Portaria do Ministrio da Sade nmero 2.

201, de 14 de setembro de 2011

Passos para a implementao do BIOBANCO

Diviso

Captulo I: Das disposies gerais
Captulo II: Do consentimento
Captulo III: Dos direitos do sujeito da pesquisa
Captulo IV: Do biorrepositrio e do biobanco
Seo I Das disposies gerais
Seo II Do biorrepositrio
Seo III Do biobanco
Captulo V: Das disposies finais

BIOBANCO: uma coleo organizada de material biolgico humano e informaes associadas,
coletado e armazenado para fins de pesquisa, conforme regulamento ou normas tcnicas,
ticas e operacionais predefinidas, sob responsabilidade e gerenciamento institucional dos
materiais armazenados, sem fins comerciais.

Nos BIOBANCOS, o material biolgico humano pertence ao sujeito da pesquisa, cabendo
instituio sua guarda e gerenciamento, com prazo de armazenamento indeterminado, ou
seja, at que o material se apresente vivel, requerendo controle de qualidade no sentido de
garantir a confiabilidade do material biolgico a ser utilizado nas pesquisas.


Para a constituio de um biobanco necessria:
1- Submisso de um protocolo de desenvolvimento a ser primeiramente analisado pelo
Comit de tica em Pesquisa (CEP) institucional ou por CEP indicado pela CONEP e,
quando aprovado, ser necessariamente avaliado pela mesma.

O que o protocolo de desenvolvimento?
Um documento no qual so definidos a constituio e funcionamento de um biobanco,
seus responsveis e seus aspectos fundamentais, como o:
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a ser utilizado, as informaes relativas
ao sujeito e s amostras e as etapas de coleta, processamento, armazenamento,
distribuio e descarte de material biolgico humano. O mesmo deve vir
acompanhado do Regimento Interno para Biobanco que contempla as caractersticas,
a finalidade, a estrutura organizacional e o modus operandi de cada biobanco, bem
como do Termo de Responsabilidade Institucional, que uma declarao institucional
de responsabilidade tcnica e financeira para constituio e manuteno do biobanco,
conforme disposto na Portaria do MS.

BIORREPOSITRIO: coleo de material biolgico humano, coletado e armazenado ao longo da
execuo de um projeto de pesquisa especfico, conforme regulamento ou normas tcnicas,
ticas e operacionais predefinidas, sob responsabilidade institucional e sob gerenciamento do
pesquisador, sem fins comerciais. Este material tambm do sujeito da pesquisa, cabendo
instituio sua guarda e ao pesquisador o seu gerenciamento. O prazo de armazenamento
dever estar de acordo com o cronograma da pesquisa correspondente e atender s normas
vigentes do CNS.


Os BIORREPOSITRIOS e BIOBANCOS devero adotar um conjunto de prticas,
equipamentos e instalaes voltado preveno, minimizao ou eliminao de riscos
inerentes s atividades de pesquisa, visando sade humana, preservao do meio
ambiente e qualidade dos resultados.


Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) vai formalizar o depsito, armazenamento
e utilizao de material biolgico humano em biobanco. Este documento deve conter duas
opes, excludentes entre si, quanto ao uso do material armazenado a cada pesquisa, para
fins de manifestao expressa e individual do sujeito: necessidade de novo consentimento ou
dispensa de novo consentimento.

Assegura-se assim, o direito de a pessoa escolher por consentir o uso futuro de seu material
biolgico armazenado em biobanco em projetos aprovados pelo sistema nacional dispensando
novos contatos para obteno e esclarecimento de consentimento. Mas mantm-se o direito
do sujeito de ser informado sobre o propsito de uso de sua amostra armazenada a cada
pesquisa aprovada, caso seja a sua vontade, decidindo-se pela anuncia ou no aps contato e
apresentao do TCLE respectivo.

J o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para uso de amostra biolgica humana em
biorrepositrio dever ser especfico para cada pesquisa, conforme o preconizado pelas
resolues do CNS.

Capitulo III

Direitos prescritos no TCLE:
1- Acesso gratuito s informaes associadas ao material biolgico humano armazenado
2- acesso gratuito s informaes obtidas ou geradas a partir do material biolgico
humano utilizado
3- acesso gratuito s informaes genticas obtidas ou geradas a partir do seu material
biolgico humano utilizado, inclusive aquelas que implicam riscos para doenas
impossveis de se prever ou riscos familiares
4- acesso gratuito ao aconselhamento gentico, quando aplicvel
5- ao anonimato em quaisquer formas de divulgao das informaes ou resultados
associados ao material biolgico humano utilizado e a retirada do consentimento, a
qualquer tempo
6- designao das pessoas que podero ter acesso sua informao gentica, em caso
de bito ou condio incapacitante; e ao acesso s informaes devidas sobre as
finalidades do armazenamento, incluindo seu responsvel, os riscos e benefcios
potenciais, as garantias de qualidade de conservao e integridade de seu material
biolgico, bem como as medidas para garantir a privacidade e a confidencialidade.

Captulo IV

Os BIOBANCOS devem ser credenciados no Sistema CEP/Conep e so sujeitos inspeo
sanitria pelos rgos competentes.




RESOLUO CNS N 441, DE 12 DE MAIO DE 2011

Essa resoluo uma atualizao da antiga resoluo 196/96 no que diz respeito ao
armazenamento e utilizao de material biolgico humano com finalidade de pesquisa

Inicialmente em seu primeiro artigo ela explica o que o BIOBANCO e BIORREPOSITORIO e
define outros termos gerais como o que o Projeto de Pesquisa, Sujeito de Pesquisa etc.

Para armazenamento de material biolgico humano (no Brasil ou fora do pas), visando
possibilidade de utilizao em investigaes futuras, alm do cumprimento dos requisitos da
Resoluo CNS no 196/96 e complementares, devem ser apresentados:

I - justificativa quanto necessidade e oportunidade para utilizao futura
II - consentimento do sujeito da pesquisa, autorizando a coleta, o depsito, o
armazenamento e a utilizao do material biolgico humano
III - declarao de que toda nova pesquisa a ser realizada com o material armazenado ser
submetida para aprovao do Comit de tica em Pesquisa (CEP) institucional e, quando for
o caso, da Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP)
IV - regulamento aprovado pela instituio depositria destinado constituio e ao
funcionamento do banco de material biolgico humano.

3. No caso de Biobanco:
I - o Regulamento corresponde ao seu Protocolo de Desenvolvimento, devendo ser
primeiramente analisado pelo CEP institucional ou por CEP indicado pela CONEP

Protocolo de Desenvolvimento necessrio para o credenciamento do Biobanco,
devendo ser apresentado no momento de sua proposio e avaliado de acordo com os prazos
de tramitao estabelecidos no Sistema CEP/CONEP

Biobanco deve apresentar sistema seguro de sigilo de informaes para necessidade de
recuperao das mesmas, caso houver necessidade.

Alterao no titular do Biobanco comunicar CONEP

Biobancos sujeitos inspeo sanitria

5. TCLE deve conter:
- necessidade de novo consentimento a cada pesquisa
- dispensa de novo consentimento a cada pesquisa.
- referncia aos tipos de informao que podero ser obtidos nas pesquisas futuras, a partir
da utilizao do material biolgico humano armazenado, para fins de conhecimento e
deciso autnoma do sujeito.
- garantia expressa da possibilidade de acesso pelo sujeito da pesquisa, inclusive a(s)
forma(s) de contato para tal, ao conhecimento dos resultados obtidos com a utilizao do
seu material biolgico e s orientaes quanto as suas implicaes, incluindo
aconselhamento gentico quando aplicvel, a qualquer tempo.
- manifestao expressa da vontade do sujeito da pesquisa quanto cesso dos direitos
sobre o material armazenado aos sucessores ou outros por ele indicado, em caso de bito
ou condio incapacitante.
- a informao de que os dados fornecidos, coletados e obtidos a partir de pesquisas
podero ser utilizados nas pesquisas futuras.
- referncia autorizao de descarte do material armazenado e s situaes nas quais o
mesmo possvel.

A transferncia do material biolgico humano entre Biobancos ou Biorrepositrios
comunicar ao sujeito de pesquisa, sempre que possvel ou, na impossibilidade, deve ser
apresentada justificativa ao Sistema CEP/CONEP.

8. O sujeito da pesquisa - informado sobre a perda ou destruio de suas amostras/
encerramento das atividades do BB.

A cada cinco anos, contados a partir da sua constituio, ou a qualquer tempo, por
solicitao da CONEP, a instituio responsvel pelo Biobanco deve apresentar relatrio de
atividades do perodo ao Sistema CEP/CONEP, constando, obrigatoriamente, o nmero de
sujeitos includos no perodo e a relao de pesquisas que utilizaram amostras armazenadas.

DESCARTE DE MATERIAL se d:
a) pela manifesta vontade do sujeito da pesquisa;
b) devido inadequao da amostra por critrios de qualidade;
c) por iniciativa da instituio; e
d) pela dissoluo do Biobanco.

O prazo de armazenamento de material biolgico: enquanto durar o prazo e pode ser
autorizado por at dez anos (mediante solicitao do pesquisador ao CEP).

Ao final do perodo de realizao da pesquisa: o material biolgico humano armazenado
em Biorrepositrio pode:

a) permanecer armazenado, se em conformidade com as normas pertinentes do CNS;
b) ser transferido formalmente para outro Biorrepositrio ou Biobanco, mediante aprovao
dos CEP e das instituies envolvidas; e
c) ser descartado, conforme normas vigentes de rgos tcnicos competentes, e de acordo
com o TCLE, respeitando-se a confidencialidade e a autonomia do sujeito da pesquisa.

13. No caso de pesquisa envolvendo mais de uma instituio deve haver acordo firmado
entre as instituies

UTILIZAO DE material biolgico armazenado: usada em novas pesquisas aprovadas pelo CEP
e, quando for o caso, pela CONEP;
Deve apresentar:
a) justificativa para utilizao do material;
b) cpia do TCLE empregado quando da coleta do material, contendo autorizao de
armazenamento e possvel utilizao futura em pesquisa, se o armazenamento ocorreu a
partir da homologao da Resoluo CNS no 196/96; e
c) TCLE especfico para nova pesquisa ou a solicitao de sua dispensa, conforme disposto

VEDA-SE o patenteamento e a utilizao comercial de material biolgico humano
armazenado em Biobancos e Biorrepositrios.