20.

PREPARAO DE DOSE UNITRIA E UNITARIZAO DE DOSES DE MEDICAMENTO

EM SERVIOS DE SADE
Dose unitria: adequao da forma farmacutica quantidade correspondente dose prescrita, preservadas suas caractersticas de
qualidade e rastreamento.
Dose unitarizada: adequao da forma farmacutica em doses previamente selecionadas para atendimento a prescries nos servios
de sade.

20.1. I Trata-se de farmcia de atendimento privativo de unidade hospitalar ou equivalente de

assistncia mdica?
Sem especificaes
20.2. INF A farmcia realiza transformao/derivao de medicamentos?
Sem especificaes
20.2.1. N Atende aos requisitos do item 3.1.1. do Anexo VI para a execuo de tal atividade?
3.1.1. As farmcias de atendimento privativo de unidade hospitalar ou equivalente de
assistncia mdica que realizar transformao/derivao de medicamentos devem atender
alm das disposies deste anexo, os requisitos abaixo:
a) Que o procedimento seja exclusivo para elaborao de doses unitrias e unitarizao de
doses, visando atender s necessidades teraputicas exclusivas de pacientes em atendimento
nos servios de sade;
b) Seja justificado tecnicamente ou com base em literatura cientfica;
c) Seja efetuado em carter excepcional ou quando da indisponibilidade da matria-prima no
mercado e ausncia da especialidade farmacutica na dose e concentrao e ou forma
farmacutica compatveis com as necessidades teraputicas do paciente;
d) Que o medicamento obtido seja para uso extemporneo. (Preparao extempornea: Toda
preparao para uso em at 48 h aps sua manipulao, sob prescrio mdica, com
formulao individualizada.)
20.3. N A preparao de doses unitrias e a unitarizao de doses de medicamentos
realizada sob responsabilidade e orientao do farmacutico?
Sem especificaes
20.3.1. N So efetuados os respectivos registros de forma a garantir a rastreabilidade dos
produtos e procedimentos realizados?
Sem especificaes
20.4. N A preparao de doses unitrias e a unitarizao de dose do medicamento, registrada
em Livro de Registro de Receiturio, ou seu equivalente eletrnico?
Sem especificaes
20.4.1. N Os registros contm todas as informaes necessrias?
3.3.2. O registro deve conter, no mnimo, os seguintes itens:
a) DCB ou, na sua falta, DCI, em letras minsculas. No caso de fitoterpicos, nomenclatura
botnica (gnero e espcie);
b) Data da submisso do medicamento ao preparo de doses unitrias ou a unitarizao de
doses (dd/mm/aaaa);
c) Nome comercial do medicamento ou genrico e nome do fabricante;
d) Nmero do lote e data de validade original (ms/ano);
e) Cdigo, nmero ou outra forma de identificao criada pelo servio de sade (nmero
seqencial correspondente escriturao do medicamento no Livro de Registro de Receiturio)
e data de validade aps a submisso do medicamento ao preparo de doses unitrias ou a
unitarizao de doses;
f) Forma farmacutica, concentrao da substncia ativa por unidade posolgica e quantidade
de unidades, antes e aps a submisso do medicamento ao preparo de doses unitrias ou a
unitarizao de doses;
g) Identificao do profissional que efetuou a atividade de preparao de doses unitrias ou a
unitarizao de doses do medicamento;
h) Tipo de operao realizada na preparao de doses unitrias ou a unitarizao de doses
(transformao/adequao, subdiviso da forma farmacutica ou fracionamento em servios de
sade).

20.5. N Existe procedimento operacional para a preveno de trocas ou misturas de

medicamentos?
Sem especificaes
20.6. N observada a proibio de realizao de procedimentos de preparao concomitante,
de doses unitrias ou unitarizao de doses de mais de um medicamento?
Sem especificaes
20.7. N A escriturao de todas as operaes relacionadas com os procedimentos de
preparao de dose unitria ou unitarizao de doses do medicamento est legvel, sem
rasuras ou emendas?
Sem especificaes
20.8. R A escriturao mantida atualizada, sendo observada a ordem cronolgica?
Sem especificaes
20.9 N O prazo de validade dos produtos submetidos preparao de dose unitria ou a
unitarizao de doses atende ao disposto no Anexo VI?
3.9. O prazo de validade dos produtos submetidos preparao de dose unitria ou a
unitarizao de doses varia em funo do tipo de operao realizada:
a) No caso de fracionamento em servios de sade sem o rompimento da embalagem primria
o prazo de validade ser o determinado pelo fabricante;
b) No caso de fracionamento em servios de sade onde h o rompimento da embalagem
primria, o prazo de validade ser, quando no houver recomendao especfica do fabricante,
de no mximo 25% do tempo remanescente constante na embalagem original, desde que
preservadas a segurana, qualidade e eficcia do medicamento;
c) No caso de preparao de doses unitrias ou a unitarizao de doses por
transformao/adequao ou subdiviso da forma farmacutica, quando no houver
recomendao especfica do fabricante, o perodo de uso deve ser o mesmo das preparaes
extemporneas.
20.10. R Para os casos de fracionamento sem o rompimento da embalagem primria, a
farmcia adquire medicamentos disponveis no mercado em embalagem primria fracionvel?
Sem especificaes
20.11. INF A farmcia mantm estoque dos medicamentos j submetidos preparao de dose
unitarizada por quanto tempo?
3.10 O prazo mximo para estoque dos medicamentos j submetidos preparao de dose
unitarizada de 60 dias, respeitada a forma farmacutica e o prazo de validade estabelecido
no item 3.9.
20.12. N A embalagem primria do produto submetido preparao de doses unitrias ou a
unitarizao de doses garante que as caractersticas do medicamento no sejam alteradas,
preservando a qualidade, eficcia e segurana do mesmo?
Sem especificaes
20.13. N Existem procedimentos operacionais escritos para as operaes de rotulagem e
embalagem de medicamentos submetidos ao preparo de dose unitria ou unitarizada?
Sem especificaes
20.14. N A rotulagem garante a rastreabilidade do medicamento submetido preparao de
dose unitria ou unitarizada?
3.12. A rotulagem deve garantir a rastreabilidade do medicamento submetido a preparao de
dose unitria ou unitarizada, contendo, no mnimo, as seguintes informaes:
a) DCB ou, na sua falta, DCI, em letras minsculas, ou nomenclatura botnica (gnero e
espcie), no caso de fitoterpicos;
b) Concentrao da substncia ativa por unidade posolgica, com exceo de medicamentos
com mais de quatro frmacos;

c) Data de validade aps submisso do produto ao preparo de dose unitria ou a unitarizao

de doses conforme item 3.9. (ms/ano);
d) Nome do farmacutico responsvel pela atividade de preparao de dose unitria ou
unitarizada ou respectivo CRF;
e) Via de administrao, quando restritiva;
f) Nmero, cdigo ou outra forma de identificao que garanta a rastreabilidade do produto
submetido preparao de dose unitria ou unitarizada e dos procedimentos realizados
conforme previsto no item 3.2.
20.15. N O servio de sade possui infra-estrutura adequada para exercer as atividades de
preparao de dose unitria ou unitarizada de medicamento, dispondo de todos os
equipamentos e materiais de forma organizada?
20.16. R O servio possui sala especfica para as atividades de preparao de dose unitria ou
unitarizada de medicamento?
Sem especificaes
20.17. N A sala destinada s atividades de preparao de dose unitria ou unitarizada de
medicamento est devidamente identificada e suas dimenses so compatveis com o volume
das operaes?
20.18. N A sala destinada s atividades de preparao de dose unitria ou unitarizada de
medicamento possui:
a) Bancada revestida de material liso, resistente e de fcil limpeza;
b) Pia com gua corrente;
c) Instrumento cortante, equipamentos, utenslios, vidrarias e demais materiais para uso
exclusivo nas atividades de preparao de dose unitria ou unitarizada de medicamento e que
permita sua limpeza e sanitizao;
d) Lixeira com tampa, pedal e saco plstico, devidamente identificada.
Sem especificaes