconstituci(n de com'onentes sanguneos celulares. El uso trans-usional
es limitado. %uando est0 adecuadamente 'rescrito, a'roximadamente el 7<N de la 'roducci(n de 'lasma
tiene indicaci(n tera'*utica.
Los 'lasmas no em'leados en trans-usi(n se 'odr0n utili,ar 'ara la ela2oraci(n de Cemoderi+ados.
8.6.2.2 %on el -in de 're+enir el daMo 'ulmonar agudo asociado a trans-usi(n, a los 'lasmas recu'erados
'ro+enientes de donantes con antecedentes de aloinmuni,aci(n 'or causas tales como em2ara,o o
trans-usiones 're+ias, no se em'lear0n con -ines trans-usionales, sin em2argo, 'odr0n reser+arse 'ara la
ela2oraci(n de Cemoderi+ados, o 2ien, se les dar0 destino -inal.
8.6.2.3 El 'lasma se 'odr0 o2tener 'or -raccionamiento de sangre -resca de una donaci(n 1nica o
mediante a-*resis automati,ada.
8.6.2.4 Los siguientes se de2er0n considerar 'lasmas des'ro+istos de -actores l02iles de la coagulaci(n:
'B Los que se Cu2ieran utili,ado 'ara o2tener crio'reci'itados3
"B Los que no se Cu2ieran 'rocesado 2aAo las condiciones que seMala el a'artado ?.;.7.7, as como:
- El 'lasma o2tenido de unidades de sangre que -ueron conser+adas entre Q<=R % ) Q<4R % con el -in
de recu'erar 'laquetas, )
- El que se Cu2iese o2tenido 'or sedimentaci(n de unidades de sangre. A este 'lasma se le de2er0
dar destino -inal, )
cB El 'lasma -resco conser+ado adecuadamente I+*ase ta2la <: de esta NormaJ, que lleg( a su lmite
de +igencia ) los 'lasmas inadecuadamente conser+ados.
8.6.2.5 Los 'lasmas -rescos que Cu2ieran llegado a su lmite de +igencia se clasi-icar0n como 'lasmas
des'ro+istos de -actores l02iles ) se le reasignar0 la +igencia corres'ondiente. A los crio'reci'itados que
Cu2iesen llegado a su lmite de +igencia se les dar0 destino -inal.
8.6.2.6 Los requisitos de calidad del 'lasma -resco ) del 'lasma des'ro+isto de -actores l02iles se indican
en las ta2las <; ) <9 de esta Norma, res'ecti+amente.
T'"*' 26
R$6u,to, 6u$ d$"$r5n r$unr $* 100D d$ *', und'd$, d$ )*',(' +r$,co )ro"'d',
P'r5($tro ' %$r+c'r R$6u,to, d$ c'*d'd A$,)$c+c'c!nB :r$cu$nc' d$* contro*
Ins'ecci(n +isual
'B Integridad de la 2olsa: Sin -ugas al
com'rimir la 2olsa en un extractor de
'lasma, antes ) des'u*s de su
congelamiento, )
"B Sin color anormal ni co0gulos +isi2les.
@odas las unidades
6olumen
'B <== mL, o2tenido 'or -raccionamiento de
sangre -resca, sin Ca2er e-ectuado
leucode'leci(n ni Ca2er o2tenido
concentrado de 'laquetas3
"B 74= mL o2tenido 'or -raccionamiento de
sangre -resca, des'u*s de se'arar
'laquetas a 'artir de la ca'a
leuco'laquetaria o del 'lasma rico en
'laquetas3
cB 4:= mL, o2tenido 'or a-*resis.
@odas las unidades
#rotenas totales Z:= gEL Mnimo 7= unidades al mes
&actor 6IIIc
L [9=N de la unidad reci*n extrada Iantes
de congelarJ3
L En el caso de que el 'lasma Ca)a sido
sometido a un 'roceso de inacti+aci(n, es
es'era2le una '*rdida m0xima del 7:N
%ada tres meses
Mnimo die, unidades en el
'rimer mes de almacenamiento
%onteo de c*lulas
residuales 're+io al
congelamiento
L Eritrocitos:
L Leucocitos:
L #laquetas:
W;.= \ 7=
/
EL
W=.7 \ 7=
/
EL
W:= \ 7=
/
EL
7N de las unidades o cuatro
unidades al mes, lo que sea
ma)or
T'"*' 27
R$6u,to, 6u$ d$"$r5n r$unr $* 100D d$ *', und'd$, d$ )*',(' d$,)ro%,to d$ +'ctor$, *5"*$,
)ro"'d',
P'r5($tro ' %$r+c'r
R$6u,to, d$ c'*d'd
A$,)$c+c'c!nB
:r$cu$nc' d$* contro*
Ins'ecci(n +isual
'B Integridad de la 2olsa: Sin -ugas al
com'rimir la 2olsa en un extractor
'lasm0tico, antes ) des'u*s de su
congelamiento, )
"B Sin color anormal ni co0gulos +isi2les
@odas las unidades
6olumen El esta2lecido Y 7=N @odas las unidades
%onteo de c*lulas
residuales 're+io al
congelamiento
- Eritrocitos:
- Leucocitos:
- #laquetas:
W;.= \ 7=
/
EL
W=.7 \ 7=
/
EL
W:= \ 7=
/
EL
7N de las unidades o cuatro
unidades al mes, lo que sea
ma)or
8.6.2.7 #odr0n lograrse ci-ras m0s 2aAas de leucocitos residuales si en el 'rocesamiento de las unidades
de 'lasma se inclu)e alg1n m*todo de leucode'leci(n es'ec-ico.
8.6.2.8 #ara utili,ar los 'lasmas congelados, -rescos o no, de2er0n descongelarse a tem'eraturas entre
Q.=S ) Q.9S % mediante t*cnicas o equi'os es'ec-icos +alidados 'ara el e-ecto, que no a-ecten, en su caso,
los -actores l02iles de la coagulaci(n. e em'learse 2aMo Mara de2er0 e+itarse que se contamine el 'uerto
de entrada de la 2olsa contenedora. Una +e, descongelados de2er0n trans-undirse a la 2re+edad, o 2ien,
conser+arse entre Q<S ) Q;S % 'or un la'so que no exceda de ; Coras con el -in de e+itar la '*rdida de la
acti+idad de los -actores l02iles de la coagulaci(n. e no em'learse 'ara trans-usi(n se les dar0 destino -inal.
8.6.3 %rio'reci'itados
8.6.3.1 El crio'reci'itado se o2tiene 'or 'rocesamiento del 'lasma -resco congelado. Adecuadamente
'rocesado ) conser+ado, contiene -actor 6III de la coagulaci(n, -actor +on ]ille2rand, -i2rin(geno, -actor 5III )
-i2ronectina.
8.6.3.2 #ara utili,ar los crio'reci'itados de2er0n descongelarse a tem'eraturas entre Q.=S ) Q.9S %
mediante t*cnicas o equi'os es'ec-icos +alidados 'ara el e-ecto, que no a-ecten los -actores l02iles de la
coagulaci(n. e em'learse 2aMo Mara de2er0 e+itarse que se contamine el 'uerto de entrada de la 2olsa
contenedora. Una +e, descongelados de2er0 -a+orecerse la disoluci(n del 'roducto mediante mani'ulaci(n
sua+e ) trans-undirse a la 2re+edad, o 2ien, conser+arse entre Q<S ) Q;S % 'or un la'so que no exceda de ;
Coras con el -in de e+itar la '*rdida de sus 'ro'iedades 'rocoagulantes, de no trans-undirse en ese la'so se
le dar0 destino -inal.
8.6.3.3 Los requisitos de calidad de los crio'reci'itados se indican la ta2la <? de esta Norma
T'"*' 28
R$6u,to, 6u$ d$"$n r$unr $* 100D d$ *', und'd$, & ($9c*', d$ cro)r$c)t'do )ro"'d',
P'r5($tro '
%$r+c'r
R$6u,to, d$ c'*d'd A$,)$c+c'c!nB :r$cu$nc' d$* contro*
Ins'ecci(n +isual
'B Integridad de la 2olsa. Sin -ugas al
com'rimir la 2olsa en un extractor
'lasm0tico antes ) des'u*s de su
congelamiento, )
"B Sin color anormal ni co0gulos
+isi2les
%ada da de 'rocesamiento, a todas las
unidades
6olumen
'B W 7= mL 'or unidad, )
"B .= a 4= mL en caso de me,cla de
crio'reci'itados
%ada da de 'rocesamiento, a todas las
unidades o me,clas
&actor 6IIIc Z 9= UI 'or unidad %ada dos meses:
P'r5($tro '
%$r+c'r
R$6u,to, d$ c'*d'd A$,)$c+c'c!nB :r$cu$nc' d$* contro*
'B Me,cla de seis unidades de distintos
gru'os sanguneos al 'rimer mes de
almacenamiento, )
"B Me,cla de seis unidades de distintos
gru'os sanguneos del 1ltimo mes de
+igencia.
&i2rin(geno Z 74= mg 'or unidad
7N de las unidades o cuatro unidades al
mes, lo que sea ma)or.
&actor +on
]ille2rand
Z 7== IU 'or unidad
%ada dos meses:
'B Me,cla de seis unidades de distintos
gru'os sanguneos durante el 'rimer
mes de almacenamiento, )
"B Me,cla de seis unidades de distintos
gru'os sanguneos durante el 1ltimo
mes de +igencia.
8.6.3.4 Los requisitos de calidad 'ara las me,clas de crio'reci'itados relati+os al +olumen ) contenidos de
-actor 6III coagulante, -i2rin(geno ) -actor +on ]ille2rand, ser0n iguales a la resultante de multi'licar los
+alores o2tenidos corres'ondientes 'or el n1mero de unidades que integran la me,cla.
8.7 Inacti+aci(n en com'onentes sanguneos
A criterio del res'onsa2le sanitario del 2anco de sangre, los com'onentes sanguneos que +a)an a
destinarse 'ara uso trans-usional, 'odr0n someterse a t*cnicas in-vitro +alidadas ) estandari,adas que
im'idan la 'roli-eraci(n de agentes 'otencialmente in-ectantes o de c*lulas inmunocom'etentes, mediante
m*todos como inacti+aci(n -otodin0mica, -otoqumica, sol+ente detergente u otros que 'ermitan el
mantenimiento de 'ro'iedades tera'*uticas, en su caso, de su +ia2ilidad ) que no 'ro+oquen toxicidad en el
rece'tor. Estos m*todos no sustitu)en la irradiaci(n de com'onentes sanguneos 'ara la 're+enci(n de la
en-ermedad inAerto contra Cu*s'ed Iu Cos'ederoJ.
Las t*cnicas de inacti+aci(n +iral 'ara el 'lasma -resco congelado, 'odr0n lle+arse a ca2o en el 2anco de
sangre o 'or manu-actura en la industria -armac*utica.
8.8 is'osiciones 'ara la irradiaci(n de com'onentes sanguneos
#ara reducir el riesgo de en-ermedad inAerto contra Cu*s'ed Iu Cos'ederoJ en rece'tores susce'ti2les
I+*ase a'artado 77.4 de esta NormaJ, se de2er0n irradiar las unidades celulares que 'retendan trans-undirse,
de con-ormidad con lo siguiente:
'B Es 're-eri2le utili,ar irradiadores 'ara uso m*dico cu)o radion1clido sea %esio 7.9 o %o2alto ;= los
cuales estar0n 'ermanentemente encerrados en una -uente sellada con do2le enca'sulado 'ara
garanti,ar su Cermeticidad ) e+itar -uga de material radiacti+o3
"B Los equi'os ) los 'rocedimientos de irradiaci(n de2er0n ser +alidados ) +eri-icados de acuerdo a la
+ida media del radion1clido con el -in de determinar el tiem'o necesario de irradiaci(n de los
com'onentes sanguneos ) asegurar que reci2an la dosis necesaria. En caso de utili,ar otros
equi'os emisores de radiaci(n ioni,ante ser0 necesario desarrollar 'rotocolos de +alidaci(n )
+eri-icaci(n equi+alentes, que garanticen que la irradiaci(n se reali,a correcta ) Comog*neamente3
cB Los equi'os emisores de radiaci(n ioni,ante de2er0n reci2ir anualmente mantenimiento 're+enti+o ),
en su caso, correcti+o cuando 'or el mismo uso ) desgaste de los sistemas del equi'o se +ean
a-ectadas3
dB Mensualmente, de2er0 e-ectuarse dosimetra 'ersonal. La dosimetra am2ienta de2er0 reali,arse de
con-ormidad a lo seMalado 'or la Licencia de !'eraci(n ) el "eglamento >eneral de Seguridad
"adiol(gica3
$B El tiem'o de ex'osici(n de2er0 aAustarse 'ara asegurar que los com'onentes sanguneos reci2an
una dosis no menor de <,:== c>) Idosis mnimaJ ) sin que alguna 'arte de las unidades reci2an m0s
de :,=== c>) Idosis m0ximaJ3
+B e2er0 +eri-icarse la e-iciencia de la irradiaci(n em'leando cintas reacti+as sensi2ili,adas 'ara cada
lote de unidades irradiadas o 2ien, 'or medio de culti+o mixto de lin-ocitos, mensualmente, en el 7N
o 4 unidades lo que sea ma)or3
.B Las unidades de concentrados de eritrocitos que +a)an a irradiarse no de2er0n tener m0s de 74 das
des'u*s de su extracci(n. Los concentrados o me,clas de 'laquetas 'odr0n radiarse en cualquier
momento dentro de su 'eriodo de +igencia. Las unidades de granulocitos se irradiaran tan 'ronto
como sea 'osi2le des'u*s de Ca2erse 're'arado3
3B No ser0 necesario irradiar los com'onentes acelulares que Cu2iesen estado congelados3
B Los concentrados de eritrocitos o de 'laquetas irradiados que -uesen a usarse en trans-usi(n
intrauterina o exsanguineotrans-usi(n en neonatos, de2er0n trans-undirse dentro de las 4? Coras
siguientes a la irradiaci(n3
#B Las unidades de concentrados de eritrocitos irradiados tendr0n una +igencia m0xima de 74 das a
'artir de la irradiaci(n, si el anticoagulante usado as lo 'ermite. Los concentrados de 'laquetas )
granulocitos irradiados mantendr0n su 'eriodo de +igencia asignado, )
=B Las unidades irradiadas 'odr0n em'learse en cualquier rece'tor.
El encargado de seguridad radiol(gica del esta2lecimiento, de2er0 o2ser+ar las dem0s dis'osiciones que
seMala la Licencia de !'eraci(n ) el "eglamento >eneral de Seguridad "adiol(gica I+*ase a'artado <<.9J.
9. D$t$r(n'con$, 'n'*/tc',
9.1 #ara la reali,aci(n de las 'rue2as de detecci(n de agentes in-ecciosos transmisi2les ) las 'rue2as de
inmunoCematologa, el 'ersonal asignado 'or el res'onsa2le sanitario del 2anco de sangre o, en su caso, del
ser+icio de trans-usi(n de2er0 o2ser+ar lo siguiente:
'B El 'ersonal de2er0 reci2ir ca'acitaci(n adecuada 'ara el desarrollo de las 'rue2as ) tendr0
constancia de ello3
"B Unicamente se em'lear0n reacti+os +alidados que cuenten con n1mero de registro sanitario de la
Secretara, )
cB Las 'rue2as se reali,ar0n de manera uni-orme, siguiendo las recomendaciones e instrucciones
'ro'orcionadas 'or el -a2ricante de los reacti+os.
9.2 Los la2oratorios de los 2ancos de sangre ), en su caso, los ser+icios de trans-usi(n de2er0n contar
con 'rocedimientos escritos 'ara el maneAo, tras+asado ) etiquetado de las muestras que 'ermitan garanti,ar
su correcta tra,a2ilidad.
9.3 Los 2ancos de sangre ), en su caso, los ser+icios de trans-usi(n, de2er0n tener ) conser+ar registros
de todas las determinaciones analticas que e-ect1en en donantes ) rece'tores. Los registros garanti,ar0n la
identi-icaci(n inequ+oca de las muestras de los donantes o rece'tores. Los resultados de las determinaciones
analticas ser0n noti-icados a la 2re+edad al 'ersonal que suministre las unidades 'ara su uso, traslado a otro
esta2lecimiento o trans-usi(n.
9.4 #rue2as 'ara la detecci(n de agentes in-ecciosos transmisi2les 'or trans-usi(n
9.4.1 %on las muestras sanguneas tomadas en cada donaci(n de sangre ) com'onentes sanguneos, se
de2er0n e-ectuar las 'rue2as 'ara la detecci(n de agentes transmisi2les 'or trans-usi(n in+aria2lemente
antes del uso tera'*utico. Estas 'rue2as de2er0n reali,arse en toda donaci(n inde'endientemente de que
antes de e-ectuar las 'rue2as se Cu2iese dado destino -inal al 'roducto sanguneo de que se trate.
9.4.2 Las 'rue2as 'ara la detecci(n de los agentes in-ecciosos transmisi2les 'or trans-usi(n de2er0n
incluir o2ligatoriamente la detecci(n de los siguientes:
'B Treponema pallidum3
"B 6irus 8 de la Ce'atitis3
cB 6irus % de la Ce'atitis3
dB 6irus de la inmunode-iciencia Cumana ti'os 7 ) <, )
$B Trypanosoma cruzi3
9.4.3 %uando 'or la situaci(n e'idemiol(gica de la regi(n geogr0-ica donde se encuentra el
esta2lecimiento o de la de 'rocedencia del donante, sus antecedentes 'ersonales o sus -actores de riesgo
'ara adquirir in-ecciones, o 2ien, 'or las caractersticas de los -uturos rece'tores ) su susce'ti2ilidad a
adquirir o desarrollar en-ermedad, el 2anco de sangre de2er0 e-ectuar ) documentar 'rue2as adicionales 'ara
la detecci(n de los agentes in-ecciosos transmisi2les 'or trans-usi(n. Las 'rue2as adicionales 'odr0n incluir la
detecci(n de los agentes siguientes:
'B Brucella3
"B Plasmodium3
cB %itomegalo+irus3
dB @oxo'lasma3
$B "etro+irus B@L6 ti'os I ) II, )
+B !tros agentes.
9.4.4 #ara que el 2anco de sangre autorice el uso tera'*utico de las unidades de sangre ) com'onentes
sanguneos, de2er0 contar con resultados inequ+ocamente negati+os en las 'rue2as de detecci(n de
agentes transmisi2les.
9.4.5 En 'rocedimientos de la2oratorio correctamente e-ectuados ) que su control de calidad demuestre
que los resultados son con-ia2les, el 'ersonal que reali,a las 'rue2as, de2er0 'roceder como seMala la -igura
7 de esta Norma.
:.ur' 1
D'.r'(' d$ +*u#o d$ 'cu$rdo ' *o, r$,u*t'do, d$ *', )ru$"', d$ d$t$cc!n d$ '.$nt$, n+$cco,o,
tr'n,(,"*$, )or tr'n,+u,!n.
#rimer resultado de las 'rue2as de tami,aAe, e-ectuado con la muestra de suero del donante.

NE;ATIVO REACTIVO
udoso
7=N 'or de2aAo del +alor de corte, de
con-ormidad a lo que esti'ule el
-a2ricante.

Utili,ar la unidad ) sus
-racciones con -ines
trans-usionales.
ar destino -inal a la unidad im'licada ) a los com'onentes que de ella se
Cu2iesen o2tenido.
#re+io al destino -inal, se de2er0 tomar una alcuota de la unidad 'ara re'etir la
'rue2a de tami,aAe.
%on la misma t*cnica, re'etir la 'rue2a de tami,aAe 'or du'licado, em'leando la

alcuota de la muestra original que result( reacti+a ) una alcuota tomada de la
unidad im'licada.

NE;ATIVO en am2as
muestras
REACTIVO en am2as
muestras
Dudo,o o r$'ct%o en
al menos una de las
muestras 'roceder
con-orme a lo seMalado
en el a'artado /.4.; de
esta NormaJ

%onsiderar el resultado
como negati+o
Solicitar una segunda muestra al donante ) re'etir
la 'rue2a de tami,aAe con la misma t*cnica
em'leada originalmente.

REACTIVO NE;ATIVO

Bacer 'rue2a con-irmatoria, o en su caso,
su'lementaria.
%onsiderarlo como
negati+o

INDETERMINADO PO?ITIVO

Noti-icar al donante de con-ormidad a lo seMalado en
el ca'tulo : de esta Norma ) "e'ortar el caso a la
Secretara
9.4.6 e Ca2er discre'ancia entre los resultados de la muestra original ) de la alcuota tomada de la
unidad, no de2er0 li2erarse el lote de unidades estudiadas Casta Ca2er identi-icado la unidad reacti+a.
9.4.7 %on las muestras sanguneas que resultaron re'etidamente reacti+as o con nue+as muestras del
donante tomadas con 'osterioridad, el esta2lecimiento de2er0 e-ectuar las 'rue2as con-irmatorias o, en su
caso, su'lementarias o 2ien, re-erir a la 2re+edad las muestras a otro 2anco de sangre o a la2oratorios con
ca'acidad t*cnica su-iciente ) com'ro2ada.
9.4.8 #ara la noti-icaci(n a la Secretara de las anomalas detectadas en las 'rue2as de la2oratorio se
de2er0 'roceder como seMala el a'artado 7?.. de esta Norma.
9.4.9 etecci(n de Treponema pallidum
9.4.9.1 @ami,aAe. Se de2er0 reali,ar mediante cualquiera de las 'rue2as siguientes:
'B Identi-icaci(n de reaginas mediante una 'rue2a de aglutinaci(n de 'artculas, entre las siguientes:
- 6"L, o
- "#", o
"B Identi-icaci(n de anticuer'os es'ec-icos mediante 'rue2as tre'on*micas con es'eci-icidad [/?.:=N,
tales como:
- Inmunocromatogra-a3
- Ensa)o inmunoen,im0tico, u
- !tras con sensi2ilidad ) es'eci-icidad igual o ma)or.
El control de calidad de la 'rue2a de tami,aAe e-ectuado en cada corrida, se demuestra cuando la 'rue2a
tiene una sensi2ilidad su-iciente 'ara detectar un control 'ositi+o d*2il.
9.4.9.2 %on-irmatoria. Se de2er0n em'lear 'rue2as tre'on*micas que tengan es'eci-icidad // N, entre
otras, cualquiera de las siguientes:
'B Bemaglutinaci(n contra Treponema3
"B Anticuer'os -luorescentes contra el Treponema3
cB Inmuno-luorescencia indirecta3
dB Inmo+ili,aci(n del tre'onema, u
$B !tras con es'eci-icidad igual o ma)or.
La 'rue2a se +alidar0 a tra+*s de los controles ) es'eci-icaciones que seMale el -a2ricante. Los resultados
de la 'rue2a ser0n con-ia2les siem're ) cuando sean los es'erados ) seMalados 'or el -a2ricante.
9.4.10 etecci(n del 6irus 8 de la Ce'atitis
9.4.10.1 @ami,aAe. Se de2er0 reali,ar mediante 'rue2as de detecci(n del antgeno de su'er-icie del +irus 8
de la Ce'atitis, con 'rue2as que tengan una sensi2ilidad //.: N ) es'eci-icidad //.= N, tales como:
'B Ensa)o inmunoen,im0tico3
"B Inmunoensa)o 'or quimioluminiscencia, )
cB !tras con sensi2ilidad ) es'eci-icidad igual o ma)or.
9.4.10.2 %on-irmatoria. Se de2er0n reali,ar mediante la detecci(n de antgenos con una 'rue2a de
neutrali,aci(n con anticuer'os con es'eci-icidad //.:N.
La 'rue2a se +alidar0 a tra+*s de los controles ) es'eci-icaciones que seMale el -a2ricante.
9.4.11 etecci(n del +irus % de la Ce'atitis
9.4.11.1 @ami,aAe. Se de2er0 reali,ar mediante 'rue2as de detecci(n de anticuer'os contra el +irus o
detecci(n simultanea de antgenos +irales ) anticuer'os contra el +irus que tengan una sensi2ilidad //.:N )
es'eci-icidad //N, entre las siguientes:
"B Inmunoensa)o 'or quimioluminiscencia, )
cB !tras con sensi2ilidad ) es'eci-icidad igual o ma)or.
9.4.11.2 %on-irmatoria. Se de2er0 reali,ar mediante la 'rue2a de OinmunoblotL recom2inante u otras con
sensi2ilidad ) es'eci-icidad igual o ma)or.
9.4.12 etecci(n del +irus de la inmunode-iciencia Cumana, ti'os 7 ) <
9.4.12.1 @ami,aAe. Se de2er0 reali,ar mediante 'rue2as de marcadores de in-ecci(n del +irus que tengan
una sensi2ilidad //.:N ) una es'eci-icidad //N, entre las siguientes:
'B Ensa)o inmunoen,im0tico com2inado 'ara la determinaci(n de antgenos ) anticuer'os +irales3
"B Ensa)o inmunoen,im0tico3
cB Inmunoensa)o 'or quimioluminiscencia, )
dB !tras que tengan sensi2ilidad ) es'eci-icidad igual o ma)or.
El control de calidad de la 'rue2a de tami,aAe e-ectuado en cada en cada corrida, se demuestra cuando la
'rue2a tiene una sensi2ilidad su-iciente 'ara detectar un control 'ositi+o d*2il.
9.4.12.2 %on-irmatoria. La con-irmaci(n se de2er0 reali,ar mediante una 'rue2a de detecci(n de
anticuer'os contra el 6IB ti'os 7 ) <, entre cualquiera de las siguientes:
- Inmunoelectrotrans-erencia IWestern blotJ3
- Inmuno-luorescencia3
- Inmunoensa)o recom2inante, u
- !tras metodologas m0s a+an,adas.
9.4.13 Los 2ancos de sangre que e-ect1en 'rue2as de am'li-icaci(n de 0cidos nucleicos, tales como,
t*cnicas de am'li-icaci(n mediada 'or transcri'ci(n o de reacci(n en cadena de la 'olimerasa, de2er0n
'B Estas 'rue2as no sustitu)en a las 'rue2as de detecci(n de agentes +irales transmisi2les 'or
trans-usi(n a que se re-iere este ca'tulo ni son 1tiles como 'rue2as con-irmatorias, )
"B e2er0n e-ectuarse ) +eri-icarse de con-ormidad con los est0ndares de la !rgani,aci(n Mundial de la
Salud ) las indicaciones del -a2ricante.
9.4.14 etecci(n del Trypanosoma cruzi
9.4.14.1 @ami,aAe. Se de2er0 reali,ar mediante 'rue2as de detecci(n de anticuer'os contra el
Trypanosoma cruzi que tengan una sensi2ilidad ) es'eci-icidad /:N, entre las siguientes:
"B Aglutinaci(n directa3
cB @ira reacti+a, )
dB !tras con es'eci-icidad ) sensi2ilidad igual o ma)or.
9.4.14.2 #rue2a su'lementaria. Se de2er0 em'lear una 'rue2a de detecci(n de anticuer'os contra el
Trypanosoma cruzi, que tenga un -ormato distinto a la 'rue2a em'leada 'ara el tami,aAe ) que tenga una
es'eci-icidad su'erior.
9.4.15 #rue2as 'ara la detecci(n de agentes transmisi2les en condiciones es'eciales
9.4.15.1 etecci(n de Brucella. Las 'rue2as 'ara la detecci(n de Brucella que se indican a continuaci(n,
se 'racticar0n a las 'ersonas consideradas de riesgo, tales como: las que ingieren 'roductos l0cteos no
'asteuri,ados, las que tra2aAan con animales domesticados, es'ecialmente ganado +acuno, ca'rino, 'orcino,
o+eAas, cier+os, alces o que tienen contacto con sus carnes, excreciones, secreciones, 'lacentas o sus
cad0+eres, as como las que tra2aAan en granAas, mataderos, curtiduras ) los +eterinarios:
'B #rue2as de tami,aAe. Se e-ectuar0 mediante 'rue2as de aglutinaci(n en 'laca con antgeno teMido
con rosa de 2engala o ensa)o inmunoen,im0tico 'ara la detecci(n de anticuer'os totales o de ti'o
IgM, )
"B #rue2a con-irmatoria. Se reali,ar0 a tra+*s de metodologas como titulaci(n de anticuer'os mediante
aglutinaci(n en 'resencia de < merca'toetanol ) otras dis'oni2les 'ara el e-ecto.
9.4.15.2 etecci(n de Plasmodium. Las 'rue2as que se indican a continuaci(n se 'racticar0n 'ara de-inir
la ace'ta2ilidad de un donante que se encuentre en cualquiera de las condiciones que seMala la ta2la . de
esta Norma:
"B Inmuno-luorescencia, )
cB In+estigaci(n del 'ar0sito con microtu2o con naranAa de acridina.
9.4.15.3 etecci(n de citomegalo+irus. Se em'lear0n 'rue2as de detecci(n de anticuer'os ti'o
inmunoglo2ulina M contra el citomegalo+irus, entre otras, con cualquiera de las t*cnicas siguientes:
'B Ensa)o inmunoen,im0tico, )
"B Inmuno-luorescencia3
9.4.15.4 etecci(n de Toxoplasma gondii. Se em'lear0n 'rue2as de detecci(n de anticuer'os mediante
ensa)o inmunoen,im0tico.
9.4.15.5 "etro+irus B@L6 I ) II:
'B @ami,aAe. etecci(n de anticuer'os mediante 'rue2as que tengan una sensi2ilidad ) es'eci-icidad
/:N, entre otras:
- Ensa)o inmunoen,im0tico3
- Am'li-icaci(n de 0cidos nucleicos, )
- !tras con es'eci-icidad ) sensi2ilidad igual o ma)or, )
"B %on-irmatoria. etecci(n de anticuer'os 'or inmunoblot o 2ien 'or detecci(n de genoma +iral
mediante am'li-icaci(n de 0cidos nucleicos.
9.5 Bemoclasi-icaci(n ) Cemocom'ati2ilidad
9.5.1.1 Los 2ancos de sangre ) los ser+icios de trans-usi(n de2er0n reali,ar las 'rue2as de com'ati2ilidad
sangunea antes de cada trans-usi(n alog*nica, sal+o en los casos siguientes:
'B %uando el 2anco de sangre o el ser+icio de trans-usi(n la suministren a otro esta2lecimiento que se
res'onsa2ili,ar0 en Cacerlas, o
"B %uando el esta2lecimiento reci2a las unidades con los estudios de com'ati2ilidad 're+iamente
reali,ados.
9.5.1.2 El res'onsa2le del 2anco de sangre o del ser+icio de trans-usi(n, de2er0 reali,ar o garanti,ar que
se Ca)an CecCo las 'rue2as de Cemoclasi-icaci(n ) Cemocom'ati2ilidad necesarias, de acuerdo al
com'onente que se -uese a trans-undir, antes de cada trans-usi(n de unidades alog*nicas.
9.5.1.3 Las 'rue2as que se em'lean 'ara demostrar com'ati2ilidad sangunea inclu)en:
'B Bemoclasi-icaci(n de los sistemas A8= ) "C Iantgeno J3
"B In+estigaci(n de anticuer'os irregulares de im'ortancia clnica, )
cB #rue2as cru,adas.
9.5.1.4 Las 'rue2as a que Cace re-erencia el a'artado anterior se 'odr0n reali,ar en tu2o, so'orte s(lido,
gel o es-eras de +idrio.
9.5.1.5 %uando se em'lee la metodologa en tu2o 'ara la reali,aci(n de la 'rue2a de detecci(n del
antgeno ex'resado d*2ilmente, rastreo e identi-icaci(n de anticuer'os irregulares ) las 'rue2as cru,adas
ma)or ) menor, se de2er0 incluir cuando menos una 'rue2a de aglutinaci(n en medio salino, una 'rue2a de
antiglo2ulina Cumana I'rue2a de %oom2sJ ) consumo de %oom2s. Si se em'lea tecnologa con so'ortes
s(lidos, geles o es-eras de +idrio, las reacciones de2er0n incluir, cuando la 'rue2a lo requiera, un medio
'otenciador ) la 'rue2a de antiglo2ulina Cumana.
9.5.1.6 e Ca2er anticuer'os irregulares en la sangre de un donante, se de2er0 dar destino -inal al
'lasma.
9.5.1.7 Antes de cada trans-usi(n de 're'arados con eritrocitos se de2er0n reali,ar 'rue2a cru,ada ma)or,
inde'endientemente que se Cu2iera reali,ado el rastreo e identi-icaci(n de identi-icaci(n de anticuer'os
irregulares.
9.5.1.8 %on el -in de asegurar la con-ia2ilidad en la determinaci(n de gru'os A8= ) "C, rastreo e
identi-icaci(n de anticuer'os irregulares ) 'rue2as cru,adas, se de2er0 reali,ar el control de calidad de los
reacti+os, equi'os e instrumentos de con-ormidad a lo seMalado en el ca'tulo 7: de esta Norma.
9.5.1.9 En la determinaci(n de gru'os sanguneos A8= ) "C, las muestras sanguneas que 'uedan
originar -alsa aglutinaci(n tales como las o2tenidas del cord(n um2ilical o las 'ro+enientes de 'acientes con
'ara'roteinemia, los eritrocitos se de2er0n la+ar 're+iamente a la reali,aci(n de las 'rue2as e incluir un
testigo o control.
9.5.1.10 Los 2ancos de sangre o ser+icios de trans-usi(n que e-ect1en 'rue2as de com'ati2ilidad de2er0n
conser+ar adecuadamente, las muestras sanguneas del donante ) del rece'tor 'or un mnimo de siete das
contados a 'artir de la trans-usi(n de la unidad.
Se considera conser+aci(n adecuada de las muestras cuando el suero o 'lasma se almacena a K7?R % o
in-erior ) los eritrocitos entre Q<R % ) Q;R %.
9.5.1.11 El esta2lecimiento de2er0 conser+ar registros de las acciones reali,adas.
9.5.2 Bemoclasi-icaci(n del gru'o A8=
9.5.2.1 La clasi-icaci(n del gru'o A8= se de2er0 reali,ar en todos los donantes ) rece'tores, mediante las
'rue2as siguientes:
'B #rue2as de aglutinaci(n:
- #rue2a directa: 'ermite identi-icar la 'resencia o ausencia de los antgenos A ) 8 en los eritrocitos,
mediante el em'leo de reacti+os Cemoclasi-icadores anti-A, anti-8 ) anti-A8 de origen monoclonal3
- #rue2a in+ersa: 'ermite identi-icar la 'resencia o ausencia de los anticuer'os regulares anti-A ) anti-
8 en suero o 'lasma, utili,ando eritrocitos con antgeno A7 ) 8, )
En cada clasi-icaci(n de gru'o A8=, se de2er0 incluir un control o testigo que inclu)a gl(2ulos roAos
de la muestra estudiada ) soluci(n salina o el medio en el que se realice la sus'ensi(n glo2ular, a -in
de demostrar la ausencia de autoaglutinaci(n, o
"B M*todo de genoti'i-icaci(n sangunea.
9.5.2.2 No ser0 necesario e-ectuar la 'rue2a in+ersa re-erida en la segunda +iMeta del inciso aJ del
a'artado anterior en los casos siguientes:
'B #ara rati-icar el gru'o sanguneo de los concentrados de eritrocitos ricos en soluci(n aditi+a o con
mu) 2aAo contenido 'lasm0tico3
"B En rece'tores de cuatro meses o menores, o
cB %uando la clasi-icaci(n del gru'o A8= se Cu2iera reali,ado mediante genoti'i-icaci(n sangunea.
9.5.2.3 No se clasi-icar0 una unidad o a un rece'tor en el sistema A8= Casta Ca2er resuelto cualquier
discre'ancia que Cu2iese entre la 'rue2a directa ) la in+ersa. e Ca2er discre'ancia, la 'rue2a directa de2er0
incluir anti-A, anti-8 ) anti-A8, la in+ersa se reali,ar0 em'leando eritrocitos A7, A<, 8 ) = ) un autocontrol que
incluir0 gl(2ulos roAos ) suero o 'lasma de la muestra estudiada ) las dem0s 'rue2as que se Cagan
necesarias.
9.5.2.4 En caso de donantes regulares de2er0 re+isarse ) com'ararse la clasi-icaci(n de gru'o A8= que
se tenga en los registros de donaciones 're+ias.
9.5.2.5 En rece'tores recientemente trans-undidos ) en muAeres con Cemorragia -eto-materna cuantiosa,
en quienes la Cemoclasi-icaci(n se +ea di-icultada 'or la 'resencia de reacciones de cam'o mixto, se de2er0
'roceder como se indica a continuaci(n:
'B El gru'o A8= se rati-icar0 con la 'rue2a in+ersa, )
"B En la determinaci(n del antgeno se tomar0 en consideraci(n la cantidad de sangre o concentrado
de eritrocitos trans-undidos, correlacionado con su ti'o "C IJ ) el 'redominio de la reacci(n de
cam'o mixto, as como con los registros 're+ios que del rece'tor se tu+iesen. En muAeres con
Cemorragia -eto-materna cuantiosa, se em'lear0n t*cnicas que Cemolicen los eritrocitos -etales 'ara
Cemoclasi-icar los gl(2ulos roAos no lisados.
Se 'odr0n o2+iar las 'rue2as a que Cace re-erencia este a'artado cuando se identi-ique el gru'o A8= ) el
antgeno I"CJ 'or medio de genoti'i-icaci(n sangunea a 'artir del 0cido desoxirri2onucleico extrado de
otra -uente di-erente a la de la sangre, 'or eAem'lo de la sali+a.
9.5.3 Bemoclasi-icaci(n del antgeno "C IJ.
9.5.3.1 La identi-icaci(n del antgeno se de2er0 reali,ar en los donantes ) en los rece'tores, mediante
las 'rue2as siguientes:
'B #rue2a de aglutinaci(n directa: se em'lea un reacti+o anti de origen monoclonal que contenga
inmunoglo2ulinas M ) > o s(lo > en sus di-erentes +ariantes que 'ermita identi-icar la 'resencia o
ausencia del antgeno en los eritrocitos, )
"B #rue2a de antiglo2ulina Cumana: si la 'rue2a de aglutinaci(n directa re-erida en el inciso anterior
resultase negati+a, los gl(2ulos roAos de2er0n someterse a una 'rue2a de antiglo2ulina Cumana
I'rue2a de %oom2sJ 'ara demostrar la 'resencia o ausencia del antgeno ex'resado d*2ilmente o
sus +ariantes.
%ada una de las 'rue2as 'ara la identi-icaci(n del antgeno , se de2er0 +alidar mediante una 'rue2a de
control, que 'ermita demostrar la ausencia de aglutinaci(n ines'ec-ica.
Se 'ueden o2+iar las 'rue2as a que Cace re-erencia este a'artado cuando se identi-ique el antgeno 'or
genoti'i-icaci(n sangunea.
9.5.3.2 La 'resencia del antgeno , del antgeno ex'resado d*2ilmente o sus +ariantes, clasi-icar0n a
los eritrocitos como #!SI@I6!S ) su ausencia como NE>A@I6!S.
9.5.4 !tros sistemas de gru'o
La clasi-icaci(n de otros sistemas de gru'o distintos al A8= ) al "C IJ, se de2er0 reali,ar mediante
'rue2as de aglutinaci(n directa que 'ermitan identi-icar la 'resencia o ausencia de los antgenos eritrocitarios
de que se trate, em'leando reacti+os Cemoclasi-icadores es'ec-icos o alternati+amente a estas 'rue2as,
'odr0 reali,arse genoti'i-icaci(n sangunea.
9.5.5 "astreo de anticuer'os irregulares de im'ortancia clnica
9.5.5.1 El rastreo de anticuer'os irregulares de im'ortancia clnica ), en su caso, la identi-icaci(n de *stos,
se de2er0 reali,ar en todos los donantes ) rece'tores que tengan antecedentes 'ro'iciadores de
aloinmuni,aci(n.
9.5.5.2 En toda 'rue2a 'ara el rastreo de anticuer'os irregulares de2er0 incluirse un autotestigo.
9.5.6 #rue2as cru,adas
9.5.6.1 Las 'rue2as cru,adas de2er0n incluir:
'B Identi-icaci(n o rati-icaci(n del gru'o A8= ) "C. %uando se +a)an a trans-undir unidades con
eritrocitos, se de2er0 identi-icar o en su caso rati-icar el gru'o A8= ) "C en una muestra del rece'tor
mediante 'rue2as directa e in+ersa, asimismo se rati-icar0 el gru'o A8= ) "C con una muestra
tomada directamente de la unidad mediante una 'rue2a directa. @rat0ndose de unidades de 'lasma
se de2er0 rati-icar el gru'o A8= de la unidad mediante una 'rue2a in+ersa3
"B #rue2a ma)or. #ermite demostrar la 'resencia o ausencia de anticuer'os regulares o irregulares en
el suero del rece'tor contra antgenos 'resentes en los eritrocitos del donante3
cB #rue2a menor. #ermite demostrar la 'resencia o ausencia de anticuer'os regulares e irregulares en
el suero del donante contra antgenos 'resentes en los eritrocitos del rece'tor, )
dB Autotestigo. En la reali,aci(n de las 'rue2as ma)or ) menor, 'ara descartar la 'resencia de un
anticuer'o 'egado al eritrocito, el autotestigo contendr0 suero o 'lasma ) eritrocitos de la muestra
estudiada.
9.5.6.2 Las 'rue2as cru,adas tendr0n una +igencia m0xima de 9< Coras cuando:
'B En los 1ltimos tres meses el rece'tor tenga antecedentes 'ro'iciadores de aloinmuni,aci(n, tales
como em2ara,o o trans-usiones, o
"B %uando el rece'tor Cu2iese reci2ido una trans-usi(n des'u*s de la reali,aci(n de la 'rue2a cru,ada.
e existir cualquiera de estas situaciones la 'rue2a cru,ada de2er0 re'etirse.
9.5.6.3 En las situaciones que se seMalan a continuaci(n, las 'rue2as cru,adas se e-ectuar0n con las
+ariaciones siguientes:
'B No ser0 necesario e-ectuar la 'rue2a cru,ada menor, cuando se trans-undan concentrados de
eritrocitos con mu) 2aAo contenido 'lasm0tico, tales como los sus'endidos en soluciones aditi+as o
eritrocitos la+ados3
"B %uando un rece'tor tu+iese una 'rue2a de antiglo2ulina directa 'ositi+a, las 'rue2as cru,adas se
reali,ar0n em'leando el suero del rece'tor ) un eluido de los eritrocitos del mismo, )
cB %uando se trans-unda 'lasma no se requiere Cacer la 'rue2a cru,ada ma)or.
9.5.6.4 Los 2ancos de sangre ) ser+icios de trans-usi(n de2er0n contar con 'rocedimientos normali,ados
de o'eraci(n que es'eci-iquen como de2en actuar en casos de urgencias trans-usionales.
9.5.6.5 La urgencia trans-usional acreditada 'or el m*dico tratante ) a+alada 'or el m*dico res'onsa2le
del 2anco de sangre o del ser+icio de trans-usi(n, no exime la 'r0ctica de las 'rue2as cru,adas de
com'ati2ilidad3 sin em2argo, la sangre o concentrado de eritrocitos 'odr0n li2erarse antici'adamente 'ara su
trans-usi(n, Casta Ca2er corro2orado el gru'o A8= ) "C de la unidad ) de rece'tor ) +eri-icar la com'ati2ilidad
A8=, mediante una 'rue2a r0'ida en medio salino.
Entre tanto se continuar0 con las 'rue2as de com'ati2ilidad utili,ando un medio -acilitador de la reacci(n,
're-erentemente soluci(n de 2aAa -uer,a i(nica Isoluci(n de OlissJ 'ara a2re+iar el tiem'o. Las 'rue2as
cru,adas se lle+ar0n Casta su t*rmino con la 'rue2a de antiglo2ulina Cumana I'rue2a de %oom2sJ.
e detectarse incom'ati2ilidad en las 'rue2as cru,adas, el 2anco de sangre o, en su caso, el ser+icio de
trans-usi(n, de2er0 dar a+iso inmediatamente, con la -inalidad de e+itar o interrum'ir la trans-usi(n.
9.5.7 Las 'rue2as de Cemocom'ati2ilidad 're+ias a una trans-usi(n en neonatos ) menores de cuatro
meses de edad de2er0n incluir:
'B In+estigaci(n de los gru'os A8= ) "C IJ en una muestra del menor, em'leando una 'rue2a de
aglutinaci(n directa o 2ien, mediante la genoti'i-icaci(n sangunea. En este gru'o de edad no se
requiere e-ectuar la 'rue2a in+ersa, )
"B "astreo de anticuer'os irregulares ) 'rue2as cru,adas, que se e-ectuar0n de con-ormidad con lo
siguiente:
- Se em'lear0 el suero o 'lasma de la madre, de carecer de muestras maternas, se de2er0n e-ectuar
con un eluido de los eritrocitos del menor, )
- En caso de que el menor Cu2iese sido 're+iamente trans-undido, el rastreo de anticuer'os
irregulares ) las 'rue2as cru,adas de2er0n reali,arse, con el suero o 'lasma maternos, cuando se
dis'onga de estas muestras e in+aria2lemente con el eluido de los eritrocitos del menor.
10. Id$nt+c'c!n d$ *', und'd$, & d$ *', (u$,tr', ,'n.u/n$',
10.1 Los 2ancos de sangre, los 'uestos de sangrado ) ser+icios de trans-usi(n de2er0n tener un 'roceso
que asegure que todas las unidades de sangre, com'onentes sanguneos, me,clas de com'onentes ) las
muestras de sangre, 'lasma o suero, se etiqueten e identi-iquen a'ro'iadamente.
10.2 Las etiquetas de los com'onentes sanguneos ) de las muestras de2en estar -irmemente adCeridas )
ser -0cilmente legi2les.
#odr0n em'learse etiquetas +alidadas con sistemas electr(nicos que 'ermitan +eri-icar los datos,
'rocesamiento, tem'eratura ) tra,a2ilidad inCerente a las unidades.
10.3 #ara identi-icar las unidades, sus corres'ondientes muestras ) todos los documentos ) registros
relati+os a ellas, se em'lear0 un sistema num*rico o al-anum*rico que 'ermita la tra,a2ilidad de cada unidad
de sangre ) de sus com'onentes, desde su extracci(n Casta su trans-usi(n o, en su caso, suministro 'ara
ela2oraci(n de Cemoderi+ados o 2ien, su destino -inal.
10.4 La identi-icaci(n num*rica o al-anum*rica ser0 exclusi+a 'ara cada unidad, sus muestras,
documentos ) registros ) de2er0 'ermanecer inalterada. #re-erentemente se utili,ar0 el sistema de c(digo de
2arras u otros de meAor tecnologa, tales como dis'ositi+os electr(nicos o de radio-recuencia que
adicionalmente 'ermitan el enlace con otros sistemas electr(nicos.
10.5 A toda unidad 'ro+eniente de otro esta2lecimiento se le de2er0 agregar la identi-icaci(n num*rica o
al-anum*rica corres'ondiente al esta2lecimiento al cual ingresa, 'ermitiendo en todo momento la tra,a2ilidad
de la unidad o la muestra.
10.6 Los 2ancos de sangre, los 'uestos de sangrado ) los ser+icios de trans-usi(n de2er0n contar con
'rocedimientos escritos 'ara e+itar los errores durante el etiquetado o identi-icaci(n de las unidades, sus
muestras corres'ondientes, documentos ) registros. %uando un com'onente sanguneo se trans-iera a otra
2olsa, los 'rocedimientos de2er0n asegurar la correcta adAudicaci(n de la identi-icaci(n de la unidad desde la
2olsa original Casta la 2olsa de-initi+a.
10.7 Los tu2os que contienen las muestras de sangre, 'lasma o suero de donantes ) de 'acientes, 'ara
e-ectos de reali,aci(n de las 'rue2as de detecci(n de en-ermedades transmisi2les 'or trans-usi(n,
Cemoclasi-icaci(n, Cemocom'ati2ilidad u otras, de2er0n estar de2idamente rotulados 'ara su correcta
identi-icaci(n ) su etiqueta contendr0 anotada, como mnimo, la in-ormaci(n siguiente:
'B Nom2re del donante o del 'aciente3
"B &ecCa en que la muestra -ue tomada3
cB En caso de donantes, el n1mero exclusi+o asignado a la unidad de sangre o com'onentes
sanguneos colectados, )
dB @rat0ndose de 'acientes o rece'tores, en su caso, n1mero de ex'ediente o registro, el n1mero de
cama o Ca2itaci(n ) el nom2re del ser+icio clnico.
10.8 Unidades no 'rocesadas
Las etiquetas de las 2olsas 'rimarias de sangre total 'ara -ines de estudio ) -raccionamiento en sus
di+ersos com'onentes ) las unidades de com'onentes sanguneos o2tenidas 'or a-*resis, de2er0n contener
como mnimo la in-ormaci(n siguiente:
'B Nom2re del 2anco de sangre ), en su caso, nom2re del 'uesto de sangrado donde la unidad -ue
colectada3
"B El nom2re del com'onente sanguneo3
cB Identi-icaci(n num*rica o al-anum*rica exclusi+a de la unidad3
dB Nom2re de la soluci(n anticoagulante o, en su caso, el nom2re ) +olumen de la soluci(n aditi+a3
$B &ecCa de la extracci(n3
+B Bora de inicio ) de t*rmino de la recolecci(n3
.B 6olumen de la unidad, )
3B El rango de tem'eratura en que de2en conser+arse.
10.9 Identi-icaci(n de unidades 'rocesadas ) estudiadas:
10.9.1 Sangre ) concentrados de eritrocitos:
10.9.1.1 Unidades de sangre ) concentrados de eritrocitos. Las etiquetas de las unidades de sangre )
concentrados de eritrocitos de2er0n contener la in-ormaci(n siguiente:
'B Nom2re del 2anco de sangre 'rocesador. @rat0ndose de unidades de sangre total que -uesen a
em'learse en trans-usi(n, en su caso, 'odr0 omitirse el nom2re del 'uesto de sangrado donde la
unidad se Cu2iese recolectado, mientras se cuente con los registros que 'ermitan la tra,a2ilidad3
"B Nom2re del com'onente sanguneo de que se trate3
cB La identi-icaci(n num*rica o al-anum*rica exclusi+a de la unidad. @rat0ndose de concentrados de
eritrocitos deri+ados de una do2le colecta en una sola sesi(n de a-*resis, adem0s de la identi-icaci(n
exclusi+a, un n1mero adicional que 'ermita su identi-icaci(n, 'or eAem'lo: Oa-*resis 7L, Oa-*resis <L3
$B "esultado de las 'rue2as de detecci(n de los agentes in-ecciosos3
+B >ru'o sanguneo A8= ) "C. La 'resencia o ausencia del antgeno "C IJ se seMalar0 con letras
ma)1sculas O#!SI@I6!L o ONE>A@I6!L o con los sm2olos o siglas OQLoONE>L, res'ecti+amente3
.B Los resultados de -enoti'os de gru'o sanguneo distintos a los del sistema A8= ) del "C IJ, de
Ca2erse e-ectuado3
3B @rat0ndose de concentrado de eritrocitos ) de Ca2erse detectado anticuer'os irregulares, se indicar0
su es'eci-icidad3
B &ecCas de extracci(n ) de caducidad3
#B 6olumen a'roximado de la unidad3
=B El rango de tem'eratura en que de2en conser+arse3
*B Los seMalamientos siguientes:
- No trans-undirse en 'resencia de Cem(lisis o cualquier otro signo de deterioro3
- No me,clarse con medicamentos o soluciones que no sea soluci(n salina isot(nica al =./N, )
- @rans-undirse a tra+*s de un -iltro de 79= K <== micras o en su caso, un -iltro 'ara leucode'letar, )
(B En su caso, contendr0 la in-ormaci(n siguiente:
- Los 'rocedimientos adicionales que se Cu2iesen e-ectuado, tales como irradiaci(n, remoci(n de la
ca'a leuco'laquetaria o -iltrado 'ara leucode'leci(n, )
- Due las 'rue2as de com'ati2ilidad no se Can com'letado, cuando as se Cu2iese requerido ante una
urgencia trans-usional.
10.9.1.2 Unidades de sangre reconstituida
Las etiquetas de la sangre reconstituida con eritrocitos ) 'lasma de distintos donantes Ime,cla de
com'onentesJ de2er0n contener la in-ormaci(n siguiente:
'B Nom2re del 2anco de sangre 'rocesador3
cB La identi-icaci(n num*rica o al-anum*rica de cada unidad integrante, o 2ien, una identi-icaci(n
num*rica o al-anum*rica exclusi+a de la me,cla, en este 1ltimo caso, los registros del 2anco de
sangre de2er0n 'ermitir -0cil e inequ+ocamente la tra,a2ilidad de cada una de las unidades que
integran la me,cla3
dB Nom2re de la soluci(n anticoagulante o en su caso, el nom2re ) +olumen de la soluci(n aditi+a3
+B El gru'o sanguneo A8= ) "C de los eritrocitos ) del 'lasma. La 'resencia o ausencia del antgeno
"C IJ se seMalar0 con letras ma)1sculas O#!SI@I6!L o ONE>A@I6!L, o con los sm2olos o siglas
OQLoONE>L, res'ecti+amente3
.B Los resultados de -enoti'os de gru'o sanguneo distintos a los del sistema A8= ) del "C IJ, de
Ca2erse e-ectuado3
3B &ecCas de extracci(n ) de caducidad de com'onentes que integran la me,cla ), en su caso, la nue+a
-ecCa ) Cora de caducidad 'osterior a la reconstituci(n3
B 6olumen a'roximado de la unidad3
#B El rango de tem'eratura en que de2en conser+arse3
=B Los seMalamientos siguientes:
- @rans-undirse a tra+*s de un -iltro de 79= K <== micras en su caso, un -iltro 'ara leucode'letar, )
*B En su caso, los 'rocedimientos adicionales que se Cu2iesen e-ectuado, tales como irradiaci(n,
remoci(n de la ca'a leuco'laquetaria o leucode'leci(n.
10.9.1.3 Unidades de eritrocitos la+ados
Las etiquetas de las unidades de eritrocitos la+ados, de2er0n contener la in-ormaci(n siguiente:
"B Nom2re del com'onente sanguneo de que se trata: Oeritrocitos la+adosL3
eritrocitos deri+ados de una do2le recolecci(n de una sesi(n de a-*resis, adem0s de la identi-icaci(n
1nica, un n1mero adicional que 'ermita su identi-icaci(n, 'or eAem'lo: Oa-*resis 7L, Oa-*resis <L,
etc*tera3
dB "esultado de las 'rue2as de detecci(n de los agentes in-ecciosos3
$B >ru'o sanguneo A8= ) "C. La 'resencia o ausencia del antgeno "C IJ se seMalar0 con letras
ma)1sculas: O#!SI@I6!L o ONE>A@I6!L, o con los sm2olos o siglas OQLoONE>L, res'ecti+amente3
+B Los resultados de -enoti'os de gru'o sanguneo distintos a los del sistema A8= ) del "C IJ, de
Ca2erse e-ectuado3
.B La -ecCa del la+ado de la unidad ) 'osterior a este, lo que se indica a continuaci(n:
3B La nue+a -ecCa de caducidad ) la Cora de la misma3
B El nom2re, +olumen ) concentraci(n de la soluci(n en la que se resus'endieron los eritrocitos, )
#B El Cematocrito -inal de la unidad3
=B 6olumen a'roximado del 'roducto -inal3
*B El rango de tem'eratura en que de2en conser+arse3
(B Los seMalamientos siguientes:
- @rans-undirse a tra+*s de un -iltro de 79= K <== micras en su caso, un -iltro 'ara leucode'letar.
10.9.1.4 Unidades de eritrocitos congeladas ) unidades de eritrocitos descongeladas
Las etiquetas de las unidades de eritrocitos congelados ) de las unidades descongeladas ) la+adas,
de2er0n contener la in-ormaci(n siguiente:
eritrocitos deri+ados de una do2le recolecci(n de una sesi(n de a-*resis, adem0s de la identi-icaci(n
1nica, un n1mero adicional que 'ermita su identi-icaci(n, 'or eAem'lo: Oa-*resis 7L, Oa-*resis <L,
etc*tera3
dB "esultado de las 'rue2as de detecci(n de los agentes in-ecciosos.
ma)1sculas: O#!SI@I6!L o ONE>A@I6!L, o con los sm2olos o siglas OQLoONE>L, res'ecti+amente3
+B Los resultados de -enoti'os de gru'o sanguneo distintos a los del sistema A8= ) del "C IJ, de
Ca2erse e-ectuado3
.B e Ca2erse detectado anticuer'os irregulares, se indicar0 su es'eci-icidad3
3B Nom2re, +olumen ) concentraci(n de la soluci(n crio'rotectora3
B La -ecCa de 're'araci(n ) congelaci(n3
#B 6olumen a'roximado de la unidad3
=B El rango de tem'eratura en que de2en conser+arse3
*B @ras el descongelamiento ) la+ado de la unidad, se de2er0 modi-icar en la etiqueta:
L &ecCa ) Cora de caducidad3
L La tem'eratura de conser+aci(n3
L El nom2re, +olumen ) concentraci(n de la soluci(n en la que se resus'endieron los eritrocitos, )
L El Cematocrito -inal de la unidad, )
- @rans-undirse a tra+*s de un -iltro de 79= K <== micras.
10.9.2 #re'arados con 'laquetas:
10.9.2.1 Unidades de 'laquetas recu'eradas o me,cla de *stas
Las etiquetas de las unidades de 'laquetas recu'eradas o me,clas de *stas, de2er0n contener la
in-ormaci(n siguiente:
"B Nom2re del com'onente sanguneo de que se trate: Ounidad de 'laquetas recu'eradas o me,cla de
'laquetasL3
cB La identi-icaci(n num*rica o al-anum*rica exclusi+a de la unidad de 'laquetas recu'erada.
@rat0ndose de me,clas de 'laquetas se de2er0 indicar:
L La cantidad de unidades de 'laquetas recu'eradas que integran la me,cla, )
L La identi-icaci(n num*rica o al-anum*rica exclusi+a asignada a la me,cla. Los registros del 2anco de
sangre de2er0n 'ermitir -0cil e inequ+ocamente la tra,a2ilidad de cada una de las unidades de
'laquetas que integran la me,cla3
ma)1sculas: O#!SI@I6!L o ONE>A@I6!L o con los sm2olos o siglas OQL o ONE>L, res'ecti+amente3
.B e Ca2erse detectado anticuer'os irregulares, se indicar0 su es'eci-icidad3
3B &ecCa 're'araci(n ) caducidad de la me,cla3
B El contenido de 'laquetas en la unidad o me,cla, )a sea calculado o el conteo real3
#B El rango de tem'eratura ) condiciones en que de2e conser+arse3
L No me,clarse con medicamentos, )
L @rans-undirse a tra+*s de un -iltro de 79= K <== micras, )
*B En su caso, los 'rocedimientos adicionales que se Cu2iesen e-ectuado, tales como la+ado,
irradiaci(n, leucode'leci(n o cualquier otro.
10.9.2.2 Unidades de 'laquetas o2tenidas 'or a-*resis
Las etiquetas de las unidades de 'laquetas o2tenidas 'or a-*resis de2er0n contener la in-ormaci(n
siguiente:
"B Nom2re del com'onente sanguneo de que se trate: Ounidad de 'laquetas de a-*resisL3
cB La identi-icaci(n num*rica o al-anum*rica exclusi+a de la unidad. e Ca2erse o2tenido +arias
unidades de 'laquetas en una sesi(n de a-*resis, adem0s de la identi-icaci(n 1nica, un n1mero
adicional que 'ermita identi-icarlas, 'or eAem'lo: Oa-*resis 7L, a-*resis <L, etc*tera3
+B e Ca2erse detectado anticuer'os irregulares, se indicar0 su es'eci-icidad3
.B &ecCas de extracci(n ) de caducidad3
3B Nom2re de la soluci(n anticoagulante o, en su caso, el nom2re ) +olumen de la soluci(n aditi+a3
B El contenido de 'laquetas en la unidad, )a sea calculado o el conteo real3
#B El rango de tem'eratura ) condiciones en que de2e conser+arse3
=B e Ca2erse e-ectuado la genoti'i-icaci(n de antgenos leucocitarios ) 'laquetarios, de2er0 incluirse
los antgenos detectados3
*B En su caso, los 'rocedimientos adicionales que se Cu2iesen e-ectuado, tales como la+ado,
irradiaci(n, leucode'leci(n, )
L @rans-undirse a tra+*s de un -iltro de 79= K <== micras.
10.9.3 Unidades de granulocitos
Las etiquetas de las unidades de granulocitos de2er0n contener la in-ormaci(n siguiente:
"B El nom2re del com'onente sanguneo Igranulocitos de a-*resisJ3
cB La identi-icaci(n num*rica o al-anum*rica exclusi+a de la unidad3
+B &ecCa de la extracci(n3
.B &ecCa ) Cora de caducidad3
3B Nom2re de la soluci(n anticoagulante, soluciones aditi+as ) en su caso de otros agentes3
B El n1mero de granulocitos contenido en la unidad3
#B El rango de tem'eratura en que de2e conser+arse3
=B e Ca2erse e-ectuado el ti'o BLA, )
- No me,clarse con medicamentos, )
- @rans-undirse a tra+*s de un -iltro de 79=K<== micras.
10.9.4 #lasma ) crio'reci'itados:
10.9.4.1 Unidades de 'lasma
Las etiquetas de las unidades de 'lasma de2er0n contener la in-ormaci(n siguiente:
"B Nom2re del com'onente sanguneo, inclu)endo si 'rocede de sangre total o de a-*resis3
cB La identi-icaci(n num*rica o al-anum*rica exclusi+a de la unidad. En caso de +arias unidades de
'lasma o2tenidas en una sesi(n de a-*resis, adem0s de la identi-icaci(n exclusi+a, un n1mero
adicional que 'ermita identi-icarlas, 'or eAem'lo: Oa-*resis 7L, Oa-*resis <L, etc*tera3
dB Nom2re de la soluci(n anticoagulante3
ma)1sculas: O#!SI@I6!L o ONE>A@I6!L o con sus los sm2olos o siglas OQL o ONE>L,
res'ecti+amente3
.B &ecCa de la extracci(n3
3B &ecCa de caducidad, modi-ic0ndola des'u*s del descongelamiento ) agregando la Cora de
caducidad3
B El +olumen de la unidad3
#B El rango de tem'eratura en que de2e conser+arse, modi-ic0ndola des'u*s del descongelamiento3
=B En su caso, el seMalamiento de los 'rocedimientos adicionales que se Cu2iesen e-ectuado, tales
como:
L Si est0 en 'eriodo de cuarentena o des'u*s de *ste3
L Si -ue sometido a leucode'leci(n 're+ia al almacenamiento, )
L @rans-undirse a tra+*s de un -iltro de 79=K<== micras.
En caso que las unidades de 'lasma se egresen congeladas, se acom'aMar0n con las instrucciones 'ara
su descongelamiento.
10.9.4.2 Unidades o me,clas de crio'reci'itados
Las etiquetas de las unidades o me,clas de crio'reci'itados de2er0n contener la in-ormaci(n siguiente:
"B Nom2re del com'onente sanguneo Icrio'reci'itado de 'lasma -raccionado o de a-*resis o 2ien,
me,cla de crio'reci'itadosJ3
cB La identi-icaci(n num*rica o al-anum*rica exclusi+a de la unidad. En caso de +arias unidades de
crio'reci'itados o2tenidas en una sesi(n de 'lasma-*resis, adem0s de la identi-icaci(n 1nica, un
n1mero adicional que 'ermita identi-icarlas, 'or eAem'lo: Oa-*resis 7L, Oa-*resis <L, etc*tera3
dB @rat0ndose de una me,cla de crio'reci'itados, la cantidad de unidades que la integran ) la
identi-icaci(n num*rica o al-anum*rica exclusi+a de la me,cla. Los registros del 2anco de sangre
de2er0n 'ermitir -0cil e inequ+ocamente la tra,a2ilidad de cada una de las unidades que integran la
me,cla3
$B Nom2re de la soluci(n anticoagulante3
+B "esultado de las 'rue2as de detecci(n de los agentes in-ecciosos3
.B >ru'o sanguneo A8=3
3B &ecCa de la 're'araci(n3
B &ecCa de caducidad, modi-ic0ndola des'u*s del descongelamiento ) agregando la Cora de caducidad3
#B El +olumen a'roximado de la unidad o me,cla3
=B @em'eratura de conser+aci(n, modi-ic0ndola des'u*s del descongelamiento3
*B En su caso, el seMalamiento de los 'rocedimientos adicionales que se Cu2iesen e-ectuado, tales
como:
L Si est0 en 'eriodo de cuarentena o des'u*s de *ste3
L Si -ue sometido a leucode'leci(n 're+ia al almacenamiento, )
En caso que las unidades o me,clas de crio'reci'itados se egresen en estado de congelaci(n, se
acom'aMar0n con las instrucciones 'ara su descongelamiento.
10.10 %om'onentes sanguneos irradiados.
La etiqueta de los com'onentes sanguneos irradiados de2er0 indicar, adem0s de la in-ormaci(n
concerniente al 'roducto sanguneo de que se trate, lo siguiente:
'B Due el 'roducto sanguneo -ue irradiado, la -ecCa ) la dosis de radiaci(n a'licada3
"B El ti'o de -uente de irradiaci(n em'leado3
cB @rat0ndose de concentrados de eritrocitos, en su caso, la nue+a -ecCa de caducidad, de con-ormidad
a lo dis'uesto en el a'artado ?.? inciso AJ de esta Norma, )
dB @rat0ndose 'ara trans-usi(n intrauterina o 'ara un neonato, el seMalamiento que de2er0
trans-undirse en el la'so de las <4 Coras que siguen a la irradiaci(n.
10.11 e no Ca2er es'acio su-iciente en las etiquetas de las unidades 'ara el registro de la in-ormaci(n
que solicita este ca'tulo, *sta de2er0 incluirse en un mar2ete anexo a la unidad.
10.12 #ara la identi-icaci(n de las unidades de sangre ) com'onentes sanguneos 'ara uso aut(logo,
+*ase el a'artado 7<.<.7; de esta Norma.
10.13 A las unidades o me,clas de com'onentes sanguneos que Cu2iesen concluido su 'eriodo de
+igencia o cualquier otra e+entualidad que moti+e su destino -inal, se les anotar0 en su etiqueta la le)enda:
^8AGAL, ON! @"ANS&UNI"SE^ o cualquier otra medida que garantice su exclusi(n del uso tera'*utico, en
tanto se le da destino -inal, a la 2re+edad.
11. ?$*$cc!n d$ und'd$, d$ ,'n.r$ & co()on$nt$, ,'n.u/n$o, )'r' u,o tr'n,+u,on'*
11.1 Las unidades de sangre ) com'onentes sanguneos de2er0n trans-undirse 're-erentemente a
rece'tores de gru'o A8= id*ntico Iisogru'oJ.
11.2 #ara la trans-usi(n de 're'arados que contengan eritrocitos, se de2er0n o2ser+ar las dis'osiciones
siguientes:
11.2.1 Las seMaladas en las ta2las </ ) .= de esta Norma.
T'"*' 29
D,)o,con$, )'r' *' tr'n,+u,!n d$ conc$ntr'do, d$ $rtrocto, & ,'n.r$ r$con,ttud'
@nd'd$, o
($9c*',
O)con$,- $n ord$n d$ )r$+$r$nc' )'r' *' ')*c'c!n d$
und'd$,- $n *o r$*'t%o '* ,,t$(' A40
Pru$"', cru9'd',
%oncentrado
de eritrocitos
'B Isogru'o, o
"B No isogru'o, siem're que los eritrocitos de la unidad
sean com'ati2les en el sistema A8= con el 'lasma del
rece'tor ) con-orme al orden de 're-erencia que seMala la
ta2la .= de esta Norma.
La 'rue2a ma)or de2er0
ser com'ati2le
Sangre
reconstituida
Los eritrocitos ) el 'lasma de la unidad ser0n com'ati2les
entre ellos ) con el rece'tor.
T'"*' 30
O)con$,- $n ord$n d$ )r$+$r$nc'- )'r' *' tr'n,+u,!n d$ conc$ntr'do d$ $rtrocto, co()'t"*$, $n
*o, ,,t$(', A40 & R3 ADB $n 'du*to, & n8o, ('&or$, d$ 4 ($,$,.
;ru)o d$*
)'c$nt$Jr$c$)tor
Pr($r' ?$.und' T$rc$r' Cu'rt'
= 'ositi+o = 'ositi+o = negati+o Inexistente Inexistente
= negati+o = negati+o Inexistente Inexistente Inexistente
A 'ositi+o A 'ositi+o A negati+o = 'ositi+o = negati+o
A negati+o A negati+o = negati+o Inexistente Inexistente
8 'ositi+o 8 'ositi+o 8 negati+o = 'ositi+o = negati+o
8 negati+o 8 negati+o = negati+o Inexistente Inexistente
A8 'ositi+o
A8 'ositi+o o
negati+o
A 'ositi+o o
negati+o
8 'ositi+o o
negati+o
= 'ositi+o o
negati+o
A8 negati+o A8 negati+o A negati+o 8 negati+o = negati+o
Not'0 #ara la trans-usi(n de 're'arados de eritrocitos "C IJ 'ositi+os a rece'tores "C IJ negati+os
+*ase el a'artado 77.<.. de esta Norma.
11.2.2 Al trans-undir eritrocitos de gru'o A, 8 o = a un rece'tor de gru'o A8, se utili,ar0 're-erentemente
eritrocitos de un solo gru'o. e ser ine+ita2le usar m0s de un gru'o, los concentrados de eritrocitos de2er0n
la+arse su-icientemente, a menos que su contenido 'lasm0tico sea 2aAo, como en el caso de concentrado de
eritrocitos con soluci(n aditi+a.
11.2.3 Los rece'tores "C IJ 'ositi+os 'odr0n reci2ir 're'arados de eritrocitos "C IJ 'ositi+os o
negati+os. Los rece'tores "C IJ negati+os de2er0n reci2ir 're'arados de eritrocitos negati+os3 sin
em2argo, en una urgencia trans-usional ) ante la carencia de eritrocitos negati+os, 'odr0n trans-undirse
concentrados de eritrocitos "C IJ 'ositi+os, siem're ) cuando, se re1nan las condiciones siguientes:
'B Due los rece'tores no estu+iesen 're+iamente sensi2ili,ados contra el antgeno del sistema "C )
la 'rue2a cru,ada ma)or resulte com'ati2le, )
"B Due se cuente con la a'ro2aci(n del res'onsa2le sanitario del 2anco de sangre o del ser+icio de
trans-usi(n ) del m*dico tratante.
A los rece'tores "C IJ negati+os que se trans-undan con 're'arados de eritrocitos "C IJ 'ositi+os
de2er0n reci2ir inmunoglo2ulina anti en dosis su-icientes 'ara e+itar la aloinmuni,aci(n.
11.2.4 En 'acientes de gru'o A, 8 o A8 que Cu2ieran reci2ido trans-usi(n masi+a en la que se Cu2iesen
em'leado, entre otros, sangre total o 'lasma no isogru'o, se de2er0 in+estigar en su suero la 'resencia de
anti A ) anti 8 ) de requerirse a corto 'la,o otras trans-usiones, se utili,ar0n eritrocitos com'ati2les con el
gru'o A8= del 'lasma trans-undido.
11.2.5 Los 'acientes que recientemente Cu2iesen reci2ido m1lti'les trans-usiones de concentrados de
eritrocitos ) en cualquier otro caso en que Cu2iese dos 'o2laciones de eritrocitos, en quienes la
Cemoclasi-icaci(n se +ea di-icultada 'or la 'resencia de reacciones de cam'o mixto, los rece'tores de2er0n
trans-undirse con unidades de gru'o =, o 2ien, trans-undirse con unidades en las que se Ca)a demostrado
com'ati2ilidad mediante la genoti'i-icaci(n e-ectuada en una -uente di-erente a la sangre, 'or eAem'lo: la
sali+a.
11.2.6 %uando un rece'tor tenga anticuer'os irregulares de im'ortancia clnica o antecedente de la
'resencia de tales anticuer'os, los 're'arados de eritrocitos a trans-undir de2er0n ser com'ati2les ) carecer
de los antgenos corres'ondientes, exce'to en circunstancias clnicas ra,ona2lemente Austi-icadas )
a'ro2adas 'or el m*dico res'onsa2le del 2anco de sangre o del ser+icio de trans-usi(n.
11.3 #ara la trans-usi(n de unidades de concentrados de 'laquetas, de granulocitos, 'lasmas )
crio'reci'itados, as como de las me,clas de 'laquetas ) crio'reci'itados, se o2ser+ar0n las dis'osiciones
siguientes:
11.3.1 Los concentrados de 'laquetas o me,cla de *stas unidades se trans-undir0n con-orme a lo
siguiente:
'B Se em'lear0n unidades del mismo gru'o A8= del rece'tor, sal+o en las circunstancias que seMala el
inciso siguiente3
"B %uando las existencias no 'ermitan cu2rir el requerimiento de 'laquetas isogru'o, cualquier gru'o
A8= es ace'ta2le. En estos casos es recomenda2le que las unidades o me,clas de 'laquetas tengan
2aAo contenido 'lasm0tico o que est*n sus'endidas en soluci(n salina isot(nica al =./N, )
cB En caso de re-ractariedad a las 'laquetas, se seleccionar0n donantes cu)as 'laquetas care,can del
o los antgenos contra los que reaccionan los anticuer'os 'resentes en el rece'tor.
11.3.2 No es recomenda2le trans-undir 'laquetas 'ro+enientes de donantes "C IJ 'ositi+os a muAeres en
edad re'roducti+a o menores de edad "C IJ negati+os, de ser necesario, de2er0 're+enirse la
aloinmuni,aci(n contra el antgeno mediante la a'licaci(n de glo2ulina inmune anti .
11.3.3 #ara la trans-usi(n de concentrados de granulocitos, se de2er0n em'lear unidades del mismo
gru'o A8= del rece'tor.
11.3.4 Las unidades de concentrado de 'laquetas o de granulocitos que tengan contaminaci(n eritrocitaria
macrosc('icamente detecta2le I < mL de eritrocitos 'or unidadJ, se trans-undir0n a rece'tores del mismo
gru'o A8=, o 2ien, las unidades ser0n com'ati2les con el 'lasma del rece'tor. En estos casos, se de2er0
demostrar, adem0s, com'ati2ilidad con la 'rue2a cru,ada ma)or.
11.3.5 Los 'lasmas se trans-undir0n con-orme a lo siguiente:
'B #re-erentemente se em'lear0n unidades del mismo gru'o A8= del rece'tor, )
"B e no Ca2er en existencia unidades de 'lasma isogru'o, 'odr0n em'learse unidades de distinto
gru'o A8=, siem're que *stas sean com'ati2les con los eritrocitos del rece'tor I+*ase la ta2la .7 de
esta NormaJ.
T'"*' 31
O)con$, )'r' *' tr'n,+u,!n d$ )*',(' co()'t"*$ $n $* ,,t$(' A40 & R3
;ru)o A40 & R3
ADB d$* r$c$)tor
Ord$n d$ )r$+$r$nc' $n cu'nto '* .ru)o A40 & R3 d$* )*',(' ' tr'n,+undr
Pr($r' ?$.und' T$rc$r' Cu'rt'
= 'ositi+o
= 'ositi+o o
negati+o
A 'ositi+o o
negati+o
8 'ositi+o o
negati+o
A8 'ositi+o o
negati+o
= negati+o
= negati+o o
'ositi+o
A negati+o o
'ositi+o
8 negati+o o
'ositi+o
A8 negati+o o
'ositi+o
A 'ositi+o A 'ositi+o A negati+o A8 'ositi+o A8 negati+o
A negati+o A negati+o A 'ositi+o A8 negati+o A8 'ositi+o
8 'ositi+o 8 'ositi+o 8 negati+o A8 'ositi+o A8 negati+o
8 negati+o 8 negati+o 8 'ositi+o A8 negati+o A8 'ositi+o
A8 'ositi+o A8 'ositi+o A8 negati+o Inexistente Inexistente
A8 negati+o A8 negati+o A8 'ositi+o Inexistente Inexistente
Not'0 - Los 'lasmas de gru'o "C IJ negati+os que se 'retendan trans-undir a rece'tores "C IJ
'ositi+os de2er0n carecer de anticuer'os contra el antgeno , con-orme a lo esta2lecido en
el a'artado /.:.7.; de esta Norma, )
- Los 'lasmas de gru'o "C IJ 'ositi+os que se 'retendan trans-undir a rece'tores "C IJ
negati+os de2er0n carecer de contaminaci(n eritrocitaria.
11.3.6 #ara la trans-usi(n de unidades de crio'reci'itados o me,clas de *stas, cualquier gru'o A8= es
ace'ta2le, sin em2argo, es aconseAa2le que las unidades o me,clas de crio'reci'itados no isogru'o tengan
2aAo contenido 'lasm0tico o que se reconstitu)an con soluci(n salina isot(nica al =./N.
11.3.7 %uando los rece'tores tengan anticuer'os contra 'rotenas 'lasm0ticas, inclu)endo aqu*llos con
de-iciencia de inmunoglo2ulina ti'o A ) con anticuer'os contra esta inmunoglo2ulina, se de2er0n trans-undir
unidades de concentrados de eritrocitos o de concentrados o me,clas de 'laquetas la+adas.
11.3.8 Los rece'tores con antecedentes de ex'osiciones alog*nicas m1lti'les tales como los
'olitrans-undidos o las muAeres con antecedentes de m0s de un em2ara,o de2er0n reci2ir com'onentes
celulares leucode'letados.
11.4 Los rece'tores que se encuentren en los casos siguientes de2er0n reci2ir com'onentes celulares
irradiados:
'B &etos rece'tores de trans-usiones intrauterinas3
"B Exsanguineotrans-usi(n en 'rematuros ) en reci*n nacidos de 'eso cor'oral in-erior a 7,<== g3
cB #acientes seleccionados inmunode'rimidos3
dB Inmunode-iciencia de c*lulas @3
$B %andidatos o rece'tores de tras'lante de regeneraci(n de m*dula (sea ) Casta los seis meses tras
Ca2er e-ectuado un tras'lante exitoso3
+B "ece'tores de unidades 'ro+enientes de -amiliares consanguneos de 'rimer ) segundo grado3
.B #acientes seleccionados con en-ermedad de BodgPin3
3B %uando el rece'tor -uera a reci2ir trans-usi(n de com'onentes BLA com'ati2les, )
B Los dem0s que seMala la gua de uso clnico de la sangre re-erenciada en el a'artado <<.79 de esta
Norma.
11.5 Los 'acientes inmunode'rimidos ) los neonatos de 2aAo 'eso de2er0n reci2ir com'onentes
sanguneos de 2aAo riesgo 'ara transmisi(n de citomegalo+irus, toxo'lasma ) B@L6 ti'os I ) II. Se consideran
com'onentes de 2aAo riesgo los siguientes:
'B %om'onentes celulares o2tenidos de donantes seronegati+os a *stos agentes in-ecciosos3
"B %om'onentes celulares leucode'letados Imediante -iltradoJ Casta 7 x 7=
;
leucocitos remantes 'or
unidad3
cB %oncentrado de eritrocitos desglicerolados, )
dB %om'onentes acelulares, tales como el 'lasma ) el crio'reci'itado.
11.6 @rans-usi(n de urgencia. #ara las trans-usiones de urgencia se o2ser+ar0n las dis'osiciones siguientes:
'B Ante el desconocimiento del gru'o A8= del 'aciente, se de2er0n trans-undir concentrados de
eritrocitos de gru'o =, 're-erentemente de gru'o = negati+o, siem're ) cuando Ca)a en existencia3
"B Los rece'tores con gru'o A8= identi-icado, 'odr0n reci2ir unidades isogru'o o 2ien de un gru'o A8=
com'ati2le3
cB Las 'rue2as de com'ati2ilidad de2er0n reali,arse ) com'letarse a la 2re+edad, aun cuando )a se
Cu2iese iniciado la trans-usi(n. En la 2olsa del 'roducto sanguneo se de2er0 Cacer constar que las
'rue2as de com'ati2ilidad no se Can com'letado, )
dB e carecer de concentrados de eritrocitos de gru'o "C negati+os, los rece'tores de este gru'o
'odr0n trans-undirse con concentrados de eritrocitos "C 'ositi+os, siem're ) cuando se o2ser+en las
dis'osiciones que seMala el a'artado 77.<.. de esta Norma.
11.7 @rans-usi(n en neonatos ) en rece'tores menores de cuatro meses de edad
11.7.1 #ara la trans-usi(n en neonatos ) de rece'tores menores de cuatro meses de edad, se de2er0
11.7.1.1 Los neonatos ) los menores de cuatro meses tienen anticuer'os circulantes corres'ondientes al
sistema A8= materno, lo que in-lu)e en la decisi(n del gru'o sanguneo del concentrado de eritrocitos que se
'retende trans-undir I+*ase la ta2la .< de esta NormaJ.
T'"*' 32
O)con$,- $n ord$n d$ )r$+$r$nc'- )'r' *' tr'n,+u,!n d$ conc$ntr'do d$ $rtrocto, co()'t"*$, $n
*o, ,,t$(', A40 & R3 ADB $n r$c2n n'cdo, & $n ($nor$, d$ 4 ($,$,
;ru)o ,'n.u/n$o d$ *' ('dr$ ;ru)o ,'n.u/n$o d$* ($nor
Conc$ntr'do d$ $rtrocto, 6u$
)u$d$n tr'n,+undr,$
= negati+o = 'ositi+o = negati+o
A negati+o A 'ositi+o A negati+o u = negati+o
8 negati+o 8 'ositi+o 8 negati+o u = negati+o
A8 negati+o A8 'ositi+o
A8 negati+o, A negati+o 8,
negati+o u = negati+o
= 'ositi+o A 'ositi+o = 'ositi+o
= 'ositi+o 8 'ositi+o = 'ositi+o
= 'ositi+o A8 cis 'ositi+o = 'ositi+o
= 'ositi+o A negati+o = negati+o
= 'ositi+o 8 negati+o = negati+o
= 'ositi+o A8 cis negati+o = negati+o
= 'ositi+o = negati+o = negati+o
= 'ositi+o = 'ositi+o = 'ositi+o
A 'ositi+o A 'ositi+o A 'ositi+o u = 'ositi+o
8 'ositi+o 8 'ositi+o 8 'ositi+o u = 'ositi+o
A8 'ositi+o A8 'ositi+o
A8 'ositi+o, A 'ositi+o, 8 'ositi+o
u = 'ositi+o
Not'0 - A8 cis signi-ica que el gru'o sanguneo A8 es codi-icado 'or un alelo del 'adre3
- e desconocerse el gru'o sanguneo materno se trans-undir0 concentrado de eritrocitos de
gru'o = ) de "C id*ntico al del menor.
11.7.1.2 Si el com'onente sanguneo que se 'retende trans-undir 'rocede de un donante consanguneo
en 'rimer grado, se utili,ar0n com'onentes celulares leucode'letados e irradiados.
11.7.1.3 En neonatos con insu-iciencia renal o Ci'erPalemia los com'onentes sanguneos irradiados se
trans-undir0n antes de transcurridas <4 Coras tras la irradiaci(n.
11.7.1.4 En un rece'tor reci*n nacido o menor de cuatro meses, se 'rocurar0 e+itar la ex'osici(n
alog*nica a m1lti'les donantes, 'ara ello es recomenda2le di+idir el com'onente sanguneo en +ol1menes
menores, I'or eAem'lo entre <: ) 7== mLJ, em'leando +arias 2olsas sat*lites ) m*todos que mantengan el
sistema cerrado ) 'or tanto la esterilidad del contenido.
11.7.1.5 %uando -uesen a trans-undirse com'onentes sanguneos cu)o -raccionamiento se Cu2iese
reali,ado en sistema a2ierto, se de2er0n trans-undir antes de <4 Coras a 'artir del -raccionamiento si se
Cu2ieran mantenido entre Q<R % ) Q;R % o antes de ; Coras si Cu2iesen conser+ado entre Q<=R ) <4R %.
11.7.1.6 %uando un rece'tor menor de cuatro meses +a)a a trans-undirse con cualquier unidad con eritrocitos
de gru'o distinto al =, de2er0 in+estigarse la 'resencia de anticuer'os anti-A ) anti 8 en su suero o 'lasma )
se trans-undir0n las unidades cu)os eritrocitos care,can del antgeno contra el cual +a dirigido el anticuer'o.
11.7.1.7 En 'resencia de anticuer'os irregulares de im'ortancia clnica de origen materno, se de2er0n
trans-undir unidades con eritrocitos carentes del antgeno corres'ondiente o ser com'ati2les en la 'rue2a de
antiglo2ulina indirecta I%oom2s indirectoJ.
e o2tenerse un resultado 'ositi+o en la 'rue2a de antiglo2ulina directa en la muestra sangunea del
menor, de2er0n trans-undirse eritrocitos carentes del antgeno corres'ondiente a la es'eci-icidad del
anticuer'o.
11.8 Exsanguineotrans-usi(n. En en-ermedad Cemoltica del reci*n nacido Io en-ermedad Cemoltica
'erinatalJ que requiera exsanguineotrans-usi(n, se de2er0 'roceder como sigue:
11.8.1 %uando la en-ermedad es 'or incom'ati2ilidad A8= se de2er0n utili,ar eritrocitos de gru'o = con
'lasma del mismo gru'o A8= del neonato o con 'lasma de gru'o A8. Si es 'or incom'ati2ilidad 'or gru'o "C
IJ, se de2er0 utili,ar eritrocitos negati+os I+*ase la ta2la .. de esta NormaJ.
T'"*' 33
E*$cc!n d$ co()on$nt$, )'r' $1,'n.un$otr'n,+u,!n $n $n+$r($d'd 3$(o*/tc' d$* r$c2n n'cdo
)or ,$n,"*9'c!n ('t$rn' $n *o, ,,t$(', A40 & R3
M'dr$ N$on'to
;ru)o A40 & R3 d$* conc$ntr'do
d$ $rtrocto, ' tr'n,+undr
;ru)o A40 & R3 d$* )*',('
+r$,co d$,con.$*'do '
tr'n,+undr
= negati+o = 'ositi+o = negati+o = 'ositi+o o negati+o
A negati+o A 'ositi+o A o = negati+o
A 'ositi+o o negati+o o A8 'ositi+o o
negati+o
8 negati+o 8 'ositi+o 8 o = negati+o
8 'ositi+o o negati+o o A8 'ositi+o o
negati+o
A8 negati+o A8 'ositi+o A8, A, 8 o = negati+o A8 'ositi+o o negati+o
= 'ositi+o A 'ositi+o = 'ositi+o
A 'ositi+o, A negati+o, A8 'ositi+o o
A8 negati+o
= 'ositi+o 8 'ositi+o = 'ositi+o
8 'ositi+o, 8 negati+o, A8 'ositi+o o
A8 negati+o
= 'ositi+o A8 cis 'ositi+o = 'ositi+o A8 'ositi+o o negati+o
8 'ositi+o A 'ositi+o = 'ositi+o A8 'ositi+o o negati+o
A 'ositi+o 8 'ositi+o = 'ositi+o A8 'ositi+o o negati+o
Not'0 Los antgenos del sistema "C no se encuentran en el 'lasma 'or lo que no requiere
com'ati2ilidad a este gru'o.
11.8.2 @rat0ndose de incom'ati2ilidad de2ida a otros sistemas antig*nicos, se de2er0n utili,ar eritrocitos
carentes del antgeno res'onsa2le de la aloinmuni,aci(n materna.
11.8.3 Se utili,ar0 sangre total o sangre reconstituida con 'lasma -resco descongelado Casta o2tener un
Cematocrito -inal en la unidad o me,cla de entre :=N ) ;=N.
11.8.4 Los eritrocitos tendr0n menos de : das de Ca2erse extrado ) 're-erentemente se Ca2r0n irradiado.
@rat0ndose de 'rematuros ) reci*n nacidos de 'eso cor'oral igual o in-erior a 7,<== g, los eritrocitos Ca2r0n
sido irradiados de con-ormidad con lo esta2lecido en el a'artado ?.? de esta Norma.
11.8.5 Los eritrocitos irradiados de2er0n trans-undirse antes de transcurridas las <4 Coras que siguen a la
irradiaci(n.
11.9 @rans-usi(n intrauterina
11.9.1 @rans-usi(n intrauterina de concentrados de eritrocitos. La unidad de2er0 reunir los requisitos
siguientes:
'B Los concentrado de eritrocitos no de2er0n tener m0s de cinco das de Ca2erse extrado3
"B El Cematocrito del concentrado de eritrocitos estar0 entre el 9=N ) 9:N3
cB Los eritrocitos de2er0n ser de gru'o =, "C IJ negati+os3
dB Los eritrocitos a trans-undir carecer0n del o los antgenos que reaccionen contra anticuer'os
irregulares que la madre tu+iese ) que Cu2ieran atra+esado la 2arrera trans'lacentaria3
$B El com'onente ser0 negati+o en la in+estigaci(n de citomegalo+irus o estar0 leucode'letado
mediante -iltrado, )
+B El com'onente de2er0 estar irradiado ) trans-undido antes de transcurridas <4 Coras tras la irradiaci(n.
11.9.2 Los 're'arados de 'laquetas 'ara la trans-usi(n intrauterina de2er0n reunir los requisitos
siguientes:
'B Las 'laquetas de2er0n concentrarse mediante la eliminaci(n de 'arte del so2renadante, se deAar0n
en re'oso durante una Cora ) de2er0n trans-undirse antes de transcurridas las ; Coras que siguen al
'rocedimiento de concentraci(n3
"B El com'onente ser0 negati+o en la in+estigaci(n de citomegalo+irus o estar0 leucode'letado
mediante -iltrado, )
cB El com'onente Ca2r0 sido irradiado.
11.9.3 Los neonatos que reci2ieron trans-usi(n intrauterina que requieran trans-usiones adicionales,
de2er0n continuar reci2iendo com'onentes celulares leucode'letados e irradiados.
11.10 #re+enci(n de la inmuni,aci(n al antgeno "C IJ
11.10.1 Los 2ancos de sangre ) los ser+icios de trans-usi(n de2er0n dis'oner de guas o instructi+os 'ara
el uso de glo2ulina inmune anti- , donde se esta2le,can sus indicaciones, dosis ) las +as de administraci(n
con el -in de e+itar la aloinmuni,aci(n contra el antgeno I"CJ.
11.10.2 Las guas o instructi+os re-eridas en el a'artado anterior, de2er0n incluir 'rocedimientos escritos
'ara la 're+enci(n de la aloinmuni,aci(n en las muAeres gestantes, as como la 'ro-ilaxis en los casos en que
interese e+itar la aloinmuni,aci(n de los 'acientes negati+os que Cu2ieran reci2ido com'onentes
sanguneos con eritrocitos de gru'o "C IJ 'ositi+o, inclu)endo trans-usiones de concentrados de 'laquetas o
de granulocitos. La glo2ulina inmune anti-"C IJ, de2er0 administrarse 're-erentemente dentro de las 9<
Coras que siguen a la trans-usi(n.
11.10.3 La determinaci(n del gru'o sanguneo A8= ) "C IJ de2er0 e-ectuarse a toda muAer gestante, de
ser 'osi2le antes de la d*cimo segunda semana de gestaci(n o 2ien, en o'ortunidades como el 'eriodo
inmediato al 'arto, ces0rea, a2orto o cualquier 'rocedimiento o2st*trico, as como en el reci*n nacido. En este
1ltimo, la determinaci(n 'odr0 reali,arse em'leando la sangre 'lacentaria.
11.10.4 Las gestantes de gru'o "C IJ negati+o, no aloinmuni,adas contra el antgeno , de2er0n reci2ir
inmunoglo2ulina anti- 'ro-il0ctica de con-ormidad con lo que se indica a continuaci(n, a menos que se
demuestre inequ+ocamente que el 'roducto de la gestaci(n es tam2i*n "C IJ negati+o:
'B A las <?K.< semanas de gestaci(n cuando exista la 'osi2ilidad de que 'roducto de la gestaci(n sea
"C IJ 'ositi+o3
"B #re-erentemente antes de transcurridas 9< Coras ante cualquier causa de riesgo de Cemorragia -eto-
materna trans'lacentaria, tales como: des'u*s del 'arto, ces0rea, amniocentesis, ex'loraciones
o2st*tricas in+asi+as, a2orto, em2ara,o ect('ico, trauma a2dominal o cualquier e+ento o2st*trico,
ca'a, de ocasionar Cemorragia -eto-materna que 'ueda condicionar aloinmuni,aci(n al antgeno
'resente en los eritrocitos del 'roducto de la gestaci(n3
cB Ante la sos'ecCa de Cemorragia -eto-materna cuantiosa I+olumen su'erior a .= mLJ durante la
gestaci(n o en el 'os'arto, de2er0 +alorarse la a'licaci(n de m0s de una dosis de glo2ulina inmune
anti-"C IJ, )
dB Las muAeres que Cu2ieran reci2ido glo2ulina inmune anti-"Co IJ ante'arto, de2er0n reci2ir una
dosis adicional seguida del nacimiento 'or 'arto o ces0rea.
11.10.5 El m*dico tratante ser0 res'onsa2le de la indicaci(n ) la dosi-icaci(n de la glo2ulina inmune anti-
a -in de 're+enir la aloinmuni,aci(n al antgeno . En su caso, los esta2lecimientos de salud que a'liquen
trans-usiones, as como, aquellos de atenci(n gineco-o2st*trica de2er0n contar con glo2ulina inmune anti- .
11.11 @rans-usi(n sangunea en tras'lante de regeneraci(n de m*dula (sea
11.11.1 Al rece'tor del tras'lante se le de2er0 reali,ar, adem0s del gru'o sanguneo A8=, "CIJ ) el
escrutinio de anticuer'os irregulares contra eritrocitos, la 'rue2a de antiglo2ulina Cumana directa I%oom2s
directoJ, estudios de lin-ocitotoxicidad ) anticuer'os contra 'laquetas en caso de que Cu2iere sos'ecCa de
re-ractariedad a *stas. En su caso, se Car0 com'araci(n con estudios 're+ios.
11.11.2 #ara la a'licaci(n de com'onentes celulares en la eta'a 're+ia al tras'lante, se o2ser+ar0 lo
siguiente:
'B Las unidades de com'onentes celulares que se 'retendan trans-undir, no de2er0n 'ro+enir de
-amiliares de 'rimer o segundo grado3
"B A 'artir de los .= das que anteceden al tras'lante, se a'licar0n com'onentes celulares irradiados, )
cB Los com'onentes que se +a)an a trans-undir estar0n leucode'letados mediante -iltrado.
11.11.3 urante la eta'a 'ostras'lante de regeneraci(n de medula (sea, los com'onentes sanguneos
que se +a)an a trans-undir estar0n irradiados ) leucode'letados mediante -iltrado.
11.11.4 Un rece'tor 'odr0 reci2ir tras'lante de c*lulas 'rogenitoras de di-erente gru'o sanguneo A8=. La
incom'ati2ilidad de gru'o A8= 'odr0 ser ma)or, menor o mixta, con-orme a lo seMalado en la ta2la .4 de esta
Norma:
T'"*' 34
Inco()'t"*d'd $n $* ,,t$(' A40 $n tr',)*'nt$ d$ c2*u*', )ro.$ntor',
Inco()'t"*d'd ('&or Inco()'t"*d'd ($nor
Inco()'t"*d'd (1t' A('&or &
($norB
;ru)o d$*
r$c$)tor
;ru)o d$*
don'nt$ d$ *',
CPr
;ru)o d$*
r$c$)tor
;ru)o d$*
don'nt$ d$ *',
CPr
;ru)o d$*
r$c$)tor
;ru)o d$*
don'nt$ d$ *',
CPr
= A, 8 o A8 A, 8, o A8 = A, 8, o A8 =
A 8 o A8 A o A8 8 A 8
8 A o A8 8 o A8 A 8 A
11.11.5 En los rece'tores que +a)an a reci2ir un tras'lante de c*lulas 'rogenitoras con incom'ati2ilidad
ma)or, se de2er0 'roceder como se indica a continuaci(n:
'B "educir al mnimo los eritrocitos 'resentes en la unidad de c*lulas 'rogenitoras que se +a a
tras'lantar, )
"B #re+iamente al tras'lante, cuando el rece'tor tenga ttulos de isoCemaglutininas IIgM e Ig>J ma)ores
de 7:<:;, es recomenda2le reducir el ttulo a 7:7; o menor, mediante 'lasma-*resis o cualquier otro
m*todo +alidado.
11.11.6 Ante requerimientos trans-usionales en un 'aciente tras'lantado con c*lulas 'rogenitoras en las
que exista incom'ati2ilidad ma)or, se de2er0n a'licar los com'onentes sanguneos que seMala la ta2la .: de
esta Norma.
T'"*' 35
Tr'n,+u,!n d$ co()on$nt$, ,'n.u/n$o, $n un )'c$nt$ tr',)*'nt'do con c2*u*', )ro.$ntor', con
nco()'t"*d'd ('&or $n $* ,,t$(' A40
;ru)o d$* r$c$)tor d$
CPr
;ru)o d$* don'nt$ d$
CPr
;ru)o A40 d$ *o,
conc$ntr'do, d$
$rtrocto, ' tr'n,+undr
;ru)o A40 d$* )*',('
o )*'6u$t', '
tr'n,+undr
= A = A o A8
= 8 = 8 o A8
= A8 = A8
A A8 A A8
8 A8 8 A8
11.11.7 Los rece'tores de tras'lante con incom'ati2ilidad menor en los que donante de las c*lulas tenga
un ttulo de isoCemaglutininas de 7:7<?, se reducir0 al mnimo el 'lasma 'resente en la unidad de c*lulas
'rogenitoras.
que exista incom'ati2ilidad menor, se de2er0n a'licar los com'onentes sanguneos de con-ormidad con lo
seMalado la ta2la .; de esta Norma.
T'"*' 36
nco()'t"*d'd ($nor $n $* ,,t$(' A40
CPr
CPr
;ru)o A40 d$ *o,
conc$ntr'do, d$
;ru)o A40 d$* )*',('
o )*'6u$t', '
tr'n,+undr
A = = A o A8
8 = = 8 o A8
A8 = = A8
A8 A A A8
A8 8 8 A8
11.11.9 En los rece'tores de tras'lante con incom'ati2ilidad mixta se de2er0 'roceder como sigue:
'B Se reducir0 al mnimo el 'lasma ) los eritrocitos de la unidad de c*lulas 'rogenitoras, )
"B #re+iamente al tras'lante, cuando el rece'tor tenga ttulos de isoCemaglutininas IIgM e Ig>J ma)ores
de 7:<:;, es recomenda2le reducir el ttulo a 7:7; o menor mediante 'lasma-*resis o cualquier otro
m*todo +alidado.
que exista incom'ati2ilidad mixta Ima)or ) menorJ, se de2er0n a'licar los com'onentes sanguneos que
seMala la ta2la .9 de esta Norma.
T'"*' 37
nco()'t"*d'd (1t' A('&or & ($norB $n $* ,,t$(' A40
CPr
CPr
;ru)o A40 d$ *o,
conc$ntr'do, d$
;ru)o A40 d$* )*',('
o )*'6u$t', '
tr'n,+undr
A 8 = A8
8 A = A8
11.11.11 es'u*s de un tras'lante con incom'ati2ilidad ma)or o mixta, se continuar0n las trans-usiones
de concentrados de eritrocitos de gru'o = que se requieran Casta que el rece'tor cam2ie al gru'o sanguneo
del donante de c*lulas 'rogenitoras.
Asimismo, si des'u*s del tras'lante el ttulo de isoCemaglutininas es Z 7:7;, se Car0 recam2io 'lasm0tico
con 'lasma de gru'o A8 o con soluciones coloides.
12 D,)o,c!n d$ ,'n.r$ & co()on$nt$, ,'n.u/n$o, )'r' u,o 'ut!*o.o
12.1.1 La dis'osici(n de sangre ) sus com'onentes 'ara uso aut(logo se 'odr0 reali,ar mediante los
'rocedimientos siguientes:
'B e'(sito 're+io3
"B #rocedimientos de re'osici(n inmediata, que son:
- Bemodiluci(n aguda 'reo'eratoria, )
- "ecu'eraci(n sangunea transo'eratoria, 'osto'eratoria o am2as.
Los 'rocedimientos de de'(sito 're+io ) Cemodiluci(n aguda 'reo'eratoria se 'odr0n lle+ar a ca2o
mediante a-*resis automati,ada.
12.1.2 La indicaci(n 'ara la eAecuci(n de un 'rocedimiento de dis'osici(n de sangre 'ara uso aut(logo
ser0 res'onsa2ilidad del m*dico tratante.
El res'onsa2le sanitario del 2anco de sangre o de un ser+icio de trans-usi(n de2er0 -omentar la 'r0ctica
de 'rocedimientos de trans-usi(n aut(loga.
12.1.3 #ara e-ectuar cualquier 'rocedimiento de dis'osici(n de sangre 'ara uso aut(logo se de2er0
o2tener la carta consentimiento in-ormado del 'aciente o, en caso de menores o inca'aces, del 'adre, la
madre, el tutor, quien eAer,a la 'atria 'otestad o el re'resentante legal.
Los res'onsa2les de reca2ar la carta de consentimiento se seMalan en el a'artado :.... de esta Norma.
12.1.4 Las unidades recolectadas 'ara uso aut(logo solo 'odr0n ser trans-undidas al mismo donante. No
de2er0n em'learse 'ara uso alog*nico ni destinarse 'ara -raccionamiento 'ara o2tener Cemoderi+ados.
12.2 @rans-usi(n aut(loga mediante 'rocedimientos de de'(sito 're+io
12.2.1 La trans-usi(n aut(loga mediante 'rocedimientos de de'(sito 're+io se 'odr0n e-ectuar en 2ancos
de sangre o en ser+icios de trans-usi(n que cuenten con 'ersonal ca'acitado ) ex'erimentado en la materia )
con los equi'os e insumos necesarios 'ara e-ectuar las extracciones sanguneas ) en atender las reacciones
ad+ersas a la donaci(n que los 'acientes tu+iesen.
12.2.2 En situaciones de ciruga 'rogramada cuando es 're+isi2le el requerimiento trans-usional, el
m*dico tratante que solicite un 'rocedimiento de trans-usi(n aut(loga 'or de'(sito 're+io de2er0 indicar al
2anco de sangre o al ser+icio de trans-usi(n lo siguiente:
'B iagn(stico ) ti'o de inter+enci(n que se 'lanea e-ectuar3
"B N1mero de unidades requeridas3
cB &ecCa de la inter+enci(n, )
dB En su caso, los datos del esta2lecimiento 'ara la atenci(n m*dica donde se e-ectuar0 la ciruga.
12.2.3 La dis'osici(n de sangre ) com'onentes sanguneos mediante 'rocedimientos de de'(sito 're+io
ser0 res'onsa2ilidad de los 2ancos de sangre ) los ser+icios de trans-usi(n, con exce'ci(n de la indicaci(n
del 'rocedimiento ) la su'er+isi(n de la trans-usi(n, que ser0n res'onsa2ilidad del m*dico tratante o del
m*dico que indique el 'rocedimiento.
12.2.4 El 'ersonal m*dico cali-icado del 2anco de sangre o del ser+icio de trans-usi(n o el res'onsa2le
sanitario de los mismos ser0 quien coordine todo el 'rocedimiento ) lle+ar0 a ca2o, o2ligatoriamente, las
acti+idades siguientes:
'B #ro'orcionar al donante la in-ormaci(n concerniente al 'rocedimiento de trans-usi(n aut(loga
mediante de'(sito 're+io, o2tener la -irma de la carta de consentimiento in-ormado I+*ase a'artado
7/.....<J ) o2ser+ar las dem0s dis'osiciones a'lica2les que seMala el ca'tulo : de esta Norma3
"B E+aluar la a'titud del 'aciente 'ara tolerar el 'rocedimiento, de con-ormidad con los requisitos que
'ara el e-ecto esta2lece este ca'tulo, en coordinaci(n con el m*dico tratante ), de ser necesario, se
auxiliar0 de otros es'ecialistas interconsultantes, de quienes de2er0 o2tener su o'ini(n escrita. La
e+aluaci(n se lle+ar0 a ca2o en 'ri+ado ) ser0 de car0cter con-idencial3
cB %onsignar en la Cistoria clnica las acti+idades reali,adas ) los resultados o2tenidos3
dB Su'er+isar la extracci(n, identi-icaci(n, an0lisis, -raccionamiento, custodia ) conser+aci(n de las
unidades de sangre ) de sus com'onentes3
$B Esta2lecer 'ara cada caso, en coordinaci(n con el m*dico tratante, un 'rograma de extracciones de
acuerdo al 'lan quir1rgico 'rogramado, )
+B Las dem0s que seMala esta Norma.
12.2.5 #ara la selecci(n de 'acientes candidatos a dis'osici(n de sangre ) com'onentes sanguneos 'ara
uso aut(logo mediante 'rocedimientos de de'(sito 're+io, se de2er0 Cacer una +aloraci(n que 'ermita excluir
a las 'ersonas que 'resenten cualquiera de las siguientes condiciones:
'B NiMos con 'eso in-erior a 7= Pg3
"B #adecimientos cr(nicos con res'uesta medular Cemato'o)*tica insu-iciente3
cB En-ermedad de c*lulas -alci-ormes3
dB En-ermedad cardiaca en situaci(n de inesta2ilidad, tales como:
L Angina inesta2le3
L In-arto al miocardio ocurrido en los 1ltimos ; meses3
L Estenosis de las arterias coronarias3
L %ardio'atas cian(genas3
L Bi'ertensi(n arterial descontrolada, )
%ualquier otra condici(n cardiaca, solo 're+ia +aloraci(n ) autori,aci(n escrita 'or un cardi(logo3
$B E+ento +ascular cere2ral ocurrido en los 1ltimos seis meses. Si el e+ento ocurri( en un la'so ma)or a
seis meses, s(lo que se cuente con la +aloraci(n ) autori,aci(n escrita 'or un neur(logo3
+B Neuro'atas, tales como: en-ermedad cere2ro+ascular, antecedente de con+ulsiones o e'ile'sia,
sal+o +aloraci(n ) autori,aci(n escrita 'or un neur(logo3
.B @oxemia gra+dica moderada o gra+e3
3B In-ecci(n 2acteriana aguda3
B "eacti+idad o 'ositi+idad en cualquiera de los marcadores de in-ecci(n que se indican a
continuaci(n:
L Antgeno de su'er-icie del +irus 8 de la Ce'atitis3
L Anticuer'os contra el +irus % de la Ce'atitis3
L Anticuer'os contra el +irus de la inmunode-iciencia Cumana, ti'os 7 o <, )
L Anticuer'os contra Trypanosoma cruzi3
#B %uando la 'ersona tenga antecedente de la 'resencia de anticuer'os contra el +irus B@L6-I o II3
=B %uando la 'ersona tenga +alores de Cemoglo2ina in-eriores a 7= gEdL, )
*B e 'retender e-ectuar la extracci(n mediante eritroa-*resis de do2le colecta, se excluir0n de este
'rocedimiento los candidatos siguientes:
L Las 'ersonas que tengan un 'eso cor'oral in-erior a 9= Pg, en ausencia de o2esidad I+*ase la
N!"MA !-icial Mexicana N!M-==?-SSA.-<=7=, re-erenciada en el a'artado numeral <.7< de esta
Norma3
L Las 'ersonas que tengan un +olumen sanguneo calculado in-erior a cinco litros, )
L Las 'ersonas que tengan una ci-ra de Cemoglo2ina menor a 74= gEL ) de Cematocrito menor a 4<N.
12.2.6 En cualquier condici(n en la que los criterios de selecci(n no sean a'lica2les, el 2anco de sangre o
el ser+icio de trans-usi(n de2er0 contar con reglas es'ec-icas, seMaladas en los 'rocedimientos normali,ados
de o'eraci(n ) a'ro2adas 'or el res'onsa2le sanitario ) 'or el m*dico que indique el 'rocedimiento.
12.2.7 "ecomendaciones adicionales 'ara e-ectuar un 'rograma de dis'osici(n de sangre 'ara uso
aut(logo mediante de'(sito 're+io:
'B En niMos con 'eso cor'oral entre 7= ) <= Pg, de2er0 Cacerse rem'la,o +olum*trico con soluciones3
"B e2er0n extremarse los cuidados en 'ersonas ma)ores de 9= aMos3
cB urante la extracci(n sangunea en em2ara,adas se de2er0 +igilar estrecCamente la a'arici(n de
contracciones uterinas ) la -recuencia cardiaca -etal, )
dB En 'acientes con +alores de Cemoglo2ina entre 7== ) 77= gEL de2er0 +alorarse la reali,aci(n del
'rocedimiento de autodonaci(n, de acuerdo al n1mero de unidades 'rogramadas ) a la etiologa de
la anemia.
12.2.8 Los 2ancos de sangre o los ser+icios de trans-usi(n, de2er0n contar con 'rocedimientos
normali,ados de o'eraci(n que descri2an c(mo 're+enir, tratar ) registrar las reacciones ad+ersas que
'ueden tener los donantes sometidos a 'rocedimientos trans-usi(n aut(loga mediante 'rocedimientos de
de'(sito 're+io.
12.2.9 Al igual que en la donaci(n alog*nica, los e-ectos ad+ersos relacionados con las extracciones 'ara
uso aut(logo, de2er0n noti-icarse al %entro Nacional de la @rans-usi(n Sangunea de con-ormidad con los
-ormatos que 'ara ello esta2le,ca o a tra+*s de medios electr(nicos ) al comit* de medicina trans-usional que
el esta2lecimiento tu+iese.
12.2.10 La extracci(n de sangre 'ara uso aut(logo mediante el 'rocedimiento de de'(sito 're+io se
de2er0 reali,ar 2aAo las mismas condiciones ) 'rocedimientos que 'ara la extracci(n de sangre 'ara uso
alog*nico I+*anse los numerales que con-orman el a'artado 9.7 de esta NormaJ.
12.2.10.1 En cada extracci(n de sangre total o de eritrocitos mediante a-*resis, el +olumen o2tenido en
cada -le2otoma no de2er0 exceder de:
- El 7= N del +olumen sanguneo total, en 'acientes de ocCo aMos o menores, )
- El 7. N del +olumen sanguneo total, en 'acientes ma)ores de ocCo aMos.
12.2.10.2 El m*dico tratante conAuntamente con el m*dico res'onsa2le del 2anco de sangre o del ser+icio
de trans-usi(n esta2lecer0n la -recuencia ) el n1mero de las extracciones de -orma indi+iduali,ada 'ara cada
'aciente. No es aconseAa2le que el inter+alo entre extracciones de sangre total o de eritroa-*resis sea menor a
9< Coras.
12.2.10.3 El inter+alo mnimo entre la 1ltima extracci(n de sangre o de una eritroa-*resis ) la -ecCa
'rogramada 'ara la ciruga o la trans-usi(n de2er0 ser de 9< Coras.
12.2.11 A todo donante aut(logo 'or 'rocedimientos de de'(sito 're+io, se le de2er0n 'racticar las
determinaciones analticas que se indican a continuaci(n, o2ser+ando las metodologas corres'ondientes
seMaladas en el ca'tulo / de esta Norma:
'B #rue2as 'ara la detecci(n de:
L Treponema pallidum3
L 6irus 8 de la Ce'atitis3
L 6irus % de la Ce'atitis3
L 6irus de la inmunode-iciencia Cumana ti'os 7 ) <, )
L Trypanosoma cruzi3
"B Bemoclasi-icaci(n A8= ) "C IJ3
cB En aquellos que tengan antecedentes 'ro'iciadores de aloinmuni,aci(n se Car0 in+estigaci(n de
anticuer'os irregulares de im'ortancia clnica, )
dB Las dem0s que determine el res'onsa2le sanitario del 2anco de sangre o del ser+icio de trans-usi(n
'or ra,(n de la situaci(n e'idemiol(gica de la regi(n geogr0-ica donde se encuentra el
esta2lecimiento o de la de 'rocedencia del donante, de sus antecedentes 'ersonales o de sus
-actores de riesgo 'ara adquirir en-ermedades in-ecciosas.
12.2.12 Las 'rue2as re-eridas en el a'artado anterior de2er0n reali,arse en las muestras sanguneas
o2tenidas durante la 'rimera extracci(n de sangre.
12.2.13 A cualquier unidad con resultado reacti+o o 'ositi+o en las 'rue2as de detecci(n de los agentes
transmisi2les 'or trans-usi(n de2er0 d0rsele destino -inal ) sus'ender el 'rograma de extracciones 'ara
autodonaci(n.
12.2.14 En lo que se re-iere al 'rocesamiento, conser+aci(n ) +igencia de las unidades de sangre )
com'onentes sanguneos o2tenidas en un 'rocedimiento de de'(sito 're+io, se o2ser+ar0n las dis'osiciones
que seMala el ca'tulo ? de esta Norma.
12.2.15 Los 2ancos de sangre o los ser+icios de trans-usi(n, de2er0n contar con mecanismos que
garanticen el uso aut(logo exclusi+o de las unidades3 'ara ello, se de2er0n mantener 2aAo estricta custodia,
're-erentemente se'aradas del resto de las unidades.
12.2.16 La etiqueta de las unidades de sangre o com'onentes sanguneos 'ara uso en trans-usi(n
aut(loga, de2er0 tener la in-ormaci(n siguiente:
'B Nom2re del 2anco de sangre o ser+icio de trans-usi(n 'rocesador3
"B Las -rases siguientes:
L O!NA%I!N AU@!L!>AL
L OES@"I%@AMEN@E "ESE"6AA #A"AL: seguida del nom2re del 'aciente, la -ecCa de su
nacimiento ) su n1mero de ex'ediente o registro3
cB Nom2re del com'onente sanguneo de que se trate3
dB La identi-icaci(n num*rica o al-anum*rica exclusi+a de la unidad3
$B Nom2re de la soluci(n anticoagulante o, en su caso, el nom2re ) +olumen de la soluci(n aditi+a3
+B "esultado de las 'rue2as de detecci(n de los agentes in-ecciosos3
.B >ru'o sanguneo A8= ) "C. La 'resencia o ausencia del antgeno "C IJ se seMalar0 con letras
ma)1sculas: O#!SI@I6!L o ONE>A@I6!L, o con los sm2olos o siglas OQL o ONE>L, res'ecti+amente3
3B 6olumen a'roximado de la unidad3
B El rango de tem'eratura en que de2e conser+arse3
#B &ecCas de extracci(n ) de caducidad, )
12.2.17 Los 2ancos de sangre, los ser+icios de trans-usi(n ) los esta2lecimientos 'ara la atenci(n m*dica,
de2er0n contar con un sistema que 'ermita el conocimiento de que el 'aciente tiene sangre aut(loga
dis'oni2le, con el -in de e+itar trans-usiones alog*nicas innecesarias.
12.2.18 A las unidades de sangre o com'onentes sanguneos que no se Cu2iesen trans-undido en la
ciruga 'rogramada 'ara la cual -ueron recolectadas, se les dar0 destino -inal o, en su caso, se conser+ar0n
en congelaci(n 'ara cu2rir 'osi2les requerimientos trans-usionales -uturos del 'ro'io donante.
12.3 is'osici(n aut(loga 'or 'rocedimientos de re'osici(n inmediata:
12.3.1.1 Los 'rocedimientos de Cemodiluci(n aguda 'reo'eratoria ) la recu'eraci(n sangunea trans )
'oso'eratoria se lle+ar0n a ca2o en quir(-anos de los esta2lecimientos 'ara la atenci(n m*dica que cuenten
con 'ersonal de salud ca'acitado en la materia ) con el equi'o, material e insumos necesarios 'ara el e-ecto.
12.3.1.2 Los 'rocedimientos de Cemodiluci(n aguda 'reo'eratoria ) recu'eraci(n sangunea, 'odr0n ser
'racticados 'or m*dicos ca'acitados en la materia, quienes de2er0n -uncionar en coordinaci(n con el 2anco
de sangre o con el ser+icio de trans-usi(n.
12.3.1.3 El 'ersonal m*dico ca'acitado del 2anco de sangre, del ser+icio de trans-usi(n o el res'onsa2le
sanitario de los mismos, 'odr0 'artici'ar, su'er+isar o asesorar estos actos de dis'osici(n ), en su caso, el
destino -inal de las unidades de sangre ) com'onentes sanguneos3 su 'artici'aci(n ser0 'articularmente
im'ortante cuando se requiera 'racticar -uera del quir(-ano 'rocedimientos de centri-ugaci(n, la+ado o
remoci(n de la sangre recolectada.
12.3.1.4 A los candidatos 'ara trans-usi(n aut(loga 'ara re'osici(n inmediata se les de2er0 'racticar
antes del inicio del 'rocedimiento determinaci(n de Cemoglo2ina, Cematocrito, gru'o sanguneo A8= )
antgeno "Co IJ.
12.3.1.5 El m*dico que realice 'rocedimientos de trans-usi(n aut(loga 'ara re'osici(n inmediata ser0
res'onsa2le del desarrollo ) coordinaci(n de la dis'osici(n de sangre ) com'onentes sanguneos ) de2er0
lle+ar a ca2o las acti+idades siguientes:
'B E+aluar ) seleccionar al candidato en coordinaci(n con el m*dico tratante ), de ser necesario, se
auxiliar0 de otros es'ecialistas interconsultantes, de quienes de2er0 o2tener su o'ini(n escrita3
"B Anotar0 en el ex'ediente del 'aciente las acti+idades reali,adas, inclu)endo la selecci(n de
anticoagulantes, soluciones utili,adas, el +olumen recolectado, el resultado del 'rocedimiento )
en+iar0 co'ia 'ara el arcCi+o del 2anco de sangre o del ser+icio de trans-usi(n3
cB En caso de que la sangre recolectada no sea trans-undida durante o inmediatamente des'u*s de la
ciruga, +igilar0 que sea a'ro'iadamente identi-icada I+*ase el a'artado siguienteJ, 'articularmente
cuando se requiera su salida de quir(-ano 'ara almacenamiento, conser+aci(n o, en su caso,
'rocesamiento o destino -inal, )
dB In-ormar al 2anco de sangre o al ser+icio de trans-usi(n del esta2lecimiento 'ara la atenci(n m*dica,
el n1mero de 'rocedimientos de Cemodiluci(n aguda 'reo'eratorio o de recu'eraci(n sangunea
e-ectuados.
12.3.1.6 Las unidades o2tenidas mediante t*cnicas de Cemodiluci(n aguda 'reo'eratoria o recu'eraci(n
sangunea se de2er0n identi-icar con el nom2re del 'aciente, n1mero de ex'ediente, -ecCa ) Cora de
recolecci(n ) ex'iraci(n ), en su caso, el n1mero que identi-ique el orden en que las unidades -ueron
recolectadas, as como la le)enda ^BEM!ILU%I!N A>UA^ o ^"E%U#E"A%I!N SAN>UINEA^,
res'ecti+amente.
12.3.2 Bemodiluci(n aguda 'reo'eratoria
#ara la dis'osici(n de sangre en 'rocedimientos de Cemodiluci(n aguda 'reo'eratoria, se o2ser+ar0n las
dis'osiciones siguientes:
12.3.2.1 Los candidatos a Cemodiluci(n aguda 'reo'eratoria se someter0n a una +aloraci(n cuidadosa,
con -recuencia interdisci'linaria, que exclu)a del 'rocedimiento al 'aciente que tenga cualquiera de lo que a
continuaci(n se indica:
'B %irugas en las que la 'ro2a2ilidad de requerir trans-usi(n sea menor al 7=N o que el sangrado
quir1rgico es'erado sea menor del <=N de su +olumen sanguneo total3
"B Insu-iciencia renal o Ce'0tica3
cB %oagulo'atas3
dB @oxemia gra+dica moderada o gra+e3
$B En-ermedad de c*lulas -alci-ormes3
+B 8acteremia3
.B %ardio'atas o Ci'ertensi(n arterial sist*mica, sal+o +aloraci(n ) autori,aci(n escrita 'or cardi(logo3
3B En-ermedad cere2ro+ascular, sal+o +aloraci(n ) autori,aci(n escrita 'or neur(logo, )
B 6alores de Cemoglo2ina o Cematocrito in-eriores a los seMalados en la ta2la .? de esta Norma.
T'"*' 38
M/n(o, d$ 3$(o.*o"n' o 3$('tocrto )'r' $+$ctu'r 3$(od*uc!n '.ud' )r$o)$r'tor'
P'c$nt$ <$(o.*o"n' <$('tocrto
Bom2re 7<= gEL .;N
MuAer 77= gEL ..N
Em2ara,ada 7=: gEL .<N
12.3.2.2 El +olumen de sangre extrado no de2er0 exceder del 4=N del +olumen sanguneo del 'aciente.
La +olemia se rem'la,ar0 con soluciones coloides, cristaloides o am2as.
12.3.2.3 La Cemoglo2ina o el Cematocrito des'u*s de la Cemodiluci(n aguda 'reo'eratoria no de2er0
descender 'or a2aAo de /.= gEdL o <9N, res'ecti+amente.
12.3.2.4 Las unidades de sangre 'odr0n conser+arse en quir(-ano a tem'eratura am2iente Casta un
m0ximo de cuatro Coras3 de requerirse almacenamiento 'or la'sos de tiem'o ma)ores, se conser+ar0n entre
Q<S ) Q;S %.
12.3.2.5 La sangre 'odr0 trans-undirse Casta antes de transcurridas las 'rimeras <4 Coras des'u*s de su
recolecci(n3 en caso contrario, se les dar0 destino -inal.
12.3.2.6 Las unidades de sangre se de2er0n trans-undir de -orma in+ersa al orden en que -ueron
extradas, de manera que la 'rimer unidad extrada sea la 1ltima en trans-undirse.
12.3.3 "ecu'eraci(n sangunea 'erio'eratoria
En los actos de dis'osici(n de sangre 'ara trans-usi(n aut(loga mediante recu'eraci(n sangunea
'erio'eratoria se o2ser+ar0n las dis'osiciones siguientes:
12.3.3.1 e2er0n excluirse de la 'r0ctica del recu'eraci(n sangunea 'erio'eratoria, los 'acientes que se
encuentren en cualquiera de los casos siguientes:
'B Los que cursen con 2acteremia3
"B Los que tengan en-ermedad de c*lulas -alci-ormes, )
cB Aqu*llos que ser0n sometidos a cirugas s*'ticas3
12.3.3.2 La sangre se recolectar0 en equi'os o contenedores 'l0sticos, est*riles ) desecCa2les, los que
de2er0n incluir un -iltro ca'a, de retener 'artculas 'otencialmente noci+as ) que 'uedan im'edir la em2olia
gaseosa.
12.3.3.3 La recu'eraci(n sangunea transo'eratoria se 'odr0 a'licar en cirugas en las que se antici'en
Cemorragias del <=N o ma)ores del +olumen sanguneo total. #ara este 'rocedimiento se o2ser+ar0n,
adem0s, las dis'osiciones siguientes:
'B #odr0 'racticar durante el transo'eratorio, en el 'oso'eratorio tem'rano o en am2os3
"B Se em'lear0n m0quinas rescatadoras de c*lulas o +ariantes no mec0nicas de las mismas3
cB La m0xima 'resi(n de succi(n no exceder0 de 7:= mm de mercurio3
dB No se Car0 recolecci(n en aquellos momentos quir1rgicos en que la sangre 'ueda contaminarse con
contenido intestinal, lquido amni(tico, lquido de ascitis o 'roductos irrigados, )
$B La sangre recu'erada de2er0 trans-undirse en un la'so que no exceda de las 'rimeras seis Coras, a
'artir del inicio de la recolecci(n ) 'odr0 conser+arse a tem'eraturas entre Q<R % ) Q<4R %.
12.3.3.4 #ara la recu'eraci(n sangunea 'oso'eratoria se acatar0 lo siguiente:
'B No de2er0 trans-undirse si el +olumen sanguneo recu'erado es menor de <== mL o del :N del
+olumen sanguneo total del 'aciente en un 'eriodo de seis Coras, )
"B No de2er0 'racticarse des'u*s de las 4? Coras del acto quir1rgico.
13. ?o*ctud$, d$ tr'n,+u,!n- ,u(n,tro & r$c$)c!n- tr',*'do & r$'d(,!n d$ und'd$, d$
,'n.r$ & co()on$nt$, ,'n.u/n$o,
13.1 Solicitudes de trans-usi(n
13.1.1 Los 2ancos de sangre ) los ser+icios de trans-usi(n de2er0n tener 'rocedimientos normali,ados de
o'eraci(n 'ara que las solicitudes de unidades o me,clas de com'onentes sanguneos 'ara uso trans-usional
sean llenadas a'ro'iadamente ) que se mantengan registros de las solicitudes.
13.1.2 @oda solicitud 'ara el suministro de unidades o me,clas de sus com'onentes de2er0 contener
in-ormaci(n su-iciente 'ara la identi-icaci(n del rece'tor, de su diagn(stico ), cuando sea 'osi2le, los
antecedentes de im'ortancia 'ara e-ectos trans-usionales I+*ase a'artado 7/...4.9 de esta NormaJ.
13.1.3 Las solicitudes con in-ormaci(n ilegi2le o discordante con los datos de identi-icaci(n de la muestra
no de2er0n ser ace'tadas 'or el 2anco de sangre o el ser+icio de trans-usi(n. En caso de -ormatos de
solicitud con in-ormaci(n -altante, de2er0 corro2orarse con el solicitante.
13.1.4 Se ace'tar0n 'eticiones 'or +a tele-(nica o 'or medios electr(nicos mientras 'ro'orcionen la
in-ormaci(n com'leta. Las solicitudes 'or +a tele-(nica de2er0n ser a+aladas con el en+o ulterior del -ormato
de solicitud adecuadamente llenado.
13.1.5 @rat0ndose de solicitudes tele-(nicas o 'or medios electr(nicos, el 'ersonal del 2anco de sangre o
del ser+icio de trans-usi(n que las reci2a las solicitudes de2er0 lle+ar un registro escrito que inclu)a:
'B &ecCa ) Cora de rece'ci(n de la solicitud, )
"B Nom2re del m*dico que indica la trans-usi(n ) de la 'ersona que reali,a la llamada.
13.1.6 #ara que el 2anco de sangre o el ser+icio de trans-usi(n suministre unidades o me,clas de
com'onentes sanguneos 'or una 'etici(n urgente, el m*dico solicitante de2er0 indicar que la situaci(n es de
su-iciente a'remio como 'ara trans-undir sin las 'rue2as de com'ati2ilidad com'letas.
13.1.7 #ara las urgencias trans-usionales los 2ancos de sangre ) los ser+icios de trans-usi(n de2er0n
contar con 'rocedimientos escritos 'ara suministrar sin dilaci(n unidades de sangre o com'onentes
sanguneos o2ser+ando las dis'osiciones que seMala el a'artado 77.; de esta Norma.
13.2 Suministro ) rece'ci(n de com'onentes sanguneos
13.2.1 Antes de suministrar alguna unidad 'ara uso tera'*utico, el 'ersonal asignado 'ara el suministro de
unidades del 2anco de sangre o del ser+icio de trans-usi(n de2er0 +eri-icar lo siguiente:
'B Due la Cistoria clnica del donante sea a'ro2atoria, trat0ndose de unidades que sean 'ara uso
alog*nico, que el ex'ediente del donante contenga el -ormato o im'reso de res'uesta de la
autoexclusi(n, seMalando una res'uesta a'ro2atoria3
"B Due se Ca)an e-ectuado todas las determinaciones analticas ) que los resultados sean
satis-actorios, )
cB Due el as'ecto -sico de las unidades sea adecuado, entre otros, que la 2olsa est* integra ) que no
Ca)a Cem(lisis o co0gulos.
13.2.2 No de2er0 egresarse alguna unidad cuando exista cualquier duda, discre'ancia, anomala u
omisi(n en el 'rocedimiento de selecci(n del donante, de la identidad de la unidad, en los resultados de las
determinaciones analticas, en su conser+aci(n, en los registros o cualquier otra circunstancia que 'udiera
'oner en riesgo la salud del rece'tor.
13.2.3 Las unidades de sangre o de sus com'onentes que suministre un 2anco de sangre o un ser+icio de
trans-usi(n de2er0n entregarse acom'aMadas de un mar2ete I+*ase a'artado 7/...4.? de esta NormaJ 'ara
que el ser+icio clnico re'orte los e+entos o reacciones trans-usionales que el rece'tor tu+iese, con el -in de
que 'rocedan las dis'osiciones a que se re-ieren los a'artados 74.7/ al 74.<: de esta Norma.
13.2.4 El 'ersonal del 2anco de sangre o del ser+icio de trans-usi(n asignado 'ara el suministro de
unidades o me,clas de com'onentes sanguneos, de2er0 registrar la in-ormaci(n que se solicita en el
documento re-erido en el a'artado 7/...4./ de esta Norma con su nom2re ) -irma.
13.2.5 Los 2ancos de sangre o los ser+icios de trans-usi(n 'odr0n suministrar unidades a otros
esta2lecimientos cuando 'or acuerdo mutuo esta2le,can cualquiera de los mecanismos que se indican a
continuaci(n:
'B Due el esta2lecimiento rece'tor de las unidades se res'onsa2ilice en Cacer las 'rue2as de
com'ati2ilidad, o 2ien
"B Due el esta2lecimiento que suministra las unidades sea quien e-ect1e las 'rue2as.
13.3 Los esta2lecimientos 'ara la atenci(n m*dica, de2er0n im'lementar mecanismos que aseguren que
toda unidad de sangre o com'onente sanguneo 'rocedente de otro esta2lecimiento ingresen a tra+*s del
2anco de sangre o del ser+icio de trans-usi(n del esta2lecimiento rece'tor.
13.4 El 'ersonal de un 2anco de sangre o de un ser+icio de trans-usi(n que reci2a unidades de sangre )
com'onentes sanguneos 'rocedentes de otros esta2lecimientos similares, de2er0 o2ser+ar lo siguiente:
'B %on-irmar0 su 'rocedencia ) que est*n adecuadamente identi-icadas3
"B 6eri-icar0 su as'ecto -sico, condiciones de en+o ) em2alaAe I+*ase a'artado 7..:.< de esta NormaJ3
cB Bar0 una estimaci(n de la tem'eratura al momento de su rece'ci(n3
dB En su caso, constatar0 si se reali,aron las 'rue2as de com'ati2ilidad sangunea de acuerdo al
com'onente de que se trate3
$B "egistrar0 las unidades en el li2ro de ingresos ) egresos del esta2lecimiento o su equi+alente ) en su
caso, en los sistemas de c(m'uto3
+B Noti-icar0 cualquier anormalidad o des+iaci(n o2ser+ada al res'onsa2le sanitario del 2anco de
sangre o ser+icio de trans-usi(n que suministra las unidades, )
.B El res'onsa2le sanitario o el 'ersonal asignado del 2anco de sangre o del ser+icio de trans-usi(n del
esta2lecimiento rece'tor indicar0 si son a'tas o no 'ara uso trans-usional, o 2ien, 'ara su destino -inal.
13.5 @raslado de unidades de sangre ) com'onentes sanguneos
13.5.1 Los 2ancos de sangre o los ser+icios de trans-usi(n que Cagan alg1n en+o de unidades de sangre
o com'onentes sanguneos, ser0n res'onsa2les del em2alaAe, conser+aci(n ) trans'orte de las unidades,
'ara que su traslado se realice de manera adecuada, 2aAo condiciones que 'reser+an la integridad ) las
'ro'iedades tera'*uticas del com'onente sanguneo de que se trate.
13.5.2 #ara el traslado de unidades de sangre ) com'onentes sanguneos de un esta2lecimiento a otro,
ser0 a'licati+o lo que se indica a continuaci(n:
'B El 2anco de sangre o el ser+icio de trans-usi(n 'ro'orcionar0 al trans'ortista las instrucciones
necesarias 'ara un traslado adecuado3
"B Se colocar0n en contenedores o caAas de trans'orte +alidadas, 're-erentemente de material 'l0stico,
que sean Cerm*ticas, termoaislantes ) la+a2les ) que aseguren que la tem'eratura interior se
mantenga en los rangos adecuados de acuerdo al com'onente que se 'retende trans'ortar. El
tiem'o de traslado de las unidades de'ender0 de la ca'acidad de las caAas de mantener el rango de
tem'eratura indicado3
cB Las unidades se colocar0n en las caAas o contenedores de traslado de -orma que se minimicen
daMos 'or mo+imientos +iolentos o 'or el contacto directo con los re-rigerantes, es'ecialmente
cuando se trate de unidades celulares en estado lquido. e em'learse caAas diseMadas
es'ec-icamente 'ara el traslado de unidades, *stas de2er0n contar con certi-icado de +alidaci(n del
-a2ricante o el 'ro+eedor ) de2er0n cum'lir con las es'eci-icaciones mnimas que seMala la
!rgani,aci(n Mundial de la Salud3
dB Se tomar0n las medidas necesarias a -in de que las unidades se mantengan durante el traslado
dentro de los rangos de tem'eratura que se indican a continuaci(n:
L Entre Q<S ) Q7=S %, 'ara sangre total o reconstituida, concentrado de eritrocitos ) concentrados de
eritrocitos descongelados ) resus'endidos ) 'lasmas o crio'reci'itados en estado lquido3
L Entre Q<=S ) Q<4S % o a tem'eraturas lo m0s cercanas a este rango, 'ara 're'arados con 'laquetas3
L A tem'eraturas que garanticen el estado de congelaci(n 'ara los 'lasmas, crio'reci'itados, me,clas
de crio'reci'itados, 'laquetas o concentrados de eritrocitos congelados3
L Entre Q<=R % ) Q<4R % o a tem'eraturas lo m0s cercanas a este rango 'ara unidades de granulocitos3
$B Al arri2o de los 'roductos sanguneos se colocar0n en el interior de los equi'os adecuados de
conser+aci(n, a menos que -uesen a trans-undirse inmediatamente3
+B Se em'lear0n dis'ositi+os que 'ermitan +eri-icar la tra,a2ilidad de la tem'eratura de conser+aci(n
durante el traslado 'ara asegurar la conser+aci(n ('tima3
.B Los contenedores o caAas de trans'orte con unidades no se colocar0n en lugares donde 'uedan
'resentarse tem'eraturas extremas, tales como, los com'artimentos de carga de autom(+iles,
auto2uses o a+iones, a menos que se em'leen caAas de trans'orte es'ec-icas 'ara unidades,
're+iendo que la tem'eratura exterior no -uese a so2re'asar los lmites de ca'acidad de estas caAas
'ara mantener la tem'eratura en su interior.
En trans'orte a*reo, las unidades de sangre ) com'onentes sanguneos en estado lquido se
trasladar0n en ca2inas 'resuri,adas3
3B El tiem'o m0ximo de traslado de unidades celulares o me,clas de *stas en estado lquido, no de2er0
exceder de <4 Coras, )
B El tiem'o m0ximo de traslado de 'lasmas en estado lquido ser0 aquel que 'ermita que las unidades
sean trans-undidas en un inter+alo que no exceda de <4 Coras a 'artir de su descongelamiento ) en
caso de crio'reci'itados, que no exceda de 4 Coras.
13.5.3 #ara el traslado ) rece'ci(n de unidades de sangre ) com'onentes sanguneos de un 'uesto de
sangrado al 2anco de sangre del cual de'ende, se o2ser+ar0 lo siguiente:
'B El 'uesto de sangrado dar0 instrucciones 'recisas al 'ersonal que +a)a a e-ectuar el traslado 'ara
que los com'onentes sean entregados a la 2re+edad al 2anco de sangre3
"B Las unidades se colocar0n en contenedores Cerm*ticos ) termoaislantes o en caAas de trans'orte
es'ec-icamente diseMadas 'ara este -in, en condiciones que 'ermitan el mantenimiento de los
rangos de tem'eratura entre Q <R % ) Q7=R %3
cB La remesa se acom'aMar0 del im'reso re-erido en el a'artado 7/...4.4, )
dB Al momento de la rece'ci(n, el 'ersonal que reci2a las unidades +eri-icar0 que las unidades +engan
adecuadamente identi-icadas, su estado -sico, ) Car0 una estimaci(n de la tem'eratura.
13.5.4 #ara el traslado ) rece'ci(n de unidades de sangre ) com'onentes sanguneos de un 2anco de
sangre o un ser+icio de trans-usi(n a esta2lecimientos similares o un ser+icio clnico u2icado en el mismo
esta2lecimiento 'ara la atenci(n m*dica, se o2ser+ar0 lo siguiente:
'B El 2anco de sangre o el ser+icio de trans-usi(n dar0 instrucciones 'recisas al 'ersonal que +a)a a
e-ectuar el traslado 'ara que los com'onentes sean entregados a la 2re+edad a los ser+icios clnicos
solicitantes3
"B Las unidades se colocar0n en contenedores o caAas de trans'orte Cerm*ticos ) termoaislantes, en
condiciones que 'ermitan el mantenimiento de los rangos de tem'eratura re-eridos en el inciso dJ del
a'artado 7..:.<3
cB Al momento de la rece'ci(n, el 'ersonal que reci2a las unidades o me,clas registrar0 en una li2reta
es'ec-ica la in-ormaci(n que seMala el a'artado 7/...4./ de esta Norma3
dB El 'ersonal asignado de los ser+icios clnicos trans-undir0 a la 2re+edad 'osi2le las unidades
asignadas a cada 'aciente, 're+ia +eri-icaci(n de:
L La com'ati2ilidad A8= ) "C IJ, cuando el com'onente lo requiera, )
L Due se Cu2ieran e-ectuado las determinaciones analticas o2ligatorias, inclu)endo las 'rue2as
cru,adas, sal+o en los casos urgentes, de con-ormidad a lo que esta2lece esta Norma, )
$B Ante cualquier duda, antes del inicio de la trans-usi(n, el 'ersonal de los ser+icios clnicos la
resol+er0 con el 2anco de sangre o el ser+icio de trans-usi(n.
13.6 "etorno al 2anco de sangre o ser+icio de trans-usi(n de com'onentes sanguneos no trans-undidos
13.6.1 El 2anco de sangre o el ser+icio de trans-usi(n esta2lecer0 un 'rocedimiento 'ara la readmisi(n de
unidades o me,clas 're+iamente suministradas. Las unidades de sangre o com'onentes sanguneos o
me,clas de com'onentes sanguneos 'odr0n admitirse de nue+o a las reser+as del 2anco de sangre o
ser+icio de trans-usi(n, siem're ) cuando se cum'lan los requisitos siguientes:
'B Due las unidades o me,clas conser+en el sistema cerrado I2olsas no a2iertas o O'icadasLJ3
"B Due el com'onente se Ca)a mantenido continuamente a la tem'eratura adecuada 'ara su
conser+aci(n, )
cB Due no Ca)a cam2ios de coloraci(n, 'resencia de Cem(lisis o cualquier otro cam2io -sico.
13.6.2 El 2anco de sangre o el ser+icio de trans-usi(n 'odr0 reci2ir las unidades que no +engan en las
condiciones que esta2lece el a'artado anterior 1nicamente 'ara darles destino -inal.
13.6.3 El 2anco de sangre o el ser+icio de trans-usi(n de2er0 documentar la identi-icaci(n correcta de la
unidad o me,cla, -ecCa ) Cora del suministro ) retorno de cada com'onente sanguneo, as como los
resultados de su ins'ecci(n ), en su caso, la ace'taci(n o destino -inal del mismo.
14. Tr'n,+u,!n d$ und'd$, & r$'ccon$, 'd%$r,', ' *' tr'n,+u,!n
14.1 La indicaci(n de una trans-usi(n ser0 res'onsa2ilidad del m*dico tratante o del m*dico que la
'rescri2a.
14.2 El m*dico tratante de2er0 limitar el uso tera'*utico de la sangre ) com'onentes sanguneos a los
casos en que se re1nan las condiciones siguientes:
'B %uando el rece'tor tenga un 'adecimiento que no sea susce'ti2le de corregirse 'or otros m*todos
tera'*uticos, )
"B %uando el 2ene-icio tera'*utico 'redeci2le su'ere los riesgos inCerentes.
14.3 #ara meAor indicaci(n ) uso tera'*utico de la sangre ) com'onentes sanguneos, de2er0 a'egarse a
las recomendaciones del documento re-erenciado en el a'artado <<.79 de esta NormaJ.
14.4 El m*dico tratante ser0 el res'onsa2le de la indicaci(n de las trans-usiones, mismas que 'odr0n
a'licarse ) su'er+isarse 'or otros tra2aAadores de la salud, tales como m*dicos o 'ersonal de en-ermera,
ca'acitados en la a'licaci(n ) +igilancia de las trans-usiones.
14.5 La identi-icaci(n del 'aciente que +a a reci2ir una trans-usi(n de2er0 Cacerse 'or dos 'ersonas
quienes +eri-icar0n con es'ecial atenci(n lo siguiente:
'B La identidad correcta del rece'tor, mediante las acciones siguientes:
L %orro2oraci(n +er2al cuando esto sea 'osi2le, as como re+isi(n del nom2re anotado en la 'ulsera
de identi-icaci(n del 'aciente, )
L A tra+*s de los registros del ex'ediente clnico3
"B La concordancia de los datos contenidos en la solicitud con los de la etiqueta de la unidad que se +a
a trans-undir ) el mar2ete que la acom'aMa, en lo relati+o al n1mero exclusi+o de la unidad, el gru'o
A8= ) "C ), cuando el com'onente lo requiera, las 'rue2as cru,adas de com'ati2ilidad e-ectuadas, )
cB Due la etiqueta de la unidad consigne los dem0s resultados de las determinaciones analticas
o2ligatorias que esta2lece esta Norma.
En caso de Ca2er discre'ancia o duda en materia de lo re-erido en este a'artado, el 'ersonal de salud
de2er0 di-erir la trans-usi(n Casta su esclarecimiento.
14.6 Los 2ancos de sangre, los ser+icios de trans-usi(n ) los ser+icios clnicos de los esta2lecimientos
'ara la atenci(n m*dica que en sus instalaciones a'liquen trans-usiones, de2er0n contar con registros de l as
trans-usiones a'licadas que contendr0n como mnimo la in-ormaci(n que seMala el a'artado 7/...4.7= de esta
Norma.
14.7 El m*dico que indique una trans-usi(n de2er0 registrar o su'er+isar que el 'ersonal que la a'lique,
registre en el ex'ediente clnico del rece'tor las trans-usiones que se Ca)an a'licado, anotando como mnimo,
la in-ormaci(n que seMala el a'artado 7/...4.77 de esta Norma.
14.8 El res'onsa2le sanitario de un 2anco de sangre o de un ser+icio de trans-usi(n, de2er0 'rocurar que
se realicen los registros a que se re-iere el a'artado que antecede.
14.9 Las trans-usiones am2ulatorias se 'odr0n a'licar en el 2anco de sangre, el ser+icio de trans-usi(n o
en un esta2lecimiento de atenci(n m*dica, que cuente con 'ersonal ca'acitado ) los recursos necesarios
'ara atender cualquier e+ento o reacci(n ad+ersa a la trans-usi(n.
14.10 No son aconseAa2les las trans-usiones domiciliarias, sin em2argo, 'odr0n e-ectuarse en situaciones
de urgencia o cualquier otra causa que im'ida el traslado del 'aciente al esta2lecimiento de atenci(n m*dica,
al 2anco de sangre o al ser+icio de trans-usi(n.
14.11 e requerirse una trans-usi(n domiciliaria, el m*dico que la indica, de2er0 asegurarse que se cuente
con los elementos necesarios 'ara una atenci(n o'ortuna ) segura de las 'osi2les com'licaciones que
'udieran 'resentarse, as como de la dis'osici(n -inal de los residuos 'eligrosos 2iol(gico in-ecciosos que se
generen.
14.12 El acto trans-usional no de2er0 exceder de cuatro Coras 'ara cada unidad de concentrado de
eritrocitos o de sangre. Las unidades de crio'reci'itados o de 'laquetas de2er0n trans-undirse tan r0'ido
como la +a intra+enosa lo 'ermita.
14.13 Antes o durante una trans-usi(n no de2er0n agregarse medicamentos o -0rmacos a las unidades de
sangre o de sus com'onentes, a1n aqu*llos que sean destinados 'ara uso intra+enoso, con exce'ci(n de
soluci(n de cloruro de sodio al =./N est*ril.
14.14 Las unidades de sangre o de sus com'onentes de2er0n mantenerse en condiciones de
conser+aci(n a'ro'iadas ) ('timas Casta el momento de a'licaci(n tera'*utica. Las unidades de sangre )
com'onentes sanguneos en estado lquido no de2er0n ser sometidas a ning1n ti'o de calentamiento 're+io a
la trans-usi(n, sal+o en los casos siguientes:
'B %uando se requiera administrar 7: mL o m0s 'or minuto3
"B En exsanguineotrans-usi(n, )
cB %uando el rece'tor sea 'ortador de crioaglutininas.
En cualquiera de estos casos, en el momento 're+io inmediato a la trans-usi(n, las unidades 'odr0n
someterse a calentamiento a una tem'eratura que no exceda de Q.?S % o 2ien, durante el acto trans-usional
mediante el 'asaAe de la sangre 'or un equi'o es'ec-ico con control de tem'eratura, term(metro +isi2le )
sistema de alarma.
14.15 #ara la trans-usi(n de unidades de sangre ) com'onentes sanguneos se de2er0n utili,ar equi'os
con -iltro de 79= a <== micras est*riles ) li2res de 'ir(genos, ca'aces de retener microagregados, los que se
em'lear0n indi+idualmente ) se desecCar0n en el momento que ocurra cualquiera de lo siguiente:
'B %uando tengan cuatro Coras de uso, o
"B Al Ca2er trans-undido cuatro unidades.
14.16 Ante sntomas o signos de una reacci(n trans-usional, el m*dico tratante o el 'ersonal de salud
de2er0 interrum'ir inmediatamente la trans-usi(n en lo que se esclarece su causa ) se in+estiga un 'osi2le
error en la identi-icaci(n del rece'tor ) de la unidad.
14.17 El m*dico que atienda a un 'aciente que Ca reci2ido una trans-usi(n, de2er0 e+aluar de inmediato
cualquier a'arente reacci(n trans-usional ) ado'tar0 las medidas que estime necesarias, con-orme a los
'rocedimientos esta2lecidos. Icons1ltese el documento re-erenciado en el a'artado <<.79 de esta NormaJ.
14.18 El m*dico o el 'ersonal de salud que atienda al 'aciente de2er0 noti-icar al 2anco de sangre o al
ser+icio de trans-usi(n ), en su caso, al comit* de medicina trans-usional que el esta2lecimiento de atenci(n
m*dica tu+iese, todas las a'arentes reacciones ad+ersas que se Cu2iesen 'resentado.
14.19 Ante la sos'ecCa de una reacci(n o e-ecto ad+erso im'uta2le a una trans-usi(n, el ser+icio clnico
del esta2lecimiento de atenci(n m*dica, de2er0 en+iar inmediatamente al 2anco de sangre o, en su caso, al
ser+icio de trans-usi(n, el mar2ete a que se re-iere el a'artado 7/...4.? de esta Norma, a -in de se Cagan las
determinaciones analticas necesarias 'ara esclarecer las causas, acom'aMado de lo que se indica a
continuaci(n:
'B Muestras 'ostrans-usionales del rece'tor o2tenidas con ) sin anticoagulante, adecuadamente
recolectadas 'ara e+itar Cem(lisis ) a'ro'iadamente identi-icadas, )
"B La unidad que se esta2a trans-undiendo, aunque no contu+iese residuo, as como el equi'o de
trans-usi(n ) las soluciones intra+enosas que se estu+ieran administrando.
La so2recarga circulatoria tam2i*n requiere ser in-ormada al 2anco de sangre o ser+icio de trans-usi(n,
m0s no ser0 necesaria su inter+enci(n 'ara la e+aluaci(n del e+ento.
14.20 En caso de una reacci(n trans-usional inmediata, el 2anco de sangre o, en su caso, el ser+icio de
trans-usi(n, de2er0 lle+ar a ca2o simult0nea ) com'arati+amente los 'rocedimientos ) 'rue2as de la2oratorio
que se indican a continuaci(n:
'B En las muestras 're ) 'ostrans-usionales del rece'tor:
L Se o2ser+ar0 si el suero o 'lasma 'resenta Cem(lisis3
L Se re'etir0 la determinaci(n del gru'o A8= ) "C IJ3
L Se reali,ar0 una 'rue2a de antiglo2ulina Cumana directa I%oom2s directoJ, )
L Se in+estigar0 la 'resencia de anticuer'os irregulares, en el 'ro'io esta2lecimiento o en otro con la
ca'acidad t*cnica su-iciente 'ara el e-ecto, )
"B %on el remanente de la unidad im'licada en la reacci(n trans-usional ) en la muestra de ella que -ue
em'leada 'ara la reali,aci(n de las 'rue2as de com'ati2ilidad, se de2er0 re'etir la determinaci(n del
gru'o A8= ) "C IJ, as como las 'rue2as de com'ati2ilidad con muestras 're ) 'ostrans-usionales
del rece'tor.
14.21 La existencia de ttulos 2aAos de anticuer'os en el suero del rece'tor contra antgenos del eritrocito
del donante, 'udieran no detectarse en las 'rue2as de com'ati2ilidad. La trans-usi(n de tales eritrocitos
'roducir0 un r0'ido incremento en la sntesis de anticuer'os, gener0ndose una reacci(n Cemoltica tarda. En
tales casos se de2er0 in+estigar en el rece'tor lo siguiente:
'B La 'resencia o ausencia de Cem(lisis en su suero o 'lasma3
"B Se rati-icar0 su gru'o sanguneo A8= ) "C IJ3
cB Se Car0 una 'rue2a de antiglo2ulina Cumana directa I%oom2s directoJ3
dB Se in+estigar0 la 'resencia de anticuer'os irregulares ) su es'eci-icidad, )
$B e conser+arse a1n muestras 'retrans-usionales del o los donantes ) del rece'tor, se re'etir0n las
'rue2as de com'ati2ilidad.
14.22 e sos'ecCarse una reacci(n trans-usional 'or contaminaci(n 2acteriana se en+iar0 la unidad
im'licada al 2anco de sangre o en su caso, al ser+icio de trans-usi(n, Aunto con una muestra del rece'tor
o2tenida en condiciones de esterilidad ) el mar2ete a que se re-iere el a'artado 7/...4.? de esta Norma, 'ara
que 'rocedan las dis'osiciones que seMala el a'artado siguiente.
14.23 En caso que el 2anco de sangre o el ser+icio de trans-usi(n detecte o sea noti-icado de una reacci(n
trans-usional 'osi2lemente secundaria a contaminaci(n 2acteriana, de2er0 en+iar la unidad o me,cla
im'licada Aunto con una muestra del rece'tor 'ara 2acteriosco'a ) culti+o. En este caso ) de Ca2erse
're'arado m0s de un com'onente a 'artir de la misma unidad, se dar0 destino -inal al resto de los
com'onentes.
14.24 A cualquier unidad o remanente de ella in+olucrada en una reacci(n trans-usional se le de2er0 dar
destino -inal una +e, concluidos los estudios 'ertinentes re-eridos en este ca'tulo 'ara cada ti'o de reacci(n
o e-ecto ad+erso.
14.25 En caso de reacciones trans-usionales o cuando se detecte la 'resencia de un aloanticuer'o, el
2anco de sangre o, en su caso el ser+icio de trans-usi(n de2er0 o2ser+ar lo siguiente:
'B @ener un registro que consigne el nom2re del 'aciente, su gru'o A8=, "C IJ, sntomas ) signos de
la reacci(n trans-usional ad+ersa, resultado de las 'rue2as reali,adas, -ecCa en que ocurri( la
reacci(n o e-ecto ad+erso o en la que se detect( la 'resencia del aloanticuer'o, )
"B In-ormar0 'or escrito al 'aciente o en su caso al rece'tor el ti'o de aloanticuer'o encontrado,
caractersticas de los com'onentes sanguneos que en lo -uturo le 'odr0n trans-undir ) recomendar0
que el documento re-erido en este inciso lo muestre a su m*dico tratante 'ara que lo registre en el
ex'ediente clnico o 2ien al 'ersonal m*dico o 'aram*dico que -uese a indicarle una trans-usi(n.
15. E%'*u'c!n d$ *' con+or(d'd & contro* d$ c'*d'd
15.1.1 Los 2ancos de sangre ) los ser+icios de trans-usi(n, de2er0n 'artici'ar en 'rogramas
calendari,ados de e+aluaci(n de la con-ormidad que reali,an las de'endencias com'etentes o 'or los
organismos de certi-icaci(n ) acreditaci(n con-orme a lo seMalado en la Le) &ederal so2re Metrologa )
Normali,aci(n.
Se exce't1an de lo anterior los 'uestos de sangrado 'or tratarse de'endencias de un 2anco de sangre )
-uncionar 2aAo su res'onsa2ilidad ) aquellos ser+icios de trans-usi(n que 1nicamente reci2an unidades de
sangre ) com'onentes sanguneos 're+iamente e+aluadas, anali,adas ) listas 'ara su a'licaci(n tera'*utica
en un determinado 'aciente.
15.1.2 Los la2oratorios de los 2ancos de sangre ), en su caso, de los ser+icios de trans-usi(n que realicen
determinaciones analticas, de2er0n 'artici'ar en los 'rogramas de control de calidad externo que a'lica el
%entro Nacional de la @rans-usi(n Sangunea de con-ormidad con lo que se indica a continuaci(n:
'B #artici'ar0n en los 'rogramas de control de calidad externo en las modalidades siguientes:
L #rue2as 'ara la detecci(n de agentes in-ecciosos transmisi2les 'or trans-usi(n, )
L #rue2as de inmunoCematologa3
"B Los esta2lecimientos 'artici'antes en+iar0n los resultados o2tenidos 'or medio de correo electr(nico,
-ax u otros medios que determine el %entro Nacional de la @rans-usi(n Sangunea3
cB Los esta2lecimientos tendr0n un 'la,o de res'uesta que no exceder0 de +einte das C02iles
contados a 'artir de que reci2an las muestras ) Casta la rece'ci(n de los resultados en el %entro
Nacional de la @rans-usi(n Sangunea3
dB El res'onsa2le sanitario de un 2anco de sangre o, en su caso, un ser+icio de trans-usi(n, re+isar0,
acatar0 ) su'er+isar0 que se lle+en a ca2o las indicaciones que Ciciere el %entro Nacional de la
@rans-usi(n Sangunea como consecuencia de la a'licaci(n de estos 'rogramas, )
$B Las acciones 're+enti+as ) correcti+as e-ectuadas 'or los esta2lecimientos ) sus resultados de2er0n
registrarse.
#ara garanti,ar el 2uen -uncionamiento de los 'rogramas de control de calidad externo, en los casos que
se considere necesario, los %entros Nacional ) Estatales de la @rans-usi(n Sangunea 'odr0n otorgar
asesora 'resencial o a distancia a los esta2lecimientos con el -in de a'licar las medidas 're+enti+as o
correcti+as que resulten necesarias, mismas que tam2i*n de2er0n documentarse.
15.1.3 Los 2ancos de sangre ) los ser+icios de trans-usi(n que realicen determinaciones analticas,
de2er0n 'artici'ar en un control de calidad externo adicional al re-erido en el a'artado anterior.
15.1.4 Los 'ro+eedores de las muestras 'ara el control externo de la calidad, de2er0n contar con el
reconocimiento de su ca'acidad t*cnica ) con-ia2ilidad 'or una entidad de acreditaci(n como 'ro+eedor de
ensa)os de a'titud.
15.1.5 Los 2ancos de sangre ) los ser+icios de trans-usi(n, de2er0n contar con sistemas de control de
calidad interno que inclu)an todos los 'rocedimientos, desde la selecci(n del donante Casta la trans-usi(n o
destino -inal de las unidades de sangre ) com'onentes sanguneos.
15.1.6 #ara asegurar que todos los 'roductos sanguneos re1nan los requisitos de calidad ) seguridad )
que los m*todos de 'rocesamiento ) estudio -uncionen como es es'erado, los esta2lecimientos que Cacen
dis'osici(n de sangre ) com'onente sanguneos, de acuerdo las -unciones ) acti+idades que desem'eMan,
de2er0n contar con el sistema de gesti(n de calidad re-erido en ca'tulo 4 de esta Norma el que de2er0
incluir, entre otros:
'B #rogramas de e+aluaci(n interna de equi'os, instrumentos de medici(n, 'rue2as, t*cnicas )
reacti+os, que ser0n e-ectuados en el 'ro'io esta2lecimiento de manera 'laneada ) 'rogramada a
inter+alos 're+istos ) lle+ados a ca2o 'or 'ersonal cali-icado inde'endiente al 'ersonal o'erati+o. En
los esta2lecimientos con ca'acidad instalada reducida, estos 'rogramas 'odr0n ser a'licados 'or el
'ro'io 'ersonal o'erati+o. La e+aluaci(n interna, de2er0 a2arcar las eta'as 'reanaltica, analtica )
'ostanaltica, )
"B "egistros de todas las acciones reali,adas a e-ecto del cum'limiento de las dis'osiciones de este
ca'tulo, as como los incidentes de trascendencia relacionados con los equi'os, instrumentos de
medici(n, 'rue2as, reacti+os ) t*cnicas, asimismo, contar0n con instrucciones 'recisas 'ara el ti'o
de incidente ) de c(mo actuar en cada caso.
15.1.7 Los 2ancos de sangre ) los ser+icios de trans-usi(n, en el 0m2ito de las -unciones que
desem'eMan, de2er0n dis'oner de 'rocedimientos escritos 'ara controlar ) reali,ar el seguimiento del
equi'amiento de con-ormidad con lo siguiente:
'B %ada equi'o o instrumento considerado crtico o im'rescindi2le se de2er0 identi-icar de -orma 1nica
) se registrar0 en un in+entario que se mantendr0 actuali,ado ) se conser+ar0 'ara mantener la
tra,a2ilidad del equi'o o instrumento3
"B e2er0 contarse con 'rogramas escritos de mantenimiento 're+enti+o de los equi'os, que inclu)an
lim'ie,a ), en su caso, rem'la,o de 'artes ) cali2raci(n. Este 'rograma ser0 'laneado en
coordinaci(n con 'ersonal es'eciali,ado, que contar0 con certi-icaci(n documentada so2re su
ca'acidad t*cnica, ex'edida 'or el -a2ricante o 'ro+eedor del equi'o de que se trate3
cB Al instalar un equi'o, a inter+alos 'redeterminados ) des'u*s de re'araciones o aAustes, se de2er0
e+aluar su -uncionamiento ) los resultados de2er0n ser anali,ados ) registrados ), de ser necesario
se Car0n las correcciones 'ertinentes3
dB #ara Cacer uso de un equi'o nue+o, des'u*s de cualquier re'araci(n o cuando existan dudas so2re
su 2uen -uncionamiento, se de2er0 contar con la autori,aci(n del res'onsa2le sanitario del
esta2lecimiento. #ara estos -ines, el res'onsa2le sanitario de2er0 contar con la +alidaci(n o
+eri-icaci(n documentada del -a2ricante o 'ro+eedor de ser+icios, que demuestre el 2uen
-uncionamiento ) o'eraci(n del equi'o, as como su correcta instalaci(n, )
$B Los equi'os de-ectuosos o 'endientes de re'araci(n de2er0n retirarse e identi-icarse de -orma clara.
15.1.8 Los 2ancos de sangre ) los ser+icios de trans-usi(n, de2er0n o2ser+ar las dis'osiciones siguientes:
'B U2icar0n los equi'os que se em'lean en la recolecci(n, an0lisis, -raccionamiento ) conser+aci(n, en
sitios con aislamiento su-iciente 'ara -acilitar su +entilaci(n adecuada, as como 'ara su lim'ie,a )
mantenimiento3
"B Los equi'os se mantendr0n en condiciones de tra2aAo seguras.Se res'etar0n las es'eci-icaciones
t*cnicas, el*ctricas, sanitarias ) de seguridad 'ro'orcionadas 'or el -a2ricante3
cB Los equi'os o instrumentos solo 'odr0n ser utili,ados 'or 'ersonal autori,ado 'or el res'onsa2le
sanitario del esta2lecimiento3
dB Se dis'ondr0 de in-ormaci(n escrita so2re las instrucciones de uso de los equi'os o instrumentos,
que en todo momento estar0n accesi2les al 'ersonal3
$B El 'ersonal res'etar0 las es'eci-icaciones o instrucciones t*cnicas, el*ctricas, sanitarias ) de
seguridad de los equi'os3
+B 6eri-icar0n diariamente las condiciones de lim'ie,a del equi'amiento ), en su caso, tomar0n las
acciones correcti+as3
.B Los materiales o 'roductos crticos necesarios ) los nue+os suministros, de2er0n ser ins'eccionados
) 'ro2ados antes de su ace'taci(n o uso, )
3B Los equi'os, materiales, reacti+os ) dem0s insumos em'leados, se almacenar0n en -orma ordenada
) lim'ia, de manera tal que los m0s +ieAos se utilicen 'rimero IOsistema de 'rimeras entradasK
'rimeras salidasLJ.
15.1.9 Los 'ro+eedores de ser+icios 'ara cali2raci(n de equi'os, de2er0n contar con el certi-icado de
acreditaci(n ex'edido 'or la unidad certi-icadora reconocida 'ara tal e-ecto, seg1n la magnitud -sica que se
-uese a medir. Los 'ro+eedores de2er0n entregar el o los re'ortes de cali2raci(n con tra,a2ilidad a 'atrones
nacionales, internacionales o am2os.
15.2 Los 2ancos de sangre ) los ser+icios de trans-usi(n de2er0n dis'oner de 'rocedimientos
documentados 'ara detectar, identi-icar ) dar seguimiento a las des+iaciones de los requisitos que esta2lece
esta Norma 'ara las unidades de sangre, com'onentes sanguneos, equi'os, instrumentos de medici(n,
reacti+os, 'rocedimientos ) ser+icios.
15.3 Los controles, las res'onsa2ilidades ) el res'onsa2le del maneAo de una des+iaci(n estar0n de-inidos
en el 'rocedimiento de que se trate.
15.4 Los esta2lecimientos de2er0n mantener registros de las des+iaciones, de su naturale,a, de las
acciones correcti+as tomadas ) de los resultados de las acciones reali,adas.
15.5 Al corregir una des+iaci(n el esta2lecimiento Car0 una nue+a +eri-icaci(n 'ara demostrar que las
acciones correcti+as dan cum'limiento a los requisitos esta2lecidos.
15.6 El res'onsa2le sanitario ) el 'ersonal im'licado de2er0n re+isar las des+iaciones, las acciones
correcti+as tomadas ) los resultados, a -in de esta2lecer acciones que 're+engan su a'arici(n. e igual
manera de2er0n determinar las acciones 'ara 're+enir las des+iaciones 'otenciales.
15.7 %ontrol de equi'os
15.7.1 Los re-rigeradores, congeladores, c0maras -ras ) agitadores de 'laquetas destinados al
almacenamiento de las unidades de sangre ) com'onentes sanguneos, o 2ien, los re-rigeradores o
congeladores de la2oratorio 'ara la conser+aci(n de reacti+os o muestras, de2er0n tener la caractersticas
siguientes:
'B @endr0n es'acio su-iciente 'ara el contenido que se 'retenda almacenar, de manera que sea -0cil de
ins'eccionar ) mantenerlo ordenado3
"B La cu2ierta interior ) la exterior, de2er0 ser de materiales resistentes a la corrosi(n3
cB %a'acidad de mantener uni-ormemente los rangos de tem'eratura interior 'redeterminados o, en su
caso, -iAados 'ara lo cual de2er0n contar con mecanismos o tener una ca'acidad o diseMo que as lo
garantice3
dB Sistemas 'ara la medici(n contin1a de la tem'eratura, que de2er0n incluir:
- is'ositi+os de registro de la tem'eratura de -orma gr0-ica o electr(nica. e usar dis'ositi+os
electr(nicos la in-ormaci(n 'odr0 ser trans-eri2le a equi'os de c(m'uto con o sin inter-ase de
monitoreo remoto3
- Sistemas de alarma audi2le ) +isual indicando tem'eraturas inseguras3
- 8atera de res'aldo 'ara alarmas ) 'ara el dis'ositi+o de registro de la tem'eratura, e
- Instalaciones 'ara contactos de alarma remota, )
$B Si los equi'os de almacenamiento carecen de los sistemas de medici(n continua de la tem'eratura
re-eridos en el inciso que antecede, en el interior de los re-rigeradores, c0maras -ras o congeladores
se colocar0 un term(metro de cristal lquido o digital.
Es recomenda2le consultar las re-erencia 2i2liogr0-icas de la !rgani,aci(n Mundial de la Salud citadas en
los a'artados <<.<. ) <<.<4 de esta Norma 'ara ma)or a2undamiento so2re las caractersticas de selecci(n,
adquisici(n, -uncionamiento, o'eraci(n ) seguridad de los equi'os a que se re-iere este a'artado.
15.7.2 Los ser+icios de trans-usi(n que trans-undan menos de 7== unidades 'or aMo, 'odr0n tener
re-rigeradores o congeladores carentes de registros gr0-icos de tem'eratura ) de sistemas de alarma, 'ero no
omitir0n el uso de los term(metros que seMala el inciso eJ del a'artado anterior, con el -in de garanti,ar que se
mantienen las tem'eraturas adecuadas de conser+aci(n, mediante su +eri-icaci(n ) registro, cuando menos
cada dos Coras, mientras se tengan unidades en conser+aci(n.
15.7.3 Los contenedores o caAas de trans'orte 'ara el traslado de unidades de sangre ) com'onentes
sanguneos, tendr0n las caractersticas siguientes:
'B %a'acidad de mantener las tem'eraturas de conser+aci(n que se indican en el inciso dJ del a'artado
7..:.<, considerando los tiem'os de traslado3
"B #re-erentemente se utili,ar0n caAas de trans'orte diseMadas 'ara el e-ecto, que cuenten con
dis'ositi+os de registro de la tem'eratura, que 'uedan ser trans-eri2les a equi'os de c(m'uto, )
cB e no contar con los equi'os re-eridos en el inciso anterior se utili,ar0n contenedores Cerm*ticos )
termoaislantes, en cu)o interior se colocaran re-rigerantes a'ro'iados de acuerdo a los rangos de
tem'eratura que se 'retenden mantener.
15.7.4 Los 2ancos de sangre ) los ser+icios de trans-usi(n de2er0n +igilar ) en su caso, a'licar las
acciones 're+enti+as o correcti+as que se indican a continuaci(n, 'ara los re-rigeradores, c0maras -ras )
congeladores:
'B iariamente +eri-icar0n:
L Las condiciones de lim'ie,a ), en su caso, se tomar0n las acciones correcti+as3
L El -uncionamiento de la alarma, )
L Las gr0-icas o registros electr(nicos de tem'eratura. Si el equi'o no cuenta con gra-icador de
tem'eratura o registro electr(nico, *sta se de2er0 +igilar ) registrar a 'artir del term(metro colocado
en su interior cuando menos cada dos Coras. En las gr0-icas manuales se seMalar0n los lmites de
control del com'ortamiento del equi'o ) los lmites es'eci-icados 'ara la conser+aci(n de los
com'onentes sanguneos de que se trate. En caso de des+iaciones se tomar0n las acciones
're+enti+as o correcti+as 'ertinentes3
"B %ada seis meses se +eri-icar0 la tem'eratura con term(metro de 'recisi(n, )
cB Se e-ectuar0 mantenimiento 're+enti+o del sistema de alarma con la -recuencia que esta2le,ca el
-a2ricante.
15.7.5 Los ga2inetes incu2adores de 'laquetas de2er0n tener los requisitos siguientes:
'B Es'acio su-iciente 'ara el contenido que se 'retende almacenar, con el -in de -acilitar su ins'ecci(n )
mantener ordenadas las unidades o me,clas de 'laquetas3
"B %a'acidad 'ara mantener los rangos de tem'eratura 'redeterminados3
cB Sistemas de circulaci(n de aire o un diseMo que 'ermita el mantenimiento uni-orme de la tem'eratura
interior3
dB Un rango de agitaci(n 'ara la adecuada conser+aci(n de las 'laquetas mediante mo+imientos
Cori,ontales sua+es, oscilatorios, de no m0s de 9= re+oluciones 'or minuto, )
$B Un sistema de monitoreo continuo de la tem'eratura ) un sistema de alarma audio+isual.
15.7.6 Los 2ancos de sangre ), en su caso, los ser+icios de trans-usi(n, de2er0n o2ser+ar las acciones
're+enti+as o correcti+as 'ara los ga2inetes incu2adores de 'laquetas, que se indican a continuaci(n:
'B iariamente +eri-icar0n:
L Las condiciones de aislamiento ) lim'ie,a ), en su caso, tomar las acciones correcti+as, )
L Las gr0-icas de tem'eratura ) del -uncionamiento de la alarma3
"B %ada seis meses +eri-icar0n la tem'eratura interior con term(metro de 'recisi(n cali2rado, as como
las re+oluciones 'or minuto de las 'lacas donde se colocan las unidades de 'laquetas, )
cB E-ectuar0n el mantenimiento 're+enti+o del sistema de alarma con la -recuencia que esta2le,ca el
-a2ricante.
15.7.7 Los agitadores de 'laquetas 'ara 0reas a2iertas de2er0n tener los requisitos siguientes:
'B Es'acio su-iciente 'ara el contenido con el -in de -acilitar su ins'ecci(n ) mantener ordenadas las
unidades o me,clas con 'laquetas, )
"B Un rango de agitaci(n 'ara la adecuada conser+aci(n de las 'laquetas mediante mo+imientos
Cori,ontales sua+es, oscilatorios, de no m0s de 9= re+oluciones 'or minuto.
15.7.8 Los 2ancos de sangre ), en su caso, los ser+icios de trans-usi(n, de2er0n o2ser+ar las acciones
're+enti+as o correcti+as 'ara los agitadores de 'laquetas en 0rea a2ierta que se indican a continuaci(n:
'B %omo mnimo cada ocCo Coras, +eri-icar0n ) registrar0n la tem'eratura del 0rea de conser+aci(n ),
en su caso, tomar0n acciones correcti+as 'ara su aAuste, )
"B %ada seis meses +eri-icar0n las re+oluciones 'or minuto de las 'lacas donde se colocan las
unidades o me,clas de 'laquetas.
15.7.9 Los sistemas de alarma de los equi'os de conser+aci(n de unidades de sangre, com'onentes
sanguneos, reacti+os ) muestras sanguneas de2er0n tener los requisitos siguientes:
'B Ser audio+isuales ) 'odr0n ser escucCados o +isi2les en 0reas donde Ca)a 'ersonal ca'a, de tomar
las medidas correcti+as 'ertinentes, o 2ien, con inter-aces de monitoreo remoto3
"B La ca'acidad de acti+arse antes que se alcancen tem'eraturas inace'ta2les que 'uedan daMar los
'roductos almacenados, )
cB @rat0ndose de alarmas de los contenedores de nitr(geno lquido tendr0n la ca'acidad de acti+arse
cuando el ni+el del nitr(geno descienda 'or de2aAo del mnimo esta2lecido.
15.7.10 Los 2ancos de sangre ) los ser+icios de trans-usi(n de2er0n o2ser+ar las acciones 're+enti+as o
correcti+as 'ara los sistemas de alarma que se indican a continuaci(n:
'B Las alarmas de tem'eratura se -iAar0n de -orma que se acti+en 'ara que sea 'osi2le alguna acci(n
correcti+a o 'ara retirar los 'roductos almacenados antes de que su-ran alteraciones3
"B La acti+aci(n de una alarma iniciar0 un 'roceso inmediato de in+estigaci(n ) de acciones correcti+as
a'ro'iadas, )
cB El -uncionamiento de las alarmas de2er0 com'ro2arse ) registrase 'eri(dicamente.
15.7.11 Los equi'os 'ara esterili,ar materiales o instrumentos contaminados de2er0n estar diseMados,
mantenidos ) utili,ados de -orma que se garantice la destrucci(n de microrganismos contaminantes. Las
condiciones mnimas 'ara una esterili,aci(n e-ecti+a de2er0n ser las siguientes:
'B A tem'eratura de Q7<7.:S %, a una 'resi(n de +a'or de 7: li2ras, durante <= minutos, )
"B #or calor seco a una tem'eratura de Q79=S % durante dos Coras.
15.7.12 Las 2olsas colectoras de unidades de sangre ) los equi'os 'ara colectar com'onentes
sanguneos mediante a-*resis, as como los em'leados 'ara la toma de muestras, de2er0n tener los
requisitos siguientes:
'B Ser desecCa2les, +igentes ) registrados en la Secretara3
"B Su material no de2er0 ocasionar e-ectos ad+ersos so2re la seguridad, +ia2ilidad ) e-ecti+idad de la
sangre o sus com'onentes3
cB Su su'er-icie interior de2er0 ser est*ril, sin 'ir(genos ni contaminantes, )
dB #re-erentemente contar0n con sistemas que 'ermitan que las muestras sanguneas destinadas 'ara
las determinaciones analticas sean tomadas antes de que la sangre -lu)a a la 2olsa o equi'o de
colecta de sangre o com'onentes sanguneos, con el -in de disminuir el 'aso de agentes 2acterianos
contaminantes.
15.7.13 Los requisitos mnimos 'ara el control de otros equi'os se muestran en la ta2la ./ de esta Norma.
T'"*' 39
R$6u,to, (/n(o, )'r' $* contro* d$ otro, $6u)o,
E6u)o :or(' d$ %$r+c'c!n
P$rodcd'd d$ *'
%$r+c'c!n
:r$cu$nc' d$ c'*"r'c!n o
$6u%'*$nt$
80scula 'esa 'ersonas
con altmetro
Estandari,ar con 'atr(n de
'eso cali2rado ) con regla
graduada
Semestral
%ada seis meses o cada +e, que
sea necesario.
"e-rigeradores,
congeladores, c0maras
-ras ) equi'os 'ara
conser+aci(n de
'laquetas
6*anse los a'artados 7:.9.7 a 7:.9./ de esta Norma.
@erm(metro de la2oratorio
%om'arar con term(metro
'atr(n cali2rado.
A su estreno No a'lica
Indicador de tem'eratura
%om'arar con term(metro
de la2oratorio.
%ada da de uso
Mensual ) cuando sea
necesario.
"eloA de la2oratorio
%om'arar con cron(metro
cali2rado.
Mensualmente %uando sea necesario
>a2inete de seguridad
2iol(gica clase II, )
%am'ana de -luAo laminar
%ondiciones de lim'ie,a. iariamente
En su caso tomar acciones
correcti+as
%ontrol 2acteriol(gico.
Mensualmente %uando sea necesario
%ontrol de medici(n de
micro'artculas
%entr-uga re-rigerada !2ser+ar los indicadores
de +elocidad ) tem'eratura.
%ada da de uso
Anual o cuando sea necesario3 el
ser+icio de mantenimiento
t*cnico Car0 control de 'recisi(n
de re+oluciones 'or minuto,
aceleraci(n ) -renado
"e+oluciones 'or minuto,
medidas 'or medio de
-ototac(metro cali2rado.
%ada seis meses
@em'eratura, com'arando
con term(metro 'atr(n
cali2rado.
%ada seis meses
%om'ro2ar que el 7N o 4
de los com'onentes
o2tenidos, lo que sea
ma)or, re1nan los
Mensualmente
P$rodcd'd d$ *'
%$r+c'c!n
$6u%'*$nt$
requisitos esta2lecidos en
la ta2la 7. de esta Norma.
%entr-uga de mesa 'ara
la2oratorio clnico )
centr-uga de mesa 'ara
'rue2as serol(gicas
6eri-icar la se'araci(n
adecuada de los
com'uestos de di-erente
densidad o de las
'artculas de di-erente
tamaMo sus'endidas en un
lquido.
%ada da de uso
Anual o cuando sea necesario
6eri-icar las re+oluciones
'or minuto, em'leando un
%ada seis meses
%entr-uga 'ara
Cematocrito
%om'ro2ar la ausencia de
Cem(lisis ) que la ca'a
leuco'laquetaria e inter-ase
'lasma-c*lulas est*n 2ien
de-inidas.
%ada da de uso
Anual o cada +e, que sea
necesario
"e+oluciones 'or minuto,
em'leando un
%ada seis meses
@i'i-icador sanguneo
automati,ado
Bacer controles
com'arati+os.
%ada da de uso Anual o cuando sea necesario
&ot(metro I'ara medici(n
de Cemoglo2inaJ
Utili,ar el control del
-a2ricante.
%ontadores celulares
Utili,ando control del
-a2ricante.
8aMo Mara ) 2loques
t*rmicos
6eri-icar tem'eratura con
term(metro 'atr(n
cali2rado.
Micro 'i'etas )
dis'ensador autom0tico
6eri-icar la exactitud del
+olumen mediante 2alan,a
analtica.
%ada cuatro meses Anual o cuando sea necesario
Autocla+e
%om'ro2ar e-ecti+idad con
indicadores 2iol(gicos.
%ada +e, que se utilice %uando sea necesario
Agitadores serol(gicos
!2ser+ar rotaci(n ) 'anel
de controles.
%ada da de uso
%ada seis meses ) aAuste de
+elocidad cada +e, que sea
necesario
80scula 'ara 2olsas de
recolecci(n
Estandari,ar con 'atr(n de
'eso cali2rado.
Semestral
sea necesario
Me,clador de sangre
automati,ado con control
de +olumen
6eri-icar el 'eso de la
'rimera 2olsa de sangre
recolectada mediante
2alan,a +eri-icada.
%ada da de uso
sea necesario.
#otenci(metro Em'leando soluciones %ada +e, que se Cagan %uando sea necesario
P$rodcd'd d$ *'
%$r+c'c!n
$6u%'*$nt$
amortiguadoras de 'B 2aAo
) alto.
mediciones
Sistemas de conexi(n
est*ril
%om'ro2ar sellado
adecuado.
%ada da de uso %uando sea necesario
Sensor de tem'eratura )
sistema de alarma de
calentadores 'ara sangre
) com'onentes
sanguneos
%om'arar tem'eratura con
term(metros de la2oratorio.
%ada seis meses Anual o cuando sea necesario
15.8 %ontrol de reacti+os
15.8.1 %ada lote nue+o de reacti+os de2er0 someterse a un 'roceso interno de ins'ecci(n, a -in de
+eri-icar si cum'len o no con las caractersticas requeridas 'or el la2oratorio del esta2lecimiento ) las
indicadas 'or el -a2ricante.
15.8.2 El 'roceso interno de ins'ecci(n a que se re-iere el a'artado anterior, de2er0 incluir cuando menos
lo siguiente:
'B %om'ro2ar que el estado del em2alaAe sea adecuado3
"B Las condiciones de conser+aci(n al momento de la rece'ci(n3
cB 6eri-icar as'ecto -sico3
dB Lmite de +igencia, )
$B %oncordancia de lo descrito en el inserto ) el contenido del Auego de reacti+os.
15.8.3 #ara +eri-icar el -uncionamiento adecuado de los reacti+os, *stos de2er0n ser 'ro2ados en -orma
regular, em'leando muestras re'resentati+as de cada lote ) con la 'eriodicidad que indica la ta2la 4= de esta
Norma.
T'"*' 40
V$r+c'c!n d$* +uncon'($nto d$ *o, r$'ct%o,
R$'ct%o, Crt$ro, )'r' ,u %'*or'c!n & 'c$)t'c!n
P$rodcd'd d$
co()ro"'c!n
Antisueros Cemoclasi-icadores
'ara determinar gru'os
sanguneos A8= ) "C IJ.
1. A,)$cto +/,co0 Ausencia de tur2ide,, 'reci'itados,
'artculas, -ormaci(n de geles en el so2renadante o
cualquier otra anomala.
%ada da de uso.
2. Ttu*'c!n0 se lle+ar0 a ca2o de con-ormidad con la
&armaco'ea de los Estados Unidos Mexicanos
I+*ase a'artado <<.? de esta NormaJ.
Al estreno del lote con una
muestra aleatoria de *ste.
3. A%d$90 Se reali,ar0 cuando utilicen la 'rue2a en
'laca o en tu2o. Los tiem'os m0ximos 'ara el inicio
de la aglutinaci(n de los eritrocitos del -enoti'o
conocido se indican en la &armaco'ea de los
Estados Unidos Mexicanos I+*ase a'artado <<.? de
esta NormaJ.
%ada da de uso.
4. E,)$c+cd'd0 Se reali,ar0 con-orme a lo indicado
en la &armaco'ea de los Estados Unidos
Mexicanos I+*ase a'artado <<.? de esta NormaJ.
#ara los antisueros Cemoclasi-icadores A8= se
usar0n c*lulas A
7
, A
<
, 8 ) =3 'ara los del "C se
em'lear0n c*lulas "7r ) rr.
Eritrocitos gru'o: A
7
, A
<
, 8 ) =, 1. A,)$cto +/,co0 Ausencia de Cem(lisis, tur2ide,, %ada da de uso.
'ara Cemoclasi-icaci(n A8=
mediante la 'rue2a in+ersa
Igru'o s*ricoJ.
'reci'itados, 'artculas, -ormaci(n de geles en el
so2renadante o cualquier otra anomala.
2. R$'ct%d'dJ$,)$c+cd'd0 "eacciones 2ien
de-inidas con anti-A, anti-8 ), de utili,arse, con anti-
A,8.
Lectinas Es'eci-icidad con eritrocitos de gru'o A
7
, A
<
) =. %ada da de uso.
Antiglo2ulina Cumana I'ara la
'rue2a de %oom2sJ.
Es'eci-icidad con eritrocitos sensi2ili,ados con lo que se
indica a continuaci(n
'B %on inmunoglo2ulina >3
"B %on eritrocitos con %.2, %.d o am2os, )
cB %on eritrocitos no sensi2ili,ados.
%ada da de uso.
Eritrocitos sensi2ili,ados con
Ig> 'ara el control de la
antiglo2ulina.
"eacci(n clara de los eritrocitos a los que se le aMade
antiglo2ulina
%ada da uso.
Eritrocitos reacti+os 'ara el
rastreo de anticuer'os
irregulares de im'ortancia
clnica.
1. A,)$cto +/,co0 Ausencia de Cem(lisis, tur2ide,,
'reci'itados, 'artculas, -ormaci(n de geles en el
so2renadante o cualquier otra anomala.
%on cada lote.
2. emostrar la 'resencia de anticuer'os irregulares
en un suero que contenga anti ) otro que
contenga anti &)a Iu--) aJ, am2os de2er0n
'ro2arse con lo siguiente:
'B Eritrocitos carentes del antgeno
corres'ondiente3
"B Eritrocitos Ceterocigotos 'ara el antgeno
corres'ondiente, ).
cB Eritrocitos Comocigotos 'ara el antgeno
corres'ondiente.
3. %on control externo Semestral.
Antisueros 'ara -enoti'o de
eritrocitos.
"eacci(n 'ositi+a con eritrocitos Ceterocig(ticos 'ara el
antgeno ) reacci(n negati+a con eritrocitos carentes del
antgeno.
%ada da de uso.
Soluci(n salina isot(nica al
=./N.
As'ecto -sico: Ausencia de 'artculas, -ormaci(n de
geles, alteraciones de color u otras.
%ada +e, que se utilice.
"eacti+os 'ara las 'rue2as de
detecci(n de agentes
transmisi2les 'or trans-usi(n.
Sensi2ilidad ) es'eci-icidad em'leando controles
conocidos, negati+os ) d*2ilmente 'ositi+os. El control
d*2il 'ositi+o no de2er0 ser ma)or de tres +eces el +alor
del 'unto de corte.
En cada corrida.
15.8.4 Ante cualquier anomala o des+iaci(n de los requisitos seMalados en la ta2la anterior, los reacti+os
no de2er0n utili,arse ), de considerarlo necesario se in+estigar0n las causas ) se noti-icar0 al -a2ricante.
15.9 %ontrol de las 'rue2as
15.9.1 En caso de o2tener resultados -alsos o des+iaciones en el control de calidad de las 'rue2as 'ara la
detecci(n de agentes in-ecciosos ) de las 'rue2as de inmunoCematologa, el 'ersonal del la2oratorio de2er0
identi-icar si el origen de los errores est0n relacionados con cualquiera de lo siguiente:
'B Incum'limiento del seguimiento de las instrucciones 'ro'orcionadas 'or el -a2ricante3
"B esem'eMo inadecuado de los reacti+os3
cB e-ectos en la o'eraci(n de equi'os e instrumentos3
dB %0lculos e inter'retaciones err(neas de la 'rue2a3
$B &allas en equi'os e instrumentos, )
+B Errores en transcri'ciones ) registros, as como, otros errores Cumanos.
15.9.2 En las 'rue2as de tami,aAe 'ara la detecci(n de agentes transmisi2les 'or trans-usi(n se de2er0n
introducir los controles de calidad internos que se indican a continuaci(n que 'ermitan +eri-icar su desarrollo
correcto:
'B Se de2er0 incluir un control 'ositi+o d*2il, adicional al que inclu)e el -a2ricante, cu)o +alor no
exceder0 de tres +eces el 'unto de corte. Este control 'odr0 ser ela2orado 'or el 'ro'io
esta2lecimiento, o 2ien, adquirido de una -uente con-ia2le, )
"B e2er0n a'licar el uso de gra-icas de control o2ser+ando las Oreglas de ,onaL.
16. D$,tno +n'* d$ *', und'd$, d$ ,'n.r$- co()on$nt$, ,'n.u/n$o, & d$ *', (u$,tr',
16.1 El destino -inal de las unidades de sangre, com'onentes sanguneos ) muestras de *stos, 'odr0 ser
la conser+aci(n 'ermanente en serotecas o similares, o 2ien su desecCo en las condiciones sanitarias
're+istas en la N!M-=?9-SEMA"NA@-SSA7-<==< re-erenciada en el a'artado <.7. de esta Norma.
16.2 El 'ersonal de los 2ancos de sangre, ser+icios de trans-usi(n, ser+icios clnicos ) quir(-anos, de2er0
maneAar ) dar destino -inal a las unidades de sangre ) com'onentes sanguneos o a las muestras sanguneas
de manera que minimice la ex'osici(n 'otencial a agentes in-ecciosos.
16.3 El 'lasma ) otros com'onentes sanguneos que no -ueran a utili,arse con -ines trans-usionales,
'odr0n utili,arse 'ara -ines diagn(sticos o de in+estigaci(n, o 2ien, destinarse 'ara la -a2ricaci(n de
Cemoderi+ados ) otros 'roductos 2iotecnol(gicos de a'licaci(n tera'*utica, diagn(stica, 're+enti+a o en
in+estigaci(n, de con-ormidad a lo que esta2le,ca la &armaco'ea de los Estados Unidos Mexicanos I+*ase
a'artado <<.? de esta Norma.
16.4 El 'lasma que +a)a a destinarse 'ara la -a2ricaci(n de Cemoderi+ados de2er0 reunir los requisitos de
calidad necesarios a -in de que resulten inocuos, no 'atog*nicos ) las -racciones que se 'retendan se'arar
de2er0n ser -uncionales, de con-ormidad con las dis'osiciones que esta2le,ca la &armaco'ea de los Estados
Unidos Mexicanos I+*ase a'artado <<.? de esta NormaJ.
16.5 Las serotecas donde se conser+an 'lasmas o sueros que tengan los 2ancos de sangre ), en su caso,
los ser+icios de trans-usi(n de2er0n reunir los requisitos siguientes:
'B Los 'lasmas o sueros en conser+aci(n estar0n 2aAo estricta custodia3
"B Estar0n almacenados 'or -ecCas, de manera ordenada ) lim'ia ) se'arados de acuerdo al uso que
se les 'retenda dar, )
cB La tem'eratura 'ara su conser+aci(n ser0 de K7?R % o in-eriores. Mientras m0s 2aAas sean las
tem'eraturas, ma)or ser0 la longe+idad ) la conser+aci(n de las 'ro'iedades de lo almacenado.
17. Co(t2 d$ ($dcn' tr'n,+u,on'*
17.1 Las unidades Cos'italarias donde se trans-undan con regularidad mensualmente cincuenta o m0s
unidades de sangre o de sus com'onentes, de2er0n constituir un comit* de medicina trans-usional.
17.2 El comit* de medicina trans-usional de un esta2lecimiento de atenci(n m*dica de2er0 estar integrado 'or:
'B El director del Cos'ital o su delegado, quien lo 'residir03
"B El res'onsa2le sanitario del 2anco de sangre o, en su caso, del ser+icio de trans-usi(n, como
secretario t*cnico, )
cB %omo +ocales:
- Los Ae-es de los ser+icios o 2ien, los m*dicos que regularmente indican trans-usiones3
- El Ae-e del ser+icio de en-ermera3
- El Ae-e de ser+icio de tra2aAo social o quien realice sus -unciones, )
- Si los Cu2iese, los Ae-es de enseMan,a m*dica ) de e'idemiologa.
17.3 El director del Cos'ital o su delegado de2er0 noti-icar a Secretara en un documento en escrito li2re,
la -ecCa de instalaci(n del comit*, as como el nom2re, cargo ) -unciones de los integrantes. %ualquier cam2io
en la integraci(n del comit* de2er0 ser consignado en las minutas que se ela2oren en las sesiones o Auntas
del comit*.
17.4 El comit* de medicina trans-usional de2er0 sesionar cuando menos cada tres meses o m0s
-recuentemente de considerarse necesario ), en cada ocasi(n, e+aluar un mnimo del 7N de las trans-usiones
en lo que se re-iere a su indicaci(n, reacciones o e-ectos ad+ersos e ines'erados a la trans-usi(n.
17.5 El comit* de medicina trans-usional de2er0 ela2orar minutas de las sesiones e-ectuadas )
conser+arlas 'or un la'so mnimo de cinco aMos en arcCi+o acti+o ) cinco aMos en arcCi+o muerto.
17.6 El comit* de medicina trans-usional tendr0 las -unciones siguientes:
17.6.1 Ela2orar0 'rotocolos, lineamientos o guas con criterios o2Aeti+os ) cient-icos, relati+as a lo que se
indica a continuaci(n, 'ara que la 'r0ctica trans-usional se realice con la m0xima seguridad ) de acuerdo a los
'rinci'ios de *tica m*dica:
'B So2re las indicaciones de los 'roductos sanguneos a -in de e+itar su uso ina'ro'iado3
"B So2re el 'rocedimiento trans-usional, )
cB So2re la in+estigaci(n de las causas ) el maneAo clnico de las reacciones o e-ectos ad+ersos
asociados a las trans-usiones.
17.6.2 Auditar 'eri(dicamente que las indicaciones, 'rocedimientos trans-usionales ) maneAo de
reacciones ad+ersas sean adecuadas ), en su caso, identi-icar las causas de las des+iaciones, im'lementar
medidas correcti+as ) 're+enti+as ) +igilar el grado de cum'limiento ) e-icacia de las mismas.
17.6.3 Asegurarse que el 'ersonal de salud 'artici'ante registre en los ex'edientes de los 'acientes las
trans-usiones a'licadas ), en su caso, los incidentes ) reacciones o e-ectos ad+ersos deri+ados de las
mismas.
17.6.4 Asegurarse que los incidentes o e-ectos ad+ersos a una trans-usi(n sean noti-icados
o'ortunamente al 2anco de sangre o al ser+icio de trans-usi(n 'ro+eedores de las unidades.
17.6.5 #romo+er ) coordinar las acti+idades docentes ) de actuali,aci(n en materia de la medicina
trans-usional 'ara el 'ersonal 'artici'ante que -omenten el uso ('timo de los 'roductos sanguneos.
17.6.6 #romo+er los 'rogramas que 'ro'onga el 2anco de sangre o el ser+icio de trans-usi(n 'ara
'rocurar un a2asto de sangre ) com'onentes sanguneos del m0s alto ni+el de seguridad, con -ines de
alcan,ar o mantener la autosu-iciencia, entre otros, mediante lo siguiente:
'B #romoci(n de la donaci(n +oluntaria ) altruista de re'etici(n, res'onsa2le ) continua, en la
comunidad dentro del 0rea de in-luencia del esta2lecimiento ) 'or medio de organi,aciones de la
sociedad ci+il3
"B Im'ulsar el meAoramiento de la organi,aci(n, -uncionamiento ), en su caso, ingeniera sanitaria de los
esta2lecimientos que colectan sangre, )
cB #romoci(n de los 'rogramas de donaci(n de sangre 'ara uso aut(logo.
17.6.7 En su caso, 'artici'ar con el %omit* de Etica ) de In+estigaci(n Institucional en el an0lisis ) o'ini(n
de los 'ro)ectos de in+estigaci(n en materia de trans-usiones, en la e+aluaci(n 'eri(dica de los resultados,
'ro'oner los aAustes necesarios ) en la dictaminaci(n de las 'u2licaciones que 'udieran deri+arse.
17.6.8 i-undir las dis'osiciones Aurdicas a'lica2les entre el 'ersonal de salud del esta2lecimiento de
atenci(n m*dica.
17.6.9 Las dem0s -unciones que le con-iera el 'residente del comit* ), en su caso, la instituci(n a la que
'ertenece el esta2lecimiento, tendientes a -omentar el uso ('timo ) racional de los 'roductos sanguneos ) el
aCorro en su consumo.
18. In+or('c!n r$*'t%' ' *' d,)o,c!n d$ ,'n.r$ & co()on$nt$, ,'n.u/n$o, ' *' ,$cr$t'r/' d$
,'*ud
18.1 %orres'onde a los 2ancos de sangre, ser+icios de trans-usi(n ) a los esta2lecimientos de atenci(n
m*dica que a'lican trans-usiones, en el 0m2ito de las -unciones que se les autori,an, de2er0n in-ormar a la
Secretara so2re los actos de dis'osici(n de sangre o com'onentes sanguneos que reali,an, que inclu)a la
noti-icaci(n de las reacciones o e+entos ad+ersos que ocurran asociados a la donaci(n o a la trans-usi(n.
18.2 El in-orme a que se re-iere el a'artado anterior, de2er0 e-ectuarse en un -ormato a'ro2ado 'ara ello
'or la Secretara, en a'ego a la gua 'ara su llenado, ) entregarse o en+iarse mensualmente en la'so de los
'rimeros cinco das C02iles del mes siguiente al que se in-orma, a las o-icinas de ser+icio del tr0mite del
%entros Nacional o los %entros Estatales de la @rans-usi(n Sangunea o llenarse +a Internet.
El in-orme +a Internet 'odr0 im'rimirse 'ara -ines de conser+aci(n ) com'ro2aci(n del cum'limiento del
tr0mite.
18.3 #ara -ines de in-ormaci(n e'idemiol(gica, adem0s del in-orme relati+o a la dis'osici(n de sangre )
com'onentes sanguneos, los 2ancos de sangre de2er0n noti-icar a la Aurisdicci(n sanitaria las donaciones en
las que se Cu2iese detectado alg1n resultado 'ositi+o en las 'rue2as con-irmatorias o su'lementarias 'ara
alg1n agente in-eccioso transmisi2le 'or trans-usi(n, de con-ormidad a lo seMalado en la N!M-=79-SSA<-7//4,
citada en el a'artado <.9 de esta Norma.
19. Proc$d($nto, nor('*9'do, d$ o)$r'c!n- .u/',- n,truct%o,- docu($nto, & r$.,tro,
19.1 is'osiciones comunes
19.1.1 Los 'rocedimientos normali,ados de o'eraci(n, guas o instructi+os, as como los dem0s
documentos ) registros a que Cace re-erencia este ca'tulo, que tenga un 2anco de sangre, un 'uesto de
sangrado, un ser+icio de trans-usi(n o, en su caso, un ser+icio clnico de un esta2lecimiento 'ara la atenci(n
m*dica, estar0n adecuadamente identi-icados, con el nom2re del esta2lecimiento ) el nom2re del documento.
@rat0ndose de los manuales, guas o instructi+os, de2er0n contener, adem0s, la +ersi(n, n1mero de
'0ginas ) el nom2re del o los res'onsa2les de su re+isi(n ) a'ro2aci(n.
19.1.2 Los documentos re-eridos en el a'artado anterior se 'odr0n mantener en sistemas digitales,
im'resos o una com2inaci(n de *stos3 en cualquiera de los casos la in-ormaci(n de2er0 ser equi+alente )
accesi2le en todo momento.
19.1.3 Los 2ancos de sangre, los 'uestos de sangrado que *stos tu+iesen ) los ser+icios de trans-usi(n,
en el 0m2ito de las -unciones que reali,an, de2er0n dis'oner de sistemas 'ara la o2tenci(n ) ca'tura de datos
que garanticen la tra,a2ilidad de cada unidad ) cualquier com'onente sanguneo, desde su extracci(n Casta
su uso tera'*utico, su destino -inal o, en su caso, suministro 'ara la ela2oraci(n de Cemoderi+ados,
inclu)endo todos los 'asos intermedios del 'roceso.
19.1.4 La in-ormaci(n relati+a a la dis'osici(n de sangre ) com'onentes sanguneos contenida en
sistemas digitales o documentos im'resos se mantendr0 adecuadamente resguardada ) 'rotegida contra
cualquier e+entualidad. Los documentos escritos se resguardar0n a manera de im'edir su deterioro.
19.1.5 La in-ormaci(n relati+a a la dis'osici(n de sangre ) com'onentes sanguneos estar0 accesi2le a las
autoridades com'etentes cuando *stas lo soliciten, inclu)endo aquella in-ormaci(n considerada con-idencial.
Sin 'erAuicio de lo esta2lecido en otras dis'osiciones Aurdicas, se considerar0 de naturale,a con-idencial la
Cistoria clnica de los donantes o 'acientes, los resultados del 'roceso de autoexclusi(n del donante ) las
determinaciones analticas 'ara la detecci(n de agentes in-ecciosos transmisi2les 'or trans-usi(n.
19.1.6 %uando la in-ormaci(n relati+a a la dis'osici(n de sangre ) com'onentes sanguneos se mantenga
en registros digitales, los sistemas ) su 'rogramaci(n de2er0n estar +alidados ) tener como mnimo los
requisitos siguientes:
'B Los sistemas de2er0n tener mecanismos de control de acceso que 'uedan +eri-icarse3
"B Solamente el res'onsa2le sanitario del esta2lecimiento 'odr0 asignar al 'ersonal que 'ueda tener
acceso a los sistemas3
cB Los mecanismos de control de acceso 'odr0n ser sistemas 2iom*tricos, de certi-icaci(n digital, 'or
medio de cla+es de usuario ) contraseMas o cualquier otro mecanismo3
dB Los mecanismos de control de acceso de2er0n asegurar accesos 'ersonales, 1nicos e
intrans-eri2les, que garanticen el ni+el de seguridad de acuerdo al ti'o de a'licaci(n3
$B %a'acidad de generar documentos im'resos que equi+algan a documentos originales3
+B %a'acidad de generar 2it0coras detalladas so2re todas las acciones reali,adas, que inclu)an cuando
menos -ecCa, Cora, acti+idad o 'roceso, +aria2les a-ectadas ) el nom2re del usuario. Asimismo, el
sistema 'ermitir0 que las 2it0coras 'uedan ser re+isadas ) acceder a la in-ormaci(n 're+ia a las
modi-icaciones o cam2ios3
.B %a'acidad 'ara utili,ar la in-ormaci(n contenida en el sistema, a tra+*s de mecanismos de descarga
de la in-ormaci(n ) 'rocedimientos 'ara su an0lisis3
3B e2er0n estar am'arados 'or documentaci(n ex'lcita que detalle, entre otros:
L Instrucciones de uso ) administraci(n3
L %a'acidades t*cnicas del sistema ) as'ectos so2re la seguridad, integridad ) riesgos3
L e-iniciones relati+as al so'orte t*cnico ante cualquier e+entualidad3
L Mecanismos de actuali,aci(n ) desarrollos 'osteriores, )
L En su caso, requerimientos 'ara su uso de acuerdo a la in-raestructura de tecnologas de la
in-ormaci(n 'rexistente, )
B Los dem0s lineamientos de tecnologas de la in-ormaci(n en salud que resulten a'lica2les.
19.1.7 En relaci(n a los registros que lle+en los 2ancos de sangre, los 'uestos de sangrado ) los ser+icios
de trans-usi(n, se de2er0 o2ser+ar lo siguiente:
'B @endr0n 'rocedimientos escritos 'ara lle+ar los registros que tengan que conser+arse ) de c(mo,
d(nde ) durante cu0nto tiem'o Ca2r0n de mantenerse3
"B Los registros estar0n escritos en lenguaAe com'rensi2le, uni-orme ) 'reciso, e+itando, en lo 'osi2le,
am2igXedades o la inclusi(n de as'ectos o'cionales. En sistemas digitales es 're-eri2le que el
ingreso de la in-ormaci(n se Caga en cam'os de selecci(n 'redeterminados. @rat0ndose de
documentos escritos, las anotaciones de2er0n ser indele2les ) legi2les, )
cB Identi-icar0n a la 'ersona directamente res'onsa2le de cada tarea.
19.1.8 Los 2ancos de sangre, 'uestos de sangrado ) ser+icios de trans-usi(n de2er0n tener registros de
las re+isiones ), en su caso, a'ro2aciones de lo cam2ios que en su caso se Cagan, en relaci(n al
-uncionamiento del esta2lecimiento, a los manuales, guas, instructi+os u otros documentos, as como de los
cam2ios en la metodologa 'ara lle+ar a ca2o los registros.
19.1.9 Se de2er0 contar con la a'ro2aci(n del res'onsa2le sanitario 're+io al uso de documentos nue+os
o de documentos re+isados ) corregidos. Los documentos o2soletos de2er0n retirarse del 'ersonal que los
utilice ) de2er0n arcCi+arse ) conser+arse.
19.1.10 Los manuales, guas, instructi+os, documentos ) registros a'ro'iados ) correctos de2er0n estar
dis'oni2les en todos los sitios donde las acti+idades esenciales lo requieran.
19.1.11 Los registros de2er0n ser com'letos ) reco2ra2les en un 'eriodo de tiem'o a'ro'iado 'ara las
circunstancias ) mantenerse 'rotegidos contra destrucci(n o modi-icaci(n accidental o no autori,ada.
19.2 Ex'edientes del 'ersonal
Los ex'edientes del 'ersonal que reali,a 'rocesos crticos de2er0n contener la in-ormaci(n siguiente:
'B Nom2re, iniciales, c(digo de identi-icaci(n, -irma ) -ecCa de contrataci(n3
"B La de-inici(n de la -ormaci(n ) la ex'eriencia necesaria 'ara un determinado cargo3
cB La duraci(n del 'eriodo de -ormaci(n ) de la ex'eriencia3
dB Sus res'onsa2ilidades, acti+idades es'ec-icas asignadas ) autori,adas3
$B En su caso, la ca'acitaci(n otorgada 'or el esta2lecimiento al inicio del cargo ) la e+aluaci(n de la
misma, )
+B Sus 'artici'aciones en 'rogramas de educaci(n continua ) de actuali,aci(n en materia de medicina
trans-usional.
19.3 ocumentaci(n relati+a a la dis'osici(n de sangre ) com'onentes sanguneos
19.3.1 #rocedimientos normali,ados de o'eraci(n, guas e instructi+os
Los 2ancos de sangre, los 'uestos de sangrado ) los ser+icios de trans-usi(n, en el 0m2ito de las
-unciones que reali,an, de2er0n contar con 'rocedimientos normali,ados de o'eraci(n, es'ec-icos )
accesi2les al 'ersonal que los em'lee, en materia de lo siguiente:
19.3.1.1 #rocedimientos normali,ados de o'eraci(n 'ara el -omento de la donaci(n +oluntaria ) altruista
de sangre que de2er0 incluir lo siguiente:
'B Las tareas a e-ectuar 'ara la 'romoci(n de la cultura de donaci(n +oluntaria ) altruista de sangre3
"B Las tareas a seguir 'ara que un donante +oluntario ) altruista 'ueda ser un donante regular o de
re'etici(n, )
cB La metodologa 'ara la 'laneaci(n ) 'rogramaci(n de las cam'aMas de donaci(n +oluntaria )
altruista de sangre, en coordinaci(n con los %entros Nacional ) Estatales de @rans-usi(n Sangunea
con el -in de -ortalecer las redes nacional ) estatales de 2ancos de sangre, 'uestos de sangrado )
ser+icios de trans-usi(n.
19.3.1.2 #rocedimiento normali,ado de o'eraci(n 'ara la atenci(n ) maneAo de los donantes que de2er0
incluir entre otros:
'B La metodologa 'ara una atenci(n digna ) res'etuosa, que 'ermita ganar la em'ata ) con-ian,a del
donante a -in de que 'ueda o2tenerse in-ormaci(n +era, ) que la e+aluaci(n m*dica resulte e-ecti+a3
"B Los criterios 'ara la ace'taci(n, di-erimiento o exclusi(n inde-inida o 'ermanente de los donantes
con-orme a lo seMalado en el ca'tulo ; de esta Norma3
cB La metodologa 'ara la a'licaci(n del 'rocedimiento de la autoexclusi(n, )
dB Las dem0s acti+idades o 'rocedimientos que el esta2lecimiento considere necesarios.
En el 'ro'io manual o de manera se'arada se contar0 con una lista actuali,ada de -0rmacos de uso
com1n, con sus corres'ondientes 'eriodos de di-erimiento I+*anse los numerales que con-orman el a'artado
;.7=.;.:, inclu)endo la ta2la : de esta Norma.
19.3.1.3 #rocedimientos normali,ados de o'eraci(n 'ara la extracci(n de unidades de sangre,
com'onentes sanguneos ) muestras que inclu)a la metodologa 'ara la identi-icaci(n adecuada de las
unidades ) muestras, as como 'ara la detecci(n, diagn(stico ) maneAo de incidentes ) reacciones o e-ectos
ad+ersos a la donaci(n.
19.3.1.4 #rocedimientos normali,ados de o'eraci(n 'ara el 'rocesamiento, almacenaAe, etiquetado,
em2alaAe ) traslado de unidades de sangre, com'onentes sanguneos o me,clas de *stos, reacti+os )
muestras, que inclu)an las instrucciones a seguir en caso de -alla en el suministro el*ctrico o cualquier otra
alteraci(n en las condiciones del almacenamiento.
19.3.1.5 #rocedimientos normali,ados de o'eraci(n 'ara la reali,aci(n de:
'B Las determinaciones analticas a'lica2les a las muestras de las unidades de sangre o com'onentes
sanguneos o 2ien, de las muestras de los rece'tores, )
"B El control de calidad de las unidades de sangre ) com'onentes sanguneos.
19.3.1.6 #rocedimientos normali,ados de o'eraci(n relati+os a los criterios 'ara la selecci(n de unidades
de acuerdo al 'er-il inmunoCematol(gico ) la 'atologa del rece'tor.
19.3.1.7 Instructi+os 'ara el uso ) cuidados del equi'amiento e instrumental crtico requerido 'ara las
acti+idades relati+as a la dis'osici(n de sangre ) com'onentes sanguneos que el esta2lecimiento reali,a, que
de2er0n incluir in-ormaci(n so2re el mantenimiento 're+enti+o, los 'ar0metros ) -recuencia de re+isi(n ) el
mantenimiento correcti+o.
19.3.1.8 #rocedimientos normali,ados de o'eraci(n de seguridad accesi2les al 'ersonal ex'uesto a
riesgos 2iol(gicos, -sicos, mec0nicos ) qumicos, que es'eci-iquen las normas 'ara mani'ulaci(n, guarda )
desecCo de los materiales 'eligrosos. Estos 'rocedimientos de2er0n contener, cuando menos, la in-ormaci(n
siguiente:
'B %lasi-icaci(n de los agentes de riesgos sean: 2iol(gicos, qumicos o -sicos, indicando las medidas de
're+enci(n 'ara cada uno de ellos3
"B %onsideraciones generales de Cigiene, +estuario ) 'rotectores3
cB Instrucciones so2re la lim'ie,a ) desin-ecci(n del material ) 0reas de tra2aAo3
dB Instrucciones so2re la toma de muestras ) su trans'ortaci(n, )
$B %onducta a seguir en caso de accidentes con riesgo 2iol(gico, qumico o -sicos.
19.3.1.9 #rocedimiento normali,ado de o'eraci(n 'ara el maneAo de los residuos 'eligrosos 2iol(gico-
in-ecciosos, que de2er0 contener, entre otros:
'B La clasi-icaci(n ) segregaci(n de residuos3
"B La colecta, em2alaAe, mani'ulaci(n ) trans'orte de los residuos, )
cB Los dem0s que se requieran, en a'ego a la Norma re-erenciada en el a'artado <.7. de esta Norma.
19.3.1.10 #rocedimiento normali,ado de o'eraci(n 'ara una coordinaci(n e-ecti+a entre:
'B Los esta2lecimientos que Cacen dis'osici(n de sangre ) com'onentes sanguneos con los que se
tengan con+enios3
"B Los 'uestos de sangrado ) el 2anco del cual de'enden, )
cB Los esta2lecimientos 'ara la atenci(n m*dica ), en su caso, los ser+icios clnicos que solicitan
'roductos sanguneos.
19.3.1.11 #rocedimientos normali,ados de o'eraci(n o guas 'ara el 2uen uso clnico de la sangre )
com'onentes sanguneos accesi2les al 'ersonal de salud de los 2ancos de sangre, ser+icios de trans-usi(n )
en los ser+icios clnicos de los esta2lecimientos 'ara la atenci(n m*dica que 'artici'en en la indicaci(n,
a'licaci(n ) +igilancia de las trans-usiones. Icons1ltese la gua re-erenciada en el a'artado <<.79 de esta
NormaJ. Estos documentos de2er0n incluir, entre otros, lo siguiente:
'B Indicaciones tera'*uticas ) contraindicaciones de los 'roductos sanguneos3
"B Metodologa ) +igilancia del acto trans-usional3
cB escri'ci(n ) maneAo de los incidentes, reacciones o e-ectos ad+ersos a la trans-usi(n, )
dB Los 'rocedimientos analticos, metodologa 'ara el registro ) noti-icaci(n al 2anco de sangre o
ser+icio de trans-usi(n de los incidentes, reacciones o e-ectos ad+ersos a la trans-usi(n.
19.3.1.12 #rocedimientos normali,ados de o'eraci(n 'ara el uso de gamaglo2ulina antiK, 'ara la
're+enci(n de aloinmuni,aci(n al antgeno que inclu)an las indicaciones, dosis ) +as de administraci(n.
19.3.2 "egistros de ingresos ) egresos de sangre ) com'onentes sanguneos
19.3.2.1 Los 2ancos de sangre, los 'uestos de sangrado ) los ser+icios de trans-usi(n, de acuerdo a las
-unciones que reali,an, de2er0n contar con registros documentales so2re los ingresos ) egresos de sangre )
de sus com'onentes, que 'ermitir0n lo siguiente:
'B Acceso a la identi-icaci(n ) locali,aci(n de cada donante3
"B Una interrelaci(n clara entre la -ecCa de donaci(n, la identidad del donante ) los com'onentes
recolectados o 're'arados, 'or medio del n1mero exclusi+o 'ara cada donaci(n, )
cB La tra,a2ilidad de las unidades desde su extracci(n Casta su uso tera'*utico, destino -inal, o 2ien,
suministro 'ara la ela2oraci(n de Cemoderi+ados, inclu)endo los 'asos intermedios.
19.3.2.2 La in-ormaci(n concerniente a los ingresos ) egresos de sangre ) com'onentes sanguneos,
'odr0 contenerse en un li2ro con CoAas -oliadas o en un conAunto de CoAas agru'adas ) numeradas. Estos
registros de2er0n contar con la a'ro2aci(n ) autori,aci(n de las autoridades sanitarias com'etentes.
19.3.2.3 Los registros documentales en el li2ro de registros de ingresos ) egresos de sangre )
com'onentes sanguneos o el conAunto de CoAas -oliadas, de2er0n reunir los requisitos siguientes:
'B Las CoAas estar0n -oliadas Io numeradasJ3
"B La 'ortada del li2ro o equi+alente contendr0 la in-ormaci(n siguiente:
L El nom2re del 'ro'ietario, la denominaci(n del esta2lecimiento, que incluir0 el giro 'ara el cual el
esta2lecimiento est0 autori,ado3
L El nom2re del res'onsa2le sanitario3
L El n1mero de li2ro ) la anotaci(n del -olio de la 'rimera ) 1ltima 'lanas utili,a2les, )
L @rat0ndose del li2ro de un 'uesto de sangrado -iAo, contendr0 el nom2re del 'ro'ietario, la
denominaci(n ) el nom2re del res'onsa2le sanitario del 2anco de sangre del cual de'ende, en su
caso, el nom2re del esta2lecimiento 'ara la atenci(n m*dica donde se u2ica el 'uesto de sangrado )
el nom2re del m*dico en quien el res'onsa2le sanitario del 2anco de sangre deleg( la
res'onsa2ilidad de las acti+idades del 'uesto de sangrado3
cB En caso de cam2io de res'onsa2le sanitario de2er0 registrase en la 'lana, rengl(n ) -ecCa
corres'ondiente del li2ro el nom2re del nue+o titular, con las anotaciones que *ste considere
'ertinentes a -in de deslindar res'onsa2ilidades. e manera similar se 'roceder0 en caso de cam2io
de encargado de un 'uesto de sangrado3
dB Los registros ser0n legi2les e indele2les, se mantendr0n constantemente actuali,ados, sin
ras'aduras ni enmendaduras, )
$B e requerirse, las aclaraciones 'or errores o cam2ios de cualquier naturale,a se tacCar0n con una
lnea delgada de manera que queden legi2les, los cam2ios o correcciones se Car0n
entrerrenglonados o quedar0n adecuadamente seMalados ) anotados en el 'ro'io li2ro o su
equi+alente.
19.3.2.4 Los registros en el li2ro o su equi+alente, relati+os a los ingresos ) egresos de sangre ) de sus
com'onentes, que tenga un 2anco de sangre o un ser+icio de trans-usi(n, incluir0n, como mnimo, la
in-ormaci(n que indica la ta2la 47 de esta Norma:
T'"*' 41
In+or('c!n r$*'t%' ' n.r$,o, & $.r$,o, d$ ,'n.r$ & co()on$nt$, ,'n.u/n$o, d$ *o, "'nco, d$
,'n.r$ & ,$r%co, d$ tr'n,+u,!n
In.r$,o, E.r$,o,
'B N1mero 'rogresi+o 'ara cada ingreso3
"B &ecCa de ingreso de las unidades de sangre o
de sus com'onentes3
cB Nom2re del donante3
dB El n1mero exclusi+o de identi-icaci(n de la
unidad, mismo que identi-icar0 tam2i*n a los
com'onentes -raccionados de la sangre total3
$B En su caso, nom2re del esta2lecimiento o del
'uesto de sangrado de 'rocedencia de cada
unidad3
+B El uso tera'*utico que se le 'retende dar, entre
las siguientes: alog*nica, aut(loga o sing*nica3
.B El seMalamiento del ti'o de donaci(n:
L 6oluntaria ) altruista3
L &amiliar o de re'osici(n3
'B &ecCa ) Cora de egreso del com'onente
sanguneo3
"B Nom2re del esta2lecimiento al que se
suministr( la unidad, o 2ien, cuando 'roceda
nom2re del rece'tor, su n1mero exclusi+o de
ex'ediente o registro, el n1mero de cama o
Ca2itaci(n o, en su caso, el domicilio donde se
lle+ar0 a ca2o la trans-usi(n3
cB En su caso, el moti+o del destino -inal3
dB %lasi-icaci(n de gru'o A8= ) "C IJ del
rece'tor3
$B Nom2re del m*dico que indica la trans-usi(n3
+B 6olumen egresado cuando se trate de unidades
'ara uso 'edi0trico3
.B %ualquier e+entualidad que requiera ser
consignada, )
L esignada3
L irigida3
L "egular, o
L e re'etici(n.
3B El m*todo de extracci(n: Iextracci(n Ca2itual
de sangre total o de com'onentes mediante
a-*resisJ3
B El seMalamiento del contenido de la unidad3
#B %lasi-icaci(n del gru'o A8= ) "C IJ3
=B Los 2ancos de sangre registrar0n los
resultados de las 'rue2as o2ligatorias 'ara la
detecci(n de en-ermedades transmisi2les 'or
3B Las dem0s que el esta2lecimiento considere
necesarias.
trans-usi(n, as como los resultados de otras
'rue2as que se Cu2iesen 'racticado3
*B #rocesamientos e-ectuados a las unidades,
tales como: la+ado, leucode'leci(n mediante
-iltrado, irradiaci(n, inacti+aci(n u otros3
(B &ecCa de caducidad de la unidad3
nB %ualquier e+entualidad que requiera
consignarse, )
oB Las dem0s que el esta2lecimiento considere
necesarias.
19.3.2.5 Los registros en el li2ro so2re los ingresos ) egresos de sangre ) de sus com'onentes que tenga
un 'uesto de sangrado, de2er0 contener cuando menos la in-ormaci(n que indica la ta2la 4< de esta Norma:
T'"*' 42
In+or('c!n r$*'t%' ' n.r$,o, & $.r$,o, d$ ,'n.r$ & co()on$nt$, ,'n.u/n$o, d$ *o, )u$,to, d$
,'n.r'do
In.r$,o, E.r$,o,
'B El n1mero 'rogresi+o exclusi+o 'ara la unidad
de sangre extrada3
"B Nom2re del donante3
cB &ecCa ) Cora de extracci(n de las unidades de
sangre3
dB El uso tera'*utico que se le 'retende dar, entre
las siguientes: alog*nica, aut(loga o sing*nica3
$B El seMalamiento del ti'o de donaci(n:
L esignada3
L irigida3
L "egular, )
L e re'etici(n
+B Las dem0s que el esta2lecimiento considere
necesarias.
'B &ecCa ) Cora de en+o al 2anco de sangre del
cual de'ende el 'uesto de sangrado3
"B En su caso, moti+o del destino -inal3
cB %ualquier e+entualidad que requiera ser
consignada, )
dB Las dem0s que el esta2lecimiento considere
necesarias.
19.3.3 %artas de consentimiento in-ormado
19.3.3.1 La carta de consentimiento in-ormado en la que un donante consiente la donaci(n de sangre o
com'onentes sanguneos 'ara uso alog*nico de2er0 o2tenerse en cada donaci(n ) contendr0 lo siguiente:
'B Nom2re del 2anco de sangre o 'uesto de sangrado, u2icaci(n ), en su caso, la instituci(n a la que
'ertenece3
"B Nom2re o ttulo del documento3
cB Nom2re, sexo, edad, domicilio, ocu'aci(n ) estado ci+il del donante3
dB El ti'o de donaci(n: +oluntaria ) altruista, -amiliar o de re'osici(n, designada, dirigida, o 2ien, regular
o de re'etici(n3
$B !2Aeti+os del acto de dis'osici(n, 2ene-icios ) 'osi2les riesgos 'ara el rece'tor3
+B In-ormaci(n so2re los 'rocedimientos que +a)an a e-ectuarse, que inclu)a:
L M*todo de colecta3
L Los +ol1menes de sangre o com'onentes sanguneos que 'retendan o2tenerse3
L Las 'osi2les reacciones o e-ectos ad+ersos que 'udieran 'resentarse3
L En su caso, las soluciones o -0rmacos que -uesen a usarse ) su 'ro'(sito, inclu)endo la
identi-icaci(n de aquellos que est*n en el 'roceso de e+aluaci(n ex'erimental, as como la
in-ormaci(n so2re toxicidad, e-ectos secundarios, dosis, tiem'o ) costo del tratamiento, )
L Si los Cu2iese, los 'rocedimientos alternati+os3
.B "ecomendaciones 'ara des'u*s de la donaci(n inclu)endo, en su caso, la necesidad de es'erar un
inter+alo desde la donaci(n Casta la +uelta a una acti+idad 'ro-esional o de a-ici(n que conlle+e
riesgos, con-orme a lo seMalado en el a'artado ;.7=.4.7= de esta Norma3
3B In-ormaci(n so2re las determinaciones analticas que se e-ectuar0n, es'eci-icando los an0lisis 'ara
la detecci(n de en-ermedades transmisi2les 'or trans-usi(n ) en la e+entualidad que resultasen
anormales, que se dar0 destino -inal a la sangre o com'onentes recolectados ) so2re la 'osi2ilidad
de -uturas citas 'ara la toma de nue+as muestras3
B @rat0ndose de donantes designados, adem0s de lo anterior contendr0:
L El nom2re, sexo, edad, domicilio, ocu'aci(n ) estado ci+il del rece'tor, as como los riesgos )
2ene-icios es'erados 'ara *ste, )
L La 'ro2a2ilidad de una segunda donaci(n o secuencia de donaciones 'ara el mismo rece'tor3
#B Las declaraciones siguientes:
L Due reci2i( in-ormaci(n a su satis-acci(n so2re los riesgos ) consecuencias de la donaci(n3
L Due le)( ) entendi( la in-ormaci(n ) el material educati+o que le -ue 'ro'orcionado3
L Due se le 2rind( la o'ortunidad de Cacer 'reguntas ) que *stas -ueron contestadas
satis-actoriamente 'or un 'ro-esional ca'acitado3
L Due la in-ormaci(n a'ortada 'or el donante es, a su Auicio, +era, ) sincera3
L Due est0 de acuerdo en que se realicen las 'rue2as de detecci(n de en-ermedades transmisi2les 'or
trans-usi(n ) que, de resultar anormales, ser0 noti-icado 'ersonalmente o a quien designe 'ara ello,
a tra+*s de una carta 'oder -irmada ante dos testigos, )
L Due 'or 'ro'ia +oluntad ) ttulo gratuito, consiente la donaci(n de su sangre o de com'onentes
sanguneos3
=B &irma o Cuella dactilar del donante, )
*B Lugar ) -ecCa en que se emite.
19.3.3.2 La carta de consentimiento in-ormado 'ara e-ectuar 'rocedimientos de trans-usi(n aut(loga
de2er0 incluir la in-ormaci(n siguiente:
'B Nom2re, u2icaci(n ), en su caso, nom2re de la instituci(n a la que 'ertenece el 2anco de sangre,
ser+icio de trans-usi(n o esta2lecimiento de atenci(n m*dica que e-ectuar0 el 'rocedimiento3
cB Nom2re, sexo, edad, domicilio, ocu'aci(n ) estado ci+il del 'aciente3
dB El diagn(stico de 'ro2a2ilidad o certe,a3
$B El o los 'rocedimientos de trans-usi(n aut(loga que se e-ectuar0n3
+B Los o2Aeti+os del 'rocedimiento, 2ene-icios ) 'osi2les riesgos, reacciones o e-ectos ad+ersos que
'udieran 'resentarse3
.B Los +ol1menes de sangre o com'onentes sanguneos que se 'retendan extraer3
3B En su caso, las soluciones o -0rmacos que -uesen a usarse ) su 'ro'(sito, inclu)endo la
identi-icaci(n de aquellos que est*n en el 'roceso de e+aluaci(n ex'erimental, as como la
in-ormaci(n so2re toxicidad, e-ectos secundarios, dosis, tiem'o ) costo del 'rocedimiento3
B In-ormaci(n so2re la 'osi2ilidad de que se requiera el uso de sangre o com'onentes sanguneos
alog*nicos3
#B @rat0ndose de 'rocedimientos de trans-usi(n aut(loga mediante de'(sito 're+io, la carta de
consentimiento incluir0 adem0s lo siguiente:
L In-ormaci(n so2re las determinaciones analticas que se e-ectuar0n, es'eci-icando los an0lisis 'ara
la detecci(n de en-ermedades in-ecciosas transmisi2les 'or trans-usi(n ) en la e+entualidad que
resultasen anormales, la necesidad de excluirlo del 'rocedimiento, del destino -inal que se dar0 a la
sangre o com'onentes sanguneos colectados ) so2re la 'osi2ilidad de -uturas citas 'ara la
o2tenci(n de muestras sanguneas adicionales, )
L Las recomendaciones 'ara des'u*s de cada extracci(n I+*ase inciso g del a'artado anteriorJ3
=B Las declaraciones siguientes:
L Due reci2i( in-ormaci(n a su satis-acci(n so2re los riesgos ) 2ene-icios del 'rocedimiento de
trans-usi(n aut(loga3
L Due le)( ) entendi( la in-ormaci(n ) el material educati+o que le -ue 'ro'orcionado3
L En 'rocedimientos de autotrans-usi(n 'or de'(sito 're+io, que consiente la reali,aci(n de las
'rue2as de detecci(n de en-ermedades in-ecciosas transmisi2les 'or trans-usi(n ) que, de resultar
anormales, ser0 excluido del 'rocedimiento ) del destino -inal de las unidades de sangre o
com'onentes recolectados, )
L Due 'or 'ro'ia +oluntad ) con 'leno conocimiento de causa consiente el 'rocedimiento de que se
trate ) que autori,a al 'ersonal de salud 'ara la atenci(n de contingencias deri+adas del acto
consentido, atendiendo al 'rinci'io de autoridad 'rescri'ti+a3
*B En caso de 'acientes menores o inca'aces de otorgar el consentimiento incluir0 lo siguiente:
L El nom2re, sexo, edad, domicilio, ocu'aci(n ) estado ci+il de quien otorga el consentimiento, )
L El +nculo con el 'aciente que le 'ermite eAercer tal derecCo ) la causa 'or la que lo eAerce3
(B &irma o Cuella dactilar del 'aciente o, en su caso, del otorgante del consentimiento, )
nB Lugar ) -ecCa en que se emite.
La carta de consentimiento in-ormado 'ara 'rocedimientos de Cemodiluci(n aguda 'reo'eratorio o
recu'eraci(n sangunea 'erio'eratoria, 'odr0 ser en -ormatos inde'endientes o estar incluidos en el
documento en el que el 'aciente consiente el 'rocedimiento quir1rgico de que se trate.
19.3.3.3 La carta de consentimiento in-ormado en el que un rece'tor ex'resa su consentimiento 'ara
reci2ir una trans-usi(n, de2er0 contener:
'B Nom2re del esta2lecimiento, u2icaci(n ), en su caso, nom2re de la instituci(n a la que 'ertenece3
dB In-ormaci(n so2re el o los 'roductos sanguneos que ser0n trans-undidos, los o2Aeti+os, 2ene-icios )
'osi2les riesgos ), en su caso, los 'rocedimientos alternati+os que Cu2iese3
$B El diagn(stico de 'ro2a2ilidad o certe,a3
+B Las declaraciones siguientes:
L Due reci2i( in-ormaci(n a su satis-acci(n so2re los riesgos ) consecuencias de la trans-usi(n3
L Due el rece'tor le)( ) entendi( la in-ormaci(n ) el material educati+o 'ro'orcionado3
L Due 'or 'ro'ia +oluntad ) con 'leno conocimiento de causa consiente la trans-usi(n de que se trate
) que autori,a al 'ersonal de salud 'ara la atenci(n de contingencias deri+adas del acto consentido,
atendiendo al 'rinci'io de autoridad 'rescri'ti+a3
.B &irma o Cuella dactilar del 'aciente, )
3B Lugar ) -ecCa en que se emite.
En casos de urgencia 'odr0 omitirse el consentimiento 'ara reci2ir una trans-usi(n ) se estar0 a lo dis'uesto
a lo seMalo 'or el artculo ?7 del "eglamento de la Le) >eneral de Salud en materia de Atenci(n M*dica.
19.3.3.4 La carta de consentimiento in-ormado 'ara trans-undir a menores de edad o inca'aces, en la que
una 'ersona ca'a, de otorgar el consentimiento consiente que la trans-usi(n se lle+e a ca2o, de2er0 contener
la in-ormaci(n siguiente:
'B Nom2re del esta2lecimiento, u2icaci(n ), en su caso, de la instituci(n a la que 'ertenece3
dB El diagn(stico de 'ro2a2ilidad o certe,a3
$B Nom2re, sexo, edad, domicilio, ocu'aci(n ) estado ci+il de quien otorga el consentimiento3
+B El +nculo con el 'aciente que le 'ermite eAercer tal derecCo ) la causa 'or la que lo eAerce3
.B In-ormaci(n so2re el o los 'roductos sanguneos que ser0n trans-undidos, los o2Aeti+os, 2ene-icios )
'osi2les riesgos ), en su caso, los 'rocedimientos alternati+os que Cu2iese3
3B Las declaraciones siguientes:
L Due reci2i( in-ormaci(n a su satis-acci(n so2re los riesgos ) consecuencias de la trans-usi(n, que se
le 2rind( la o'ortunidad de Cacer 'reguntas ) que *stas -ueron contestadas satis-actoriamente 'or un
'ro-esional ca'acitado3
L Due el otorgante del consentimiento le)( ) entendi( la in-ormaci(n ) el material educati+o
'ro'orcionado, )
L Due 'or 'ro'ia +oluntad ) con 'leno conocimiento de causa consiente la trans-usi(n de que se trate
) que autori,a al 'ersonal de salud 'ara la atenci(n de contingencias deri+adas del acto consentido,
atendiendo al 'rinci'io de autoridad 'rescri'ti+a3
B &irma o Cuella dactilar del otorgante, )
#B Lugar ) -ecCa en que se emite.
En casos de urgencia 'ara trans-undir a un menor o un inca'a, 'odr0 omitirse el consentimiento 'ara
reci2ir la ) se estar0 a lo dis'uesto a lo seMalo 'or el artculo ?7 del "eglamento de la Le) >eneral de Salud
en materia de Atenci(n M*dica.
19.3.4 !tros documentos, -ormatos ) registros
19.3.4.1 Bistoria clnica del donante
Los 2ancos de sangre ) los 'uestos de sangrado de2er0n 'racticar a todos los candidatos a donar una
Cistoria clnica, en un -ormato a'ro2ado 'ara ello 'or la Secretara, que tendr0 car0cter con-idencial )
contendr0, como mnimo, la in-ormaci(n siguiente:
'B &ecCa de su ela2oraci(n3
"B El n1mero exclusi+o de la unidad de sangre o com'onente sanguneo que se o2tu+o3
cB Los datos del donante que 'ermitan su identi-icaci(n ) locali,aci(n, que inclu)an:
L Nom2re ) -irma o Cuella dactilar del donante3
L ocumento con el que se identi-ica, de'endencia que lo emite ) el n1mero del documento3
L Edad ) -ecCa de nacimiento3
L Sexo3
L !cu'aci(n, )
L omicilio, tel*-ono ), en su caso, correo electr(nico3
L Uso tera'*utico que se le 'retenda dar a las unidades extradas, entre las 'osi2ilidades siguientes:
donaci(n 'ara uso alog*nico, sing*nico o aut(logo3
.B El seMalamiento del ti'o de donaci(n:
L esignada3
L irigida3
L "egular, o
L e re'etici(n3
dB M*todo de extracci(n que 'odr0 ser donaci(n de sangre total o de com'onentes sanguneos
mediante m*todos de a-*resis3
$B @rat0ndose de donantes regulares o de re'etici(n, la cantidad, ti'o de donaci(n ) -ecCa de la 1ltima )
de ser 'osi2le las -ecCas de las donaciones anteriores. En caso de donantes de re'etici(n, adem0s
de lo anterior, los datos del 2anco de sangre o 'uesto de sangrado donde don( 're+iamente3
+B Los datos rele+antes que 'ermitan identi-icar riesgos 'otenciales 'ara la salud del donante o de los
rece'tores, de con-ormidad con los criterios de ace'ta2ilidad o exclusi(n que esta2lece el ca'tulo ;
de esta Norma3
.B escri'ci(n detallada de todas las acti+idades o 'rocedimientos reali,ados, 'roductos -armac*uticos
em'leados ) resultados o2tenidos, que inclu)a, como mnimo, lo siguiente:
L El +olumen de sangre o com'onentes o2tenidos3
- La selecci(n de anticoagulantes, soluciones ) medicamentos utili,ados, as como su dosi-icaci(n3
L Los resultados del 'rocedimiento, inclu)endo, en su caso, la descri'ci(n de com'licaciones,
reacciones o e+entos ad+ersos que se Cu2iesen 'resentado ) su maneAo, )
L En donaciones 'ara trans-usi(n aut(loga mediante 'rocedimientos de de'(sito 're+io, la -recuencia
de las recolecciones seMaladas 'or -ecCa ) el +olumen o2tenido en cada sesi(n3
3B En la 'ro'ia Cistoria o anexa a ella, estar0n los resultados de las determinaciones analticas
e-ectuadas3
B "a,ones 'or las cuales se Cu2iera excluido o di-erido al donante o, en su caso, moti+o 'or el cual se
Cu2iera dado destino -inal a su sangre o com'onentes sanguneos, )
#B Nom2re ) -irma del m*dico que Ci,o la e+aluaci(n del donante ) del 'ersonal de salud que reali,( los
'rocedimientos de extracci(n.
19.3.4.2 Autoexclusi(n con-idencial
El 'rocedimiento de autoexclusi(n con-idencial se lle+ar0 a ca2o con-orme a lo seMalado en los numerales
incluidos en el a'artado ;.7< de esta Norma.
Los documentos em'leados 'ara la autoexclusi(n en los que un donante mani-iesta con-idencialmente, si
considera su sangre o com'onentes sanguneos a'tos o no 'ara uso trans-usional, de2er0n reunir los
requisitos ) contenido que seMala la ta2la 4. de esta Norma.
T'"*' 43
Docu($nto, ')*c'"*$, )'r' $* )roc$d($nto d$ 'uto$1c*u,!n con+d$nc'*
R$6u,to, d$* ('t$r'* n+or('t%o & $duc't%o Cont$ndo d$* +or('to o ()r$,o d$ r$,)u$,t'
6u$ ,$ d$"$ )ro)orcon'r '* don'nt$ d$ *' 'uto$1c*u,!n d$* don'nt$
'B La in-ormaci(n se otorgar0 'or escrito, ex'resada
de manera clara ) entendi2le. Es recomenda2le
que la in-ormaci(n se 'resente de manera
audio+isual o, en su de-ecto, con el uso de
rota-olio3
"B @ender0 a moti+ar ) sensi2ili,ar al donante 'ara
que la in-ormaci(n que le es requerida la otorgue
con 'recisi(n +eracidad, )
cB El material in-ormati+o ) educati+o de2er0 incluir:
- El o2Aeti+o de la autoexclusi(n e in-ormaci(n de la
existencia de 'eriodos de +entana de
en-ermedades in-ecciosas transmisi2les 'or
trans-usi(n, durante los cuales de2e e+itarse la
donaci(n3
- In-ormaci(n que lo Ca2ilite a identi-icar las
'r0cticas sexuales ) cualquier otro e+ento de
riesgo que 'udiese Ca2erse ex'uesto 'ara
adquirir una in-ecci(n transmisi2le 'or
trans-usi(n, e
- In-ormaci(n so2re la manera de 'roceder con el
im'reso donde mani-estar0 si considera a'ta o no
su sangre o com'onentes sanguneos 'ara uso
tera'*utico.
'B El -ormato o im'reso se identi-icar0
exclusi+amente con el n1mero exclusi+o
asignado a la unidad de sangre o
com'onente sanguneo extrado3
"B !-recer0 dos o'ciones de res'uesta 'ara
que el donante seMale en una de ellas, con
una O5L3 si considera a'ta o no su sangre o
com'onentes sanguneos 'ara uso
tera'*utico, )
cB @endr0 la in-ormaci(n necesaria, con-orme al
mecanismo ado'tado 'or el esta2lecimiento,
'ara asegurar que el donante lo res'onda )
lo Caga llegar al 'ersonal asignado del 2anco
de sangre o 'uesto de sangrado.
19.3.4.3 Ex'edientes de los donantes
El ex'ediente de los donantes de2er0 contener los documentos siguientes:
'B La carta de consentimiento in-ormado otorgado que incluir0: el nom2re ) -irma o Cuella dactilar del
donante ) el n1mero exclusi+o de la unidad recolectada3
"B La Cistoria clnica a que se re-iere el a'artado 7/...4.73
cB En donaciones 'ara uso alog*nico o sing*nico, el im'reso en que el donante mani-iesta si considera
adecuada su sangre o com'onentes sanguneos 'ara uso trans-usional, )
dB %o'ia del documento otorgado a un donante donde se le 'ro'orciona orientaci(n 'ara que o2tenga
atenci(n m*dica, en caso de Ca2erse detectado o sos'ecCado la 'resencia de cualquier en-ermedad
a tra+*s de la e+aluaci(n m*dica o de las determinaciones analticas e-ectuadas.
19.3.4.4 &ormato 'ara el en+o de unidades de sangre de un 'uesto de sangrado al 2anco de sangre del
cual de'ende
Los 'uestos de sangrado de2er0n tener un documento en el que conste el en+o de unidades de sangre al
2anco del cual de'ende. En el caso de los 'uestos de sangrado -iAos, el original acom'aMar0 la remesa )
conser+ar0n la co'ia. El documento estar0 escrito con letra legi2le ) contendr0, como mnimo, la in-ormaci(n
siguiente:
'B Nom2re del 'uesto de sangrado, su u2icaci(n ), en su caso, de la instituci(n a la que 'ertenece3
"B atos de identi-icaci(n del 2anco de sangre del cual de'ende3
cB N1mero 'rogresi+o exclusi+o 'ara la unidad de sangre ) nom2re del donante3
dB &ecCa ) Cora de salida de las unidades del 'uesto de sangrado ) de su llegada al 2anco de sangre3
$B Nom2re ) -irma de quien 're'ar( las unidades 'ara su en+o, as como, de quien reci2e, )
+B !2ser+aciones al momento de la rece'ci(n, donde se anotar0 cualquier irregularidad relati+a al
em2alaAe, e+entualidades durante el traslado, la identi-icaci(n de las unidades, estado -sico,
tra,a2ilidad de la tem'eratura o, en su caso, estimaci(n de *sta, o cualquier otra e+entualidad que
amerite registrarse.
19.3.4.5 "egistro de las determinaciones analticas
El 'ersonal del la2oratorio de un 2anco de sangre ), en su caso, de un ser+icio de trans-usi(n de2er0
re+isar, registrar ) mantener arcCi+ados los resultados de las determinaciones analticas de cada donante o
cada rece'tor estudiado. Los registros incluir0n, cuando menos, la in-ormaci(n siguiente:
'B Nom2re del donante ) el n1mero exclusi+o asignado a la unidad de sangre o com'onentes
sanguneos3
"B Nom2re del rece'tor ), en su caso, n1mero de ex'ediente ) n1mero de cama o Ca2itaci(n3
cB &ecCa ) Cora de eAecuci(n, metodologa em'leada ) resultados de las 'rue2as de detecci(n de
agentes transmisi2les 'or trans-usi(n. e em'learse t*cnicas inmunoen,im0ticas, de2er0
conser+arse el registro o im'resi(n original de los resultados de las 'rue2as3
dB &ecCa ) Cora de eAecuci(n, metodologa em'leada ) resultados de las 'rue2as de
inmunoCematologa, inclu)endo la com'ati2ilidad entre un donante ) un rece'tor3
$B "esultados de las 'rue2as e-ectuadas ) su inter'retaci(n3
+B Nom2re de los reacti+os utili,ados, la identi-icaci(n del -a2ricante, distri2uidor o am2os, el n1mero de
lote las -ecCas de rece'ci(n ) de caducidad3
.B Nom2re ) -irma de la 'ersona autori,ada que reali,( el estudio, )
3B En su caso, nom2re ) -irma del 'ersonal que re+is( ) re'ort( el estudio.
19.3.4.6 "egistros de control de calidad
Los 2ancos de sangre ) ser+icios de trans-usi(n, de acuerdo a las acti+idades que desem'eMan, de2er0n
lle+ar los registros siguientes:
'B %ontrol de calidad que Cagan a sus reacti+os, equi'os ) t*cnicas, de con-ormidad con lo que
esta2lece esta Norma, las Normas !-iciales Mexicanas a'lica2les ), en su caso, las instrucciones
'ro'orcionadas 'or el -a2ricante, )
"B e los 'rocedimientos re-erentes a las 'autas 'ara asegurar la cali2raci(n ) mantenimiento del
equi'amiento o instrumental em'leado en acti+idades crticas, que incluir0, entre otros, la
L Identi-icaci(n del equi'o, modelo ) n1mero de serie u otra identi-icaci(n 1nica3
L Nom2re del -a2ricante o distri2uidor3
L La condici(n de uso a la rece'ci(n, es decir, si es nue+o, utili,ado o reacondicionado3
L &ecCa de instalaci(n ) -ecCa de entrada en -uncionamiento3
L %ada equi'o dis'ondr0 de un registro indi+idual donde conste su mantenimiento, si *ste -ue externo
o interno o 2ien, 're+enti+o o correcti+o, indicando con los 'ar0metros o as'ectos controlados, -ecCa
) resultado ) el res'onsa2le de su reali,aci(n, )
L Un 'lan o calendario con las cali2raciones ) +eri-icaciones que de2er0n e-ectuarse en los equi'os de
que se trate.
19.3.4.7 Solicitud de 'roductos sanguneos
La solicitud de unidades de sangre, com'onentes sanguneos o me,clas de *stos, de2er0 contener como
mnimo la in-ormaci(n siguiente:
'B atos de identi-icaci(n del esta2lecimiento, ser+icio clnico o esta2lecimiento de atenci(n m*dica que
Cace la solicitud, que inclu)a ra,(n social, domicilio ) tel*-ono3
"B atos de identi-icaci(n ) locali,aci(n del rece'tor:
L Nom2re ) edad, cuando sea 'osi2le3
L Sexo, )
L @rat0ndose de 'acientes Cos'itali,ados, el n1mero exclusi+o de ex'ediente o registro, el n1mero de
cama o Ca2itaci(n ), en su caso, el nom2re del ser+icio3
cB e conocerse, clasi-icaci(n de gru'o sanguneo A8= ) "C IJ, antecedentes trans-usionales,
gestacionales, de inmuni,aci(n materno -etal o de reacciones o e-ectos ad+ersos en trans-usiones
're+ias3
dB iagn(stico de certe,a o de 'ro2a2ilidad3
$B Moti+o de la indicaci(n trans-usional ) las ci-ras de la2oratorio del 'ar0metro Cematol(gico que se
2usca meAorar3
+B El seMalamiento de lo solicitado, unidad o me,cla de unidades, cantidad ), en su caso, +olumen o
caractersticas es'ec-icas requeridas3
.B En su caso, el seMalamiento de que se trata de trans-usi(n 'ara uso aut(logo3
3B %uando 'roceda, -ecCa ) Cora en que se reali,ar0 la trans-usi(n3
B En caso de solicitudes urgentes, el moti+o del a'remio, as como si el requerimiento es inmediato o si
'uede di-erirse .= minutos3
#B &ecCa ) Cora de la solicitud, )
=B Nom2re del m*dico que indica la trans-usi(n ), en su caso, nom2re ) -irma del solicitante, as como,
el tel*-ono -iAo o m(+il de cualquiera de las 'ersonas a que se re-iere este inciso, 'ara que, en caso
necesario, sea 'osi2le su locali,aci(n.
19.3.4.8 Mar2ete anexo a los 'roductos sanguneos
@oda unidad de sangre, de com'onentes sanguneos o me,clas de *stos egresadas 'or un 2anco de
sangre o un ser+icio de trans-usi(n de2er0 acom'aMarse de un mar2ete que contendr0 la in-ormaci(n
siguiente:
'B atos de identi-icaci(n del 2anco de sangre o ser+icio de trans-usi(n que reali,a el egreso3
"B atos de identi-icaci(n ) locali,aci(n del rece'tor:
L Nom2re ) edad del rece'tor, cuando sea 'osi2le3
L Sexo del rece'tor3
L @rat0ndose de 'acientes Cos'itali,ados, el n1mero exclusi+o de ex'ediente o registro, el n1mero de
cama o Ca2itaci(n ), en su caso, el nom2re del ser+icio, )
L En caso de trans-usiones domiciliarias, el domicilio del rece'tor o lugar donde se e-ectuar0 la
trans-usi(n3
cB iagn(stico de 'ro2a2ilidad o certe,a3
dB Los datos relati+os a la -ecCa ) Cora de inicio de la trans-usi(n, su +igilancia ) re'orte de los e+entos,
reacciones o e-ectos ad+ersos a la trans-usi(n3
$B Las instrucciones relati+as a lo que se indica a continuaci(n:
L So2re la conser+aci(n de las unidades Casta antes de su a'licaci(n tera'*utica, que es'eci-iquen los
tiem'os m0ximos en que las unidades 'uedan estar -uera de los rangos de tem'eratura adecuados
'ara e+itar daMo en su +ia2ilidad ) otros riesgos3
L So2re el acto trans-usional, que inclu)an: tiem'os recomendados 'ara la trans-usi(n seg1n el
com'onente de que se trate ) el uso de -iltros 'ara la retenci(n de co0gulos3
L En su caso, instrucciones 'ara el descongelamiento de los 'lasmas o crio'reci'itados, seMalando la
'roCi2ici(n de su recongelamiento ) las dem0s que se requieran de acuerdo al com'onente de que
se trate, )
L Metodologa 'ara la toma de muestras en caso de 'resentarse reacciones o e+entos ad+ersos a la
trans-usi(n, )
+B El seMalamiento de que el mar2ete de2idamente llenado, de2er0 ser de+uelto al 2anco de sangre o al
ser+icio de trans-usi(n que suministr( la unidad.
19.3.4.9 "egistro del suministro ) rece'ci(n de 'roductos sanguneos
Los 2ancos de sangre ) los ser+icios de trans-usi(n de2er0n contar con un -ormato 'ara el registro de las
unidades de sangre, com'onentes sanguneos o muestras de *stos, que en+en o reci2an de esta2lecimientos
similares. Estos registros de2er0n contener la in-ormaci(n siguiente:
'B atos de identi-icaci(n del 2anco de sangre o del ser+icio de trans-usi(n que Cace el en+o ), en su
caso, n1mero 1nico del egreso3
"B atos de identi-icaci(n del esta2lecimiento al que se en+an las unidades o me,clas3
cB %antidad ) nom2re de las unidades o me,clas, con su corres'ondiente identi-icaci(n num*rica o
al-anum*rica exclusi+a 'ara cada unidad o me,cla en+iada ), en su caso, de las muestras
sanguneas ) los dem0s documentos ) registros que la acom'aMen3
dB >ru'o sanguneo A8= ) "C IJ de las unidades3
$B &ecCa ) Cora de extracci(n, as como de la caducidad de las unidades o me,clas3
+B En caso de trans-usiones domiciliarias, el domicilio donde se encuentra el 'aciente3
.B %ondiciones en que se e-ect1a el em2alaAe3
3B &ecCa ) Cora del en+o3
B Nom2re ) -irma del 'ersonal del 2anco de sangre o ser+icio de trans-usi(n que entrega el o los
'roductos sanguneos3
#B &ecCa, Cora ) condiciones en que se reci2en los 'roductos sanguneos3
=B Nom2re ) -irma de quien reci2e, )
*B !2ser+aciones al momento de la rece'ci(n, donde se anotar0 cualquier irregularidad en las unidades
o me,clas en lo relati+o a su identi-icaci(n, estado -sico, estimaci(n de su tem'eratura, contenido de
aire, u otras e+entualidades.
19.3.4.10 "egistros de las trans-usiones
Los 2ancos de sangre, los ser+icios de trans-usi(n ) los ser+icios clnicos de los esta2lecimientos de
atenci(n m*dica que a'liquen trans-usiones, de2er0n registrar en un li2ro, el n1mero de com'onentes
sanguneos trans-undidos, inclu)endo, en su caso, las trans-usiones domiciliarias e-ectuadas 2aAo la
res'onsa2ilidad del 2anco de sangre o del ser+icios de trans-usi(n. Estos registros de2er0n contener la
'B atos de identi-icaci(n del esta2lecimiento que a'lica la trans-usi(n3
"B @rat0ndose de esta2lecimientos de atenci(n m*dica el n1mero de cama o Ca2itaci(n donde se
encuentra el 'aciente ) cuando resulte a'lica2le el nom2re del ser+icio clnico3
cB En caso de trans-usiones domiciliarias, el domicilio donde se encuentra el 'aciente3
dB Nom2re del 2anco de sangre o ser+icio de trans-usi(n que suministr( el o los 'roductos sanguneos3
$B atos de identi-icaci(n del rece'tor:
L Nom2re ) edad, cuando sea 'osi2le3
L Sexo, )
L N1mero exclusi+o de ex'ediente o registro3
+B El gru'o A8= ) "C IJ del 'aciente que reci2ir0 la trans-usi(n, sal+o casos de trans-usi(n de urgencia
en la que se descono,ca el gru'o sanguneo3
.B iagn(stico de 'ro2a2ilidad o certe,a3
3B Nom2re ) n1mero exclusi+o de las unidades o me,cla de com'onentes sanguneos, el gru'o A8= )
"C IJ de las unidades3
B En su caso, registrar0 cualquier anomala detectada en el en+o, misma que la noti-icar0 al 2anco de
sangre o ser+icio de trans-usi(n3
#B &ecCa ) Cora de la rece'ci(n e inicio de la trans-usi(n3
=B Los datos relati+os a la +igilancia del acto trans-usional ) el +olumen del com'onente trans-undido3
*B En su caso, in-ormaci(n adecuada ) su-iciente so2re cualquier incidente, reacci(n o e-ecto ad+erso
que se 'resente o detecte durante o des'u*s de la trans-usi(n, que inclu)a el tiem'o transcurrido
entre el inicio de la trans-usi(n ) la a'arici(n de los sntomas o signos de la reacci(n o e-ecto
ad+erso3
(B El maneAo de los e-ectos o reacciones ad+ersas ) sus resultados3
nB En su caso, el re'orte de las determinaciones analticas, e-ectuadas 'or el 2anco de sangre o
ser+icio de trans-usi(n que suministr( los 'roductos sanguneos, tendientes a in+estigar las causas
de la reacci(n o e-ecto ad+erso, )
oB &ecCa, nom2re ) -irma del m*dico que 'rest( la atenci(n m*dica, as como el nom2re del 'ersonal
del 2anco de sangre o ser+icio de trans-usi(n que inter+ino en las determinaciones analticas 're )
'ostrans-usionales.
Adem0s de los registros a que Cace re-erencia este a'artado, los esta2lecimientos que a'liquen
trans-usiones esta2lecer0n la 're+alencia de e+entos ) reacciones ad+ersas 'or unidades trans-undidas.
19.3.4.11 "egistros de las trans-usiones en el ex'ediente clnico del rece'tor
Los registros de las trans-usiones a'licadas que se Cagan en el ex'ediente clnico del rece'tor de2er0n
contener, como mnimo, la in-ormaci(n siguiente:
'B %antidad de unidades o me,clas de *stas3
"B El n1mero exclusi+o de identi-icaci(n de cada unidad o me,cla de com'onentes sanguneos3
cB &ecCa, Cora de inicio ) t*rmino de la trans-usi(n3
dB En trans-usi(n de sangre, concentrados de eritrocitos ) 'lasma, el control de los signos +itales ) el
estado general del 'aciente, antes, durante ) des'u*s de la trans-usi(n3
$B En trans-usi(n de concentrados de 'laquetas ) crio'reci'itados, el control de signos +itales ) el
estado general del 'aciente antes ) des'u*s de la trans-usi(n3
+B En caso de reacciones ad+ersas a la trans-usi(n indicar su ti'o ) maneAo, as como los
'rocedimientos 'ara e-ectos de la in+estigaci(n corres'ondiente, )
.B Nom2re ) -irma del m*dico que indic( la trans-usi(n, as como del 'ersonal de salud encargado de la
a'licaci(n, +igilancia ) control de la trans-usi(n.
19.3.5 @iem'o de conser+aci(n de documentos ) registros. Los esta2lecimientos que Cacen dis'osici(n de
sangre ) com'onentes sanguneos, de2er0n conser+ar los documentos a que Cace re-erencia este ca'tulo,
'or los la'sos que se indican en la ta2la 44 de esta Norma.
T'"*' 44
T$()o d$ con,$r%'c!n d$ docu($nto, & r$.,tro,
Docu($nto o r$.,tro T$()o (/n(o
19.3.5.1 "e+isiones del sistema de gesti(n de calidad, inclu)endo, entre @res aMos
otros, organigrama ) com'etencias del 'ersonal.
19.3.5.2 #olticas, 'rocesos, 'rocedimientos, manuales, guas e
instructi+os rem'la,ados ) resultados de la +alidaci(n de nue+os
'rocesos.
@res aMos
19.3.5.3 Ex'edientes del 'ersonal que reali,a 'rocesos crticos, que
inclu)an:
'B En su caso, cla+es de acceso, )
"B In-ormaci(n relati+a a cali-icaciones, entrenamiento, a'titudes,
educaci(n continuada ) otros.
%inco aMos
19.3.5.4 "esultados de auditoras al sistema de gesti(n de calidad. @res aMos
19.3.5.5 6isitas de +eri-icaci(n sanitaria o +isitas de su'er+isi(n )
orientaci(n 'or 'arte de los %entros Nacional o Estatales de la
trans-usi(n Sangunea.
@res aMos.
19.3.5.6 "egistro de incidencias o no con-ormidades ) de las acciones
correcti+as.
@res aMos
19.3.5.7 El li2ro o equi+alente 'ara el registro de ingresos ) egresos de
sangre ) sus com'onentes 'ara la tra,a2ilidad de cada unidad )
sus -racciones.
A 'artir del momento de
su cancelaci(n:
- %inco aMos en
arcCi+o acti+o, )
- %inco aMos en
arcCi+o muerto
19.3.5.8 Ex'edientes de los donantes, inclu)endo:
- Bistorial clnico ) m*todo de extracci(n3
- %onsentimiento in-ormado 'ara donaci(n alog*nica o 'ara
someterse a un 'rocedimiento de trans-usi(n aut(loga3
- "esultados de la autoexclusi(n, )
- "esultados de las determinaciones analticas.
A 'artir de la 1ltima
donaci(n:
- %inco aMos en
arcCi+o acti+o, )
- %inco aMos en
arcCi+o muerto
19.3.5.9 An0lisis de los moti+os de exclusi(n de los donantes ) la
're+alencia de los mismos.
@res aMos
19.3.5.10 "egistro de donantes que Can sido recCa,ados 'ermanentemente. %inco aMos
19.3.5.11 "egistro de las reacciones ad+ersas a la donaci(n. @res aMos
19.3.5.12 "egistro de la in-ormaci(n relati+a al 'rocesamiento de unidades. @res aMos
19.4 "esultados de las 'rue2as 'ara detecci(n de en-ermedades
in-ecciosas transmisi2les 'or trans-usi(n en los donantes )
unidades:
- ie, aMos en arcCi+o
acti+o, )
- %inco aMos en
arcCi+o muerto
19.4.1 "esultados de las 'rue2as de inmunoCematologa en las unidades
) los rece'tores, inclu)endo las de com'ati2ilidad sangunea ), en
su caso, de las 'rue2as reali,adas 'ara in+estigar las reacciones
o e-ectos ad+ersos a la trans-usi(n.
%inco aMos
19.4.2 In+entario del equi'o em'leado en 'rocesos crticos, registros de
'rue2as, registros de tem'eraturas de almacenamiento,
mantenimiento ) +eri-icaciones.
@res aMos
19.4.3 #rue2as de control calidad de los reacti+os em'leados en
'rocesos crticos.
%inco aMos
19.4.4 #rue2as de control de calidad e-ectuadas en los com'onentes @res aMos
sanguneos.
19.4.5 "egistros de la noti-icaci(n al donante ) al rece'tor de anomalas
en las determinaciones analticas.
@res aMos
19.4.6 "egistro de las acti+idades reali,adas 'ara e-ectos del suministro
de las unidades.
@res aMos
19.4.7 "egistro de las trans-usiones a'licadas 'or los 2ancos de sangre,
los ser+icios de trans-usi(n ) los ser+icios clnicos.
@res aMos
19.4.8 %onsentimiento in-ormado 'ara reci2ir una trans-usi(n ) registros
clnicos relati+os al acto trans-usional.
%on-orme con la Norma
re-erenciada en el
a'artado <.4 de esta
Norma
19.4.9 In+estigaci(n analtica de 'resuntas in-ecciones im'uta2les a una
trans-usi(n.
- %inco aMos en
arcCi+o acti+o, )
- %inco aMos en
arcCi+o muerto
19.4.10 %o'ias de los OIn-ormes mensuales de la dis'osici(n de sangre )
com'onentes sanguneosL.
%inco aMos
19.4.11 En su caso, registros so2re los 'rocedimientos tera'*uticos 'ara
di+ersos 'adecimientos que se Cu2iesen e-ectuado en los 2ancos
de sangre, 'uestos de sangrado ) ser+icios de trans-usi(n. I+*ase
el A'*ndice A de esta NormaJ.
@res aMos
19.5 @ranscurridos los tiem'os de conser+aci(n re-eridos en la ta2la 44 de esta Norma, el destino de los
documentos ) registros de2er0n ser destruidos o 2ien se conser+ar0n en arcCi+o muerto, 2aAo estricta
custodia 'ara garanti,ar su con-idencialidad.
20. O",$r%'nc' d$ $,t' nor('
La +igilancia de la a'licaci(n de esta Norma corres'onde a la Secretara de Salud ) a los go2iernos de los
estados en el 0m2ito de sus res'ecti+as com'etencias.
21. Concord'nc' con nor(', nt$rn'con'*$, & ($1c'n',
Esta Norma !-icial Mexicana es 'arcialmente equi+alente con los lineamientos ) recomendaciones
emitidos 'or !rgani,aci(n Mundial de la Salud, !rgani,aci(n #anamericana de la Salud, Euro'ean %ouncil,
@Ce American Association o- 8lood 8anPs ) la OInternational -or Standaritation !rgani,ationL ) no tiene
equi+alencia con Normas Mexicanas 'or no existir re-erencia al momento de su ela2oraci(n.
22. 4"*o.r'+/'
22.1 Le) >eneral de Salud.
22.2 Le) &ederal so2re Metrologa ) Normali,aci(n.
22.3 Le) &ederal de #rocedimiento Administrati+o.
22.4 "eglamento de la Le) &ederal so2re Metrologa ) Normali,aci(n.
22.5 "eglamento de la Le) >eneral de Salud en Materia de %ontrol Sanitario de la is'osici(n de
!rganos, @eAidos ) %ad0+eres de Seres Bumanos.
22.6 "eglamento de la Le) >eneral de Salud en materia de Atenci(n M*dica.
22.7 "eglamento >eneral de Seguridad "adiol(gica.
22.8 &armaco'ea de los Estados Unidos Mexicanos, Su'lementos 'ara is'ositi+os M*dicos.
22.9 Standards -or 8lood 8anPs and @rans-usion Ser+ices, American Association o- 8lood 8anPs. <:tC
edition, <==?.
22.10 Standards -or ImmunoCematolog) "e-erence La2oratories, :tC edition, <==9. American Association
o- 8lood 8anPs.
22.11 Est0ndares de Acreditaci(n en @rans-usi(n Sangunea I<==;J. Asociaci(n Es'aMola de Bematologa
) Bemotera'ia ) Sociedad Es'aMola de @rans-usi(n Sangunea. .a. edici(n, Es'aMa.
22.12 Est0ndares de tra2aAo 'ara ser+icios de sangre. !rgani,aci(n #anamericana de la Salud. Area de
@ecnologa ) #restaci(n de Ser+icios de Salud. Unidad de Medicamentos Esenciales, 6acunas ) @ecnologa.
]asCington, .%., <==:.
22.13 >uidelines -or national autCorities on qualit) assurance -or good manu-acturing 'ractices -or
2iological 'roducts. ]B! @"S ?<< I7//<J.
22.14 >ood manu-acturing 'ractice -or 2iological 'roducts @"S I7//<J. >uidelines -or National autCorities
on qualit) assurance -or 2iological 'roducts WH! TR" ?<< I7//<J.
22.15 >uide to tCe 're'aration, use and qualit) assurance o- 2lood com'onents, 74tC edition <==?.
Euro'ean %ommittee I#artial agreementJ on 8lood @rans-usion I%-#-@SJ"ecommendation No. " I/:J 7:.
22.16 %om'onentes 80sicos de un Sistema Nacional de Sangre. Gos* "amiro %ru,. #an American Gournal
o- #u2lic BealtC 7. I<E.J:9/-?4 <==.. #0gs. 7-/.
22.17 >ua 'ara el uso clnico de la sangre. Secretara de Salud, Asociaci(n Mexicana de Medicina
@rans-usional, A.%. ) Agru'aci(n Mexicana 'ara el Estudio de la Bematologa. M*xico, <==9.
22.18 @era'ia @rans-usional en #ediatra I<==/J. 8ra+o Lindoro, A.>. Asociaci(n Mexicana de Medicina
@rans-usional, A.%. Editorial #rado. M*xico.
22.19 >esti(n de Ser+icios de @rans-usi(n de Sangre I7//7J. Editado 'or Boll0n S.". ) %ols. !rgani,aci(n
Mundial de la Salud. Es'aMa.
22.20 As'ectos %lnicos en Medicina @rans-usional I<==4J. 8oni-a, >racias ". ) "oAo Medina G.
Intersistemas, M*xico.
22.21 El 8anco de Sangre ) la Medicina @rans-usional I<==4J. "odrgue, Mo)ado B. Editorial M*dica
#anamericana. M*xico.
22.22 "e+ised %lassi-ication S)stem -or BI6 In-ection and Ex'anded Sur+eillance %ase e-inition -or AIS
Among Adolescents and Adults ArcC ermatol. 7//.37</I.J:<?9-</=.
22.23 La cadena de -rio de la sangre. >ua 'ara la selecci(n ) adquisici(n de equi'os ) accesorios.
e'artamento de @ecnologas Sanitarias Esenciales. !rgani,aci(n Mundial de la Salud. <==4.
22.24 Manual on tCe management, maintenance and use o- 2lood cold cCain equi'ment. ]orld BealtC
!rgani,ation <==:.
23. V.*'nc' d$ *' nor('
La +igilancia del cum'limiento de esta Norma corres'onde a la Secretara de Salud ) a los go2iernos de
las entidades -ederati+as en el 0m2ito de sus res'ecti+as com'etencias.
24. V.$nc'
La 'resente Norma entrar0 en +igor a los ;= das naturales 'osteriores a su 'u2licaci(n en el iario !-icial
de la &ederaci(n.
Esta Norma !-icial Mexicana sustitu)e a la Norma !-icial Mexicana N!M-==.-SSA<-7//. O'ara la
dis'osici(n de sangre Cumana ) sus com'onentes con -ines tera'*uticosL.
Su-ragio E-ecti+o. No "eelecci(n.
M*xico, istrito &ederal, a <: de se'tiem2re de <=7<.- El %omisionado &ederal 'ara la #rotecci(n contra
"iesgos Sanitarios ) #residente del %omit* %onsulti+o Nacional de Normali,aci(n de "egulaci(n ) &omento
Sanitario, M=$* Andon Arro*' P$8'*o,'.- "12rica.
APENDICE A 4N%!*a,i5%6
PROCEDIMIENTO? TERAPE@TICO? PARA DIVER?O? PADECIMIENTO?
A.1 Los 'rocedimientos tera'*uticos tales como extracciones de sangre en 'acientes con 'oliglo2ulia,
cita-*resis reducti+as o recam2ios 'lasm0ticos en 'acientes con leucemias, mielomas, trastornos autoinmunes
) otros, 'odr0n Cacerse en 2ancos de sangre en coordinaci(n con el m*dico tratante o directamente en los
esta2lecimientos 'ara la atenci(n m*dica es'eciali,ados.
Las extracciones de sangre en 'acientes con 'oliglo2ulia 'odr0n e-ectuarse en 2ancos de sangre, 'uestos
de sangrado o en cualquier esta2lecimiento de atenci(n m*dica.
A.2 Los 'rocedimientos tera'*uticos a que se re-iere este a'*ndice, que se realicen en los 2ancos de
sangre o ser+icios de trans-usi(n de2er0n ser su'er+isados 'or el res'onsa2le sanitario. @rat0ndose de los
'uestos de sangrado 'or el encargado del mismo.
A.3 @rat0ndose de extracciones de sangre en 'acientes con 'oliglo2ulia, e-ectuadas en 2ancos de sangre,
'uestos de sangrado, ser+icios de trans-usi(n, se de2er0 o2ser+ar lo siguiente:
'B La sangre no de2er0 em'learse con -ines trans-usionales, )
"B La 2olsa contenedora se mantendr0 se'arada del resto de las unidades ) estar0 adecuadamente
identi-icada, con una le)enda que diga ON! @"ANS&UNI"SE^ o cualquier otra medida, a criterio del
res'onsa2le sanitarios del 2anco de sangre o del ser+icio de trans-usi(n, o 2ien, del encargado del
'uesto de sangrado, en tanto se le da destino -inal a la 2re+edad.
A.4 #ara que un 2anco de sangre, 'uesto de sangrado o ser+icio de trans-usi(n, e-ect1e alg1n
'rocedimiento tera'*utico de2er0 contar con lo siguiente:
'B La 'rescri'ci(n escrita del m*dico tratante, acom'aMada de los datos siguientes:
L Los de identi-icaci(n del 'aciente ) su diagn(stico, )
L Una descri'ci(n detallada del 'rocedimiento que se requiere e-ectuar, inclu)endo, en su caso, la
recomendaci(n de uso o contraindicaci(n de soluciones o -0rmacos3
"B La carta del consentimiento in-ormado, -irmado o con la Cuella dactilar del 'aciente, reca2ado 'or el
m*dico tratante3
cB A'ro2aci(n 'ara lle+ar a ca2o el 'rocedimiento 'or 'arte del res'onsa2le sanitario del 2anco de
sangre, 'uesto de sangrado o ser+icio de trans-usi(n3
dB Equi'os, materiales e insumos necesarios 'ara la reali,aci(n del 'rocedimiento de que se trate ) los
necesarios 'ara la atenci(n de com'licaciones que 'udieran 'resentarse, inclu)endo acceso a
ser+icios de atenci(n m*dica de urgencia3
$B Equi'os, materiales e insumos necesarios 'ara el destino -inal de los residuos 2iol(gicos que se
generen, de con-ormidad con las dem0s dis'osiciones a'lica2les3
+B #ersonal 'ro-esional o t*cnico ca'acitado en los 'rocedimientos, que actuar0 siem're 2aAo
su'er+isi(n m*dica, )
.B #rocedimientos normali,ados de o'eraci(n de2idamente actuali,ados.
A.5 Los 2ancos de sangre, 'uestos de sangrado o ser+icios de trans-usi(n, de2er0n conser+ar registros
de los 'acientes atendidos, los que de2er0n contener las acciones reali,adas ) sus resultados, inclu)endo los
+ol1menes extrados o de recam2io ), en su caso, uso de soluciones o -0rmacos, as como e-ectos ad+ersos )
su maneAo.
Los 'rocedimientos ) acciones reali,adas de2er0n quedar registrados en la Cistoria clnica del 'aciente )
en el registro re-erido en el a'artado 7/...:.<4 de esta Norma.
A.6 Los 2ancos de sangre, 'uestos de sangrado o ser+icios de trans-usi(n, de2er0n ela2orar un re'orte
detallado al m*dico tratante, indicando lo re-erido en este a'artado.
A.7 e con-ormidad con la Le) ) el "eglamento, los esta2lecimientos 'ara la atenci(n m*dica que utilicen
equi'os de a-*resis automati,ada 'ara e-ectuar los 'rocedimientos tera'*uticos a que Cace re-erencia este
A'*ndice, de2er0n a2stenerse de reali,ar actos de dis'osici(n de com'onentes sanguneos 'ara -ines
trans-usionales.
_____________________

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Viernes 26 de octubre de 2012 DIARIO OFICIAL (Tercera Seccin)

%on la misma t*cnica, re'etir la 'rue2a de tami,aAe 'or du'licado, em'leando la

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