Determinacin del tamao muestral

Autores:
Pita Fernndez, S.
Unidad de Epidemiologa Clnica y Bioestadstica. Complexo Hospitalario Universitario de A Corua
CAD ATEN PRIMARIA 1996; 3: 138-14.


Todo estudio epidemiolgico lleva implcito en la fase de diseo la determinacin del
tamao muestral necesario para la ejecucin del mismo
(1-4)
. El no realizar dicho
proceso, puede llevarnos a dos situaciones diferentes: primera que realicemos el estudio
sin el nmero adecuado de pacientes, con lo cual no podremos ser precisos al estimar
los parmetros y adems no encontraremos diferencias significativas cuando en la
realidad s existen. La segunda situacin es que podramos estudiar un nmero
innecesario de pacientes, lo cual lleva implcito no solo la prdida de tiempo e
incremento de recursos innecesarios sino que adems la calidad del estudio, dado dicho
incremento, puede verse afectada en sentido negativo.
Para determinar el tamao muestral de un estudio, debemos considerar diferentes
situaciones
(5-7)
:
A. Estudios para determinar parmetros. Es decir pretendemos hacer inferencias a
valores poblacionales (proporciones, medias) a partir de una muestra (Tabla 1).
B. Estudios para contraste de hiptesis. Es decir pretendemos comparar si las medias
o las proporciones de las muestras son diferentes.
Tabla 1. Elementos de la Inferencia Estadstica






A. Estudios para determinar parmetros
Con estos estudios pretendemos hacer inferencias a valores poblacionales
(proporciones, medias) a partir de una muestra.
A.1. Estimar una proporcin:
Si deseamos estimar una proporcin, debemos saber:
a. El nivel de confianza o seguridad (1- ). El nivel de confianza prefijado
da lugar a un coeficiente (Z ). Para una seguridad del 95% = 1.96, para
una seguridad del 99% = 2.58.
b. La precisin que deseamos para nuestro estudio.
c. Una idea del valor aproximado del parmetro que queremos medir (en
este caso una proporcin). Esta idea se puede obtener revisando la
literatura, por estudio pilotos previos. En caso de no tener dicha
informacin utilizaremos el valor p = 0.5 (50%).
Ejemplo: A cuantas personas tendramos que estudiar para conocer la prevalencia de
diabetes?
Seguridad = 95%; Precisin = 3%: Proporcin esperada = asumamos que puede ser
prxima al 5%; si no tuvisemos ninguna idea de dicha proporcin utilizaramos el
valor p = 0,5 (50%) que maximiza el tamao muestral:

donde:
Z

2
= 1.96
2
(ya que la seguridad es del 95%)
p = proporcin esperada (en este caso 5% = 0.05)
q = 1 p (en este caso 1 0.05 = 0.95)
d = precisin (en este caso deseamos un 3%)

Si la poblacin es finita, es decir conocemos el total de la poblacin y desesemos saber
cuntos del total tendremos que estudiar la respuesta seria:

Donde:
N = Total de la poblacin
Z
2
= 1.96
2
(si la seguridad es del 95%)
p = proporcin esperada (en este caso 5% = 0.05)
q = 1 p (en este caso 1-0.05 = 0.95)
d = precisin (en este caso deseamos un 3%).
A cuntas personas tendra que estudiar de una poblacin de 15.000 habitantes para
conocer la prevalencia de diabetes?
Seguridad = 95%; Precisin = 3%; proporcin esperada = asumamos que puede ser
prxima al 5% ; si no tuviese ninguna idea de dicha proporcin utilizaramos el valor p
= 0.5 (50%) que maximiza el tamao muestral.

Segn diferentes seguridades el coeficiente de Z vara, as:
Si la seguridad Z fuese del 90% el coeficiente sera 1.645
Si la seguridad Z fuese del 95% el coeficiente sera 1.96
Si la seguridad Z fuese del 97.5% el coeficiente sera 2.24
Si la seguridad Z fuese del 99% el coeficiente sera 2.576
A.2. Estimar una media:
Si deseamos estimar una media: debemos saber:
El nivel de confianza o seguridad (1- ). El nivel de confianza prefijado
da lugar a un coeficiente (Z ). Para una seguridad del 95% = 1.96; para
una seguridad del 99% = 2.58.
La precisin con que se desea estimar el parmetro (2
*
d es la amplitud
del intervalo de confianza).
Una idea de la varianza S
2
de la distribucin de la variable cuantitativa
que se supone existe en la poblacin.

Ejemplo: Si deseamos conocer la media de la glucemia basal de una poblacin, con una
seguridad del 95 % y una precisin de 3 mg/dl y tenemos informacin por un estudio
piloto o revisin bibliogrfica que la varianza es de 250 mg/dl

Si la poblacin es finita, como previamente se seal, es decir conocemos el total de la
poblacin y desearamos saber cuantos del total tendramos que estudiar, la respuesta
sera:



B. Estudios para contraste de hiptesis:
Estos estudios pretenden comparar si las medias o las proporciones de las muestras son
diferentes. Habitualmente el investigador pretende comparar dos tratamientos. Para el
clculo del tamao muestral se precisa conocer:
a. Magnitud de la diferencia a detectar que tenga inters clnicamente
relevante. Se pueden comparar dos proporciones o dos medias.
b. Tener una idea aproximada de los parmetros de la variable que se
estudia (bibliografa, estudios previos).
c. Seguridad del estudio (riesgo de cometer un error )
d. Poder estadstico (1 - ) (riesgo de cometer un error )
e. Definir si la hiptesis va a ser unilateral o bilateral.
o Bilateral: Cualquiera de los dos parmetros a comparar (medias o
proporciones) puede ser mayor o menor que el otro. No se
establece direccin.
o Unilateral: Cuando se considera que uno de los parmetros debe
ser mayor que el otro, indicando por tanto una direccin de las
diferencias.
La hiptesis bilateral es una hiptesis ms conservadora y disminuye el riesgo de
cometer un error de tipo I (rechazar la H
0
cuando en realidad es verdadera).
B1. Comparacin de dos proporciones:

Donde:
n = sujetos necesarios en cada una de las muestras
Z = Valor Z correspondiente al riesgo deseado
Z = Valor Z correspondiente al riesgo deseado
p
1
= Valor de la proporcin en el grupo de referencia, placebo, control o
tratamiento habitual.
p
2
= Valor de la proporcin en el grupo del nuevo tratamiento,
intervencin o tcnica.
p = Media de las dos proporciones p
1
y p
2


Los valores Z segn la seguridad y Z segn el poder se indican en la Tabla 2
(8)
.
B2. Comparacin de dos medias:

Donde:
n = sujetos necesarios en cada una de las muestras
Z = Valor Z correspondiente al riesgo deseado
Z = Valor Z correspondiente al riesgo deseado
S
2
= Varianza de la variable cuantitativa que tiene el grupo control o de
referencia.
d = Valor mnimo de la diferencia que se desea detectar (datos
cuantitativos)
Los valores Z segn la seguridad y Z segn el poder se indican en la Tabla 2
(8)
.
Tabla 2. Valores de Z y Z ms frecuentemente utilizados
Z
Test unilateral Test bilateral
0.200
0.150
0.100
0.050
0.025
0.010
0.842
1.036
1.282
1.645
1.960
2.326
1.282
1.440
1.645
1.960
2.240
2.576
Potencia
(1- ) Z
0.01
0.05
0.10
0.15
0.20
0.25
0.30
0.35
0.40
0.45
0.50
0.99
0.95
0.90
0.85
0.80
0.75
0.70
0.65
0.60
0.55
0.50
2.326
1.645
1.282
1.036
0.842
0.674
0.524
0.385
0.253
0.126
0.000
Ejemplo de comparacin de dos medias:
Deseamos utilizar un nuevo frmaco antidiabtico y consideramos que seria
clnicamente eficaz si lograse un descenso de 15 mg/dl respecto al tto. Habitual con el
antidiabtico estndar. Por estudios previos sabemos que la desviacin tpica de la
glucemia en pacientes que reciben el tratamiento habitual es de 16 mg/dl. Aceptamos un
riesgo de 0.05 y deseamos un poder estadstico de 90% para detectar diferencias si es
que existen.

precisamos 20 pacientes en cada grupo.
Ejemplo de comparacin de dos proporciones:
Deseamos evaluar si el Tratamiento T
2
es mejor que el tratamiento T
1
para el alivio del
dolor para lo que diseamos un ensayo clnico. Sabemos por datos previos que la
eficacia del frmaco habitual est alrededor del 70% y consideramos clnicamente
relevante si el nuevo frmaco alivia el dolor en un 90%. Nuestro nivel de riesgo lo
fijamos en 0.05 y deseamos un poder estadstico de un 80%.



n = 48 pacientes. En cada grupo precisamos 48 pacientes.
El tamao muestral ajustado a las prdidas:
En todos los estudios es preciso estimar las posibles perdidas de pacientes por razones
diversas (prdida de informacin, abandono, no respuesta.) por lo que se debe
incrementar el tamao muestral respecto a dichas prdidas.
El tamao muestral ajustado a las prdidas se puede calcular:
Muestra ajustada a las prdidas = n (1 / 1R)
n = nmero de sujetos sin prdidas
R = proporcin esperada de prdidas
As por ejemplo si en el estudio anterior esperamos tener un 15% de prdidas el tamao
muestral necesario seria: 48 (1 / 1-0.15) = 56 pacientes en cada grupo.


Bibliografa
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