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GMP+Feed Safety Assurance scheme

Lineamientos HACCP GMP+ D B
GMP+ D2.1

Versin: 1 de Enero del 2010 2.1
Efectiva: 1 de Enero del 2010

EN

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1. Introduccin
1.1. General
El esquema GMP+ Garanta de Seguridad Alimentaria (GMP+FSA) ha sido desarrollados desde
1992. Fue administrado desde 1992 hasta 2009 por la Junta de Productos de Alimentos para
Animales, La Haya, en los Pases Bajos. Desde 2010, este sistema es administrado por GMP+
Internacional.

Este esquema ha sido creado con la finalidad de garantizar la seguridad en la alimentacin en todos
los eslabones de la cadena alimenticia. Constituye tambin un esquema internacional, aplicable en
todo el mundo.

El establecimiento y desarrollo del esquema fue, al principio, el resultado de la demanda de los
eslabones subsecuentes de la cadena de produccin animal en busca de un mejor control de la
seguridad en la alimentacin. Otro factor que contribuy fue el dao causado por incidentes de
contaminacin cada vez ms serios y frecuentes.

En la fase inicial, la demanda surga por una mejor diferenciacin en las ventas cada vez ms
saturadas de productos animales en el mercado europeo. Desde 1999, la seguridad alimentaria y de
alimentos ha sido un tema primordial en la agenda internacional desde el punto de vista poltico y
comercial, debido a los serios incidentes acontecidos en el sector alimenticio. Por esta razn,
demostrar que uno cuenta con un sistema de seguridad alimentaria se ha convertido en un
prerrequisito comercial.

El principio bsico del esquema GMP+ FSA es que la cadena alimentaria sea parte de la cadena de
produccin de los alimentos. A nivel mundial, es de alta prioridad que se cuente con un sistema de
salvaguarda de la seguridad alimenticia. Las compaas deben cumplir con sus responsabilidades y
responder de manera adecuada y convincente a las necesidades de la produccin animal. El GMP+
Garanta de Seguridad Alimentaria permite lograr este objetivo.

1.2. Estructura del GMP+ esquema de Garanta de Seguridad Alimentaria

Los documentos dentro del GMP+ Esquema de Garanta de Seguridad Alimentaria estn
subdivididos en un nmero de series. A continuacin una descripcin de los mismos:

A
Documentos Generales (marco)
Estos documentos contienen los requisitos de
participacin en el esquema de certificacin para
las compaas y los entes de certificacin (marco
de regulacin, uso de logos de la certificacin,
etc.). Estas series tambin incluyen una lista
general de las definiciones y abreviaturas.








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B
Documentos de la Normativa
Estos documentos contienen la Norma
Internacional y las notas adicionales de los pases
para el uso, por parte de las compaas, de varios
productos alimenticios y las fases de produccin,
incluyendo el cultivo, produccin industrial,
tratamiento y procesamiento, recoleccin,
comercializacin, medios de transporte,
almacenamiento y transbordo.


C
Requisitos de Certificacin
Estos documentos contienen las Reglas de
Certificacin incluyendo aquellas para la
aprobacin de los entes de certificacin y
auditores, la frecuencia de las auditoras, tiempo
mnimo de la auditora, criterios de evaluacin,
listas de verificacin, etc. Tambin encontrar una
explicacin de la forma cmo se implementa la
supervisin de los entes de certificacin y cmo el
GMP+ Internacional supervisa el proceso de
certificacin.

D
Interpretacin y textos que
acompaan
Adems de los documentos normativos antes
mencionados, existen tambin documentos de
soporte en la serie D que incluye una lista de
preguntas frecuentes, manuales y guas con
informacin adicional.

Documento Cdigo Nombre
GMP+DX.X e.g. GMP+ D2.1 Lineamientos del HACCP GMP+


Todos estos documentos estn disponibles en la pgina web de GMP + Internacional
(www.gmpplus.org).

El documento de este caso se denomina GMP+D2.1 Lineamientos del HACCP GMP+ y fue publicado
anteriormente como GMP+ Apndice 15 del Manual HACCP en el contexto del Esquema 2006
Certificacin GMP+. Este no es un documento normativo, pero proporciona orientacin de cmo
cumplir con los requisitos especficos del GMP+. Las palabras y el tono del discurso deben ser
forzosos, pero el documento debe ser ledo como una orientacin.

1.3. Estructura de los Lineamientos de HACCP
El propsito de los lineamientos del HACCP es brindar soporte a los participantes del esquema de
Garanta de Seguridad de los Alimentos GMP+ (GMP+FSA) para que la misma empresa cree su
propio sistema HACCP. El lineamiento proporciona una explicacin de los principios del HACCP en
cada seccin.

Los requisitos del HACCP en la norma GMP+ se basan, de manera predominante, en los criterios del
HACCP segn lo establece el Codex Alimentarius. En tanto, se han incluido algunos cambios y
adiciones a los requisitos del HACCP, en base a evidencias (tales como ISO 22000).

En el sector de alimentos para animales ya se trabaja con medidas que aseguran la seguridad de los
alimentos. El reglamento sobre alimentacin de animales as como el esquema de Salvaguarda de
los Alimentos (GMP+FSA) cubren ya una amplia gama de requisitos de calidad de los alimentos para
animales. Estas medidas aplican a todo el sector. No siempre se debe tomar en cuenta las
situaciones especficas de la empresa al momento de elaborar estas medidas.
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Desde el ao 2000, el sector de alimentos para animales ha tomado la iniciativa de incluir el sistema
HACCP en el esquema GMP+ FSA. Desde la promulgacin del Reglamento de Higiene de la
Alimentacin para Animales EC 183/2005 del 1 de enero de 2006, la aplicacin del HACCP se ha
vuelto obligatoria en Europa para todas las compaas de alimentos para animales, excluyendo la
produccin agrcola primaria.

Este lineamiento est orientado a brindar soporte a la salvaguarda de la seguridad de la alimentacin
y de los alimentos. Este lineamiento est destinado especficamente a la gerencia y a los
trabajadores de las compaas dentro del sector de alimentos para animales, que desarrollan un
sistema especfico HACCP. La manera en la que se describe el HACCP en el Reglamento vigente de
Alimentacin para Animales, (en particular el Reglamento EC 183 / 2005, (EC) N 178 / 2002 y (EC)
N 852 / 2004), Las Disposiciones Generales de Higiene de los Alimentos recomendadas por Codex
(CAP / RCP 1-1-1969, Rev. 4-2003) y los requisitos nacionales e internacionales relacionados a los
sistemas de gestin del HACCP (HACCP-NL e ISO 22000) sirvieron como base para la elaboracin
de los lineamientos.
El segundo captulo de los lineamientos hace referencia a los trminos y definiciones. La relacin con
la legislacin y el esquema GMP+ FSA est explicada en la seccin 3. La seccin 4 contiene una
explicacin amplia de los requisitos dentro del alcance de la responsabilidad de la gerencia. El
captulo 5 es un plan gradual para el establecimiento del sistema HACCP. Al elaborar el presente
plan gradual, se ha sido incluido, en la medida de lo posible, los requisitos establecidos en la
legislacin vigente o en el esquema GMP+ FSA.

El smbolo es una referencia al prrafo de la norma correspondiente en el esquema de Salvaguarda
de Seguridad de los Alimentos (esquema GMP+ FSA), ms especficamente a las normas de las
empresas que estn sujetas al anlisis obligatorio individual del HACCP.

Nota: en vista que las normas varan, en la tabla siguiente se establece qu versin corresponde a
cada norma.

Norma Nombre completo Versin
B1 B1 Produccin, Comercializacin & Servicios 1-1-2010
B2 B2 (2010) Produccin de Ingredientes para
Alimentos
1-1-2010
B3 B3 (2007) Comercializacin, Recoleccin y
Almacenamiento
Publicacin programada
para 2010
B4 B4 Transporte Publicacin programada
para 2010


Este smbolo significa que se le debe dar una atencin especial adicional al tema en
cuestin.
















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2. Trminos y definiciones
Ver Definiciones y Abreviaturas del GMP+A2.


























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3. Legislacin de alimentacin para animales y esquema GMP+ FSA
Antes de establecer y desarrollar un sistema HACCP, la empresa u organizacin debe ya trabajar de
acuerdo a la ley vigente relacionada a la alimentacin y la seguridad de los alimentos.
En Europa, a partir del 1 de enero de 2006, entr en vigencia el Reglamento de Higiene de los Alimentos
para Animales (EC 183 / 2005). Este reglamento incluye los requisitos relacionados al manejo higinico
de los alimentos para animales. Este reglamento determina que todas las actividades que se realizan
durante cada una de las etapas de produccin de los alimentos para animales, estn incluidas dentro del
alcance del Reglamento. El Reglamento determina que todas las empresas de alimentos para animales
debern aplicar los principios del HACCP. Los lineamientos del HACCP sirven como herramienta para
preparar e implementar el sistema HACCP dentro de la empresa en base a estos principios legales del
HACCP.
Dentro del esquema GMP+FSA, se ha incluido estipulaciones suplementarias, como por ejemplo:
Normas de Producto GMP+BA1 y los Requisitos Mnimos para el Muestreo y Anlisis GMP+BA4.




















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4. Requisitos del Sistema HACCP
4.1. Responsabilidades de la Gerencia
En relacin a la seguridad de los alimentos para animales, una serie de requisitos recaen
directamente dentro del alcance de la responsabilidad de la gerencia. Esto incluye: definicin de la
poltica de calidad, definicin del alcance del sistema HACCP, determinacin de tareas,
responsabilidades y autoridad, disposicin de recursos y evaluacin por parte de la gerencia.
4.1.1. Definicin de la poltica de calidad
La poltica de calidad que forma parte de la poltica de todo el negocio, es la plataforma que le
sirve a la gerencia para registrar las metas de la organizacin en el rea de alimentos y seguridad
de los alimentos. La gerencia es responsable de definir la poltica de calidad mediante objetivos
prcticos que deber comunicar a los trabajadores. La poltica de calidad deber concordar con
las expectativas de los clientes. Esta poltica transmite que la organizacin es consciente de su
participacin en la cadena alimenticia y de los alimentos. Por consiguiente, la gerencia garantiza
que el desarrollo e implementacin del sistema HACCP progresa de acuerdo a un plan y que se
actualiza y adapta si las circunstancias as lo ameritan.






4.1.2. Definicin del alcance del sistema HACCP
El alcance y la extensin del sistema HACCP deben ser determinados. El alcance est
relacionado a las actividades de las que la empresa es responsable y por las que rinde cuentas.





4.1.3. Tareas, responsabilidades y autorizacin (TRA)
Cuando se establece un sistema HACCP, es importante registrar las tareas, responsabilidades y
autoridad de los trabajadores en relacin a los alimentos y a la seguridad de los alimentos.
Esto incluye a los trabajadores involucrados con el proceso de elaboracin de los alimentos para
animales o aquellos encargados del control y monitoreo de la seguridad de los alimentos.




GMP+B1
5.2 Poltica de seguridad de los alimentos

GMP+B2, B3 & B4
4.3 Sistema de Seguridad de los Alimentos

GMP+B1
5.2 Poltica de seguridad de los alimentos
GMP+B2, B3 & B4
4.3 Sistema de Seguridad de los Alimentos

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4.1.4. Disponibilidad de recursos
La gerencia debe revisar las solicitudes del equipo HACCP relacionadas a los recursos e
instalaciones necesarios para la creacin, implementacin y mantenimiento del sistema HACCP y
garantizar su disponibilidad a su debido tiempo.
Cuando las medidas correctivas, los procedimientos de verificacin o cuando los clientes indican
que se requiere de mejoras operacionales, la organizacin debe revisar y evaluar estos aspectos
y, si fuera necesario, disponer de los recursos adecuados con la finalidad de garantizar la
seguridad de los alimentos.
Los trabajadores sern capacitados para implementar el sistema HACCP y cumplir con los
contratos de trabajo, mediante la disposicin de los recursos e instalaciones necesarios por parte
de la gerencia. Esto implica la disposicin de los equipos, el personal y su tiempo para el
desarrollo de las inspecciones a ser ejecutadas.





4.1.5. Evaluacin del sistema HACCP por parte de la gerencia
Cuando se ha desarrollado e implementado el sistema HACCP, la gerencia debe garantizar que
este sistema HACCP sea mantenido y revisado si fuera necesario. Los objetivos de calidad
podran especificarse si fuera posible. Esto proporcionar un mecanismo que permita la
evaluacin de la efectividad del sistema HACCP en intervalos regulares.







GMP+B1
5.4 Responsabilidad, autoridad y comunicacin de la seguridad de los
alimentos
GMP+B2, B3 & B4
4.1 Gerencia, responsabilidad e involucramiento
GMP+B1
5.4.4 Provisin de recursos
GMP+B2, B3 & B4
4.1 Gerencia, responsabilidad e involucramiento
GMP+B1
5.5 Revisin de la gerencia
GMP+B2, B3 & B4
8.3 Revisin de la gerencia y mejora
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5. Pasos de plan HACCP
El Anlisis de Peligros & Puntos Crticos de Control, HACCP, es un sistema de control del proceso
relacionado a los alimentos y a la seguridad de los alimentos y podra ser adoptada y aplicada en
combinacin con otros sistemas de calidad. El plan HACCP consiste en las siguientes fases:

Plan gradual HACCP
Fase 1
Fase 2
Fase 3
Fase 4
Fase 5
Fase 6
Fase 7

Fase 8

Fase 9
Fase 10
Fase 11
Fase 12
Fase 13






Principio 1

Principio 2

Principio 3
Principio 4
Principio 5
Principio 6
Principio 7
Formacin del equipo HACCP y validacin del equipo
Descripcin del producto
Determinacin del uso al que se destina
Determinacin de la informacin del proceso
Comprobacin de la informacin del proceso
Definicin del programa pre-requisito
Anlisis de los peligros (basado en probabilidades x
gravedad)
Determinacin de los Puntos Crticos de Control (PCCs
basados en el rbol de decisiones)
Determinacin de los estndares de los PCCs
Monitoreo de los PCCs
Definicin de las medidas correctivas
Validacin y verificacin del plan HACCP
Documentacin y registro del plan HACCP

Estas fases sern descritas al detalle en los siguientes prrafos.





































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FASE 1 Formacin multi-diciplinario del equipo HACCP y equipo de validacin














La gerencia de la empresa es responsable de formar el equipo HACCP y el equipo de validacin. La
gerencia deber garantizar que los miembros de los equipos HACCP y de validacin cuenten con el
tiempo adecuado y los recursos disponibles para establecer e implementar y, al mismo tiempo, validar el
sistema HACCP.

El equipo HACCP es un equipo dentro de la organizacin que supervisa el establecimiento e
implementacin del plan HACCP. Adems de la implementacin, al equipo HACCP se le asigna la
funcin del mantenimiento y verificacin del sistema HACCP. El sistema HACCP es especfico para cada
empresa.

El equipo de validacin es tambin un equipo dentro de la organizacin. El propsito del equipo de
validacin es determinar si el plan HACCP, de la forma en la que est establecido por el equipo HACCP,
se desarrollar en la prctica de acuerdo a lo previsto. A esto se le conoce como validacin (Ver fase 12).

Se requiere que tanto las empresas grandes como medianas conformen su equipo HACCP y de
validacin. El tamao de estos equipos depende del tamao de la organizacin as como de la
experiencia y capacidad de los miembros del equipo. La implementacin del sistema HACCP requiere de
habilidad tcnica as como de experiencia en qumica y toxicologa de la alimentacin y de los alimentos,
microbiologa de los alimentos para animales y gestin de la calidad. Mientras ms completa sea la
especializacin de estos dos equipos en estos campos, mayores sern las probabilidades de xito del
sistema HACCP.

Si fuera necesario, las empresas harn uso de los servicios de expertos externos
calificados.

Adems de los mltiples campos de especializacin, los miembros del equipo deben proceder de varios
niveles jerrquicos de la empresa. Esto para garantizar que el sistema HACCP cuente con el apoyo de
toda la empresa.

Los siguientes campos de especializacin pueden ser representados en el equipo HACCP y de
Validacin:

a. Representante de la gerencia: El que toma las decisiones
b. Experto en el proceso: Un empleado responsable de, o involucrado directamente con, el
proceso de produccin (por ejemplo, el gerente de produccin). Este trabajador debe contar con
conocimientos en los mtodos de operacin del piso de produccin.
GMP+B1
5.4.1 Responsabilidad y autoridad
5.4.2 Equipo HACCP
6.2 Personal
7.9 Validacin del plan HACCP
GMP+B2, B3 & B4
4.1 Gerencia: Responsabilidad e involucramiento
6.2 Equipo HACCP
5.1 Personal
8.3 Revisin y mejora por parte de la Gerencia
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c. Coordinador de Calidad: Con una visin de la calidad de los ingredientes y del producto
terminado, con conocimiento en peligros microbiolgicos, qumicos y fsicos relacionados a los
productos / procesos especficos.
d. Empleado del rea produccin: Un trabajador (por ejemplo el supervisor de produccin) con
conocimientos sobre el estatus de higiene de la empresa, los espacios de produccin y las
instalaciones.
e. Otros: dependiendo de las actividades de la empresa, i.e., si fuera aplicable, tambin se debera
contar con la representacin de los siguientes campos de especializacin: Expertos en compras,
almacenamiento, reenvo, ventas, nutricin y agricultura.

Los miembros del equipo HACCP podran formar parte del equipo de validacin. Sin embargo, el
equipo de validacin debe estar conformado, preferentemente, por miembros independientes que no
forme parte del equipo HACCP, para prevenir las influencias: Seleccin de empleados que no estn
involucrados directamente con la preparacin del plan HACCP.


Las empresas con un nmero limitado de empleados (o las empresas con ningn especialista)
deben contratar personal externo que pueda brindar soporte para la implementacin y validacin de su
sistema HACCP (por ejemplo, las personas adecuadas para trabajar dentro del sector o consultores
externos).

Tanto el representante de la gerencia como el coordinador de la calidad dentro del equipo HACCP, deben
asistir a las capacitaciones del HACCP, de lo contrario, los miembros del equipo debern haber logrado
un nivel similar en base a su experiencia.

La empresa debe registrar a los miembros de ambos equipos as como los campos de especializacin de
sus miembros en un documento y agregarlo a la documentacin existente. Los campos de
especializacin deben ser evidenciables, mediante diplomas, o experiencia de trabajo que pueda ser
verificada. Si no se cuenta con la especializacin requerida dentro de la empresa, se deber involucrar a
expertos externos en las actividades del equipo. Tambin debe registrarse la especializacin de los
expertos externos en la documentacin.



























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FASE 2 Descripcin de los alimentos para animales

Fase 2.1 Descripcin del producto terminado en las especificacin del producto terminado













Se requiere de informacin con respecto a los productos terminados, con la finalidad de evaluar
correctamente los peligros a los que los alimentos estn expuestos durante el proceso de elaboracin o el
tipo de peligros (comestibles para animales) que podra ocasionar a los seres humanos y animales. El
equipo HACCP debe trazar un mapa de esta informacin en base a las especificaciones de los productos
terminados de los alimentos para animales.

Las especificaciones de los productos terminados proporcionan una muestra inicial de los peligros
potenciales. Adems de los ingredientes utilizados (materias primas, aditivos) y de los valores
nutricionales del producto final, se debe mencionar otras caractersticas que podran influir en los
alimentos y en la seguridad de los alimentos. Esto hace referencia a las caractersticas qumicas, fsicas y
microbiolgicas (en cuanto a contaminacin o presencia de sustancias indeseables) o a las
caractersticas necesarias para la produccin, almacenamiento y transporte. Si fuera necesario, se debe
tomar en cuenta e incluirse las condiciones y estndares, tal como prevn varios de los apndices
incluidos en la norma GMP+, dentro de la especificacin (ver cuadro de arriba). El equipo HACCP debe
considerar las caractersticas, tal como prev la especificacin, al momento de establecer e implementar
el sistema HACCP de una empresa en particular.

En principio, cada producto terminado debe ser descrito por separado en la especificacin. Por motivos
prcticos, se permite la creacin de grupos de productos. Sin embargo, los productos deben ser
clasificados en grupos de tal forma que las diferencias entre los componentes o etapas de procesamiento
no generen peligros adicionales.

Las especificaciones del producto terminado pueden ser elaboradas en base al llamado sistema de tres
categoras:
a. Los requisitos y caractersticas que se aplican de manera general en los alimentos para animales
pueden registrarse una sola vez. De esta forma, se pueden aplicar las caractersticas a todos los
comestibles para animales fabricados en una empresa. Esto aplica, por ejemplo, a los requisitos
microbiolgicos tales como la salmonella ausente en 25 gramos.
b. Se puede hacer lo mismo con las caractersticas similares de ciertas especies animales (suele
ser grupo de productos)
c. Las caractersticas especficas de un producto pueden registrarse a nivel de artculo.







Fase 2.2 Descripcin de los ingredientes y sustancias auxiliares


GMP+B1
7.2.3 Descripcin de los alimentos en base a los requisitos (especificaciones)
GMP+B2, B3 & B4
6.3.2 Especificacin de los alimentos
GMP+BA1 Norma del Producto
GMP+BA3 Lista negativa de los requisitos mnimos
GMP+BA10 Requisitos mnimos de compra

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Los requisitos que aplican al producto terminado (por ejemplo, el lmite de contaminantes), son
determinados parcialmente por los ingredientes y las sustancias auxiliares utilizadas. Esto incluye a los
alimentos, pre-mezclas, aditivos y sustancias tecnolgicas auxiliares. Es necesaria la inspeccin de los
ingredientes y sustancias auxiliares en base a las especificaciones.

Adicionalmente, al elaborar las especificaciones, se debe tomar en cuenta los requisitos y los estndares,
tal como lo prevn varios de los apndices de la norma GMP+. (Ver tabla de arriba).

Se requiere de la informacin respecto a los ingredientes y las sustancias auxiliares, y su proceso de
crecimiento / cosecha / minera para la ejecucin de la identificacin de los peligros del proceso de
fabricacin de la empresa (ver fase 7 del anlisis HACCP).





























FASE 3 Determinacin del uso previsto de los alimentos para animales


GMP+B1
7.2.3 Descripcin de los alimentos en base a los requisitos (especificaciones)
7.10.2 Datos de compra
GMP+B2, B3 & B4
6.3.2 Especificacin de los alimentos
GMP+BA1 Estndar del Producto
GMP+BA3 Lista negativa de los requisitos mnimos
GMP+BA10 Requisitos mnimos de compra

GMP+B1
7.2.3 Descripcin de los alimentos en base a los requisitos
7.2.4 Comunicacin con el cliente
7.11.3 Carga y entrega
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Cabe considerar que el grupo(s) objetivo evita que se pasen por alto los peligros. Esto involucra a los
peligros a los que estn expuestos los animales as como aquellos a los que pueda estar expuesto el ser
humano consumidor de los productos animales.

Las especificaciones del producto terminado sirven para registrar las especies objetivo de los alimentos
para animales. No todos los alimentos animales son (en su forma normal) adecuados para todos los
animales. Por ejemplo, el caso del frjol de soya. Antes de ser utilizado como ingrediente del alimento
para chanchos, debe ser tostado para remover los inhibidores nocivos de la tripsina. Otro ejemplo es
cuando los altos niveles de cobre en los alimentos para ovejas producen un efecto toxico, mientras el
cobre debe ser aadido a los alimentos de otras especies animales.

La especificacin del producto debe registrar tambin la especie animal, la edad del animal y las
instrucciones de uso (incluyendo las condiciones de almacenamiento). Esto tambin debe estar sujeto a
la variacin de los requisitos.

El equipo HACCP deber revisar cmo el alimento para animales debe ser almacenado y utilizado de
acuerdo a lo previsto, sin que esto implique ningn peligro para los animales ni a la salud pblica.

La informacin de la etiqueta debe al menos cumplir con la legislacin sobre alimentos para animales que
se aplique, pero si el uso indebido de los alimentos para animales genera productos animales inseguros,
se debe suministrar una serie de instrucciones relacionados para el transporte, almacenamiento,
procesamiento y alimentacin junto con los mismos productos.








FASE 4 Determinacin de la informacin del proceso

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El equipo HACCP deber preparar una descripcin exhaustiva y actualizada de todos los procesos del
negocio en la forma de diagramas de flujo y planos de piso.

Fase 4.1 Preparacin de diagramas de proceso










El equipo HACCP deber preparar un diagrama de proceso del proceso de produccin para cada
producto (o grupo de productos). Estos diagramas de proceso deben representar las fases del proceso a
ejecutarse con la finalidad de crear un determinado producto terminado. El diagrama de proceso debe
representar tambin los ingredientes y sustancias auxiliares utilizadas y todo sub-producto creado
durante el proceso.

Cada proceso, fase de produccin o de procesamiento deben ser representados por separado en los
diagramas de proceso. Los peligros pueden ser identificados en base a estos diagramas de proceso
especficos de la empresa. (Ver fases 7 en adelante).

Al momento de elaborar los diagramas de proceso, estos sern los temas claves:
a. Seleccin del producto terminado o grupo de productos
b. Definicin de la descripcin del proceso (comienzo fin)
c. Elaboracin de diagramas sencillos y claros
d. Favorecer la claridad y la visin general, restringiendo el numero de smbolos
e. Uso de terminologa uniforme para los productos y/o procesos
f. Tratar de trabajar de arriba hacia abajo y de izquierda a derecha, en la medida de lo posible
g. Elaborar un proceso ncleo para el producto terminado o el grupo de productos
h. Dividir el proceso ncleo en sub-procesos
i. Representar los enlaces entre los sub-procesos con smbolos de comienzo y fin
j. Representar los ingredientes, sustancias auxiliares, productos semi-terminados, sub-productos,
productos terminados, flujos de retorno y flujos de deshechos.

El diagrama del proceso puede subdividirse en procesos y sub-procesos ncleo. Definir un proceso
ncleo puede ser til si el proceso es complicado e incluye varias fases de procesos y/o un gran nmero
de flujos de entrada y de salida.

Las fases clave de proceso del proceso de produccin estn incluidas en el diagrama del proceso ncleo.
Cada fase del proceso ncleo es especificada en diagramas de sub-proceso, donde todos los pasos del
proceso estn representados separadamente.












Smbolos
Se recomienda el uso de los siguientes smbolos al elaborar los diagramas de proceso:
GMP+B1
7.3.1 Diagramas de flujo del proceso
GMP+B2, B3 & B4
6.3.3 Descripcin del proceso

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Smbolo de apertura o cierre







Este smbolo representa el comienzo y fin del diagrama de proceso. Si se usa como un smbolo de inicio,
puede ingresarse el nombre del sub-proceso correspondiente. Si se usa como un smbolo de finalizacin,
se puede ingresar el nombre del siguiente sub-proceso. Esto muestra como se interconectan varios sub-
procesos.

Fase de proceso ncleo






Este smbolo indica las principales actividades o acciones dentro de la seccin del proceso en el
diagrama del proceso ncleo (global). Las fases del proceso ncleo (global) estn descritas, al detalle,
ms adelante en los diagramas del sub-proceso.

Fase del proceso






Este smbolo indica una actividad o accin (la fase del proceso). Siempre se identifican los peligros en
base a las fases del proceso, (Ver fase 7).

Producto





Este smbolo indica el producto tangible (por ejemplo un ingrediente, el producto semi-terminado o el
producto terminado) u otro elemento tangible (por ejemplo el vapor, el aire) que ingresa o sale del
proceso.





Smbolo de conexin

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Este smbolo indica que el flujo del producto especfico se muestra al detalle en un lugar diferente en el
diagrama de proceso. Tambin es posible que el flujo del producto sea derivado a un lugar diferente
dentro del proceso de produccin.

Colocar una letra o digitar un smbolo permite diferenciar las conexiones.

Para un ejemplo ms detallado, favor consultar la Evaluacin de Riesgo de la Base de Datos de la
Seguridad de los Alimentos en el sitio web de GMP+ Internacional www.gmpplus.org


Fase 4.2 Preparacin del plano de piso












El plano del piso de los espacios de la empresa es de gran apoyo cuando se trazan mapas y se verifica
sistemticamente los procesos de produccin.

El plano de piso sirve para representar la infraestructura de la empresa. Esto involucra una visin general
de:
a. Los espacios de la empresa (por ejemplo los de produccin y almacenamiento) y las
instalaciones del personal
b. Maquinas y equipos presentes (por ejemplo los dibujos tcnicos de las instalaciones del servidor)
c. La ruta de alimentos y ingredientes para animales alrededor de la empresa, de los desperdicios y
del personal para hacer visibles los puntos de contaminacin cruzada.



















FASE 5 Prueba de informacin del proceso

GMP+B1
7.3.2 Diagrama de la organizacin
GMP+B2, B3 & B4
6.3.3 Descripcin del proceso
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Antes de elaborar la informacin del proceso (diagrama de proceso y el plano del piso), el equipo HACCP
debe haberlo puesto a prueba en contraste con la prctica.

Esta revisin en realidad lleva al equipo HACCP a caminar a travs de todos los procesos durante las
horas de trabajo in situ (verificacin del diagrama de proceso). Si varias personas o equipos ejecutan
estas mismas acciones, es importante poner a prueba los diagramas de procesos en contraste con los
mtodos de trabajo de todas las personas y/o equipos por ejemplo, si el turno de noche trabaja de la
misma manera que el turno de da. Si la practica indica que se pasan por alto las fases del proceso, el
diagrama del proceso debe ser ajustado.

La precisin del plano de la planta debe ser verificada y ajustada si fuera necesario.

Adicionalmente, cuando se cambia o actualiza un proceso, ste debe ser puesto a prueba en contraste
con la realidad y re-validada (ver fase 12). Los cambios deben ser, de igual manera, implementados en
los diagramas del proceso.

Estas pruebas pretenden garantizar que los pasos posteriores del HACCP sean seguidos en base a la
informacin correcta del proceso. Si se logra encajar la informacin del proceso con las observaciones
del trabajo real, los equipos podrn proceder con la siguiente fase.




























FASE 6 Definicin del programa pre-requisito

GMP+B1
7.3 Informacin del proceso
GMP+B2, B3 & B4
6.3.3 Descripcin de proceso

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Debe aplicarse un nivel mnimo de control de alimentos y de la seguridad de piensos antes de
implementar el HACCP. Este nivel bsico debe ser realizado mediante la determinacin y aplicacin de
un programa pre-requisito. Los programas pre-requisito proporcionan el ambiente y las condiciones
operacionales necesarios para entregar los alimentos seguros para animales. El programa pre-requisito
forma parte del esquema FSA+ FSA.

El programa pre-requisito consiste principalmente en medidas de control general (1) para controlar los
peligros generales. Esto incluye los planes de control de plagas, planes de limpieza, planes de
capacitacin y procedimientos de compra. Estas medidas de control general constituyen la base para la
aplicacin efectiva del anlisis de peligros de cada empresa de alimentos para animales (Principio 1).

El programa pre-requisito, tal como lo prev el esquema GMP+FSA, se basa en el Esquema de
Certificacin de Alimentos HACCP, los Principios Generales de Higiene de los Alimentos del Codex
Alimentarius y la legislacin aplicable de alimentos para animales (Reglamento de Alimentos para
Animales 183 / 2005).

El participante debe verificar qu elementos del programa pre-requisito se aplican a la empresa. Estos
deben ser definidos con mayor detalle dentro de la empresa, en cumplimiento de los requisitos mnimos,
tal como lo prev los apndices de la norma GMP+.

El participante debe determinar si el programa pre-requisito constituye una base slida para la aplicacin
exitosa de los principios de HACCP. Si no es el caso, el participante debe especificar e implementar pre-
requisitos suplementarios.
















_______________________________
(1) Estas medidas de control general fueron denominadas PVAs en el sistema antiguo.







FASE 7 Anlisis de peligros

GMP+B1
Capitulo 6 Programa Pre-requisito
GMP+B2, B3 & B4
Capitulo 5 Programa Pre-requisito
20










El anlisis de peligros est conformado por 2 componentes, la identificacin de peligros (peligros
potenciales) y la evaluacin de riesgos (de un posible peligro al riesgo real). La Fase 7.1 especifica ms
adelante la identificacin de los peligros y la fase 7.2 expone a continuacin la evaluacin de riesgos.


Fase 7.1 Identificacin de los peligros

En base a la informacin recogida hasta este momento (durante las fases 2 a la 6) y a los diagramas del
proceso, se prepara una lista de los peligros que se espera pudieran realmente ocurrir en cada fase del
proceso. Esta actividad hace referencia a la identificacin de peligros y forma parte del anlisis de
peligros.

El equipo HACCP determina los peligros para cada fase del proceso de la manera ms exhaustiva
posible. Cuando es necesario, se recomienda hacer uso de expertos externos durante las cesiones de
lluvia de ideas con la finalidad de evitar los vacos, ya que las personas externas pueden notar detalles
pasados por alto por aquellos que trabajan en la empresa a diario.

Los peligros identificados deben ser descritos. Al definir el peligro, se puede incluir una breve descripcin
de la causa y/o fuente / raz del peligro. Esto permitir que la determinacin de la medida de control
posterior sea ms sencilla (ver fase 8).

Un peligro puede ser descrito como la contaminacin de los alimentos para animales, o una condicin
que genera la contaminacin de los alimentos para animales, con posibles repercusiones negativas en la
salud de los seres humanos y animales.

Se pueden diferenciar tres tipos de peligros

Tipo de peligro Descripcin Ejemplo
Peligro qumico Sustancias qumicas indeseables
que podran convertirlo en un
producto no seguro para el
consumo. Estos tendran que estar
presentes en los componentes o
contaminar el producto durante la
produccin, por ejemplo debido al
desplazamiento de soluciones
qumicas.

Concentraciones ms altas de
sustancias indeseadas tambin
pueden convertirse en un peligro,
haciendo que el producto se
vuelva no seguro para el consumo.
Sustancias y productos no deseados:
Residuos de pesticidas, hormonas,
antibiticos, metales pesados,
contaminacin ambiental,
micotoxinas, PCBs, dioxinas, agentes
de limpieza, lubricantes, aceites
minerales, etc.



Residuos de aditivos y medicinas
veterinarias.

Sustancias auxiliares de produccin.
Productos de degradacin biolgica.
Criterios de la fraccin de la grasa
Residuos de minerales y cidos.

GMP+B1
7.4.1 Identificacin de los peligros
GMP+B2, B3 & B4
6.4.1 Identificacin de los peligros
6.4.2 Evaluacin del riesgo

21



Tipo de peligro Descripcin Ejemplo
Peligro
microbiolgico
Relativo a la presencia de micro-
organismos indeseados. Los
micro-organismos podran causar
contaminacin o crecimiento
debido a su presencia (natural),
haciendo que el producto se
vuelva no seguro para el consumo.
El consumo de estos productos
podra en algunos casos,
ocasionar infecciones por
alimentos o envenenamiento por
alimentos. Nosotros podramos
distinguir los micro-organismos
vegetales, los micro-organismos
txicos (que producen toxinas) y
los micro-organismos que
producen esporas.
.
Riesgo veterinario (enfermedades
animales)

Organismos patgenos: Salmonella,
Enterobacterias y hongos (el ltimo
grupo como organismo indicador).





Tipo de peligro Descripcin Ejemplo
Peligro fsico Cuerpos extraos que podran
estar presentes en los
componentes o que podran
ingresar en los productos. Esto
hace que el producto se vuelva no
seguro para el consumo de los
animales.

Vidrio, plstico, piezas metales,
piedras, huesos, elementos del
empaque.


El peligro debe ser descrito con la mayor cantidad de detalles posibles. En el caso de patgenos, la
descripcin debe indicar si este concierne, por ejemplo, salmonella o listeria. En caso de contaminacin
con partculas externas, la descripcin debe indicar si fue con vidrio, plstico o metal por dar un ejemplo.
Se debe cumplir los mismos requisitos en el caso de contaminantes qumicos.
Esta descripcin es preferible porque se requerir de varias alternativas de monitoreo y control. Por
ejemplo, el metal deber ser separado por medio de magnetos, pero esta medida de control podra no ser
efectiva para el vidrio. Esta es la razn por la cual los trminos generales tales como cuerpos extraos
no pueden ser utilizados.

De acuerdo a lo mencionado antes, la informacin generada desde la fase 2 a la 6, se debe elaborar las
especificaciones de los productos y ingredientes terminados incluyendo el uso previsto y la informacin
de proceso, y la lista de los peligros potenciales.

Las evaluaciones genricas del riesgo tales como las registradas en las Evaluaciones de Riesgo de
la Base de Datos de la Seguridad de los Alimentos, podran ser utilizadas como fuente de informacin.
Estas evaluaciones del riesgo genrico describen los riesgos genricos por fase del proceso.
Sin embargo, cada empresa debe revisar que peligros (adicionales) podran aplicar a su situacin
especfica.

Otras fuentes de informacin son las series de calidad del GMP+ Internacional con detalles sobre varios
temas, incluyendo un estudio sobre los procesos de secado dentro del sector de alimentos para animales.
Estas fuentes de informacin podran consultarse en el sitio web de GMP+ Internacional,
www.gmpplus.org

Los peligros, una vez identificados, deben ser registrados por fase de proceso, usando la tabla de
anlisis de peligros. Un ejemplo de esta tabla puede verse en el Apndice 1 de estos lineamientos.

22

Fase 7.2 Evaluacin de riesgos

Luego, el equipo HACCP debe determinar que peligros potenciales, de acuerdo a lo definido en el 7.1,
constituyen en realidad un riesgo a esto se le denomina evaluacin de riesgos. El riesgo est definido
por dos elementos: gravedad y posible ocurrencia del peligro potencial. El peligro debe ser de naturaleza
tal que eliminarlo o reducirlo a un nivel aceptable se vuelva esencial para producir un alimentos seguro
(gravedad y que se espera de manera real que ocurra posible ocurrencia).

Gravedad es el efecto sobre la salud del animal objetivo as como el consiguiente dao en los seres
humanos cuando los productos de origen animal son consumidos por estos. La gravedad debe
fundamentarse sobre la bibliografa, experiencia prctica y / o datos experimentales, etc. y se clasifica en
tres niveles:

Gravedad Explicacin
Alta Enfermedades graves, efectos y/o heridas dainos, ambos se manifiestan de
inmediato y con efectos a largo plazo, posiblemente con consecuencias
fatales.
Media Enfermedades sustanciales, efectos y/o heridas dainos, ambos se manifiesta
de inmediato y con efectos a largo plazo.
Baja Enfermedades menores, efectos y/o heridas dainos, no se manifiestan o
apenas se manifiestan, o los efectos a largo plazo de dan en caso de dosis
extremadamente altas.

Ambos casos, los de gravedad para el animal objetivo as como los de gravedad (dao o consecuencia)
para los seres humanos deben ser determinados.

Las Hojas de Datos de las sustancias y los productos no deseados podran utilizarse como fuente
de informacin. Esta puede encontrarse en el sitio web de GMP + Internacional, www.gmpplus.com

Posible ocurrencia es la posibilidad de que el peligro se presente en el producto terminado al momento
del consumo del animal o ser humano objetivo. La posibilidad de ocurrencia se basa en mediciones,
observaciones o expectativas de la situacin especfica de una empresa y puede clasificarse en tres
niveles:

Posible
ocurrencia
Explicacin
Baja Tericamente posible, pero en la prctica es muy poco probable que
ocurra.
Media Podra ocurrir, se sabe que ha ocurrido con cierta frecuencia
Alta Ocurre frecuentemente

















Gravedad x posible ocurrencia que producen Riesgos, podra clasificarse en cuatro niveles:

Posible ocurrencia de presencia en el producto
23



Baja Media Alta
Gravedad del
peligro
Alta 3 4 4
Mediana 2 3 4
Baja 1 2 3

La empresa puede garantizar que se reduzca o se controle la posible ocurrencia del riesgo mediante la
toma de medidas (de control). Las secciones siguientes proporcionan ms informacin al respecto.

Si la evaluacin del riesgo resulta 4, no corresponde a un punto crtico de control (PCC). Esta
determinacin ser realizada durante la siguiente fase del anlisis del HACCP. Esto sirve para determinar
si el riesgo en realidad implica un PCC. Sin embargo, la empresa considerara que se requiere de una
accin para los riesgos mayores.

La evaluacin del riesgo debe ser registrada en cada fase del proceso, incluyendo una breve
motivacin de la probabilidad y gravedad de los elementos. Esta motivacin sirve para aclarar la opcin
tomada por el equipo HACCP usando la tabla de anlisis de los peligros. Para ver un ejemplo de dicha
tabla, ver el Apndice 1 de estos lineamientos.






































FASE 8 Determinacin de puntos crticos de control (CCPs)


GMP+B1
7.5 Establecimiento de puntos crticos de control
GMP+B2, B3 & B4
6.5 Establecimiento de medidas de control y Puntos Crticos de Control
24












Fase 8.1 Determinacin de medidas de control

Luego de establecer la categora de riesgo, el equipo HACCP debe determinar qu medidas son
necesarias y en qu parte del proceso de fabricacin, con la finalidad de controlar estos riesgos, i.e.,
prevencin o reduccin del nivel aceptable. A estas medidas se les denomina medidas de control.

La clasificacin en categoras de riesgo determina las medidas de control a ser implementadas. Se
pueden diferenciar las siguientes:

Categora de
riesgo
Medidas de control

1 No se requiere de medidas de control

2 No se requiere de medidas de control, pero esta conclusin debe ser
revisada peridicamente durante la auditora anual de verificacin.

3 Requiere de medidas de control, ser suficiente medidas de control
general del programa pre-requisito.

4 Se requiere de medidas de control especficas especialmente
desarrolladas para controlar el riesgo.


Las medidas de control varan de soluciones tcnicas / tecnolgicas a medidas organizacionales y/o del
proceso.

Se requerir de varias medidas de control para controlar un solo riesgo determinado. Tambin
existe la posibilidad de que una sola medida controle varios riesgos.


Fase 8.2 Determinacin de puntos crticos de control (CCPs)

Posteriormente, para cada riesgo o medida de control asociada, el equipo HACCP debe evaluar si esta
medida de control constituye la ltima medida del proceso capaz de controlar el riesgo. Si fuera el caso,
este punto en el proceso se convierte en un punto crtico de control (PCC).

Si la medida de control est relacionada a un punto crtico de control, se debe dar lugar sistemticamente
a una evaluacin. Uno de los instrumentos a ser utilizados es el rbol de decisiones PCC. Cada fase del
proceso de elaboracin que tenga un riesgo y medida de control asociados debe ser analizada mediante
el rbol de decisiones PCC.






rbol de decisiones del sector alimentos para animales
25

Pregunta 1
Qu tipo de medida de control (fase 8.1) se
requiere de acuerdo a la evaluacin del riesgo
(fase 7.2)?
1
2
3
Ninguna
Ninguna
Medida de control general


Las medidas de control
correspondientes estn
presentes y han sido
implementadas?


Si fuera necesario, prepare e
incluya procedimientos de
validacin y verificacin.
(fase 12) *
4 Medida de control especfica

Pregunta 2
Las medidas de control correspondientes estn
presentes y han sido implementadas?



NO
Detenga la produccin y
cambiar el proceso o el
producto y empiece
nuevamente la pregunta 1


S


Pregunta 3
Esta medida de control esta prevista
intencionalmente para eliminar el riesgo o reducirlo
a un nivel aceptable durante esta fase del
proceso?


S


PCC


NO


Pregunta 4
El riesgo ser eliminado o reducido a un nivel
aceptable durante uno de las fases subsiguientes
del proceso?


NO


PCC


S


Ningn CCP incluye en los procedimientos de
validacin y verificacin (fase 12)






* Continuar con el siguiente riesgo


Las medidas de control relacionadas a los puntos crticos de control (CCPs) se clasifican como Medidas
de Control Especficas. Las Medidas de Control Especficas estn relacionadas a los parmetros
26

(proceso) que pueden ser controlados de tal forma que se pueda prevenir, eliminar o reducir los peligros
relacionados a los alimentos y a la seguridad de los alimentos en un, por decir, tiempo, temperatura,
humedad o pH aceptables.

Las medidas de control especficas deben ser apoyadas por instrucciones o especificaciones,
capacitacin y formacin. Las medidas de control deben ser monitoreadas (ver fase 10), acompaadas
por medidas correctivas (ver fase 11) y deben ser validadas y verificadas (fase 12). Estas obligaciones
sern descritas al detalle en las siguientes fases.

Las medidas de control que no estn relacionadas a los puntos crticos de control (PCCs) se clasifican
como Medidas de Control Generales. Las Medidas de Control General son acciones o actividades que
suelen formar parte del programa pre-requisito, tales como capacitacin del personal, distribucin e
interior de las instalaciones de la empresa, programas de control de plagas y limpieza, compras, etc. En
lneas generales, estas medidas de control generales garantizan un grado de control aceptable.

Las medidas de control general deben ser validadas para demostrar el desempeo adecuado del
programa pre-requisito (ver paso 12.2). Las medidas de control generales son aprobadas luego de la
validacin a cargo del equipo HACCP.

La efectividad de controlar los peligros identificados por medio de las medidas de control general debe
ser verificada (ver fase 12.2) en intervalos regulares planificados.


Se debe registrar la determinacin del punto crtico de control. Para tales efectos, de debe hacer
uso de la tabla de anlisis. Para ver un ejemplo de esta tabla, ver el Apndice 1 de estos lineamientos.

































Fase 9 Determinacin de normas de los PCCs (lmites de accin y rechazo)

27







En base al rbol de decisiones, se ha determinado, dentro del proceso, los puntos crticos de control
(PCCs). Esto involucra los parmetros (proceso) (por ejemplo de tiempo y temperatura) que pueden ser
controlados a tal punto que se pueda prevenir, eliminar o reducir los riesgos a un nivel aceptable.

Durante esta fase, se debe determinar los valores de medicin de estos PCCs en el lugar al que ser
enviado el producto seguro. Dentro del esquema GMP+FSA, estos valores hacen referencia a los lmites
de rechazo. Un lmite de rechazo es el valor que representa la lnea entre un producto aceptable y uno
no aceptable. Si se excede este lmite, el producto no es adecuado para uso como alimentos para
animales.

Con la finalidad de limitar, en la medida de lo posible, la presencia de riesgos y evitar el rechazo de los
productos, se debe determinar tambin una accin lmite. Un accin lmite para los parmetros del
producto o del proceso es el resultado del lmite de rechazo y debe ser por tanto menor. Cuando se
excede este lmite, se debe hallar la causa e implementar las medidas correctivas con la finalidad de
resolver o limitar la causa.

Al determinar los lmites de accin y rechazo relacionados a los PCCs, es obligatorio cumplir con los
requisitos, de acuerdo a lo establecido por la legislacin pertinente sobre alimentos para animales y el
esquema GMP+FSA. Normas del Producto GMP+BA1 del esquema GMP+FSA as como estos lmites de
accin y rechazo estn incluidos en la visin general.

Si los lmites de accin y rechazo no estn establecidos en la legislacin o en el esquema GMP+FSA, se
debe fijar, apoyar y registrar los normas relacionados a los PCCs en base a investigacin interna.


Ver Apndice 2 sobre ejemplo del resumen de la visin general de un PCC.



















FASE 10 Monitoreo de los PCCs

GMP+B1
7.6 Estndares
GMP+B2, B3 & B4
6.6 Establecimiento de los lmites de control
GMP+BA1 Estndares del producto
28







Las empresas de alimentos para animales deben elaborar e implementar un plan de monitoreo.
Monitorear es medir, analizar y/o observar (supervisin visual) los parmetros del proceso, de acuerdo al
plan con la finalidad de determinar si un PCC es controlado.

El monitoreo de los PCCs se puede relacionar a la medicin continua, semi-continua o aleatoria de las
muestras, dependiendo de la fase del proceso y la naturaleza de los parmetros (proceso) a ser medidos.

Los resultados del monitoreo deben ser documentados.


Ver Apndice 2 para ejemplo de un resumen de la visin general de un PCC.



































FASE 11 Determinar / registro de medidas correctivas relacionadas al PCC

GMP+B1
7.7 Monitoreo y medicin
GMP+B2, B3 & B4
6.7 Monitoreo
GMP+BA4 Requisitos Mnimos para el muestreo y el anlisis
29












Luego de determinar los lmites de accin y rechazo, y de elaborar un programa de monitoreo, la
empresa debe determinar qu acciones correctivas deben ejecutarse cuando se excede el lmite de
rechazo a pesar de las medidas. Entonces la seguridad del producto terminado deja de ser controlada.

En ausencia de monitoreo continuo, la accin correctiva debe estar orientada al lote correspondiente
desde el momento previo a la medicin.

El esquema GMP+FSA incluye las acciones correctivas permisibles, haciendo una diferenciacin entre
las acciones correctivas a ser tomadas internamente (dentro de la empresa para evitar el envo del
producto en mencin) y las acciones correctivas a ser tomadas en el exterior, incluyendo el retiro del
producto.

Dichas acciones correctivas deben incluir lo siguiente:

a. Designacin de la persona(s) responsable para que lleve a cabo la accin correctiva;
b. La descripcin de los instrumentos y la accin con la finalidad de ajustar / resolver la desviacin
detectada;
c. Las acciones que deben ejecutarse en relacin a los productos elaborados durante el perodo en
que no fue controlada la situacin;
d. El registro documentado de la accin tomada, tal como: fecha, tiempo, tipo de accin, persona
involucrada y la inspeccin posterior.



























FASE 12 Validacin y verificacin del sistema HACCP
GMP+B1
7.8 Acciones correctivas
GMP+B2, B3 & B4
6.8 Acciones correctivas
30


Antes de ser implementado, el sistema HACCP debe ser evaluado con la finalidad de garantizar que
puede ejecutarse de acuerdo a lo previsto. A esto se le conoce como validacin, fase 12.1.
Posteriormente se implementa el sistema HACCP, con lo cual la empresa debe verificar si dicho sistema
funciona de acuerdo a lo planteado dentro del medio operativo. Esto corresponde a la fase 12.2.


Fase 12.1 Validacin del sistema HACCP






Antes de implementar el sistema HACCP, la empresa debe determinar si este sistema puede ser
ejecutado en el medio operativo. La empresa deber determinar si se han desarrollado las medidas de
control, incluyendo los programas de limpieza o si los detectores de metales sern adecuados para
controlar los peligros. A esto se le conoce como validacin.

Se debe evaluar los siguientes aspectos:

a. Si la lista de los peligros potenciales est hecha en base a la disponibilidad de datos cientficos y
si est completa;
b. Si las preguntas hechas con la finalidad de comprobar el impacto de los riesgos fueron
respondidas en base a la disponibilidad de datos cientficos y conocimiento tcnico;
c. Si las medidas de control (tanto generales como especficas) son suficientes para controlar los
peligros;
d. Si las fluctuaciones de caractersticas a ser controladas (equivalentes a los criterios del proceso)
que se encuentran dentro de los valores lmite crticos no producen un impacto en la seguridad
del producto;
e. Si las caractersticas y los mtodos utilizados para monitorear las medidas de control son
adecuados;
f. Si las medidas correctivas son adecuadas y si estas evitarn que un producto inseguro sea
liberado y si estas medidas demuestran que la situacin puede ser corregida de manera
inmediata.

Cada vez que la organizacin implementa cambios que producen un efecto negativo en la seguridad de
los alimentos, se debe actualizar la evaluacin. Aqu algunos ejemplos de cambios:
a. Nuevos ingredientes o nuevos productos, las condiciones de produccin (espacios dentro de la
empresa y del edificio y de su entorno inmediato, programas de limpieza, etc.);
b. Condiciones de almacenamiento y transporte;
c. Cambios al uso del producto por parte del cliente;
d. Toda la informacin con respecto a nuevos peligros relacionados al producto.

La validacin debe estar a cargo del equipo de validacin. Ms informacin al respecto en la fase 1
Conformacin del equipo HACCP y el equipo de validacin.








Fase 12.2 Verificacin del sistema HACCP

GMP+B1
7.9 Validacin del plan HACCP
GMP+B2, B3 & B4
6.9.1 Validacin
31











Luego que se establece el sistema HACCP, se debe dar lugar a la verificacin peridica de (los
elementos) del sistema. La verificacin consiste en el uso de informacin adicional para comprobar si el
sistema es an efectivo y si se usa de acuerdo a lo previsto. La verificacin es a cargo del equipo HACCP
y los hallazgos deben ser registrados por escrito.

La verificacin de (los elementos) del sistema HACCP debe consistir en:

a. La evaluacin del sistema HACCP y los registros efectuados;
Esto incluye la comprobacin de todas las medidas de control especficas, las desviaciones y las
medidas correctivas para confirmar la implementacin y el control efectivo de los puntos crticos
de control (PCCs).
La comprobacin de todas las medidas de control general para confirmar su implementacin y
demostrar el control efectivo de los peligros relacionados.

b. Evaluacin del programa pre-requisito
El equipo HACCP debe revisar si el programa pre-requisito, de la forma en la fue elaborado, an
se adapta a la situacin real.

c. Evaluacin de los datos de anlisis del producto
La evaluacin peridica de las caractersticas microbiolgicas y qumicas de los productos
terminados constituye una forma de verificar si el sistema HACCP an funciona de acuerdo a lo
previsto. Se debe hacer uso de la especificacin del producto terminado. Si los resultados del
anlisis no cumplen con las especificaciones del producto terminado, se debe dar lugar a las
medidas correctivas.

d. Verificacin del anlisis de peligros
Los diagramas de proceso, el plano de piso y el anlisis de los peligros de la empresa deben ser
revisados con la frecuencia necesaria. Esto permite que la empresa garantice que stas an se
ajustan a la realidad y que no se produzca peligro nuevo o adicional en los componentes o el
proceso de produccin. El equipo HACCP debe registrar con qu frecuencia debe ejecutarse
dicha revisin, pero debe darse al menos una vez al ao e inmediatamente despus de que est
disponible nueva informacin al respecto.
Corresponde esta revisin cuando:
1. Ocurre una crisis / calamidad o se espera que ocurra;
2. El Sistema de Alerta Temprana emite un informe;
3. Si los medios publican alguna noticia al respecto;
4. Se actualiza el anlisis de peligros a nivel de cadena;
5. Llegan algunas otras indicaciones (muestreo, base de datos propios);
6. Se han ejecutado cambios en el proceso de produccin.

Es posible que los peligros permanezcan, por aos, denegados o no se puedan detectar. En el
momento en que una empresa se percata de la presencia de un peligro potencial, debe incluirlo
inmediatamente en el plan HACCP especfico de la empresa. No slo los factores externos
sino tambin los resultados del muestreo interno de los ingredientes, productos terminados y/o
GMP+B1
7.7 Monitoreo y medicin
8.2 Auditora interna
8.3 Verificacin del sistema de seguridad de los alimentos
8.4 Mejora
GMP+B2, B3 & B4
6.9.1 Verificacin
32

los resultados de la base de datos pueden servir de ayuda para re-evaluar y, si es necesario,
revisar el anlisis interno de peligros.

e. Evaluacin de la implementacin de la legislacin y reglamentos
El equipo HACCP debe verificar si todas las acciones an son acordes a la legislacin y
reglamentacin vigente relacionada a los alimentos y la seguridad de los mismos. El equipo
HACCP tambin debe estar siempre actualizado con respecto a los cambios a la legislacin y
reglamento, inclusive: si se da algn cambio en las normas legales y del GMP+.
Encontrar mayor informacin el captulo 3 del presente documento

f. Evaluacin del nivel de conocimiento del personal
El equipo HACCP debe evaluar si el nivel de conocimiento del personal actual con respecto a la
seguridad e higiene de los alimentos an es acorde a los estndares requeridos. Si no fuera el
caso, se requiere de capacitacin.

g. Auditoras internas
Un gran nmero de peligros son controlados mediante procedimientos generales, reglamentos e
instrucciones. Estos procedimientos e instrucciones definen varios elementos del programa pre-
requisito. Las auditoras tambin estn orientadas a verificar el cumplimiento de los
procedimientos e instrucciones. En particular, es vital, para el desempeo del sistema, la
verificacin del programa pre-requisito, que cubre un gran nmero de peligros generales.

h. Anlisis de los reclamos relacionados a los alimentos y a la seguridad alimenticia de los
productos
El procesamiento de los reclamos dentro del sistema HACCP, tambin proporciona informacin
con respecto a la efectividad del sistema HACCP.

Los resultados de la verificacin deben ser documentados. El equipo HACCP, que continuar ejerciendo
el rol de encargado del mantenimiento del sistema, debe evaluar los resultados de la verificacin y
presentar sus hallazgos a la gerencia. La gerencia deber usar esos hallazgos en su propia evaluacin
de gestin de acuerdo a lo descrito en el captulo 4.1.5.

























33

Fase 13 Documentacin y registros








La documentacin juega un rol vital en el mantenimiento del sistema de control del proceso en base a los
principios de HACCP. La documentacin garantiza la presencia demostrable del sistema HACCP. Los
documentos tambin proporcionan informacin a los trabajadores sobre las actividades a realizarse y los
acuerdos a los que se ha llegado dentro de la empresa. La documentacin solicitada, como resultado de
la implementacin del HACCP, puede incluirse en la documentacin del HACCP tal como lo establece la
norma del GMP+.

Los documentos que deben presentarse en base al HACCP son:
a. Documentacin del equipo HACCP (miembros y campos de especializacin)
b. Motivacin del anlisis HACCP con el apoyo de las decisiones tomadas, por ejemplo: Minutos de
las reuniones del equipo HACCP
c. Especificaciones del producto terminado o especificaciones del producto terminado por parte del
equipo
d. Diagramas de proceso y plano de piso
e. Programa pre-requisito aplicado por la empresa
f. Anlisis de los peligros (tablas)
g. Determinacin y descripcin de los PCCs (en una tabla o visin general y cuando lo requiera,
complementarse a la documentacin)
h. Determinacin de los lmites de accin y rechazo
i. Medidas correctivas
j. Descripcin de la validacin y verificacin del sistema HACCP

Registro
Luego de la implementacin del sistema HACCP, los datos que son recogidos en diferentes lugares
deben ser registrados. Esto hace referencia a:
a. Monitoreo de datos de los PCCs y de las medidas generales de control
b. Verificacin de los PCCs
c. Verificacin del sistema HACCP por medio de la toma de muestras y del anlisis de la muestra
del producto
d. Verificacin del anlisis de peligros
e. Auditoras internas
f. Anlisis de los reclamos











GMP+B1
4.2 Documentacin
GMP+B2, B3 & B4
4.4 Documentacin y registro
Todas las otras secciones del esquema GMP+FSA tambin indican la documentacin
requerida.
34

Apndice 1 Completar la tabla de anlisis de peligros

Al identificar los peligros en cada fase del proceso y caminando a travs del rbol de las decisiones del PCC, la tabla de anlisis de los peligros puede ser
completada lnea por lnea. Esto tambin garantiza que se pueda demostrar que se ha llevado a cabo el anlisis HACCP (con evidencia documentada).

Favor tomar nota: La plantilla adjunta tambin aplica al anlisis especfico del HACCP de la empresa. Se deber utilizar una plantilla diferente para completar
el anlisis de los peligros en el contexto de la Evaluacin del Riesgo de la Base de Datos de la Seguridad de los Alimentos.

Los peligros son identificados, para
cada paso del proceso, en el
diagrama del proceso (fase 7) e
ingresados a la tabla de anlisis de
los peligros. Las columnas de Nro,
Fase del Proceso y Descripcin del
Peligro deben ser completadas en la
tabla lnea por lnea.

Para cada
peligro,
indicar en
cul de las
tres
categoras
se clasifica
el peligro.
(M:
microbiol
gico, C:
Qumico,
P: Fsico)

Se lleva a cabo la
evaluacin del riesgo
para cada peligro.
Probabilidad x
gravedad y la clase de
riesgo resultante son
ingresados en las
columnas
correspondientes.
Las medidas (de
control) para el
riesgo clase 3 o 4 se
resumen en esta
columna. Esta hace
referencia a las
medidas que forman
parte del programa
pre-requisito o las
medidas incluidas en
cualquier parte del
esquema GMP+FSA.
Es la medida de control
determinada el ltimo paso
en el proceso para
controlar el riesgo? Esta
evaluacin debe ejecutarse
sistemticamente. Uno de
los instrumentos a ser
utilizados es el rbol de
decisiones del PCC.
Esta columna debe
completarse si se hace
referencia al PCC.
(La pregunta de abajo hace
referencia al rbol de decisiones)

Esta columna siempre
debe contener un
resumen de la
motivacin de los
elementos probabilidad
x gravedad. Esta
motivacin sirve para
aclarar la alternativa
tomada por el HACCP.
Adicionalmente, se
podra utilizar esta
informacin para las
verificaciones
subsiguientes y
tambin por el equipo
HACCP despus de
que cambie su
composicin. De esta
forma, se puede
disponer, de manera
permanente, de las
consideraciones.
Nro Fase del
proceso
Descripcin del
peligro
Cat. Proba
bilida
d
Graveda
d
Rie
sgo
Tipo de
medida
Referenci
a
Q1 Q2 Q3 Q4 PCC Motivacin
1 Compra C 1 2 2 2 - - - -
M 2 3 2 4 Y N N CCP
1

P
35

Apndice 2 Resumen de visin general de los PCCs y las medidas de control general

Como se desprende de las fases 9 hasta la 10 del plan fase, se debe elaborar los lmites de accin y rechazo, los programas de monitoreo y las acciones
correctivas para cada PCC. Para ser ms claros, se podra ingresar esta informacin en la visin general de cada PCC. Esta tabla tambin contendra la
referencia a los procedimientos, instrucciones y formatos de registro (documentos) solicitados.

Del anlisis de peligros, se puede desprender que algunas medidas de control general (que suelen formar parte del programa pre-requisito) juegan un rol
esencial en la reduccin de peligros. De igual manera, se recomienda resumir estas medidas de control en una tabla. En la medida de lo posible, indique la
frecuencia de monitoreo y las acciones correctivas (esto depende de las medidas de control general y no todas podrn realizarse). Tambin informe los
procedimientos, instrucciones, formatos de registro y otros documentos solicitados.

Referencia al esquema de Garanta de Seguridad de los Alimentos GMP+ (control del proceso)
Ejemplo de la visin general
PCC Descripcin
de las
medidas de
control
Estndares Monitoreo Acciones correctivas
despus de las desviaciones
Documentacin
Lmite de
accin
Lmite de
rechazo
Cmo Frecuencia Responsable Descripcin
de la accin
Responsable
PCC1 P