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Este documento presenta el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud de México. Establece disposiciones generales sobre la definición de investigación para la salud y las responsabilidades de la Secretaría de Salud. También describe los aspectos éticos de la investigación en seres humanos, incluidas consideraciones especiales para mujeres embarazadas y recién nacidos. Además, cubre la investigación de nuevos recursos terapéuticos y de diagnóstico, así como los requisitos de bioseguridad.
Este documento presenta el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud de México. Establece disposiciones generales sobre la definición de investigación para la salud y las responsabilidades de la Secretaría de Salud. También describe los aspectos éticos de la investigación en seres humanos, incluidas consideraciones especiales para mujeres embarazadas y recién nacidos. Además, cubre la investigación de nuevos recursos terapéuticos y de diagnóstico, así como los requisitos de bioseguridad.
Este documento presenta el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud de México. Establece disposiciones generales sobre la definición de investigación para la salud y las responsabilidades de la Secretaría de Salud. También describe los aspectos éticos de la investigación en seres humanos, incluidas consideraciones especiales para mujeres embarazadas y recién nacidos. Además, cubre la investigación de nuevos recursos terapéuticos y de diagnóstico, así como los requisitos de bioseguridad.
TTULO PRIMERO DISPOSICIONES GENERALES CAPTULO NICO Artculo 2o. Para los fines de este Re- glamento, cuando se haga mencin a la Ley a la Secretara y a la Investi- gacin, se entender referida a la Ley General de Salud, a la Secretara de Salud y a la Investigacin para la Sa- lud, respectivamente. Artculo 3o. La investigacin para la salud comprende el desarrollo de ac- ciones que contribuyan: I. Al conocimiento de los procesos biolgicos y psicolgicos en los seres humanos. II. Al conocimiento de los vnculos entre las causas de enfermedad, la prc- tica mdica y la estructura social. III. A la prevencin y control de los problemas de salud. IV. Al conocimiento y evaluacin de los efectos nocivos del ambiente en la salud. V. Al estudio de las tcnicas y mto- dos que se recomienden o empleen para la prestacin de servicios de salud. VI. A la produccin de insumos pa- ra la salud. Artculo 7o. La coordinacin de la in- vestigacin, dentro del marco del Siste- ma Nacional de Salud, estar a cargo de la Secretara, a quien le corresponder: I. Establecer y conducir la poltica nacional en Materia de Investigacin en Salud, en los trminos de las Leyes aplicables, de este Reglamento y de- ms disposiciones. II. Promover las actividades de in- vestigacin dentro de las instituciones que integran el Sistema Nacional de Salud. III. Impulsar la desconcentracin y descentralizacin de las actividades de investigacin. IV. Determinar la periodicidad y caractersticas de informacin sobre investigacin en salud que debern proporcionar las dependencias y enti- dades que la realicen. V. Apoyar la coordinacin entre las instituciones de salud y las educa- tivas para impulsar las actividades de investigacin. VI. Coadyuvar con las dependen- cias competentes a la regulacin y control de transferencia de tecnologa en el rea de la salud. VII. Coadyuvar a que la formacin y distribucin de recursos humanos para la investigacin sea congruente con las prioridades del Sistema Na- cional de Salud. VIII. Promover e impulsar la parti- cipacin de la comunidad en el desa- rrollo de programas de investigacin. IX. Impulsar la permanente actua- lizacin de las disposiciones legales en materia de investigacin. X. Las dems atribuciones afines a las anteriores que se requieran para el cumplimiento de los objetivos de in- vestigacin del Sistema Nacional de Salud. 768 TTULO SEGUNDO DE LOS ASPECTOS TICOS DE LA INVESTIGACIN EN SERES HUMANOS CAPTULO I DISPOSICIONES COMUNES Artculo 13. En toda investigacin en la que el ser humano sea sujeto de es- tudio, debern prevalecer, el criterio del respeto a su dignidad y la protec- cin de sus derechos y bienestar. Artculo 14. La Investigacin que se realice en seres humanos deber desarro- llarse conforme a las siguientes bases: I. Se ajustar a los principios cient- ficos y ticos que la justifiquen. II. Se fundamentar en la experi- mentacin previa realizada en anima- les, en laboratorios o en otros hechos cientficos. III. Se deber realizar slo cuando el conocimiento que se pretenda pro- ducir no pueda obtenerse por otro me- dio idneo. IV. Debern prevalecer siempre las probabilidades de los beneficiados es- perados sobre los riesgos predecibles. V. Contar con el consentimiento informado y por escrito del sujeto de investigacin o su representante legal, con las excepciones que este Regla- mento seala. VI. Deber ser realizada por profe- sionales de la salud a que se refiere el artculo 114 de este Reglamento, con conocimiento y experiencia para cui- dar la integridad del ser humano, bajo la responsabilidad de una institucin de atencin a la salud que acte bajo la supervisin de las autoridades sanita- rias competentes y que cuente con los recursos humanos y materiales necesa- rios, que garanticen el bienestar del sujeto de investigacin. VII. Contar con el dictamen favo- rable de las Comisiones de Investiga- cin, tica y la de Bioseguridad, en su caso. VIII. Se llevar a cabo cuando se tenga la autorizacin del titular de la institucin de atencin a la salud y, en su caso, de la Secretara, de conformi- dad con los artculos 31, 62, 69, 71, 73, y 88 de este Reglamento. CAPTULO IV DE LA INVESTIGACIN EN MUJERES EN EDAD FRTIL, EMBARAZADAS, DURANTE EL TRABAJO DE PARTO, PUERPERIO, LACTANCIA Y RECIN NACIDOS; DE LA UTILIZACIN DE EMBRIONES,BITOS Y FETOS Y DE LA FERTILIZACIN ASISTIDA Artculo 40. Para los efectos de es- te Reglamento se entiende por: I. Mujeres en edad frtil. Desde el inicio de la pubertad hasta el inicio de la menopausia. II. Embarazo. Es el periodo com- prendido desde la fecundacin del vulo (evidenciada por cualquier sig- no o sntoma presuntivo de embarazo, como suspensin de menstruacin o prueba positiva del embarazo mdica- mente aceptada) hasta la expulsin o extraccin del feto y sus anexos. III. Embrin. El producto de la concepcin desde la fecundacin del vulo hasta el final de la decimose- gunda semana de gestin. IV. Feto. El producto de la con- cepcin desde el principio de la deci- motercera semana de la gestacin has- ta su expulsin o extraccin. REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD 769 MXICO 770 V. bito Fetal. La muerte del feto en el tero. VI. Nacimiento vivo. Es la expul- sin o extraccin completa del produc- to de la concepcin, del seno materno, cuando despus de dicha separacin respire y lata el corazn, se haya o no cortado el cordn umbilical y este o no desprendida la placenta. VII. Nacimiento muerto. es la expul- sin o extraccin completa del produc- to de la concepcin, del seno materno, cuando despus de dicha separacin no respire ni lata el corazn, se haya o no cortado el cordn umbilical y este o no desprendida la placenta. XI. Fertilizacin asistida. Es aqu- lla en que la inseminacin es artificial (homloga o heterloga) e incluye la fertilizacin in vitro. Artculo 52. Los fetos sern sujetos de investigacin solamente si las tcni- cas y medios utilizados proporcionan la mxima seguridad para ellos y la embarazada. Artculo 53. Los recin nacidos no sern sujetos de investigacin hasta que se haya establecido con certeza si son o no nacimientos vivos, excepto cuando la investigacin tenga por ob- jeto aumentar su probabilidad de so- brevivencia hasta la fase de viabilidad, los procedimientos del estudio no cau- sen el cese de sus funciones vitales o cuando, sin agregar ningn riesgo, se busque obtener conocimientos genera- lizables importantes que no puedan ob- tenerse de otro modo. Artculo 55. Las investigaciones con embriones, bitos, fetos, nacimientos muertos, materia fetal macerada, clu- las, tejidos y rganos extrados de s- tos, sern realizadas de acuerdo a lo dispuesto en el Ttulo Dcimo Cuarto de la Ley y en este Reglamento. Artculo 56. La investigacin sobre fertilizacin asistida slo ser admisible cuando se aplique a la solucin de pro- blemas de esterilidad que no se puedan resolver de otra manera, respetndose el punto de vista moral, cultural y social de la pareja, aun si ste difiere con el de investigador. CAPTULO VI DE LA INVESTIGACIN EN RGANOS, TEJIDOS Y SUS DERIVADOS, PRODUCTOS Y CADVERES DE SERES HUMANOS Artculo 59. La investigacin a que se refiere este captulo comprende la que incluye la utilizacin de rganos, tejidos y sus derivados, productos y cadveres de seres humanos, as como el conjunto de actividades relativas a su obtencin, conservacin, utiliza- cin, preparacin, suministro y desti- no final. TTULO TERCERO DE LA INVESTIGACIN DE NUEVOS RECURSOS PROFILCTICOS, DE DIAGNSTICOS, TERAPUTICOS Y DE REHABILITACIN CAPTULO III DE LA INVESTIGACIN DE OTROS NUEVOS RECURSOS Artculo 72. Para los efectos de este Reglamento, se entiende por investiga- cin de otros nuevos recursos o modali- dades diferentes de las establecidas, a las actividades cientficas tendientes al estudio de materiales, injertos, trasplan- tes, prtesis, procedimientos fsico, qu- micos y quirrgicos y otros mtodos de prevencin, diagnstico, tratamiento y rehabilitacin que se realicen en seres humanos o en sus productos biolgicos, excepto los farmacolgicos. Artculo 73. Toda investigacin a la que se refiere a este captulo deber contar con la autorizacin de la Secre- tara. Al efecto, las instituciones debe- rn presentar la documentacin que se indica en el artculo 62 de este Regla- mento, adems de la siguiente: I. Los fundamentos cientficos, in- formacin sobre la experimentacin previa realizada en animales, en labo- ratorio. II. Estudios previos de investiga- cin clnica, cuando los hubiere. Artculo 74. Todas las investigacio- nes sobre injertos y trasplantes debern observar, adems de las disposiciones aplicables del presente Reglamento, lo estipulado en materia de control sanita- rio de la disposicin de rganos, teji- dos, y cadveres de seres humanos. TTULO CUARTO DE LA BIOSEGURIDAD DE LAS INVESTIGACIONES CAPTULO I DE LA INVESTIGACIN CON MICROORGANISMOS PATGENOS O MATERIAL BIOLGICO QUE PUEDA CONTENERLOS Artculo 75. Las instituciones de sa- lud a que se refiere el artculo 98 de este Reglamento en las que se realicen investigaciones con microorganismos patgenos o material biolgico que pueda contenerlos, debern: I. Contar con las instalaciones y equipo de laboratorio de acuerdo a las normas tcnicas que al efecto emita la Secretara, que garanticen la conten- cin fsica idnea para el manejo se- guro de tales grmenes. II. Elaborar un manual de procedi- mientos para los laboratorios de mi- crobiologa y ponerlo a la disposicin del personal, tcnico de servicio y de mantenimiento. III. Adiestrar al personal sobre la manipulacin, transporte, utilizacin, descontaminacin y eliminacin de desechos. IV. Determinar la necesidad de vi- gilancia mdica del personal que par- ticipe en las investigaciones y, en su caso, implementarla. V. Establecer un programa de su- pervisin y seguimiento de seguridad en los laboratorios de microbiologa. VI. Disponer de bibliografa actuali- zada y un archivo sobre las seguridad de los equipos, la disponibilidad de sis- temas de contencin, normas y regla- mentos, riesgos involucrados y otros aspectos relacionados. VII. Cumplir con las dems dispo- siciones que determine la Secretara Artculo 76. En las instituciones de salud mencionadas en el artculo ante- rior, los laboratorios de microbiologa cumplirn con los requisitos que sea- len las normas tcnicas que dicte la Se- cretara y se clasificarn en tres tipos: I. Laboratorio bsico de microbio- loga. II. Laboratorio de seguridad micro- biolgica. III. Laboratorio de mxima seguri- dad microbiolgica. Artculo 77. El Manual de Procedi- mientos al que se refiere el artculo 75 fraccin II, de este Reglamento, des- cribir los siguientes aspectos: I. Prcticas de laboratorio. II. Seguridad personal de los em- pleados. REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD 771 III. Manejo y mantenimiento de ins- talaciones y equipos. IV. Situaciones de urgencia. V. Restricciones de entrada y trn- sito. VI. Recepcin de transportes de ma- teriales biolgicos. VII. Disposiciones de desechos. VIII. Descontaminacin. IX. Los dems que se consideren necesarios para lograr la seguridad mi- crobiolgica. Artculo 78. El investigador princi- pal, de acuerdo con un superior jerr- quico, la Comisin de Bioseguridad y el titular de la institucin, determinar, conforme a las normas tcnicas emiti- das por la Secretara, el tipo de labora- torio en el que deber realizar las in- vestigaciones propuestas, as como los procedimientos respectivos, tomando en cuenta el grado de riesgo de infec- cin que presenten los microorganis- mos a utilizar. Artculo 79. Para evaluar el grado de riesgo de infeccin a que se refiere el artculo anterior, la Secretara emiti- r la norma tcnica correspondiente y clasificar a los microorganismos den- tro de cuatro Grupos, segn los si- guientes criterios: Grupo de riesgo I: microorganis- mos que representan escaso riesgo para el individuo y la comunidad. Grupo de riesgo II: microorganis- mos que representan riesgo moderado para el individuo y limitado para la co- munidad. Grupo de riesgo III: microorganis- mos que representan riesgo elevado para el individuo y escaso para la co- munidad. Grupo de riesgo IV: microorganis- mos que representan riesgo elevado para el individuo y para la comunidad. Artculo 80. Los microorganismos que se clasifiquen en los grupos de riesgo I y II debern manejarse en la- boratorios de tipo bsico de microbio- loga, empleando gabinetes de seguri- dad cuando se considere necesario. Artculo 81. Los microorganismos que se clasifiquen en el grupo de ries- go III debern manejarse en laborato- rios de seguridad microbiolgica. Artculo 82. Los microorganismos que se clasifiquen en el grupo de ries- go IV debern manejarse en laborato- rios de mxima seguridad microbiolo- ga, bajo la autorizacin y control de las autoridades sanitarias correspon- dientes a que alude el artculo 4o. de la Ley. Artculo 83. Durante el desarrollo de las investigaciones a las que se refie- re este captulo, el investigador princi- pal tendr a su cargo: I. Determinar los riesgos reales y potenciales de las investigaciones propuestas y, en caso de que se aprue- ben por parte de las comisiones de la institucin de salud, darlos a conocer a los investigadores asociados y al de- ms personal que participar en la in- vestigacin. II. Determinar el nivel apropiado de contencin fsica, seleccionar las prcticas microbiolgicas idneas y disear procedimientos para atender posibles accidentes durante la investi- gacin e instruir al personal partici- pante sobre estos aspectos. III. Vigilar que el personal partici- pante cumpla con los requerimientos de profilaxis mdica, vacunaciones o pruebas serolgicas. IV. Supervisar que el transporte de materiales infecciosos se haga en for- ma apropiada, de acuerdo a las normas tcnicas emitidas por la Secretara. MXICO 772 V. Informar a la Comisin de Bio- seguridad sobre la ocurrencia de enfer- medad entre el personal participante en la investigacin, que pudiera atribuirse a la inoculacin transcutnea, ingestin o inhalacin de materiales infecciosos, as como accidentes que causen conta- minacin que pueda afectar al personal o al ambiente. VI. Reportar a la Comisin de Bio- seguridad las dificultades o fallas en la implantacin de los procedimientos de seguridad, corregir errores de trabajo que pudiera ocasionar la liberacin de material infeccioso y asegurar la in- tegridad de las medidas de contencin fsica. Artculo 84. las Comisiones de Bio- seguridad de las instituciones de salud debern realizar visitas con la periodi- cidad que ellas determinen, para eva- luar el cumplimiento de las medidas y para recomendar el cumplimiento de las medidas y para recomendar modifi- caciones a las prcticas de laboratorio, incluyendo la suspensin temporal o definitiva de la investigaciones que re- presenten un riesgo no controlado o contaminacin para los trabajadores de laboratorio, la comunidad o el medio ambiente. CAPTULO II DE LA INVESTIGACIN QUE IMPLIQUE CONSTRUCCIN Y MANEJO DE CIDOS NUCLEICOS RECOMBINANTES Artculo 85. Para los efectos de este Reglamento, se entender por cidos nucleicos recombinantes a las nuevas combinaciones de material gentico obtenida fuera de una clula vigente, por medio de la insercin de segmen- tos naturales o sintticos de cido de- soxirribonucleico en un virus, plsmi- do bacteriano u otras molculas de cido desoxirribonucleico, que sirven como sistema vector, para permitir su incorporacin en una clula husped, en la que no se encuentran en forma natural, pero en la que sern capaces de replicarse. Igualmente quedan com- prendidas las molculas de cido de- soxirribonucleico que resultan de di- cha replicacin. Artculo 86. Las investigaciones con cidos nucleicos recombinados debern disearse en tal forma que se logre el mximo nivel de contencin biolgica, seleccionado los sistemas de husped y vector idneos que dis- minuyan la probabilidad de disemina- cin fuera del laboratorio de las mo- lculas recombinantes, tomando en cuenta el origen del material gentico y las normas tcnicas que emita la Se- cretara. Artculo 87. El investigador princi- pal, de acuerdo con su superior jerr- quico, con la de Comisin de Biosegu- ridad y con el titular de la institucin de salud, determinar, conforme a las normas tcnicas emitidas por la Secre- tara, el tipo de laboratorio de micro- biologa en el que habr de realizar los experimentos a que se refiere este ca- ptulo, tomando en cuenta el origen del material gentico que se pretenda re- plicar. Artculo 88. Se requiere la autori- zacin de la Secretara para iniciar los siguientes tipos de experimentacin: I. Formacin de cido desoxirribo- nucleico recombinante derivado de los microorganismos patgenos que queden clasificados en los grupos de riesgo III y IV a que se refiere el ar- tculo 79 de este Reglamento, a s co- REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD 773 mo la formacin de material gentico recombinante derivado de las clulas que son infectadas por tales agentes, independientemente del sistema de husped y vector que se use. II. Construccin intencional de ci- dos nucleicos recombinantes para in- ducir la biosntesis de toxinas potentes para los vertebrados. III. Liberacin internacional al am- biente de cualquier microorganismo que porte cidos nucleicos recombinantes. IV. Transferencia de resistencia a los antibiticos a microorganismos que no la adquieren en la naturaleza, si tal transferencia pudiera afectar negativa- mente el empleo del antibitico en me- dicina humana. V. Experimentos con microorganis- mos con cidos nucleicos recombinan- tes en cultivos mayores de 10 litros, debido a que su contencin fsica y biolgica es ms difcil, a menos que las molculas recombinadas se hayan caracterizado rigurosamente y se de- muestre la ausencia de genes peligro- sos en ellas. Quedan excluidos aque- llos procesos de carcter industrial y agropecuario no relacionados directa y especficamente con las actividades establecidas en el artculo 3o. del pre- sente Reglamento. TTULO QUINTO DE LAS COMISIONES INTERNAS EN LAS INSTITUCIONES DE SALUD CAPTULO NICO Artculo 98. Para los efectos del pre- sente Reglamento, se considera como institucin de salud donde se realice in- vestigacin para la salud, a toda unidad orgnicamente estructurada pertene- ciente a una dependencia o entidad de la Administracin Pblica, o una insti- tucin social o privada en donde se lle- ve a cabo una o varias de las activida- des establecidas en el artculo 5o. del presente Reglamento. Artculo 99. En toda institucin de salud en donde se realice investigacin para la salud, bajo la responsabilidad de los directores o titulares respectivos y de conformidad con las disposicio- nes aplicables, se continuarn: I. Una Comisin de tica en el ca- so de que realicen investigacin en seres humanos. II. Una Comisin de Bioseguri- dad si se desarrolla investigacin que involucre la utilizacin ionizantes y electromagnticas, istopos radiacti- vos, microorganismos patgenos, ci- dos nucleicos recombinantes u otros procedimientos anlogos que puedan representar riesgo para la salud. III. Una comisin de investigacin, cuya integracin ser obligatoria para las instituciones de atencin a la salud y las dems instituciones la conformi- dad de acuerdo con sus reglamentos internos. Artculo 100. Las finalidades prin- cipales de las comisiones que se cons- tituyan en las instituciones de salud sern las siguientes: I. Proporcionar asesora a los titu- lares o responsables de la institucin, que apoye la decisin sobre la autori- zacin para el desarrollo de investiga- dores. II. Auxiliar a los investigadores para la realizacin ptima de sus estu- dios. III. Vigilar la aplicacin de este Reglamento y dems disposiciones aplicables. MXICO 774 Artculo 101. Los titulares de las ins- tituciones de salud registrarn las co- misiones ante la Secretara, la cual de- terminar las caractersticas y la perio- dicidad de los informes que habrn de proporcionar. Artculo 102. El Titular de la institu- cin de salud, con base en los dictme- nes de la Comisin de Investigacin, de- cidir si autoriza la realizacin de las investigaciones que sean propuestas, ex- cepto cuando se trate de investigaciones que requieran la autorizacin especifica de la Secretara, como se indica en los artculos 31, 62, 69, 71, 73 y 88 de este Reglamento. Artculo 103. Las comisiones se in- tegran con un mnimo de tres cientfi- cos cada una, con experiencia en mate- ria de investigacin. Artculo 104. Para constituir la Comi- sin de tica se debern incluir miem- bros de ambos sexos. Ser recomendable que cuando menos uno de ellos no per- tenezcan a la institucin de salud y se in- cluya a profesionales de la medicina con capacidad de representar los valores mo- rales, culturales y sociales de los grupos de investigacin. Artculo 105. Para constituir la Co- misin de Bioseguridad se incluirn cientficos con amplia experiencia o conocimiento en este campo, sean o no miembros del personal de la institucin de salud, para asegurar que las activi- dades de investigacin se realicen bajo adecuadas medidas de bioseguridad. Artculo 106. Para constituir la Co- misin de Investigacin se dar prefe- rencia a los miembros de la institucin de salud con conocimientos y expe- riencia en la metodologa cientfica. Artculo 107. Cuando dentro de la institucin no se logre reunir a las per- sonas adecuadas para constituir las comisiones, el titular respectivo podr solicitar el apoyo y asesora de las co- misiones constituidas en el nivel inme- diato superior de su propia dependencia o ajenas a la misma, a condicin de que se renan los requisitos mencionados. Artculo 108. Los miembros de las comisiones permanecern en funciones por un periodo de tres aos, pudiendo ser ratificados para un periodo igual y sern relevados de sus funciones duran- te la evaluacin y dictamen de sus pro- pias investigaciones. El funcionamiento de cada comisin se sujetar a las nor- mas tcnicas que al efecto dicte la Secretara, as como al reglamento in- terior que formule la propia comisin y apruebe la autoridad correspondien- te en la institucin. Artculo 109. Es atribucin de la Comisin tica emitir la opinin tc- nica sobre los aspectos ticos de las investigaciones propuestas, mediante la revisin de los riesgos, los benefi- cios y la carta de consentimiento en los protocolos y sus competentes, pa- ra garantizar el bienestar y los dere- chos de los sujetos de investigacin. Artculo 110. Es atribucin de la Co- misin de Bioseguridad emitir la opi- nin tcnica de los aspectos de biose- guridad de las investigaciones pro- puestas, mediante la revisin de las instalaciones, a fin de garantizar el resguardo de la integridad fsica bio- lgica del personal ocupacionalmente expuesto, as como de los sujetos de investigacin, la comunidad y el me- dio ambiente. Artculo 111. Es atribucin de la Co- misin de Investigacin evaluar la ca- lidad tcnica y el mrito cientfico de la investigacin propuesta, formulan- REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD 775 do la opinin correspondiente, y emitir la opinin de las Comisiones de tica y Bioseguridad. Artculo 112. Las comisiones y las autoridades a las que stas informen mantendrn confidencialidad sobre los reportes que reciban de los investiga- dores, principalmente si las investi- gaciones estn relacionadas con el desarrollo de insumos, tecnologa y otros procesos aplicativos susceptibles de patentes o desarrollo comercial. MXICO 776