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TTULO:





CRITERIOS GENERALES PARA LA EVALUACIN Y ACREDITACION DE
LABORATORIOS DE ENSAYO / CALIBRACION





RESUMEN: Este documento establece los criterios generales que deben cumplir los Laboratorios de
Ensayo / Calibracin que soliciten su acreditacin ante el Organismo Argentino de Acreditacin.



Este documento reemplaza al documento CG-LE-01 versin 3.









El presente documento se distribuye como copia no controlada. Debe confirmarse su vigencia
antes de hacer uso de esta versin, por si ha sido modificada.



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CONTENIDO

1. OBJETIVO............................................................................................................3
2. ALCANCE.............................................................................................................3
3. DOCUMENTACIN DE REFERENCIA................................................................3
4. DEFINICIONES.....................................................................................................3
5. RESPONSABILIDADES........................................................................................4
6. DESCRIPCIN.....................................................................................................4
7. DOCUMENTACIN RELACIONADA .................................................................12



















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1. OBJETIVO
Este documento tiene por objeto establecer los criterios generales que el Organismo
Argentino de Acreditacin (OAA) aplica para la evaluacin y acreditacin de
Laboratorios de Ensayo / Calibracin segn la Norma IRAM 301: 2005 (equivalente a
la Norma ISO/IEC 17025: 2005) y las directrices de ILAC.

2. ALCANCE
Este documento es aplicable a todas las actividades relacionadas con el proceso de
acreditacin de Laboratorios de Ensayo / Calibracin como as tambin en las
sucesivas visitas de mantenimiento a dichas entidades acreditadas.

3. DOCUMENTACIN DE REFERENCIA
Norma IRAM 301: 2005 (equivalente a la Norma ISO/ IEC 17025: 2005)
Requisitos Generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y
calibracin.
Introducing the Concept of Uncertainty of Measurement in Testing in association
with the Application of the Standard ISO/IEC 17025 (ILAC-G17: 2002)
ILAC Policy on Traceability of Measurement Results (ILAC-P10: 2002)
ILAC Mutual Recognition Arrangement Requirements for Evaluation of
Accreditation Bodies (ILAC-P1: 2003)
Norma ISO/IEC 17000: 2004 Conformity assessment -- Vocabulary and general
principles
ILAC The Scope of Accreditation and Consideration of Methods and Criteria for
the Assessment of the Scope in Testing (ILAC- G18: 2002)
ILAC Policy for Participation in National and International Proficiency Testing
Activities (ILAC-P9: 2005)
IAF/ILAC MRAs: Evaluation of a Single Accreditation Body (IAF/ILAC A2: 2005)

4. DEFINICIONES
Son aplicables las definiciones pertinentes de la Norma ISO/IEC 17000: 2004 la
Norma IRAM 301 (equivalente a la Norma ISO/IEC 17025), el Procedimiento general
para la evaluacin y acreditacin de entidades, PG-SG-11, el documento Emisin,
firma y conservacin del certificado y del convenio de acreditacin, I04-(PG-SG-11),
y el Reglamento general para el uso del logotipo OAA, smbolo de acreditacin y
referencia a la condicin de entidad acreditada, RG-SG-04.

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5. RESPONSABILIDADES
Se encuentran descriptas en el punto 6.

6. DESCRIPCIN
a. Introduccin
La Norma IRAM 301 equivalente a la Norma ISO/IEC 17025: Requisitos generales
para la competencia de laboratorios de calibracin y ensayo, establece los criterios
para los laboratorios que buscan demostrar que son tcnicamente competentes,
operan un sistema de calidad efectivo y son capaces de generar resultados de
calibracin y ensayo tcnicamente vlidos. La norma es la base para la acreditacin
de laboratorios por organismos de acreditacin.
La acreditacin de laboratorios segn la Norma IRAM 301 equivalente a la Norma
ISO/IEC 17025 se otorgar a las entidades que cumplan, adems de esa norma los
procedimientos, los reglamentos y los criterios del OAA.

b. Estructura de los criterios
Los requisitos con respecto a los cuales se acredita se basan en la Norma 301
equivalente a la Norma ISO/IEC 17025.
Los nmeros y ttulos colocados en negrita corresponden a los requisitos de la
Norma IRAM 301 equivalente a la Norma ISO/IEC 17025. No se incluyen los textos
correspondientes.
Los criterios del OAA se imprimen consignando la letra C y el nmero de la norma.

c. Desarrollo de los criterios
1 Alcance
C 1.4 La poltica sobre el uso de referencias a la acreditacin cuando se
informan resultados, ya sea en palabras o por el uso de una marca de
acreditacin o logotipo, est contenida en el documento RG-SG-04,
Reglamento general para el uso del logotipo OAA, smbolo de acreditacin y
referencia a la condicin de Entidad Acreditada.

C 1.6 El OAA no incluye en los Certificados de Acreditacin ninguna
referencia al cumplimiento de la Norma ISO 9001/2000 por parte de las
entidades acreditadas.

2 Referencias Normativas

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3 Trminos y Definiciones

4 Requisitos relativos a la Gestin

4.1 Organizacin
C 4.1.1 El Laboratorio deber identificar en su Manual de la Calidad la persona
jurdica que asume sus responsabilidades legales

C 4.1.4 Cuando un laboratorio es parte de una organizacin mayor, las
disposiciones de la organizacin deben asegurar que los departamentos que
tengan intereses divergentes, no influyan en forma adversa en el cumplimiento
del laboratorio con los requisitos de esta Norma Internacional.

4.2 Sistema de la gestin

4.3 Control de los documentos

4.4 Revisin de los pedidos, ofertas y contratos

4.5 Subcontratacin de ensayos y de calibraciones
C 4.5 El OAA no acreditar aquellos ensayos / calibraciones que se
subcontraten en forma permanente.
En el caso de laboratorios de calibracin, slo se aceptarn subcontrataciones
de tipo excepcional, debidamente justificadas y subcontratando laboratorios
que se encuentren acreditados por el OAA o por cualquier Organismo de
acreditacin firmante de acuerdos de Reconocimiento Multilateral de ILAC
(MLA) o que pertenezcan a un Instituto Nacional de Metrologa que participe
satisfactoriamente de las intercomparaciones reconocidas por el BIPM.

En el caso de laboratorios de ensayos, cuando se efecten subcontrataciones
excepcionales y no exista un laboratorio acreditado, el laboratorio contratante
deber evaluar la competencia tcnica del laboratorio a subcontratar en base a
la Norma IRAM 301: 2005 equivalente a la Norma ISO/IEC 17025: 2005
pudiendo el OAA realizar visitas de acompaamiento en las evaluaciones
efectuadas por el laboratorio.
4.6 Compras de servicios y de suministros
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4.7 Servicios al cliente

4.8 Quejas

4.9 Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes

4.10 Mejora

4.11 Acciones correctivas
C 4.11.1 Los laboratorios debern proponer acciones correctivas a todas las no
conformidades detectadas en las evaluaciones del OAA. El OAA evaluar las
propuestas de dichas acciones correctivas, las evidencias de su
implementacin y decidir sobre su aceptacin.

C 4.11.4 En el caso de no conformidades detectadas internamente que
requieran acciones correctivas, las mismas se considerarn cerradas cuando
sean implementadas y evaluadas sus eficacias por el mismo laboratorio.

4.12 Acciones preventivas

4.13 Control de los registros
C 4.13.1.2 Los registros deben conservarse por un perodo mnimo de 6 aos,
salvo aquellos que por disposiciones legales deban conservarse por ms
tiempo.

4.14 Auditoras internas
C 4.14.1 La realizacin de las auditoras internas de los laboratorios dentro de
su sistema de gestin, se realizarn con personal independiente de la actividad
auditada. En el transcurso de un ao debe completarse un ciclo completo de
auditora (todos los puntos de la norma) y en el transcurso de los cuatro aos
auditarse todos los ensayos o calibraciones.

4.15 Revisiones por la Direccin
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C 4.15.1 Todo el sistema de calidad debe ser revisado al menos una vez por
ao. Los resultados deben alimentar el sistema de planificacin del laboratorio
e incluir las metas, objetivos y planes de accin para el ao venidero.

5 Requisitos Tcnicos

5.1 Generalidades

5.2 Personal

5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
C. 5.3.1 En caso de los laboratorios fuera del sitio permanente es aplicable el
documento DC-LE-06.

5.4 Mtodos de ensayo y de calibracin y validacin de los mtodos

5.4.2 Seleccin de mtodos
C 5.4.2 El laboratorio deber establecer un anlisis sistemtico y documentado
de los cambios introducidos en las nuevas revisiones de las normas para
determinar sus necesidades de equipamiento, formacin, etc.
En el caso de mtodos normalizados, que no contengan toda la informacin
requerida en el punto 5.4.4, el laboratorio deber desarrollar procedimientos
internos para completarlos.
En el caso de utilizar normas no nacionales, el personal que realiza los
ensayos / calibraciones debe demostrar fehacientemente el conocimiento del
idioma de esa norma en caso contrario debe ser traducida al idioma oficial.

5.4.4 Mtodos no normalizados
C 5.4.4 Para los mtodos de ensayo / calibracin nuevos se deben elaborar
procedimientos antes de la realizacin de ensayos / calibraciones, los que
deben contener como mnimo:
a) Una identificacin apropiada
b) El alcance
c) La descripcin del tipo de tem a ensayar o a calibrar
d) Los parmetros o las magnitudes y los rangos a ser determinados
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e) Los aparatos y equipos utilizados en la calibracin / ensayos y sus
especificaciones tcnicas.
f) Los patrones de referencia y los materiales de referencia requeridos
con sus correspondientes incertidumbres asociadas
g) Las condiciones ambientales requeridas y cualquier perodo de
estabilizacin que sea necesario
h) La descripcin del procedimiento, incluida la siguiente informacin o
haciendo referencia a otros documentos que la contengan:
La colocacin de las marcas de identificacin, el manipuleo, el
transporte, el almacenaje y la preparacin de los tems
La verificacin a realizar antes de comenzar el trabajo
La verificacin del correcto funcionamiento de los equipos y, cuando
corresponda, su calibracin y ajuste antes de cada uso
El mtodo de registro de las observaciones y de los resultados
Las medidas de seguridad a ser observadas
i) Los criterios o requisitos para la aprobacin o el rechazo de los
resultados de dicho ensayo / calibracin
j) Los datos a ser registrados y el mtodo de anlisis y de presentacin
de los mismos
k) La incertidumbre o referencia al procedimiento para estimar la
incertidumbre
l) El procedimiento de validacin o referencia al mismo

Estos requisitos son aplicables para:
- Procedimientos de ensayo
- Procedimientos de calibracin interna
- Procedimientos de calibracin a clientes

5.4.5 Validacin de mtodos
C 5.4.5.2 En la mayora de los casos se puede considerar que en el desarrollo
de los mtodos normalizados se han tenido en cuenta todos los aspectos
necesarios relativos a validacin y por tanto es suficiente con que el laboratorio
se asegure que el uso que pretende hacer del mtodo es compatible con ste
(respecto a rango, equipos utilizados, propiedad medida, repetibilidad, etc)
Por otra parte, cuando del contenido del mtodo normalizado se puede deducir
que no se ha llevado a cabo una correcta validacin, el laboratorio deber
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desarrollar su propio procedimiento interno, calculando y evaluando los
parmetros que considere necesarios para asegurar una correcta validacin.
En este punto son aplicables los documentos del OAA Validacin de mtodos,
DC-LE-05, y Validacin en el campo de la calibraciones, DC-LC-05, segn
corresponda.

5.4.6 Estimacin de la incertidumbre de la medicin
C 5.4.6 En los clculos de incertidumbre se tendr en cuenta lo establecido en
el documento del OAA, Expresin de la incertidumbre de medida en las
calibraciones / ensayos, DC-LE-03.

5.5 Equipos

5.6 Trazabilidad de las mediciones

5.6.2 Requisitos especficos

5.6.2. Calibracin
Laboratorios de Calibracin
C 5.6.2 Los certificados de calibracin externa debern haber sido emitidos por
laboratorios de calibracin acreditados por el OAA o por cualquier organismo de
acreditacin firmante de acuerdos de Reconocimiento Multilateral de ILAC (MLA) o
por un Instituto Nacional de Metrologa que participe satisfactoriamente en las
intercomparaciones reconocidas por el BIPM.

Laboratorios de Ensayo
Los laboratorios de ensayo deben garantizar la trazabilidad de los resultados de sus
calibraciones internas y externas para los puntos crticos, a un laboratorio de
calibracin externo que est acreditado por el OAA o por cualquier Organismo de
acreditacin firmante de acuerdos de Reconocimiento Multilateral de ILAC (MLA) o
por un Instituto Nacional de Metrologa que participe satisfactoriamente de las
intercomparaciones reconocidas por el BIPM.
Cuando estas alternativas no estn disponibles, se pueden presentar tres casos:
1) que no exista un Laboratorio de Calibracin acreditado en esa magnitud.
2) que el plazo de ejecucin sea incompatible con la necesidad del laboratorio.
3) o que el Laboratorio de Ensayo realice sus propias calibraciones internas.
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El Laboratorio de Ensayo deber presentar evidencias objetivas de estas
situaciones. En los casos 1) y 2) resultar imprescindible que el Laboratorio de
Calibracin no acreditado, provea al Laboratorio de Ensayo las evidencias objetivas
que cumplan con los requerimientos de la Norma IRAM 301 equivalente a la ISO
17025 y los Criterios generales de evaluacin y acreditacin de laboratorios de
ensayo / calibracin, CG-LE-01.
Asimismo, para estos dos casos, las evidencias objetivas sern verificadas por
experto/s tcnico/s en la magnitud de calibracin, el cual integrar el equipo
evaluador del OAA para el Laboratorio de Ensayo. En caso de ser necesario se
realizar una verificacin in situ en el Laboratorio de Calibracin.
Para el caso 1) se considerar esta situacin, tanto para acreditacin como para los
mantenimientos y reacreditaciones, hasta tanto exista un laboratorio de calibracin
acreditado en esa magnitud.
En el caso 2) slo se considerar esta situacin, para la acreditacin del laboratorio
y no para los mantenimientos ni reacreditaciones. El Laboratorio de Ensayo deber
prever con el tiempo suficiente la contratacin de sus calibraciones a laboratorios de
calibracin acreditados.
En el caso 3) el equipo evaluador del Laboratorio de Ensayo, estar integrado
siempre por experto / s tcnico /s para cada magnitud de calibracin que el
laboratorio realice internamente.
Cuando existan no conformidades provenientes de las calibraciones que el
laboratorio de ensayo realice o contrate las mismas deben ser tratadas como se
indica en C 4.11.1.
Es aplicable el documento del OAA, Trazabilidad de las Mediciones, DC-LE-04.

5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia

5.6.3.1 Patrones de referencia
C 5.6.3.1 Los patrones de referencia deben ser calibrados de acuerdo a lo
establecido en el criterio C 5.6.2 segn corresponda

5.6.3.2 Materiales de referencia
C 5.6.3.2 El laboratorio deber disponer de la siguiente informacin de cada uno de
los materiales de referencia que utilice:
Valor de la propiedad
Incertidumbre
Fecha de vencimiento
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Mtodo(s) de anlisis utilizado(s)
Cuando sea aplicable, informacin sobre los laboratorios que hayan participado
en la intercomparacin

5.7 Muestreo
C 5.7.1 El laboratorio debe tener procedimientos de muestreo que describan el plan
de muestreo y la forma de seleccionar, extraer y preparar una o ms muestras a
partir de una sustancia, un material o un producto para obtener la informacin
requerida.

5.8 Manipulacin de los tems de ensayo o de calibracin

5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibracin
C 5.9 Independientemente de otras actividades llevadas a cabo para comprobar la
validez de los resultados de ensayos o calibraciones, el laboratorio deber participar,
siempre que exista proveedor de interlaboratorios, de forma regular en ensayos de
aptitud / comparaciones interlaboratorios relacionada con cada subdisciplina mayor
correspondiente al alcance de acreditacin. Para ello debe disponer de polticas y
procedimientos que aseguren su participacin en dichos ensayos de aptitud/
comparaciones interlaboratorios y establezcan la sistemtica y responsabilidades
para tomar acciones en caso de que los resultados obtenidos sean no satisfactorios.
El OAA solicitar en su proceso de acreditacin, la participacin en un ensayo de
aptitud/ comparacin interlaboratorios antes de obtener la acreditacin y una al
menos cada cuatro aos durante el perodo de acreditacin del laboratorio. Es
aplicable el documento del OAA Poltica y criterios para la participacin en ensayos
de aptitud por comparaciones interlaboratorios, CE-LE-01.

5.10 Informe de los resultados
C 5.10.2 El laboratorio deber indicar en los informes de ensayo/calibracin si la
versin de la norma utilizada en sus ensayos/calibraciones no corresponde a la
ltima versin publicada.
Se debern indicar los resultados de los ensayos / calibraciones en unidades SI,
cuando sea posible.
C 5.10.4 El laboratorio de calibracin deber emitir sus certificados de acuerdo con
los Requisitos para el certificado de calibracin, I01-(PG-SG-11).
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C 5.10.5 El OAA no evaluar dentro del proceso de acreditacin las opiniones o
interpretaciones que el Laboratorio emita. Estas no se encuentran bajo la
acreditacin y debern sealarse en el informe final igual que los ensayos no
acreditados. Es aplicable el Reglamento general para el uso del logotipo, smbolo de
acreditacin y referencia a la condicin de entidad acreditada, RG-SG-04.

7. DOCUMENTACIN RELACIONADA
RG-SG-04, Reglamento general para el uso del logotipo OAA, smbolo de
acreditacin y referencia a la condicin de entidad acreditada
CE-LE-01, Poltica y criterios para la participacin en ensayos de aptitud por
comparaciones interlaboratorios
DC-LE-03, Expresin de la incertidumbre de medida en las calibraciones /
ensayos
DC-LE-04, Trazabilidad de las mediciones en laboratorios de ensayo / calibracin
DC-LE-05, Validacin de Mtodos
DC-LC-05, Validacin en el campo de las calibraciones
DC-LE-06, Ensayos / calibraciones realizados fuera del sitio permanente
I01-(PG-SG-11), Requisitos para el certificado de calibracin
CE-LE-02 , Criterios especficos para la evaluacin de proveedores de EACI