Andrea Dorado Flix Pautas ticas en Investigacin

DECLARACION DE HELSINKI.
Principios ticos para las investigaciones mdicas en seres humanos.
Introduccin:
La declaracin es una propuesta de principios ticos que orientan en la
investigacin. Promueve y vela por la salud de las personas. Velar solcitamente y
ante todo por la salud de mis pacientes dejando claro que la investigacin mdica
debe realizarse solo por personal calificado y la responsabilidad siempre debe
caer sobre una persona medica calificada. El progreso se basa en la investigacin
pero siempre poniendo el bienestar del ser humano sobre intereses cientficos y
sociales, Teniendo como principal propsito el mejorar los procedimientos
preventivos, diagnsticos y teraputicos, valorando riegos y costos de cada uno de
ellos, con apego a la norma tica y teniendo conocimiento de los requisitos ticos
legales y jurdicos que protegen al ser humano.
Principios bsicos para toda investigacin mdica.
Se debe procurar la proteccin de la vida, salud intimidad y dignidad del ser
humano. Conformarse con los principios cientficos generales y apoyndose en
conocimientos cientficos. Procurara dar la atencin adecuada a los factores
perjudiciales al medio ambiente, cuidando siempre el bienestar del ser sobre el
que se realiza la investigacin. Estructurar el proyecto y mtodo experimental para
que sea sometido a evaluacin y aprobacin, siempre apegado a consideraciones
ticas. Se debe obtener el consentimiento firmado tanto de voluntarios como de
informados aun cuando la persona carezca de la autoridad legal o del uso de sus
facultades, se debe obtener el consentimiento de sus representantes legales asi
como manejar la informacin con confidencialidad.
Deber abstenerse de realizar la investigacin si se desconocen los riesgo
que esta implica o suprimir el procedimiento se atenta contra el bienestar del ser
humano. Siempre se deber anteponer el bienestar al riesgo y justificar este en
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favor a los beneficio de los resultados. Publicar los resultados tanto negativos
como positivos de manera objetiva y con exactitud.
Principios aplicables cuando la investigacin mdica se combina con
la atencin mdica.
Se debe aplicar las normas adicionales para proteger a los pacientes que
participan en la investigacin. Someter a comparacin los riesgos beneficios y
costos as como eficacia de los procedimientos nuevos o experimentales con los
ya existentes o del uso de un placebo siempre y cuando esto no atente contra la
salud del paciente o cause daos irreversibles. Informar a los pacientes
participantes que contaran con los mejores mtodos de diagnstico, prevencin y
teraputicos existentes. Mantener la relacin mdico paciente aun cuando este no
desea participar en la investigacin. Ofrecer al paciente mtodos diagnostico en
experimentacin cuando han resultado ineficientes los mtodos existentes para el
tratamiento de su enfermedad, siempre previa informacin de riesgos y beneficios.
INVESTIGACIN CON SERES HUMANOS VULNERABLES
Se debe determinar el tipo de poblacin en funcin de la condicin de
vulnerabilidad, nivel de dependencia, capacidad / competencia y la relacin riesgo-
beneficio. Y las condiciones especiales de acuerdo a menores de edad, adultos
mayores, personas con discapacidad cognitiva, en instituciones o subordinados,
en situacin mdica crtica o coma, con enfermedades estigmatizan ts,
terminales o voluntarios sanos.
Buscando con esto favorecer la generacin y difusin del conocimiento
mediante la insercin ajustando a las caractersticas de este tipo de poblacin
atendiendo a las necesidades de salud y proporcionando el menor riesgo.
Vulnerabilidad: incapacidad o discapacidad para realizar una evaluacin
valida de relacin riesgo-beneficio ya que se compromete la autonoma. Se ve
afectada por la situacin de grupo, gravedad, permanencia, fluctuacin y situacin
legal.
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Nivel de dependencia: se presenta cuando el investigador es tambin el
mdico tratante y surge el temor del paciente a que ante la negativa a participar en
la investigacin se le niegue la atencin mdica.
Capacidad y competencia: dada por la integridad fsica, funcional y
mental de la persona y la evaluacin realizada por el investigador.
Relacin riesgo-beneficio: se debe evaluar los beneficios que se obtienen
al exponerse a la experimentacin y los riesgos que se afrontan, mediante la
realizacin de un consentimiento informado eficaz y claro.
Menores de edad: se debe dar informacin al representante legar del
menos para que este decida y ser solo si la investigacin tiene un efecto
relevante, y respetar la decisin de ultimo en caso de que desee abandonar el
proyecto.
Personas con discapacidad cognoscitiva: entendindose personas que
presenten trastorno psiquitrico, deterioro orgnico, de desarrollo o emocional, se
incluyen dentro de las investigaciones solo cuando esta justifica el nuevo
conocimiento sobre enfermedades que los afectan diariamente y que no se
pueden realizar en otras personas por lo tanto.
Personas en instituciones o subordinados: presos y estudiantes son
representantes del grupo, en donde la obtencin de un consentimiento informado
puede otorgarse de una forma no libre en su totalidad si se trata de un preso y
libre en caso de los estudiantes. Siempre debindose apoyar en la tica.
Personas en situacin mdica critica o en coma: este grupo de
personas son altamente vulnerables ya que pueden aceptar el realizar de
procedimientos o tratamientos con el fin de ver mejorada su situacin, debido a
esto es necesario que el investigador aporte toda la informacin necesaria a la
persona y as mismo que respete la decisin de la misma de retirarse en cualquier
momento del procedimiento de ser necesario el consentimiento informado debe
realizarse en compaa de un familiar. Los voluntarios sanos as como las
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minoras deben recibir toda la informacin disponible acerca de la investigacin y
de los resultados razonablemente esperados, el consentimiento debe estar libre
de coercin y de induccin indebida para participar con el fin de poder evaluar
objetivamente los riesgos asumidos al firmar el consentimiento.








MIP Andrea Dorado Flix
Hospital General de Jerez
Agosto 24 de 2014