Procedimiento N:

Preparado por:

Procedimientos de Sanitizacin: Limpieza y desinfeccin.
Fecha de vigencia:

Propsito: Asegurar una correcta limpieza de todos los sectores del laboratorio
Alcances: Todos los sectores del laboratorio

Responsabilidades:
-Farmacuticos: supervisar los procedimientos de limpieza, asegurando que los
mismos garanticen las condiciones necesarias para una correcta elaboracin y
control de las formulaciones preparadas.
-Personal de limpieza: cumplir, colaborar en el cumplimiento y sugerir mejoras
de estas normativas.

Procedimientos:
Propsitos: Lograr la sanitizacin completa y total de la farmacia y su laboratorio de
preparacin de formulaciones, a los fines de asegurar un medio de trabajo que
brinde las condiciones adecuadas.
Alcances: La sanitizacin involucra la limpieza y la desinfeccin de todo el mbito de
trabajo: ambientes, equipos y personal.

Procedimientos de limpieza
Limpieza: Eliminar partculas de suciedad por medios fsicos y/o qumicos.
Propsito: Controlar el nivel de partculas provenientes de contaminacin interna y
externa.

Limpieza y desinfeccin general y profunda al menos una vez por semana.
Los pisos deben ser limpiados diariamente.
Los estantes de almacenamiento deben ser vaciados y limpiados en forma
programada, al menos una vez por mes.
En el caso de efectuarse tareas de mantenimiento o actividades de construccin
deber realizarse una limpieza profunda, con control estricto posterior, antes de
reiniciar las tareas de produccin.
2. Los mtodos de limpieza implementados tienen las siguientes etapas:
Etapas Bsicas del Mtodo de Limpieza
1. Remocin de slidos / grasas.
2. Prelavado Agua Potable.
3. Lavado Lavado Qumico (Detergente).
4. Enjuague inicial Agua Potable.
5. Enjuague Final Agua Purificada
Materiales Bsicos del proceso de Limpieza
1. Solventes: Acuosos No Acuosos.
2. Agentes de Limpieza: Detergentes: cidos Alcalinos Aninicos Catinicos.
3. Herramientas: Esponjas, cepillos, brochas, abrasivos.
4. Equipos: Bombas, aspersores.
Seleccin de los Agentes de Limpieza
El orden de complejidad es:
1. Agua (fra y tibia).
2. Solventes (alcohol).
3. Detergentes (agentes qumicos).
Los criterios tenidos en cuenta para la seleccin de los agentes de limpieza son:
1. Remocin del contaminante.
Solubilidad o degradacin del contaminante a remover.
pH del medio y del agente.
2. Nivel de residuos generados por el agente durante la limpieza.
3. Formacin de poca espuma.
4. Compatible con materiales de construccin de reas / equipos.
5. No perjudicial o peligroso.
6. Econmico.

Procedimientos de desinfeccin:
Desinfeccin: Proceso posterior a la limpieza que tiene como objetivo la
DISMINUCION de la carga bacteriana. En algunas ocasiones se incluye dentro del
proceso de limpieza.
Agentes Desinfectantes:
Sustancias utilizadas para llevar a cabo los procesos de desinfeccin requeridos en las
reas de produccin.
EJEMPLOS USOS
Amonios Cuaternarios

Cloruro de Benzalconio
(solucin acuosa 5%o)
Lavado (limpieza), desinfeccin
atmosfrica (nebulizacin), desinfeccin
superficies
Aldehdos

Glutaraldehdo
(solucin al 2%)
Desinfeccin por inmersin, desinfeccin
atmosfrica (nebulizacin)
Clorados

Hipoclorito de Sodio
(solucin acuosa al 5%o)
Desinfeccin por inmersin, desinfeccin
de pisos, superficies y tuberas
Compuestos
iodados
Iodforos
iodopovidona al
10%
alcohol iodado al
10%
Desinfeccin por inmersin, desinfeccin
de manos, desinfeccin de pisos,
superficies y tuberas
Alcohol Etlico 70 Alcoholes

Alcohol Isoproplico 71-90
Desinfeccin de manos, desinfeccin de
superficies
Clorhexidina Clorhexidina
(solucin acuosa al 4%)
Lavado de manos

Mtodos de Desinfeccin
Desinfeccin de superficies:
Pisos: aplicacin por trapeado. Desinfectantes a usar: clorados, amonios
cuaternarios.
Paredes, mesadas, mquinas, parte exterior de recipientes: aplicacin con paos
humedecidos.
o Desinfectantes a usar: alcohol, iodforos, amonios cuaternarios, clorados,
clorhexidina.
o De requerirse enjuague el mismo se har con agua destilada para el
caso de las mesadas y exterior de recipientes, para estos ltimos se
agrega un enjuague final con alcohol 70.

Desinfeccin de equipos:
Piezas menores de equipos (desarmables): inmersin.
Desinfectantes a usar: clorados, aldehdos, yodforos, agua caliente (>80C).
Desinfeccin de ambientes:
Areas de Fabricacin: aspersin con bombas, nebulizadores.
Desinfectantes a usar: amonios cuaternarios, aldehdos, clorados.
Desinfeccin del personal (manos guantes):
Lavado: jabones o soluciones jabonosas conteniendo iodforos, amonios
cuaternarios o hexidinas.
Desinfeccin de guantes:
1. Alcohol Etlico 70%
2. Alcohol Isoproplico 71% - 90%
Soluciones alcohlicas de amonios cuaternarios

Anexo: Informacin sobre los desinfectantes usados en el Laboratorio:

AMONIOS CUATERNARIOS
Modo de Accin: Tensoactivos catinicos que reducen la tensin superficial de la
membrana citoplasmtica, afectando la permeabilidad y el intercambio de
sustancias y nutrientes entre el interior y el exterior. Bacteriostticos en bajas
concentraciones, bactericidas en altas concentraciones.
Dosis de Uso: 300 ppm- 400 ppm.
Ventajas
Propiedades tensoactivas, por lo que pueden usarse para lavado.
Amplio espectro: Gram (+), Gram(-) (con menor sensibilidad que las +), hongos y
virus.
Buen efecto residual.
Baja toxicidad a las dosis de uso, por lo que no requieren enjuague.
Amplia experiencia en su uso.
No causan olor, color ni sabor, no son corrosivos.
Muy estables.
Desventajas
Costo alto.
No tienen poder esporicida ni tuberculicida, permiten el crecimiento de
Pseudomona spp y otros Gram positivos.
Generan espuma (problema en algunas aplicaciones).
Pueden generar resistencia bacteriana.
No son compatibles con jabones aninicos.
Irritantes para la piel y los ojos.

Cloruro de Benzalconio

Solucin acuosa al 5%o
Mtodo de elaboracin:
- colocar en agua destilada esterilizada 5 gramos de cloruro de benzalconio puro (o
6,25 ml de solucin concentrada al 80%) por cada litro de solucin a preparar.
- mezclar hasta disolucin completa, calentando suavemente de ser necesario.
- agregar color rojo punz muy diluido a la solucin (a los fines de colorearla
suavemente y que no manche las superficies)
- agregar gotas de esencia de lavanda, a los fines de dar olor agradable.
- estos dos ltimo agregados sirven tambin para diferenciar el preparado y evitar
errores.
- colocar en envase plstico, rotulado de color rojo, con fecha de elaboracin y
operador.
pH de la solucin:
Vida til de la preparacin: 1 mes, proteger de la luz durante el almacenamiento.
Volumen a usar: puro sobre los paos a usar para la limpieza de pisos, paredes y
mesadas.
Tiempo de contacto necesario:
Temperatura de uso de la solucin: temperatura ambiente.
Envases: frascos de 1 litro, rotulados en color rojo.
Usos: superficies

ALDEHDOS
Modo de Accin: Combinacin con las protenas de la membrana celular,
desnaturalizndolas y causando muerte celular. Alquilacin de grupos sulfidrilos,
hidroxilos, carboxilos y aminos, alternado el ARN, ADN y la sntesis de protenas.
Dosis de Uso: 1% - 5%.
Ventajas
Muy amplio espectro bactericida, fungicida y virucida.
Poder esporicida.
Activo en presencia de materia orgnica.
No corrosivo.
Compatibles con el agua.
Glutaraldehdo: baja volatilidad.
Desventajas
Irritantes y txicos.
Por lo anterior no pueden ser usados para la limpieza general de superficies.
Poca accin residual por su volatilidad.
Prdida de potencia en soluciones preparadas (evaporacin).
Las soluciones alcalinas: son inestables, las soluciones cidas no son esporicidas.

Glutaraldehdo
Solucin al 2%.
Se lo considera desinfectante de alto nivel: Se adquiere en el mercado, en
bidones de 4 litros, con el lquido activador a agregar antes del uso.
pH de la solucin: son activadas con agentes alcalinizantes hasta un pH de 7,5 a
8,5.
Vida til de la preparacin: 14 das, con cuidados especficos en el
acondicionamiento del material en colocar en inmersin, desde que son
activadas.
Volumen a usar: puro para inmersin, hasta cubrir los materiales.
Tiempo de contacto necesario: segn lo que indique el fabricante. El tiempo
exacto es difcil de determinar, debido a la falta de consenso en las
publicaciones al respecto, pero cuanto mayor sea el tiempo de exposicin ms
probable ser que los microorganismos contaminantes hayan sido inactivas,
teniendo como mnimo un perodo de 30 minutos. Para matar esporas el material
debe estar sumergido por al menos 10 horas.
Temperatura de uso de la solucin: temperatura ambiente controlada.
Envases: bidones del laboratorio de origen, de ser necesario su fraccionamiento
usar frasco de vidrio o plstico, de color caramelo, con rtulo de color rojo.
Usos: equipos especiales, tubuladuras, o insumos que no pueden esterilizarse por
otro proceso debido a cuestiones tcnicas de los materiales que no conforman.
til para la esterilizacin de elementos crticos termosensibles; desinfeccin de
superficies metlicas, recipientes para descarte de materiales o efluentes de
algunos aparatos

CLORADOS
Modo de Accin: Inhibicin de reacciones enzimticas, producen oxidacin de
protenas y muerte celular. El verdadero principio activo de la accin biolgica es el
cido hipocloroso.
Dosis de Uso: 200 ppm 500 ppm.
Ventajas
Alta efectividad y espectro.
Bajo costo.
Facilidad de aplicacin.
Desventajas
Altamente corrosivo en superficies, an de acero inoxidable.
Produce problemas de irritacin de mucosas y la piel.
Inestabilidad de soluciones por evaporacin.
Inactivados por materia orgnica.
Incompatible con detergentes catinicos.

Hipoclorito de Sodio

Solucin acuosa al 5%0.
Las soluciones concentradas tienen un pH >12, lo que favorece su conservacin,
pero en esta concentracin son inactivas como desinfectantes.
La dilucin con agua lleva el pH a valores levemente cidos (pH 6-7), punto de
mxima actividad desinfectante, con mayor concentracin de cido
hipocloroso.
Concentracin: la misma depender del uso a darle: limpieza o desinfeccin,
siempre usar agua fra, nunca mezclar con detergente.
Limpieza = baos, pisos, mesadas o paredes = concentracin 0,1% de cloro
activo; diluir 125 ml de solucin concentrada al 80% en 10 litros de agua.
Procedimiento de limpieza: pasar lavandina 2 veces, dejar actuar 45 minutos.
Desinfeccin = sitios contaminados, instrumental, sangre u otros lquidos orgnicos
= concentracin 0,5% de cloro activo; diluir 625 ml de solucin concentrada 80%
en 10 litros de agua; si es posible, dejar sumergido el material, dejar actuar 30 a
60 minutos.
pH de la solucin: en agua potable a un pH 6 7.
Almacenamiento: las soluciones concentradas son sensibles a la luz, la
temperatura y agentes que puedan disminuir la concentracin de cloro activo,
almacenarlas en recipientes plsticos opacos, bien cerrados, a temperaturas no
mayores de 20 a 25 C, no almacenar por perodos mayores a 30 das.
Vida til de la dilucin: uso inmediato, no superar las 24 horas.
Volumen a usar: empapar trapos, sin diluir esta solucin preparada.
Tiempo de contacto necesario: al menos 15 minutos.
Temperatura de uso de la solucin: no superar la temperatura ambiente de 35
grados centgrados.
Importante: no mezclar esta solucin con otros agentes de limpieza (ej
detergentes) ya que se producen vapores txicos y se inactiva la solucin. Es
corrosiva, atacando incluso al acero inoxidable.
Envases: colocar en botellas plsticas (no polietileno) color caramelo, o con
proteccin de la luz, de 1 litro.
Usos: superficies.
COMPUESTO IODADOS
Modo de Accin: Producen oxidacin de protenas y muerte celular. El iodo
molecular penetra la pared celular de los microorganismos reaccionando
esencialmente con el grupo sulfhidrilo de las protenas celulares en forma irreversible.
Dosis de Uso: 25 ppm 75 ppm de Yodo libre.
Ventajas
Amplio espectro: bacterias Gram (+) y (-), virus, esporas, micobacterias y hongos.
Pocos problemas de resistencia bacteriana.
Requieren poco tiempo de contacto.
Desventajas
Colorea superficies, en el caso de la iodopovidona es de poca duracin.
Irritantes para la piel y los ojos.
Espectro ms reducido que los clorados.
Iodopovidona al 10%
Es un iodforo: complejo orgnico que contiene el yodo incluido en la micela
de agente tensoactivo.
Solucin acuosa al 10%
Mtodo de elaboracin: se adquiere en el mercado en esta concentracin.
De ser necesaria su elaboracin se debe agregar 100 gramos de
iodopovidona por cada litro de agua destilada esterilizada, mezclar
suavemente, evitar calentar.
pH de la solucin.
Vida til de la solucin: la que indica la fecha de vencimiento del producto
elaborado.
Volumen a usar: puro.
Tiempo de contacto necesario: al menos 2 minutos.
Temperatura de uso de la solucin:
Envases: frascos de vidrio o plstico de 250 ml (dispensadores para el lavado
de manos) o de 1 litro para el usos de desinfeccin de superficies.
Usos: manos y superficies.

Alcohol iodado al 10%
Solucin alcohlica al 10%
Mtodo de elaboracin: colocar por cada litro de solucin a preparar: 10
gramos de iodo puro y 12 gramos de ioduro de potasio en alcohol 96, enrasar
con alcohol a 1 litro.
pH de la solucin:
Volumen a usar:
Tiempo de contacto necesario:
Temperatura de uso de la solucin:
Envases: frascos de vidrio color caramelo, de 250 ml.
Importante: mancha la piel y algunas superficies.
Usos: superficies especiales.

Tintura de iodo
Tintura de iodo dbil.
Mtodo de preparacin: colocar, por cada litro de solucin a preparar,
gramos de iodo puro y gramos de ioduro de potasio en agua destilada
esterilizada, enrasar a 1 litro.
pH de la solucin:
Volumen a usar: puro
Tiempo de contacto necesario:
Temperatura de uso de la solucin:
Envases: frascos de vidrio color caramelo, de 250 ml.
Importante: mancha la piel y algunas superficies.
Usos: superficies especiales.
ALCOHOLES
Modo de Accin: Desnaturalizacin de protenas. Bactericidas rpidos,
bacteriostticos, contra formas vegetativas de bacterias; tambin son tuberculicidas,
fungicidas y virucidas, aunque no destruyen esporas bacterianas.
Dosis de Uso:
Alcohol etlico (Etanol) 70%.
Alcohol isoproplico (Isopropanol) 71% - 90%.
Su actividad destructiva disminuye notablemente cuando se los diluye por debajo del
50%, la concentracin bactericida ptima est en el rango entre el 60% y el 90% en
volumen, ya que es la concentracin con mayor capacidad de penetracin en el
protoplasma bacteriano.
Ventajas
Bajo costo.
Fcil preparacin.
Baja toxicidad.
No requieren enjuagues.
Destruyen el 90% de las bacterias cutneas en slo 2 minutos, siempre y cuando la
piel se mantenga humedecida durante ese lapso.
Desventajas
Secan la piel, si bien esto puede minimizarse con el uso de preparaciones que
contengan emolientes.
Irritantes para los ojos.
La presencia de altas concentraciones de materia orgnica disminuye su
actividad.
Pobre actividad bactericida.
Falta de accin esporicida.
Alcohol Etlico 70
1. Espectro antiviral ms amplio que el alcohol isoproplico.
2. Solucin de alcohol 70 en agua destilada esterilizada.
3. Volumen a usar: solucin pura, embebiendo paos o gasas estriles.
4. Tiempo de contacto necesario:
5. Temperatura de uso de la solucin:
6. Envases: frascos de vidrio o plsticos de 250 ml o de 500 ml.
7. Usos: manos, guantes, superficies de las cabinas de flujo laminar.

Alcohol Isoproplico 71-90
1. Solucin de alcohol isoproplico al 71 90, en agua destilada esterilizada.
2. Mtodo de elaboracin: dilucin del alcohol isoproplico puro que se adquiere
en el mercado, con agua destilada esterilizada, segn la relacin de mezcla de
FA.
3. pH de la solucin:
4. Volumen a usar: puro, embebiendo gasas estriles.
5. Tiempo de contacto necesario: 2 minutos como mnimo.
6. Temperatura de uso de la solucin:
7. Envases: frascos de vidrio o plstico de 100 ml.
8. Importante: debido a su alto costo se usar slo para las superficies internas de
las cabinas de flujo laminar y algn otro material que lo requiera, con
evaluacin de necesidad por parte del farmacutico encargado.
9. Usos: ver tem anterior.

Alcohol gel
1. Gel elaborado en base a carbopol, que posee alcohol etlico 70 y glicerina.
2. Mtodo de elaboracin: se prepara el gel dispersando carbopol en agua
destilada y alcohol etlico, agregando trietanolamina hasta obtener el pH
adecuado. Un vez formado un gel transparente, de consistencia blanda, de
fcil aplicacin por medio de un dispensador manual (concentracin sugerida
de carbopol: 0,5%o) se le agrega glicerina (aprox. 40 ml por litro de gel) y
colorante azul csp dar coloracin que lo identifique pero no coloree las manos
del personal.
3. Volumen a usar: puro, cantidad suficiente para cubrir completamente las
manos..
4. Tiempo de contacto necesario: 1 minutos como mnimo, masajeando las
manos para evaporacin del lquido.
5. Temperatura de uso de la solucin: ambiente
6. Envases: frascos dispensadores de vidrio o plstico de 100 ml.
7. Importante: este antisptico es usado para el lavado de manos de personal
que va a realizar tareas de procesamiento asptico.
8. Uso: para el lavado de manos antes del ingreso al rea crtica, y dentro de la
misma.
CLORHEXIDINA:
Modo de accin: Interrumpe la membrana plasmtica de las clulas bacterianas,
con prdida del contenido celular y posterior precipitacin o coagulacin de
protenas y cidos nucleicos.
Dosis de uso:
2 al 4%, como gluconato, en solucin acuosa
0,5% en solucin alcohlica 95%

Ventajas:
Bactericida y fungicida.
Dejan residuo sobre la piel que da un efecto antibacteriano persistente que dura 1
2 das (adherencia residual).
Baja toxicidad sistmica, no es absorbida por la piel intacta a pesar del uso
prolongado.
Desventajas:
No tiene actividad frente a esporas, micobacterias ni virus.
Incompatible con detergentes aninicos, tensoactivos no inicos y jabones.
Se han reportado casos de sensibilidad, con mayor incidencia cuando es aplicada
sobre mucosas.
Casos de sobreinfeccin por bacterias Gram (-) en soluciones acuosas.
Se adquiere ya preparada en el mercado, en ambas presentaciones.
pH de la solucin: activa a pH 5,5-8
Volumen a usar: suficiente para un lavado eficiente de las manos, para limpieza
de superficies usar paos humedecidos en la solucin, sin diluir.
Tiempo de contacto necesario: lavado de manos durante 5 minutos, superficies
10 minutos, superficies crticas 20 minutos.
Temperatura de uso de la solucin: temperatura ambiente (no superior a los 35
grados).
Envases: envases plsticos de volumen no mayor a 250 ml.
Usos: lavado de manos y de superficies.