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APROVADO EM

24-07-2007
INFARMED


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAO PARA O UTILIZADOR

AmBisome 50 mg p para soluo para perfuso

Anfotericina B lipossmica

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico.
-Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico.


Neste folheto:
1.O que AmBisome e para que utilizado
2.Antes de utilizar AmBisome
3.Como utilizar AmBisome
4.Efeitos secundrios possveis
5.Como conservar AmBisome
6.Outras informaes


1.O QUE AMBISOME E PARA QUE UTILIZADO

A substncia activa de AmBisome a anfotericina B. um antibitico antifngico
utilizado para:

-O tratamento especfico de infeces sistmicas graves causadas por fungos.

-O tratamento de infeces que se acredita serem causadas por fungos em doentes com
neutropnia (neutropnia significa ter um nmero reduzido de um tipo de clulas
sanguneas brancas conhecidas como neutrfilos), resultante de doenas malignas do
sangue ou da utilizao de frmacos citotxicos ou imunossupressores.

-O tratamento da leishmanase visceral, uma doena causada por um parasita.


2. ANTES DE UTILIZAR AMBISOME

O seu mdico no lhe administrar AmBisome

-se tiver alergia (hipersensibilidade) anfotericina B ou a qualquer outro componente
de AmBisome a menos que a sua condio envolva risco de vida e o seu mdico
acredite que apenas a teraputica com AmBisome o possa ajudar.
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-se tiver previamente experienciado uma reaco anafilctica ou anafilactide grave ao
AmBisome (uma reaco alrgica imediata que pe a vida em risco com sintomas que
incluem rubor, comicho, nuseas, inchao do rosto, boca, lngua e vias respiratrias,
muitas vezes suficiente para causar dificuldade na respirao).

O seu mdico ir tomar especial cuidado com AmBisome

-se experienciar uma reaco alrgica grave. Caso isto acontea, o seu mdico ir parar
a perfuso.
-se experienciar outras reaces que se pensem estar relacionadas com a perfuso. Caso
isto acontea, o seu mdico poder diminuir a velocidade de perfuso de modo a que o
AmBisome lhe seja administrado durante um perodo de tempo mais longo (2 horas
aproximadamente). O seu mdico poder tambm administrar-lhe medicamentos tais
como difenidramina (um anti-histamnico), paracetamol, petidina (para alvio da dor)
e/ou hidrocortisona (um frmaco anti-inflamatrio que actua reduzindo a resposta do
seu sistema imunitrio) para prevenir ou tratar as reaces relacionadas com a perfuso.
-se estiver a tomar outros medicamentos que podem causar leso no rim. AmBisome
pode causar leso no rim. O seu mdico ou enfermeira iro regularmente recolher
amostras de sangue para avaliar a creatinina (um qumico no sangue que reflecte a
funo renal) e os nveis dos electrlitos (particularmente o potssio e o magnsio) os
quais podem estar alterados devido funo renal reduzida. Isto particularmente
importante se estiver a tomar outros medicamentos que podem causar leso no rim. As
amostras de sangue sero tambm analisadas para determinao de alteraes na funo
do seu fgado e da capacidade do seu corpo para produzir novas clulas sanguneas e
plaquetas.
-se os resultados das anlises sanguneas revelarem que o nvel de potssio no seu
sangue baixo. Caso isto acontea, o seu mdico poder receitar-lhe um suplemento de
potssio para tomar enquanto estiver a utilizar AmBisome.
-se os resultados das suas anlises sanguneas revelarem uma alterao na funo renal
ou outras alteraes importantes. Caso isto acontea, o seu mdico poder administrar-
lhe uma dose inferior de AmBisome ou parar o tratamento.
-se estiver sujeito, ou tiver sido recentemente sujeito a uma transfuso de leuccitos
(clulas brancas do sangue). Uma vez que podem ocorrer problemas graves e repentinos
nos pulmes caso lhe seja administrada uma perfuso de AmBisome durante ou logo
aps uma transfuso de clulas brancas do sangue, o seu mdico recomendar que as
perfuses sejam separadas por perodos de tempo to longos quanto possvel para
reduzir o risco de problemas nos pulmes e a sua funo pulmonar ser monitorizada.
-se estiver sujeito a hemodilise ou filtrao para falncia renal. O seu mdico pode
iniciar o tratamento com AmBisome aps terminar o procedimento.
-se for diabtico. AmBisome contm aproximadamente 900 miligramas de sacarose
(acar) em cada frasco para injectveis.

Utilizar AmBisome com outros medicamentos

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Informe o seu mdico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita mdica.

Sabe-se que os seguintes frmacos interagem com a anfotericina B e podem interagir
com AmBisome.

Medicamentos que podem causar leso no rim, incluindo:
-Frmacos imunossupressores (medicamentos que reduzem a actividade das defesas
naturais do corpo) tais como a ciclosporina.
-Qualquer antibitico do grupo de antibiticos conhecido como aminoglicosdeos,
incluindo a gentamicina, a neomicina e a estreptomicina.
-Pentamidina, um frmaco utilizado para tratar a pneumonia em doentes com SIDA e a
leishmanase.
Estes medicamentos podem causar leso no rim e o AmBisome pode agravar a leso no
rim. Se estiver a tomar medicamentos que podem causar leso no rim, o seu mdico ou
enfermeira iro regularmente recolher amostras de sangue para avaliar as alteraes na
funo renal.

Medicamentos que podem baixar os seus nveis de potssio, incluindo:
-Corticosterides (frmacos anti-inflamatrios que actuam reduzindo a resposta do seu
sistema imunitrio) e corticotropina (ACTH), utilizados para controlar o ritmo natural
do corpo de produo de corticosterides em resposta a condies de stress.
-Diurticos (frmacos que aumentam o volume de urina produzido), por exemplo
afurosemida.
-Glicosidos digitlicos, os quais so medicamentos produzidos a partir da planta
dedaleira e utilizados para tratar a falncia cardaca. AmBisome pode causar uma
diminuio dos nveis de potssio no sangue o que pode agravar os efeitos secundrios
dos digitlicos (alteraes no ritmo do corao).
-Relaxantes do msculo esqueltico (ex. tubocurarina). AmBisome pode aumentar o
efeito relaxante muscular.

Outros Frmacos
-Antifngicos tais como a flucitosina. AmBisome pode agravar os efeitos secundrios
da flucitosina (alteraes na capacidade do corpo para produzir novas clulas
sanguneas reveladas nas anlises ao sangue).
-Frmacos antineoplsicos (anti-cancergenos) tais como o metotrexato, doxorrubicina,
carmustina e ciclofosfamida. Tomar medicamentos deste tipo durante a perfuso com
AmBisome pode causar leso do rim, pieira ou dificuldades de respirao e tenso
arterial baixa.
-Transfuses de leuccitos (clulas brancas do sangue). Problemas graves e repentinos
nos pulmes ocorreram em doentes aos quais foi administrada anfotericina B durante ou
logo aps as transfuses de clulas brancas do sangue. Recomenda-se que as perfuses
sejam separadas por perodos de tempo to longos quanto possvel e que a funo
pulmonar seja monitorizada.

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Gravidez e aleitamento

Se estiver a planear engravidar, ou est grvida ou a amamentar deve falar com o seu
mdico antes de utilizar AmBisome.

Desconhece-se a segurana de AmBisome em mulheres grvidas. Se estiver grvida o
seu mdico apenas lhe receitar AmBisome se ele/ela pensar que os benefcios do
tratamento so superiores aos possveis riscos para si e para a sua criana.

Desconhece-se se AmBisome passa para o leite materno. A deciso de amamentar
durante o tratamento com AmBisome deve ter em considerao o potencial risco para a
criana bem como os benefcios da amamentao para a criana e os benefcios da
teraputica com AmBisome para a me.

Conduo de veculos e utilizao de mquinas

Alguns dos efeitos secundrios de AmBisome podem afectar a sua capacidade de
conduzir ou utilizar mquinas com segurana (ver seco 4 Efeitos secundrios
possveis).

Informaes importantes sobre alguns componentes de AmBisome

AmBisome contm aproximadamente 900 miligramas de sacarose (acar) em cada
frasco para injectveis.

Este medicamento contm menos do que 1 mmol (23 mg) de sdio por frasco para
injectveis, ou seja, praticamente isento de sdio (informao relativa a um valor
calculado com base na quantidade total de Na
+
no medicamento).


3.COMO UTILIZAR AMBISOME

AmBisome ser-lhe- sempre administrado por um mdico ou uma enfermeira.

Antes de utilizar, AmBisome deve ser dissolvido em gua estril para injectveis e
depois diludo com uma soluo contendo dextrose. Deve ser apenas administrado por
perfuso na veia. AmBisome no deve ser administrado por qualquer outro modo.
AmBisome no deve ser misturado com solues salinas (sal) ou com outros frmacos
ou electrlitos.

Adultos

A dose de AmBisome dependente do peso corporal e ajustada s necessidades
individuais de cada doente.

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Tratamento de micoses e tratamento emprico de micoses em doentes com febre e
neutropnia grave:

O tratamento inicia-se habitualmente com uma dose diria de 1,0 mg/kg de peso
corporal e gradualmente aumentado at 3,0 mg/kg/dia, se necessrio. Em casos
especficos de infeces fngicas extremamente graves podem utilizar-se doses at 5
mg/kg/dia.

Tm sido comuns tratamentos com doses cumulativas de 1,0 a 3,0 g de anfotericina B
na forma de AmBisome durante um perodo de 3 a 4 semanas. A posologia de
AmBisome deve ser ajustada s caractersticas especficas de cada doente.

Tratamento da leishmanase visceral

Uma dose de 1,0 a 1,5 mg/kg/dia durante 21 dias ou alternativamente uma dose de
3,0 mg/kg/dia durante 10 dias pode ser utilizada para o tratamento da leishmanase
visceral.

Normalmente a perfuso demorar 30 a 60 minutos mas para doses superiores a 5
miligramas por kilograma de peso corporal por dia, a perfuso poder demorar at 2
horas.

A concentrao habitual de AmBisome para perfuso intravenosa entre 0,20
miligramas por mililitro e 2,00 miligramas por mililitro.

Crianas

AmBisome tem sido utilizado para tratar crianas com idade de 1 ms at 18 anos. A
dose de AmBisome para uma criana calculada por kilograma de peso corporal do
mesmo modo que para os adultos. AmBisome no foi estudado em bebs com idade
inferior a 1 ms.

Doentes idosos

No necessrio alterao da dose ou da frequncia de perfuso em doentes idosos.

Doentes com funo renal diminuda

AmBisome tem sido administrado a doentes com a funo renal diminuda em doses
que variam de 1 a 5 miligramas por kilograma de peso corporal por dia. No
necessrio alterao da dose ou da frequncia de perfuso. Durante o tratamento com
AmBisome, o seu mdico ou enfermeira iro regularmente recolher amostras de sangue
para avaliar as alteraes da funo renal.


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4.EFEITOS SECUNDRIOS POSSVEIS

Como os demais medicamentos, AmBisome pode causar efeitos secundrios, no entanto
estes no se manifestam em todas as pessoas.

Febre, arrepios e calafrios so as reaces relacionadas com a perfuso mais frequentes
que se espera ocorrerem durante a perfuso. As reaces relacionadas com a perfuso
menos frequentes podem incluir dor nas costas, aperto no peito, dor no peito, sensao
de falta de ar, dificuldade na respirao (possivelmente com pieira), rubor, batimento do
corao mais rpido do que o normal e tenso arterial baixa. Estes desaparecem
rapidamente quando se pra a perfuso. Estas reaces podero no ocorrer com futuras
perfuses de AmBisome ou quando utilizada uma velocidade de perfuso mais lenta
(durante 2 horas). O seu mdico poder administrar-lhe outros medicamentos para parar
as reaces relacionadas com a perfuso ou para tratar os sintomas caso estes ocorram.
Se sofrer uma reaco grave relacionada com a perfuso, o seu mdico ir parar a
perfuso com AmBisome e no dever receber este tratamento no futuro.

Os seguintes efeitos secundrios tm ocorrido durante o tratamento com AmBisome:

Com possibilidade de afectar mais de 1 em cada 10 pessoas:
-Sentir-se cansado ou confuso ou ter fraqueza muscular ou cibras causadas pelos
baixos nveis de potssio no sangue
-Sentir-se enjoado ou estar enjoado
-Febre, arrepios ou calafrios

Com possibilidade de afectar at 1 em cada 10 pessoas:
-Sentir-se cansado ou confuso ou ter fraqueza muscular ou cibras causadas pelos
baixos nveis de magnsio, clcio ou sdio no sangue
-Nveis elevados de acar no sangue
-Dor de cabea
-Batimentos cardacos mais rpidos do que o normal
-Dilatao dos vasos sanguneos, tenso arterial baixa e rubor
-Sensao de falta de ar
-Diarreia, dor abdominal
-Resultados alterados da funo do rim ou fgado revelados em anlises ao sangue ou
urina
-Erupo cutnea
-Dor no peito ou nas costas

Com possibilidade de afectar at 1 em cada 100 pessoas:
-Hemorragia na pele, sem causa bvia e hemorragia durante um longo perodo aps
leso
-Reaco anafilactide (ver seco 2 deste folheto para informaes sobre reaces
anafilactides)
-Convulses (ataques)
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-Dificuldade na respirao, possivelmente com pieira

Para alm destes, tm ocorrido os seguintes efeitos secundrios durante o tratamento
com AmBisome mas desconhece-se a frequncia com que ocorrem.
-Anemia (uma reduo na quantidade de clulas vermelhas do sangue, com sintomas de
cansao excessivo, falta de ar aps uma actividade ligeira e tez plida)
-Reaces anafilcticas e de sensibilidade (ver seco 2 deste folheto para informaes
sobre reaces anafilcticas)
-Ataques cardacos e uma alterao no ritmo cardaco normal
-Falncia renal e funo renal reduzida
-Inchao grave da pele em torno dos lbios, olhos ou lngua

Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico.


5.COMO CONSERVAR AMBISOME

AmBisome conservado na farmcia hospitalar.

Manter fora do alcance e da vista das crianas.

No utilize AmBisome aps o prazo de validade impresso no rtulo.

No conservar acima de 25C. No congelar. No conservar frascos para injectveis
parcialmente utilizados para utilizao em futuros doentes.

AmBisome um p amarelo liofilizado, estril, sem conservantes, de dose nica, para
ser dissolvido em gua para injectveis e diludo com uma soluo de dextrose antes da
perfuso na veia. Do ponto de vista microbiolgico, uma vez dissolvido e diludo, o
medicamento deve ser imediatamente utilizado. Se no for imediatamente utilizado, os
tempos de conservao em utilizao e as condies prvias administrao so da
responsabilidade do mdico ou do farmacutico e no devero, normalmente, ser
superiores a 24 horas a 2 -8C, a menos que a reconstituio (dissoluo do p em gua
para injectveis) e a diluio tenham sido realizadas em condies controladas para
prevenir a contaminao microbiana.
Quando a reconstituio (dissoluo do p em gua para preparaes injectveis) e a
diluio com a soluo de dextrose so realizadas sob condies controladas podero
utilizar-se os seguintes dados para determinar os prazos em utilizao:

-Uma vez o p dissolvido em gua para preparaes injectveis, pode ser conservado do
seguinte modo:
Em frascos para injectveis de vidro durante 24 horas a 25C mais ou menos 2C
expostos luz.
Em frascos para injectveis de vidro at 7 dias entre 2C e 8C.
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Em seringas de polipropileno at 7 dias entre 2C e 8C.

-Uma vez o p dissolvido em gua para injectveis e diludo com soluo de dextrose,
pode ser conservado at 7 dias entre 2C e 8C ou at 72 horas a 25C mais ou menos
2C utilizando sacos de perfuso de PVC ou poliolefina como meio de diluio.


6.OUTRAS INFORMAES

Qual a composio de AmBisome

A substncia activa a anfotericina B. Cada frasco para injectveis contm 50
miligramas de anfotericina B lipossmica (encapsulada em lipossomas - pequenas
partculas de gordura).

Os outros componentes so fosfatidilcolina de soja hidrogenada, colesterol,
distearoilfosfatidilglicerol, alfa-tocoferol, sacarose (acar), succinato dissdico
hexahidratado, hidrxido de sdio e cido clordrico.

Qual o aspecto de AmBisome e contedo da embalagem

AmBisome um liofilizado (p seco a frio) para soluo para perfuso. um p
amarelo claro, estril, apresentado num frasco para injectveis de 15 mililitros ou 30
mililitros. Cada frasco para injectveis contm 50 mg da substncia activa, anfotericina
B lipossmica. O fecho consiste em uma rolha de borracha cinzenta e em um fecho em
anel de alumnio ajustado com um fecho no roscado de plstico amovvel.
Dez frascos para injectveis so embalados numa cartonagem com 10 filtros ou um
nico frasco para injectveis embalado numa cartonagem com um filtro.
possvel que no sejam comercializadas todas as apresentaes.

Titular da Autorizao de Introduo no Mercado e Fabricante

Titular da Autorizao de Introduo no Mercado
Gilead Sciences, Lda.
Campo Grande, 28 7A
1700-093 Lisboa

Fabricante
Gilead Sciences Ltd.
Unit 13
Stillorgan Industrial Park
Blackrock, County Dublin
Irlanda

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