Actividad CT CP NC P% Cmo?

1. Comunicado de designacion de responsable del PITV ante el INVIMA

2. Registro en la red Nacinal de TV
3. Solicalizacion de los responsables (Enfermeria, Regente Farmacia, Ing Biomedico)
4. Inscripcion al aplicativo WEB para asignacion de USUARIO y CLAVE
1. Comunicado de designacion de responsable del PITV ante el INVIMA
2. Descripcion de funciones en el manual de Tecnogilancia de la Institucin
1. Definicion de DM a vigilar (Manual Institucional de Tecnovigilancia)
2. Hace parte del Manual el Anexo No. 1 y No.2 En donde se listan y detallan todos los
DM a vigilar en la Institucion
3. Definicion de estrategia de vigilancia y forma de reporte, tanto de los usuarios
asistenciales, como a los entes reguladores (INVIMA, DTS, Proveedores)
1. El personal asistencial de la institucion realiza reporte por medio de formato
diseado por el INVIMA (FOREI001).
2. El personal responsable del PITV realiza recepcion de este reporte y se diligencia
para gestion de IA y EA el FORMATO DE REPORTE Y ACCION PREVENTIVA/CORRECTIVA
DE EVENTO ADVERSO CON DISPOSITIVOS MEDICOS.
La institucion cuenta con Sistema de Administracion y gestion
de datos.
X 90 1. La institucion lleva la adminsitracion de los IA y EA por medio del formato de reporte
diseado por el INVIMA (RETEFI005)
1. El manual Institucional de Tecnovigilancia define los DM criticos a los cuales es
primordial realizar seguimiento.
2. Anexo. 3 Cronograma para capacitaciones de la institucion para el segundo senetres
del ao 2014.
3. Para dar cumplimiento al seguimiento de la adherencia de los temas de las
capacitaciones, el hospital tiene diseado evaluaciones para medir este impacto.
1. Por medio del FORMATO DE REPORTE Y ACCION PREVENTIVA/CORRECTIVA DE
EVENTO ADVERSO CON DISPOSITIVOS MEDICOS, se lleva a cabo esta funcion.
2. En el entorno de las capacitaciones logradas durante el periodo programado se
realiza retroalimentacion a el personal asistencial de la institucion.
3. Tambien se realiza socializacion por medio de los correos institucionales de la
instituciona, se realizan boletines informativos.
El y/o los responsables realizan utilizacion de la NTC 5736:2009
para identificar la cuasa probable del EA
X 100 1. En el FORMATO DE REPORTE Y ACCION PREVENTIVA/CORRECTIVA DE EVENTO
ADVERSO CON DISPOSITIVOS MEDICOS, se tiene en cuenta esta norma para
identificacion de los EA
La institucin trabaja el PITV de manera articulada con el
Programa de Seguridad del Paciente
X 100 1. El analisis de IA/EA, se lleva a cabo desde el comit de Seguridad del Paciente de la
Institucion
El personal para mantenimiento, calibracion y verificacion de
las calibraciones de DM Clase IBB y III esta registrado en el
INVIMA
X 100 1. Certificacion del INVIMA del Ingeniero Biomedico
La Institucion tiene un Manual Institucionade Tecnovigilancia,
donde define el tipo DM objeto de vigilancia, estrategia de
vigilancia y recoleccion de reportes. Notificacion de reportes al
porveedor, INVIMA y DTS
X 100 Designacin de resposable del PITV y ha comunicado al
INVIMA de esta delegacin al INVIMA.
El profesional responsable del PITV, se ha capacitado en el
tema y conoce las funciones de las cuales se encuentra a cargo
X 100
100 X
El responsable programa y cumple capacitaciones la personal
de la institucin, en donde:
1. Orienta en la utilizacin de reporte de IA/EA
2. Practicas adecuada de uso de los DM
3. Promueve el PITV
X 90
100 X La institucion cuanta con formato de Institucional de Reporte
de IA y EA que contiene los datos minimos solcitados por el
INVIMA
El y/o los responsables realizan identificacion, analisis, toma de
acciones preventivas/correctivas con respecto a los IA/EA y los
comunica a nivel interno
X 90
Actividad CT CP NC P% Cmo?
Institucion realiza Mantenimiento preventivo, correctivo, lleva
HV de equipso biomedicas y en ella reportes del
mantenimiento. Asi como proceso de metrologia a los equipos
que aplique.
X 90 1. Plan anual de mantenimiento preventivo
2. Hojas de vida de Equipos biomdicos
3. Reporte de mantenimeinto preventivo (rutinas)
4. Reportes de mantenimiento correctivo
5. Ejecucion de PAME (Plan de Metrologia)
6. Verificacion del ejecucin del PAME y seguimiento de incertidumbres de medicin
por equipo
El y/o los responsables del programa realiza verificacion de
alertas emitidas por el INVIMA y por otras agencias
internacionales
X 100 1. Se lleva a cabo registro en cuadro de registro de ingreso a verificacion por parte del
Ingeniero Biomedico al INVIMA